TWI678217B - 一種導管裝置及近接治療系統 - Google Patents

Abstract

本發明提供了一種導管裝置，其包括：一多管腔管路結構，為一體成型，具有一近端方向及一遠端方向，其中，所述多管腔管路結構包括一管狀結構及複數個流體流管結構，所述管狀結構及所述複數個流體流管結構沿著所述多管腔管路結構的一第一軸方向設置；至少一管套膜元件，包覆所述多管腔管路結構之外緣，其中，所述至少一管套膜元件包括一強化結構和/或一緩衝結構；以及一尖端，所述尖端接合於所述多管腔管路結構，使所述尖端牢牢固定於所述多管腔管路結構。本發明還提供了一種採用該導管裝置的近接治療系統，可用於治療食道癌等腔內腫瘤。

Description

一種導管裝置及近接治療系統

本發明是一種用於近接放射治療的導管裝置，更具體的說，是一種具有強化結構和/或緩衝結構的食道癌近接放射治療導管裝置與食道癌近接治療系統。

近接治療(brachytherapy)，是一種用於體腔內腫瘤的放射治療方法，利用導管進入體腔或器官，將導管置於或靠近腫瘤組織周圍，再利用後荷式治療儀，將放射性射源導入至導管，使射源停留在腫瘤區域內，以其光波或高速粒子型態的放射線，來破壞腫瘤細胞，抑制腫瘤細胞生長。

食道癌(esophageal cancer)，是食道的惡性腫瘤。以近接治療技術治療食道癌的過程中，隨著射線照射劑量的累積，所導致的副作用也跟著明顯呈現，例如：放射性肺炎、放射性食道炎，或食道急性出血等情形，這些副作用與放射線治療的被照射部位及照射劑量有關，放射線射源的強度會隨距離平方成反比遞減，離射源越近的正常組織，吸收劑量愈高、副作用愈大，如圖1(Hitoshi Ikushima,Radiation therapy：state of the art and the future,The Journal of Medical Investigation Vol.57 February 2010)所示。此外，近接治療是需要在數 次治療中維持一致性與再現性的療程，需要精確定位來確保腫瘤在每次療程都接受到一致的治療劑量。由於體內器官會產生內部位移(internal movement)(例如呼吸時橫膈膜移動導致胸腔脹縮，使位於胸腔內的臟器移動)，若無法精確將放射源與腫瘤相對固定，就會讓正常組織受到較高的放射劑量，造成放射治療不精確，如圖2(Hitoshi Ikushima,Radiation therapy：state of the art and the future,The Journal of Medical Investigation Vol.57 February 2010)所示。

因此，臨床上個人化醫療最大的困難，在於每個病患的體腔/器官與腫瘤大小並不相同，難以依照每個病患的正常組織、腫瘤與放射源情況而提供最佳的治療劑量；此外，目前臨床上多使用鼻胃管進行治療，其直徑較細、固定效果差、且無法使射源置中於食道腔內，由於食道癌近接治療需導入高輻射治療劑量，當鼻胃管隨機貼附在食道壁上，射源和正常食道壁距離過近，容易造成輻射劑量過高，產生輻射熱點，造成嚴重副作用，影響醫師使用意願；而在現有的食道癌近接治療用導管，是由病患口腔放入並經由喉部進入食道，容易使病患產生不適感。

例如Elekta的Bonvoisin-Gerard Esophageal Applicator產品，是以整段加粗導管撐開體腔，使射源置中於加粗導管內。但是，因射源劑量和距離平方成反比，當腫瘤生長於表淺處時，被照射到的正常組織部位較多，容易引發副作用，同時，無差別的將整段食道擴張也影響放射治療的劑量規劃，無法提供最理想的劑量順形；而在腫瘤較大而食道狹窄處，加粗導管的管壁可能因摩擦腫瘤導致出血。此外，該加粗導管是使用整段加粗而無起伏的管，容易造成導管在蠕動的平滑食道內滑動，固定效果不佳。

再以中國專利公開號CN202387089U的導管為例，該導管具有導管本體、顯影環、至少兩個球囊、球囊腔、球囊充盈通道、球囊注入口、導絲(導引線)通道、導絲通道注入口。球囊直徑相同、形狀為長圓柱形，治療時先充盈末端球囊，在此基礎上依次充盈相鄰球囊，從而在末端球囊擴張的基礎上，不更換球囊導管即可直接延長球囊整體長度，得以固定長度在3公分以上的腫瘤。然而，該球囊為外加的長圓柱形氣囊，如充氣量未達使其具有支撐力之標準，可能使氣球無法均勻膨脹、射源無法置中於導管內，導致治療計畫的再現性降低。此外，該導管還需要導引線輔助治療，增加了操作上的程序。

為避免嚴重副作用發生，美國American Brachytherapy Society提出建議：近接治療用的管材直徑應至少10mm。Elekta與Varian公司也開發了此種加粗管徑的治療管材。臨床上，需要配合腸胃科醫師操作，在內視鏡輔助下，以導引線將加粗管材由口部引導並置入體腔，此方法不僅因導引線的施放增加工作程序，還因由口腔放入容易引起的嘔吐反射或吞嚥反應而改變導管位置，造成病患的不適感，故必須施予鎮靜劑或麻醉，病患也必須側躺，當取得腫瘤影像資料、決定病患治療計畫(決定射源停留位置與停留時間)，再將病患移到病床準備接受近接治療時，只要病患側躺的彎曲度有變，醫師的治療計畫的適用程度就會降低，使治療不精確，增添操作上的不便與風險。

再有美國專利公開號US20170173362A1之置放器，具有遠端氣球、近端氣球，和設置於遠端和近端氣球之間、可獨立膨脹的中間氣球。該置放器是以獨立充氣的氣球，避免輻射劑量施加於與病患的腫瘤相鄰的健康組織區域，減少副作用。然而，該置放器並未解決氣球不均勻膨脹、射源偏離食道中央所產生輻射熱點造成傷口出血的問題；此外，該置放器仍以引導內腔及尖 端施加導引絲等輔助工具使置放器進入病患食道，並未解決施放導引線之工作程序的問題，無法提升醫療人員的使用意願。

為了節省腸胃病等專科醫師的操作時間，美國專利公開號US20100185173A1提出一種類似柔性的導管，具有醫療球囊導管、兩個可膨脹球囊及可去除內導管，可允許非專科醫師通過鼻咽喉將已收縮的醫療球囊導管插入患者食道，將可膨脹球囊定位於治療區，再導入輻射源。然而，該導管並未解決球囊因充氣量不足導致射源偏離食道中央而產生輻射熱點造成傷口出血的問題；此外，球囊如為膨脹至一定體積，及不具有足夠的支撐力支撐食道壁，無法依照每個病患的正常組織、腫瘤與放射源情況而提供最佳的治療劑量。

而中國專利公告號CN2345224Y則提出了一種食管腔內治療導管，該導管具有吸引腔、藥液滴入腔、兩個氣囊充氣腔、兩個氣囊及封閉的實心鈍圓錐形頭。該導管由鼻腔插入食道後，是以兩個膨脹的氣囊阻塞於腫瘤兩端，以吸引腔抽去唾液，再以藥液滴入腔投入化療藥物或免疫治療藥物，管長則為100~150mm，以確保足夠的藥液留駐空間，減少副作用。然而，該導管還需額外施加鼻樑固定架避免導管在食道內滑動，也就是說該導管可能不具有足夠支撐力以支撐食道壁，亦無法於近接治療中為腫瘤、正常組織及放射線射源提供最佳治療劑量；治療瀰漫性腫瘤時，還可能產生球囊與腫瘤摩擦而導致出血的危險性；再者，其圓錐形頭還可能於手術過程中脫落於食道，造成對人體的傷害。

目前導管存在著上述缺點，因此，如何在不改變醫師使用習慣下，設計出一種能提供高治療劑量使腫瘤細胞致死、降低復發率；保護正常組織，進而避免近接治療時輻射熱點的產生、減少副作用；可不需要導引線的輔 助、在多個腫瘤或瀰漫性腫瘤的情況下不需多次操作，亦可以不受病患移動而造成導管裝置於食道中產生位移，節省醫師精力並減輕病患不適之情形，實為目前亟欲解決的課題。

本發明提供了一種導管裝置，其包括：一多管腔管路結構，為一體成型，具有一近端方向及一遠端方向，其中，所述多管腔管路結構包括一管狀結構及複數個流體流管結構，所述管狀結構及所述複數個流體流管結構沿著所述多管腔管路結構的一第一軸方向設置；至少一管套膜元件，包覆所述多管腔管路結構之外緣，其中，所述至少一管套膜元件包括一強化結構和/或一緩衝結構；以及一尖端，所述尖端接合於所述多管腔管路結構，使所述尖端牢牢固定於所述多管腔管路結構。

根據上述構想，其中更具有複數個外環元件設置於所述管套膜元件外緣；所述複數個外環元件用於使所述管套膜元件緊扣於所述多管腔管路結構，形成複數個套膜結構。

根據上述構想，其中所述套膜結構為環繞所述多管腔管路的一圓柱狀或一腰鼓狀等結構。

根據上述構想，其中所述套膜結構具有一膜厚、一中央間段及一兩側間段，所述膜厚由所述中央間段向所述兩側間段遞減。

根據上述構想，其中所述管套膜元件為一個以上；所述流體流管結構數量為三個以上；所述套膜結構數量為三個以上。

根據上述構想，其中所述尖端與所述多管腔管路結構可以為一體成型。

根據上述構想，其中所述尖端為接合於多管腔管路結構的一錐體或一截頭錐體等結構。

根據上述構想，其中所述尖端為一封閉結構，更包括能吸收放射線之材質。

根據上述構想，其中所述尖端包括一主接合結構，用以固定於所述多管腔管路結構的一副接合結構。

根據上述構想，其中所述主接合結構及所述副接合結構為相互對應的一卡榫、一卡扣或一旋接等結構。

根據上述構想，其中所述強化結構設置於所述管套膜元件的內側或外側，以使所述套膜結構各自從軸心沿著輻射方向朝四周等速度均勻膨脹。

根據上述構想，其中所述強化結構為分佈於所述套膜結構的至少一條狀或複數個點狀等結構。

根據上述構想，其中所述條狀結構可以形成為一對稱、一平行、一交錯和/或一不連續等結構。

根據上述構想，其中所述緩衝結構為設置於所述管套膜元件外側的一凹陷、一凸起或一折疊等結構，以使所述套膜結構於開始膨脹期間均勻釋放壓力。

根據上述構想，其中所述複數個流體流管結構於所述近端方向上具有一控制元件，所述控制元件用於使所述流體流管結構的所述遠端方向連結的所述套膜結構各自獨立脹縮。

根據上述構想，其中所述複數個流體流管結構於所述近端方向上具有複數個控制元件，所述複數個控制元件各自獨立設置於所述複數個流體流管結構的所述近端方向上；所述控制元件用於使所述流體流管結構的所述遠端方向連結的所述套膜結構各自獨立脹縮。

根據上述構想，其中所述複數個流體流管結構更各自具有一獨立連通結構，分別連通於不同的所述套膜結構之位置，使不同的所述流體流管透過各自的所述獨立連通結構將流體送至不同的所述套膜結構。

根據上述構想，其中所述獨立連通結構，可以為一管路或一開口等結構。

本發明另提供一種近接治療系統，包括一後荷式治療儀；一種如上述構想所述的導管裝置，接於所述後荷式治療儀上；以及一放射治療源，由所述後荷式治療儀放出所述放射治療源置於所述導管裝置的所述管狀結構中。

根據上述構想，其中更進一步具一腫瘤成像儀器，所述後荷式治療儀根據所述腫瘤成像儀器決定放出所述放射治療源於所述管狀結構的所述套膜結構位置。

根據上述構想，其中所述腫瘤成像儀器包括但不限於X光成像、螢光透視鏡、電腦斷層掃描、正子斷層掃描、單光子發射斷層成像、核磁共振成像。

根據上述構想，其中所述的近接治療系統，可用於治療食道癌等腔內腫瘤。

1‧‧‧導管裝置

11‧‧‧遠端方向

12‧‧‧近端方向

2‧‧‧多管腔管路結構

21‧‧‧管狀結構

22‧‧‧流體流管結構

23‧‧‧副接合結構

24‧‧‧獨立連通結構

25‧‧‧射源

3‧‧‧管套膜元件

31‧‧‧強化結構

32‧‧‧套膜結構

33‧‧‧中央間段

34‧‧‧兩側間段

35‧‧‧緩衝結構

4‧‧‧尖端

41‧‧‧主接合結構

5‧‧‧外環元件

6‧‧‧控制元件

101‧‧‧腫瘤組織

102‧‧‧正常組織

103‧‧‧後荷式治療儀

104‧‧‧腫瘤成像儀器

A-A、B-B、C-C、D-D‧‧‧橫截面

X1、X2、X3‧‧‧膜厚

圖1為放射治療之劑量與組織毒性關係圖。

圖2為進行體外放療時放射範圍與位移偏差示意圖。

圖3為本案導管裝置的一實施例的結構示意圖。

圖4為本案導管裝置的一實施例的A-A橫截面示意圖。

圖5為本案導管裝置的一實施例的結構示意圖。

圖6(a)為本案套膜結構的一實施例的結構示意圖。

圖6(b)為本案套膜結構的一實施例的結構示意圖。

圖6(c)為本案套膜結構的一實施例的側面示意圖。

圖7為本案強化結構的一實施例的結構示意圖。

圖8為本案強化結構的一實施例的結構示意圖。

圖9(a)為本案強化結構的一實施例的結構示意圖。

圖9(b)為本案強化結構的一實施例的結構示意圖。

圖9(c)為本案強化結構的一實施例的結構示意圖。

圖10(a)為本案強化結構的一實施例的結構示意圖。

圖10(b)為本案強化結構的一實施例的結構示意圖。

圖11(a)為本案強化結構的一實施例的結構示意圖。

圖11(b)為本案強化結構的一實施例的結構示意圖。

圖12(a)為本案強化結構的一實施例的結構示意圖。

圖12(b)為本案強化結構的一實施例的結構示意圖。

圖13(a)為本案強化結構及緩衝結構的一實施例的結構示意圖。

圖13(b)為本案強化結構及緩衝結構的一實施例的結構示意圖。

圖13(c)為本案強化結構的一實施例的B-B橫截面示意圖。

圖14(a)為本案強化結構及緩衝結構的一實施例的結構示意圖。

圖14(b)為本案強化結構及緩衝結構的一實施例的結構示意圖。

圖14(c)為本案強化結構的一實施例的C-C橫截面示意圖。

圖15(a)為本案強化結構及緩衝結構的一實施例的結構示意圖。

圖15(b)為本案強化結構及緩衝結構的一實施例的結構示意圖。

圖15(c)為本案強化結構的一實施例的D-D橫截面示意圖。

圖16(a)為本案緩衝結構的一實施例膨脹前的側面示意圖。

圖16(b)為本案緩衝結構的一實施例膨脹後的側面示意圖。

圖16(c)為本案緩衝結構的一實施例膨脹後的立體示意圖。

圖17(a)為本案緩衝結構的一實施例膨脹前的側面示意圖。

圖17(b)為本案緩衝結構的一實施例膨脹後的側面示意圖。

圖17(c)為本案緩衝結構的一實施例膨脹後的立體示意圖。

圖18為本案套膜結構各自獨立膨脹的示意圖。

圖19為本案導管裝置的套膜結構各自獨立脹縮控制大小以達到順形腫瘤的示意圖。

除非另外定義，本文中所使用的所有技術及科學詞彙為在此領域具通常知識者所明瞭的相同意義。

本案「一種導管裝置」將可透過以下的實施例說明而讓在此領域具通常知識者瞭解其創作精神，並可據以完成。

本案的實施並非由下列實施例而限制其實施型態。

請見圖3本案導管裝置1的一實施例的結構示意圖，與圖4本案導管裝置的多管腔管路結構2的一實施例的A-A橫截面示意圖。

導管裝置1具有一體成型的多管腔管路結構2，多管腔管路結構2包括管狀結構21以及複數個流體流管結構22。管狀結構21沿著多管腔管路結構2的第一軸方向設置，位在導管裝置1的中間，用以放置射源25；複數個流體流管結構22沿著多管腔管路結構2的第一軸方向設置，分佈在管狀結構21的周圍(本案實施例的「第一軸方向」，是以導管裝置的長邊做軸的方向)。至少一個管套膜元件3包覆多管腔管路結構2之外緣，複數個外環元件5設置於管套膜元件3的外緣，將管套膜元件3緊扣於多管腔管路結構2，形成複數個套膜結構32。管套膜元件3的內側或外側，可以具有強化結構31和/或緩衝結構35(參照圖13)。複數個流體流管結構22在多管腔管路結構2中具有相同長度，在其遠端方向11各自具有一個獨立連通結構24，以及在其近端方向12各自具有一個獨立的控制元件6。不同的控制元件6分別將流體(未繪示)送入流體流管結構22，流體可以往遠端方向11流通至各個流體流管結構22的末端，同時也可以通過流體流管結構22中途所設置的各個不同獨立連通結構24，充入不同的套膜結構32內側的空間，使套膜結構32脹縮，達到定位的效果。由於不同的獨立連通結構24各自設置於不同的套膜結構32位置，使不同的流體流管結構22透過各自的獨立連通結構24將流體送到不同的套膜結構32，達到套膜結構32各自脹縮以及各自調控脹縮程度。尖端4，設置於多管腔管路結構2的遠端方向11，與多管腔管路結構2互相接合。

在一些實施例中，尖端4具有主接合結構41，多管腔管路結構2的遠端方向11具有副接合結構23，主接合結構41與副接合結構23將尖端4與多管腔 管路結構2穩定接合，可使尖端4牢牢固定於多管腔管路結構2而不會輕易脫落。在另一些實施例中，尖端4的主接合結構41與多管腔管路結構2的副接合結構23，可為相互對應的卡榫、卡扣、旋扣或旋接等結構，以抵抗推力、拉力或來自各方向的外力，避免尖端在治療過程中脫落。在某些實施例中，尖端4可包括能吸收放射線之材質，用於確認導管裝置1在人體內之位置。

在一些實施例中，控制元件6可為醫用幫浦、針筒、或注射器型裝置等。在另一些實施例中，控制元件6可以為單向閥或雙向閥。

在某些實施例中，複數個流體流管結構22可能由單一調控元件(未繪示)，例如以電腦控制的打氣裝置，連結多個流體流管結構22，透過閥門，獨立控制各遠端方向11連結的套膜結構32。

請見圖5本案導管裝置1的另一實施例的結構示意圖。

在一些實施例中，複數個管套膜元件3包覆一體成型的多管腔管路結構2之外緣，為將管套膜元件3固定於多管腔管路結構2之外緣，在每個管套膜元件3的兩端，分別有兩個外環元件5設置於其外緣，將各個管套膜元件3分別緊扣於多管腔管路結構2，形成複數個套膜結構32。在另一些實施例中，可以由一個管套膜元件3包覆一體成型的多管腔管路結構2之外緣，再由三個外環元件5固定一個管套膜元件3，形成兩個套膜結構32。在某些實施例中，可以將前述複數個管套膜元件3和/或一個管套膜元件3搭配使用，形成數量為三個以上的套膜結構32。

在一些實施例中，為使多管腔管路結構2與管套膜元件3之間完全氣密，可利用黏著劑(未繪示)輔助外環元件5，將管套膜元件3緊扣於多管腔管路結構2，以使複數個套膜結構32順利脹縮。或者，在另一些實施例中，為使 多管腔管路結構2與管套膜元件3之間完全氣密，可以不使用外環元件5，而直接以黏著劑(未繪示)將管套膜元件3固定於多管腔管路結構2的外緣，以使複數個套膜結構32順利脹縮。

在一些實施例中，流體流管結構22在多管腔管路結構2中的長度各異，使不同的流體流管結構22各自直接連通到不同的套膜結構32，達到套膜32各自脹縮以及各自調控脹縮程度。

在一些實施例中，獨立連通結構24可以為一管路或一開口等結構。

在一些實施例中，在另一些實施例中，主接合結構41與副接合結構23可透過熱鑲埋等方式加熱加壓成形，使尖端4與多管腔管路結構2更進一步穩定接合。在另一些實施例中，尖端4可為錐體或截頭錐體等封閉結構，該些封閉結構可以為實心、空心或其他填充方式。在某些實施例中，可以透過不同的製程，使尖端4與多管腔管路結構2為一體成型。

其中，一體成型的多管腔管路結構2、管套膜元件3以及尖端4的材質柔軟且可彎曲，材質可為矽氧樹脂(silicone)、乳膠(latex)、塑膠(如PVC、PU、PP、PE、PTFE等)或其他生物相容性材料或其組成，使管套膜元件3經固定所形成的套膜結構32可於充填後膨脹。多管腔管路結構2的管狀結構21及流體流管結構22，可依不同患部設計不同的長度與口徑，套膜結構32也可依需求設計為不等的距離長度。

在用於食道癌的實施例中，導管裝置1的長度可設計為600-1500mm，較佳長度為120mm；導管裝置1的外徑可設計為1.5-10mm，較佳為6mm。

在用於食道癌的實施例中，管狀結構21外徑可設計為2-6mm，較佳為2.5mm；內徑可為1-5mm，較佳為1.2-2.0mm，以能夠置入協助放入射源的白管(lumencath)(未繪示)的大小即可。

在用於食道癌的實施例中，流體流管結構22與管狀結構21長度相同。流體流管結構22內徑可為0.2-3mm之間，較佳為0.7mm。流體流管結構22中心與管狀結構21中心之距離為0.6-3mm，較佳為1.8-1.9mm。

在用於食道癌的實施例中，套膜結構32的長度可為5-100mm，較佳可為10-40mm，更佳為30mm，可選擇膨脹至直徑30mm或更小。

圖6(a)、圖6(b)分別為本案套膜結構32的一實施例的結構示意圖，圖6(c)為本案套膜結構的一實施例的側面示意圖，其中，管套膜元件3的兩側分別被兩個外環元件5緊扣，形成環繞於多管腔管路2的套膜結構32，其中，套膜結構32可以為圓柱狀或腰鼓狀等結構。在一些實施例中，套膜結構32的中央間段33及兩側間段34具有各自的膜厚，中央間段33的膜厚可為X1，兩側間段34的膜厚可為X2，且X2<X1。在另一些實施例中，中央間段33具有不同的膜厚，該膜厚可以由中央向兩側遞減，即中央間段33的中央具有膜厚X1而兩側具有膜厚 X2。在某些實施例中，

。

圖7至圖12為本案強化結構31的一實施例的結構示意圖。

請見圖7。在一些實施例中，強化結構31可以設置於管套膜元件3的內側或外側，當外環元件5將管套膜元件3區隔為套膜結構32，且流體(未繪示)充入使套膜結構32膨脹時，強化結構31可用於使各套膜結構32自軸心沿著輻射方向朝四周等速度均勻膨脹。

請見圖7本案強化結構31的一實施例的結構示意圖，在一些實施例中，強化結構31均勻設置於管套膜元件3的內側或外側，當外環元件5將管套膜元件3區隔為套膜結構32，使套膜結構32於流體(未繪示)充入膨脹時，位於各套膜結構32中央的單一強化結構31得以導管裝置l的軸心為基準，等速度沿放射方向膨脹，將中央射源管路維持於食道的中央，以確保射源管位於食道中央，進而降低輻射熱點的產生。

請見圖8至圖12本案強化結構31的一實施例的結構示意圖，其中，分佈於套膜結構32的強化結構31可以是點狀、條狀或其他結構。在一些實施例中，如圖8所示，點狀的強化結構31呈對稱分佈於套膜結構32。在另一些實施例中，如圖9(a)至圖9(c)所示，強化結構31可為兩個以上的條狀結構，沿著套膜結構32的長邊軸心呈對稱分佈於整個套膜結構32，或可分佈於套膜結構32的中央或兩側。在另一些實施例中，如圖10(a)所示，強化結構31可以為一個以上的條狀結構，沿著套膜結構32的短邊軸心呈平行對稱分佈於整個套膜結構32，或者如圖10(b)所示，強化結構31互相垂直，交錯對稱分佈於整個套膜結構32。在另一些實施例中，如圖11(a)至圖11(b)所示，間段不連續的強化結構31呈對稱分佈於整個套膜結構32。在某些實施例中，如圖12所示，強化結構31呈交叉對稱分布於整個套膜結構32。在某些實施例中，對稱的強化結構31可以幫助套膜結構32均勻膨脹。

在一些實施例中，套膜結構32充氣膨脹後的外型可為球狀、圓柱狀或其他形狀(未繪示)。由於不需要限定膨脹後的外型，因此，也不需要限定套膜結構32的基礎充氣量。

圖13至圖15為本案強化結構31及緩衝結構35的實施例的側面結構示意圖及橫截面示意圖。

請見圖13至圖14所繪示的強化結構31。在一些實施例中，設置於管套膜元件3的條狀強化結構31可以為長方柱體或圓柱體等幾何造型。請見圖13至圖15所繪示的強化結構31。在另一些實施例中，條狀或點狀的強化結構31具有高度X3，在一些實施例中，X3可設計為0.01mm~2mm，較佳為0.1mm。

請見圖13至圖15所繪示的緩衝結構35。在一些實施例中，緩衝結構35為設置於管套膜元件3外側的凸起結構，且位於各套膜結構32兩側。在另一些實施例中，緩衝結構35可為設置於管套膜元件3外側的凹陷結構(未繪示)，且位於各套膜結構32兩側。

圖16至圖17為本案緩衝結構35的實施例的結構示意圖。

請見圖16(a)本案緩衝結構35的一實施例膨脹前的側面示意圖，在一些實施例中，緩衝結構35設置於管套膜元件3外側，且位於各套膜結構32兩側，填充膨脹前，緩衝結構35的兩端分別折疊平貼於管套膜元件3的外側表面；請見圖16(b)與圖16(c)本案緩衝結構35的一實施例膨脹後的側面示意圖及立體示意圖，填充時，以導管裝置的軸心為基準，套膜結構32的張力優先於緩衝結構35釋放並膨脹，緩衝結構35折疊平貼於管套膜元件3外側表面的兩端隨之膨脹。

請見圖17(a)本案緩衝結構的一實施例膨脹前的側面示意圖，在一些實施例中，緩衝結構35設置於管套膜元件3外側，且位於各套膜結構32兩側，填充膨脹前，緩衝結構35的一端折疊平貼於管套膜元件3的外側表面；請見圖16(b)與圖16(c)本案緩衝結構的一實施例膨脹後的側面示意圖及立體示意圖，填 充時，以導管裝置的軸心為基準，套膜結構32的張力優先於緩衝結構35釋放並膨脹，緩衝結構35折疊平貼於管套膜元件3外側表面的一端隨之膨脹。

在某些實施例中，當流體(未繪示)充入套膜結構32使其膨脹時，藉由緩衝結構35的凸起、凹陷或折疊等結構設計，使套膜結構32之張力優先於緩衝結構35釋放並膨脹，因此，整個套膜結構32膨脹時，能以導管裝置的軸心為基準，維持張力均勻分佈，確保套膜結構32膨脹過程中以及膨脹後型態的一致性。

圖18為本案套膜結構32各自膨脹的示意圖。本案因能獨立控制各個套膜結構32是否衝入流體或與各自充入的量，故可獨立控制各個套膜結構32的脹縮程度，當不同區段的的腫瘤生長的大小不同時，可以按病人體腔內腫瘤生長情形的實際需求，在體腔狹窄處(因腫瘤較大或較突出造成)充進較少量的流體，即可膨脹套膜結構32；腫瘤生長較為表淺處(食道管腔較不狹窄)，則充入較多流體使套膜結構32膨脹程度變大，達到用較少放射劑量便可殺死腫瘤的目的，以降低副作用。

如圖19所示，本案導管裝置1在接於後荷式治療儀103之後，導管裝置1(省略部分元件)，可依據腫瘤組織101在體腔中的大小及位置，決定哪些套膜結構32需要脹縮及其脹縮大小，再放入射源25，進行近接治療。由於本案導管裝置1的套膜結構32可均勻脹縮，使得導管裝置1的軸心置中於食道，為病患安排治療計劃時，能夠確保射源位於食道中央，避免輻射熱點的產生。

其中，套膜結構32脹縮的位置及脹縮大小，是根據腫瘤成像儀器104所拍攝的影像決定，腫瘤成像儀器104包括X光成像、螢光透視鏡 (fluoroscope)、電腦斷層掃描(CT Scan)、正子斷層掃描(PET)、單光子發射斷層成像(SPECT)、核磁共振成像(MRI)等。

以下為本發明的技術特徵用於食道癌的實施例中之施用步驟，輔助所屬技術領域中具有通常知識者理解本發明可能的施用方式，並在不超出本案申請專利範圍的情況下，替換其他使用步驟施用本發明：將導管裝置1從鼻腔置入食道。在套膜結構32尚未脹縮的狀態下，將導管裝置1從鼻腔順暢地至入食道，無需從口腔放入。導管裝置1置入食道後，以膠帶黏貼於鼻孔外固定。

將白管(未繪示)置入導管裝置1的管狀結構21，直到最末端，以膠帶將白管(未繪示)與管狀結構21黏貼固定。

再將白管(未繪示)開口端接上後荷式治療儀103，放入可測量置入食道腔內相對深度並且能在CT影像中顯影的模擬射源。

擷取病人該部位影像的重組平面影像(scout view)，觀看模擬射源的分佈範圍，對照治療計畫系統電腦斷層影像重組的平面影像其腫瘤範圍，決定導管裝置1相對應膨脹的套膜結構32位置與膨脹程度。

將部分套膜結構32膨脹後，掃描電腦斷層影像，確認膨脹大小適當，如有需要調整大小，在修改後重新掃描電腦斷層影像。

將電腦斷層影像傳送至治療計劃系統，描繪套膜結構32膨脹時的腫瘤位置和腫瘤範圍，亦可描繪其周邊正常組織(如肺部、心臟、脊髓等)。

針對病人各種腫瘤大小形狀，製作3D治療計劃(劑量計算)，以確保腫瘤範圍得到足夠的劑量，並使正常組織的接收劑量在安全範圍內。

執行治療，施予照射。

與先前技術的鼻胃管近接治療技術，或與習知技術(例如：Elekta的Bonvoisin-Gerard Esophageal Applicator產品、美國專利公開號US20170173362A1、美國專利公開號US20100185173A1、中國專利公告號CN2345224Y等)所公開的導管相比，本案導管裝置1因管套膜元件3的強化結構31或膜厚設計，使複數個且各自獨立之套膜結構32，可於獨立控制是否充入流體與各自充入體積的情況下，能各自從軸心沿著輻射方向朝四周等速度均勻膨脹，達到導管裝置1之軸心於食道內保持置中，使導入管狀結構21的射源也位於食道中央，改善了先前技術因導管軸心無法置中造成導入的射源偏移所引起的輻射熱點問題。與先前技術相比，本案導管裝置1套膜結構32設計，還因不需要限定其基礎充氣量，而能夠搭配病患的食道大小，透過任意的液體填充量使其在食道內具有足夠的支撐力；本案導管裝置1亦不需要額外施加體外固定架，就能夠避免被病患的姿勢變化或食道蠕動影響而使得導管在食道內滑動的情形。再加上，本案導管裝置1因尖端4的設計，不需使用輔助工具(如內視鏡、導絲等)，即可由鼻腔經由喉部進入食道，減少患者的不適感，更可以於近接治療過程中，避免發生尖端掉落於病患體內的問題；此外，本案導管裝置1填充膨脹前的整體外徑小於10mm，與先前技術相比，並不會在體腔內和體腔壁摩擦而引起腔壁損傷或出血，提升了置入病患狹窄腔體時的順暢度。又因本案導管裝置1具有足夠多的套膜結構32(例：8個可脹縮的套膜結構)，即使是瀰漫性腫瘤，置入導管裝置後也不需要做任何移動，這使病人在無麻醉的情形下也能感覺舒適。

本案發明在不改變醫師使用習慣下，提出一種不需要導引線的輔助、尖端不會掉落於體內，且可透過一次近接治療照射整段瀰漫性腫瘤，不需 重複置放導管與射源，並避免病患呼吸或移動導致導管與腫瘤之間相對位置的改變，節省醫師精力並提高治療計畫精準度；本案藉由強化結構和/或緩衝結構之設計，維持張力均勻分佈，確保套膜結構於膨脹過程中以及膨脹後型態的一致性；本案治療食道癌時不需要自口腔中放入而不需對病患施予麻醉，且可脹縮的套膜結構與一般導管的外加氣囊不同，不會在進入體腔時和體腔壁摩擦造成病患不適或導致腔壁損傷出血，更確保射源位置位於食道中央，避免了輻射熱點的產生所導致的近接治療副作用，解決了現有技術的問題，達到了更好的效果。

Claims (22)

1. 一種導管裝置，其包括： 一多管腔管路結構，為一體成型，具有一近端方向及一遠端方向，其中，所述多管腔管路結構包括一管狀結構及複數個流體流管結構，所述管狀結構及所述複數個流體流管結構沿著所述多管腔管路結構的一第一軸方向設置； 至少一管套膜元件，包覆所述多管腔管路結構之外緣，其中，所述至少一管套膜元件包括一強化結構和/或一緩衝結構；以及 一尖端，所述尖端接合於所述多管腔管路結構，使所述尖端牢牢固定於所述多管腔管路結構。
2. 如申請專利範圍第1項所述之導管裝置，其中更具有複數個外環元件設置於所述管套膜元件外緣；所述複數個外環元件用於使所述管套膜元件緊扣於所述多管腔管路結構，形成複數個套膜結構。
3. 如申請專利範圍第2項所述之導管裝置，其中所述套膜結構為環繞所述多管腔管路的一圓柱狀或一腰鼓狀等結構。
4. 如申請專利範圍第2項所述之導管裝置，其中所述套膜結構具有一膜厚、一中央間段及一兩側間段，所述膜厚由所述中央間段向所述兩側間段遞減。
5. 如申請專利範圍第1或2項所述之導管裝置，其中所述管套膜元件為一個以上；所述流體流管結構數量為三個以上；所述套膜結構數量為三個以上。
6. 如申請專利範圍第1項所述之導管裝置，其中所述尖端與所述多管腔管路結構可以為一體成型。
7. 如申請專利範圍第1項所述之導管裝置，其中所述尖端為接合於多管腔管路結構的一錐體或一截頭錐體等結構。
8. 如申請專利範圍第1項所述之導管裝置，其中所述尖端為一封閉結構，更包括能吸收放射線之材質。
9. 如申請專利範圍第1項所述之導管裝置，其中所述尖端包括一主接合結構，用以固定於所述多管腔管路結構的一副接合結構。
10. 如申請專利範圍第9項所述之導管裝置，其中所述主接合結構及所述副接合結構為相互對應的一卡榫、一卡扣或一旋接等結構。
11. 如申請專利範圍第1項所述之導管裝置，其中所述強化結構設置於所述管套膜元件的內側或外側，以使所述套膜結構各自從軸心沿著輻射方向朝四周等速度均勻膨脹。
12. 如申請專利範圍第1項所述之導管裝置，其中所述強化結構為分佈於所述套膜結構的至少一條狀或複數個點狀等結構。
13. 如申請專利範圍第12項所述之導管裝置，其中所述條狀結構可以形成為一對稱、一平行、一交錯和/或一不連續等結構。
14. 如申請專利範圍第1項所述之導管裝置，其中所述緩衝結構為設置於所述管套膜元件外側的一凹陷、一凸起或一折疊等結構，以使所述套膜結構於開始膨脹期間均勻釋放壓力。
15. 如申請專利範圍第1項述之導管裝置，其中所述複數個流體流管結構於所述近端方向上具有一控制元件，所述控制元件用於使所述流體流管結構的所述遠端方向連結的所述套膜結構各自獨立脹縮。
16. 如申請專利範圍第1項述之導管裝置，其中所述複數個流體流管結構於所述近端方向上具有複數個控制元件，所述複數個控制元件各自獨立設置於所述複數個流體流管結構的所述近端方向上；所述控制元件用於使所述流體流管結構的所述遠端方向連結的所述套膜結構各自獨立脹縮。
17. 如申請專利範圍第1項所述之導管裝置，其中所述複數個流體流管結構更各自具有一獨立連通結構，分別連通於不同的所述套膜結構之位置，使不同的所述流體流管透過各自的所述獨立連通結構將流體送至不同的所述套膜結構。
18. 如申請專利範圍第17項所述之導管裝置，其中所述獨立連通結構，可以為一管路或一開口等結構。
19. 一種近接治療系統，包括： 一後荷式治療儀； 一種如申請專利範圍第1至18項任一項所述的導管裝置，接於所述後荷式治療儀上；以及 一放射治療源，由所述後荷式治療儀放出所述放射治療源置於所述導管裝置的所述管狀結構中。
20. 如申請專利範圍第19項所述的近接治療系統，其中更進一步具一腫瘤成像儀器，所述後荷式治療儀根據所述腫瘤成像儀器決定放出所述放射治療源於所述管狀結構的所述套膜結構位置。
21. 如申請專利範圍第20項所述的近接治療系統，其中所述腫瘤成像儀器包括但不限於X光成像、螢光透視鏡、電腦斷層掃描、正子斷層掃描、單光子發射斷層成像、核磁共振成像。
22. 如申請專利範圍第19至第21項任一項所述的近接治療系統，其中所述近接治療系統可用於治療食道癌等腔內腫瘤。