JP2003530168A - インプラント供給カテーテルシステム及びその使用方法 - Google Patents
インプラント供給カテーテルシステム及びその使用方法Info
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Abstract
Description
テーテルシステム、体への治療薬の供給を可能とするそれらのシステムのイプラ
ント及び使用のための手段、並びにそれらの装置を製造するための手段に関する
。
主要な要因はアテローム硬化、すなわちプラーク形成に起因する動脈の硬化であ
る。アテローム硬化が進行すると、血管が狭まり、完全に閉塞する可能性がある
。その結果、虚血、すなわち組織への血流の不足が起こり、影響を受ける組織を
損傷させる。冠動脈疾病を患っている患者においては、心臓の虚血は激しい胸の
痛み、心臓機能の不全、又は非常に深刻な場合には心臓発作を引き起こす。循環
器疾病に帰することができる死亡の約50%は、冠動脈疾病に起因する。
の危険因子の緩和及び運動プログラムから、深刻に患っている患者における外科
的方法にまでわたっている。薬物療法は冠動脈に対する治療の柱の一つである。
血管形成術及び/又はステント配置のような外科的処置は、深刻に患っている患
者に対して閉塞した血管を開くするために頻繁に使用される。通常、血管形成処
置は狭まった血管を物理的に開くために膨張バルーンカテーテルを使用する。研
究によって、30%から40%の回数で動脈が再度狭まり、あるいは血管形成後
の7箇月以内に再狭窄することが証明されている。複数の血管疾病、散在性疾病
、石灰化血管、又はアクセスするには小さすぎる血管を伴うある種の患者には血
管形成処置を施すことは困難又は不可能である。ステント配置は血管形成につい
ての良い選択肢であるが、ステントの再閉塞の誘発は完全に解決されておらず、
一般にステントは多数の閉塞の治療には使用されない。深刻な冠動脈閉鎖のある
患者について、好ましい治療は依然として冠動脈バイパス移植(coronary arter
y bypass graft)手術である。この移植手術では閉塞した冠動脈が患者の伏在静
脈に置き換えられる。通常のCABG処置は、胸骨を介した切断と患者を人工心
肺に配置することとが必要であり、これらは共に罹患率及び死亡率の大きな危険
性を伴う。また、散在性のアテローム硬化疾病や深刻な小血管疾病のあるある種
の患者や、以前にCABG処置を経験した患者にCABGを行うことは困難又は
不可能である。
リードを備えるペースメーカは25年を上回って臨床用途に供されている。イン
プラント可能なリードが感染したり疲労によって不全となったとき、内科医はリ
ードの本体全体を引き抜き、心筋中に埋められた能動固定要素を置き去ることが
頻繁にある。ファーマンS.(Furman, S.)、ヘイズ(Hayes, D)、ホルムスD
(Holmes, D)のプラクティス・オブ・カーディアック・ペーシング(A Practic e of Cardiac Pacing) 、フトゥラ(Futura)、マウントキスコ(Mount Kisco)
、ニューヨーク、第3版、1993年には、デュアルチャンバーペーシング(du
al chamber pacing)のための2個の補助的な電極に加え、4個の別個の放置さ
れた心筋内電極が明確な影響なく心臓中に残されている患者の画像が示されてい
る。リードシステムを引き抜くことによる螺旋状心筋内インプラントの残存は患
者に対して既知の危険性をもたらさないことが良く認知されている。
来有望な治療の選択肢を提供する。血管形成、すなわち新たな血管の形成は、虚
血に対する体の自然な反応である。また、筋肉又は脂肪の増加のような組織成長
の期間中、月経周期及び妊娠中、及び創傷の治癒中に、通常の生理的プロセスと
して血管形成が起こる。虚血状態の下で、ある種の遺伝子の発現が成長因子及び
血管形成に必要な他のたんぱく質の生成をもたらす。血管を裏打ちしている内皮
細胞は、成長因子に結合するレセプタを含んでいる。成長因子のこれらのレセプ
タに対する結合は、内皮細胞の複製及び遊走を含む複雑な一連の現象と、それら
が新たな血管を形成する引き金となる。しかしながら、虚血状態では、成長因子
遺伝子が適切な数の新たな血管の形成に十分な量の対応するたんぱく質を生成し
ないことが多い。この問題に対する論理的な治療アプローチとしては、疾病部位
に一時的に高濃度の成長因子を供給することにより、体自体の反応を高めること
がある。心臓疾病についは、そのために心血管供給システムが必要となる。しか
しながら、現在の供給システムは多くの理由で好ましくない。
る。観察される副行化(脳及び眼のレンズのような体の他の箇所での血管成長)
の程度が好ましくなく、供給する用量を所望量よりも少なくしなければならない
。組換え成長因子であるbFGF及びVEGFの冠動脈への供給は、第2段階の
ヒト臨床試験(Phase II human clinical trial)に入っているが、投与の経路
が最適でないらしい。これは冠動脈及び静脈にある期間rfVEGF165を供
給した最近完了したVIVAの第2段階の臨床試験(VIVA phase II clinical t
rial)で最適に証明されており、薬物が投入された患者対偽薬が投入された患者
で統計学的に顕著な改善は証明されていない。
く灌流された組織に供給されその組織から速やかに流し去られる。薬剤が冠動脈
に供給されると、十分又は不十分に灌流される領域を含む。最狭窄又は流れ制限
の本質により、不十分に灌流された(虚血)領域は殆ど薬剤を受けず、健康な組
織がより多く薬剤を受けることになる。虚血組織の根本的な問題が不十分な灌流
であるとき、不十分に灌流される組織で所望の効果を得るために、過多の成長因
子を供給しなればならない。動脈中の流れは速いので、血管中のレセプタによっ
て結合されない成長因子は、体の残りの部分に速やかに配給される。
促進するには継続的な供給が重要であることを示している。異なる形態の血管形
成薬であるVEFG及びFGFを継続的に供給して治療効果の規模を増大するた
めに、遺伝子治療製剤が診療所で使用されている。遺伝子治療が現在直面してい
る問題は、薬剤が(1)部位に供給され、(2)標的とする細胞サイトゾルに達
し、(3)宿生細胞のDNAに取りこまれ、(4)mRNAを生成するために転
写されなければならず、(5)mRNAはたんぱく質を生成するために翻訳され
なけれならず、かつ(6)たんぱく質はそれが意図する血管形成を促進する内在
効果を表すためにサイトゾルから細胞外空間に出る手段を見出さなければならな
い、ということである。これら6段階のそれぞれに、制御することが困難な実質
的能率の問題がある。現在第2段階の研究に入った3つの治療試験があり、これ
らにおいて組織に供給されている治療たんぱく質の能率的な用量(連続的過程の
6段階)は、十分に理解されていない。
伝子治療製剤の注入に対する代案である。しかしながら、現在提案されているデ
ポには問題点がある。遺伝子治療製剤を製造するために必要なプロセス段階は、
供給される治療薬を生物学的に非活性とし得る。ナジェントM.A.(Nugent,
M.A.)、チェンO.S.(Chen O.S.)、及びエデルマン(Edelman)の線維芽細
胞成長因子の制御放出(Controlled release of fibroblast growth factor)、
細胞培養の活動(activity in cell culture)、252マテリアル・リサーチ・
ソサエティ・シンポジウム・プロシージャ(Mat. Res. Soc. Symp. Proc.)、2
73(1992年)は、有用なデポを製造する上での問題点を指摘している。b
FGFのエチレンビニルアセテート共重合体(EVAC)供給に伴う問題が、E
VACマトリクスの製作に必要な有機溶媒による95%近くのたんぱく質の変性
に帰すことができると指摘された。これはある所望の用量について、最終的に所
望の用量を運ぶインプラントとするために、約20回所望の用量を使用しなけれ
ばならないことを意味する。第1段階の治療試験においてアルギン酸塩をカプセ
ル収納したヘパリンセファロース制御放出デポを心外膜を介して上手く外科的に
インプラントすることで、最近これらの問題がbFGFの外科的供給について解
決された。セルケ(Sellke)他の塩基性線維芽細胞成長因子による治療血管形成
(Therapeutic Angiogenesis with Basic Fibroblast)、技術及び初期結果(Te
chnique and Early Results)、65会誌胸部外科手術(65 Annals Thoracic Su
rgery)、1540(1998年)。これは現在までで大幅に最も進んだ研究で
あるが、制御放出デポはカテーテルシステムによって経皮的に供給するには大き
過ぎる(直径が0.5cmから1.0cm)。配置には心臓の表面への外科的アクセ
スが必要である。また、虚血帯域は心内膜下に位置する傾向があるので、これら
の装置の標的領域が心外膜や心内膜心筋であることは殆どない。これらの組織は
この供給アプローチを制限し、それを受ける患者に対して危険性を加え、この供
給方法の手順コストを増大させる。
体スラリで心臓のある深さに高効率で運ぶことにより、微粒子(直径=15から
150um)のような小さい制御放出構造を供給する。我々のシステムは、左心室
への制御放出微粒子スラリ又はジェルの潜在的な「戻り漏れ(back leak)」又
は「絞り出し(squeeze out)」を低減する。これらの小さい制御放出構造は表
面積−体積比が非常に大きいので、アルケルメス・プロリース・システム(Alke
rmes Prolease system)のような既知の微粒子システムについて最適な放出動態
を提供することが困難である。長時間にわたって一定速度で供給されるゼロオー
ダの放出動態を達成することは困難である。また、供給される各薬剤毎に処方を
特定した組織に送る必要があり、前述したような追加の問題を起こし得る。
動脈血液システムに漏れ出して体に送り出される危険がある。これらの塞栓性の
粒子は最終的には血管中に留って血管を閉塞し、体の他の箇所の組織に虚血又は
壊死を引き起こし得る。他の危険は、成長因子のような増殖性薬剤が塞栓形成し
て脳や網膜のような体の意図しない領域に供給され、そこでの新たに制御されて
いない血管の成長(血管形成)が健康な組織に損傷を与え得ることである。従っ
て、塞栓形成の発生の危険を低減しつつ、固体又は分解性形体の治療薬を心筋中
のある深さに供給し得る構造が必要である。
の治療は、心臓の内部チャンバ及び心臓の外側の心膜腔から隔離された心筋の中
央に、薬搬送コイル又はダート(dart)を永久的に配置することを含む。コイル
又はダートは患者の動脈を案内されて患者の心臓に入ったカテーテルから心臓壁
に押し込まれ、装置は心臓内側から心臓壁中に挿入される。コイル及びダートは
、薬を装填し、インプラント後に、心臓壁にゆっくりと浸出して数週間にわたっ
て微少量の薬を安定して供給することができる、種々の形態で作られる。コイル
を供給するために設計された装置は、コイルを含み、コイルを供給するために使
用されるカテーテルと、カテーテルにコイルを接続するための解放可能なコネク
タとを備えている。一つの実施形体では、カテーテルは、固定コイルと呼ぶ第2
のコイルを備え、この第2のコイルはカテーテルの末端側端部に強固に固定され
ている。薬物供給コイルは、固定コイルの巻き内に入れ子状に納まり、末端側に
螺旋状に回転されて固定コイルから取り外されるが、カテーテルは薬物供給コイ
ルの基端側への回転を防止する。よって、外科医が固定コイルを心臓壁にねじ込
むと、薬物供給コイルは固定コイルと共に駆動されるが、外科医が固定コイルを
心臓壁から緩めると、薬物供給コイルは同一箇所に残る。心臓壁にダートを供給
するために設計された実施形態では、カテーテルは末端側先端に固定された固定
コイルと、末端側先端に解放可能に取り付けられたダートとを含む。外科医は固
定コイルを心臓壁にねじ込み、螺旋体の中央部を介してダートを心臓壁へ駆動す
る。外科医が心臓壁から固定螺旋体を緩めると、ダートは置き去りにされる。薬
物供給コイルの種々の実施形態が、それらを製造する方法と共に開示される。
3が患者の体内に配置され、ガイドカテーテル3は大腿動脈のような動脈へ経皮
的に挿入され、大動脈4を逆行して左心室5内に入っている。操作可能なガイド
カテーテル3は、供給される心臓壁6の領域を照準するために、患者の脈管構造
を介して左心室に前進される。固定要素8を備えるインプラント供給カテーテル
7がガイドカテーテルを介して挿入され、インプラント供給カテーテルの末端側
先端及び固定要素が心臓の照準領域に近接している。いったん例えば左心室壁9
内の心臓壁6の領域に向けられると、中心に配置されたインプラント供給カテー
テル7が心臓壁9内に前進され、固定要素8によって心臓組織に固定される。後
述するように、図1に示すカテーテルは、螺旋状に形成された制御放出薬物リザ
ーバを目標とする組織内のある深さに供給することができ、リザーバは組織の表
面より下方に位置する点で、先行技術とは異なる。
の末端側端部11が左心室内にある患者の心臓の拡大図を示している。外科医は
、螺旋状薬物供給構造12を左心室壁9内に配置している。インプラント供給カ
テーテルは、ガイドカテーテルのルーメン内にあってガイドカテーテル内で回転
可能である。螺旋状薬物供給構造12を心筋に配置するために、外科医はインプ
ラント供給カテーテル7を回転させて心筋にねじ込む。薬物供給螺旋体は心臓壁
にねじ込まれた後、同じ箇所に残される。螺旋体が金属又は他の非生分解性材料
を備える場合には永久的に同じ箇所に留まり、薬物はそれらの所望の効果を心臓
にもたらすため螺旋体によって搬送されるが、螺旋体の金属部分は患者に対して
害を及ぼすことなく同一箇所に留まる。レオン(Leong)の米国特許第5,167,907
号(1993年1月5日)に記載されているように、螺旋体はポリウレタンのような硬
質の生分解性材料からなってもよい。
先端領域10における装置の先端との外側で摺動する外側シース13を備えてい
る。外側シースは基端側ハンドル15に連結され、網目状の補強材を含んでいて
もよい。この例では螺旋体又はコルク抜(corkscrew)である固定要素8は、イ
ンプラント供給カテーテルの末端側先端に取り付けられ、内側コア14を介して
基端側ハンドル16に操作可能に連結されている。(好適と思われる場合には、
外側シースをなくし、ガイドカテーテルのみを内側コアの回転に起因する損傷か
ら脈管アクセス経路を保護するために使用してもよい。インプラント供給カテー
テルは、操作可能なガイドカテーテル内の操作不能なカテーテルであってもよい
。
、このインプラント供給カテーテルにより、ガイドカテーテルにより又はそれに
よらず、図3に示す螺旋体8のような末端側に位置された貫入構造の展開(depl
oyment)が可能となる。第4実施形態では、単一のカテーテルシステムが心臓内
で特定の形状となるように予備形成してもよいが、インプラント供給カテーテル
の予備形成された末端側先端の予備形成形状によって心臓の所望部位に向けて、
末端側に配置された貫入構造の展開が可能となる。第5実施形態では、一定位置
に供給されるようにガイドカテーテルが予備成形され、インプラント供給カテー
テルが予備成形されたシステム内で供給されるような、デュアルカテーテルシス
テム(dual catheter system)が使用される。予備形成の形状は、カテーテルの
末端側先端が心臓内で静止しているときに、所望の治療部位へカテーテルシステ
ムの末端側先端を好適に向けることが容易となるように選択される。第6実施形
態は、心臓の右側から心臓の左側への中隔横断アプローチ(trans-septal appro
ach)を使用する。この実施形態では、ガイドカテーテルは患者の脈管構造の静
脈側を右側の心房又は心室へ送られる。次に、ブロッケンブラッフ針(brockenb
rough needle)のような中隔横断装置が、中隔を介して心臓の左側へ横断するた
めに使用される。次に、螺旋状展開カテーテルがガイドカテーテル内で心臓の左
側へ案内される。第7実施形態は冠静脈洞を介して心臓に入り、展開可能な螺旋
体を冠静脈から心筋内に供給する。第8実施形態は、胸壁を介して経胸郭方向か
ら心臓に近付く。この実施形態では、胸骨間の小さな空間を介して心臓に達し、
かつそれ自体の重量及び胸骨間を通過する際の圧力を支持する十分な剛性を有す
るように、展開装置は短く硬い。勿論、装置を心臓の右心室及び右心房にインプ
ラントするために、標準的な脈管移動技術(transvascular techniques)を使用
することもできる。
側シース13は引き戻し位置で示されており、2個の螺旋構造を露出させている
。係留螺旋体17はインプラント供給カテーテル及び内側コア14に対して強固
に固定されており、オペレータにより内側コアが回転されたときに内側コアと共
に回転する。展開可能な螺旋状薬物供給構造12は、心筋にねじ込まれた後に内
側コアから解放されて同一箇所に留まるように、内側コアに対して解放可能に固
定されている。2個の螺旋体は、カテーテルの内側コアの長手方向軸と一致する
共通の長手方向軸の周囲で平行に巻回されている。中心に配置された中空で真直
な針18は螺旋体の中心軸を通って延び、螺旋体がねじ込まれるときに心筋に突
き刺さる。
に配置された中空で真直の針18は鋭利なステンレス鋼からなる。螺旋体の基端
側の巻きはカテーテルの内側コア14の末端側先端の周囲に同軸に巻回され、接
着、かしめ、熱収縮又他の接合技術により強固に取り付けられている。カテーテ
ルの内側コアは、針18のルーメンと連通するように心合わせされたルーメン2
2を有する注入チューブ21を備えている。注入チューブ21は、通常、薄い壁
状のFEP、RTFE、Pebax、PEO、ポリエチレン、ポリオレフィン、
ナイロン、又は流体を収納可能な他の重合材料である。注入チューブ21の基端
側端部は、接着又は他の接続により基端側ハンドル16(図3に示す。)に接合
されている。これによって内科医が処置中に診断又は治療用の流体を注入するた
めに使用できる基端側ハンドル16から末端側の真直な針18に至る流路が形成
される。注入チューブはトルク伝達回転駆動シャフト23内に配置されている。
このトルク伝達シャフトは注入チューブと別体であっても、一体であってもよい
。トルク伝達シャフトの末端側最先端24は、螺旋状に回転可能な薬物供給構造
の基端側への移動を防止する末端側に向いた肩部25又は突起を、注入チューブ
と共に形成する。(明らかに、回転駆動シャフトと注入チューブを単一の部品と
し、単一の内側コアとすることができる。この場合、内側コア上の環状のフラン
ジ、ボス、又は突起が螺旋状薬物供給構造の基端側への移動を防止する肩部とし
て機能する。)また、中心に配置された真直な針18は、装置の使用中、螺旋状
の薬物供給構造12を固定された螺旋状の係留構造17に束縛させる。固定螺旋
状係留体は注入チューブ21に取り付けられているが、回転駆動シャフト23に
取り付けることもできる。駆動シャフト23は柔軟に曲がるが、時計方向及び反
時計方向の両方にトルクを伝達するように設計されている。編組シャフト(brai
ded shaft)、交差巻きの駆動シャフト(cross-wound drive shat)、及びコイ
ル補強チューブ(coil-reinforced braided)を含む種々の設計の入手可能なト
ルク伝達シャフトであってもよい。補強によって、曲げの硬さを大幅に増大させ
ることなく、シャフトがトルクを伝達する能力を向上することができる。回転駆
動シャフト23の基端側端部は基端側ハンドル16に接着されている。この回転
駆動シャフト23を介して、基端側ハンドル16は末端側の固定螺旋状係留構造
17にトルク、張力、及び加圧力を伝達する。外側シース13は、隙間を持って
又は僅かに摩擦接触して固定及び螺旋状薬物供給構造12,17の外側を長手方
向に摺動するように寸法設定(sized)されている。通常、シース材料は35D
デュロメータ硬さの柔軟なペバックス(Pebax)重合体である。カテーテルの末
端のX線蛍光透視に対する顕性をより良好にするために、硫酸バリウム又は白金
イリジウムマーカバンドのような放射線不透過性添加剤を備えていてもよい。こ
のシースはカテーテル外側シースの基端側セグメント26に熱融着されている。
一般にカテーテルの外側シースの基端側セグメント26は、通常72Dから40
Dである種々のデュロメータ硬さの編成又は補強されたペバックス重合体である
。基端側セグメント26の基端側端部はシースの末端側ハンドル15に接着され
(図3参照)、オペレータによってカテーテル内側コアハンドル16に対して末
端側ハンドル15が移動されると、固定された係留螺旋体17を含むカテーテル
の末端側部分をシースが覆い又は露出させ、螺旋状薬物供給カテーテル12及び
真直な中空の針18を展開することができる。シース13及び外側シャフト26
はトルク伝達駆動シャフト23上に隙間をもって嵌め合わされるように寸法設定
されている。
チューブに粉末状の治療薬をデキストラム(dextrum)のような賦形剤と共に又
は単独で充填する方法を示している(前述の図面に示すように、後にチューブが
巻回されて展開可能な螺旋状薬物供給構造となる。)。この方法は、手で行って
も機械で行ってもよい。凍結乾燥たんぱく質のような粉末27のリザーバは、ガ
ラスビーカのような容器28中に保持される。粉末の深さは、中空でステンレス
製のハイポチューブ(hypo tube)29が長さ方向の僅かに一部が粉末中に沈む
ようになっている。チューブは粉末中に繰り返し突かれ、粉末をチューブの上方
に押し流して摩擦によって保持する。この段階で使用されるチューブは一般に外
径が0.016インチで内径が0.008インチのインプラントグレードが31
6L又は316LVMのステンレス鋼である。十分な治療粉末がチューブ中に押
し流されると、チューブは展開可能な螺旋状構造とされる。このようなチューブ
が充填された後、チューブの端部がかしめられ又は蓋がされる。チューブの一端
を鋭利にするのは、突き段階の前でも、巻回段階の後でもよい。チューブのルー
メンと外部を壁を介して連通させる穿孔又は開口をチューブが備える場合には(
例えば、図17に示す。)、孔を一時的で除去可能な重合体製の充填用スリーブ
で覆い、詰め込まれた物質の密度に応じて、巻回前又はインプラント前に除去し
てもよい。あるいは、詰め込み前にチューブの開口を覆う重合体製のスリーブは
、多糖類、PVA、又は装置がインプラントされた後であっても一箇所に留まる
他の公知の侵食性材料のような、生侵食性又は生分解性の薄い材料からなっても
よい。この重合体製のスリーブは分解し、開口を供給のために露出させる。また
、螺旋状の外面の全体を分解性の材料で覆うことなく、溝又は開口を分解性の材
料で詰め又は充填してもよい。
剤に固有のプロセスは必要とされない。装置を充填するのに必要な比較的穏やか
な機械的な突きの結果生じるものを除き、化学相互作用は生じない。たんぱく質
が溶液中に流入せず、溶媒と反応せず、金型で制御される放出装置又は微粒子の
噴霧と関連する温度極限を実現する必要もない。これによって、貯蔵温度で長期
間安定であり、かつ体温である37度で供給の予定継続時間の間安定である殆ど
すべての凍結乾燥たんぱく質について、良好に機能する装置が得られる。
されるゼロオーダーの放出動態(zero order release kinetics)が達成される
。凍結乾燥微分子から疎水性の微分子を供給することにより、周囲の流体環境に
さらされるたんぱく質と流体環境それ自体との間の界面における濃度が最大とな
る。この濃度は、流体環境が生理学的pH及び温度で飽和し、たんぱく質のリザ
ーバが溶液中に入る準備ができても、界面では変化しない。よって、露出したた
んぱく質と流体環境の界面の有効表面積が、装置の放出速度を抑制する。この表
面積は一定で変化せず、界面における濃度は所定のたんぱく質についてデポが機
能している間変化しないので、装置に対する界面と隣接する環境での輸送によっ
て放出動態が完全に抑制される。
巻回するための装置を示している。2本のチューブないしはロッド30,31が
心棒33上でチャック32にかしめられている。チャック32はブロック34上
に取り付けられている。心棒33の直径は螺旋体の内側ピッチ直径を制御する。
チャック32が手又は電気モータによって回転されている間、ステンレス鋼製の
ロッドないしはチューブ30,31は互いに密な間隔で、心棒33の軸線から角
度オフセットした状態で維持される(好適には、これらのロッドに前述のように
治療薬が装填されている。)。チャックが回転すると、ロッドないしはチューブ
30,31が塑性的に変形し、互いに平行に密な間隔で配置された2個の螺旋体
の複数の巻きによる1個の螺旋に巻回される、1個の螺旋体の1個の巻きとそれ
を取り囲む他の螺旋体の巻きとの間には殆ど又はまったく隙間が存在しない。巻
回の間隔が完成した装置のピッチを制御する。十分な長さが心棒に巻回されると
、チャックが解放されて巻回された螺旋体が心棒33から除去される。次に、螺
旋体が分離され、ある長さに切断されて、かつ尖らされる。一方の巻回された螺
旋体がカテーテルに接合されて固定螺旋状係留部材となり、他方が螺旋状のイン
プラント可能な薬物供給構造となる。これらは巻線が接触した状態で同時に巻回
されるので、同一ピッチ及ピッチ径を有し、滑り嵌め状態で互いに入れ子状で収
納される。展開される螺旋状制御放出構造の好適な大きさは、外径が0.300
インチから0.100インチで、さらに好ましくは0.040インチから0.0
60インチである。好適には螺旋体は2から4巻きのコイルからなり、内側コイ
ル間隔(ピッチ)が0.020インチから0.060インチで、全長が約0.2
00インチであることが好ましい。螺旋体の基端側端部は閉鎖されている。螺旋
体の末端はある程度鋭利で、組織に容易に刺し通され、組織中に治療薬が拡散す
るように開放状態で維持される。螺旋体には1×10−5立方センチメートルか
ら9×10−3立方センチメートルの体積の治療薬が充填されることが好ましく
、さらに好ましくはデキストラム(dextrum)のような粉末状の賦形剤を含む又
は含まない3×10−4立方センチメートルの凍結乾燥薬剤が充填される。この
寸法及び長さのリザーバからの治療薬の拡散の時間経過は、分子寸法、温度、及
び構造が配置される組織中の拡散条件に応じて、数日程度となるように計算され
る。展開可能な螺旋体の寸法及び拡散経路の長さは、所望の治療薬に必要となる
短い又は長い拡散の経路に変更することができる。
ロセスを示している。装填作業者は固定の螺旋状係留構造17に完全に着座する
まで螺旋状薬物供給構造12を回転させ、螺旋状薬物供給構造12が進む限りカ
テーテルシース13中にねじ込む(これはカテーテル内側コアの末端側の肩部に
よって制限される。)。完全に着座すると、螺旋体は長手方向及び径方向に互い
にロックされるが(すなわち、それらの径方向断面の径方向に沿った移動が不可
能となる)、互いの螺旋体の連続する巻きの間に形成される空間によって規定さ
れる螺旋状回転経路に沿って摺動することができる(また、それによって互いに
長手方向に移動する。)。着座後、前述の図面に図示された基端側ハンドルを動
かすことによつて、両方の螺旋体を覆うようにカテーテルシース13を前進させ
ることができる。外科医によって装置が患者の体内で使用されて適切に操作され
るまで、カテーテルシース13は螺旋状薬物供給構造12が固定螺旋状係留構造
17から緩むのを防止する。(2個の螺旋体をより安定させて組織への貫通を補
助するオプションの中心針はこの図では図示されていない。好適な実施形態では
この針が使用される。)
造の本体の断面図である。図10に示すように、螺旋状薬物供給構造は、その螺
旋長さに沿って、インプラント可能なグレードのステンレス鋼、プラチナ、プラ
チナ−イリジウム、重合体、ガラス、又はセラミックからなる外側チューブ35
を備えている。外側チューブは螺旋体に構造強度を与え、チューブ内に治療薬リ
ザーバ36のためのルーメンを備えている。螺旋状薬物供給構造12の末端側先
端37は、組織に突き刺すために尖っている。螺旋状薬物供給構造の基端側端部
38はキャップ38によりふたがされており、リザーバの一つの出口のみから治
療薬リザーバ39が逸出するようにしている。
案の構造の本体の断面図を示している。この構造では、螺旋体は治療薬(治療薬
は、生体適合性重合体、EVAのような制御放出重合体、l、又はポリウレタン
のような生体吸収性重合体に覆われていてもよい。)。螺旋体のコア材料41は
構造要素であり、金属、セラミック、ガラス、又は重合体からなってもよい。コ
ーティングは治療薬が心筋中に浸出、溶解、又は分解して治療薬を供給すること
を目的としている(しかしながら、コアに強固に固着する非分解性の薬剤を使用
することができる)。この実施形態では、構造が組織中に挿入されると直ちに全
方向に治療薬が逸出する。
。図13において、螺旋状薬物供給構造の基端側端部38及び末端側端部37は
共に開口である(図9に図示されたキャップ38は使用されていない)。これによ
って装置の中央の治療薬が組織に達する2つの経路が設けられている。図14に
おいて、螺旋状薬物供給構造は螺旋体の壁に溝孔又は開口42を設けるように開
口し、螺旋体の長さ全体から治療薬が移入するようにしている。この実施形態で
は、末端側端部37は閉鎖していても開放していてもよい。溝孔は、螺旋状薬物
供給構造の長さ全体に沿って薬物供給が制御可能な速度となるように寸法設定さ
れている。溝孔は巻回後に螺旋状チューブに形成してもよく、螺旋体を構成する
ための原材料の真直なチューブに治療薬を充填する前又後に形成してもよい。溝
孔は、レーザ切断、電気放電加工、通常の加工、電気化学エッチング、又は他の
方法により形成することができる。図15は、展開可能な薬物供給構造の他の構
造を示している。この構造は一連の円形の孔43を備えている。これらの孔は、
構造体からの治療薬の拡散の速度を制御するように、寸法及び位置を設定するこ
とができる。これらの孔は、図14に示す構造を構成するのに使用した加工方法
で形成することができる。
している。薬物供給構造12は、その基端側先端38が内心膜表面44のよりあ
る深さ下側に位置するように、前進されている。これによって装置を組織にねじ
ることによって形成される小さな螺旋状の針の軌跡の巻きにわたって心内膜が治
療される。最終的に、心筋中の治癒反応によって薬物供給構造が心腔中の血液循
環(要素45で示す)から密閉される。この図において、薬物供給デポは心筋の
虚血標的領域46中に配置された末端側先端37にのみ開口を有する。薬物供給
構造は心筋中のある深さに配置され、薬物供給構造の末端側先端が心臓壁を完全
に貫通して心膜又は心膜空間47にはいらないことが保証される。
物供給構造12を示している。この螺旋状薬物供給構造は治療される組織中に治
療薬をより速やかに拡散させるために多数の孔を備えている。治療薬は螺旋体の
全長48から心筋中に拡散する。
を示している。中央ホルダ52は内向きの爪54を備え弾性的に外向きに付勢さ
れた指53を備え、爪54は展開可能な螺旋体12の頭部56の結合爪受け穴5
5と係合する。使用時には、脈管構造中を心筋中の標的部位まで案内した後、ま
ず外科医は所望の深さまで螺旋体を心筋中にねじ込む、次に中央ホルダ52を外
側シース13に対して相対移動するように保持しつつ、外側シース13を引き込
む(すなわち、基端側に摺動させる)。(カテーテルの外側シース及び内側コア
は、基端側ハンドルを長手方向に互いに移動させることによって駆動される。)
図19に示すように、カテーテルの外側シースを引き込むとばね性のフランジ5
4は、開放した非拘束位置となり、展開可能な螺旋体12の頭部を解放し、供給
カテーテルから螺旋体を解放する。供給カテーテルを除去するために、基端側ハ
ンドル15,16が中央ホルダ57をカテーテルの外側シース13中に引き込む
ように操作され、外側シャフトが弾性の指が閉鎖位置となるように曲げる。弾性
の指は、316Lステンレス鋼、ばね鋼、又は形状記憶超合金のような弾力性の
ある材料からなる。
ラント処置を行う外科医は、インプラント供給カテーテルを皮膚を介して患者の
脈管構造に挿入する。通常は大腿を介して大腿動脈に入れ、カテーテルを心臓に
案内する。外科医は固定コイルを含むカテーテルの末端側先端を心臓壁内の標的
部位に極く近接して配置し、(カテーテルの内側コアの基端側ハンドル16を回
転させることによって)カテーテルを回転させて固定コイルを心臓壁にねじ込む
。固定コイルの巻き中に入れ子状に収納された薬物供給コイルは、固定コイルと
共に心筋中に押し込まれる。外科医は、薬物供給コイルが完全に心筋中に配置さ
れるまで固定コイルを心筋中にねじ込み、通常、薬物供給コイルの末端側先端が
心内膜の下側の位置するが、固定コイルと薬物供給コイルのいずれも心臓壁を貫
通して心膜又は心膜空間に突き出ないようにする。薬物供給コイルが適切に配置
されると、外科医は固定コイルを外す。薬物供給コイルは固定コイルに対する末
端側の螺旋状回転によって拘束されないので、心筋中の一箇所に保持される。外
科医は心臓のある領域に数個のインプラントをインプラントすることを選択でき
る。このように、この方法は治療薬が装填された一連の薬物供給コイルを心筋中
に展開すること、それらを永久的に一箇所に残すことを含む。治療薬は、心臓に
対する効果が長く持続するように、拡散、溶出、浸透、又は加水分解により長期
間にわたって放出される。
瞬間的に浸出させるために、コイル配置の付属物として図4及び図5に示す中央
に配置された中空の真直な針18を使用することができる。また、針18は心筋
への貫入を確認するための造影材料を供給するために使用することができる。針
18は、追加の治療薬をインプラントの即効性を寛解するために使用することが
でき、あるいは追加の治療薬は、少量で速やかに吸収可能な用量の治療薬又は速
効性の類似薬(すなわち、インプラントと比較して即効性を有する)による急速
な治療に使用することができる。よって、追加の治療薬は抗炎症薬、抗降圧薬、
他の成長因子、又は他の薬物であってもよい。過渡的に供給される液体薬剤によ
って、制御放出マトリクスからの拡散が長時間継続する治療の連続的な段階が開
始されてもよい。過渡的に供給される流体は、心筋中の間質マトリクスに固着す
る傾向があって単一の用量で長時間作用するヘパリン結合薬(heparin binding
agent)であってもよい。インプラントされる制御放出マトリクス中の成長因子
は、間質組織中をより迅速に移動する、すなわち心臓から容易に除去されるので
長期間供給する必要のある非ヘパリン結合分子であってもよい。
供給カテーテル7は、2個のハンドル、すなわちカテーテルの内側コア14に固
定された基端側ハンドル16と、カテーテルの外側シース13に固定された末端
側ハンドル15とを備えている。薬物供給ダート59と係留螺旋体17がカテー
テルの内側コアの末端側端部10に配置されている。ハンドルの一方又は両方は
、握りをより安定させるためのリブ又は溝のような特徴を備え、又は回転位置が
感覚で検知できるように一側に平坦面を備える。ハンドルは互いに回転可能であ
って長手方向に互いに移動可能である。好適な実施形態としては、カテーテルの
外側シース13は外径が0.5mmから3mmであり、より好適には外径が1mmから
2.5mmである。カテーテルの外側シースの壁厚は0.1mmから0.5mmである
。カテーテルの内側コア14は好適には直径が0.2mmから1mmであり、壁厚が
0.1mmから0.3mmである。
カテーテルの外側シース13は、インプラント可能なダート59の周囲に同軸に
配置された固定要素8を備える末端柔軟先端部58と共に示されている。ダート
59は必要であれば組織に挿入される前にカテーテルの外側シース13から突出
していてもよいが、この好適な実施形態ではダート59は脈管構造中にカテーテ
ルを案内している間外側シース内に収容されている。ダート59は組織への突き
刺しを補助するための尖った末端側先端60とカテーテルの内側コアと解放可能
に結合するための結合構造を有する基端側端部61とを備えている。図22に示
すように、ダートはカテーテルの内側コア14に解放可能に取り付けられている
。
ーテルの内側コア14は、カテーテルの内側コア14の末端側先端63の直ぐ基
端側に配置されたねじ付セグメント62を有している。このセグメントは外側ね
じ溝64を備えている。このねじ付ロッド部64は重合体又は金属のロッド又は
チューブである。好適にはねじ切りは1インチ当たりねじ山が80から90個で
あるが、1回転で進む総行程を制御するために調整することができる。この接合
は圧力嵌め(press fit)でもよく、あるいはねじ部をシアノアクリレート、エ
ポキシ、又は紫外線硬化接着剤によって接着してもよい。あるいは、この接合を
外部シース、熱収縮、かしめ、又は被覆で補強してもよい。また、ねじ付セグメ
ント62の末端側端部は小径に細められてカテーテルの内側コア14の末端側セ
グメント66に挿入されて接続されており、この末端側セグメント66もステン
レス鋼の編成体で補強されたポリイミドからなり薄い壁を備えている。末端側セ
グメント66の外径は基端側セグメント65の外径と同じであってもよく、カテ
ーテルの外側シース13の内径とより密に適合するように大径としてもよい。末
端側セグメント66のこの部分は、末端側端部61及びインプラント可能なダー
ト59の結合構造67(この場合は縮径された領域である)を受容するように末
端側の内径が寸法設定される。
セグメント72は末端側端部から基端側の距離をあけた位置に嵌めこまれたナッ
トからなり、このねじ付きセグメント72にカテーテルの内側コアの外側が対応
している。このナット73はカテーテルの内側コア14のねじ付部62と同じピ
ッチで内側にねじが設けられている。ナット73は接着、かしめ、又は熱融着に
よって外側シース13の内部に接合されている。カテーテルの内側コア14の末
端部の基端部65は、ナット73の開口よりも大きく、内側コアの末端側の最先
端の基端部がナットの内径を上回る直径を有する末端側を向いた肩部74を形成
している。
れた複数の部分からなってもよい。外側シースの複数の部分は、ナットが外側シ
ャフトの内部に接合され、駆動シャフトがナットに螺合された後に、熱接合(he
at bond)、接着、又は溶接により一体とされる。外側シース13は、その末端
側端部が柔軟先端部58で途切れている。この柔軟先端部は通常35デュロメー
タ硬さのペバックスであり、カテーテルの先端が接触する組織を保護する機能を
果たす。柔軟先端は熱融着、接着、又は他の接合によって外側シースの残部の端
部に接合されている。柔軟先端部に硫酸バリウムのような放射線不透過性材料を
充填してもよく、X線蛍光透視下での視認性を増すために金、プラチナ、プラチ
ナ/イリジウム、又はステンレス鋼からなる放射線不透過性マーカバンドを備え
ていてもよい。外側シース13の末端部内には固定要素8がある。この実施形態
では、固定要素8は螺旋状構造である。この螺旋状構造は中実のステンレス鋼の
ロッド又は中空のワイヤ若しくはチューブからなる。螺旋体はその外径が外側シ
ース13の内径に密に適合するように巻回されている。好適には螺旋体の基部は
柔軟なペバックス製のシース75に入れられている。柔軟なペバックス製のシー
ス75に入れたことにより、螺旋体を柔軟先端部58に熱融着し、トルク、張力
、及び押圧力を伝達できる一体構造を形成することができる。この収納シース7
5はダートの直径に密に適合した内径を有し、展開するまでのインプラント可能
なダートの保持を補助する。固定要素8は、カテーテルの基端側端部のルアーフ
ィッティング(luer fitting)までつながるチューブに接続された中空のチュー
ブにより構成してもよい。このチューブは診断用又は治療用材料をカテーテルの
基端側端部からカテーテルが突き刺さっている心筋組織まで注射又は注入(inje
ct or infuse)するために使用することができる。好適には、固定要素8の終端
は、組織への突き刺しを補助するために鋭く尖っている。
脈管構造を介して心室へ案内し、ダート59及び固定要素8を心臓組織の標的部
位に近接して配置する。次に、外科医は末端側に付勢しつつカテーテルの外側シ
ースを回転させ、固定要素を心筋にねじ込む。固定要素が心筋中に動かされてい
るとき、外科医は固定用の位置を視認して、固定要素を所望の標的部位にねじ込
むことができる。正しい位置決めを確保しつつ、外科医は内側コアを心筋中へ動
かす。内側コアの基端部65を回転させることにより、ナット73内のねじ付セ
グメントが回転し、カテーテルの内側コア全体が前方に付勢され、かつ末端側セ
グメント66がインプラント可能なダート59へ向けて前方に移動され、それに
よってダート59が押し出される。末端側に向いた肩部74がナット73に接触
して駆動シャフトの行程を制限するまで、カテーテルの内側コアの基端部65を
前方に引き出すことができる。(あるいは、この動きは装置の基端側端部の2個
のハンドル間の距離によって制限することができる。)これによってダートが動
かされる深さが制限され、ダートは心臓壁を貫通しない。カテーテルの出口から
のダートの最大可能行程が予想される心臓壁の厚さよりも小さくなるように、準
備位置における、ナット(あるいは、カテーテルの外側シースの内壁の他の内向
きに突出するボス)の基端側の面と、肩部(あるいは、カテーテルの内側コアの
外向きに突出するボス)の末端側の面との間の距離である、距離76を設定しな
ければならない。
22に示すように、ダート59の基端部61はカテーテルの内側コアの末端側要
素66の開口に嵌まるように縮径されている。この接合は、末端側要素シャフト
とインプラントとの間の、滑り又は緩い摩擦嵌め込み(sliding or loose frict
ion fit)である。ダートは金属、ガラス、セラミック、重合体、生物学的材料
、又はそれらの組み合わせからなる。ダートは、かえし(barbs)、ねじ山(thr
eads)、又は翼(wings)のような組織への保持を補助する外側形態を備えてい
ても、備えていなくてもよい。図23はねじ溝77を取り付けたダート59を示
し、ねじ溝77は心筋中への保持を保証すると共に、ダートと心筋の間の界面の
面積を増加させる。図24は外向きに付勢され、径方向に延びるかえし78を取
り付けたダート59を示し、かえし78も心筋中への保持を達成すると共にダー
トと心筋の間の界面の面積を増加させる。図25は有孔又は穴のある(porous o
r perforated)外形を備えるダートを示し、これらに流体治療薬を充填してもよ
い。外形の孔又は開口があることにより、ダート内の流体は内部キャビティを出
て心筋中のダートがインプラントされている領域に流入する。ダートは、治療薬
が加えられた重合体からなり最終形体に射出成形したものであってもよい。図2
6に示すように、ダートは凍結乾燥治療たんぱく質のような治療材料を含有する
中央部80を収容する、重合体、セラミック、ガラス、エラストマ、又は金属の
殻79からなってもよい。中央部は、治療物質又は生体吸収性重合体又は生体吸
収性重合体微粒子に被包された治療物質の型や圧縮成形又は押し出し成形された
リザーバであってもよい。通常、ダートの末端部60は組織中に容易に挿入でき
るように鋭く尖っている。針頭は多面、円錐、又は斜面であってもよい。好適な
実施形態では、ダート型のインプラントの直径は通常0.5から1mmである。イ
ンプラントの長さは通常1〜10mmであり、さらに好ましくは3〜6mmである。
稼動中の固定螺旋体の内側エッジは、インプラント中にインプラントを支持して
組織へ案内する機能を果たす。図27は、左心室の心筋6にインプラントされた
ダート状の薬物供給構造を示している。薬物供給ダート59はその基端側端部6
1が心内膜表面44の下側の深さに位置するように前進されている。これによっ
て装置を組織中にねじ込むことにより形成される巻回した小さな螺旋状の針の軌
跡で心内膜が治癒する。最終的に、心筋中の治癒反応によって薬物供給構造が心
臓室内の循環血液(要素45で示す)から密閉される。この図では、薬物供給デ
ポは、心筋の虚血性標的領域46の近傍に配置された末端側先端60付近に数個
の開口81を有している。薬物供給構造は心筋中のある深さに配置され、構造の
末端側先端が心臓壁に完全に突き刺さって心膜又は心膜空間47に入らない。
の先端に漏斗により粉末を注ぐことによって、チューブ中に粉末を充填してもよ
い。この充填プロセスは、供給源又は受け側のチューブに機械的又は超音波振動
で揺り動かすことによって促進することができる。充填後、中空チューブの一方
又は両方の端部をかしめ、蓋止め、又は栓止めで閉鎖してもよい。このプロセス
は、たんぱく質を乾燥し、緩んで、安定した状態で保持するために、摂氏0度の
乾燥窒素ガス中のような調整された環境下で行ってもよい。凍結乾燥たんぱく質
をペースト又は懸濁液とし、シリンジ、流体ディスペンサ、ポンプ、又は圧縮ガ
ス源によって及ぼされる圧力で中空螺旋チューブに押し流してもよい。懸濁液の
液体はたんぱく質に対して非反応性で、後に昇温貯蔵(elevated temperature s
torage)によって蒸発又は除去される。多数の治療薬を乾燥形態で混合し、混合
物を制御放出構造に組み込むことができる。粉末状の凍結治療薬に加え、展開可
能な螺旋状構造に治療薬が装填された微粒子を充填することができる。直径が螺
旋状チューブの内径に達する0.008インチの粒子を使用することができる。
これらの粒子は、容積侵食(bulk erode)の生体吸収性重合体、表面侵食の生体
吸収性重合体、又は溶出の時間推移に応じた拡散経路及び孔を有する非吸収性の
生適合性重合体により構成することができる。中空の螺旋体又は螺旋状チューブ
に治療たんぱく質を充填する他の方法は、溶媒と治療たんぱく質の溶液中にチュ
ーブを浸すことである。次に、チューブは溶媒を除去するために空気乾燥され又
は乾燥器中に配置される。乾燥粉末のコーティングは残される。このプロセスは
、所望量が得られるまで、より多くの治療薬を沈殿させるために繰り返すことが
できる。中空の螺旋状チューブに治療薬を充填する他の手段は、チューブ又は完
成した螺旋体を治療剤を加えた生体吸収性又は生体適合性の重合体でインサート
成形又はオーバーモールドすることである。これらの重合体は、ウレタン類、ポ
リ乳酸類、ポリグリコライド類、ポリカプロラクトン類、ポリアニドライド類、
アクリル類、ポリエステル類、エポキシ類等であってもよい。治療薬が低温での
み安定であれば、この充填及びコーティングは、ウレタン、エポキシ、又はアク
リルのような低温鋳物材料によりなされる。中空螺旋体に治療薬を充填する他の
方法は、治療薬と重合体キャリアをロッド又は糸の形体に鋳造、成型、又は押し
出し成型することである。この糸又はロッドは中空螺旋状チューブに挿入され、
チューブが心棒の周囲で螺旋形状に曲げられるまで、同一箇所にロックされる。
固定は、糸をチューブに対して拘束するための機械的な締り嵌め、かしめ、又は
溶解であってもよい。
ビニルアセテート共重合体(EVA)のような親水性の生体適合性重合体のコア
又はチューブを含む場合には、外科医は、治療薬と生理食塩水又はリンゲル乳酸
の再構成溶液に展開可能な螺旋体を浸し又は浸漬する。螺旋体中又はその周囲の
親水性媒体は毛細管作用及びそれによる吸い上げにより治療薬が吸い上げられ、
それによって展開可能な螺旋状装置に装填される。あるいは、医師は螺旋体をカ
テーテルに取り付ける前に、螺旋体をシリンジに連結し、螺旋体のルーメンに溶
液を注入することによって治療溶液を螺旋体に充填することができる。展開可能
な螺旋体を構成する他の方法は金属又はセラミックスを最終形状に焼結すること
である。焼結した螺旋体は多孔質構造を有し、前述の毛細管作用により治療薬を
吸い上げることができる。
プラントによる虚血性心疾患の治療に関し説明したが、これらは心臓内の他の状
況、体の他の臓器、及び腫瘍及び癌のような状況にも適用することができる。例
えば、コイル、ダート、又は他の形状のインプラントを腫瘍中へのインプラント
及び腫瘍壊死因子の装填に適用することができる。多くの化合物をインプラント
中に装填することができる。以下を含む「血管新生薬」及び「内皮薬」を使用す
ることができる。すなわち、成長因子−I(IGF−I)、VEGF、VIGF
、PDGF、上皮細胞成長因子(EGF)、CTGF及びそのファミリーのメン
バー、FGF、TGF−a、及びTGF Bのようなインシュリン、広く知られ
た血管形成薬であるVEGF−165、VEGF−121、VGEF−145、
FGF−1、FGF−2、トランスフォーミング成長因子(TGF−B)、腫瘍
壊死因子a(TNF−a)、腫瘍壊疽因子B(TNF−B)、アンジオゲニン、
インターロイキン−8、プロリフェリン(Proliferin)、プロスタグランジン(
PGE)、胎盤成長因子、顆粒球成長因子、血小板由来内皮細胞成長因子、肝細
胞成長因子、DEL−1、アンジオゲニン−1、及びプレイオトロフィン(Plei
otrophin)がある。
F又はアンジオテンシン2に対する抗体のような前述の血管形成薬に対する抗体
又は他の拮抗薬、細胞障害薬のような細胞治療薬、成長抑制薬、アポトーシス薬
、アンチ−HER−2(anti-HER-2)、アンチCD20(anti CD20)、パクリ
タキセル、シスプラチンのような癌を治療するための他の薬、及び他の生理活性
及び有機化学薬品を含んでいてもよい。
、単に本発明の原理を説明したに過ぎない。本発明の意図及び添付の請求の範囲
の範囲から離れることなく、他の実施形態及び構成を案出することができる。
を備えるインプラント供給カテーテルと共に示した患者の心臓の断面図である。
造が左心室壁にインプラントされている、患者の心臓の拡大断面図である。
な螺旋状カテーテルの斜視図である。
露出している、展開可能な状態にある螺旋状カテーテルの末端側端部の拡大図で
ある。
開可能な螺旋状カテーテルの末端側端部の拡大断面図である。
療物質を組み入れるために使用される突き方法の概略図である。
造するために使用される方法の概略側面図である。
ルの末端側端部に装填するプロセスを示す概略側面図である。
図である。
である。
造を示す詳細な側面図である。
造の詳細図である。
造の詳細図である。
造の詳細図である。
成された制御放出構造を示す断面図である。
成された代案の制御放出構造を示す断面図である。
法の代案を示す詳細な側面図である。
法の代案を示す詳細な側面図である。
インプラント供給カテーテルの末端側端部の詳細な側面図である。
端側端部の詳細な側面図の断面である。
形態の詳細な側面図である。
物供給構造の図である。
Claims (7)
- 【請求項1】 螺旋状薬物供給コイルを患者の心臓の心筋内に患者の脈管構
造を介してインプラントするためのカテーテルシステムであって、 前記患者の脈管構造への経皮進入と前記脈管構造を介した心臓への案内とに適
した末端側端部と、第1のハンドルを有する基端側端部とを備え、前記基端側端
部から前記末端側端部まで延びるルーメンを有する、外側シースと、 前記外側シースのルーメン内に配置され、前記外側シース内で回転可能である
と共に前記外側シース内で長手方向に摺動可能であり、前記患者の脈管構造への
経皮進入と前記脈管構造を介した心臓への案内とに適した末端側端部と、第2の
ハンドルを有する基端側端部とを備える、内側コアと、 前記内側コアの末端側端部に強固に固定され、前記外側シースのルーメン内に
収められると共に前記外側シースのルーメン内で摺動可能かつ回転可能となるよ
うに寸法設定された、第1の螺旋体と、 前記第1の螺旋体内に入れ子状に収容され、それによって前記内側コアに対し
て解放可能に固定された、第2の螺旋体と を備える、カテーテルシステム。 - 【請求項2】 前記内側コアの末端側端部に配置されたボスをさらに備え、
該ボスは前記第2の螺旋体の前記ボスを越える基端側への移動を妨げるように寸
法設定されている、請求項1に記載の装置。 - 【請求項3】 前記内側コアは、 前記外側シース内に配置され、末端側端部を有する第1のチューブと、 前記外側シース内に配置され、貫通するルーメンを有し、前記第1のチューブ
の外側に同軸に配置され、前記第1のチューブの末端側端部の基端側よりも短距
離で終端する末端側端部を有し、それによって前記第1のチューブの周囲に末端
側に向いた肩部を画定する第2のチューブとを備え、 前記第1の螺旋体は前記第1のチューブの末端側端部に固定され、前記第2の
螺旋体は前記第1の螺旋体のコイル中に入れ子状に収容され、前記第1の螺旋体
から抜け出る前記第2の螺旋体の基端側への螺旋回転が防止されている、請求項
1に記載の装置。 - 【請求項4】 インプラントを患者の心臓の心筋内に患者の脈管構造を介し
てインプラントするためのカテーテルシステムであって、 前記患者の脈管構造への経皮進入と前記脈管構造を介した心臓への案内とに適
した末端側端部と、第1のハンドルを有する基端側端部とを備え、前記基端側端
部から前記末端側端部まで延びるルーメンを有する、外側シースと、 前記外側シースのルーメン内に配置され、前記外側シース内で回転可能である
と共に前記外側シース内で長手方向に摺動可能であり、前記患者の脈管構造への
経皮進入と前記脈管構造を介した心臓への案内とに適した末端側端部と、第2の
ハンドルを有する基端側端部とを備える、内側コアと、 前記外側シースの末端側端部に強固に固定された螺旋体と、 該螺旋体内に入れ子状に収容され、それによって前記内側コアに解放可能に固
定されたダート状インプラントと を備える、カテーテルシステム。 - 【請求項5】 前記外側シース内に配置され、内側にねじが形成されたセグ
メントと、 前記内側コア内に配置され、外側にねじが形成されたセグメントとをさらに備
え、 前記外側にねじが形成されたセグメントは前記外側コアの前記内側にねじが形
成されたセグメントに適合する、請求項4に記載の装置。 - 【請求項6】 虚血心臓組織を治療する方法であって、 前記心筋中へのねじ込みに十分な剛性を有する螺旋体を備える複数の螺旋状イ
ンプラントを準備し、 前記螺旋状インプラントに治療薬を装填し、該治療薬は前記心臓へのインプラ
ント後に前記螺旋状インプラントから放出可能であり、 前記複数の螺旋状インプラントを前記虚血心臓組織にインプラントする、 治療方法。 - 【請求項7】 虚血心臓組織を治療する方法であって、 複数のダート状インプラントを準備し、 該ダート状インプラントに治療薬を装填し、該治療薬は前記心臓へのインプラ
ント後に前記ダート状インプラントから放出可能であり、 前記複数のダート状インプラントを前記虚血心臓組織にインプラントする、 治療方法。
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