JP2014512847A - らせん挿入具 - Google Patents

Abstract

【課題】挿入部品を軟組織にらせん状に挿入するための装置及び方法を提供する。
【解決手段】挿入具は、ハウジング組立体と、中空らせん針と、対応する第１及び第２ハイポイドギアとから構成される。基本的な形態において、装置はハウジング組立体と、中空らせん挿入部品ガイドと、らせん挿入部品駆動と、ガイド除去装置とからなる。中空らせん挿入部品ガイドは、ハウジング組立体によって機能的関係に保持され、挿入ガイドと共に軟組織にらせん輸送される挿入部品が装填されるように構成される。らせん挿入部品駆動は、らせん挿入部品ガイドを軟組織に回転式かつ並進式に駆動する。挿入部品が挿入ガイド内に存在する場合、ガイド除去装置は、軟組織における所望の移植位置に挿入部品を留置したまま挿入ガイドを除去する。本発明の方法及び装置は、軟組織に埋め込み型部品をらせん状に挿入することによって、その組織が変形した際に埋め込み型部品が軟組織によりしっかりと固定される。
【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照

本出願は２０１０年１１月３０日に出願された米国仮出願第６１／４１７，９３７号の便益を主張し、その全ての内容はここに参照に組み込まれる。

著作権及び法律上の表示

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本発明は、軟性部品を生体に挿入するための装置に関し、より詳細にはらせん状に形成された中空針を通して軟性部品を挿入するための装置に関する。

軟性の導電性部品は、機能的電気刺激のための電極としてよく用いられる。その部品は従来の電極、形状記憶合金又は電気活性高分子であってもよい。軟組織への針挿入は、治療的薬物送達又は生体の深部から組織サンプルを採取するための外科的処置では最も一般的な方法である。また、中空針は内腔を通過可能な電極やその他の部品を移植するために用いることもできる。そのような針のほとんどは真っ直ぐな形状である。ある処置においては、針は所望の形状に屈曲することもできるが、らせん状のものに関係する移植処置は非常に少ない。らせん状のものを利用した、挿入処置のための装置及び方法は、先行技術から知られている。一例としては、例えば心筋などの心臓の筋肉に一方の端を固定するために、心筋電極の先端はしばしばらせん状に形成される。電極先端のらせん部／コイルは、ねじ込み固定するために用いられる。挿入した部品を組織の特定の位置に固定するための、同様の基本的な組織固定機構に依拠する処置はいくつか存在する。また、参照することにより本件に取り込まれる「外科用装置」と題されたＦｏｘによる米国特許出願１２／３６３，１３７に記載されるような、手術中にらせん固定機構を利用して、ほんの一時的にオーバーチューブを器官の壁面に固定する内視鏡的処置も存在する。

さらに、流体の送達のためにらせん状の針を用いる処置も存在する。一例としては、参照することにより本件に取り込まれる「組織切除に用いられる仮想電極を形成するためのらせん針装置」と題されたＭｕｌｉｅｒ ｅｔ ａｌによる米国特許第７，３０９，３２５では、標的部位に導電性流体を送達するためにらせん針が用いられる。

参照することにより本件に組み込まれる「コルクスクリュー型らせん挿入具ポート」と題されたＲｉｏｕｘによる米国特許出願１１／８３４，１８６では、流体を注入又は抽出するためにらせん部品を隔膜に挿入する方法及び装置が開示される。該装置は、アクチュエータレバーが回転可能に接続された取手を備えることもできる。また、装置は組織穿孔遠位端を有するらせん状部品を備えることもできる。アクチュエータレバーが取手に対して第１の方向に回転されると、らせん状部品が略らせん状の経路に沿って組織にねじ込まれるように回転され遠位で動かされるように、らせん状部品は接続部を介して取手に接続される。

参照することにより本件に組み込まれる「らせん縫合装置」と題されたＤａｎｔによる米国特許第７，６３７，９１８では、らせん状の中空針が縫合糸をらせん状に挿入するために用いられ、縫合糸は真っ直ぐなレトリバー（ｒｅｔｒｉｅｖｅｒ）を用いてらせん軸に沿って一方の端部で引き抜かれる。

それでもやはり、穿孔されたらせん状の経路に沿って電極や形状記憶合金をらせん状の中空針を通して、ずれを最小限に抑える又は無くすために素早く、安全かつ正確に軟組織に挿入することが可能な挿入具が求められる。さらに、挿入された部品が組織の穿孔された経路に対して所望の配向で維持されなければならない場合、穿孔された組織から針が引き抜かれる際に、部品をねじることなく正確な輸送を保証する機構が必要とされる。

さらに、軟組織に軟性部品を所定のらせん経路に正確に沿うように挿入し、かつその部品を後退する際に、組織に対する配向を維持しながら、らせん状の中空針から部品を押し出すことが可能な機構を有する方法が求められる。

軟組織に挿入部品をらせん状に挿入するための方法及び装置を提供する。挿入具は、ハウジング組立体、中空らせん針ガイド及び針挿入駆動から構成される。基本形態において、装置はハウジング組立体、中空らせん挿入部品ガイド、らせん挿入部品駆動及びガイド除去装置を含んでなる。中空らせん挿入部品ガイドは、ハウジング組立体によって機能的関係性で保持され、軟組織にらせん状に輸送される挿入部品が装填されるように構成される。らせん挿入部品駆動は、らせん挿入部品ガイドが軟組織に回転しながら並進するように駆動する。挿入部品ガイド内に挿入部品が装填されている場合、挿入部品を軟組織の意図された移植位置に配置する際に、ガイド除去装置が挿入部品ガイドを取り除く。

一実施形態において、らせん挿入部品駆動には整合する第１及び第２のハイポイドギアが備わってなる。第１ハイポイドギア歯車はらせん針の近位側に取り付けられ、軟組織に回転式に挿入されるために、ハウジング組立体の中を通ってアキシアル位に保持される。第２ハイポイドギア歯車は第１ハイポイドギア歯車に対応し、ハウジング組立体の中を通ってアキシアル位に保持される。第２ハイポイドギア歯車は、埋め込み型部品挿入機構を駆動する。中空らせん針が軟組織に回転及び並進して駆動されると共に、中空らせん針が軟組織に挿入されることによって、埋め込み型部品が軟組織における最終位置に輸送されて埋め込み型部品を挿入するように、前記挿入機構は構成されている。

本発明の目的は、迅速、正確且つ安全な方法で軟組織に軟性部品をらせん状に挿入するための方法及び装置を提供することである。

本発明のもう１つの目的は、埋め込み型部品を軟組織にらせん状に挿入し、それにより、軟組織が変形した際に、軟組織でらせん状経路の幾何学的構造を介することで埋め込み型部品をよりしっかりと固定するための方法及び装置を提供することである。特に筋肉等の変形しやすい体の部位は、組織の含水率が高いため、組織は非圧縮性であると一般的に見なされている。筋肉は収縮すると圧縮する。つまり、ポアソン比によれば筋繊維方向の軸に沿って短くなり、垂直平面から見ると幅広になるということである。らせんの直径を筋肉が伸縮する際の軸の長さ／高さに代替すると、らせん状に移植された軟性部品は同様の性質を有することも可能である。これが、部品の隔膜への到達端と遠位端の間の長さが比較的大きく変化する、より線の電極のような軟性でありながら非弾性の部品が、このような体の部位への移植に用いられる理由である。

本発明のまた別の目的は、組織内での配向及び位置に関して正確な経路を計画し、その望ましい経路にぴったり沿った安全かつ確実な方法による穿孔及び挿入を保証する、軟性部品のらせん挿入の改良された方法を提供することである。これによって、一定の距離にある望ましい配向に穿孔された経路を計画及び穿孔することが可能となる。例えば、部品のらせん穿孔経路は、相互に接触する２つの筋肉の間を通ることもあり、筋層の境界で特有の変形及び転移が発生するため、これら筋層を通る経路は望ましい配向である必要がある。

本発明のまた別の目的は、後層のみをらせん状に穿孔する手段を備える、らせん状に穿孔されていない表面組織層を用いたらせん挿入の方法を提供することである。

本発明による、遠位及び近位のハウジングが分離された例示的な注射組立体の斜視図を示す。 本発明による、近位ハウジングが遠位ハウジング内に収められた（完全に注射された）例示的な注射組立体の斜視図を示す。 本発明による、近位ハウジングが遠位ハウジング内に収められた（完全に注射された）例示的な注射組立体の斜視図を示す。 例示的な注射組立体の正面図を示す。 図２Ａで示される遠位及び近位ハウジングを通るＡ−Ａの縦断面図であり、内部機構は断面図には含まれず、針が組織に挿入される際と同様に、部品押出機構が開かれた（作動が停止された）状態を示す。 完全に収容された近位ハウジングの正面図を示す。 図３Ａで示される遠位及び近位ハウジングを通るＡ−Ａの縦断面図であり、内部機構は断面図には含まれず、近位挿入具が引き抜かれる以前に完全に収容される際と同様に、機構が閉じられて作動する状態を示す。 図３Ｂで示されるＣ−Ｃの縦断面図であり、機構が閉じられた状態を示す。 例示的な注射組立体の底面図であり、機構が閉じられた状態を示す。 図３Ｂで示される閉じられた配置の機構を通るＤ−Ｄの横断面図を示す。 針部の正面図を示す。 針部の斜視図を示す。 針部の斜視図を示す。 図５Ａで示されるＥ−Ｅの針駆動クラウン歯車の縦断面図を示す。 針駆動歯車の別案のＥ−Ｅの縦断面図であり、中央の内側歯車に向かって屈曲されたらせん針を有する針駆動クラウン歯車の縦断面図を示す。 遠位ハウジング１０のラック１３のみが開示され、機構が閉じられた位置にある、近位ハウジングの内側形状２７部分の縦断面図を含む近位ハウジングの斜視図を示す。 ハウジング１０は開示されないがラック１３が示された、閉じられた位置にある駆動機構の斜視図を示す。 前シャフト６２とロッド５５が半透明で開示され、被駆動歯車が開示されない例示的なウェッジトリガ機構の斜視図を示す。 １つの軸部（６８）のみが開示されたウェッジトリガ機構の斜視図を示す。 全ての部品が開示された半透明の斜視図を示す。 全ての部品が開示された半透明の斜視図を示す。 非作動状態における機構の正面図を示す。 作動状態における機構の正面図を示す。 本発明の代案的なねじ山タイプの、部分的に分解された正面斜視図を示す。 本発明の代案的なねじ山タイプの、組み立てられた正面斜視図を示す。 本発明の代案的な実施形態の斜視図を示す。 本発明の代案的な実施形態における遠位ハウジングの斜視図を示す。 本発明の代案的な実施形態における遠位ハウジングの斜視図であり、内側のねじ山の一部が露呈するように遠位ハウジングが後方に傾斜された状態を示す。 本発明の代案的な実施形態における遠位ハウジングの、図１５ａで示されるＦ−Ｆの斜視断面図を示す。 本発明の代案的な実施形態における代案的な遠位ハウジングの、図１５ｂで示されるＧ−Ｇの斜視断面図を示す。 本発明の代案的な実施形態における遠位ハウジングの、図１５ａで示されるＦ−Ｆの断面図を示す。 本発明の代案的な実施形態における代案的な遠位ハウジングの、図１５ｂで示されるＧ−Ｇの断面図を示す。 本発明の代案的な実施形態における近位ハウジングの対向する２つの部分の斜視断面図を示す。 本発明の代案的な実施形態における近位ハウジングの対向する２つの部分の断面図を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられる針とギア組立体の側面図を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられる針とギア組立体の側面斜視図を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられる針とギア組立体の前方に傾斜された側面斜視図を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられることが可能な針とギア組立体の部分側面図であり、図２０ａで示されるＨ−Ｈの断面を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられる針とギア組立体の部分側面図であり、Ｈ−Ｈの断面を示す。 本発明の代案的な実施形態おいて、らせん針が取り付けられる部品の斜視図を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられる針とギア組立体の部分的に組み立てられた斜視図を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられる針とギア組立体の断側面図であり、本発明の挿入具機構の開かれた位置を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられる針とギア組立体の断側面図であり、本発明の挿入部機構の閉じられた位置を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられる針とギア組立体の拡大された斜視断面図であり、本発明のトリガ機構の開かれた位置を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられる針とギア組立体の拡大された斜視断面図であり、本発明のトリガ機構の閉じられた位置を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられる針とギア組立体の部分的に組み立てられた拡大斜視図であり、本発明のトリガ機構の開かれた位置を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられる針とギア組立体の部分的に組み立てられた拡大斜視図であり、本発明のトリガ機構の閉じられた位置を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられる針とギア組立体の部分的に組み立てられた拡大図であり、本発明のトリガ機構の開かれた位置を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられる針とギア組立体の部分的に組み立てられた拡大図であり、本発明のトリガ機構の閉じられた位置を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられる針とギア組立体の部分的に組み立てられた拡大底面図であり、本発明のトリガ機構の閉じられた位置を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられる針とギア組立体の部分的に組み立てられた拡大底面図であり、本発明のトリガ機構の開かれた位置を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられる針とギア組立体の拡大斜視断面図であり、本発明のトリガ機構の開かれた位置を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられる針とギア組立体の拡大斜視断面図であり、本発明のトリガ機構の閉じられた位置を示す。 本発明の代案的な実施形態で用いられる針とギア組立体の部分的に組み立てられた拡大平面図であり、本発明のトリガ機構の閉じられた位置を示す。 図３Ｂで示される機構部を通るＤ−Ｄの部分的に組み立てられた代案的な横断面図であり、本発明の別の実施形態を示す。 本発明による例示的な注射組立体の斜視図であり、遠位ハウジングと近位ハウジングが分離された状態を示す。 本発明による例示的な注射組立体の斜視図であり、近位ハウジングが遠位ハウジング内に配置された（完全に収容された）状態を示す。 本発明による例示的な注射組立体の斜視図であり、近位ハウジングが遠位ハウジング内に配置された（完全に収容された）状態を示す。 例示的な注射組立体の正面図を示す。 例示的な注射組立体の側面図を示す。 図３３Ｂで示される遠位及び近位ハウジングを通るＩ−Ｉの縦断面図であり、内部機構は断面図には含まれず、針が組織へ挿入される際と同様に部品押出機構が開かれた（非作動）状態を示す。 Ａ〜Ｄは、異なる位置における挿入具が開示された図３３Ｂで示される断面図と、異なる位置における機構部を通る図３３Ａで示される対応する横断面図Ｊ−Ｊを示す。 Ａ及びＢは、図３４ＡとＣの拡大された横断面図を示す。 ガイド管の固定法の斜視図を示す。 例示的なガイド管の正面図を示す。 例示的なガイド管の半透明の斜視図を示す。 例示的なガイド管と針部の半透明の正面図を示す。 代案的なガイド管の固定法の斜視図であり、分離された状態を示す。 代案的なガイド管の固定法の斜視図及び平面図であり、開かれた状態を示す。 代案的なガイド管の固定法の斜視図及び平面図であり、閉じられた状態を示す。 針部７３０の半透明の正面図及びその断面図であり、部品が針の先端から近位針開口部まで収容された状態を示す。 一体型の固定機構がロック位置にある作動機構の概略断面図を示す。 一体型の固定機構がロック解除位置にある作動機構の概略断面図を示す。 遠位挿入具のねじ山らせんとその対応するピッチ角を、中空針のらせんとその対応するピッチ角と比較した概略図を示す。 従来技術における典型的な針の仕様表を示す。 閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための顎下アプロ―チにおける挿入具の使用法を示した例示的図面である。 患者と本発明の挿入具を固定するための固定具の概略図である。

図面に示される要素は単純化及び明確性のために開示され、必ずしも縮尺で描かれてないことは、当業者には明らかである。例えば、本発明の様々な実施形態の理解をより深めるために、図面のいくつかの要素の寸法は、その他の要素に対して強調して描かれていることもある。さらに、本件で用いられる「第１」、「第２」やその類の用語は、とりわけ、類似する要素を区別するために使用され、必ずしも順次的又は時系的な順番を示すものではない。また、明細書及び／又は請求項における「正面（ｆｒｏｎｔ）」、「背面（ｂａｃｋ）」、「上部（ｔｏｐ）」、「底部（ｂｏｔｔｏｍ）」、「上の（ｏｖｅｒ）」、「下の（ｕｎｄｅｒ）」、「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」、「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」やその類の用語は、便宜的な目的で使用され、必ずしも限定的な相対位置を総合的に表わすものではない。上記のように用いられる用語は、例えば本願で開示される様々な実施形態が、明確に図示又は説明される以外の構成及び／又は配向でも操作可能であるような、適切な状況下では置き換えられてもよいことを、当業者は理解されたい。

好適な実施形態の詳細な説明

以下の説明は本発明の例示的な実施形態であり、発明者にとっての最適な仕様の概念を表しており、いかなる場合も本発明の範囲、適用、構成を限定することを意図したものではない。むしろ、以下の説明は、本発明の様々な実施形態を実施するための便利な実例を提供することを意図したものである。後に明らかとなるように、開示される例示的実施形態で記載される全ての要素の機能及び／又は配置は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、変更することが可能である。

軟組織に挿入部品及び任意的に挿入部品を含んでなる挿入部品ガイドをらせん状に挿入するための方法及び装置を提供する。基本的な形態として、装置はハウジング組立体、中空のらせん挿入部品ガイド、らせん挿入部品駆動及びガイド除去装置を備える。中空のらせん挿入部品ガイドは、ハウジング組立体によって機能的関係に保持され、それによって軟組織にらせん状に輸送される挿入部品が装填されるように構成される。らせん挿入部品駆動は、らせん挿入部品ガイドを軟組織に回転させて並進するように駆動する。挿入部品ガイド内に挿入部品が装填されている場合、ガイド除去装置は、軟組織の意図される移植位置に挿入部品を配置したまま挿入部品ガイドを除去する。

中空のらせん挿入部品ガイド３１，２１０は、ハウジング組立体によって機能的関係に保持され、ガイドには、それによって軟組織へらせん状に輸送される挿入部品５００が装填される。らせん挿入部品ガイド駆動は、実施形態に応じて部品１３，３３，４３，４４，４９，５０；１００，１１０，２２０，２３０；２５０，４２０，４７０；７０９，７３４，７３８，７３９，７４０，７８１から構成される。ガイド駆動は、らせん挿入部品ガイドを軟組織に回転させて挿入するように駆動する。ガイド除去装置は、実施形態に応じていくつかの部品１３，２８，３３，４１，４３，４４，４５，４９，５０，５１，５２，５３，５４，５５；２５０，４２０，４３０，４７０；７０９，７８１，７８２から構成され、挿入ガイド３１，２１０の中に挿入部品が装填されている場合、挿入部品を軟組織の意図される移植位置に配置したまま挿入部品ガイドを除去する。

例示的な実施形態において、挿入具１はハウジング組立体、中空らせん針及び対応する第１及び第２のハイポイドギアから構成される。第１ハイポイドギア歯車はらせん針の近位側に取り付けられ、軟組織への回転式挿入のためにハウジング組立体の中を通ってアキシアル位に保持される。第２ハイポイドギア歯車は第１ハイポイド歯車に対応し、ハウジング組立体の中を通ってアキシアル位に保持される。第２ハイポイドギア歯車は、埋め込み型部品挿入機構を駆動する。挿入機構は、らせん針が回転式に軟組織に挿入された後、らせん針を介して埋め込み型部品を軟組織に挿入するように構成される。

本技術において特別な技術を有する者でも理解できるように、中空のらせん針を通して部品をらせん状に挿入することは、真っ直ぐな針で同様のことをするよりも少なくとも３つの側面から難易度が高く、このため当業者の技術を凌ぐ解決策を生みだす必要がある。この３つの側面は以下に説明される。

第一に、発明の利点を得るために、らせん針で形成された各穿孔経路は、隔膜の外側表面に対して斜めに形成される。これらの斜めの穿孔経路は、注射／後退する際の軸を包囲し、埋め込み型部品の組織と共に変形及び伸縮する能力を向上させる。針には回転する動作と同時に線形の動作も必要とされるため、針が組織を穿孔する経路に影響が及ぶこともある。これら２つの動作の比率を変更することで、軟組織に針を「ねじ込む」際、変形可能な組織は伸張又は収縮する。これは、組織に形成される経路及び内部の終点に直接的な影響を及ぼす。このため、中空らせん針の形状だけでなく、針を挿入する際に加えられる力もまた穿孔される経路に影響する。挿入部品がその挿入位置に長さ及び配向に関してぴったり嵌まることを保証する上で、この点は重要となる。挿入を制御することによって、組織内で望ましい経路を設計することが可能となり、予想通りの結果をもたらすことが保証される。

第二として、略らせん状の経路に沿って組織にねじ込まれるには、針は軸に沿って回転されなければならない。挿入工程において、挿入部品は針の近位側の孔部から外に垂れ下がり、針が回転すると、らせん状の中心軸に沿って回転する。このように、部品がねじれる可能性があるため、部品はらせん針の近位孔部の外側に位置する回転しない部分に取り付けることはできない。

第三に、組織内の望ましい位置に到達し、針内の部品が組織に対して正しく配向されていると、針が引き抜かれると同時に部品は押し出される。この工程は、（湾曲部に沿って回転するのに比べて）摩擦力が低く、部品が移動する軸の中心かららせん部にかけた針の部分において、どの部品にも変形力が加わらない真っ直ぐな針の方が簡単に行うことができる。針は引き抜かれると同時に回転されるが、挿入部品には直線の押出力しか加わらない。また、真っ直ぐな針とは対照に、針の全長（＝らせん全長）及び距離アクセス（ｄｉｓｔａｎｃｅ ａｃｃｅｓｓ）／終点（＝らせん高さ）は異なる。この差異は、挿入具が引き抜かれる際に引っ張る動作を直線の押出力に変換するギアボックスによって調整される。

このように、挿入装置は以下の３つの機能を提供する。
１．回転：中空らせん針がらせん経路に沿ってねじ込まれ、また引き抜かれるように、線形運動を円形運動に変換する。
２．ねじれない：針を挿入する際に、針の近位側の孔部の外側で埋め込み型部品が自由に回転可能とする。
３．線形押出：針を後退する際の引き抜き動作を、中空針の内部に収められた部品に対する線形押出力に変換する。らせんの全長と線形に後退する距離（＝らせんの高さ）は、正確なギア比でギアボックスを介して合わせられる。

挿入する前に：手術の計画及び針（らせん）の決定
図４２から図４４を参照に、針の長さと直径（針ゲージ）のみを選択するだけでよい真っ直ぐな針とは対照的に、らせん針を挿入する場合はさらなる決定が必要とされる：らせんを特定しなければならず、これによって手術、さらにはその結果にも影響を及ぼす。そのため、患者の基本的データと手術の計画が必要とされ、以下のステップを行う必要がある。

１．データ収集：体の断面及び必要であれば変形した状態の組織のＣＴ又はＭＲＩ
２．推定／計算（反復）：
−らせん針の全体的な高さを左右する起点（ｐｏｉｎｔ ｏｆ ａｃｃｅｓｓ）及び終点
−望ましい経路
−手術の望ましい経路に影響する障害物（血管、動脈、神経）の確認
−弧長、ピッチに影響する伸長及び変形の最大値
部品の変形に関する望ましい経路に影響する巻数
３．使用する針の決定：弧長、ピッチ、巻数

針の仕様：顎下挿入による閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための数値域
らせん高さ：５０ｍｍ−１００ｍｍ 標準値：７５ｍｍ
弧長：１．５ｍｍ−１５ｍｍ 標準値：３−４ｍｍ
巻数：３−７ 標準値：４−５
ピッチ（結果とした：高さ／巻数） ７ｍｍ−３３ｍｍ 標準値：１５ｍｍ
針ゲージ：１４−２１ 標準値：１６−１７（負荷のために壁は厚くされる）

皮下注入針は、ゲージ数で表される様々な外径のものが流通している。ゲージ数が小さい程、大きい外径を表す。内径はゲージと壁厚の両方に左右される。別のゲージシステムとして、フレンチスケール又はフレンチゲージシステム（最も正しい省略はＦｒであるが、ＦＲ又はＦともしばしば省略される）がカテーテルの寸法（直径）を測定するのに一般的に用いられる。１Ｆｒ＝０．３３ｍｍであるので、カテーテルのｍｍ単位での直径はフレンチスケールの数を３で割ることで求められる：Ｄ（ｍｍ）＝Ｆｒ／３又はＦｒ＝Ｄ（ｍｍ）×３。フレンチスケール数が大きくなる程、カテーテルの直径が大きいことを意味する。これは、直径が１／ゲージで換算され、ゲージ数が大きい程、針の孔は小さくなる針ゲージ数と対照的である。

図４５を参照に、閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための顎下挿入における挿入具の使用法が、例示的な図面を用いて開示される。

睡眠時無呼吸の治療において本発明を使用する場合、以下のステップが行われる。

１．固定具８００（図４５参照）を用いて制御された安静位に頭を固定する。
２．安静位における舌及びその他の変形最大値のデータを収集し（ＭＲＩよりもＣＴの方がよい）、３Ｄモデルを作成する。
３．針のサイズを決定する。
４．挿入具を指定位置に配置する又はラックに取り付ける（３次元から見て正確に組織を通る術部）
５．挿入前に、スキャン（ＣＴ又は超音波）によって舌及び頭の望ましい位置を確認する。
６．機構を適用する；外科処置中に超音波で確認／制御されてもいいが、ＣＴは利用しない（外科医が放射線を浴びる可能性から）。
７．スキャン（ＣＴ又は超音波）によって位置を確認する。

駆動挿入具の利用
図１Ａ〜１Ｃで開示されるように、軟性部品らせん駆動挿入具の一実施形態において、ラックを内蔵した遠位ハウジング１０と、左巻のらせん中空針３１と、主駆動ピニオン４３によって駆動される機構が内蔵された近位アクチュエータ−ハウジング２０とからなる。埋め込み型部品４２は、針先端３７の直下まで、すでに中空針の中に配置される。

遠位挿入具ハウジング１０は、一方の手で保持されるか、生体の上又は近くの望ましい位置に組立体をしっかりと保持して、配置する安定したベースを提供するために、任意でラックに取り付けられる。遠位ハウジング１０が組織の術部及び全ての３つの軸に対して配向されると、図１Ａの矢印で図示されるように、近位アクチュエータハウジング２０は遠位ハウジングの中に押し入れられる。これによって針３１が回転し、略らせん状の経路に沿って組織の中に穿孔及び挿入される。近位ハウジング２０が遠位ハウジング１０内に完全に押し込まれると、図１Ｂの小さい矢印で図示されるように、ロッド５５と孔部２６の適用位置により、挿入機構起動ロッド５５が遠位ハウジング１０の端部によって自動的に押し下げられる。これにより、近位アクチュエータ２０内の軟性部品押出機構が作動する。近位アクチュエータハウジング２０が遠位ハウジング１０から引き抜かれると、挿入機構起動ロッド５５は引いた位置に留まらなければならず（機構が作動状態となる）、埋め込み型部品４２は穿孔された組織から後退すると共に、自動的にらせん中空針３１から押し出される。トリガ４１は人差指でその位置に保持され、近位アクチュエータ２０の引き抜きを介助する。アクチュエータ２０が遠位ハウジング１０の端に到達するときには、らせん針３１の先端３７はすでに組織の外に位置する。次に、挿入機構起動のトリガ４１が、押出機構を取り外すために遠位ハウジング１０（の初期の位置）に向かって押される。そして、遠位ハウジング１０は表皮／組織とボス１５の間の隙間を広げるために、わずかに後ろに引かれる。すると、埋め込み型部品４２は、針オリフィス口１４と表皮／組織の間で指又は鉗子によって掴まれ、取り外された挿入具２０／針３１から部品４２の残りが慎重に引き抜かれ、外に出される。これで、軟組織に軟性部品４２をらせん状に挿入する処置は終わりである。

遠位ハウジング１０
遠位ハウジング１０の機能は以下の通りである。
１．組織の術部（ａｃｃｅｓｓ ｐｏｉｎｔ）と針３１の経路に対応する位置に挿入具を保持する。
２．挿入処置の間、安定性を提供する。
３．対向力として働くことにより、（針を回転させ、部品を押し出し）近位ハウジング２０内の機構全体を駆動する。

再び図１Ａ、１Ｂ、１Ｃを参照すると、遠位ハウジング１０は上面（遠位）が閉口し、底面（近位）が開口する中空シリンダである。表皮に接触する挿入具の上面は、針の隔膜術部において表皮にしっかりと接触して張力を有するために、ボス又は隆起部（ｂｕｌｇｅ）１５を含んで構成されてもよい。ボス１５の上面には、らせん針３１全体の直径と同じ寸法の最小直径を有する針オリフィス口１４が形成される。針オリフィス口１４は、針先端３７がオリフィス口１４に確実に進入し、遠位ハウジング１０を近位ハウジング２０と組み立てる際に針先端が損傷しないことを保証するために、わずかに円錐状に形成されてもよい。遠位端における針３１の保持力及び制御を向上するために、らせん状の開口部が内部に形成された挿入部品ガイド（図示はないが、オリフィス口１４で回転可能であることを除き、ガイド７４０と同じ）がオリフィス口１４に回転可能に挿入されてもよい。遠位挿入具１０の外郭部は、把持部１２のグリップ性を向上するために凹凸状又は溝付きの表面を有して形成されてもよい。挿入具が生体又はその近位にしっかりと取り付けられる必要があれば、アンカーアーム又はラックの類の部品が任意で用いられてもよい。

次に図１Ａ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ及び断面図４Ｂを参照すると、遠位挿入具１０内のラック１３が主駆動ピニオン４３としっかり接触するように、近位アクチュエータ２０が円滑に出し入れされることさえ保証できれば、遠位ハウジング１０の内側形状１７は様々な異なる形状をとることが可能である。例示的な組立体において、遠位ハウジング１０の内側形状１７は長方形状を有し、近位アクチュエータ２０の遠位形状２７の外側も同様の形状を有する。遠位ハウジング１０の内側形状１７には、近位アクチュエータ２０のための２つの切込スライドガイド１１が形成されてなり、近位アクチュエータ２０の遠位側２７には対応するスライドバー２１が形成されてなる。遠位ハウジングの内側形状１７と近位アクチュエータの遠位側２７の長方形状は、それぞれスライドガイド側のみ同じ寸法を有する。スライドガイドは他の軸に対する動作を制限する。一方の側面はピニオン４３のために余分な空間が必要とされ、もう一方の側面には、同様に余分な空間を必要とするヒンジピン４７／４８（横断面図４Ｂに開示される）が形成されることもある。

スライドガイドを有さない場合、遠位ハウジングの内側形状１７と近位挿入具の遠位形状２７はほぼ一致する必要があり、ラックにヒンジピンが設けられてはならない（図示なし）。

スライドガイド及びヒンジピンを有さない場合における形状の例示的な断面図は、本件に組み込まれる優先出願の第１８頁に開示される。

遠位ハウジング１０の下部（近位端）には、例えばラックの端などに任意的な停止ブロックが備わり、近位アクチュエータ２０が遠位挿入具ハウジング１０から外れるのを防止する（図示なし）。

らせん中空針部／らせん挿入部品ガイド３０
らせん中空針部３０の機能は以下のとおりである。
１．組織をらせん状に穿孔する。
２．らせん針を回転可能かつ駆動可能にする。
３．針が組織に挿入される際にまだ部品が針内に装填されていない場合、部品を針に押し入れるための孔部を提供する。

ベベル先端の設計は、穿孔された組織にかかる応力及び変形に影響し、ひいては結果的な経路にも影響する。この事や動作のシミュレーション法については、すでに基礎的な科学的知識が存在する。図５Ａ及び５Ｂに開示されるように、組織を穿孔する鋭利な遠位端３７は、針から近位針孔部３９まで延長する管腔を形成する孔部を備える。その内径は一定であり、軟性埋め込み型部品４２の直径によって決められる。針の左巻らせんは、すでに説明された方法で決められる。針先端３７に関しては、参考にすることで本件に組み込まれる優先出願の第１９頁に開示される物のような、先進医療的な応用では主にレーザーカットによる様々な異なる先端の設計が存在する。ベベル先端３７は、図５Ａ〜５Ｃで示されるように、らせんの内側に配向されるのが好ましい。

通常、針のらせん部分は高さ（長さ）約７５ｍｍ、弧長３ｍｍ、巻数５で形成される。針のこの部分は、遠位ハウジング１０の針オリフィス口１４の外に出されなければならず、組織に完全に注射される。このため、オリフィス口１４からの針の長さは、挿入具の内腔距離と同じ長さを有さなければならない。針駆動クラウン又はハイポイドギア３３は、針部分３０を回転及び駆動可能とするために、下側（近位側）にギアリング３４を有してらせん針３１の近位側に取り付けられる。駆動歯車３３の近位側では、針は孔部３９を備えた真っ直ぐな同心円管３６でなければならず、挿入の前、後又は針３１の挿入に次ぐ工程で、埋め込み型部品４２が針の内部を通るように押し込まれる。ギアリングから管部３６へと切り通すには針その物の直径が小さすぎるため、歯車を針に固定する工程は必須である。

次に５Ａ〜５Ｃ及び図６Ａと６Ｂを参照として、組織を穿孔するらせん針部３１の近位側において、らせんは歯車３３と同心になるように経路３２が変更されなければならず、そこからはらせん軸に沿った略直線的な管３６として形成される。内部の埋め込み型部品が円滑に移動及び変形するように、針は安定した経路でらせんから直線へ徐々に変形される必要がある。ここでの疑問は、断面図６Ａ及び６Ｂで見られるように、針が歯車に取り付けられるのは中心に向かって屈曲されるよりも前か後かということである。歯車３３が金属で形成される場合、孔は中央にドリルで孔開けされ、そして歯車３３が管部３６の上に被覆されて（例えばレーザー等で）溶接されなければならない（図５及び６Ａ、における断面図Ｅ−Ｅを参照）。歯車３３が硬質プラスチックで形成される場合、針を歯車に固定する上で役立つため、らせんから直線（に移行する）部分３２は歯車３３内に配置されてもよい。

らせん針３１は、例えば、従来の３０４ＳＳから形成された通常の真っ直ぐな中空針をらせん状に曲げて冷間加工を施した後、加熱処理されることで比較的容易に製造できる。しかし、今日では、例えばＪＡＶＥＬＩＮ（カリフォルニア州キャンベル所在のＣｒｅｇａｎｎａ社から入手可能）などの高い形状保持弾性、材料硬度、コラム強さ及び耐損傷性を提供する医療用途に用いられる高性能合金が存在する。この結果、壁厚が薄くなることにより針の直径も小さくなる。望ましい針ゲージは約１６、公称外径（ｎｏｍｉｎａｌ ｏｕｔｅｒ ｄｉａｍｅｔｅｒ）１．６５１ｍｍ（約５フレンチスケール）である。薄壁の針は所定のゲージに対して同じ外径でも大きい内径を有するため、１７ゲージ（１．４３７ｍｍ、約４フレンチスケール）で事足りる。らせん針に加わる力は真っ直ぐな針に加わるそれと大きく異なるため、壁の厚さを厚くする必要がある。壁の厚さは、先端３７から力が加えられる歯車３３に向けて徐々に厚くされてもよい（図示なし）。このような形状は、斬新的な押出加工又はらせん状に形成される前に素管の外壁を局部的に研磨することで製造可能である。針が組織を穿孔する際、針と組織で生じる摩擦力により組織がわずかに変形することがあり、これが、針が意図されたらせん経路から逸脱する潜在的な原因となる。このことは、必要であれば、（組織を伸長及び収縮する）伝達率から考慮されなければならない。組織を穿孔する針３１の摩擦力を最小限に抑えることが望ましいのであれば、針の外殻部は、例えば、加熱処理された後にらせん状に曲げられた針にＥＴＦＥの薄膜をスプレーで塗布するなど、摩擦力を非常に低くするフルオロポリマーでコーティングされてもよい。

歯車３３は、左回りハイポイドギアピニオン４９によって駆動され、針を駆動／回転させるための右回りハイポイドギアリング３４を有するクラウン歯車として機能する。歯車３３の遠位側は、針のための孔部を有する近位アクチュエータ上面２３と滑り接触する一方の側面として用いられる円滑面である。（図５Ｃ）歯車３３の近位側では、ギアリング３４は、針の近位管部３６が通過するためのブッシュ（ｂｕｓｈｉｎｇ）として機能する針ブッシュビーム（ｎｅｅｄｌｅ ｂｕｓｈｉｎｇ ｂｅａｍ）２４までさらなる距離を必要とする。これは、隆起した滑り接触部３５によって達成できる。上面滑り接触部２３（ブッシュ有りは図６Ａ、ブッシュなしは図６Ｂを参照）と針ブッシュビーム２４は、針駆動歯車３３のための限定空間を提供する。材料の適切な組み合わせによって、摩擦力は低くなる。

近位アクチュエータハウジング２０
近位アクチュエータハウジング２０の機能は：
１．らせん針のケーシング／ハウジング及びそれを駆動する機構の役割をする。
２．軟性部品注射機構のためのケーシングの役割をする。
３．らせん挿入具全体のアクチュエータの役割をする：針を組織に押し入れ、略らせん経路に沿ってねじ込むように回転させ、部品注射機構を作動／駆動させる。

近位アクチュエータ２０は、遠位形状と、しっかりと把持するために溝付き又は凹凸状の表面を有する近位把持部２２との２つの異なる部位からなる。挿入具２９の下（近位）側は、埋め込み型部品が外側に垂れ下がり、針３１が組織にらせん状に穿孔する際に（ねじれ防止のため）自由に回転し、挿入具が押し出される際に挿入具全体を移動する（埋め込み型部品４２はスプール（sｐｏｏｌ）に巻かれていない）ことが可能なように開口してなる。遠位部位２７の内側には挿入機構４０が配置される。

駆動挿入具の別案：
再び図２Ｂを参照として、ラック１３は近位アクチュエータ２０の遠位形状２７の外側に配置されるピニオン４３を駆動する。図３Ａ〜３Ｃを参照に、ピニオン４３は遠位形状２７の全体を通る軸５０に取り付けられ、ピニオン４３の反対側の外側表面はヒンジピン又は固定装置４７によって制限される。軸５０は、針部３０全体と、針孔部３９に埋め込み型部品４２を押し入れ、後に押し出す部品注射歯車４４／４５を駆動する。軸５０は、別のピニオン４９を介して針駆動クラウン歯車３３を駆動する。軸５０による駆動の方向は、針クラウン歯車３３を駆動するためには９０度の角度で伝達されなければならない。しかし、軸５０の駆動歯車４４は、同じ軸によって駆動されるクラウン歯車３３の同じく中心に位置する針孔部３９内に埋め込み型部品４２を押し入れる。このため、軸５０の駆動歯車４４は埋め込み型部品４２と交差することとなり、ベベルギアの設計が不可能となる。また、部品注射駆動歯車４４は変位されなければならず、これによって軸５０全体が変位して軸から外れ、この結果、ハイポイドギア３４が針部３０を駆動することになる。少なくとも１つの余分なギアと、埋め込み型部品４２及び孔部３９と交差しない軸が必要とされるため、ベベルギアの解決案は望ましくない。この構成の配置図は、参照することにより本件に組み入れられる優先出願の第２２頁に記載される。

ハイポイドギアは、交差しない軸を用いて大幅な減速が必要とされる用途や、医療処置などの滑らかかつ静かな操作が必要とされる用途に最適であることは周知である。左回りのハイポイドギアピニオン４９は、針駆動クラウン歯車３３の右回りのハイポイドギアリング３４を駆動する。これにより、針部３０全体が回転し、近位アクチュエータ２０が遠位挿入具１０に挿入される又は引き抜かれると共に、らせん経路に沿って組織を穿孔する。クラウン歯車とハイポイドギアは、必要とされる伝達力によってはギア歯のない歯車であってもよい。部品注射駆動歯車４４と被駆動歯車４５は、共に針の先端３７のすぐ下まですでに装填された埋め込み型部品４２を近位の中空針孔部３９へ押し入れ、針３１全体を押し通し、挿入具を後退させる際に遠位の針先端側３７から押し出す。軸５０が１つしかないので、ギアボックス駆動伝達は、下記のように同時に２つの異なるギア比と正確に一致しなければならない。

１．らせん中空針の回転は、穿孔された組織が伸長も収縮もしないように、線形の押し入れ／押し出し距離に合わせられなければならない。
２．針が後退すると共に埋め込み型部品４２が押し出されるように、軟性部品注射歯車４４／４５のギア伝達によって、らせん針の長さと近位アクチュエータ２０の直線引き抜き距離の差は調整されなければならない。

針を駆動するために：ラック１３／主駆動ピニオン４３及びハイポイドギアピニオン４９／針のクラウン歯車３４のギア比は調整されなければならない。必要とされるのは、１ピッチの距離に対して針が１回転することである。

埋め込み型部品の押し出しのために：ラック１３／主駆動ピニオン４３と駆動歯車４４の円周のギア比は調整されなければならない。

最適化問題：らせん仕様が特定され、機能／機構の両方は軸５０を介して相互に依存する（この問題は後に数学的に考察される）。

これら２つの機構の違いは、針駆動は常に作動しているが、埋め込み型部品押出機構は挿入した針を引き抜く際にのみ必要な点である。さらに、同様の機構は針注射処置の間も埋め込み型部品５０がねじれないことを保証する；この結果、埋め込み型部品４２は近位アクチュエータ３０内を自由に回転することができる。

押出機構と起動
最も簡単な解決法は、埋め込み型部品を押し出す歯車４４／４５の間に空間を設けることである。駆動歯車４４は軸５０に固定されるため、被駆動歯車４５は移動される。これを達成可能な適切な機構はいくつか存在する：歯車間の歯車溝部４６の接触領域が埋め込み型部品４２のために拡大され、近位アクチュエータ２０の動作によって引っ張られない／押されない又はねじられないように、駆動歯車４４から被駆動歯車４５を遠ざけるように移動させる。駆動歯車４４はまだ回転はするが、埋め込み型部品にはもはや影響を及ぼさない。埋め込み型部品４２は軟性であるので、埋め込み型部品が押し込まれる時にねじれないように、歯車は孔部３９にできるだけ近位に配置されなければならない。（図３のように）機構が作動される際には、これらの歯車は、それ自身は遠位ハウジング１０の内部に収容される近位ハウジング２０の奥深くに配置される。しかし、遠位ハウジング１０はボタンのような機構で駆動歯車４５を押し入れるための開口部が設けられてはならない。なぜなら、２つの挿入具部１０／２０を把持する手が相互の上を行き来することになるため、使い勝手に悪影響を及ぼす。

押し出し機構を作動させるために、短距離（＜１ｃｍ）だけ引っ張ることができるトリガが備えられることが好ましい。ロッドの組立体によって、近位アクチュエータ２０の外側の作動トリガが１つの指で容易に操作可能となる。このような機構によって、トリガが遠位ハウジング１０と交差しないこと、また近位アクチュエータ２０をしっかりと支持しつつ遠位ハウジング１０から引き抜くのにトリガが利用されることを保証される。

被駆動歯車４５は、支点ピン５４を中心に回転する被駆動歯車フォークであるフォーク状の車軸５３を軸として自由に回転することができる。一方の端にレバーを設けることで同様の結果が得られるため、必ずしもフォーク状である必要はないが、均等な力配分には差し当たりフォーク状の方が有利であると考えられる。支点ピン５４は、近位アクチュエータ２０の遠位形状２７の全体に渡って延長し、遠位形状２７の外側に配置されるヒンジピン４８によって制限される（図４Ｂを参照）。代案的な実施形態では、支点ピン５４は被駆動歯車フォーク５３を貫通せず、両端にピン５４を備えて一部のみを通ってなる（図示なし）。支点ピン５４を軸にフォーク５３を回転することで、被駆動歯車４５と駆動歯車４４の間の接触領域を開閉する。接触した両歯車によって、埋め込み型部品４２は近位針孔部３９に押し入れられる。フォーク５３の被駆動歯車４５は上方向に開く場合、駆動歯車４５の歯車溝部４６はフォーク５３が回転すると孔部３９を通過しなければならない。機構が閉じられ歯車のギアリングが接触すると、直ちに埋め込み型部品４２に弱い押圧力を及ぼすため、上方向へ開かれることが好ましい。被駆動歯車４５は、閉じられると駆動歯車が静止したままの状態で回転する。これは、例えば埋め込み型部品４２の遠位側に固定機構が備わってなる場合に有用性がある。引き抜き処置が始まる前にアンカーアームが組織内にすでに配置されるように、埋め込み型部品は少しだけ押し出される。これによって、埋め込み型部品の先端がより正確に配向されることが保証される。針の挿入時に、フォークは上方向に開かれると歯車が開かれ、埋め込み型部品４２が回転するための隙間が開かれる（図３Ｂと３Ｃ、４Ａと４Ｂ、７、８を参照）。作動トリガ４１を引っ張るとフォーク５３は水平位置に回転し（図３Ｂと３Ｃ、４Ａと４Ｂ、７、８を参照）、歯車は接触するように閉じられ、埋め込み型部品は押し出される。実施形態の組立体において、被駆動歯車フォーク５３は遠位では針ブッシュビーム２４によって制限され、近位では停止ブロック２８（図３Ｃ、４Ａを参照）によって制限される。停止ブロック２８は、ロッド５５／トリガ４１が引っ張られた状態にある限り、フォーク５３の動作を安定した水平位置に制限する。これが、被駆動歯車フォーク５３を操作するロッド５１がフォークの内側に配置される理由である（図４Ａと４Ｂ、７、８を参照）。対向する端はハイポイドピニオン４９に必要であるため、停止ブロック２８は近位アクチュエータ２０の内側の一方の端にしか備えられない（図３Ｃ参照）。

次に図７と８を参照として、被駆動歯車フォーク５３は、フォーク５３の回転を線形運動に変換するピストンエンジンのようなロッドシステムを介して操作される（フォーク５３はクランク軸に相当する）。従って、両端をヒンジピン４８でそれぞれ固定された支点ピン５２によって接続される連接棒フォーク５１と起動ロッド５５（ピストンに相当）のために、さらに２つのロッドが必要となる。起動ロッド５５は、スライドガイド２５を介して近位ハウジング２０内に摺動される。ロッドの長さ及び起動孔部２６の位置は、近位ハウジング２０が遠位ハウジング１０の中に完全に収容されると、遠位ハウジング１０の縁部が自動的にロッド５５を押し下げ、機構が作動するように設計される。ロッド５５は、近位ハウジング２０が遠位ハウジング１０から引き抜かれる工程の間ずっと、針の少なくとも約１ｃｍが組織の外に出るまで、その場所に留まっていなければならない。例示的実施形態では、人差し指でトリガ４１はその位置に保持され、近位アクチュエータ２０を引き抜く際に介助する。代替的に、ラッチ機構を用いても同様の結果が得られる（図示なし）。

図９〜１２を参照に、代替的なウェッジトリガ機構６０もまた引っ張られることで作動する。この実施形態では、ロッド５５のスライドウェッジ６１によって、スライド車軸部６３の対応するウェッジ６２が、近位アクチュエータハウジング２０におけるバネ６５によって付勢された軸部６８と６９の中に押し入れられる。図１２Ａと１２Ｂに示されるように、力対距離はウェッジの角度によって規定される。また、人差し指でトリガ４１を１０ｍｍの距離だけ容易に引く／押すことが可能である。被駆動歯車４５の位置を短距離（２〜５ｍｍ）ずらすだけでいいため、ウェッジ角度は４５°よりも小さくてもよい（図のウェッジ角度は２０°である）。ロッド５５を引っ張ると、軸部６３のスライドバー６４が左６８と右６９の軸のスライドガイド６７に沿って押される。このため、車軸６６の被駆動歯車４５は支点を軸に回転せず、ロッド５５の線形引張力は軸部６３のための線形押出力に変換され、これによって歯車の溝部４６が近位針孔部３９により近づくことが可能となる。ロッド５５にラッチが備わっていなければ、人差し指をトリガ４１から離すと機構が解除されてしまう。ウェッジ６１と６２の表面が低摩擦となるように形成されているため、軸６８と６９それぞれの内部に備えられたバネ６５は、摺動する軸部６３をロッド５５に向かって押し、初期の位置へと移動させる。

挿入歯車
挿入歯車４４／４５について、３つの事が考慮されなければならない。（１）溝によって部品４２が接触する歯車の直径が変わり、その結果、円周も変わる。（２）部品は、傷が付かないように力配分（溝部及び／又は素材）が決められなければならない。（３）部品４２の外殻部は、高い可能性で、部品４２と歯車の間のグリップに影響を及ぼす摩擦特性が、本質的に全ての種類で非常に低いとされるフルオロポリマーからなる。

図７と８を参照として、好適な解決案である例示的な組立体において、歯車４４と４５の両方には溝が付され、外側のギアリングと同じ直径を有して形成される。変化する歯車直径（ｃｈａｎｇｉｎｇ ｗｈｅｅｌ ｄｉａｍｅｔｅｒ）を有する溝部が、埋め込み型部品が押し出される正しい距離に影響するか否かは、歯車の直径とそれらが押し出す埋め込み型部品の直径の相対的な大きさに依拠する。例えば、歯車の直径がわずか５ｍｍで、埋め込み型部品の直径が１ｍｍであった場合、半溝（ｈａｌｆ ｇｒｏｏｖｅ）で直径は１０％減に相当する０．５ｍｍ小さくなり、結果的に１回転あたり円周が１．６ｍｍ（１５．７−１４．１）減となる。これは、埋め込み型部品が、機構によって針が後退する距離と同じ距離だけ確実に押し出されるために考慮すべき点である。この問題は、歯車４４／４５の直径を大きくすることによって回避できる。

溝部４６によって、歯車と軟性部品４２の間のより広範な接触面に均一に力配分が加えられると共に、挿入処置中に溝部間に小さな隙間を設けることによって、フォーク５３が開かれた時に部品４２を回転自在とするために限定された空間内に維持する。ギアリングは、溝部の小さくなった直径を調整し、歯車間で滑ることなく力が伝達されるように切削される。

しかし、同様の結果を得るために別の解決案も存在する。部品４２に傷が付くのを防ぐと共に、滑りが生じる可能性を低減するために、溝部４６の周囲に小さな輪ゴムが巻かれてもよい。必要とされる力伝達を行うのに必要な摩擦が生じないほど、摩擦力が低い硬質な材料（金属、硬性プラスチック）からなる歯車を用いる場合を除いて、より攻撃的なギアリング又はローレット加工はこのように回避される。実際、歯車が軟性の材料（ゴムやその類）からなる場合、歯車には溝部が設けられる必要はなく、歯車は摩擦が生じるように部品及び／又は相互に接触するように配置される。駆動歯車が半溝で硬質な材料からなる場合、被駆動歯車は、軟性の材料からなる場合に限り、溝を設けずギアリングも備えずに構成されてもよい。駆動歯車４４の溝部に埋め込み型部品を押し入れるだけで被駆動歯車は回転する。しかし、溝部の設計及び歯車の材料は、押圧に必要とされる力及び力分配に対する部品４２の特性に大きく依存するため、これらはほんの一般的な設計制約にすぎない。

ギアの回転方向
例示的組立体の斜視図である図７に示される回転方向；ＣＷ−時計回り；ＣＣＷ−反時計回り
針のらせん部が右巻きか左巻きかによって、回転方向及びギアの設計が左右される。針を必要とされる方向に回転させ、アクチュエータを引き抜く際に部品を押し出すという結果を達成するための構成は２つ存在する。ピニオン４３に対するラック１３の位置／側面によって、軸５０の方向、ひいてはハイポイドピニオン４９の位置が決まる。

左巻きらせん針：ねじ入れるためには、針部３０はＣＣＷに回転されなければならない。
ラック１３の位置（左）とピニオン４３の位置（右）によって、内側に押されると軸５０がＣＣＷに回転する。このため、針部３０をＣＣＷに回転させるためには、ハイポイドギアピニオン４９は軸５０の主駆動ピニオン４３側に配置される必要がある。挿入具を引き抜く際、軸５０はＣＷに回転し、駆動歯車が部品を針孔部３９に押し入れるための車軸として機能する。

代案的に、ラック１３とピニオン４３の接触面は逆であってもよい。押し入れられる際に軸５０がＣＷに回転し、ハイポイドピニオン４９をピニオン４３の反対側に配置し、被駆動歯車４５を反対側（軸の右側）に配置する。しかし、これは幾何学的に望ましくないと考えられる。

右巻きらせん針：相互ギア照合（ｖｉｃｅ ｖｅｒｓａ ｇｅａｒ ｍａｔｃｈｉｎｇ）：適切なギア伝達の計算
部品は歯車によって押し出されるため、直径が大きければ接触面もまた大きくなり、部品には傷が付かない。しかし、接触面は部品の脆弱性に依拠する。歯車によって非常に複雑、繊細かつ脆弱な部品を挿入するため、本実施形態では歯車４４／４５の直径は１０ｍｍに選択され、その他の値は針によって決められる。

既知データ：
Ｄ＝らせん直径＝弧長×２
Ｐ＝ピッチ
Ｎ＝らせん巻数
Ｗ＝部品注射歯車の直径
Ｈ＝らせん高さ

求めるデータ：
Ｌ_T＝らせん全長
Ａ＝主駆動ピニオンの直径
ｇｒ_hypoid＝ハイポイドギアのギア比
Ｆ＝ハイポイドピニオン４９の直径
Ｇ＝針駆動クラウン歯車３３／３４の直径

らせんの全長：
直径Ｄの円の円周は：

この円周を引き延ばすと、らせんのピッチと同等の辺を有する三角形の底辺を形成する。このため、らせん１巻きを形成するワイヤーの長さは以下の三角形の斜辺であると言える：

従って、らせんの全長は:

主駆動ピニオン４５の直径Ａ：
歯車は、後退する距離を超えてらせんの長さを押し出す必要がある

Ｔｒｅｑは、後退する距離を超えてピニオンが回転しなければならない回数を示す。

ピニオンの直径Ａの解の算出：

ハイポイド駆動のギア伝達比ｇｒ_hypoid：

上記数式によってハイポイド駆動のギア比が得られる。１つの歯車の直径が選択されると、その他の直径も求めることができる。

材料及び寸法
ギア直径を綿密に選択することにより、硬質プラスチックを用いることもできる。針は医療グレードの金属からなることが好ましい。軸受でさえも、ドライラン（ｄｒｙ−ｒｕｎｎｉｎｇ）及び潤滑油を必要としない性質を有するように、固形プラスチックから構成されてもよい。

ねじ山挿入具の一般的設計制約
図１３ａから１７ｂを参照として、別の実施形態では、挿入具を駆動するためにねじ山１１０が用いられ、雌左巻きねじ山１１０を内部に包含する遠位ハウジング１００と、近位アクチュエータハウジング３００に回転自在に接続され、ねじ山駆動歯車２２０に固定された左巻きのらせん中空針２１０とを備える。アクチュエータ３００が遠位ハウジング１００に押し入れられると、雄ピン又はカム２３０は追従して（図２７ａと２７ｂで最もよく表される）ねじ山に係合し、雌ねじ山１１０と協働して歯車２２０を遠位ハウジング１００の中にねじ込まれるように押し入れ、これによってらせん中空針２１０をらせん経路に沿って組織に穿孔する。穿孔された組織が伸長又は収縮しないように、遠位ハウジングのねじ山の配向及びピッチはらせん中空針と同じでなければならない。らせん針の弧長、高さ、巻数とねじ山ハウジング１００の内径との適切な関係は、正常な操作を保証するために決められなければならない。特に図４２を参照として、該配置図では、遠位挿入具のねじ山らせん及び対応するピッチ角と、中空針のらせん及び対応するピッチ角が比較される。経路Ａは遠位挿入具のねじ山らせん及び対応するピッチ角を示し、らせんスペックは同じだが弧長は倍の６ｍｍにされた結果、ピッチ角は３１°であった。経路Ｂは中空針のらせん及び対応するピッチ角を示し、弧長３ｍｍ、高さ７６ｍｍ、巻数４にされた結果、ピッチ角は約４８°であった。遠位挿入具内のねじ山のピッチ角（らせん角度）が十分に大きい場合のみ、挿入具は機能する。角度が小さければ小さい程、もたらされるくさび効果は大きい。（論理上）可能な最高角度は、遠位挿入具内を通る必要があるらせん針の直径によって制限される（点線で示される）。ねじ山は遠位ハウジングの内側に形成されるため、その直径は中空針の直径よりも大きくなければならない。直径が大きくなるということは、ピッチ角は小さくなることを意味する。このように、中空針のらせんは挿入具全体の直径を左右する。記載したように、例示的な針のピッチ角はわずか約４８°で、直径は６ｍｍである。部品押出機構全体は内部に収められなければならない。さらなる空間を作り出すために、遠位挿入具の直径を大きくすることも可能であり、これによってらせんねじ山の直径も大きくなる。しかし、ある直径で、ねじ山のピッチ角は３０°以下になり、くさび効果の影響が出始める。実施形態では、遠位ハウジングの内径が１２ｍｍであった場合、ピッチ角はすでに約３１°となる。このため、本実施形態では相互作用（gｉｖｅ ａｎｄ ｔａｋｅ）が生じる。本実施形態では、遠位ハウジング１００のねじ山１１０が形成された内側面と、滑動するピン２３０を備える針の歯車２２０との間で、摩擦力が非常に低い構成部品が用いられる。

より詳細には、本実施形態において、遠位ハウジング１００は一方の手で保持されるか、あるいは固定アーム１６０を用いてラックに取り付けられる。組織の術部及び軸に関する遠位ハウジングの配向が完了したら、図１３ａにおいて矢印で示されるように近位アクチュエータハウジング３００が内側に押し入れられる。これによって針２１０が組織内にらせん状にねじ込まれる。アクチュエータ３００が完全に遠位ハウジング１００内に収められると押しボタン３６０が押され、制御ロッド３５０を介して内部の駆動機構が作動する。そして、アクチュエータ３００が遠位ハウジング１００から引き抜かれると、埋め込み型部品５００が自動的に針２１０から押し出される。アクチュエータが遠位ハウジング１００の端に到達し、針２１０が外側に押し出されると、駆動機構を解除するように、押しボタン３６０は後ろに引かれるか解放されて基の位置に戻る。このようにすることで、埋め込み型部品５００を遠位針先端側２１５で手又は鉗子の類で保持して、残りの埋め込み型部品５００を挿入具を通して針２１０から慎重に引き抜くことができる。これで、部品を挿入する工程は完了する。

ねじ山駆動歯車２２０の外側面と遠位ハウジング１００の内側面は、２つの部品が詰まる又は動かなくなることがないように、ほぼぴったり嵌め合わされ（つまり、非常に小さい遊びを有し）、円筒形の歯車２２０は十分な高さを有して形成されなければならない。図２４、２５、２９に示されるように、近位アクチュエータハウジング３００はねじ山駆動歯車２２０よりも小さい直径を有する。ねじ山駆動歯車２２０と同じ直径であってもよいが、摩擦力が増加してしまう。

ピン２３０として示される雄ねじ山又はカム従動子は、１つ又は２つに限定されず、任意的に複数のねじ山が用いられてもよい。雌ねじ山１１０及びピン２３０のねじ山の形としては、現在では多数の異なる形状が存在する。ねじ山駆動歯車２２０と遠位ハウジング１００の間の遊び、円筒状のねじ山歯車２２０の高さ、ねじ山１１０と２１０の形状は、針部２００が遠位ハウジング１００に低い摩擦力でねじ込まれ、カント（ｃａｎｔ）及び詰まりが生じないことが保証されるように選択される。針２１０は、駆動歯車２２０と共に近位アクチュエータハウジング３００に回転自在に接続されなければならない。次に図１８と１９を参照に、アクチュエータ３００の中心を通る軸ブッシュ（ａｘｌｅ ｂｕｓｈｉｎｇ）３４０は、中空駆動軸２４０のための軸受表面を提供する。ハウジング３００の外側及び内側は、歯車２２０と２５０と共に垂直平面の動きを制限する。ここでも、適切な材料を選択することで摩擦力は低く抑えられなければならない。

図１Ａから８の駆動挿入具において、ラック１３及びピニオン４３は共通する軸５０を介して針３０及び押出機構を駆動しなければならない。この駆動挿入具の解決策とは対照的に、ねじ山は針を直接的に駆動し、押出機構には力を伝達するのみでよい。押出機構も同様の機能を満たさなければならず、埋め込み型部品を回転自在として針を挿入する間は係合が解かれ、引き抜かれる間は、針が組織の外に出るまで係合され、そして再び係合が解かれ残りの埋め込み型部品が針を通して引っ張られる。

次に図２４Ａから３０を参照に、ここでも駆動及び被駆動歯車は軟性部品又は挿入部品５００を針の近位孔部２４５内に押し入れなければならない。機構駆動歯車２５０の回転力は、部品の押出力に変換されなければならない。中空軸２４０によって運ばれる駆動の方向は、駆動歯車４２０が取り付けられた軸４８０を駆動するには、９０°の角度で伝達されなければならない。ここでも、孔部２４５は軸の中心に位置するため、ベベルギア解決策はさらなる部品なくしては実現不可能となる。このため、軸４８０はオフセットに配置されなければならず、図２７ａ及び２７ｂに見られるようにハイポイドギアの設計となる。部品を押し出すためにはわずかな力しか必要としないため、ハイポイドギアはストレートカットギア４７０であってもよい。本件のように適用される力が小さければ、ハイポイドギアはストレートカットギアとして形成されてもよい。駆動挿入具の解決策では、針を回転させ組織を穿孔するための力を生成しなければならないため、ギアリングにかかる力はより大きくなる。ここでは、ハイポイドギアリングによって、針の孔部に部品を押し込むために必要なかなり小さな力が生成される。駆動挿入具と対照的に、この解決策では部品押出機構の係合が完全に解かれ、駆動歯車４２０は針の挿入工程において回転されない。被駆動歯車４３０のみが解除されるのであれば、図１から１２で開示される２つの機構は機能する。ハウジング３００の溝部３１０内の支点ピン４１０を軸に回転するブリッジ部品４００は、第二種てこ（ｓｅｃｏｎｄ ｃｌａｓｓ ｌｅｖｅｒ）として機能し、ストレートカットハイポイドギア４７０を機構駆動歯車２５０の駆動ギア２５５から変位させる。押しボタン３６０を押すと、スライドガイド３２０内の制御ロッド３５０がブリッジをハウジング内の支点ピン４１０／３１０を軸として回転させる。ハイポイドギア４７０は、駆動軸４８０を介してブリッジ内の駆動歯車４２０と接続される。被駆動歯車４３０は、ブリッジ４００に取り付けられた支点ピン４６０を軸に回転する第１種てこ（ｆｉｒｓｔ ｃｌａｓｓ ｌｅｖｅｒ）に備えられる。操作レバー４４０の一方の端は、被駆動歯車４６０の軸４６５のための固定アームとして機能する。操作レバー４５０のもう一方の端にはバネ４９０／４９５が備えられる。レバーがブリッジと並行位置にあると、被駆動歯車４３０は駆動歯車４２０と接触し、これを閉鎖位置又は機構係合と呼ぶ。最初の（係合していない）位置では、操作レバー４５０はバネによってバネ固定部３２５に向かって引っ張られ、これに伴いブリッジ４００も一緒に引っ張られる。図２４で示されるように、ボタン３６０を押すと駆動機構が作動する。

次に図１８、１９、２９を参照に、制御ロッド３５０はブリッジ４００をブリッジ３３０のための正の停止ブロック（ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｓｔｏｐ ｂｌｏｃｋ）に向かって押し、ハイポイド駆動は駆動ギア２５５と接触する。ブリッジを上向きに押すことにより、操作レバーの歯車側４４０もまた正の停止ブロック３３５の方向に移動する。これによって、駆動及び被駆動歯車が接触し機構が係合するように、レバー４４０が下方向に押される。ボタン３６０を引っ張るとバネ機構の係合が外れる。駆動及び被駆動歯車の設計については、駆動挿入具の解決策と同じ制約が適用する。ねじ山挿入具を示した図面には、ギアリングを具備しない解決案が開示される。次に図４１ＡとＢを参照として、別の実施形態１’’’において、ロッド３５０の機構と組み合わされた針固定機構と、すでに説明されたブリッジ４００は、機構駆動歯車２５０を延長ロッド３５０のアームで固定することによって、近位挿入部ハウジングを遠位ハウジングに押し込むというよりむしろねじ込む。近位ハウジングをねじ込む際、固定アーム３５１は歯車２５０の溝部２６０を介して針をブロックする。一旦ねじ込まれると、３５２を介してブリッジ機構を作動させると歯車２５０の固定も外れる。近位挿入具ハウジングは、長くなったロッド３５０のための対応する溝部をもちろん備える必要がある。ここでも、上記で説明したように近位ハウジングを遠位ハウジングから引き抜くことができる。作動させるには、アーム３５４が屈曲することで近位ハウジング内に移動するように、まずボタン３６０が一方向に押される。アーム３５４が一旦ハウジング内に進入すると、すでに記載されたようにボタンが内側に押され、ロッドを保持することでブリッジを作動状態に維持するようにアーム３５４が溝部３５５に固定される。

次に、針の安定性に注目した図１６ａ、１７ａ、２２、２３を参照に、針は挿入具から排出され軟組織に穿孔される前に、さらなる安定化が行われてもよい。安定性を向上するにはいくつかの方法がある。このための２つの例示的な可能性には、円錐状の孔部と特別な針安定孔部（ｎｅｅｄｌｅ ｓｔａｂｉｌｉｔｙ ａｐｅｒｔｕｒｅ）が含まれる。

次に、図１６ｂから１７ｂを参照に、遠位ハウジング１００を貫通する孔部１３０は、遠位把持部１００と近位把持部３００が組み立てられると近位側の円錐状の孔部１３０の中に常に針がぴったり収まるように、針のらせん（外径）と同じ直径を有して、わずかに円錐状に形成されてもよい。遠位側の孔部は針２１０と同じ直径に形成される。上記により、針の安定性が増す。

この代案として、針安定孔部によって針の安定性は向上する。針２１０が通過する孔部１５５を有する安定孔部ディスク１５０のために、遠位ハウジング１００内にはディスクホルダ１４０が備えられる。これは、回転力、ピッチ、巻数から針を「誘導」しないためガイド孔部を有さない点を除いて、背景技術で触れられたＲｉｏｕｘによる米国特許１１／８３４１８６と類似する。より正確には、回転自在であるので、図２３の矢印で示されるように水平面で組織に押し込まれる前に針の安定性向上に貢献する。

図３２から３８を参照に、別の実施形態では、針７３０を回転させると共にらせん経路に沿って移動させるためのらせんガイド管１４０と、ラック及びピニオン、又はすでに説明したような駆動機構を有さず、その代わりにゴム表面の歯車を備える部品５００の押出機構とが用いられる。上記したような挿入具の実施形態とは異なり、この実施形態では針のための機構と押し込むための機構は互いから分けられ、これら２つの機構間で直接的な力伝達は行われない。図４０で示されるように、他の挿入具のタイプに関してもすでに説明されたように、埋め込み型軟性部品５００は、挿入工程が始まる前に、先端７３２の間際まで針７３１内に挿入されるため、中空針を完全に通過し近位針孔部７３３から出ていることを留意されたい。部品は軟性で、内部構造５０１と、針７３１の内壁部に接触する、例えば、耐食性かつ生体適合性を有するフルオロポリマーなどからなる低摩擦性の外郭部５００とを有する。部品５００の外郭部と針７３１の内壁部はわずかな隙間５０２によって分離されるが、挿入工程の前に消毒液や潤滑剤で充填されてもよい。

このタイプの挿入具は、表面的には構造は無傷のまま、生体の他の構造の後に位置する軟組織構造にらせん状に穿孔しなければならない場合のみ有益となる。次に図３６、３７Ａ、３７Ｂを参照に、扱いを容易にすると共に、残りの挿入具を一緒に動かすことなくらせん状に穿孔すべき部位に配置するために、ガイド管７４０は遠位挿入具ハウジング７１０から分離されてもよい。部位にアクセスするには狭小な切開が必要となり、親指とその他の指で保持されたらせんガイド管７４０は、遠位側ガイド開口部７４５が、例えば、筋肉の間あるいは下などのらせん穿孔の開始に望ましい位置に到達するまで、注意深く挿入される。遠位側開口部７４５は円形で、組織を損傷する可能性のある刃部を有さない。らせん管の開口部７４５をらせん穿孔が開始されるべき部位に配置するだけで、らせん針７３０によって構造表面が損傷されず、組織表層が伸長されないことが保証される。らせんガイド管７４４は、該管内を押し通され（又は引き抜かれ）らせん状に駆動される針７３１と同じらせんピッチ及び直径を有する必要がある。管７４４の直径は、針７３１が円滑に通過するように針７３１の直径よりもわずかに大きく形成される。らせんガイド管７４４及びらせん針７３１は、冷間加工が施され、例えば、ドイツのワフィオス（Ｗａｆｉｏｓ）社製のＦＭＵシリーズなどの、ねじりバネや引張バネを製造するためのＣＮＣ制御のコイリング／曲げ機によって形成された医療グレード金属からなることが好ましい。らせん管７４４は、らせんガイド管７４０を遠位ハウジング７１０に接続するための簡単な形状にするために、例えば、レーザースポット溶接によりオーバーチューブ（ｏｖｅｒ ｔｕｂｅ）７４１に固定される。さらに、オーバーチューブ７４１は、遠位ハウジング７１０の針ガイド口７１５内に容易に収められるように、近位側７４２が円錐状に形成されてもよい。ガイド管７４０が指で適切な位置に保持され、遠位側開口部７４５が生体内の望ましい場所に配置されると、遠位ハウジング７１０は両部品にドッキングした後に固定するように、ガイド管７４０に向かって移動される。ガイド管７４０をハウジング７１０に固定するために、オーバーチューブ７４１にはアーム７４３が備えられる。アーム７４３は、ガイド管７４０を針ガイド口７１５を通って遠位ハウジング７１０にドッキングする際に、遠位ハウジング７１０の対応する溝部に容易に収められるようにくさび状に形成される。

らせんガイド管７４０を、遠位ハウジング７１０に固定するための適切な固定機構が備えられる。図３２、３３、３６、３７を参照に、らせんガイド管７４０は、遠位挿入具７１０の孔部７１７に好ましくはカチッと嵌まるように押し入れられるフォーク状のピン締結機構７７０によって固定される。孔部７１７は、ドッキング口７１５を貫通してガイド管のアーム７４３の孔部７４７を通される。アーム７４３には挿入具の孔部７１７の軸に沿った対応する孔部７４７が形成されてなる。ガイド管７４０がガイド口７１５にドッキングされた状態で、フォーク状のピン７７０を適切な位置に押し込むと、ガイド管７４０を遠位ハウジング７１０に固定することができる。

次に図３９Ａを参照に、また別の実施形態において、らせんガイド管７４０はバイヨネット締結機構によって遠位ハウジング７１０に固定される。遠位ハウジングには、バイヨネット７６０のバイヨネットピン７６２のためのバイヨネット溝部７１６が備わってなる。今度は図３９Ｂと３９Ｃを参照に、バイヨネット７６０を回転させるとアーム逃げ溝（ｃｌｅａｒａｎｃｅ ｓｌｏｔ）７６１の位置が変わる。図３９Ｂは開いた状態を示し、この状態であればガイド管７４０のアーム７４３をガイド口７１５内にドッキングできる。図３９Ｃは閉じた状態を示し、矢印で示された方向にバイヨネット７６０を回すことで、アーム逃げ溝７６１によってアーム７４３が遮られるため、ガイド管７４０を遠位ハウジング７１０に固定することができる。

次に図３２Ａから３２Ｃと図３３Ａから３３Ｃを参照に、らせん管７４０が遠位ハウジング７１０に固定された状態において、挿入具の軌道は上記で説明したように確保されてなければならない。そして、近位アクチュエータハウジング７２０は対応するスライドガイド７１１と７２１を用いて遠位ハウジング７１０に挿入されてもよい。

針部７３０には、近位ハウジング７２０とのすべり軸受（ｓｌｉｄｉｎｇ ｃｏｎｔａｃｔ ｂｅａｒｉｎｇ）が備えられる必要がある。そのために、中央に孔が形成された２つのディスク７３８と７３９（図３８を参照）がすでに形成された針の管部分７３６に取り付けられる。すべり接触ディスク７３８は、近位挿入具７２０の対応する内側形状と共に、単なる軸受面としての役割を持つ。２つ目のディスク７３９は力を分配し、針に取り付けられると、管７３４の基底部として用いられる。管７３４は、近位挿入具７２０が押し入れられることによって加えられる直線力をより上手く分配するために、管内のらせん部分に取り付けられると共にディスク７３９にも固定される。このように、らせん部分７３７へと続く構造的に脆弱な部分７３６、７３５のために、針の壁厚が最低限に維持されるような簡単な支持構造が形成されてもよい。

近位ハウジング７２０を遠位ハウジング７１０内に押し入れ、針７３２の先端が近位ガイド開口部７４６に到達すると、遠位ハウジング７１０の窓部７１３に親指と人差し指を通し、針７３１の先端７３２のすぐ下を保持して円錐状の近位開口部７４６内に配置することによって、近位アクチュエータハウジング７２０に回転自在に接続された針部７３０は近位開口部７４６の中に挿入されなければならない。このために、近位ガイド開口部は管７４１の外側に位置し、管７４１は針ガイド口７１５において遠位挿入具ハウジング７１０の全体的な形状を通るのに十分な長さを有する必要がある。近位ハウジング７２０を遠位ハウジング７１０内に押し入れる間、図３８の透視図で見られるように、らせんガイド管７４０によって針７３０は対応するらせん経路に沿って回転する。針先端７３２が遠位開口部７４５に到達すると、軟組織へのらせん穿孔が遠位ハウジング７１０の中心軸に沿って開始される。近位ハウジング７２０が遠位ハウジング７１０内に完全に収められると、針７３１もまた、らせん状に穿孔された経路に沿って組織内に完全に注射される。本実施形態において、トリガ７５０は正の停止ブロックとして機能するが、もちろん他の解決案も可能であり、例えば、遠位ハウジング７１０内に停止ブロックが備えられてもよい。停止ブロックによって、針部７３０の管７３４とガイド管７４０の近位開口部７４６の間での接触が防がれ、さもなければ、これらの部品は屈曲又は損傷する恐れもある。

図３３Ｂの断面Ｉ−Ｉを示した図と図３３Ａの対応する横断面Ｊ−Ｊを示した図である図３４Ａから３４Ｄでは、遠位ハウジング７１０内における近位挿入具の４つの異なる状態が示される。図３５ＡとＢは、図３４Ａと３４Ｃで開示された２つの極端な位置におけるトリガ７５０を表す横断面Ｊ−Ｊの図を並列配置したものある。

図３４Ａは、遠位ハウジング７１０内に完全に収められ、トリガ７５０が停止ブロックとして機能する近位挿入具を表す。トリガの羽根部７５２は遠位ハウジング７１０の外側に位置し、部品押出歯車７８２とは接触せずに隙間が空いた状態となる。

図３４Ｂは、遠位ハウジング７１０内に完全に収めされ、トリガ７５０が羽根部７５２のための作動トリガ開口部７１８を通って中に押しいれられた近位挿入具を表す。この状態で、部品押出歯車７８２は間に配置された部品５００と接触する。これで、遠位ハウジング７１０の後壁７０９と接触する駆動歯車７８１は機構全体を駆動することが可能となる。

図３４Ｃは、遠位ハウジング７１０から半分だけ外に出され、針先端７３２がすでにガイド管開口部７４５の中に入れられた近位挿入具を表し、組織内に挿入された際の部品５００の様子を示す。羽根部７５２は、遠位ハウジング７１０の内壁によって近位挿入具７２０内の溝部に留められ、歯車７８２を閉じられた状態に、そして機構を作動状態に維持する。

図３４Ｄは、遠位ハウジング７１０から引き出される直前の近位挿入具７２０を表す。この状態で、ようやくトリガ７７０は引き抜かれ、これによって機構が解除され、部品５００のための隙間が空く。針先端７３２はすでに近位針開口部７４６の外に位置し、部品５００は窓７１３から指で掴むことができる。挿入歯車の近位側の部品５００の長さは、少なくとも針内の部品の長さを有する必要がある。さもなければ、部品を完全に挿入することが不可能となる。ガイド管７４４の内径は針７３３の内径よりも実質的に大きく、部品５００がガイド管７４０内を容易に通過することを可能にする。

本発明の利点として、本発明は埋め込み型部品を軟組織にらせん状に挿入するための方法及び装置を提供することにより、軟組織が変形した際に該組織におけるらせん経路の構造によって埋め込み型部品をよりしっかりと固定することが可能となる。

本発明の別の利点として、特に、部品の隔膜部位と遠位部位の間の長さが変化する筋肉などの、変形する生体部位に挿入するための改良された電極が提供される。

上記で挙げられた特許及び文献は、別段の記載のない限り、本開示に反しない範囲において、参照することにより本件に組み入れられる。

本発明の他の特徴及び実施形態は、添付の請求項において説明される。

さらに、本発明は、新規性、進歩性及び産業上の利用性を具備すると考慮される本明細書、添付の請求項及び／又は図面において説明された全ての特徴の可能な全ての組み合わせから構成されることを考慮されたい。

著作権は本出願人又はその譲受人によって所有され、１つ又は複数の請求項で定義される権利の第三者へのライセンスに関しては、その他の請求項で定義される発明を使用する黙示的なライセンスは許可されていない。さらに、公衆又は第三者に対して、添付物を含む本特許明細書明を基にした二次的著作物及びいかなるコンピュータピログラムも、それを作成する明示的又は黙示的なライセンスは許可されていない。

上述された発明の実施形態において、様々な変更及び改良を加えることが可能である。本発明の、特定の具体的な実施形態が開示及び説明されたが、幅広い改良、変更及び置換が上述の実施形態では考慮される。上記の説明には多くの特定事項が含まれるが、発明の範囲を限定するものとしてではなく、むしろ１つ又はその他の好適な実施形態の例示であると考慮されたい。場合によっては、本発明のいくつかの特徴は、対応する他の特徴を使用することなく用いられる。従って、上述の説明は広義に解釈され、単なる実例又は例示として理解され、本発明の精神及び範囲は本出願で最終的に発行される請求項によってのみ限定されるべきである。

らせん針駆動挿入具１
１０ 遠位挿入具ハウジング
１１ スライドガイド
１２ 遠位把持部
１３ ラック
１４ 針オリフィス口
１５ 皮膚伸長ボス
１７ ２７に対応する遠位挿入具の内側形状
２０ 近位アクチュエータハウジング
２１ スライドガイドバー
２２ 近位把持部
２３ 近位アクチュエータ上部、針駆動歯車の上面滑り接触軸受
２４ 針ブッシュビーム、針管部３６の底部ブッシング
２５ 起動ロッドのスライドガイド
２６ 起動ロッドの孔部
２７ 近位挿入具の遠位形状
２８ ５３の停止ブロック
２９ 部品４２のための開口部
３０ 針部
３１ 右巻のらせん中空針
３２ らせん中空針の中心が屈曲した部分
３３ 針駆動クラウン歯車
３４ ハイポイドギアリング
３５ 隆起した滑り接触部
３６ 中空針管部
３７ 針先端、遠位中空針孔部
３９ 近位針孔部
４０ 挿入具機構部
４１ 挿入機構起動トリガ
４２ 埋め込み型部品
４３ 主駆動ピ二オン
４４ 側方に取り付けられた部品注射駆動歯車
４５ 側方に取り付けられた部品注射被駆動歯車
４６ 半円歯車溝部、２×溝幅＝部品４２直径
４７ 軸ヒンジピン
４８ ヒンジピン
４９ ハイポイドギアピ二オン
５０ 軸
５１ 接続ロッドフォーク
５２ ５１のための支点ピン
５３ 被駆動歯車フォーク
５４ ５３のための支点ピン
５５ 起動ロッド

代案的なウェッジトリガ機構
６０ ウェッジトリガ機構
６１ 起動ロッドウェッジ
６２ 対応するウェッジ滑り軸（ｓｌｉｄｉｎｇ ａｘｌｅ）
６３ 滑り軸部
６４ スライドバー
６５ バネ
６６ 車軸
６７ スライドガイド
６８ 軸部（左）
６９ 軸部（右）
７０ バネ反力

らせん針ねじ山挿入具１’
１００ 遠位挿入具ハウジング
１１０ 右巻の雌ねじ山
１２０ 雄ねじ山ピンのための開口部
１３０ 円錐状孔部
１４０ 安定孔部ディスクホルダ
１５０ 回転自在な安定孔部ディスク
１５５ 安定孔部（ｓｔａｂｉｌｉｔｙ ａｐｅｒｔｕｒｅ）
１６０ 固定アーム
２００ 針部
２１０ 右巻のらせん中空針
２１０Ａ 近位端の中心が屈曲したらせん中空針
２１０Ｂ 変化のない近位端を有するらせん中空針
２１５ 針先端、遠位中空針孔部
２２０ ねじ山駆動歯車
２２５Ａ 歯車を通る直線的な管
２２５Ｂ 歯車を通るらせん管
２３０ 雄ねじ山ピン
２４０ 中空駆動軸
２４５ 近位針孔部
２５０ 機構駆動歯車
２５５ 駆動ギア
２６０ 機構駆動歯車固定溝部
３００ 近位アクチュエータ把持部
３１０ ブリッジ支点ピン溝部
３２０ 制御ロッドのためのスライドガイド
３２５ バネ固定部
３３０ ブリッジ４００のための正の停止ブロック
３３５ 制御レバー４４０のための正の停止ブロック
３４０ 駆動軸２４０のブッシュ
３５０ 制御ロッド
３５１ 固定アーム
３５２ ブリッジ４００のための起動アーム
３５４ 固定部
３５５ 固定溝部
３６０ 押しボタン
４００ ブリッジ機構（第二種てこ）
４１０ ブリッジ支点ピン
４２０ 反円溝部を有する部品注射駆動歯車
４３０ 反円溝部を有する部品注射駆動歯車
４３５ ４２０／４３０の間の力伝達縁部；選択的にギア比１：１のギア式表面
４４０ 制御レバーの被駆動歯車側（第一種てこ）
４５０ 制御レバーのバネ側（第一種てこ）
４６０ 制御レバーの支点
４６５ 部品を注射する被駆動歯車軸
４７０ 直切ハイポイドギア
４８０ ブリッジ駆動軸
４９０ 無負荷状態の引きバネ
４９５ 負荷状態の引きバネ
５００ 埋め込み型部品

らせんガイド駆動１”
７１０ 遠位挿入具ハウジング
７０９ 駆動歯車の後壁
７１１ スライドガイドバー
７１２ 遠位把持部
７１３ 窓部
７１４ アーム溝部又はキー溝部
７１５ 針ガイド口
７１６ バイヨネット溝部
７１７ ピンのための孔部
７１８ 作動トリガ開口部
７１９ 解除トリガ開口部
７２０ 近位アクチュエータハウジング
７２１ スライドガイド
７２２ 近位把持部
７２３ 組立ねじ穴
７２９ 部品５００のための開口部、針開口部
７３０ 針部
７３１ 左巻のらせん中空針
７３２ 針先端、遠位中空針孔部
７３３ 近位針孔部
７３４ 針安定孔部
７３５ らせん中空針の中心が屈曲した部分
７３６ 中空針管部分
７３７ 管７３４の内部に装備されたらせん部分
７３８ 滑り接触ディスク
７３９ 力分配ディスク
７４０ らせんガイド管部
７４１ 管部
７４２ ドッキング円錐部
７４３ アーム
７４４ らせんガイド管
７４５ 遠位ガイド開口部
７４６ 近位ガイド開口部
７４７ ピンのためのアーム孔部
７５０ トリガ
７５１ 親指を通す穴部
７５２ 羽根部
７６０ バイヨネット機構
７６１ アーム逃げ溝
７６２ バイヨネットピン
７７０ フォーク状のピン機構
７８１ 駆動歯車
７８２ 被駆動歯車
７８３ 歯車７８４のための軸ピン
７８４ ７８２と同じ直径を有する起動歯車
８００ 頭部及び下顎固定ケージ

Claims (37)

1. 挿入部品（５００）を軟組織にらせん状に挿入するためのらせん挿入具（１、１’、１”、１’’’）であって、
   ａ．ハウジング組立体（１０，２０，１００，３００，３００Ａ，３００Ｂ，７１０，７２０）と、
   ｂ．前記ハウジング組立体によって機能的関係で保持され、共に軟組織にらせん輸送されるための挿入部品（５００）が装填されるように適用された中空らせん挿入部品ガイド（３１，２１０）と、
   ｃ．前記らせん挿入部品ガイドを軟組織に向かって回転するよう駆動するらせん挿入部品ガイド駆動（１３，３３，４３，４４，４９，５０；１００，１１０．２２０，２３０；２５０，４２０，４７０；７０９，７３４，７３８，７３９，７４０，７８１）と、
   ｄ．挿入部品が前記挿入部品ガイド（３１，２１０）内に存在するときは、挿入部品を軟組織における意図された移植位置に留置したまま挿入ガイドを取り除くガイド除去装置（１３，２８，３３，４１，４３，４４，４５，４９，５０，５１，５２，５３，５４，５５；２５０，４２０，４３０，４７０；７０９，７８１，７８２）と、
   を含むことを特徴とするらせん挿入具。
2. 前記らせん挿入部品ガイド駆動はカム面（１１０）を有し、相対的に移動する部品（２２０，３００）に取り付けられたカムフォロア（２３０）がカム面を追従すると、ガイド駆動は挿入ガイドを回転及び並進させるように駆動することを特徴とする請求項１に記載のらせん挿入具。
3. 前記らせん挿入部品ガイド駆動のカム面（１１０）はハウジング部品（１００）に形成されたらせん溝部に配置され、カムフォロア（２３０）は別のハウジング部品（２２０，３００）に取り付けられることを特徴とする請求項２に記載のらせん挿入具。
4. 前記らせん挿入部品ガイド駆動において、らせんガイド（３１，２１０）を軟組織に向かって駆動するために、操作者によって別のハウジング（２２０，２３０）がハウジング部品（１００）と相対的に回転され、挿入ガイドを回転及び並進するよう誘導するようにカム面（１１０）はカムフォロア（２３０）を案内することを特徴とする請求項３に記載のらせん挿入具。
5. 前記らせん挿入部品ガイド駆動は、ラック（１３）とピニオン（４３）の装置を含んで構成されることを特徴とする請求項１に記載のらせん挿入具。
6. 上記ラックは細長の表面（７０９）を有し、前記ピニオン（７８１）は前記細長の面と摩擦的に係合する歯車であることを特徴とする請求項５に記載のらせん挿入具。
7. 前記ピニオン（７８１）はゴム素材から構成されることを特徴とする請求項６に記載のらせん挿入具。
8. 前記らせん挿入部品ガイド駆動は、２つの組立体（１０，２０；１００，３００；７１０，７２０）間の定義された相対的な並進運動を、ガイドに対する定義された並進的かつ回転的な運動に変換することを特徴とする請求項１に記載のらせん挿入具。
9. 前記ラックとピニオンの装置（１３，４３；７０９，７８１）は、定義された相対的な並進的かつ回転的な運動をガイドに与えるギア列（３３，４４，４５，４９，２５０，４２０，４３０，４７０）を駆動するために用いられることを特徴とする請求項１に記載のらせん挿入具。
10. らせんガイド装置（７４０）は定義された相対的な並進的かつ回転的な動作をガイドに与えることを特徴とする請求項１に記載のらせん挿入具。
11. 前記ガイド装置（７４０）はらせん状の管（７３７）を含んで構成されるらせんガイド装置であり、ハウジング（７１０）に対して静止保持されることを特徴とする請求項１０に記載のらせん挿入具。
12. 前記ガイド装置は、駆動系（１３，２８，３３，４１，４３，４４，４５，４９，５０，５１，５２，５３，５４，５５；２５０，４２０，４３０，４７０）を含んで構成され、該駆動系は挿入ガイドを取り除く際に軟組織における挿入部品（５００）の位置を維持することを特徴とする請求項１１に記載のらせん挿入具。
13. 前記らせんガイド装置（７４０）は、異なる特徴を有する他のらせんガイド装置と交換可能とするために着脱可能であることを特徴とする請求項１０に記載のらせん挿入具。
14. 前記らせんガイド装置（７４０）は、クリップ又は固定具（７６０，７７０）で容易に取り外して他の装置を取り付けられるように固定されることを特徴とする請求項１０に記載のらせん挿入具。
15. 前記ガイド除去装置（１３，２８，３３，４１，４３，４４，４５，４９，５０，５１，５２，５３，５４，５５；２５０，４２０，４３０，４７０）はギアで駆動されることを特徴とする請求項１に記載のらせん挿入具。
16. 前記ガイド除去装置は、らせん挿入部品ガイドを軟組織から除去するための最適な機能を保証するために、操作者によって選択的に係合されることが可能な遊び歯車（４５，４３０）を含んで構成されることを特徴とする請求項１５に記載のらせん挿入具。
17. 前記ガイド除去装置は、ラックとピニオンの装置（１３，４３；７０９，７８１）によって駆動されることを特徴とする請求項１０に記載のらせん挿入具。
18. 前記ラック（７０９）は細長の面からなり、前記ピニオン（７８１）は前記細長の面を摩擦的に係合する歯車であることを特徴とする請求項１７に記載のらせん挿入具。
19. 前記ガイド除去装置はガイド装置（７４０）によって直接的又は間接的に駆動されることを特徴とする請求項１０に記載のらせん挿入具。
20. 前記ガイド装置（７４０）は、ガイド除去装置を駆動する駆動ギア（３３，２５０）が取り付けられたガイド（３１）を駆動することを特徴とする請求項１９に記載のらせん挿入具。
21. 前記ガイド装置（７４０）は、ガイド装置が遠位ハウジングに伴う相対的な回転に抗するように、対応する溝部（７１４）に係合する少なくとも１つの羽根部（７４３）を含んでなることを特徴とする請求項１に記載のらせん挿入具。
22. 前記ガイド装置は、固定装置によって遠位ハウジング（７１０）と非回転係合するように固定されることを特徴とする請求項２０に記載のらせん挿入具。
23. 挿入部品（５００）を軟組織にらせん状に挿入するための挿入具（１，１’、１”、１’’’）であって、
    （ａ）ハウジング組立体（１２，２２、；１００，３００；７１０，７２０）と、
    （ｂ）中空らせん針（３１）と、
    （ｃ）前記らせん針（３１）の近位側に取り付けられ、らせん針を軟組織に回転式に挿入するためにハウジング組立体（１０）内において軸方向に保持される第１ハイポイドギア歯車（３３）と、
    （ｄ）前記第１ハイポイドギア歯車（３３）に対応し、ハウジング組立体内においてアキシアル位に保持され、軟組織に回転式かつ並進式に駆動される中空らせん針を用いて、埋め込み型部品を前記中空針を通って軟組織に挿入するように構成される埋め込み型部品挿入機構を駆動する第２ハイポイドギア歯車（４９）と、
    から構成されることを特徴とするらせん挿入具。
24. 前記埋め込み型部品挿入機構の駆動はラックとピニオンの機構によって行われることを特徴とする請求項２３に記載のらせん挿入具。
25. 添付の図面を参照して本明細書において説明された埋め込み型部品を軟組織にらせん状に挿入するための装置
26. 添付の図面を参照して本明細書において説明された埋め込み型部品を軟組織にらせん状に挿入するための方法。
27. 前記軟組織は生体の組織であり、睡眠時無呼吸の治療のために生体に電極又は形状記憶合金をらせん状に挿入するように適用されることを特徴とする請求項２６に記載の方法。
28. 挿入部品を軟組織にらせん状に挿入するための方法であって、
    ａ．請求項１に記載のらせん挿入具を用いて、中空らせん挿入部品ガイドを前記らせん挿入具に装填し、
    ｂ．中空の挿入ガイドに挿入部品がまだ装填されていない場合、中空らせん挿入部品ガイドに挿入部品を装填し、
    ｃ．挿入具が挿入に好ましい軸に沿って配向されるように、らせん挿入具を軟組織に対して配置し、
    ｄ．中空らせん挿入部品ガイドが軟組織に挿入されるようにらせん挿入具を作動し、
    ｅ．挿入部品が挿入部品ガイド内に存在する場合、挿入部品を軟組織における意図された移植位置に留置したまま挿入部品ガイドをらせん状に回転して除去するガイド除去装置を作動する
    ステップを含む方法。
29. 睡眠時無呼吸の治療のための請求項１に記載のらせん挿入具を使用する方法であって、
    ａ．ラックを用いて患者の頭部を固定位置に配置し、
    ｂ．３Ｄモデルを形成するために舌の安静位及びその他の変形極値を収集し、
    ｃ．針のサイズを決定し、
    ｄ．組織内を３次元で正確な経路を通ることを保証するように、挿入具を適切な位置に配置又はラックに固定し、
    ｅ．挿入前に、スキャンによって舌及び頭部の所望の位置を確認し、
    ｆ．挿入部品を軟組織にらせん状に挿入するようらせん挿入機構を作動し、
    ｇ．選択的に、スキャンによって位置を確認する
    ステップを含む方法。
30. 前記ステップｄでは、ＣＴスキャン又はＭＲＩスキャンを用いてデータが収集されることを特徴とする請求項２９に記載の方法。
31. 前記ステップｅでは、ＣＴスキャン又は超音波を用いて位置確認が行われることを特徴とする請求項２９に記載の方法。
32. らせん状に形成された一端と、略直線状に形成されたもう一端（４２）を有する中空針であることを特徴とする、請求項１に記載のらせん挿入具と共に用いられる中空針挿入ガイド（３１，２１０）。
33. 前記ガイド内には挿入部品が予め装填されることを特徴とする請求項３２に記載の中空らせん挿入部品ガイド。
34. 前記挿入部品は、従来の電極、形状記憶合金及び電気活性高分子からなる群から選択されることを特徴とする請求項３３に記載の中空らせん挿入部品ガイド
35. 前記挿入部品とガイドの間には流体が配置されることを特徴とする請求項３４に記載の中空らせん挿入部品ガイド。
36. 前記流体は消毒液であることを特徴とする請求項３５に記載の中空らせん挿入部品ガイド。
37. 前記ガイドは使い捨てであることを特徴とする請求項３２に記載の中空らせん挿入部品ガイド。

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