CN113040844A - 介入式锁结装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种介入式锁结装置，包括夹头、推杆组件、传动组件，以及外套组件；推杆组件包括设于夹头外的推杆；夹头的轴向位置固定且自身具有弹性，初始状态时，夹头内容纳穿设有缝合线的锁钉，夹头靠近推杆的部分自近端至远端逐渐向外倾斜；传动组件包括螺纹传动件及固定连接螺纹传动件的柔性内管，螺纹传动件转动连接推杆组件；柔性内管旋转以带动螺纹传动件旋转，螺纹传动件的旋转驱使推杆组件沿轴向移动，以使得推杆抵推或放松夹头，以迫使夹头压迫锁钉变形而锁紧穿设于锁钉内的缝合线或释放锁钉；外套组件包括套设于传动组件及柔性内管外的硬质的外管，外管的管壁上沿轴向排列设置多个第一狭槽单元，以使得外管兼具刚性和柔性。

Description

介入式锁结装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种介入式锁结装置。

背景技术

在手术中经常需要对缝合线进行打结并固定的操作步骤，传统外科手术是在开刀直视条件下操作，通常由医生手动打结。随着技术的进步，各种微创手术及介入手术日益普遍，例如腔镜下手术、经导管介入手术等。这些手术只需在患者身体上切开较小的操作窗口，由此将内窥镜或介入导管等器械伸入患者体内，到达预定位点进行治疗。在这类手术中，如需对患者体内的缝合线进行打结或固定操作，通常需要操作者通过所述较小的操作窗口，在患者体外进行操作来对患者体内的缝合线进行打结或固定，这就需要用到缝合线锁结装置。

现有的缝合线锁结装置，通过一个具有中空内腔的锁钉及与锁钉配套并对锁钉施加压力、迫使锁钉变形的夹头来固定穿设在锁钉内腔中的缝合线。由于需介入人体内，为配合人体管腔的生理解剖结构，缝合线锁结装置的夹头与手柄之间的管体及设于管体内的部件必需具有一定的柔性。通常，现有的缝合线锁结装置通过操作手柄来向远端推动一设于管体内的柔性部件及固定于该柔性部件远端的一刚性件来驱动夹头压迫锁钉。然而，一方面由于采用直接推力来实现锁紧缝合线，推力在所述柔性部件上传递的过程中，柔性部件易弯曲打折，推力会被极大的损耗，推力无法有效传递到位于所述柔性部件远端的刚性件上，造成夹头不能够有效压迫锁钉，从而不能保证缝合线被锁钉可靠地锁紧；另一方面，锁钉变形所需驱动力较大时，柔性的外管提供不了足够的支撑力，柔性部件在外管内弯曲、打折，会影响外管形态，使得外管发生变形，从而挤压患者的内部血管及组织，风险性较高。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种介入式锁结装置，其兼具刚性和柔性，既能减少推力损耗、确保缝合线被锁钉可靠地锁紧，又能够使外管具有足够的支撑力。

为了解决上述技术问题，本发明首先提供了一种介入式锁结装置，包括夹头、设于所述夹头外的推杆组件、连接于所述推杆组件的传动组件，以及套设于所述夹头、推杆组件与传动组件外的外套组件；所述推杆组件包括设于所述夹头外的推杆；所述夹头的轴向位置固定且自身具有弹性，初始状态时，所述夹头内容纳穿设有缝合线的锁钉，所述夹头靠近所述推杆的部分自近端至远端逐渐向外倾斜；所述传动组件驱使所述推杆组件沿轴向移动，以使得所述推杆抵推所述夹头，以迫使所述夹头压迫锁钉变形而锁紧穿设于所述锁钉内的缝合线；所述外套组件包括套设于所述传动组件外的硬质的外管，所述外管的管壁上沿轴向排列设置多个第一狭槽单元。

本申请提供的介入式锁结装置，一方面通过所述柔性内管及螺纹传动件的旋转来带动推杆沿轴向相对于夹头向远端移动，推杆滑动地抵推夹头，使夹头发生变形而压迫锁钉变形，以锁紧穿设于锁钉的空腔内的缝合线，所述柔性内管及螺纹传动件的旋转扭矩转变成了螺纹传动件带动推杆轴向移动的轴向推力，以驱动推杆沿轴向滑动地抵推或放松所述夹头，由于所述螺纹传动件是刚性的、长度相较柔性内管极短，因此，推力无损耗，推力可顺畅及有效地传递给推杆，从而夹头能够有效压迫锁钉使得锁钉变形充分，保证缝合线被锁钉可靠地锁紧；另一方面，由于硬质的外管的管壁上沿轴向排列设置多个第一狭槽单元，使得所述外管兼具刚性和柔性，柔性使得所述外管能在人体管腔内发生适应性的弯曲，刚性使得所述外管能够提供足够的支撑力，即使柔性内管带动螺纹传动件旋转时在柔性外管内进一步弯曲、打折，也不会影响外管的形态，防止所述外管在柔性内管的影响下而挤压患者的内部血管及组织，降低手术风险性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1是本发明第一实施例提供的介入式锁结装置的立体结构示意图。

图2是图1中沿II－II线的剖视图。

图3是图1中的外管的立体结构示意图。

图4是图3中的外管的侧面结构示意图。

图5是外管的第二种结构形式的立体示意图；

图6是外管的第三种结构形式的立体示意图；

图7是图6中外管的侧面结构示意图；

图8是图2中的柔性内管的立体结构示意图。

图9是图8中的柔性内管的剖视图。

图10是图2中VII部分的放大图。

图11是本发明第一实施例提供的介入式锁结装置的夹头所挤压的锁钉的立体结构示意图。

图12是图11中的锁钉的剖视图。

图13是图10中的介入式锁结装置的夹头的结构示意图。

图14是图10中的介入式锁结装置的推杆组件的立体结构示意图。

图15是图14中的推杆组件的剖视结构示意图。

图16是图2中的介入式锁结装置的推杆组件、传动组件及驱动件的剖视图。

图17是图16中的推杆组件及部分传动组件的放大图。

图18是图2中的手柄与导杆的立体结构示意图。

图19是图18中的手柄与导杆的分解示意图。

图20是图19中的手柄的剖视结构示意图。

图21是图2中的手柄、导杆、外管、连接筒、套筒及端盖的组装结构立体示意图。

图22是图21中的手柄、导杆、外管、连接件、套筒及端盖的剖视结构示意图。

图23－图25是本发明第一实施例提供的介入式锁结装置用于三尖瓣瓣膜修复过程的示意图。

图26－图28是本发明第一实施例提供的介入式锁结装置的用于固定缝合线在锁钉的过程示意图。

图29是图26中的介入式锁结装置的局部放大图。

图30是图27中的介入式锁结装置的局部放大图。

图31是图28中的介入式锁结装置的局部放大图。

图32是图25中XXIX部分的放大图。

图33是本发明第二实施例提供的介入式锁结装置的剖视结构示意图。

图34是图33的介入式锁结装置的柔性内管的立体结构示意图。

图35是图33中XXXIII部分的放大图。

图36是本发明第三实施例提供的介入式锁结装置的结构示意图。

图37是图36中柔性内管的立体结构示意图。

图38是图37中柔性内管的剖视图。

图39是本发明第四实施例提供的介入式锁结装置中柔性内管的立体结构示意图。

图40是图39中柔性内管的侧视图。

图41是图40中XLIII部分的放大图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本发明可用以实施的特定实施例。本发明中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图式的方向，因此，使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本发明，而不是指示或暗指所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

方位定义：为了描述清晰，以下将手术过程中，靠近操作者的一端称为“近端”，将远离操作者的一端称为“远端”；轴向指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。

请参阅图1及图2，本发明第一实施例提供一种介入式锁结装置100，包括夹头22、设于夹头22外的推杆组件40、连接于推杆组件40的近端的传动组件60、驱动传动组件60带动推杆组件40沿轴向移动的驱动件70、套设于夹头22、推杆组件40及传动组件60外的外套组件80，以及设于外套组件80近端的手柄90。夹头22的远端设置用于放置锁钉300的空隙25，锁钉300沿轴向设有穿线腔301，穿线腔301用于穿设缝合线。推杆组件40包括设于夹头22外的推杆42；夹头22的轴向位置固定且自身具有弹性，初始状态时，夹头22内容纳穿设有缝合线的锁钉300，夹头22靠近推杆42的部分自近端至远端逐渐向外倾斜；传动组件60包括螺纹传动件62及固定连接螺纹传动件62的柔性内管64，螺纹传动件62转动连接推杆组件40；柔性内管64旋转以带动螺纹传动件62旋转，螺纹传动件62的旋转驱使推杆组件40沿轴向移动，以使得推杆42抵推或放松夹头22，以迫使夹头22压迫锁钉300变形而锁紧穿设于锁钉300内的缝合线或释放锁钉300；外套组件80包括套设于传动组件60及所述柔性内管64外的硬质的外管84，外管84的管壁上沿轴向排列设置多个第一狭槽单元840，以使得外管84兼具刚性和柔性，适用于介入式锁结过程。

本申请提供的介入式锁结装置100，一方面通过所述柔性内管64及螺纹传动件62的旋转来带动推杆42沿轴向相对于夹头22向远端移动，推杆42滑动地抵推夹头22，使夹头22发生变形而压迫锁钉300变形，以锁紧穿设于锁钉300的穿线腔301内的缝合线，所述柔性内管64及螺纹传动件62的旋转扭矩转变成了螺纹传动件62带动推杆42轴向移动的轴向推力，以驱动推杆42沿轴向滑动地抵推或放松所述夹头22，由于所述螺纹传动件62是刚性的、长度相较柔性内管64极短，因此，推力无损耗，推力可顺畅及有效地传递给推杆42，从而夹头22能够有效压迫锁钉300使得锁钉300变形充分，保证缝合线被锁钉300可靠地锁紧；另一方面，由于硬质的外管84的管壁上沿轴向排列设置多个第一狭槽单元840，使得所述外管84兼具刚性和柔性，柔性使得所述外管84能在人体管腔内发生适应性的弯曲，刚性使得所述外管84能够提供足够的支撑力，即使柔性内管64带动螺纹传动件62旋转时在外管84内进一步弯曲、打折，也不会影响外管84的形态，防止所述外管84在柔性内管64的影响下而挤压患者的内部血管及组织，降低手术风险性。另外，由于柔性内管64只是旋转并不受推力，不会引发推杆42及夹头22相对柔性内管64摆动或晃动，从而能够避免对缝合点的撕裂。

可选地，外管84的管壁上沿轴向均匀排列设置或非均匀排列设置多个第一狭槽单元840。

所述外管84采用激光切割设备在硬质管的管壁上切割出多个沿轴向排列的第一狭槽单元840。请参阅图1及图3至图7，每一第一狭槽单元840包括N个沿轴向相互间隔且穿透外管84的管壁的弧形的狭槽841，其中N为大于等于2的正整数。每一第一狭槽单元840内的每一狭槽841沿外管84的周向延伸，相邻的两个狭槽841在外管84的周向上相互错位；外管84对应于每一狭槽841的部位具有柔性，外管84对应于每相邻两个狭槽841之间的部位具有刚性。N值不同，则允许外管84弯曲的方向及程度是不同的，N值越大，则外管84的弯曲方向可越多，外管84的整体柔性会更明显。

每一所述第一狭槽单元840内，每一狭槽841是沿外管84的周向延伸的圆弧形的开槽，每一狭槽841并没有绕外管84周向开设完整的一圈，但所有狭槽841在外管84的周向上至少围成一圈。由于切割出的多个狭槽841使得外管84具有柔性，因此外管84能在曲折的人体管腔内发生适应性的弯曲，外管84上未被狭槽841贯穿的部分使得外管84仍具有一定的刚性，且外管84上未被狭槽841贯穿的部分对应于外管84的不同外周部位，使得外管84具有足够的支撑力来抵抗柔性内管64形态变化时对外管84的影响。外管84可以由不锈钢、镍钛合金、钴铬合金等材料制成，本实施例中，外管84采用镍钛合金管通过激光切割设备切割而成。

具体地，请参阅图3及图4，在所述外管84的第一种结构形式中，N值取3，即每一第一狭槽单元840包括3个弧形的狭槽841。每一第一狭槽单元840内，3个狭槽841沿外管84的轴向相互间隔，且相邻的两个狭槽841在外管84的周向上相互交错。每一狭槽841沿外管84的周向延伸的弧长大于或等于外管84的周长的1/2，小于或等于外管84的周长的2/3；每一狭槽841沿外管84的周向延伸的弧长大于或等于外管84的周长的1/2，能保证狭槽841的弧长不会过短，能确保外管84具有较好的柔性；每一狭槽841沿外管84的周向延伸的弧长小于或等于外管84的周长的2/3，能保证狭槽841的弧长不会过长，能确保外管84也具有较好的刚性。每一第一狭槽单元840的所有狭槽841的弧长之和大于或等于外管84的周长。外管84上的每一第一狭槽单元840内的各狭槽841为外管84提供柔性属性，外管84的管壁于每相邻的两个第一狭槽841之间的实体区域为外管84提供刚性属性，从而使外管84兼具刚性和柔性。优选的，每一第一狭槽单元840内，每一狭槽841的弧长相等。

进一步地，每一第一狭槽单元840内，相邻的两个狭槽841之间相对旋转360/N度，即每一第一狭槽单元840内相邻的两个狭槽841之间的相对旋转角度值等于360度除以N。具体到如图3与图4所示的外管84，每一第一狭槽单元840包括3个狭槽841，那么相邻的两个狭槽841之间的相对旋转角度值为120度。

每一狭槽841的槽宽范围为0.15毫米～0.5毫米，相邻两个狭槽841之间的间距范围为1毫米～3.5毫米，以使得所述外管84具有较优的柔性以及适度的刚性。本实施例中，每一狭槽841的槽宽为0.3毫米，每相邻的两个狭槽841之间的间距为1.0毫米。

请参阅图5，外管83的第二种结构形式，每一第一狭槽单元840包括4个狭槽841，即N值为4，相邻的两个狭槽841之间的相对旋转角度值为90度，其余结构均与外管84的第一种结构形式相同，此处不再赘述。值得注意的是，图5所示的第二种结构形式的外管84相比图3与图4所示的第一种结构形式的外管84，弯曲的方向更多，外管84整体的柔性更优。

请参阅图6与图7，外管83的第三种结构形式，每一第一狭槽单元840包括6个狭槽841，即N值为6，相邻的两个狭槽841之间的相对旋转角度值为60度，其余结构均与外管84的第一种结构形式相同，此处不再赘述。值得注意的是，该第三种结构形式的外管84在前述三种结构形式的外管84中，弯曲方向是最多的，外管84整体的柔性是最优的。

当然，每一第一狭槽单元840内狭槽841的数量也可以根据实际需要设定为2个、5个或多于6个。

请参阅图2及图8至图10，传动组件60还包括固定连接螺纹传动件62的柔性内管64，外管84套设于柔性内管64外。柔性内管64可以采用不锈钢、镍钛合金、钴铬合金等材料制成。本实施例中，柔性内管64采用丝材螺旋缠绕形成，柔性内管64的外径小于外管84的内径，柔性内管64的丝层数为2层～6层，丝材的丝径为0.25mm～1.2mm，螺距为0.25mm～1.5mm，同层丝材之间的间隙为0mm～0.15mm。本实施例中，柔性内管64的丝材采用不锈钢丝，柔性内管64的壁厚为层叠的两层丝材的厚度。旋转柔性内管64能够带动螺纹传动件62边旋转边沿轴向移动，以带动推杆42沿轴向移动来抵推或放松所述夹头22。

进一步地，柔性内管64的内腔插接有具有一定柔性的芯棒66，优选的，芯棒66可以由不锈钢、镍钛合金、钴铬合金等材料制成。本实施例中，芯棒66采用不锈钢，柔性内管64与芯棒66的远端固定连接于螺纹传动件62，柔性内管64与芯棒66的近端固定连接驱动件70；驱动件70能驱动柔性内管64、芯棒66及螺纹传动件62转动。芯棒66的设置既方便绕丝形成柔性内管64，又能增强旋转柔性内管64与芯棒66时的扭控性。

如图2及图10所示，螺纹传动件62与外套组件80之间转动连接，螺纹传动件62相对于外套组件80转动能带动推杆42沿轴向移动。具体地，外套组件80还包括连接筒82、套设于夹头22及推杆组件40外并固定连接连接筒82的远端的套筒86，以及覆盖于套筒86远端的端盖88。外管84的远端固定连接所述连接筒82的近端，外管84的近端固定连接于手柄90的远端，外管84的内腔连通连接筒82的内腔，连接筒82与螺纹传动件62螺接。套筒86内容置夹头22及推杆组件40，夹头22固定连接套筒86以使得夹头22的轴向位置固定。螺纹传动件62可转动地插接于连接筒82内，具体地，螺纹传动件62与连接筒82之间通过螺纹配合传动。本实施例中，连接筒82的内周面开设内螺纹，螺纹传动件62是配合于所述内螺纹的传动丝杆，螺纹传动件62的远端固定连接一连接件67，连接件67转动连接推杆组件40，螺纹传动件62同步旋转及轴向移动以驱使推杆组件40沿轴向移动。本实施例中，连接筒82的内螺纹为三角形螺纹，所述传动丝杆上设置为配合连接筒82的内螺纹的三角形螺纹。当然，所述连接筒82的内螺纹与所述传动丝杆上的外螺纹还可以是锯齿形螺纹、矩形螺纹、梯形螺纹等。

结合图10及图26至图31，套筒86是中空管，套筒86的近端于其内腔的周围开设卡接环槽，连接筒82的远端固定连接于套筒86的卡接环槽；套筒86的远端于其内腔的周围向远端凸设卡接环，所述卡接环用于固定连接端盖88。套筒86的周壁靠近夹头22处开设穿线槽860，穿线槽860用于穿设于锁钉300内的缝合线的穿出。

端盖88的远端开设连通套筒86的内腔的缝合线入口880，锁钉300能经缝合线入口880插入套筒86的内腔。具体地，端盖88包括圆形的盖板881及设置于盖板881周缘的环形的连接板883，连接板883连接套筒86的远端，缝合线入口880轴向开设于盖板881的中部。

请参阅图11及图12，锁钉300的穿线腔301沿轴向穿通锁钉300相对的两端，穿线腔301用于容纳并通过缝合线。锁钉300受到机械外力作用时可被压瘪，以将缝合线固定在锁钉300的穿线腔301中。锁钉300可以是多种形状，例如，圆柱形、棱柱形、椭圆形等，只要具有穿线腔301用于容纳缝合线即可。本实施例中，锁钉300采用中空的圆柱形以减小压握阻力并避免划伤人体组织。锁钉300的远端外壁径向凸设环形的圆台303，圆台303的外周面的近端边缘及远端边缘均设置倒角，以避免划伤患者身体内部组织，优选的，圆台303的外周面的近端边缘及远端边缘均倒圆角。锁钉300的穿线腔301远端开口与锁钉300的远端面之间光滑过渡，避免二者之间的连接处切割缝合线或划伤患者身体内部组织。锁钉300由不锈钢、纯钛、镍钛、钴铬合金等生物相容性材料制成，优选由纯钛或不锈钢制成。

在其他实施例中，为了提高被压握后的锁钉300与缝合线之间的连接力，可以在锁钉300的穿线腔301设置至少一对互锁结构，例如，在穿线腔301相对的两个位置，分别设置凸起的锁台和凹入的锁孔，当锁钉300受到外部的压握力作用，开始变形时，凸起的锁台被压入凹入的锁孔中，当锁钉300继续变形，锁台和锁孔同时变形直至无法分离，此时，缝合线被牢固地固定在锁钉300的穿线腔301中。

为了提高被压握后的锁钉300与缝合线之间的连接力，还可以在穿线腔301的内周面上设置防滑结构，如在穿线腔301的内周面上设置防滑纹或粗糙处理，在锁钉300受到外部的压握力作用变形后，缝合线与穿线腔301的内周面的摩擦力增大，使缝合线被更加牢固地固定在锁钉300的穿线腔301中。

请一并参阅图10及图13，夹头22包括一体成型且相对设置的第一夹头221及第二夹头223，空隙25形成于第一夹头221与第二夹头223之间。当驱动件70驱动螺纹传动件62转动，由于所述连接筒82的位置固定，螺纹传动件62边旋转边轴向移动并推动推杆42沿轴向移动，即螺纹传动件62的旋转转化为推杆42的轴向移动，使推杆42抵推夹头22的第一夹头221与第二夹头223相向靠拢，第一夹头221与第二夹头223能挤压锁钉300，使锁钉300变形以锁紧缝合线。

本实施例中，第一夹头221与第二夹头223由具有弹性的硬质材料一体成型制成，当推杆42沿轴向朝近端移动而滑动地抵推第一夹头221时，使第一夹头221发生弹性变形朝第二夹头223靠拢而挤压锁钉300。夹头22的近端封闭且夹头22近端内穿设一垂直于轴向的销钉24，销钉24相对的两端均固定至套筒86。具体地，销钉24插接于空隙25的近端，销钉24相对的两端分别固定连接于套筒86；套筒86沿其径向开设相对的两个连接孔，销钉24相对的两端分别固定插接于两个连接孔，销钉24定位夹头22，阻止夹头22沿轴向移动。

如图13所示，第一夹头221与第二夹头223间隔相对设置，且两者近端相互连接。第一夹头221与第二夹头223之间围成空隙25，空隙25邻近第一夹头221与第二夹头223的连接处开设有销孔2211，销钉24插接于销孔2211内，优选的，所述销孔2211所对应的圆心角大于180度，以阻止夹头22沿轴向朝近端或远端移动。第一夹头221背离第二夹头223的一侧设置倾斜的导滑面2213，导滑面2213位于第一夹头221的远端并朝远离空隙25的一侧倾斜延伸。具体地，第一夹头221远端朝空隙25内凸设有凸块，凸块面朝第二夹头223的侧面设有第一夹齿2215，具体地，第一夹齿2215位于第一夹头221面朝第二夹头223的侧面的远端，第一夹齿2215包括多个齿槽，每一齿槽沿大致垂直于轴向方向延伸。

第二夹头223面朝第一夹头221的侧面邻近远端处设置第二夹齿2235，具体地，第二夹齿2235位于第二夹头223面朝空隙25的侧面邻近远端处，第二夹齿2235包括多个齿槽，第二夹齿2235的每一齿槽的延伸方向与第一夹齿2215的齿槽的延伸方向相同。当第一夹头221与第二夹头223相互靠拢时，第一夹头221的第一夹齿2215与第二夹头223的第二夹齿2235错位并能相互啮合，因此，第一夹头221弹性变形朝第二夹头223靠拢，第一夹齿2215及第二夹齿2235将放置于空隙25内的锁钉300挤压成具有曲率的形状。第二夹头223背离第一夹头221的侧面的近端设置平行于轴向的导滑面2236。具体地，导滑面2236上开设连通空隙25的穿线孔2237，穿线孔2237邻近第二夹齿2235的近端，便于穿过锁钉300后的缝合线自穿线孔2237穿出。第二夹头223背离第一夹头221的侧面的远端凸设一定位块2233，定位块2233的近端面靠近穿线孔2237，定位块2233的近端面为切线面2238。

在其他实他实施例中，定位块2233的近端面开设切线槽，所述切线槽沿垂直于轴向方向穿通第二夹头223相对的两侧面。

请一并参阅图10、图14－图15及图26－图31，推杆组件40还包括与螺纹传动件62同轴的基座44及固定连接于基座44的切线刀片46，推杆42固定连接于基座44并沿轴向延伸；连接件67转动连接基座44，且连接件67与基座44之间设有轴向限位结构。切线刀片46与推杆42间隔相对设置，切线刀片46可沿轴向贴着导滑面2236滑动。基座44沿轴向滑动地收纳于套筒86内。基座44沿轴向滑动地收纳于套筒86内，推杆42沿轴向滑动地抵接于第一夹头221的导滑面2213。本实施例中，基座44为圆柱杆，切线刀片46于推杆42的对侧固定连接在基座44上。基座44的中部沿轴向开设台阶孔440，台阶孔440相对的两端分别穿通基座44的近端面及远端面，台阶孔440包括位于基座44远端的大孔441及位于基座44远端的小孔443；基座44于大孔441与小孔443之间形成台阶面445。基座44的外周壁于台阶孔440相对的两侧分别开设固定槽446，推杆42的近端及切线刀片46的近端分别固定于两个固定槽446。

推杆42面朝切线刀片46的一侧远离基座44的端部设置弧形的助滑面420，助滑面420用于滑动地抵接第一夹头221的导滑面2213。推杆42的远端向内凸设抵推块421，抵推块421用于抵推夹头22时压迫锁钉300变形，具体地，推杆42远离基座44的一端向切线刀片46的一侧凸设抵推块421，助滑面420设置于抵推块421面朝切线刀片46的侧面，切线刀片46的远端设置刀刃461。本实施例中，推杆42的外侧面与基座44的外侧面共面；切线刀片46的外侧面与基座44的外侧面共面。在夹头22弹性变形而挤压锁钉300变形以锁紧缝合线的过程中，切线刀片46相对于夹头22的导滑面2236滑动至刀刃461挤压于切线面2238上，以切断穿过穿线孔2237的缝合线。

请一并参阅图2及图16－图17，连接件67连接于螺纹传动件62的远端与推杆组件40之间；螺纹传动件62包括位于远端的传动丝杆621及设置于传动丝杆621近端的连接部623，传动丝杆621螺接于连接筒82的内螺纹。传动丝杆621的远端面的中部沿轴向开设定位孔624，连接部623的近端面开设连接孔626，柔性内管64的远端固定连接于螺纹传动件62的连接孔626内，柔性内管64的近端固定连接于驱动件70，驱动件70用于驱动柔性内管64及螺纹传动件62转动。

本实施例中，连接件67为连接钉，连接件67包括插接于台阶孔440的小孔443及定位孔624内的连接杆672，及设置于连接杆672的远端且收容于台阶孔440的大孔441内的挡块674。连接杆672固定连接于定位孔624，连接杆672可转动地插接于小孔443内，挡块674可转动地收容于大孔441且挡块674止挡于台阶面445。所述连接件67与基座44之间的轴向限位结构即指所述台阶孔440及挡块674。传动丝杆621旋转并沿轴向移动以带动连接件67在台阶孔440内转动，同时传动丝杆621的远端抵推推杆组件40沿轴向朝远端移动，或者挡块674拉动推杆组件40沿轴向朝近端移动。

在其他实施例中，螺纹传动件62也为传动丝杆，但设置螺纹传动件62直接螺接基座44(未图示)，且螺纹传动件62相对套筒86的轴向位置固定，螺纹传动件62仅旋转以驱使推杆组件40沿轴向移动，具体地，螺纹传动件62与套筒86的近端之间可设置限制螺纹传动件62轴向运动但允许螺纹传动件62旋转的限位结构，如适配的凹槽与凸缘。

如图2及图16所示，驱动件70连接于传动组件60的近端，具体地，驱动件70是可转动地设置于手柄90的近端的旋转件，柔性内管64及芯棒66的近端固定连接于驱动件70。驱动件70的远端面的中部沿轴向凸设旋转轴72，驱动件70的远端面的边缘沿轴向设置环形的凸缘74，旋转轴72的延伸长度大于凸缘74的延伸长度，旋转轴72与凸缘74之间围成环形的收容槽75。驱动件70的中部沿轴向开设通孔76，通孔76位于旋转轴72的中部，通孔76用于穿装柔性内管64及芯棒66的近端。驱动件70的近端面于通孔76的周围开设定位孔77，定位孔77内固定有定位块78，柔性内管64及芯棒66的近端穿过通孔76后固定连接于定位块78，所述定位块78优选为方形块，驱动件70的旋转通过定位块78带动柔性内管64及芯棒66一并旋转。驱动件70的外壁设置防滑机构79，手握防滑机构79方便转动驱动件70。

请一并参阅图1－图2及图18－图20，驱动件70转动连接于手柄90的近端，手柄90沿轴向开设通槽910，柔性内管64及芯棒66的近端穿过通槽910固定连接于驱动件70。手柄90包括壳体91及固定插接于壳体91内的导杆96，导杆96用于定位柔性内管64。本实施例中，壳体91的横截面为多边形的杆状结构，壳体91的近端面于通槽910的周围开设旋转孔93，旋转孔93用于转动连接驱动件70的远端，具体地，驱动件70的旋转轴72可转动地插接于旋转孔93内。手柄90的远端面于通槽910的周围开设定位孔95，导杆96插接于定位孔95内，导杆96沿轴向开设导槽962，柔性内管64的近端可活动地收容于导槽962内，防止柔性内管64的近端旋转时发生扭结、翘曲。导杆96的远端设置盖板964。盖板964的远端面的中部凸设连接管966，导槽962穿过盖板964后与连接管966的内腔连通，柔性内管64的近端穿过连接管966、导槽962及通槽910后连接于驱动件70；外管84的近端固定连接于连接管966。导杆96的外周壁的近端开设至少一固定孔967，壳体91的外周壁开设连通定位孔95的连接孔913，当导杆96插接于定位孔95内后，盖板964覆盖于壳体91的远端面，导杆96的固定孔967对应壳体91的连接孔913，锁固杆插入连接孔913及固定孔967内，以使导杆96与壳体91固定连接。在其他实施例中，壳体91的横截面也可以是圆形、椭圆形、矩形或不规则形的杆状结构。

结合图21与图22，手柄90邻近驱动件70处沿轴向设置至少一长度刻度915，至少一长度刻度915用于显示驱动件70沿轴向移动的位移量。具体地，壳体91的外周面的近端设置多个长度刻度915，多个长度刻度915沿壳体91的周向排列一圈，以方便观察驱动件70沿轴向移动的位移量。当驱动件70的凸缘74的远端面与长度刻度915上的0正对时，夹头22的第一夹头221与第二头223处于完全张开状态，推杆42没有对夹头22施加沿轴向的推力；当驱动件70旋转并沿轴向移动至凸缘74的远端面与长度刻度915上的某一刻度值如5正对时，推杆42抵推夹头22，夹头22的第一夹头221与第二头223挤压锁钉300变形而固定穿设于锁钉300内的缝合线。上述某一刻度值指第一夹头221与第二头223挤压锁钉300变形以实现锁钉300牢固地固定缝合线的刻度值，所述某一刻度值可以根据现实需要自行设定。驱动件70旋转以带动柔性内管64及螺纹传动件62旋转，螺纹传动件62螺接于连接筒82的内螺纹，且连接筒82在轴向位置是固定的，因此，螺纹传动件62在旋转同时沿轴向移动，从而推杆42、柔性内管64及驱动件70随之轴向移动，当驱动件70沿轴向移动至凸缘74的远端面正对所述某一刻度值时，夹头22已经压迫锁钉300变形而固定穿设于锁钉300内的缝合线，此时可停止旋转驱动件70。手柄90的外周面设置有防滑机构917，方便握持。

请一并参阅图1、图2、图10及图19－图22，组装该锁结装置100时，将导杆96插入手柄90的定位孔95内，使导槽962正对通槽910，且固定孔967正对连接孔913，锁固杆插入连接孔913及固定孔967；将驱动件70的旋转轴72可转动地插入手柄90的旋转孔93内；将柔性内管64及芯棒66的近端依次穿过连接管966、导槽962、通槽910及通孔76后，通过定位块78固定于驱动件70的定位孔77内；将柔性内管64及芯棒66的远端固定于螺纹传动件62的连接孔626，将外管84套接于螺纹传动件62及柔性内管64外，将外管84的近端固定连接于导杆96的连接管966；将螺纹传动件62的传动丝杆621螺接于连接筒82的内螺纹后，将外管84的远端通过连接筒82固定连接于套筒86的近端；将推杆组件40放置于连接筒82的远端，使推杆组件40的近端面正对连接筒82的远端面，将连接件67的连接杆672插入基座44的台阶孔440后固定连接于螺纹传动件62的定位孔624内；将夹头22固定于套筒86内的远端，使第二夹头223的穿线孔2237正对套筒86的穿线槽860，且销钉24相对的两端分别固定于套筒86；将套筒86套接于推杆组件40外，并且套筒86的近端固定连接于连接筒82的远端，使夹头22位于推杆42与切线刀片46之间，推杆42接触第一夹头221，切线刀片46的刀刃461正对切线面2238；再将端盖88覆盖于套筒86的远端，使端盖88的近端固定连接于套筒86的远端，端盖88的缝合线入口880正对空隙25即可。

请参阅图23至图32，以下以三尖瓣的瓣膜修复术为例，说明本发明提供的介入式锁结装置100的使用过程。

三尖瓣为右心房(简称：RA)和右心室(简称：RV)之间的单向“阀门”，可以保证血液从右心房流向右心室。正常健康的三尖瓣具有多根腱索。三尖瓣的瓣叶分为前叶、后叶和隔叶，右心室处于舒张状态时，三者处于张开状态，血液从右心房流向右心室；右心室处于收缩状态时，腱索被拉伸，保证瓣叶不会被血流冲到心房侧，前叶、后叶和隔叶闭合良好，从而保证血液从右心室经过肺动脉瓣(简称：PV)流向肺动脉。若三尖瓣出现病变，当右心室处于收缩状态时，三尖瓣不能像正常状态时恢复完全关闭状态，而是出现关闭不全现象，血流的冲力会进一步导致瓣叶脱入右心房，造成血液返流。针对三尖瓣返流，可采用介入方式向各个瓣叶植入缝合线，然后使用本发明中的锁结装置将各个瓣叶上的缝和线锁结在一起，以实施缘对缘修复，具体过程如下：

第一步：如图23所示，首先向患者的三尖瓣的前叶、后叶和隔叶分别植入一根或多根带有弹性垫片501的缝合线500，缝合线500与瓣叶之间的点接触被转变为弹性垫片501与瓣叶之间的面接触，可有效降低瓣叶撕裂的风险；

第二步：如图24、图26及图29所示，在患者体外把三个瓣叶上的多根缝合线500均穿入锁钉300的穿线腔301中，并将缝合线500近端依次穿过锁钉300的穿线腔301、第一夹头221与第二夹头223之间的空隙25及穿线孔2237，从套筒86的穿线槽860穿出；

第三步：借助调弯鞘管(图未示出)将介入式锁结装置100远端经股静脉推入心脏右心房，向三尖瓣的瓣叶移动靠近，同时拉动缝合线500，直至锁结装置100远端在右心房内到达预定位置；

第四步：分别调节前、后以及隔叶三个瓣叶缝合线500的松紧度，同时通过超声确定三尖瓣返流最轻的状态，当到达该状态时，停止调节并保持三组缝合线500的松紧状态，即，保持三尖瓣的前叶、后叶和隔叶之间的相对位置；

第五步：如图27及图30所示，旋转手柄90上的驱动件70，驱动件70的旋转带动柔性内管64及螺纹传动件62旋转，由于螺纹传动件62螺接于连接筒82的内螺纹，且连接筒82在轴向位置是固定的，因此，螺纹传动件62在旋转同一并沿轴向移动，从而带动驱动件70、柔性内管64及螺纹传动件62边旋转边沿轴向朝远端移动，螺纹传动件62抵推推杆组件40沿轴向朝远端移动，推杆42相对夹头22向远端移动，推杆42的助滑面420持续挤压夹头22上的导滑面2213，使得夹头22的第一夹头221向第二夹头223靠拢，第一夹齿2215与第二夹齿2235压握容置于空隙25内的锁钉300，直至锁钉300变形，将锁钉300中的三组缝合线500锁结在一起，同时，切线刀片46的刃口461顶到第二夹头223的切线面2238，切线刀片46顺利切断锁钉300近端侧的三组缝合线500，然后将这三组多余的缝合线500抽出患者体外；

第六步：如图25、图28、图31及图32所示，驱动手柄90上的驱动件70反向旋转，驱动件70的反向旋转带动柔性内管64及螺纹传动件62反向旋转，使驱动件70、柔性内管64及螺纹传动件62沿轴向朝近端移动，螺纹传动件62通过连接件67拉动推杆组件40沿轴向朝近端移动；在推杆组件40沿轴向近端移动的过程中，推杆42的助滑面420持续从夹头22上的导滑面2213释放挤压力，直至夹头22通过自身的弹力回弹性至初始位置。变形后的锁钉300自夹头22的空隙25与外套组件80的远端解脱出来，与锁结装置100分离；

第七步：将锁结装置100远端撤出患者体外，锁钉300留在患者体内，此时锁钉300将分别穿过前叶、后叶和隔叶的三组缝合线500固定在一起，三尖瓣的前叶、后叶和隔叶完成修复。

可以理解的是，上述仅以介入式锁结装置用于进行介入式的三尖瓣修复过程为例，说明其使用过程，本发明的介入式锁结装置也可用于其他介入式手术过程中的缝合线的锁紧及固定。

本发明的介入式锁结装置100尤其适用于以下场景，如：

经股静脉－右心房－房间隔－左心房－二尖瓣的路径进行介入式二尖瓣修复手术；

经股动脉－主动脉弓－主动脉瓣－左心室－二尖瓣的路径进行介入式二尖瓣修复手术；

经颈静脉－右心房－房间隔－左心房－二尖瓣的路径进行介入式二尖瓣修复手术。

也适用于如下场景：经颈静脉－右心房－三尖瓣的路径进行介入式三尖瓣修复手术。通过微创介入的方式，在患者体外操作介入式锁结装置100将植入在瓣叶上的缝合线500通过锁钉300固定。

在其他实施例中，推杆组件40与套筒86之间通过沿轴向延伸的导槽及导条连接，以确保推杆组件40在套筒86内仅沿轴向滑动而不发生转动；具体地，推杆42的外壁设置沿轴向延伸的导条，套筒86的内周面对应导条设置导槽；或者推杆42的外壁设置沿轴向延伸的导槽，套筒86的内周面设置对应导槽的导条，导条能在导槽内沿轴向滑动。

请参阅图33至图35，本发明第二实施例提供的介入式锁结装置的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：第二实施例中的柔性内管64a的结构与第一实施例中的柔性内管64的结构不同。具体地，该实施例中，柔性内管64a与外管84的结构相似，也采用激光切割设备在硬质管的管壁上切割出多个第二狭槽单元641以获取柔性属性。

具体地，每一第二狭槽单元641包括M个沿轴向相互间隔且穿透柔性内管64a的管壁的狭槽642，M为大于或等于2的正整数，柔性内管64a对应于每一狭槽642的部位具有柔性，对应于每相邻两个狭槽642之间的部位具有刚性。本实施例中，M的取值为4，在其他实施例中，M的取值还可为2、3、5、6等，N值越大，则柔性内管64a的柔性越好。至于每一狭槽642的结构、相邻两狭槽642之间的关系等均与外管84上相应的结构及关系一致，此处不再展开赘述。

请参阅图36至图38，本发明第三实施例提供的介入式锁结装置的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：第三实施例中的柔性内管64d的结构与第一实施例中的柔性内管64的结构略有不同，具体地，柔性内管64d由多股丝螺旋绕制而成的、具有一定抗扭性能的中空管状的柔性管体。所述中空管状柔性管体的参数：丝组数为3组－6组，丝径为0.3mm－0.75mm，螺距为0.3mm－0.8mm，丝间隙为0mm－0.15mm，所述中空管状柔性管体相对的两端分别设置金属套645，可以采用设备直接把金属套645分别焊接于所述中空管状柔性管体相对的两端。本实施例中，选用6组丝紧密绕制而成中空的柔性内管64d，这种结构的柔性内管64d柔韧性更好，在保证足够抗扭力的情况下，器械的重量可适度减轻。柔性内管64d的近端穿过通孔76后固定连接于定位块78，柔性内管64d的远端穿过外管84后固定于螺纹传动件62的近端。

请参阅图39至图41，本发明第四实施例提供的介入式锁结装置的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：第四实施例中的柔性内管64e的结构与第一实施例中的柔性内管64的结构不同，具体地，本实施例中的柔性内管64e包括多个铰接筒646，相邻的两个铰接筒646之间嵌套连接，多个铰接筒646连接成柔性内管64e，所述柔性内管64e能朝嵌套部位相对的两侧弯曲。柔性内管64e的近端穿过通孔76后固定连接于定位块78，柔性内管64e的远端穿过外管84后固定于螺纹传动件62的近端。

具体地，每一铰接筒646的一端凸设相对的两个嵌接片6461，每一铰接筒646相对的另一端开设相对的两个连接口6463。相邻的两个铰接筒64中，一铰接筒646的两个嵌接片6461分别嵌套于另一铰接筒646的两个连接口6463，相邻的两个铰接筒64之间于铰接部位的两侧具有轴向间隙，以方便柔性内管64e发生弯曲。每一铰接筒646的连接口6463大致为C形开口，每一铰接筒646的嵌接片6461为嵌套于对应的连接口6463的类圆形凸片。

以上是本发明实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (16)

1.一种介入式锁结装置，其特征在于，包括夹头、设于所述夹头外的推杆组件、连接于所述推杆组件的传动组件，以及套设于所述夹头、推杆组件与传动组件外的外套组件；所述推杆组件包括设于所述夹头外的推杆；所述夹头的轴向位置固定且自身具有弹性，初始状态时，所述夹头内容纳穿设有缝合线的锁钉，所述夹头靠近所述推杆的部分自近端至远端逐渐向外倾斜；所述传动组件驱使所述推杆组件沿轴向移动，以使得所述推杆抵推所述夹头，以迫使所述夹头压迫锁钉变形而锁紧穿设于所述锁钉内的缝合线；所述外套组件包括套设于所述传动组件外的硬质的外管，所述外管的管壁上沿轴向排列设置多个第一狭槽单元。

2.根据权利要求1所述的介入式锁结装置，其特征在于，所述外管的管壁上沿轴向均匀排列设置或非均匀排列设置所述多个第一狭槽单元。

3.根据权利要求1所述的介入式锁结装置，其特征在于，每一所述第一狭槽单元包括N个沿轴向相互间隔且穿透所述外管的管壁的弧形的狭槽，N为大于等于2的正整数，每一所述第一狭槽单元内，每一所述狭槽沿所述外管的周向延伸，相邻的两个所述狭槽在所述外管的周向上相互错位。

4.根据权利要求3所述的介入式锁结装置，其特征在于，每一所述第一狭槽单元内，每个所述狭槽的弧长相等，每一所述第一狭槽单元的所有狭槽在所述外管的周向上至少围成一圈。

5.根据权利要求4所述的介入式锁结装置，其特征在于，每一所述第一狭槽单元内，相邻的两个所述狭槽之间相对旋转360/N度。

6.根据权利要求5所述的介入式锁结装置，其特征在于，N为2、3、4、5或6，每一所述第一狭槽单元内，相邻的两个所述狭槽之间相应地相对旋转180度、120度、90度、72度或60度。

7.根据权利要求4所述的介入式锁结装置，其特征在于，每一所述狭槽沿所述外管的周向延伸的弧长大于或等于所述外管的周长的1/2，小于或等于所述外管的周长的2/3。

8.根据权利要求3所述的介入式锁结装置，其特征在于，每一所述狭槽的槽宽范围为0.15毫米～0.5毫米，每相邻两个所述狭槽的间距范围为1毫米～3.5毫米。

9.根据权利要求1－8任一项所述的介入式锁结装置，其特征在于，所述外套组件还包括固定连接所述外管的远端的套筒，所述套筒内容置所述夹头及所述推杆组件，所述夹头固定连接所述套筒。

10.根据权利要求9所述的介入式锁结装置，其特征在于，所述传动组件包括螺纹传动件及固定连接所述螺纹传动件的柔性内管，所述螺纹传动件转动连接所述推杆组件；所述柔性内管旋转以带动所述螺纹传动件旋转，所述螺纹传动件的旋转驱使所述推杆组件沿轴向移动。

11.根据权利要求10所述的介入式锁结装置，其特征在于，所述螺纹传动件为传动丝杆；所述螺纹传动件固定连接一连接件，所述连接件转动连接所述推杆组件，所述螺纹传动件同步旋转及轴向移动以驱使所述推杆组件沿轴向移动；或者所述螺纹传动件直接螺接所述推杆组件，所述螺纹传动件仅旋转以驱使所述推杆组件沿轴向移动。

12.根据权利要求10所述的介入式锁结装置，其特征在于，还包括驱动所述柔性内管及螺纹传动件转动的驱动件，所述驱动件固定连接于所述柔性内管的近端。

13.根据权利要求12所述的介入式锁结装置，其特征在于，还包括手柄，所述驱动件可转动地设置于所述手柄的近端，所述手柄沿轴向开设通槽，所述柔性内管的近端穿过所述通槽固定连接于所述驱动件。

14.根据权利要求13所述的介入式锁结装置，其特征在于，所述手柄的近端面于所述通槽的周围开设旋转孔，所述驱动件的远端设置转动插接于所述旋转孔内的旋转轴。

15.根据权利要求14所述的介入式锁结装置，其特征在于，所述手柄内固定插接有导杆，所述导杆沿轴向开设导槽，所述柔性内管的近端可活动地收容于所述导槽内，所述外管的近端固定连接所述导杆的远端。

16.根据权利要求11所述的介入式锁结装置，其特征在于，所述推杆组件还包括与所述螺纹传动件同轴的基座，所述推杆固定连接于所述基座并沿轴向延伸；所述连接件转动连接所述基座，且所述连接件与所述基座之间设有轴向限位结构；或者所述螺纹传动件直接螺接所述基座，且所述螺纹传动件相对所述套筒的轴向位置固定。

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