CN113440306A - 介入式缝线植入装置及介入式腱索植入系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种介入式缝线植入装置，包括轴向相对开合的夹头组件、连接于夹头组件近端的鞘管、活动地设于夹头组件内的两个穿刺件，及活动地设于夹头组件及鞘管内的拉动件；夹头组件对应两个穿刺件设有两个穿刺通道，拉动件包括预装于夹头组件内并环绕两个穿刺通道的弯曲部；至少一根缝线对折后设置于夹头组件内，缝线的两自由端分别活动连接于两个穿刺件的远端，穿刺件带动缝线进入弯曲部且穿刺件后撤至与缝线分离后缝线被弯曲部锁紧并带动进入鞘管中。本发明还提供一种包括所述介入式缝线植入装置的介入式腱索植入系统。本发明提供的介入式腱索植入系统及介入式缝线植入装置使用方便，操作简单，降低了手术难度及风险，而且适宜远程介入。

Description

介入式缝线植入装置及介入式腱索植入系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种介入式缝线植入装置及介入式腱索植入系统。

背景技术

二尖瓣为左心房和左心室之间的单向阀门，可以保证血液从左心房流向左心室。如图1所示，正常健康的二尖瓣1可以控制血液从左心房2流到左心室3，同时避免血液从左心室3流到左心房2。二尖瓣1包括一对瓣叶，称为前叶1a及后叶1b。前叶1a及后叶1b通过腱索4固定于左心室3的乳头肌上。正常情况下，心脏左心室3收缩时，前叶1a和后叶1b的边缘完全对合，避免血液从左心室3流到左心房2。如图2所示，当二尖瓣1的瓣叶或其相关结构发生器质性改变或功能性改变时，如腱索4部分断裂，将导致二尖瓣1的前叶1a和后叶1b对合不良，由此，当心脏左心室3收缩时，二尖瓣1不能完全关闭，导致血液从左心室3返流至左心房2，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣返流”。

目前可以采用外科手术植入缝线作为人工腱索的方式治疗腱索病变，但是需要采用侵入性开胸技术，并实行全麻、中度低温体外循环作为辅助支持，手术过程复杂、手术成本高，而且病人创伤程度高、并发症风险高、住院时间长，恢复过程痛苦。

另一种治疗方式是通过微创方式植入缝线作为人工腱索。例如，通过经心尖的路径，在左心房侧二尖瓣瓣叶的表面上植入一根带防滑件的缝线，作为人工腱索维持心室壁对瓣叶的拉力。现有技术的经心尖人工腱索植入器械远端包含可开合的夹头，夹头内部包含刚性的穿刺组件，通过穿刺组件穿刺瓣叶后与缝线结合再后撤以带动缝线穿过瓣叶，实现人工腱索植入。然而，这种结构的腱索植入器械不能用于远程介入，分析如下：经心尖路径较短，为了保证穿刺瓣叶的可靠性，其穿刺组件为刚性材料及结构，如果改为远程介入，为了保证防滑件在左心房侧，其手术路径需要经过主动脉弓—主动脉瓣—左心室—左心房，手术路径弯曲，器械输送系统也需要有较好的柔顺性，其刚性穿刺组件难以通过复杂的血管路径，如果将其刚性穿刺组件改为柔性材料及结构，在如此弯曲的手术路径下，穿刺力损失较大，穿刺组件穿过瓣叶后穿入套筒并与套筒形成固定连接的难度较大，撤出具有一定长度的刚性套筒将缝线撤出的难度也较大。

发明内容

本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提供一种介入式缝线植入装置及介入式腱索植入系统，通过微创的方式，向二尖瓣的瓣叶植入至少一组缝线作为人工腱索，然后将缝线的末端固定在心室壁、乳头肌或者心尖，以缝线代替天然腱索。

为解决上述技术问题，本发明提供一种介入式缝线植入装置，包括轴向相对开合的夹头组件、连接于所述夹头组件近端的鞘管、活动地设置于所述夹头组件内的两个穿刺件，以及活动地设置于所述夹头组件及所述鞘管内的拉动件；所述夹头组件对应所述两个穿刺件设有穿通其远端的两个穿刺通道，所述拉动件包括预装于所述夹头组件内并环绕所述两个穿刺通道的弯曲部；至少一根缝线对折后设置于所述夹头组件内，所述缝线的两自由端分别活动地连接于所述两个穿刺件的远端，所述穿刺件带动所述缝线进入所述弯曲部、且所述穿刺件后撤至与所述缝线分离后，所述缝线被弯曲部锁紧并带动进入所述鞘管中。

本发明还提供一种介入式腱索植入系统，包括上述的介入式缝线植入装置及导引装置，所述介入式缝线植入装置活动地穿装在所述导引装置中，所述夹头组件自所述导引装置的远端伸出，所述导引装置的远端设有至少一个可调弯段或者预塑形段。

本发明提供的介入式腱索植入系统中，介入式缝线植入装置的夹头组件及鞘管内设置有缝线及拉动件，通过穿刺件带动缝线进入拉动件的弯曲部，缝线被弯曲部锁紧，再通过拉动件的后撤能将缝线拉至瓣叶表面并拉出鞘管，使用方便，操作简单，降低了手术难度及风险；再者，介入式缝线植入装置中的鞘管为柔性结构，通过导引装置能够使鞘管相应弯曲以适应人体管腔结构，对人体损伤较小，适宜远程介入。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是二尖瓣正常状态时的示意图。

图2是二尖瓣病变状态时的示意图。

图3是本发明第一实施例提供的介入式腱索植入系统的结构示意图。

图4是图3中的介入式缝线植入装置的远端弯曲时的结构示意图。

图5是图3中的介入式缝线植入装置的结构示意图。

图6是图5中的夹头组件与鞘管的结构示意图。

图7是图6中的部分结构的剖视图。

图8是图7中VIII部分的放大图。

图9是图6中穿刺件带动缝线的自由端穿出夹头组件的远端时的示意图。

图10是图9中去除远端夹头的挡线盖时的示意图。

图11是图10中穿刺件后撤出拉动件的弯曲部时的示意图。

图12是图11中拉动件带动缝线后撤时夹头组件的部分结构的剖视图。

图13是图6中的夹头组件打开时的立体结构示意图。

图14是图13中的XIV部分的放大图。

图15是近端夹头、夹持驱动杆、导向杆、探针及穿刺推杆的结构示意图。

图16是远端夹头、夹持驱动杆、导向杆、限位件及拉动件的结构示意图。

图17是图15中的探针的结构示意图。

图18及图19是图15中的近端夹头在不同视角下的立体结构示意图。

图20是图18中的近端夹头沿A-A线的剖视图。

图21是穿刺件、缝线及防滑件的结构示意图。

图22及图23是图16中的远端夹头在不同视角下的立体结构示意图。

图24至图26分别是图22中的远端夹头的主体块、挡线盖及连接块的立体结构示意图。

图27是主体块与拉动件的结构示意图。

图28是图27中的拉动件的立体结构示意图。

图29及图30是拉动件的其他实施方式的结构示意图。

图31至图34是介入式缝线植入装置的杆体的不同实施方式的结构示意图。

图35是图3中的控制手柄的结构示意图。

图36是图6中的夹头组件夹持瓣叶的结构示意图。

图37是图36中的夹头组件夹持瓣叶且穿刺件穿出远端夹头的结构示意图。

图38是图37中的穿刺件回撤后的结构示意图。

图39至图46是本发明提供的介入式腱索植入系统的使用过程示意图；其中，图40是图39中XL部分的放大图。

图47是本发明第二实施例提供的介入式缝线植入装置的远端夹头的结构示意图。

图48是图47中的远端夹头的轴向剖视图。

图49是图47中的保护壳的立体结构示意图。

图50是本发明第三实施例提供的介入式缝线植入装置的穿刺件与缝线的示意图。

图51是图50中的穿刺针掉落于保护盖中的示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本发明可用以实施的特定实施例。本发明中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图示的方向，因此，使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本发明，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

需要说明的是，为了更加清楚地描述介入式缝线植入装置及介入式腱索植入系统的结构，本发明在说明书中所述的限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端。除非另有定义，本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明在说明书中所使用的惯用术语只是为了描述具体实施例的目的，并不能理解为对本发明的限制。

请参阅图3和图4，本发明提供一种介入式腱索植入系统1000，其包括用于将缝线植入瓣叶的介入式缝线植入装置100及导引装置200，介入式缝线植入装置100活动地穿装于导引装置200中，导引装置200用于调整介入式缝线植入装置100的远端位置以将其送至预定的治疗位点。

具体地，请一并参阅图5至图12，介入式缝线植入装置100包括轴向相对开合的夹头组件10、连接于夹头组件10近端的可弯曲的鞘管20、活动地设置于夹头组件10内的两个穿刺件30，以及活动地设置于夹头组件10及鞘管20内的拉动件40，夹头组件10对应两个穿刺件30设有穿通其远端的两个穿刺通道35，拉动件40包括预装于夹头组件10内并环绕两个穿刺通道35的弯曲部45；至少一根缝线300对折后设置于夹头组件10内，缝线300的两自由端分别活动地连接于两个穿刺件30的远端。由此，当穿刺件30带动缝线300的自由端穿出夹头组件10的远端，使穿刺件30及缝线300进入拉动件40的弯曲部45，穿刺件30后撤至移出拉动件40的弯曲部45时，夹头组件10的远端阻挡缝线300，缝线300的自由端与穿刺件30脱离，拉动件40后撤以使拉动件40的弯曲部45锁紧并带动缝线300进入鞘管20中，直至缝线300的自由端被拉出鞘管20。

如图3和图4所示，导引装置200包括可调弯管210及设于可调弯管210近端的调弯机构220，可调弯管210的远端设有至少一个可调弯段。介入式缝线植入装置100的鞘管20穿设于可调弯管210中，夹头组件10自可调弯管210的远端伸出，通过调弯机构220调整可调弯管210的方向，使鞘管20发生弯曲以调整夹头组件10的位置，从而将夹头组件10送至预定的治疗位点。可以理解的是，导引装置200的管体也可以采用预塑形管，预塑形管的远端设有至少一个预先定型的弯曲段以到达预定的治疗位点。

本实施例中，操作者通过介入的方式将导引装置200及介入式缝线植入装置100的远端送入患者体内后，在患者体外通过导引装置200调整介入式缝线植入装置100的夹头组件10到达二尖瓣附近；再通过介入式缝线植入装置100的夹头组件10相对开合以夹持瓣叶，并控制穿刺件30穿刺瓣叶后穿出夹头组件10的远端，穿刺件30带动缝线300的自由端穿过瓣叶并穿出夹头组件10的远端，此时，穿刺件30及缝线300进入预装于夹头组件10内的拉动件40的弯曲部45中；再控制穿刺件30后撤至移出拉动件40的弯曲部45，夹头组件10的远端阻挡缝线300，使得缝线300的自由端与穿刺件30脱离，缝线300仍处于拉动件40的弯曲部45内；最后后撤拉动件40，使得拉动件40的弯曲部45锁紧并带动缝线300进入鞘管20中，直至缝线300的对折处贴在瓣叶表面，从而将缝线300植入在二尖瓣的瓣叶上；继续后撤拉动件40直至缝线300的自由端被拉出鞘管20，然后操作者可将缝线300的自由端固定在心室壁、乳头肌或者心尖，实现缝线300代替天然腱索，以维持瓣叶与心室壁之间的张力。本发明提供的介入式腱索植入系统1000及介入式缝线植入装置100使用方便，操作简单，降低了手术难度及风险；再者，通过柔性的拉动件40带动缝线300，鞘管20中没有刚性结构，适宜远程介入。

其中，作为植入件的缝线300为柔性线，即缝线300在轴向上没有拉伸的情况下，可以任意弯曲；缝线300可以由生物相容性的高分子材料或者较为柔软的金属材料制成，优选为PTFE、e-PTFE、PET等高分子材料。本实施例中采用e-PTFE线。

请一并参阅图13至图16及图18、图19，夹头组件10包括位于近端、与鞘管20连接的近端夹头11，及位于远端、与近端夹头11连接且可相对开合的远端夹头13，以及设置于近端夹头11与远端夹头13之间的至少一夹持驱动杆15，近端夹头11与远端夹头13通过夹持驱动杆15连接，夹持驱动杆15沿轴向移动以带动远端夹头13相对于近端夹头11开合，从而实现对瓣叶的夹持。优选地，为了避免夹头组件10晃动及夹头过度打开导致的脱落分离，夹头组件10还包括设置于近端夹头11与远端夹头13之间的至少一导向杆17，远端夹头13跟随导向杆17沿轴向移动。本实施例中，夹持驱动杆15及导向杆17均设置为一个，导向杆17与夹持驱动杆15平行间隔设置。

其中，导向杆17与夹持驱动杆15的远端均与远端夹头13通过焊接、粘接或者螺纹连接等方式固定连接，导向杆17与夹持驱动杆15的近端均穿过近端夹头11且自近端夹头11的近端伸出，相应地，近端夹头11沿轴向开设有供夹持驱动杆15及导向杆17穿过的夹持驱动杆腔111及导向杆腔112。

近端夹头11可以使用聚合物材料制成，如，PP，PE，PET，PTFE，PEBAX、ABS、PC中的一种或几种，也可以是金属材料，如不锈钢、铁、铜、镍钛、铂、金中的一种或几种。可以理解的是，在其他实施例中，夹持驱动杆15及导向杆17也可以设置为两个或者其他合理数量，或者，夹头组件10也可以不设置导向杆17。

进一步优选地，近端夹头11的近端开设有沿轴向延伸一定长度的第一容置腔101，第一容置腔101内设置有限位件19，导向杆17和/或夹持驱动杆15固定连接于限位件19。当导向杆17和夹持驱动杆15沿轴向移动，即近端夹头11与远端夹头13相对开合时，限位件19可在第一容置腔101内移动，限位件19能够增加导向杆17的导向稳定性；再者，导向杆17和夹持驱动杆15向远端移动，使远端夹头13相对于近端夹头11打开时，限位件19可向远端移动至止挡于第一容置腔101的内底壁，从而能够限制夹头组件10的开合量，本实施例中，夹头开合量优选5-15mm，也即是说，限位件19在第一容置腔101内的移动的范围为5-15mm。

请一并参阅图15至图19，近端夹头11具有多个内腔，每个内腔均连通于鞘管20。每个内腔可以与近端夹头11一体成型，也可以是单独的柔性管体，采用单独的柔性管体时，近端夹头11的每一柔性管体延伸至鞘管20(图中未示)后与鞘管20中的柔性管体通过胶结或者其他机械连接方式连接。

具体地，近端夹头11的轴心处沿轴向开设有贯通两端的导丝腔113，导丝腔113用于穿置导丝；近端夹头11于导丝腔113的两侧对称开设有贯通两端的两个探针腔114，探针腔114用于穿设探针60，以探测近端夹头11与远端夹头13之间是否夹持有瓣叶；近端夹头11于导丝腔113的一侧对称开设有前述的夹持驱动杆腔111及导向杆腔112，夹持驱动杆腔111及导向杆腔112自近端夹头11的远端向近端延伸但未穿通近端夹头11；近端夹头11的近端对应夹持驱动杆腔111及导向杆腔112的区域开设有前述的第一容置腔101，第一容置腔101自近端夹头11的近端向远端延伸至连通于夹持驱动杆腔111及导向杆腔112，第一容置腔101内设置有前述的限位件19，限位件19与第一容置腔101的形状相匹配；夹持驱动杆15的近端通过连通的夹持驱动杆腔111及第一容置腔101穿过近端夹头11且自近端夹头11的近端伸出、导向杆17的近端通过连通的导向杆腔112及第一容置腔101穿过近端夹头11且自近端夹头11的近端伸出。

本实施例中，限位件19与第一容置腔101的形状大致呈山字形；导向杆17的近端通过焊接、胶结或者螺纹连接等方式固定连接于限位件19；夹持驱动杆15的近端越过限位件19进入鞘管20中并延伸至鞘管20外，以便操作者远程控制夹持驱动杆15沿轴向移动以驱动夹头组件10的开合。

如图15和图17所示，本实施例中，两根探针60可滑动地对称设置在鞘管20(图中未示)中，探针60的近端穿过鞘管20，探针60的远端可以自近端夹头11的探针腔114伸出，操作者可以远程控制探针60的前后移动。当夹头组件10夹持瓣叶后，向远端推送探针60，当探针60由于受到瓣叶阻挡无法进入远端夹头13时，说明瓣叶被有效夹持，操作者可以进行后续操作。

请一并参阅图7、图8、图12及图18至图21，近端夹头11的远端沿轴向还开设有第二容置腔102，第二容置腔102位于导丝腔113的与夹持驱动杆腔111及导向杆腔112相对的另一侧；穿刺件30及缝线300设置于近端夹头11中，具体地，近端夹头11于第二容置腔102径向的两侧对称开设有两个穿刺针腔115，每个穿刺针腔115沿轴向贯通近端夹头11的两端并连通于鞘管20(图中未示)；近端夹头11的近端沿轴向还开设有连通第二容置腔102的缝线腔116，两个穿刺件30分别收容于两个穿刺针腔115中，缝线300对折后与穿刺件30并行收容于第二容置腔102内，缝线300的两自由端分别活动连接于两个穿刺件30的远端，缝线300的对折处通过缝线腔116伸入鞘管20的近端内腔中。如图12及图18所示，近端夹头11沿轴向还开设有贯通其两端的拉动件通道47，拉动件通道47位于夹持驱动杆腔111和导向杆112之间，以供拉动件40的弯曲部45带动缝线300通过拉动件通道47进入鞘管20并延伸至鞘管20外。

在其他实施例中，近端夹头11可以不开设缝线腔116，缝线300多次对折后全部收容于第二容置腔102内，只要缝线300不发生缠绕即可。

如图7及图8所示，本实施例中，两根穿刺推杆32滑动地穿设于鞘管20中，其近端延伸出鞘管20外，穿刺推杆32的远端通过穿刺针腔115伸入近端夹头11内，穿刺件30是连接于穿刺推杆32远端的穿刺针，穿刺针的远端开设有挂线槽，缝线300挂接于所述挂线槽内，使得缝线300的自由端与穿刺件30活动连接。当远程控制穿刺推杆32前后移动时，穿刺件30可以随其前后运动，使穿刺件30带动缝线300的两自由端运动，实现缝线300穿过瓣叶的功能。

其中，缝线300与挂线槽接触的挂接位置与缝线300的自由端的距离大于夹头组件10的外径的1/2，使得拉动件40带动缝线300移动的过程中，在拉动件40的弯曲部45未锁紧缝线300之前，缝线300的自由端不会从拉动件40的弯曲部45中脱离，避免拉线失败。夹头组件10的外径是指远端夹头12的夹持面的直径。此外，挂线槽沿穿刺针的轴向的深度与缝线300的直径之间的比例范围为(1～3)：1，以保证穿刺针在穿刺通道35中运动时，缝线300的自由端不会轻易与穿刺针脱离，而当穿刺针将缝线300带出夹头组件10的远端并后撤穿刺针时，缝线300的自由端又能够顺利脱离穿刺针。

其中，穿刺件30优选不锈钢等金属材料制成，也可选用强度比较高的高分子材料，如PEEK、PA等。

如图21所示，本实施例中，为了降低缝线300撕裂瓣叶的风险，缝线300上活动地套设有防滑件70，在拉动件40带动缝线300移动的过程中，缝线300带动防滑件70移动，拉动件40带动缝线300移出第二容置腔102时，缝线300能将防滑件70拉出第二容置腔102，直至防滑件70贴合于瓣叶的表面。

优选地，防滑件70沿其厚度方向开设间隔的两个通孔，所述两个通孔在防滑件70的轴向上错位设置，即，一个通孔位于防滑件70的远端，另一个通孔位于防滑件70的近端，两个通孔之间的连线与防滑件70的轴向之间具有一定夹角，从而使得防滑件70可以平行于缝线300放置于第二容置腔102内，缝线300的两自由端分别穿过所述两个通孔后活动地连接于两个穿刺件30的远端。防滑件70选自弹性垫片、心脏补片、毛毡片、网格结构、盘状结构或者双盘状结构中的至少一种。

进一步地，请一并参阅图12、图22至图27，拉动件40的弯曲部45设置于远端夹头13中。具体地，本实施例中，远端夹头13包括主体块131及可拆卸连接于主体块131的挡线盖133和连接块135，主体块131大致为具有楔形缺口的圆柱体，主体块131背离楔形缺口的一侧还开设有容置槽，挡线盖133大致为具有弧形凹槽的楔形体，连接块135的形状与主体块131的容置槽相匹配，挡线盖133和连接块135分别收容于主体块131的楔形缺口及容置槽内，三者共同组成具有光滑外表面的远端夹头13。

其中，挡线盖133与主体块131的近端在一个平面上，该平面形成远端夹头13的夹持面，可与近端夹头11的夹持面(即近端夹头11的远端面)之间无缝贴合，优选地，为更有效地夹持瓣叶，夹头组件10的两个夹持面具有防滑结构，所述防滑结构可以为凹凸、波纹、螺纹中的一种或几种，优选波纹。进一步优选地，夹头组件10的两个夹持面倾斜于轴向设置，以方便瓣叶滑至夹持面上并增加夹持面的面积。

其中，主体块131与挡线盖133分别沿远端夹头13的轴向居中开设有一个通孔，两个通孔连通形成与近端夹头11的导丝腔113对应的导丝通道，以便于夹头组件10穿设导丝。

远端夹头13对应穿刺件30沿轴向开设贯通两端的穿刺通道35，具体地，主体块110在楔形缺口的底面1313上，于远端夹头13的导丝通道的两侧开设有两个穿刺针腔1315，挡线盖133对应开设有两个穿刺针腔1335，穿刺针腔1315和穿刺针腔1335连通形成穿刺通道35，用于近端夹头11内的穿刺件30穿刺时通过。

主体块131与连接块135沿轴向对称开设有夹持驱动杆腔1311、1351和导向杆腔1312、1352，且夹持驱动杆腔1311、1351和导向杆腔1312、1352分别与近端夹头11的夹持驱动杆腔111和导向杆腔112对应，用于穿装夹持驱动杆15和导向杆17，具体地，导向杆17与夹持驱动杆15的远端均穿过主体块131且与连接块135通过焊接、粘接或者螺纹连接等方式固定连接。在其他实施例中，主体块13和连接块135可以是一体的，导向杆17与夹持驱动杆15通过焊接、粘接或者螺纹连接等方式固定连接于主体块131。

其中，主体块131、挡线盖133及连接块135可以由高分子材料制成，例如，PP、PE、PET、PTFE、PEBAX、ABS、PC、POM、PA等，也可以是金属材料制成，例如，不锈钢、铁、铜、镍钛、铂、金、铝合金等，还可以是多种材料的组合。本实施例中，主体块131及连接块135采用ABS，挡线盖133采用不锈钢。

请一并参阅图12及图27，拉动件40的弯曲部45设置于远端夹头13中。具体地，主体块131的楔形缺口的内壁与挡线盖133的弧形凹槽的内壁之间具有弧形间隙，该弧形间隙形成与拉动件通道47连通的第三容置腔103，拉动件40的弯曲部45设置于第三容置腔103内。当拉动件40后撤时，拉动件40的弯曲部45可带动位于弯曲部45内的缝线300的自由端移出第三容置腔103，并通过拉动件通道47进入鞘管20中，直至延伸至鞘管20外。具体地，拉动件40还包括穿设于鞘管20(图中未示)内的平直部43，其近端延伸至鞘管20外，平直部43的远端通过拉动件通道47伸入近端夹头11内，拉动件40的弯曲部45连接于平直部43，操作者向近端后撤拉动件40的平直部43时，拉动件40的弯曲部45随之后撤。其中，拉动件40的弯曲部45可以包括至少一活结环、U型环或者封闭环结构。如图28所示，本实施例中，拉动件40的弯曲部45和平直部43均为柔性线，即拉动件40整体为柔性线，拉动件40的远端设有活结环以构成弯曲部45。

在其他实施例中，拉动件40可以是对折的柔性线，拉动件40的对折处形成U型环结构的弯曲部45b，如图29所示。

在其他实施例中，拉动件40还可以是柔性线与柔性杆或柔性管的组合，例如，拉动件40的弯曲部45c为柔性线，拉动件40的平直部43c为柔性管或柔性杆，弯曲部45c与平直部43c通过接头44进行连接，如图30所示，从而提高拉动的顺畅性。当然，弯曲部45c与平直部43c也可以不通过接头44而直接相连。

其中，拉动件40的柔性线可以由高分子材料制成，例如，PP、PE、PET、PTFE、e-PTFE、PEBAX中的一种或几种材料制成的单股或多股线；也可以由具有柔性的金属材料制成，例如，不锈钢、铜、铁、镍钛中的一种或几种混合制成的单股或多股线。拉动件40的平直部的柔性杆或柔性杆可以是PI、PEBAX、PET、PA、PEEK等高分子材料制成，也可以是镍钛合金、不锈钢等柔性金属制成。拉动件40和缝线300的材料可以相同也可以不同，优选地，拉动件40较缝线300的强度更高，以便于拉拽并锁紧缝线300。

如图27所示，拉动件40的弯曲部45设置于第三容置腔103内时，拉动件40的弯曲部45环绕穿刺通道35(即两个穿刺针腔1315)及主体块131的轴向通孔设置，由此，穿刺件30带动缝线300穿入穿刺通道35，穿刺件30及缝线300进入弯曲部45内，当穿刺件30后撤至移出弯曲部45，缝线300仍留在弯曲部45中，后撤拉动件40即可通过弯曲部45带动缝线300一同后撤并通过拉动件通道47进入鞘管20中，直至延伸至鞘管20外。优选地，本实施例中，第三容置腔103内与拉动件40的弯曲部45贴合的接触面(即主体块131的楔形缺口的底面1313)倾斜设置，拉动件40的弯曲部45与拉动件其余部分(即平直部43)的连接处偏向远端夹头的13近端，使得拉动件40的弯曲部45与远端夹头13的轴向呈锐角，有利于拉动件40的弯曲部45快速移出第三容置腔103并进入近端夹头11的拉动件通道47内。进一步地，为了防止拉动件40的弯曲部45移位而导致穿刺件30及缝线300无法穿刺进入弯曲部45内，主体块131的底面1313上开设限位槽1317，限位槽1317围绕于穿刺通道35的周围，拉动件40的弯曲部45容置于限位槽1317内，优选地，拉动件40的弯曲部45以较小的过盈量装配于限位槽1317内，保证在夹头开合过程中，弯曲部45不会从限位槽1317中轻易脱离，而当拉动件40后撤时，弯曲部45能够顺利从限位槽1317中脱离进入近端夹头11的拉动件通道47。

可以理解的是，本实施例中，拉动件40的弯曲部45为活结环，操作者拉拽拉动件40以后撤弯曲部45的过程中，活结环会逐渐收紧；再者，弯曲部45带动缝线300进入拉动件通道47时，拉动件通道47的远端入口对活结环也会起到一定收紧的作用。优选地，如图20所示，本实施例中，拉动件通道47的远端开设有锁紧腔475，锁紧腔475的直径自远端向近端逐渐减小，拉动件40的弯曲部45带动缝线300通过锁紧腔475进入拉动件通道47的过程中，拉动件40的弯曲部45逐渐收缩以锁紧缝线300，有利于增强缝线300与拉动件40的连接强度，保证缝线300在拉动件40后撤的过程中不会自弯曲部45中脱离出来。

其中，拉动件通道47的直径等于或者大于锁紧腔475的最小直径，优选地，锁紧腔475的最小直径小于拉动件40的弯曲部45锁紧缝线300后的直径，当拉动件40的弯曲部45带动缝线300经过锁紧腔475的最窄处时，需要自身轻微的弹性变形才能通过，确保拉动件40与缝线300相互锁死且不会脱离。

请参阅图3，夹头组件10固定于鞘管20的远端。具体地，鞘管20的远端设置有连接头25，用于与夹头组件10的近端夹头11相连。鞘管20为具有一定轴向长度的柔性管体，鞘管20沿轴向设有多个相互分隔的内腔，鞘管20可以采用一体成型的多腔管，也可以将外管和内管套装固定在一起而形成整体结构的鞘管20。本实施例中，鞘管20包括一根中空的柔性外管，其中穿设多个柔性内管，居中的柔性内管作为导丝腔，其余的柔性内管分别穿设拉动件40、缝线300、穿刺推杆32、夹持驱动杆15等部件。鞘管20可以采用生物相容性的高分子材料制成，例如，聚甲醛POM、聚乙烯PE、尼龙PA、聚氯乙烯PVC、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS、尼龙弹性体Pebax或者聚氨酯PU，或者采用金属材料制成，例如，不锈钢或者镍钛合金。

可以理解的是，由于夹头组件10及鞘管20均需要通过远程介入的方式到达预定的治疗位点，因此，在鞘管20、近端夹头11及远端夹头13中使用的杆体(例如，夹持驱动杆15、导向杆17、穿刺推杆32、探针60等)都需要兼具柔顺性和刚性，优选地，柔性管体或者杆体的两端刚性较好，中部在保持刚性的基础上具有较好的柔性，从而降低夹头弯曲、夹头开合、探针探测以及穿刺的阻力。

请参阅图31至图34示出的前述杆体的多种实施方式。如图31所示，将不锈钢管靠近远端的部分沿圆周方向进行交替切槽，使得远端部兼具刚性及柔顺性。如图32所示，不锈钢管的远端为一段不锈钢棒或者钢管，钢管近端连接一段柔性较好的钢缆芯(多股细钢丝缠绕而成)，所述钢缆芯为可调弯段，钢缆芯的近端再接一段不锈钢管或者不锈钢棒，钢缆芯与不锈钢棒或者钢管的连接方式优选激光焊接，也可采用螺纹等机械连接方式，由此，远端不锈钢管或者不锈钢棒兼具有刚性和表面光滑性，保证导向的顺畅可靠，中段通过钢缆芯的柔顺性满足调弯需求，近端部的不锈钢管或者不锈钢棒保证足够的刚性及支撑力。如图33及图34所示，另一种实施方式中，两端为钢管，钢管中间穿设镍钛丝，且镍钛丝与两端钢管焊接或者机械压紧连接；两端钢管之间设有弹簧，且弹簧被挤压在钢管之间，由此，两端能够保持一定的刚性，中段具有较好的柔顺性和刚性。本实施例中，夹持驱动杆15、导向杆17及探针60的远端部均由硬度较高的金属材料制成，如304不锈钢、316不锈钢或者镍钛；也可以选用强度较高的高分子材料制成，如PEEK、POM、PA；夹持驱动杆15及导向杆17穿装在鞘管20中的近端部为柔性杆体或管体，例如具有柔性的金属切割管，近端部和远端部之间焊接。穿刺推杆32整体穿装在鞘管20中，因此整体为柔性杆体或管体。

请一并参阅图3及图35，为了便于在体外远程操作，介入式缝线植入装置100还设有控制手柄50。

具体地，控制手柄50设于鞘管20的近端，用于驱动夹头组件10相对开合、驱动穿刺件30向远端穿刺及向近端后撤、驱动拉动件40的后撤，以及驱动探针60的移动。控制手柄50包括壳体51及驱动组件，驱动组件穿装在壳体51中，探针显示板52设置于壳体51上，以向操作者指示探针60位置。壳体51与鞘管20的近端通过一转轮53相连，连接方式可采用胶结、注塑连接、螺纹连接等机械连接方式。转轮53可带动鞘管20及鞘管20内部组件旋转。通过控制手柄50的整体运动，可以带动鞘管20向远端前进或者向近端后撤，进而带动介入式缝线植入装置100的运动，使得夹头组件10顺利到达指定位置。

驱动组件包括用于控制夹头组件10开合的夹持驱动件54，控制探针60运动的探针驱动件55，控制穿刺件30移动的穿刺驱动件56，及用于控制拉动件40的拉线驱动件57。夹持驱动件54与远端夹头13通过夹持驱动杆15的近端连接。探针驱动件55与探针60的近端连接，其运动可以带动两个探针60向前或者向后运动一定距离。穿刺驱动件56与穿刺推杆32的近端连接，以带动穿刺件30的前后运动，实现穿刺瓣叶的功能。拉线驱动件57与拉动件40的近端连接，当穿刺件30回撤完成后，通过拉线驱动件57可以带动拉动件40运动，从而通过其弯曲部45带动缝线300从夹头组件10拉至控制手柄50尾端。

控制手柄50所有组件可以由高分子材料制成，例如，ABS、PC、POM、PA等，也可以是金属材料制成，例如，不锈钢、铝合金等，也可以是多种材料的组合。本实施例中采用ABS和PC。

请一并参阅图5至图8、图12及图36至图38，示出了夹头组件10打开并夹持瓣叶、穿刺件30穿刺瓣叶并回撤、拉动件40回拉缝线300的过程。

图5至图8示出了夹头组件10的初始状态，此时，近端夹头11和远端夹头13闭合，通过控制手柄50带动夹头组件10整体旋转或者前后运动。穿刺件30、防滑件70及缝线300预装在近端夹头100中，缝线300的两自由端分别与两个穿刺件30的远端挂线槽搭接。拉动件40的远端的弯曲部45预装在远端夹头500中，弯曲部45绕设在穿刺通道35的外侧，且拉动件40的近端自近端夹头11及鞘管20依次延伸至鞘管20外并于控制手柄50连接。

图36示出了夹头组件10闭合，直至将瓣叶稳定地夹持在近端夹头11和远端夹头13之间。

图37示出了通过控制手柄50中的穿刺驱动件56，驱动穿刺件30携带与其搭接的缝线300的两自由端穿过瓣叶，从而将缝线300植入瓣叶并从拉动件40的弯曲部45中间穿过，直至缝线300的两自由端从远端夹头13中伸出。

图38示出了后撤穿刺驱动件56，以驱动穿刺件30回撤，由于缝线300的自由端与穿刺件30的挂线槽之间仅通过搭接间隙配合，当穿刺件30回撤，缝线300的自由端受远端夹头13的端面阻挡及自身重力影响自动脱离穿刺件30，缝线300的自由端停留在远端夹头13外面，此时，缝线300仍处于拉动件30的弯曲部45中。

图12示出了通过控制手柄50上的拉线驱动件57，使拉动件40向近端回撤，拉动件40的弯曲部45在运动中逐渐将位于其内部的缝线300箍紧，从而带动缝线300随其向近端移动，直至缝线300通过鞘管20被拉出控制手柄20末端。

请一并参阅图36至图46，以下以介入式二尖瓣人工腱索修复术为例，说明本发明提供的介入式腱索植入系统1000的使用过程。手术路径为：经股静脉-下腔静脉-右心房-房间隔-左心房-二尖瓣。

第一步：经股静脉穿刺，送入导丝直至右心房，再穿刺房间隔的卵圆窝位置，将导丝由右心房送至左心房，到达二尖瓣附近，从而建立从体外到体内的轨道；

第二步：如图39和图40所示，将介入式腱索植入装置100的鞘管20穿装在导引装置200的管体210中，并沿导丝到达左心房，继续推进介入式腱索植入装置100的远端并调整位置，直至夹头组件10到达二尖瓣附近，位于前叶和后叶中间；

第三步：如图41所示，操作控制手柄50上的夹持驱动件54，使远端夹头13与近端夹头11打开，并调整夹头组件10的开合距离，将瓣叶调整至远端夹头13与近端夹头11之间的瓣叶容纳空间内；

第四步：如图36所示，再次操作控制手柄50上的夹持驱动件54，使远端夹头13回撤，直至将瓣叶稳定地夹持在近端夹头11与远端夹头13之间；

第五步：通过控制手柄50上的探针驱动件55，控制探针60向远端运动，如果夹持到了瓣叶，探针60会被瓣叶阻挡，不能继续向远端运动。此时，穿刺件30、缝线300、拉动件40、防滑件70及瓣叶的相对位置如图42所示。

第六步：如图37所示，操作控制手柄50上的穿刺驱动件56，带动穿刺件30及搭接在穿刺件30远端挂线槽内的缝线300穿过瓣叶并穿出远端夹头13。此时，穿刺件30、防滑件70、缝线300、拉动件40及瓣叶的相对位置如图43所示。

第七步：如图38所示，再次操作控制手柄50上的穿刺驱动件56，带动穿刺件30回撤，缝线300的自由端受远端夹头13的外端面阻挡而脱离穿刺件30，因此，缝线300的自由端留在远端夹头13外端，且穿过拉动件40远端的弯曲部445。此时，穿刺件30回撤后，仅有缝线300穿过瓣叶和拉动件40的弯曲部45，穿刺件30、拉动件40、防滑件70、缝线300及瓣叶的相对位置如图44所示。

第八步：如图45所示，通过控制手柄50上的拉线驱动件57，带动拉动件40回撤，从而带动拉动件40的弯曲部45内的缝线300后撤，缝线300运动至控制手柄50外端，防滑件70被带动至瓣叶的表面。

第九步：根据医学影像判断适宜的人工腱索长度，并根据需要将拉至体外的缝线300裁断。

第十步：如图46所示，将介入式缝线植入装置100及导引装置200从患者体内撤出，完成手术，防滑件70和缝线300留存在体内，缝线300的一端通过防滑件70呈U型固定在瓣叶上，将缝线300的另一端固定在心室壁上或者乳头肌等部位，以替代病变的腱索，维持瓣叶与心室壁之间的张力，完成手术。

图47至图49示出了本发明的第二实施例，与第一实施例相比，夹头组件10的远端设置有保护盖137，保护盖137用于收容穿出于夹头组件10远端的穿刺针，且用于穿刺针的穿刺限位。具体地，本实施例中，保护盖137面向远端夹头13的一侧开设有凹槽1371，保护盖137于凹槽1371内仅开设有供导丝穿过的通孔1373，保护壳137通过卡合或者胶结的连接方式固定连接于远端夹头13的主体块131上，保护盖137与主体块131围拢形成一收容槽104，当穿刺针携带缝线穿刺时，穿刺针始终封闭于夹头及收容槽104内，由此，保护盖137对穿刺针可以起到保护作用，而且可以避免穿刺过程中穿刺针对心脏刺伤的风险；再者，由于保护盖137未设置有穿刺通道，因此，穿刺针不能够穿出保护盖137，从而能够对穿刺针的行程进行限制。

图50至图51示出了本发明的第三实施例，与第二实施例相比，穿刺件30包括连接于穿刺推杆32远端的连接杆301及可拆卸连接于连接杆301远端的穿刺针303，穿刺针303沿大致径向的方向开设有贯通的穿线孔3031，缝线300的自由端穿过穿线孔3031一段距离，缝线300与穿刺针303间隙配合。通过推送穿刺推杆32带动穿刺针303和缝线300共同穿过瓣叶，当穿刺推杆32回撤时，穿刺针303由于重力因素与连接杆301脱离，缝线300与穿刺针303留在保护盖137与主体块131形成的收容槽104内。当拉动件40带动缝线300运动时，缝线300逐渐从穿刺针303的穿线孔3031中撤出，进而使穿刺针303留在收容槽104内。此结构，缝线300更容易与穿刺件30相互脱离，降低穿刺件回撤时与缝线300未成功脱离、带动缝线300撤回的风险。

以上是本发明实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (20)

1.一种介入式缝线植入装置，其特征在于，包括轴向相对开合的夹头组件、连接于所述夹头组件近端的鞘管、活动地设置于所述夹头组件内的两个穿刺件，以及活动地设置于所述夹头组件及所述鞘管内的拉动件；所述夹头组件对应所述两个穿刺件设有穿通其远端的两个穿刺通道，所述拉动件包括预装于所述夹头组件内并环绕所述两个穿刺通道的弯曲部；

至少一根缝线对折后设置于所述夹头组件内，所述缝线的两自由端分别活动地连接于所述两个穿刺件的远端，所述穿刺件带动所述缝线进入所述弯曲部、且所述穿刺件后撤至与所述缝线分离后，所述缝线被所述弯曲部锁紧并带动进入所述鞘管中。

2.如权利要求1所述的介入式缝线植入装置，其特征在于，还包括穿设于所述鞘管内的穿刺推杆，所述穿刺件包括连接于所述穿刺推杆远端的穿刺针，所述穿刺针的远端开设用于挂接所述缝线的挂线槽。

3.如权利要求2所述的介入式缝线植入装置，其特征在于，所述缝线与所述挂线槽接触的挂接位置与所述缝线的自由端之间的距离大于所述夹头组件的外径的1/2；所述挂线槽沿所述穿刺针的轴向的深度与所述缝线的直径之间的比例范围为(1～3)：1。

4.如权利要求1所述的介入式缝线植入装置，其特征在于，还包括穿设于所述鞘管内的穿刺推杆，所述穿刺件包括连接于所述穿刺推杆远端的连接杆及可拆卸连接于所述连接杆远端的穿刺针，所述穿刺针沿大致径向的方向开设贯通的穿线孔，所述缝线的自由端穿过所述穿线孔。

5.如权利要求4所述的介入式缝线植入装置，其特征在于，所述穿刺件带动所述缝线的自由端穿出所述夹头组件的远端，所述穿刺针完全伸出所述夹头组件，所述穿刺件后撤时，所述穿刺针与所述连接杆脱离。

6.如权利要求1至5任一项所述的介入式缝线植入装置，其特征在于，所述鞘管及所述穿刺推杆均为柔性杆体或管体。

7.如权利要求2至5任一项所述的介入式缝线植入装置，其特征在于，所述夹头组件的远端设置有保护盖，所述保护盖用于收容穿出于所述夹头组件远端的穿刺针，且用于所述穿刺针的穿刺限位。

8.如权利要求1所述的介入式缝线植入装置，其特征在于，所述拉动件还包括穿设于所述鞘管内的平直部，所述拉动件的平直部的远端伸入所述夹头组件内，所述拉动件的弯曲部连接于所述拉动件的平直部。

9.如权利要求8所述的介入式缝线植入装置，其特征在于，所述拉动件的弯曲部至少包括一活结环、U型环或者封闭环。

10.如权利要求8所述的介入式缝线植入装置，其特征在于，所述拉动件的弯曲部为柔性材料制成，所述拉动件的平直部为柔性或刚性材料制成。

11.如权利要求1所述的介入式缝线植入装置，其特征在于，所述夹头组件包括近端夹头及远端夹头；

所述穿刺件及所述缝线的自由端设置于所述近端夹头中，所述远端夹头对应所述穿刺件沿轴向开设贯通两端的穿刺通道；所述拉动件的弯曲部设置于所述远端夹头中，所述近端夹头沿轴向开设贯通两端的拉动件通道，所述拉动件的弯曲部带动所述缝线通过所述拉动件通道进入所述鞘管并延伸至鞘管外。

12.如权利要求11所述的介入式缝线植入装置，其特征在于，所述拉动件通道的远端开设锁紧腔，所述锁紧腔的直径自远端向近端逐渐减小，所述拉动件的弯曲部带动所述缝线通过所述锁紧腔的过程中，所述拉动件的弯曲部逐渐收缩以锁紧所述缝线。

13.如权利要求12所述的介入式缝线植入装置，其特征在于，所述拉动件通道的直径等于或者大于所述锁紧腔的最小直径；所述锁紧腔的最小直径小于所述拉动件的弯曲部锁紧所述缝线后的直径。

14.如权利要求11所述的介入式缝线植入装置，其特征在于，所述夹头组件还包括设置于所述近端夹头与所述远端夹头之间的至少一夹持驱动杆，所述夹持驱动杆沿轴向移动以带动所述远端夹头相对于所述近端夹头开合。

15.如权利要求14所述的介入式缝线植入装置，其特征在于，所述夹头组件还包括设置于所述近端夹头与所述远端夹头之间的至少一导向杆，所述导向杆平行间隔于所述夹持驱动杆。

16.如权利要求15所述的介入式缝线植入装置，其特征在于，所述夹持驱动杆及所述导向杆穿装在所述鞘管中的部分均为柔性杆体或管体。

17.如权利要求15所述的介入式缝线植入装置，其特征在于，所述导向杆与所述夹持驱动杆的远端固定连接于所述远端夹头，所述近端夹头的近端设有限位件，所述导向杆和/或所述夹持驱动杆固定连接于所述限位件。

18.如权利要求11所述的介入式缝线植入装置，其特征在于，所述远端夹头包括主体块及可拆卸连接于所述主体块的挡线盖，所述拉动件的弯曲部倾斜设置于所述主体块与所述挡线盖之间，使所述拉动件的弯曲部与所述远端夹头的轴向之间呈锐角。

19.如权利要求1所述的介入式缝线植入装置，其特征在于，所述缝线上活动地套设有防滑件，所述防滑件容置于所述夹头组件内，所述防滑件沿其厚度方向开设间隔的两个通孔，所述两个通孔之间的连线与所述防滑件的轴向之间具有夹角，所述缝线的两自由端分别穿过所述两个通孔后活动地连接于所述两个穿刺件的远端。

20.一种介入式腱索植入系统，其特征在于，包括如权利要求1至19任一项所述的介入式缝线植入装置，还包括导引装置，所述介入式缝线植入装置活动地穿装在所述导引装置中，所述夹头组件自所述导引装置的远端伸出，所述导引装置的远端设有至少一个可调弯段或者预塑形段。

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