JP2003521551A - ゼラチン組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
獣医学的、食糧、化粧品または他の製品、好ましくは軟質または硬質ゼラチンカ
プセル(ここで、用いられているゼラチンが非−ウシおよび非−ブタ由来であり
、好ましくは魚、家禽(かきん:poultry)または植物由来である)のような前
投与された調剤における使用のための、付加的な硬化系を含むゼラチン組成物に
関する。特に好ましくは、魚ゼラチンから調製された硬質ゼラチンカプセルのた
めのフィルム組成物である。
造のためのフィルム組成物の使用である。
タの皮膚およびウシの骨、を含むコラーゲンからの抽出によって製造される。ブ
タおよびウシ由来のゼラチンは、好ましくはそれらのゲル化、フィルム形成およ
び表面活性の特性によって用いられている。浸漬成形工程による硬質ゼラチンカ
プセルの製造は、そのゲル化性およびフィルム形成能力を完全に利用している。
これらのカプセルは、成形ピンをゼラチンの温溶液に浸漬しゼラチン溶液からピ
ンを取り出し、冷却してピン上に付着したゼラチン溶液を固化させ、乾燥させて
そのように形成された容器をピンからはがすことにより製造される。浸漬した後
に成形ピン上で溶液を固化させることが、カプセル容器の一定の薄さを得るのに
決定的な工程である。
に由来するゼラチンは、哺乳類ゼラチンのゲル化および固化能力において大いに
欠けていることが長い間知られており、それが魚ゼラチンの適用を限定している
のである。それは、ゲル形成することなく溶液の高い粘性が要求される製品、例
えば、のりや食品の製造においてのみ適用することができる。前投与された(pr
edosed)医薬品の分野においては、魚ゼラチンはマイクロカプセル封入に用いら
れる(WO9620612)。
の機械的特性について、常温でガラス状の材料のもろい作用特性であると記載し
ている。このようなもろさはゼラチンカプセルにとって非常に望ましくない性質
である。
ンの水溶液は、液体を保つのに30℃以上に熱しなければならないのに対し、魚
ゼラチンの水溶液は10℃に冷却しても流動性を保っていることを記載している
。この魚ゼラチンのふるまいは、その低すぎるゲル化温度のため、従来の温度で
の従来の浸漬成形工程における使用を不可能にするであろう。
ンの粘性およびゼラチン特性の差異を、ゲル形成することなく、高い溶液粘性が
要求される応用において魚ゼラチンは有用であろうという結論と共に記載してい
る。
により、従来の性質を有するゼラチン組成物を製造するために用いることができ
ることが発見されている。
うな、薬学的、獣医学的、食糧、化粧品または他の製品、好ましくは軟質または
硬質ゼラチンカプセル(ここで、用いられているゼラチンが非−ウシおよび非−
ブタ由来であり、好ましくは魚、家禽または植物由来である)のような投薬前調
剤における使用のための、付加的な硬化系を含むゼラチン組成物に関する。特に
好ましくは、魚ゼラチンから調製された硬質ゼラチンカプセルのためのフィルム
組成物である。
シ以外の、他の原料からの広い範囲のゼラチンの、倫理的および文化的問題を避
けたヒト消費向けのゼラチン製品のための使用を可能にした。
まれるゲル化特性、特に硬質ゼラチンカプセルの製造に対する適応を可能にする
。そのようなカプセルの製造のために、浸漬後の成形ピン上に残っているフィル
ム形成ゼラチン溶液がピンを伝って垂れないようにすることが非常に重要である
。そうでなければ、得られるフィルムは望まれる均一な薄さにならないであろう
。
製造条件の範囲で従来の硬質ゼラチンカプセルのためのものと同じ装置で製造す
ることができる。さらに、本発明の化合物から製造されるカプセルは同じ寸法的
特性(dimensional specifications)を有し、現存の充填機械の使用を可能にし
、特別な、および新しい装置をユーザーに要求しないものである。本発明のゼラ
チン組成物から製造されたカプセルは許容し得る機械的および溶解特性を有して
いる。
0〜40重量%である。
オンおよび/または金属イオン封鎖剤を含んでもよい。
、天然種ゴム、天然植物浸出物、天然果実抽出物、生合成ゴム、生合成加工デン
プンまたはセルロース的材料から選択してもよく、好ましくは多糖類である。
(カロブ)、カラゲーニン、タラゴム、アラビアゴム、ガッティゴム、カーヤグ
ランディフォリアゴム、トラガカンスゴム、カラヤゴム、ペクチン、アラビアン
(アラバン)、キサンタン、ゲラン、デンプン、コンジャクマンナン、ガラクト
マンナン、フノランおよび他の細胞外多糖類である。
、フルセレラン、スクシノグリカン、スクレログリカン、スキゾフィラン、タマ
リンドゴム、クルドラン、プルラン、デキストランである。
ンとイナゴマメゴムまたはキサンタンとコンジャクマンナンのような組合せであ
る。
チオンは特に好ましい。それらは低い濃度でも高いゲル強度をもたらし、ゼラチ
ンとの優れた適合性を有する。
あり、0.03〜1.0%が特に好ましい。
ら選択され、カッパ−カラゲーニンにはK+、NH4 +またはCa++が好ましい。
カチオンの量は、好ましくは3重量%未満、特にゼラチン水性溶液中で0.01
〜1重量%が好ましい。
クエン酸、エデト酸、グルコン酸、乳酸、リン酸、酒石酸またはそれらの塩、メ
タフォスフェート、ジヒドロキシエチルグリシン、レシチンまたはベータシクロ
デキストリンおよびそれらの組合せである。特に好ましいのは、エチルエンジア
ミンテトラ酢酸もしくはその塩またはクエン酸もしくはその塩である。量は好ま
しくは3%未満であり、特に浸漬溶液の0.01〜1重量%である。
、水を7〜17重量%、ゼラチンを83〜93重量%、親水コロイドを好ましく
は0.05〜5%、用いられた親水コロイドによってカチオンを5%未満、好ま
しくは0.01〜3%、場合による金属イオン封鎖剤を5%未満、好ましくは0
.01〜3%、含むであろう。
形、または浸漬成形のような従来の工程によって、従来の機械で製造されてもよ
い。
にして約0〜40%の範囲で含んでいてもよい。好ましい可塑剤は、ポリエチレ
ングリコール、グリセロール、ソルビトール、スクロース、コーンシロップ、フ
ルクトース、ジオクチル−ナトリウムスルフォスクシナート、トリエチルクエン
酸、トリブチルクエン酸、1,2−プロピレングリコール、またはグリセロール
のモノ−、ジ−もしくはトリ酢酸エステル類、あるいは天然ゴムまたはその類似
物ならびにその混合物である。
食物として許容し得る着色剤を、ゼラチンの重量を基にして0〜10%の範囲で
含有してもよい。着色剤は、アゾ−、キノフタロン−、トリフェニルメタン−、
キサンテンまたはインジゴ染料、酸化鉄または水酸化物、二酸化チタンまたは天
然染料またはそれらの混合物から選択されてよい。
2G、アゾルビン、ポンソー4R、アマランス、D+Cレッド33、D+Cレッ
ド22、D+Cレッド26、D+Cレッド28、D+Cイエロー10、イエロー
2G、FD+Cイエロー5、FD+Cイエロー6、FD+Cレッド3、FD+C
レッド40、FD+Cブルー1、FD+Cブルー2、FD+Cグリーン3、ブリ
リアントブラックBN、カーボンブラック、酸化鉄ブラック、酸化鉄レッド、酸
化鉄イエロー、二酸化チタン、リボフラビン、カロテン類、アントシアニン類、
ターメリック、コチニール抽出物、クロロフィリン、カンタキサンチン、カラメ
ルまたはベタニンである。
供するためのセルロースアセテートフタレート、ポリビニルアセテートフタレー
ト、メタクリル酸ゼラチン、ヒプロメロースフタレート、ヒドロキシプロピルメ
チルセルロースフタレート、ヒドロキシアルキルメチルセルロースフタレートま
たはそれらの混合物などの好ましい被覆剤により被覆されていてよい。
薬または香料等のための単位用量形態のための容器の製造に用いてもよい。
封入に有用であろう。カプセルへのカプレットの封入は、好ましくは、カプレッ
トで満たされた相互冷却収縮カプセル部品により加工され、空のカプセル部品を
供給し、少なくとも該カプセル部品の1つを1つ以上のカプレットで満たし、該
カプセル部品を合体させ、そして合わせたカプセル部品を冷却収縮処理する工程
を含む。
キャップと胴体の合わせ目を超えて充填するか、または液体融合加工(ここで、
満たされたカプセルは、キャップと胴体が重複する部分に浸透するアルコール水
溶液で濡らし、そして乾燥する)によるカプセル封入および密閉にも有用である
。
カプセルである。
)、続いてカッパ−カラゲーニン(0.20重量%)を70℃で攪拌しながら添
加した。透明な溶液が得られたら、魚ゼラチン1.60kg(32重量%)を60
℃でゼラチンが完全に溶解し、消泡されるまでゆっくりと攪拌しながら添加した
。
の試作機の浸漬皿に注入した。浸漬魚ゼラチン溶液の温度を50℃に保ちながら
、サイズ1の天然の透明硬質ゼラチンカプセルを、従来の硬質ゼラチンカプセル
と同じ寸法特性の従来の工程によって製造した。
散した二酸化チタン32.6gを添加した。溶液を均一化した後、浸漬皿に注入
し、白色不透明のサイズ1の硬質魚ゼラチンカプセルを実施例1のように製造し
た。
(USP XXIII)に投入したカプセルから溶解したアセトアミノフェンの百分率を
表す)で説明されるように優れた溶解特性を有した。
グラフである。
Claims (33)
- 【請求項1】 非ウシおよび非ブタ由来のゼラチンおよび付加的な硬化系か
らなるゼラチン組成物。 - 【請求項2】 ゼラチンが魚、家禽または植物に由来する、請求項1記載の
ゼラチン組成物。 - 【請求項3】 ゼラチンが魚ゼラチンである、請求項1記載のゼラチン組成
物。 - 【請求項4】 硬化系が親水コロイドからなる、請求項1記載のゼラチン組
成物。 - 【請求項5】 硬化系が場合によりカチオンおよび/または金属封鎖剤を含
む、請求項1記載のゼラチン組成物。 - 【請求項6】 ゼラチンが含有水分率7〜17重量%において83〜93重
量%で含まれ、親水コロイドが0.01〜10重量%、好ましくは0.05〜5
重量%の量で、およびカチオンが5重量%未満、好ましくは0.01〜3重量%
の量で含まれる、請求項1記載のゼラチン組成物。 - 【請求項7】 硬化系が場合により5重量%未満、好ましくは0.01〜3
重量%の量の金属イオン封鎖剤を含む、請求項1記載のゼラチン組成物。 - 【請求項8】 硬化系の親水コロイドが多糖類から選択される、請求項1記
載のゼラチン組成物。 - 【請求項9】 硬化系の親水コロイドが、アルギン酸塩、寒天ゴム、グアー
ルゴム、イナゴマメゴム(カロブ)、カラゲーニン、タラゴム、アラビアゴム、
ガッティゴム、カーヤグランディフォリアゴム、トラガカンスゴム、カラヤゴム
、ペクチン、アラビアン(アラバン)、キサンタン、ゲラン、デンプン、コンジ
ャクマンナン、ガラクトマンナンまたはフノランから選択される、請求項1記載
のゼラチン組成物。 - 【請求項10】 硬化系の親水コロイドが細胞外多糖類である、請求項1記
載のゼラチン組成物。 - 【請求項11】 硬化系の親水コロイドがキサンタン、アセタン、ゲラン、
ウエラン、ラムサン、フルセラン、スクシノグリカン、スクレログリカン、スキ
ゾフィラン、タマリンドゴム、カードラン、プルランまたはデキストランから選
択される、請求項1記載のゼラチン組成物。 - 【請求項12】 硬化系の親水コロイドがゲランゴムまたはカッパ−カラゲ
ーニンから選択される、請求項1記載のゼラチン組成物。 - 【請求項13】 場合による金属封鎖剤または硬化系の金属封鎖剤の混合物
がエチレンジアミンテトラ酢酸、酢酸、ホウ酸、クエン酸、エデト酸、グルコン
酸、乳酸、りん酸、酒石酸、またはそれらの塩類、メタフォスフェート類、ジヒ
ドロキシエチルグリシン、レシチンまたはベータシクロデキストリンから選択さ
れる、請求項1記載のゼラチン組成物。 - 【請求項14】 金属封鎖剤または金属封鎖剤混合物が、エチレンジアミン
テトラ酢酸もしくはそれらの塩またはクエン酸もしくはそれらの塩から選択され
る、請求項1記載のゼラチン組成物。 - 【請求項15】 ゼラチンの重量に基づいて約0〜40%の範囲で可塑剤を
追加して含む、請求項1〜14いずれか1項記載のゼラチン組成物。 - 【請求項16】 可塑剤または可塑剤混合物が、ポリエチレングリコール、
グリセロール、ソルビトール、スクロース、コーンシロップ、フルクトース、ジ
オクチル−ナトリウムスルフォスクシナート、トリエチルシトラート、トリブチ
ルシトラート、1,2−プロピレングリコール、またはグリセロールのモノ−、
ジ−もしくはトリアセテート、あるいは天然ゴムから選択される、請求項15記
載のゼラチン組成物。 - 【請求項17】 セルロースエーテルの重量に基づいて約0〜10%の範囲
で着色剤を追加して含む、請求項1〜16いずれか1項記載のゼラチン組成物。 - 【請求項18】 着色剤または着色剤混合物が、アゾ−、キノフタロン−、
トリフェニルメタン−、キサンチン−もしくはインジゴ染料、酸化鉄もしくは水
酸化鉄、二酸化チタンまたは天然染料から選択される、請求項17記載のゼラチ
ン組成物。 - 【請求項19】 着色剤または着色剤混合物が、パテントブルーV、アシッ
ドブリリアントグリーンBS、レッド2G、アゾルビン、ポンソー4R、アマラ
ンス、D+Cレッド33、D+Cレッド22、D+Cレッド26、D+Cレッド
28、D+Cイエロー10、イエロー2G、FD+Cイエロー5、FD+Cイエ
ロー6、FD+Cレッド3、FD+Cレッド40、FD+Cブルー1、FD+C
ブルー2、FD+Cグリーン3またはブリリアントブラックBNから選択される
、請求項17記載のゼラチン組成物。 - 【請求項20】 着色剤または着色剤混合物が、カーボンブラック、酸化鉄
ブラック、酸化鉄レッド、酸化鉄イエロー、二酸化チタン、リボフラビン、カロ
テン類、アントシアニン類、ターメリック、コチニール抽出物、クロロフィリン
、カンタキサンチン、カラメルまたはベタニンから選択される、請求項17記載
のゼラチン組成物。 - 【請求項21】 請求項1〜20いずれか1項記載のゼラチン組成物から製
造される農業用化学物質、種子、ハーブ、食糧、染料、医薬または香料のための
単位用量形態のための容器。 - 【請求項22】 医薬カプセルである、請求項21記載の容器。
- 【請求項23】 被覆を有することを特徴とする、請求項21または22記
載の容器。 - 【請求項24】 被覆がセルロースアセタートフタレート、ポリビニルアセ
タートフタレート、メタクリル酸ゼラチン、ヒプロメロースフタラート、ヒドロ
キシプロピルメチルセルロースフタラート、ヒドロキシアルキルメチルセルロー
スフタレートまたはその付加塩から選択される、請求項23記載の被覆された容
器。 - 【請求項25】 請求項1〜20いずれか1項記載のゼラチン組成物中にカ
プセル充填されたカプレット。 - 【請求項26】 カプセルの半分が請求項1〜20いずれか1項記載のゼラ
チン組成物の1以上の層で密閉されることを特徴とする、請求項21または22
記載のカプセル。 - 【請求項27】 カプセルの半分が液体融合工程によって密閉されることを
特徴とする、請求項21または22記載のカプセル。 - 【請求項28】 魚由来物、好ましくは魚油を含む、請求項21または22
記載のカプセル。 - 【請求項29】 ゼラチンカプセル製造のための、請求項1〜20記載のゼ
ラチン組成物の水性溶液。 - 【請求項30】 水性溶液の10〜60重量%、好ましくは20〜40重量
%の量のゼラチン、0.01〜5重量%、好ましくは0.03〜1.0重量%の
量の水性コロイドおよび3重量%未満、好ましくは0.01〜1重量%のカチオ
ンを含む、請求項9記載の水性溶液。 - 【請求項31】 水性溶液の3重量%未満、好ましくは0.01〜1重量%
の量の場合による金属イオン封鎖剤を含む、請求項29または30記載の水性溶
液。 - 【請求項32】 浸漬成形工程における硬質ゼラチンカプセルの製造のため
の、請求項29〜31いずれか1項記載のゼラチン水性溶液の使用。 - 【請求項33】 従来の硬質ゼラチンカプセルカプセルの製法パラメーター
および設備での浸漬成形工程における、請求項29〜31いずれか1項記載のゼ
ラチン水性溶液からの硬質ゼラチンカプセルの製造。
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