JPH0669476B2 - ゼラチン硬カプセルのフイルムコ−テイング方法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明の背景と課題 腸溶性の硬カプセル剤を製造するなどの目的でゼラチン
硬カプセル剤をフィルムコーティングすることが行われ
る。その場合ゼラチンとコーティング剤との密着性を改
善するためポリビニルピロリドンの下掛けを施したり
（特公昭44−22835）、本発明者の提案した真空下でコ
ーティングする方法（特願昭60−169395）などの方法が
ある。

元来ゼラチン硬カプセルの頭部と胴部の嵌合部は通常最
大約0.4mmまでの隙間があり、フィルムコーティングで
はこの隙間が完全にふさがらなければならない。さもな
ければ例えば腸溶性カプセルの場合、該隙間から胃液が
浸透し、カプセルが小腸に達する前に崩壊し、所期の目
的を達成し得ないからである。

ところが一般に行われているパンコーティングによる方
法では、特に嵌合部のフィルムコーティングが容易でな
く、錠剤のフィルムコーティングに比しコーティング剤
の使用量が多く、また時間もかかる。真空下のフィルム
コーティングではコーティング剤およびコーティング所
要時間はかなり節約できるが、常圧でのコーティングと
同様にコーティングの工程でカプセルの頭部と胴部とが
分離し、カプセルの内容物がコーティングパン内部で飛
散することが絶無ではない。たとえ１個でもカプセルが
分離し、内容物がパン内に飛散すれば、他のカプセルに
付着し外観を損するのでそのロット全体が不良品とな
る。本発明の課題はこのような問題を解決することであ
る。

解決方法 上記課題は本発明によって解決される。本発明は、頭部
と胴部とよりなるゼラチン硬カプセルに薬剤を充填し、
頭部と胴部との嵌合部をシールした後フィルムコーティ
ングを施すことを特徴とするゼラチン硬カプセルのフィ
ルムコーティング方法を提供する。

好ましい実施態様 薬剤を充填したカプセルの頭部と胴部の嵌合部のシール
方法は、公知の方法に従って行うことができる。例え
ば、水と水混和性の有機溶剤の混液、例えば含水エタノ
ールをカプセルにふりかけ、熱風により溶剤を蒸発させ
ると共にカプセルを加熱して嵌合部をシールする方法
や、嵌合部の帯状にゼラチン溶液を塗布し、乾燥するハ
ンドシール方法などがある。後者の方法においてシール
液をあらかじめ着色しておけば、バンドシールの色によ
ってフィルムコーテングしたカプセルの識別が容易とな
る。

腸溶性カプセルを製造するためのコーティング剤は公知
であり、実際に腸溶錠、腸溶性顆粒などの製造に使用さ
れている。その例としては、セルロースアセテートフタ
レートヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレー
ト、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサ
クシネート、カルボキシメチルエチルセルロース、メタ
クリル酸−アクリル酸メチル（又はエチル）共重合体な
どがあるが、特にこれらに限定されない。

コーティング液は、コーティング剤を揮発性の溶剤に溶
かした溶液である。必要ある場合は、着色剤、可塑剤な
どを含むことができる。

コーティング方法は従来法でよい。また本出願人の特願
昭60−169395に開示した真空下のコーティング方法によ
ってもよい。

本発明によればそのため使用するコーティング剤の量
は、嵌合部をシールしないでコーティングする場合の１
／４〜１／５に節約でき、かつコーティング所要時間が
大幅に短縮される。しかもその場合腸溶性崩壊試験にお
いて殆ど100％合格する製品が得られる。

嵌合部をシールした後フィルムコーティングを行えば、
充填した薬剤が液状またはスラリー状であってもコーテ
ィングが可能であり、腸溶性カプセル剤の適用範囲が広
くなる。

以上腸溶性フィルムコーティングを例にとって説明した
が、本発明はこれに限定されず、他の目的を有するゼラ
チン硬カプセル剤のフィルムコーティングにも等しく適
用し得ることが明らかであろう。

実施例 実験材料 ゼラチン硬カプセル剤A:5％タルク含有乳糖を４号
カプセルに充填したもの 15,000個 ゼラチン硬カプセル剤B:ゼラチン硬カプセル剤Ａに
バンドシールを施したもの 15,000個 腸溶性フィルムコーティング液 塩化メチレン8.445g、メタノール5.625gおよび精製水15
0gの混合溶媒にヒドロキシプロピルメチルセルロースア
セテートサクシネート（信越化学工業（株）製）750gを
完全に溶解させた後、グリセリン脂肪酸エステル（イー
ストマン社製）30gを溶解し、腸溶製フィルムコーティ
ング液（15,000g）とする。

腸溶性フィルムコーティングとカプセルのシールの有無
の比較 上記カプセルＡおよびＢ夫々15,000個をフィルムコーテ
ィング機（VGコーター50,（株）菊水製作所製）に投入
し、腸溶性フィルムコーティング液を噴霧して腸溶性フ
ィルムコーティングを行う。フィルムコーティング液を
2kg液掛けした時、カプセルＡおよびＢを夫々サンプリ
ングする。フィルムコーティング液2kgの液掛けに要す
る時間は約30分である。引き続き液掛けを行い、フィル
ムコーティング液2kg液掛け毎に同様サンプリングし、
腸溶性の試験に合格するまで腸溶性フィルムコーティン
グを行う。サンプリングしたカプセルは日局一般試験
法、崩壊試験、腸溶性の製剤の項により試験を行う。カ
プセルＡおよびＢの試験結果を次の表に示す。表に示す
ようにカプセルＢは腸溶性フィルムコーティング液2kg
液掛けでほゞ日局崩壊試験に合格するが、カプセルＡは
少なくとも12kgの液掛けが必要である。また第１液で異
常なしのものは第２液では６〜８分で崩壊し、フィルム
の量が変わっても崩壊時間に大きな変化はない。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】頭部と胴部とよりなるゼラチン硬カプセル
   に薬剤を充填し、頭部と胴部との嵌合部をシールした後
   フィルムコーティングを施すことを特徴とするゼラチン
   硬カプセルのフィルムコーティング方法。