JP2003511204A - テノン下薬剤送出 - Google Patents

テノン下薬剤送出

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    • A61F9/00—Methods or devices for treatment of the eyes; Devices for putting-in contact lenses; Devices to correct squinting; Apparatus to guide the blind; Protective devices for the eyes, carried on the body or in the hand
    • A61F9/0008—Introducing ophthalmic products into the ocular cavity or retaining products therein
    • A61F9/0017—Introducing ophthalmic products into the ocular cavity or retaining products therein implantable in, or in contact with, the eye, e.g. ocular inserts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
    • A61F2250/0067—Means for introducing or releasing pharmaceutical products into the body

Abstract

(57)【要約】 薬剤送出用カニューレ（50）が開示される。カニューレの一実施形態は、ヒトの眼の眼球の曲率半径と実質的に等しい曲率半径を有する先端部（52）と、基端部（54）と、先端部と基端部を区分する曲折部とを含む。曲折部における先端部の接線（72）は、基端部に対して56度以下の角度で配置されていている。カニューレは、班に近いヒトの眼の後方部へのテノン下薬剤送出を可能にする。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本出願は、参照することによって全体が本明細書に組み込まれている、1999年
10月21日出願の米国仮出願番号60/161,660の利益を請求する。
【０００２】 [発明の分野] 本発明は、眼科的に許容できる医薬活性剤の眼の裏面への送出に関する。更に
詳細には、限定的でなく、本発明は、班に近接するヒトの眼の後方部へ薬剤貯蔵
部をテノン下送出する装置及び方法に関する。
【０００３】 [関連技術の説明] 眼の後方部の種々の病気及び異常が視覚を脅かす。加齢性班変質（ARMD）、脈
絡膜血管新生（CNV）、網膜症（例えば、糖尿病網膜症、硝子体網膜症）、網膜
炎（例えば、サイトメガロウイルス（CNV）網膜炎）、ブドウ膜炎、班水腫及び
緑内障が種々の例として挙げられる。
【０００４】 加齢性班変質（ARMD）は、老人の失明の主要原因である。ARMDは視覚の中心を
襲い、曇らせて、読書、運転、その他の細かい作業を難しく、又は不可能にする
。アメリカ合衆国だけで、毎年約200,000件の新たなARMDが発生している。75歳
以上の人口の約４０パーセント、60歳以上の人口の約２０パーセントが、ある程
度の班変質を患っていると現在推定されている。「湿性」ARMDは、最もよく失明
を引き起こす型のARMDである。湿性ARMDにおいて、新たに形成される脈絡膜血管
（脈絡膜血管新生（CNV））は、流体を漏洩させ、網膜に進行性の損傷を与える
。
【０００５】 ARMDにおけるCNVの特定の症例において、主に2つの治療法が現在開発中である
。即ち、（ａ）光凝固術及び（ｂ）新脈管形成抑制因子の使用である。しかし、
CNVが窩の近傍で発生するときには、光凝固術は網膜に有害であり実用的でない
。更に、光凝固術は、次第にCNV再発の原因となっていくことが多い。また、抗
脈管形成剤の経口投与が体系的治療法として試験されている。しかし、薬剤特有
の代謝抑制により、体系的投与によって眼に供給されるのは通常の治療薬濃度以
下である。従って、有効な眼内薬剤濃度を実現するには、容認できないほど多い
量を投与するか、通常の量を繰り返し投与するかが必要とされる。また、眼に局
部的に抗脈管形成剤を送出するために種々の移植片が開発されている。このよう
な移植片の例は、Wongの米国特許番号第5,824,072号、Gwon他の米国特許番号第5
,476,511号、Ashton他の米国特許番号第5,773,019号に開示されている。
【０００６】 また、ブドウ膜炎又は前方部手術に関連する後部ブドウ膜炎又は班水腫の治療
のためのコルチコステロイドのテノン下注入を実行するために長さ5/8インチ、2
5ゲージの直線針を使用することが知られている。ブドウ膜炎：診断と処置に対
する臨床的取り組み(Uveitis: A Clinical Approach to Diagnosis and Managem ent)（第2版）、 Ronald E. Smith及びRobert A. Nozik, 1989, pp 63-68；「眼
周囲注入後のエコーグラフによるコルチコステロイドのローカリゼーション」(E
chographic Localization of Corticosteroids After Periocular Injection”)
William R. Freeman, Ronald L. Green及びRonald E. Smith, American Journa l of Ophthalmology 103:281-288、1987年3月を参照。このような方法において
、医師は、後部毛様体動脈又は視神経を貫通することなく班近傍へ針の先端を配
置するよう試みる。しかし、医師は、直線針の接触による眼窩内の眼球の動きと
同様にその先端を見ることができないので、班近傍の目的の位置に先端を正確に
配置することは非常に難しい。同様の理由により、先端が正確にテノン嚢下に位
置しているかを確認することもまた非常に難しい。このような方法では、班を覆
う範囲に薬剤を特定量均一に配送することは保証できない。事実、班上にあるテ
ノン下空間に到達する薬剤は、この方法によって注入される薬剤の約57パーセン
トに過ぎないという文献報告がある。「眼周囲注入後のエコーグラフによるコル
チコステロイドのローカリゼーション」(”Echographic Localization of Conrt
icosteroids After Periocular Injection”), 282-285頁。また、直線針を強膜
の湾曲面に沿って動かすことにより、上にあるテノン嚢を「テント」する、つま
り引っ張る。このような動きによりテノン嚢を貫通し、周囲組織に薬剤の注入す
る。更にまた、このような動きにより誤って強膜を貫通し、結果として硝子体窩
に薬剤を注入することになるかもしれない。更に重要なことには、強膜を貫通す
ることにより眼に重大な損傷を与えるか、さらに失明することになるかもしれな
い。記録に残された、このような貫通による合併症には、出血、網膜中心静脈閉
鎖、網膜中心動脈閉鎖が含まれる。
【０００７】 図6を参照すると、ハブ201、直線状基端部202及び角度付き先端部204を有する
、白内障及び硝子体網膜手術のために麻酔をテノン下注入するための、先の丸い
19ゲージのカニューレ200もまた公知である。「硝子体網膜手術の局部麻酔」(”
Local Anesthesia for Vitreoretinal Surgery”), Calvin E. Mein及びMichael
G. Woodcock, Retina 10:47-49, 1990; 「白内障手術の眼麻酔：直接テノン下
方法」(“Ocular Anesthesia for Cataract Surgery: A Direct Sub-Tenon’s A
pproach”), Ophthalmic Surgery 21:696-699, 1990; 「単一四分円テノン下ボ
ック：眼手術の新局部麻酔技術の評価」(“Single Quadrant Sub-Tenon’s Bock
: Evaluation of New Local Anaesthetic Technique for Eye Surgery”), Ana esthesia and Intensive Care 24:241-244, 1996年4月を参照。しかし、このよ
うなカニューレもまた、班上のテノン下空間に薬剤を送出するために使用した場
合、上述の「テント」及び貫通の問題を起こす。
【０００８】 図7に示すように、緩やかに湾曲した、白内障手術のために麻酔をテノン下注
入するためのカニューレ210もまた公知である。「局部麻酔用湾曲テノン下カニ
ューレ」(”Curved, Sub-Tenon Cannula for Local Anesthesia”), Julian D.
Stevens, Ophthalmic Surgery, 24:121-122, 1993年2月を参照。しかし、このカ
ニューレもまた、班上のテノン下空間に薬剤を送出するために使用した場合、上
述の「テント」及び貫通の問題を起こす。
【０００９】 直線状基端部及び、直線部に対して90度の角度で形成された湾曲先端部を有す
る、テノン嚢下に局部麻酔液を注入するための24ゲージのカニューレもまた公知
である。直線部は長さ5ｍｍである。湾曲部は曲率半径14ｍｍであり、円弧の長
さ27ｍｍである。「改良局部麻酔用テノン下カニューレ」(”A Modified Sub-Te
nnon’s Cannula for Local Anesthesia”), P. Muthusamy及びRichard F. Homm
ersom, Asia-Pacific Journal of Opthalmology, Volume 8, No. 3 (1996年7月)
を参照。しかし、その形状のために、懸濁液、乳濁液、軟膏、ゲル形態の薬剤、
又は、生体侵食性(bioerodable)ポリマー又は非生体侵食性(non-bioerodable)ポ
リマーを含む形態の薬剤の送出には不適である。
【００１０】 従って、眼科学分野においては、薬剤貯蔵部を班に近いヒトの眼の後方部にテ
ノン下送出する、上記制限を受けない、改良された装置及び方法が待望されてい
る。改良された装置及び方法は、患者にとって安全であり、医師にとって使用が
簡単であり、広範な種類の調合物の送出が可能であり、外来患者に対して実行可
能でなければならない。
【００１１】 [発明の概要] 本発明の1つの態様は、ヒトの眼の眼球の曲率半径と実質的に等しい曲率半径
を有する先端部と、基端部と、前記先端部と前記基端部とを区分する曲折部とを
含むカニューレを含んでなる。前記曲折部における前記先端部の接線は、前記基
端部に対して約56度以下の角度で配置されている。
【００１２】 他の態様において、本発明はヒトの眼に薬剤を送出する方法を含んでなる。カ
ニューレは、テノン嚢の下かつヒトの眼の強膜上で眼の縁部後方点に挿入される
。カニューレは、ヒトの眼の眼球の曲率半径と実質的に等しい曲率半径を有する
先端部を含む。薬剤は前記カニューレを介して注入され、前記強膜の外面に薬剤
貯蔵部を形成する。前記薬剤は、4,9(11)-プレグナジエン(Pregnadien)-17α,21
-ジオール-3,20-ジオン及び4,9(11)-プレグナジエン(Pregnadien)-17α,21-ジオ
ール-3,20-ジオン-21-アセテートからなる群より選択された医薬活性剤を含む。
【００１３】 他の態様において、本発明は、注射器に着脱自在に連結するハブと、基端部と
、先端部とを含むカニューレを含んでなる。先端部は、先端、該先端に近傍のオ
リフィス、ヒトの眼の眼球の曲率半径と実質的に等しい曲率半径を有する。前記
先端に近い前記先端部の部分はプラスチックを含む 本発明のより完全な理解のため、及び本発明の更なる目的及び利益のために、
添付図面を参照して以下に本発明の実施形態を説明する。
【００１４】 [好適実施形態の詳細な説明] 本発明の好ましい実施形態及びその利点は、種々の図面中の類似かつ対応する
部には同様番号が使用されている図面の図1から図5を参照することにより最もよ
く理解される。
【００１５】 図1はヒトの眼10を概略的に図示する。眼10は角膜12、水晶体14、強膜16、脈
絡膜18、網膜20及び視神経22を有する。眼10の前方部24は一般に眼10の線25より
前方部を含む。眼10の後方部26は一般に眼10の線25より後方部を含む。網膜20は
形状的に毛様体輪28に近接して、脈絡膜18に周状に物理的に付着している。網膜
20は視神経22に対してわずかに側方に位置する班30を有する。眼科学においてよ
く知られているように、班30は主に網膜錐体からなり、網膜20の最高視力領域で
ある。テノン嚢又はテノン膜34は強膜16上に位置する。結膜36は縁32後方の眼球
10の狭い領域（眼球結膜）を覆い、それぞれ上へ曲折し（上盲嚢）、下へ曲折し
て（下盲嚢）上眼瞼35及び下眼瞼37の内部領域を覆う。結膜36はテノン嚢34の上
に位置する。
【００１６】 強膜16及びテノン嚢34は眼球10の外面を形成する。ARMD、CNV、網膜症、ブド
ウ膜炎、嚢様班水腫（CME）、緑内障及び他の病気又は後方部26の異常の治療法
として、眼科的に許容できかつ薬学的に有効な特定量の薬剤貯蔵部38を強膜16の
外面上でありかつテノン嚢34の下に直接配置するのが好ましい。また、ARMD及び
CMEの場合には、貯蔵部38を強膜16の外面上、テノン嚢34の下で、概ねは班30の
概ね上方に直接配置するのが最も好ましい。ニュージーランド白ウサギを使用し
た研究において、4,9(11)-プレグナジエン(Pregnadien)-17α,21-ジオール-3,20
-ジオン-21-アセテートである、ニューハンプシャー州ウィルトンのステラロイ
ズ社(Steraloids, Inc.)から入手できるアンジオスタティックステロイド(angio
static steroid)の薬剤貯蔵部は、強膜の外面上、テノン嚢下でウサギの眼の赤
道の少し後方に直接配置された。このような薬剤貯蔵部は結果として血管拡張ス
テロイドを濃縮し、網膜全体に行き渡らせ、結膜下ではあるがテノン嚢の上に配
置された貯蔵部によって送出された同様の薬剤濃度の10倍を注入一日後に計測し
た。ニュージーランド白ウサギのテノン嚢は非常に薄いという事実があるので、
これらの有益な結果は全く予期せぬものである。ヒトの眼10のテノン嚢もまた非
常に薄いということに留意するのは重要である。4,9(11)-プレグナジエン(Pregn
adien)-17α,21-ジオール-3,20-ジオン-21-アセテート及び関連する化合物4,9(1
1)-プレグナジエン(Pregnadien)-17α,21-ジオール-3,20-ジオンについては、参
照することによりその全体が本明細書に組み込まれた、米国特許番号第5,770,59
2号及び第5,679,666号に更に十分に説明されている。
【００１７】 ここで図2を参照すると、本発明の好ましい実施形態による薬剤貯蔵部38を形
成するカニューレが概略的に図示される。カニューレ50は一般に先端部52、基端
部54及びハブ56を含む。中空孔５８は先端部52及び基端部54内で軸方向に延び、
ハブ56内で中空孔60に流動的に連結される。
【００１８】 先端部52は、眼周囲組織の血管への損傷を防ぎ、強膜16上を滑らかに通過する
ための鈍な先端62を有するのが好ましい。薬剤調合物を送出するためのオリフィ
ス64は先端62近くに位置する。オリフィス64は、関連組織閉塞(connective tiss
ue blockage)の可能性を最小にするために、先端部52の下側又は内側で先端62か
ら約1ｍｍのところに位置するのが好ましい。これとは別に、オリフィス64は、
先端部で上側又は外側に位置するか、又は先端部52の他の部分に位置してもよい
。また、先端部52は、必要に応じて、複数オリフィスを有してもよい。オリフィ
ス64は、滑らかな制御された薬剤の送出を確実にするため、好ましくは円形であ
り、0.025インチの直径を有するのが好ましい。これとは別に、他の形状及び寸
法のオリフィス64を使用してもよい。
【００１９】 先端部52及び基端部54は、19ゲージの針から形成するのが好ましい。しかし、
注入する薬剤の速度及び／又は量によって他の寸法の管材料を利用してもよい。
先端部52及び基端部54は外科用ステンレス鋼から作られるのが好ましい。テフロ
ン（商標）などの他の従来材料、他の金属、金属合金、ポリエチレン、ポリプロ
ピレン、他の従来プラスチック、又はそれらの組み合わせを使用してもよい。例
えば、先端部52はプラスチックから作られてもよい。他の例としては、先端62に
近い先端部52はプラスチックから作られ、先端部52の残部及び基端部54は金属か
ら作られてもよい。プラスチックは、後述するようにカニューレ50を眼10に挿入
するときに、強膜16又はテノン嚢の貫通の可能性を最小にするために、十分な柔
軟性及び／又は可撓性を有するのが好ましい。また、プラスチックの特定ばかり
でなく、先端部52のプラスチック部分の長さも、カニューレ50が眼10に挿入され
たときに先端部52が曲率半径Ｂを維持できるように選択されるのが好ましい。
【００２０】 ハブ56は、従来の注射器（図示しない）に着脱自在に連結するためのものであ
る。ハブ56は、American Standard AssociationのLuer Taper Specification 70
.1に準拠するのが好ましい。ハブ56は、先端部52及び基端部54と共通面上にある
位置決め突起66を含むのが好ましい。突起66は、テノン嚢34の下に挿入されたと
きでさえも医師が先端部52の方向を知る事を可能とする。ハブ56は従来のプラス
チックから作られるのが好ましい。
【００２１】 図1及び図2を参照すると、先端部52は円弧長Ａ及び成人の眼10の強膜16の挿入
点70ａ又は70ｂからの曲率に非常に近似する曲率半径Ｂを有し、挿入点それぞれ
は縁32の後方約5ｍｍから約10ｍｍのところにあることが好ましい。円弧長Ａ及
び曲率半径Ｂは、薬剤貯蔵部38の、更に詳細には、特定量の医薬活性剤の概ね班
30上方で強膜16上への設置を確実にする。
【００２２】 円弧長Ａ及び曲折部57は、また、強膜16に沿ってカニューレ50を挿入する深さ
を制限し、先端62が後毛様体動脈40又は視神経22に誤って接触して損傷を与える
ことを防ぐ。成人の眼10のために、及びカニューレ50の上側頭又は下側頭テノン
下挿入のために、円弧長Ａは約15ｍｍから約18ｍｍであることが好ましい。円弧
長Ａは、平均的な成人の眼よりも大きいか又は小さい眼の患者に応じて、小さい
眼の小児患者に応じて、又はテノン嚢34への挿入点が異なる場合に応じて変化し
てもよい。曲折部５７における先端部52の接線72は、基端部54に対して角度Ｃで
形成されるのが好ましい。曲折部５７がカニューレ50の挿入を形状的に制限する
のに加えて、角度Ｃはまた、患者の顔面、鼻梁及び眉毛が、取り付けられた注射
器に干渉しないように、ハブ56の角度を上げる。角度Ｃはまた、懸濁液、乳濁液
、軟膏、ゲル形態の薬剤、又は、生体侵食性(bioerodable)ポリマー又は非侵食
性(non-bioerodable)ポリマーを含む形態の薬剤の送出を成功させるのに重要で
ある。角度Ｃは約56度以下であることが好ましい。角度Ｃは約56度であることが
最も好ましい。基端部54は約15ｍｍの長さＤを有するのが好ましい。カニューレ
50の特定の用途に応じて角度Ｃ及び長さＤには他の角度又は長さを使用してもよ
い。
【００２３】 曲率半径Ｂは、カニューレ50を適切な位置に送ったときに、先端部52が強膜16
を引きずったり、圧力を加えたりすることを抑え、貫通する危険を最小にする。
また、曲率半径Ｂは、「テント」、即ち、テノン嚢34を強膜16から引き離すこと
を防止し、眼周囲組織への貫通の危険を最小にする。成人の眼10のために、及び
カニューレ50の上側頭又は下側頭テノン下挿入のために、曲率半径Ｂは約11.5ｍ
ｍから約14ｍｍであることが好ましく、約12.5ｍｍであることが最も好ましい。
曲率半径Ｂは、平均的な成人の眼よりも大きいか又は小さい眼の患者に応じて、
小さい眼の小児患者に応じて、又はテノン嚢34への挿入点が異なる場合に応じて
変化してもよい。
【００２４】 カニューレ50は、下記の好ましい手法を使って、幅広い種類の薬剤調合物の注
入に使用してもよい。第1の好ましい手法において、まず医師は従来の局所麻酔
点眼薬を使って眼10を麻酔する。そのとき患者は下方及び自分の鼻の方向を見る
ように指示される。次に、医師は25ゲージ、5／8インチの針を使用して、眼10の
上側頭四分円において、縁32の後方約4ｍｍの個所で結膜36及びテノン嚢34の両
方を貫通する。それから針を強膜16の外面に沿って、縁32の後方約8ｍｍから約9
ｍｍの個所に送る。その後医師はこの個所に麻酔の小水疱を好ましくは約1ｍｍ
から2ｍｍの長さで作る。この水泡によって持ち上げられた組織を鉗子でつかみ
、誘導針を使用して結膜36及びテノン嚢34に穴をあける。誘導針はカニューレ50
と同じゲージ数か又はカニューレ50より1ゲージ大きな外径を有するのが好まし
い。次に医師は、従来の直線針を使用して従来の注射器に薬剤調合物を吸引する
。針を取り除き、カニューレ50を注射器に取り付ける。薬剤調合物を先端62まで
到達させるために、空気は全て注射器及びカニューレ50から取り除かれる。医師
は誘導針によって作られた穴を介してカニューレ50をオリフィス64が強膜16を向
いた状態で誘導する。強膜16の外面に接触する先端部52によって、曲折部５７が
誘導針によって作られた穴のところに到達するまでカニューレ50を眼の裏側に送
る。この時点で、先端62が視神経22の中央から約5ｍｍから約6ｍｍでかつ班30か
ら約2ｍｍから3ｍｍに位置することが好ましい。医師は注射器のプランジャーを
作動させることにより薬剤調合物を注入し、薬剤貯蔵部38を班30の概ね上方で強
膜16の外面上に形成する。これとは別に、上記手法は、眼10の下側頭四分円で行
われてもよい。この場合、患者は上方及び自分の鼻の方向を見るように指示され
る。
【００２５】 第2の好ましい手法において、まず医師は従来の局所麻酔点眼薬を使って眼10
を麻酔する。次に、患者に下方及び自分の鼻の方向を見るように指示する。次に
、医師は、眼10の上側頭四分円において、結膜36及びテノン嚢34を縁32の後方約
8ｍｍから約9ｍｍの個所で鋭利なはさみを使用して小さく切開する。医師は上記
のように、薬剤調合物を従来の注射器に吸引し、カニューレ50を注射器に取り付
ける。カニューレ50をその切開部を介してオリフィス64が強膜16に対面する状態
で挿入する。先端部52を強膜16の外面に密接に接触させて、曲折部５７が切開部
に到達するまでカニューレ50を眼の裏側に向けて前進させる。この時点で、先端
62が視神経22の中央から約5ｍｍから約6ｍｍでかつ班30から約2ｍｍから3ｍｍに
位置することが好ましい。医師は注射器のプランジャーを作動させることにより
薬剤調合物を注入し、薬剤貯蔵部38を班30の概ね上方で強膜16の外面上に形成す
る。必要ならば、注入された薬剤調合物の逆流を防ぐために切開部をカニューレ
50の周りで巾着縫合(purse suture)によって閉じてもよい。これとは別に、上記
手法は、眼10の下側頭四分円で行われてよい。この場合、患者は上方及び自分の
鼻の方向を見るように指示される。
【００２６】 薬剤調合物の物理化学特性にもよるが、薬剤貯蔵部38によって薬学的に有効な
薬剤は強膜16及び脈絡膜18を介して班30及び網膜20に数週間から数ヶ月を掛けて
放出されるように制御される。カニューレ50を使用することにより「テント」即
ち実質的なテノン嚢34の伸張が発生しないので、繰り返し注入することが要求さ
れる場合、カニューレ50は結果として従来のカニューレよりも眼10に障害を与え
ることが極めて少ない。
【００２７】 カニューレ50は、後方部26の多様な病気を治療するための幅広い種類の薬剤調
合物を送出するために使用することができる。薬剤貯蔵部38を形成するために使
用される薬剤調合物は、溶液、懸濁液、乳濁液、軟膏、ゲル形成溶液、ゲル、生
体侵食性(bioerodable)ポリマー又は非生体侵食性(non-bioerodable)ポリマーで
よい。薬剤貯蔵部38を形成するために使用される薬剤調合物は1つまたはそれ以
上の眼科的に許容できる医薬活性剤を含んでよく、また、従来の非活性インシー
ピエント(non-active incipients)を含んでもよい。この薬剤調合物として適切
な医薬活性剤の例としては、抗生物質、抗ウィルス剤、抗真菌剤をこれらに限定
することなく含む抗感染剤；抗アレルギー剤及び肥満細胞安定剤；ステロイド及
び非ステロイド抗炎症剤；Cox I及びCox II抑制剤をこれらに限定することなく
含むシクロオキシゲナーゼ抑制剤；抗感染剤及び抗炎症剤の組み合わせ；うっ血
除去剤；アドレナリン作用剤、抗β−アドレナリン剤、抗α−アドレナリン剤、
副交感神経遮断剤、コリンエステラーゼ抑制剤、カルボニックアンヒドラーゼ抑
制剤及びプロスタグランジンをこれらに限定することなく含む抗緑内障剤；抗緑
内障剤の組み合わせ；抗酸化剤；栄養補給剤；非ステロイド抗炎症剤をこれらに
制限することなく含む嚢様班水腫の治療薬；脈管新生抑制剤及び栄養補給剤をこ
れらに限定することなく含むARMD治療薬；ヘルペス性感染症及びCMV眼感染症の
治療薬；代謝拮抗薬及びフィブリン溶解剤(fibrinolytics)をこれらに限定する
ことなく含む増殖性硝子体網膜症の治療薬；成長因子、代謝拮抗薬をこれらに限
定することなく含む創傷調整剤；エリプロディル(eliprodil)をこれらに限定す
ることなく含む神経保護剤(neuroprotective drugs)；及びARMD、CNV、網膜症、
ブドウ膜炎、班水腫及び緑内障をこれらに限定することなく含む後方部26の病気
又は異常の治療用アンジオスタティックステロイド(angiostatic steroids)が挙
げられる。このようなアンジオスタティックステロイド(angiostatic steroids)
については、更に全面的に米国特許第5,679,666号及び第5,770,592号に開示され
る。このようなアンジオスタティックステロイド(angiostatic steroids)の好ま
しい一例として、4,9(11)-プレグナジエン(Pregnadien)-17α,21-ジオール-3,20
-ジオン及び4,9(11)-プレグナジエン(Pregnadien)-17α,21-ジオール-3,20-ジオ
ン-21-アセテートを含む。これら好ましいアンジオスタティックステロイド(ang
iostatic steroids)は、懸濁液として配合されるのが好ましい。嚢様班水腫の治
療用の好ましい非ステロイド抗炎症剤はネパフェナック(nepafenac)である。従
来の非活性賦形剤は、薬剤貯蔵部38の医薬活性剤の安定性、溶解性、浸透性、又
は他の性質を強化する成分をこれらに限定することなく含んでよい。
【００２８】 図3Ａから3Ｅは、薬剤貯蔵部38を形成するカニューレの他の好ましい実施例を
示す。これらカニューレのそれぞれは、図2のカニューレ50に記載のものと実質
的に同一の基端部54、ハブ56、曲折部５７及び中空孔58を有する。しかし、これ
らカニューレのそれぞれは特有の先端部を有する。これらカニューレのそれぞれ
のハブ56は、着脱自在に従来の注射器80に連結される。これらカニューレのそれ
ぞれは、カニューレ50に関する上記手法と実質的に同様の方法で、薬剤貯蔵部38
を概ね班30の上方で強膜16の外面上に直接形成するために使用できる。
【００２９】 図3Ａのカニューレ82は、オリフィス64ａが先端部52ａの先端62の端部上に位
置する以外はカニューレ50の先端部52と形状的に実質的に同一の先端部52ａを有
する。同様に、図3Ｂのカニューレ84は、先端62が2つのオリフィス64及び64ｂを
有する以外はカニューレ50の先端部52と形状的に実質的に同一の先端部52ｂを有
する。オリフィス64ｂは先端部52ｂの上側又は外側に配設されている。これとは
別に、図3Ｂには示されていないが、オリフィス64及び64ｂを側方向にかつ対向
側面上に配設してよい。
【００３０】 図3Ｃのカニューレ86は、複数のオリフィス64ｃ、64ｄ、64e及び64ｆが先端62
近かくで先端部52ｃ上に配設されている以外はカニューレ50の先端部52と形状的
に実質的に同一の先端部52ｃを有する。オリフィス64ｃから64ｆは、図3Ｃに示
される形態とは別の形態で先端部52ｃ上に配設されるのが好ましい。カニューレ
86は、より大きな薬物貯蔵部38を形成する必要のあるときに有用である。先端部
52ｃは、図3Ｃに示される4つのオリフィスよりも多いか又は少ないオリフィスで
、又は、必要に応じて図３Ｃとは異なるオリフィス形態で形成されてよい。
【００３１】 図3Ｄのカニューレ88は、先端62ｄが球状又はオリーブ形状を有する以外は図3
Ａのカニューレ82の先端部52ａと形状的に実質的に同一の先端部52ｄを有する。
従って、先端62は強膜を押し下げる強膜デプレッサとして役立ち、医師がカニュ
ーレ88を強膜16の外面に沿って誘導するときに、オフサルモスコープを通して先
端62を見ることを可能にする。先端62は、テノン嚢34と強膜16との間の経路をで
きるだけ小さくし、かつ強膜デプレッサとして機能する大きさにするのが好まし
い。経路を小さくすることにより、薬剤調合物が薬剤貯蔵部38から前方に流れる
可能性を最小にする。
【００３２】 図3Ｅのカニューレ90は、先端62ｅに光ファイバー光源92を装備する以外は図2
のカニューレ50の先端部52と形状的に実質的に同一の先端部52ｅを有し、医師が
カニューレ90を強膜16の外面に沿って誘導するときに、オフサルモスコープを通
して先端62ｅを見ることを可能にする。従来の電源94は、先端部52ｅ及び基端部
54の壁内に少なくとも部分的に配置されるのが好ましい従来の電線96を介して光
ファイバー光源92に電気的に連結される。光ファイバー光源92、電源94及び電線
96は、必要に応じて、本明細書に開示されるカニューレのいずれに組み込まれて
もよい。
【００３３】 図4は、薬剤貯蔵部38を形成するカニューレ100の好ましい実施形態を概略的に
図示する。カニューレ100は、図3Ａのカニューレ82と実質的に同一形状を有する
管孔（lumen)102を含む。カニューレ100はまた、管孔102に隣接して配置され、
図3Ａのカニューレ82と実質的に同一の形状を有する第2の分離した管孔104を含
む。管孔102は二連管孔注射器106の管孔106ｂに着脱自在に連結されるハブ56を
有する。管孔104は二連管孔注射器106の管孔106ｂに着脱自在に連結されるハブ5
6を有する。
【００３４】 カニューレ100は、カニューレ50に対する上記手法と実質的に同様の方法で、
薬剤貯蔵部38を概ね班30上方で強膜16の外面上に直接形成するために使用できる
。しかし、カニューレ100は、薬剤貯蔵部38を形成するときに2つの別々の薬剤調
合物の送出を可能とする。選択的に、カニューレ100の管孔104は、医薬活性剤の
全てが調合された非生体侵食性(non-bioerodable)薬剤貯蔵部38を吸引するため
に使用でき、カニューレ100の管孔102は新しい薬剤貯蔵部38を注入するために使
用できる。
【００３５】 図5は、薬剤貯蔵部38を形成するカニューレ120の好ましい実施形態を概略的に
図示する。カニューレ120は、管孔102及び管孔104が、カニューレの先端部近傍
で単一オリフィス64ｆに近い点122で結合する以外にカニューレ100と実質的に同
一形状を有する。
【００３６】 カニューレ120は、カニューレ50に関する上記手法と実質的同様方法で、薬剤
貯蔵部38を概ね班30上方で強膜16の外面上に直接形成するために使用できる。し
かし、カニューレ120は、オリフィス64ｆから注出する直前に混合することを必
要とする2つの分離の調合物の送出を可能とする。
【００３７】 以上から、本発明は、班の近傍で人の眼の後方部に薬剤貯蔵部をテノン下送出
するための改良された装置及び方法を提供する。本発明の装置及び方法は、患者
の安全を増し、医師にとって使用が簡単であり、幅広い種類の調合物を送出でき
、外来患者に処方できる。本発明の装置及び方法は、ARMD、CNV、網膜症、網膜
炎、ブドウ膜炎、班水腫、緑内障及びその他の後方部の病気を抑制するために医
薬活性剤を眼の後方部へ局所的に送出することに特に有用である。本発明の装置
及び方法は、また、懸濁液、乳濁液、軟膏又はゲル形態の薬剤、又は、生体侵食
性ポリマー又は非生体侵食性ポリマーを含む形態の薬剤をテノン下送出するのに
特に有用である。
【００３８】 本発明は例示として本明細書で図解されており、かつ種々の変更が通常当業者
によってなさり得る。例えば、本発明のカニューレは、班の概ね上方での好まし
いテノン下薬剤送出に関して上記に説明されているが、カニューレは、テノン嚢
の下、かつ班を除く網膜の概ね上方で強膜外面上に直接薬剤を送出するために使
用できる。他の例として、カニューレの先端部の円弧長及び／又は曲率半径は、
所望により、班又は網膜の他の部の概ね上方でテノン嚢又は強膜内に薬剤を送出
するために変更されてよい。
【００３９】 本発明の作用及び構造は上記説明から明らかであると思われる。図示または説
明された装置及び方法は好ましいものであるとして特徴付けられているが、以下
の請求の範囲で定めた発明の本旨及び範囲から離れずに変更及び改造を加えるこ
とができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 ヒトの眼及び本発明の好ましい実施形態による薬剤貯蔵部を概略的に図示する
側断面図である。
【図２】 本発明の好ましい実施形態による図1の薬剤貯蔵部を形成するカニューレを概
略的に図示する側一部断面図である。
【図３】 （Ａ）から（Ｅ）は、図2のカニューレの他の好ましい実施形態を概略的に図
示する側面図である。
【図４】 二連管孔を有する、図2のカニューレの好ましい実施形態を概略的に図示する
側面図である。
【図５】 二連管孔を有する、図2のカニューレの第2の好ましい実施形態を概略的に図示
する側面図である。
【図６】 第1の従来のカニューレを概略的に図示する側面図である。
【図７】 第2の従来のカニューレを概略的に図示する側面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 マーシュ，デイビッド アレン アメリカ合衆国，テキサス 76132，フォ ート ワース，オーバートン リッジ ブ ールバード 5401，アパートメント 1515 (72)発明者 ストラブル，クレイグ ビー． アメリカ合衆国，テキサス 76006，アー リントン，＃3121，リバープレイス ドラ イブ 705 (72)発明者 ヤーコビ，ヨセフ アメリカ合衆国，テキサス 76132，フォ ース ワース，スプリング バリー ウェ イ 6805 (72)発明者 ヨーク，ビリー エム． アメリカ合衆国，テキサス 77304，コン ロー，リバー ポインテ 1600，アパート メント 1162 Ｆターム(参考） 4C066 AA01 BB01 CC01 DD08 FF01 FF03 KK04 4C167 AA02 BB07 BB08 CC13 GG02 GG21 HH08

Claims (36)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ヒトの眼の眼球の曲率半径に実質的に等しい曲率半径を有す
    る先端部と、 基端部と、 前記先端部と前記基端部とを区分する曲折部とを含み、 前記曲折部における前記先端部の接線は、前記基端部に対して約56度以下の角
    度で配設されている、カニューレ。
  2. 【請求項２】 前記先端部は、約15ｍｍから約18ｍｍの円弧長を含んでなる
    請求項1のカニューレ。
  3. 【請求項３】 前記先端部に連結された、注射器に着脱自在に連結するため
    のハブと、 前記先端部及び前記基端部内で軸方向に配設された中空孔とを更に含む、請求
    項1のカニューレ。
  4. 【請求項４】 前記先端部は、内側面と該内側面上にオリフィスを有する先
    端とを含む請求項1のカニューレ。
  5. 【請求項５】 前記先端部は、ヒトの眼の眼球の曲率半径に実質的に等しい
    曲率半径を有する請求項1のカニューレ。
  6. 【請求項６】 前記先端部の前記曲率半径は約11.5ｍｍから約14ｍｍである
    請求項1のカニューレ。
  7. 【請求項７】 前記先端部はプラスチックを含む請求項1のカニューレ。
  8. 【請求項８】 前記先端部は先端と該先端に近いオリフィスとを含み、かつ
    前記先端に近い前記先端部の部はプラスチックを含み、かつ前記先端部の残部は
    金属を含む請求項1のカニューレ。
  9. 【請求項９】 前記角度は約56度である請求項1のカニューレ。
  10. 【請求項１０】 前記先端部は複数のオリフィスを含み、前記オリフィスの
    各々は前記中空孔に連通している請求項3のカニューレ。
  11. 【請求項１１】 前記先端部は概ねオリーブ形状を有する先端を含む請求項
    1のカニューレ。
  12. 【請求項１２】 前記先端部は、 先端と、 前記先端の近くに配置された光ファイバー光源とを含む請求項1のカニューレ
    。
  13. 【請求項１３】 前記先端部、前記基端部及び前記曲折部は第一管孔を含み
    、かつ 前記第一管孔に実質的類似する形状を有しかつ前記第一管孔と隣接して配置さ
    れた第二管孔を更に含む、請求項1のカニューレ。
  14. 【請求項１４】 前記第一管孔と前記第二管孔とは連通しない請求項13のカ
    ニューレ。
  15. 【請求項１５】 更に先端を含み、かつ前記第一管孔と前記第二管孔とは前
    記先端の近くで連通している請求項13のカニューレ。
  16. 【請求項１６】 前記曲折部は、前記先端部が患者の眼に挿入されるときに
    、患者の顔、鼻及び眉毛に前記注射器が干渉するのを防止する構成である請求項
    3のカニューレ。
  17. 【請求項１７】 テノン嚢下、かつ眼の縁部後方点でヒトの眼の強膜上へカ
    ニューレを挿入する工程、および 前記カニューレを介して薬剤を注入し、強膜の外面上に薬剤貯蔵部を形成する
    工程とを含み、 前記カニューレが、 ヒトの眼の眼球の曲率半径に実質的に等しい曲率半径を有する先端部と、 基端部と、 前記先端部と前記基端部とを区分する曲折部とを含み、 前記曲折部における前記先端部の接線が、前記基端部に対して約56度以下の角
    度で配設されている、ヒトの眼に薬剤を送出する方法。
  18. 【請求項１８】 前記カニューレの前記先端部は先端を含み、前記先端を眼
    の班の近くに配置する工程を更に含む請求項17の方法。
  19. 【請求項１９】 前記薬剤は懸濁剤を含む請求項17の方法。
  20. 【請求項２０】 前記薬剤は乳剤を含む請求項17の方法。
  21. 【請求項２１】 前記薬剤は軟膏剤を含む請求項17の方法。
  22. 【請求項２２】 前記薬剤はゲルを含む請求項17の方法。
  23. 【請求項２３】 前記懸濁剤は生体侵食性ポリマーを含む請求項19の方法。
  24. 【請求項２４】 前記懸濁剤は非生体侵食性ポリマーを含む請求項19記載の
    方法。
  25. 【請求項２５】 前記先端部はヒトの眼の強膜の曲率半径に実質的に等しい
    曲率半径を有する請求項17記載の方法。
  26. 【請求項２６】 前記挿入する工程はヒトの眼の上側頭四分円へ挿入する工
    程を含む請求項17の方法。
  27. 【請求項２７】 前記挿入する工程はヒトの眼の下側頭四分円へ挿入する工
    程を含む請求項17の方法。
  28. 【請求項２８】 前記薬剤は4,9(11)-プレグナジエン(Pregnadien)-17α,21
    -ジオール-3,20-ジオン及び4,9(11)-プレグナジエン(Pregnadien)-17α,21-ジオ
    ール-3,20-ジオン-21-アセテートからなる群より選択された医薬活性剤を含む、
    請求項17の方法。
  29. 【請求項２９】 前記薬剤はエリプロディル(eliprodil)を含む請求項17の
    方法。
  30. 【請求項３０】 前記薬剤はネパフェナック(nepafenac)を含む請求項17の
    方法。
  31. 【請求項３１】 テノン嚢下、かつヒトの眼の縁部後方点でヒトの眼の強膜
    上方にカニューレを挿入する工程、および 前記カニューレを介して薬剤を注入して、ヒトの眼の強膜の外面に薬剤貯蔵部
    を形成する工程を含み、 前記カニューレが、ヒトの眼の眼球の曲率半径と実質的に等しい曲率半径を有
    する先端部有し、 前記薬剤は、4,9(11)-プレグナジエン(Pregnadien-17α,21-ジオール-3,20-ジ
    オン及び4,9(11)-プレグナジエン(Pregnadien)-17α,21-ジオール-3,20-ジオン-
    21-アセテートからなる群より選択された医薬活性剤を含む、ヒトの眼に薬剤を
    送出する方法。
  32. 【請求項３２】 前記注入する工程は、前記班の概ね上方で前記強膜の外面
    上に前記薬剤貯蔵部を形成する工程を含む請求項31の方法。
  33. 【請求項３３】 前記先端部の先端を前記班の近くに配置する工程を更に含
    む請求項31の方法。
  34. 【請求項３４】 注射器に着脱自在に連結するためのハブと、 基端部と、 先端、前記先端に近いオリフィス、およびヒトの眼の眼球の曲率半径に実質的
    に等しい曲率半径を有する先端部とを含み、 前記先端に近い前記先端部の部はプラスチックを含む、カニューレ。
  35. 【請求項３５】 前記先端部の残部は金属を含む請求項34のカニューレ。
  36. 【請求項３６】 前記先端部及び前記基端部は19ゲージである請求項1のカ
    ニューレ。
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