ES2240180T3 - Administracion sub-tenon de medicamentos. - Google Patents
Administracion sub-tenon de medicamentos.Info
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Abstract
Cánula (50, 82, 84, 86, 88, 90, 100, 120) que comprende: una parte distal (52, 52a, 52b, 52c, 52d, 52e) una parte proximal recta (54); y un pliegue (57) que separa dicha parte distal y dicha parte proximal, en la que la parte distal se define por un arco que presenta una longitud de arco y un radio de curvatura superior a dicha longitud, extendiéndose la parte distal desde el pliegue hasta la punta de la cánula, y una tangente de dicha parte distal en dicho pliegue está dispuesta en un ángulo no superior a 56 grados con respecto a dicha parte proximal, y en la que se proporciona por lo menos un orificio (64, 64a, 64b, 64c, 64d, 64e, 64f) próximo a dicha punta.
Description
Administración sub-Tenon de
medicamentos.
La presente invención se refiere generalmente a
la administración en la parte posterior del ojo de sustancias
farmacéuticamente activas aceptables oftalmológicamente. Más
particularmente, pero no a título limitativo, la presente invención
se refiere a aparatos para la administración
sub-Tenon de un depósito de medicamentos al segmento
posterior del ojo humano próximo a la mácula.
Varias patologías y condiciones del segmento
posterior del ojo presentan un riesgo para la visión. La
degeneración macular asociada a la edad (ARMD), la
neovascularización coroidal (CNV), retinopatías (por ejemplo
retinopatía diabética, vitreorretinopatía), la retinitis (por
ejemplo, retinitis de citomegalovirus (CMV)), la uveitis, el edema
macular, y el glaucoma constituyen algunos ejemplos.
La degeneración macular asociada a la edad (ARMD)
es la causa principal de ceguera en la tercera edad. La ARMD ataca
el centro de la visión y lo difumina, con lo que leer, conducir, y
otras tareas de detalle son difíciles o imposibles de realizar. Sólo
en los Estados Unidos se producen cada año aproximadamente 200.000
nuevos casos de ARMD. Las estimaciones actuales revelan que
aproximadamente un cuarenta por ciento de la población de más de 75
años y aproximadamente un veinte por ciento de la población con más
de 60 años padece algún grado de degeneración macular. La ARMD
"húmeda" es el tipo de ARMD que con mayor frecuencia provoca
ceguera. En la ARMD "húmeda" los vasos sanguíneos coroidales de
nueva formación (neovascularización coroidal (CNV)) pierden fluido y
provocan un daño progresivo a la retina.
En el caso particular de CNV en ARMD, actualmente
se están desarrollando dos procedimientos para el tratamiento
principales: a) la fotocoagulación y b) la utilización de
inhibidores angiogénicos. Sin embargo, la fotocoagulación puede
provocar daños a la retina y no resulta práctica cuando la CNV está
en la proximidad de la fovea. Además, la fotocoagulación provoca a
menudo una CNV recurrente con el transcurso del tiempo. También se
ha ensayado la administración oral de compuestos antiangiogénicos
como un tratamiento sistémico para la ARMD. Sin embargo, debido a
las restricciones metabólicas debidas a medicamentos específicos, la
administración sistémica proporciona habitualmente al ojo unos
niveles de medicamentos subterapéuticos. Por consiguiente, para
alcanzar concentraciones de medicamentos efectivas intraocularmente,
se requieren bien dosis inaceptablemente elevadas o bien dosis
repetitivas convencionales. Asimismo, se han desarrollado varios
implantes para la administración localizada al ojo de compuestos
anti-angiogénicos. Ejemplos de tales implantes se
dan a conocer en las patentes US nº 5.824.072 de Wong, US nº
5.476.511 de Gwon et al, y la patente US nº
5.773.019 de Ashton et al.
Además, se conoce la utilización de una aguja
recta de 5/8 pulgadas de longitud, de 25 gauge para practicar la
inyección sub-Tenon de corticoesteroides para el
tratamiento de la uveitis posterior o del edema macular asociado a
la uveitis o a la cirugía del segmento anterior. Véase Uveitis: A
Clinical Approach to Diagnosis and Management (Second Edition),
Ronald E. Smith y Robert A. Nozik, 1989, páginas
63-68; "Echographic Localization of
Corticosteroids After Periocular Injection", William R. Freeman,
Ronald L. Green, y Ronald E. Smith, American Journal of
Ophthalmology 103, 281-288, de marzo de 1987. En
dichos métodos, un cirujano intenta situar la punta de la aguja
cerca de la mácula pero sin penetrar en las arterias ciliares
posteriores ni en el nervio óptico. No obstante, debido a que el
cirujano no puede ver la punta y al movimiento del globo ocular
dentro de la órbita que provoca el contacto con la aguja recta es
muy difícil situar de forma precisa la punta en la posición deseada
cerca de la mácula. Por los mismos motivos, resulta también muy
difícil determinar si la punta está situada correctamente bajo la
cápsula de Tenon. Tales métodos no aseguran una administración
constante de una cantidad específica de medicamentos a una zona
próxima a la mácula. De hecho, la literatura muestra que sólo un 57%
aproximadamente de las inyecciones administradas utilizando este
método logran que el medicamento se deposite en el espacio
sub-Tenon que rodea el área macular. Véase
"Echographic Localization of Corticosteroids After Periocular
Injection", pág. 283-285. Además, al desplazar
una aguja recta por la superficie curvada de la esclerótica provoca
un "apuntamiento" o dilatación de la cápsula de Tenon
adyacente. Tal movimiento puede provocar la penetración de la
cápsula de Tenon, permitiendo que el medicamento se inyecte en los
tejidos circundantes. Adicionalmente, este movimiento puede causar
una penetración inadvertida en la esclerótida, causando una
inyección de medicamento en la cavidad vítrea. De modo más
importante, la penetración en la esclerótida puede causar un daño
significativo al ojo o incluso una pérdida de visión. Las
complicaciones documentadas de estas penetraciones comprenden
hemorragias orbitales, oclusión de la vena central retiniana, y
oclusión de la arteria central retiniana.
Haciendo referencia a la figura 6, también es
conocida la utilización de una cánula 200 roma de 19 gauge que
presenta una boca de conexión 201, una parte proximal recta 202, y
una parte distal angular 204 para administrar una inyección
sub-Tenon de anestesia para la cirugía de las
cataratas y la vitreoretiniana. Véase "Local Anesthesia for
Vitreoretinal Surgery", Calvin E. Mein y Michael G. Woodcock,
Retina 10: 47-49, 1990; "Ocular Anesthesia for
Cataract Surgery: A Direct Sub-Tenon's Approach",
Ophthalmic Surgery 21:696-699, 1990;
"Single Quadrant Sub-Tenon's Bock: Evaluation of a
New Local Anaesthetic Technique for Eye Surgery", Anaesthesia
and Intensive Care 24: 241-244, Abril 1996. Sin
embargo, dichas cánulas presentan también los mismos problemas
descritos anteriormente de "apuntamiento" y penetración si se
utilizan para administrar medicamentos en el espacio
sub-Tenon próximo a la mácula.
Asimismo se conoce la utilización de una cánula
de 210 curvada levemente como se muestra en la figura 7 para
administrar una inyección sub-Tenon de anestesia
para cirugía de cataratas. Véase "Curved,
Sub-Tenon Cannula for Local Anesthesia", Julian
D. Stevens Ophthalmic Surgery 24:121-122, febrero
1993. Sin embargo, esta cánula presenta también los mismos problemas
descritos anteriormente de "apuntamiento" y penetración si se
utiliza para administrar medicamentos en el espacio
sub-Tenon próximo a la mácula.
También es conocida la utilización de una cánula
de 24 gauge que presenta una parte proximal recta y una parte distal
curvada que se encuentra dispuesta en un ángulo de 90 grados con la
parte recta para inyectar una solución anestésica local bajo la
cápsula de Tenon. La parte recta presenta una longitud de 5 mm. La
parte curvada presenta un radio de curvatura de 14 mm y una longitud
de arco de 27 mm. Véase "A Modified Sub-Tenon's
Cannula for Local Anesthesia", P. Muthusamy y Richard F.
Hommerson, Asia-Pacific Journal of Ophthalmology,
Volume 8, nº 3 (Julio 1996).No obstante, debido a su geometría, esta
cánula no es adecuada para administrar medicamentos en forma de
suspensiones, emulsiones, ungüentos, o geles, o medicamentos en
formas que comprenden polímeros erosionables biológicamente o
polímeros no erosionables biológicamente.
El documento
US-A-5817075 da a conocer una cánula
que comprende una parte proximal recta que se dobla distalmente en
un arco curvo con una abertura en el extremo de la cánula.
El documento US 4.759.746 constituye otro ejemplo
de un tipo de aguja que puede utilizarse en la cirugía ocular y está
específicamente dirigido hacia un instrumento y método para la
administración de anestesia retrobulbar (o peribulbar). Comprende
una parte curvada de la aguja que termina en una parte recta de la
aguja.
Por consiguiente, en el campo de la oftalmología
existe la necesidad de aparatos y métodos mejorados para la
administración sub-Tenon de un depósito de
medicamentos al segmento posterior del ojo humano en la proximidad
de la mácula que no experimente las limitaciones descritas
anteriormente. El aparato y los métodos mejorados deberían ser
seguros para el paciente, de fácil uso para el cirujano, capaces de
administrar un espectro amplio de formulaciones, y poderse utilizar
en la cirugía ambulatoria.
La presente invención se trata de una cánula como
la descrita en la reivindicación 1.
Un aspecto de la presente invención consiste en
que la cánula comprende una parte distal que presenta un radio de
curvatura sustancialmente igual a un radio de curvatura de un globo
ocular humano, una parte proximal, y un pliegue que separa la parte
distal y la parte proximal. Una tangente de la parte distal en el
pliegue se encuentra dispuesto en un ángulo no superior a 56 grados
respecto a la parte proximal.
La presente invención permite la administración
de medicamentos al ojo humano. Se inserta una cánula bajo la cápsula
de Tenon y por encima de la esclerótica en un punto posterior al
limbo del ojo. La cánula comprende una parte distal que presenta un
radio de curvatura sustancialmente igual al radio de curvatura del
globo ocular humano. Se inyecta un medicamento a través de la cánula
para formar un depósito de medicamentos en una superficie exterior
de la esclerótica. El medicamento comprende una sustancia
farmacéuticamente activa seleccionada a partir del grupo formado por
4,9(11)-Pregnadien-17\alpha,21-diol-3,20-diona
y
4,9(11)-Pregnadien-17\alpha,21-diol-3,
20-diona-21-acetato.
En otro aspecto preferido, la presente invención
comprende una cánula que incluye una boca de conexión para acoplarse
a la jeringa de modo que se pueda desmontar, una parte proximal, y
una parte distal. La parte distal presenta una punta, un orificio
próximo a la punta, y un radio de curvatura sustancialmente igual al
radio de curvatura del globo ocular humano. La zona de la parte
distal próxima a la punta comprende un plástico.
Para una mejor comprensión de la presente
invención, y para objetivos adicionales y ventajas de la misma, se
hace referencia a la siguiente descripción considerada conjuntamente
con dibujos adjuntos, en los que:
La figura 1 es una vista esquemática en sección
lateral que ilustra el ojo humano y un depósito de medicamentos
según una forma de realización preferida de la presente
invención;
La figura 2 es una vista esquemática lateral en
sección parcial que ilustra una cánula para formar un depósito de
medicamentos de la figura 1 según una forma de realización preferida
de la presente invención;
Las figuras 3A a 3E son vistas esquemáticas que
ilustran variaciones adicionales de la cánula de la figura 2;
La figura 4 es una vista parcial esquemática que
ilustra una variación de la cánula de la figura 2 que presenta
calibrados huecos duales;
La figura 5 es una vista parcial esquemática que
ilustra una variación de la cánula de la figura 2 que presenta
calibrados huecos duales;
La figura 6 es una vista lateral esquemática que
ilustra una primera cánula convencional; y
La figura 7 es una vista lateral esquemática que
ilustra una segunda cánula convencional.
Las formas de realización preferidas de la
presente invención y sus ventajas se pondrán más claramente de
manifiesto haciendo referencia a las figuras 1 a 5 de los dibujos,
los mismos numerales se utilizan para las partes iguales y
correspondientes de los diversos dibujos.
La figura 1 ilustra esquemáticamente un ojo
humano 10. El ojo 10 presenta una córnea 12, un cristalino 14, una
esclerótica 16, una coroides 18, una retina 20 y un nervio óptico
22. Un segmento anterior 24 del ojo 10 generalmente consta de las
partes del ojo 10 anteriores a la línea 25. Un segmento posterior 26
del ojo 10 comprende generalmente las partes del ojo 10 posteriores
a la línea 25. La retina 20 está sujeta físicamente a la coroides
18 de forma circunferencial próxima a la pars plana 28. La retina 20
presenta una mácula 30 situada ligeramente lateral al nervio óptico
22. Como es bien conocido en la técnica oftalmológica, la mácula 30
consta principalmente de conos retinianos y es la zona de máxima
agudeza visual de la retina 20. Una cápsula de Tenon 34 o membrana
de Tenon está dispuesta en la esclerótica 16. Una conjuntiva 36
cubre un área reducida del globo del ojo 10 posterior al limbo 32
(la conjuntiva bulbar) y se dobla hacia arriba (el punto muerto
superior) o hacia abajo (el punto muerto inferior) para cubrir las
áreas interiores del párpado superior 35 o párpado inferior 37,
respectivamente. La conjuntiva 36 está dispuesta encima de la
cápsula de Tenon 34.
La esclerótica 16 y la cápsula de Tenon 34
definen la superficie exterior del globo ocular 10. Para el
tratamiento de ARMD, CNV, retinopatías, retinitis, uveitis, edema
macular cistoide (CME), glaucoma, y otras patologías o condiciones
del segmento posterior 26, es preferible disponer de un depósito 38
con una cantidad específica de una sustancia farmacéuticamente
activa aceptable oftalmológicamente directamente en la superficie
exterior de la esclerótica 16 y bajo la cápsula de Tenon 34. Además,
en casos de ARMD y CME es más preferible disponer de un depósito 38
directamente en la superficie exterior de la esclerótica 16, bajo la
cápsula de Tenon 34 y generalmente sobre la mácula 30. En un estudio
realizado utilizando conejos blancos de Nueva Zelanda, se dispuso un
depósito de medicamentos de
4,9(11)-Pregnadien-17\alpha,21-diol-3,20-diona-21-acetato,
un esteroide angiostático disponible en Steraloids, Inc. de Wilton,
New Hampshire, directamente en la superficie exterior de la
esclerótica, bajo la cápsula de Tenon, y ligeramente posterior al
ecuador de los ojos de los conejos. Este depósito de medicamentos
dio lugar a una concentración del esteroide angiostático, promediado
sobre toda la retina y medido el día después de la inyección,
aproximadamente diez veces superior a concentraciones similares
dispensadas por un depósito situado bajo la conjuntiva pero sobre la
cápsula de Tenon de los ojos de los conejos. Puesto que la cápsula
de Tenon de los conejos blancos de Nueva Zelanda es muy fina, estos
resultados beneficiosos fueron muy inesperados. Es importante
observar que la cápsula de Tenon 34 del ojo humano 10 también es muy
fina. El
4,9(11)-Pregnadien-17\alpha,21-diol-3,20-diona-21-acetato
y su compuesto relacionado
4,9(11)-Pregnadien-17\alpha,21-diol-3,20-diona
se describen en mayor detalle en las patentes U.S. nº 5.770.592 y nº
5.679.666.
Haciendo referencia a continuación a la figura 2,
se ilustra esquemáticamente una cánula 50 para crear un depósito de
medicamentos 38 según una forma de realización preferida de la
presente invención. La cánula 50 comprende generalmente una parte
distal 52, una parte proximal 54 y una boca de conexión 56. Un
pliegue 57 separa la parte distal 52 y la parte proximal 54. Un
calibrado hueco 58 discurre axialmente dentro de la parte distal 52
y de la parte proximal 54 y está conectado de forma que puede
circular un fluido con un orificio 60 en el interior de la boca de
conexión 56.
La parte distal 52 presenta preferentemente una
punta roma 62 para evitar dañar los vasos sanguíneos en los tejidos
perioculares y para pasar de modo suave sobre la esclerótica 16. Un
orificio 64 está situado próximo a la punta 62 para administrar una
formulación de medicamentos. El orificio 64 está preferentemente
situado aproximadamente a 1 mm de la punta 62 en la cara inferior o
interior de la parte distal 52 para minimizar la posibilidad de
bloqueo del tejido conectivo. El orificio 64 puede situarse de forma
alternativa en el extremo, en la cara superior o exterior, o en
otras partes de la parte distal 52. Además, la parte distal 52 puede
presentar múltiples calibrados huecos, si se desea. El orificio 64
es preferentemente circular y presenta preferentemente un diámetro
de 0,025 pulgadas que asegura una administración suave y controlada
del medicamento. Alternativamente, se pueden utilizar otras formas y
dimensiones del orificio 64.
La parte distal 52 y la parte proximal 54 se
forman preferentemente a partir de material para agujas de gauge 19.
Sin embargo pueden utilizarse otros tamaños de tubos dependiendo de
la viscosidad y/o volumen del material que se va a inyectar. La
parte distal 52 y la parte proximal 54 se realizan preferentemente
en acero inoxidable quirúrgico. Pueden también utilizarse otros
materiales convencionales como Teflon, otros metales, aleaciones
metálicas, polietileno, polipropileno, otros plásticos
convencionales, o combinaciones de los anteriores. Por ejemplo, la
parte distal 52 puede realizarse en plástico. A título de otro
ejemplo, una parte de la parte distal 52 próxima a la punta 62 puede
realizarse en plástico, y el resto de la parte distal 52 y de la
parte proximal 54 pueden realizarse en metal. El plástico es
preferentemente suficientemente blando y/o flexible para minimizar
la posibilidad de penetrar en la esclerótica 16 o la cápsula de
Tenon 34 cuando la cánula 50 se inserta en el ojo 10, tal como se ha
descrito anteriormente. Además, la longitud de la parte plástica de
la parte distal 52, así como el plástico específico, se seleccionan
preferentemente para que la parte distal 52 mantenga su radio de
curvatura B cuando la cánula 50 se inserte en el ojo 10.
La boca de conexión 56 es para conectarse de modo
que se pueda desmontar a una jeringa convencional (no se
representa). La boca de conexión 56 cumple preferentemente con la
especificación Luer Taper 70.1 de la American Standard Association.
La boca de conexión 56 incluye preferentemente una protuberancia de
posición que es coplanar con la parte distal 52 y la parte proximal
54. La protuberancia 66 permite que un cirujano conozca la
orientación de la parte distal 52 incluso cuando se inserta bajo la
cápsula de Tenon 34. La boca de conexión 56 está preferentemente
realizada en plástico convencional.
En relación ahora con las dos figuras 1 y 2, la
parte distal 52 presenta preferentemente una longitud de arco A y un
radio de curvatura B que es muy aproximado al de la curvatura de la
esclerótica 16 de un ojo humano adulto 10 desde los puntos de
inserción 70a o 70b, cada uno de los cuales es aproximadamente de 5
mm a 10 mm posterior al limbo 32. La longitud de arco A y el radio
de curvatura B aseguran que el depósito de medicamentos 38, y más
específicamente, una cantidad específica de sustancia farmacéutica
activa se deposite en la superficie exterior de la esclerótica 16
generalmente sobre la mácula 30.
La longitud de arco A y el pliegue 57 también
limitan la profundidad de inserción de la cánula 50 a lo largo de la
esclerótica 16, evitando que la punta 62 entre en contacto
accidentalmente y dañe las arterias posteriores ciliares 40 o el
nervio óptico 22. Para un ojo humano adulto 10 y para una inserción
sub-Tenon temporal superior o temporal inferior de
la cánula 50, la longitud de arco A es preferentemente de
aproximadamente 15 mm a aproximadamente 18 mm. La longitud de arco
A puede variarse en pacientes con ojos menores o mayores que el ojo
adulto promedio, en pacientes pediátricos con ojos menores, o para
puntos de inserción diferentes en la cápsula de Tenon 34. Una
tangente 72 a la parte distal 52 en el pliegue 57 forma
preferentemente un ángulo C con respecto a la parte proximal 54.
Además de constituir el pliegue 57 un límite físico a la inserción
de la cánula 50, el ángulo C también levanta el ángulo de la boca de
conexión 56 con lo que la cara, el puente de la nariz, y las cejas
del paciente no interfieran con la jeringa adjunta. El ángulo C es
también importante para la administración efectiva de medicamentos
en forma de suspensiones, emulsiones, ungüentos, o geles, o
medicamentos en formas tales que incluyan polímeros erosionables
biológicamente o polímeros no erosionables biológicamente. El ángulo
C no es mayor a 56 grados aproximadamente. El ángulo C es más
preferentemente de aproximadamente 56 grados. La parte proximal 54
preferentemente presenta una longitud D de aproximadamente 15 mm.
Pueden utilizarse otros ángulos y longitudes para el ángulo C y la
longitud D para aplicaciones específicas de la cánula 50.
El radio de curvatura B garantiza que la parte
distal 52 no arrastre o aplique presión a la esclerótica 16 al
avanzar la cánula 50 a la posición adecuada, minimizando el riesgo
de penetración a la esclerótica. Además, el radio de curvatura B
elimina el "apuntamiento" o tirar de la cápsula de Tenon 34
desde la esclerótica 16, minimizando el riesgo de penetración en el
tejido periocular. Para un ojo humano adulto 10 y para la inserción
sub-Tenon temporal superior o temporal inferior de
la cánula 50, el radio de curvatura B es preferentemente de
aproximadamente 11,5 mm a aproximadamente 14 mm, y más
preferentemente de 12,5 mm preferentemente. El radio de curvatura B
puede variar en pacientes con ojos menores o mayores que el ojo
adulto promedio, en pacientes pediátricos con ojos menores, o para
puntos de inserción diferentes en la cápsula de Tenon 34.
La cánula 50 puede utilizarse para inyectar una
amplia variedad de formulaciones de medicamentos utilizando las
siguientes técnicas preferidas. En una primera técnica preferida, un
cirujano anestesia primero el ojo 10 utilizando gotas anestésicas
tópicas Luego se pide al paciente que mire hacia abajo y hacia su
nariz. A continuación, el cirujano utiliza una aguja de gauge 25 y
5/8 pulgadas para penetrar tanto la conjuntiva 36 como la cápsula de
Tenon 34 en un punto aproximadamente 4 mm posterior al limbo 32 en
el cuadrante superior temporal del ojo 10. La aguja se avanza a
continuación a lo largo de la superficie exterior de la esclerótica
16 hasta un punto de aproximadamente 8 mm a aproximadamente 9 mm
posterior al limbo 32. El cirujano a continuación realiza una
pequeña ampolla de anestesia, preferentemente de 1 mm
aproximadamente a 2 mm aproximadamente de largo en este punto. El
doctor sujeta a continuación el tejido levantado por la ampolla con
el fórceps, y luego punza un orificio a través de la conjuntiva 36 y
la cápsula de Tenon 34 utilizando una aguja introductora. La aguja
introductora preferentemente presenta un diámetro exterior con las
mismas dimensiones que la cánula 50 o una medida superior a la
cánula 50. A continuación, el cirujano carga una formulación de
medicamento en una jeringa convencional utilizando una aguja recta
convencional. Luego se retira la aguja y la cánula 50 se fija a la
jeringa. Se elimina todo el aire de la jeringa y la cánula 50 para
que la formulación de medicamento esté en la punta 62. El cirujano
luego introduce la cánula 50 a través del orificio realizado por la
aguja introductora, con el orificio 64 orientado a la esclerótica
16. Con la parte distal 52 en contacto íntimo con la superficie
exterior de la esclerótica 16, la cánula 50 avanza hacia el fondo
del ojo hasta que el pliegue 57 esté en el lugar del orificio
realizado con la aguja introductora. En este punto, la punta 62 está
preferentemente situada a una distancia de aproximadamente 5 mm a
aproximadamente 6 mm del centro del nervio óptico 22, y de
aproximadamente 2 mm a aproximadamente 3 mm de la mácula 30. El
cirujano inyecta a continuación la formulación de medicamento al
actuar el émbolo de la jeringa, creando un depósito de medicamentos
38 en la superficie exterior de la esclerótica 16 generalmente sobre
la mácula 30. Alternativamente, la técnica descrita anteriormente
puede realizarse en el cuadrante temporal inferior del ojo 10,
pidiendo en este caso al paciente que mire hacia arriba y hacia su
nariz.
En una segunda técnica preferida, el doctor
anestesia primero el ojo 10 utilizando gotas de anestesia
convencional tópica. A continuación, el cirujano crea una pequeña
incisión en la conjuntiva 36 y la cápsula de Tenon 34 en un punto
situado entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 9 mm posterior
al limbo 32 en el cuadrante temporal superior del ojo 10 utilizando
unas tijeras finas. El cirujano a continuación carga una formulación
de medicamento en una jeringa convencional, y fija después la cánula
50 como se ha descrito anteriormente. La cánula 50 se inserta luego
a través de la incisión con el orificio 64 orientado a la
esclerótica 16. Con la parte distal 52 en íntimo contacto con la
superficie exterior de la esclerótica 16, la cánula 50 avanza hacia
el fondo del ojo hasta que el pliegue 57 esté en el lugar de la
incisión. En este punto, la punta 62 está preferentemente situada a
una distancia de aproximadamente 5 mm a aproximadamente 6 mm del
centro del nervio óptico 22, y de aproximadamente 2 mm a
aproximadamente 3 mm de la mácula 30. El cirujano inyecta luego la
formulación de medicamento al actuar el émbolo de la jeringa,
creando un depósito de medicamentos 38 en la superficie exterior de
la esclerótica 16 generalmente sobre la mácula 30. Si es necesario,
la incisión puede sellarse alrededor de la cánula 50 utilizando una
sutura en bolsa para prevenir el reflujo de la formulación de
medicamento inyectada. Alternativamente, la técnica anteriormente
descrita puede realizarse en el cuadrante inferior temporal del ojo
10, pidiéndose en este caso al paciente que mire hacia arriba y
hacia su nariz.
Dependiendo de las propiedades fisicoquímicas de
la formulación de medicamento, el depósito de medicamentos 38
proporciona preferentemente una liberación controlada de una
sustancia farmacéuticamente activa a la mácula 30 y retina 20 a
través de la esclerótica 16 y coroides 18 durante un periodo de
semanas o meses. Debido a que la cánula 50 no causa
"apuntamiento" o alargamiento sustancial de la cápsula de Tenon
34, la cánula 50 debería producir significantemente menos
traumatismos al ojo 10 que las cánulas convencionales cuando son
necesarias inyecciones repetidas.
La cánula 50 puede utilizarse para administrar
una amplia variedad de formulaciones de medicamentos para tratar una
amplia variedad de patologías del segmento posterior 26. La
formulación de medicamento utilizada para formar el depósito de
medicamentos 38 puede ser una solución, una suspensión, una
emulsión, un ungüento, una solución formadora de gel, un gel, un
polímero erosionable biológicamente o un polímero no erosionable
biológicamente. La formulación de medicamento utilizada para formar
el depósito de medicamentos 38 puede comprender una o más sustancias
farmacéuticamente activas aceptables oftalmológicamente y puede
también comprender excipientes convencionales no activos. Ejemplos
de sustancias farmacéuticamente activas adecuadas para esta
formulación de medicamento son los antiinfecciosos, que incluyen sin
constituir una limitación, antibióticos, antivirales, y
antifúngicos; sustancias antialergénicas y estabilizadores de
mastocitos; sustancias antinflamatorias esteroidales y no
esteroidales; inhibidores de cicloxigenasa, que incluyen sin
limitación, inhibidores Cox I y Cox II; combinaciones de sustancias
antiinfecciosas y antiinflamatorias; descongestivos; sustancias
antiglaucoma, que comprenden sin limitación, adrenérgicos,
sustancias bloqueadoras \beta-adrenérgicas,
antagonistas \alpha-adrenérgicos, sustancias
parasipatomiméticas, inhibidores de la colinesterasa, inhibidores de
la anhidrasa carbónica y prostaglandinas; combinaciones de
sustancias antiglaucoma; antioxidantes; suplementos nutricionales;
comprendiendo medicamentos para el tratamiento del edema macular
cistoide, a título no limitativo, sustancias antinflamatorias no
esteroides; medicamentos para el tratamiento de ARMD, comprendiendo
a título no limitativo, inhibidores angiogénicos y complementos
nutricionales; medicamentos para el tratamientos de las infecciones
de herpes e infecciones oculares CMV; medicamentos para el
tratamiento de vitreoretinopatía proliferativa comprendiendo a
título no limitativo antimetabolitos y fibrinolíticos; sustancias
moduladores de las heridas, comprendiendo a título no limitativo
factores de crecimiento; antimetabolitos; medicamentos
neuroprotectores, comprendiendo a título no limitativo, eliprodil; y
esteroides angiostáticos para el tratamiento de patologías o
condiciones del segmento posterior 26, comprendiendo a título no
limitativo, ARMD, CNV, retinopatías, retinitis, uveitis, edema
macular y glaucoma. Dichos esteroides angiostáticos se dan a conocer
ampliamente en la patente U.S. nº 5.679.666 y 5.770.592. Los
esteroides angiostáticos preferidos comprenden
4,9(11)-Pregnadien-17\alpha,21-diol-3,20-diona
y
4,9(11)-Pregnadien-17\alpha,21-diol-3,20-diona-21-acetato.
Estos esteroides angiostáticos preferidos se formulan
preferentemente como una suspensión. Un antinflamatorio no
esteroidal preferido para el tratamiento de edema macular cistoide
es el napafenaco. Los excipientes no activos convencionales pueden
comprender, pero sin constituir limitación, ingredientes para
mejorar la estabilidad, solubilidad, penetrabilidad, u otras
propiedades de la sustancia farmacéuticamente activa del depósito de
medicamentos 38.
Las figuras 3A a 3E muestran otras formas de
realización preferidas de cánulas para la creación de depósitos de
medicamentos 38. Cada una de estas cánulas presenta una porción
proximal 54, una boca de conexión 56, un pliegue 57 y un calibrado
hueco 58 sustancialmente idéntico al descrito anteriormente para la
cánula 50 de la figura 2. Sin embargo, cada una de estas cánulas
presenta una única parte distal. La boca de conexión 56 de cada una
de estas cánulas está unida de modo que se puede desmontar a una
jeringa convencional 80. Cada una de estas cánulas puede utilizarse
para crear un depósito de medicamentos 38 directamente en la
superficie exterior de la esclerótica 16 generalmente sobre la
mácula 30 de forma sustancialmente similar a las técnicas descritas
anteriormente para la cánula 50.
La cánula 82 de la figura 3A presenta una parte
distal 52a con una geometría sustancialmente idéntica a la parte
distal 52 de la cánula 50, con la excepción de que un orificio 64a
está situado en el extremo de la punta 62 de la parte distal 52a. De
forma similar, la cánula 84 de la figura 3B presenta una parte
distal 52b con una geometría sustancialmente idéntica a la parte
distal 52 de la cánula 50, con la excepción de que la punta 62
presenta dos calibrados huecos 64 y 64b. El orificio 64b está
situado en la cara superior o exterior de la parte distal 52b. De
forma alternativa, aunque no se muestra en la figura 3B, los
calibrados huecos 64 y 64b pueden situarse lateralmente en caras
opuestas de la parte distal 52b.
La cánula 86 de la figura 3C presenta una parte
distal 52c con una geometría sustancialmente idéntica a la parte
distal 52 de la cánula 50, con la excepción de que una pluralidad de
calibrados huecos 64c, 64d, 64e y 64f están dispuestos en una parte
distal 52c próxima al extremo 62. Los calibrados huecos 64c a 64f
están preferentemente dispuestos en la parte distal 52c en el patrón
alternado mostrado en la figura 3C. La cánula 86 es útil cuando se
desea crear un mayor depósito de medicamentos 38. La parte distal
52c puede formarse con más o menos de los cuatro calibrados huecos
mostrados en la figura 3C, o con diferentes patrones de calibrados
huecos que los mostrados en la figura 3C, si se desea.
La cánula 88 de la figura 3D presenta una parte
distal 52d con una geometría sustancialmente idéntica a la parte
distal 52a de la cánula 82 de la figura 3A, con la excepción de que
la punta 62d presenta una forma globular o de oliva. La punta 62
actúa así como depresor escleral, permitiendo al cirujano ver la
punta 62d a través de un oftalmoscopio al guiar la cánula 88 a lo
largo de la superficie exterior de la esclerótica 16. La punta 62
está preferentemente dimensionada para crear un paso tan pequeño
como sea posible entre la cápsula de Tenon 34 y la esclerótica 16,
pero aun así funciona como represor escleral. Un paso pequeño
minimiza la posibilidad de que la formulación de medicamento fluya
hacia la parte anterior desde el depósito de medicamentos 38.
La cánula 90 de la figura 3E presenta una parte
distal 52e con una geometría sustancialmente idéntica a la parte
distal 52 de la cánula 50 de la figura 2, con la excepción de que la
punta 62e está equipada todavía con una fuente de luz de fibra
óptica 92, permitiendo que un cirujano vea la punta 62e a través de
un oftalmoscopio y pueda guiar la cánula 90 a lo largo de la
superficie de la esclerótica 16. Una fuente de alimentación
convencional 94 está conectada eléctricamente a la fuente de luz de
fibra óptica 92 a través de un cableado eléctrico convencional 96
que está preferentemente por lo menos parcialmente dispuesto en el
interior de la pared de la parte distal 52e y la parte proximal 54.
La fuente de luz de fibra óptica 92, fuente de alimentación 94 y
cableado 96 pueden incorporarse a cualquier cánula dada a conocer en
esta aplicación, si se desea.
La figura 4 ilustra esquemáticamente una cánula
100 para la creación de un depósito de medicamentos 38, que no forma
parte de la presente invención. La cánula 100 incluye un orificio
102 que presenta una geometría sustancialmente idéntica a la cánula
82 de la figura 3A. LA cánula 100 también incluye un segundo y
separado orificio 104 dispuesto adyacente al orificio 102 y que
presenta una geometría sustancialmente idéntica a la cánula 82 de la
figura 3A. El orificio 102 presenta una boca de conexión 56 que está
unida de modo que se puede desmontar a un orificio 106a de una
jeringa 106 de doble orificio. El orificio 104 presenta una boca de
conexión 56 que está unida de modo que se puede desmontar a un
orificio 106b de una jeringa de doble orificio 106.
La cánula 100 puede utilizarse para crear un
depósito de medicamentos 38 directamente sobre la superficie
exterior de la esclerótica 16 generalmente sobre la mácula 30 de
forma sustancialmente similar a las técnicas descritas anteriormente
para la cánula 50. Sin embargo, la cánula 100 permite la
administración de dos formulaciones de medicamento separadas
mientras se forma el depósito de medicamentos 38. Alternativamente,
el orificio 104 de la cánula 100 puede utilizarse para aspirar un
depósito de medicamentos no erosionable biológicamente 38 que haya
dispensado toda su sustancia farmacéuticamente activa, y el orificio
102 de la cánula 100 puede utilizarse para inyectar un nuevo
depósito de medicamentos 38.
La figura 5 ilustra esquemáticamente una cánula
120 para la creación de un depósito de medicamentos 38 que no forma
parte de la presente invención. La cánula 120 presenta una geometría
sustancialmente idéntica a la de la cánula 100, con la excepción de
que el orificio 102 y el orificio 104 se unen en un punto 122
próximo a un orificio único 64f próximo a la parte distal de la
cánula.
La cánula 120 puede utilizarse para formar un
depósito de medicamentos 38 directamente sobre la superficie
exterior de la esclerótica 16 generalmente sobre la mácula 30 de
forma sustancialmente similar a las técnicas descritas anteriormente
para la cánula 50. Sin embargo, la cánula 120 permite la
administración de dos formulaciones separadas que requieran
mezclarse justo antes de la inyección fuera del orificio 64f.
A partir de lo anterior, puede apreciarse que la
presente invención proporciona un aparato mejorado para la
administración sub-Tenon de un depósito de
medicamentos para el segmento posterior de un ojo humano próximo a
la mácula. El aparato y métodos de la presente invención
incrementan la seguridad del paciente, son de fácil uso para el
cirujano, son capaces de administrar un amplio espectro de
formulaciones, y pueden realizarse en cirugía ambulatoria. El
aparato y los métodos de la presente invención son especialmente
útiles para la administración localizada de sustancias
farmacéuticamente activas al segmento posterior del ojo para
combatir ARMD, CNV, retinopatías, retinitis, uveitis, edema macular,
glaucoma, y otras patologías del segmento posterior. El aparato de
la presente invención es también particularmente útil para la
administración sub-Tenon de medicamentos en forma de
suspensiones, emulsiones, ungüentos, o geles, o medicamentos en
formas que incluyen polímeros erosionables biológicamente o
polímeros no erosionables biológicamente.
La presente invención está ilustrada en la
presente memoria a título de ejemplo, y pueden realizarse varias
modificaciones por un experto en la materia. Por ejemplo, aunque la
cánula según la presente invención se ha descrito anteriormente en
conexión con la administración preferida sub-Tenon
generalmente sobre la mácula, la cánula puede utilizare para
administrar medicamentos directamente en la superficie exterior de
la esclerótica, bajo la cápsula de Tenon, y generalmente sobre
partes de la retina diferentes a la mácula. A título de otro
ejemplo, la longitud del arco y/o radio de curvatura de las partes
distales de la cánula pueden modificarse para administrar
medicamentos dentro de la cápsula de Tenon o de la esclerótica,
generalmente sobre la mácula u otras partes de la retina, si se
desea.
Se cree que la operación y construcción de la
presente invención se pondrá de manifiesto a partir de la
descripción anterior. Mientras el aparato mostrado o descrito
anteriormente se ha caracterizado como preferido, se pueden realizar
varios cambios y modificaciones del mismo sin apartarse del alcance
de la invención tal como se define en las reivindicaciones
siguientes.
Claims (8)
1. Cánula (50, 82, 84, 86, 88, 90, 100, 120) que
comprende:
una parte distal (52, 52a, 52b, 52c, 52d,
52e)
una parte proximal recta (54); y
un pliegue (57) que separa dicha parte distal y
dicha parte proximal,
en la que la parte distal se define por un arco
que presenta una longitud de arco y un radio de curvatura superior a
dicha longitud, extendiéndose la parte distal desde el pliegue hasta
la punta de la cánula, y una tangente de dicha parte distal en dicho
pliegue está dispuesta en un ángulo no superior a 56 grados con
respecto a dicha parte proximal, y en la que se proporciona por lo
menos un orificio (64, 64a, 64b, 64c, 64d, 64e, 64f) próximo a dicha
punta.
2. Cánula según la reivindicación 1, en la que
dicha parte distal comprende una longitud de arco de aproximadamente
15 mm a aproximadamente 18
mm.
mm.
3. Cánula según la reivindicación 1, que
comprende además:
una boca de conexión (56) conectada a dicha parte
proximal para unirse de modo que se pueda desmontar a una jeringa
(80); y
un calibrado hueco (58) dispuesto axialmente en
el interior de dicha parte distal y de dicha parte proximal.
4. Cánula según la reivindicación 1, en la que
dicha parte distal comprende una cara interior y el por lo menos un
orificio (64, 64a, 64b, 64c, 64d, 64e, 64f) está provisto sobre
dicha cara interior.
5. Cánula según la reivindicación 1, en la que
dicho radio de curvatura de dicha parte distal (52) es de
aproximadamente 11,5 mm a aproximadamente 14 mm.
6. Cánula según la reivindicación 1, en la que
dicha parte distal (52) comprende un plástico.
7. Cánula según la reivindicación 1, en la que
una parte de dicha parte distal próxima a dicha punta comprende un
plástico y el resto de dicha parte distal comprende un metal.
8. Cánula según la reivindicación 3, en la que
dicha parte distal (52c) comprende una pluralidad de orificios (64c,
64d, 64e, 64f), comunicándose cada uno de dichos orificios con dicho
calibrado hueco (58).
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