JP2002542891A - 一体型組織加熱および冷却装置 - Google Patents

一体型組織加熱および冷却装置

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JP2002542891A
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tissue
controller
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electrode
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スチュアート ディー. エドワーズ,
ジョン ゲイサー,
デイビッド ユテリー,
スコット ウエスト,
ジェイ クイン,
Original Assignee
キューロン メディカル,インコーポレイテッド
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、身体の内部組織領域を処置するためのシステムおよび方法に関する。より詳細には、本発明は、身体括約筋および隣接する組織(例えば、胃の下部食道括約筋および噴門、ならびにそれらの周辺)における機能不全を処置するためのシステムおよび方法に関する。本発明は、エネルギー発生器(38)の制御およびポンピング機構(44)の制御を一体化するシステムおよび方法に関し、このエネルギー発生器(38)は、組織領域を加熱するための電極構造にエネルギーを供給するためにあり、このポンピング機構(44)は、その領域の組織温度を制御するために冷却流体を供給するためにある。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】 (関連出願) 本願は、1998年2月19日に出願され、そして「Method for
Treating Sphincter」と表題付けられた、同時係属中の米国
特許出願番号第09/026,296号の一部継続出願である。
【0002】 (発明の分野) 一般的な意味で、本発明は、身体の内部組織領域を処置するためのシステムお
よび方法に関する。より詳細には、本発明は、身体括約筋および隣接する組織(
例えば、胃の下部食道括約筋および噴門、ならびにそれらの周辺)における機能
不全を処置するためのシステムおよび方法に関する。
【0003】 (発明の背景) 胃腸管(消化管とも呼ばれる)は長い管であり、これを通して食物が身体内に
摂取され、そして消化される。消化管は、口で始まり、そして咽頭、食道、胃、
小腸および大腸、ならびに直腸を含む。ヒトでは、この通路は約30フィート(
9メートル)長である。
【0004】 括約筋と呼ばれる小さな輪状筋は、消化管の部分を取り囲む。健常者では、こ
れらの筋肉は、摂食、および続く消化プロセスの間に、同調的な様式で収縮する
か、または締めつけて、一時的に、他方から消化管の一方の領域を閉鎖する。
【0005】 例えば、下部食道括約筋と呼ばれる筋肉輪は、食道と胃との間の開口部を取り
囲む。下部食道括約筋(すなわち、LES)は、食道の環状平滑筋層における厚
みを増した輪である。通常、下部食道括約筋は、胃の内部の胃内圧力よりも15
〜30mmHg高い高圧力帯域を維持する。
【0006】 ヒトが食物を嚥下する場合、咽頭の筋肉が、食物を食道に押し出す。食道壁の
筋肉は、ぜん動と呼ばれる波様の収縮で応答する。食道収縮の前に下部食道括約
筋は弛緩し、そして食物を胃まで通過させる。食物が胃内に通過した後で、下部
食道括約筋は収縮して、内容物が食道内に反すうするのを妨げる。
【0007】 胃の筋肉は、食物および消化液を攪拌して、キームスと呼ばれる塊を作る。次
いで、この筋肉は、ぜん動波によって胃の幽門(腸)末端の方に、このキームス
を圧搾する。このぜん動波は、胃の頂部で開始し、そして下向きに動く。別の環
状筋である幽門括約筋は、十二指腸開口部を取り囲む。幽門括約筋は、食物が液
状になるまで、この食物を胃内に保持する。次いで、幽門括約筋は弛緩し、そし
て幾分かのキームスを、十二指腸内に通過させる。
【0008】 身体における括約筋の機能不全は、内部の損傷もしくは疾患、不快へと導き得
、さもなくば生命の質に有害に影響し得る。例えば、下部食道括約筋が適切に機
能できない場合、胃酸が、食道内に逆上し得る。胃とは異なり、食道は、胃酸に
対する天然の防御を有していない。胃の内容物を食道に接触させると、胸やけま
たは他の疾患症状(食道に対する損傷)が生じ得る。
【0009】 胃小腸反射疾患(GERD)は、下部食道括約筋の自発性弛緩によって特徴付
けられる一般的な障害である。成人集団の約2%が、GERDに罹患すると推定
されている。GERDの発生率は、40歳を超えて著しく上昇し、そして症状を
経験する患者が、医療処置を模索するまでに数年放置されることは、珍しいこと
ではない。
【0010】 GERDは、一般の集団において生じる通常の生理的現象、および軽い症状か
ら重篤な症状まで生じ得る病態生理学的現象の両方である。
【0011】 GERDは、食道における酸の逆流の存在を上昇させる状態の組合せによって
引き起こされると考えられている。これらの状態としては、一過的なLESの弛
緩、LESの静止緊張状態の低下、食道クリアランスの減損、胃の空洞化の遅延
、唾液過多の減少、および組織抵抗性の減損が挙げられる。下部食道括約筋のこ
の静止緊張状態は、筋原性(筋性)機構および神経原性(神経)機構の両方によ
って維持されるので、下部食道括約筋または胃の周辺領域(噴門と呼ばれる)に
おける異常な電気的信号が、括約筋を自発的に弛緩させ得ることが幾分考えられ
る。
【0012】 ライフスタイルの要因もまた、逆流の危険性の増加を引き起こし得る。喫煙、
大食、脂肪性食物、カフェイン、妊娠、肥満、体位、薬物、ホルモン、および対
麻痺はすべて、GERDを悪化させ得る。また、裂孔ヘルニアが、重篤なGER
Dに頻繁に付随する。ヘルニアは、食道の空洞化の減損に起因して、一過的なL
ES弛緩を増加させ得、そして酸クリアランスを遅延させ得る。従って、裂孔ヘ
ルニアは、逆流後の酸への曝露時間の延長に寄与し得、GERD症状および食道
損傷を生じさせる。
【0013】 GERDを有する患者によって経験される過剰な逆流は、その固有の粘膜防御
機構を圧倒し、多くの症状を生じさせる。GERDの最も一般的な症状は、胸や
けである。胸やけの不快さに加えて、逆流は、食道炎症の症状(例えば、嚥下痛
(嚥下における痛み)および嚥下障害(困難な嚥下))を生じさせる。酸の逆流
はまた、肺の症状(例えば、咳、喘鳴、ぜん息、吸引性肺炎、および間質性線維
症);口の症状(例えば、歯のエナメル崩壊、歯肉炎、口臭、および胸やけ(w
aterbrash));咽喉の症状(例えば、苦痛(soreness)、喉
頭炎、嗄声、および球の感覚);および耳痛を引き起こし得る。
【0014】 GERDの合併症としては、食道びらん、食道潰瘍、および食道狭窄;異常な
(バレット)上皮での正常な食道上皮の置換;ならびに、肺の吸引が挙げられる
【0015】 GERDの処置としては、胃酸分泌を減少またはブロックするための薬物療法
が挙げられる。なお、毎日の薬物療法は、機能不全の根本的原因を排除しない。
【0016】 侵襲性の腹部の外科的介入もまた、首尾良く試行されてきた。ニッセン胃底皺
襞形成術と呼ばれる1つの手順は、侵襲性の開口腹部外科手術を必要とする。外
科医は、下部食道の周りの胃底部を包んで、事実上、新たな「弁」を作製する。
侵襲性の少ない腹腔鏡技術もまた試行されて、同様に首尾良く、ニッセン胃底皺
襞形成術に張り合った。なお、すべての外科的介入が、腹部内への切開をなすこ
とを必要とし、そして腹部外科手術の通常の危険性を有する。
【0017】 (発明の要旨) 本発明は、組織領域を処置するための改善されたシステムおよび方法を提供す
る。このシステムおよび方法は、発生器の制御を一体化して、組織領域を加熱す
るために電極構造にエネルギーを供給し、そしてポンピング機構の制御を一体化
して、この領域における組織温度を制御するために冷却流体を供給する。
【0018】 本発明の1つの局面は、電極構造と結合するためのデバイスを提供し、この電
極構造は、使用の際、組織領域内に配置される。このデバイスは、ハウジングを
備える。発生器が、このハウジング内で一体化されて、組織を加熱し得るエネル
ギーを発生し、そして組織領域にこのエネルギーを適用するために電極構造に結
合されるように適合される。ポンピング機構もまた、ハウジング内で一体化され
、そして供給源から組織領域に冷却流体を分配するためのチュービングに装着さ
れるように適合される。このデバイスは、ハウジング内で一体化され、そして発
生器およびポンピング機構に結合された、コントローラを備える。コントローラ
は、組織温度を制御するために冷却流体を組織領域に供給する際のポンピング機
構の操作と提携して、エネルギーを電極構造に供給する際の発生器の制御によっ
て、組織領域内の組織温度を上昇させるのを可能にする。
【0019】 1つの実施形態では、発生器は、無線周波数エネルギーを発生する。
【0020】 1つの実施形態では、ポンピング機構は、蠕動ポンプローターを備える。
【0021】 1つの実施形態では、このデバイスはさらに、組織領域から冷却流体を取り除
くためのチュービングに装着されるように適合された吸引モジュールを備える。
1つの実施形態では、この吸引モジュールは、ハウジング内で一体化される。別
の実施形態では、この吸引モジュールは、外部真空供給源を備える。
【0022】 本発明の別の局面に従って、一体化されたデバイスはまた、発生器の操作を示
すアニメーション化視覚画像、およびポンピング機構の操作を示すアニメーショ
ン化視覚画像を示すための、ディスプレイ画面およびこのディスプレイ画面に結
合されたオペレーティングシステムを備える。
【0023】 本発明の別の局面に従って、このデバイスによって供給される電極は、使用の
際、組織領域において組織に貫入する遠位端を備える。コントローラは、表面組
織温度をモニターするために電極構造によって保持される第1の温度センサー、
および表面下組織温度をモニターするために電極の遠位端の遠位端に保持される
第2の温度センサーに装着されるように適合されたインプットを備える。コント
ローラは、ポンピング機構の操作と提携して発生器の操作を制御し、それによっ
て発生器およびポンピング機構の指令が、組織領域内の組織を制御可能なように
加熱するのを可能にするために、モニターされた表面組織温度もしくはモニター
された表面下組織温度、または両方に応答する機能を備える。
【0024】 1つの実施形態において、コントローラは、ディスプレイスクリーンおよびこ
のディスプレイスクリーンに連結される操作システムを備える、この操作システ
ムは、以下のような画像を生成する:例えば、モニターされる表面組織温度もし
くはモニターされた表面下(subsurface)組織温度または両方を表す
画像;あるいはモニターされた表面組織温度、もしくはモニターされた表面下組
織温度、または両方の経時変化を表す画像;支持構造の理想化された画像に対す
る空間的関係における電極の遠位端の理想化された画像。後者の構成において、
可視画像はまた、支持構造の理想化された画像との空間的関連で示されるモニタ
ーされた表面組織温度の表示、および電極の遠位端の理想化された画像との空間
的関係で示されるモニターされた表面下組織温度の表示を含む。
【0025】 本発明の別の局面に従って、コントローラは、電極構造ヘのエネルギーの適用
を指令するためのON入力、および所定の時間が経過するまで発生器の操作を遅
らせながら、所定の期間の間ポンピング機構の操作をON入力に応答して開始す
る機能を備える。
【0026】 本発明の別の局面に従って、コントローラは、電極構造ヘのエネルギーの適用
の終結を指令するためのOFF入力、およびエネルギーの供給が終結した後に所
定の期間の間ポンピング機構をOFF入力に応答して操作する機能を備える。
【0027】 本発明の別の局面に従って、コントローラは、ポンピング機構の操作と協同し
て電極構造ヘのエネルギーの適用を指令するためのON入力、および電極構造へ
のエネルギーの適用の終結を指令するためのOFF入力を備える。コントローラ
はさらに、ディスプレイスクリーンおよびこのディスプレイスクリーンに連結さ
れる操作システムを備え、この操作システムは、ON入力後に、発生器およびポ
ンピング機構の操作の間の少なくとも1つの操作条件における経時変化の時間記
録を含むON画像、ならびにOFF入力後に、この時間記録を保存する一時停止
画像を生成するためのディスプレイスクリーンに連結される。
【0028】 本発明の特徴および利点は、以下の明細書および図面、ならび添付の特許請求
の範囲に記載される。
【0029】 本発明は、本発明の精神または本質的な特徴から逸脱することなく、いくつか
の形態で具体化され得る。本発明の範囲は、特許請求の範囲以後の詳細な説明よ
りも、添付の特許請求の範囲で規定される。従って、特許請求の範囲の等価物の
意味および範囲に含まれる全ての実施形態は、特許請求の範囲に包含されること
を意図される。
【0030】 (好ましい実施形態の詳細な説明) 本明細書は、身体における括約筋および隣接する組織領域の機能不全を処置す
るための、種々のカテーテルベースのシステムおよび方法を開示する。これらの
システムおよび方法は、上部胃腸管(例えば、下部食道括約筋および隣の胃の噴
門)におけるこれらの機能不全の処置に特によく適する。この理由のために、シ
ステムおよび方法が、この文脈において記載される。
【0031】 さらに、開示されるシステムおよび方法は、身体の他所における他の機能不全
(必ずしも括約筋に関連しない)の処置の際の使用に適用可能であることは、理
解されるべきである。例えば、本発明の種々の局面は、痔もしくは失禁の処置を
必要とするか、あるいは内部組織もしくは筋肉領域のコンプライアンスを回復す
るか、そうでなければ内部組織もしくは筋肉領域を締める手順における適用性を
有する。本発明の特徴を具体化するシステムおよび方法はまた、必ずしもカテー
テルベースではないシステムおよび外科的技術での使用に適合可能である。
【0032】 (I.下部食道括約筋領域の解剖) 図1が示すように、食道10は、食物を口から胃12へ運ぶ筋肉管である。食
道10の壁における筋肉は、波状様式で収縮し、食物を胃12へ移動させる。食
道の内部壁は、潤滑を提供することにより食物の移動を補助するために、粘液を
分泌する腺を含む。ヒト食道は、約25cmの長さである。
【0033】 胃12(腹の上部左手側に位置する)は、食道10と小腸14との間にある。
ヒトおよび大部分の動物では、胃12は、単純な袋状の器官である。ヒトの胃は
、Jのような形状である。
【0034】 平均の成人の胃は、1クオート(0.95リットル)より少し多くを保持し得
る。胃12は、食物の貯蔵場所としてはたらく。胃12中の食物は、腸14にゆ
っくりと放出される。胃12はまた食物の消化を助ける。
【0035】 胃の上端部は、J型の頂部における噴門切痕16において、食道10と接続す
る。下部食道括約筋18と呼ばれる筋性の環が、食道10と胃12との間の開口
部を囲む。胃12の、括約筋18にすぐ隣接する漏斗形状の領域は、噴門20と
呼ばれる。噴門20は、平滑筋を含む。これは、括約筋ではない。
【0036】 下部食道括約筋18が弛緩(すなわち、開口)して、嚥下された食物が胃12
に入ることを可能にする。しかし、下部食道括約筋18は、通常は閉じており、
胃12の内容物が食道10へと逆流することを防止する。
【0037】 幽門括約筋22と呼ばれる別の括約筋が、胃12の十二指腸開口部を囲む。幽
門括約筋22は、非液状食物物質がより流動性の液状形態に処理されるまで、非
液状食物物質を胃12の中に保持する。胃12が食物を保持する時間は、変動す
る。通常、胃12は、3〜5時間で空になる。
【0038】 GERDを罹患する人物において、下部食道括約筋18は、自発的な弛緩を受
ける。括約筋18が、通常の嚥下機能とは独立して開口する。酸性の胃の内容物
が、食道10の内部に上方に押し寄せ、疼痛、不快を引き起こし、そして食道1
0の粘膜壁を損傷する。
【0039】 胃12は、種々の食物容量を収容するために、拡張する。経時的に、胃の拡張
は、噴門20を伸張させ得るか、または噴門20におけるコンプライアンスの損
失を他の様式で引き起こし得る。噴門20におけるコンプライアンスの損失はま
た、括約筋の弛緩がない場合でさえも、胃12が拡張する場合に、下部食道括約
筋18を引き開け得る。同じ所望でない結果が生じる:酸性の胃の内容物が、所
望でない結果を伴って、食道10の内部に上方に押し寄せ得る。
【0040】 図1および図面の他の箇所に示す、食道および胃の図は、解剖学的意味で厳密
に正確であることを意図されないことが、注目されるべきである。これらの図面
は、本発明の特徴を実証するために、いくらか模式的な形態で食道および胃を示
す。
【0041】 (II.括約筋または隣接する組織領域のためのシステム) (A.システムの概要) 図2は、胃12の下部食道括約筋18および/または隣接する噴門20の機能
不全を診断および/または処置するための、システム24を示す。
【0042】 システム24は、処置デバイス26を備える。デバイス26は、例えば成形さ
れたプラスチックから作製される、ハンドル28を備える。ハンドル28は、可
撓性のカテーテルチューブ30を有する。カテーテルチューブ30は、例えば、
標準的な可撓性の医療等級のプラスチック材料(ビニル、ナイロン、ポリ(エチ
レン)、イオノマー、ポリ(ウレタン)、ポリ(アミド)、およびポリ(エチレ
ンテレフタレート)のような)を使用して、構築され得る。ハンドル28は、カ
テーテルチューブ30を食道10に導入するために、医師により好都合に保持さ
れるような大きさにされる。処置デバイス28を使用することの詳細を、後に記
載する。
【0043】 ハンドル28およびカテーテルチューブ30は、単回使用、および引き続くユ
ニットとしての処分が意図された、一体化された構築物を形成し得る。あるいは
、ハンドル28は、複数使用が意図された処分不可能な成分を含み得る。この配
置において、カテーテルチューブ30、およびカテーテルチューブ30の端部に
より保持される成分(以下に記載されるような)は、処分可能なアセンブリを備
え、これを、医師は、使用時にはハンドル28に解放可能に接続し、そして使用
後に取り外し、そして処分する。カテーテルチューブ30は、例えば、オス型プ
ラグコネクタを備え得、これは、ハンドル28のメス型プラグレセプタクルと連
結する。
【0044】 システム24は、食道導入器32を備え得る。食道導入器32は、剛性の不活
性なプラスチック材料(例えば、ポリ(エチレン)またはポリビニルクロリド)
から作製される。後に記載するように、導入器32は、患者の口および咽喉を通
して食道10へのカテーテルチューブ30の配置を補助する。
【0045】 あるいは、カテーテルチューブ30は、後に記載するように、導入器32を使
用せずに、患者の口および咽頭を通して食道10内へと、ガイドワイヤの上で配
置され得る。なお代替的には、カテーテルチューブ30は、ガイドワイヤまたは
導入器32のいずれも使用せずに、患者の口および咽頭を通し、そして食道10
内へと通過され得る。
【0046】 カテーテルチューブ30は、遠位端34を有し、これは、作動性要素36を有
する。作動性要素36は、異なる形態を呈し得、そして治療目的または診断目的
のいずれかで、あるいはその両方の目的で、使用され得る。
【0047】 カテーテルチューブ30は、作動性要素36のための保護シース427(図2
を参照のこと)を有し得る。シース472は、カテーテルチューブ30に沿って
(図2の矢印473により示されるように)、作動性要素36を収容する前位置
と、作動性要素36が自由な後位置との間で、スライドする。前位置にある場合
には、シース472は、組織と作動性要素36との間の接触を防止し、これによ
って、患者の口および咽頭を通しての作動性要素36の配置および除去を補助す
る。後位置にある場合には、シース472は、作動性要素36を使用のために自
由にする。
【0048】 後にさらに詳細に記載するように、作動性要素36は、例えば、身体組織を画
像化するためのデバイス(例えば、内視鏡、または超音波変換器)を支持し得る
。作動性要素36はまた、薬物または治療物質を身体組織に送達するためのデバ
イスを支持し得る。作動性要素36はまた、組織内での生理学的特徴(例えば、
電気的活性)を感知するためのデバイス、または組織を刺激するためかもしくは
組織に損傷を形成するためのエネルギーを伝達するためのデバイスを支持し得る
【0049】 本発明によれば、例示される実施形態において示される作動性要素36が実行
する1つの機能は、エネルギーを、選択的な様式で、標的の括約筋または他の身
体領域(これは、例示の目的で、下部食道括約筋18、または噴門20、あるい
は両方として同定される)に適用することである。適用されたエネルギーは、1
つ以上の損傷、または処方されたパターンの損傷を、食道10または噴門20の
粘膜表面の下に作製する。表面下の損傷は、粘膜表面を熱による損傷から防護お
よび保護する様式で、形成される。
【0050】 表面下の損傷の自然治癒は、括約筋18および/または隣接する噴門20が物
理的に固くなることを導くことが、発見された。表面下の損傷はまた、異常な電
気経路の中断を生じ得、これは、括約筋の自発的な弛緩を引き起こし得る。とに
かく、処置は、括約筋18に対する正常な閉塞機能を回復させ得る。
【0051】 この配置において、システム24は、処置エネルギーを供給するための発生器
38を備える。例示的な実施形態において、発生器38は、無線周波数エネルギ
ー(例えば、約400kHz〜約10mHzの範囲の周波数を有するエネルギー
)を供給する。もちろん、他の形態のエネルギーが適用され得る。例えば、コヒ
ーレントまたは非コヒーレントな光;加熱流体または冷却流体;抵抗熱;マイク
ロ波;超音波、組織剥離流体;あるいは低温流体である。
【0052】 ハンドル28の近位端から延びるケーブル40は、電気コネクタ42で終結す
る。ケーブル40は、例えば、ハンドル28およびカテーテルチューブ30の内
部を通って延びるワイヤによって、作動性要素36に電気的に接続される。コネ
クタ42は、発生器38に差し込まれて、発生したエネルギーを作動性要素36
へと送達する。
【0053】 システム24はまた、特定の補助プロセシング設備を備える。例示の実施形態
において、プロセシング設備は、外部流体送達装置44および外部吸引装置46
を備える。
【0054】 カテーテルチューブ30は、1つ以上の内部管腔(図示せず)を備え、これは
、ハンドル28に位置する取付け具48および50で終結する。1つの取付け具
40は、流体送達装置44に接続されて、作動性要素36によるかまたはその近
くで放出されるための、プロセシング流体を運搬する。他の取付け具50は、吸
引装置46に接続されて、作動性要素36からかまたはその近くから吸引された
物質を、放出のために運搬する。
【0055】 システム24はまた、コントローラ52を備える。コントローラ52は、好ま
しくは中央処理装置(CPU)を備え、発生器38、流体送達装置44、および
吸引装置46に接続される。あるいは、吸引装置46は、代表的には医師の衣服
に存在する、従来の真空源を備え得、これはコントローラ52とは独立して、連
続的に作動する。
【0056】 コントローラ52は、無線周波数エネルギーが作動性要素36に分配される出
力レベル、サイクル、および持続時間を支配して、所望の処置目的を達成するた
めに適切な出力レベルを達成し、そして維持する。相前後して、コントローラ5
2はまた、プロセシング流体の送達、および所望であれば、吸引された物質の除
去を、支配する。
【0057】 コントローラ52は、入力/出力(I/O)デバイス54を備える。I/Oデ
バイス54は、コントローラが適切なコマンドシグナルを発生させ得るように、
医師が制御およびプロセシングの変数を入力することを可能にする。I/Oデバ
イス54はまた、例えばエネルギーの適用およびプロセシング流体の送達を支配
するために、コントローラ52によりプロセシングするための、リアルタイムプ
ロセシングフィードバック情報を、作動性要素に結合した1つ以上のセンサから
受信する(以下に記載されるように)。I/Oデバイス54はまた、グラフィカ
ルユーザインターフェース(GUI)を備えて、観察または分析のために、医師
にプロセシング情報を図式的に提示する。GUIに関するさらなる詳細を、後に
提供する。
【0058】 (B.作動性要素) 作動性要素36の構造は、変動し得る。種々の代表的な実施形態を記載する。
【0059】 (1.双極性デバイス) 図3〜7に示す実施形態において、作動性要素36は、三次元バスケット56
を備える。バスケット56は、1つ以上の支柱(spine)58を備え、そし
て代表的には、4〜8の支柱58を備え、これらは遠位ハブ60および近位基部
62によって、一緒に組み立てられる。図3において、支柱58は、並列した対
が円周方向に等しく間隔を空ける。
【0060】 各支柱58は、好ましくは、例えば、成形プラスチック、ステンレス鋼、また
はニッケル−チタン合金から作製される、可撓性管状本体を備える。この支柱5
8の断面形状は、変化し得る(例えば、円形、楕円形状、四角形状または直線形
状を有する)。例示の実施形態において、この支柱58は、ねじれに耐えるよう
な直線形状を有する。さらに、この支柱58の特異的な型の例は、後に示される
【0061】 各支柱58は、スリーブ64によって取り囲まれ得(図7を参照のこと)、こ
のスリーブは、好ましくは、摩擦を付与するためにテクスチャード加工される。
このスリーブ64の候補材料としては、編成されたDacron(登録商標)材
料およびDacron(登録商標)ベロアが挙げられる。
【0062】 各支柱58は、電極66(図5および7を参照のこと)を保持する。例示の実
施形態において、各電極66は、スライド移動のために管状支柱58内に保持さ
れる。各電極66は、支柱58内に引っ込められた、引っ込み位置(図3、4、
および6に示される)、ならびに支柱58およびスリーブ64の中の穴を通って
支柱58から外側に延びた、拡張位置(図5および7を参照のこと)からスライ
ドする、 ハンドル28の押し引きレバー68は、1本以上の内部ワイヤによってスライ
ド電極66に連結している。このレバー68により、引っ込み位置(レバー68
を後方に引いた位置)と拡張位置(レバー68を前方に押した位置)との間の移
動電極を制御する。
【0063】 電極66は、種々のエネルギー伝達物質から形成され得る。この例示の実施形
態において、食道10または噴門20での配置のために、電極66は、ニッケル
チタンから形成される。電極66はまた、ステンレス鋼(例えば、304ステン
レス鋼)から形成され得、または後に記載されるように、ニッケルチタニウムと
ステンレス鋼の組み合わせから形成され得る。電極66は、食道または噴門20
壁の平滑筋に所望の深さで貫入するために、末端に十分な鋭さおよび強度を有す
る。所望の深さは、約4mm〜約5mmの範囲であり得る。
【0064】 食道10または噴門20での貫入および定着をさらに容易にするために、各電
極66は、好ましくは、湾曲状態で付勢される。電極66の支柱58中への移動
により、この付勢を克服し、そして電極66を増強する。
【0065】 例示の実施形態(図5を参照のこと)において、各電極66は、順行性湾曲状
態で正常に付勢される(すなわち、バスケット56の近位基部62の方に湾曲す
る)。あるいは、各電極66は、反対の逆行性湾曲状態に正常に付勢される(す
なわち、バスケット58の遠位ハブ60の方に湾曲する)。
【0066】 図7に示されるように、電気絶縁導電材料70は、各電極66の近位端の周り
にコートされる。食道10または噴門20での配置のために、材料70の長さは
、約80〜約120mmの範囲である。この絶縁材料70は、例えば、ポリエチ
レンテレフタレート(PET)材料、またはポリイミドもしくはポリアミド材料
を含み得る。この食道10または噴門20での配置のために、各電極66は、好
ましくは、約8mm長さの露出した非絶縁部が存在し、好ましくは、電各極66
の遠位端に約0.1mm2〜100cm2の露出表面領域を提供する。
【0067】 食道括約筋18または噴門20の平滑筋に貫入する電極66の遠位端が、無線
周波数エネルギーを伝達する場合、この材料70は、無線周波数エネルギーへの
直接的な曝露から食道10または噴門20の粘膜表面を絶縁する。これにより、
粘膜表面への熱のダメージが避けられる。後に記載されるように、粘膜表面はま
た、無線周波数エネルギーの適用の間に積極的に冷却されて、熱のダメージから
粘膜表面をさらに保護し得る。
【0068】 電極66の露出領域と絶縁領域との間の比は、使用の際に電極66のインピー
ダンスに影響を与える。一般的に述べると、この露出領域が絶縁領域と比較して
大きいほど、より低いインピーダンス値が予想され、高いインピーダンスに起因
する電力遮断のある程度の発生につながる。
【0069】 当然、より多くまたはより少ない数の支柱58および/または電極66が存在
し得、そして支柱58および電極66の幾何学的なアレイは、変化し得る。
【0070】 図3に示される実施形態において、バルーンを含む膨張可能な構造72は、バ
スケット56内に配置される。このバルーン構造72は、例えば、ポリエチレン
テレフタレート(PET)材料、またはポリアミド(非コンプライアント(co
mpliant))材料、または放射架橋ポリエチレン(準コンプライアント)
材料、またはラテックス材料、またはシリコーン材料、またはC−フレックス(
C−Flex)(高コンプライアント)材料から作製され得る。非コンプライア
ント材料は、組織と接触して膨張させた場合に、予測可能なサイズおよび圧力フ
ィードバックの利点を提供する。コンプライアント材料は、組織の形状に隣接し
て、サイズ可変および形状適合の利点を提供する。
【0071】 バルーン構造72は、図3および6に示されるように、正常に、一般的に収縮
した状態で存在する。この状態において、バスケット56はまた、正常に、バル
ーン構造72の周りで収縮され、食道10への配置のために、低いプロフィール
を示す。
【0072】 バスケット56の収縮を補助するために(図8を参照のこと)、バスケット5
6の一方の端部(ハブ60または基部62)が配置され、バスケット56のもう
一方の端部と比較して、長手軸方向にスライドされ得、従って、これにより定位
置に保持される。バスケット56のスライド可能な端部(これは、図8において
基部62である)に結合したスタイレット74は、例えば、ハンドル28の押し
引き機構によって制御される。引いた場合、スタイレット74は、バルーン構造
72が収縮する場合に、バスケット56の端部58および60を離す方向に移動
させるのに役立つ。これにより、バスケット56の完全な収縮が可能となり(図
8に示される)、食道10を通過させるために、バスケット56の全体のプロフ
ィールを最小にする。この押し引き機構は、スタイレット74を定位置に保持す
るためのロックを備えて、配置の際に、完全に収縮した状態にバスケット56を
維持し得る。
【0073】 カテーテルチューブ30は、内部管腔を備え、この内部管腔は、バルーン構造
72の内部と連絡している。取付け具76(例えば、シリンジ作動チェックバル
ブ)は、ハンドル28によって保持される。この取付け具76は、管腔と連絡し
ている。この取付け具76で、シリンジ78(図4および5を参照のこと)が、
管腔に連結される。このシリンジ78は、管腔からバルーン構造72に圧力下で
流体を注入し、これによりバルーン構造を膨張させる。
【0074】 バルーン構造72の膨張により、バスケット56を開きそして膨張させる(図
4、5および7に示される)。膨張した場合にバルーン構造72によって及ばさ
れる力は、バスケット56の周りの組織に、開口させる力を及ぼすのに十分であ
る。好ましくは、食道10または噴門20での配置のために、バルーン構造72
によって及ぼされる力の大きさは、約0.01〜0.5 lbの間である。
【0075】 下部食道括約筋18での配置のために、膨張された場合のバルーン構造72の
直径は、約2cm〜3cmで最適化され得る。噴門20での配置のために、膨張
された場合のバルーン構造72の直径は、約4cmから約6cmで最適化され得
る。
【0076】 例示の実施形態において、コントローラ52により、電極66の選択対を調整
し、双極モードで操作する。このモードにおいて、電極の一方は、トランスミッ
ターを備え、そしてもう一方は、伝達したエネルギーのリターンを備える。この
双極電極対は、所与の支柱上に隣り合って並んだ電極66または異なる支柱上に
より広範囲に離れて配置された電極66を備え得る。
【0077】 例示の実施形態において(図7を参照のこと)、各電極66は、少なくとも1
個の温度センサ80を保持する。各電極は、2個の温度センサ80を保持し得、
一方は、電極66の露出した遠位端付近の温度状態を感知し、そしてもう一方は
、絶縁材料70の温度状態を感知する。好ましくは、第2の温度センサ80は、
対応する支柱58上に配置され、これにより、バルーン構造72が膨張された場
合に、粘膜表面に保たれる。
【0078】 使用される際(図9〜19を参照のこと)に、患者は、起きたまま横伏状態ま
たは準横伏状態である。使用される場合、医師は、喉を通じて、そして一部を食
道10に食道導入器32を挿入する。この導入器32を予め湾曲させて、口から
、咽頭を通って食道10へ通過させる。この導入器32はまた、マウスピース8
2を備え、患者にこれを噛ませて、導入器32を定位置に保持する。この導入器
32は、食道10への開口した遮断されていない経路を提供し、そして処置の間
の突発的な絞扼反射を防止する。
【0079】 前に説明したように、医師は、導入器32の使用を必要としない。この場合に
おいて、患者に噛ませる単純なマウスピース82が、使用される。
【0080】 医師は、好ましくは、処置される部位に配置するために、手順の診断フェーズ
を第1に実施する。図9および10に示されるように、視覚化デバイスが、この
目的のために使用され得る。この視覚化デバイスは、内視鏡84または他の適切
な視覚化機構を備え得、このデバイスは、可撓性カテーテルチューブ86の端部
で保持される。内視鏡84のカテーテルチューブ86は、その長さに沿って計測
マーキング(marking)88を備える。このマーキング88は、カテーテ
ルチューブ86に沿った所与の位置と内視鏡84との間の距離を示す。
【0081】 図9および10に示されるように、医師は、患者の口および咽頭から食道10
へカテーテルチューブ86を通過させる一方で、内視鏡84を通じて視覚化する
。マウスピース82でのマーキング88の配置に関連して、医師は、患者の口と
食道10の内視鏡84との間の距離を、相対期間または絶対期間のいずれかにお
いて計測する。医師が、所望の処置部位(下部食道括約筋18または噴門20)
を内視鏡84を用いて視覚化する場合、医師は、マウスピース82で整列化した
マーキング88を記録する。
【0082】 次に、医師は、この手順の処置フェーズを開始する。図11および12に示さ
れるように、医師は、導入器32を通じて作動性要素36を保持する、カテーテ
ルチューブ30を通過させる。この目的のために、膨張可能なバール構造72は
、収縮状態にあり、そして電極66は、引っ込み位置にある。医師は、作動性要
素36の配置を可視化するために配置される内視鏡84を保持し得、この作動性
要素36は、カテーテルチューブ30と並んだ関係で別個に配置されるか、ある
いは(後に記載されるように)カテーテルチューブ30中の管腔により配置また
は内視鏡84自体中の管腔により構造72を配置させるかのいずれかである。内
視鏡84の並んだ配置のために十分な空間が存在しない場合、医師は、構造72
の配置前および配置後に内視鏡84を配置する。
【0083】 図示された実施形態において、カテーテルチューブ30は、その長さに沿った
測定されたマーキング90を備える。測定されたマーキング90は、カテーテル
チューブ30に沿った所定の位置と作動性要素36との間の距離を示す。カテー
テルチューブ30のマーキング90は、内視鏡カテーテルチューブ86に沿った
測定されたマーキングに間隔および大きさにおいて対応する。それによって医師
は、カテーテルチューブ30のマーキング90に関連付けて、相対的な観点また
は絶対的な観点のいずれかで、食道10内部の作動性要素36の位置を測定し得
る。作動性要素36が所望の位置(内視鏡84によって以前に可視化された)に
あることを、マーキング90が示す場合、医師は、作動性要素36の通過を停止
する。作動性要素36は、現在、処置のために標的化された部位に位置される。
【0084】 図12において、標的化された部位は、下部食道括約筋18であることが示さ
れている。図15において、標的化された部位は、胃12の噴門20であること
が示される。
【0085】 一旦、標的部位に位置されると、医師は、シリンジ78を操作し、液体または
気体を膨張可能なバルーン構造72に運搬する。構造72、およびそれと共にバ
スケット56は膨張し、括約筋(図13を参照のこと)または噴門20(図16
)とのいずれかで、粘膜表面と密接に接触する。膨張したバルーン構造72は、
下部食道括約筋18または噴門20を一時的に拡大し、いくつかまたはすべての
ひだ(粘膜表面に通常に存在する)を除去するよう動く。膨張したバルーン構造
72はまた、粘膜表面と親密に接触させて支柱(spine)58を配置する。
【0086】 医師は、レバー68を前方に押し、電極66をそれらの伸展した位置に移動す
る。電極66は、粘膜組織に貫入し、そして通過して下部食道括約筋18(図1
4)または噴門20(図17および18)の平滑筋組織に入る。
【0087】 医師は、送信と受信電極66との各対の間に無線周波数のエネルギーを適用す
るようコントローラ52に指令する。エネルギーは、電極66のすべての対によ
って同時に適用され得るか、または任意の所望の順番で適用され得る。
【0088】 エネルギーは、送信と応答電極66との間の平滑筋組織を電気抵抗により加熱
する。コントローラ52は、センサー80によって感知された温度をサンプリン
グし、エネルギーの適用を制御する。所定の対における各電極66が、少なくと
も1つの温度センサー80を備える場合、コントローラ52は、制御の目的で、
感知された温度条件を平均し得るか、または感知された温度条件の最大値を選択
し得る。
【0089】 コントローラ52は、フィードバックループで感知された温度をプロセスし、
エネルギーの適用を制御する。GUIはまた、感知された温度および適用された
エネルギーレベルを表示し得る。あるいは、医師は、GUIに表示された温度条
件に基づいてエネルギーレベルを手動で制御し得る。
【0090】 好ましくは、下部食道括約筋18または噴門20の領域について、エネルギー
が適用され、55℃〜95℃の範囲内での平滑筋組織における組織温度が達成さ
れる。この方法において、粘膜(muscosal)表面下に1〜4mmの範囲
の深さで、損傷が代表的に作製され得る。代表的なエネルギーは、例えば電極対
あたり100と1000ジュールとの間にわたる。損傷が十分な量を持ち、線維
芽細胞、筋線維芽細胞、マクロファージおよび他の細胞の介入を伴う組織治癒プ
ロセスを誘起することが望ましい。治癒プロセスは、損傷付近の組織の収縮を生
じ、その容積を減少するか、他にその生体力学特性を変化させる。治癒プロセス
は、括約筋18または噴門20における平滑筋組織を自然に締める。電極66の
間のエネルギー経路の双極性の性質は、所定量のエネルギーについて、単極性様
式で代表的に作製されるよりも大きい容積の損傷を作製する。
【0091】 所定の標的化された組織領域におけるより大きな損傷密度を作製するために、
複数の損傷のパターン(例えば、下部食道括約筋18または噴門20における標
的化された処置部位に沿った環状で)を作製することもまた望ましい。
【0092】 種々の損傷パターン92が達成され得る。好ましいパターン(噴門20につい
て図20に示される)は、約1cm離れた損傷96のいくつかの環94を含み、
各環94は少なくとも8つの損傷96を含む。例えば、好ましいパターン92は
、6の環94を含み、それぞれは8つの損傷96を有する。図20が示すように
噴門20において、環94は、噴門20の開口漏斗の付近に同心状に間隔をおか
れる。下部食道括約筋18において、環94は、食道10に沿って軸方向に間隔
をおかれる。
【0093】 医師は、バルーン構造72を膨張することによって所定の環状パターン92を
作製し得、そして標的化された処置部位に電極66を伸展し、第1のセットの4
つの損傷を形成し得る。次いで、医師は、電極66を退かせ、バルーン構造72
をつぶし、そしてカテーテルチューブ30を、所望の量だけ回転する。次いで、
医師は再び、構造72を膨張し、そして再び電極66を伸展し、第2のセットの
4つの損傷を達成する。医師はこの順番を繰り返し、損傷96の所望の環94が
形成される。損傷96のさらなる環94は、作動性要素を軸方向に前進し、カテ
ーテルチューブ30のマーキング90によって環の分離を測定することによって
作製され得る。
【0094】 他の、損傷のよりランダムな、または偏心性のパターンが形成され得、所定の
標的化された部位内の損傷の所望の密度を達成する。
【0095】 双極性作動性要素36は、単一の手順で、噴門20および下部食道括約筋18
の両方を処置するように記載された様式で使用され得る。あるいは、作動性要素
36は、噴門20または下部食道括約筋18のいずれかを個別に処置するように
記載された様式で使用され得る。
【0096】 1つの実施形態において、少なくとも1つの支柱58(およびより好ましくは
すべての支柱)は、内部管腔98(図7を参照のこと)を含む。液体送達装置4
4は、処置部位での排出のためにプロセシング液Fを管腔98を通じて運搬する
。エネルギーが電極66によって適用され、表面下の筋肉を電気抵抗により加熱
する間、プロセシング液Fは、例えば生理食塩水または滅菌水を含み得、粘膜表
面を冷却する。
【0097】 この配置において(図5を参照のこと)、カテーテルチューブ30は、遠位尾
部100を含み、バスケット56のハブ60を過ぎて伸展する。内部管腔102
は、尾部100およびバルーン構造72の内部を通じて伸展し、取付け具48に
接続する。吸引装置46は、この管腔102を通じて吸引された物質およびプロ
セシング液を引出し、排出する。この配置は、作動性要素36のための自己格納
(self−contained)吸引を提供する。
【0098】 胃12の外側の下部食道括約筋18の処置に適した代替の実施形態(図11を
参照のこと)において、食道導入器(introducer)32のマウスピー
ス82は、使用される場合、吸引ポート104を備える。吸引装置46は、この
ポート104に結合される。この配置において、処置部位に導入されたプロセシ
ング液は、カテーテルチューブ30を囲む導入器32を通じて引き出され、そし
て吸引装置46に排出される。この実施形態において、作動性要素36は、自己
格納された内部吸引管腔102を備えることを必要としない。
【0099】 (2.噴門用に形成された構造) 図1が示すように、噴門20は、下部食道括約筋18とは有意に異なるトポロ
ジーを提供する。第1に、噴門20の表面積は、下部食道括約筋18より大きい
。第2に、噴門20の表面積は、下部食道括約筋18からの距離とともに広がる
。従って、より管状の形状の下部食道括約筋18と比較すると、噴門20は「漏
斗」型をしている。
【0100】 異なるトポロジーが、異なる形状を有する作動性要素のファミリーの使用によ
り適応され得る。1つのこのような作動性要素は、所望の場合、噴門20よりも
下部食道括約筋18への配置に、より適したサイズおよびジオメトリを有する。
別のこのような作動性要素は、下部食道括約筋よりも噴門20における配置によ
り適したより大きなサイズおよび異なるジオメトリを有する。しかし、両方の領
域において効果的に使用され得る単一の作動性要素を提供することは好ましい。
【0101】 作動性要素と標的化組織との間の最適な密接した接触の位置および配向はまた
、下部食道括約筋18と比較すると、噴門20において異なる。下部食道括約筋
18において、最適な密接した接触は、作動性要素の中間領域付近で一般的に生
じ、それによってほぼ管状形状の括約筋18に適合する。噴門20において、最
適な密接した接触は、操作装置の近接末端により近接して一般的に生じ、それに
よって噴門20の漏斗形状に適合する。
【0102】 (3.近位に拡張され、形成された構造) 図21〜23は、噴門20での使用によく適した、形成されたジオメトリおよ
び電極配置を有する作動性要素106を示す。作動性要素106は、図5に示さ
れる作動性要素36の多くの特徴を共有し、従って共通の参照番号が充てられる
【0103】 上記の要素36と同様に、作動性要素106は、バスケット56を形成する支
柱58のアレイを備え、カテーテルチューブ30の遠位末端に保持される。上記
の要素36と同様に、作動性要素106は、支柱58上の電極66を備え、引っ
込められ得る(図21)か、または伸展され得る(図22)。図示されるように
、電極66は、順行性方向に同様に曲がっている。
【0104】 上記の要素36と同様に、作動性要素106は、内部バルーン構造72を備え
る。内部バルーン構造72は、膨張し、バスケット56を開け、そしてそれを噴
門20と密接に接触させて配置し、電極66を伸展する。
【0105】 バルーン構造物72は、膨張される場合、図22に示されるように、例えば、
従来の熱形成技術またはブロー成形技術の使用を介して達成された前形成された
形状を有する。構造物72は、「洋ナシ」の形状を有し、その遠位端においてよ
りも、その近位端においてより大きくなる。この前形成された洋ナシの形状は、
噴門20と接触するための増大した近位表面を提供する(図23を参照のこと)
。この前形成された洋ナシの形状は、円形の形状よりも噴門20の漏斗状の形態
により適合する。噴門20とのより密接な接触にある場合、洋ナシの形状は、電
極66の配置に対して、確実な固定点を確立する。
【0106】 また、図22および23に示されるように、電極66自体は、横たわるバルー
ン構造物72の洋ナシの形状を利用するために再位置決めされる。電極66は、
その遠位端によりも、構造物72の膨らんだ近位基部に近接して位置決めされる
。図24および25が示すように、近接して配置された電極66はまた、洋ナシ
形状の要素106に対して逆行屈曲方向に屈曲され得る。
【0107】 使用において(図23および25が示すように)、医師は、作動性要素106
を胃12に配置する。医師は、要素106を膨張させ、次いで、カテーテルチュ
ーブ30に対して後方に引く。これは、構造物106の膨らんだ近位基部を、噴
門20と接触されて、配置する。医師は、次いで、電極66を噴門20に延ばし
、そして切除プロセスを進行させる。複数の損傷パターンが、構造物106を再
位置決めするためのカテーテルチューブ30の回転および軸方向の移動を伴う電
極の連続的な延長および後退によって、生成され得る。
【0108】 十分な空間が提供される場合、医師は、内視鏡(これはまた、胃12に配置さ
える)を反転させ、電極66の配置および損傷形成が起こるにつれて、噴門20
を画像化し得る。しかし、典型的に、内視鏡の並行配置のための十分な空間は存
在せず、そして医師は、損傷群が形成される前後に噴門20を観察する。
【0109】 図23および25に示すように、作動性要素106の目的のある近位成形なら
びに順行または逆行電極66の近位位置は、作動性要素106を噴門20におけ
る使用のために十分に適合させる。
【0110】 図22および24において、電極66は、双極対で配置されていない。その代
わり、例示の目的で、電極66は、個別の間隔を空けられた関係で配置されてい
るのが示される。この配置において、電極66は、単極作動を意図される。それ
ぞれの電極66は、エネルギーのトランスミッターとして作用し、そして中立(
indifferent)パッチ電極(示されず)は、全ての電極66について
の共通のリターン(return)として作用する。しかし、作動性要素106
は、所望ならば、図5に示される電極66の双極対を含み得ることが理解される
べきである。
【0111】 (4.ディスク成形膨張可能構造物) 図26は、噴門20における配置のために成形された別の作動性要素108を
示す。この要素108は、図5に示される要素26と多くの特徴を共有し、そし
て共通の参照番号がまた、割り当てられている。
【0112】 図26において、要素108内の膨張可能なバルーン構造物72は、ディスク
またはドーナツの形状を提供するために、例えば、従来の熱形成技術またはブロ
ー成形技術に使用を介して前形成されている。ディスクの形状はまた、電極66
の配置のための確実な固定を作り出すために、噴門20と接触するための膨らん
だ近位表面を提供する。
【0113】 医師は、作動性要素108を胃12に配置し、好ましくは、配置が起こるにつ
れて噴門20を画像化する。医師は、ディスク成形された要素108を、膨張さ
せ、そしてカテーテルチューブ30に対して後方に引き、要素108を噴門20
と接触させて配置する。医師は、電極を噴門20に延長し、そして切除プロセス
を進行させる。損傷パターンが、カテーテルチューブ30の回転および軸方向の
移動を伴う、電極66の連続的な延長および後退によって形成される。
【0114】 図26に示されるように、順行屈曲電極66は、ディスク成形された膨張可能
な要素108の周りに、近位固定される。逆行屈曲電極もまた、配置され得る。
【0115】 (5.複数の固定点を提供する複雑な形状の構造物) 図27および28は、噴門20における配置のために十分に適した形状を有す
る別の作動性要素110を示す。要素110内のバルーン構造物72は、複雑な
ピーナッツの形状を有するために、例えば、従来の熱形成技術またはブロー成形
技術に使用を介して前形成されている。複雑な形状は、噴門20の内側および外
側の両方に複数の表面接触領域を提供し、電極66の配置のために要素110を
固定する。
【0116】 図27において、膨張した構造物72の減少した直径部分112は、下部食道
括約筋領域と接触する。膨張した構造物72のより大きな直径の主部分114は
、胃12の噴門20に密着してとどまる。
【0117】 代替のピーナッツ形の構成において(図28を参考のこと)、構造物72は、
下部食道括約筋18の上の食道10と接触するための第一の減少した直径部分1
16を含む。この構造物72は、食道10の下部食道括約筋18領域と接触する
ために、第二の減少した部分118を含む。この構造物は、胃12の噴門20と
密着してとどまるための第三のより大きな直径の主部分120を含む。
【0118】 図27および28に示されるピーナッツ形の構成は、胃12の内側および外側
の両方に、作動性要素110のための複数の支持点を提供し、それによって電極
を安定化させる。
【0119】 図27よおび28において、順行屈曲電極66は、噴門20内に配置して示さ
れる。逆行屈折電極もまた、配置され得る。
【0120】 (C.電極) (1.電極の形状) 作動性要素の形状および身体における配置のその領域に関わらず、電極66は
、種々のサイズおよび形状に成形され得る。図30に示されるように、電極66
は、円形の断面形状を有し得る。しかし、電極66は、好ましくは、組織に貫入
するにつれて、ねじれおよび屈曲に対する増加した耐久性を提供する断面を有す
る。例えば、電極66は、図32に示されるような、長方形の断面を有し得る。
あるいは、電極66は、図31に示されるような楕円形の断面を有し得る。他の
断面(例えば、円錐形またはピラミッド形)もまた、ねじれに対抗するために使
用され得る。
【0121】 電極66の表面は、例えば、平滑であり得るか、またはテクスチャード加工さ
れ得るか、または凹面形であり得るか、または凸面形であり得る。先の説明は、
90°未満の円弧にわたって順行方向または逆行方向のいずれかで屈曲する電極
66を記載する。この屈曲は、組織における確実な固定を提供する。電極66の
支柱(spine)58への後退は、付勢力を克服し、そして使用されない場合
、電極66を真直ぐにする。
【0122】 図29において、電極66は、「ブタのしっぽ」のような屈曲に向かって付勢
され、これは90°よりも大きい円弧にわたる。屈曲の円弧増加は、組織グリッ
ピング力を増加させ、それによって、組織におけるより確実な固定を提供する。
上記のように、電極66の支柱58への後退は、付勢力を克服し、そして使用さ
れていない場合、電極66を真直ぐにする。
【0123】 所定の電極66が、材料(例えば、近位部分に対してステンレス鋼、および遠
位部分に対してニッケルチタン合金)のハイブリッドを含み得る。ニッケルチタ
ン合金は、その超弾性特性に起因して、電極66の曲がった領域において、最も
よく機能する。近位部分におけるステンレス鋼の使用は、必要とされるニッケル
チタン合金の量を最小にすることによって、費用を減少させ得る。
【0124】 異なる材料が、例えば、クリンピング、スエージ加工、はんだ付け、溶接、ま
たは接着によって連結され、このことは、種々の材料間または種々の材料の中で
の電気的連続性を提供する。
【0125】 材料の一方または両方は、卵の形状に平らにされ得、そして相互ねじれを防止
するために、互いに適合される(key)。特定の実施形態において、近位部分
は、卵形のステンレス鋼管を含み、この管に、丸い断面を有し、そしてニッケル
チタンから作製された遠位の曲がった領域がすべり込まされ、そして相互ねじれ
を防止するために、適合される。
【0126】 (2.電極貫入深さ) 電極貫入の深さがまた、標的組織領域を通る穿刺を防止するために、制御され
得る。
【0127】 1つの実施形態において、ハンドル28上の押し引きレバー68(これは、電
極66の動きを制御する)は、ラチェット(rachet)118または戻り止
め機構(図3を参照のこと)を含み、これは、電極前進の触覚的な指標を提供す
る。レバー68が前方または後方に移動されるにつれて、ラチッェト機構118
の各クリックに対して、医師は、電極が設定された距離(例えば、1mm)移動
したことが分る。
【0128】 あるいは、または組み合わせで、電極66は、制限つば121を保有し得る(
図33を参照のこと)。この制限つば121は、電極貫入の設定された最大の所
望の深さに達した場合に、表面組織に接触する。つば121と表面と組織との間
の接触は、電極66のさらなる進行に抵抗する。医師は、つば121と表面組織
との間の接触を、レバー68の移動に対する抵抗の増加によって、感知する。医
師は、それによって、組織貫入の最大の所望の深さに達し、そして電極66がそ
れ以上進行しないことが分る。
【0129】 電気的測定がまた、組織における電極66の貫入を決定するためになされ得る
。例えば、損傷形成に対して印加されるよりも小さい周波数(例えば、5kHz
)で電気的エネルギーを印加することによって、所定の電極66のインピーダン
スが、評価され得る。インピーダンスの大きさは、組織貫入の存在および組織貫
入の深さとともに変化する。高いインピーダンス値は、組織貫入の欠如を示す。
このインピーダンス値は、電極が組織に貫入するほど低下する。
【0130】 (3.電極の動き) 上記のように、複数の損傷のパターンを作製してより大きな損傷密度を作製し
得ることが望ましい。これに関する以前の考察は、カテーテルチューブ30の回
転および軸方向の動きによって付随する、電極66の連続した伸長および収縮に
よってこれらのパターンを達成することに関していた。
【0131】 代替的な実施形態を図34に示し、この実施形態は、カテーテルチューブ30
の軸方向の(そして所望の場合は回転性の)動きを伴わずに、損傷パターンの動
きの作製を達成する。この実施形態では、バスケット56は、例えば、図22ま
たは24に一般的に示すように、支柱58のアレイを有する。図34が示すよう
に、代替的な実施形態における各支柱58は、軸方向のスライドする動きのため
に同心円状の外側スリーブ124内に載置された内部キャリア122を含む。こ
の配置では、ハンドル上の別のレバー(示さず)によって制御されるプッシュプ
ルスタイレット126は、キャリア122を外側スリーブ124内で軸方向に移
動させる(図34において矢印125によって示すように)。
【0132】 既に記載した型の組織貫入電極66は、キャリア122によって支持される。
電極66は、操作者によって(図5に示すように、ハンドルに搭載されたレバー
68を用いて)キャリア122内の収縮した位置および伸長した位置から移動さ
れて、キャリア122内のガイドホール128から突出し得る(これを図34が
示す)。伸長した位置にある場合、電極66はまた、組織貫入のための、外側ス
リーブ124内のウィンドウ130を通って突出する。ウィンドウ130は、ガ
イドホール128よりも大きな軸方向の長さを有する。それによって、伸長した
電極66は、キャリア122を(図34において矢印127によって示されるよ
うに)移動させることによって移動され得、そしてそれによって、ウィンドウ1
30内の範囲の位置に配置され得る。
【0133】 例えば、使用時には、医師は、ガイドホール128がウィンドウ130の前縁
と整列するようにキャリア122を移動させる。プッシュプルスタイレット12
6は、例えば、この整列が起きたときに前進を停止させるかさもなければ触覚指
示を与える移動止め機構で制御され得る。ハンドル上の外部マーキングはまた、
この情報を視覚的に提供し得る。医師は、電極66をそれぞれの伸長位置内へと
移動させて組織を貫入させる。損傷の第1の環状パターンを形成するに充分なエ
ネルギーを適用した後、医師は、電極66をキャリア122内に引き戻す。
【0134】 医師はここで、プッシュプルスタイレット126を後方に引くことによって、
カテーテルチューブ30を移動させることなく、電極66を軸方向に後方に移動
させる。所望の場合、医師は、カテーテルチューブ30を回転させて異なる円周
整列の電極66を達成し得る。移動止め機構などは、カチッと音がするか、また
は各支柱におけるガイドホール128がそれぞれのウィンドウ130の中間部分
と整列しているという別の触覚指示を提供し得る。ハンドル上のマーキングはま
た、この整列の視覚的指示を提供し得る。医師は、電極66をウィンドウ130
を通して伸長させる。このとき、電極66は、第1の貫入環から軸方向に間隔を
空けた位置で組織を貫入する。損傷の第2の環状パターンを形成するのに充分な
エネルギーを適用する。損傷の第2の環状パターンは同様に、第1の環から軸方
向に間隔が空けられる。医師は、電極66をキャリア内に引き戻す。
【0135】 医師はここで、キャリア122を移動させて、依然としてカテーテルチューブ
30を軸方向に移動させることなく、ガイドホール128を各ウィンドウ130
の後縁の第3の位置へと移動させ得る。カテーテルチューブ30を回転させて、
所望により、異なる円周配向を達成し得る。医師は、上記の電極配置工程を繰り
返して、損傷の第3の環状パターンを形成する。医師は、電極66をキャリア1
22内に引き戻し、そしてバスケット56を引き戻して、この手順を完了する。
【0136】 図35が示すように、各キャリア122は、1より多くの電極66を保持し得
る。この配置では、各キャリア122上の電極66は、キャリア122内の、軸
方向に間隔を空けて離れたガイドホール128を通して伸長可能でかつ収縮可能
である。この配置では、外側スリーブ124は、電極ガイドホール128と合わ
せた複数のウィンドウ130を備える。この配置では、医師は、複数の環状パタ
ーンを同時に作製し得る。さらに、医師は、カテーテルチューブ30の軸方向の
動きを伴うことなくキャリア122をシフトさせることによって、電極66を軸
方向にシフトさせ得、そしてさらなる環状パターンを作製し得る。
【0137】 上記の説明では、各支柱58は、バスケット56の停留部品を備える。図36
および図37が示すように、移動可能な支柱132のアレイは、通常の遠位のハ
ブには連結されず、膨張可能なバルーン構造体72に沿って配置され得る。図3
6および図37では、膨張可能な構造体72は、ディスク型の形状を有すること
が示され、そして胃12の噴門20に配置される。2つの移動可能な支柱132
は、例示の目的のために示されるが、より少数の、またはより多くの、移動可能
な支柱132が配置され得ることが理解されるべきである。
【0138】 この実施形態では、支柱132の近位末端が、例えば、ハンドル上のプッシュ
プルスタイレットに対して連結される(示さず)。医師の制御下で、支柱132
を、図36および図37における矢印133によって示すように、組織接触領域
内の構造体72に沿って所望の位置へと前進させる。各移動可能な支柱132は
、単一の電極66(図37が示す通り)または複数の電極66(図36に示す通
り)を保有し得る。それにもかかわらず、各電極66は、移動可能な支柱132
に対して伸長および収縮され得る。
【0139】 使用の際には、医師は、移動可能な支柱132を配置し、そして電極66また
は複数の電極を配置して接触領域内に第1の損傷パターンを作製する。電極66
または複数の電極を収縮させることによって、医師は、移動可能な支柱132を
1以上の他の位置へと(カテーテルチューブ30の回転を伴ってまたは伴わずに
)再配置し得る。電極66または複数の電極を、支柱132を移動させることに
よって異なる位置に配置することにより、医師は、カテーテルチューブ30の軸
方向の動きを伴うことなく、複雑な損傷パターンを組織接触領域内に形成し得る
【0140】 なお別の代替的な実施形態(図38を参照のこと)では、作動性要素134は
、その遠位末端で、関連した膨張可能な構造体が存在しない、単一の単極電極6
6(または電極の双極対)を保有するカテーテルチューブ30を備え得る。カテ
ーテルチューブ30の遠位末端は、従来のカテーテルステアリング機構135を
備え、電極66(または複数の電極)を移動させて、所望の組織領域と貫入接触
させる(図38において矢印137が示す通り)。電極66は、制限カラー12
1(また図33に示す通り)を保有して、所望の貫入深度を超えた電極66の前
進に抵抗し得る。図38に示す作動性要素134を用いて、医師は、連続した個
々の単極損傷または双極損傷を作製することにより、損傷の所望のパターンを形
成する。
【0141】 (4.電極を介した薬物送達) 操作デバイスによって括約筋または他の身体領域に配置される所定の電極66
はまた、損傷形成に無関係の、または損傷形成の補助剤としての薬物を送達する
ために使用され得る。この配置において、電極66は内部管腔136を備える(
図35が例示の目的で実証する場合)。
【0142】 以前に説明したように、粘膜下の損傷は、電極による切断エネルギーの適用の
かわりに、またはこの切断エネルギーと組合わせて、管腔136を介する切断化
学薬品の注入によって形成され得る。
【0143】 管腔136を有する任意の電極66はまた、標的組織部位に薬物を送達するた
めに使用され得る。例えば、組織成長因子、線維症誘発因子、線維芽細胞増殖因
子、または硬化剤は、組織を切断するためのエネルギーの適用なしで、またはこ
の適用の補助剤として、電極管腔136を介して注入され得る。括約筋領域の組
織バルキングはまた、電極管腔136を介するコラーゲン、真皮、死体同種移植
材料、またはPTFEペレットの注入によって達成され得る。所望の場合、無線
周波数エネルギーが、所望の効果を達するためにその物理的特性を変えるために
(例えば、バルキング材料を膨張または硬化させるために)、注入されたバルキ
ング材料に適用され得る。
【0144】 別の例として、弛緩不能症と呼ばれる筋肉の環(例えば、肛門括約筋または下
部食道括約筋18)の不全はまた、以前に記載した操作デバイスによって輸送さ
れる内部管腔136を有する電極66を使用して処置され得る。この配置におい
て、電極66は、機能不全性括約筋中に配置され、そして伸長される。選択され
た外毒素(例えば、ボツリヌス毒素の血清型A)は、機能不全性括約筋の弛緩性
麻痺を引き起こすために、この電極管腔136を介して注入され得る。
【0145】 所定の括約筋の弛緩不能症の処置について、操作デバイスによって輸送される
電極66はまた、機能不全性筋肉に関連する神経組織に刺激性エネルギーを適用
するために馴化され得る。この刺激性エネルギーは、標的神経組織が電極66に
よって占有される組織領域にある場合、観察可能な明確な結果(例えば、括約筋
の弛緩)を与える。この観察可能な明確な結果は、神経組織に切断エネルギーが
適用される間に、電極66の位置が保持されているはずであることを示す。神経
切断エネルギーの適用は、標的神経枝の機能を永久に除去し得、それによって選
択された括約筋を不活性化する。神経組織への切断エネルギーの適用のさらなる
詳細は、「Systems And Methods For Ablatin
g Discrete Motor Nerve Regions.」と表題さ
れた同時係属出願において見出され得る。
【0146】 (5.表面電極) 以前に言及したように、GERDの厄介な問題の1つは、正常な食道上皮の異
常な(バレット)上皮での置換である。図39および40は、この状態の処置の
ための作動性要素138を示す。
【0147】 この作動性要素138は、カテーテルチューブ30の遠位末端に保有される拡
張可能なバルーン構造140を備える。図39は、虚脱状態において下部食道括
約筋18中に配置される構造140を示し、ここで異常な上皮組織状態が形成す
る。図40は、異常な上皮組織に接触する、拡張した状態の構造140を示す。
【0148】 この構造140は、表面電極142のアレイを保有する。例示される実施形態
において、この表面電極142は、電気的に導電性のワイヤ144(例えば、ニ
ッケル−チタン合金材料から作製される)によって保有される。このワイヤ14
4は、カテーテルチューブ30の遠位末端から拡張し、そしてこの構造140の
周りにらせん状のパターンで巻きつく。この電極142は、このワイヤ144に
、例えばハンダまたは接着剤によって電気的に連結される。あるいは、このバル
ーン構造140は、電気的経路および電極を提供するために、その固体状態の回
路網上で塗布、被覆、またはさもなくば堆積され得る。
【0149】 このバルーン構造140の膨張は、この表面電極142を異常な上皮に接触し
て配置する。無線周波数エネルギーの適用は、組織表面を電気抵抗的(ohmi
cally)に加熱し、異常な上皮の壊死を引き起こす。所望の効果は、下にあ
る組織を実質的に切除することなく、粘膜表面層(約1mm〜1.5mm)を切
除することである。次いで、この構造140は虚脱され、そして作動性要素13
8は除去される。
【0150】 胃12の酸へのぼんやりした(absent)長期の曝露は、下部食道括約筋
18の連続的な自発的弛緩が原因であり、引き続く壊死した表面組織の治癒は、
正常な食道上皮を回復する。
【0151】 (D.損傷の重複を最小化するための電極構造) 以前に記載したように、下部食道括約筋または噴門を十分に縮めるのに十分な
総容量を有する1つ以上の損傷の対称的な環を作製することが望ましい。
【0152】 図83は、損傷パターン500を示し、これはGERDの処置における有効性
を実証する。この損傷パターン500は、Z線502で始まり、これは食道組織
(これは一般的に白色である)と胃の組織(これは一般的に桃色である)との間
の遷移を標識する。Z線502での、またはこのZ線502の付近での組織色の
変化は、内視鏡を使用して容易に可視化され得る。
【0153】 下部食道括約筋18(これは、約4cm〜5cmの長さである)は、Z線50
2の上下に伸長する。このZ線502は、下部食道括約筋18の高圧区域を標識
する。Z線502の領域において、医師は括約筋および噴門筋の重複部分に遭遇
し得る。
【0154】 図83が示すように、損傷パターン500は、Z線502から噴門20に約2
cm〜3cm伸長する。このパターン500は、環504の各々において4〜1
6の損傷を有する、約5mmの間隔を空けて配置された高密度の損傷環504を
含む。5つの環504(1)〜504(5)が、図83に示される。最上部の環
504(1)(Z線502、またはその近く)は、8つの損傷を含む。次の3つ
の環504(2)〜504(4)の各々は、12の損傷を含む。最下部の環50
4(5)は、8つの損傷を含む。
【0155】 Z線502の下のこの遷移領域において形成される損傷パターン500は、治
癒の際に、括約筋18および隣接する噴門20の筋肉の全体的な所望の引き締め
を引き起こし、正常な閉合機能を回復する。
【0156】 この遷移領域において形成されるパターン500はまた、その上神経生理学的
な効果も作製し得る。この損傷パターン500は、括約筋下部および括約筋上部
の神経伝導を妨げ得ることもまた考えられる。この損傷パターン500によって
形成される神経経路の遮断は、GERDに伴って生じる高いpH状態による痛み
を仲介し得、そして他の方法において、その手順が供給する自発的な括約筋の弛
緩の全体的な減少に貢献し得る。
【0157】 先に記載されたように、電極66の回転または連続的な移動は、所望の複雑な
損傷パターン500を達成し得る。しかし、損傷を連続的に配置する際に、重複
した損傷が生じ得る。
【0158】 損傷重複の発生率を最小化するための種々の方法が存在する。
【0159】 (1.完全環電極構造) 重複した損傷を防ぐために、作動性要素36は、例えば、所定の周囲の環にお
いて単一の配置ですべての所望の損傷を形成するために十分な多数の電極66を
有し得る。例えば、図53に示されるように、所定の環に対する損傷の所望の数
が8である場合、作動性要素36は8個の電極66を有する。この配置において
、電極66は、8本の支柱58上のバルーン構造72の周囲の周りに等間隔を空
けて配置される。先に記載されたように、各支柱58は、好ましくは、内部管腔
を備え、これは滅菌水のような冷却液を、標的化された組織部位の粘膜表面と接
触するように運搬するためのポート98を有する。
【0160】 発生器38は、8つの電極66に同時に処置エネルギーを供給するための8つ
のチャネルを備え得る。しかし、例えば、図22に示される、4つのチャネル6
6で4つの電極に同時に処置エネルギーを供給する発生器38は、コントローラ
ー52によって構成されて、図53に示される8つの電極66に処置エネルギー
を供給し得る。
【0161】 (2.単極/最高温度制御) 1つの構成においては、電極66の対はともにショートされ、その結果各チャ
ネルは2つの電極に単極モードで同時に出力を供給する。単純さのために、ショ
ートした電極66は、好ましくは隣接した支柱58に配置されるが、ショートし
た電極については隣接した関係は必須ではない。
【0162】 各電極66は、以前記載されたように、コントローラー52のI/Oデバイス
54に連結された温度センサー80を有する。コントローラー52は、電極66
の各ショートした対に対するセンサー80によって検出された温度を選択的にサ
ンプリングする。コントローラー52は、最も高い検出温度を選択して、両方の
電極に対する出力の大きさを制御するために入力として供給する。両方の電極が
ともにショートされる場合、これらは同じ大きさの出力を受け取る。
【0163】 (3.単極/平均温度制御) 1つの構成においては、先の構成において記載されるように、電極66の対は
ともにショートされ、その結果、各チャネルは単極モードで2つの電極に同時に
出力を供給する。
【0164】 各電極66は、温度センサー80を有し、そしてコントローラー52のI/O
デバイス54に連結される。この構成においては、電極66の各ショートした対
に対する温度センサー80は、並列で接続される。従って、コントローラー52
は、入力として温度を受け取り、この温度は、電極66の各ショートした対に対
するセンサー80によって検出された温度のほぼ平均である。コントローラー5
2は、入力を処理して加重平均を達成するためのアルゴリズムを備え得る。コン
トローラー52は、このおおよその平均を使用して両方の電極に対する出力の大
きさを制御する。以前記載されたように、両方の電極がともにショートされる場
合、これらは同じ大きさの出力を受け取る。
【0165】 (4.単極/切り換え制御) この構成においては、コントローラー52はスイッチ要素を備え、これは各電
極66およびその連結した温度センサー80に独立して連結される。1つの位置
においては、スイッチ要素は、発生器38の4つのチャネルを電極のうちの4つ
(電極グループA)に連結する。別の位置においては、スイッチ要素は、発生器
38の4つのチャネルを電極のうちの別の4つ(電極グループB)に連結する。
【0166】 グループAの電極は、要素36の片側に位置し得、そしてグループBの電極は
要素36の反対側に位置し得る。あるいは、グループAおよびBの電極66は、
要素36の周りで混ざり得る。
【0167】 スイッチ要素は、手動または自動のいずれかで、電極グループAと電極グルー
プBとの間で切り換え得る。切り換えは、連続的に起こり得るか、または迅速に
分散した様式で起こり得る。
【0168】 連続モードにおいては、電極グループAが選択され、そしてコントローラーは
各センサー80によって検出された温度をサンプリングして、検出した温度に基
づいて連結した電極66への出力を個別に制御する。組織加熱効果が電極グルー
プAによるエネルギーの適用の結果として生じる場合、他方の電極グループBが
選択される。コントローラーは、各センサー80によって検出された温度をサン
プリングし、そして検出した温度に基づいて連結した電極66への出力を個別に
制御する。組織加熱効果が電極グループBによるエネルギーの適用の結果として
生じる場合、他方の電極グループAが選択される、などである。この様式は、所
定の電極グループに対する過熱効果を最小化し得る。
【0169】 分散様式においては、電極グループAと電極グループBとの間の切り替えは、
エネルギーの適用の間に、より大きな時間間隔で生じ、エネルギーの適用の間に
乾燥した組織に組織の水分が戻ることを可能にする。
【0170】 (5.双極制御) この構成においては、コントローラー52は、4つの電極66がトランスミッ
ター(すなわち、発生器38の4つのチャネルに連結される)であるような状態
であり、そして他方の4つの電極がリターン(すなわち、発生器38のエネルギ
ーリターンに連結される)であるような状態である。簡潔さのために、トランス
ミッター電極およびリターン電極は、好ましくは隣接した支柱58に配置される
が、これは必須ではない。
【0171】 1つの配置においては、4つのリターンは共通の接地なしで独立であり得、そ
の結果各チャネルは、真の独立した双極回路である。別の配置においては、4つ
のリターンは、ショートされて単一の共通のリターンを提供する。
【0172】 各双極チャネルについて、コントローラー52は、各電極66が備えるセンサ
ー80によって検出された温度をサンプリングする。コントローラー52は、各
電極対による検出温度条件を平均し得る。コントローラー52は、入力を処理し
て加重平均を達成するためのアルゴリズムを備え得る。あるいは、コントローラ
ー52は、制御目的のために各電極対によって検出された最高温度条件を選択し
得る。
【0173】 リターン電極として使用される電極66は、エネルギーを伝達するために使用
される電極66よりも大きくあり得る。この配置において、リターン電極は温度
センサーを備える必要がない。なぜなら、最も高い温度は、より小さいエネルギ
ー伝達電極で生じるからである。
【0174】 (6.部分的環電極構造) 重複した損傷を防ぐために、作動性要素36は、例えば、単一の配置において
、完全な周囲の環の部分的な弓状セグメントを形成するために十分な多数の電極
66を備え得る。例えば、図54に図示されるように、所定の環についての所望
の損傷の数が8である場合、作動性要素36は、4つの支柱58上に135°に
わたって近接して間隔を空けて配置されたパターンで、4つの電極66を備える
【0175】 使用において、医師は、要素36を配置し、そして完全な外周環の半分を備え
る部分的弓形セグメントに4つの損傷を作製する。次いで、医師は、要素36を
、180°回転させ、そして完全な完全な外周環の残り半分を備える部分的弓形
セグメントに4つの損傷を作製する。
【0176】 医師は、先に記載されるように、180間隔で4つの損傷を連続的に配置し、
次いで90°の間隔で4つの損傷を配置することによって、損傷が重なる機会が
より少なくなることを見出し得る。
【0177】 (E.機械的に伸展可能な電極構造) 図41および42は、下部食道括約筋18、噴門20および身体の他の領域に
おける配置に適する作動性要素146を示す。
【0178】 この実施形態において、作動性要素146は、伸展可能な3次元の機械的バス
ケット148を備える。例示されるように、このバスケット148は、8個の連
結された支柱150を備えるが、支柱158の数は、もちろん、変動し得る。こ
の連結された支柱150は、遠位ハブ152と近位基部154との間に旋回可能
に保持される。
【0179】 各々の連結された支柱150は、不活性なワイヤまたはプラスチック材料から
構成される主部を備える。弾性記憶材料(例えば、ニッケルチタン(NITIN
OLTM材料として市販されている))が使用され得る。弾性な注入成形プラスチ
ックまたはステンレス鋼も同様に使用され得る。この例示された実施形態におい
て、この連結された支柱150は、直線状の断面形状を有する。しかし、この支
柱150の断面形状は、さまざまであり得る。
【0180】 各々の連結された支柱150は、可撓性接合部156によって連結された遠位
部分158および近位部分160を備える。この遠位部分158および近位部分
160は、接合部156の周囲で曲がる。例示される実施形態において、支柱部
分158および160ならびに接合部156は、成形によって一体化して形成さ
れる。この配置において、接合部156は、一体の蝶番(living hin
ge)を備える。もちろん、この支柱部分158および160は、別々に製作さ
れ、そして機械的蝶番によって連結され得る。
【0181】 例示される実施形態において、プルワイヤ162は、バスケット148の遠位
ハブ152に取り付けられる。ワイヤ162を引っ張ることにより(例えば、カ
テーテルチューブ30の近位端でのハンドルの適切な押し−引きの制御によって
)、ハブ152が基部154の方向に引き寄せられる。あるいは、基部154に
連結されたプッシュワイヤが、基部154をハブ152の方向に進ませ得る。い
ずれの場合においても、基部154およびハブ152の互いの方向への移動は、
支柱150が接合部156の周囲にて外側に曲がることを引き起こす(図42に
示されるように)。バスケット148が開き、そしてその最大直径が拡大する。
【0182】 逆に、基部154およびハブ152の互いから離れる移動は、支柱150が、
接合部156の周囲にて内側に曲がることを引き起こす。このバスケット148
が閉じて(図41が示すように)、そしてその最大直径が、十分に収縮された状
態と想定されるまで減少する。
【0183】 各々の接合部156は、電極156を保持する。この電極166は、支柱15
0の一体化して成形された部分を備え得るか、またはこれは、例えば、はんだま
たは接着剤によって、支柱150に取り付けられている別々の構成要素を備え得
る。この電極材料はまた、支柱150の上に堆積またはコーティングされ得る。
【0184】 バスケット148が閉じられている場合、電極166は、本質的に、支柱15
0の遠位部分158および近位部分160と同一平面である、レイフラット(l
ay flat)状態における接合部156内に重なっている(図41が示すよ
うに)。図43に最もよく示されるように、バスケット148が開くにつれて、
接合部156の周囲の支柱150のたわみは、組織(図43にTとして示されて
いる)に貫入するための位置へと、電極166を外側に次第に動かす。
【0185】 図43が示すように、付随する接合部156の周囲の所定の支柱150のたわ
みは、経路中の電極166を動かし、ここで、支柱に対する電極166の配向角
度が、次第に増加する。バスケット148が開くにつれて、電極166および支
柱150の遠位部分158は、徐々に、同じ平面に整列される。さらに、伸展が
、バスケット軸164と電極166の遠位先端との間の半径方向距離を増加させ
(それによって、組織貫入を引き起し)、バスケット軸164と電極166との
間のスイング角度を有意に増加させない(それによって組織が引き裂かれること
を防ぐ)。バスケット伸展の最終段階の間に、電極166は、実質的に直線的な
経路において、組織中に移動する。従って、バスケット148を開くと同時に、
組織中に電極を配置することが可能である。
【0186】 図44および45は、バネ付勢バスケット170を備える作動性要素168を
示す。例示される実施形態において、カテーテルチューブ30の遠位端は、2個
の電極172を保持する。1個の電極、または2個よりも多い電極が、同じ様式
において、カテーテルチューブ30の遠位端上に保持され得る。
【0187】 電極172は、適切なエネルギー伝達材料(例えば、ステンレス鋼)から形成
される。この電極172は、食道の平滑筋または噴門20壁中に、所望の深さで
貫入するに十分な遠位の鋭さおよび強度を有する。
【0188】 各々の電極172の近位端は、板バネ174につながれる。この板バネ174
は、通常、カテーテルチューブ30の近位端に面する外側に曲げられた状態にお
いて、電極172を偏らせる(図44が示すように)。
【0189】 電極カバー176は、カテーテルチューブ30の遠位端にスライド可能に取り
付けられる。スタイレット178は、電極カバー176につながれる。このスタ
イレット178は、例えば、カテーテル30の近位端でのハンドル上のレバーに
よって、カテーテルチューブ30に沿って軸方向に移動可能である。
【0190】 スタイレット178を引くことにより、図45に示される位置に、電極172
に対して電極カバー176が移動する。この位置において、カバー176は、電
極172を囲み、この電極172を、カテーテルチューブ30の遠位端に対して
内側に引く。カバー176内に囲まれて、電極172は、食道を通じる(例えば
、下部食道括約筋18を通じる、そして噴門20の表面をわずかに超える位置へ
の)通過のための低いプロフィール条件で維持される。
【0191】 スタイレット178を押すことにより、図44に示されるように、電極172
を超えて最も遠位の位置の方向に、電極カバー176が移動する。次第にカバー
176による制約がとかれ、電極172が外側に飛び出す。電極172の外側に
飛び出す距離は、カバー176の位置に依存する。電極172は、図44が示す
ように、カバー176がその最も遠位の位置に到達した場合に、それらの最大の
飛び出し距離に到達する。電極172の遠位端は、例えば、噴門20の方向を指
示するように、近位に配向される。
【0192】 電極172が外側に飛び出した場合、医師は、カテーテルチューブ30を後方
に引く。電極172は、噴門20に貫入する。この電極は、エネルギーを適用し
て、前に記載した同じ様式で、噴門20に表面下損傷を形成する。図44が示す
ように、各電極172の近位領域は、噴門20の粘膜表面の電気抵抗による加熱
を防ぐために、好ましくは、電気絶縁材料70によって囲まれる。
【0193】 損傷の形成の際に、医師は、噴門20との接触から電極172を進めるために
、カテーテルチューブ30を前方に移動させ得る。カテーテルチューブ30を回
転させることによって、医師は、電極172を再配向させ得る。医師はまた、外
側にたわんだ電極172の直径を増加または減少させるために、カバー176の
位置を調整し得る。カテーテルチューブ30を後方に引くことにより、電極が、
それらの再配向されたおよび/または大きさを変えた位置において、噴門20に
貫入することが引き起こされる。この様式において、医師は、既に記載されてい
るように、所望の環の損傷パターンを形成し得る。
【0194】 所望の損傷パターンの形成の際に、医師は、噴門20との接触から電極172
を進める。医師は、電極172に対してカバー176を後側に移動させる(図4
5が示すように)。この状態において、医師は、噴門20および食道10からカ
テーテルチューブ30および作動性要素168を引き抜き、この手順を終了させ
得る。
【0195】 (F.押出しされた電極支持構造) 図63〜65は、下部食道括約筋18、噴門20、および身体の他の領域にお
ける配置に適した作動性要素216の別の実施形態を示す。この実施形態におい
て、作動性要素216は、伸展可能な押出しされたバスケット構造218を備え
る(図65が示すように)。
【0196】 この構造218は、同時押出しされる中心内部管腔220とともにチューブ2
24として最初に押出される(図63を参照のこと)。このチューブ224はま
た、同時押出しされる内部壁管腔の外周に間隔を空けられたアレイ222を備え
る。各アレイ222は、電極66、およびこの電極66と関連した流体通路を収
容することが意図される。
【0197】 各アレイ222において、1つの壁管腔は、電極66および関連するワイヤの
の通路を収容する。アレイ222における別の管腔は、例えば、粘膜表面を冷却
するために、使用される流体を通過させ得る。アレイ222における別の管腔は
、必要とされる場合、標的とされる組織の領域から吸引された流体を通過させ得
る。
【0198】 一旦、押出しされると(図64を参照のこと)、チューブ壁は、管腔アレイ2
22の間にスリット230を形成するために切断される。チューブの近位端およ
び遠位端は、スリット230を備えないままであり、近位基部226および遠位
ハブ228を形成する。適切なポート232は、壁管腔を通る電極66および流
体の通過を収容するために、スリット230間のチューブ壁において切断される
。基部226は、カテーテルチューブ236の遠位端につながれる。
【0199】 例示される実施形態において(図65を参照のこと)、内部管腔220を通っ
ているプルワイヤ234は、遠位ハブ228に取り付けられる。ワイヤ234を
引くことにより(例えば、カテーテルチューブ236の近位端にて、ハンドル上
の適切な押し−引き制御によって)、ハブ228が基部226の方向に引かれる
(図65が示すように)。あるいは、基部226に連結されたプッシュワイヤが
、基部226を、ハブ228の方向に進め得る。
【0200】 いずれの場合においても、基部226およびハブ228の互いの方向への移動
により、チューブ224がスリット230の間の外側にたわみ、実際に、支柱を
有するバスケットを形成する。この押出しされたバスケット構造218が開き、
そしてその最大直径が拡大する。
【0201】 逆に、基部226およびハブ228が移動して離れると、チューブ224が、
スリット230の間で内側にたわむ。押出しされたバスケット構造218が閉じ
て、そして収縮した状態をとる。
【0202】 中心の同時押出しされた管腔220は、以下により詳細に記載されるように、
ガイドワイヤまたは内視鏡の通過を収容するような大きさにされる。
【0203】 (G.冷却および吸引) 例えば、図5、7、および11に示される作動性要素36に関して先に記載さ
れるように、表面下の筋肉を電気抵抗により加熱するためにエネルギーを適用し
つつ、粘膜表面を冷却することが所望される。この目的を達成するために、作動
性要素36は、滅菌水のような冷却液を、粘膜組織に、標的とされる組織の領域
にて適用するための手段、および標的とされる組織の領域から冷却液を吸引また
は除去するための手段を備える。
【0204】 種々の構成が可能である。
【0205】 (1.支柱からの吸引) 図55および56に示される実施形態において、支柱58は、要素36の遠位
端60と近位端62との間に伸展して、バスケット56を形成する。4個の支柱
58は、例示の目的のために示される。伸展可能なバルーン構造72は、既に記
載されているように、バスケット56内に配置される。インフレーションチュー
ブ204(図56を参照のこと)は、使用中に構造72を伸展させるための媒体
を運ぶ。
【0206】 図55および56が示すように、各支柱58は、3個のチューブ186、18
8および190を備える。各チューブ186、188、および190は、内部管
腔を有する。
【0207】 第1のチューブ186は、電極出口ポート192を備える(図56を参照のこ
と)。電極66は、先に記載された様式における配置のために、この出口ポート
192を通過する。
【0208】 第2のチューブ188は、冷却ポート194を備える。この冷却液は、冷却ポ
ート194を通過して、粘膜組織と接触する。この冷却ポート194は、好まし
くは、電極出口ポート192に隣接した、支柱58の外(すなわち、組織に面す
る)表面に位置する(図56を参照のこと)。
【0209】 第3のチューブ190は、吸引ポート196を備える。冷却液は、ポート19
6から吸引される。このポート196は、好ましくは、支柱58の内(すなわち
、組織から離れて面する)表面に位置する。
【0210】 好ましくは、少なくとも1つの吸引ポート196が、要素36の遠位端60の
付近に配置され、そして少なくとも1つの吸引ポート196が、要素36の近位
端62の付近に配置される。例示される実施形態において、2個の吸引ポートが
、反対の支柱58にある、遠位端60の付近に配置される(図55を参照のこと
)。同様に、2個の吸引ポートが、反対の支柱58にある、近位端62の付近に
配置される(図56を参照のこと)。この配置は、組織領域からの液体の効率的
な除去を提供する。
【0211】 電極66は、ハンドル28上のコントロールレバー198に通常つながれてお
り(図57を参照のこと)、このレーバーに、要素36を保有するカテーテルチ
ューブ30が、接続されている。第2のチューブ188の管腔は、ハンドル28
上でポート200と連絡している。使用において、このポート200は、冷却流
体の供給源につながれている。第3のチューブ190の管腔は、ハンドル28上
でポート202に連絡している。使用において、このポート202は、真空源に
つながれている。インフレーションチューブ204は、ハンドル28上でポート
206と連絡している。このポート206は、インフレーション媒体の供給源(
例えば、シリンジ中の空気)に接続している。
【0212】 (2.内膜を通じる内部吸引) 図58Aに示される代替の実施形態において、支柱58(8個が、例示の目的
のために示されている)の各々は、少なくとも2個のチューブ186および18
8を備える。図58Aにおいて、インフレーションチューブ204は、伸展可能
なバルーン構造72を通って、要素36の遠位端60と近位端62との間に伸展
する。インフレーションポート208は、チューブ204内の管腔と連絡して、
構造72に伸展性媒体を運ぶ。
【0213】 第1のチューブ186は、電極66が通過する電極出口ポート192を備える
。第2のチューブ188は、冷却液を通過させて粘膜組織と接触させるために、
外部に面する冷却ポート194を備える。
【0214】 少なくとも1つの吸引ポート196は、インフレーションチューブ204内の
第2の管腔と連絡する。例示される実施形態において、2個の吸引ポート196
が提供され、一方は、要素36の遠位端60の付近にあり、そして他方は、要素
36の近位端62の付近にある。
【0215】 図58Aに示される要素36は、既に記載された様式においてチューブ188
と204との間の連絡を確立するために、図57に示されるハンドル28につな
がれ得る。
【0216】 代替的な実施形態において(図58Aに想像線で示される)、スポンジ様液体
保持材料320が、電極出口ポート192冷却ポート194に対して各支柱58
の周囲に適用され得る。電極66は、スポンジ材料320を通過する。冷却ポー
ト194を通過する冷却液は、スポンジ材料320によって吸収され、そして保
持される。このスポンジ材料320は、電極66の周囲の局所位置にて、粘膜組
織との接触において冷却液を維持する。冷却液の流れを吸収かつ保持することに
よって、スポンジ物質320もまた、吸引の必要性を最小化する。冷却液を吸収
および保持するスポンジ材料320の存在はまた、粘膜組織を冷却するために必
要とされる冷却液の流速および容量を低減し、そして結局は、吸引に対する必要
性を排除し得る。
【0217】 図58Bに示されるような、別の代替的な実施形態において、支柱58(8個
が、例示の目的のために示される)の各々は、電極出口ポート192を備える1
個のチューブ186を備え、このチューブ186を通ってこの電極出口ポート1
92を備え、この電極出口ポート192を通して電極66が通る。図58Aのよ
うに、図58Bのインフレーションチューブ204は、伸展可能なバルーン構造
72を通して伸展する。インフレーションポート208は、構造72に伸展性媒
体を運ぶために、チューブ204内の管腔と連絡する。
【0218】 この実施形態において、伸展性媒体としては、冷却液が挙げられる。ポンプは
、冷却液を構造72に運ぶ。構造72を満たすと、冷却液は、伸展を引き起こす
。この構造72はさらに、各電極66の付近に1以上の小さなピンホールPHを
備える。このポンプは、冷却液を構造72に連続的に運ぶとき、冷却液は、この
ピンホールPHを通って「流れる(weep)」。この冷却液は、先に記載され
た様式において、組織と接触し、そして冷却する。
【0219】 図58Aのように、少なくとも1つの吸引ポート196は、処置部位から冷却
液を運ぶために、インフレーションチューブ204中の第2の管腔と連絡する。
図58Bにおいて、2個の吸引ポート196が提供され、一方は、要素36の遠
位端60の付近にあり、そして他方は、要素36の近位端62の付近にある。
【0220】 (3.チップ吸引/ガイドワイヤ) 図59に示される代替的な実施形態において、支柱58(4個が、例示の目的
のために示される)の各々は、少なくとも2つのチューブ186および188を
備える。図58に示される実施形態のように、図59のインフレーションチュー
ブ204は、伸展可能なバルーン構造72を通って、要素36の遠位端60と近
位端62との間に伸展する。インフレーションポート208は、構造72に伸展
性媒体を運ぶために、チューブ204内の管腔と連絡する。
【0221】 第1のチューブ186は、電極66が通過する電極出口ポート192を備える
。第2のチューブ188は、冷却液を通して粘膜組織と接触させるための、外部
に面する冷却ポート194を備える。
【0222】 図59に示される実施形態において、要素36の遠位端60は、インフレーシ
ョンチューブ204中の第2の管腔と連絡する吸引ポート196を備える。
【0223】 図58に示される要素36は、既に記載されている様式において、チューブ1
88と204との間の連絡を確立するために、図57に示されるハンドル28に
つながれ得る。
【0224】 図59に示される実施形態において、吸引に使用されるインフレーションチュ
ーブ204中の管腔は、図60が示すように、ガイドワイヤ210を通過させる
ために代替的に使用され得る。このガイドワイヤ210は、ハンドル28に、吸
引ポート202を通して導入される(図61が示すように)。
【0225】 ガイドワイヤ210の使用は、先に記載され、そして図9に示される導入器3
2(これは、特定の個体において不快感を引き起こし得る)に対する必要性を除
く。使用において、医師は、患者の口および咽頭を通して、そして食道10へと
、下部食道括約筋または噴門の標的とされる部位に、小さな直径のガイドワイヤ
を通す。次に、医師は、作動性要素36(図60を参照のこと)をガイドワイヤ
210に対して所定の位置に通す。医師はまた、標的とされる部位および作動性
要素36を観察するために、ガイドワイヤ210の隣に内視鏡を配置し得る。
【0226】 ガイドワイヤ210の使用はまた、同じガイドワイヤ210に対する、内視鏡
および作動性要素36の迅速な交換を可能にする。この配置において、このガイ
ドワイヤ210は、迅速に連続して、標的とされる部位に、内視鏡および作動性
要素36を導くように働き得る。
【0227】 (H.粘膜組織の真空補助安定化) 図66が示すように、粘膜組織(MT)は、下部食道括約筋18および噴門2
0の領域に層状に通常存在する。これは、十分に、または少なくとも部分的に閉
ざされた封鎖経路を示す。前述の実施形態において、種々の伸展可能な構造が、
処置のために粘膜組織(MT)を広げるために配置される。広げられる場合、粘
膜組織層は、伸展して、そして滑らかになって、電極66の粘膜下への貫入のた
めに、より均一な表面を示す。この拡張は、電極66が、配置される場合、粘膜
組織層にスライドし得、そして下にある括約筋に貫入し得ないという可能性を媒
介する。
【0228】 (1.電極の回転による配置) 図67〜69は、電極66を、標的とされる粘膜下組織領域に指向させる、下
部食道括約筋18、噴門20、および身体の他の領域における配置のために適し
た代替の処置デバイス238を示す。
【0229】 デバイス238は、可撓性カテーテルチューブ242を有するハンドル249
を備える(図67を参照のこと)。このカテーテルチューブ242の遠位端は、
作動性要素244を有する。
【0230】 作動性要素244は、近位バルーン246および遠位バルーン248を備える
。このバルーン246および248は、ハンドル240上のポート276により
膨張媒体に連結される。
【0231】 電極キャリア250は、バルーン246とバルーン248との間に配置される
。図67および68が示すように、キャリア250は、外壁268を有するほぼ
円筒型のハウジング252を備える。このハウジング252は、一連の周囲に間
隔を空けて配置された電極ポッド256を備える。各ポッド256は、ハウジン
グ252の壁268の半径方向外向きに伸びる。
【0232】 図68および69が示すように、各ポッド256は、内部電極ガイドボア25
8を備える。このガイドボア258は、ポッド256を通って曲線経路で伸び、
そしてハウジングの壁から外方向に間隔を空けて配置された電極ポート262で
終わる。
【0233】 ハウジング252はまた、一連の吸引ポート260を備える(図68および6
9を参照のこと)。各吸引ポート260は、電極ポート262に近いハウジング
壁268を厚く有して配置される。この吸引ポート260は、ハンドル240上
のポート274を介して陰圧の供給源に連結される。
【0234】 ドライバーディスク254は、ハウジング252内での回転のために搭載され
る。電極264は、周囲に等間隔のパターンで配置されたピン266上で、ドラ
イバーディスク254に旋回可能に連結される。
【0235】 電極264は、種々のエネルギー伝達材料(例えば、304ステンレス鋼)か
ら形成され得る。電極264は、好ましくはコントローラー52を介して、発生
器38に連結される。
【0236】 電極264は、発生器38からのエネルギーを再開するために食道または噴門
20の平滑筋中へ所望の深さに貫入するに十分な末端の鋭さおよび強度を有する
【0237】 他の実施形態について先に記載するように、絶縁材料278(図68および6
9を参照のこと)を各電極264の近位端についてコーティングした。食道括約
筋18または噴門20の平滑筋に貫入している電極264の遠位端が無線周波数
エネルギーを伝達する場合、材料278は、食道10または噴門20の粘膜表面
への熱的ダメージを防止するため、無線周波数エネルギーへの直接的な曝露から
この粘膜表面を遮蔽する。先に記載されるように、粘膜表面はまた、無線周波数
エネルギーの適用の間、積極的に冷却され得、熱的ダメージから粘膜表面をさら
に保護し得る。
【0238】 各電極264は、屈曲を有して傾き、ピン266から弓状経路で付随するポッ
ド256中の電極ガイドボア258を通過する。一方向でのドライバーディスク
254の回転(図68では時計回り)は、(図69が示すように)キャリア25
0の外へボア258を通して電極264を動かす。ドライバーディスクの逆回転
(図68では反時計回り)は、(図67および68に示すように)キャリア25
0内へ、ボア258を通して電極264を動かす。
【0239】 ドライブシャフト270は、ドライバーディスク254に連結され、ディスク
254の時計回りの回転および反時計回りの回転を与える。ハンドル240上の
制御ノブ272(図67を参照のこと)は、ドライブシャフト254に連結され
、電極264を伸ばしそして引っ込める。
【0240】 使用に際して、キャリア250は、所望の処置部位(例えば、下部食道括約筋
18の領域)に配置される。バルーン246および248は膨張され、バルーン
246と248との間の領域中の食道を封鎖する。
【0241】 次いで、減圧が吸引ポート260を介して適用される。減圧は、キャリア25
0周囲の食道管腔の領域から空気および流体を排除する。これによって、周囲の
粘膜組織をハウジング252の壁268に対して内向きに引き寄せられ(図69
を参照のこと)、ポッド256に対して適合しそして密接に引き付けられる。
【0242】 減圧を適用して、ポッド256に対して内向きに粘膜組織を引き付けることに
より、この組織に、電極ポート262に対してほぼ垂直な表面を提示させる(図
69を参照のこと)。ドライバーディスク254の操作は、粘膜組織を通りそし
て下にある括約筋への直線的な経路で、電極264をポート262を通して動か
す。この方向(基本的に、垂直な貫入の角度)に起因して、電極264は、短い
距離で所望の深さ(例えば、3mm未満)に達し、これは、必要とされる絶縁材
料278の量を最小にする。
【0243】 ポッド256に対して粘膜組織を引き込むための減圧の適用はまた、電極26
4が組織を貫入する間の食道の移動を阻止する。減圧に対向する力は、電極の貫
入の方向の組織の移動に抵抗する。減圧は、電極の貫入の間、周囲の組織を係留
し、そして組織の「テント形成(tenting)」を媒介する。テント形成無
しでも、電極264は、十分に粘膜組織に貫入し、所望の貫入の深さを得る。
【0244】 (2.電極の直線配置) 図70および71は、電極66を標的粘膜下組織領域へ誘導するために、下部
食道括約筋18、噴門20および他の身体の領域における配置に適した他の代替
的な処置デバイス280を示す。
【0245】 デバイス280は、ハンドル282を備え(図70を参照のこと)、このハン
ドル282は、可撓性カテーテルチューブ284を有する。このカテーテルチュ
ーブ284の遠位端は、作動性要素286を有する。
【0246】 この作動性要素286は、近位バルーン288および遠位バルーン290を備
える。このバルーン288および290は、ハンドル284上のポート292に
より膨張媒体へ連結される。
【0247】 電極キャリア294は、バルーン246と248との間に配置される。キャリ
ア294は、外壁298を有するほぼ円柱状のハウジング296を備える(図7
1を参照のこと)。このハウジング296は、壁298中に周囲にかつ軸方向に
間隔を空けて配置された一連のくぼみ300を含む(図70に最も良く示される
)。
【0248】 図71が示すように、電極ガイドボア302は、壁298を通って伸び、そし
て各くぼみ300中の電極ポート304で終わる。各ガイドボア302の軸は、
対応するくぼみ300の平面に対してほぼ平行である。
【0249】 ハウジング296はまた、各くぼみ300に1つずつ、一連の吸入ポート30
6を備える。この吸入ポート306は、ハンドル282上のポート308を通る
陰圧の供給源に連結される。
【0250】 電極マウント310(図71を参照のこと)は、ハウジング296内での軸方
向の動きのために搭載される。電極312は、マウント310に旋回可能に連結
される。
【0251】 電極312は、種々のエネルギー伝達材料(例えば、304ステンレス鋼)か
ら形成され得る。電極312は、好ましくはコントローラー52を介して、発生
器38に連結される。
【0252】 電極312は、発生器38からのエネルギーを適用するために、食道または噴
門20の平滑筋中へ所望の深さに貫入するに十分な末端の鋭さおよび強度を有す
る。他の実施形態について先に記載するように、絶縁材料314(図71を参照
のこと)を各電極312の近位端についてコーティングした。
【0253】 各電極312は、ほぼ直線状であり、マウント310から電極ガイドボア30
2を通して通過する。図71が示すように、ガイドボア302へのマウント31
0の軸方向の移動は、くぼみ300の外方向へ電極312を伸ばす。マウント3
10の逆向きの軸方向の移動は、(図70に示すように)くぼみ300から内向
きにボア302を通して電極312を引っ込める。
【0254】 スタイレット316(図71を参照のこと)は、マウント310に連結され、
マウント310の軸方向の移動を与える。ハンドル282上の押し−引き式の制
御ノブ318は、スタイレット316に連結され、電極264を伸ばしそして引
っ込める。あるいは、ばねを導入した機構を使用して、マウント310を「発射
」し、電極312を配置し得る。
【0255】 使用に際して、キャリア294は、所望の処置部位(例えば、下部食道括約筋
18の領域中)に配置される。バルーン288および290は膨張され、バルー
ン288と290との間の領域中の食道を封鎖する。
【0256】 次いで、減圧が吸引ポート292を介して適用される。減圧は、キャリア29
4周囲の食道管腔の領域から空気および流体を排除する。これにより、図71が
示すように、周囲の粘膜組織がくぼみに対して内向きに引き込まれ、くぼみ30
0に対して適合され、そして密接に引き付ける。
【0257】 減圧を適用して、くぼみ300へ内向きに粘膜組織を引き込むことにより、図
71が示すように、この組織に、電極ポート304に対してほぼ垂直な表面を提
示させる。マウント310の操作は、粘膜組織を通りそして下にある括約筋への
直線的な経路で、電極312をポート304を通して動かす。
【0258】 前述の実施形態について記載されるのと同様の様式で、くぼみ300中へ粘膜
組織を引き込むための減圧の適用はまた、電極312が組織に貫入する間、食道
中にキャリア294を係留する。リブなどがまた、くぼみ300中にかまたはハ
ウジング296の壁298に沿って提供され、組織の係留効果を増強し得る。減
圧に対向する力は、電極の貫入の方向の組織の移動に抵抗する。減圧は、電極の
貫入の間、周囲の組織を係留し、そして組織の「テント形成」を媒介する。テン
ト形成無しでも、電極312は、十分に粘膜組織に貫入し、所望の貫入の深さを
得る。
【0259】 (I.視覚化) 損傷形成の前、間および後の標的組織部位の視覚化が所望される。
【0260】 (1.内視鏡検査) 図9および図10に先に示されるように、可撓性カテーテルチューブ86によ
り保持される、別に配置される内視鏡84を使用して、標的部位を視覚化する。
本実施形態では、作動性要素36は、別のカテーテルチューブ30により、別々
に配置される。
【0261】 代替的な実施形態(図46〜49に示されるように)では、処置デバイス26
は、内視鏡84を保有する同じカテーテルチューブ86に渡って配置される。実
際には、この配置は、ガイドワイヤーとして内視鏡84の可撓性カテーテルチュ
ーブ86を使用する。
【0262】 本実施形態では、処置デバイス26は、任意の適切な作動性要素を有し得る(
そのため、これを、図46〜49にわたってOEを示す)。図47および47が
示すように、カテーテルチューブ30は、作動性要素OEの内部を通りそして超
えて通過する。カテーテルチューブ30はさらに、中央管腔180を備え、この
中央管腔180は、内視鏡84を有する可撓性カテーテルチューブ86の通過に
適応するような大きさにされる。
【0263】 図48に示されるように、一旦内視鏡84が図9および図10に示される様式
で配置されると、作動性要素OEは、標的組織領域へカテーテルチューブ86を
覆って通過され得る。図48では、標的領域は、噴門20として示される。
【0264】 使用に際して、内視鏡86は、作動性要素OEを超えて遠位に伸ばす。図48
および49が示すように、内視鏡86を反転することにより、医師は、作動性要
素OEの配置、電極66の伸長および既に記載している損傷形成プロセスの他の
工程を連続的にモニターし得る。
【0265】 作動性要素OEが膨張可能なバルーン構造72を有する場合(図50および5
1を参照のこと)、この構造72およびこれを通過しているカテーテルチューブ
30は、可視光に対して透明である材料から形成され得る。この配置において、
医師は、(図51が示すように)膨張可能な構造72中へ内視鏡84を引っ込め
得る。次いで、医師は、作動性要素OEの操作およびバルーン構造72内から損
傷形成プロセスの他の工程をモニターし得る。カテーテルチューブ30の任意の
部分は、透明な材料から作成され得るので、医師は、その長さに沿う他の位置で
可視化し得る。
【0266】 図52に示されるように、機械的に拡張したバスケット148(図41および
42に先に示される)は、可撓性内視鏡84を有するカテーテルチューブ86上
で配置するために同様に改変され得る。この配置において、内部管腔180は、
カテーテルチューブ30、バスケット148を通り、そしてバスケットハブ15
2を超えて延びる。管腔180は、内視鏡84の経路を提供する大きさに作られ
ている。
【0267】 別の実施形態(図62を参照のこと)において、内視鏡84自体が、内部管腔
212を備え得る。カテーテルチューブ214(図38に先に示されるような)
は、内視鏡84の内部管腔212を通って通過する大きさに作られて、所望の組
織領域と接触して貫入するように単極電極66(または電極の双極対)を配置す
る。図62に示されるように、電極66は、所望の貫入深さを超える電極66の
前進を妨害するように制限カラー121を有し得る。
【0268】 別の実施形態において、下部食道括約筋18または噴門20の部位に位置する
ために、剛性内視鏡が、麻酔をかけられた患者の食道を通って配置され得る。任
意の作動性要素OEは、剛性内視鏡により同定された部位に、カテーテルチュー
ブの端部で配置されて、記載されるように、処置を行い得る。この配置において
、作動性要素が配置されるカテーテルチューブは、可撓性である必要はない。麻
酔した患者に対しては、作動性要素OEを有するカテーテルチューブは剛性であ
り得る。
【0269】 剛性内視鏡を用いると、カテーテルチューブは、内視鏡とは別個に配置され得
る。あるいは、カテーテルチューブは、剛性内視鏡が通過する大きさにされた内
部管腔を備え得る。
【0270】 (2.蛍光透視法) 蛍光透視法を用いて、作動性要素OEの配置を可視化し得る。この配置におい
て、作動性要素OEは、1つ以上の同定された位置(例えば、遠位ハブ60、ま
たは近位基部62、またはその両方の位置)で1つ以上の放射線不透過マーカー
182(図24に示される)を有するように改変される。
【0271】 患者を、蛍光透視台に対して左側を上にして横たわらせると、医師は、放射線
不透過マーカー182の動きを追跡して、作動性要素OEの動きおよび配置をモ
ニターし得る。さらに、医師は、先に記載されたように、内視鏡可視化を用い得
る。
【0272】 (3.超音波) カテーテルチューブは、作動性要素OEの近位端部または遠位端部に隣接した
超音波変換器184(図21に示される)を有し得る。医師は、作動性要素OE
が下部食道括約筋18に向かって進行するときに、リアルタイム画像として経食
道エコーを観察し得る。このリアルタイム画像は、食道壁の厚さを反映する。
【0273】 経食道エコーの喪失は、超音波変換器184が下部食道括約筋18を超えて胃
12に通過したことを示す。医師は、経食道エコーが回復するまでカテーテルチ
ューブ30を引き戻す。それによって下部食道括約筋18の正常位置が示される
【0274】 括約筋の位置に配置すると、医師は、構造物72を拡張し、電極66を配置し
、そして既に記載した手順の工程を行い始め得る。手順が進むにつれて、経食道
エコーの変化により、医師はリアルタイムベースで病変形成が見えるようになる
【0275】 (J.グラフィカルユーザーインターフェイス(GUI)) 例示した実施形態(図72Aおよび72Bを参照のこと)において、無線周波
数発生器38、I/Oデバイス54を備えたコントローラ52、および流体送達
装置44(冷却液体を送達するため)は、単一のハウジング400内に一体化さ
れる。このI/Oデバイス54は、入力コネクタ402、404および406を
備える。コネクタ402は、所定の処置デバイスTDに連結された電気的コネク
タ408を受容する。コネクタ404は、パッチ電極412(単極操作のため)
に連結された電気的コネクタ410を受容する。コネクタ406は、従来のフッ
トパネル416に連結された空気コネクタ414を受容する。これらのコネクタ
402、404、および406は、これらの外部デバイスをコントローラ52に
連結する。I/Oデバイス54はまた、コントローラ52の操作を管理するパラ
メータを入力し、そして示すために、コントローラ54をメンブレンキーパッド
422のアレイおよびハウジング400上の他の表示ライトに連結する(図73
を参照のこと)。
【0276】 I/Oデバイス54はまた、図82に示されるように、コントローラ52をデ
ィスプレイマイクロプロセッサ474に連結する。例示した実施形態において、
マイクロプロセッサ474は、例えば、専用のPentium(登録商標)ベー
スの中央処理装置を備える。コントローラ52は、マイクロプロセッサ474に
データを発信し、そしてマイクロプロセッサ474は、データの正しい受け取り
を認知し、そしてデータを医師に対して意味を持ったディスプレイにフォーマッ
トする。例示された実施形態において、専用のディスプレイマイクロプロセッサ
474は、コントローラ52に対する制御を働かせない。
【0277】 例示した実施形態において、コントローラ52は、埋め込まれた操作システム
を有する68HC11プロセッサを備える。あるいは、コントローラ52は、別
の様式のプロセッサを備え得、そして操作システムは、CPUに連結されたハー
ドドライブにプロセスソフトウェアとして存在し得る。これは、システム初期設
定およびスタートアップの間に、CPUにダウンロードされる。
【0278】 ディスプレイマイクロプロセッサ474はグラフィクスディスプレイモニター
420に連結される。コントローラ52はディスプレイマイクロプロセッサ47
4を通してグラフィカルユーザーインターフェイス(すなわち、GUI 424
)を実行する。このGUIは、ディスプレイモニター420上に表示される。G
UI 424は、例えば、公開論文に開示された従来のグラフィックソフトウェ
アとともに、WINDOWS(登録商標)TM開発キットにより提供されるように
、例えば、MS WINDOWS(登録商標)TMまたはNTアプリケーションお
よび標準的なWINDOWS(登録商標) 32 APIコントロールを用いて
、マイクロプロセッサ474により実行された「C」言語プログラムとして実現
され得る。
【0279】 ディスプレイマイクロプロセッサ474はまた、それ自体、データ格納モジュ
ールまたはフロッピーディスクドライブ426に連結される。ディスプレイマイ
クロプロセッサ474はまた、キーボード、プリンターに連結され得、そして1
つ以上のパラレルポート連結子および1つ以上の従来のシリアルRS−232C
ポート連結子またはEthernet(登録商標)TMコミュニケーション連結子
を備える。
【0280】 流体送達装置44は、チューブ装填機構を備えた、一体化した自己プライミン
グ蠕動ポンプローター428を備える。この機構は、ハウジング400の側面パ
ネル上に維持される。他の型の非侵襲性ポンピング機構(例えば、シリンジポン
プ、往復ポンプ、または膜ポンプ)が使用され得る。
【0281】 例示した実施形態において、流体送達装置44は、ポンプインターフェイス4
76を介してI/Oデバイス54に連結される。このポンプインターフェイス4
76は、ポンプローター428の操作をモニターする埋め込まれた制御アルゴリ
ズムを含む。
【0282】 例えば、ポンプインターフェイス476は、ポンプローター428への電流の
送達をモニターして、ローター428が使用中には所望の流量または流量範囲を
達成するように操作されていることを確実にし得るか、または終了の際にはロー
ター428が回転を停止していることを確実にし得る。光学エンコーダーまたは
磁性ホール効果モニターは、同じ目的で使用され得る。
【0283】 あるいは、流速変換器または圧力変換器、またはその両方(ポンプインターフ
ェイス476に連結されている)は、流速をモニターするために、ポンプチュー
ビングに沿って一列に配置され得るか、または処置デバイスTD自体中に配置さ
れ得る。
【0284】 これらのモニタリングデバイスのいずれか1つから獲得した流速情報はまた、
コントローラ52により実行された閉ループ制御アルゴリズムにおいて適用され
て、ポンプローター428の操作を制御する。アルゴリズムは、比例分析、積分
分析または導関数分析、あるいはその組合わせを適用して、ポンプローター42
8の操作を制御し得る。
【0285】 例示した実施形態において、医師が、吸引装置46として医師のひと揃いの道
具(physician’s suite)に代表的には存在する真空源を信頼
することは理解される。しかし、デバイス400は、ポンプローター428(そ
れによって陰圧を生じさせる)の流方向を選択的に逆にすることによって、また
は吸引機能を機能させるさらなる専用ポンプローターまたは等価なポンピング機
構を含めることにより吸引装置46を容易に一体化し得る。
【0286】 例示した実施形態において、一体型発生器(integrated gene
rator)38は、4つの独立した無線周波数チャネルを有する。各チャネル
は、15ワットまでの、460kHz正弦波形を有する無線周波数エネルギーを
供給し得る。先に説明したように、発生器38の4つのチャネルは、単極モード
または双極モードのいずれかで4つの電極を操作し得る。また先に説明したよう
に、この4つのチャネルはまた、単極モードまたは双極モードのいずれかで8つ
の電極を操作するように較正され得る。
【0287】 一体型コントローラ52は、各チャネルに対してI/Oデバイス54を通じて
2つの温度測定値(一方は、処置デバイスTD上の各電極の先端から、そしても
う一方は、電極周囲の組織から)を受け取る。コントローラ52は、検知した先
端温度、または検知した組織温度、またはその両方に基づいて、閉ループにおけ
る電極への出力を調節して、各電極において標的の先端温度を達成および維持し
得る。コントローラ52はまた、検知した先端温度、または検知した組織温度、
またはその両方に基づいて、閉ループにおけるポンプローター428への出力を
調節して、各電極において標的した組織温度の維持を達成し得る。あるいは、ま
たは組合わせにおいて、医師は、検知した先端温度および組織温度の映像ディス
プレイに基づいて、出力レベルまたはポンプ速度を手動で調節し得る。
【0288】 図73に最もよく示されるように、デバイス400の正面パネル上のメンブレ
ンキーパッド422および他の表示(indicator)は、種々の操作パラ
メータおよび操作状態を示し、そして調節を行うことを可能にする。例示した実
施形態において、図73に示されるように、キーパッド422および表示は、以
下を備える: 1.スタンバイ/レディーボタン430(これは、後に記載されるように、1つ
のモードから別のモードへの切換を可能にする)。 2.スタンバイ/レディー表示432(これは、デバイス400がスタートアッ
プの際の自己試験に合格した後に緑色のライトを表示する)。 3.RFオン表示434(これは、無線周波数エネルギーが送達されている場合
に青色ライトを表示する)。 4.誤り表示436(これは、内部エラーが検出された場合に赤色ライトを表示
する)。誤り表示436が点灯した場合には、無線周波数エネルギーが送達され
ていないかもしれない。 5.標的持続キー438(これは、手順の開始において、または手順の過程の間
に標的の出力持続の増加および減少を可能にする)。 6.標的温度キー440(これは、手順の開始において、または手順の過程の間
に標的温度の増加および減少を可能にする)。 7.最大出力キー442(これは、手順の開始において、または手順の過程の間
に最大出力の設定値の増加および減少を可能にする)。 8.チャネル選択キー444(これは、任意のまたは全ての出力チャネルの選択
を可能にする)。 9.凝固レベルキー446(これは、食道内への電極の示した挿入の深さの大き
さを手動で増加および減少させる)。この深さは、先に記載したように、例えば
、処置デバイスTDのカテーテルチューブの長さに沿って、測定した印を視覚的
に判断することにより決定される。あるいは、凝固レベルは、例えば、光学的、
機械的または磁性センサをマウスピース82の上に配置することにより自動的に
検出され得る。このマウスピースは、挿入の深さの大きさを読みとるために、処
置デバイスTDのカテーテルチューブに沿って、測定した印の間を検出および区
別する。 10.流速およびFrimingキー448(これは、3つの内部較正した流速
、すなわち低(例えば、15ml/分)、中(例えば、30ml/分)および高
(例えば、45ml/分))の選択を可能にする)。「アップ」キーを押して、
これを維持すると、「アップ」キーが解除されるまで、他の流速をプライムし、
これを退けるために高流速でポンプが作動される。
【0289】 例示した実施形態において、グラフィックディスプレイモニター420は、正
面パネル上のメンブレンキーパッド422と他の表示との間に配置されたアクテ
ィブマトリクスLCDディスプレイスクリーンを備える。GUI 424は、モ
ニター420のベーシックスクリーンディスプレイを示すことにより実行される
。例示した実施形態において、これらのディスプレイは、4つの異なる操作モー
ドを表す:スタートアップ、スタンバイ、レディー、RF−On、および一時停
止。
【0290】 (1.スタートアップ) CPUを起動する(boot−up)際に、操作システムはGUI 424を
実行する。GUI 424は適切なスタートアップロゴおよびタイトルイメージ
(示さず)を表示し、その間にコントローラ52は自己試験を行う。動く水平バ
ーなどが、スタートアップ操作完了までの残り時間を示すためにタイトルイメー
ジと共に表示され得る。
【0291】 (2.スタンバイ) スタートアップ操作が完了すると、図74に示されるように、スタンバイスク
リーンが表示される。スタンバイスクリーンが表示されている間は、無線周波数
エネルギーが送達されていないかもしれない。
【0292】 スタンバイ、レディー、RF−On、および一時停止スクリーンに共通する種
々のアイコンがある。
【0293】 スクリーンアイコン450は、モニター420の左角にありアイコンであり、
これは、処置デバイスTDの操作状態および食道内部または食道外部のその位置
を示す。図74においては、処置デバイスTDが電源を切られ(disconn
ect)、食道の外にあることを示す。「アップ」プライミングキー448を押
して、冷却液体を処置デバイスTDを通じて流すと、図73に示されるように、
アニメーションで表されたプライミングストリームPSがアイコンに処置デバイ
スTDとともに表示される。アニメーションで表されたプライミングストリーム
PSは、ポンプローター428が操作されて、処置TDを通って冷却液体の供給
が示されているときは必ず、スクリーンアイコン450に表示される。
【0294】 標的持続時間452、標的温度454、最大出力456、チャネル選択458
、凝固レベル460、および流速/プライミング462を示すパラメーターアイ
コンもまたある。これらのアイコンは、それぞれ、対応する標的持続時間キー4
38、標的温度キー440、最大出力キー442、チャネル選択キー444、凝
固レベルキー446、ならびに流速およびプライミングキー448と並べられて
いる。アイコン452〜462は、現在の選択されたパラメーター値を示す。流
速/プライミングアイコン462は、1個の小滴の画像(低速)、2個の小滴の
画像(中速)、および3個の小滴の画像(高速)を強調することにより、選択さ
れたポンプ速度を示す。
【0295】 フロッピー(登録商標)ディスクがドライブ426に挿入されるまで通常は減
光されたフロッピーディスクアイコン464もまた、凝固レベルアイコン460
とともに存在する。フロッピー(登録商標)ディスクがドライブ426に挿入さ
れると、アイコン460および464は点灯し(図73を参照のこと)、そして
無線周波数エネルギーの各適用の後に、(下で記載されるように)データが自動
的に保存される。
【0296】 電極アイコン466もまたある。電極アイコン466は、理想化グラフィカル
イメージを含み、これは、食道において配置されるように選択された処置デバイ
スTDの、特定の複数電極外形(geometry)を空間的にモデル化する。
図74に示されるように、4つの電極は、これもまた90°別々に位置している
アイコン466のグラフィックイメージで示される。このグラフィックイメージ
は、選択された処置デバイスTDが、例えば、図5に示される4つの電極較正の
外形を有することを示すことが意図される。
【0297】 各電極に関しては、アイコン466は、実際に検知された先端温度の大きさ(
外側ボックスB1において)および実際に検知された組織温度の大きさ(内側ボ
ックスB2において)を余白のディスプレイにおいて表す。処置デバイスTDが
接続されるまで、2つの破線がボックスB1およびB2に現れる。処置デバイス
TDにおいて欠点のある電極が存在すると、同じディスプレイがまた導かれる。
【0298】 図75に示されるように、コントローラ52は、数値がボックスB1およびB
2に記録されるまで、レディースクリーンへの進行を禁止する。数値の表示は、
処置デバイスTDが機能的であることを示す。
【0299】 図76に示されるように、対応する電極/チャネルが、チャネル選択キー44
4を使用して使用停止にされている場合、ボックスB1およびB2のいずれもが
、所定の電極についてのアイコン466に現れない。例示される実施形態におい
て、医師は、スタンバイモードまたはレディーモードにある選択キー444を使
用して、個々の電極を手動で選択または選択解除し得るが、RF−Onモードに
ある場合には行えない。しかし、コントローラ52は、所望の場合に、RF−O
nモードにある間に電極選択を可能にするように構成され得る。
【0300】 スタンバイモードにある間に、医師は、デバイス400に処置デバイスTDを
接続する。医師は、このデバイスTDのハンドル上の適切なポートに冷却液の供
給源を連結し(先に記載のように)、そしてポンプロータ428中の冷却液の供
給源(例えば、滅菌水を含むバッグ)から通じるチュービングをロードする。医
師はまた、処置デバイスTDのハンドル上の適切なポートに吸引源を連結する(
これもまた、既に記載されるように)。医師はまた、パッチ電極412およびフ
ットペダル416を連結する。ここで、医師は、前記の様式で、処置デバイスT
Dを食道中の標的組織領域に配置し得る。医師は、粘膜組織を通し、そして下層
の平滑筋内へ、電極を伸長させる。
【0301】 一旦、この処置デバイスTDを所望の位置に位置付け、そして電極が配置され
ると、医師は、スタンバイ/レディーボタン430を押し、このデバイス400
をスタンバイモードからレディーモードに進ませる。
【0302】 (3.レディー) レディーモードにある場合、コントローラ52は、発生器38に、操作用に選
択した各電極を介して低レベルの無線周波数エネルギーのバーストを適用するよ
うに命令する。各電極によるこれらの低レベルのエネルギーバーストの伝送に基
づいて、コントローラ52は、各電極に対して局所インピーダンス値を誘導する
。このインピーダンス値は、所定の電極が粘膜下の平滑筋組織との所望の接触下
にあるか否かを示す。この目的にインピーダンス測定を使用することは、先に説
明されている。
【0303】 図77が示すように、レディースクリーンは、スクリーンアイコン450を更
新し、この処置デバイスTDが、患者の食道に連結および配置されていることを
示す。このレディースクリーンはまた、RFオン表示434を点滅させて、無線
周波数エネルギーのバーストが、電極によって適用されていることを示す。この
レディースクリーンはまた、電極アイコン466を更新し、内側および外側のボ
ックスB1およびB2に、実際に検知された温度条件を空間的に表示する。この
レディースクリーンはまた、さらに外側のボックスB3を加えて、各電極につい
て誘導されたインピーダンス値を表示する。
【0304】 このレディースクリーン上に、瞬時に、先端電極および組織表面からの検知温
度値ならびにインピーダンス値が、電極に対して空間的に、電極アイコン466
のボックスB1、B2およびB3に持続的に表示される。「許容可能」のカラー
表示(例えば、緑)もまた、先端温度値が所望される所定の温度範囲(例えば、
15〜120℃)内にある限り、ボックスB1のバックグラウンドに表示される
。しかし、先端温度値が所望の範囲外にある場合、カラー表示は、「望ましくな
い」というカラー表示(例えば、白)に変化し、2つのダッシュが、数値に代わ
ってボックスB1に出現する。
【0305】 コントローラ52は、任意の温度値が選択した範囲(例えば、15〜120℃
)外にある場合、無線周波数エネルギーの適用を防止する。
【0306】 医師は、流速およびプライミングキー448の「Up」キーを選択し、ポンプ
ロータ428がこの処置デバイスTDに冷却液をプライミングするよう作動させ
る。図75に示される様式で、アニメーション化された小滴流PSが、アイコン
450中の処置デバイスTDに沿って表示され、ポンプロータ428による冷却
液の送達が示される。
【0307】 標的持続時間キー438、標的温度キー440、最大出力キー442、チャネ
ル選択キー444、凝集レベルキー446、ならびに流速およびプライミングキ
ー448にタッチすることによって、医師は、意図される手順についてのパラメ
ータ値に変化させ得る。コントローラ52は、これらの値をそのコントロールア
ルゴリズムに考慮に入れるように、自動的に調整する。それに従って、対応する
標的持続時間アイコン452、標的温度アイコン454、最大出力アイコン45
6、チャネル選択アイコン458、凝集レベルアイコン460、および流速/プ
ライミングアイコン462が変化して、現行の選択したパラメータ値を示す。
【0308】 医師が、標的組織領域にエネルギーを適用しようとする場合、医師は、フット
ペダル416を押す。それに応じて、このデバイス400は、全ての検知温度が
、選択した範囲内にある場合に、レディーモードからRF−Onモードに進行す
る。
【0309】 (4.RF−On) フットペダル416を押すと、コントローラ52は、ポンプロータ428を起
動する。冷却液は、処置デバイスTDを通って標的部位の粘膜組織との接触させ
られる。同時に、冷却液は、開口ループにおいて処置デバイスからTDから吸引
される。所定の予備期間(例えば、2〜5秒)の間、冷却液の流れは、この部位
で確立されているが、コントローラ52は、無線周波数エネルギーの適用を妨げ
る。
【0310】 予備期間後、コントローラ52は、電極を介して無線周波数エネルギーを適用
する。RF−Onスクリーン(図79に示される)が、表示される。
【0311】 RF−Onスクリーンが、スクリーンアイコン450を表示し、これは、処置
デバイスTDが、患者の食道に連結および配置されていることを示す。流れのド
ロップアニメーションPSが現れ、これは、冷却が生じていることを示す。点滅
電波アニメーションRWもまた現れ、これは、無線周波数エネルギーが適用され
ていることを示す。RFオン表示434もまた、持続的に点灯し、無線周波数エ
ネルギーが電極によって適用されていることを示す。
【0312】 RF−Onスクリーンはまた、電極アイコン466を更新し、ボックスB1に
実際に検知された先端温度状態を表示する。RF−Onスクリーンはまた、ボッ
クスB3に、各電極について誘導されたインピーダンス値を表示する。
【0313】 レディースクリーンまたはスタンバイスクリーンとは異なり、表面温度は、ボ
ックスB2に数値表示されない。それに代わって、サークルC1が表示され、こ
れは、表面温度が規定の最大値(例えば、45℃)未満にあるか否かを示すよう
カラーコード化されている。表面温度が規定の最大値よりも低い場合、このサー
クルは、「許容可能」の色(例えば、緑)に呈色される。表面温度が規定の最大
値を超える場合、このサークルの色は、「非許容可能」の色(例えば、赤)に変
化する。
【0314】 同様に、数値を表示することに加え、ボックスB1およびB3はまた、規定の
限界を有するコンプライアンスを示すようにカラーコード化されている。先端温
度が、規定の最大値(例えば、100℃)より低い場合、ボックスB1は、例え
ば、緑色に呈色される。先端温度が、規定の最大値を超える場合、ボックスの境
界が太くなり、そしてボックスB1の色は、例えば、赤色に変化する。インピー
ダンスが、規定の限界内(例えば、25オームと1000オームとの間)にある
場合、ボックスB3は、例えば、灰色に呈色される。インピーダンスが、規定の
限界外にある場合、このボックスの境界が太くなり、そしてボックスB3の色が
、例えば、赤色に変化する。
【0315】 所望の場合、電極アイコン466はまた、各電極に適用されている出力を、ボ
ックスまたはサークル内にこの理想化画像に対して空間的に表示する。
【0316】 RF−Onスクリーンは、標的持続時間アイコン452、標的温度アイコン、
最大出力アイコン456、チャネル選択アイコン458、凝集レベルアイコン4
60、および流速/プライミングアイコン462を表示し、これらは、現行の選
択した値を示す。医師は、進行中に、標的持続時間または標的温度または最大出
力およびポンプ流速を、対応する選択キー438、440、442および448
によって変更し得、そしてコントローラ52およびGUIは、新しいパラメータ
設定に瞬時に調整する。先に記載したように、例示される実施形態において、コ
ントローラ52は、無線周波数エネルギーが適用されている間、チャネル/電極
の変化を許可せず、そしてこの理由から、チャネル選択アイコン458は、減光
される。
【0317】 スタンバイスクリーンおよびレディースクリーンとは異なり、RF−ONスク
リーンはまた、時間(X軸)に対する温度プロフィール(Y軸)の変化を示すた
めにリアルタイム線グラフ468を示す。RF−ONスクリーンはまた、ランニ
ングクロックアイコン470を示し、これは、標的持続時間に向かって数えるた
めの外観を変化させる。例示された実施形態において、デジタルクロックディス
プレイCDがまた示され、経過時間を示す。
【0318】 線グラフ468は、全ての活性電極からの、最小表面温度値、最大表面温度値
、および先端温度値を示すための4つの傾く線を示す。例示された実施形態にお
いて、時間軸(X軸)は、設定標的持続時間に依存して、5つの予め設定された
期間のうちの1つの尺度にされる。例えば、標的持続時間が0〜3分である場合
、最大時間スケールは、3:30分である。標的持続時間が3〜6分である場合
、最大時間スケールは、6:30秒などである。
【0319】 線グラフ468は、異なる色の2つの背景水平バーHB1およびHB2を示す
。上側バーHB1は着色(例えば、緑)され、±10℃の広がりの標的凝固温度
を中心とする。下側バーHB2は、着色(例えば、赤)され、潜在的な表面過剰
加熱を警告するために所定の最大(例えば、40℃)に固定される。
【0320】 線グラフ468はまた、チャネル/電極(これは、選択されたパラメータ以外
の操作に起因するコントローラ52によって自動的に切断される)に対応する数
を有する選択された色(例えば、赤)(図80を参照のこと)の三角形マーカー
TMを示す。以前に記載したように、この電極/チャネルの円C1およびボック
スB1およびB3はまた、この状況が生じた場合に、電極アイコン466で変更
される。
【0321】 電極アイコン466は、処置デバイスTDに対して適切な他のタイプの状態ま
たは配置の情報をグラフィックで示し得る。例えば、電極アイコン466は、電
極が組織に伸展されていることを医師に絶えず思い出させるために理想化された
電極に対する空間的関係で点滅するアニメーションを示し得る。点滅するアニメ
ーションは、電極が引っ込められる場合に示されることを中断する。点滅するア
ニメーションは、処置デバイスTDを除去する前に電極を引っ込めることを医師
に思い出させる。別の例として、電極アイコン466は、処置デバイスTDの伸
展され得る構造が伸展される場合に、別の点滅するアニメーションを示し得る。
点滅するアニメーションは、処置デバイスTDを除去する前に電極を収縮させる
ように医師に思い出させる。
【0322】 (5.一時停止) コントローラ52は、電極に無線周波数切除エネルギーの伝達を終了させ、R
F−Onスクリーンは、以下の状況のいずれかに起因して、一時停止スクリーン
に変わる(図81を参照のこと):(i)標的持続時間が達される、(ii)全
てのチャネル/電極が誤った凝固条件を有する(電極または表面温度あるいはイ
ンピーダンスの範囲外)、あるいは(iii)フットペダル416またはスタン
バイ/レディーボタン430を押すことによる無線周波数エネルギー適用の手動
の終了。
【0323】 無線周波数切除エネルギーの終了時に、ランニングクロックアイコン470が
、合計の経過時間を示すために停止する。コントローラ52は、標的部位におけ
る粘膜組織と接触させるように、処置デバイスTDを介する冷却液の連続的な供
給を指令する。同時に、冷却液は、開ループで処置デバイスTDから吸引される
。この冷却液の流れは、無線周波数切除エネルギーの適用が終了した後に所定の
期間(例えば2〜5秒)続き、この後、コントローラ52が、ポンプローター4
28を停止する。
【0324】 一時停止の間、コントローラ52は、インピーダンス情報を取得するために、
低出力の無線周波数エネルギーの断続的なバーストを供給し続ける。
【0325】 一時停止スクリーンは、大部分の点においてRF−Onスクリーンと類似する
。一時停止スクリーンは、処置デバイスTDが患者の食道に接続され、配置され
ること示すために、スクリーンアイコン450を示す。点滅する電波アニメーシ
ョンが存在せず、無線周波数エネルギーがもはや適用されていないことを示す。
しかし、RF Onインジケーター434は、無線周波数エネルギーのバースト
がインピーダンス情報を取得するために電極によって適用されていることを示す
ために断続的に点灯される。
【0326】 RF−Onスクリーンはまた、ボックスB1およびB3において実際の検知さ
れた先端温度およびインピーダンスの状態を示すために、電極アイコン466を
更新する。しかし、背景の色の変化は、検知された状態が所定の範囲でないかま
たはその範囲以外であるか否かに関わらず、一時停止スクリーンで記録される。
【0327】 一時停止スクリーンは、標的持続時間アイコン452、標的温度アイコン45
4、最大出力アイコン456、チャネル選択アイコン458、凝固レベルアイコ
ン460、および流速/プライミングアイコン462を示し続け、現在の選択さ
れたパラメータ値を示す。
【0328】 リアルタイム温度線グラフ468は、標的持続時間に達し、そして電極温度の
低下を示すために、さらに5秒経過するまで、4つの傾く線を示し続ける。
【0329】 さらなる処置が望ましい場合、スタンバイ/レディーボタン430を押すこと
によって、デバイス400が一時停止からレディーモードに戻る。
【0330】 (6.手順ログ) 先に記載したように、フロッピーディスクアイコン464および凝固レベルア
イコン460は、フロッピー(登録商標)ディスクがドライブ426に挿入され
るまで、通常種々のスクリーン上で暗くされる。フロッピー(登録商標)ディス
クがドライブ426に挿入される場合、アイコン460および464が点灯され
、無線周波数エネルギーの各適用の後に、データが自動的に保存される。
【0331】 フロッピー(登録商標)ディスクが挿入される場合、コントローラ52は、デ
フォルトまたは手順の手動終了のいずれかによって、RF−Onスクリーンにデ
ータが残る毎に、フロッピー(登録商標)ディスクにそのデータをダウンロード
する。ダウンロードデータは、手順ログを作成する。ログは、処置の日付および
処置の数、凝固レベル、凝固期間、それぞれの電極により送達されるエネルギー
、ならびに冷却剤流速をドキュメントで記録する。手順ログはまた、所定の間隔
(例えば、5秒)で、電極先端および周りの組織の温度、インピーダンス、およ
びそれぞれの電極によって送達される出力を記録する。手順ログは、好ましくは
、これらの値をスプレッドシートフォーマットで記録する。
【0332】 ハウジング400は、一体化プリンターを保有し得るか、またはI/Oデバイ
ス54を介して外部プリンターに連結され得る。プリンターは、手順が行われる
際に、リアルタイムで手順ログを印刷する。
【0333】 本発明の種々の特徴は、上記の特許請求の範囲に記載される。
【図面の簡単な説明】
【図1】 図1は、食道および胃の解剖図である。
【図2】 図2は、身体括約筋を処置するためおよび隣接する組織領域を処置するための
システムの概略図であり、本発明の特徴を具体化する。
【図3】 図3は、図1に示されるシステムと関連して使用可能なデバイスの、部分的に
切離された斜視図であり、このシステムは、収縮された状態で示される、組織に
接触するための作動性要素を有する。
【図4】 図4は、図3に示されるデバイスの、部分的に切離された斜視図であり、作動
性要素は、拡張された状態で示される。
【図5】 図5は、図3に示されるデバイスの部分的に切離された斜視図であり、作動性
要素は拡張された状態で示され、そして電極は使用のために伸長される。
【図6】 図6は、図3に示されるような収縮された場合の作動性要素の拡大側面図であ
る。
【図7】 図7は、図5に示されるような、使用のために伸長された電極を有する、拡張
された場合の作動性要素の拡大側面図である。
【図8】 図8は、完全に収縮された場合の作動性要素の実施形態の拡大斜視図である。
【図9】 図9は、胃への食道導入器を通る可撓性内視鏡の配置の側面図である。
【図10】 図10は、噴門および下部食道括約筋を見るために反り返った、図9に示され
る内視鏡の拡大図である。
【図11】 図11は、図9に示される可撓性内視鏡の配置後の、図3に示されるデバイス
の配置の側面図であり、作動性要素を下部食道括約筋の領域に配置している。
【図12】 図12は、下部食道括約筋の領域に配置される場合の、図11に示される作動
性要素の拡大図である。
【図13】 図13は、下部食道括約筋の領域において拡張されて粘膜組織と接触する場合
の、図11に示される作動性要素の拡大図である。
【図14】 図14は、下部食道括約筋の領域において拡張されて粘膜組織と接触する場合
の、図11に示される作動性要素の拡大図であり、電極は下部食道括約筋の平滑
筋環に損傷を生成するために伸長される。
【図15】 図15は、噴門の領域に配置される場合の、図11に示される作動性要素の拡
大図である。
【図16】 図16は、噴門において拡張されて粘膜組織と接触する、図11に示される作
動性要素の拡大図である。
【図17】 図17は、噴門において拡張されて粘膜組織と接触する、図11に示される作
動性要素の拡大図であり、電極は噴門の平滑筋に損傷を生成するために伸長され
る。
【図18】 図18は、噴門に損傷を生成するために完全に配置される場合の、図17に示
される作動性要素の拡大図である。
【図19】 図19は、損傷を形成するために使用された後、標的組織部位から除去される
途中にある、図14または図17に示される作動性要素の拡大図である。
【図20】 図20は、噴門における標的組織領域の頂面図であり、損傷の所望のパターン
を示す。
【図21】 図21は、収縮された状態で示される、噴門での配置を意図される「洋ナシ形
状」作動性要素の斜視図である。
【図22】 図22は、電極が順行性の配向での使用のために伸長された、拡張された状態
で示される、図21に示される「洋ナシ形状」の斜視図である。
【図23】 図23は、噴門において拡張されて粘膜組織と接触した場合の、図22に示さ
れる作動性要素の拡大図であり、電極は噴門の平滑筋に損傷を生成するために伸
長される。
【図24】 図24は、拡張された状態で示される、図21に示される「洋ナシ形状」の斜
視図であり、電極は逆行性の配向での使用のために伸長される。
【図25】 図25は、噴門において拡張されて粘膜組織と接触した場合の、図24に示さ
れる作動性要素の拡大図であり、電極は噴門の平滑筋に損傷を生成するために伸
長される。
【図26】 図26は、噴門において拡張されて粘膜組織と接触した場合の、噴門における
配置を意図される「円盤形状」作動性要素の拡大側面図であり、電極は噴門の平
滑筋に損傷を生成するために伸長される。
【図27】 図27および図28は、噴門において拡張されて粘膜組織と接触した場合の、
噴門における配置を意図される、異なる「ピーナッツ」形状を有する作動性要素
の拡大側面図であり、電極は噴門の平滑筋に損傷を生成するために伸長される。
【図28】 図27および図28は、噴門において拡張されて粘膜組織と接触した場合の、
噴門における配置を意図される、異なる「ピーナッツ」形状を有する作動性要素
の拡大側面図であり、電極は噴門の平滑筋に損傷を生成するために伸長される。
【図29】 図29は、噴門において拡張されて粘膜組織と接触した作動性要素の拡大側面
図であり、「ブタのシッポ」状の電極は噴門の平滑筋に損傷を生成するために伸
長される。
【図30】 図30は、円筒形断面を有する電極の拡大斜視断面図である。
【図31】 図31は、ねじれに抵抗するための楕円形断面を有する電極の拡大斜視断面図
である。
【図32】 図32は、ねじれに抵抗するための直線形断面を有する電極の拡大斜視断面図
である。
【図33】 図33は、下部食道括約筋の領域において作動性要素から配置され、そして組
織貫入の深さを制御するためのカラーを有する電極の拡大側面図である。
【図34】 図34は、作動性要素の一部を含み、そして損傷パターンを生成するための移
動可能な電極を収容する、停留支柱(stationary spine)の側
断面図である。
【図35】 図35は、作動性要素の一部を含み、そして損傷パターンを生成するための移
動可能な一対の電極を収容する、停留支柱の側断面図である。
【図36】 図36および図37は、噴門において配置され、そして複数の電極または単一
の電極のいずれかを、損傷パターンを形成するための異なる位置に位置付けるた
めの移動可能支柱を有する、作動性要素の拡大側面図である。
【図37】 図36および図37は、噴門において配置され、そして複数の電極または単一
の電極のいずれかを、損傷パターンを形成するための異なる位置に位置付けるた
めの移動可能支柱を有する、作動性要素の拡大側面図である。
【図38】 図38は、身体括約筋および隣接する組織において損傷を形成するための操縦
可能な電極を収容する作動性要素の拡大側面図である。
【図39】 図39は、胃腸管において異常上皮組織を処置するための表面電極を収容する
作動性要素の拡大側面図であり、この作動性要素は収縮された状態で示され、そ
して下部食道括約筋の領域で配置される。
【図40】 図40は、切除エネルギーを適用するために異常な上皮組織に接触した拡張さ
れた状態の、図39に示される作動性要素の拡大側面図である。
【図41】 図41は、収縮状態で示される機械的に拡張可能なバスケットを備える作動性
要素の斜視図である。
【図42】 図42は、図41に示される作動性要素の斜視図であり、この作動性要素は使
用のために電極を伸長するために拡張された状態で示される。
【図43】 図43は、組織を貫入するために機械的に曲げられたときの図41に示される
バスケットの支柱を示す側面図である。
【図44】 図44は、示される使用のために拡張された電極を有する、拡張された状態で
示される機械的に拡張可能なバスケットを備える別の作動性要素の側面図である
【図45】 図45は、収縮状態にある図44に示される作動性要素の側面図である。
【図46】 図46は、収縮状態で示された、可撓性内視鏡で使用するために配置される作
動性要素の斜視図である。
【図47】 図47は、拡張された状態の図48に示される作動性要素の斜視図であり、電
極は使用のために伸長される。
【図48】 図48は、噴門において拡張されて粘膜組織と接触した場合の、図47に示さ
れる作動性要素の拡大図であり、電極は噴門の平滑筋に損傷を生成するために伸
長される。
【図49】 図49は、図48の線49−49にほぼ沿って、反り返った内視鏡から見る場
合の、作動性要素の拡大図であり、内視鏡上に作動性要素が使用のために配置さ
れる。
【図50】 図50は、可撓性内視鏡上に配置され、そして作動性要素からの内視鏡検査を
可能にするために作動性要素内に透明な領域を備える、図47に示される型の作
動性要素の斜視図である。
【図51】 図51は、図50に示される作動性要素の斜視図であり、内視鏡は検査のため
に作動性要素内に位置付けされる。
【図52】 図52は、可撓性内視鏡上に配置される機械的に拡張可能なバスケットを備え
る作動性要素の拡大図であり、電極は損傷を生成するために下部食道括約筋を貫
入する。
【図53】 図53は、使用のために伸長された8つの電極を有する拡張された状態で示さ
れる、身体括約筋および隣接する組織領域を処置するための作動性要素の斜視図
である。
【図54】 図54は、拡張された状態で示される、身体括約筋および隣接する組織領域を
処置するための作動性要素の斜視図であり、4つの近接して空間を空けられた電
極は使用のために伸長される。
【図55】 図55は、支柱構造を示された、身体括約筋および隣接する組織領域を処置す
るための作動性要素の遠位に面する斜視図であり、冷却ポートおよび吸引ポート
はこの支柱に配置される。
【図56】 図56は、図56に示される作動性要素の近位に面する斜視図である。
【図57】 図57は、図55および図56に示される作動性要素を操作するためのハンド
ルの斜視図である。
【図58】 図58Aは、身体括約筋および隣接する組織領域を処置するための作動性要素
の斜視図であり、支柱に配置される冷却ポートおよび内部管腔に配置される吸引
ポートを有する支柱構造が示される。図58Bは、身体括約筋および隣接する組
織領域を処置するための作動性要素の斜視図であり、下にある拡張可能なバルー
ン構造が電極の周りに冷却液を流すピンホールポートを有する支柱構造が示され
る。
【図59】 図59は、支柱に配置される冷却ポートおよびその遠位先端に配置される吸引
ポートを有する支柱構造が示される、身体括約筋および隣接する組織領域を処置
するための作動性要素の斜視図である。
【図60】 図60は、作動性要素の遠位先端を通過するガイドワイヤ上に配置される、図
59に示される作動性要素の斜視図である。
【図61】 図61は、図60に示されるような、ガイドワイヤ上の作動性要素を操作する
ためのハンドルの斜視図である。
【図62】 図62は、内視鏡を通って配置される、身体括約筋および隣接する組織を処置
するための作動性要素の斜視図である。
【図63】 図63は、さらに加工する際に、拡張可能なバスケット構造を形成する押出し
成形されたチューブの斜視図である。
【図64】 図64は、拡張可能なバスケット構造を生成するために形成されたスリットを
有する図62に示される押出し成形されたチューブの斜視図である。
【図65】 図65は、図63に示されるチューブに切り込みを入れた後に形成される拡張
可能なバスケット構造である。
【図66】 図66は、粘膜組織のひだを示す、食道の側断面図である。
【図67】 図67は、身体括約筋および隣接する組織領域を処置するためのデバイスの斜
視図であり、このデバイスは粘膜組織に真空を適用して、回転機構により送達さ
れる電極の配置のために組織を安定化し、そして組織にねらいをつける(pre
sent)。
【図68】 図68は、図67の線68−68にほぼ沿った、電極を配置するための回転機
構の断面図であり、電極は引き込まれている。
【図69】 図69は、図68に示される回転機構の図であり、真空が粘膜組織に適用され
、そして電極が伸長される。
【図70】 図70は、身体括約筋および隣接する組織領域を処置するためのデバイスの斜
視図であり、このデバイスは粘膜組織に真空を適用して、直列型(straig
ht)電極の配置のために組織を安定化し、そして組織にねらいをつける。
【図71】 図71は、図70に示されるデバイスの電極配置機構の側断面図である。
【図72】 図72Aおよび72Bは、グラフィカルユーザインターフェースを有する、身
体括約筋および隣接する組織領域を処置するための一体化デバイスの、それぞれ
左斜視図および右斜視図である。
【図73】 図73は、グラフィカルユーザインターフェースの構成要素を示す、図72A
および72Bに示されるデバイスの前面図である。
【図74】 図74は、処置デバイスの接続前のスタンバイスクリーンを示す、図73に示
されるグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図75】 図75は、処置デバイスの接続後のスタンバイスクリーンを示す、図73に示
されるグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図76】 図76は、処置デバイスの接続後でかつ電極チャネルが選択によりディセーブ
ルされた後のスタンバイスクリーンを示す、図73に示されるグラフィカルユー
ザインターフェースの図である。
【図77】 図77は、レディースクリーンを示す、図73に示されるグラフィカルユーザ
インターフェースの図である。
【図78】 図78は、冷却液のプライミングが起こる間のレディースクリーンを示す、図
73に示されるグラフィカルユーザインターフェースの図である。
【図79】 RF−Onスクリーンを示す、図73に示されるグラフィカルユーザインター
フェースの図である。
【図80】 図80は、電極チャネルが望まない操作条件に起因してディセーブルされた後
のRF−Onスクリーンを示す、図73に示されるグラフィカルユーザインター
フェースの図である。
【図81】 図81は、一時停止スクリーンを示す、図73に示されるグラフィカルユーザ
インターフェースの図である。
【図82】 図82は、制御アーキテクチャーの模式図であり、一体化されたデバイスおよ
び図72A、72B、および73に示される付随するグラフィカルユーザインタ
ーフェースが組込まれる。
【図83】 図83は、食道および胃の解剖図であり、部分的に切り離され、そして断面に
GERDの処置の際に効果的な複合損傷パターンの配置を示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 EP(AT,BE,CH,CY, DE,DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,I T,LU,MC,NL,PT,SE),OA(BF,BJ ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GW,ML, MR,NE,SN,TD,TG),AP(GH,GM,K E,LS,MW,SD,SL,SZ,TZ,UG,ZW ),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,MD,RU, TJ,TM),AE,AL,AM,AT,AU,AZ, BA,BB,BG,BR,BY,CA,CH,CN,C R,CU,CZ,DE,DK,DM,EE,ES,FI ,GB,GD,GE,GH,GM,HR,HU,ID, IL,IN,IS,JP,KE,KG,KP,KR,K Z,LC,LK,LR,LS,LT,LU,LV,MA ,MD,MG,MK,MN,MW,MX,NO,NZ, PL,PT,RO,RU,SD,SE,SG,SI,S K,SL,TJ,TM,TR,TT,TZ,UA,UG ,UZ,VN,YU,ZA,ZW (72)発明者 ゲイサー, ジョン アメリカ合衆国 カリフォルニア 94041, マウンテン ビュー, ブッシュ スト リート 910 (72)発明者 ユテリー, デイビッド アメリカ合衆国 カリフォルニア 94070, サン カルロス, コルトン アベニュ ー 108 (72)発明者 ウエスト, スコット アメリカ合衆国 カリフォルニア 94550, リバーモア, フェルドスパー コート 1627 (72)発明者 クイン, ジェイ アメリカ合衆国 カリフォルニア 94555, フレモント, ザビエル コモン 5034 Fターム(参考) 4C099 AA04 CA13 GA30 JA01 LA03 LA13 NA20 PA04 TA04 4C167 AA06 BB26 BB37 BB42 BB63 CC20

Claims (56)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 電極構造との関連に適したデバイスであって、該デバイスが
    、使用の際に、組織領域において配置され、該デバイスが、以下: ハウジング、 発生器であって、該発生器が、組織を加熱し得るエネルギーを生成するために
    該ハウジングに一体化され、そして該エネルギーを該組織領域に適用するための
    該電極構造に連結されるように適合される、発生器、 ポンピング機構であって、該ポンピング機構が、該ハウジングに一体化され、
    そして供給源から該組織領域に冷却流体を分配するためのチュービングに接続さ
    れるように適合される、ポンピング機構、および コントローラであって、該コントローラが、該ハウジングに一体化され、そし
    て該発生器および該ポンピング機構に連結され、これによって、組織温度を制御
    するために冷却流体を該組織領域に供給する際のポンピング機構の操作と協同し
    て、該組織領域における該組織温度を上昇させるためにエネルギーを該電極構造
    に供給する際の該発生器の制御を可能にするコントローラ、 を備える、デバイス。
  2. 【請求項2】 請求項1に記載のデバイスであって、ここで、前記ポンピン
    グ機構が、蠕動ポンプローターを含む、デバイス。
  3. 【請求項3】 請求項1に記載のデバイスであって、ここで、前記コントロ
    ーラが、前記ポンピング機構のポンピング速度をモニターするためのポンプ駆動
    機能を含む、デバイス。
  4. 【請求項4】 請求項1に記載のデバイスであって、ここで、前記コントロ
    ーラが、前記ポンピング機構のポンピング速度を選択するためのポンプ駆動機能
    を含む、デバイス。
  5. 【請求項5】 請求項1に記載のデバイスであって、ここで、前記コントロ
    ーラが、前記発生器の操作の手動制御を可能にする、デバイス。
  6. 【請求項6】 請求項1に記載のデバイスであって、ここで、前記コントロ
    ーラが、前記発生器の操作の自動制御を可能にする、デバイス。
  7. 【請求項7】 請求項1に記載のデバイスであって、ここで、前記コントロ
    ーラが、前記ポンピング機構の操作の手動制御を可能にする、デバイス。
  8. 【請求項8】 請求項1に記載のデバイスであって、ここで、前記コントロ
    ーラが、前記ポンピング機構の操作の自動制御を可能にする、デバイス。
  9. 【請求項9】 請求項1に記載のデバイスであって、ここで、前記コントロ
    ーラが、ディスプレイスクリーンおよび操作システムを備え、該操作システムが
    、前記発生器の操作に従って変化する画像を示すために該ディスプレイスクリー
    ンに連結される、デバイス。
  10. 【請求項10】 請求項1に記載のデバイスであって、ここで、前記コント
    ローラが、ディスプレイスクリーンおよび操作システムを備え、該操作システム
    が、前記ポンピング機構の操作に従って変化する画像を示すために該ディスプレ
    イスクリーンに連結される、デバイス。
  11. 【請求項11】 請求項1に記載のデバイスであって、ここで、前記コント
    ローラが、ディスプレイスクリーンおよび操作システムを備え、該操作システム
    が、電極構造の画像を示すために該ディスプレイスクリーンに連結される、デバ
    イス。
  12. 【請求項12】 請求項1に記載のデバイスであって、ここで、前記コント
    ローラが、前記発生器に対する操作パラメータを操作者から受信するための入力
    を備える、デバイス。
  13. 【請求項13】 請求項1に記載のデバイスであって、ここで、前記コント
    ローラが、前記ポンピング機構に対する操作パラメータを操作者から受信するた
    めの入力を備える、デバイス。
  14. 【請求項14】 請求項1に記載のデバイスであって、ここで、前記コント
    ローラが、前記発生器およびポンピング機構の操作と協同して、操作条件をモニ
    ターするために、前記組織領域のセンサに接続されるように適合される入力を備
    える、デバイス。
  15. 【請求項15】 請求項14に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、ディスプレイスクリーンおよび操作システムを備え、該操作システ
    ムが、前記センサによってモニターされる前記操作条件を表す画像を生成させる
    ために該ディスプレイスクリーンに連結される、デバイス。
  16. 【請求項16】 請求項14に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、ディスプレイスクリーンおよび操作システムを備え、該操作システ
    ムが、前記センサによってモニターされる前記操作条件の経時変化を表す画像を
    生成させるために該ディスプレイスクリーンに連結される、デバイス。
  17. 【請求項17】 請求項14に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、ディスプレイスクリーンおよび操作システムを備え、該操作システ
    ムが、前記センサによってモニターされる前記操作条件を表す画像と関連する電
    極構造の画像を示すために該ディスプレイスクリーンに連結される、デバイス。
  18. 【請求項18】 請求項14に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、前記センサによってモニターされる前記操作条件に従って前記発生
    器の操作を変化させるためのフィードバック機能を備える、デバイス。
  19. 【請求項19】 請求項14に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、前記センサによってモニターされる前記操作条件に従って前記ポン
    ピング機構の操作を変化させるためのフィードバック機能を備える、デバイス。
  20. 【請求項20】 請求項14に記載のデバイスであって、ここで、前記セン
    サが組織温度条件をモニターする、デバイス。
  21. 【請求項21】 請求項1に記載のデバイスであって、前記組織領域から冷
    却液体を除去するためのチュービングに接続されるように適合された吸引モジュ
    ールをさらに備える、デバイス。
  22. 【請求項22】 請求項21に記載のデバイスであって、ここで、前記吸引
    モジュールが、前記ハウジングに一体化される、デバイス。
  23. 【請求項23】 請求項21に記載のデバイスであって、ここで、前記吸引
    モジュールが、外部真空供給源を備える、デバイス。
  24. 【請求項24】 請求項1に記載のデバイスであって、ここで、前記発生器
    が、無線周波数エネルギーを発生する、デバイス。
  25. 【請求項25】 電極構造との関連に適したデバイスであって、該デバイス
    が、使用の際に、組織領域において配置され、そして使用の際に該組織領域にお
    ける組織に貫入する遠位端を有する電極を備え、該デバイスが、以下: ハウジング、 発生器であって、該発生器が、組織を加熱し得るエネルギーを生成するために
    該ハウジングに一体化され、そして該エネルギーを該組織領域に適用するための
    該電極構造に連結されるように適合される、発生器、 ポンピング機構であって、該ポンピング機構が、該ハウジングに一体化され、
    そして供給源から該組織領域に冷却流体を分配するためのチュービングに接続さ
    れるように適合される、ポンピング機構、および コントローラであって、該コントローラが、該ハウジングに一体化され、そし
    て入力を備え、該入力が表面組織温度をモニターするための該電極構造によって
    保持される第1温度センサおよび表面下組織温度をモニターするための該電極の
    遠位端によって保持される第2温度センサに接続されるように適合され、該コン
    トローラが、該ポンピング機構の操作と協同した該発生器の操作の制御するため
    の、モニターされた表面組織温度、またはモニターされた表面下組織温度または
    その両方に応答する機能を備え、これによって、該発生器および該ポンピング機
    構の指令を可能にして該組織領域において組織を制御可能に加熱するコントロー
    ラ、 を備える、デバイス。
  26. 【請求項26】 請求項25に記載のデバイスであって、ここで、前記ポン
    ピング機構が、蠕動ポンプローターを含む、デバイス。
  27. 【請求項27】 請求項25に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、前記ポンピング機構のポンピング速度をモニターするためのポンプ
    駆動機能を含む、デバイス。
  28. 【請求項28】 請求項25に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、前記ポンピング機構のポンピング速度を選択するためのポンプ駆動
    機能を含む、デバイス。
  29. 【請求項29】 請求項25に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、前記発生器の操作の手動制御を可能にする、デバイス。
  30. 【請求項30】 請求項25に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、モニターされた表面組織温度、またはモニターされた表面下組織温
    度またはその両方に応答して前記発生器の操作の自動制御を可能にする、デバイ
    ス。
  31. 【請求項31】 請求項25に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、前記ポンピング機構の操作の手動制御を可能にする、デバイス。
  32. 【請求項32】 請求項25に記載のデバイスであって、ここで、前記デバ
    イスが、モニターされた表面組織温度、またはモニターされた表面下組織温度ま
    たはその両方に応答して前記ポンピング機構の操作の自動制御を可能にする、デ
    バイス。
  33. 【請求項33】 請求項25に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、ディスプレイスクリーンおよび操作システムを備え、該操作システ
    ムが、前記発生器の操作に従って変化する画像を示すために該ディスプレイスク
    リーンに連結される、デバイス。
  34. 【請求項34】 請求項25に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、ディスプレイスクリーンおよび操作システムを備え、該操作システ
    ムが、前記ポンピング機構の操作に従って変化する画像を示すために該ディスプ
    レイスクリーンに連結される、デバイス。
  35. 【請求項35】 請求項25に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、ディスプレイスクリーンおよび操作システムを備え、該操作システ
    ムが、電極構造の画像を示すために該ディスプレイスクリーンに連結される、デ
    バイス。
  36. 【請求項36】 請求項25に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、前記発生器に対する操作パラメータを操作者から受信するための入
    力を備える、デバイス。
  37. 【請求項37】 請求項25に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、前記ポンピング機構に対する操作パラメータを操作者から受信する
    ための入力を備える、デバイス。
  38. 【請求項38】 請求項25に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、ディスプレイスクリーンおよび操作システムを備え、該操作システ
    ムが、モニターされた表面組織温度、またはモニターされた表面下組織温度また
    はその両方を表す画像を生成するためにディスプレイスクリーンに連結される、
    デバイス。
  39. 【請求項39】 請求項25に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、ディスプレイスクリーンおよび操作システムを備え、該操作システ
    ムが、モニターされた表面組織温度、またはモニターされた表面下組織温度また
    はその両方についての経時変化を表す画像を生成するために該ディスプレイスク
    リーンに連結される、デバイス。
  40. 【請求項40】 請求項25に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、ディスプレイスクリーンおよび操作システムを備え、該操作システ
    ムが、支持構造の理想化された画像に対する空間的関係で前記電極の遠位端の理
    想化された画像を示すために該ディスプレイスクリーンに連結され、該可視画像
    が、該支持構造の理想化された画像との空間的関連において示されるモニターさ
    れた表面組織温度の表示および該電極の遠位末端の理想化された画像との空間的
    関係で示される前記モニターされた表面下組織温度の表示を含む、デバイス。
  41. 【請求項41】 請求項25に記載のデバイスであって、前記組織領域から
    冷却液体を除去するためのチュービングに接続されるように適合された吸引モジ
    ュールをさらに備える、デバイス。
  42. 【請求項42】 請求項41に記載のデバイスであって、ここで、前記吸引
    モジュールが、前記ハウジングに一体化される、デバイス。
  43. 【請求項43】 請求項41に記載のデバイスであって、ここで、前記吸引
    モジュールが、外部真空供給源を備える、デバイス。
  44. 【請求項44】 請求項25に記載のデバイスであって、ここで、前記発生
    器が、無線周波数エネルギーを発生する、デバイス。
  45. 【請求項45】 電極構造との関連に適したデバイスであって、該デバイス
    が、使用の際に、組織領域において配置され、該デバイスが、以下: ハウジング、 発生器であって、該発生器が、組織を加熱し得るエネルギーを生成するために
    該ハウジングに一体化され、そして該エネルギーを該組織領域に適用するための
    該電極構造に連結されるように適合される、発生器、 ポンピング機構であって、該ポンピング機構が、該ハウジングに一体化され、
    そして供給源から該組織領域に冷却流体を分配するためのチュービングに接続さ
    れるように適合される、ポンピング機構、および コントローラであって、該コントローラが、該ハウジングに一体化され、そし
    て該発生器および該ポンピング機構に連結され、該コントローラが、該電極構造
    へのエネルギーの適用を指令するためのON入力、および所定の時間が経過する
    まで該発生器の操作を遅らせながら、該所定の期間の間該ポンピング機構の操作
    を該ON入力に応答して開始する機能を備える、コントローラ、 を備える、デバイス。
  46. 【請求項46】 電極構造との関連に適したデバイスであって、該デバイス
    が、使用の際に、組織領域において配置され、該デバイスが、以下: ハウジング、 発生器であって、該発生器が、組織を加熱し得るエネルギーを生成するために
    該ハウジングに一体化され、そして該エネルギーを該組織領域に適用するための
    該電極構造に連結されるように適合される、発生器、 ポンピング機構であって、該ポンピング機構が、該ハウジングに一体化され、
    そして供給源から該組織領域に冷却流体を分配するためのチュービングに接続さ
    れるように適合される、ポンピング機構、および コントローラであって、該コントローラが、該ハウジングに一体化され、そし
    て該発生器および該ポンピング機構に連結され、該コントローラが、該電極構造
    へのエネルギーの適用の終結を指令するためのOFF入力、および該エネルギー
    の供給が終結した後に、所定の期間の間該ポンピング機構を該OFF入力に応答
    して操作する機能を備える、コントローラ、 を備える、デバイス。
  47. 【請求項47】 請求項45または46に記載のデバイスであって、ここで
    、前記発生器が、無線周波数エネルギーを発生する、デバイス。
  48. 【請求項48】 請求項45または46に記載のデバイスであって、ここで
    、前記ポンピング機構が、蠕動ポンプローターを含む、デバイス
  49. 【請求項49】 電極構造との関連に適したデバイスであって、該デバイス
    が、使用の際に、組織領域において配置され、該デバイスが、以下: ハウジング、 発生器であって、該発生器が、組織を加熱し得るエネルギーを生成するために
    該ハウジングに一体化され、そして該エネルギーを該組織領域に適用するための
    該電極構造に連結されるように適合される、発生器、 ポンピング機構であって、該ポンピング機構が、該ハウジングに一体化され、
    そして供給源から該組織領域に冷却流体を分配するためのチュービングに接続さ
    れるように適合される、ポンピング機構、および コントローラであって、該コントローラが、該ハウジングに一体化され、そし
    て該発生器および該ポンピング機構に連結され、該コントローラが、該ポンピン
    グ機構の操作と協同して該電極構造へのエネルギーの適用を指令するためのON
    入力、および該電極構造へのエネルギーの適用の終結を指令するためのOFF入
    力を備え、該コントローラが、ディスプレイスクリーンおよび操作システムをさ
    らに備え、該操作システムが、該ON入力の後の、該発生器および該ポンピング
    機構の操作の間の少なくとも一つの操作条件の経時変化の時間記録を含むON画
    像、および該OFF入力の後の、該時間記録を保存するPAUSE画像を生成す
    るために該ディスプレイスクリーンに連結される、コントローラ を備える、デバイス。
  50. 【請求項50】 請求項49に記載のデバイスであって、ここで、前記PA
    USE画像が、前記OFF入力の後の操作条件の変化に従って前記時間記録を更
    新する、デバイス。
  51. 【請求項51】 請求項49に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、所定の時間が経過するまで前記発生器の操作を遅らせながら、該所
    定の期間の間前記ポンピング機構の操作を前記ON入力に応答して開始する機能
    を備える、デバイス。
  52. 【請求項52】 請求項49に記載のデバイスであって、ここで、前記コン
    トローラが、前記エネルギーの供給が終結した後に、所定の期間の間前記ポンピ
    ング機構を前記OFF入力に応答して操作する機能を備える、デバイス。
  53. 【請求項53】 請求項52に記載のデバイスであって、ここで、前記PA
    USE画像が、前記OFF入力の後の操作条件における変化に従って前記時間記
    録を更新する、デバイス。
  54. 【請求項54】 電極構造との関連に適したデバイスであって、該デバイス
    が、使用の際に、組織領域において配置され、該デバイスが、以下: ハウジング、 発生器であって、該発生器が、組織を加熱し得るエネルギーを生成するために
    該ハウジングに一体化され、そして該エネルギーを該組織領域に適用するための
    該電極構造に連結されるように適合される、発生器、 ポンピング機構であって、該ポンピング機構が、該ハウジングに一体化され、
    そして供給源から該組織領域に冷却流体を分配するためのチュービングに接続さ
    れるように適合される、ポンピング機構、 コントローラであって、該コントローラが、該ハウジングに一体化され、そし
    て該発生器および該ポンピング機構に連結され、これによって、組織温度を制御
    するために冷却流体を該組織領域に供給する際のポンピング機構の操作と協同し
    て、該組織領域における該組織温度を上昇させるためにエネルギーを該電極構造
    に供給する際の該発生器の制御を可能にするコントローラ、および ディスプレイスクリーンおよび操作システムであって、該操作システムが、該
    発生器の操作を示すアニメーション視覚画像および該ポンピング機構の操作を示
    すアニメーション視覚画像を示すための該ディスプレイスクリーンに連結される
    、ディスプレイスクリーンおよび操作システム を備える、デバイス。
  55. 【請求項55】 請求項54に記載のデバイスであって、ここで、前記発生
    器が、無線周波数エネルギーを発生する、デバイス。
  56. 【請求項56】 請求項54に記載のデバイスであって、ここで、前記ポン
    ピング機構が、蠕動ポンプローターを含む、デバイス。
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