CN115137549B - 一种亚低温治疗用双层热交换球囊 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种亚低温治疗用双层热交换球囊，包括：多腔导管和套设于多腔导管上的双层球囊；双层球囊包括外层球囊和内层球囊，外层球囊和内层球囊互不相通且均直接固定于多腔导管上，且内层球囊位于外层球囊的内部，外层球囊和内层球囊之间具有供介质流动的空腔；多腔导管内设有互不相通的导丝腔、第一输送腔和第二输送腔；在第一输送腔上开设与外层球囊连通的外层流入口和外层流出口；在第二输送腔上开设与内层球囊连通的内层流入口和内层流出口。本发明在内层球囊设置流入流出双孔，可在内层球囊循环冰点低于生理盐水的冷冻循环液，确保内外层球囊之间生理盐水的所吸收的热量能够被迅速转移，从而保证外层球囊表面温度恒定。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种亚低温治疗用双层热交换球囊。
背景技术
亚低温作为一种有效的脑保护方法已应用于重症颅脑损伤、心脏手术及心肺复苏(CPR)后患者的治疗中。亚低温具有显著的神经保护作用，而且无明显不良反应，适用于心脏外科体外循环术中的脑保护、脑灌注压下降相关的颅脑损伤、CPR后脑病、新生儿缺氧缺血性脑病、颅脑损伤(创伤性颅脑损伤、广泛脑挫裂伤出血后脑水肿、颅脑损伤、急性癫痫持续状态等)、缺血性脑卒中、脑出血、蛛网膜下腔出血、各种高热状态(中枢性高热病、高热惊厥、脑炎)等。
目前，亚低温脑保护方法主要包括全身体表降温、局部降温、血管内降温等。采用介入法将具有热交换功能的球囊导管置入患者静脉大血管内，通过球囊内循环冷却介质直接对血液进行快速有效降温或升温(CN203043284U)方法的缺点在于球囊过大容易阻断血流，球囊过小升降温效率不足，体温调节需要较长的时间。在血管直径相对固定的前提下，要提高热交换效率，增加球囊的表面积(CN204092804U)通过制作异形球囊，以增加散热面积，但是表面结构不平整的球囊极大的增加了血栓事件的风险。
综上所述，现有技术中存在以下问题：通过球囊对血液进行热交换的效率不高。
发明内容
本发明的目的是为了解决球囊对血液进行热交换的效率不足的问题。
为此，本发明提出了一种亚低温治疗用双层热交换球囊，包括：多腔导管和套设于所述多腔导管上的双层球囊；
所述双层球囊包括外层球囊和内层球囊，所述外层球囊和所述内层球囊互不相通且均直接固定于所述多腔导管上，且所述内层球囊位于所述外层球囊的内部，所述外层球囊和所述内层球囊之间具有供介质流动的空腔；
所述多腔导管内设有互不相通的导丝腔、第一输送腔和第二输送腔；所述多腔导管内还设有第一回流腔和第二回流腔；第一回流腔和第一输送腔连通，第二输送腔和第二回流腔连通；
在所述第一输送腔上开设与所述外层球囊连通的外层流入口，第一回流腔开设与所述外层球囊连通的外层流出口；
在所述第二输送腔上开设与所述内层球囊连通的内层流入口，第二回流腔开设与所述内层球囊连通的内层流出口；第一输送腔、第一回流腔、外层流入口和外层流出口形成生理盐水通道，所述第二输送腔、第二回流腔、内层流入口和内层流出口形成冷冻液通道，所述生理盐水通道对人体血液或组织进行冷却，所述冷冻液通道对生理盐水通道进行冷却。
具体的，所述外层球囊表面设有多个选择性渗透孔。
具体的，所述第一输送腔和所述第二输送腔分别分布在所述导丝腔的两边。
具体的，所述内层球囊采用聚氯乙烯、硅胶、PPS、PA6/PA66、LCP、TPE、PC、PP、PPA、PEEK作为基材，通过AlN、SiC、Al2O3、石墨、纤维状高导热碳粉、鳞片状高导热碳粉等填料的均匀填充，制作而成。
具体的，所述外层球囊为聚酰胺、聚乙烯、聚醚嵌段酰胺、PET、EVA或聚氨酯材料作为基材，PPS、PA6/PA66、LCP、TPE、PC、PP、PPA、PEEK作为基材，通过AlN、SiC、Al2O3、石墨、纤维状高导热碳粉、鳞片状高导热碳粉等填料的均匀填充，制作而成。
具体的，所述第一输送腔设有第一控制阀。
具体的，所述第二输送腔设有第二控制阀。
具体的，通过控制所述第一输送腔的压力，使生理盐水从外层球囊表面渗出或停止渗出。
具体的，通过控制所述第一输送腔内生理盐水的粘度，使生理盐水从外层球囊表面渗出或停止渗出。
具体的，所述选择性渗透孔的直径为0.1um～100um。
产生的有益效果是本发明通过在外层球囊激光打孔，在球囊置入大静脉之后，通过提高冷冻生理盐水的流速和压力，从而使生理盐水从外层球囊表面渗出，渗出的生理盐和低温的球囊表面共同作用，迅速降低血液温度。达到目标体温之后，可以通过降低冷冻生理盐水的流速和压力，或者在冷冻生理盐水中添加造影剂等高粘度液体，从而确保球囊表面的激光孔不泄露或几乎不泄露。
本发明采用双层球囊设计，通过内外层球囊之间的腔体循环冷冻生理盐水，从而保证在固定外层球囊大小且流速的情况下，冷冻生理盐水的循环效率更高，确保球囊表面温度恒定，保持球囊表面与血液温差处在相对较大水平，从而提高热交换效率。
本发明在内层球囊设计流入流出双孔设计，可以在内层球囊循环冰点低于生理盐水的冷冻循环液，因有外层球囊保护，不需要担心泄露问题，内层球囊更低温度的循环液也能确保内外层球囊之间生理盐水的所吸收的热量能够被迅速转移，从而保证外层球囊表面温度恒定。
本球囊采用导热塑料设计，与传统球囊比具有更高的导热系数，同等条件下具有更高的热交换效果。
附图说明
图1是本发明实施例提供的一种亚低温治疗用双层热交换球囊的结构示意图；
图2是本发明实施例提供的一种亚低温治疗用双层热交换球囊的多腔导管的横截面结构示意图；
图3为本发明实施例提供的一种亚低温治疗用双层热交换球囊的热交换功率对比图，其中，上面的曲线为本发明的双层热交换球囊，下面的曲线为对比例的热交换球囊。
附图标号说明：
1、外层球囊；2、内层球囊；3、多腔导管；4、外层流出口；5、内层流出口；6、内层流入口；7、外层流入口；11、生理盐水通道；22、冷冻液通道；31、导丝腔；32、第一输送腔；33、第二输送腔；34、第一回流腔；35、第二回流腔。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明实施例中，如图1，提供了一种亚低温治疗用双层热交换球囊，包括：多腔导管3和套设于所述多腔导管3上的双层球囊；
所述双层球囊包括外层球囊1和内层球囊2，所述外层球囊1和所述内层球囊2互不相通且均直接固定于所述多腔导管3上，且所述内层球囊2位于所述外层球囊1的内部，所述外层球囊1和所述内层球囊2之间具有供介质流动的空腔；采用双层球囊设计，通过内外层球囊之间的腔体循环冷冻生理盐水，从而保证在固定外层球囊大小的情况下，冷冻生理盐水的循环效率更高，确保球囊表面温度恒定，不因周围血液的快速热交换而提高球囊表面温度。
所述多腔导管3内设有互不相通的导丝腔31、第一输送腔32和第二输送腔33；如图2所示，三者互不发生干扰，有利于发挥各自的作用。所述多腔导管3内还设有第一回流腔34和第二回流腔35，第一回流腔34和第一输送腔32连通，第二输送腔33和第二回流腔35连通，在所述第一输送腔32上开设与所述外层球囊1连通的外层流入口7，第一回流腔34开设与所述外层球囊1连通的外层流出口4；增加热交换的效率。
外层流出口4和第一回流腔34相连通。生理盐水通过第一回流腔34排出。
在所述第二输送腔33上开设与所述内层球囊2连通的内层流入口6，第二回流腔35开设与所述内层球囊2连通的内层流出口5；内层流出口5与第二回流腔35相连通。冷冻循环液通过第二回流腔35排出。
设计流入流出双孔设计，增加热交换的效率，可以在内层球囊循环冰点低于生理盐水的冷冻循环液，因有外层球囊保护，不需要担心泄露问题，内层球囊更低温度的循环液也能确保内外层球囊之间生理盐水的所吸收的热量能够被迅速转移，从而保证外层球囊表面温度恒定。
第一输送腔32、外层流入口7和外层流出口4形成生理盐水通道11，生理盐水通道11经过第一回流腔34和第一输送腔32，所述第二输送腔33、内层流入口6和内层流出口5形成冷冻液通道22，冷冻液通道22经过第二输送腔33和第二回流腔35，所述生理盐水通道11对人体血液或组织进行冷却，所述冷冻液通道22对生理盐水通道进行冷却。
所述外层球囊1表面设有多个选择性渗透孔。外层球囊激光打孔，在球囊置入大静脉之后，通过提高冷冻生理盐水的流速和压力，从而使生理盐水从外层球囊表面渗出，渗出的生理盐和低温的球囊表面共同作用，迅速降低血液温度。
所述外层球囊1表面的孔直径为0.1um～100um。外层球囊可以采用激光打孔技术，制备一个以上0.1um到100um的微孔。
所述第一输送腔32和所述第二输送腔33分别分布在所述导丝腔31的两边。
所述内层球囊2采用聚氯乙烯或者硅胶。
所述外层球囊1为聚酰胺、聚乙烯、聚醚嵌段酰胺、PET、EVA或聚氨酯材料。
所述第一输送腔32设有第一控制阀。第一控制阀可以设置在与第一输送腔32连通的外层球囊之外的导管上，控制生理盐水的流速和流向。
所述第二输送腔33设有第二控制阀。第二控制阀可以设置在与第二输送腔33连通的外层球囊之外的导管上，控制冷冻循环液的流速和流向。
所述外层流入口7在所述第一输送腔32的末端。保证生理盐水在外层球囊的循环路径较长。
所述内层流入口6在所述第二输送腔33的末端。保证冷冻循环液在内层球囊的循环路径较长。
通过控制所述第一输送腔32的压力，使生理盐水从外层球囊表面向外渗出或停止渗出。本发明通过在外层球囊激光打孔，在球囊置入大静脉之后，通过提高冷冻生理盐水的流速和压力，从而使生理盐水从外层球囊表面渗出，渗出的生理盐和低温的球囊表面共同作用，迅速降低血液温度。还可以通过控制所述第一输送腔32内生理盐水的粘度，使生理盐水从外层球囊表面向外渗出或停止渗出。达到目标体温之后，可以通过降低冷冻生理盐水的流速和/或压力，或者在冷冻生理盐水中添加造影剂等高粘度液体，从而确保球囊表面的激光孔不泄露或几乎不泄露。
本发明采用双层球囊设计，通过内外层球囊之间的腔体循环冷冻生理盐水，从而保证在固定外层球囊大小的情况下，冷冻生理盐水的循环效率更高，确保球囊表面温度恒定，不因周围血液的快速热交换而提高球囊表面温度。生理盐水进入外层球囊，经过对外换热(与血夜或人体组织的换热)后，如果没有内部的换热，生理盐水的温度会升高，有了本发明的冷冻液通道对生理盐水通道进行冷却之后，外层球囊可以保持温度稳定，生理盐水离开外层球囊，仍然可以保持在进入外层球囊的温度。例如，生理盐水4℃进入外层球囊，经过内层球囊对外层球囊的冷却，生理盐水离开外层球囊的温度仍然可以保持在4℃，从而提高换外层球囊的热效率，实现亚低温治疗的稳定。
本发明在内层球囊设计流入流出双孔设计，可以在内层球囊循环冰点低于生理盐水的冷冻循环液，因有外层球囊保护，不需要担心泄露问题，内层球囊更低温度的循环液也能确保内外层球囊之间生理盐水的所吸收的热量能够被迅速转移，从而保证外层球囊表面温度恒定。
实施例：
本发明提供一种亚低温治疗用双层热交换球囊(一种双层热交换球囊)，其中外层球囊腔的基材采用聚酰胺、聚乙烯(PE)、聚醚嵌段酰胺(PEBA)、PET、EVA、低/高硬度聚氨酯材料，尼龙(Nylon、DuralynTM)和聚对苯二甲酸乙二醇酯为非顺应性或半顺应性设计。可根据应用场景选择是否添加导热填料，以提高其导热性。
其中外层球囊可以采用激光打孔技术，制备一个以上0.1um到100um的微孔，即选择性渗透孔，直径例如为0.1um、1um、5um、10um、20um、30um、50um、60um、80um、100um。上述孔径对应相应的材质，可以实现选择性透过。
内层球囊聚氯乙烯(PVC)，硅胶等顺应性球囊设计或者与外层球囊一致，采用非顺应性或半顺应性设计。同样，可根据应用场景选择是否添加导热填料，以提高其导热性。内层球囊与输送杆之间的腔体采用单孔设计，或者双孔设计。如果单孔设计，在外层腔体生理盐水循环之前先采用生理盐水或者低温冷冻液充盈内层球囊。如果双孔设计，内层球囊采用冰点低于外层生理盐水的低温冷冻液作为循环液体。冷冻液如：盐水溶液，氯化钙(CaCl2)、有机物中的甲醇(CH3OH)、乙醇(C2H5OH)、乙二醇(C2H4(OH)2)、丙三醇(C3H5(OH)3)等，温度≦4℃，例如为-4℃，-3℃，-2℃,0℃。
内外层球囊之间的腔体循环冷生理盐水，球囊与血液之间进行热交换，降低血液温度。
本发明可以从四个方面提高热交换效率的：
1、外层球囊激光打孔，在球囊置入大静脉之后，通过提高冷冻生理盐水的流速和压力，从而使生理盐水从外层球囊表面渗出，渗出的生理盐和低温的球囊表面共同作用，迅速降低血液温度。达到目标体温之后，可以通过降低冷冻生理盐水的流速和压力，或者在冷冻生理盐水中添加造影剂等高粘度液体，从而确保球囊表面的激光孔不泄露或几乎不泄露。生理盐水或含有高粘液体的生理盐水的渗出量与孔径大小、孔径数量、液体粘度、压力有关。一般孔径大，孔径多，粘度小，压力大渗出量会更多，下图为采用本发明的孔径数量固定为100个，4摄氏度条件下不同孔径大小的样品，通过改变输注冷冻液体的粘度及压力，实测液体的渗出量。
2、双层球囊设计，通过内外层球囊之间的腔体循环冷冻生理盐水，从而保证在固定外层球囊大小及流速的情况下，冷冻生理盐水的循环效率更高，确保球囊表面温度恒定，保持球囊表面与血液温差处在相对较大水平，从而提高热交换效率。
3、内层球囊设计，设计流入流出双孔设计，可以在内层球囊循环冰点低于生理盐水的冷冻循环液，因有外层球囊保护，不需要担心泄露问题，内层球囊更低温度的循环液也能确保内外层球囊之间生理盐水的所吸收的热量能够被迅速转移，从而保证外层球囊表面温度恒定。如果双层球囊导管的热交换效率已经能够满足需求，可设计成只有充盈腔的单孔设计。
4、本球囊采用导热塑料设计，与传统球囊比具有更高的导热系数，同等条件下具有更高的热交换效果。
采用本发明一款实施例双层热交换球囊热交换功率的测试，制作外层为8mm,长度为80mm，表层含有50个5um孔径的尼龙(含1％纤维状高导热碳粉)球囊。内层6mm，长度为75mm的尼龙(含1％纤维状高导热碳粉)球囊，内外层球囊均有液体的输入，输出孔。同时制作外层为8mm，长度为80mm的单层或单循环的尼龙球囊作为对照。两种样品各制作5个。
根据US10561528B2中提到的测试方法，将热交换球囊放置于37度的模拟下腔静脉中，外层4度冷冻生理盐水以2.5L/min速度循环，内层同样采用生理盐水，温度调整至零度，同样2.5L/min速度循环，对照球囊采用4度冷冻生理盐水以2.5L/min速度循环。
另外将双层热交换球囊以同样冷冻液循环条件置于空气中，计算生理盐水的渗出速度F。
记录测试过程中热交换球囊外层生理盐水的输入温度T1和输出温度T2。内层循环生理盐水的输入温度T3和输出温度T4,功率计算公式为Power＝17.425(T2-T1)+17.425(T4-T3)+0.697*F*(37-T1)。
图3为测试结果，纵坐标为功率，单位为W，横坐标为5个热交换球囊样品，可以看出采用本发明实施例的热交换功率为97W以上，平均为98.5W,而对比例的(单层换热)球囊的热交换功率为45W以下，平均为44.1W，本发明比对照球囊的热交换功率提高100％以上。
以上所述仅为本发明示意性的具体实施方式，并非用以限定本发明的范围。为本发明的各组成部分在不冲突的条件下可以相互组合，任何本领域的技术人员，在不脱离本发明的构思和原则的前提下所做出的等同变化与修改，均应属于本发明保护的范围。
Claims (9)
1.一种亚低温治疗用双层热交换球囊，其特征在于，包括：多腔导管(3)和套设于所述多腔导管(3)上的双层球囊；
所述双层球囊包括外层球囊(1)和内层球囊(2)，所述外层球囊(1)和所述内层球囊(2)互不相通且均直接固定于所述多腔导管(3)上，且所述内层球囊(2)位于所述外层球囊(1)的内部，所述外层球囊(1)和所述内层球囊(2)之间具有供介质流动的空腔；
所述多腔导管(3)内设有互不相通的导丝腔(31)、第一输送腔(32)和第二输送腔(33)；所述多腔导管(3)内还设有第一回流腔(34)和第二回流腔(35)；第一回流腔(34)和第一输送腔(32)连通，第二输送腔(33)和第二回流腔(35)连通，在所述第一输送腔(32)上开设与所述外层球囊(1)连通的外层流入口(7)，第一回流腔(34)开设与所述外层球囊(1)连通的外层流出口(4)；
在所述第二输送腔(33)上开设与所述内层球囊(2)连通的内层流入口(6)，第二回流腔(35)开设与所述内层球囊(2)连通的内层流出口(5)；第一输送腔(32)、第一回流腔(34)、外层流入口(7)和外层流出口(4)形成生理盐水通道(11)，所述第二输送腔(33)、第二回流腔(35)、内层流入口(6)和内层流出口(5)形成冷冻液通道(22)，所述生理盐水通道(11)对人体血液或组织进行冷却，所述冷冻液通道(22)对生理盐水通道进行冷却；
所述外层球囊(1)表面设有多个选择性渗透孔。
2.如权利要求1所述的一种亚低温治疗用双层热交换球囊，其特征在于，所述第一输送腔(32)和所述第二输送腔(33)分别分布在所述导丝腔(31)的两边。
3.如权利要求1所述的一种亚低温治疗用双层热交换球囊，其特征在于，所述内层球囊(2)采用顺应性或者半顺应性或者非顺应性的导热设计。
4.如权利要求1所述的一种亚低温治疗用双层热交换球囊，其特征在于，所述外层球囊(1)采用半顺应性或者非顺应性的导热设计。
5.如权利要求1所述的一种亚低温治疗用双层热交换球囊，其特征在于，所述第一输送腔(32)设有第一控制阀。
6.如权利要求1所述的一种亚低温治疗用双层热交换球囊，其特征在于，所述第二输送腔(33)设有第二控制阀。
7.如权利要求1所述的一种亚低温治疗用双层热交换球囊，其特征在于，通过控制所述第一输送腔(32)的压力，使生理盐水从外层球囊表面渗出或停止渗出。
8.如权利要求1所述的一种亚低温治疗用双层热交换球囊，其特征在于，通过控制所述第一输送腔(32)内生理盐水的粘度，使生理盐水从外层球囊表面渗出或停止渗出。
9.如权利要求1所述的一种亚低温治疗用双层热交换球囊，其特征在于，所述选择性渗透孔的直径为0.1um～100um。
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