ES2308375T3

ES2308375T3 - Aparato integrado de calentamiento y enfriamiento de tejido.

Info

Publication number: ES2308375T3
Application number: ES05077167T
Authority: ES
Inventors: Stuart D. Edwards; John W. Gaiser; David S. Utley; Scott West; Jay Qin
Original assignee: BarRx Medical Inc
Current assignee: BarRx Medical Inc
Priority date: 1999-05-04
Filing date: 2000-05-02
Publication date: 2008-12-01
Anticipated expiration: 2020-05-02
Also published as: EP1634542B1; DE60024812D1; DE60038581D1; JP2002542891A; ATE391462T1; US6273886B1; DE60038581T2; WO2000066052A1; EP1180992B1; AU4820300A; EP1634542A1; EP1180992A4; CA2372201A1; ATE312577T1; NO20015382D0; EP1180992A1; NO20015382L; DE60024812T2

Abstract

Un sistema para acceder y extirpar el tejido anormal en un esófago humano, que comprende un miembro extensible capaz de ser insertado en un esófago humano inmediato a un sitio de tejido anormal, dicho miembro extensible que tiene una región que transmite la energía de radiofrecuencia que comprende un patrón de electrodos, una fuente de potencia para generar la energía de radiofrecuencia acoplada a la región que transmite radiofrecuencia, y un mecanismo para extender el miembro extensible en contacto con el tejido anormal para aplicar la energía de radiofrecuencia al tejido anormal para extirpar la capa de superficie mucosa sin la ablación sustancial del tejido subyacente.

Description

Aparato integrado de calentamiento y enfriamiento de tejido.

Campo de la invención

En un sentido general, la invención se dirige a los sistemas para tratar las regiones del tejido interior del cuerpo. Más específicamente, la invención se dirige a los sistemas para tratar la disfunción en los esfínteres del cuerpo y el tejido inmediato, por ejemplo, en y alrededor del esfínter esofágico inferior y el cardia del estómago.

Antecedentes de la invención

El tracto gastrointestinal, también llamado tubo digestivo, es un tubo largo a través del cual la comida se toma en el cuerpo y se digiere. El tubo digestivo empieza en la boca, e incluye la faringe, el esófago, el estómago, los intestinos delgado y grueso, y el recto. En los seres humanos, este pasaje es aproximadamente de 30 pies (9 metros) de largo.

Los músculos pequeños, como anillos, llamados esfínteres, rodean las porciones del tubo digestivo. En una persona saludable, estos músculos se contraen o se aprietan en una forma coordinada durante el comer y el proceso digestivo resultante, para cerrar temporalmente una región del tubo digestivo de otra.

Por ejemplo, un anillo muscular llamado el esfínter esofágico inferior rodea la apertura entre el esófago y el estómago. El esfínter esofágico inferior (o EEI) es un anillo de espesor aumentado en la capa del músculo liso, circular, del esófago. Normalmente, el esfínter esofágico inferior mantiene una zona de presión alta entre quince y treinta mm de Hg por encima de las presiones intragástricas dentro del estómago.

Cuando una persona traga comida, los músculos de la faringe empujan la comida el esófago. Los músculos en las paredes del esófago responden con una contracción ondulada llamada peristalsis. El esfínter esofágico inferior se relaja antes de que el esófago se contraiga, y permite a la comida pasar al estómago. Después de que la comida pasa al estómago, el esfínter esofágico inferior se contrae para impedir que los contenidos regurgiten al esófago.

Los músculos del estómago baten la comida y los jugos digestivos en una masa llamada quimo. Entonces los músculos aprietan el quimo hacia el extremo pílórico (intestinal) del estómago por ondas peristálticas las cuales empiezan en la parte superior del estómago y se mueven hacia abajo. El esfínter pilórico, otro músculo como un anillo, rodea la apertura duodenal. El esfínter pilórico mantiene la comida en el estómago hasta que sea un líquido. El esfínter pilórico se relaja entonces y permite pasar algún quimo al duodeno.

La disfunción de un esfínter en el cuerpo puede conducir al daño interior o puede enfermar, incomodar, o por otra parte puede afectar adversamente la calidad de vida. Por ejemplo, si el esfínter esofágico inferior no funciona adecuadamente, el ácido del estómago puede regresar al esófago. Al contrario del estómago, el esófago no tiene protección natural contra los ácidos del estómago. Cuando los contenidos del estómago hacen contacto con el esófago, la acidez u otros síntomas de enfermedad, que incluyen daño al esófago, pueden ocurrir.

La enfermedad del reflujo gastrointestinal (ERG) es un desorden común, caracterizado por la relajación espontánea del esfínter esofágico inferior. Se ha estimado que aproximadamente el dos por ciento de la población adulta padece de la ERG. La incidencia de la ERG se incrementa notablemente después de la edad de 40, y no es raro para los pacientes que experimentan los síntomas esperar años antes de buscar tratamiento médico.

La ERG es tanto un fenómeno fisiológico normal que ocurre en la población general como un fenómeno fisiopatológico que puede resultar en síntomas moderados a severos.

Se cree que la ERG es causada por una combinación de condiciones que aumentan la presencia de reflujo ácido en el esófago. Estas condiciones incluyen la relajación del transiente del EEI, el tono de reposo disminuido del EEI, el despeje esofágico dañado, la evacuación gástrica retardada, la salivación disminuida, y la resistencia deteriorada del tejido. Dado que el tono de reposo del esfínter esofágico inferior es mantenido a través de ambos mecanismos miogénico (muscular) y neurogénico (nervio), algunos creen que las señales eléctricas aberrantes en el esfínter esofágico inferior o la región circundante del estómago (llamada el cardia) pueden causar que el esfínter se relaje espontánea-
mente.

Los factores del estilo de vida pueden causar también el riesgo incrementado del reflujo. Fumar, las comidas abundantes, las comidas grasas, la cafeína, el embarazo, la obesidad, la posición del cuerpo, las drogas, las hormonas, y la paraplejia pueden todas exacerbar la ERG. También, la hernia hiatal frecuentemente acompaña la ERG severa. La hernia puede aumentar la relajación del transiente del EEI y retardar el despeje del ácido debido al vaciado esofágico deteriorado. Así, las hernias hiatales pueden contribuir al tiempo de exposición prolongada al ácido que sigue al reflujo y pueden producir síntomas de la ERG y daño esofágico.

El reflujo excesivo experimentado por pacientes con la ERG abruma sus mecanismos de defensa mucosa intrínsecos y produce muchos síntomas. El síntoma más común de la ERG es la acidez gástrica. Además de la incomodidad de la acidez gástrica, el reflujo produce síntomas de inflamación esofágica, como la odinofagia (dolor al tragar) y la disfagia (dificultad al tragar). El reflujo ácido también puede causar síntomas pulmonares tales como toser y jadeo, asma, neumonía de aspiración, y fibrosis intersticial; síntomas bucales como descomposición del esmalte dental, gingivitis, halitosis, y pirosis; síntomas de la garganta tales como un dolorimiento, laringitis, ronquera, y una sensación globular; y dolor de oídos.

Las complicaciones de la ERG incluyen la erosión esofágica, la úlcera esofágica, y la constricción esofágica; reemplazo del epitelio esofágico normal con epitelio anormal (de Barrett); y aspiración pulmonar.

El tratamiento de la ERG incluye la terapia medicamentosa para reducir o bloquear las secreciones ácidas del estómago A pesar de eso, la terapia de medicamento diaria no elimina la causa de la raíz del trastorno. El documento WO 99/03413 da a conocer un catéter extensible que tiene un diseño de electrodo mejorado pero no está diseñado para usar en un esófago.

La intervención quirúrgica abdominal invasiva también se ha probado con éxito. Un procedimiento, llamado fundoplicacón de Nissen, conlleva la cirugía abdominal invasiva, abierta. El cirujano envuelve el fundis gástrico sobre el esófago inferior, para, en efecto, crear una nueva "válvula." Las técnicas laparoscópicas menos invasivas también se han probado para emular la fundoplicación de Nissen, también con éxito. A pesar de eso, toda intervención quirúrgica conlleva hacer una incisión en el abdomen y proceder con sus riesgos usuales de la cirugía abdominal.

Sumario de la invención

Según la invención, se proporciona un sistema para acceder y extirpar el tejido anormal en un esófago humano según la reivindicación 1. También se dan a conocer aquí sistemas mejorados para tratar una región del tejido. Los sistemas integran el control de un generador, para proporcionar energía a una estructura de electrodo para calentar una región del tejido, y el control de un mecanismo de bombeo, para proporcionar fluido de enfriamiento para controlar la temperatura del tejido en la región.

Allí se da a conocer un dispositivo para la asociación con una estructura de electrodo la cual, en su uso, se despliega en una región del tejido. El dispositivo comprende una carcasa. Un generador se integra en la carcasa para generar la energía capaz de calentar el tejido y adaptado para ser acoplado a la estructura de electrodo para aplicar la energía a la región del tejido. Un mecanismo de bombeo también se integra en la carcasa y se adapta para ser conectado al tubo para distribuir el fluido de enfriamiento de una fuente a la región del tejido. El dispositivo incluye un controlador integrado en la carcasa y acoplado al generador y el mecanismo de bombeo. El controlador habilita el control del generador en el abastecimiento de energía a la estructura del electrodo a elevar la temperatura del tejido en la región del tejido, de concierto con la operación del mecanismo de bombeo proporcionando el fluido de enfriamiento a la región del tejido para controlar la temperatura del tejido.

En una configuración, el generador genera energía de radiofrecuencia

En otra configuración, el mecanismo de bombeo incluye un rotor de bomba peristáltica.

En una configuración, el dispositivo incluye además un módulo de aspiración adaptado para ser conectado al tubo para remover el líquido de refrigeración de la región del tejido. En una realización, el módulo de aspiración se integra en la carcasa. En otra configuración, el módulo de aspiración incluye una fuente de vacío externa.

Según otra variación, el dispositivo integrado incluye también una pantalla de exhibición y un sistema de operación acoplado a la pantalla de exhibición para mostrar una imagen visual animada que indica la operación del generador y una imagen visual animada que indica la operación del mecanismo de bombeo.

Según otra configuración, el electrodo servido por el dispositivo tiene un extremo distal que, en su uso, penetra el tejido en la región del tejido. El controlador incluye una entrada adaptada para ser conectada a un primer sensor de temperatura llevada por la estructura del electrodo para supervisar la temperatura del tejido de la superficie y un segundo sensor de temperatura llevado por el extremo distal de un electrodo para supervisar la temperatura del tejido subyacente. El controlador incluye una función sensible a la temperatura del tejido de la superficie supervisada, o la temperatura del tejido subyacente supervisada, o ambas, para controlar la operación del generador en concierto con el funcionamiento del mecanismo de bombeo, para permitir por ello la orden del generador y el mecanismo de bombeo para calentar controlablemente el tejido en la región del tejido.

En un arreglo, el controlador incluye una pantalla de exhibición y un sistema de operación acoplado a la pantalla de exhibición. El sistema de operación genera una imagen que, por ejemplo, representa la temperatura del tejido de la superficie supervisada, o la temperatura del tejido subyacente supervisada, o ambas; o representa los cambios de la temperatura del tejido de superficie supervisada, o de la temperatura del tejido subyacente supervisada, o ambas con el tiempo; una imagen idealizada del extremo distal del electrodo en relación espacial a una imagen idealizada de la estructura de apoyo. En la última configuración, la imagen visible también puede incluir una indicación de la temperatura del tejido de la superficie supervisada mostrada en una asociación espacial con la imagen idealizada de la estructura de apoyo y una indicación de la temperatura del tejido subyacente supervisada mostrada en una asociación espacial con la imagen idealizada del extremo distal del electrodo.

Según otra configuración, el controlador incluye una entrada de ENCENDIDO para ordenar la aplicación de la energía a la estructura del electrodo y a una función que, en respuesta a la entrada de ENCENDIDO la operación del mecanismo de bombeo comienza por un periodo de tiempo prescrito mientras retarda el funcionamiento del generador hasta los lapsos de periodos de tiempo prescritos.

Según otra configuración, el controlador incluye una entrada de APAGADO para ordenar la terminación de la aplicación de la energía a la estructura del electrodo y a una función que, en respuesta a la entrada de APAGADO, opera el mecanismo de bombeo por un periodo de tiempo prescrito después que el suministro de la energía se termina.

Según otra configuración, el controlador incluye una entrada de ENCENDIDO para ordenar la aplicación de la energía a la estructura del electrodo en concierto con la operación del mecanismo de bombeo y una entrada de APAGADO para ordenar la terminación de la aplicación de la energía a la estructura del electrodo. El controlador además incluye una pantalla de exhibición y un sistema de operación acoplado a la pantalla de exhibición para generar, después de la entrada de ENCENDIDO, una imagen de ENCENDIDO que comprende un registro de tiempo de los cambios en por lo menos una condición de operación con el tiempo durante la operación del generador y del mecanismo de bombeo y, después de la entrada de APAGADO, una imagen de PAUSA que conserva el registro de tiempo.

Las características y ventajas de las invenciones son publicadas en la Descripción y los Dibujos siguientes, así como en las Reivindicaciones añadidas.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista anatómica del esófago y del estómago;

La Fig. 2 es una vista diagramática de un sistema para tratar los esfínteres del cuerpo y las regiones de tejido inmediatas que incluyen las características de la invención;

La Fig. 3 es una vista en perspectiva, con porciones separadas, de un dispositivo utilizable en asociación con el sistema mostrado en la Fig. 1 que tiene un elemento operativo para contactar el tejido mostrado en una condición colapsada;

La Fig. 4 es una vista en perspectiva, con porciones separadas, del dispositivo mostrado en la Fig. 3, con el elemento operativo mostrado en una condición extendida;

La Fig. 5 es una vista en perspectiva, con porciones separadas, del dispositivo mostrado en la Fig. 3, con el elemento operativo mostrado en una condición extendida y los electrodos extendidos para el uso;

La Fig. 6 es una vista lateral ampliada del elemento operativo cuando está colapsado, como también es mostrado en la Fig. 3;

La Fig. 7 es una vista lateral ampliada del elemento operativo cuando está extendido y con los electrodos extendidos para el uso, como también es mostrado en la Fig. 5;

La Fig. 8 es una vista en perspectiva ampliada de una realización del elemento operativo, cuando está totalmente colapsado;

La Fig. 9 es una vista lateral del despliegue de un endoscopio flexible a través de un introductor esofágico en el estómago;

La Fig. 10 es una vista ampliada del endoscopio mostrado en la Fig. 9, retroflexado para ver el cardia y el esfínter esofágico inferior;

La Fig. 11 es una vista lateral del despliegue del dispositivo mostrado en la Fig. 3 después del despliegue del endoscopio flexible mostrado en la Fig. 9 y poniendo el elemento operativo en la región del esfínter esofágico inferior;

La Fig. 12 es una vista ampliada del elemento operativo mostrado en la Fig. 11, cuando está puesto en la región del esfínter esofágico inferior;

La Fig. 13 es una vista ampliada del elemento operativo mostrado en la Fig. 11, cuando está extendido dentro en contacto con el tejido mucoso en la región del esfínter esofágico inferior;

La Fig. 14 es una vista ampliada del elemento operativo mostrado en la Fig. 11, cuando está extendido dentro en contacto con el tejido mucoso en la región del esfínter esofágico inferior y con los electrodos extendidos para crear lesiones en el anillo del músculo liso del esfínter esofágico inferior;

La Fig. 15 es una vista ampliada del elemento operativo mostrado en la Fig. 11, cuando está puesto en la región del cardia;

La Fig. 16 es una vista ampliada del elemento operativo mostrado en la Fig. 11, cuando está extendido dentro en contacto con el tejido mucoso en el cardia;

La Fig. 17 es una vista ampliada del elemento operativo mostrado en la Fig. 11, cuando está extendido dentro en contacto con el tejido mucoso en el cardia y con los electrodos extendidos para crear las lesiones en el músculo liso del cardia;

La Fig. 18 es una vista ampliada del elemento operativo mostrado en la Fig. 17, cuando está totalmente desplegado para crear las lesiones en el cardia;

La Fig. 19 es una vista ampliada del elemento operativo mostrado en la Fig. 14 o la Fig. 17, después de ser usado para formar las lesiones y en el proceso de ser alejado del sitio del tejido seleccionado;

La Fig. 20 es una vista en planta de una región del tejido seleccionado en el cardia, que muestra un modelo deseado de las lesiones;

La Fig. 21 es una vista en perspectiva de un elemento operativo "forma de pera" proyectado para el despliegue en el cardia, mostrado en una condición colapsada;

La Fig. 22 es una vista de perspectiva del "forma de pera" mostrada en la Fig. 21, mostrado en una condición extendida con los electrodos extendidos para el uso en una orientación anterógrada;

La Fig. 23 es una vista ampliada del elemento operativo mostrado en la Fig. 22, cuando está extendido dentro en contacto con el tejido mucoso en el cardia y con los electrodos extendidos para crear lesiones en el músculo liso del cardia;

La Fig. 24 es una vista en perspectiva del "forma de pera" mostrado en la Fig. 21, mostrado en una condición extendida con los electrodos extendidos para el uso en una orientación retrógrada;

La Fig. 25 es una vista ampliada del elemento operativo mostrado en la Fig. 24, cuando está extendido dentro en contacto con el tejido mucoso en el cardia y con los electrodos extendidos para crear las lesiones en el músculo liso del cardia;

La Fig. 26 es una vista lateral ampliada de un elemento operativo "forma de disco" proyectado para el despliegue en el cardia, cuando está extendido dentro en contacto con el tejido mucoso en el cardia y con los electrodos extendidos para crear las lesiones en el músculo liso del cardia;

Las Figs. 27 y 28 son un vistas laterales ampliadas de elementos operativos que tienen formas diferentes de "cacahuete" proyectadas para el despliegue en el cardia, cuando están extendidas dentro en contacto con el tejido mucoso en el cardia y con los electrodos extendidos para crear las lesiones en el músculo liso del cardia;

La Fig. 29 es una vista lateral ampliada de un elemento operativo extendido dentro en contacto con el tejido mucoso en el cardia y con los electrodos "coleta" extendidos para crear las lesiones en el músculo liso del cardia;

La Fig. 30 es una vista de sección en perspectiva ampliada de un electrodo que tiene una sección transversal cilíndrica;

La Fig. 31 es una vista de sección en perspectiva ampliada de un electrodo que tiene una sección transversal elíptica para resistir la torcedura;

La Fig. 32 es una vista de sección en perspectiva ampliada de un electrodo que tiene una sección transversal rectilínea para resistir la torcedura;

La Fig. 33 es una vista lateral ampliada de un electrodo desplegado de una región del elemento operativo del esfínter esofágico inferior que tiene un collar para controlar la profundidad de la penetración del tejido;

La Fig. 34 es una vista de sección lateral de una espina estacionaria que comprende una porción de un elemento operativo el cual lleva un electrodo movible para crear patrones de la lesión;

La Fig. 35 es una vista de la sección lateral de una espina estacionaria que comprende una porción de un elemento operativo la cual lleva un par de electrodos movibles para crear modelos de la lesión;

Las Figs. 36 y 37 son las vistas laterales ampliadas de elementos operativos desplegados en el cardia y que tienen espinas movibles para posicionar los electrodos múltiples o un solo electrodo en posiciones diferentes para crear modelos de la lesión;

La Fig. 38 es una vista lateral ampliada de un elemento operativo que lleva un electrodo conducible para crear las lesiones en esfínteres del cuerpo y del tejido inmediato;

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La Fig. 39 es una vista lateral ampliada de un elemento operativo que lleva electrodos de superficie para tratar el tejido epitelial anormal en el tracto gastrointestinal de acuerdo con la invención presente el elemento operativo mostrándose en una condición colapsada y desplegada en la región del esfínter esofágico inferior;

La Fig. 40 es una vista lateral ampliada del elemento operativo de la invención mostrada en la Fig. 39 y en una condición extendida que contacta el tejido epitelial anormal para aplicar la energía de ablación;

La Fig. 41 es una vista en perspectiva de un elemento operativo que comprende una cesta mecánicamente extensible mostrada en una condición colapsada;

La Fig. 42 es una vista en perspectiva del elemento operativo mostrado en la Fig. 41, con el elemento operativo mostrado en una condición extendida para extender los electrodos para el uso;

La Fig. 43 es una vista lateral que muestra una espina de la cesta mostrada en la Fig. 41 cuando se encorva mecánicamente para penetrar el tejido;

La Fig. 44 es una vista lateral de otro elemento operativo que comprende una cesta mecánicamente extensible mostrada en una condición extendida con los electrodos extendidos mostrados para el uso;

La Fig. 45 es una vista lateral del elemento operativo mostrado en la Fig. 44 en una condición colapsada;

La Fig. 46 es una vista en perspectiva de un elemento operativo que se despliega para el uso encima de un endoscopio flexible, mostrado en una condición colapsada;

La Fig. 47 es una vista en perspectiva del elemento operativo mostrado en la Fig. 48 en una condición extendida y con los electrodos extendidos para el uso;

La Fig. 48 es una vista ampliada del elemento operativo mostrado en la Fig. 47, cuando es extendido dentro en contacto con el tejido mucoso en el cardia y con los electrodos extendidos para crear las lesiones en el músculo liso del cardia;

La Fig. 49 es una vista del extremo del elemento operativo generalmente tomada a lo largo de la línea 49-49 en la Fig. 48, como es visto desde el endoscopio vuelto hacia atrás encima del cual el elemento operativo se despliega para el uso;

La Fig. 50 es una vista en perspectiva del elemento operativo del tipo mostrado en la Fig. 47, desplegado encima de un endoscopio flexible, y que incluye una región transparente dentro del elemento operativo para permitir la observación endoscópica desde dentro del elemento operativo;

La Fig. 51 es una vista en perspectiva del elemento operativo mostrado en la Fig. 50, con el endoscopio posicionado dentro del elemento operativo para la observación;

La Fig. 52 es una vista ampliada de un elemento operativo que comprende una cesta extensible mecánicamente desplegada encima de un endoscopio flexible y con los electrodos que penetran el esfínter esofágico inferior para crear las lesiones;

La Fig. 53 es una vista en perspectiva de un elemento operativo para tratar los esfínteres del cuerpo y las regiones de tejido inmediatas, mostrado en una condición extendida con ocho electrodos extendidos para el uso;

La Fig. 54 es una vista en perspectiva de un elemento operativo para tratar los esfínteres del cuerpo y las regiones del tejido inmediatas, mostrado en una condición extendida y cuatro electrodos estrechamente espaciados extendidos para el uso;

La Fig. 55 una vista frontal distal en perspectiva de un elemento operativo para tratar los esfínteres del cuerpo y las regiones de tejido inmediatas, mostrada una estructura de espina con los puertos de aspiración y enfriamiento localizados en las espinas;

La Fig. 56 una vista proximal en perspectiva de un elemento operativo mostrado en la Fig. 56;

La Fig. 57 es una vista en perspectiva de una agarradera para manipular el elemento operativo mostrado en las Figs. 55 y 56;

La Fig. 58A es una vista en perspectiva de un elemento operativo para tratar los esfínteres del cuerpo y las regiones de tejido inmediatas, mostrada una estructura de espina con puertos de enfriamiento localizados en las espinas y los puertos de aspiración localizados en un lumen interior;

La Fig. 58B es una vista en perspectiva de un elemento operativo para tratar los esfínteres del cuerpo y las regiones de tejido inmediatas, mostrada una estructura de espina con una estructura de balón extensible subyacente que tiene puertos de agujero el cual drena el líquido de enfriamiento alrededor de los electrodos;

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La Fig. 59 es una vista en perspectiva de un elemento operativo para tratar los esfínteres del cuerpo y las regiones de tejido inmediatas, mostrada una estructura de espina con puertos de enfriamiento localizados en las espinas y un puerto de aspiración localizado en su punta distal;

La Fig. 60 es una vista en perspectiva del elemento operativo mostrado en la Fig. 59, desplegado encima de un alambre de guía que pasa a través de su punta distal;

La Fig. 61 es una vista en perspectiva de una agarradera para manipular el elemento operativo encima del alambre de guía, como es mostrado en la Fig. 60;

La Fig. 62 es una vista en perspectiva de un elemento operativo para tratar los esfínteres del cuerpo y las regiones de tejido inmediatas, desplegado a través de un endoscopio;

La Fig. 63 es una vista en perspectiva de un tubo extrudido que, bajo un proceso ulterior, formará una estructura de una cesta extensible;

La Fig. 64 es una vista en perspectiva del tubo extrudido mostrado en la Fig. 62 con aberturas formadas para crear una estructura de una cesta extensible;

La Fig. 65 es la estructura de una cesta extensible formada después de henderse el tubo mostrado en la Fig. 63;

La Fig. 66 es una vista de la sección lateral del esófago que muestra los pliegues del tejido mucoso;

La Fig. 67 es una vista en perspectiva de un dispositivo para tratar los esfínteres del cuerpo y las regiones de tejido inmediatas las cuales aplican un vacío al tejido mucoso para estabilizar y presentar el tejido para el despliegue de los electrodos entregados por un mecanismo de rotación;

La Fig. 68 es una vista de sección del mecanismo de rotación para desplegar los electrodos, generalmente tomada a lo largo de la línea 68-68 en la Fig. 67 con los electrodos retirados;

La Fig. 69 es una vista del mecanismo de rotación mostrado en la Fig. 68, con un vacío aplicado al tejido mucoso y los electrodos extendidos;

La Fig. 70 es una vista en perspectiva de un dispositivo para tratar los esfínteres del cuerpo y las regiones de tejido inmediatas las cuales aplican un vacío al tejido mucoso para estabilizar y presentar el tejido para el despliegue de electrodos rectos;

La Fig. 71 es una vista de la sección lateral del mecanismo de despliegue de los electrodos del dispositivo mostrado en la Fig. 70;

Las Figs. 72A y 72B, son, respectivamente, las vistas en perspectiva izquierda y derecha de un dispositivo integrado para tratar los esfínteres del cuerpo y las regiones de tejido inmediatas, y que tienen una interfase de usuario
gráfica;

La Fig. 73 es una vista frontal del dispositivo mostrado en las Figs. 72A y 72B que muestran los componentes de la interfase de usuario gráfica;

La Fig. 74 es una vista de la interfase de usuario gráfica mostrada en la Fig. 73 que muestra la pantalla de ESPERA antes de la conexión de un dispositivo de tratamiento;

La Fig. 75 es una vista de la interfase de usuario gráfica mostrada en la Fig. 73 que muestra la pantalla de ESPERA después de la conexión de un dispositivo de tratamiento;

La Fig. 76 es una vista de la interfase de usuario gráfica mostrada en la Fig. 73 que muestra la pantalla de ESPERA después de la conexión de un dispositivo de tratamiento y después de que un canal de electrodo ha sido deshabilitado por selección;

La Fig. 77 es una vista de la interfase de usuario gráfica mostrada en la Fig. 73 que muestra la pantalla de LISTO;

La Fig. 78 es una vista de la interfase de usuario gráfica mostrada en la Fig. 73 que muestra la pantalla de LISTO mientras la ceba del líquido de enfriamiento toma lugar;

La Fig. 79 es una vista de la interfase de usuario gráfica mostrada en la Fig. 73 que muestra la pantalla RF-ENCENDIDA;

La Fig. 80 es una vista de la interfase de usuario gráfica mostrada en la Fig. 73 que muestra la pantalla RF- ENCENDIDA después de que un canal de electrodo ha sido deshabilitado debido a una condición de operación indeseada;

La Fig. 81 es una vista de la interfase de usuario gráfica mostrada en la Fig. 73 que muestra la pantalla de PAUSA;

La Fig. 82 es una vista esquemática de la arquitectura de control que el dispositivo integrado y la interfase de usuario gráfica asociada mostradas en las Figs. 72A, 72B, y 73 incorporan; y

La Fig. 83 es una vista anatómica del esófago y del estómago, con porciones separadas y en sección, que muestra la situación de un patrón de la lesión compuesto eficaz en el tratamiento de la ERG.

La invención puede ser expresada en varias formas sin desviarse de sus características esenciales. El alcance de la invención se define en las reivindicaciones añadidas, en lugar de en la descripción específica que las precede. Todas las realizaciones que caen dentro del significado y rango de equivalencia de las reivindicaciones se proyectaron por consiguiente para ser abarcadas por las reivindicaciones.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Esta Especificación da a conocer varios sistemas basados en catéter para el tratamiento de la disfunción de los esfínteres y de las regiones de tejido inmediatas en el cuerpo. Los sistemas son particularmente bien apropiados para el tratamiento de estas disfunciones en el tracto gastrointestinal superior, por ejemplo, en el esfínter esofágico inferior y en el cardia adyacente del estómago. Por esta razón, los sistemas se describirán en este contexto.

Aun así, debe apreciarse que los sistemas dados a conocer son aplicables para el uso en el tratamiento de otras disfunciones en otra parte en el cuerpo que no están necesariamente relacionados con los esfínteres. Por ejemplo, los varios aspectos dados a conocer aquí tienen aplicación en los procedimientos que requieren tratamiento de hemorroides, o incontinencia, o restaurar por adaptabilidad a, o por otra parte, tensar el tejido interior o las regiones del músculo. Los sistemas que incluyen características dados a conocer aquí también son adaptables para el uso con los sistemas y las técnicas quirúrgicas que no son necesariamente basadas en catéter.

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I. Anatomía de la Región del Esfínter Esofágico Inferior

Como la Fig. 1 muestra, el esófago 10 es un tubo muscular que lleva la comida de la boca al estómago 12. Los músculos en las paredes del esófago 10 se contraen en una manera como olas, bajando la comida al estómago 12. La pared interior del esófago incluye glándulas que secretan mucosidad, para ayudar en el movimiento de la comida proporcionando la lubricación. El esófago humano está sobre los veinticinco centímetros de largo.

El estómago 12, localizado en el lado izquierdo superior del abdomen, yace entre el esófago 10 y el intestino delgado 14. En las personas y en la mayoría de los animales, el estómago 12 es un órgano simple parecido a una bolsa. El estómago de un ser humano está formado muy parecido a una J.

El estómago del adulto promedio puede contener un poco más de un cuarto de galón (0,95 litro). El estómago 12 sirve como un lugar de almacenamiento para la comida. La comida en el estómago 12 se descarga despacio en los intestinos 14. El estómago 12 también ayuda a digerir la comida.

El extremo superior del estómago conecta con el esófago 10 a la muesca cardíaca 16, en la parte superior de la forma de J. El anillo muscular llamado el esfínter esofágico inferior 18 rodea la apertura entre el esófago 10 y el estómago 12. La región en forma de túnel del estómago 12 inmediatamente adyacente al esfínter 18 se llama el cardia 20. El cardia 20 comprende un músculo liso. No es un esfínter.

El esfínter esofágico inferior 18 se relaja, o se abre, para permitir a la comida tragada entrar en el estómago 12. El esfínter esofágico inferior 18, sin embargo, está normalmente cerrado, para evitar que el contenido del estómago 12 refluya hacia dentro del esófago 10.

Otro esfínter, llamado el esfínter pilórico 22, rodea la abertura duodenal del estómago 12. El esfínter pilórico 22 mantiene el material de comida no líquida en el estómago 12 hasta que se procese en una más fluyente, forma líquida. El tiempo que el estómago 12 retiene la comida varía. Normalmente, el estómago 12 se vacía en tres a cinco
horas.

En una persona que padece la ERG, el esfínter esofágico inferior 18 está sujeto a la relajación espontánea. El esfínter 18 se abre independiente de la función de tragado normal. Los contenidos ácidos del estómago emergen hacia arriba en el esófago 10, causando dolor e incomodidad, y daña las paredes mucosas del esófago 10.

El estómago 12 se distiende para acomodar varios volúmenes de comida. Con el tiempo, la distensión del estómago puede expandir el cardia 20 o por otra parte causar la pérdida de la adaptabilidad en el cardia 20. La pérdida de la adaptabilidad en el cardia 20 también puede halar para abrir el esfínter esofágico inferior 18 cuando el estómago 12 se distiende, incluso en ausencia de la relajación del músculo del esfínter. Los mismos resultados indeseados ocurren: los contenidos ácidos del estómago pueden emerger hacia arriba en el esófago 10 con las consecuencias indeseadas acompañantes.

Debe notarse que las vistas del esófago y del estómago mostradas en la Fig. 1 y en otra parte en los dibujos no se pretende que sean estrictamente exactas en un sentido anatómico. Los dibujos muestran el esófago y el estómago en forma algo diagramática para demostrar las características de la invención.

II. Sistemas para los Esfínteres o las Regiones de Tejido Contiguas A. Visión General del Sistema

La Fig. 2 muestra un sistema 24 para diagnosticar y/o tratar la disfunción del esfínter esofágico inferior 18 y/o el cardia contiguo 20 del estómago 12.

El sistema 24 incluye un dispositivo del tratamiento 26. El dispositivo 26 incluye una agarradera 28 hecha, por ejemplo, de plástico moldeado. La agarradera 28 lleva un tubo catéter flexible 30. El tubo catéter 30 puede construirse, por ejemplo, usando los materiales de plástico de calidad médica, estándar flexibles, como vinilo, nilón, poli (etileno), ionómero, poli (uretano), poli (amida), y poli (tereftalato de etileno). La agarradera 28 se dimensiona para ser sostenida convenientemente por un médico, para introducir el tubo catéter 30 en el esófago 10. Los detalles para usar el dispositivo del tratamiento 28 se describirá después.

La agarradera 28 y el tubo catéter 30 pueden formar una construcción integrada deseada para un único uso y el desecho subsiguiente como una unidad. Alternativamente, la agarradera 28 puede comprender un componente no desechable deseado para usos múltiples. En esta configuración, el tubo catéter 30, y los componentes llevados al final del tubo catéter 30 (como se describirá), comprenden una ensambladura desechable, la cual el médico conecta libremente a la agarradera 28 en el momento del uso y desconecta y desecha después del uso. El tubo catéter 30 puede, por ejemplo, incluir un conector macho que acopla a un receptáculo hembra en la agarradera 28.

El sistema 24 puede incluir un introductor esofágico 32. El introductor esofágico 32 se hace de un material de plástico rígido, inerte, por ejemplo, poli (etileno) o cloruro de polivinilo. Como se describirá después, el introductor 32 ayuda en el despliegue del tubo catéter 30 en el esófago 10 a través de la boca y la garganta de un paciente.

Alternativamente, el tubo catéter 30 puede desplegarse encima de un alambre de guía a través de la boca y la faringe del paciente, y en el esófago 10, sin uso de un introductor 32, como se describirá después. Todavía alternativamente, el tubo catéter 30 puede pasarse a través de la boca y la faringe del paciente, y en el esófago 10, sin usar un alambre de guía ni un introductor 32.

El tubo catéter 30 tiene un extremo distal 34 el cual lleva un elemento operativo 36. El elemento operativo 36 puede tomar formas diferentes y puede usarse para cualesquiera propósitos terapéuticos, o propósitos de diagnóstico, o ambos.

El tubo catéter 30 puede llevar una vaina de protección 472 (ver la Fig. 2) para el elemento operativo 36 La vaina 472 se desliza a lo largo del tubo catéter 30 (como se indica por las flechas 473 en la Fig. 2) entre una posición delantera que encierra el elemento operativo 36 y una posición posterior libre del elemento operativo 36. Cuando está en la posición delantera, la vaina 472 impide el contacto entre el tejido y el elemento operativo 36, ayudando por ello en el despliegue y remoción del elemento operativo 36 a través de la boca y de la faringe del paciente. Cuando está en la posición posterior, la vaina 472 libera el elemento operativo 36 para el uso.

Como se describirá después en mayor detalle, el elemento operativo 36 puede sostener, por ejemplo, un dispositivo para ver el tejido del cuerpo, como un endoscopio, o un transductor de ultrasonido. El elemento operativo 36 puede también sostener un dispositivo para entregar un medicamento o un material terapéutico al tejido del cuerpo. El elemento operativo 36 también puede sostener un dispositivo para detectar una característica fisiológica en el tejido, tal como la actividad eléctrica, o para transmitir la energía para estimular o formar las lesiones en el tejido.

Una función que el elemento operativo 36 mostrado en la realización ilustrada realiza es aplicar la energía en una manera selectiva a un esfínter seleccionado u otra región del cuerpo, la cual, con el propósito de ilustración, se identifica como un esfínter esofágico inferior 18, o el cardia 20, o ambos. La energía aplicada crea una o más lesiones, o un patrón prescrito de lesiones, subyacente mucosa del esófago 10 o el cardia 20. Las lesiones subyacentes se forman de una manera que conserva y protege la superficie mucosa contra el daño térmico.

Se ha descubierto que la curación natural de las lesiones subyacente conduce a un apretamiento físico del esfínter 18 y/o el cardia 20 contiguo. Las lesiones subyacentes también pueden producir la interrupción de sendas eléctricas aberrantes que pueden causar la relajación espontánea del esfínter. En todo caso, el tratamiento puede restaurar la función del cierre normal al esfínter 18.

En esta configuración, el sistema 24 incluye un generador 38 para proporcionar la energía del tratamiento. En la realización ilustrada, el generador 38 suministra la energía de radio frecuencia, por ejemplo, que tiene una frecuencia en el rango de aproximadamente 400 kHz a aproximadamente 10 MHz. Por supuesto, pueden aplicarse otras formas de energía, por ejemplo, luz coherente o incoherente; fluidos calentados o enfriados; calentamiento resistivo; microonda; ultrasonido; un fluido de ablación de tejido; o fluido criogénico.

Un cable 40 que se extiende del extremo proximal de la agarradera 28 termina con un conector eléctrico 42. El cable 40 se acopla eléctricamente al elemento operativo 36, por ejemplo, por alambres que se extienden a través del interior de la agarradera 28 y el tubo catéter 30. El conector 42 enchufa en el generador 38, para llevar la energía generada al elemento operativo 36.

El sistema 24 también incluye cierto equipo de procedimiento auxiliar. En la realización ilustrada, el equipo de procedimiento comprende un aparato de entrega de fluido externo 44 y un aparato de aspiración externo 46.

El tubo catéter 30 incluye uno o más lúmenes interiores (no mostrados) que terminan en los adaptadores 48 y 50, localizados en la agarradera 28. Un adaptador 40 conecta al aparato de la entrega de fluido 44, para llevar el fluido de procedimiento para la descarga por o cerca del elemento operativo 36. El otro adaptador 50 conecta al aparato de aspiración 46, para llevar el material aspirado de o cerca del elemento operativo 36 para la descarga.

El sistema 24 también incluye un controlador 52. El controlador 52, el cual preferentemente incluye una unidad de proceso central (UPC), se une al generador 38, el aparato de entrega de fluido 44, y el aparato de aspiración 46. Alternativamente, el aparato de aspiración 46 puede comprender una fuente de vacío convencional típicamente presente en la colección de un médico que opera continuamente, independientemente del controlador 52.

El controlador 52 gobierna los niveles de potencia, ciclos, y la duración en que la energía de radiofrecuencia se distribuye al elemento operativo 36, para lograr y mantener los niveles de potencia apropiados para lograr los objetivos del tratamiento deseados. En tándem, el controlador 52 gobierna también la entrega de fluido del procedimiento y, si se desea, la extracción del material aspirado.

El controlador 52 incluye un dispositivo de entrada/salida (E/S) 54. El dispositivo E/S 54 le permite al médico entrar las variables de control y procesamiento, para permitir al controlador generar las señales de comando apropiadas. El dispositivo de E/S 54 también recibe la información de la retroalimentación del procedimiento en tiempo real de uno o más sensores asociados con el elemento operativo (como se describirá después), para procesar por el controlador 52, por ejemplo, para gobernar la aplicación de la energía y la entrega del fluido del procedimiento. El dispositivo de E/S 54 también incluye una interfase de usuario gráfica (IUG), para gráficamente presentar la información del procedimiento al médico para la observación o análisis. Los detalles adicionales con respecto a la IUG se proporcionarán después.

B. Elementos Operativos

La estructura del elemento operativo 36 puede variar. Varias realizaciones representativas se describirán.

1. Dispositivos Bipolares

En la realización mostrada en las Figs. 3 a 7, el elemento operativo 36 comprende una cesta tridimensional 56. La cesta 56 incluye una o más espinas 58, y típicamente incluye de cuatro a ocho espinas 58, las cuales son ensambladas juntas por un cubo distal 60 y una base proximal 62. En la Fig. 3, las espinas 58 son igualmente espaciadas circunferencialmente separadas en pares lado a lado.

Cada espina 58 preferentemente comprende un cuerpo tubular flexible hecho, por ejemplo, de plástico moldeado, acero inoxidable, o aleación de titanio y níquel. La forma de la sección transversal de las espinas 58 puede variar y puede poseer, por ejemplo, una forma circular, elíptica, cuadrada, o rectilínea. En la realización ilustrada, las espinas 58 poseen una forma rectilínea para resistirse a la torcedura Un ejemplo adicional de configuraciones específicas para las espinas 58 se proporcionará después.

Cada espina 58 puede ser rodeada por una manga 64 (ver la Fig. 7) que es preferentemente texturizada para impartir fricción. Los materiales candidatos para la manga 64 incluyen el material de Dacron® tejido y de Dacron® de terciopelo.

Cada espina 58 lleva un electrodo 66 (ver las Figs. 5 y 7). En la realización ilustrada, cada electrodo 66 se lleva dentro de la espina tubular 58 por un movimiento deslizante. Cada electrodo 66 se desliza de una posición retractada, retirada en la espina 58 (mostrado en las Figs. 3, 4, y 6), y una posición extendida, que se extiende afuera de la espina 58 (ver las Figs. 5 y 7) a través de un agujero en la espina 58 y la manga 64.

Una palanca de empujar y halar 68 en la agarradera 28 es acoplada por uno o más alambres interiores a los electrodos deslizantes 66. La palanca 68 controla el movimiento de los electrodos entre la posición retractada (halando hacia atrás en la palanca 68) y la posición extendida (empujando hacia adelante en la palanca 68).

Los electrodos 66 pueden formarse de varios materiales que transmiten energía. En la realización ilustrada, para el despliegue en el esófago 10 o en el cardia 20, los electrodos 66 se forman de níquel y titanio. Los electrodos 66 también pueden formarse de acero inoxidable, por ejemplo, de acero inoxidable 304, o, como se describirá después, de una combinación de titanio y níquel y acero inoxidable. Los electrodos 66 tienen suficiente filo distal y fortaleza para penetrar una profundidad deseada en el músculo liso del esófago o en la pared del cardia 20. La profundidad deseada puede alcanzar de aproximadamente 4 mm a aproximadamente 5 mm.

Para facilitar la penetración adicional y el anclaje en el esófago 10 o en el cardia 20, cada electrodo 66 se tuerce preferentemente con una curvatura. El movimiento del electrodo 66 en la espina 58 vence la inclinación y endereza el electrodo 66.

En la realización ilustrada (ver la Fig. 5), cada electrodo 66 normalmente se tuerce con una curvatura anterógrada (es decir, doblando hacia la base proximal 62 de la cesta 56). Alternativamente, cada electrodo 66 puede torcerse normalmente hacia una curvatura retrógrada opuesta (es decir, doblando hacia el cubo distal 60 de la cesta 58).

Como la Fig. 7 muestra, un material 70 aislante eléctrico es revestido sobre el extremo proximal de cada electrodo 66. Para el despliegue en el esófago 10 o en el cardia 20, la longitud del material 70 alcanza de aproximadamente 80 mm a aproximadamente 120 mm. El material aislante 70 puede comprender, por ejemplo, un material de Tereftalato de Polietileno (TPE), o un material de poliamida o de poliamida. Para el despliegue en el esófago 10 o en el cardia 20, cada electrodo 66 preferentemente presenta una longitud conductiva no aislada expuesta de aproximadamente 8 mm, proporcionando una área de superficie expuesta al extremo distal de cada electrodo 66 preferentemente de aproximadamente 0,1 mm^{2} a 100 cm^{2}.

Cuando el extremo distal del electrodo 66 que penetra el músculo liso del esfínter esofágico 18 o el cardia 20 transmite la energía de radiofrecuencia, el material 70 aísla la superficie mucosa del esófago 10 o el cardia 20 de la exposición directa a la energía de radiofrecuencia. El daño térmico a la superficie de la mucosa se evita por esa razón. Como se describirá después, la superficie mucosa también puede enfriarse activamente durante la aplicación de la energía de radiofrecuencia, para además proteger la superficie mucosa del daño térmico.

La proporción entre las regiones expuestas y aisladas en los electrodos 66 afecta la impedancia de los electrodos 66 durante el uso. Generalmente hablando, a mayor región expuesta comparada a la región aislada, menor valor de impedancia puede esperarse, conllevando menos incidencias de apagado de la potencia debido a la impedancia
alta.

Por supuesto, un mayor o menor número de espinas 58 y/o de electrodos 66 puede estar presente, y el arreglo geométrico de las espinas 58 y de los electrodos 66 puede variar.

En la realización mostrada en la Fig. 3, una estructura extensible 72 que comprende un balón se localiza dentro de la cesta 56. La estructura del balón 72 puede hacerse, por ejemplo, de un material de Tereftalato de Polietileno (TPE), o un material de poliamida (no dúctil), o un material (semidúctil) de polietileno de radiación cruzada, o un material de látex, o un material de silicona, o un material C-Flex (altamente dúctil). Los materiales no dúctiles ofrecen las ventajas de un tamaño predecible y una retroalimentación de presión cuando se inflan en contacto con el tejido. Los materiales dúctiles ofrecen las ventajas de tamaños variables y ajuste de la forma a las geometrías de tejido adyacentes.

La estructura del balón 72 presenta una condición colapsada normalmente, generalmente, como las Figs. 3 y 6 muestran). En esta condición, la cesta 56 está también normalmente colapsada sobre la estructura del balón 72 y presenta un perfil bajo para el despliegue en el esófago 10.

Para ayudar en el colapso de la cesta 56 (ver la Fig. 8), un extremo (cubo 60 o base 62) de la cesta 56 puede colocarse para deslizarse longitudinalmente con relación al otro extremo de la cesta 56, el cual se mantiene estacionario consecuentemente. Un estilete 74 conectado al extremo deslizable de la cesta 56 (el cual, en la Fig. 8, es la base 62) se controla, por ejemplo, por un mecanismo de empujar y halar en la agarradera 28. El estilete 74, cuando se hala, sirve para mover aparte los extremos 58 y 60 de la cesta 56 cuando la estructura 72 del balón está colapsada. Un colapso total de la cesta 56 es por ello posible (como la Fig. 8 muestra) para minimizar el perfil global de la cesta 56 para el paso a través del esófago 10. El mecanismo de empujar y halar puede incluir una cerradura para sostener el estilete 74 estacionario, para mantener la cesta 56 en la condición totalmente colapsada durante el despliegue.

El tubo catéter 30 incluye un lumen interior que comunica con el interior de la estructura del balón 72. Un adaptador 76 (por ejemplo, una válvula de cheque activada por una jeringa) es llevado por la agarradera 28. El adaptador 76 se comunica con el lumen. El adaptador 76 acopla el lumen a una jeringa 78 (ver las Figs. 4 y 5). La jeringa 78 inyecta el fluido bajo presión a través del lumen en la estructura del balón 72, causando su expansión.

La expansión de la estructura del balón 72 impulsa a la cesta 56 para abrirse y extenderse (como las Figs. 4, 5, y 7 muestran). La fuerza ejercida por la estructura del balón 72, cuando se extiende, es suficiente para ejercer una fuerza de apertura en el tejido que rodea la cesta 56. Preferentemente, para el despliegue en el esófago 10 o en el cardia 20, la magnitud de la fuerza ejercida por la estructura del balón 72 es entre aproximadamente 4,5 a 227 g (aproximadamente 0,01 a 0,5 lbs).

Para el despliegue en el esfínter esofágico inferior 18, el diámetro de la estructura del balón 72, cuando es extendida, puede optimizarse a aproximadamente 2 cm a 3 cm. Para el despliegue en el cardia 20, el diámetro de la estructura del balón 72, cuando es extendida, puede optimizarse a aproximadamente 4 cm a aproximadamente 6 cm.

En la realización ilustrada, el controlador 52 acondiciona los pares de los electrodos 66 seleccionados para operar en un modo bipolar. En este modo, uno de los electrodos comprende el transmisor y el otro electrodo comprende el retorno para la energía transmitida. Los pares de los electrodos bipolares pueden comprender los electrodos 66 adyacentes lado a lado de una espina dada, o los electrodos 66 espaciados más ampliamente separados en espinas diferentes.

En la realización ilustrada (ver la Fig. 7), cada electrodo 66 lleva por lo menos un sensor de temperatura 80. Cada electrodo puede llevar dos sensores de temperatura 80, uno para sensar las condiciones de temperatura cerca del extremo distal expuesto del electrodo 66, y el otro para sensar las condiciones de la temperatura en el material aislado 70. Preferentemente, el segundo sensor de la temperatura 80 se localiza en la correspondiente espina 58 la cual yace contra la superficie mucosa cuando la estructura del balón 72 es inflada.

En el uso (ver las Figs. 9 a 19), el paciente yace despierto en una posición reclinada o semi reclinada. Si se usa, el médico inserta el introductor esofágico 32 a través de la garganta y parcialmente en el esófago 10. El introductor 32 es pre curvado para seguir el trayecto de la boca, a través de la faringe, y en el esófago 10. El introductor 32 también incluye una pieza bucal 82 en la cual el paciente muerde para sostener el introductor 32 en posición. El introductor 32 proporciona un trayecto abierto, sin obstrucción en el esófago 10 e impide los reflejos espontáneos de la mordaza durante el procedimiento.

Como antes se explicó, el médico no necesita usar el introductor 32. En este caso, una simple pieza bucal 82 sobre la cual el paciente muerde, se usa.

El médico preferentemente primero conduce una fase de diagnóstico del procedimiento, para localizar el sitio a ser tratado. Como las Figs. 9 y 10 muestran, un dispositivo de visualización puede usarse para este propósito. El dispositivo de visualización puede comprender un endoscopio 84, u otro mecanismo de visualización conveniente, llevado al extremo de un tubo catéter flexible 86. El tubo catéter 86 para el endoscopio 84 incluye marcas de medidas 88 a lo largo de su longitud. Las marcas 88 indican la distancia entre una situación dada a lo largo del tubo catéter 86 y el endoscopio 84.

Como las Figs. 9 y 10 muestran, el médico pasa el tubo catéter 86 a través de la boca y de la faringe del paciente, y en el esófago 10, mientras visualiza a través del endoscopio 84. Relacionando la alineación de las marcas 88 a la pieza bucal 82, el médico puede calibrar, en términos relativos o absolutos, la distancia entre la boca del paciente y el endoscopio 84 en el esófago 10. Cuando el médico visualiza el sitio del tratamiento deseado (esfínter esofágico inferior 18 o el cardia 20) con el endoscopio 84, el médico graba las marcas 88 que se alinean con la pieza bucal 82.

El médico a continuación empieza la fase del tratamiento del procedimiento. Como las Figs. 11 y 12 muestran, el médico pasa el tubo catéter 30 que lleva el elemento operativo 36 a través del introductor 32. Para el pasaje, la estructura del balón extensible 72 está en su condición colapsada, y los electrodos 66 están en su posición retractada. El médico puede mantener el endoscopio 84 desplegado para ver el despliegue del elemento operativo 36, bien desplegado separadamente en una relación lado a lado con el tubo catéter 30, o (como se describirá después) por el despliegue a través de un lumen en el tubo catéter 30 o el despliegue de la estructura 72 a través de un lumen en el propio endoscopio 84. Si no hay bastante espacio para el despliegue lado a lado del endoscopio 84, el médico despliega el endoscopio 84 antes y después del despliegue de la estructura 72.

En la realización ilustrada, el tubo catéter 30 incluye marcas de medición 90 a lo largo de su longitud. Las marcas de medición 90 indican la distancia entre una situación dada a lo largo del tubo catéter 30 y el elemento operativo 36. Las marcas 90 en el tubo catéter 30 corresponden en espacio y escala con las marcas de medición a lo largo del tubo catéter del endoscopio 86. El médico puede por ello relacionar las marcas 90 en el tubo catéter 30 para calibrar, en términos relativos o absolutos, la situación del elemento operativo 36 dentro del esófago 10. Cuando las marcas 90 indican que el elemento operativo 36 está en la situación deseada (antes visualizada por el endoscopio 84), el médico detiene el paso del elemento operativo 36. El elemento operativo 36 se localiza ahora en el sitio seleccionado para el tratamiento.

En la Fig. 12, el sitio seleccionado se muestra ser el esfínter esofágico inferior 18. En la Fig. 15, el sitio seleccionado se muestra ser el cardia 20 del estómago 12.

Una vez localizado al sitio seleccionado, el médico opera la jeringa 78 para llevar el fluido o el aire dentro de la estructura del balón extensible 72. La estructura 72, y con ella, la cesta 56, se extiende, para hacer contacto íntimo con la superficie mucosa, o con el esfínter (ver la Fig. 13) o el cardia 20 (Fig. 16). La estructura de balón extendida 72 sirve para dilatar temporalmente el esfínter esofágico inferior 18 o el cardia 20, para quitar algunos o todos los pliegues que normalmente se presentan en la superficie mucosa. La estructura del balón extendida 72 también coloca las espinas 58 en contacto íntimo con la superficie mucosa.

El médico empuja hacia adelante en la palanca 68 para mover los electrodos 66 a su posición extendida. Los electrodos 66 perforan y atraviesan el tejido mucoso en el tejido del músculo liso del esfínter esofágico inferior 18 (Fig. 14) o el cardia 20 (Figs. 17 y 18).

El médico ordena al controlador 52 aplicar la energía de radiofrecuencia entre los electrodos transmisores y receptores 66 en cada par. La energía puede ser aplicada simultáneamente por todos los pares de electrodos 66, o en cualquier secuencia deseada.

La energía óhmicamente calienta el tejido del músculo liso entre los electrodos transmisores y de retorno 66. El controlador 52 prueba las temperaturas detectadas por los sensores 80 para controlar la aplicación de la energía. Cuando cada electrodo 66 en un par dado lleva por lo menos un sensor de temperatura 80, el controlador 52 puede promediar las condiciones de la temperatura o seleccionar la condición de temperatura máxima detectada para los propósitos de control.

El controlador 52 procesa las temperaturas detectadas en un circuito de retroalimentación para controlar la aplicación de energía. La IUG también puede mostrar las temperaturas detectadas y los niveles de energía aplicados. Alternativamente, el médico puede controlar los niveles de energía basado en las condiciones de temperatura mostradas en la IUG.

Preferentemente, para una región del esfínter esofágico inferior 18 o el cardia 20, la energía se aplica para lograr las temperaturas del tejido en el tejido del músculo liso en el rango de 55ºC a 95ºC. De esta manera, las lesiones pueden típicamente crearse a profundidades que van de uno a cuatro milímetros por debajo de la superficie mucosa. El rango típico de energías va, por ejemplo, entre 100 y 1000 joules por par de electrodos. Es deseable que las lesiones posean volumen suficiente para evocar procesos curativos acompañados por la intervención de fibroblastos, miofibroblastos, macrófagos, y otras células. Los procesos curativos resultan en una reducción del tejido sobre la lesión, para disminuir su volumen o por otra parte alterar sus propiedades biomecánicas. Los procesos curativos naturalmente ciñen el tejido del músculo liso en el esfínter 18 o el cardia 20. La naturaleza bipolar del trayecto de la energía entre los electrodos 66 crea, para una cantidad dada de energía, lesiones de volumen mayor que se crean típicamente en una forma
monopolar.

Para crear mayor densidad de lesión en un área dada de tejido seleccionado, es también deseable crear un patrón de lesiones múltiples, por ejemplo, en anillos a lo largo del sitio del tratamiento seleccionado en el esfínter esofágico inferior 18 o en el cardia 20.

Varios patrones de lesión 92 pueden lograrse. Uno preferido (mostrado en la Fig. 20 para el cardia 20) comprende varios anillos 94 de lesiones 96 separadas aproximadamente un centímetro, cada anillo 94 que comprende por lo menos ocho lesiones 96. Por ejemplo, un patrón preferido 92 comprende seis anillos 94, cada uno con ocho lesiones 96. En el cardia 20, como la Fig. 20 muestra, los anillos 94 son concentricamente espaciados sobre el embudo de la apertura del cardia 20. En el esfínter esofágico inferior 18, los anillos 94 se espacian axialmente a lo largo del esófago 10.

El médico puede crear un patrón de anillos dado 92 expandiendo la estructura del balón 72 y extendiendo los electrodos 66 al sitio de tratamiento seleccionado, para formar un primer conjunto de cuatro lesiones. El médico entonces retira los electrodos 66, colapsa la estructura del balón 72, y rota el tubo catéter 30 por una cantidad deseada. El médico entonces de nuevo expande la estructura 72 y de nuevo extiende los electrodos 66, para lograr un segundo conjunto de cuatro lesiones. El médico repite esta secuencia hasta que se forma un anillo deseado 94 de lesiones 96. Anillos adicionales 94 de lesiones 96 pueden ser creados avanzando el elemento operativo axialmente y calibrando la separación del anillo por las marcas 90 en el tubo catéter 30.

Otros patrones más aleatorios o excéntricos de las lesiones pueden formarse para lograr la densidad deseada de las lesiones dentro de un sitio seleccionado dado.

El elemento operativo bipolar 36 puede usarse de la manera descrita para tratar el cardia 20 y el esfínter esofágico inferior 18 en un único procedimiento. Alternativamente, el elemento operativo 36 puede usarse de la manera descrita para tratar el cardia 20 o el esfínter esofágico inferior 18 individualmente.

En una realización, por lo menos una espina 58 (y preferentemente todas las espinas) incluye un lumen interior 98 (ver la Fig. 7). El aparato de entrega de fluido 44 lleva el fluido F de procesamiento a través del lumen 98 para la descarga en el sitio del tratamiento. El fluido F de procedimiento que puede comprender, por ejemplo, agua salada o estéril, para enfriar la superficie mucosa mientras la energía es aplicada por el electrodo 66 para calentar óhmicamente el músculo bajo la superficie.

En esta configuración (ver la Fig. 5), el tubo catéter 30 incluye una cola distal 100 que se extiende más allá del cubo 60 de la cesta 56. Un lumen interior 102 se extiende a través de la cola 100 y el interior de la estructura del balón 72 para conectar al adaptador 48. El aparato aspirador 46 saca el material aspirado y el fluido de procedimiento a través de este lumen 102 para la descarga. Esta configuración provee la aspiración autónoma para el elemento operativo
36.

En una realización alternativa apropiada para el tratamiento del esfínter esofágico inferior 18 fuera del estómago 12 (ver la Fig. 11), la pieza bucal 82 del introductor esofágico 32, si se usa, incluye un puerto de aspiración 104. El aparato de aspiración 46 se acopla a este puerto 104. En esta configuración, el fluido de procedimiento introducido al sitio del tratamiento es sacado a través del introductor 32 que rodea el tubo catéter 30 y en el aparato de aspiración 46 para la descarga. En esta realización, el elemento operativo 36 no necesita incluir el lumen interior 102 de aspiración independiente.

2. Estructuras Formadas para el Cardia

Como la Fig. 1 muestra, el cardia 20 presenta una topología significativamente diferente que el esfínter esofágico inferior 18. Primero, el área de la superficie del cardia 20 es más grande que el esfínter esofágico inferior 18. Segundo, el área de la superficie del cardia 20 se extiende con la distancia desde el esfínter esofágico inferior 18. El cardia 20 está por consiguiente formado en "embudo", comparado a la forma más tubular del esfínter esofágico inferior 18.

Las topologías diferentes pueden ser acomodadas usando una familia de elementos operativos que tienen formas diferentes. Un tal elemento operativo tiene un tamaño y una geometría mejor apropiados para el despliegue en el esfínter esofágico inferior 18 que el cardia 20, si se desea). Otro tal elemento operativo tiene un tamaño más grande y una geometría diferente mejor apropiados para el despliegue en el cardia 20 que el esfínter esofágico inferior. Sin embargo,
se prefiere proporcionar un único elemento operativo que puede ser eficazmente desplegado en ambas regiones.

La situación y la orientación de contacto óptimo, íntimo entre un elemento operativo y el tejido seleccionado también difieren en el cardia 20, comparado al esfínter esofágico inferior 18. En el esfínter esofágico inferior 18, el contacto óptimo, íntimo generalmente ocurre sobre la región media del elemento operativo, para conformar por ello a la forma generalmente tubular del esfínter 18. En el cardia 20, el contacto óptimo, íntimo ocurre generalmente más sobre el extremo proximal del dispositivo operativo, para conformar por ello la forma de embudo del cardia 20.

3. Estructuras Formadas Ampliadas Proximalmente

Las Figs. 21 a 23 muestran un elemento operativo 106 que tiene una geometría formada y la configuración de electrodo bien apropiadas para el uso en el cardia 20. El elemento operativo 106 comparte muchas características del elemento operativo 36 mostrado en la Fig. 5, y los números de referencia comunes son así asignados.

Como el elemento 36 previamente descrito, el elemento operativo 106 comprende una arreglo de espinas 58 que forman una cesta 56 la cual se lleva al extremo distal de un tubo catéter 30. Como el elemento 36 previamente descrito, el elemento operativo 106 incluye los electrodos 66 en las espinas 58 que pueden retractarse (Fig. 21) o extenderse (Fig. 22). Como se ilustró, los electrodos 66 son igualmente curvados en una dirección anterógrada.

Como el elemento 36 previamente descrito, el elemento operativo 106 incluye una estructura de balón interno 72 que se extiende para abrir la cesta 56 y ponerla en contacto íntimo con el cardia 20 para extender los electrodos 66.

La estructura de balón 72, cuando se expande, como se ve en la Fig. 22, posee una forma preformada lograda, por ejemplo, a través del uso de la termo formación convencional o técnicas de moldeado por soplado. La estructura 72 posee una de forma de "pera", agrandándose más en su extremo proximal que en su extremo distal. Esta forma de pera presenta una superficie proximal ampliada para contactar el cardia 20 (ver la Fig. 23). La forma de pera preformada se adapta mejor a la topografía formada en embudo del cardia 20 que una forma circular. La forma de pera, cuando en contacto íntimo con el cardia 20, establece un punto de anclaje seguro para el despliegue de los electrodos 66.

Como también es mostrado en las Figs. 22 y 23, los electrodos 66 mismos se reposicionan para aprovecharse de la forma de pera de la estructura del balón 72 subyacente. Los electrodos 66 se posicionan proximalmente más cerca a la base proximal ampliada de la estructura 72 que a su extremo distal. Como las Figs. 24 y 25 muestran, los electrodos 66 proximalmente localizados también pueden doblarse en una dirección torcida retrógrada en el elemento 106 en forma de pera.

En el uso (las Figs. 23 y 25 muestran), el médico despliega el elemento operativo106 en el estómago 12. El médico extiende el elemento 106 y entonces hala hacia atrás en el tubo catéter 30. Esto coloca la base proximal ampliada de la estructura 106 en contacto con el cardia 20. El médico a continuación extiende los electrodos 66 en el cardia 20 y procede con el proceso de ablación. Los patrones de lesiones múltiples pueden ser creados por la extensión y la retracción sucesiva de los electrodos, acompañadas por la rotación y el movimiento axial del tubo catéter 30 para reposicionar la estructura 106.

Si hay bastante espacio presente, el médico puede volver hacia atrás un endoscopio, también desplegado en el estómago 12, para ver el cardia 20 cuando el despliegue de los electrodos 66 y la formación de la lesión ocurren. Típicamente, sin embargo, no hay bastante espacio para el despliegue lado a lado del endoscopio, y el médico ve el cardia 20 antes y después de que los grupos de lesiones se forman.

Como las Figs. 23 y 25 muestran, la formación proximal determinada del elemento operativo 106 y la situación proximal de los electrodos anterógrados o retrógrados 66 hacen el elemento operativo 106 ser bien apropiado para el uso en el cardia 20.

En las Figs. 22 y 24, los electrodos 66 no se colocan en pares bipolares. En cambio, para los propósitos de ilustración, los electrodos 66 se muestran colocados en una relación separada, espaciada, singular. En esta configuración, los electrodos 66 son deseados para el funcionamiento monopolar. Cada electrodo 66 sirve como un transmisor de la energía, y un electrodo neutro (no mostrado) sirve como un retorno común para todos los electrodos 66. Debe apreciarse, sin embargo, el elemento operativo 106 podría incluir pares bipolares de electrodos 66 como es mostrado en la Fig. 5, si se desea.

4. Estructuras Extensibles en Forma de Disco

La Fig. 26 muestra otro elemento operativo 108 formado para el despliegue en el cardia 20. Este elemento 108 comparte muchas características con el elemento 36 mostrado en la Fig. 5, y los números de referencia comunes también se han asignado.

En la Fig. 26, la estructura de balón extensible 72 dentro del elemento 108 se ha realizado, por ejemplo, a través del uso de la termo formación convencional o técnicas de moldeado por soplado, para presentar una forma de disco o rosquilla. La forma de disco también proporciona una superficie proximal ampliada para contactar el cardia 20, crear un anclaje seguro para el despliegue de los electrodos 66.

El médico despliega el elemento operativo 108 en el estómago 12, preferentemente para ver el cardia 20 cuando el despliegue ocurre. El médico extiende el elemento en forma de disco 108 y hala hacia atrás en el tubo catéter 30, para colocar el elemento 108 en contacto con el cardia 20. El médico extiende los electrodos en el cardia 20 y procede con el proceso de ablación. Los patrones de lesión son formados por la extensión y la retracción sucesivas de los electrodos 66, acompañadas por la rotación y el movimiento axial del tubo catéter 30.

Como la Fig. 26 muestra, los electrodos 66 curvados anterógrados son próximamente montados sobre el elemento extensible en forma de disco 108. Los electrodos curvados retrógrados también podrían desplegarse.

5. Estructuras de Forma Compleja que Proporcionan Puntos de Anclaje Múltiples

Las Figs. 27 y 28 muestran otro elemento operativo 110 que tiene una geometría bien apropiada para el despliegue en el cardia 20. La estructura de balón 72 dentro del elemento 110 se realiza, por ejemplo, a través del uso de la termo formación convencional o técnicas de moldeo por soplado, para poseer una forma de cacahuete compleja. La forma compleja proporciona regiones de contacto de superficies múltiples, tanto dentro como fuera del cardia 20, para anclar el elemento 110 para el despliegue de los electrodos 66.

En la Fig. 27, una porción de diámetro reducido 112 de la estructura extendida 72 contacta la región del esfínter esofágico inferior. Una porción principal de diámetro más grande 114 de la estructura extendida 72 yace en contacto íntimo contra el cardia 20 del estómago 12.

En una configuración alternativa en forma de cacahuete (ver la Fig. 28), la estructura 72 incluye una primera porción de diámetro reducido 116 para contactar el esófago 10 sobre el esfínter esofágico inferior 18. La estructura 72 incluye una segunda porción reducida 118 para contactar la región del esfínter esofágico inferior 18 del esófago 10. La estructura incluye una tercera porción principal de diámetro más grande 120, para yacer en contacto íntimo contra el cardia 20 del estómago 12.

Las configuraciones en forma de cacahuete mostradas en la Figs. 27 y 28 proporcionan puntos múltiples de apoyo para el elemento operativo 110 tanto dentro como fuera del estómago 12, para por ello estabilizar los electrodos.

En las Figs. 27 y 28, los electrodos curvados anterógrados 66 se muestran desplegados en el cardia 20. Los electrodos curvados retrógrados también podrían desplegarse.

C. Los Electrodos 1. Las Formas del Electrodo

Independientemente de la forma del elemento operativo y su región de despliegue en el cuerpo, los electrodos 66 pueden formarse en varios tamaños y formas. Como la Fig. 30 muestra, los electrodos 66 pueden poseer una forma transversal circular. Sin embargo, los electrodos 66 poseen preferentemente una sección transversal que proporciona resistencia aumentada a la torcedura o la curvatura cuando los electrodos penetran el tejido. Por ejemplo, los electrodos 66 pueden poseer una sección transversal rectangular, como la Fig. 32 muestra. Alternativamente, los electrodos 66 pueden poseer una sección transversal elíptica, como la Fig. 31 muestra. Otras secciones transversales, por ejemplo, cónica o piramidal, también pueden usarse para resistir la torcedura.

La superficie del electrodo 66 puede, por ejemplo, ser lisa, o texturizada, o cóncava, o convexa. La descripción precedente describe los electrodos 66 curvados en una dirección anterógrada o retrógrada sobre un arco de noventa grados o menos. La curvatura proporciona un anclaje seguro en el tejido. La retracción de los electrodos 66 en las espinas 58 vence la inclinación y endereza el electrodo 66 cuando no está en uso.

En la Fig. 29, el electrodo 66 se tuerce hacia una curvatura en "rabo de cochino" la cual abarca un arco mayor que noventa grados. El arco aumentado de la curvatura refuerza la fuerza de agarre en el tejido y proporciona por ello un anclaje más seguro en el tejido. Como antes, la retracción de los electrodos 66 en las espinas 58 vence la inclinación y endereza el electrodo 66 cuando no está en uso.

Un electrodo 66 dado puede comprender un híbrido de materiales, por ejemplo, acero inoxidable para la porción proximal y aleación de titanio y níquel para la porción distal. La aleación de titanio y níquel actúa mejor en una región curvada del electrodo 66, debido a sus propiedades súper elásticas. El uso de acero inoxidable en la porción proximal puede reducir el costo, minimizando la cantidad de aleación de titanio y níquel requerida.

Los materiales diferentes pueden unirse, por ejemplo, rizando, doblando, soldando, o uniendo con adhesivo, lo cual proporciona la continuidad eléctrica entre los diversos materiales.

Uno o ambos materiales pueden aplastarse a una geometría oval y pueden alistarse juntos para prevenir la torcedura mutua. En una realización preferida, la porción proximal comprende un tubo de acero inoxidable oval, dentro del cual una región curvada distal que tiene una sección transversal redonda y hecha de titanio y níquel se ha deslizado y alistado para evitar la torcedura mutua.

2. Profundidad de Penetración del Electrodo

La profundidad de penetración del electrodo también puede controlarse, para evitar la perforación a través de la región de tejido seleccionada.

En una realización, la palanca de empujar y halar 68 en la agarradera 28 la cual controla el movimiento de los electrodos 66, pueda incluir una cremallera 118 o un mecanismo de detención (ver la Fig. 3) que proporciona una indicación táctil del avance del electrodo. Para cada chasquido del mecanismo de cremallera 118 cuando la palanca 68 se avanza o retrocede, el médico sabe que los electrodos han viajado una distancia fija, por ejemplo, de 1 mm.

Alternativamente, o en combinación, el electrodo 66 puede llevar un collar de límite 121 (ver la Fig. 33). El collar de límite 121 contacta el tejido de superficie cuando una profundidad deseada máxima fija de penetración del electrodo se ha alcanzado. El contacto entre el collar 121 y el tejido de la superficie se opone al avance ulterior del electrodo 66. El médico se da cuenta del contacto entre el cuello 121 y el tejido de la superficie por la resistencia aumentada al movimiento de la palanca 68. El médico sabe por eso que la profundidad deseada máxima de penetración del tejido se ha alcanzado y no extender los electrodos 66 más adelante.

Una medición eléctrica también puede hacerse para determinar la penetración de un electrodo 66 en el tejido. Por ejemplo, aplicando la energía eléctrica a una frecuencia (por ejemplo, 5 kHz) menos que la aplicada para la formación de la lesión, la impedancia de un electrodo 66 dado puede evaluarse. La magnitud de la impedancia varía con la existencia de la penetración del tejido y la profundidad de penetración del tejido. Un valor de impedancia alto indica la falta de penetración del tejido. El valor de impedancia es disminuida a la magnitud que el electrodo penetra el tejido.

3. Movimiento de los Electrodos

Como antes se describió, es deseable poder crear un patrón de lesiones múltiples para crear la mayor densidad de lesiones. Las discusiones anteriores en esta consideración se dirigieron a lograr estos patrones por la extensión y la retractación sucesiva de los electrodos 66, acompañadas por la rotación y el movimiento axial del tubo catéter 30.

Una realización alternativa se muestra en la Fig. 34 la cual logra la creación de los patrones de movimiento de lesiones sin el axial y, si se desea, el movimiento rotatorio del tubo catéter 30. En esta realización, la cesta 56 tiene un arreglo de espinas 58, como generalmente es mostrado, por ejemplo, en la Fig. 22 o 24. Como la Fig. 34 muestra, cada espina 58 en la realización alternativa incluye un portador interno 122 montado para el movimiento deslizante axial dentro de una manga exterior concéntrica 124. En esta configuración, un estilete de empujar y halar 126 controlado por otra palanca en la agarradera (no mostrado) mueve axialmente el portador 122 dentro de la manga exterior 124 (como es mostrado por las flechas 125 en la Fig. 34).

Un electrodo que penetra el tejido 66 del tipo ya descrito es sostenido por el portador 122. El electrodo 66 puede ser movido por el operador (usando la palanca montada en la agarradera 68, como es mostrado en la Fig. 5) de una posición retractada dentro del portador 122 y una posición extendida, saliente de un agujero de guía 128 en el portador 122 (lo cual la Fig. 34 muestra). Cuando está en la posición extendida, el electrodo 66 también sobresale a través de una ventana 130 en la manga exterior 124 para la penetración del tejido. La ventana 130 tiene una longitud axial mayor que el agujero de guía 128. El electrodo extendido 66 puede ser movido por ello moviendo el portador 122 (como es mostrado por las flechas 127 en la Fig. 34) y por ello posicionado en un rango de posiciones dentro de la ventana 130.

Por ejemplo, en el uso, el médico mueve el portador 122 para que el agujero de guía 128 sea alineado con el borde de ataque de la ventana 130. El estilete de empujar y halar 126 puede controlarse, por ejemplo, con un mecanismo de detención que detiene el avance hacia adelante o por otra parte da una indicación táctil cuando esta alineación ocurre. Las marcas externas en la agarradera también pueden proporcionar visualmente esta información. El médico mueve los electrodos 66 a su posición extendida respectiva para penetrar el tejido. Después de aplicar la energía suficiente para formar un primer patrón de lesiones anular, el médico retira los electrodos 66 en los portadores 122.

El médico ahora mueve los electrodos 66 axialmente hacia atrás, sin mover el tubo catéter 30, halando el estilete de empujar y halar 126 hacia atrás. Si se desea, el médico puede rotar el tubo catéter 30 para lograr una alineación circunferencial diferente de los electrodos 66. El mecanismo de detención o el similar puede chasquear el botón o proporcionar otra indicación táctil de que el agujero de guía 128 en cada espina se alinea con una porción media de la ventana respectiva 130. Las marcas en la agarradera también pueden proporcionar una indicación visual de esta alineación. El médico extiende los electrodos 66 a través de la ventana 130. En este momento, el electrodo 66 penetra el tejido en una posición espaciada axialmente desde el primer anillo de penetración. Se aplica la energía suficiente para formar un segundo patrón de anillos de lesiones el cual igualmente se espacia axialmente del primer anillo. El médico retira los electrodos 66 en los portadores.

El médico puede ahora mover los portadores 122 para mover el agujero de guía 128 a una tercera posición al borde de salida de cada ventana 130, aún sin mover axialmente el tubo catéter 30. El tubo catéter 30 puede rotarse, si se desea, para lograr una orientación circunferencial diferente. El médico repite los pasos de despliegue de los electrodos descritos antes para formar un tercer patrón de anillos de lesiones. El médico retira los electrodos 66 en los portadores 122 y retira la cesta 56 y completa el procedimiento.

Como la Fig. 35 muestra, cada portador 122 puede sostener más de un electrodo 66. En esta configuración, los electrodos 66 en cada portador 122 son extensibles y retráctiles a través del agujero de guía separado axialmente 128 en el portador 122. En esta configuración la manga exterior 124 incluye ventanas múltiples 130 que registran con el agujero de guía del electrodo 128. En esta configuración, el médico puede crear simultáneamente patrones de anillos múltiples. Además, el médico puede cambiar axialmente los electrodos 66 y crear patrones de anillos adicionales cambiando el portador 122, y sin movimiento axial del tubo catéter 30.

En las descripciones anteriores, cada espina 58 comprende una parte estacionaria de la cesta 56. Como las Figs. 36 y 37 muestran, un arreglo de espinas 132 movibles, no unidas a un cubo distal común, puede desplegarse a lo largo de la estructura del balón extensible 72. En las Figs. 36 y 37, la estructura extensible 72 se muestra para tener una geometría en forma de disco y se despliega en el cardia 20 del estómago 12. Dos espinas movibles 132 se muestran con el propósito de ilustración, pero debe apreciarse que un número menor o mayor de espinas 132 movibles pudieran desplegarse.

En esta realización, los extremos proximales de las espinas 132 se acoplan, por ejemplo, a un estilete de empujar y halar en la agarradera (no mostrados). Bajo el control del médico, las espinas 132 se avanzan a una posición deseada a lo largo de la estructura 72 en la región de contacto del tejido, como es mostrado por las flechas 133 en las Figs. 36 y 37. Cada espina movible 132 puede llevar un único electrodo 66 (como la Fig. 37 muestra) o electrodos múltiples 66 (como es mostrado en la Fig. 36). No obstante, cada electrodo 66 puede extenderse y retractarse con relación a la espina movible 132.

En el uso, el médico posiciona las espinas movibles 132 y despliega el electrodo 66 o los electrodos para crear un primer patrón de lesiones en la región del contacto. Retractando el electrodo 66 o los electrodos, el médico puede relocalizar las espinas movibles 132 en una u otras más posiciones (con o sin rotar el tubo catéter 30). Desplegando el electrodo 66 o los electrodos en diferentes posiciones moviendo las espinas 132, el médico puede formar patrones de lesiones complejos en la región de contacto del tejido sin el movimiento axial del tubo catéter 30.

En todavía otra realización alternativa (ver la Fig. 38), un elemento operativo 134 puede comprender un tubo catéter 30 que lleva en su extremo distal un único electrodo monopolar 66 (o un par bipolar de electrodos), en falta de una estructura extensible asociada. El extremo distal del tubo catéter 30 incluye un catéter convencional que dirige el mecanismo 135 para mover el electrodo 66 (o los electrodos) en el contacto penetrante con una región del tejido deseada, como las flechas 137 en la Fig. 38 muestra). El electrodo 66 puede llevar un collar de límite 121 (como también es mostrado en la Fig. 33) para resistir el avance del electrodo 66 más allá de una profundidad de penetración deseada. Usando el elemento operativo 134 mostrado en la Fig. 38, el médico forma un patrón deseado de lesiones haciendo una sucesión de lesiones individuales monopolares o bipolares.

4. Entrega del Medicamento a través de los Electrodos

Un electrodo dado 66 desplegado por un dispositivo operativo en un esfínter u otra región del cuerpo también puede usarse para entregar medicamentos independientemente de, o como un adjunto a la formación de la lesión. En esta configuración, el electrodo 66 incluye un lumen interior 136 (como la Fig. 35 demuestra con el propósito de ilustración).

Como antes se explicó, una lesión submucosa puede ser formada inyectando un químico de ablación a través del lumen 136, en lugar de o en combinación con la aplicación de la energía de ablación por el electrodo.

Cualquier electrodo 66 que posee el lumen 136 también puede usarse para entregar medicamentos al sitio del tejido seleccionado. Por ejemplo, los factores de crecimiento del tejido, los inductores de fibrosis, los factores de crecimiento del fibroblasto, o los esclerosantes pueden inyectarse a través del lumen del electrodo 136, bien sin o como un adjunto a la aplicación de la energía para extirpar el tejido. El tejido que abulta de una región del esfínter también puede ser logrado por la inyección de colágeno, dermis, material de homoinjerto de cadáver, o pelotillas de PTFE a través del lumen del electrodo 136. Si se desea, puede aplicarse la energía de radiofrecuencia al material que abulta inyectado para cambiar sus características físicas, por ejemplo, extender o endurecer el material que abulta, para lograr un efecto deseado.

Como otro ejemplo, la falla de un anillo de un músculo, por ejemplo, el esfínter anal o el esfínter esofágico inferior 18, llamada acalasia, puede tratarse también usando un electrodo 66 que tiene un lumen interior 136, llevado por un dispositivo operativo previamente descrito. En esta configuración, el electrodo 66 se despliega y se extiende en el músculo del esfínter disfuncional. Una exotoxina seleccionada, por ejemplo, el serotipo A de la toxina de Botulinum, puede inyectarse a través del lumen del electrodo 136 para producir una parálisis fláccida del músculo del esfínter disfuncional.

Para el tratamiento de la acalasia de un esfínter dado, el electrodo 66 llevado por un dispositivo operativo puede condicionarse también para aplicar la energía estimulante al tejido del nervio acoplado al músculo disfuncional. La energía estimulante proporciona un resultado positivo notable (por ejemplo, una relajación del esfínter) cuando el tejido del nervio seleccionado está en la región del tejido ocupada por el electrodo 66. El resultado positivo notable indica que esa posición del electrodo 66 debe mantenerse mientras se aplica la energía de ablación al tejido del nervio. La aplicación de la energía de ablación del nervio puede permanentemente eliminar la función de una rama del nervio seleccionado, para por ello desactivar un músculo del esfínter seleccionado. Detalles adicionales de la aplicación de energía de ablación al tejido del nervio pueden encontrarse en la aplicación titulada "Systems And Methods For Ablating Discrete Motor Nerve Regions"

5. Electrodos de Superficie

Como antes se mencionó, una de las complicaciones de la ERG es el reemplazo del epitelio esofágico normal con un epitelio anormal (de Barrett). Las Figs. 39 y 40 muestran un elemento operativo 138 según la invención presente para el tratamiento de esta condición.

El elemento operativo 138 incluye una estructura de balón extensible 140 llevada al extremo distal de un tubo catéter 30. La Fig. 39 muestra la estructura 140 desplegada en una condición colapsada en el esfínter esofágico inferior 18, en el que la condición de tejido de epitelio anormal se forma. La Fig. 40 muestra la estructura 140 en una condición extendida, contactando el tejido del epitelio anormal.

La estructura 140 lleva un arreglo de electrodos de superficie 142. En la realización ilustrada, los electrodos de superficie 142 son llevados por un alambre eléctricamente conductivo 144, por ejemplo, hecho de un material de aleación de níquel y titanio El alambre 144 se extiende del extremo distal del tubo catéter 30 y se envuelve sobre la estructura 140 en un patrón helicoidal. Los electrodos 142 se acoplan eléctricamente al alambre 144, por ejemplo, por soldadura o adhesivo. Alternativamente, la estructura de balón 140 puede ser pintada, revestida, o por otra parte depositada en su circuitería de estado sólido para proporcionar el trayecto eléctrico y los electrodos.

La expansión de la estructura del balón 140 coloca los electrodos de superficie 142 en contacto con el epitelio anormal. La aplicación de la energía de radiofrecuencia calienta óhmicamente la superficie del tejido y causa la necrosis del epitelio anormal. El efecto deseado es la ablación de la capa de la superficie mucosa (aproximadamente de 1 mm a 1,5 mm), sin la ablación sustancial del tejido subyacente. La estructura 140 es entonces colapsada, y el elemento operativo 138 es retirado.

En ausencia de la exposición crónica al ácido el estómago 12 debe continuar la relajación espontánea continuada del esfínter esofágico inferior 18, la cicatrización subsiguiente del tejido de la superficie necrosado restaurará el epitelio esofágico normal.

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D. Estructuras de Electrodos para Minimizar la Superposición de la Lesión

Como antes se describió, es deseable crear uno o más anillos simétricos de lesiones con bastante volumen total para contraer suficientemente el esfínter esofágico inferior o el cardia.

La Fig. 83 muestra un patrón de lesión 500 que ha demostrado eficacia en el tratamiento de la ERG. El patrón de lesión 500 empieza en la línea Z 502, la cual marca la transición entre el tejido esofágico (el cual es generalmente en color blanco) y tejido del estómago (el cual es generalmente en color rosa). El cambio de color del tejido en o cerca de la línea Z 502 puede rápidamente visualizarse usando un endoscopio.

El esfínter esofágico inferior 18 (el cual es aproximadamente de 4 cm a 5 cm de longitud) se extiende por encima y por debajo de la línea Z 502. La línea Z 502 marca la zona de presión alta del esfínter esofágico inferior 18. En la región de la línea Z 502, el médico puede encontrar una superposición del músculo del esfínter y el músculo del cardia.

Como la Fig. 83 muestra, el patrón de lesión 500 se extiende aproximadamente de 2 cm a 3 cm de la línea Z 502 en el cardia 20. El patrón 500 comprende una densidad alta de anillos de lesión 504, espaciados separadamente por aproximadamente 5 mm, con cuatro a dieciséis lesiones en cada anillo 504. Cinco anillos 504 (1) a 504 (5) se muestran en la Fig. 83. El anillo 504 más alto (1) (en o cerca de la línea Z 502) contiene ocho lesiones. Los próximos tres anillos 504 (2) a 504 (4) cada uno contiene doce lesiones. El anillo más inferior 504 (5) contiene ocho lesiones.

El patrón de lesiones 500 formado en esta región de transición debajo de la línea Z 502 crea, al sanar, una contracción deseada general del esfínter 18 y el músculo del cardia inmediato 20 restaurando una función de cierre normal.

También se cree que el patrón 500 formado en esta región de transición también puede crear un efecto neurofisiológico, igualmente. El patrón de lesión 500 puede interrumpir la conducción del nervio infra y supra esfínter. El bloque de sendas del nervio formado por el patrón de lesión 500 puede mediar debido a las condiciones del pH alto que acompañan la ERG y puede de otras maneras contribuir a la reducción general de la relajación espontánea del esfínter que el procedimiento proporciona.

Como antes se describió, la rotación o el movimiento secuencial de los electrodos 66 pueden lograr el patrón de lesión compleja deseada 500. Sin embargo, poniendo las lesiones secuencialmente, la superposición de las lesiones puede ocurrir.

Hay varias maneras de minimizar la incidencia de la superposición de las lesiones.

1. Estructuras de Anillo de Electrodos Completas

Para evitar la superposición de las lesiones, el elemento operativo 36 puede, por ejemplo, lleva un número de electrodos 66 suficiente para formar todas las lesiones deseadas en un anillo circunferencial dado con un despliegue único. Por ejemplo, como la Fig. 53 ilustra, cuando el número deseado de lesiones para un anillo dado es ocho, el elemento 36 operativo lleva ocho electrodos 66. En esta configuración, los electrodos 66 se espacian igualmente sobre la circunferencia la estructura del balón 72 en ocho espinas 58. Como antes se describió, cada espina 58 preferentemente incluye un lumen interior con un puerto 98 para llevar un líquido de enfriamiento como el agua estéril en el contacto con la superficie mucosa del sitio del tejido seleccionado.

El generador 38 puede incluir ocho canales para suministrar la energía del tratamiento simultáneamente a los ocho electrodos 66. Sin embargo, el generador 38 que suministra la energía del tratamiento simultáneamente en cuatro canales a cuatro electrodos 66 mostrados, por ejemplo, en la Fig. 22, puede ser configurado rápidamente por el controlador 52 para suministrar la energía del tratamiento a los ocho electrodos 66 mostrados en la Fig. 53.

2. Control de Temperatura más Caliente/Monopolar

En una configuración, los pares de electrodos 66 son cortocircuitados, para que cada canal potencie dos electrodos simultáneamente en un modo monopolar. Por simplicidad, los electrodos cortocircuitados 66 se colocan preferentemente en espinas adyacentes 58, pero una relación adyacente para los electrodos cortocircuitados no es esencial.

Cada electrodo 66 lleva un sensor de temperatura 80, acoplado al dispositivo de E/S 54 del controlador 52, como previamente se describió. El controlador 52 alternativamente muestrea la temperatura detectada por los sensores 80 para cada par de electrodos cortocircuitados 66. El controlador 52 selecciona la temperatura detectada más caliente para servir como entrada para controlar la magnitud de potencia a ambos electrodos. Ambos electrodos reciben la misma magnitud de potencia, cuando ellos son cortocircuitados.

3. Control de Temperatura Promedio/Monopolar

En una configuración, los pares de electrodos 66 son cortocircuitados, como se describió en la configuración anterior, para que cada canal energice dos electrodos simultáneamente en un modo monopolar.

Cada electrodo 66 lleva un sensor de temperatura 80 y se acopla al dispositivo de E/S 54 del controlador 52. En esta configuración, los sensores de temperatura 80 para cada par cortocircuitado de electrodos 66 se conectan en paralelo. El controlador 52 recibe así como entrada una temperatura que es aproximadamente el promedio de las temperaturas detectadas por los sensores 80 para cada par cortocircuitado de electrodos 66. El controlador 52 puede incluir un algoritmo para procesar la entrada para lograr un promedio ponderado. El controlador 52 usa este promedio aproximado para controlar la magnitud de potencia a ambos electrodos. Como previamente se declaró, ambos electrodos reciben la misma magnitud de potencia, cuando ellos son cortocircuitados juntos.

4. Control Conmutado/Monopolar

En esta configuración, el controlador 52 incluye un elemento interruptor que se acopla a cada electrodo 66 y a su sensor de temperatura asociado 80 independientemente. En una posición, el elemento interruptor acopla los cuatro canales del generador 38 a cuatro de los electrodos (Grupo A de Electrodos). En otra posición, el elemento interruptor acopla los cuatro canales del generador 38 a otros cuatro de los electrodos (Grupo B de Electrodos).

Los electrodos del Grupo A podrían localizarse en un lado del elemento 36, y los electrodos del Grupo B localizarse en el lado opuesto del elemento 36. Alternativamente, los electrodos 66 de los Grupos A y B pueden intercalarse sobre el elemento 36.

El elemento interruptor puede conmutar entre el Grupo A del Electrodos y el Grupo B de Electrodos, bien manual o automáticamente. La conmutación puede ocurrir secuencialmente o en una forma intercalada rápidamente.

En un modo secuencial, el Grupo A de Electrodos es seleccionado, y el controlador muestrea las temperaturas detectadas por cada sensor 80 e individualmente controla la potencia del electrodo asociado 66 basado en la temperatura detectada. Cuando los efectos del calentamiento del tejido ocurren como resultado de la aplicación de energía en el Grupo A de Electrodos, el otro Grupo B de Electrodos se selecciona. El controlador prueba las temperaturas detectadas por cada sensor 80 e individualmente controla la potencia al electrodo asociado 66 basado en la temperatura detectada. Cuando los efectos de calentamiento del tejido ocurren como resultado de la aplicación de energía al del Grupo B de Electrodos, el otro Grupo A de Electrodos se selecciona, y así sucesivamente. Este modo puede minimizar los efectos de sobrecalentamiento para un grupo de electrodos dado.

En una forma intercalada, la conmutación entre los Grupos de Electrodos A y B ocurre a los intervalos de tiempo mayores entre la aplicación de la energía, permitiendo que la humedad del tejido retorne al tejido desecado entre las aplicaciones de la energía.

5. Control Bipolar

En esta configuración, el controlador 52 condiciona cuatro electrodos 66 para ser transmisores (es decir, acoplados a los cuatro canales del generador 38) y condiciona los otros cuatro electrodos para ser retornados (es decir, acoplados al retorno de energía del generador 38). Por simplicidad, el transmisor y los electrodos de retorno preferentemente se localizan en las espinas adyacentes 58, pero esto no es esencial.

En una configuración, los cuatro retornos pueden ser independientes, sin intereses comunes, para que cada canal sea un verdadero, independientemente circuito bipolar. En otra configuración, los cuatro retornos son cortocircuitados para proporcionar un único, retorno común.

Para cada canal bipolar, el controlador 52 prueba las temperaturas detectadas por los sensores 80 llevados por cada electrodo 66. El controlador 52 puede promediar las condiciones de la temperatura detectada por cada par de electrodos. El controlador 52 puede incluir un algoritmo para procesar la entrada para lograr un promedio ponderado. Alternativamente, el controlador 52 puede seleccionar la condición de la temperatura máxima detectada por cada par de electrodos para propósitos de control.

Los electrodos 66 usados como electrodos de retorno pueden ser más grandes que los electrodos 66 usados para transmitir la energía. En esta configuración, los electrodos de retorno no necesitan sensores de temperatura, cuando la temperatura más caliente ocurra a la energía más pequeña que transmite el electrodo.

6. Estructuras de Anillo de Electrodos Parcial

Para evitar la superposición de las lesiones, el elemento operativo 36 puede, por ejemplo, llevar varios electrodos 66 suficientes para formar, en un único despliegue, un segmento arqueado parcial del anillo circunferencial completo. Por ejemplo, como la Fig. 54 ilustra, cuando el número deseado de lesiones para un anillo dado es ocho, el elemento operativo 36 lleva cuatro electrodos 66 en un patrón estrechamente espaciado que mide 135 grados en cuatro espinas 58.

En el uso, el médico despliega el elemento 36 y crea cuatro lesiones en un segmento arqueado parcial que comprende la mitad del anillo circunferencial completo. El médico entonces rota el elemento 36 ciento ochenta grados y crea cuatro lesiones en un segmento arqueado parcial que comprende la otra la mitad del anillo circunferencial completo.

El médico puede encontrar que hay menos oportunidad de superponer las lesiones poniendo secuencialmente cuatro lesiones a intervalos de 180 grados, que poniendo cuatro lesiones a intervalos de 90 grados, como previamente se describió.

E. Estructuras de Electrodos Extensibles Mecánicamente

Las Figs. 41 y 42 muestran un elemento operativo 146 apropiado para el despliegue en el esfínter esofágico inferior 18, el cardia 20, y otras áreas del cuerpo.

En esta realización, el elemento operativo 146 comprende una cesta 148 mecánica extensible tridimensional. Como se ilustra, la cesta 148 incluye ocho espinas articuladas 150, aunque el número de espinas 158 puede, por supuesto, variar. Las espinas articuladas 150 se llevan sobre un eje entre un cubo distal 152 y una base proximal 154.

Cada espina 150 articulada comprende un cuerpo hecho de alambre inerte o de material plástico. El material de memoria elástico como titanio y níquel (comercialmente disponible como material NITINOL) puede usarse, como lo puede el plástico elástico moldeado por inyección o el acero inoxidable. En la realización ilustrada, las espinas articuladas 150 poseen una forma de sección transversal rectilínea. Sin embargo, la forma de la sección transversal de las espinas 150 puede variar.

Cada espina articulada 150 incluye una porción distal 158 y una porción proximal 160 unida por una articulación flexible 156. Las porciones distal y proximal 158 y 160 se encorvan sobre la articulación 156. En la realización ilustrada, las porciones de las espinas 158 y 160 y la articulación 156 son integralmente formadas por moldeado. En esta configuración, la articulación 156 comprende una bisagra de sustentación. Por supuesto, las porciones de las espinas 158 y 160 pueden fabricarse separadamente y ser unidas por una bisagra mecánica.

En la realización ilustrada, un alambre de halar 162 se ata al cubo distal 152 de la cesta 148. Halando en el alambre 162 (por ejemplo, por medio de un conveniente control de halar y empujar en una agarradera al extremo proximal del tubo catéter 30) saca el cubo 152 hacia la base 154. Alternativamente, un alambre de empujar unido a la base 154 puede avanzar la base 154 hacia el cubo 152. En cualquier caso, el movimiento de la base 154 y del cubo 152 hacia cada otro causa que las espinas 150 se encorven hacia afuera sobre las articulaciones 156 (como la Fig. 42 muestra). La cesta 148 se abre, y su diámetro máximo se extiende.

Recíprocamente, el movimiento de la base 154 y del cubo 152 causa que las espinas 150 se alejen una de la otra para encorvarse hacia adentro sobre las articulaciones 156. La cesta 148 se cierra (como la Fig. 41 muestra), y su diámetro máximo disminuye hasta que asume una condición totalmente colapsada.

Cada articulación 156 lleva un electrodo 166. El electrodo 166 puede comprender una parte integralmente moldeada de la espina 150, o puede comprender un componente separado que se ata, por ejemplo, por soldadura o adhesivo, a la espina 150. El material del electrodo también puede depositarse o revestirse en la espina 150.

Cuando la cesta 148 está cerrada, los electrodos 166 se anidan dentro de las articulaciones 156 en una condición plana acostada (como la Fig. 41 muestra), esencialmente coplanar con las porciones distal y proximal 158 y 160 de las espinas 150. Como mejor es mostrado en la Fig. 43, cuando la cesta 148 se abre, la flexión de las espinas 150 sobre las articulaciones 156 progresivamente oscila los electrodos 166 hacia afuera en una posición para penetrar el tejido (designado T en la Fig. 43).

Como la Fig. 43 muestra, una flexión de una espina dada 150 sobre la articulación asociada 156 oscila el electrodo 166 en un trayecto, en el cual el ángulo de orientación del electrodo 166 con relación a la espina progresivamente aumenta. Cuando la cesta 148 se abre, el electrodo 166 y la porción distal 15B de la espina 150 generalmente se alinean en el mismo plano. La expansión ulterior aumenta la distancia radial entre el eje de la cesta 164 y la punta distal del electrodo 166 (causando por ello la penetración del tejido), sin aumentar significativamente el ángulo de oscilación entre el eje de la cesta 164 y el electrodo 166 (por ello evitando el desgarramiento del tejido). Durante las fases finales de la expansión de la cesta, el electrodo 166 se mueve en un trayecto virtualmente lineal en el tejido. Es así posible desplegar el electrodo en el tejido simultáneamente con la apertura la cesta 148.

Las Figs. 44 y 45 muestran un elemento operativo 168 que comprende una cesta inclinada de muelle 170. En la realización ilustrada, el extremo distal del tubo catéter 30 lleva dos electrodos 172. Un electrodo único, o más de dos electrodos, pueden llevarse en la misma manera en el extremo distal del tubo catéter 30.

Los electrodos 172 se forman de materiales convenientes que transmiten energía, por ejemplo, acero inoxidable. Los electrodos 172 tienen suficiente filo distal y fuerza para penetrar una profundidad deseada en el músculo liso esofágico o en la pared del cardia 20.

El extremo proximal de cada electrodo 172 se acopla al muelle de hoja 174. El muelle de hoja 174 normalmente inclina los electrodos 172 en una condición exteriormente encorvada que enfrenta el extremo proximal del tubo catéter 30 (como la Fig. 44 muestra).

Una cubierta de electrodo 176 es montada deslizablemente en el extremo distal del tubo catéter 30. Un estilete 178 se acopla a la cubierta del electrodo 176. El estilete 178 es axialmente movible a lo largo del tubo catéter 30, por ejemplo, por una palanca en la agarradera en el extremo proximal del tubo catéter 30.

Halando el estilete 178 se mueve la cubierta del electrodo 176 encima de los electrodos 172 en la posición mostrada en la Fig. 45. En esta posición, la cubierta 176 encierra los electrodos 172 y los hala hacia adentro contra el extremo distal del tubo catéter 30. Encerrados dentro de la cubierta 176, los electrodos 172 se mantienen en una condición de perfil bajo para el pasaje a través del esófago, por ejemplo, a través del esfínter esofágico inferior 18 y en una posición ligeramente más allá de la superficie del cardia 20.

Empujando el estilete 178 se mueve la cubierta del electrodo 176 hacia una posición más distal más allá de los electrodos 172, como es mostrado en la Fig. 44. Progresivamente liberados por la cubierta 176, los electrodos 172 brotan hacia afuera. La distancia del brote hacia afuera de los electrodos 172 depende en la posición de la cubierta 176. Los electrodos 172 alcanzan su distancia máxima de brote cuando la cubierta 176 alcanza su posición más distal, como la Fig. 44 muestra. Los extremos distales de los electrodos 172 se orientan próximamente, para apuntar, por ejemplo, hacia el cardia 20.

Con los electrodos 172 brotados hacia afuera, el médico hala hacia atrás el tubo catéter 30. Los electrodos 172 penetran el cardia 20. Los electrodos aplican la energía y forman las lesiones subyacentes en el cardia 20 en la misma forma antes descrita. Como la Fig. 44 muestra, la región proximal de cada electrodo 172 es preferentemente encerrada por un material aislante eléctrico 70, para evitar el calentado óhmico de la superficie mucosa del cardia 20.

En la formación de las lesiones, el médico puede mover el tubo catéter 30 hacia delante, para avanzar los electrodos 172 fuera del contacto con el cardia 20. Rotando el tubo catéter 30, el médico puede reorientar los electrodos 172. El médico también puede ajustar la posición de la cubierta 176 para aumentar o disminuir el diámetro de los electrodos 172 encorvados hacia afuera. Halando hacia atrás en el tubo catéter 30 causa que los electrodos penetren el cardia 20 en su posición reorientada y/o redimensionada. De esta manera, el médico puede formar el anillo o los anillos de los patrones de lesiones deseados, como ya se describió.

Al formar el patrón de lesiones deseado, el médico avanza los electrodos 172 fuera de contacto con el cardia 20. El médico mueve la cubierta 176 hacia atrás encima de los electrodos 172 (como la Fig. 45 muestra). En esta condición, el médico puede retirar el tubo catéter 30 y el elemento operativo 168 del cardia 20 y del esófago 10, completando el procedimiento.

F. Estructuras de Apoyo Extrudidas de Electrodos

Las Figs. 63 a 65 muestran otra realización de un elemento operativo 216 apropiado para el despliegue en el esfínter esofágico inferior 18, el cardia 20, y otras áreas del cuerpo. En esta realización, el elemento operativo 216 comprende una estructura de cestas extensibles, extrudidas 218 (como la Fig. 65 muestra).

La estructura 218 es primero extrudida (vea la Fig. 63) como un tubo 224 con un lumen interior central coextrudido 220. El tubo 224 también incluye los arreglos espaciados circunferencialmente 222 de los lúmenes de la pared interior coextrudidos. Cada arreglo 222 tiene el propósito para acomodar un electrodo 66 y los pasajes de fluido asociados con el electrodo 66.

En cada arreglo 222, un lumen de la pared acomoda el pasaje de un electrodo 66 y los alambres relacionados. Otro lumen en el arreglo 222 es capaz de pasar los fluidos usados, por ejemplo, para enfriar la superficie mucosa. Otro lumen en el arreglo 222 es capaz de pasar los fluidos aspirados de la región del tejido seleccionado, si se requiere.

Una vez extrudida (ver la Fig. 64), la pared del tubo se corta para formar ranuras 230 entre los arreglos de los lúmenes 222. Los extremos proximal y distal del tubo quedan sin ranuras 230, formando una base proximal 226 y un cubo distal 228. Los puertos 232 apropiados están cortados en la pared del tubo entre las ranuras 230 para acomodar el pasaje de los electrodos 66 y de los fluidos a través de los lúmenes de la pared. La base 226 se acopla al extremo distal de un tubo catéter 236.

En la realización ilustrada (ver la Fig. 65), un alambre de halar 234 que atraviesa el lumen 220 interior se conecta al cubo distal 228. Halando el alambre 234 (por ejemplo, por medio de un control de empujar y halar conveniente en una agarradera al extremo proximal del tubo catéter 236) se saca el cubo 228 hacia la base 226 (como la Fig. 65 muestra). Alternativamente, un alambre de empujar unido a la base 226 puede avanzar la base 226 hacia el cubo 228.

En cualquier caso, el movimiento de la base 226 y del cubo 228 uno hacia otro causa que el tubo 224 se encorve hacia afuera entre las ranuras 230 que forman, en efecto, un cesta espinada. La estructura de la cesta extrudida 216 se abre, y su diámetro máximo se extiende.

Recíprocamente, el movimiento de la base 226 y del cubo 228 aparte, causa que el tubo 224 se encorve hacia adentro entre las ranuras 230. La estructura de la cesta extrudida 218 se cierra y asume una condición colapsada.

El lumen 220 coextrudido central se dimensiona para acomodar el pasaje de un alambre de guía o de un endoscopio, como se describirá en mayor detalle después.

G. Enfriamiento y Aspiración

Como previamente se describió con respecto al elemento operativo 36 mostrado, por ejemplo, en las Figs. 5, 7, y 11, es deseable enfriar la superficie mucosa mientras se aplica la energía al calentar óhmicamente el músculo subyacente. Para lograr este objetivo, el elemento operativo 36 incluye un medio para aplicar un líquido de enfriamiento como el agua estéril al tejido mucoso en la región de tejido seleccionado y para aspirar o quitar el líquido de enfriamiento de la región del tejido seleccionado. Diversas construcciones son posibles.

1. Aspiración a través de las Espinas

En la realización mostrada en las Figs. 55 y 56, las espinas 58 se extienden entre los extremos distal y proximal 60 y 62 del elemento 36, formando una cesta 56. Cuatro espinas 58 se muestran para propósito de ilustración. Una estructura de balón extensible 72 se localiza dentro de la cesta 56, como ya se describió. Un tubo de inflamiento 204 (ver la Fig. 56) lleva un medio de comunicación para extender la estructura 72 durante el uso.

Como la Figs. 55 y 56 muestran, cada espina 58 comprende tres tubos 186, 188, y 190. Cada tubo 186, 188, y 190 tiene un lumen interior.

El primer tubo 186 incluye un puerto de salida del electrodo 192 (ver la Fig. 56). El electrodo 66 pasa a través del puerto de salida 192 para el despliegue en la manera previamente descrita.

El segundo tubo 188 incluye un puerto de enfriamiento 194. El líquido de enfriamiento pasa a través del puerto de enfriamiento 194 en contacto con el tejido mucoso. El puerto de enfriamiento 194 se sitúa preferentemente sobre la su-
perficie exterior (i.e., frente al tejido) de la espina 58, adyacente al puerto de salida del electrodo 192 (ver la Fig. 56).

El tercer tubo 190 incluye un puerto de aspiración 196. El líquido de enfriamiento se aspira a través del puerto 196. El puerto 196 se sitúa preferentemente en el interior (i.e., mirando lejos del tejido) de la superficie de la espina 58.

Preferible, por lo menos uno de los puertos de aspiración 196 se localiza cerca del extremo distal 60 del elemento 36, y por lo menos un puerto de aspiración 196 se localiza cerca del extremo proximal 62 del elemento 36. En la realización ilustrada, dos puertos de aspiración se localizan cerca del extremo distal 60, en las espinas opuestas 58 (ver la Fig. 55). Igualmente, dos puertos de aspiración se localizan cerca del extremo proximal 62, en las espinas opuestas 58 (ver la Fig. 56). Esta configuración proporciona la extracción eficiente del líquido de la región del tejido.

Los electrodos 66 normalmente se acoplan a la palanca de control 198 en la agarradera 28 (ver la Fig. 57) a la cual el tubo catéter 30 que lleva el elemento 36 se conecta. El lumen del segundo tubo 18B comunica con un puerto 200 en la agarradera 28. En uso, el puerto 200 se acopla a una fuente de fluido de enfriamiento. El lumen del tercer tubo 190 comunica con un puerto 202 en la agarradera 28. En uso, el puerto 202 se acopla a una fuente de vacío. El tubo de inflamiento 204 comunica con un puerto 206 en la agarradera 28. El puerto 206 conecta a una fuente de medio de inflamiento, por ejemplo, aire en una jeringa.

2. Aspiración Interior a través de un Miembro Interno

En la realización alternativa mostrada en la Fig. 58A, las espinas 58 (ocho se muestran para propósito de ilustración) cada una comprende por lo menos dos tubos 186 y 188. En la Fig. 58A, el tubo de inflación 204 se extiende a través de la estructura de balón extensible 72, entre los extremos distal y proximal 60 y 62 del elemento 36. Los puertos de inflación 208 comunican con un lumen dentro del tubo 204 para llevar los medios de expansión en la estructura 72.

El primer tubo 186 incluye el puerto de salida del electrodo 192 a través del cual el electrodo 66 pasa. El segundo tubo 188 incluye el puerto de enfriamiento 194 que enfrenta el exterior, para pasar el líquido de enfriamiento en contacto con el tejido mucoso.

Por lo menos un puerto de aspiración 196 comunica con un segundo lumen en el tubo de inflamiento 204. En la realización ilustrada, dos puertos de aspiración se proporcionan 196, uno cerca del extremo distal 60 del elemento 36, y el otro cerca extremo proximal 62 del elemento 36.

El elemento 36 mostrado en la Fig. 58A puede acoplarse a la agarradera 28 mostrada en la Fig. 57 para establecer la comunicación entre los tubos 188 y 204 de la manera ya descrita.

En una realización alternativa (mostrada en líneas de puntos en la Fig. 58A), un material de retención de líquido como una esponja 320 puede aplicarse sobre cada espina 58 encima el puerto de salida del electrodo 192 y el puerto de enfriamiento 194. El electrodo 66 pasa a través del material esponjoso 320. El líquido de enfriamiento que pasa a través del puerto de enfriamiento 194 es absorbido y retenido por el material esponjoso 320. El material esponjoso 320 mantiene el líquido de enfriamiento en contacto con el tejido mucoso en una posición localizada que rodea el electrodo 66. Absorbiendo y reteniendo el flujo del líquido de enfriamiento, el material esponjoso 320 minimiza también las exigencias de aspiración. La presencia del material esponjoso 320 para absorber y también retener el líquido de enfriamiento reduce el índice de flujo y el volumen del líquido de enfriamiento requerido para enfriar el tejido mucoso, y podría eliminar la necesidad de aspiración enteramente.

En otra realización alternativa, como es mostrado en la Fig. 58B, las espinas 58 (ocho se muestran para propósito de ilustración) cada una comprende un único tubo 186, el cual incluye el puerto de salida del electrodo 192, el cual incluye el puerto de salida del electrodo 192, a través del cual el electrodo 66 pasa. Como en la Fig. 58A, el tubo de inflamiento 204 en la Fig. 58B se extiende a través de la estructura de balón extensible 72. Los puertos de Inflamiento 208 comunican con un lumen dentro del tubo 204 para llevar los medios de expansión dentro de la estructura 72.

En esta realización, el medio de expansión comprende el líquido de enfriamiento. Una bomba lleva el líquido de enfriamiento dentro de la estructura 72. Llenando la estructura 72, el líquido de enfriamiento causa la expansión. La estructura 72 además incluye uno o más agujeros pequeños PH cerca a cada electrodo 66. El líquido de enfriamiento "drena" a través del agujero PH, cuando la bomba continuamente lleva el líquido de enfriamiento dentro de la estructura 72. El líquido de enfriamiento contacta y enfría el tejido en la manera previamente descrita.

Como en la Fig. 58A, por lo menos un puerto de aspiración 196 comunica con un segundo lumen en el tubo de inflamiento 204 para llevar el líquido de enfriamiento del sitio del tratamiento. En la Fig. 58B, dos puertos de aspiración 196 se proporcionan, uno cerca del extremo distal 60 del elemento 36, y el otro cerca del extremo proximal 62 del elemento 36.

3. Punta de Aspiración/Alambre de Guía

En la realización alternativa mostrada en la Fig. 59, las espinas 58 (cuatro se muestran para propósito de ilustración) cada una comprende por lo menos dos tubos 186 y 188. Como la realización mostrada en la Fig. 58, el tubo de inflamiento 204 en la Fig. 59 se extiende a través de la estructura de balón extensible 72, entre los extremos distal y proximal 60 y 62 del elemento 36. Los puertos de inflamiento 208 comunican con un lumen dentro del tubo 204 para llevar los medios de expansión dentro de la estructura 72.

El primer tubo 186 incluye el puerto de salida del electrodo 192, a través del cual el electrodo 66 pasa. El segundo tubo 188 incluye el puerto de enfriamiento de cara al exterior 194, para pasar el líquido de enfriamiento en contacto con el tejido mucoso.

En la realización mostrada en la Fig. 59, el extremo distal 60 del elemento 36 incluye un puerto de aspiración 196 que comunica con un segundo lumen en el tubo de inflamiento 204.

El elemento 36 mostrado en la Fig. 58 puede acoplarse a la agarradera 28 mostrada en la Fig. 57 para establecer la comunicación entre los tubos 188 y 204 de la manera ya descrita.

En la realización mostrada en la Fig. 59, el lumen en el tubo de inflamiento 204 usado para la aspiración puede usarse alternativamente para pasar un alambre de guía 210, como la Fig. 60 muestra. El alambre de guía 210 se introduce a través del puerto de aspiración 202 en la agarradera 28 (como la Fig. 61 muestra).

El uso de un alambre de guía 210 puede obviar la necesidad del introductor 32 previamente descrito y mostrado en la Fig. 9, el cual puede en ciertos individuos causar incomodidad. En el uso, el médico pasa el alambre de guía 210 de diámetro pequeño a través de la boca y de la faringe del paciente, y en el esófago 10 en el sitio seleccionado del esfínter esofágico inferior o el cardia. El médico puede luego pasar el elemento operativo 36 (ver la Fig. 60) encima del alambre de guía 210 en la posición. El médico también puede desplegar un endoscopio seguido del alambre guía 210 para la observación.

El uso del alambre de guía 210 también hace posible los intercambios rápidos del endoscopio y el elemento operativo 36 sobre el mismo alambre de guía 210. En esta configuración, el alambre de guía 210 puede servir para guiar el endoscopio y el elemento operativo 36 al sitio seleccionado en sucesión rápida.

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H. Estabilización Asistida por Vacío del Tejido Mucoso

Como la Fig. 66 muestra, el tejido mucoso TM normalmente yace en pliegues en el área del esfínter esofágico inferior 18 y el cardia 20, presentando un camino totalmente o al menos parcialmente cerrado. En las realizaciones precedentes, varias estructuras extensibles se despliegan para dilatar el tejido mucoso TM para el tratamiento. Cuando se dilatan, los pliegues del tejido mucoso se extienden y se vuelven lisos, para presentar una superficie más uniforme para la penetración submucosa de los electrodos 66. La dilatación se interpone contra la posibilidad que un electrodo 66, cuando se despliega, pudiera deslizarse en un pliegue del tejido mucoso y no penetrar el músculo del esfínter subyacente.

1. Despliegue Giratorio de los Electrodos

Las Figs. 67 a 69 muestran un dispositivo 238 de tratamiento alternativo apropiado para el despliegue en el esfínter esofágico inferior 18, en el cardia 20, y en otras regiones del cuerpo para dirigir los electrodos 66 en las regiones del tejido submucoso seleccionadas.

El dispositivo 238 incluye una agarradera 249 (ver la Fig. 67) que lleva un tubo catéter flexible 242. El extremo distal del tubo catéter 242 lleva un elemento operativo 244.

El elemento operativo 244 incluye un balón proximal 246 y un balón distal 248. Los balones 246 y 248 se acoplan a un medio de expansión por un puerto 276 en la agarradera 240.

Un portador de electrodo 250 se localiza entre los balones 246 y 248. Como las Figs. 67 y 68 muestran, el portador 250 incluye una carcasa 252 generalmente cilíndrica con una pared exterior 268. La carcasa 252 incluye una serie de vainas de electrodos circunferencialmente espaciadas 256. Cada vaina 256 se extiende radialmente hacia el exterior de la pared 268 de la carcasa 252.

Como las Figs. 68 y 69 muestran, cada vaina 256 incluye un barreno de guía del electrodo interior 258. El barreno de guía 258 se extiende en un camino curvado a través de la vaina 256 y termina con un puerto de electrodo 262 espaciado hacia afuera de la pared de la carcasa.

La carcasa 252 también incluye una serie de puertos de succión 260 (ver las Figs. 68 y 69). Cada puerto de succión 260 se localiza a ras con la pared de la carcasa 268 cerca de un puerto de electrodo 262. Los puertos de succión se acoplan 260 a una fuente de presión negativa a través de un puerto 274 en la agarradera 240.

Un disco conductor 254 está montado para la rotación dentro de la carcasa 252. Los electrodos 264 son montados sobre un eje acoplados al disco conductor 254 en las clavijas 266 colocadas en un patrón espaciado igualmente circunferencialmente.

Los electrodos 264 pueden formarse de varios materiales que transmiten la energía, por ejemplo, el acero inoxidable 304. Los electrodos 264 se acoplan al generador 38, preferible a través del controlador 52.

Los electrodos 264 tienen suficiente filo distal y fortaleza para penetrar una profundidad deseada en el músculo liso del esófago o en el cardia 20 y aplicar la energía del generador 38.

Como previamente se describió con respecto a otras realizaciones, un material aislante eléctrico 278 (ver las Figs. 68 y 69) es revestido sobre el extremo proximal de cada electrodo 264. Cuando el extremo distal del electrodo 264 que penetra el músculo liso del esfínter esofágico 18 o el cardia 20 transmite la energía de radiofrecuencia, el material 278 aísla la superficie mucosa del esófago 10 o el cardia 20 de la exposición directa a la energía de radiofrecuencia para evitar el daño térmico a la superficie mucosa. Como previamente se describió, la superficie mucosa también puede activamente enfriarse durante la aplicación de energía de radiofrecuencia, para además proteger a la superficie mucosa del daño térmico.

Cada electrodo 264 se tuerce con una curvatura, para pasar de la clavija 266 en un camino arqueado a través del barreno de guía del electrodo 258 en la vaina asociada 256. La rotación del disco conductor 254 en una dirección (la cual es en el sentido de las agujas del reloj en la Fig. 68) mueve los electrodos 264 a través de los barrenos 258 hacia el exterior del portador 250 (como la Fig. 69 muestra). La rotación opuesta del disco conductor 254 (la cual es en sentido contrario a las agujas del reloj en la Fig. 68) mueve los electrodos 264 a través de los barrenos 258 hacia el interior en el portador 250 (como la Figs. 67 y 68 muestran).

Un eje conductor 270 se acopla al disco conductor 254 para asumir la rotación en el sentido de las agujas del reloj y en el sentido contrario a las agujas del reloj del disco 254. Una perilla de control 272 en la agarradera 240 (ver la Fig. 67) se acopla al eje de conducción 254 para extender y retraer los electrodos 264.

En el uso, el portador 250 se localiza al sitio de tratamiento deseado, por ejemplo, en la región del esfínter esofágico inferior 18. Los balones 246 y 248 se extienden para sellar el esófago en la región entre los balones 246 y 248.

Un vacío se aplica entonces a través del tubo de succión 260. El vacío evacua el aire y el fluido del área del lumen esofágico que rodea al portador 250. Esto causará que el tejido mucoso circundante sea extraído hacia el interior contra la pared 268 de la carcasa 252 (ver la Fig. 69), para conformar y ser halado apretadamente contra las vainas 256.

Aplicando un vacío para extraer el tejido mucoso hacia el interior contra las vainas 256 causa que el tejido presente una superficie casi perpendicular a los puertos 262 de electrodo (ver la Fig. 69). La operación del disco conductor 254 mueve los electrodos 264 a través de los puertos 262, en un camino directo a través del tejido mucoso y en el músculo del esfínter subyacente. Debido al ángulo directo, esencialmente perpendicular de penetración, el electrodo 264 alcanza la profundidad deseada en una distancia corta (por ejemplo, menor que 3 mm), minimizando la cantidad de material aislante 278 requerida.

La aplicación de vacío para extraer el tejido mucoso contra las vainas 256 también evita el movimiento del esófago mientras los electrodos 264 penetran el tejido. La fuerza contraria del vacío resiste el movimiento del tejido en la dirección de penetración del electrodo. El vacío fija el tejido circundante y media contra el "tendido" de tejido durante la penetración del electrodo. Sin el "tendido", el electrodo 264 penetra totalmente el tejido mucoso, para obtener una profundidad deseada de penetración.

2. Despliegue Recto de los Electrodos

Las Figs. 70 y 71 muestran otro dispositivo de tratamiento alternativo 280 apropiado para el despliegue en el esfínter esofágico inferior 1B, en el cardia 20 y en otras regiones del cuerpo para dirigir los electrodos 66 en las regiones de tejido submucoso seleccionadas.

El dispositivo 280 incluye una agarradera 282 (ver la Fig. 70) que lleva un tubo catéter flexible 284. El extremo distal del tubo catéter 284 lleva un elemento operativo 286.

El elemento operativo 286 incluye un balón proximal 288 y un balón distal 290. Los balones 288 y 290 se acoplan a un medio de expansión por un puerto 292 en la agarradera 284.

Un portador de electrodos 294 se localiza entre los balones 246 y 248. El portador 294 incluye una carcasa 296 generalmente cilíndrica con una pared exterior 298 (ver la Fig. 71). La carcasa 296 incluye una serie de huecos 300 circunferencialmente y axialmente espaciados en la pared 298 (mejor mostrados en la Fig. 70).

Como la Fig. 71 muestra, un barreno de guía del electrodo 302 se extiende a través de la pared 298 y termina con un puerto de electrodo 304 en cada hueco 300. El eje de cada barreno de guía 302 es generalmente paralelo al plano del correspondiente hueco 300.

La carcasa 296 también incluye una serie de puertos de succión 306, uno en cada hueco 300. Los puertos de succión 306 se acoplan a una fuente de presión negativa a través de un puerto 308 en la agarradera 282.

Un montaje de electrodos 310 (ver la Fig. 71) está montado para el movimiento axial dentro de la carcasa 296. Los electrodos 312 están sobre un eje acoplados al montaje 310.

Los electrodos 312 pueden formarse de varios materiales que transmiten la energía, por ejemplo, de acero inoxidable 304. Los electrodos 312 se acoplan al generador 38, preferible a través del controlador 52.

Los electrodos 312 tienen suficiente filo distal y fortaleza para penetrar a una profundidad deseada en el músculo liso esofágico o en el cardia 20 para aplicar la energía del generador 38. Como previamente se describió con respecto a otras realizaciones, un material aislante eléctrico 314 (ver la Fig. 71) es revestido sobre el extremo proximal de cada electrodo 312.

Cada electrodo 312 es generalmente recto, para pasar del montaje 310 a través del barreno de guía del electrodo 302. El movimiento axial del montaje 310 hacia los barrenos de guía 302 extiende los electrodos 312 hacia el exterior en los huecos 300, como la Fig. 71 muestra. El movimiento axial opuesto del montaje 310 retira los electrodos 312 a través de los barrenos 302 hacia el interior de los huecos 300 (como la Fig. 70 muestra).

Un estilete 316 (ver la Fig. 71) se acopla al montaje 310 para asumir el movimiento axial del montaje 310. Una perilla de control de empujar y halar 318 en la agarradera 282 se acopla al estilete 316 para extender y retractar los electrodos 264. Alternativamente, un mecanismo de muelle cargado puede ser usado para "disparar" el montaje 310 para desplegar los electrodos 312.

En el uso, el portador 294 se localiza en el sitio de tratamiento deseado, por ejemplo, en la región del esfínter esofágico inferior. Los balones 288 y 290 se extienden para sellar el esófago en la región entre los balones 288 y 290.

Un vacío se aplica entonces a través de los puertos de succión 292. El vacío evacua el aire y el fluido del área del lumen esofágico que rodea al portador 294. Esto causará que el tejido mucoso circundante sea extraído hacia el interior en los huecos, para conformar y ser halado apretadamente contra los huecos 300, como la Fig. 71
muestra.

Aplicando un vacío para extraer el tejido mucoso en el interior de los huecos 300 causa que el tejido presente una superficie casi perpendicular a los puertos de electrodo 304, como la Fig. 71 muestra. La operación del montaje 310 mueve los electrodos 312 a través de los puertos 304, en un camino a través del tejido mucoso y en el músculo del esfínter subyacente que es generalmente paralelo al eje del lumen esofágico.

De la misma manera descrita con respecto a la realización precedente, la aplicación de vacío para extraer el tejido mucoso en los huecos 300 también fija el portador 294 en el esófago mientras los electrodos 312 penetran el tejido. Las costillas y similares también pueden proporcionarse en los huecos 300 o a lo largo de la pared 298 de la carcasa 296 para reforzar el efecto de fijación del tejido. La fuerza contraria del vacío resiste el movimiento del tejido en la dirección de penetración del electrodo. El vacío fija el tejido circundante y media contra el "tendido" del tejido durante la penetración del electrodo. Los electrodos 312 penetran el tejido mucoso totalmente, para obtener una profundidad deseada de penetración.

I. Visualización

La visualización del sitio de tejido seleccionado antes de, durante, y después de la formación de la lesión, es deseable.

1. Endoscopia

Como antes se mostró en las Figs. 9 y 10, un endoscopio 84 separadamente desplegado, llevado por un tubo catéter flexible 86, se usa para visualizar el sitio seleccionado. En esta realización, el elemento operativo 36 se despliega separadamente, por medio de un tubo catéter separado 30.

En una realización alternativa (mostrado en las Figs. 46 a 49), un dispositivo de tratamiento 26 se despliega encima del mismo tubo catéter 86 que lleva el endoscopio 84. En efecto, esta configuración usa el tubo catéter flexible 86 del endoscopio 84 como un alambre de guía.

En esta realización, el dispositivo de tratamiento 26 puede llevar cualquier elemento operativo conveniente (el cual, por esta razón, se designa EO genéricamente en las Figs. 46 a 49). Como las Figs. 47 y 47 muestran, el tubo catéter 30 pasa a través de y más allá del interior del elemento operativo EO. El tubo catéter 30 además incluye un lumen central 180 el cual se dimensiona para acomodar el pasaje del tubo catéter flexible 86 que lleva el endoscopio 84.

Como es mostrado en la Fig. 48, una vez que el endoscopio 84 se despliega de la manera mostrada en las Figs. 9 y 10, el elemento operativo EO puede pasarse sobre el tubo catéter 86 a la región de tejido seleccionada. En la Fig. 48, la región seleccionada se muestra ser el cardia 20.

En el uso, el endoscopio 86 se extiende distalmente más allá del elemento operativo EO. Retroflexando el endoscopio 86, como las Figs. 48 y 49 muestran, el médico puede supervisar continuamente la colocación del elemento operativo EO, la extensión de los electrodos 66, y los otros pasos del proceso de la formación de la lesión ya
descritos.

Cuando el elemento operativo EO incluye la estructura de balón extensible 72 (ver las Figs. 50 y 51), la estructura 72 y la magnitud del tubo catéter 30 que lo atraviesa, pueden formarse de un material que es transparente a la luz visible. En esta configuración, el médico puede retractar el endoscopio 84 en la estructura extensible 72 (como la Fig. 51 muestra). El médico puede entonces supervisar la manipulación del elemento operativo EO y otros pasos en el proceso de la formación de la lesión dentro de la estructura de balón 72. Cualquier porción del tubo catéter 30 puede hacerse de un material transparente, para que el médico pueda visualizar en otras situaciones a lo largo de su longitud.

Como la Fig. 52 muestra, la cesta 148 mecánicamente extendida (mostrado antes en las Figs. 41 y 42) pueden ser modificada igualmente para el despliegue sobre el tubo catéter 86 que lleva el endoscopio flexible 84 . En esta configuración, el lumen interior 180 se extiende a través del tubo catéter 30, de la cesta 148, y más allá del cubo de la cesta 152. El lumen 180 se dimensiona para acomodar el pasaje del endoscopio 84.

En otra realización (ver la Fig. 62), el propio endoscopio 84 puede incluir un lumen interior 212. Un tubo catéter 214, como el previamente mostrado en la Fig. 38, puede dimensionarse para ser pasado a través del lumen interior 212 del endoscopio 84, para desplegar un electrodo monopolar 66 (o un par de electrodos bipolares) en contacto penetrante con una región de tejido deseada. Como la Fig. 62 muestra, el electrodo 66 puede llevar un collar de límite 121 para resistir el avance del electrodo 66 más allá de una profundidad de penetración deseada.

En otra realización, para localizar el sitio del esfínter esofágico inferior 18 o del cardia 20, un endoscopio rígido puede desplegarse a través del esófago de un paciente anestesiado. Cualquier elemento operativo EO puede desplegarse al extremo de un tubo catéter en el sitio identificado por la endoscopia rígida, para realizar el tratamiento como se describió. En esta configuración, el tubo catéter en el cual el elemento operativo se despliega no necesita ser flexible. Con un paciente anestesiado, el tubo catéter que lleva el elemento operativo EO puede ser rígido.

Con la endoscopia rígida, el tubo catéter puede desplegarse separadamente del endoscopio. Alternativamente, el tubo catéter puede incluir un lumen interior dimensionado para pasar sobre el endoscopio rígido.

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2. Fluoroscopia

La fluoroscopia también puede usarse para visualizar el despliegue del elemento operativo EO. En esta configuración, el elemento operativo EO se modifica para llevar uno o más marcadores radio opacos 182 (como la Fig. 24 muestra) a una o más situaciones identificables, por ejemplo, en el cubo distal 60, o a la base proximal 62, o ambas situaciones.

Con un paciente que yace sobre su lado izquierdo en una mesa de fluoroscopia, el médico puede rastrear el movimiento de los marcadores radio opacos 182 para supervisar el movimiento y el despliegue del elemento operativo EO. Además, el médico puede usar la visualización endoscópica, como previamente se describió.

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3. Ultrasonido

El tubo catéter puede llevar un transductor de ultrasonido 184 (como la Fig. 21 muestra) adyacente al extremo proximal o distal del elemento operativo EO. El médico puede observar el eco transesofágico como una imagen en tiempo real, cuando el elemento operativo EO está avanzado hacia el esfínter esofágico inferior 18. La imagen en tiempo real refleja el espesor de la pared esofágica.

La pérdida del eco transesofágico marca el pasaje del transductor de ultrasonido 184 más allá del esfínter esofágico inferior 18 en el estómago 12. El médico hala hacia atrás en el tubo catéter 30, hasta que el eco transesofágico se restaure y por ello marca la situación del esfínter esofágico inferior 18.

Con la posición del esfínter localizada, el médico puede proceder a extender la estructura 72, desplegar los electrodos 66, y realizar los pasos del procedimiento como ya se describió. Los cambios en el eco transesofágico cuando el procedimiento progresa le permite al médico visualizar la formación de la lesión en una base de tiempo real.

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J. La Interfase de Usuario Gráfica (IUG)

En la realización ilustrada (ver las Figs. 72A y 72B), el generador de radiofrecuencia 38, el controlador 52 con dispositivo de E/S 54, y el aparato de entrega de fluido 44 (para la entrega del líquido de enfriamiento) se integra dentro de una única carcasa 400. El dispositivo de E/S 54 incluye los conectores de entrada 402, 404, y 406. El conector 402 acepta un conector eléctrico 408 acoplado a un dispositivo de tratamiento dado DT. El conector 404 acepta un conector eléctrico 410 acoplado a un electrodo plano 412 (para la operación monopolar). El conector 406 acepta un conector 414 neumático acoplado a un pedal convencional 416. Estos conectores 402, 404, y 406 acoplan estos dispositivos externos al controlador 52. El dispositivo de E/S 54 también acopla el controlador 54 a un arreglo de teclas pequeñas 422 y otra luces indicadoras en la carcasa 400 (ver la Fig. 73), para entrar e indicar los parámetros que gobiernan la operación del controlador 52.

El dispositivo de E/S 54 también acopla el controlador 52 a un microprocesador de exhibición 474, como la Fig. 82 muestra. En la realización ilustrada, el microprocesador 474 comprende, por ejemplo, una unidad de procesamiento central especializada basada en Pentium®. El controlador 52 transmite datos al microprocesador 474, y el microprocesador 474 reconoce el recibo correcto de los datos y de los formatos de los datos para el despliegue significativo al médico. En la realización ilustrada, el microprocesador de exhibición especializado 474 no ejerce ningún control sobre el controlador 52.

En la realización ilustrada, el controlador 52 comprende un procesador 68HC11 que tiene un sistema operativo incorporado. Alternativamente, el controlador 52 puede comprender otro estilo de procesador, y el sistema operativo puede residir como software de proceso en una unidad de disco duro acoplada a la UPC el cual es descargado a la UPC durante la iniciación del sistema y arranque.

El microprocesador de exhibición 474 se acopla a un monitor de exhibición gráfica 420. El controlador 52 implementa a través del microprocesador de pantalla 474 una interfase de usuario gráfica, o IUG 424 la cual se despliega en el monitor de exhibición 420. La IUG 424 puede realizarse, por ejemplo, como un programa de lenguaje "C" llevado a cabo por el microprocesador 474 que usa la aplicación de MS WINDOWS^{TM} o NT y controles WINDOWS 32 API estándar, por ejemplo, como el suministrado por el Equipo de Desarrollo WINDOWS^{TM}, junto con el software gráfico convencional dado a conocer en la literatura pública.

El microprocesador de exhibición 474 es también acoplado a un módulo de almacenamiento de datos o disco "flexible" 426. El microprocesador 474 también puede acoplarse a un teclado, una impresora, e incluir uno o más puertos paralelos de enlace y uno o más puertos de enlace de comunicación de la serie RS-232C o enlaces convencionales Ethernet^{TM}.

El aparato de entrega de fluido 44 comprende un rotor de bomba peristáltico integrado, auto cebadora 428 con un mecanismo de carga el cual se lleva en un tablero lateral de la carcasa 400. Otros tipos de mecanismos de bombeo no invasivos pueden usarse, por ejemplo, una bomba de jeringa, una bomba de lanzadera, o una bomba de diafragma.

En la realización ilustrada, el aparato de entrega de fluido 44 se acopla al dispositivo de E/S 54 vía una interfase de la bomba 476. La interfase de la bomba 476 incluye los algoritmos de control que supervisan la operación del rotor de la bomba 428.

Por ejemplo, la interfase de la bomba 476 puede supervisar la entrega de la corriente eléctrica al rotor de la bomba 428, para asegurar que el rotor 428 esté en operación para lograr un índice de flujo deseado o un rango de índices de flujo durante el uso, o, al apagarse, el rotor 428 ha detenido la rotación. Un codificador óptico o un monitor de efecto Halls magnético puede usarse para el mismo propósito.

Alternativamente, un transductor de índice de flujo o un transductor de presión, o ambos, acoplados a la interfase de la bomba 476, pueden ponerse en línea a lo largo del tubo de la bomba, o en el propio dispositivo de tratamiento DT, para supervisar el índice de flujo.

La información del índice de flujo adquirida de uno cualquiera de estos dispositivos de supervisión también puede aplicarse en un algoritmo de control de circuito cerrado ejecutado por el controlador 52, para controlar la operación del rotor de la bomba 428. El algoritmo puede aplicar el análisis proporcional, íntegro, o derivativo, o una combinación de los mismos, para controlar la operación del rotor de la bomba 428.

En la realización ilustrada, se anticipa que el médico confiará en la fuente de vacío típicamente presente en el equipo del médico como el aparato de aspiración 46. Sin embargo, debe apreciarse que el dispositivo 400 puede integrar rápidamente el aparato de aspiración 46 para selectivamente invertir la dirección de flujo del rotor de la bomba 428 (creando una presión negativa por ello) o incluir un rotor de la bomba especializado adicional o el mecanismo de bombeo equivalente para realizar la función de aspiración.

En la realización ilustrada, el generador integrado 38 tiene cuatro canales de radiofrecuencia independientes. Cada canal es capaz de proporcionar hasta 15 vatios de energía de radiofrecuencia con una forma de onda sinusoidal a 460 kHz. Como antes se explicó, los cuatro canales del generador 38 pueden operar cuatro electrodos en un modo monopolar o bipolar. Como también se explicó antes, los cuatro canales también pueden configurarse para operar ocho electrodos en un modo monopolar o en un modo bipolar.

El controlador integrado 52 recibe dos mediciones de la temperatura a través del dispositivo de E/S 54 para cada canal, una de la punta de cada electrodo en el dispositivo de tratamiento DT, y una del tejido que rodea el electrodo. El controlador 52 puede regular la potencia a los electrodos en un circuito cerrado basado en la temperatura de la punta detectada, o la temperatura del tejido detectada, o ambas, para lograr y mantener una temperatura de tejido en la punta seleccionada en cada electrodo. El controlador 52 también puede regular la potencia al rotor de la bomba 428 en un circuito cerrado basado en la temperatura de la punta detectada, o la temperatura de tejido detectada, o ambas, para lograr y mantener una temperatura de tejido seleccionada en cada electrodo. Alternativamente, o en combinación, el médico puede ajustar manualmente el nivel de potencia o la velocidad de la bomba basado en un despliegue visual las temperaturas detectadas de la punta y del tejido.

Como la Fig. 73 muestra mejor, los teclados 422 y otros indicadores en el tablero delantero del dispositivo 400 muestran los variados parámetros operacionales y los estados de la operación y permite hacer los ajustes. En la realización ilustrada, como es mostrado en la Fig. 73, los teclados 422 y los indicadores incluyen:

1.: Botón de Espera/Listo 430 que permite cambiar de un modo de funcionamiento a otro como se describirá después.

2.: Indicador de Espera/Listo 432 el cual despliega una luz verde después que el dispositivo 400 pasa una auto prueba en el inicio.

3.: Indicador de Encendido de RF 434 el cual despliega una luz azul cuando la energía de radiofrecuencia está entregándose.

4.: Indicador de Falla 436 el cual despliega una luz roja cuando un error interno se ha descubierto. Ninguna energía de radiofrecuencia puede entregarse cuando el Indicador de Falla 436 se ilumina.

5.: Teclas de Duración Seleccionada 438, las cuales permiten los aumentos y las disminuciones en la duración de la potencia seleccionada en el inicio o durante el curso de un procedimiento.

6.: Teclas de la Temperatura Seleccionada 440, las cuales permiten los aumentos y las disminuciones en la temperatura seleccionada al inicio o durante el curso de un procedimiento.

7.: Teclas de la Potencia Máxima 442, las cuales permiten los aumentos y las disminuciones en la fijación de la máxima potencia al inicio o durante el curso de un procedimiento.

8.: Teclas de Selección del Canal 444, las cuales permiten la selección de cualquiera o todos los canales de potencia.

9.: Teclas del Nivel de la Coagulación 446, las cuales manualmente aumentan y disminuyen la magnitud de la profundidad indicada de la inserción de los electrodos dentro del esófago. Esta profundidad es determinada, por ejemplo, calibrando visualmente las marcas medidas a lo largo de la longitud del tubo catéter del dispositivo de tratamiento DT, como previamente se describió. Alternativamente, el nivel de la coagulación puede detectarse automáticamente por, por ejemplo, poniendo sensores ópticos, mecánicos, o magnéticos en la pieza bucal 82, la cual detecta y diferencia entre las marcas medidas a lo largo del tubo catéter del dispositivo de tratamiento DT para leer la magnitud de la profundidad de la inserción.

10.: Las Teclas de Índice de Flujo y Cebadoras 448, las cuales permiten la selección de tres índices de flujo internamente calibrados, bajo (por ejemplo, 15 ml/min), medio (por ejemplo, 30 ml/min), y alto (por ejemplo, 45 ml/min). Apretando y sosteniendo la tecla "Arriba" se activa la bomba a un índice de flujo alto para cebar, predominando sobre los otros índices de flujo hasta que la tecla "Arriba" se suelta.

En la realización ilustrada, el monitor de exhibición gráfico 420 comprende una pantalla de matriz activa de LCD localizada entre las teclas 422 y los otros indicadores en el tablero delantero. La IUG 424 es implementada mostrando en el monitor 420 los despliegues de la pantalla básicos. En la realización ilustrada, estos despliegues significan cuatro diferentes modos de operación: Inicio, Espera, Listo, RF Encendida y Pausa.

1. Inicio

Al iniciar la UPC, el sistema operativo implementa la IUG 424. La IUG 424 despliega un logotipo apropiado de inicio y la imagen del título (no mostrado), mientras el controlador 52 realiza una autocomprobación. Una barra horizontal móvil o similar puede desplegarse con la imagen del título para indicar el tiempo que resta para completar la operación de inicio.

2. Espera

Al terminarse la operación de inicio, la pantalla de Espera se despliega, como es mostrado en la Fig. 74. Ninguna energía de radiofrecuencia puede entregarse mientras la pantalla de Espera se despliega.

Hay varios iconos comunes a las pantallas de Espera, Listo, RF-Encendida, y Pausa.

El Icono de Pantalla 450 es un icono en la esquina izquierda del monitor 420 el cual indica la condición de operación del dispositivo de tratamiento DT y su posición dentro o fuera del esófago. En la Fig. 74, el dispositivo de tratamiento DT se muestra desconectado y fuera del esófago. Apretar la tecla de cebar "Arriba" 448, para causar que el líquido de enfriamiento fluya a través del dispositivo del tratamiento DT, causa una corriente de ceba animada PS a ser desplegada a lo largo del dispositivo del tratamiento DT en el icono, como la Fig. 73 muestra. La corriente de ceba animada PS se despliega en el Icono de Pantalla 450 siempre que el rotor de la bomba 428 esté operando para indicar el suministro de fluido de enfriamiento a través del dispositivo de tratamiento DT.

Hay también iconos de parámetros que designan la duración seleccionada 452, la temperatura seleccionada 454, la máxima potencia 456, la selección del canal 458, el nivel de coagulación 460, y el índice de flujo/ceba 462. Estos iconos se alinean con, respectivamente, las teclas de Duración Seleccionada correspondiente 438, las teclas de Temperatura Seleccionada 440, las teclas de Potencia Máxima 442, las teclas de Selección del Canal 444, las teclas de Nivel de la Coagulación de 446, y las Llaves el Índice de Flujo y de Ceba 448. Los iconos 452 a 462 indican la actualización de los valores de los parámetros seleccionados. El icono de índice de flujo/ceba 462 muestra la velocidad seleccionada de la bomba resaltando una única imagen de goteo (velocidad baja), una imagen de goteo doble (velocidad media), y una imagen de goteo triple (velocidad alta).

Hay también un icono del disco flexible 464 que está normalmente oscurecido, junto con la del icono de nivel de coagulación 460, hasta que un disco flexible se inserte en la torre 426. Cuando un disco flexible se inserta en la torre 426, los iconos 460 y 464 se iluminan (ver la Fig. 73), y los datos se salvan automáticamente después de cada aplicación de la energía de radio frecuencia (como se describirá después).

Hay también un Icono de Electrodo 466. El Icono de Electrodo 466 comprende una imagen gráfica idealizada que espacialmente modela la geometría del electrodo múltiple particular del dispositivo del tratamiento DT seleccionado para ser desplegada en el esófago. Como la Fig. 74 muestra, cuatro electrodos se muestran en la imagen gráfica del Icono 466, los cuales también son espaciados separadamente a 90 grados. La imagen gráfica es deseada para indicar que el dispositivo del tratamiento seleccionado TD tiene la geometría de la configuración de cuatro electrodos mostrada, por ejemplo, en la Fig. 5.

Para cada electrodo, el Icono 466 presenta en un despliegue espacial la magnitud de la temperatura de la punta como realmente se detectó (fuera de la caja B1) y la magnitud de las temperaturas del tejido como realmente se detectó (dentro de la caja B2). Hasta que un dispositivo del tratamiento TD se conecta, dos rayas aparecen en las cajas B1 y B2. La existencia de un electrodo defectuoso en el dispositivo del tratamiento también llevará al mismo despliegue.

El controlador 52 prohíbe el avance a la pantalla Lista hasta el registro de valores numéricos en las cajas B1 y B2, como la Fig. 75 muestra. El despliegue de los valores numéricos indica un dispositivo del tratamiento funcional TD.

Ninguna caja B1 o B2 aparecerá en el Icono 466 para un electrodo dado si el electrodo/canal correspondiente ha sido deshabilitado usando las Teclas de Selección del Canal 444, como la Fig. 76 muestra. En la realización ilustrada, el médico es capaz de seleccionar manualmente o cancelar los electrodos individuales usando las Teclas de Selección 444 en los Modos de Espera o Listo, pero no en el Modo de RF-Encendida. Sin embargo, los controladores 52 pueden configurarse para permitir la selección del electrodo mientras en el Modo de RF-Encendida, si se desea.

Mientras en el Modo de Espera, el médico conecta el dispositivo del tratamiento TD al dispositivo 400. El médico acopla la fuente del líquido de enfriamiento al puerto apropiado en la agarradera del dispositivo DT (como previamente se describió) y carga la tubería que conduce de la fuente de líquido de enfriamiento (por ejemplo, una bolsa que contiene agua estéril) en el rotor de la bomba 428. El médico también acopla la fuente de aspiración al puerto apropiado en la agarradera del dispositivo del tratamiento TD (como también ya se describió). El médico también acopla el parche del electrodo 412 y el pedal 416. El médico puede ahora desplegar el dispositivo del tratamiento DT a la región de tejido seleccionada en el esófago, en las maneras previamente descritas. El médico extiende los electrodos a través del tejido mucoso y en el músculo liso subyacente.

Una vez que el dispositivo del tratamiento DT se localiza en la situación deseada y los electrodos se despliegan, el médico aprieta el Botón Espera/Listo 430 para avanzar el dispositivo 400 del Modo de Espera al Modo de Listo.

3. Listo

En el Modo Listo, el controlador 52 ordena al generador 38 para aplicar irrupciones de nivel bajo de la energía de radiofrecuencia a través de cada electrodo seleccionado para la operación. Basado en la transmisión de estas irrupciones de nivel bajo de energía por cada electrodo, el controlador 52 deriva un valor de impedancia local para cada electrodo. El valor de impedancia indica si o no el electrodo dado está en el contacto deseado con el tejido del músculo liso, submucoso, El uso de las mediciones de impedancia para este propósito se ha explicado previamente.

Como la Fig. 77 muestra, la pantalla Listo actualiza el Icono de la Pantalla 450 para indicar que el dispositivo del tratamiento TD está conectado y se despliega en el esófago del paciente. La pantalla Listo también el parpadea intermitentemente el Indicador de RF Encendida 434 para indicar que las irrupciones de la energía de radiofrecuencia está siendo aplicada por los electrodos. La pantalla Listo también actualiza el Icono de Electrodo 466 para desplegarse espacialmente en el interior y fuera de las cajas B1 y B2 las condiciones de la temperatura detectadas. La pantalla Listo también agrega además una caja exterior B3 para desplegar espacialmente el valor de la impedancia derivado para cada electrodo.

En la pantalla Listo, instantáneamente, las lecturas de temperatura detectadas de la punta del electrodo y de la superficie del tejido, así como los valores de la impedancia, se despliegan continuamente en relación espacial a los electrodos las cajas B1, B2, y B3 en el Icono de Electrodo 466. Un indicador de color "aceptable" (por ejemplo, verde) también se despliega en el fondo de la caja B1 en tanto que la lectura de la temperatura de la punta esté dentro del rango de temperatura pre establecido deseado (por ejemplo, 15 a 120ºC). Sin embargo, si la lectura de la temperatura de la punta está fuera del rango deseado, el indicador de color cambia a un indicador de color "indeseable" (por ejemplo, a blanco), y dos rayas aparecen en la caja B1 en lugar de los valores numéricos.

El controlador 52 evita la aplicación de la energía de radiofrecuencia si cualquier lectura de la temperatura está fuera de un rango seleccionado (por ejemplo, 15 a 120ºC).

El médico selecciona la tecla "Arriba" de las Teclas de Índice de Flujo y de Ceba 448 para operar el rotor de la bomba 428 para cebar el dispositivo del tratamiento DT con el fluido de enfriamiento. Una corriente de goteo animado PS se despliega a lo largo del dispositivo del tratamiento DT en el Icono 450, de la manera mostrada en la Fig. 75, para indicar la entrega del líquido de enfriamiento por el rotor de la bomba 428.

Tocando las Teclas de Duración Seleccionada 438, las Teclas de Temperatura Seleccionada 440, las Teclas de Potencia Máxima 442, las Teclas de Selección del Canal 444, las Teclas de Nivel de la Coagulación 446, y las Teclas del Índice de Flujo y de Ceba 448, el médico puede incidir en los cambios a los valores del parámetro por el procedimiento deseado. El controlador 52 se ajusta automáticamente para tener en cuenta estos valores en sus algoritmos de control. El icono de la duración seleccionada correspondiente 452, el icono de la temperatura seleccionada 454, el icono de potencia máxima 456, el icono de selección del canal 458, el icono del nivel de coagulación 460, y el icono de índice de flujo/ceba 462 cambian consecuentemente a los valores reales del parámetro seleccionado.

Cuando el médico está listo para aplicar la energía a la región del tejido seleccionado, el médico aprieta el pedal 416. En respuesta, el dispositivo 400 avanza del Modo Listo al Modo RF-Encendida, dado que todas las temperaturas detectadas están dentro del rango seleccionado.

4. RF-Encendida

Cuando el pedal 416 se aprieta, el controlador 52 activa el rotor de la bomba 428. El líquido de enfriamiento se lleva a través del dispositivo del tratamiento DT en los contactos con el sitio del tejido mucoso seleccionado. Al mismo tiempo, el líquido de enfriamiento se aspira del dispositivo del tratamiento DT en un circuito abierto. Durante un periodo de tiempo preliminar predeterminado, (por ejemplo 2 a 5 segundos) mientras se establece el flujo de líquido de enfriamiento al sitio, el controlador 52 evita la aplicación de la energía de radiofrecuencia.

Después del periodo de tiempo preliminar, el controlador 52 aplica la energía de radiofrecuencia a través de los electrodos. La pantalla RF-Encendida, mostrada en la Fig. 79, se despliega.

La pantalla RF-Encendida despliega el Icono de la Pantalla 450, indica que el dispositivo del tratamiento DT se conecta y se despliega en el esófago del paciente. La animación del flujo de goteo PS aparece, que indica que el enfriamiento está teniendo lugar. Una animación de destello de radioonda RW también aparece, que indica que la energía de radiofrecuencia está aplicándose. El Indicador de RF Encendida 434 también se ilumina continuamente para indicar que la energía de radiofrecuencia está siendo aplicada por los electrodos.

La pantalla RF-Encendida también actualiza el Icono de Electrodo 466 para desplegar en la caja B1 las condiciones de la temperatura de la punta detectadas reales. La pantalla RF-Encendida también despliega el valor de la impedancia derivado para cada electrodo en las cajas B3.

Al contrario de las pantallas Listo o Espera, la temperatura de la superficie ya no se despliega en un formato numérico en una caja B2. En cambio, un círculo C1 se despliega el cual es codificado en color para indicar si la temperatura de la superficie es menor que el máximo prescrito (por ejemplo, 45 grados C). Si la temperatura de la superficie está debajo del máximo prescrito, el círculo está coloreado en un color "aceptable", por ejemplo, verde. Si la temperatura de la superficie excede el máximo prescrito, el color del círculo cambia a un color "no aceptable", por ejemplo, a rojo.

Igualmente, además de desplegar los valores numéricos, las cajas B1 y B3 son también codificadas con color para indicar la conformidad con los límites prescritos. Si la temperatura de la punta está debajo del máximo prescrito (por ejemplo, 100 grados C), la caja B1 está coloreada, por ejemplo, verde. Si la temperatura de la punta excede el máximo prescrito, el borde de la caja se engrosa y el color de la caja B1 cambia, por ejemplo, a rojo. Si la impedancia está dentro de los límites prescritos (por ejemplo, entre 25 ohmios y 1.000 ohmios), la caja B3 está coloreada, por ejemplo, gris. Si la impedancia está fuera de los límites prescritos, el borde de la caja se engrosa y el color de la caja B3 cambia, por ejemplo, a rojo.

Si se desea, el Icono de Electrodo 466 también puede desplegarse en una caja o circular la potencia que está aplicándose a cada electrodo en una relación espacial a la imagen idealizada.

La pantalla RF-Encendida despliega el icono de la duración seleccionada 452, el icono de la temperatura seleccionada 454, el icono de la potencia máxima 456, el icono de selección del canal 458, el icono de nivel de coagulación 460 y el icono de índice de flujo/ceba 462, que indican los valores del parámetro seleccionado reales. El médico puede alterar la duración seleccionada o la temperatura seleccionada o la potencia máxima y el índice de flujo de la bomba a través de las teclas de selección correspondiente 438, 440, 442, y 448 al vuelo, y el controlador 52 y la IUG se ajustan instantáneamente a las nuevas fijaciones de parámetros. Como antes se mencionó, en la realización ilustrada, el controlador 52 no permite cambiar de canal/electrodo mientras la energía de radiofrecuencia está aplicándose, y, por esta razón, el icono de la selección del canal 458 se oscurece.

Al contrario de las pantallas de Espera y Listo, la pantalla RF-Encendida también despliega un gráfico lineal en tiempo real 468 para mostrar los cambios del perfil de la temperatura (eje Y) con el tiempo (eje X). La pantalla RF-Encendida también muestra un icono de reloj en marcha 470 el cual cambia la apariencia para contar la duración seleccionada. En la realización ilustrada, un despliegue del reloj digital CD también se muestra, indicando el tiempo transcurrido.

El gráfico lineal 468 despliega cuatro líneas de tendencia para mostrar la superficie mínima y máxima y las lecturas de temperatura de punta de todos los electrodos activos. En la realización ilustrada, el eje de tiempo (eje X) se escala a una de cinco duraciones del máximo prefijadas y depende de la duración seleccionada fijada. Por ejemplo, si la duración seleccionada es de 0 a 3 minutos, la escala de tiempo máximo es de 3:30 minutos. Si la duración seleccionada es de 3 a 6 minutos, la escala de tiempo máximo es de 6:30 segundos, y así sucesivamente.

El gráfico lineal 468 despliega dos barras horizontales de fondo HB1 y HB2 de colores diferentes. La barra superior HB1 está coloreada, por ejemplo, verde, y se centra a la temperatura de la coagulación seleccionada con una extensión de más y menos 10 grados C. La barra inferior HB2 está coloreada, por ejemplo, rojo, y es fijada a un máximo prescrito (por ejemplo, 40 grados C) para alertar el sobrecalentamiento potencial de la superficie.

El gráfico lineal 468 también despliega un marcador triangular MT de un color seleccionado (por ejemplo, rojo) (ver la Fig. 80) con un número que corresponde al canal/electrodo que es apagado automáticamente por el controlador 52 debido a la operación fuera de los parámetros seleccionados. Como antes se describió, el círculo C1 y las cajas B1 y B3 para este electrodo/canal también se modifica en el icono de electrodo 466 cuando esta situación ocurre.

El Icono de Electrodo 466 puede desplegar gráficamente otros tipos de estado o información de la configuración pertinente al dispositivo del tratamiento DT. Por ejemplo, el Icono de Electrodo 466 puede desplegar una animación que destella en relación espacial a los electrodos idealizados para constantemente recordar al médico que el electrodo es extendido en el tejido. La animación de destello cesa para ser mostrada cuando el electrodo se retracta. La animación de destello le recuerda al médico que retracte los electrodos antes de quitar el dispositivo del tratamiento DT. Como otro ejemplo, el Icono de Electrodo 466 puede desplegar otra animación de destello cuando la estructura extensible del dispositivo del tratamiento DT se extiende. La animación de destello le recuerda al médico colapsar los electrodos antes de quitar el dispositivo del tratamiento DT.

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5. Pausa

El controlador 52 termina la transmisión de la energía de ablación de radiofrecuencia a los electrodos y la pantalla RF-Encendida cambia a la pantalla de Pausa (ver la Fig. 81), debido a cualquiera de las condiciones siguientes (i) la duración seleccionada se alcanza, (ii) todos los canales/electrodos tienen una condición de la coagulación errónea (electrodo o la temperatura de la superficie o la impedancia fuera de rango), o (iii) la terminación manual de la aplicación de la energía de radiofrecuencia apretando el pedal 416 o el Botón de Espera/Listo 430.

En la terminación de la energía de ablación de radiofrecuencia, el icono del reloj en marcha 470 se detiene para indicar el tiempo transcurrido total. El controlador 52 ordena el suministro continuado de líquido de enfriamiento a través del dispositivo del tratamiento DT en el contacto con el tejido mucoso en el sitio seleccionado. Al mismo tiempo, se aspira líquido de enfriamiento del dispositivo del tratamiento TD en un circuito abierto. Este flujo de líquido de enfriamiento continúa por un periodo de tiempo predeterminado (por ejemplo de 2 a 5 segundos) después que el suministro de la energía de ablación de radiofrecuencia se termina, después de lo cual el controlador 52 detiene el rotor de la bomba 428.

Durante la Pausa, el controlador 52 continúa proporcionando irrupciones intermitentes de la energía de radiofrecuencia de potencia baja para adquirir información de la impedancia.

La pantalla de Pausa está en la mayoría de los aspectos similar a la pantalla RF-Encendida. La pantalla de Pausa despliega el Icono de Pantalla 450, para indicar que el dispositivo del tratamiento DT se conecta y se despliega en el esófago del paciente. La animación de radioonda de destello no está presente, indicando que la energía de radio frecuencia ya no está aplicándose. El Indicador de RF Encendida 434 es, sin embargo, intermitentemente iluminado para indicar que las irrupciones de la energía de radiofrecuencia están siendo aplicadas por los electrodos para adquirir información de la impedancia.

La pantalla RF-Encendida también actualiza el Icono de Electrodo 466 para desplegar en las cajas B1 y B3 la temperatura de la punta real detectada y las condiciones de impedancia. Sin embargo, ninguno de los cambios de color de fondo es registrado en la pantalla de Pausa, independientemente de si las condiciones detectadas están sin o fuera de los rangos prescritos.

La pantalla de Pausa continúa desplegando el icono de la duración seleccionada 452, el icono de la temperatura seleccionada 454, el icono de potencia máxima 456, el icono de la selección del canal 458, el icono de nivel de la coagulación 460, y el icono del índice de flujo/ceba 462, indicando los valores del parámetro seleccionado real.

El gráfico lineal de la temperatura en tiempo real 468 continúa desplegando las cuatro líneas de tendencia, hasta que la duración seleccionada se alcance y cinco segundos adicionales transcurren, para mostrar la caída de la temperatura del electrodo.

Si el tratamiento adicional se desea, presionando el botón de Espera/Listo 430 regresa el dispositivo 400 de Pausa al modo Listo.

6. Registro del Procedimiento

Como previamente se describió, el icono del disco flexible 464 y el icono de nivel de la coagulación 460 normalmente se oscurecen en las varias pantallas, hasta que un disco flexible se inserte en la torre 426. Cuando un disco flexible se inserta en la torre 426, los iconos 460 y 464 se iluminan, y los datos se salvan automáticamente después de cada aplicación de la energía de radiofrecuencia.

Cuando el disco flexible se inserta, el controlador 52 descarga los datos al disco cada vez que sale de la pantalla de RF-Encendida, o por defecto o la terminación manual del procedimiento. Los datos descargados crean un registro del procedimiento. El registro documenta, por fecha de tratamiento y número de tratamientos, el nivel de la coagulación, la duración de la coagulación, la energía entregada por cada electrodo, y la índice de flujo de enfriamiento. El registro del procedimiento también graba a intervalos pre establecidos (por ejemplo, cada 5 segundos) las temperaturas de las puntas del electrodo y del tejido circundante, la impedancia, y la potencia entregada por cada electrodo. El registro del procedimiento graba estos valores preferentemente en un formato de hoja de cálculo.

La carcasa 400 puede llevar una impresora integrada, o puede acoplarse a través del dispositivo E/S 54 a una impresora externa. La impresora imprime un registro del procedimiento en tiempo real, cuando el procedimiento toma lugar.

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Referencias citadas en la descripción Este listado de referencias citadas por el solicitante tiene como único fin la conveniencia del lector. No forma parte del documento de la Patente Europea. Aunque se ha puesto gran cuidado en la compilación de las referencias, no pueden excluirse errores u omisiones y la OEP rechaza cualquier responsabilidad en este sentido.

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Documentos de patentes citados en la descripción

\bullet WO 9903413 A

Claims

1. Un sistema para acceder y extirpar el tejido anormal en un esófago humano, que comprende un miembro extensible capaz de ser insertado en un esófago humano inmediato a un sitio de tejido anormal, dicho miembro extensible que tiene una región que transmite la energía de radiofrecuencia que comprende un patrón de electrodos, una fuente de potencia para generar la energía de radiofrecuencia acoplada a la región que transmite radiofrecuencia, y un mecanismo para extender el miembro extensible en contacto con el tejido anormal para aplicar la energía de radiofrecuencia al tejido anormal para extirpar la capa de superficie mucosa sin la ablación sustancial del tejido subyacente.

2. Un sistema según la Reivindicación 1 que además incluye una herramienta para identificar la existencia de tejido anormal usando la visualización.

3. Un sistema según las Reivindicaciones 1 o 2 en las que el tejido anormal es el epitelio de Barrett.

4. Un sistema según cualquier reivindicación precedente en la que la región que transmite la energía de radiofrecuencia comprende por lo menos un electrodo que aplica la energía de radiofrecuencia al tejido.

5. Un sistema según cualquier reivindicación precedente en la que la región que transmite la energía de radiofrecuencia comprende un circuito de estado sólido que aplica la energía de radiofrecuencia al tejido.

6. Un sistema según cualquier reivindicación precedente en el que el miembro extensible comprende un balón extensible.