JP2002528482A - 長期胃内滞留時間を有する膨張性胃内保持治療システム - Google Patents
長期胃内滞留時間を有する膨張性胃内保持治療システムInfo
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- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
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Abstract
(57)【要約】
本発明は経口投与された剤形の幽門通過を遅延させるデバイスに關する。このデバイスは胃液と接触すると膨張する成分および液体に対して浸透性であるがガスに対して浸透性でないポリマーコートを包含する。このデバイスは、その胃液への放出が組み込まれている剤形によって、もっぱら制御される活性物質を含有している。幽門通過が遅延されている通常の剤形とは異なって、活性物質の放出は、ポリマーコートの性状および構造にそれほど左右されないが、主に組み入れられた剤形によって決定される。本発明のデバイスは容易に丸めるかまたは折り曲げることができ、そしてカプセルに充填することができる。
Description
【０００１】
本発明は、胃液との接触で膨張し得る成分および液体を透過し得るあるが、ガ
ス気密であるポリマーコートを有する、経口吸収可能な剤形の幽門通過を遅延さ
せるデバイスに関する。このデバイスは、組み込まれた剤形により制御された方
法で主に胃液中に放出される活性化合物を含有することができる。遅延幽門通過
性を有する通常の剤形と比較すると、活性化合物の放出は、ポリマーコートの性
状および組成には左程左右されず、主に組み込まれた形態により決定されるもの
である。本発明のデバイスは、容易に丸めるかまたは折り曲げることができ、カ
プセルに充填することができる。
ス気密であるポリマーコートを有する、経口吸収可能な剤形の幽門通過を遅延さ
せるデバイスに関する。このデバイスは、組み込まれた剤形により制御された方
法で主に胃液中に放出される活性化合物を含有することができる。遅延幽門通過
性を有する通常の剤形と比較すると、活性化合物の放出は、ポリマーコートの性
状および組成には左程左右されず、主に組み込まれた形態により決定されるもの
である。本発明のデバイスは、容易に丸めるかまたは折り曲げることができ、カ
プセルに充填することができる。
【０００２】
米国特許第４,２０７,８９０号には、活性化合物の制御放出のためのデバイス
が記載されていて、このデバイスでは、その膨張のために活性化合物が胃の中で
局所的に保持され、そのために胃で長期胃内滞留時間を有するものとなる。この
デバイスは（ａ）投与前は潰れた形態で存在しているポリマーコートを有してい
る。ポリマーコートそれ自体は開口部を有してなく、そして事実上非水和性では
あるが、体液を透過し得る材料からなる。このデバイスはさらに（ｂ）活性化合
物の放出を制御する構成成分を含有している。そのクレーム２によれば、構成成
分はポリマーコートそれ自体であり得る。さらなる成分（ｃ）として、デバイス
は体液と接触して膨張し得る成分を有している。
が記載されていて、このデバイスでは、その膨張のために活性化合物が胃の中で
局所的に保持され、そのために胃で長期胃内滞留時間を有するものとなる。この
デバイスは（ａ）投与前は潰れた形態で存在しているポリマーコートを有してい
る。ポリマーコートそれ自体は開口部を有してなく、そして事実上非水和性では
あるが、体液を透過し得る材料からなる。このデバイスはさらに（ｂ）活性化合
物の放出を制御する構成成分を含有している。そのクレーム２によれば、構成成
分はポリマーコートそれ自体であり得る。さらなる成分（ｃ）として、デバイス
は体液と接触して膨張し得る成分を有している。
【０００３】 保持作用の作動原理は浸透現象にあり、構成成分（ｃ）は浸透的に活性な物質
であって、この物質がポリマーコート（ａ）を通して水を駆動し，これによりデ
バイス中に溶液を形成せしめる。それで、デバイスは膨張した状態では水溶液を
含有し、そして濃度条件によりデバイスからの活性化合物の拡散が可能となるが
、その見掛けの密度でのキームスにほぼ相当する。それで、デバイスはキームス
中に浮遊または沈降するものとなる。 保持原理はもっぱらデバイスのサイズで
ある。起こり得るしぼみメカニズムは開示されていないので、胃からのデバイス
の取り出しおよび活性化合物投与後の処分は明らかにされていない。
であって、この物質がポリマーコート（ａ）を通して水を駆動し，これによりデ
バイス中に溶液を形成せしめる。それで、デバイスは膨張した状態では水溶液を
含有し、そして濃度条件によりデバイスからの活性化合物の拡散が可能となるが
、その見掛けの密度でのキームスにほぼ相当する。それで、デバイスはキームス
中に浮遊または沈降するものとなる。 保持原理はもっぱらデバイスのサイズで
ある。起こり得るしぼみメカニズムは開示されていないので、胃からのデバイス
の取り出しおよび活性化合物投与後の処分は明らかにされていない。
【０００４】 保持原理の修正は、ＥＰ ０３０７９０４Ａ１および米国特許第４,９９６,０
５８号に開示されている。指示されている膨張可能な成分は、酸の加入によって
気体成分、例えば二酸化炭素または窒素を形成し、これらの成分がポリマーコー
ト（ａ）を膨張させ、それによりキームス上に浮遊させ得るデバイスを形成する
。保持の原理は（米国特許第４,９９６,０５８号、３欄、６〜７行を参照）キー
ムスでの浮遊にあり、それでデバイスは幽門を通じて胃を空にすることから保護
されている。これらのデバイスは重大な欠点を有している。両方の場合ともに、
活性化合物の放出制御は本質的にはポリマーコートを通して行われる。同時に、
デバイスの膨張動作は本質的にはポリマーコートによって制限される。というの
は、水およびヒドロニウムイオンはポリマーコートを通して拡散しなければなら
ないが、一方では、活性化合物分子は反対の方向に拡散して行かなければならな
いからである。ポリマーコートの拡散定数は重大なパラメーターである。比較的
薄く、そのために敏感なポリマーコートに対する機械的または化学的作用による
損傷の場合には、用量ダンピングの意味で活性化合物の急激な放出の危険性があ
る。生成されるガスの膨張量は、とりわけ、周囲の状況の酸性度に大きく左右さ
れ、それで、キームスの組成および胃酸の分泌に左右される。強酸性の周囲の状
況、ひいては高いガス生成率の場合、デバイスに対する機械的応力は破裂限界点
に達してはならないし、一方、酸性度がより低い周囲の状況の場合、ガスの適切
な生成が達成されなければならない。胃の酸性度が日周期で変化する結果、この
ジレンマはデバイスの非常に変化しやすい状態をもたらすものとなる。
５８号に開示されている。指示されている膨張可能な成分は、酸の加入によって
気体成分、例えば二酸化炭素または窒素を形成し、これらの成分がポリマーコー
ト（ａ）を膨張させ、それによりキームス上に浮遊させ得るデバイスを形成する
。保持の原理は（米国特許第４,９９６,０５８号、３欄、６〜７行を参照）キー
ムスでの浮遊にあり、それでデバイスは幽門を通じて胃を空にすることから保護
されている。これらのデバイスは重大な欠点を有している。両方の場合ともに、
活性化合物の放出制御は本質的にはポリマーコートを通して行われる。同時に、
デバイスの膨張動作は本質的にはポリマーコートによって制限される。というの
は、水およびヒドロニウムイオンはポリマーコートを通して拡散しなければなら
ないが、一方では、活性化合物分子は反対の方向に拡散して行かなければならな
いからである。ポリマーコートの拡散定数は重大なパラメーターである。比較的
薄く、そのために敏感なポリマーコートに対する機械的または化学的作用による
損傷の場合には、用量ダンピングの意味で活性化合物の急激な放出の危険性があ
る。生成されるガスの膨張量は、とりわけ、周囲の状況の酸性度に大きく左右さ
れ、それで、キームスの組成および胃酸の分泌に左右される。強酸性の周囲の状
況、ひいては高いガス生成率の場合、デバイスに対する機械的応力は破裂限界点
に達してはならないし、一方、酸性度がより低い周囲の状況の場合、ガスの適切
な生成が達成されなければならない。胃の酸性度が日周期で変化する結果、この
ジレンマはデバイスの非常に変化しやすい状態をもたらすものとなる。
【０００５】
従って、本発明は、先行技術で知られているシステムでのこのような不利益を
回避する胃内保持システムを利用可能とする目的に基づくものである。 本発明によれば、これらの課題は以下に述べる構成成分を含有する胃内保持デ
バイスによって解決される： (ａ) 微多孔性の膜または部分的に微多孔性の膜またはこれらの両者と他の非
多孔性フィルム様ポリマーとの組み合わせのポリマーコート。細孔の生成は本発
明に従っていずれの所望の方法で実施することができる。例えば、フィルムを延
伸することにより、多層系の使用および系の一部の蒸発により、例えば、イオノ
マーの形態での制御された重合により、例えば、ニードリング（needling）のよ
うな機械的方法により、例えば、レーザーのような熱処理により、イオン化放射
線の照射およびその次のエッチングなどにより実施される。本発明に従って微多
孔性の膜に使用し得る材料には以下のものがある：ポリウレタン、ポリプロピレ
ン、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセテート、ポリアクリル酸および誘導
体、ポリメチルメタクリル酸および誘導体、ポリカーボネート、ポリビニリデン
ジフルオリド、ポリテトラフルオロエチレンおよび適当なサイズの細孔を提供し
得るいずれのその他の所望のポリマー。本発明によれば、これらの細孔のサイズ
は０.１〜２０μｍ、好ましくは０.３〜１０μｍ、特に好ましくは０.５〜１μ
ｍである。細孔をさらに湿潤させるために、適宜、本発明の膜を湿潤剤またはそ
の他の親水性化合物で含浸させることができる。
回避する胃内保持システムを利用可能とする目的に基づくものである。 本発明によれば、これらの課題は以下に述べる構成成分を含有する胃内保持デ
バイスによって解決される： (ａ) 微多孔性の膜または部分的に微多孔性の膜またはこれらの両者と他の非
多孔性フィルム様ポリマーとの組み合わせのポリマーコート。細孔の生成は本発
明に従っていずれの所望の方法で実施することができる。例えば、フィルムを延
伸することにより、多層系の使用および系の一部の蒸発により、例えば、イオノ
マーの形態での制御された重合により、例えば、ニードリング（needling）のよ
うな機械的方法により、例えば、レーザーのような熱処理により、イオン化放射
線の照射およびその次のエッチングなどにより実施される。本発明に従って微多
孔性の膜に使用し得る材料には以下のものがある：ポリウレタン、ポリプロピレ
ン、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセテート、ポリアクリル酸および誘導
体、ポリメチルメタクリル酸および誘導体、ポリカーボネート、ポリビニリデン
ジフルオリド、ポリテトラフルオロエチレンおよび適当なサイズの細孔を提供し
得るいずれのその他の所望のポリマー。本発明によれば、これらの細孔のサイズ
は０.１〜２０μｍ、好ましくは０.３〜１０μｍ、特に好ましくは０.５〜１μ
ｍである。細孔をさらに湿潤させるために、適宜、本発明の膜を湿潤剤またはそ
の他の親水性化合物で含浸させることができる。
【０００６】 (ｂ) 胃液との接触、特に酸の作用下に、例えば二酸化炭素または窒素のよう
なガスを生成する膨張可能な成分。本発明に従って使用されるこれらのものの例
には、例えば、アルカリ金属およびアルカリ土類金属の炭酸塩および炭酸水素塩
、アンモニウム陽イオンまたはナトリウムアジドまたはこれらの混合物がある。
これらの膨張可能な成分は、場合によっては、例えば、ワックスもしくは油脂の
ような親油性成分または例えばポリメタクリレートもしくはポリメチルメタクリ
レートおよび誘導体のような適当なコーティングまたは当業者に知られている類
似の物質でコーティングまたはそれらに埋封することによって、ガス生成挙動を
修正するために変成を加えることができる。本発明によれば、膨張可能な成分は
、収縮動挙動を制御するために、例えばポリビニルアルコールに配合した結果と
してのように、フォーム生成性であってもよいし、または半固体の軟膏様製剤の
形態であってもよい。
なガスを生成する膨張可能な成分。本発明に従って使用されるこれらのものの例
には、例えば、アルカリ金属およびアルカリ土類金属の炭酸塩および炭酸水素塩
、アンモニウム陽イオンまたはナトリウムアジドまたはこれらの混合物がある。
これらの膨張可能な成分は、場合によっては、例えば、ワックスもしくは油脂の
ような親油性成分または例えばポリメタクリレートもしくはポリメチルメタクリ
レートおよび誘導体のような適当なコーティングまたは当業者に知られている類
似の物質でコーティングまたはそれらに埋封することによって、ガス生成挙動を
修正するために変成を加えることができる。本発明によれば、膨張可能な成分は
、収縮動挙動を制御するために、例えばポリビニルアルコールに配合した結果と
してのように、フォーム生成性であってもよいし、または半固体の軟膏様製剤の
形態であってもよい。
【０００７】 (ｃ) 例えば、マルチ微粒状製剤、錠剤、カプセル剤または半固体、軟膏様製
剤、またはフォームのような活性化合物を含有する成分。可能な活性化合物は基
本的には生理学的作用を有する全ての物質、特にヒトの医薬または動物薬、好ま
しくは胃粘膜で吸収されるかまたは胃粘膜の表面で作用する薬物である。このよ
うな医薬活性化合物は当業者に知られている。成分（ｂ）および（ｃ）は配合剤
で存在していてもよい。
剤、またはフォームのような活性化合物を含有する成分。可能な活性化合物は基
本的には生理学的作用を有する全ての物質、特にヒトの医薬または動物薬、好ま
しくは胃粘膜で吸収されるかまたは胃粘膜の表面で作用する薬物である。このよ
うな医薬活性化合物は当業者に知られている。成分（ｂ）および（ｃ）は配合剤
で存在していてもよい。
【０００８】 デバイスは、投与および取り扱いを容易にするために、生理学的に許容し得る
材料で作製した容器、例えば、硬ゼラチンカプセルに充填することができる。 膨張した形態のデバイスは、最大嵩の平面構造を有するために、好ましくは膨
張した三角形の形態である。キームスに浮遊する状態で、平面であるために二つ
の好ましい位置が安定であり、これらの両者により胃内保持性デバイスを通るキ
ームスの通過が可能となり、それによってキームスが膨張した形態物の幽門通過
に力を加えることができないようにしている。平面形態のうちで、三角形の形態
が膨張した状態での嵩高性および剛性の良好な折衷物であり、それゆえに保持性
デバイスのために提案されている。胃内では、嵩高の構造が胃壁間にくさび固定
され、そしてキームスを幽門から逃れ出るようにしている。内腔でのこのくさび
固定のみでキームスの流れ抵抗性に対抗しなければならない。デバイスが球形に
なればなるほど、胃の出口のバルブ様シールがますます可能になり得るものと考
えられ、その結果空にする圧力によりデバイスが幽門を通過させられるものとな
る。しかしながら、本発明によれば、四角形および多角形の構造、そしてまた隅
の丸い構造も使用し得る。
材料で作製した容器、例えば、硬ゼラチンカプセルに充填することができる。 膨張した形態のデバイスは、最大嵩の平面構造を有するために、好ましくは膨
張した三角形の形態である。キームスに浮遊する状態で、平面であるために二つ
の好ましい位置が安定であり、これらの両者により胃内保持性デバイスを通るキ
ームスの通過が可能となり、それによってキームスが膨張した形態物の幽門通過
に力を加えることができないようにしている。平面形態のうちで、三角形の形態
が膨張した状態での嵩高性および剛性の良好な折衷物であり、それゆえに保持性
デバイスのために提案されている。胃内では、嵩高の構造が胃壁間にくさび固定
され、そしてキームスを幽門から逃れ出るようにしている。内腔でのこのくさび
固定のみでキームスの流れ抵抗性に対抗しなければならない。デバイスが球形に
なればなるほど、胃の出口のバルブ様シールがますます可能になり得るものと考
えられ、その結果空にする圧力によりデバイスが幽門を通過させられるものとな
る。しかしながら、本発明によれば、四角形および多角形の構造、そしてまた隅
の丸い構造も使用し得る。
【０００９】 微多孔性または多孔性ポリマーコートの使用の結果として、本発明によれば、
多くの課題が解決される。液体、特に水性系の表面張力により、液体充填細孔を
空にするのに一定の圧力が必要であり、これは本質的には細孔直径、表面張力お
よび界面張力および接触角に左右される。細孔直径を適当に選択することにより
、所定のシステムに対して定められた圧力をセットすることができ、これ以下で
は、細孔を空にすることができない。これによって、膜がガス気密となる。しか
しながら、液体は膜を通って容易に流れ；流れは細孔の数および細孔の寸法、そ
してまた媒質の粘度によって特定される。定められた細孔サイズの微多孔性膜を
用いることにより、本発明によれば、液体に対して非常に透過性であるが定めら
れた圧力以下ではガスに対して不透過性であるデバイスを生産することが可能で
ある。これにより、デバイスの内部圧力が予め特定した数値に制限される。圧力
限界を超えると、膜が浸透性となり、非分解性の、安全なデバイスとして、許容
し得る破裂圧を超えるデバイスに対する機械的応力を防止する。かくして、本発
明によるデバイスによって、デバイスの使用期間にわたってほぼ一定の内部圧力
を得ることが可能になる。デバイスの使用期間は膨張可能な成分の性状および量
によって制御することができる。毛管現象により、膜の内側に存在する粒子は湿
潤され、そしてごく僅かの遅れでもって微多孔性膜を通して活性化合物を放出す
る。 本発明によるシステムはヒトの医薬および動物薬に使用することができる。
多くの課題が解決される。液体、特に水性系の表面張力により、液体充填細孔を
空にするのに一定の圧力が必要であり、これは本質的には細孔直径、表面張力お
よび界面張力および接触角に左右される。細孔直径を適当に選択することにより
、所定のシステムに対して定められた圧力をセットすることができ、これ以下で
は、細孔を空にすることができない。これによって、膜がガス気密となる。しか
しながら、液体は膜を通って容易に流れ；流れは細孔の数および細孔の寸法、そ
してまた媒質の粘度によって特定される。定められた細孔サイズの微多孔性膜を
用いることにより、本発明によれば、液体に対して非常に透過性であるが定めら
れた圧力以下ではガスに対して不透過性であるデバイスを生産することが可能で
ある。これにより、デバイスの内部圧力が予め特定した数値に制限される。圧力
限界を超えると、膜が浸透性となり、非分解性の、安全なデバイスとして、許容
し得る破裂圧を超えるデバイスに対する機械的応力を防止する。かくして、本発
明によるデバイスによって、デバイスの使用期間にわたってほぼ一定の内部圧力
を得ることが可能になる。デバイスの使用期間は膨張可能な成分の性状および量
によって制御することができる。毛管現象により、膜の内側に存在する粒子は湿
潤され、そしてごく僅かの遅れでもって微多孔性膜を通して活性化合物を放出す
る。 本発明によるシステムはヒトの医薬および動物薬に使用することができる。
【００１０】 添付図面において、網状線で描いた領域は微多孔性膜に相当し、網状線で描い
ていない領域は非多孔性ポリマーフィルムに相当する。成分（ｂ）および（ｃ）
はデバイス中に封入されているので、これらは目に見えない。
ていない領域は非多孔性ポリマーフィルムに相当する。成分（ｂ）および（ｃ）
はデバイス中に封入されているので、これらは目に見えない。
【図１】 平面での本発明によるシステムの構成を示す。
【図２】 平面での本発明によるさらに他のシステムの構成を示す。
【図３】 図１のシステムの側面図を示す。
【図４】 図２のシステムの側面図を示す。
【図５】 透視図での四角形態の胃保持システムを示す。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１２年８月１４日（２０００．８．１４）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
Claims (8)
- 【請求項１】 多孔性または微多孔性膜で完全にまたは部分的に取り囲まれ
、胃液との接触でガスが生成することにより膨張し得る成分を有する、活性化合
物が制御放出される経口吸収可能な剤形の幽門通過を遅延させるデバイス。 - 【請求項２】 胃液との接触でガスが生成することにより膨張し得る成分を
有する、活性化合物が制御放出される経口吸収可能な剤形の幽門通過を遅延させ
るデバイスであって、その形態がほぼ平面三角形または平面三叉状の星形または
四面体形である上記デバイス。 - 【請求項３】 膨張し得る成分の少なくとも一部分または活性化合物の少な
くとも一部分または両者が半固体の軟膏様形態で存在する請求項１または２記載
のデバイス。 - 【請求項４】 膨張し得る成分の少なくとも一部分および／または活性化合
物の少なくとも一部分がマルチ微粒状製剤で存在する請求項１または２記載のデ
バイス。 - 【請求項５】 膨張し得る成分の少なくとも一部分または活性化合物の少な
くとも一部分または両者がフォーム様または発泡性製剤で存在する請求項１また
は２記載のデバイス。 - 【請求項６】 膨張し得る成分の少なくとも一部分および／または活性化合
物の少なくとも一部分が徐溶解性結晶形態で存在する請求項１または２記載のデ
バイス。 - 【請求項７】 胃液中で急速に溶解するコーティング、例えば硬ゼラチンカ
プセルに入っている請求項１〜６のいずれか一項に記載のデバイス。 - 【請求項８】 胃液可溶性ポリマーコートによって、折り曲げられ、そして
折り曲げられた形態で固定されている請求項１〜７のいずれか一項に記載のデバ
イス。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE19850309.1 | 1998-10-30 | ||
| DE19850309A DE19850309A1 (de) | 1998-10-30 | 1998-10-30 | Expandierbares gastroretensives Therapiesystem mit verlängerter Magenverweildauer |
| PCT/EP1999/008043 WO2000025742A1 (de) | 1998-10-30 | 1999-10-23 | Expandierbares gastroretentives therapie-system mit verlängerter magenverweildauer |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2002528482A true JP2002528482A (ja) | 2002-09-03 |
Family
ID=7886319
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2000579186A Ceased JP2002528482A (ja) | 1998-10-30 | 1999-10-23 | 長期胃内滞留時間を有する膨張性胃内保持治療システム |
Country Status (23)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US6776999B1 (ja) |
| EP (1) | EP1124534B1 (ja) |
| JP (1) | JP2002528482A (ja) |
| KR (1) | KR100654482B1 (ja) |
| CN (1) | CN1222274C (ja) |
| AR (1) | AR021009A1 (ja) |
| AT (1) | ATE257694T1 (ja) |
| AU (1) | AU758112B2 (ja) |
| BR (1) | BR9914841A (ja) |
| CA (1) | CA2344672C (ja) |
| CZ (1) | CZ293951B6 (ja) |
| DE (2) | DE19850309A1 (ja) |
| DK (1) | DK1124534T3 (ja) |
| ES (1) | ES2214915T3 (ja) |
| HK (1) | HK1040197B (ja) |
| IL (1) | IL142846A0 (ja) |
| NZ (1) | NZ510340A (ja) |
| PL (1) | PL194337B1 (ja) |
| RU (1) | RU2242219C2 (ja) |
| TR (1) | TR200101173T2 (ja) |
| TW (1) | TWI226246B (ja) |
| WO (1) | WO2000025742A1 (ja) |
| ZA (1) | ZA200102759B (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2011517611A (ja) * | 2008-04-14 | 2011-06-16 | ゴア エンタープライズ ホールディングス，インコーポレイティド | 胃内容積を占めるデバイス |
Families Citing this family (27)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE19920838A1 (de) * | 1999-05-06 | 2000-11-16 | Lohmann Therapie Syst Lts | Gastroretentives System mit Kapillaren |
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