ES2214915T3 - Sistema terapeutico expansible retenedor en el estomago con una duracion prolongada de permanencia en el estomago. - Google Patents
Sistema terapeutico expansible retenedor en el estomago con una duracion prolongada de permanencia en el estomago.Info
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Abstract
Dispositivo retenedor en el estómago, que contiene un componente expansible por formación de gases al entrar en contacto con un jugo gástrico, y un componente que contiene una sustancia activa, caracterizado porque estos componentes están rodeados totalmente por una envoltura polimérica a base de una membrana microporosa o parcialmente microporosa.
Description
Sistema terapéutico expansible retenedor en el
estómago con una duración prolongada de permanencia en el
estómago.
La presente invención se refiere a un dispositivo
para retardar el paso por el píloro de formas medicamentosas
ingeribles por vía oral, con un componente expansible al entrar en
contacto con un jugo gástrico, y con una envoltura polimérica que es
permeable a los líquidos pero estanca a los gases. El dispositivo
puede contener una sustancia activa que es entregada al jugo
gástrico de una manera controlada predominantemente por la forma
medicamentosa incorporada. En comparación con las formas
medicamentosas tradicionales con un paso retardado por el píloro, la
liberación de la sustancia activa depende menos del tipo y la
constitución de la envoltura polimérica, y es determinada
predominantemente por la forma incorporada. El dispositivo de
acuerdo con la invención se puede enrollar o plegar con facilidad, y
se puede cargar y rellenar dentro de cápsulas.
A partir del documento de patente francesa FR
2.323.440 se conoce un dispositivo para la entrega por ósmosis de
sustancias activas a un entorno que contiene líquidos, el cual
contiene una pared que es impermeable para la sustancia activa. Un
agente productor de gases, que es activado al entrar en contacto con
un líquido da lugar a la salida de la sustancia activa a través de
una abertura de salida existente en esta pared.
En el documento de patente de los EE.UU.
US-PS-4.207.890 se describe un
dispositivo para la liberación controlada de sustancias activas, que
experimenta, por medio de su expansión, una retención local en el
estómago, y con ello presenta un período de tiempo prolongado de
permanencia en el estómago. El dispositivo tiene: (a) una envoltura
polimérica, que se presenta en estado aplastado antes de la
aplicación. La envoltura polimérica propiamente dicha no posee
aberturas y consta de un material, que prácticamente no es
hidratable, pero que es permeable para líquidos corporales. El
dispositivo tiene además (b) un elemento que controla la entrega de
las sustancias activas. De acuerdo con la reivindicación 2, este
elemento puede ser la envoltura polimérica propiamente dicha. Como
otro elemento (c), el dispositivo posee un componente que se expande
al entrar en contacto con líquidos corporales.
El principio impulsor del efecto retenedor es la
ósmosis, constituyendo el elemento (c) una sustancia osmóticamente
activa, que impulsa al agua a través de la envoltura polimérica (a)
y que con ello da lugar a la formación de una solución en el
dispositivo. El dispositivo contendrá, por lo tanto, en el estado
expandido una solución acuosa, y permitirá, por causa de las
relaciones entre concentraciones, una difusión de las sustancias
activas fuera del dispositivo, pero se corresponderá en su densidad
aparente, de manera aproximada, al bolo alimenticio (también
conocido como quimo). Por consiguiente, el dispositivo quedará en
suspensión en el bolo alimenticio, o se hundirá en éste. El
principio retenedor es exclusivamente el tamaño del dispositivo. No
se describe un posible mecanismo de deflación, y por consiguiente no
se explica la retirada del dispositivo desde el estómago ni la
evacuación después de la entrega de las sustancias activas.
En los documentos de solicitud de patente europea
EP 0.307.904 A1 y de patente de los EE.UU. US-PS
4.996.058 se muestra una modificación del principio de retención.
Como componentes expansibles se mencionan sustancias, que al
penetrar ácidos forman componentes gaseosos tales como dióxido de
carbono o nitrógeno, que hinchan a la envoltura polimérica (a) y de
esta manera forman un dispositivo capaz de nadar sobre el bolo
alimenticio. El principio de retención es (véase el documento
US-PS 4.996.058 columna 3, líneas 6 a 7) la
flotación sobre el bolo alimenticio y por consiguiente el
dispositivo es protegido con respecto al vaciado del estómago a
través del píloro. Estos dispositivos tienen desventajas decisivas.
El control de la entrega de una sustancia activa se efectúa en ambos
casos esencialmente por medio de la envoltura polimérica. Al mismo
tiempo, la cinética de inflación del dispositivo es limitada
esencialmente por la envoltura polimérica, puesto que tanto el agua
como los iones de hidronio deben difundirse a través de la envoltura
polimérica, pero por otra parte las moléculas de la sustancia activa
han de difundirse hacia fuera en una dirección opuesta. La constante
de difusión en la envoltura polimérica es un parámetro decisivo. En
caso de un deterioro de la envoltura polimérica, relativamente
delgada y por consiguiente sensible, debido a una acción mecánica o
química, se presenta el peligro de una liberación repentina de la
sustancia activa, en el sentido de un vaciamiento de la dosis (en
inglés dose - dumping). La magnitud de la cantidad producida
de gas en expansión depende, entre otros factores, en gran manera de
la acidez del entorno, pero por consiguiente de la composición del
bolo alimenticio y de la segregación del ácido gástrico. En el caso
de un entorno fuertemente ácido y por lo tanto de una elevada
producción de gases, la carga mecánica sobre los dispositivos no
debe de alcanzar el límite de estallido, y por otra parte, en el
caso de un entorno menos ácido, se debe conseguir una suficiente
producción de gases. Este dilema conduce a estados sumamente
variables de los dispositivos, a causa de las variaciones
circadianas de la acidez estomacal.
Por lo tanto, la invención se basa en la misión
de poner a disposición un sistema retenedor en el estómago
(gastrorretenedor) que evite estas desventajas de los sistemas
conocidos en el estado de la técnica.
La solución de estos problemas de acuerdo con la
invención se logra mediante un dispositivo retenedor en el estómago,
que contiene los siguientes elementos:
- (a)
- una envoltura polimérica a base de una membrana microporosa, o de una membrana parcialmente microporosa, o de una combinación de ambas, con un polímero no poroso de tipo laminar. La producción de los poros puede efectuarse, de acuerdo con la invención, mediante procedimientos arbitrarios, p.ej. mediante estiramiento de láminas, mediante utilización de sistemas multifásicos y evaporación de una parte del sistema, mediante polimerización programada y deliberada p.ej. en forma de ionómeros, mediante procedimientos mecánicos tales como el de punción con agujas, mediante procedimientos térmicos tales como tratamiento con rayos láser, mediante irradiación con rayos ionizantes y subsiguiente corrosión, etc. Como materiales para la membrana microporosa se pueden utilizar de acuerdo con la invención: polímeros de poliuretano, polipropileno, poli(alcohol vinílico, poli(acetato de vinilo), poli(ácido acrílico) y sus derivados, poli(ácido metacrílico), poli (éster metílico de ácido metacrílico) y sus derivados, policarbonatos, poli(difluoruro de vinilideno), poli(tetrafluoroetileno) y cualesquiera otros polímeros. que pueden ser provistos de poros con un tamaño adecuado. El tamaño de estos poros está situado, de acuerdo con la invención, entre 0,1 y 20 \mum, de modo preferente entre 0,3 y 10 \mum, y de modo muy especialmente preferente entre 0,5 y 1 \mum. Con el fin de hacer a los poros eventualmente mejor humectables, las membranas, de acuerdo con la invención, se pueden impregnar con agentes humectantes u otro componente hidrófilo.
- (b)
- un componente expansible, que al entrar en contacto con un jugo gástrico, en particular por acción de un ácido, produce un gas tal como p.ej. dióxido de carbono o nitrógeno. Como ejemplos pasan a emplearse para ello, de acuerdo con la invención, p.ej. carbonatos e hidrógeno-carbonatos de metales alcalinos y alcalino-térreos, de los cationes de amonio o aziduro de sodio, o mezclas de ellos. Estos componentes expansibles pueden eventualmente ser modificados para la modificación de la cinética de producción de gases, p.ej. por recubrimiento con, o embebimiento en, componentes lipófilos, tales como ceras o grasas, o mediante revestimientos apropiados tales como polimetacrilatos o poli(metacrilatos de metilo) y sus derivados o sustancias similares conocidas por un experto en la especialidad. El componente expansible puede ser, de acuerdo con la invención, también formador de espuma, p.ej. mediante incorporación en un poli(alcohol vinílico), o en forma de una formulación semi-sólida a modo de pomada, con el fin de controlar la cinética de deflación.
- (c)
- un componente que contiene la sustancia activa, tal como p.ej. formulaciones de múltiples partículas, tabletas, cápsulas o formulaciones semi-sólidas a modo de pomada, o espumas. Como sustancia activa entran en cuestión fundamentalmente todas las sustancias que tengan un efecto fisiológico, en particular sustancias medicamentosas para la medicina humana o veterinaria, preferentemente las que son resorbidas por la mucosa estomacal o que actúan sobre la superficie de la mucosa estomacal. Tales sustancias activas farmacéuticas son conocidas por un experto en la especialidad. Los componentes (b) y (c) también pueden presentarse también en una formulación común.
El dispositivo se puede cargar en un receptáculo
hecho de un material fisiológicamente aceptable, por ejemplo en una
cápsula de gelatina dura, con el fin de facilitar la aplicación y la
manipulación.
La forma hinchada del dispositivo es, de manera
preferente, la de un triángulo hinchado, con el fin de tener una
estructura aplanada con la máxima voluminosidad. Mediante el
aplanamiento (la planeidad), en el estado flotante sobre el bolo
alimenticio son estables dos posiciones o situaciones preferentes,
ambas de las cuales permiten un paso del bolo alimenticio frente y
junto al dispositivo retenedor en el estómago, de manera tal que el
bolo alimenticio no pueda empujar a la forma hinchada para que pase
por el píloro. La forma de un triángulo constituye dentro las formas
aplanadas un buen compromiso entre la voluminosidad y la rigidez de
la estructura en el estado hinchado, y por lo tanto se la propone
para el dispositivo retenedor. En el estómago, la estructura
voluminosa se acuña entre las paredes del estómago y deja al bolo
alimenticio salir a través del píloro; el acuñamiento en el lumen
debe soportar solamente la resistencia a la circulación en el bolo
alimenticio. Cuanto más esférica sea la forma del dispositivo,
tanto más concebible es una estanqueización a modo de émbolo de la
salida del estómago, con la consecuencia de que la presión de
vaciado empuja al dispositivo a pasar a través del píloro. Sin
embargo, de acuerdo con la invención también pueden utilizarse
estructuras tetragonales y poligonales, así como también las que
tengan esquinas redondeadas.
Mediante la utilización de la envoltura
polimérica microporosa o porosa se logra de acuerdo con la invención
la resolución de varios problemas. Mediante la tensión superficial
de sistemas líquidos, en particular acuosos, para el vaciado de un
poro lleno con un líquido es necesaria una determinada presión, que
depende esencialmente del diámetro del poro, de la tensión
superficial y de la tensión interfacial, así como del ángulo de
contacto. Mediante una elección adecuada del diámetro de los poros,
es posible, para un sistema dado, ajustar una presión definida, por
debajo de la cual no se pueden vaciar los poros. Por consiguiente,
la membrana es estanca a los gases. Sin embargo, los líquidos pueden
fluir fácilmente a través de la membrana; el caudal de fluidez está
definido por el número de poros y por las dimensiones de los poros,
así como por la viscosidad del medio. Mediante la utilización de
membranas microporosas con un tamaño definido de poros, se puede
producir por consiguiente de acuerdo con el invento un dispositivo
muy permeable para los líquidos, pero impermeable para gases puestos
por debajo de una presión definida. Con ello se limita la presión
interna del dispositivo a un valor previamente establecido. En el
caso de sobrepasarse la presión límite, la membrana se hace
permeable e impide, como un dispositivo de seguridad que no se
destruye, una carga mecánica del dispositivo por encima de la
presión de estallido admisible. Por consiguiente, con el dispositivo
de acuerdo con la invención es posible alcanzar una presión interna
casi constante a lo largo de la duración de uso del dispositivo. La
duración de uso del dispositivo se puede controlar mediante el tipo
y la cantidad del componente expansible. Mediante la capilaridad las
partículas situadas entre el lado interno de la membrana son mojadas
y ponen en libertad la sustancia activa a través de la membrana
microporosa con solamente un pequeño retraso.
Los sistemas de acuerdo con la invención se
pueden emplear en la medicina humana y veterinaria.
Figuras:
La Figura 1 muestra la estructura de un sistema
de acuerdo con la invención, en una vista en planta
la Figura 2 muestra la estructura de otro sistema
de acuerdo con la invención, en una vista en planta
la Figura 3 muestra una vista en alzado lateral
del sistema de la Figura 1;
la Figura 4 muestra una vista en alzado lateral
del sistema de la Figura 2;
la Figura 5 muestra en perspectiva un sistema
retenedor en el estómago en la forma de un tetraedro.
En las figuras, las zonas sombreadas con líneas
cruzadas corresponden a la membrana microporosa, y las zonas no
sombreadas corresponden a una lámina polimérica no porosa. Los
componentes (a) y (b) no son visibles, puesto que están encerrados
en el dispositivo.
Claims (8)
1. Dispositivo retenedor en el estómago, que
contiene un componente expansible por formación de gases al entrar
en contacto con un jugo gástrico, y un componente que contiene una
sustancia activa, caracterizado porque estos componentes
están rodeados totalmente por una envoltura polimérica a base de una
membrana microporosa o parcialmente microporosa.
2. Dispositivo retenedor en el estómago de
acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la
forma del dispositivo es aproximadamente triangular aplanada o
presenta la configuración de una estrella de tres puntas, o es
tetraédrica.
3. Dispositivo retenedor en el estómago de
acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la
formulación de por lo menos una parte del componente expansible o de
por lo menos una parte del componente que contiene una sustancia
activa, o de ambos componentes, es semi-sólida a
modo de pomada.
4. Dispositivo retenedor en el estómago de
acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la
formulación de por lo menos una parte del componente expansible o de
por lo menos una parte del componente que contiene una sustancia
activa, se presenta en una formulación de múltiples partículas.
5. Dispositivo retenedor en el estómago de
acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la
formulación de por lo menos una parte del componente expansible o de
por lo menos una parte del componente que contiene una sustancia
activa, o de ambos componentes, se presenta en una formulación a
modo de una espuma o que desarrolla una espuma.
6. Dispositivo retenedor en el estómago de
acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la
formulación de por lo menos una parte del componente expansible o de
por lo menos una parte del componente que contiene una sustancia
activa, se presenta en una forma cristalográfica lentamente
soluble.
7. Dispositivo retenedor en el estómago de
acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes,
caracterizado porque está contenido dentro de una envoltura
que se descompone rápidamente en el jugo gástrico, preferentemente
dentro de una cápsula de gelatina dura.
8. Dispositivo retenedor en el estómago de
acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes,
caracterizado porque es plegado y fijado en la forma plegada
mediante una envoltura polimérica soluble en el jugo gástrico.
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