ES2214915T3 - Sistema terapeutico expansible retenedor en el estomago con una duracion prolongada de permanencia en el estomago. - Google Patents

Sistema terapeutico expansible retenedor en el estomago con una duracion prolongada de permanencia en el estomago.

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ES2214915T3 ES99971306T ES99971306T ES2214915T3 ES 2214915 T3 ES2214915 T3 ES 2214915T3 ES 99971306 T ES99971306 T ES 99971306T ES 99971306 T ES99971306 T ES 99971306T ES 2214915 T3 ES2214915 T3 ES 2214915T3
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Abstract

Dispositivo retenedor en el estómago, que contiene un componente expansible por formación de gases al entrar en contacto con un jugo gástrico, y un componente que contiene una sustancia activa, caracterizado porque estos componentes están rodeados totalmente por una envoltura polimérica a base de una membrana microporosa o parcialmente microporosa.

Description

Sistema terapéutico expansible retenedor en el estómago con una duración prolongada de permanencia en el estómago.
La presente invención se refiere a un dispositivo para retardar el paso por el píloro de formas medicamentosas ingeribles por vía oral, con un componente expansible al entrar en contacto con un jugo gástrico, y con una envoltura polimérica que es permeable a los líquidos pero estanca a los gases. El dispositivo puede contener una sustancia activa que es entregada al jugo gástrico de una manera controlada predominantemente por la forma medicamentosa incorporada. En comparación con las formas medicamentosas tradicionales con un paso retardado por el píloro, la liberación de la sustancia activa depende menos del tipo y la constitución de la envoltura polimérica, y es determinada predominantemente por la forma incorporada. El dispositivo de acuerdo con la invención se puede enrollar o plegar con facilidad, y se puede cargar y rellenar dentro de cápsulas.
A partir del documento de patente francesa FR 2.323.440 se conoce un dispositivo para la entrega por ósmosis de sustancias activas a un entorno que contiene líquidos, el cual contiene una pared que es impermeable para la sustancia activa. Un agente productor de gases, que es activado al entrar en contacto con un líquido da lugar a la salida de la sustancia activa a través de una abertura de salida existente en esta pared.
En el documento de patente de los EE.UU. US-PS-4.207.890 se describe un dispositivo para la liberación controlada de sustancias activas, que experimenta, por medio de su expansión, una retención local en el estómago, y con ello presenta un período de tiempo prolongado de permanencia en el estómago. El dispositivo tiene: (a) una envoltura polimérica, que se presenta en estado aplastado antes de la aplicación. La envoltura polimérica propiamente dicha no posee aberturas y consta de un material, que prácticamente no es hidratable, pero que es permeable para líquidos corporales. El dispositivo tiene además (b) un elemento que controla la entrega de las sustancias activas. De acuerdo con la reivindicación 2, este elemento puede ser la envoltura polimérica propiamente dicha. Como otro elemento (c), el dispositivo posee un componente que se expande al entrar en contacto con líquidos corporales.
El principio impulsor del efecto retenedor es la ósmosis, constituyendo el elemento (c) una sustancia osmóticamente activa, que impulsa al agua a través de la envoltura polimérica (a) y que con ello da lugar a la formación de una solución en el dispositivo. El dispositivo contendrá, por lo tanto, en el estado expandido una solución acuosa, y permitirá, por causa de las relaciones entre concentraciones, una difusión de las sustancias activas fuera del dispositivo, pero se corresponderá en su densidad aparente, de manera aproximada, al bolo alimenticio (también conocido como quimo). Por consiguiente, el dispositivo quedará en suspensión en el bolo alimenticio, o se hundirá en éste. El principio retenedor es exclusivamente el tamaño del dispositivo. No se describe un posible mecanismo de deflación, y por consiguiente no se explica la retirada del dispositivo desde el estómago ni la evacuación después de la entrega de las sustancias activas.
En los documentos de solicitud de patente europea EP 0.307.904 A1 y de patente de los EE.UU. US-PS 4.996.058 se muestra una modificación del principio de retención. Como componentes expansibles se mencionan sustancias, que al penetrar ácidos forman componentes gaseosos tales como dióxido de carbono o nitrógeno, que hinchan a la envoltura polimérica (a) y de esta manera forman un dispositivo capaz de nadar sobre el bolo alimenticio. El principio de retención es (véase el documento US-PS 4.996.058 columna 3, líneas 6 a 7) la flotación sobre el bolo alimenticio y por consiguiente el dispositivo es protegido con respecto al vaciado del estómago a través del píloro. Estos dispositivos tienen desventajas decisivas. El control de la entrega de una sustancia activa se efectúa en ambos casos esencialmente por medio de la envoltura polimérica. Al mismo tiempo, la cinética de inflación del dispositivo es limitada esencialmente por la envoltura polimérica, puesto que tanto el agua como los iones de hidronio deben difundirse a través de la envoltura polimérica, pero por otra parte las moléculas de la sustancia activa han de difundirse hacia fuera en una dirección opuesta. La constante de difusión en la envoltura polimérica es un parámetro decisivo. En caso de un deterioro de la envoltura polimérica, relativamente delgada y por consiguiente sensible, debido a una acción mecánica o química, se presenta el peligro de una liberación repentina de la sustancia activa, en el sentido de un vaciamiento de la dosis (en inglés dose - dumping). La magnitud de la cantidad producida de gas en expansión depende, entre otros factores, en gran manera de la acidez del entorno, pero por consiguiente de la composición del bolo alimenticio y de la segregación del ácido gástrico. En el caso de un entorno fuertemente ácido y por lo tanto de una elevada producción de gases, la carga mecánica sobre los dispositivos no debe de alcanzar el límite de estallido, y por otra parte, en el caso de un entorno menos ácido, se debe conseguir una suficiente producción de gases. Este dilema conduce a estados sumamente variables de los dispositivos, a causa de las variaciones circadianas de la acidez estomacal.
Por lo tanto, la invención se basa en la misión de poner a disposición un sistema retenedor en el estómago (gastrorretenedor) que evite estas desventajas de los sistemas conocidos en el estado de la técnica.
La solución de estos problemas de acuerdo con la invención se logra mediante un dispositivo retenedor en el estómago, que contiene los siguientes elementos:
(a)
una envoltura polimérica a base de una membrana microporosa, o de una membrana parcialmente microporosa, o de una combinación de ambas, con un polímero no poroso de tipo laminar. La producción de los poros puede efectuarse, de acuerdo con la invención, mediante procedimientos arbitrarios, p.ej. mediante estiramiento de láminas, mediante utilización de sistemas multifásicos y evaporación de una parte del sistema, mediante polimerización programada y deliberada p.ej. en forma de ionómeros, mediante procedimientos mecánicos tales como el de punción con agujas, mediante procedimientos térmicos tales como tratamiento con rayos láser, mediante irradiación con rayos ionizantes y subsiguiente corrosión, etc. Como materiales para la membrana microporosa se pueden utilizar de acuerdo con la invención: polímeros de poliuretano, polipropileno, poli(alcohol vinílico, poli(acetato de vinilo), poli(ácido acrílico) y sus derivados, poli(ácido metacrílico), poli (éster metílico de ácido metacrílico) y sus derivados, policarbonatos, poli(difluoruro de vinilideno), poli(tetrafluoroetileno) y cualesquiera otros polímeros. que pueden ser provistos de poros con un tamaño adecuado. El tamaño de estos poros está situado, de acuerdo con la invención, entre 0,1 y 20 \mum, de modo preferente entre 0,3 y 10 \mum, y de modo muy especialmente preferente entre 0,5 y 1 \mum. Con el fin de hacer a los poros eventualmente mejor humectables, las membranas, de acuerdo con la invención, se pueden impregnar con agentes humectantes u otro componente hidrófilo.
(b)
un componente expansible, que al entrar en contacto con un jugo gástrico, en particular por acción de un ácido, produce un gas tal como p.ej. dióxido de carbono o nitrógeno. Como ejemplos pasan a emplearse para ello, de acuerdo con la invención, p.ej. carbonatos e hidrógeno-carbonatos de metales alcalinos y alcalino-térreos, de los cationes de amonio o aziduro de sodio, o mezclas de ellos. Estos componentes expansibles pueden eventualmente ser modificados para la modificación de la cinética de producción de gases, p.ej. por recubrimiento con, o embebimiento en, componentes lipófilos, tales como ceras o grasas, o mediante revestimientos apropiados tales como polimetacrilatos o poli(metacrilatos de metilo) y sus derivados o sustancias similares conocidas por un experto en la especialidad. El componente expansible puede ser, de acuerdo con la invención, también formador de espuma, p.ej. mediante incorporación en un poli(alcohol vinílico), o en forma de una formulación semi-sólida a modo de pomada, con el fin de controlar la cinética de deflación.
(c)
un componente que contiene la sustancia activa, tal como p.ej. formulaciones de múltiples partículas, tabletas, cápsulas o formulaciones semi-sólidas a modo de pomada, o espumas. Como sustancia activa entran en cuestión fundamentalmente todas las sustancias que tengan un efecto fisiológico, en particular sustancias medicamentosas para la medicina humana o veterinaria, preferentemente las que son resorbidas por la mucosa estomacal o que actúan sobre la superficie de la mucosa estomacal. Tales sustancias activas farmacéuticas son conocidas por un experto en la especialidad. Los componentes (b) y (c) también pueden presentarse también en una formulación común.
El dispositivo se puede cargar en un receptáculo hecho de un material fisiológicamente aceptable, por ejemplo en una cápsula de gelatina dura, con el fin de facilitar la aplicación y la manipulación.
La forma hinchada del dispositivo es, de manera preferente, la de un triángulo hinchado, con el fin de tener una estructura aplanada con la máxima voluminosidad. Mediante el aplanamiento (la planeidad), en el estado flotante sobre el bolo alimenticio son estables dos posiciones o situaciones preferentes, ambas de las cuales permiten un paso del bolo alimenticio frente y junto al dispositivo retenedor en el estómago, de manera tal que el bolo alimenticio no pueda empujar a la forma hinchada para que pase por el píloro. La forma de un triángulo constituye dentro las formas aplanadas un buen compromiso entre la voluminosidad y la rigidez de la estructura en el estado hinchado, y por lo tanto se la propone para el dispositivo retenedor. En el estómago, la estructura voluminosa se acuña entre las paredes del estómago y deja al bolo alimenticio salir a través del píloro; el acuñamiento en el lumen debe soportar solamente la resistencia a la circulación en el bolo alimenticio. Cuanto más esférica sea la forma del dispositivo, tanto más concebible es una estanqueización a modo de émbolo de la salida del estómago, con la consecuencia de que la presión de vaciado empuja al dispositivo a pasar a través del píloro. Sin embargo, de acuerdo con la invención también pueden utilizarse estructuras tetragonales y poligonales, así como también las que tengan esquinas redondeadas.
Mediante la utilización de la envoltura polimérica microporosa o porosa se logra de acuerdo con la invención la resolución de varios problemas. Mediante la tensión superficial de sistemas líquidos, en particular acuosos, para el vaciado de un poro lleno con un líquido es necesaria una determinada presión, que depende esencialmente del diámetro del poro, de la tensión superficial y de la tensión interfacial, así como del ángulo de contacto. Mediante una elección adecuada del diámetro de los poros, es posible, para un sistema dado, ajustar una presión definida, por debajo de la cual no se pueden vaciar los poros. Por consiguiente, la membrana es estanca a los gases. Sin embargo, los líquidos pueden fluir fácilmente a través de la membrana; el caudal de fluidez está definido por el número de poros y por las dimensiones de los poros, así como por la viscosidad del medio. Mediante la utilización de membranas microporosas con un tamaño definido de poros, se puede producir por consiguiente de acuerdo con el invento un dispositivo muy permeable para los líquidos, pero impermeable para gases puestos por debajo de una presión definida. Con ello se limita la presión interna del dispositivo a un valor previamente establecido. En el caso de sobrepasarse la presión límite, la membrana se hace permeable e impide, como un dispositivo de seguridad que no se destruye, una carga mecánica del dispositivo por encima de la presión de estallido admisible. Por consiguiente, con el dispositivo de acuerdo con la invención es posible alcanzar una presión interna casi constante a lo largo de la duración de uso del dispositivo. La duración de uso del dispositivo se puede controlar mediante el tipo y la cantidad del componente expansible. Mediante la capilaridad las partículas situadas entre el lado interno de la membrana son mojadas y ponen en libertad la sustancia activa a través de la membrana microporosa con solamente un pequeño retraso.
Los sistemas de acuerdo con la invención se pueden emplear en la medicina humana y veterinaria.
Figuras:
La Figura 1 muestra la estructura de un sistema de acuerdo con la invención, en una vista en planta
la Figura 2 muestra la estructura de otro sistema de acuerdo con la invención, en una vista en planta
la Figura 3 muestra una vista en alzado lateral del sistema de la Figura 1;
la Figura 4 muestra una vista en alzado lateral del sistema de la Figura 2;
la Figura 5 muestra en perspectiva un sistema retenedor en el estómago en la forma de un tetraedro.
En las figuras, las zonas sombreadas con líneas cruzadas corresponden a la membrana microporosa, y las zonas no sombreadas corresponden a una lámina polimérica no porosa. Los componentes (a) y (b) no son visibles, puesto que están encerrados en el dispositivo.

Claims (8)

1. Dispositivo retenedor en el estómago, que contiene un componente expansible por formación de gases al entrar en contacto con un jugo gástrico, y un componente que contiene una sustancia activa, caracterizado porque estos componentes están rodeados totalmente por una envoltura polimérica a base de una membrana microporosa o parcialmente microporosa.
2. Dispositivo retenedor en el estómago de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la forma del dispositivo es aproximadamente triangular aplanada o presenta la configuración de una estrella de tres puntas, o es tetraédrica.
3. Dispositivo retenedor en el estómago de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la formulación de por lo menos una parte del componente expansible o de por lo menos una parte del componente que contiene una sustancia activa, o de ambos componentes, es semi-sólida a modo de pomada.
4. Dispositivo retenedor en el estómago de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la formulación de por lo menos una parte del componente expansible o de por lo menos una parte del componente que contiene una sustancia activa, se presenta en una formulación de múltiples partículas.
5. Dispositivo retenedor en el estómago de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la formulación de por lo menos una parte del componente expansible o de por lo menos una parte del componente que contiene una sustancia activa, o de ambos componentes, se presenta en una formulación a modo de una espuma o que desarrolla una espuma.
6. Dispositivo retenedor en el estómago de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la formulación de por lo menos una parte del componente expansible o de por lo menos una parte del componente que contiene una sustancia activa, se presenta en una forma cristalográfica lentamente soluble.
7. Dispositivo retenedor en el estómago de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque está contenido dentro de una envoltura que se descompone rápidamente en el jugo gástrico, preferentemente dentro de una cápsula de gelatina dura.
8. Dispositivo retenedor en el estómago de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque es plegado y fijado en la forma plegada mediante una envoltura polimérica soluble en el jugo gástrico.
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