KR100654482B1 - 위장 체류 시간이 연장된 팽창가능한 위장 정체성 치료시스템 - Google Patents

위장 체류 시간이 연장된 팽창가능한 위장 정체성 치료시스템 Download PDF

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Abstract

본 발명은 경구 투여된 약제 형태의 유문 통과를 지연시키기 위한 장치에 관한 것이다. 상기 장치는 위액과의 접촉시 팽창가능한 성분 및 액체 투과성이나 기체 불투과성인 중합체 피복물을 포함한다. 상기 장치는 위액으로의 방출이 주로 혼입된 약제 형태에 의해 조절되는 활성 물질을 함유할 수 있다. 유문 통과를 지연시키는 통상적인 약제 형태와는 달리, 활성 물질의 방출은 중합체 피복물의 종류 및 구조에 따라 달라지는 것이 아니라 혼입된 약제 형태에 따라 주로 결정된다. 본 발명의 장치는 또한 감거나 접기에 용이하고 캡슐에 충전될 수 있다.

Description

위장 체류 시간이 연장된 팽창가능한 위장 정체성 치료 시스템{EXPANDABLE GASTRORETENTIVE THERAPEUTICAL SYSTEM WITH PROLONGED STOMACH RETENTION TIME}
본 발명은 위액과의 접촉시 팽창가능한 성분 및 액체 투과성이지만 기체 불투과성인 중합체 피복물을 갖는 경구 투여가능한 약제 형태의 유문 통과를 지연시키기 위한 장치에 관한 것이다. 상기 장치는 혼입된 약제학적 형태에 의해 제어 방출되는 방식으로 주로 위액내로 분비되는 활성 화합물을 함유할 수 있다. 유문 통과를 지연시키는 통상적인 약제학적 형태와 비교해 볼 때, 활성 화합물의 방출은 중합체 피복물의 특성 및 조성에 따라 달라지기 보다는 주로 혼입된 형태에 의해 결정된다. 본 발명에 따른 장치는 감거나 접기에 용이하고 캡슐에 충전될 수 있다.
미국 특허 제 4,207,890 호에는 활성 화합물을 제어 방출시키기 위한 장치가 개시되어 있는데, 상기 장치는 그의 팽창으로 인해 위장에서 국부적으로 정체하고, 이로써 위장내 체류 시간을 연장시킨다. 상기 장치는 투여하기 전에 붕괴된 형태로 존재하는 중합체 피복물 (a)를 갖는다. 중합체 피복물 자체는 개구가 없고, 실질적으로 수화될 수 없지만 신체 유체에는 투과성인 물질로 이루어져 있다. 상기 장치는 또한 활성 화합물의 방출을 조절하는 요소 (b)를 갖는다. 상기 특허의 청구범위 제 2 항에 따르면 이 요소는 중합체 피복물 그 자체일 수 있다. 추가의 요소 (c)로서, 상기 장치는 신체 유체와의 접촉시 팽창가능한 성분을 갖는다.
정체 작용의 구동 원리는 삼투 작용이고, 요소 (c)는 물이 중합체 피복물 (a)을 통과하여 장치에 용액을 형성하게 하는 삼투 활성 물질이다. 따라서, 상기 장치는 팽창된 상태에서 수용액을 함유하고, 농축 상태로 인해 장치로부터 활성 화합물을 확산시킬 수 있지만, 그의 겉보기 밀도로는 거의 미즙(chyme)에 상응할 것이다. 따라서, 상기 장치는 미즙에 부유하거나 가라앉을 것이다. 정체 원리는 전적으로 장치의 크기이다. 가능한 수축 메카니즘이 기술되어 있지 않아, 활성 화합물 투여 후 장치를 위장으로부터 제거하고 처분하는 방법을 명백히 설명하지 못하고 있다.
정체 원리의 수정이 유럽 특허 제 EP 0 307 904 A1 호 및 미국 특허 제 4,996,058 호에 나타나 있다. 지시된 팽창가능한 성분은 산의 존재하에서 중합체 피복물 (a)를 팽창시키고 미즙에 부유될 수 있는 장치를 형성시키는 기상 성분, 예를 들면 이산화탄소 또는 질소를 형성하는 물질이다. 정체 원리(미국 특허 제 4,996,058 호 칼럼 3, 6 내지 7행)는 미즙에서의 부유이므로, 장치가 유문을 통해 위장을 빠져나가는 것이 방지된다. 이러한 장치는 결정적인 단점을 갖는다. 상기 경우 모두에서, 활성 화합물의 방출 조절은 본질적으로 중합체 피복물을 통해 일어난다. 동시에, 상기 장치의 팽창 동력학은 본질적으로 중합체 피복물에 의해 제한되는데, 그 이유는 물 및 하이드로늄 이온이 중합체 피복물을 통해 확산되어야하지만, 한편 활성 화합물 분자는 반대 방향으로 확산되어야하기 때문이다. 중합체 피복물의 확산율은 중요한 파라미터이다. 비교적 얇아 민감한 중합체 피복물이 기계적 작용 또는 화학 작용에 의해 손상되는 경우, 투여량-덤핑(dose-dumping)이란 의미에서 활성 화합물이 갑자기 방출될 위험이 있다. 특히 생성된 기체의 팽창량 정도는 특히 환경중의 산성도에 따라 크게 달라지고, 미즙의 조성 및 위산 분비에 따라 달라진다. 강산성 환경이어서 기체 생성률이 높은 경우에서는 장치에 미치는 기계적 압력이 파열 한계에 도달하지 않아야 하는 반면, 산성도가 보다 낮은 환경에서는 적절한 양의 기체가 생성되어야 한다. 이러한 딜레마로 인해 위장 산도의 24시간 주기 변화의 결과로서 매우 다양한 상태의 장치가 생성된다.
따라서, 본 발명은 당해 분야에 공지된 시스템의 이러한 단점을 갖지 않는 유용한 위장 정체성 시스템을 제조하고자 한다.
발명의 상세한 설명
본 발명에 따르면, 상기 문제는 다음과 같은 요소를 포함하는 위장 정체성(체류성) 장치에 의해 해결된다:
(a) 미세다공성 멤브레인 또는 부분적으로 미세다공성인 멤브레인의 중합체 피복물 또는 이와 또다른 비다공성 필름형 중합체의 조합물. 이러한 기공은 임의의 바람직한 공정, 예를 들면 필름의 연신, 다상 시스템의 이용 및 상기 시스템 일부의 증발, 조절된 중합(예를 들면, 아이오노머 형태), 니들링(needling)과 같은 기계적 공정, 레이저와 같은 열 공정, 또는 이온화 방사선을 이용한 조사후 에칭 등에 의해 본 발명에 따라 생성될 수 있다. 미세다공성 멤브레인으로 본 발명에서 사용될 수 있는 물질은 폴리우레탄, 폴리프로필렌, 폴리비닐 알콜, 폴리비닐 아세테이트, 폴리아크릴산 및 유도체, 폴리메틸메타크릴산 및 유도체, 폴리카보네이트, 폴리비닐리덴 다이플루오라이드, 폴리테트라플루오로에틸렌 및 적합한 크기의 기공을 제공할 수 있는 임의의 다른 바람직한 중합체이다. 본 발명에 따르면, 이러한 기공의 크기는 0.1 내지 20㎛, 바람직하게는 0.3 내지 10㎛, 특히 바람직하게는 0.5 내지 1㎛이다. 적합하다면 기공을 보다 우수한 습윤성이도록 하기 위해 본 발명에 따른 멤브레인을 습윤화제 또는 다른 친수성 성분으로 침윤시킬 수 있다.
(b) 위액과 접촉하는 경우, 특히 산 작용하에서, 기체, 예를 들면 이산화탄소 또는 질소를 생성하는 팽창가능한 성분. 본 발명에 따라 사용된 이러한 성분의 예는 알칼리 금속 및 알칼리 토금속의 카보네이트 및 하이드로겐카보네이트, 암모늄 양이온 또는 소듐 아자이드 또는 이들의 혼합물이다. 기체 생성 동력학을 선택적으로 개질시키기 위해, 이러한 팽창가능한 성분은 예를 들면 왁스 또는 지방과 같은 친유성 성분 또는 적합한 피복물, 예를 들면 폴리메타크릴레이트 또는 폴리메틸메타크릴레이트 및 유도체, 또는 당해 분야의 숙련가들에게 공지된 유사한 물질로 피복시키거나 이들에 침윤시킴으로써 개질될 수 있다. 본 발명에 따라, 팽창가능한 성분은 예를 들면 폴리비닐 알콜내로의 혼입 결과로서 거품-형성성이거나 또는 반고체의 연고형 제제 형태로 존재하여 수축 동력학을 조절할 수도 있다.
(c) 활성 화합물, 예를 들면 다중미립자 제제, 정제, 캡슐 또는 반고체의 연고형 제제, 또는 발포체를 함유한 성분. 가능한 활성 화합물은 기본적으로 생리학적 작용을 갖는 모든 물질, 특히 인간 또는 수의학용 약제, 바람직하게는 위점막에 의해 흡수되거나 위점막 표면에서 작용하는 물질이다. 이러한 약학적 활성 화합물은 당 해 분야의 숙련가들에게 공지되어 있다. 성분 (b) 및 (c)는 관절용 제제로도 존재할 수 있다.
상기 장치는 투여 및 취급을 용이하게 하기 위해 생리학적으로 허용가능한 물질로 제조된 용기, 예를 들면 경질의 젤라틴 캡슐내로 충전될 수 있다.
상기 장치의 팽창된 형태는 최대 부피의 평면 구조를 갖기 위해 바람직하게는 팽창된 삼각형 형태이다. 평면성으로 인해, 미즙에 부유하는 상태에서 2개의 바람직한 위치는 안정적이고, 미즙이 상기 팽창된 형태를 유문으로 통과시킬 수 없도록 위장 정체성 장치를 지나 미즙을 통과시킨다. 평면 형태중에서, 삼각형 형태가 팽창된 상태에서 구조의 거대한 크기와 강성을 우수하게 절충시키므로 정체성 장치에 대해 제안되고 있다. 위장에서, 거대한 구조체는 위벽 사이에 고정되어 있고 미즙을 유문으로 배출시킨다. 루멘에서의 고정은 미즙의 유동 저항성을 견뎌야만 한다. 장치가 구형일수록 위장 출구의 구근형 밀봉을 생각할 수 있고, 이로써 비우고자 하는 압력(emptying pressure)이 장치를 유문으로 가압한다. 그러나, 본 발명에 따르면 사각형 및 다각형 구조체 및 둥근 모서리를 갖는 구조체도 사용될 수 있다.
미세다공성 또는 다공성 중합체 피복물을 사용한 결과, 본 발명에 의해 다수의 문제를 해결할 수 있다. 액체, 특히 수성 시스템의 표면 장력으로 인해, 액체로 충전된 기공을 비우는 데에는 특정 압력이 필요하며, 이는 본질적으로 기공 직경, 표면 장력 및 계면 장력 및 접촉각에 따라 달라진다. 기공 직경을 적절히 선택함으로써, 그보다 낮은 압력으로는 기공을 비울 수 없는 한정된 압력이 주어진 시스템에 대해 설정될 수 있다. 따라서, 멤브레인은 기체-불투과성이다. 그러나, 액체는 멤브레인을 통해 용이하게 유동할 수 있고, 이러한 유동은 기공 수, 기공 치수 및 매질의 점도에 의해 규정된다. 한정된 기공 크기를 갖는 미세다공성 멤브레인을 사용함으로써, 본 발명에 따라 액체에 매우 투과성이지만 한정된 압력 미만에서는 기체에 불투과성인 장치를 제조할 수 있다. 이에 의해 이러한 장치의 내부 압력은 미리 설정된 값으로 제한된다. 압력 제한치를 초과하는 경우, 멤브레인은 투과성이 되어 비파괴적인 안전한 장치로서 장치에 대한 기계적 압력이 허용가능한 파쇄 압력보다 커지는 것을 방지한다. 따라서, 본 발명에 따른 장치를 사용하면 장치의 사용 기간에 걸쳐 거의 일정한 내부 압력을 달성할 수 있다. 장치의 사용 기간은 팽창가능한 성분의 특성 및 양에 의해 조절가능하다. 모세관 현상에 의해, 멤브레인의 내측에 있는 입자는 습윤되고 활성 화합물을 미세다공성 멤브레인을 통해 단지 약간 지연시키면서 방출시킨다.
본 발명에 따른 시스템은 인간 및 수의학용 약제에 사용될 수 있다.
도 1은 본 발명에 따른 시스템 구조의 평면도이다.
도 2는 본 발명에 따른 다른 시스템 구조의 평면도이다.
도 3은 도 1에 도시된 시스템의 측면도이다.
도 4는 도 2에 도시된 시스템의 측면도이다.
도 5는 사면체 형태의 위장 정체성 시스템의 사시도이다.
도면에서, 망선 모양 영역은 미세다공성 멤브레인에 상응하고, 망선 모양이 없는 영역은 비다공성 중합체 필름에 상응한다. 이러한 영역은 장치내에 있으므로, 성분 (b) 및 (c)는 육안으로 관찰되지 않는다.

Claims (8)

  1. 알칼리 금속 및 알칼리 토금속의 카보네이트 및 하이드로겐카보네이트, 및 암모늄 양이온 및 소듐 아자이드 및 이들의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택된, 위액과의 접촉시 기체 형성에 의해 팽창가능한 성분; 및 활성 화합물-함유 성분을 포함하고,
    상기 성분들이 미세다공성 멤브레인 또는 부분적으로 미세다공성인 멤브레인을 포함하는 중합체 껍질로 완전히 둘러싸인,
    위장 정체성 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    대략적으로 평면 삼각형 또는 평면 세자리 별형 또는 사면체형인 위장 정체성 장치.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    팽창가능한 성분중 일부 또는 전부, 또는 활성 화합물-함유 성분중 일부 또는 전부, 또는 이들 모두가 반고체의 연고형으로 존재하는 위장 정체성 장치.
  4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    팽창가능한 성분중 일부 또는 전부, 또는 활성 화합물-함유 성분중 일부 또는 전부, 또는 이들 모두가 다중미립자 제제로 존재하는 위장 정체성 장치.
  5. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    팽창가능한 성분중 일부 또는 전부, 또는 활성 화합물-함유 성분중 일부 또는 전부, 또는 이들 모두가 발포성 제제로 존재하는 위장 정체성 장치.
  6. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    팽창가능한 성분중 일부 또는 전부, 또는 활성 화합물-함유 성분중 일부 또는 전부, 또는 이들 모두가 서서히 용해되는 결정학적 형태로 존재하는 위장 정체성 장치.
  7. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    위액에서 신속하게 분해하는 피복물에 들어있는 위장 정체성 장치.
  8. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    위액에 용해되는 중합체 피복물을 이용하여 접혀지고 접혀진 형태로 고정되는 위장 정체성 장치.
KR1020017005286A 1998-10-30 1999-10-23 위장 체류 시간이 연장된 팽창가능한 위장 정체성 치료시스템 KR100654482B1 (ko)

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