JP2002519134A - 管塞栓形成用の膨張可能なインプラント及びその製造方法 - Google Patents

管塞栓形成用の膨張可能なインプラント及びその製造方法

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Abstract

(57)【要約】 本発明の圧縮可能なフォーム物質から形成される管インプラントは、圧縮形態を有しており、それから塞栓が形成されるべき管部位の形状およびサイズに実質的に一致する形態に膨張可能である。インプラントは、好ましくは親水性、マクロ多孔質のフォーム材料から形成されるのがよく、管部位の規模縮小モデルの初形態を有し、それから圧縮形態に圧縮可能である。インプラントは、管部位を走査してデジタル化走査データセットを形成し、この走査データセットを使用して、管部位の三次元デジタル化仮想モデルを生成し、この仮想モデルを使用して、管部位の規模縮小の物理的型を生成し、この型を使用して、管インプラントを管部位の規模縮の小モデルの形状で生成することによって作られる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 ［発明の背景］ 本発明は、血管動脈瘤や類似の管（血管、脈管）の異常部位の塞栓形成方法
および装置の分野に関する。詳述すると、本発明は、（ａ）動脈瘤のような血部
位に挿入されてそこに塞栓を生成する膨張可能な管インプラント、（ｂ）膨張可
能なインプラントを製作する方法および（ｃ）インプラントを使用して血部位に
塞栓を形成するための装置に関する。
【０００２】 ［従来技術］ 血管の塞栓形成は、多くの臨床的状況において所望される。例えば、血管の塞
栓形成は、血管の出血を抑制するため、腫瘍への血液供給を閉塞するため、ある
いは血管の動脈瘤、特に頭蓋骨内の動脈瘤を閉塞するために使用されてきた。近
年、動脈瘤の処置のための血管の塞栓形成は多くの注目を受けてきた。従来技術
においては、種々の異なる処置様式が採用されてきた。例えば、Dormandy,Jrに
授与された米国特許第4,819,637号は、分離可能なバルーンを血管内カテーテル
により動脈瘤部位に供給する血管塞栓形成方法について記述している。バルーン
は、カテーテルの尖端にて動脈瘤へと運ばれ、そして動脈瘤の内側で凝固用流体
（代表的には重合可能な樹脂またはゲル）で膨張せしめられて、動脈瘤を閉塞す
る。バルーンは、ついでカテーテルへの穏やかな牽引力によりカテーテルから分
離される。バルーン形式の塞栓形成デバイスは、多くの形式の動脈瘤の効果的な
閉塞を可能にし得るが、凝固用流体が硬化後回収ないし動かすのが難しいし、そ
れが対比物質で充填されない限り視覚化するのが難しい。さらに、膨張中バルー
ンが破壊したりバルーンがカテーテルから早期に離脱したりする危険がある。
【０００３】 他の手法は、閉塞されるべき管部位中への液体重合体閉塞形成剤の直接注入で
ある。直接注入技術で使用される液体重合材の一つの形式は、シアノアクリレー
ト樹脂、特にイソブチルシアノアクリレートのような急速重合用液体であり、こ
れが液体としてターゲット部位に供給され、ついでその場で重合される。代わり
に、ターゲット部位にてキャリヤ溶液から沈殿する液体ポリマが使用された。こ
の形式の塞栓形成材の例は、三酸化ビスマスと混合されジメチルスルフォキシド
（ＤＭＳＯ）に溶解されるセルローズアセテート重合体である。他の形式は、Ｄ
ＭＳＯに溶解されるエチレングリコール共重合体である。ＤＭＳＯは、血液と接
触すると拡散し、重合体は分離沈殿し、急速に動脈瘤の形状に一致する塞栓塊に
急速に硬化する。この「直接注入」法に使用される物質の他の例は、以下の米国
特許に開示されている。すなわち、Pasztor等の米国特許第4,551,132号、Leshch
iner等の米国特許第4,795,741号、Ito等の米国特許第5,525,334号およびGreff等
の米国特許第5,580,568号。
【０００４】 液体重合体塞栓形成剤の直接注入は、実施が難しいことが分かった。例えば、
重合物質の動脈流から隣接する血管への移動が問題であった。加えて、塞栓形成
物質の視覚化は、対比剤をそれと混合することを要するが、互いに適合性のある
塞栓形成剤および対比剤の選択は最適とは言い難い性能の妥協をもたらすことが
ある。さらに、重合体塞栓形成物質の適用場所の精確な制御が困難であり、これ
が物質の不適正な適用および／または早期の凝固をもたす。さらに、一度塞栓形
成物質が適用され凝固されると、動かしたり回収するのが困難である。
【０００５】 有望性を示した他の手法は、トロンボゲンマイクロコイルを使用することであ
る。これらのマイクロコイルは、生体適合性の金属合金（代表的には白金および
タングステン）または適当な重合体から構成し得る。もしも金属から成るときは
、コイルはトロンボゲン性を増すためにダクロンファイバとともに提供されよう
。コイルはマイクロカテーテルを介して管部位に配備される。マイクロコイルの
例は、Ritchart等の米国特許第4,994,069号、Butler等の米国特許第5,133,731号
、Chee等の5,226,911号、Parermo等の米国特許第5,312,415号、Phelps等の米国
特許第5,382,259号、Dormandy,Jr等の米国特許第5,382,260号、Dormandy,Jr等の
米国特許第5,476,472号、Marigianの米国特許第5,578,047号、Kenの米国特許第5
,582,619号、Mariantの米国特許第5,624,461号、Hortonの5,645,558号、Snybder
の米国特許第5,658,308号およびBerenstein等の米国特許第5,718,711号に開示さ
れている。
【０００６】 マイクロコイルの手法は、狭い頚部をもつ小さな動脈瘤の処置には若干の成功
を収めたが、リキャナリゼーションをもたらすことがあるシフトを避けるために
、コイルは動脈瘤中に堅固にパックされねばならない。マイクロコイルは、大型
の動脈瘤特に比較的幅広な頚部をもつものの処置には成功とは言えなかった。マ
イクロコイルの不利な点は、それが容易に回復できないことである。すなわち、
コイルが動脈瘤から移動すると、それを回復しそれを適所に移動する第２の処置
が必要である。さらに、マイクロコイルを使用する動脈瘤の完全なパッキングが
実際に達成するのが困難な場合がある。
【０００７】 一応の成功を収めた特定の形式のマイクロコイルは、Guglielmiの分離可能コ
イル（「ＧＤＣ」）である。ＧＤＣは、はんだ接続によりステンレス鋼案内ワイ
ヤに固定された白金ワイヤコイルを採用する。この装置にあっては、コイルを動
脈瘤内に配置した後、電流を案内ワイヤに適用し、これがはんだ接続を溶融する
に十分に加熱され、それによりコイルを案内ワイヤから分離する。電流の供給は
またコイル上に正電荷を生成し、これが負に荷電された血液セル、結晶板および
フィブリノゲンを吸引し、それによりコイルのトロンボゲン性を増す。異なる直
径および長さの数種のコイルを、動脈瘤が完全に充填されるまで動脈瘤内に詰め
込むことができる。かくして、コイルは動脈瘤内に血栓を形成して保持し、その
変位およびその破砕を抑制する。
【０００８】 ＧＤＣ処置の利点は、もしもコイルが所望の位置から移動した場合それを引い
て再位置づけすることができ、動脈瘤内における安定な血栓の形成を促進する能
力を向上することである。けれども、従来のマイクロコイル技術におけると同様
に、ＧＤＣ処置の使用の成功は、狭い頚部をもつ小さな動脈瘤に実質的に限定さ
れてきた。
【０００９】 異常な血管部位の塞栓形成に対するさらに他の手法は、生体適合ヒドロゲル，
例えばポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）（「pHEMA」または「PHEMA
」） またはポリビニルアルコールフォーム（「PAF」）を部位に注入することで
ある。例えば、Biomaterials,Vol.7,pp.467-470(1986年11月発行)のHorak 等の
「Hydrogels in Endovascular Embolization, II. Clinical Use of Spherical
Particles」なる論文、J.Neuroradiol, Vol.18,pp.61-69(1991年発行)のRao等の
「Hydrolysed Microspheres from Cross-Kinked Polymethyl Methacrelate」な
る論文、Radiology,Vol.131,pp.669-679(1979年6月発行)のLatchwaw等の「Polyv
inyl Foam Embolization of Vascular and Neoplastic Lesions of the Head, N
eck, and Spine」なる論文参照。これらの物質はキャリヤ流体でマイクロ粒子と
して供給され、管部位に注入されるが、このプロセスは制御が難しいことが分か
った。
【００１０】 他の開発は、予め整形されたインプラントまたはプラグ内へのヒドロゲルの処
方で、これがマイクロカテーテルのような手段により管部位に配備される。例え
ばMetha等の米国特許第5,258,042号およびConston等の米国特許第5,456,693号参
照。これらの形式のプラグないしインプラントは、主として管状の血管ないし動
脈瘤の頚部を通る血液流を遮るように設計され、動脈瘤のようなサック状血管構
造体内における精確な植込み、すなわち構造体の実質的に全領域を満たすように
は容易に適合しない。
【００１１】 トロンボゲン性媒体をもって多様なサイズ、形態および頚部幅の動脈瘤を実質
的に充填し、しかも動脈瘤の不注意な破列や血管壁の破壊の危険が最小にできる
動脈瘤処置装置および方法の必要性が長期にわたって感じられてきたが、未だ満
足されていない。さらに、媒体の位置的に精確な配備を可能にし、しかもターゲ
ット位置からの媒体の移動を最小化できるこの種の方法および装置の必要性も存
在する。加えて、これらの基準に合致する方法や装置は、臨床環境における使用
が比較的容易でなければならない。このような使用の容易さは、例えば、好まし
くは動脈瘤内における配備中および配備後装置の十分の視覚的認識を可能にする
ことを包含するのがよい。
【００１２】 ［発明の概要］ 概略的にいうと、本発明は、その第１の側面として、動脈硬化のような管部位
を閉塞するためのデバイスであって、インプラントを圧縮形態に置きながらマイ
クロカテーテルのような手段により動脈留のような管（血管、脈管）部位に挿入
のため最初の形態から圧縮可能であり、血部位を実質的に充填する膨張形態にそ
の場で膨張可能な、膨張可能物質から成る順応性管インプラントより構成された
管部位を閉塞するためのデバイスを提供する。しかして、インプラントの最初の
形態は、管部位の規模縮小モデルである。
【００１３】 好ましい具体例において、インプラントは、親水性のマクロ多孔質、重合体ヒ
ドロゲルフォーム物質、特にフォーム安定化剤と、最高約１０重量％のマルチオ
レフィン官能性架橋結合剤で架橋結合された遊離基の重合性親水性オレフィンモ
ノマの重合体または共重合体とより成るマクロ多孔質固形物として形成された水
膨張性フォームマトリックスから作られる。物質は、従来の作像技術により観察
可能なインプラントを作るために、改質される、すなわち添加剤を含む。
【００１４】 本発明は、他の側面として、血管インプラントの製造方法であって、（ａ）管
部位を走査してディジタル化走査データセットを生成することによって管部位を
作像し、（ｂ）この走査データセットを使用して、管部位の三次元ディジタル化
仮想モデルを生成し、（ｃ）この仮想モデルを使用して、管部位の物理的モデル
の形状で管インプラントデバイスを形成する諸ステップを含む管インプラントを
製作する方法を提供する。しかして、インプラントは、圧縮可能かつ膨張可能な
生体適合性のフォーム物質から形成される。特定の具体例において、管インプラ
ントデバイスを形成するステップ（ｃ）は、（１）仮想モデルを使用して、血部
位の規模縮小の三次元の物理的型を生成し、（２）この物理的型を使用して、管
部位の規模縮小の物理的モデルの形状で管インプラントを生成するサブステップ
を含む。
【００１５】 本発明のインプラントを製造する方法の好ましい実施例においては、作像ステ
ップは、コンピュータトモグラフィ（一般に「ＣＴ」または「ＣＡＴ」と称され
る）、磁気共鳴作像（ＭＲＩ）、磁気共鳴血管造影法（ＭＲＡ）または超音波の
ような操作技術で遂行される。走査装置とともにパッキングされ該装置により採
用される商業的に入手可能なソフトウェアは、管部位の三次元ディジタル化モデ
ルへの作像により生成された走査データセットを再構築する。ディジタル化モデ
ルは、ついで市販のソフトウェアにより市販のＣＡＤ／ＣＡＭに使用可能な形式
に変換され、ステレオリゾグラフィにより規模縮小の物理的型を生成する。適当
なインプラント材料は、好ましくはマクロ多孔質ヒドロゲルフォーム物質である
が、これが液体または半液体状態で型中に注入される。凝固したら、ヒドロゲル
フォーム物質は、管部位の規模縮小の物理的モデルの形状でインプラントとして
型から取り出される。
【００１６】 本発明は、その第３の側面として、管部位に塞栓を形成する方法であって、（
ａ）マイクロカテーテルの末端が管部位内にあるようにマイクロカテーテルを管
中を通し、（ｂ）圧縮可能かつ膨張可能生体適合性フォーム材料から成り、管部
位の規模縮小の物理的モデルの形状で管インプラントを提供し、（ｃ）インプラ
ントをマイクロカテーテル中を通るように寸法設定された圧縮形態に圧縮し、（
ｄ）圧縮形態にあるインプラントを、それがマイクロカテーテルの末端部から管
部位中に現われるようにマイクロカテーテル中を通し、そして（ｅ）インプラン
トを管部位を実質的に満たすようにその場で膨張させる諸ステップを含む管部位
に塞栓を形成する方法を提供する。
【００１７】 塞栓形成用に採用される装置は、血管内マイクロカテーテル内に軸線方向にお
いて嵌合するように寸法設定された細長い、可撓性の配備部材と、この配備要素
を通って近接端部から末端部に軸線方向に配置される線状のインプラント保持部
材と、保持部材の末端部に除去可能に取り付けられるインプラントデバイスとを
備える。
【００１８】 インプラントデバイスは、その好ましい具体例においては、成形可能な、親水
的に膨張可能であり、生体適合性のフォーム材料から成り、管部位の規模縮小の
物理的モデルの形式の初形態を有し、マイクロカテーテル内に適合する圧縮形態
に圧縮可能であり、管部位に実質的に一致しかつそれを満たすように寸法設定さ
れた膨張形態に親水的に膨張可能である。代わりに、インプラントデバイスは、
非親水性のフォーム材料から形成されてよく、この場合インプラントは管部位と
実質的に同じサイズと形状の初形態を有し、圧縮形態から開放された後その初形
態に自ずから復旧せしめられる。
【００１９】 保持装置は、好ましくは、インプラントデバイスがその圧縮形態にある間イン
プラントデバイスと解放可能に係合し、マイクロカテーテルの末端部が管部位に
挿入されている間カテーテルの末端部内にインプラントデバイスを保持するよう
に構成された末端部を有する可撓性のワイヤより成るのがよい。ワイヤは、配備
部材とともに軸線方向において末端方向に可動であり、マイクロカテーテルの末
端からインプラントデバイスを露出させ、配備装置に関して近接方向に可動であ
り、インプラントデバイスを配備装置の末端部に押圧し、それによりインプラン
トデバイスをワイヤから押し離す。かくして、インプラントデバイスは、管部位
に開放されて、そこで管部位に実質的に一致し、それを充たす膨張形態に膨張す
る。
【００２０】 本発明は、多数の有意味な利点を有する。詳述すると、本発明は、優れた位置
づけ制御手段をもって管部位に配備され得る有効な管塞栓形成インプラントを提
供し、しかも従来のインプラントデバイスによるよりも血管の破裂や組織の破壊
や移動の危険が少ない。さらに、インプラントデバイスは、植込みされるべき実
際の管部位上で形作りされるので、管部位内における順応性のある嵌合をもたら
し、これが有効な塞栓形成を助成し、しかも高度の圧縮状態において管部位に供
給さ得るので、マイクロカテーテルによる精確で高度に制御可能な配備が容易と
なる。加えて、インプラントデバイスを製造する方法は、各個々の部位でそれを
形作りすることによって、種々のサイズ、形態、および（特定の動脈瘤場合）頚
部幅を有する管部位に有効に塞栓を形成することができるインプラントデバイス
を作ることが可能となる。これらおよびその他の特徴は、以下の詳細な説明から
容易に明らかとなろう。
【００２１】 ［発明の詳述］ ［管インプラントの製造方法］ 本発明の第１の側面は管（血管、脈管）インプラントの製造方法である。製造
方法の好ましい実施例のステップは、図１のフローチャートに一連の記述ボック
スとして示されている。
【００２２】 図１のボックス１０に示される第１のステップは、塞栓形成用インプラントが
設置される、動脈瘤のような管部位の像を生成するステップである。この作像ス
テップは、コンピュータトモグラフィ、磁気共鳴作像（ＭＲＩ）、磁気共鳴血管
造影法（ＭＲＡ）または超音波のような数種の従来形式の作像技術の任意のもの
を使用して管部位を走査することにより遂行される。
【００２３】 作像ステップの結果は、コンピュータメモリに記憶されるデジタル化走査デー
タセットであり、このコンピュータメモリから次のステップ、すなわち管部位の
三次元デジタル化仮想モデルのコンピュータ化再構築（図１のボックス１２）の
ためにデータセットが検索される。三次元デジタルモデルを生成するこのステッ
プは、この目的のために設計され、普通、作像装置とともにパッキングされそれ
により採用されるソフトウェアにより遂行される。
【００２４】 デジタル化三次元仮想モデルは、ついで、市販のＣＡＤ／ＣＡＭプログラム（
１４）において採用できる形式に変換される。しかして、このＣＡＤ／ＣＡＭプ
ログラム（ボックス１４）は、ステレオリゾグラフィプロセス（ボックス１６）
を制御して、インプラントデバイスを形成するたもの型を生成する。仮想モデル
の変換は、例えばTexas州所在のCyberform International,Inc．およびMinesota
州所在のStratasys Inc．から入手し得るソフトウェアにより遂行される。型（
図示せず）は、好ましくは、約１：２〜約１：６、好ましくは１：４の係数で、
管部位の寸法から規模縮小されるのがよい。代わりに、型は、「生命サイズ」（
すなわち１：１）、すなわち管部位の全サイズまたは殆どフルサイズのレプリカ
で作ってよい。型は、従来の成形技術で管インプラントデバイスの製作に使用さ
れる（ボックス１８）。
【００２５】 ［インプラントデバイス］ 本発明に従う血管インプラントデバイス２０は、型から引き出された後、未圧
縮または予圧縮の初形態で現われるものとして図２に示されている。インプラバ
イス２０は、好ましくは、後述の目的で、保持ワイヤ２２のような細長の可撓性
の線状保持部材の末端部上に直接成形されるのがよい。保持部材２２は、好まし
くは、インプラントデバイス２０をよりよく保持するためにノブ２４（図５）で
終端する末端部を有するのがよい。
【００２６】 好ましい具体例において、インプラントデバイス２０は、生体適合性マクロ多
孔質、親水性ヒドロゲルフォーム物質、特にフォーム安定化剤と、最高約１０重
量％の多オレフィン官能基架橋結合剤により架橋結合された遊離基の重合可能な
親水性オレフィンモノマの重合体または共重合体とより成るマクロ多孔質個体と
して形成される水膨張性フォーム物質から成る。この形式の適当な材料は、Park
等の米国特許第5,570,587号に記載されている。この特許も参照されたい。他の
適当な材料は、例えばHyon等の米国特許第4,663,358号に開示されるような、水
と水混合性有機溶媒より成る混合溶媒に溶解したポリビニルアルコール溶液から
製造された多孔質水和ポリビニルアルコールフォーム（ＰＡＦ）である。他の適
当な材料は、上述の文献に論述されたＰＨＥＭＡである。例えば、上掲のHorak
等の文献、上掲のRao等の文献参照。フォーム物質は、好ましくは少なくとも９
０％の空隙比を有するのがよく、そしてその親水性特性は、完全に水和されると
き、少なくとも約９０の水含有量を有するのがよい。
【００２７】 好ましい具体例において、インプラントデバイス２０は、その初めの予圧縮形
態において、管部位と同じ形態を有するが、約２〜約６の係数だけ小さくてよい
。インプラントデバイス２０の材料およびその初サイズは、インプラント２０が
、主として血漿からの水分子の親水的吸収により、二次的にはそのポアの血液の
充填によりほぼ管部位のサイズに膨張ないし拡大し得るように選択される。この
結果、図４に示されるように、インプラントデバイス２０の膨張形態が得られ、
そしてこれは管部位を充たすに十分大きい。
【００２８】 代わりに、インプラントデバイス２０は、その初めの予圧縮形態において、そ
れが「生命サイズ」である、すなわちほぼ管部位と同じサイズであるように成形
されてもよい。この場合、好ましい材料は、ポリウレタンのような圧縮可能な非
親水性の重合体フォーム物質である。実際の臨床上の実施において、非親水性イ
ンプラントデバイス２０は、ポアの充填に起因する膨張に順応するように、実際
の生命サイズよりも実際に若干小さく作られるのが有利であろう。
【００２９】 インプラントデバイス２０のフォーム材料は、親水性であれ非親水性であれ、
従来形式の作像技術により、インプラント２０を視覚認識可能にするように、改
質される、すなわち添加剤を含むのが有利である。例えば、J.Microencapsulati
on,Vol.2,pp.233-244(1989)のThanoo等の「Radiopaque Hdrogel Microspheres」
なる論文に記述されるように、硫酸バリュームのような水不溶性放射線不透過性
物質で含侵してよい。代わりに、ヒドロゲルモノマは、J.Biomedical Materials
Research,Vol.34,pp.183-188のHorak等の「New Radiopaque PolyHEMA-Based Hy
drogel Particle」なる論文に記述される放射線不透過性物質と共重合させてよ
い。
【００３０】 インプラント２０が作られる材料が何であっても、インプラントデバイス２０
は、図３に示されるように、初サイズの何分の一かに、好ましくは実質的に円筒
状または菱形形態に圧縮可能でなければならない。インプラントデバイス２０の
圧縮は、それを適当な器具または実施手段（図示せず）で圧搾またはクリンプし
、ついでついでそれを周知のように加熱および／または乾燥することによって圧
縮形態にそれを「硬化」ことによって遂行できる。この圧縮の目的については、
インプラントデバイス２０を使用して管部位に塞栓を形成する方法と関連して以
下に説明する。
【００３１】 ［管部位に塞栓を形成するための方法および装置］ インプラント２０を使用して管部位に塞栓を形成する方法は、植込み装置３０
、すなわち図５に示される好ましい具体例を使用して遂行される。植込み装置３
０は、保持部材またはワイヤ２２、マイクロカテーテル３２および細長の可撓性
、中空、管状部材３４（好ましくはコイル）を備える。しかして、この部材は、
追って記述されるように、インプラント配備部材として働く。インプラントデバ
イス２０が保持ワイヤ２２の末端部に取り付けらた状態で、保持ワイヤ２２の近
接端部がインプラント配備部材３４の末端部中に挿入され、インプラントデバイ
ス２０の近接端部がインプラント配備部材３４の末端部に当接または緊密に隣接
するに至るまでインプラント配備部材３４中を軸線方向に通される。インプラン
ト配備部材３４は、マイクロカテーテル３２中を軸線方向に通過するように寸法
設定されている。かくして、インプラント配備部材３４は、インプラントデバイ
ス２０がその末端部から延び出た状態で、マイクロカテーテル３２の近接端部（
図示せず）中に挿入してよく、インプラント２０が図５に示されるようにマイク
ロカテーテル３２の末端部から現われるまでその中を軸線方向に通される。
【００３２】 インプラントデバイス２０は、その圧縮状態においては、マイクロカテーテル
３２の内径よりも小さい最大外径を有するから、インプラントデバイス２０はマ
イクロカテーテル３２中を通過し得る。インプラントデバイス２０は、上述のよ
うに、好ましくは、マイクロカテーテル３２中に挿入される前に、圧縮され「硬
化」されるのがよい。
【００３３】 図６〜１０は、インプラントデバイス２０を使用して、管部位４０に塞栓を形
成する方法に採用されるステップを例示している。図面に示される管部位４０は
代表的な動脈瘤であるが、本発明は、塞栓が形成されるべき特定の管部位に限定
されない。
【００３４】 図６に示されるように、マイクロカテーテル３２は、その末端部が管部位４０
内に位置づけられるまで、従来の手段により管内を通される。この通し操作は、
普通、まずカテーテル案内ワイヤ（図示せず）を所望のマイクロカテーテル経路
に沿って導入し、マイクロカテーテル３２を、ほぼ図６に図示されるように位置
づけられるまでカテーテル案内ワイヤ上を送り込むことによって遂行される。つ
いで、カテーテル案内ワイヤを取り除く。
【００３５】 インプラント配備部材３４を、インプラントデバイス２０がその末端部から延
び出る状態で、上述のようにマクロカテーテル３２中を、インプラントデバイス
２０がマイクロカテーテル３２の端末部から図７および８に示されるように管部
位４０に現われるまで通す。インプラントデバイス２０がマイクロカテーテル３
２中に挿入されたら、ポリエチレングリコールのような生体適合性非水性流体を
マイクロカテーテル中に導入してよく、それにより水和に起因するインプラント
デバイス２０の早期の膨張を防ぐとともに、マイクロカテーテル３２の内部に関
する摩擦を減ずる。インプラントデバイス２０がこのようにしてマイクロカテー
テル３２から管部位４０の内部中に露出されたら、インプラントデバイス２０の
ポアは、管部位４０内の血液から水性流体を吸収し始め、その「硬化」を解放し
始め、図９に示されるように、その膨張形態を取り始めることを許容する。その
とき、もしもインプラントデバイス２０が親水性物質から成ると、インプラント
デバイスは、インプラント物質の親水性水和に起因して、かつまた血液によるポ
アの充填から膨張し続ける。もしもインプラントデバイス２０が非親水性物質か
ら成ると、その膨張は後者の機構のみに起因する。
【００３６】 最後に、インプラントデバイス２０の膨張が十分に進んだとき（必ずしもそれ
が完了したときでなく）、保持ワイヤ２２をインプラント配備部材３４に関して
近接方向に引き、インプラントデバイスを、インプラント配備手段３４の末端部
によりインプラントデバイスに加わる圧力により配備ワイヤ２２の端部から押し
離させる。いまや、図１０のように植込み装置３０のないインプラントデバイス
２０は、管部位４０を実質的に充たす迄膨張し続ける。植込み装置３０を除去し
、インプラントデバイス２０を適所に残し、管部位４０に塞栓を形成する。
【００３７】 以上本発明の好ましい具体例を図示説明したが、斯界に精通したものには多数
の変形および変更が自ずから明らかであろう。例えば、患者ごとのインプラント
デバイスの注文製造の代わりに、種々の「標準」サイズおよび形状のインプラン
トデバイスを製造し、管部位の作像に基づき、患者が特定のインプラントデバイ
スを選択してよい。この場合、図１に示される製作方法は、まず各標準化インプ
ラントに対する三次元デジタルモデルを生成し（ボックス１２）、ついでボック
ス１４，１６および１８に示される後続のステップを処理することにより変更さ
れることとなろう。作像（ボックス１０）は、塞栓形成手順の早い段階で遂行さ
れ、続いて標準化インプラントデバイスの一つを選択することになろう。これら
およびその他の変更や変形は、特許請求の範囲において限定される本発明の技術
思想内においてなし得るものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の製造方法の側面の好ましい実施例に従い管インプラントを製造する方
法を示すフローチャートである。
【図２】 本発明の血管インプラントデバイスの側面の好ましい具体例に従う管インプラ
ントの斜視図で、インプラントをその初形態で示す図である。
【図３】 図２のインプラントの側面図で、インプラントをその圧縮状態で示す図である
。
【図４】 図２のインプラントの斜視図で、インプラをその拡大形態で示す図である。
【図５】 本発明の塞栓形成方法の側面の好ましい実施例に従う管部位に塞栓を形成する
方法で採用されるインプラント形成装置の断面図である。
【図６】 本発明の塞栓形成方法の側面の好ましい実施例に従い管部位（特に動脈瘤）に
塞栓を形成する方法におけるステップを示す概略線図である。
【図７】 本発明の塞栓形成方法の側面の好ましい実施例に従い管部位（特に動脈瘤）に
塞栓を形成する方法におけるステップを示す概略線図である。
【図８】 本発明の塞栓形成方法の側面の好ましい実施例に従い管部位（特に動脈瘤）に
塞栓を形成する方法におけるステップを示す概略線図である。
【図９】 本発明の塞栓形成方法の側面の好ましい実施例に従い管部位（特に動脈瘤）に
塞栓を形成する方法におけるステップを示す概略線図である。
【図１０】 本発明の塞栓形成方法の側面の好ましい実施例に従い管部位（特に動脈瘤）に
塞栓を形成する方法におけるステップを示す概略線図である。
【符号の説明】
２０ 管インプラントデバイス ２２ 保持ワイヤ ２４ ノブ ３０ 植込み装置 ３２ マイクロカテーテル ３４ インプラント配備部材 ４０ 管部位
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１２年８月１０日（２０００．８．１０）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ， ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，Ｇ Ｅ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ， ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，Ｍ Ｎ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ， ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，Ｚ Ｗ (72)発明者 ロバート エフ．ロゼンブルス アメリカ合衆国 92677 カリフォルニア、 ラグーナ ニグエル、チェリー ヒルズ プレイス 24161 Ｆターム(参考） 4C060 DD38 DD48 4C097 AA15 BB04 DD01 EE01 EE03 FF07

Claims (30)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 管部位に塞栓を形成するための管インプラントデバイスであ
    って、圧縮された形態を有し、この形態から管部位の形状およびサイズに実質的
    に一致する膨張形態に膨張可能であることを特徴とする管インプラントデバイス
    。
  2. 【請求項２】 管部位の規模縮小モデルの形状にある初形態を有し、この形
    態から前記圧縮形態に圧縮可能である請求項１記載の管インプラントデバイス。
  3. 【請求項３】 親水性フォーム物質から形成される請求項２記載の管インプ
    ラントデバイス。
  4. 【請求項４】 前記フォーム物質がマクロ多孔質ヒドロゲルフォーム物質で
    ある請求項３記載の管インプラントデバイス。
  5. 【請求項５】 膨張形態から圧縮形態に圧縮可能である請求項１記載の管イ
    ンプラントデバイス。
  6. 【請求項６】 実質的に非親水性の重合体フォーム物質から形成される請求
    項５記載の管インプラントデバイス。
  7. 【請求項７】 放射線不透過性である請求項１記載の管インプラントデバイ
    ス。
  8. 【請求項８】 管部位に塞栓を形成するための管インプラントデバイスを製
    造する方法であって、 （ａ）管部位を走査してディジタル化走査データセットを生成することによって
    管部位を作像し、 （ｂ）この走査データセットを使用して、管部位の三次元ディジタル化仮想モデ
    ルを生成し、 （ｃ）この仮想モデルを使用して、圧縮可能なフォーム物質から形成される管イ
    ンプラントデバイスを管部位の物理的モデルの形態に形成する 諸ステップを含むことを特徴とする管インプラントデバイス製造方法。
  9. 【請求項９】 前記形成ステップ（ｃ）が、 （ｃ）（１）前記仮想モデルを使用して、管部位の三次元の物理的型を生成し、
    （ｃ）（２）管インプラントを管部位の物理的モデルの形態で成形する 請求項８記載の管インプラントデバイス製造方法。
  10. 【請求項１０】 前記物理的型生成ステップにおいて生成された物理的型が
    、規模縮小の物理的型である請求項９記載の管インプラントデバイス製造方法。
  11. 【請求項１１】 前記成形ステップにおいて成形されたインプラントが、管
    部位の規模縮小の物理的モデルの形状にある請求項１０記載の管インプラントデ
    バイス製造方法。
  12. 【請求項１２】 前記作像ステップが、コンピュータトモグラフィ、磁気共
    鳴作像、磁気共鳴血管造影法および超音波より成る群から選択された技術により
    遂行される請求項８記載の管インプラントデバイス製造方法。
  13. 【請求項１３】 前記仮想モデル生成ステップが、コンピュータプログラム
    により遂行される請求項８記載の管インプラントデバイス製造方法。
  14. 【請求項１４】 前記型生成ステップが、ＣＡＤ／ＣＡＭプログラムにより
    遂行される請求項９記載の管インプラントデバイス製造方法。
  15. 【請求項１５】 前記型生成ステップが、ＣＡＤ／ＣＡＭプログラムにより
    ステレオリゾグラフ法で制御されて遂行される請求項１４記載の管インプラント
    デバイス製造方法。
  16. 【請求項１６】 前記圧縮可能なフォーム物質として親水的に膨張可能なフ
    ォーム物質が含まれる請求項１１記載の管インプラントデバイス製造方法。
  17. 【請求項１７】 前記フォーム物質としてマクロ多孔質ヒドロゲルフォーム
    物質が含まれる請求項１６記載の管インプラントデバイス製造方法。
  18. 【請求項１８】 前記物理的型生成ステップにおいて生成される物理的型が
    、管部位の実質的全サイズレプリカである請求項９記載の管インプラントデバイ
    ス製造方法。
  19. 【請求項１９】 前記成形ステップにおいて成形されるインプラントが、管
    部位の実質的に全サイズモデルである請求項１８記載の管インプラントデバイ製
    造方法。
  20. 【請求項２０】 前記圧縮可能なフォーム物質が実質的に非親水性の重合体
    フォーム物質である請求項１９記載の管インプラントデバイス製造方法。
  21. 【請求項２１】 管部位に塞栓を形成する方法であって、（ａ）成形可能、
    圧縮可能なフォーム物質から形成される管インプラントを管部位の物理的モデル
    の形式で提供し、 （ｂ）インプラントを圧縮形態に圧縮し、 （ｃ）インプラントを、圧縮形態に置きながら、マイクロカテーテルで管部位に
    配備し、 （ｄ）インプラントを管部位を実質的に充たすようにその場で膨張させる 諸ステップを含むことを特徴とする塞栓形成方法。
  22. 【請求項２２】 前記インプラントが、管部位の規模縮小モデルの形状にあ
    り、前記インプラントが親水的に膨張可能なフォーム物質から形成される請求項
    ２１記載の塞栓形成方法。
  23. 【請求項２３】 前記膨張ステップが、インプラントによる流体の親水的吸
    収により遂行される請求項２２記載の塞栓形成方法。
  24. 【請求項２４】 前記配備ステップが、 （ｃ）（１）マイクロカテーテルの末端部を管部位中に挿入し、 （ｃ）（２）前記インプラントを、その圧縮形態に置きながら、マイクロカテー
    テルの末端部から管部位中に現われるまで、マイクロカテーテル中を通し、 （ｃ）（３）前記インプラントを、その圧縮状態に置きながら、マイクロカテー
    テルの末端部から解放する 諸ステップを含む請求項２１記載の塞栓形成方法。
  25. 【請求項２５】 管部位に塞栓を形成する装置であって、 末端部および近接端部を有するマイクロカテーテルと、 管部位のモデルとして構成され圧縮可能なフォーム物質から形成される管イン
    プラントデバイスであって、マイクロカテーテル中をその近接端部から通しその
    末端部から出るように寸法設定された圧縮形態を有する管インプラントデバイス
    と、 マイクロカテーテル内に包含され、インプラントデバイスに分離可能に接続さ
    れた末端部を有する保持部材と、 保持部材と関連して操作可能に配置され、かつインプラントデバイスがマイク
    ロカテーテルの末端部から現われたときインプラントデバイスを保持部材から分
    離するようにインプラントデバイスと係合し得る配備部材と を備えることを特徴とする塞栓形成装置。
  26. 【請求項２６】 前記配備装置が、マイクロカテーテル中をその近接端部
    から末端部まで軸線方向に通るように寸法設定され、そして前記インプラントに
    係合可能な末端部を有し、 前記保持部材が、前記配備部材がマイクロカテーテル中を通過するとき前記配
    備部材とともに可動であり、かつ前記配備部材の末端部に関して第１および第２
    位置間において可動であり、それにより、前記配備部材がマイクロカテーテル中
    を通されるとき、前記インプラントデバイスがマイクロカテーテルの末端部から
    変位され、前記保持部材が第１位置から第２位置に移動されるとき、前記インプ
    ラントデバイスが保持部材から分離されるようになされた請求項２５記載の塞栓
    形成装置。
  27. 【請求項２７】 前記インプラントデバイスが、最初に管部位の規模縮小
    モデルとして最初に構成され、かつ管部位に実質的に一致する膨張形態を有する
    請求項２５記載の塞栓形成装置。
  28. 【請求項２８】 前記インプラントデバイスが、親水性の、マクロ多孔質
    、重合体フォーム物質から形成される請求項２７記載の塞栓形成装置。
  29. 【請求項２９】 配備部材が細長の可撓性管状部材を備える請求項２５記
    載の塞栓形成装置。
  30. 【請求項３０】 前記保持部材が、前記管状部材中に軸線方向にかつ管状
    部材に関して第１および第２位置間で可動に配置された細長の可撓性線状部材で
    ある請求項２９記載の塞栓形成装置。
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