ES2260919T3 - Implante dilatable para la embolizacion vascular y procedimiento de fabricacion del mismo. - Google Patents

Abstract

Aparato para embolizar una zona vascular que comprende: un microcatéter (32) que tiene un extremo distal y un extremo proximal; un dispositivo (20) de implante vascular hecho con un material macroporoso de espuma de hidrogel y con una configuración inicial dimensionada para pasar a través del microcatéter desde su extremo proximal y salir por su extremo distal, siendo el dispositivo expansible desde la configuración inicial hasta una configuración expandida principalmente por una acción hidrofílica; un elemento de retención (22) contenido dentro del microcatéter y con un extremo distal conectado de manera separable al dispositivo de implante; y un elemento de despliegue (34) operativamente asociado con el elemento de retención y conectable con el dispositivo de implante para separar el dispositivo de implante del elemento de retención cuando el dispositivo de implante haya emergido del extremo distal del microcatéter, estando el elemento de despliegue dimensionado para pasar axialmente a través del microcatéter desde su extremo proximal hasta su extremo distal, teniendo el elemento de despliegue un extremo distal que es conectable con el dispositivo de implante (20); estando el elemento de retención (22) adaptado para desplazarse con el elemento de despliegue (34) cuando el elemento de despliegue es introducido a través del microcatéter (32) y también para desplazarse entre una primera y una segunda posiciones con respecto al extremo distal del elemento de despliegue, lo que hace salir el dispositivo de implante (20) de la extremidad distal del microcatéter cuando se hace pasar el elemento de despliegue a través del microcatéter, y de esta forma el dispositivo de implante es separado del elemento de retención cuando el elemento de retención es desplazado desde la primera posición hasta la segunda posición.

Description

Implante dilatable para la embolización vascular y procedimiento de fabricación del mismo.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere al campo de los procedimientos y dispositivos para la embolización de aneurismas vasculares y de anormalidades vasculares similares. Más concretamente, la presente invención se refiere a un aparato para embolizar una zona vascular.

La embolización de vasos sanguíneos es deseable en un amplio número de situaciones clínicas. Por ejemplo, la embolización vascular se ha utilizado para controlar el sangrado vascular, para ocluir el suministro de sangre a determinados tumores, y para ocluir los aneurismas vasculares, particularmente los aneurismas intracraneales. En los últimos años, la embolización vascular en el tratamiento de aneurismas ha recibido mucha atención. Se han empleado diversas modalidades de tratamiento en la técnica anterior. La Patente estadounidense No. 4,819,637 - Dormandy, Jr. et al., por ejemplo, describe un sistema de embolización vascular que emplea un balón separable descargado sobre la zona del aneurisma mediante un catéter intravascular. El balón es conducido hasta el interior del aneurisma en la punta del catéter, y es inflado dentro del aneurisma con un fluido de solidificación (típicamente una resina o gel polimerizables) para ocluir el aneurisma. El balón es entonces separado del catéter mediante suave tracción sobre el catéter. Aunque el dispositivo de embolización de tipo balón puede proporcionar una oclusión eficaz de muchos tipos de aneurismas, es difícil de recuperar o desplazar después de series sucesivas de fluido de solidificación, y es difícil de visualizar a menos que esté relleno con un material de contraste. Así mismo, existen riesgos de que el balón se rompa durante la inflación y de desprendimiento prematuro del balón respecto del catéter.

Otra propuesta es la inyección directa de un agente embólico polimérico líquido dentro de la zona vascular que va a ocluirse. Un tipo de polímero líquido utilizado en la técnica de inyección directa es un líquido rápidamente polimerizante, como por ejemplo una resina de cianoacrilato, concretamente cianoacrilato de isobutilo, que se administra en la zona escogida como objetivo en forma de líquido, y que es polimerizado in situ. Alternativamente, se ha utilizado un polímero líquido que es precipitado sobre la zona escogida como objetivo a partir de una solución de soporte. Por ejemplo este tipo de agente embólico es un polímero de acetato de celulosa mezclado con trióxido de bismuto y disuelto en sulfóxido de dimetilo (DMSO). Otro tipo es copolímero de glicol de etileno disuelto en DMSO. En contacto con la sangre, el DMSO se difunde, y el polímero se precipita y rápidamente se endurece formando una masa embólica que se conforma a la configuración del aneurisma. Otros ejemplos utilizados en este procedimiento de "inyección directa" se divulgan en las siguientes Patentes estadounidenses: 4,551,132 - Pásztor et al.; 4,795,741 -
Leshchiner et al.; 5, 525,334 - Ito et al.; y 5,580,568 - Greff et al.

La inyección directa de agentes embólicos de polímero líquido ha demostrado ser difícil en la práctica. Por ejemplo, la migración de material polimérico desde el aneurisma y hacia el interior del vaso sanguíneo adyacente ha presentado un problema. Así mismo, la visualización del material de embolización requiere que un agente de contraste sea mezclado con él, y la selección de materiales de embolización y de agentes de contraste que sean mutuamente compatibles puede producir unos resultados inferiores a los óptimos. Así mismo, es difícil un control preciso del despliegue del material de embolización polimérico, provocando el riesgo de una zona inadecuada y/o de una solidificación prematura del material. Así mismo, una vez que el material de embolización es desplegado y solidificado es difícil de desplazar o recuperar.

Otra propuesta que parece prometedora es el empleo de microespirales trombogénicas. Estas microespirales trombogénicas pueden estar hechas de una aleación de metal biocompatible (típicamente platino y tungsteno) o un polímero apropiado. Si están hechas de metal, la espiral puede estar provista de fibras de Dacron para incrementar la trombogenicidad. La espiral se despliega a través de un microcatéter sobre la zona vascular. Ejemplos de microespirales se divulgan en las siguientes Patentes estadounidenses: 4,994,069 - Ritchart et al.; 5,133,731
- Butler et al.; 5,226,911 - Chee et al.; 5,312,415 - Palermo; 5,382,259 - Phelps et al.; 5,382,260 -
Dormandy, Jr. et al.; 5,476,472 - Dormandy, Jr. et al.; 5,578,074 - Mirigian; 5,582,619 - Ken; 5,624,461 - Mariant; 5,645,558 - Horton; 5,658,308 - Snyder; y 5,718,711 - Berenstein et al.

La propuesta de las microespirales ha tenido algún éxito en el tratamiento de pequeños aneurismas con cuellos estrechos, pero la espiral debe quedar firmemente instalada dentro del aneurisma para evitar un desplazamiento que pueda conducir a una recanalización. Las microespirales han tenido éxito en el tratamiento de aneurismas mayores, especialmente aquellos con cuellos relativamente anchos. Una desventaja de las microespirales es que no son fácilmente recuperables; si una espiral migra fuera del aneurisma, es necesario un nuevo procedimiento para recuperarla y reinstalarla en posición. Así mismo, el empaquetado conjunto de un aneurisma utilizando microespirales es difícil de obtener en la práctica.

Un tipo específico de microespiral que ha obtenido un cierto éxito es la Espiral Desprendible Guglielmi ("GDC"). La GDC emplea una espiral de alambre de platino fijada a una guía de alambre de soldadura. Después de que la espiral es situada dentro de un aneurisma, una corriente eléctrica es aplicada al alambre de guía, el cual se calienta lo suficiente para fundir la unión de soldadura, separando de esta forma la espiral del alambre de guía. La aplicación de la corriente crea también una carga eléctrica positiva en la espiral, la cual atrae las células sanguíneas con carga negativa, los trombocitos, y el fibrinógeno, incrementando de esta forma la trombogeneticidad de la espiral. Varias espirales de diferentes diámetros y longitudes pueden empaquetarse dentro de un aneurisma hasta que el aneurisma es completamente llenado. Las espirales crean y sujetan de esta forma un trombo dentro del aneurisma, inhibiendo su desplazamiento y su fragmentación.

Las ventajas del procedimiento GDC son la capacidad de retirar y recolocar la espiral si migra de su localización deseada, y la capacidad potenciada de promover la formación de un trombo estable dentro del aneurisma. No obstante, como en las técnicas de las microespirales convencionales, el empleo con éxito del procedimiento GDC se ha limitado sustancialmente a pequeños aneurismas con cuellos estrechos.

Otra propuesta adicional para la embolización de una zona vascular anormal es la inyección dentro de la zona de un hidrogel biocompatible, como por ejemplo poli(2-hidroxietil metacrilato) ("pHEMA" o
"PHEMA"); o una espuma de alcohol de polivinilo ("PAF"), según, por ejemplo, Horák et al., "Hidrogeles en la Embolización Endovascular. II. Uso Clínico de Partículas Esféricas", Biomaterials, Vol. 7, pp. 467 a 470 (Nov., 1986) [ "Hydrogels in Endovasicular Embolization. II. Clinical Use of Spherical Particles", Biomaterials; Rau et al., "Microesferas Hidrolizadas de Metacrilato de Polimetilo de Enlaces Cruzados", J. Neuroradiol., Vol. 18, pp. 61-69 (1961) ["Hydrolysed Microspheres from Cross-Linked Polimethyl Methacrylate"]; Latchaw et al., "Emolización de Espuma de Polivinilo de Lesiones Neoplásicas y Vasculares de la Cabeza, Cuello, y Médula Espinal", Radiology, Vol. 131, pp. 669-679 (Junio [June], 1979) ["Polyvinyl Foam Embolization of Vascular and Neoplastic Lesions of the Head, Neck, and Spine"]. Estos materiales son administrados como micropartículas dentro de un fluido portador que es inyectado en la zona vascular, un proceso que ha resultado difícil de controlar.

Una evolución posterior ha sido la formulación de los materiales hidrogélicos dentro de un implante o placa preformada que se instala en la zona vascular por medio de un dispositivo como, por ejemplo, un microcatéter, Véase, por ejemplo, las Patentes estadounidenses Nos. 5,258,042 - Mehta y 5,456,693 - Conston et al. Estos tipos de placas o implantes están fundamentalmente diseñados para obstruir el flujo sanguíneo a través de un vaso tubular o del cuello de un aneurisma, y no se adapta fácilmente para su implantación precisa dentro de una estructura vascular en forma de saco, como puede ser la de un aneurisma, para llenar sustancialmente el entero volumen de la estructura.

El documento US-A-5, 750,585 divulga una matriz de espuma lavable con agua constituida como un sólido macroporoso que comprende un agente estabilizante de espuma y un polímero o copolímero de un monómero de olecina hidrofílica polimerizable de radicales libres reticulados con aproximadamente de un 0,1 a aproximadamente un 10% en peso de un agente reticulante de multiolecina-funcional. La matriz de espuma se caracteriza por unas relaciones de rápida distensión y de elevada distensión por agua.

El documento WO 98 04198 A divulga un procedimiento consistente en la introducción de un material embólico dentro de un aneurisma. El material embolico está adaptado para permitir el recrecimiento de tejido dentro de la zona deformada por el aneurisma, lo que produce el tratamiento del aneurisma. Materiales embólicos preferentes son los que tienen una estructura celular abierta, como por ejemplo espumas de alcohol polivinílico, También se divulga un catéter, el cual puede utilizarse para introducir un material embólico dentro de un aneurisma.

Ha habido, por tanto, una necesidad largamente sentida, pero todavía no satisfecha, de un dispositivo y un procedimiento para el tratamiento del aneurisma que pueda sustancialmente llenar aneurismas con una amplia gama de tamaños, configuraciones, y anchuras de los cuellos con un medio trombogénico con riesgo mínimo de ruptura inadvertida del neurisma o lesiones de la pared del vaso sanguíneo. Ha existido así mismo la necesidad de contar con un procedimiento y un dispositivo que posibilite también el despliegue local preciso del medio, reduciendo también al tiempo la migración potencial lejos de la zona escogido como objetivo. Así mismo, un procedimiento y un dispositivo que cumpla con estos criterios debe ser también relativamente fácil de usar en un ámbito clínico. Dicha facilidad de uso, por ejemplo, debe preferentemente incluir la provisión de una buena visualización del dispositivo durante y después de su despliegue dentro de un aneurisma. La presente invención proporciona un aparato de acuerdo con la reivindicación 1.

En una forma de realización preferente, el implante está hecho de un material de espuma de hidrogel polimérico, macroporoso, hidrofílico, en particular una matriz de espuma inflable por agua constituida como un sólido macroporoso que comprende un agente estabilizador de la espuma y un polímero o copolímero de un monómero de olecina hidrofílico polimerizable de radicales libres reticulado con hasta aproximadamente un 10% en peso de un agente reticulado de multioliefina-funcional. El material es modificado, o contiene aditivos, para hacer el implante visible mediante técnicas de representación en imágenes convencionales. El implante vascular, puede elaborarse mediante un procedimiento que comprenda las etapas de: a) formar una imagen de una zona vascular escaneando la zona vascular para crear una serie de datos escaneados digitalizados; b) utilizar el conjunto de datos escaneados para crear un modelo virtual digitalizado de tres dimensiones de la zona vascular; c) formar un dispositivo de implante vascular en forma de modelo físico de la zona vascular, utilizando el modelo virtual, estando el implante constituido por un material de espuma biocompatible expansible y comprimible. En una forma de realización específica, la etapa de formación c) comprende las subetapas de: c) 1) utilizar el modelo virtual para crear un molde físico de tres dimensiones a escala reducida de la zona vascular; y c) 2) utilizar el molde para crear un implante vascular en forma de molde físico a escala reducida de una zona vascular.

La etapa de representación gráfica puede llevarse a cabo con una técnica de escaneo como por ejemplo una tomografía por computadora (habitualmente llamada "CT" o "CAT"), imagen por resonancia magnética (MRI), angiografía por resonancia magnética (MRA), o ultrasonido. Un software comercialmente disponible, habitualmente combinado con y empleado por el aparato de escaneado, reconstruye el conjunto de datos escaneados mediante su representación en imagen en el modelo digitalizado de tres dimensiones de la zona vascular. El modelo digitalizado es entonces trasladado, mediante un software comercialmente disponible, en una forma que sea utilizable en un programa CAD/CAM comercialmente disponible para crear el molde físico reducido a escala por medio de estereolitografía. Un material de implante apropiado, preferentemente un material de espuma de hidrogel poroso es inyectado en estado líquido o semilíquido dentro del molde. Una vez solidificado, el material de espuma hidrogélico es retirado del molde como implante en forma de modelo físico a escala reducida de la zona vascular.

Un procedimiento para embolizar una zona vascular puede comprender las etapas de: a) pasar un catéter intravascularmente de forma que su extremo distal esté en una zona vascular; b) proporcionar un implante vascular en forma de modelo físico a escala reducida de la zona vascular, estando el implante constituido por un material de espuma biocompatible, expansible y comprimible; c) comprimir el implante hasta que adopte una configuración comprimida dimensionada para atravesar un microcatéter, d) pasar el implante, mientras está en su configuración comprimida, a través del microcatéter, de forma que el implante emerja del extremo distal del microcatéter hacia el interior de la zona vascular; y e) expandir el implante in situ sustancialmente para llenar la zona quirúrgica.

El dispositivo de implante, en su forma de realización preferente, está constituido por un material de espuma biocompatible, hidrofílicamente expansible, moldeable, que tiene una configuración inicial en forma de modelo físico a escala reducida de la zona vascular, que es comprimible hasta adoptar una configuración comprimida que encaje dentro del microcatéter, y que sea expansible hidrofílicamente hasta adoptar una configuración expandida la cual esté dimensionado sustancialmente para conformarse a y llenar la zona vascular. Alternativamente, el dispositivo de implante puede estar constituido por un material de espuma no hidrofílico que tenga una configuración inicial que sea sustancialmente del mismo tamaño y forma que la zona vascular, y que recupere su configuración inicial después de desplegarse a partir de su configuración comprimida.

El elemento de retención es preferentemente un alambre flexible que tiene un extremo distal configurado para encajar de forma liberable con el dispositivo de implante mientras el dispositivo de implante está en su configuración comprimida, para retener así el dispositivo de implante dentro del extremo distal del microcatéter mientras el extremo distal del microcatéter es insertado dentro de la zona vascular. El alambre es desplazable axialmente con el elemento de despliegue en dirección distal para dejar al descubierto el implante desde el extremo distal del microcatéter, y es desplazable en sentido proximal con respecto al elemento de despliegue para forzar al dispositivo de implante contra el extremo distal del elemento de despliegue, soltando de esta forma el dispositivo de implante del alambre. Así descargado dentro de la zona vascular, el dispositivo de implante se expande hasta adoptar una configuración expandida en la cual se conforma sustancialmente a y llena la zona vascular.

La presente invención proporciona una serie de ventajas significativas, concretamente, la presente invención proporciona un implante de embolización vascular eficaz que puede ser desplegado dentro de una zona vascular con excelente control posicional, y con un riesgo de ruptura vascular, daño para el tejido, o migración inferiores a los de los dispositivos de implante de la técnica anterior. Así mismo, el dispositivo de implante, al ser modelado sobre la concreta zona vascular dentro de la cual va a ser implantado, efectúa un encaje de conformación dentro de la zona que promueve una embolización efectiva, y al mismo tiempo su capacidad para ser descargado en la zona en una configuración altamente comprimida facilita un despliegue preciso y altamente controlable con un microcatéter. Así mismo, el procedimiento de fabricación del dispositivo de implante, mediante su modelado sobre cada zona individual, posibilita la fabricación de dispositivos de implante que puedan embolizar eficazmente zonas vasculares que tengan una amplia variedad de tamaños, configuraciones, y (en el caso particular de los aneurismas) anchuras de cuello. Estas y otras ventajas se pondrán de manifiesto a partir de la descripción detallada que sigue.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es un diagrama de flujo que muestra un procedimiento de fabricación de un implante vascular,

la Figura 2 es una vista en perspectiva de un implante vascular que muestra el implante en su configuración inicial;

la Figura 3 es una vista en alzado del implante de la Figura 2, que muestra el implante en su configuración comprimida,

la Figura 4 es una vista en perspectiva del implante de la Figura 2, que muestra el implante en su configuración expandida,

la Figura 5 es una vista en sección transversal de un aparato de implante empleado en un procedimiento de embolización de una zona vascular, y

las Figuras 6 a 10 son vistas semiesquemáticas que muestran las etapas de un procedimiento de embolización de una zona vascular (específicamente, un aneurisma).

Descripción detallada de la invención El Procedimiento de Fabricación de un Implante Vascular

Las etapas de un procedimiento de fabricación preferente se muestran en forma de secuencia de recuadros descriptivos en el diagrama de flujo de la Figura 1.

La primera etapa, mostrada en el recuadro 10 de la Figura 1, es la etapa de crear una imagen de una zona vascular, como por ejemplo un aneurisma, en el cual va a instalarse un implante de embolización. Esta etapa de formación de imagen es llevada a cabo mediante el escaneo de la zona utilizando cualquiera de las diversas técnicas de formación de imágenes convencionales, como por ejemplo una tomografía por computadora, una imagen de resonancia magnética (MRI), una angiografía de resonancia magnética (MRA), o ultrasonido.

El resultado de la etapa de formación de imagen es una serie de datos de escaneo digitalizados que se almacena en una memoria de computadora, de la que se recupera la serie de datos para la realización de la siguiente etapa: reconstrucción informatizada del modelo virtual digitalizado de tres dimensiones de la zona vascular (recuadro 12 de la Figura 1). Esta etapa de crear un modelo digital de tres dimensiones se lleva típicamente a cabo mediante un software diseñado con tal fin que se incluye con y se emplea por el aparato de formación de imagen.

El modelo virtual de tres dimensiones digitalizado se traslada entonces de una forma en la que pueda emplearse en un programa comercialmente disponible CAD/CAM (recuadro 14) que controla un proceso esteriolitográfico (recuadro 16) hasta crear un molde para la formación de un dispositivo de implante. La traslación del modelo virtual se efectúa mediante un software comercialmente disponible, por ejemplo, en Cyberform International, Inc., de Richardson, Texas, y en Stratasys, Inc., de Minneapolis, Minnesota. El molde (no mostrado) es preferentemente reducido a escala a partir de las dimensiones de la zona vascular, con una escala de aproximadamente 1:2 hasta aproximadamente 1:6 siendo preferente aproximadamente 1:4. Alternativamente el molde puede hacerse de "tamaño natural" (esto es, 1:1); esto es, una réplica de tamaño natural o casi de tamaño natural de la zona vascular. El molde se utiliza en la fabricación del dispositivo de implante vascular mediante técnicas de moldeo convencionales (recuadro 18).

El Dispositivo de Implante. Un dispositivo de implante vascular 20 de acuerdo con la presente invención, se muestra en la Figura 2 tal como aparece en su configuración inicial no comprimida o precomprimida después de la retirada del molde. Preferentemente, el dispositivo de implante 20 es moldeado directamente sobre la porción terminal distal de un elemento de retención alargado, flexible, filamentoso, tal como un alambre de retención 22, con la finalidad descriptiva expuesta más adelante. El alambre de retención 22 preferentemente tiene un extremo distal que termina en una protuberancia 24 (Figura 5) para la mejor retención del dispositivo de implante 20.

En la forma de realización preferente, el dispositivo de implante 20 está hecho de un material de espuma de hidrogel hidrofílico, macroporoso, biocompatible, en particular una matriz de espuma inflable con el agua constituida como un sólido macroporoso constituida por un agente de estabilización de la espuma y un polímero o copolímero de un monómero reticulado polimerizado de olefina hidrofílica de radicales libres con hasta aproximadamente un 10% en peso de un agente de enlaces cruzados de multiolecina funcional. Un material apropiado de este tipo se describe en la Patente estadounidense No. 5,570,585 - Park et al. Otro material apropiado es un gel de espuma de alcohol de polivinilo hidratado poroso (PAF) preparado con una solución de alcohol de polivinilo en un disolvente mezclado compuesto de agua y de un disolvente orgánico acuomiscible, como el descrito, por ejemplo, en la Patente estadounidense No. 4,663,358 -Hyon et al., cuya divulgación se incorpora en la presente memoria por referencia. Otro material también apropiado es el PHEMA, de acuerdo con lo expuesto en las referencias anteriormente citadas. Véase, por ejemplo, Horák et al., supra, y Rao et al., supra. El material de espuma preferentemente tiene una razón de vacío de al menos aproximadamente un 90% y sus propiedades hidrofílicas son tales que tiene un contenido en agua de al menos aproximadamente un 90% cuando está completamente hidratado.

En una forma de realización preferente, el dispositivo de implante 20, en su configuración inicial, precomprimida, tendrá la misma configuración que la zona vascular pero será más pequeño, con un factor de aproximadamente 2 a aproximadamente 6. El material del dispositivo de implante 20, y su tamaño inicial, se selecciona de forma que el dispositivo de implante 20 sea inflable o expansible hasta aproximadamente el tamaño de la zona vascular, fundamentalmente por la absorción hidrofílica de moléculas de agua procedentes del plasma sanguíneo, y en segundo lugar mediante el llenado de sus poros con sangre. El resultado es una configuración expandida del dispositivo de implante 20, como se muestra en la Figura 4, que es lo suficientemente grande para llenar sustancialmente la zona vascular.

Alternativamente, el dispositivo de implante 20 puede ser moldeado de forma que, en su configuración inicial, precomprimida, sea de "tamaño natural", esto es, aproximadamente el mismo tamaño que la zona vascular. En este caso, el material preferente es un material de espuma polimérico no hidrofílico, comprimible, como por ejemplo poliuretano. En la práctica clínica real, un dispositivo de implante no hidrofílico 20 tendría ventajosamente un tamaño ligeramente menor que el tamaño natural real, para adaptarse a la hinchazón provocada por el llenado de los poros.

El material de espuma del dispositivo de implante 20 ya sea hidrofílico o no hidrofílico, es ventajosamente modificado, o contiene aditivos, para que el implante 20 sea visible mediante las técnicas de formación de imágenes convencionales. Por ejemplo, la espuma puede ser impregnada con un material radioopaco insoluble al agua, como por ejemplo sulfato de bario, como se describe por Thanoo et al., "Microesferas de Hidrogel Radioopacas", ["Radiopaque Hydrogel Microspheres"], J. Microencapsulation, Vol. 6, No. 2, pp. 233-244 (1989). Alternativamente, los monómeros de hidrogel pueden ser copolimerizados con materiales radioopacos como se describe en Horák et al., "Nuevas Partículas Radioopacas de Hidrogel a Base de PoliHEMA" ["New Radiopaque PolyHEMA-Based Hydrogel Particles"], J. Biomedical Materials Research, Vol. 34, pp. 183-188 (1997).

Cualquiera que sea el material con el cual se elabore el dispositivo de implante 20, debe ser comprimible hasta una fracción de su tamaño inicial, preferentemente hasta adoptar una configuración sustancialmente cilíndrica o romboidal como se muestra en la Figura 3. La compresión del dispositivo de implante 20 puede conseguirse apretándolo o arrugándolo con cualquier instrumento o accesorio apropiado (no mostrado), y a continuación "fijándolo" en su configuración comprimida mediante la aplicación de calor y/o secándolo, de acuerdo con técnicas bien conocidas. La finalidad de esta compresión se expondrá a continuación en conexión con el procedimiento para utilizar el dispositivo de implante 20 para embolizar una zona vascular.

Procedimiento y Aparato para Embolizar una Zona Vascular. El procedimiento de embolización de una zona vascular utilizando el dispositivo de implante 20 se lleva a cabo utilizando un aparato de implante 30, del cual se muestra una forma de realización preferente en la Figura 5. El aparato de implante 30 comprende un elemento de retención o alambre 22, un microcatéter 32, y un elemento tubular, hueco, flexible, alargado 34 (preferentemente una espiral) que funciona como un elemento de despliegue del implante, como se describirá más adelante). Con el dispositivo de implante 20 fijado al extremo distal del alambre de retención 22, el extremo proximal del alambre de retención 22 es insertado dentro del extremo distal del elemento de despliegue de implante 34 y roscado axialmente a través del elemento de despliegue de implante 34 hasta que el extremo proximal del dispositivo de implante 20 se asiente sobre, o se sitúe en íntima adyacencia con, el extremo distal del elemento de despliegue de implante 34. El elemento de despliegue de implante 34 está dimensionado para atravesar axialmente el microcatéter 32. Así, el elemento de despliegue de implante 34, con el dispositivo de implante 20 extendido desde su extremo proximal, puede ser insertado dentro del extremo proximal (no mostrado) del microcatéter 32 e introducido axialmente a su través hasta que el dispositivo de implante 20 emerja por el extremo distal del microcatéter 32, como se muestra en la Figura 5.

El dispositivo de implante 20, en su configuración comprimida, tiene un diámetro exterior máximo que es inferior al diámetro interior del microcatéter 32, de forma que puede hacerse pasar el dispositivo de implante 20 a través del microcatéter 32. El dispositivo de implante 20 es preferentemente comprimido y "fijado", según lo anteriormente descrito, antes de que sea insertado dentro del microcatéter 32.

Las Figuras 6 a 10 ilustran las etapas empleadas en el procedimiento de embolización de una zona vascular 40 utilizando el dispositivo de implante 20. La zona vascular 40 mostrada en los dibujos es un aneurisma típico, pero la invención no está limitada a ningún tipo concreto de zona vascular objeto de embolización.

Primeramente, como se muestra en la Figura 6, el microcatéter 32 es roscado intravascularmente, por medios convencionales, hasta que su extremo distal es situado dentro de la zona vascular 40. Esta operación de roscado se lleva típicamente a cabo introduciendo primero una guía de alambre de catéter (no mostrada) a lo largo de la trayectoria del microcatéter deseada, y a continuación colocando el microcatéter 32 sobre el alambre de guía del catéter hasta que el microcatéter 32 se sitúe sustancialmente como se muestra en la Figura 6. El alambre de guía del catéter es a continuación retirado.

El elemento 34 de despliegue de implante con el dispositivo de implante 20 se extiende desde su extremo distal, es a continuación introducido en el catéter 32, según lo anteriormente descrito, hasta que el dispositivo de implante 20 emerge del extremo distal del microcatéter 32 y hacia el interior de la zona vascular 40, como se muestra en las Figuras 7 y 8. Al insertar el dispositivo de implante 20 dentro del microcatéter 32, un fluido no acuoso biocompatible, como por ejemplo glicol de polietileno, puede ser inyectado dentro del microcatéter 32 para evitar la expansión prematura del dispositivo de implante 20 debido a la hidratación, y para reducir la fricción con el interior del microcatéter 32. Quedando así el dispositivo de implante 20 dispuesto desde el microcatéter 32 y en el interior de la zona vascular 40, los poros del dispositivo de implante 20 empiezan a absorber el fluido acuoso de la sangre existente dentro de la zona vascular 40 para liberar su "fijación", posibilitando que empiece a adoptar su configuración expandida, como se muestra en la Figura 9. A continuación, si el dispositivo de implante es un material hidrofílico, continúa expandiéndose debido a la hidratación hidrofílica del material de implante, así como por el llenado de sus poros con sangre. Si el dispositivo de implante 20 es un material no hidrofílico, su expansión se debe únicamente al mecanismo expuesto en último lugar.

Finalmente, cuando la expansión del dispositivo de implante 20 está bien iniciada (y no necesariamente cuando se ha completado), el alambre de retención 22 es traccionado proximalmente con respecto al elemento de despliegue de implante 34, provocando que el dispositivo de implante sea empujado fuera del alambre de instalación 22 por medio de una presión aplicada sobre él por el extremo distal del elemento de despliegue de implante 34. El dispositivo de implante 20, ahora libre del aparato de implante 30, como se muestra en la Figura 10, puede continuar expandiéndose hasta que sustancialmente llene la zona vascular 40. El aparato de implante 30 es a continuación retirado, dejando el dispositivo de implante 20 en posición para embolizar la zona vascular 40.

Aunque se ha descrito en la exposición anterior una forma de realización preferente de la invención, los expertos en la materia podrán apreciar que se sugieren por sí mismas diversas variaciones y modificaciones de la invención. Por ejemplo, en lugar de fabricar un dispositivo de implante específicamente encargado para cada paciente, pueden fabricarse dispositivos de implante en una diversidad de tamaños "estándar", y seleccionarse entonces un dispositivo de implante concreto para un paciente en base a la formación de imágenes de la zona vascular. En este caso, el procedimiento de fabricación mostrado en la Figura 1 sería modificado primeramente creando un modelo digital de tres dimensiones para cada implante estandarizado (recuadro 12), y a continuación procediendo con las etapas subsiguientes mostradas en los recuadros 14, 16, y 18.La creación de imagen (recuadro 10) se llevaría a cabo como en la etapa anterior del procedimiento de embolización, seguida de la selección de uno de los dispositivos de implante estandarizados.

Claims (4)

1. Aparato para embolizar una zona vascular que comprende:

un microcatéter (32) que tiene un extremo distal y un extremo proximal;

un dispositivo (20) de implante vascular hecho con un material macroporoso de espuma de hidrogel y con una configuración inicial dimensionada para pasar a través del microcatéter desde su extremo proximal y salir por su extremo distal, siendo el dispositivo expansible desde la configuración inicial hasta una configuración expandida principalmente por una acción hidrofílica;

un elemento de retención (22) contenido dentro del microcatéter y con un extremo distal conectado de manera separable al dispositivo de implante; y

un elemento de despliegue (34) operativamente asociado con el elemento de retención y conectable con el dispositivo de implante para separar el dispositivo de implante del elemento de retención cuando el dispositivo de implante haya emergido del extremo distal del microcatéter, estando el elemento de despliegue dimensionado para pasar axialmente a través del microcatéter desde su extremo proximal hasta su extremo distal, teniendo el elemento de despliegue un extremo distal que es conectable con el dispositivo de implante (20);

estando el elemento de retención (22) adaptado para desplazarse con el elemento de despliegue (34) cuando el elemento de despliegue es introducido a través del microcatéter (32) y también para desplazarse entre una primera y una segunda posiciones con respecto al extremo distal del elemento de despliegue, lo que hace salir el dispositivo de implante (20) de la extremidad distal del microcatéter cuando se hace pasar el elemento de despliegue a través del microcatéter, y de esta forma el dispositivo de implante es separado del elemento de retención cuando el elemento de retención es desplazado desde la primera posición hasta la segunda posición.

2. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el elemento de despliegue (34) comprende un elemento tubular flexible alargado.

3. Aparato de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el elemento de retención (22) comprende un elemento filamentoso flexible alargado dispuesto axialmente dentro del elemento tubular y amovible con respecto a éste entre la primera y la segunda posiciones.

4. Aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el dispositivo de implante (20) es radioopaco.