JP2010508910A - 動脈瘤にアクセスし、治療するためのデバイスおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、また、R.Sean Pakbazらによって、2006年11月2日に出願された米国仮出願第60/864,013号(名称「Complex Curve Microcatheters for Berry Aneurysm Endovascular Therapy」)の利益を主張し、この仮出願は本明細書においてその全体が参照により援用される。
動脈瘤は、動脈または血管壁の衰弱に関連する、動脈の一部の異常な拡大または膨張である。動脈瘤のいくつかの一般的な場所は、大動脈、脳(大脳)、脚(膝窩動脈の動脈瘤)、腸(腸間膜動脈)、および脾臓を含む。動脈瘤は、先天性(出生前に存在する)または後天性のいずれかである。動脈壁の一部の構成要素の欠陥が動脈瘤に関与する場合があると考えられる。しかし場合によっては、高血圧が要因と考えられる。アテローム性動脈硬化症(動脈中のコレステロール蓄積)もまた、ある種類の動脈瘤の形成の一因となる場合がある。動脈壁の欠陥の結果として、動脈瘤が破裂する可能性があり、それはおびただしい出血をもたらす。
本明細書で言及される全ての刊行物および特許出願は、各個別刊行物または特許出願が、特異的かつ個別に、参照することにより援用されるように示されているかのように、参照することにより、その全体において同じ程度まで本願に援用される。
図1A−図1Bは、その中に動脈瘤20を有する管腔12を画定する、哺乳類の血管10を表す。哺乳類は、いくつか例を挙げると、ヒト、ウマ、イヌ、およびネコを含む。図1Aの動脈瘤20は、血管10の管腔12に通じる広い首開口部22を有する。対照的に、図1Bの動脈瘤10は、血管10の管腔12に開口している狭い首部24を有する。図1C−図1Dは、蛇行性血管系30の一部の拡大部分および遠隔図を図示する。図1C−図1Dを再検討することによって理解されるように、血管系は、ねじれ、曲がり角、および屈曲に満ちているため、全体的にねじれた、曲がりくねった、またはゆがんだ外見を有する。結果として、この血管系を通したアクセスは、単純ではなく、入り組んで回りくどい操縦を必要とすることが理解されるであろう。
図2A−図2Dは、本発明の実践での使用に適した変化型に従って作製された、カテーテルアセンブリ100を示す。当業者によって理解されるように、本明細書で開示される概念は、特定のカテーテルアセンブリに限定されず、該カテーテルアセンブリは、例証のために提供される。カテーテルアセンブリ100は、カテーテルシャフト110を含む。シャフトは、近位端90と遠位端92との間に延在する内側管腔を有する、可撓性の薄壁本体またはチューブ112から成ることができる。近位端は、始点の近傍またはユーザの近傍に位置する端である。遠位端は、始点またはユーザから離れて位置する端であり、典型的には、身体内に位置付けられるカテーテルの端である。チューブ112は、好ましくは、この用途に対する適切な機械的性質を有する、略非伸張性ポリマーであり、好ましくは、ポリエチレン(例えば、高密度ポリエチレン(HDPE)、低密度ポリエチレン(LDPE)、直鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE)、中密度ポリエチレン(MDPE)等)、ポリエステル(ナイロン等)、ポリプロピレン、ポリイミド、ポリ塩化ビニル、酢酸エチルビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン(例えば、Bayer Corporation製のTexin(登録商標)熱可塑性ポリウレタン)、PEBAX(登録商標)熱可塑性ポリマー、フッ素重合体、前述のポリマーの混合物、およびそれらのブロックまたはランダム共重合体である。1つ以上の構成要素は、形状記憶ポリマー、または他の形状記憶材料で形成することができる。形状記憶ポリマーは、典型的には、異なる熱的特性を伴う2つの構成要素、オリゴ(ε−カプロラクトン)ジオールおよび結晶化可能オリゴ(ρ−ジオキサノン)ジオールから成る。生分解性マルチブロック共重合体は、線状鎖でともに結合される、2つのブロックビルディングセグメントである、ハードセグメントおよび「スイッチング」セグメントを特色とする。高温形状は、プラスチックの「永久的」形態であり、加熱後にこのようになる。ニッケルチタン合金(ニチノール)等の他の形状記憶材料、または、電気的に活性化した形状記憶材料を含む、他の適切な形状記憶材料も使用することができる。
(A.成形)
成形は、当業者に明白な種々の機構によって達成することができる。1つの方法では、血管系の3次元モデルを開発するために、3次元回転カテーテル血管造影が使用される。次いで、3次元モデルは、カテーテルの3次元設計を作成する基礎として使用され、カテーテルは、その遠位端において2つ以上の平面内の2つ以上の曲線を有する。2つ以上の曲線は、動脈瘤に隣接する血管曲線に対応することができ、動脈瘤に隣接する主要曲線となり得る(必ずしも、順序通りに生じる曲線ではない)。典型的には、デバイスの形状を決定するための適切な撮像技術は、ユーザが血管の3次元容積評価を行うことを可能にする。
コンピュータ断層撮影(CT)またはコンピュータ断層撮影法(CAT)スキャンは、身体の内側の構造の詳細写真を作製するために、X線を使用する。CTは、X線断層写真を取得するために、それぞれ単一平面またはスライスの複数画像を使用する。造影剤の静脈内注入後、血管系がより高密度になる。次いで、患者に対する血管系構造の3次元表現を生成するように、画像を編成することができる。代替として、これは、2つのステップで行うことができ、1つは造影剤の注入の前、もう1つは後であり、互いから差し引かれる。次いで、コンピュータは、任意の方向に回転させることができる、血管の3次元画像を作製することが可能である。
MRAは、血管の撮像を可能にする。典型的には、狭窄(異常な狭小化)または動脈瘤(血管壁拡張)について動脈を評価するために、動脈の写真が生成される。MRAは、頸部および脳の動脈を評価する際に、最もよく使用される。写真を生成するために、種々の技術を使用することができる。例えば、ガドリニウム等の常磁性造影剤を使用することができる。加えて、画像上の信号のほとんどが、最近平面内に移動した血液によるものである、流動関連増強技術を使用することができる。
血管造影図は、動脈または静脈等の、血液で満たされた構造の内側開口部を可視化するように撮影される、X線写真である。血管造影図は、カテーテルの使用により達成される。画像は、静止画像、例えば、X線として撮影されるか、または蛍光透視フィルム上に表示されてもよい。画像はまた、いったん互いから差し引かれると、造影剤注入の前後に、および/または代替として、造影剤注入および密度に基づく操作後のみに、容量分析的に取得することができる。このデータにより、血管の3次元画像が作製され、任意の方向に回転させることができる。
MRIは、血管の方向を理解するために使用することができる。技術が変化するにつれて、同様に、血管の容積評価を行うために適切となり得る。MRIの1つの利点は、軟骨、骨、関節液、靱帯、筋肉、血液、ならびに、データセットの描写およびセグメンテーションを促進する、血液および血管などの移動物質を含む、種々の種類の組織間の良好なコントラストである。別の利点は、容認可能な収集時間内で単一スキャンにより着目領域全体をカバーすることである。MRI Basic Principles and Applications, Second Edition, Mark A. Brown and Richard C. Semelka, Wiley−Liss, Inc.(1999)を参照されたい。
組織を撮像するために利用可能なルーチンMRIパルスシーケンスは、従来のT1およびT2強調スピンエコー撮像法、グラジェントリコールドエコー(GRE)撮像法、磁化移動コントラスト(MTC)撮像法、高速スピンエコー(FSE)撮像法、コントラスト増強撮像法、高速収集緩和増強(RARE)撮像法、定常状態でのグラジェントエコー収集(GRASS)、および駆動平衡フーリエ変換(DEFT)撮像法を含む。これらの撮像技術は、当業者、例えば、撮像技術の上級学位を有する者に周知であるため、それぞれを以降で大まかにしか論じない。各技術が軟骨変性パターンを取得するために有用である一方で、一部の技術は、他の技術よりも優れている。
従来のT1およびT2強調MRIは、血管系を表し、欠陥および肉眼的な形態変化を明示することができる。
グラジェントリコールドエコー撮像法は、3D性能、および比較的短いスキャン時間で高分解能画像を提供する能力を有する。
高速スピンエコー撮像法は、血管系を評価する別の有用なパルスシーケンスであってもよい。偶発的な磁化移動コントラストは、高速スピンエコー画像上の血管系の信号特性に寄与し、血管系と周辺組織との間のコントラストを強化することができる。
マイクロカテーテルは、血管系の全体または一部との近解剖学的嵌合を達成して、それを通って移動し、周辺または隣接血管壁のねじれおよび曲がり角に対応するように、形成または選択することができる。カテーテルの形状は、特定の患者に対する電子画像(例えば、MRI、CT、血管造影、デジタルトモシンセシス、光コヒーレンストモグラフィ、または同等物)の分析に基づき、したがって、患者特有となり得るか、または、識別した血管系構造を対象とする平均的な3次元形状を達成するように、複数の患者、または特定基準内の複数の患者の分析に基づくことができる。1つ以上の電子画像中の血管系の形状の仮想再構成を提供する方法を使用して、近解剖学的形状追跡を達成することができる。
患者に手技を行う前に、外科医は、例えば、CTAおよびMRA画像を使用して、患者の血管系を術前に分析することができる。標準的な外科技術を使用して、患者は麻酔をかけられ、血管系へのアクセスを提供するために切開が行われる。いったん適切なサイズの切開が行われると(典型的には、総大腿動脈において)、通常の様式で(ワイヤを伴って、または伴わずに、または最初に診断カテーテルが頸動脈内にアクセスした後に、ワイヤ上で交換して)、誘導カテーテルを、例えば頸動脈内へ前進させる。次いで、マイクロワイヤ上のマイクロカテーテルを、誘導カテーテルを通して前進させる。代替として、十分に可撓性であれば、誘導カテーテルをさらに前進させることができ、誘導カテーテルを成形するために使用することができる上記の同様の技術は、さらなる安定性を提供するのに優れている。マイクロカテーテルは、動脈瘤に近づき、また剛性も提供するようにワイヤ上で前進させられる。次いで、ワイヤは、引き戻され、マイクロカテーテルは、ワイヤ補助を伴って、または伴わずに、動脈瘤内へ前進させられる。
V.キット
本明細書のデバイスは、特定の患者の血管系の分析に基づく患者特有のデバイスとして作製することができるか、またはデバイスのライブラリから選択することができる。キットは、あらかじめ形成されたマンドレルと、2つ以上の平面内に曲線を含む所定の形状を有するカテーテル等の、カテーテルとを含む。輸送および保管中にカテーテルを平坦面に保つように、保管ワイヤが提供される。当業者によって理解されるように、カテーテルは、典型的には、無菌条件下で保存される。保管ワイヤの除去は、カテーテルが、その3次元多平面形状を回復することを可能にする。標的場所へカテーテルを操縦することを促進するように、1つ以上のガイドワイヤを提供することができる。さらに、カテーテルによる動脈瘤内への送達のために、複数の脈管閉塞性デバイスを提供することができる。キットのカテーテルは、患者特有のデータに基づいてあらかじめ成形し、次いで、受取人に輸送することができる。代替として、キットのカテーテルは、デバイスのライブラリから選択される。
既知の脳血管病変がある15名の継続患者をカテーテル回転血管造影によって検査した。次いで、これらの患者は、血管内コイルによる治療を受けた。ワークステーション上で、動脈瘤において開始し、次の3つの主要曲線にわたって近位に延在する、動脈区分を、最大湾曲から最大湾曲まで測定した。次いで、これらの測定値を反映するように、マイクロカテーテル形成ワイヤを3次元に曲げた。次いで、マイクロカテーテルが血流に導入された時に、予期された直線化を可能にするように、得られた曲線を誇張した。
所定の特性を伴う患者群を選択する。特性は、遺伝子マーカ、性別、人種、民族性、BMI、年齢等から選択することができる。次いで、患者をカテーテル回転血管造影によって検査し、血管構造を評価する。ワークステーション上で、3つ以上の主要曲線について患者の同様な動脈区分を比較する。結果を分析および比較して、同様の構造を識別し、2つ以上の平面内に3つ以上の曲線を有するカテーテルのライブラリをまとめる。次いで、形状記憶性質を有するマイクロカテーテル形成ワイヤは、これらの測定値を反映するように3次元に曲げられるが、2次元での保管を可能にする。次いで、得られた曲線は、マイクロカテーテルが血流に導入された時に、予期された直線化を可能にするように誇張される。
Claims (71)
- 遠位端および近位端を有し、さらに、第1の構成および第2の構成を備える、カテーテルであって、該第1の構成は、血管系を通して送達されるように適合および構成され、該第2の構成は、血管系一致型形状となるように適合および構成される、カテーテルと、
該カテーテルの中心管腔を通して挿入可能であり、かつそこから除去可能である、ガイドワイヤと
を備える、脳動脈瘤にアクセスするためのシステム。 - 前記第2の構成は、患者からの血管系画像に基づいて決定される、請求項1に記載のシステム。
- 前記第2の構成は、複数の患者からの平均的な血管系画像に基づいて決定される、請求項1に記載のシステム。
- 前記第2の構成は、1つ以上の血管系画像のコンピュータモデリングを介して達成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記カテーテルによる前記脳動脈瘤への送達のための動脈瘤閉塞デバイスをさらに備える、請求項1に記載のシステム。
- 前記カテーテルは、複雑な湾曲を有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記カテーテルは、患者特有のカテーテルである、請求項1に記載のシステム。
- 前記第2の構成は、多平面である、請求項1に記載のシステム。
- 前記第2の構成は、3つ以上の曲線をさらに備える、請求項1に記載のシステム。
- 前記カテーテルの前記第2の構成は、患者血管系の複数の画像の分析から決定される、請求項1に記載のシステム。
- マンドレルをさらに備える、請求項1に記載のシステム。
- 遠位端および近位端を有し、さらに、第1の構成および第2の構成を備える、カテーテルであって、該第1の構成は、血管系を通して送達されるように適合および構成され、該第2の構成は、2つ以上の平面内の形状を仮定するように適合および構成される、カテーテルと、
該カテーテルの中心管腔を通して挿入可能であり、かつそこから除去可能である、ガイドワイヤと
を備える、脳動脈瘤にアクセスするためのシステム。 - 前記第2の構成は、患者からの血管系画像に基づいて決定される、請求項12に記載のシステム。
- 前記第2の構成は、複数の患者からの平均的な血管系画像に基づいて決定される、請求項12に記載のシステム。
- 前記第2の構成は、1つ以上の血管系画像のコンピュータモデリングを介して達成される、請求項12に記載のシステム。
- 前記カテーテルによる前記脳動脈瘤への送達のための動脈瘤閉塞デバイスをさらに備える、請求項12に記載のシステム。
- 前記カテーテルは、複雑な湾曲を有する、請求項12に記載のシステム。
- 前記カテーテルは、患者特有のカテーテルである、請求項12に記載のシステム。
- 前記第2の構成は、多平面である、請求項12に記載のシステム。
- 前記第2の構成は、3つ以上の曲線をさらに備える、請求項12に記載のシステム。
- 前記カテーテルの前記第2の構成は、患者血管系の複数の画像の分析から決定される、請求項12に記載のシステム。
- マンドレルをさらに備える、請求項12に記載のシステム。
- 血管動脈瘤に送達されるように適合される動脈瘤治療デバイスと、
遠位端および近位端を有し、さらに、第1の構成および第2の構成を備える、カテーテルであって、該第1の構成は、血管系を通して送達されるように適合および構成され、該第2の構成は、2つ以上の平面内の形状となるように適合および構成される、カテーテルと
を備える、血管動脈瘤を治療するためのキット。 - ステントをさらに備える、請求項23に記載のキット。
- 1つ以上の動脈瘤閉塞デバイスをさらに備える、請求項23に記載のキット。
- 輸送および保管中に前記カテーテルを単一平面内に保持するための保管ワイヤをさらに備える、請求項23に記載のキット。
- 無菌包装をさらに備える、請求項23に記載のキット。
- マンドレルをさらに備える、請求項23に記載のキット。
- 前記カテーテルは、患者特有のカテーテルである、請求項23に記載のキット。
- 血管動脈瘤に送達されるように適合される動脈瘤治療デバイスと、
遠位端および近位端を有し、さらに、第1の構成および第2の構成を備える、カテーテルであって、該第1の構成は、血管系を通して送達されるように適合および構成され、該第2の構成は、血管系一致型形状となるように適合および構成される、カテーテルと
を備える、血管動脈瘤を治療するためのキット。 - ステントをさらに備える、請求項30に記載のキット。
- 1つ以上の動脈瘤閉塞デバイスをさらに備える、請求項30に記載のキット。
- 輸送および保管中に前記カテーテルを単一平面内に保持するための保管ワイヤをさらに備える、請求項30に記載のキット。
- 無菌包装をさらに備える、請求項30に記載のキット。
- マンドレルをさらに備える、請求項30に記載のキット。
- 前記カテーテルは、患者特有のカテーテルである、請求項30に記載のキット。
- 前記カテーテルは、カテーテル構成のライブラリから選択される、請求項30に記載のキット。
- それを通って延在する管腔と、遠位端と、近位端とを備えるカテーテルであって、該遠位端は、動脈瘤の管腔内に位置付けられるように、かつその中に動脈瘤閉塞デバイスを送達するように適合および構成され、該カテーテルは、第1の構成および第2の構成をさらに備え、該第1の構成は、血管系を通して送達されるように適合および構成され、該第2の構成は、2つ以上の平面内の形状となるように適合および構成される、カテーテル。
- 前記第2の構成は、患者からの血管系画像に基づいて決定される、請求項38のカテーテル。
- 前記第2の構成は、複数の患者からの平均的な血管系画像に基づいて決定される、請求項38のカテーテル。
- 前記第2の構成は、1つ以上の血管系画像のコンピュータモデリングを介して達成される、請求項38のカテーテル。
- 前記カテーテルによる前記脳動脈瘤への送達のための動脈瘤閉塞デバイスをさらに備える、請求項38のカテーテル。
- 前記カテーテルは、複雑な湾曲を有する、請求項38のカテーテル。
- 前記カテーテルは、患者特有のカテーテルである、請求項38のカテーテル。
- 前記第2の構成は、多平面である、請求項38のカテーテル。
- 前記カテーテルの前記第2の構成は、患者血管系の複数の画像の分析から決定される、請求項38のカテーテル。
- 遠位端および近位端を有し、さらに、第1の構成および第2の構成を備える、カテーテルを前進させることであって、該第1の構成は、血管系を通して送達されるように適合および構成され、該第2の構成は、標的場所へのその第1の構成で、血管系一致型形状となるように適合および構成される、ことと、
該カテーテルの遠位先端を動脈瘤の前記管腔内に位置付けることと、
該カテーテルの該管腔内からガイドワイヤを除去することと
を含み、該カテーテルは、該ガイドワイヤの除去後に、該血管系一致型形状となる、動脈瘤を治療する方法。 - 1つ以上の動脈瘤閉塞デバイスは、前記動脈瘤に送達される、請求項47に記載の方法。
- 前記カテーテルの前記先端は、前記動脈瘤閉塞デバイスの送達中に前記動脈瘤の前記管腔内から変位されない、請求項47に記載の方法。
- 25%より大きい充填率が達成される、請求項47に記載の方法。
- 前記動脈瘤の再発が低減される、請求項47に記載の方法。
- 遠位端および近位端を有し、さらに、第1の構成および第2の構成を備える、カテーテルを前進させることであって、該第1の構成は、血管系を通して送達されるように適合および構成され、該第2の構成は、標的場所へのその第1の構成で、2つ以上の平面内の形状となるように適合および構成される、ことと、
該カテーテルの遠位先端を動脈瘤の前記管腔内に位置付けることと、
該カテーテルの該管腔内からガイドワイヤを除去することと
を含み、該カテーテルは、該ガイドワイヤの除去後に、前記血管系一致型形状となる、動脈瘤を治療する方法。 - 1つ以上の動脈瘤閉塞デバイスは、前記動脈瘤に送達される、請求項52に記載の方法。
- 前記カテーテルの前記先端は、前記動脈瘤閉塞デバイスの前記送達中に前記動脈瘤の前記管腔内から変位されない、請求項52に記載の方法。
- 25%より大きい充填率が達成される、請求項52に記載の方法。
- 前記動脈瘤の再発が低減される、請求項52に記載の方法。
- 患者の血管系の画像を取得することと、
該血管系の3次元形状を識別することと、
遠位端および近位端を有し、さらに、第1の構成および第2の構成を備える、カテーテルを製造することであって、該第1の構成は、血管系を通して送達されるように適合および構成され、該第2の構成は、血管系一致型形状となるように適合および構成される、ことと
を含む、カテーテルを作製する方法。 - 前記方法は、複数の患者からの複数の血管系画像を使用する、請求項57に記載の方法。
- 前記カテーテルは、患者特有のカテーテルである、請求項57に記載の方法。
- 患者の血管系の画像を取得することと、
該血管系の3次元形状を識別することと、
遠位端および近位端を有し、さらに、第1の構成および第2の構成を備える、カテーテルを製造することであって、該第1の構成は、血管系を通して送達されるように適合および構成され、該第2の構成は、2つ以上の平面内の形状となるように適合および構成される、ことと
を含む、カテーテルを作製する方法。 - 前記方法は、複数の患者からの複数の血管系画像を使用する、請求項60に記載の方法。
- 前記カテーテルは、患者特有のカテーテルである、請求項60に記載の方法。
- 遠位端と、近位端と、カテーテルに血管系一致型形状を付与するように構成される構成とを備える、マンドレル。
- 前記構成は、患者からの血管系画像に基づいて決定される、請求項63に記載のマンドレル。
- 前記構成は、複数の患者からの平均的な血管系画像に基づいて決定される、請求項63に記載のマンドレル。
- 前記構成は、1つ以上の血管系画像のコンピュータモデリングを介して達成される、請求項63に記載のマンドレル。
- 前記マンドレルは、複雑な湾曲を有する、請求項63に記載のマンドレル。
- 前記マンドレルは、カテーテルに患者特有の構成を付与するように適合および構成される、請求項63に記載のマンドレル。
- 前記構成は、多平面である、請求項63に記載のマンドレル。
- 前記構成は、3つ以上の曲線をさらに備える、請求項63に記載のマンドレル。
- 前記カテーテルの前記構成は、患者血管系の複数の画像の分析から決定される、請求項63に記載のマンドレル。
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