JP2002518430A - ホルモンおよび結晶化阻害剤を包含する経皮治療システム - Google Patents

ホルモンおよび結晶化阻害剤を包含する経皮治療システム

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、ノルエチステロンアセテートと組合せたエストラジオールの制御放出のためのパッチ形態の経皮治療システムであって、裏打層、それに取り付けられ、ポリアクリレート感圧接着剤および結晶化阻害剤を用いて調製される活性成分で過飽和された溜め、ならびに取外し可能な保護層を包含する経皮治療システムに関する。本発明のシステムは、結晶化阻害剤がアミノ基を含有するポリマーであることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本発明は、ヒトの皮膚へのノルエチステロンアセテートと組合せたエストラジ
オールの制御放出のための経皮治療システム（ＴＴＳ）に関する。
【０００２】 ノルエチステロンアセテートと組合せたエストラジオールは、経皮治療システ
ムを処方するために標準的に用いられる助剤、例えばポリアクリレート接着剤、
粘着付与剤、可塑剤および吸収増進剤中での非常に低い飽和溶解度を有する。そ
の結果、溶解活性成分をＴＴＳに混入する能力は非常に限定され、および／また
は過飽和の場合には、貯蔵中に望ましくない結晶化が起こる。したがって、マト
リックス中の溶解活性成分の割合は低減され、これがそれらの放出に悪影響を及
ぼす。
【０００３】 エストラジオールおよびノルエチステロンアセテートを包含する併合調製物に
関しては、経皮治療システム中の活性成分が別々の領域に含入される投与形態が
開発されてきた。しかしながら、このようなＴＴＳの製造は非常に経費が掛かる
。
【０００４】 一次包装中に経皮治療システムと一緒に乾燥剤を収容すると、再結晶化の危険
性は低減されるが、しかし簡便ではなくなる。
【０００５】 ＤＥ−Ａ４３３６５５７は、エステルガムを包含する感圧接着剤を基礎にした
活性物質経皮治療システムを記載する。それは、１００〜１４０℃の温度で溶融
体中の構成成分を混練し、次にコーティングを実施することにより調製される。
製剤形態の調製におけるこのような高温は、分解生成物が許容不可能的に多量に
生成され得る危険性を伴う。
【０００６】 ＷＯ９５／３０４０９は、非噴射性エーロゾルポンプによるある種の活性成分
の投与のための局所ポリマー放出システムを記載する。接着剤の非存在は、利点
として強調される。用いられる付加的構成成分としては、結晶化阻害剤／安定剤
および／または透過増強剤、例えば置換シクロデキストリン、トランスクトール
、尿素およびイソテルペンが挙げられる。エストラジオールとノルエチステロン
アセテートの活性物質組合せは特許請求されていない。
【０００７】 したがって、活性成分エストラジオールおよびノルエチステロンアセテートを
包含する安定な、即ち無再結晶化プラスターを提供することが、本発明の目的で
ある。
【０００８】 主クレームの特徴を有する経皮治療システムにおいて、本発明の目的は、結晶
化阻害剤としてのアミノ含有ポリマーの使用により達成される、ということが意
外にも判明している。用いられる有利な結晶化阻害剤は、好ましくは１：２：１
のモル比のブチルメタクリレート、２−ジメチルアミノエチルメタクリレートお
よびメチルメタクリレートを基礎にしたポリマー、ポリアミノアミド、ポリアミ
ノイミダゾリン、ポリエーテルウレタンアミン、ポリアミンならびにポリグルコ
サミンである。結晶化阻害剤は０．０５〜３０重量％の割合で特に適している、
ということが判明している。
【０００９】 結晶化阻害剤の塩基性基とエストラジオール分子の移動水素原子との間の水素
結合の形成は、エストラジオールの固定を生じる。その結果として、マトリック
ス中の自由移動性エストラジオールの濃度が低減され、結晶化が防止される。
【００１０】 感圧接着剤溜めは、１：２〜１：１５、好ましくは１：３〜１：７の重量比で
、２５重量％までの全体濃度でエストラジオールおよびノルエチステロンアセテ
ートを含有する。 溜めは、エイジング阻害剤、可塑剤、酸化防止剤および吸収増進剤の群からの
一成分を包含し、可塑剤は０〜５重量％の濃度で用いられ、そしてエイジング阻
害剤は０．１〜２重量％の濃度で用いられる。
【００１１】 適切なエイジング阻害剤、可塑剤、酸化防止剤および吸収増進剤は当業者には
既知であり、例えばＤＥ３７４３９４９に記載されている。 皮膚への経皮治療システムの適用を可能にするためには、システムが感圧接着
剤特性を有することが必要である。これらの特性を本発明の経皮治療システムに
付与するためには、溶液型感圧接着剤として既知の有機溶剤中の溶液の形態での
ポリアクリレート感圧接着剤が用いられる。
【００１２】 水性分散液の形態でポリアクリレート感圧接着剤を用いることもできる。 熱溶融型感圧接着剤も適している。これらは溶剤または分散剤を含有せず、溶
融体から適用される。 ＵＶ架橋アクリレート感圧接着剤も適している。これらは無溶媒で、慣用的コ
ーティング技法を用いて適用される。その後に、ＵＶ光を用いた照射により、ポ
リマー鎖が架橋される。これは、感圧接着剤に適切な凝集を与えるために必要で
ある。
【００１３】 経皮治療システムの溜めは、各々が同一のまたは異なる濃度の活性成分を有す
る複数の層で構成され得る。 溜めの層厚は、０．０２ｍｍ〜０．５００ｍｍであるが、好ましくは０．０３
０ｍｍ〜０．２００ｍｍである。 溜めは、付加的感圧接着剤層および／または感圧接着剤縁を提供され得る。こ
れは、溜めそれ自体の感圧接着剤特性が不適切である場合に必要になる。
【００１４】 本発明の経皮治療システムは、ヒト医学における治療的適用を意図される。 以下の例に基づいて本発明をさらに説明する。
【００１５】 例１ １５５．０８ｇのデュロタック(Durotak)３８７−２２８７（National Starch
）（ポリアクリレート感圧接着剤（ＰＳＡ））および ４．８１ｇのオイドラジット(Eudragit)Ｅ１００（Rohm）（ポリアクリレート）
を撹拌しながら均質化し、以下の： ２．１７ｇのオイタノール(Eutanol)Ｇ（Caesar und Loretz）（長鎖脂肪アルコ
ール）、 ０．０３ｇのアルミニウムアセチルアセトネート（Merck-Schuchardt）、 １．２９ｇのエストラジオール半水和物および ８．３３ｇのノルエチステロンアセテート の懸濁液と一緒に、以下の： ２７．９８ｇのエチルアセテートおよび ２７．９７ｇのエタノール を包含する溶剤混合物中に溶解させる。
【００１６】 その結果生じた接着剤溶液を、両面にシリコン処理を施したホスタファン(Hos
taphan)ＲＮ１００の検出性保護層に適用して、乾燥後に９６．３ｇ／ｍ2の被覆
重量を有する活性物質マトリックスを生じる。活性成分に対して不浸透性の裏打
層（０．０１５ｍｍ厚ポリエステルフィルム）をその結果生じたマトリックス上
に積層させる。その後、４０ｃｍ2のサイズのＴＴＳパッチを打ち抜く。
【００１７】 例２〜７および比較： 例１下で、しかし表１に明記した出発物質および量を用いて、調製を実行する
。
【００１８】
【表１】
【００１９】 ４０倍の倍率で透過光中で顕微鏡的に、再結晶化の徴候に関する検査を実施し
た。結果を表２に記載する。
【００２０】
【表２】 再結晶化
【００２１】 表２から明らかなように、３ヶ月の期間内にかなりの再結晶化が認められた比
較例（結晶化阻害剤なし）に対比して、結晶化阻害剤の付加は、結晶化のない経
皮治療システムを生じる。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１２年８月２６日（２０００．８．２６）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正内容】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ミューラー，ヴァルテル ドイツ連邦共和国デー−56564ノイヴィー ト、エンゲルゼルシュトラーセ 56 Ｆターム(参考） 4C076 AA81 BB31 CC30 DD37 DD45 DD65 EE12 EE13 EE22 EE24 EE25 EE26 EE30 EE48 FF34 FF51 FF70 4C086 AA01 AA02 DA09 MA03 MA05 MA32 MA63 NA03 NA13 ZC11

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 裏打層、該裏打層に取り付けられ、ポリアクリレート感圧接
    着剤および結晶化阻害剤を用いて調製される活性成分で過飽和された溜め、なら
    びに取外し可能な保護層を包含する、ノルエチステロンアセテートと組合せたエ
    ストラジオールの制御放出のためのプラスター形態の経皮治療システムであって
    、結晶化阻害剤がアミノ含有ポリマーであることを特徴とする、前記経皮治療シ
    ステム。
  2. 【請求項２】 結晶化阻害剤が、特に１：２：１のモル比のブチルメタクリ
    レート、２−ジメチルアミノエチルメタクリレートおよびメチルメタクリレート
    を基礎にしたポリマー、ポリアミノアミド、ポリアミノイミダゾリン、ポリエー
    テルウレタンアミン、ポリアミンならびにポリグルコサミンから選択されること
    を特徴とする、請求項１に記載の経皮治療システム。
  3. 【請求項３】 溜めが、０．０５〜３０重量％の割合で１つまたはそれ以上
    の結晶化阻害剤を包含することを特徴とする、請求項１および２のいずれかに記
    載の経皮治療システム。
  4. 【請求項４】 溜めが、１：２〜１：１５、好ましくは１：３〜１：７の重
    量比で、２５重量％までの全体濃度でエストラジオールおよびノルエチステロン
    アセテートを包含することを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の経皮
    治療システム。
  5. 【請求項５】 溜めが、エイジング(ageing)阻害剤、可塑剤、酸化防止剤お
    よび吸収増進剤の群からの一成分を含み、該可塑剤は、０〜５重量％の濃度で用
    いられ、そして該エイジング阻害剤は、０．１〜２重量％の濃度で用いられるこ
    とを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載の経皮治療システム。
  6. 【請求項６】 感圧接着剤が、溶液型接着剤、分散型接着剤、熱溶融型接着
    剤またはＵＶ架橋性接着剤であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに
    記載の経皮治療システム。
  7. 【請求項７】 溜めが、２つまたはそれ以上の層から成ることを特徴とする
    、請求項１〜６のいずれかに記載の経皮治療システム。
  8. 【請求項８】 溜めが、０．０２ｍｍ〜０．５００ｍｍ、好ましくは０．０
    ３０〜０．２００ｍｍの層厚を有することを特徴とする、請求項１〜７のいずれ
    かに記載の経皮治療システム。
  9. 【請求項９】 溜めが、付加的感圧接着剤層および／または感圧接着剤縁を
    備えていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の経皮治療システ
    ム。
  10. 【請求項１０】 ヒト医学における治療的適用のための、請求項１〜９のい
    ずれかに対応する経皮治療システムの使用。
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