JP2002516697A - 内部身体領域内の配置のための展開可能な予備形成された構造 - Google Patents

内部身体領域内の配置のための展開可能な予備形成された構造

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Abstract

(57)【要約】 エラストマー材料から作製される展開可能な構造（５６）は、熱および圧力への曝露によって所望のジオメトリに予備形成される。この構造（５６）は、制御された変形を伴い、そして圧力破損なくして、形面質における制御された展開；さらなる拡張に耐える。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は、使用の際にヒトおよび他の動物の内部身体領域内に配置される展開
可能な構造に関する。
【０００２】 （発明の背景） 一般に「バルーン」と呼ばれる展開可能な構造の海綿質内への配置は公知であ
る。例えば、米国特許第４，９６９，８８８号および同第５，１０８，４０４号
は、ヒトおよび動物の骨の骨折の固定または他の骨粗しょう症状態および非骨粗
しょう症状態について海綿質内において展開可能な構造を使用する装置および方
法を開示する。
【０００３】 （発明の要旨） 展開可能な構造が海綿質内に配置される場合、破損することなく展開および拡
張に耐えるべきである。さらに、このような構造は、拡張した場合、この構造が
配置される骨の内部の空間の形状にほぼ適合すべきである。さらに、このような
構造は、最低の骨密度の領域への優先的な展開を可能にすべきである。海綿質に
対する曝露はまた、表面摩耗および引張り応力に対する優れた耐性を示す材料を
要求する。
【０００４】 エラストマー材料、例えばポリウレタンから作製される展開可能な構造は、例
えば、熱および圧力に対する曝露によって所望の形状に予備形成され、破損する
ことなく海綿質内での制御された展開およびさらなる拡張に耐え得、一方で、海
綿質に接触する際に、表面摩耗および穿刺に対する優れた耐性を示すことが発見
されている。
【０００５】 本発明の特徴および利点は、以下の説明および図面、ならびに添付の特許請求
の範囲に記載される。
【０００６】 （好ましい実施態様の詳細な説明） この好ましい実施態様は、骨を処置する状況において本発明の特徴を具体化す
る、改良されたシステムおよび方法を記載する。これは、これらの新規なシステ
ムおよび方法が、この目的に使用する場合に有利であるからである。しかし、本
発明の局面は、身体の他の領域における診断目的または治療目的のために有利に
適用され得る。
【０００７】 これらの新規なシステムおよび方法は、ヒト椎骨の処置の状況において、より
詳細に記載される。当然、他のヒトの骨型または動物の骨型が、同じ様式かまた
は等価な様式で処置され得る。
【０００８】 図１は、ヒト腰椎１２の冠状図（上面図）を示す。図２は、この椎骨の側方図
（側面図）を示す。この腰椎１２は、椎体２６を備え、この椎体は、この腰椎１
２の前（ａｎｔｅｒｉｏｒ）（すなわち、前（ｆｒｏｎｔ）または胸）側に伸長
している。この椎体２６は、ほぼマシュマロのような形状である。
【０００９】 図１および図２が示すように、この椎体２６は、緻密な皮質骨２８から形成さ
れる外面を備える。この皮質骨２８は、網状海綿質（ｃａｎｓｅｌｌｏｕｓ）（
すなわち海綿質（ｓｐｏｎｇｙ））３２（また、髄様骨または海綿質ともいう）
の内部体積を含む。
【００１０】 脊柱管３６（図１を参照のこと）は、各腰椎１２の後ろ（すなわち、背）側に
位置する。脊髄（示さず）が、この脊柱管３６を通る。椎弓４０が、この脊柱管
３６を取り巻く。この椎弓４０の左および右の茎４２は、椎体２６に隣接する。
棘突起４４が、この椎弓４０の後ろから伸長し、同様に、左および右の横突起４
６も伸長する。
【００１１】 疾患または外傷に起因して、この椎体内の海綿質が圧縮されることが示され得
る。例えば、この圧縮を使用して、内部空洞を形成し得、この内部空洞は、充填
物質（例えば、硬化して固化状態になる流動可能な物質（例えば、骨接合剤、同
種移植片組織、自己移植片組織、ハイドロキシアパタイト、または合成骨置換物
）ならびに薬剤、またはそれらの組合せ）を収容し、皮質骨のための改良された
内部支持物、または他の治療機能、あるいはその両方を提供し得る。海綿質の圧
縮はまた、皮質骨に対して内圧を発揮し、壊れて圧縮された骨を高めるかまたは
押すかして、そのもとの破損前の（あるいは他の所望の）状態に戻すか、または
それに近くすることが可能になる。
【００１２】 （Ｉ．予め形成された展開可能な構造物） 図３は、海綿質を圧縮する目的のために骨に接近するするためのツール４８を
示す。このツール４８は、カテーテルチューブ５０を備え、このカテーテルチュ
ーブは、近位端５２および遠位端５４を備える。この近位端５２は、握り１４を
備え、このチューブ５０の把握および操作を容易である。この近位端５２はまた
、継手１２２を備え、以下に記載されるように、このツール４８を外部装置に連
結することが可能である。このツール４８の遠位端５４は構造物５６を備え、こ
の構造物は、使用に際して、海綿質（例えば、図１および図２に示される椎体２
６）中で展開されることが意図される。
【００１３】 （Ａ．所望の物理的特性および機械的特性） この構造物５６が作製される材料は、その機能的能力を最適化して海綿質を圧
縮するための種々の物理的および機械的特性を備えるべきである。最も重要な３
つの特性は、その体積を展開する能力；展開時に所望の様式で変形し、そして骨
の内側で所望の形状をとる能力；ならびに海綿質と接触した場合に、摩耗、引き
裂き、および穿刺に耐える能力である。
【００１４】 （ｉ．展開特性） この構造物材料について第１の所望の特性は、展開するか、さもなければ破損
せずにその体積を増大する能力である。この特性により、この構造物５６が、例
えば、カニューレを通じて、標的化された骨領域中に、へこんだ、低プロフィー
ル状態で皮下に配置される。この特性によってまた、この標的化された骨領域内
側でこの構造物５６が展開して、周囲の海綿質を押して圧縮すること、または皮
質骨を破損前の状態または他の所望の状態にすること、あるいはその両方が可能
になる。
【００１５】 この材料についての展開特性は、例えば、最大伸長特性によって特徴付けられ
、この特性は、この材料が破損前に適応し得る伸長の最大の程度を示す。材料の
破損前の少なくとも約３００％の最大伸長は、海綿質を圧縮するのに必要な体積
、ならびに隣接する皮質骨を伸ばすのに必要な体積まで展開する能力を提供する
。約３００％未満の最大伸長を有する材料は、所望の骨圧縮体積に足りない膨張
体積で破損を示しがちである。
【００１６】 （ｉｉ．形状特性） この構造物５６の材料についての第２の所望の特性は、展開中に予測可能に変
形し、その結果この構造物５６が骨の内側で所望の形状を達成する、能力である
。
【００１７】 この構造物５６の形状は、骨において展開された場合に、医師によって、処置
される部位の形態およびジオメトリを考慮して選択される。圧縮される海綿質の
形状、および骨が不適切に動かされた場合に損われ得る局所構造は、以下によっ
て、医学の専門家によって一般的に理解される：その部位およびその疾患または
その損傷に関するかれらの知識に加えて、ヒト骨格解剖学の教科書を使用するこ
とによって；そしてまた、米国特許出願第０８／７８８，７８６号の教示を考慮
することによって。この特許出願は、１９９７年１月２３日に出願され、そして
「骨の固定に関する外科的プロトコルにおける使用のための改良された膨張可能
なデバイス」という題であり、参考として本明細書中で援用される。医師はまた
、骨の内側での所望される展開された形状を、例えば、平坦フィルムＸ線、蛍光
Ｘ線、またはＭＲＩ走査またはＣＴ走査を使用する、標的化された骨の形態の予
備分析に基づいて、選択し得る。骨の内側での展開された形状は、選択された材
料で充填された場合に、処置される骨の領域にわたる指示を提供する空洞の形成
を最適化するように選択される。選択される展開された形状は、標的化された骨
領域の形状および生理学に起因して体積の増大を生じる予測される変形の評価に
よって作製される。
【００１８】 いくつかの場合において、空洞を作製する場合に、皮質骨もまた動かすかまた
は転置するかして、所望の治療結果を達成することが望ましい。このような移動
は、本質的に有害ではない。この用語が本明細書中で使用される場合、所望の治
療結果を達成することが示されるからである。定義によって、構造物５６の伸長
時の有害な結果、例えば、周囲の組織の損傷によって生じるか、あるいは骨の生
体力学における永続的な有害な変化を引き起こすことによって、骨および周囲の
解剖学的構造の全体の状態の悪化を生じる。
【００１９】 １つの一般的な考慮をすると、破損を引き起こす（または破損の危険がある）
骨の疾患が海綿質質量の損失である場合（骨粗鬆症においてのように）、骨の内
側での構造物５６の展開された形状の選択は、圧縮されて所望の治療結果を達成
されるべき海綿質の体積を考慮すべきである。例示的範囲は、その海綿質体積の
約３０％〜９０％であるが、この範囲は、標的化される骨の領域に依存して変化
し得る。一般的に言えば、海綿質体積の圧縮が足りないほど、処置部位に、圧縮
されていない、罹患した海綿質がより多く残る。
【００２０】 骨の内側での構造物５６の展開された形状の選択についての別の一般的指針は
、標的化された破損した骨領域が転置されたかまたは抑圧された量である。骨の
内側の海綿質領域内での構造物５６の制御された変形直径展開は、破損した皮質
壁（ｃｏｒｔｉｃａｌ ｗａｌｌ）を押し上げるかまたは押すかして、破損が生
じる前にそれが占めた解剖学的位置に（またはその近くに）戻し得る。一般的に
言うと、海綿質の不十分な圧縮は、隣接する皮質骨の持ち上げ不足を生じる。
【００２１】 実用的理由のために、骨の内側での構造物５６の展開された形状は、海綿質と
接触した場合に、骨の外側での（野外環境における場合の）構造物５６の形状と
実質的に一致することが望ましい。このことによって、医師が、標的化された治
療結果を満たすために所望される展開された形状を備える構造物を、骨の内側で
の展開された形状が重要な点では同様であるだろうという自信を持って、野外環
境において選択することが可能になる。
【００２２】 最適な程度の成形は、材料の選択によって、そして特別な製造技術（例えば、
熱成形またはブロー成形）によって、以下により詳細に記載されるようにして、
達成され得る。
【００２３】 （ｉｉｉ．靭性特性） この構造物５６の材料についての第３の所望の特性は、海綿質と接触した場合
に、表面の摩耗、引き裂き、および破損に抵抗する能力である。
【００２４】 この特性は、種々の様式で特徴付けられ得る。例えば、約９０ｍｇ損失未満の
Ｔａｂｅｒ摩耗抵抗値は、海綿質と接触する場合の破損に対する抵抗性を示す。
７０ｍｍ3未満の回転ドラム摩耗抵抗値もまた、海綿質と接触する場合の破損に
対する抵抗性を示す。この特性は、例えば、約２８０ｌｂｆ／ｉｎより大きいＥ
ｌｍｅｎｄｏｒｆ引き裂き強度によって、さらに特徴付けられ得、これは、海綿
質摩耗によって引き起こされる破損に対する抵抗性を示す。この特性はまた、約
１００Å未満のショア硬度値によっても特徴付けられ得る。この値は、弾性、撓
性、および延性の程度を示す。
【００２５】 約９０ｍｇ損失を超えるＴａｂｅｒ摩耗抵抗値を有する材料、または約７０ｍ
ｍ3を超える回転ドラム摩耗抵抗値を有する材料、または約２８０ｌｂｆ／ｉｎ
未満のＥｌｍｅｎｄｏｒｆ引き裂き強度を有する材料、または約１００Åを超え
るショア硬度値を有する材料は、海綿質における展開に十分には適していない。
なぜなら、所望の直径までの展開の前に、破損が生じ得るからである。
【００２６】 （Ｂ．増強された展開特性および形状特性） ここで記載される展開特性および形状特性は、エラストマー材料を選択するこ
とによって、増強され得、そしてさらに海綿質の圧縮のために最適化され得る。
このエラストマー材料はまた、予め形成される能力、すなわち、所望の形状を、
例えば、熱および圧力に対して、例えば、従来の熱成形技術またはブロー成形技
術の使用を通じて曝露することによって獲得する能力も有する。この基準を満た
す候補材料は、ポリウレタン材料、シリコーン材料、熱可塑性ゴム材料、ナイロ
ン材料、および熱可塑性エラストマー材料が挙げられる。最も好ましい実施態様
において、ポリウレタン材料が使用される。
【００２７】 （ｉ．単一の予め形成された展開可能な構造物） 図４Ａに示される実施態様において、構造物５６は、ポリウレタン材料から作
製された伸長されたチューブ１６を備える。このチューブ１６は、末端領域１８
および２０を備える。この領域の各々は、第１の直径（図４ＡにおいてＤ１と名
付けられる）を有する。このチューブ１６はさらに、中間の予め形成された領域
２２を備える。この予め形成された中間領域２２の直径は、熱および圧力への曝
露によって、第１の直径Ｄ１よりも大きい拡大した直径（図４ＡにおいてＤ３と
名付けられる）を有する通常に拡大した形状へと拡大されている。通常に拡大し
た形状Ｄ３は、内部身体領域の内側に配置される前に、野外環境において存在す
る。
【００２８】 図５が示すように、チューブ１６を、ポリウレタン（または別の好ましい）材
料から、例えば、標準的ポリマー押し出しおよび成形プロセスによって、まず形
成する。図６および図７が示すように、形状領域２２を、この領域２２を取り付
け具または鋳型１０中で熱に曝露して作製しながら、内側に正の圧力をこの領域
２２内のチューブ１６に適用する。取り付け具１０は、空洞２４を備え、この空
洞中に、領域２２が存在し、熱および圧力を適用される。空洞２４は、この領域
２２が、取り付け具１０における内側の圧力によって膨張させられた場合にとる
と意図されるジオメトリを有する。例示された実施態様において、ほぼ球面の形
状が、示される。
【００２９】 空洞２４を取り付け具１０自体の熱エネルギーの供給源１２０に連結すること
によって（図７が示すように）か、または熱い気流もしくは等価物を空洞２４中
に伝達することによって、熱を適用し得る。選択される温度は、このチューブの
材料が、軟化し、そして形成する温度である。
【００３０】 軟化が生じる温度の範囲は、使用されるポリマー性材料の特定の組成に依存す
る。例えば、ポリウレタンについて、軟化温度は、約５０℃〜約１９０℃の範囲
にある。所定の可塑性材料についての軟化温度の範囲を操作することは、経験的
に決定され得る。
【００３１】 図７が示すように、熱軟化状態でかつ空洞２４中に制限される間に、一方の末
端領域１８が、加圧流体の供給源３４に連結される。この供給源３４に連結され
ていない他方の末端領域２０は、キャップ１２２を用いて密閉されるか、または
他の方法でブロックされて、チューブ１６中に加圧流体を保持する。好ましくは
、この加圧流体は、気体または不活性ガスであり、図７においてＡで示されてい
る。
【００３２】 圧力の大きさは、用いられるエラストマ材料の壁の厚さおよび他の物理的特徴
に依存して変化する。圧力は、チューブ材料のバースト強度より小さくあるべき
である。代表的に、５〜１０００ｐｓｉの範囲の空気圧が用いられ得る。
【００３３】 チューブ１６への圧縮空気Ａの導入は、図７に示すように、空洞２４において
熱軟化領域２２を外向きに展開させるかまたはふくらませる。空洞２４は、熱軟
化領域２２が展開し得る範囲を限定する。領域２２は、展開の際、空洞２４のジ
オメトリに一致する。空洞２４における熱軟化材料の展開は、領域２２が新しい
展開形状（図４Ａに示される拡大された直径Ｄ３を有する）を獲得する場合、領
域２２における材料の応力を均一に軽減する。
【００３４】 加圧された流体を、拡大された直径Ｄ３を維持するために適用しながら、熱の
適用を終了し、そして領域２２は冷却される。領域２２は、周囲の空気の流れに
より、または冷却空気の加圧ストリームにより冷却され得る。あるいは、空洞２
４は、そこを通って冷却液が循環され得る内部通路を備え得る。冷却が生じる速
度は、プロセス全体の時間に影響を及ぼす。
【００３５】 冷却後、加圧された流体の適用は終了される。ここで、予め形成された構造５
６は、空洞２４から取り出される。
【００３６】 構造５６の通常に展開した形状の特徴は、他の技術により達成され得る。例え
ば、構造５６は、浸漬、ロストワックス鋳造または射出成形により形成され得る
。
【００３７】 固定具１０からの取り出しの際、構造５６は、カテーテルチューブ５０の遠位
端５４に固定される。カテーテルチューブ５０の構造は、変化し得、そしてそれ
自体は本発明には重要でない。カテーテルチューブ５０のための材料は、内側本
体領域への構造５６の進行を容易にするように選択される。カテーテルチューブ
５６は、例えば、ビニル、ナイロン、ポリエチレン、イオノマー、ポリウレタン
およびポリエチレンテトラフタレート（ＰＥＴ）のような標準的な可撓性の医療
用プラスチック材料を用いて構築され得る。カテーテルチューブ５０または、よ
り大きな剛性を与え、これによりその操作を助けるために、より硬質の材料を含
み得る。この目的に用いられ得るより硬質の材料としては、ＫｅｖｌａｒTM材料
、ＰＥＢＡＸTM材料、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金（ＮｉｔｉｎｏｌTM 材料）、および他の合金が挙げられる。
【００３８】 例示される実施態様（図４Ａに示すのが最適）において、カテーテルチューブ
５０は、その中に補助チューブ５８が固定される内部空洞６０を備える。カテー
テルチューブ５０が１つより多い内部ルーメンを有し得、そして例えば、複数の
ルーメンのアレイを有し得ることが理解されるべきである。例示の実施態様にお
いて、補助チューブ５８は、内部空洞６０を通って、そしてカテーテルチューブ
５０の遠位端５４を超えて展開する。チューブ１６の一方の末端領域１８は、カ
テーテルチューブ５０の遠位端５４に固定され、他方の末端の領域２０は、補助
チューブ５８の自由展開末端６２に固定される。末端領域１８および２０は、例
えば、接着性結合プロセスまたは熱結合プロセスを用いて固定され得る。
【００３９】 構造５６の内部で吸引すること（すなわち、負の圧力）により、存在する気量
を除去し、そして領域２２の直径を、その通常に展開した形状Ｄ３から、実質的
に折りたたまれ、膨張していない直径Ｄ２に減少させる。折りたたまれた直径Ｄ
２は、熱および圧の成形プロセスの間の形成に起因して、依然として、押しだし
成形されたかまたは鋳型成形された直径Ｄ１とは異なっている。実質的に折りた
たまれるかまたは膨張していない場合、構造５６は、標的化された海綿質領域に
挿入されるのに理想的な、低いプロファイル（ｌｏｗ ｐｒｏｆｉｌｅ）を表す
。
【００４０】 この低いプロファイルは、所望の場合、収縮した導入スリーブ内に、構造５６
を納めることにより、もしくはシリコーンのような潤滑物質で構造５６をコート
することにより、またはその両方により、挿入を補助するためにさらに減じられ
る得る。
【００４１】 図３および４に示すように、カテーテルチューブ５０の内部空洞６０は、流体
、例えば、滅菌生理食塩水または放射線不透過性造影剤（これは、構造５６のＸ
線可視化を可能にする）の供給源６８に（継手１２２を介して）連結され得る。
内部空洞６０は、領域２２に流体を運ぶ。所定の閾値（図１０において、Ｖ（Ｄ
３）で示される）までのその領域内の容積の増加は、中間領域２２を折りたたま
れた直径Ｄ２から、形状および直径Ｄ３を有する、通常の（すなわち、拡大はし
たが拡張はしていない）ジオメトリまで回復させる。
【００４２】 その通常に拡大した形状Ｄ３にある場合、領域２２における構造５６の材料は
顕著に伸張も緊張もしていない。なぜなら、それは、予め、応力軽減状態で、空
洞２４においてこのジオメトリに展開されていたからである。
【００４３】 展開半径の大きさ（つまり直径Ｄ３）は、空洞２４内の熱および内部圧力への
曝露によりもたらされる、領域２２における直径の相対的な増加に依存する。押
しだし成形されたかまたは鋳型成形されたチューブの直径Ｄ１と直径Ｄ３との間
の相対的な増加は、チューブが直径Ｄ３を超えて展開した場合、チューブ長およ
びセグメントのジオメトリを提供するために少なくとも５％であるべきである。
【００４４】 図４Ｂに示すように、空洞２４における圧力下の熱軟化材料の展開に起因して
、構造５６の壁厚は、均一でない。領域２２は、その通常に拡大された直径Ｄ３
の場合、最小の壁厚Ｔ３を有する。これは、チューブ８６の通常の押しだし成形
されるかまたは鋳型成形された壁厚（Ｔ１）よりも薄い。
【００４５】 閾値圧力Ｐ（ｔ）での加圧された流体の構造５６への持続的な体積流は、構造
５６の内部容積を増加させるために継続される。その容積が増大するにつれて、
構造５６の成形された領域２２は通常の直径Ｄ３を超えて、図４でＤ４と示され
た、拡張した形状およびジオメトリへと拡大し続ける。閾値圧力Ｐ（ｔ）は、容
積がＤ３とＤ４との間で増加する場合、概して容積として一定に保たれる。容積
が制御される（すなわち、実質的にＤ４を超えないように制御される）限り、外
部の圧力調節装置は必要ない。実質的に定圧でＤ３とＤ４との間の容積展開は、
構造５６の物質的特性によって、生じ、なんらかの外部圧制御機構によるのでは
ない。
【００４６】 Ｄ３とＤ４との間でのその領域における構造の拡大は、領域２２における材料
を、その応力軽減状態を超えて伸張させる。結果的に、拡張したジオメトリＤ４
での壁厚Ｔ４は、通常に拡大した直径Ｄ３の最小壁厚Ｔ３よりも薄い。しかし、
この拡張ジオメトリは一般に空洞２４（これは、例示された実施態様においては
、球状である）により指示された予備形成された形状を維持する。
【００４７】 Ｄ３とＤ４との間の展開領域では、実質的に一定のＰ（ｔ）での流体容積の添
加は、材料を伸張し、構造５６の半径を増加させ、そして壁厚を減少させる。
【００４８】 材料の応力は増大するその領域においてＤ３とＤ４との間で伸展する力、構造
５６は、骨の内側にある場合、漸増的により大きな表面および容積をとり、これ
により周囲の海綿質を圧縮する。海面質内での膨張は、骨の外側と、同じ閾値圧
力Ｐ（ｔ）で生じ得る。しかし、骨の内側の限界膨張圧力Ｐ（ｔ）の増大は、海
面質の密度および圧縮に対する海綿質の抵抗性に起因して、必要とされ得る。こ
の場合、所定の材料および構造５６についての圧力対容積曲線の形は、Ｄ３とＤ
４との間の曲線のほぼ水平な部分が、図１０の想像上の線で示されるようにＹ軸
で上向き移動することを除いて、図１０に示されるのと本質的に同じままである
。一般的言及として、骨内側の閾値圧力は、構造５６の材料特性および海綿質の
存在に起因する任意の追加された抵抗により決定される。
【００４９】 Ｄ３とＤ４との間の距離（図１０のＸ軸に沿う）は、壁が実質的に定圧条件お
よび材料応力の増加を伴ってで、破損無く、海綿質を圧縮し、伸張し得る程度を
規定する。容積が実質的に一定の閾値圧力Ｐ（ｔ）で増加する場合、その構造の
直径が拡張した直径Ｄ４を超えてさらに顕著に拡大するにつれて、壁の破損が、
より高い確率になる。材料の弾性が最大伸長に近づくほど、または材料の応力が
最大緊張強度に近づくにつれて、構造５６は、もはや、その容積を増加し得ない
ときがくる。これらの最大値のいずれかに達したとき、壁の破損が起こる可能性
が高い。
【００５０】 骨の内側での展開の間の図１０におけるＤ３とＤ４との間の距離は、上記の、
３つの物理的特性および機械的特性（展開、形状および靭性）の同時発現である
。例えば、必要な弾性および形状を有するが、必要な靭性を欠く材料は、海綿質
により引き起こされる摩耗および引き裂きに起因して形状Ｄ４に達し得ない。
【００５１】 （ｉｉ．予備形成複合展開可能構造） 図４に示されるような、単一の展開可能領域２２を有する展開可能体５６を用
いて、所定の海綿質領域内の所望された均一性および面積の圧縮を達成すること
は、困難であり得る。
【００５２】 図１２は、予備形成された複合構造８０が、その長さに沿って間隔を空けて配
置された、セグメント化された、展開可能領域８２および８４を備えることを示
す。構造８０は、より長い縦断面を提供し、これに沿って容積が増加され得る。
【００５３】 複合展開可能構造８０は、ポリウレタン材料またはエラストマ材料のチューブ
８６（図５に示すチューブ１６のような）を押し出し成形または鋳型成形するこ
とにより作製される。好ましい実施態様では、このチューブ８６は、ポリウレタ
ン材料から形成される。このチューブは、通常の押しだし成形された壁厚（Ｔ５
）および通常の押し出し成形された外径（Ｄ５）を有する（図１２に示すように
）。
【００５４】 セグメント化された成形された領域８２および８４は、図１３に示されるよう
に、チューブ８６の中間領域８８を、固定具すなわち鋳型９０の内側で熱および
内部の正の圧力に暴露することにより作製される。例示された実施態様において
、固定具９０は、中間チャネル９６を備える２つの空洞領域９２および９４を有
する。中間領域８８は空洞９２および９４ならびにチャネル９６に位置する。
【００５５】 空洞領域９２および９４ならびにチャネル９６は、熱の供給源１２０に暴露さ
れ、領域８８の材料を軟化させる。熱軟化した場合（以前に記載した様式で）、
チューブ８６の内部は、供給源３４からの正の圧力をかけられる（これも以前に
記載されたように）。領域８８における材料は、空洞９２および９４ならびにチ
ャネル９６内で膨張または伸長する。一旦、冷却されそして固定具９０から取り
出されると、構造８０は、図３および４において示された構造５６と同じ様式で
、カテーテルチューブ５０の遠位端に接着され得る。
【００５６】 構造８０は、外気環境において、直径Ｄ７（図１２において想像上の線で示さ
れる）を有する通常の展開形状を有する。領域８２および８４についての通常の
形状および直径Ｄ７は、一般的に、それぞれ、空洞９２および９４の形状および
寸法と対応する。
【００５７】 構造８０から空気を除去して内部を減圧した場合、構造８０は、図１２におい
て、想像上の線Ｄ６に示される、実質的に折りたたまれ、そして膨張していない
ジオメトリをとる。領域８８に対する熱および圧力の適用に起因して、領域８２
および８４のそれぞれについての直径Ｄ６は、もとの押し出し成形されたチュー
ブ８６の通常の押し出し成形されたまたは鋳型成型された外径Ｄ５よりも大きい
。
【００５８】 領域８２および８４は、チューブの首部分９８により隔てられ、チューブの首
部は構造８０を２つの展開可能な領域８２および８４にセグメント化する。減圧
下で実質的に折りたたまれているかまたは膨張していない場合、構造８０は、標
的化された海綿質領域への挿入に理想的な、低いプロファイルを示す。
【００５９】 チューブ８６中への流体を戻して導入することにより、折りたたまれた直径Ｄ
６から通常の、拡大されてはいるが膨張していないジオメトリ（図１２における
想像上の線Ｄ７に示される形状および直径を有する）へ、領域８２および８４の
それぞれが回復する。
【００６０】 例示される実施態様において、第１および第２の成型された領域８２および８
４は、ほぼ同じ展開半径を有し、従って同じ非拡張形状および直径Ｄ７を有する
。あるいは、それぞれの領域８２および８４は、異なる膨張半径を有し得、従っ
て異なる非拡張形状および直径を有し得る。にもかかわらず、通常の非拡張直径
Ｄ７にある場合、領域８８における構造８０の材料は、顕著には伸張も緊張もし
ない。なぜなら、領域８２および８４は、応力減少状態において、空洞９２およ
び９４におけるこのジオメトリへ、予め展開されたからである。
【００６１】 構造５６との組み合わせにおいて前に説明されたように、領域８２および８４
は、異なる空洞内で熱および内部圧力により成形され、異なるジオメトリ、例え
ば、円筒もしくは楕円筒状のジオメトリ、または非球状、非円筒状もしくは非楕
円筒状のジオメトリをとり得る。このジオメトリは、内一のまたは複合型のいず
れかの曲率を有し、および対称または非対称のいずれかのジオメトリで有り得る
。当然ながら、２より多いセグメント化された領域８２および８４が、チューブ
８６の長さに沿って形成され得る。
【００６２】 それぞれの成形された領域８２および８４は、通常に拡大されたが拡張はされ
てないジオメトリＤ７の場合、最小の壁厚（図１２中Ｔ７で示される）を有する
。空洞９２および９４における圧力下での熱軟化材料の展開に起因して、この壁
厚は均一ではない。すなわち、Ｔ７は、チューブ８６の通常の押し出し成形され
たかまたは鋳型成形された壁厚Ｔ５よりも薄い。領域８２および８４についての
最小の壁厚Ｔ７は、同じかまたは異なり得る。
【００６３】 拡大されたが拡張されていないジオメトリの場合、首領域９８は、チューブ８
６の通常の押し出し成形されたかまたは鋳型成形された直径Ｄ５と等しいかまた
はそれより大きい外径（図１４においてＤ９で示される）を有する。固定具９０
におけるチャネル９６のサイズは、直径Ｄ９の大きさを決定する。空洞９２およ
び９４中の圧力下での隣接領域８２および８４における熱軟化材料の展開に起因
して、首領域９８（チャネル９６における圧力下で展開する）は、チューブ８６
の通常の押し出し成形されたかまたは鋳型成形された壁厚Ｔ５より薄いかまたは
これと等しいが完全に成形された領域８２または８４のいずれかの最小壁厚Ｔ７
よりは依然として厚い、壁厚（図１２においてＴ９で示される）を有する。
【００６４】 従って、形成された複合体構造８０は、その長さに沿って、非均一な最小壁厚
の領域を有する；すなわち、Ｔ５≧Ｔ９＞Ｔ７である。この形成された複合構造
８０はまた、首領域９８によりセグメント化された、同じかまたは異なる拡大さ
れた外径（Ｄ７）の複数の展開可能領域８２および８４を提供する。ここで、Ｄ
６＞Ｄ５；Ｄ７＞Ｄ６；およびＤ７＞Ｄ９である。
【００６５】 閾値量の定圧Ｐ（ｔ）で流体容積を適用することを続け、それにより構造８０
の容積を増加させることにより、構造８０の成形された領域８２および８４は、
拡張された形状およびジオメトリ（図１２においてＤ８で示される）へ、直径Ｄ
７を超えて拡大し続ける。壁厚Ｔ７はさらに減少し、そしてＴ８に近づく。領域
８２および８４が直径Ｄ８に近づくにつれて、首領域９８の直径Ｄ９は、図１２
に示すように、直径Ｄ１０へ同様に増加し、海綿質とのより均一な、拡大された
表面を提供する。
【００６６】 直径Ｄ７を超える構造８０の拡大は、領域８２、８４および９８における材料
を、その応力軽減状態を超えて伸張させるが、領域８２および８４の拡張された
ジオメトリは、空洞９２および９４により示される予備形成された形状を、重要
な点に関しては維持する。構造５６に関連して前に説明されたように、領域８２
と８４における材料は、通常の直径Ｄ７の所望の形状において既に応力軽減され
ている。以前に説明したように、拡張した直径Ｄ８への拡大は、実質的に一定の
圧力（図１０が例証するように）および増加する材料応力で生じる。
【００６７】 実質的に一定の増加率の圧力条件での伸張の程度は、所望の完全に拡張した直
径Ｄ８を達成するために仕立てられ得る。最終的な、完全に拡張した直径Ｄ８は
、標的化された海綿質領域の寸法に適合するように選択され得る。直列にセグメ
ント化された領域８２および８４の制御された伸張は、単一の非セグメント化領
域（すなわち、首領域９８のないもの）よりも小さい大径を有する海綿質の等積
圧縮を提供し得る。別の方法で言えば、セグメント化された領域８２および８４
は、所定の膨張容積に展開された場合、等しい膨張容積へ展開された球より小さ
い直径を有する。
【００６８】 Ｄ７とＤ８との間の領域における展開の間、構造８０は、構造５６と同様に、
骨の内側にある場合、漸増的により大きい表面および容積をとり、これにより周
囲の海綿質を圧縮する。海綿質における膨張は、骨の外側と同じ閾値圧力Ｐ（ｔ
）で生じ得る。しかし、骨内部の閾値膨張圧力Ｐ（ｔ）の増大が、海綿質の密度
および圧縮に対する海綿質の抵抗に起因して、必要とされ得る。
【００６９】 （ｉｉｉ．複合展開可能構造） 以前の実施態様において、構造５６または８０の材料は、展開、形状および靭
性のすべての所望の物理的および機械的要件を組み込むように選択される。図１
６は、所望の物理的および機械的要件が異なる材料の使用により区分けされてい
る複合の展開可能構造１３０を例示する。
【００７０】 図１６に示すように、複合構造１３０は、展開および形状の１つ以上の所望の
要件を満たす第１の材料から作製された内部の展開可能体１３２を含む。複合構
造１３０は、所望の靭性要件を満たす第２の材料から作製された外部の展開可能
体またはシェル１３４を備える。シェル１３４は、内部展開可能体１３２を包み
、そして海綿質との接触に起因する、表面の摩耗、引き裂き、または穿刺から防
御する。
【００７１】 シェル１３４は、種々の浸漬技術、塗装技術または被膜技術により内部体の表
面に供される材料を含み得る。あるいは、シェル１３４は、その中に内部本体１
３２が配置前に置かれる袋（ｂａｇまたはｓｏｃｋ）を含み得る。シェル１３４
のための材料は、例えば、ゴム、シリコーン、エチレン酢酸ビニル、ポリウレタ
ン、ポリエチレン、またはマルチフィラメント織材、もしくは織布あるいは他の
ポリマー材料を含み得る。
【００７２】 複合構造１３０は、靭性要件から展開および形状の要件を分離することを可能
にする。腎性要件を完全にまたは部分的に満たさない材料は、それでも、内部本
体１３２に用いられ、構造１３０の展開および形状要件を最適化し得る。内部体
１３２は、海綿質に最適化された展開および形状の特徴を付与し、他方、シェル
１３４は、複合構造１３０全体に最適化された靭性特徴を付与する。
【００７３】 （ＩＩ．予め形成された展開可能構造の骨における配置） 構造５６または８０または１３０は、米国特許第４，９６９，８８８号および
第５，１０８，４０４号（参考として本明細書中で援用される）の教示に従って
骨中に挿入され得る。図８が示すように、アクセスは、例えば、椎体２６の一側
にアクセス口６４を穿孔することにより達成され得る。これは後外側アプローチ
と呼ばれる。あるいは、アクセス口はいずれかの茎（ｐｅｄｉｃｌｅ）４２を通
過し得る。これは経茎アプローチと呼ばれる。
【００７４】 ガイド鞘またはカニューレ６６は、アクセス口６４と連絡して置かれる。カテ
ーテルチューブ５０は、構造（図８は構造５６を示す）を海綿質３２と接触して
配置するように、カニューレ６６を通って進められる。構造５６は、配置の間、
その通常に折りたたまれた、膨張していない状態（図８において仮想線の直径Ｄ
２として示される）にある。この様式のアクセスは、非観血的な最少侵襲手順ま
たは観血的手順を用いて達成され得る。
【００７５】 カテーテルチューブ５０の材料は、海綿質３２への展開可能構造５６の前進を
容易にするように選択される。カテーテルチューブ５０は、例えば、ビニル、ナ
イロン、ポリエチレン、イオノマー、ポリウレタン、およびポリエチレンテトラ
フタレート（ＰＥＴ）のような標準的な可橈性の医療用プラスチック材料を使用
して構築され得る。カテーテルチューブ５０はまた、より大きな剛性を付与し、
これによりその操作を補助するために、より硬質の材料を含み得る。この目的に
使用され得るより硬質の材料には、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金（Ｎｉ
ｔｉｎｏｌTM材料）、および他の金属の合金が含まれる。
【００７６】 図８が示すように、拡大されているが拡張されていないジオメトリ（図８にお
ける仮想線の直径Ｄ３）、そして極限には最大拡張されたジオメトリ（図８にお
ける直径Ｄ４）への構造５６の展開は、引き続いて、椎体２６において海綿質３
２を圧縮する。圧縮は、海綿質３２において内部空洞７０を形成する。図９が示
すように、後に続く構造５６の折りたたみおよび除去は、空洞７０を、充填材料
（例えば、骨接合剤）を受容する状態に残す。この骨接合剤は、硬化した場合に
皮質骨３２のための改善された内部構造支持体を提供する。
【００７７】 図８に示される海綿質３２の圧縮はまた、周囲の皮質骨２８に対して内圧（ｉ
ｎｔｅｒｉｏｒ ｆｏｒｃｅ）を働かせる。内圧は、骨折し圧縮された骨を、そ
の元の破損前の状態または他の所望の状態まで戻すかまたはその近辺に持ち上げ
得るかまたは押し得る。
【００７８】 椎体２６の場合、海綿質３２の劣化により、上板および下板（図２においてＴ
ＰおよびＢＰと示す）が圧縮され、または互いに近くに移動し、板ＴＰと板ＢＰ
との間の通常な生理学的な高さが減少し得る。この状況で、構造５６が働かせる
内圧は、それが海綿質３２を圧縮するにつれて、上板および下板ＴＰおよびＢＰ
の一方または両方をさらに離して移動させ、このことによりそれらの間の空間（
通常な生理学的距離にまたはその付近にある）を回復させる。
【００７９】 図１１に示されるように、別の実施態様において、剛性部材またはスタイレッ
ト７４は、補助チューブ５８のルーメン７２を通って挿入され得る。補助チュー
ブは構造５６内に包まれている。スタイレット７４は、例えば、ステンレス鋼ま
たは鋳型成形されたプラスチック材料から作製され得る。スタイレット７４の存
在は、図８が示すように、標的化された骨領域中へガイド鞘６６を通過する間、
構造５６を、所望の遠位方向に真っ直ぐにされた状態に保つために役立つ。
【００８０】 図１１にさらに示されるように、スタイレット７４は、その遠位領域を通常に
は曲げるように、予め形成された記憶を有し得る。この記憶は、ガイド鞘６６内
に閉じ込められている場合、克服されてスタイレット７４は真っ直ぐになる。し
かし、構造５６および予め形成されたスタイレット７４が、ガイド鞘６６を自由
に前進し、そして標的化された領域中に進入すると、予め形成された記憶がスタ
イレット７４を曲げる。曲がったスタイレット７４は、補助チューブ５８を曲げ
、そのことにより周りの展開可能構造５６の主軸７６が、アクセス経路（すなわ
ち、ガイド鞘６６）の軸７８に対してシフトする。構造５６の内部に位置付けさ
れた、予め曲げられたスタイレット７４は、標的化された領域内での構造５６の
配向を変更することを補助する。このことにより、構造５６を、椎体２６の天然
の軸と、ほぼ揃えられた関係で配向することが可能になる。骨（例えば、椎体２
６）内のより中心に位置する空洞７０が確立され得る。これは、骨接合剤を充填
された場合、椎体２６の中間領域を横切るより均一な支持体を提供する。これに
より、負荷に耐える椎体２６の能力は向上する。内部容積における海綿質３２の
対称的圧縮はまた、皮質骨３２に対するより均等で均一な内圧を働かせ、破損し
圧縮された骨を持ち上げるかまたは押す。
【００８１】 より少ない量の海綿質圧縮が示されるときがある。例えば、処置される骨疾患
が例えば虚血壊死に位置する場合、または血液供給の局所的喪失が、その限定さ
れた領域で骨を殺傷している場合、展開可能構造５６または８０または１３０は
、より少ない量の全骨（ｔｏｔａｌ ｂｏｎｅ）を圧縮し得る。これは、処置を
必要とする疾患領域がより小さいからである。
【００８２】 別の例外は、規定された形状の固体材料（ヒドロキシアパタイトおよび関節全
置換における構成成分のような）の挿入を改善するための展開可能構造５６また
は８０または１３０の使用に見出される。これらの場合、構造の形状およびサイ
ズは、挿入される材料の形状およびサイズによって規定される。
【００８３】 なお別の例外は、上述のように、同時係属中の米国特許出願第０８／４８５，
３９４号に開示されるように、治療物質の送達を補助するための空洞を作製する
ための、骨における展開可能構造の使用に見出される。この場合、海綿質は罹患
していてもしていなくてもよいし、また有害な影響を受けていても受けていなく
てもよい。健康な海綿質は、重要な治療目的を有する薬物または成長因子の送達
を改善するために、顕著な圧縮により犠牲にされ得る。この適用において、展開
可能構造５６または８０または１３０は、送達されようとする、所望の量の治療
物質によって選択される。この場合、薬物を内部に有する骨は、その薬物が作用
し骨が治癒する間、標準的な方法により支持される必要があり得る。
【００８４】 （ＩＩＩ．一回使用） 標的化された身体領域における最初の使用の間の、本明細書に記載される展開
可能構造５６または８０または１３０のいずれか１つの拡張は、この構造を構成
する材料への応力を発生させる。標的化された身体領域における最初の使用の間
に操作上の負荷により生じた材料応力は、その構造の予め形成された形態を相当
変更して、その構造の将来の性能を予測不能にし得る。
【００８５】 例えば、一回の使用の間の骨内での展開は、周囲の皮質骨および海綿質との接
触を生じる。材料の優れた機械的特性に関わらず、この接触は、そのうちには、
構造に損傷を与えて、検出を免れ得る局所的な脆弱領域を生じ得る。局所的な、
より低密度の海綿質領域は、結果的に、展開および構造に対する応力が異なる領
域を発生させ得る。局所的な脆弱領域または応力が異なる領域の存在により、後
の使用の間に、全体的な構造的欠陥が予測不能に引き起こされ得る。
【００８６】 さらに、一回の使用の間での血液および組織への曝露は、その構造または結合
したカテーテルチューブの上または内部に生物学的成分を捕獲し得る。洗浄およ
びその後の殺菌にも関わらず、捕獲された生物学的成分の存在は、容認し難い発
熱性反応に至り得る。
【００８７】 その結果、最初の使用後、その構造は、後の使用の間にその所望の形に達する
ことが、一貫しては信頼され得ず、そうでなければ、確立された性能および滅菌
の仕様に適合し得ない。再滅菌後でさえの発熱反応の可能性とあいまって、一回
の使用の間に引き起こされる材料の応力および損傷の効果により、骨への配置の
ためにこれらの展開可能構造を運ぶデバイスに一回使用の制限を課すことが、合
理的に正当化される。
【００８８】 複数回の使用により引き起こされる潜在する有害な結果（疾患の伝播、または
材料の応力および不安定性、または減少したかもしくは予測不能な性能を含む）
から患者を保護するため、本発明はまた、使用の前に、一回使用ツール４８（図
３にも示される）を格納するためのキット１００（図１４および１５を参照）を
提供する。図１４に示されるように、ツール４８は展開可能構造を収容する。図
１４は、例示のために、本明細書に記載のような構造５６を示す。ツール４８は
、以前にも記載したように、展開可能構造８０または１３０を収容し得ることが
理解されるべきである。
【００８９】 例示される実施態様（図１４および１５を参照）では、キット１００は内部ト
レイ１０８を備える。トレイ１０８は、その最初の使用前の滅菌および格納の間
、平坦に配置された真っ直ぐな状態でツール４８を保持する。トレイ１０８は、
ダイ切断された厚紙または熱成形プラスチック材料から形成され得る。トレイ１
０８は、間隔を設けた１またはそれ以上のタブ１１０を備える。タブ１１０は、
所望される平坦に配置された真っ直ぐな状態で、カテーテルチューブ５０および
展開可能構造５６を保持する。
【００９０】 キット１００は、外部環境と接触しないようにトレイ１０８を包むため、熱な
どにより周辺を封鎖された内側包装１１２を備える。内側包装１１２の一方の端
は、従来型の剥ぎ取り式シール１１４を備えて、使用時のトレイ１０８への素早
いアクセスを提供する。アクセスは、好ましくは、手術室内部などの無菌環境で
起こる。
【００９１】 キット１００はまた外側包装１１６を備える。外側包装１１６もまた、内側包
装１１２を包むよう、熱などにより周辺封鎖される。外側包装１１６の一方の端
は、内側包装１１２へのアクセスを提供するための従来型の剥ぎ取りシール１１
８を備える。このシールは、プローブ１０２の切迫した使用を見越して、プロー
ブ１０２自体の無菌性を侵すこと無く、外側包装１１６から除去され得る。
【００９２】 内側包装１１２および外側包装１１６の両方（図１５を参照）は、各々、周辺
が封鎖された頂部シート１２０および底部シート１２２を備える。例示された実
施態様では、頂部シート１２０は、キット１００の内容物を視覚による同定を可
能にするよう、ポリエチレンまたはＭＹＬＡＲTM材料のような透明プラスチック
フィルムから作られる。底部シート１２２は、ＥＴＯ滅菌ガスに対して透過性で
ある材料（ＴＹＶＥＫTMプラスチック材料（ＤｕＰｏｎｔから入手可能））から
作られる。
【００９３】 滅菌キット１００はまたラベルまたは添付書１０６を有し、これは、キット１
００の内容物の再利用に対して積極的に警告するために、「一人の患者に対して
のみ使用すること（またはこれに相当する表現）」という表示を含む。ラベル１
０６にはまた、ツール４８を再滅菌しないように積極的に指示してあることが好
ましい。ラベル１０６にはまた、使用の際にツール４８およびキット１００の全
内容物を、適用される生物学的廃棄物処理手順に従って廃棄するように、医師ま
たはユーザーに指示してあることが好ましい。キット１００に梱包されたプロー
ブ１０２の存在により、ツール４８が無菌であり、以前に使用されていないこと
が、医師またはユーザーに証明される。このことにより、医師またはユーザーは
、展開可能構造５６が確立された性能および無菌性の仕様を満たし、使用のため
に展開された場合、所望の形を有することを確信する。
【００９４】 ラベル１０６にはまた、医師に対し、上記した様式で海綿質を圧縮するための
展開可能構造５６（または８０または１３０）の使用に関して指示してあること
が好ましい。例えば、ラベル１０６には、医師に対して、海綿質を圧縮し、空洞
を形成するために、骨の内側でその構造を展開するよう指示してある。ラベル１
０６にはまた、医師に対して、空洞に材料（例えば、骨接合剤、異種移植材料、
合成骨置換物、薬物、または固化状態に硬化する流動可能な材料）を充填するよ
うに指示され得る。
【００９５】 本発明の特徴は、上述の特許請求の範囲に記載される。
【００９６】 本発明は、その精神または本質的な特徴から逸脱することなく幾つかの形態に
具体化され得る。本発明の範囲は、具体的な説明よりむしろ添付の特許請求の範
囲内に規定される。従って、特許請求の範囲の意味および等価の範囲内に入る全
ての実施態様は、特許請求の範囲によって包括されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、椎骨体の冠状図である。
【図２】 図２は、図１に示した椎骨体の側面図である。
【図３】 図３は、本発明の特徴を具体化する展開可能な構造をその末端にて保有するツ
ールの平面図である。
【図４Ａ】 図４Ａは、図３に示されるツールによって保有される展開可能な構造の拡大側
面図である。
【図４Ｂ】 図４Ｂは、図３に示されるツールによって保有される展開可能な構造の拡大側
面図である。
【図５】 図５は、図４Ａに示される展開可能な構造内に形成される前に、ポリウレタン
またはエラストマー材料から作製されるチューブの斜視端面図である。
【図６】 図６は、形状形成固定具内に配置される、図５に示されるチューブの上面斜視
図であり、その一部が分解されてその内部の観察が可能となっている。
【図７】 図７は、図６に示される形状形成固定具の上面斜視図であり、使用時には熱お
よび圧力をチューブの領域に適用し、成形された展開可能な領域を形成する。
【図８】 図８は、展開可能な構造の膨張の結果として海綿質を圧縮するために配置され
る図３に示されるツールと共に、図１に示される椎骨体の冠状図である。
【図９】 図９は、ツールを取り外した際の図８に示した椎骨体の冠状図であり、展開可
能な構造による海綿質の圧縮によって形成される空洞を示す。
【図１０】 図１０は、構造の内部に適用される増加する圧力の、構造の展開した容量に対
する効果をプロットするグラフである。
【図１１】 図１１は、海綿質を圧縮するために配置されたツールと共に、図８に示した椎
骨体の冠状図であり、ここで、屈曲可能なスタイレットは海綿質内の展開可能な
構造の配向を変更する。
【図１２】 図１２は、複合構造の側面図であり、この構造はその長さに沿って間隔をあけ
た幾つかの展開可能なセグメントを含む。
【図１３】 図１３は、図１２に示される構造を作製するために押出しされたかまたは成形
されたチューブに圧力および熱を適用するために使用される形状形成固定具の上
面斜視図である。
【図１４】 図１４は、使用前に、密閉され滅菌された環境において、図３に示されるツー
ルを保持するキットの上面図である。
【図１５】 図１５は、図１４に示されるキットの分解組立図である。
【図１６】 図１６は、複合した展開可能な構造の部分的に断面で示した側面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，Ｇ Ｈ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ， ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ Ｆターム(参考） 4C060 LL20 MM24 4C081 AB04 AC04 BA12 BB07 BB08 CA211 CB051 CD34 DA01 DC12 4C097 AA01 BB01 DD04 EE09 SC10

Claims (79)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 海綿質を圧縮するためのデバイスであって、エラストマー材
    料から作製される壁を備え、そして骨の外側に通常に展開した形状に予備形成さ
    れる領域を含む、デバイス。
  2. 【請求項２】 前記壁が第２領域を含み、該第２領域が、前記第１に規定さ
    れた領域から間隔があけられ、そして骨の外側に通常に展開した形状に予備形成
    される、請求項１に記載のデバイス。
  3. 【請求項３】 前記第１規定の領域および第２領域が、それぞれの通常に展
    開した形状を超えてさらに展開し、所定の膨張容量に達する場合、同等の膨張容
    量まで展開した球に比べて小さい最大直径を示す、請求項２に記載のデバイス。
  4. 【請求項４】 前記壁が、第３領域を含み、該第３領域が骨の外側に通常に
    展開した形状に予備形成され、そして前記第１規定領域と前記第２規定領域との
    間に位置付けられる、請求項２に記載のデバイス。
  5. 【請求項５】 前記第１規定領域、前記第２領域、および前記第３領域が、
    それぞれ通常に展開した形状を超えて展開し所定の膨張容積に達する場合、同等
    の膨張容積まで展開した球に比べて小さい最大直径を示す、請求項４に記載のデ
    バイス。
  6. 【請求項６】 前記展開可能な領域が不均一な壁の厚さを有する、請求項１
    に記載のデバイス。
  7. 【請求項７】 前記展開可能な領域が、通常に展開した形状に比べてより大
    きな直径を有する、骨の外側にさらに展開した形状を含む、請求項１に記載のデ
    バイス。
  8. 【請求項８】 前記展開可能な領域が、骨の外側にさらに展開した形状に実
    質的に対応する、骨の内側にさらに展開した形状を有する、請求項７に記載のデ
    バイス。
  9. 【請求項９】 前記エラストマー材料が、約３００％より高い最大伸長を有
    する、請求項１に記載のデバイス。
  10. 【請求項１０】 前記エラストマー材料がポリウレタンを含む、請求項１に
    記載のデバイス。
  11. 【請求項１１】 前記エラストマー材料が海綿質による摩耗に対して耐性が
    ある、請求項１に記載のデバイス。
  12. 【請求項１２】 前記エラストマー材料が、海綿質骨による摩耗に対する耐
    性に関して、約９０ｍｇ損失未満のＴａｂｅｒ摩耗抵抗値を有する、請求項１に
    記載のデバイス。
  13. 【請求項１３】 前記エラストマー材料が、海綿質による摩耗に対する耐性
    に関して、約７０ｍｍ3未満の回転ドラム摩耗抵抗値を有する、請求項１に記載
    のデバイス。
  14. 【請求項１４】 前記エラストマー材料が海綿質による摩耗に対する耐性に
    関して約２８０ｌｂｆ／ｉｎより高い引裂き強度値を有する、請求項１に記載の
    デバイス。
  15. 【請求項１５】 前記エラストマー材料が、海綿質内のエラストマー性展開
    および海綿質による摩耗に対する耐性に関して、約１００Ａ未満のショア硬度値
    を有する、請求項１に記載のデバイス。
  16. 【請求項１６】 前記エラストマー材料が、約５０℃より高い軟化温度を有
    する、請求項１に記載のデバイス。
  17. 【請求項１７】 海綿質を圧縮するためのデバイスであって、該デバイスが
    、第１直径を有する本体、ならびに、骨の外側に、該第１直径に比べて大きい通
    常に展開した直径を有する形状、および、骨の外側に、通常に展開した直径に比
    べて大きい直径を有するさらに展開した形状、骨の外側に、該さらに展開した形
    状に実質的に対応する骨の内部にさらに展開した形状を備え、該本体から形成さ
    れた展開可能な領域、を備える、デバイス。
  18. 【請求項１８】 前記本体が、第１の壁厚さを有し、ここで前記展開可能な
    領域が該第１の壁厚さに比べてより薄い壁厚さを有する、請求項１７に記載のデ
    バイス。
  19. 【請求項１９】 前記通常に展開した直径が該第１直径に比べて少なくとも
    約５％大きい、請求項１７に記載のデバイス。
  20. 【請求項２０】 前記展開可能な領域がエラストマー材料を含む、請求項１
    ７に記載のデバイス。
  21. 【請求項２１】 前記エラストマー材料がポリウレタンを含む、請求項２０
    に記載のデバイス。
  22. 【請求項２２】 前記展開可能な領域が、海綿質による摩耗に対して耐性が
    ある材料を含む、請求項１７に記載のデバイス。
  23. 【請求項２３】 海綿質を圧縮するためのデバイスであって、骨の外側に通
    常に展開した形状を有するために予備形成された領域を含む壁を備え、該領域が
    、実質的に一定の圧力にて、骨の外側に拡大した形状にさらに展開可能である、
    デバイス。
  24. 【請求項２４】 前記領域が、圧縮に対する海綿質の耐性によって決定され
    る大きさを有する実質的に一定の圧力にて、骨の内側に拡大した形状まで展開可
    能である、請求項２３に記載のデバイス。
  25. 【請求項２５】 前記領域が、骨の内側に展開した場合、拡大した形状を有
    し、該形状が、前記骨の外側に拡大した形状に実質的に一致する、請求項２３に
    記載のデバイス。
  26. 【請求項２６】 前記領域がエラストマー材料を含む、請求項２３に記載の
    デバイス。
  27. 【請求項２７】 前記エラストマー材料がポリウレタンを含む、請求項２６
    に記載のデバイス。
  28. 【請求項２８】 前記領域が、海綿質による摩耗に対して耐性がある材料を
    含む、請求項２３に記載のデバイス。
  29. 【請求項２９】 海綿質を圧縮するためのデバイスであって、海綿質による
    摩耗に対して耐性である材料を含む展開可能な壁を備える、デバイス。
  30. 【請求項３０】 海綿質を圧縮するためのデバイスであって、展開可能な壁
    、および、海綿質による摩耗に対して耐性である該展開可能な壁を被覆する材料
    を備える、デバイス。
  31. 【請求項３１】 前記材料がポリウレタン材料を含む、請求項２９または３
    ０に記載のデバイス。
  32. 【請求項３２】 前記材料がエラストマー材料を含む、請求項２９または３
    ０に記載のデバイス。
  33. 【請求項３３】 前記材料が、約７０ｍｍ3より小さい回転ドラム摩耗抵抗
    値を有する、請求項２９または３０に記載のデバイス。
  34. 【請求項３４】 前記材料が、約９０ｍｇ損失未満の摩耗抵抗値を有する、
    請求項２９または３０に記載のデバイス。
  35. 【請求項３５】 前記材料が、約２８０ｌｂｆ／ｉｎより高い引裂き強度値
    を有する、請求項２９または３０に記載のデバイス。
  36. 【請求項３６】 前記材料が、約１００Ａ未満のショア硬度のデュロメータ
    ーを有する、請求項２９または３０に記載のデバイス。
  37. 【請求項３７】 海綿質を圧縮するためのデバイスであって、エラストマー
    材料から作成されるチューブを備え、該チューブが第１直径を有する第１部分お
    よび該第１直径より大きい第２の通常に展開した直径まで熱および圧力によって
    予備形成される第２部分を備え、該第２部分が、該第２の通常に展開した直径よ
    りも大きい第３直径を有するさらに展開した形状を有する、デバイス。
  38. 【請求項３８】 前記エラストマー材料がポリウレタンを含む、請求項３７
    に記載のデバイス。
  39. 【請求項３９】 請求項３７に記載のデバイスであって、実質的に一定の圧
    力において、前記第２の通常に展開した直径から前記さらに展開した形状まで前
    記第２部分を展開するために、前記チューブまで流体を運搬するための導管をさ
    らに備える、デバイス。
  40. 【請求項４０】 前記通常に展開した直径が、前記第１直径に比べて少なく
    とも５％大きい、請求項３７に記載のデバイス。
  41. 【請求項４１】 前記エラストマー材料が、約３０％より高い最大伸長を有
    する、請求項３７に記載のデバイス。
  42. 【請求項４２】 前記エラストマー材料が、約５０℃より高い軟化温度を有
    する、請求項３７に記載のデバイス。
  43. 【請求項４３】 前記第１部分が、第１の壁厚さを有し、そして 前記第２部分が、該第１の壁厚さと異なる第２の壁厚さを有する、請求項３７
    に記載のデバイス。
  44. 【請求項４４】 前記第２の壁厚さが、前記第１の壁厚さに比べて小さい、
    請求項４３に記載のデバイス。
  45. 【請求項４５】 海綿質を圧縮するためのシステムであって、以下： 請求項１または２３または２９または３０または３７に規定されるデバイス、
    および 海綿質を圧縮し、そして空洞を形成するために、骨の内側に該デバイスを展開
    する工程を包含する方法に従って、該デバイスを使用するための説明書、 を備える、システム。
  46. 【請求項４６】 使用するための前記方法が、材料で前記空洞を充填する工
    程をさらに包含する、請求項４５に記載のシステム。
  47. 【請求項４７】 使用するための前記方法が、前記充填する工程の前に骨か
    ら前記デバイスを除去する工程をさらに包含する、請求項４６に記載のシステム
    。
  48. 【請求項４８】 前記材料が、骨接合剤を含む、請求項４６に記載のシステ
    ム。
  49. 【請求項４９】 前記材料が合成骨置換物を含む、請求項４６に記載のシス
    テム。
  50. 【請求項５０】 前記材料が、固化条件にて硬化する流動性材料を含む、請
    求項４６に記載のシステム。
  51. 【請求項５１】 前記材料が同種移植片組織を含む、請求項４６に記載のシ
    ステム。
  52. 【請求項５２】 前記材料が自家移植片組織を含む、請求項４６に記載のシ
    ステム。
  53. 【請求項５３】 前記材料が薬物を含む、請求項４６に記載のシステム。
  54. 【請求項５４】 上板および底板を有する椎骨体内への挿入のためのデバイ
    スであって、該デバイスは展開可能な壁を含み、この展開可能な壁は、該椎骨体
    の内部に展開する場合、該上板および底板の少なくとも一方にて移動し、この改
    善は、該展開可能な壁がエラストマー材料から作製され、そして骨の外側に通常
    に展開した形状に予備形成される領域を含む工程を包含する、デバイス。
  55. 【請求項５５】 前記エラストマー材料がポリウレタンを含む、請求項５４
    に記載のデバイス。
  56. 【請求項５６】 前記壁が第２領域を含み、該第２領域が、前記第１に規定
    された領域から間隔があけられ、そして骨の外側に通常に展開した形状に予備形
    成される、請求項５４に記載のデバイス。
  57. 【請求項５７】 前記第１規定の領域および第２領域が、それぞれの通常に
    展開した形状を超えてさらに展開し、所定の膨張容量に達する場合、同等の膨張
    容量まで展開した球に比べて小さい最大直径を示す、請求項５６に記載のデバイ
    ス。
  58. 【請求項５８】 前記壁が、第３領域を含み、該第３領域が骨の外側に通常
    に展開した形状に予備形成され、そして前記第１規定領域と前記第２領域との間
    に位置付けられる、請求項５６に記載のデバイス。
  59. 【請求項５９】 前記第１規定領域、前記第２領域、および前記第３領域が
    、それぞれ通常に展開した形状を超えて展開して所定の膨張容積に達する場合、
    同等の膨張容積まで展開した球に比べて小さい最大直径を提供する、請求項５８
    に記載のデバイス。
  60. 【請求項６０】 前記展開可能な領域が、通常に展開した形状に比べてより
    大きな直径を有し、骨の外側にさらに展開した形状を含む、請求項５４に記載の
    デバイス。
  61. 【請求項６１】 前記展開可能な領域が、骨の外側にさらに展開した形状に
    実質的に対応する、骨の内側にさらに展開した形状を有する、請求項６０に記載
    のデバイス。
  62. 【請求項６２】 前記エラストマー材料が、約３００％より高い最大伸長を
    有する、請求項５４に記載のデバイス。
  63. 【請求項６３】 前記エラストマー材料が海綿質による摩耗に対して耐性で
    ある、請求項５４に記載のデバイス。
  64. 【請求項６４】 海綿質を圧縮するための方法であって、以下： エラストマー材料から作製される展開可能な壁、および骨の外側に通常に展開
    される形状に予備成形される領域を備えるデバイスを骨内に導入する工程、およ
    び 通常に展開した形状からさらに展開した形状まで骨の内側に壁を展開する工程
    であって、該工程によって、海綿質を圧縮しそして空洞を形成する、工程、 を包含する、方法。
  65. 【請求項６５】 請求項６４に記載の方法であって、さらに、前記空洞を材
    料で充填させる工程を包含する、方法。
  66. 【請求項６６】 請求項６５に記載の方法であって、さらに、前記充填させ
    る工程の前に骨から前記デバイスを除去する工程を包含する、方法。
  67. 【請求項６７】 前記材料が骨接合剤を含む、請求項６５に記載の方法。
  68. 【請求項６８】 前記材料が合成骨置換物を含む、請求項６５に記載の方法
    。
  69. 【請求項６９】 前記材料が、固化条件にて硬化する流動性材料を含む、請
    求項６５に記載の方法。
  70. 【請求項７０】 前記材料が同種移植片組織を含む、請求項６５に記載の方
    法。
  71. 【請求項７１】 前記材料が自家移植片組織を含む、請求項６５に記載の方
    法。
  72. 【請求項７２】 前記材料が薬物を含む、請求項６５に記載の方法。
  73. 【請求項７３】 上板および底板を有する椎骨体を処置するための方法であ
    って、以下： 該上板と底板との間の該椎骨体内にデバイスを挿入する工程であって、該デバ
    イスが、エラストマー材料から作製される展開可能な壁および骨の外側に通常に
    展開した形状に予備形成される領域を備える、工程、および 該通常に展開した形状からさらに展開した形状に、骨の内側に壁を展開する工
    程であって、これによって該上板および底板の少なくとも一方を移動させる、工
    程、 を包含する、方法。
  74. 【請求項７４】 海綿質を圧縮するためのデバイスを製造するための方法で
    あって、以下： エラストマー材料のチューブに熱および圧力を適用する工程であって、該工程
    によって、骨の外側に通常に展開した形状を有する領域を形成し、該領域が、骨
    の外側にさらに展開した形状に展開可能であり、該通常に展開した形状に比べて
    大きい直径を有する、工程、 を包含する、方法。
  75. 【請求項７５】 前記エラストマー材料が、海綿質による摩耗に対して耐性
    である、請求項７４に記載の方法。
  76. 【請求項７６】 前記エラストマー材料が、約５０℃より高い軟化温度を有
    する、請求項７４に記載の方法。
  77. 【請求項７７】 前記エラストマー材料が、約３００％より高い最大伸長値
    を有する、請求項７４に記載の方法。
  78. 【請求項７８】 前記エラストマー材料が海綿質による摩耗に対する耐性に
    関して約２８０ｌｂｆ／ｉｎより高い引裂き強度値を有する、請求項７４に記載
    の方法。
  79. 【請求項７９】 前記エラストマー材料が、海綿質内のエラストマー性展開
    および海綿質による摩耗に対する耐性に関して、約１００Ａ未満のショア硬度値
    を有する、請求項７４に記載の方法。
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