WO2013081141A1 - インプラント、およびインプラント組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】生体への導入を低侵襲で行うことができ、かつインプラントの拡張状態を維持するための充填材の種類にかかわらず使用時における生体への負荷を低減することが可能なインプラント、および当該インプラントを備えるインプラント組立体を提供する。 【解決手段】インプラント（２０）は、インプラントの拡張状態を維持するための充填材が充填される充填部（３１）を区画する多孔質膜からなる第１の層（３０）と、流体が不透過な不透膜からなり、第１の層を覆って配置される第２の層（４０）と、充填部に連通され、充填部内へ充填材を導く導入口５０ｂと、を有しており、第１の層と第２の層の間に、充填部内への充填材の導入に伴い第１の層を透過する流体が導入される導入部（４１）が区画される。

Description

インプラント、およびインプラント組立体

　本発明は、生体に留置されるインプラント、および当該インプラントを備えるインプラント組立体に関する。

　医療分野において生体内に留置されるインプラントに関する技術やインプラントの生体内への留置方法に関する各種技術が知られている。例えば、特許文献１には、腰部脊柱管狭窄症の治療のために生体の棘突起間に留置されるインプラントが記載されている。

　この従来技術においては、拡張変形可能なバルーン内に充填材を注入し、バルーンを棘突起間の間隔保持用のインプラントとして用いている。充填材が注入されたバルーンによって隣接する棘突起間の距離は所定の間隔に拡張および保持される。バルーンは、生体内において長期的に留置されるスペーサとして機能させられるため、例えば、バルーンの拡張状態を長期に亘って維持し得るように、充填材には比較的剛性の高い材質のものが選択されることがある。しかしながら、充填材の剛性が高いと、棘突起や、棘突起の周辺に存在する生体組織への負荷が大きくなるため、この種のインプラントは、生体内における長期の留置には不向きである。

　一方、特許文献２には、充填材を保持するための空間を形成する内側の容器と、内側の容器の外周面の一部を覆うように重ねて配置された外側の容器とを備えた棘突起用のインプラントが記載されている。

国際公開第２００９／００６２５８号 米国特許出願公開第２０１０／０２４９８４１号明細書

　特許文献２に記載のインプラントにおいて、内側の容器に充填材を充填し、外側の容器に比較的柔軟な材料を充填すれば、上記従来技術において生じる問題は解消し得る。しかしながら、内側の容器内へ充填材を充填し、さらに外側の容器内に充填材とは異なる物質を導入することを可能にするためには、それぞれの容器に連通される複数の導入経路（カテーテルなど）を設けなければならない。複数の導入経路を設ける場合、インプラントを生体内に導入する際に生体により大きな傷孔を形成しなければならず、インプラントの導入を低侵襲で行うことができないという問題がある。

　そこで、本発明は、生体への導入を低侵襲で行うことができ、かつインプラントの拡張状態を維持するための充填材の種類にかかわらず使用時における生体への負荷を低減することが可能なインプラント、および当該インプラントを備えるインプラント組立体の提供を目的とする。

　上記目的は、以下の発明により達成される。
（１）生体内に留置される拡張変形および収縮変形可能なインプラントであって、
　当該インプラントの拡張状態を維持するための充填材が充填される充填部を区画する多孔質膜からなる第１の層と、
　流体が不透過な不透膜、または流体のうち液体およびゲルが不透過であり、かつ気体が透過可能な多孔質膜からなり、第１の層を覆って配置される第２の層と、
　充填部に連通され、充填部内へ充填材を導く導入口と、を有し、
　第１の層と第２の層の間に、充填部内への充填材の導入に伴い前記第１の層を透過する流体が導入される導入部が区画されてなる、インプラント。

　（２）充填材には、固体、または充填部への導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材が用いられ、
　第１の層には、充填材が不透過な多孔質膜が用いられる、上記（１）に記載のインプラント。

　（３）第１の層の構成材料および第２の層の構成材料の少なくとも一方に繊維材料が含まれる、上記（１）または上記（２）に記載のインプラント。

　（４）第２の層に水膨潤性高分子物質が被覆された、上記（１）～（３）のいずれか１つに記載のインプラント。

　（５）第１の層と第２の層とを接続して第１の層と第２の層の相対的な位置を位置決めする接続部材をさらに有する上記（１）～（４）のいずれか１つに記載のインプラント。

　（６）第１の層と第２の層が接続部材をなす導入口によって少なくとも接続された、上記（５）に記載のインプラント。

　（７）拡張変形後の当該インプラントには、長手方向に伸びる胴部、および胴部よりも大きな幅を備える幅広部が少なくとも形成され、
　接続部材は、胴部において第１の層と第２の層とを接続する胴部側接続部材、および幅広部において第１の層と第２の層とを接続する幅広部側接続部材の少なくとも一方を有する上記（５）または上記（６）に記載のインプラント。

　（８）接続部材が当該インプラントにおいて対向した位置に対をなして設けられた、上記（５）～（７）のいずれか１つに記載のインプラント。

　（９）上記（１）～（８）のいずれか１つに記載のインプラントと、
　導入口を介してインプラントの充填部内に挿入される先端部、先端部に設けられ充填材を充填部内へ導く開口部、および開口部に連通するルーメンを備える管状部材と、を有するインプラント組立体。

　（１０）管状部材のルーメンの容積は、導入部の容積と同じか、または導入部の容積よりも大きく形成された、上記（９）に記載のインプラント組立体。

　本発明によれば、充填部を覆うように区画された導入部において緩衝材として機能する流体を保持することができるため、インプラントの拡張状態を維持するための充填材の種類にかかわらず使用時における生体への負荷を低減することができる。そして、充填部への充填材の導入に伴わせて充填部内に存在する流体を導入部内へ導入させることができるため、充填部へ充填材を導入するための導入経路と別に導入部へ流体を導入するための導入経路を設ける必要がない。このため、生体へのインプラントの導入を低侵襲で行うことができる。

本発明の実施形態に係るインプラント組立体の全体構成を拡張変形前のインプラントとともに示す部分断面図である。 本発明の実施形態に係るインプラント組立体の全体構成を拡張変形後のインプラントとともに示す断面図である。 図３は、インプラントの導入口およびインプラントへ充填材を送り込むための充填部材を説明するための部分拡大図であって、図３（Ａ）は、導入口と充填部材を連結する前の状態を示す図、図３（Ｂ）は、導入口と充填部材が連結された状態を示す図、図３（Ｃ）は、図３（Ａ）の破線部３Ｃが示す部分の部分拡大図である。 図４は、インプラントを生体へ導入するために用いられる穿刺具を説明するための図であって、図４（Ａ）は、穿刺具を構成する内針および外針を示す図、図４（Ｂ）は、内針と外針とを組み付けて一体化させた状態を示す図である。 図５は、インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、図５（Ａ）は、生体の腰部を簡略化して示す図、図５（Ｂ）は、脊椎を拡大して示す図、図５（Ｃ）は、図５（Ｂ）の矢印５Ｃ方向から見た腰椎の矢視図である。 図６は、インプラントを生体へ留置させる作業を説明するための図であって、図６（Ａ）は、穿刺具を生体へ穿刺させる前の状態を示す図、図６（Ｂ）は、穿刺具を生体へ穿刺させた状態を示す図である。 図７は、インプラントを生体へ留置させる作業を説明するための図であって、図７（Ａ）は、インプラントを棘突起間へ位置させた状態を示す図、図７（Ｂ）は、インプラントを棘突起間において拡張させた状態を示す図である。 図８は、棘突起間に留置されたインプラントを示す図であって、図８（Ａ）は、棘突起とともにインプラントを示す平面図、図８（Ｂ）は、棘突起とともにインプラントを示す正面図である。 図９は、インプラントの作用を説明するための図であって、図９（Ａ）は、充填材の導入によって拡張されるインプラントを模式的に示す図、図９（Ｂ）は、拡張変形後のインプラントを模式的に示す図である。 図１０は、変形例に係るインプラントの作用を説明するための図であって、図１０（Ａ）は、造影剤の導入によって拡張されるインプラントを模式的に示す図、図１０（Ｂ）は、造影剤によって拡張された拡張変形後のインプラントを模式的に示す図である。 図１１は、変形例に係るインプラントの作用を説明するための図であって、図１１（Ａ）は、液体やゲルの導入によって拡張されるインプラントを模式的に示す図、図１１（Ｂ）は、充填材によって拡張された拡張変形後のインプラントを模式的に示す図である。 図１２（Ａ）～（Ｃ）は、インプラントの形状例を簡略化して示す図である。

　以下、図面を参照しつつ、本発明を実施形態に基づいて説明する。図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

　図１および図２を参照して、実施形態に係るインプラント２０は、概説すれば、生体１２０内に留置される拡張変形および収縮変形可能なインプラント２０であって、インプラント２０の拡張状態を維持するための充填材ｍが充填される充填部３１を区画する多孔質膜からなる第１の層３０と（図９（Ａ）をも参照）、流体が不透過な不透膜からなり、第１の層３０を覆って配置される第２の層４０と、充填部３１に連通され、充填部３１内へ充填材ｍを導く導入口５０ｂと、を有している。第１の層３０と第２の層４０の間には、充填部３１内への充填材ｍの導入に伴い第１の層３０を透過する流体が導入される導入部４１が区画される（図９（Ｂ）をも参照）。インプラント２０の使用に際して、インプラント２０に充填材を送り込むための充填部材８０がインプラント２０とともに用いられる。インプラント２０および充填部材８０によってインプラント組立体１０が構成される。

　実施形態においては、腰部脊柱管狭窄症（腰部脊椎管狭窄症）の治療を目的として用いられる棘突起間の間隔保持用スペーサに本発明のインプラントおよびインプラント組立体が適用される。

　腰部脊柱管狭窄症について簡単に説明する。

　図５（Ａ）～（Ｃ）を参照して、生体１２０の背中１２１に位置する腰椎１２６は、前半分の椎体１２５と後半分の椎弓板１２７とが椎弓根１２８を介して連結されている。椎弓板１２７には棘突起１２３、横突起１３１、上関節突起１３２、下関節突起１３３などの突起が形成されている。椎体１２５は、正常では軽く生体１２０の前方側に弯曲した形となる。また、隣接する腰椎は椎間板（椎間円板）１２９を介して連結されており、ある腰椎と当該腰椎に隣接する腰椎は、椎間板１２９や、上関節突起１３２および下関節突起１３３の間の椎間関節１３４によってずれないようになっている。しかしながら、スポーツなどで繰り返し腰椎１２６に負荷がかかり疲労骨折を起こした場合、椎弓根１２８の部分で腰椎１２６が分離してしまう腰椎分離症や、椎間関節１３４の変形や椎間板１２９の変性によって上側に位置する腰椎１２６を固定しにくくなり、ずれが生じる腰椎変性すべり症が引き起こされる。さらに、腰椎１２６のすべりが強くなると脊柱管が狭窄し、腰部脊柱管狭窄症の症状である間欠性跛行が引き起こされたりする。実施形態に係るインプラント２０は棘突起１２３間の間隔を保持するスペーサとして用いられるものであり、大掛かりな外科的手技を行うことなく低侵襲で上記のような腰椎１２６に関する各種の病気の治療を行うことを可能にするものである。

　インプラント２０は、拡張変形させられる前の状態で生体１２０内へ導入される（図１および図７（Ａ）を参照。）。また、棘突起１２３近傍の留置位置へ位置決めされた後、拡張変形させられ、拡張変形された状態で留置される（図２および図７（Ｂ）を参照）。

　拡張変形後のインプラント２０には、長手方向に伸びる胴部２１、および胴部２１よりも大きな幅を備える幅広部２３が形成される。胴部２１は、インプラント２０の中央部分に形成され、胴部２１を間に挟むようにしてインプラント２０の両端部に幅広部２３が形成される。拡張変形後のインプラント２０は、外形形状がダンベル型（略Ｈ型）形状となる。インプラント２０の胴部２１において隣接する棘突起１２３の間隔が保持される。また、インプラント２０の両端部に位置する幅広部２３において棘突起１２３が挟み込まれることによって留置後におけるインプラント２０の位置ずれが防止される。なお、インプラント２０の拡張前後における形状は、拡張変形したインプラントによって生体内の骨を支持したり、骨同士の間の間隔を保持したりするスペーサとしての機能が発揮さ得る限りにおいて適宜変更することが可能である。

　インプラント２０の拡張は、インプラント２０の充填部３１に固体や流体（気体、液体、ゲル）等の各種の充填材を充填させて行うことが可能であり、充填材の材質は特に限定されない。ただし、拡張状態を長期に亘って維持させるためには、充填材として、固体、または充填部３１への導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材（以下、単に「硬化材」とも記載する）を用いることが好ましい。

　充填材として用いられる固体は、例えば、金属などの固体（超弾性ワイヤ、コイルなど）、粒状のポリマー、粒状のセラミックが挙げられる。インプラント２０内へ導入させられた後、インプラント２０の留置された状態が体動により損なわれることなく維持されるため、インプラント２０を拡張変形させた状態で長期に亘って棘突起１２３間のスペーサとして機能させることができる。

　硬化材は、好ましくは、下記特性の少なくとも一つを有する：（ａ）患者に安全である；（ｂ）組織への損傷が少ないもしくはない；（ｃ）患者の体温に近い温度（約３５～４２℃）で硬化可能である；（ｄ）収縮や拡張が起こらず、硬化した形状を維持できる；（ｅ）注入してから１～６０分、好ましくは５～３０分、より好ましくは１０分以内に硬化する；（ｆ）溶媒として水、緩衝溶液、生理食塩液、造影剤、またはオリーブ油、ひまし油などの油脂類が使用できる。

　また、硬化剤の具体例としては、（ｇ）二液混合架橋ポリマー；（ｈ）ホットメルト接着剤；（ｉ）ウレタンエラストマー；（ｊ）光硬化性樹脂；（ｋ）アクリル系樹脂；（ｌ）骨セメント；（ｍ）外部刺激により結晶化する溶液などが挙げられる。

　上記（ｇ）において、二液混合架橋ポリマーとしては、芳香族ジエポキシド樹脂または脂肪族ジエポキシド樹脂と、アミン化合物と、の組み合わせが好ましい。

　上記（ｈ）において、ホットメルト接着剤としては、水と反応して硬化できる材料と水との組み合わせ、またはＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）系、ＰＯ（ポリオレフィン）系、ＰＡ（ポリアミド）系、ＳＲ（合成ゴム）系、ＡＣＲ（アクリル）系、ＰＵＲ（ポリウレタン・湿気硬化型）系等が挙げられる。

　上記（ｉ）において、ウレタンエラストマーとしては、ポリオールと芳香族ポリイソシ
アネートとから誘導される重合体が好ましい。

　上記（ｊ）において、光重合性モノマーとしては、アクリル酸エステル、メタクリル酸エステル、エチレン性不飽和カルボン酸など挙げられ、重合促進剤、架橋剤、光重合開始剤などを必要により使用することができる。

　上記（ｋ）において、アクリル系樹脂としては、（メタ）アクリル酸メチル、（メタ）アクリル酸エチル、（メタ）アクリル酸ブチル、（メタ）アクリル酸ｎ－ヘキシル、（メタ）アクリル酸シクロヘキシル、（メタ）アクリル酸２－エチルへキシル、（メタ）アクリル酸ｎ－オクチル、（メタ）アクリル酸ノニル、（メタ）アクリル酸デシル、（メタ）アクリル酸、（メタ）アクリル酸グリシジル、酢酸ビニル、スチレン、α－メチルスチレン、（メタ）アクリルアミド、（メタ）アクリロニトリルなどのモノマーを公知の方法で重合したものが挙げられる。

　上記（ｌ）において、骨セメントは、例えばポリメチルメタクリレート、メチルメタクリレート－スチレン・コポリマー、過酸化ベンゾイル、硫酸バリウムなどの粉体に、メチルメタクリレート、Ｎ，Ｎ―ジメチル－パラ－トルイジン、ヒドロキノンなどからなる溶剤を混合し、作製される。または、酸化亜鉛とリン酸の酸塩基反応により硬化する歯科用セメントや、アルギン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、塩化カルシウムなどに溶剤を混合し、有機物であるアルギン酸ナトリウム、無機物であるリン酸カルシウムが作製される有機－無機複合材なども使用できる。

　上記（ｍ）において、外部刺激により結晶化する溶液としては、酢酸ナトリウム、塩化ナトリウムなどを溶解させた水溶液が挙げられる。外部刺激としては、物理的衝撃、熱、光、電気、超音波などが挙げられる。

　充填材として導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材を用いることにより、充填材に固体を用いる場合と同様にインプラント２０を拡張変形させた状態で長期に亘って棘突起１２３間のスペーサとして機能させることができる。

　充填材として、固体、または硬化材を用いる場合、インプラント２０の第１の層３０にはこれらの充填材が不透過な多孔質膜が用いられる。第１の層３０に用いられる多孔質膜は、導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材を透過させないもの（膜）であればよく、例えば、織物、編物、不織布、紙材のような繊維性多孔質膜、その他、非繊維性多孔質膜、高分子シートのような緻密膜等が挙げられる。この多孔質膜の材料としては、例えば、セルロース繊維、綿、リンター、カポック、亜麻、大麻、ラミー、絹、羊毛等の天然繊維、ナイロン（ポリアミド）、テトロン、レーヨン、キュプラ、アセテート、ビニロン、アクリル、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリオキシエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリシクロヘキサンジメチレンテレフタレート、ポリプロピレンテレフタレート等のポリエステル、セルロースアセテート、セルロースナイトレート等のセルロース系ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ，ｅＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン－エチレン共重合体等の含フッ素ポリマー等の化学繊維、ＳＵＳ線、銅線（メッキ銅線）、タングステン線、ボロン線、形状記憶・超弾性合金（ＮｉＴｉ）線や、これら線材の各種表面処理・コート線等の金属繊維、アルミナ繊維、シリコンカーバイト繊維、炭素繊維等の無機繊維、またはこれらのうちの２以上の組み合わせ（混紡等）等が挙げられる。なお、第１の層３０に用いられる多孔質膜には、後述する第２の層４０に用いられる不透膜と同じ材質の膜を使用し、かつ針先もしくはレーザーなどによって前記不透膜に微小な孔を形成することにより、前述の多孔質膜としての性質を備えさせることができる。

　第２の層４０には、気体が不透過な不透膜が用いられる。第２の層４０に用いられる不透膜は、例えば、各種の高分子材料（特に、熱可塑性樹脂）が好ましく、全体として可撓性を有する材料が使用できる。構成材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステルまたはこれを含むポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはそれに架橋処理を施したもの（特に、電子線照射により架橋させたもの）、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド系樹脂またはこれを含むポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ，ｅＰＴＦＥ）、エチレン－酢酸ビニル共重合体またはこれらに架橋処理を施したもの、シリコーンゴム（Ｑ）、天然ゴム（ＮＲ）、イソプレンゴム（ＩＲ）、ブタジエンゴム（ＢＲ、１，２－ＢＲ）、スチレン－ブタジエンゴム（ＳＢＲ）等のブタジエン系ゴム、クロロプレンゴム（ＣＲ）、ブタジエン－アクリロニトリルゴム（ＮＢＲ）等のジエン系特殊ゴム、ブチルゴム（ＩＩＲ）、エチレン－プロピレンゴム（ＥＰＭ、ＥＰＤＭ）、アクリル系ゴム（ＡＣＭ、ＡＮＭ）、ハロゲン化ブチルゴム（Ｘ－ＩＩＲ）等のオレフィン系ゴム、ウレタンゴム（ＡＵ、ＥＵ）等のウレタン系ゴム、ヒドリンゴム（ＣＯ、ＥＣＯ、ＧＣＯ、ＥＧＣＯ）等のエーテル系ゴム、多硫化ゴム（Ｔ）等のポリスルフィド系ゴム、フッ素ゴム（ＦＫＭ、ＦＺ）、塩素化ポリエチレン（ＣＭ）等の各種ゴムや、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等のうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。

　第１の層３０または第２の層４０の少なくとも一方には、繊維材料が用いられていることが好ましい。この繊維材料としては、例えば、セルロース繊維、綿、リンター、カポック、亜麻、大麻、ラミー、絹、羊毛等の天然繊維、ナイロン（ポリアミド）、テトロン、レーヨン、キュプラ、アセテート、ビニロン、アクリル、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリオキシエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリシクロヘキサンジメチレンテレフタレート、ポリプロピレンテレフタレート等のポリエステル、セルロースアセテート、セルロースナイトレート等のセルロース系ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ，ｅＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン－エチレン共重合体等の含フッ素ポリマー等の化学繊維、ＳＵＳ線、銅線（メッキ銅線）、タングステン線、ボロン線、形状記憶・超弾性合金（ＮｉＴｉ）線や、これら線材の各種表面処理・コート線等の金属繊維、アルミナ繊維、シリコンカーバイト繊維、炭素繊維等の無機繊維、またはこれらのうちの２以上の組み合わせ（混紡等）等が挙げられる。

　第１の層３０や第２の層４０に繊維材料を含有させることにより、第１の層３０の透過性および第２の層４０の不透過性を維持しつつそれぞれの強度を向上させることができる。

　繊維材料を用いる場合には、繊維材料によって網目構造４９が形成されることが好ましい。層の一部、または層全体に網目構造４９を形成させることにより、各層の強度をより一層向上させることができる。なお、インプラント２０においては、第２の層４０の外表面の全体を覆うように繊維材料からなる格子状の網目構造４９が設けられる（図１を参照）。

　繊維材料の使用および繊維材料による網目構造４９の形成は省略することも可能であるし、いずれか一方の層に網目構造を設けたり、また各層に部分的に網目構造を設けたりすることも可能である。また、網目の形状や網目間の間隔も図示されるような形態に限定されるものではなく、適宜変更することが可能である。

　第２の層４０には、水膨潤性高分子物質が被覆される。生体１２０内にインプラント２０が導入されると、第２の層４０に被覆された水膨潤性高分子物質が充填材の水分、もしくは生体１２０内の体液等に反応して膨潤するため、拡張変形前後におけるインプラント２０の変形量が増加する。このため、水膨潤性高分子を用いることにより、拡張変形前後における変形量の調整を行うことが可能になる。また、インプラント２０による棘突起の運動を緩衝し、骨折を防ぐことも可能になる。くわえて、充填材に発熱を伴う硬化材を使用するような場合には、この発熱を断熱して生体への熱傷を防ぐことも可能になる。

　水膨潤性高分子物質としては、例えば、常温～体温程度で水と接触して、１０分以内に自重の２～１０００倍に膨潤するものが好ましく、高吸収性樹脂として知られる種々のものが使用できる。例えば、でんぷん－アクリロニトリル、でんぷん－アクリル酸、でんぷん－アクリルアミド、でんぷん－ナトリウムアクリレート等の加水分解物を含むアクリレート系のでんぷんクラフト化物、アルファー化でんぷん、ポリビニルアルコール系樹脂、ポリアクリル酸塩系樹脂、アクリル酸－ビニルアルコール系重合体、ポリエチレンオキサイド系重合体、セルロース系重合体、架橋型Ｎ－ビニルカルボン酸アミド樹脂、酢酸ビニル－アクリル酸塩系樹脂、イソブチレン－マレイン酸系樹脂、ポリ－Ｎ－ビニルアセトアミド系樹脂、ポリエーテル系ウレタン樹脂、ポリエステル系ウレタン樹脂、ポリエステル－ポリエーテル系ウレタン樹脂、ポリカーボネート系ウレタン樹脂、アクリル系重合体などが用いられる。

　図３（Ａ）、（Ｂ）を参照して、インプラント２０に設けられた導入口５０ｂは、第１の層３０が区画する充填部３１に連通される開口端５４を備える内管部材５１と、内管部材５１において開口端５４の反対側に位置する開口端５３を覆うシール部５２と、内管部材５１に着脱可能な外管部材５５とを有している。

　内管部材５１、および外管部材５５は、金属材料や樹脂材料によって構成される。

　金属材料としては、例えば、ＳＵＳ、チタン、マグネシウム、クロム、コバルト、ニッケル、アルミニウム、金、銀、銅、鉄、イリジウム、タンタル、モリブデン、ジルコニウム、クロム／チタン合金、クロム／ニッケル合金、クロム／コバルト合金、コバルト／チタン合金、ナイチノール等のニッケル／チタン合金、プラチナ、およびプラチナ－タングステン合金等の１つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。

　樹脂材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）、強化ポリフェニレン（ＳＲＰ）、炭素またはガラス繊維強化ポリマー、ＡＢＳ、ポリカーボネート、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ナイロン、ポリマー合成物、アセタール、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ）などの生体適合性のポリマー、ポリＬ乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、およびポリグリコール酸（ＰＧＡ）等の１つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。

　図３（Ｃ）を参照して、第１の層３０の端部３２および第２の層４０の端部４２は、内管部材５１の外面の所定の部位および外管部材５５の内面の所定の部位に挟み込まれた状態で相互に接続される。第１の層３０は、例えば、嵌合、もしくは接着材や熱融着等によって内管部材５１に取り付けられる。また、第２の層４０と第１の層３０との取り付けにも、例えば、接着材や熱融着等が用いられる。

　外管部材５５には、充填部材８０の先端部８１を導入するための開口部５７が設けられる。内管部材５１と外管部材５５との取り付けは、例えば、両部材５１、５５を機械的に接続する接続形態が用いられる。例えば、図３（Ｃ）に示すように、外管部材５５には、内管部材５１に係合可能な係合ピン５６が設けられる。係合ピン５６によって内管部材５１と外管部材５５とが接続される。これにより、第１の層３０と第２の層４０とが、例えば接着材や熱融着等により取り付けられることなしに、内管部材５１と外管部材５５との係合によって接続されていてもよい。

　シール部５２は、弾性変形可能な弾性材料で構成されている。例えば、この弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン－プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いられる。このような弾性材料を用いることにより、シール部５２は適度な弾性を得ることができ、よって、シール部５２と内管部材５１と外管部材５５とが液密に接することができる。

　インプラント２０においては２つの導入口５０ａ、５０ｂが設けられる。導入口５０ａは、生体１２０への導入方向の先端側（図１および図２中の左側）に設けられ、導入口５０ｂは、導入方向の基端側（図１および図２中の右側）に導入口５０ａと対にして設けられる。いずれの導入口５０ａ、５０ｂを利用して充填材をインプラント２０内へ充填させることが可能である。

　導入口の設置数および設置箇所は、充填材を充填部３１内へ導入し得る限りにおいて特に制限はない。また、導入口５０ａおよび導入口５０ｂには、同様の構成を備えるものを用いることも可能であるし、それぞれが異なる構成を備えるものを用いることも可能である。

　充填部３１へ充填材を送り込むための充填部材８０は、導入口５０ｂを介してインプラント２０の充填部３１内に挿入される先端部８１、先端部８１に設けられ充填材を充填部３１内へ導く開口部８４、および開口部に連通するルーメン８５を備える管状部材８３と、を有している。

　図１～図３を参照して、充填部材８０の先端部８１は、導入口５０ｂのシール部５２を貫通することができるように針形状に形成される。先端部８１は、例えば、金属材料や所定の剛性を備える樹脂材料などによって構成することができる。

　管状部材８３は、内部にルーメン８５が形成されたチューブによって構成される。チューブは、例えば、医療分野等において広く用いられている公知の樹脂製チューブなどによって構成することができる。

　管状部材８３の基端側には、充填材を送り込むための供給装置１１０が接続されるコネクタ８７が設けられる（図７（Ａ）を参照）。コネクタ８７は、管状部材８３のルーメン８５内を液密、気密に保持するための弁としての機能も備える。

　管状部材８３のルーメン８５内には、インプラント２０を生体１２０内に留置するのに先立って各種の流体が予め封入される。実施形態にあっては、空気が封入される。封入された空気は、インプラント２０を拡張させるときに、充填部３１を通過し、さらに第１の層３０を通過して導入部４１内に導入される。

　管状部材８３のルーメン８５の容積は、導入部４１の容積と同じか、または導入部４１の容積よりも大きく形成されていることが好ましい。このような容積でルーメン８５を形成すれば、インプラント２０を拡張変形させるときに、管状部材８３のルーメン８５内に予め封入された流体（空気）をインプラント２０の導入部４１に満たすことが可能になるためである。例えば、インプラント２０の導入部４１の容積が０．１～３０ｃｍ^３程度に形成される場合、管状部材８３のルーメン８５の容積は、０．１～３００ｍ^３程度に形成される。

　充填部材８０の先端部８１には管状部材８３のルーメン８５に連通する内部ルーメン８６が設けられる。管状部材８３のルーメン８５内を通して送り込まれた充填材は、充填部材８０の先端部８１に設けられた開口部８４を介して充填部３１内へ導入される。なお、開口部８４の形状や設置位置は、インプラント２０と充填部材８０を連結した状態で開口部８４から充填部３１内に充填材を導入することが可能な限りにおいて特に限定されない。例えば、先端部８１の側面に開口した穴を設け、その穴を開口部として利用することも可能である。

　インプラント２０と充填部材８０の連結は、充填部材８０の先端部８１を導入口５０ｂのシール部５２内に押し込み、充填部材８０の先端部８１に設けられた開口部８４を充填部３１内に配置させて行われる（図３（Ｂ）を参照）。このようにして、インプラント２０と充填部材８０の連結作業、および開口部８４を介して行われる充填部３１内への充填材の充填作業の準備が同一の工程で行われる。

　接続後は、管状部材８３の外周面がシール部５２によって覆われるため、管状部材８３とシール部５２との間を液密・気密な状態に維持することができる。

　インプラント２０と充填部材８０の分離は、充填部材８０の先端部８１を充填部３１から引っ張り出すことによって行われる。充填部材８０の先端部８１が引っ張り出されると、シール部５２が弾性的に変形して導入口５０ｂを閉塞する。シール部５２は、このような自己シール機能を備える。

　図２を参照して、インプラント２０には、第１の層３０と第２の層４０とを接続する複数の接続部材７０が設けられる。接続部材７０を設けることにより、第１の層３０と第２の層４０との相対的な位置が位置決めされる。接続部材７０は、例えば、図示するように、導入部４１を貫通するように配置され、第１の層３０と第２の層４０とを相互に接続する。各接続部材の外形形状等は限定されないが、例えば、各層３０、４０を所定の部位で接続および支持し得るような柱形状に形成される。

　導入口５０ｂは、第１の層３０と第２の層４０とを接続する接続部材７０として用いることができる。例えば、インプラント２０を生体１２０へ導入する際の導入方向の基端側に設けられた導入口５０ｂは、第１の層４１と第２の層４２とを接続する基端側接続部材７２として利用される。

　インプラント２０には、胴部２１において第１の層３０と第２の層４０とを接続する胴部側接続部材７３と、幅広部２３において第１の層３０と第２の層４０とを接続する幅広部側接続部材７５とがさらに設けられる。拡張時には、充填部３１の周囲に均一な厚みの導入部４１が形成されることが好ましいが、胴部２１や幅広部２３が形成された部位は、拡張前後における変形量（膨張量）が大きいため、他の部位と比べて十分に拡張変形されない虞がある。そこで、第１の層３０と第２の層４０とを接続する接続部材７０を胴部２１や幅広部２３に設けることにより、第１の層３０の拡張変形に追従させて、第２の層４０を拡張変形させることを可能にする。これにより、均一な厚みの導入部４１が形成される。

　各接続部材７０は、インプラント２０の対向する位置において第１の層３０および前記第２の層４０をそれぞれ接続するように対をなして設けられるのが好ましい。インプラント２０においては、接続部材７０を対にして設けることにより、インプラント２０の中心軸の対象な位置において均一な厚みの導入部４１を形成させることを可能にしている。このため、図示するように、基端側接続部材７２と、基端側接続部材７２に対をなして設けられた先端側接続部材７１と、２つの胴部側接続部材７３と、４つの幅広部側接続部材７５の合計８つの接続部材７０を設けている。

　先端側接続部材７１は、第１の層３０および第２の層４０が固定された先端側に位置する導入口５０ａによって構成される。先端側接続部材７１および基端側接続部材７２が、導入方向に沿う軸線上に配置されているため、生体１２０への導入時に第１の層３０と第２の層４０に位置ずれが生じることが効果的に防止される。

　なお、接続部材７０の個数や形状は、第１の層３０と第２の層４０の相対的な位置ずれを防止し得る限りにおいて特に限定されない。例えば、胴部側接続部材７３および幅広側接続部材７０に、インプラント２０の長手方向の軸周りに沿って延伸されたリング形状に形成されたものを使用することが可能である。また、導入口５０ｂによって接続部材７０を構成させずに、他の接続部材と同様の柱形状やその他の形状の接続部材のみを用いることも可能である。

　接続部材７０を構成する材料には、例えば、樹脂材料や金属材料が用いられる。

　充填材に導入後の時間経過とともに熱を発生する硬化材が用いられる場合には、樹脂材料として、熱膨張性の樹脂材料が用いられる。熱膨張性の樹脂材料が用いられる場合、硬化材から発生した熱などによって樹脂材料が膨張するため、第１の層３０と第２の層４０との間の距離を適正に保つことができる。また、樹脂材料として熱収縮性の樹脂材料を選択することも可能である。熱収縮性の樹脂が用いられる場合、硬化材から発生した熱によって樹脂材料が収縮するため、第１の層３０と第２の層４０とがより強固に固定され、第１の層３０と第２の層４０との間で位置ずれが生じることが効果的に防止される。

　熱膨張性の樹脂としては、例えば、ポリアクリロニトリル系共重合体、ポリメタクリロニトリル系共重合体、ポリ塩化ビニリデン系共重合体、ポリスチレンまたはポリスチレン系共重合体、ポリオレフィン、ポリフェニレンオキサイド系共重合体等が用いられる。

　また、熱収縮性の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニリデン、クロルスルホン化ポリエチレン、塩素化ポリエチレン、エチレン・アクリル酸エステル共重合体、フッ素系エラストマー、エチレンプロピレンゴム、ブタジエン・アクリロニトリルゴム、シリコーンエラストマー、クロロシリコーン系エラストマー、ウレタンエラストマー、ポリオレフィン系エラストマー及びこれらエラストマーに塩化ビニル樹脂を混和した熱可塑性エラストマー等の熱収縮性樹脂が用いられる。

　接続部材７０に金属材料が用いられる場合には、充填材の種類に関わらず、第１の層３０と第２の層４０とを強固に固定することができるため、インプラント２０の導入時およびインプラント２０の拡張変形時に位置ずれが生じることが好適に防止される。

　金属材料としては、例えば、ＳＵＳ、チタン、マグネシウム、クロム、コバルト、ニッケル、アルミニウム、金、銀、銅、鉄、イリジウム、タンタル、モリブデン、ジルコニウム、クロム／チタン合金、クロム／ニッケル合金、クロム／コバルト合金、コバルト／チタン合金、ナイチノール等のニッケル／チタン合金、プラチナ、およびプラチナ－タングステン合金等の１つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。

　図４（Ａ）、（Ｂ）には生体１２０へのインプラント２０の導入に用いられる穿刺具９０が示される。穿刺具９０は、生体１２０に穿刺される内針９１と、内針９１に組み付けて使用される外針９６とを有している。内針９１は、先端に針部９３が設けられた本体部９２を有している。外針９６は、把持部９７と、内針９１の本体部９２が挿入抜去可能な筒部９８とを有している。

　内針９１の本体部９２を外針９６の筒部９８内に挿入させた状態で内針９１と外針９６とが相互に固定される（図４（Ｂ）を参照）。固定は、内針９１の本体部９２および外針９６の筒部９８に形成されたねじ部９９によってねじ止めして行われる。インプラント２０の導入を行う際は、内針９１と外針９６とを組み付けた状態とし、内針９１の針部９３を生体１２０に穿刺させる（図６（Ｂ）を参照）。この状態で内針９１を外針９６から分離させ、筒部９８から内針９１の本体部９２を抜き取り、そのまま内針９１を生体１２０から抜去させる。インプラント２０は外針９６の筒部９８を利用して生体１２０の所定の部位へ導入される。

　実施形態に係るインプラント２０の留置手順およびインプラント２０の作用を説明する。

　図６（Ａ）を参照して、内針９１と外針９６とが組み付けられた穿刺具９０を準備する。

　図６（Ｂ）を参照して、穿刺具９０を生体１２０内に導入する。この際、内針９１の先端部および外針９６の先端部を刺突起間に位置させる。次に、内針９１を外針９６から分離させて引き抜く。

　図７（Ａ）を参照して、内針９１の筒部９８内を通して拡張変形前のインプラント２０を生体１２０内へ導入させる。外針９６の先端からインプラント２０を導出させて棘突起１２３間に位置させる。インプラント２０の導入は、施術者が手を使って押し込んで行ったり、棒や管などの押し込み用の部材を使って押し込んで行ったりすることが可能である。

　図７（Ｂ）を参照して、インプラント２０の充填部３１内に充填材ｍを導入することによってインプラント２０を拡張変形させる。

　充填材ｍに硬化材や流動体を使用する場合には、これらの充填材ｍを圧送するための供給装置１１０を用いることができる。供給装置１１０には、公知のインデフレーター等を使用することができる。また、供給装置１１０を使う場合、充填部材８０が備えるコネクタ８７を介して供給装置１１０との接続が行われる。充填材ｍに固体が用いられる場合は、供給装置１１０を用いずに、外針９６の筒部９８内へ充填材ｍを流し込んだり、押し込んだりすることによって導入を行うことが可能である。

　なお、充填材ｍを充填する作業を行う前に、造影剤を充填部３１内に充填することも可能である。このような作業を行うことにより、インプラント２０が予備的に拡張されるため、充填材ｍによる拡張作業を円滑に行うことが可能になる。また、造影剤が充填された状態でＸ線透視を行うことにより、インプラント２０の導入位置や最終的な拡張形状を確認することもできる。造影剤は、充填材ｍの導入前にインデフレーター等によって吸引して充填部３１から排出する。

　図９には、充填部３１に充填材ｍを導入した際に、導入部４１へ流体が導入される様子が模式的に示される。

　図９（Ａ）を参照して、生体１２０内においてインプラント２０を拡張させるときに、管状部材８３内に充填材ｍを送りこむと、ルーメン８５内に封入された空気ａが充填材ｍに先行してインプラント２０の充填部３１内へ導入される。充填部３１内への空気ａの導入によってインプラント２０の拡張変形が開始する。充填部３１内に充填材ｍが導入され始めると、充填部３１内に導入された空気ａが第１の層３０を透過して導入部４１へ導入される。

　その後、充填部３１内には充填材ｍが満たされ、導入部４１内には空気ａが満たされる。インプラント２０は、生体１２０内に留置される略Ｈ字型の最終的な拡張形状になるまで拡張変形する。

　図９（Ｂ）を参照して、充填部３１に充填された充填材ｍによってインプラント２０の拡張形状が長期に亘って維持される。導入部４１は、充填材ｍで満たされた充填部３１とインプラント２０の周囲に存在する棘突起１２３との間に配置され、棘突起１２３に付与される負荷を低減させる緩衝層として機能する。また、充填材ｍとして硬化時に発熱する硬化材が用いられるような場合には、充填部３１が断熱層として機能してインプラント２０周囲への熱の伝わりを抑える。

　図８を参照して、インプラント２０から充填部材８０を分離させる。その後、穿刺部材の外針９６を生体１２０から抜去させる。インプラント２０を棘突起１２３の間に留置させ、棘突起１２３間の間隔を保持するためのスペーサとして利用する。

　上述したように、本実施形態によれば、充填部３１を覆うように区画された導入部４１において緩衝材として機能する気体を保持することができるため、インプラントの拡張状態を維持するための充填材の種類にかかわらず使用時における生体への負荷を低減することができる。したがって、インプラント２０を生体１２０内に留置させる手技において、充填材ｍに種々の材質のものを広く適用することができるため、各種の手技や生体の適用部位に応じた最適な材質の充填材ｍを利用することが可能になる。さらに、充填部３１への充填材ｍの導入に伴わせて充填部３１内に存在する流体を導入部４１へ導入させることができるため、充填部３１へ充填材ｍを導入するための導入経路とは別に導入部４１へ流体を導入するための導入経路を設ける必要がない。このため、生体１２０へのインプラント２０の導入を低侵襲で行うことができる。

　また、充填材ｍには、固体、または充填部３１への導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材が用いられ、第１の層３０には充填材ｍが不透過な多孔質膜が用いられているため、充填部３１に充填された充填材ｍによってインプラント２０の拡張形状を長期に亘って維持することができる。

　また、第１の層３０の構成材料および第２の層４０の構成材料の少なくとも一方に繊維材料が含まれることにより、第１の層３０および第２の層４０の強度の向上を図ることができる。

　また、第２の層４０に水膨潤性高分子物質を被覆させることにより、拡張変形前後におけるインプラント２０の体積変化量の調整を行うことができる。また、インプラント２０による棘突起の運動を緩衝し、骨折を防ぐことができる。くわえて、充填材に発熱を伴う硬化材を使用するような場合には、この発熱を断熱して生体への熱傷を防ぐこともできる。

　また、第１の層３０と第２の層４０とを接続することにより、第１の層３０と第２の層４０の相対的な位置を位置決めすることができ、生体１２０への導入時に位置ずれが生じることを防止することができる。

　また、導入口５０ｂが第１の層３０と第２の層４０とを接続させる接続部材７０としての機能も兼ねるため、第１の層３０と第２の層４０とを接続させるために必要な部品点数の削減を図ることができる。

　また、第１の層３０と第２の層４０とを接続する胴部側接続部材７３、幅広部側接続部材７５がインプラント２０の胴部２１や幅広部２３に設けられているため、第１の層３０の拡張変形に追従させて第２の層４０を拡張変形させることができ、均一な厚みの導入部４１を充填部３１の周囲に形成させることができる。

　また、接続部材７０は、インプラント２０の対向する位置において第１の層３０と第２の層４０とをそれぞれ接続するように対をなして設けられているため、インプラント２０の中心軸に対象な位置において均一な厚みの導入部４１を形成させることができる。

　また、インプラント２０と充填部材８０を連結させることによって、充填部材８０に設けられた充填材導入用の開口部８４を充填部３１内に配置させることにより、インプラント２０と充填部材８０の連結作業、および開口部８４を介して行われる充填部３１内への充填材の充填作業の準備を同一の工程で行うことができるため、インプラント２０を生体内に留置する手技の簡略化を図ることができる。

　また、充填部材８０が備える管状部材８３のルーメン８５が、導入部４１の容積と同一か、もしくは導入部４１の容積よりも大きな容積を備えるため、充填部３１への充填材ｍの導入に伴わせて導入部４１内を流体で満たすことができる。

　（インプラントの変形例）
　本変形例においては、導入部４１を区画する第２の層４０に、ゲルおよび液体が不透過であり、かつ気体が透過可能な多孔質膜が用いられる。このような点において、第２の層に流体が不透過な不透膜が用いられる上述の実施形態と相違する。以下、他の実施形態について説明する。上述した実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明を省略する。

　上述した実施形態では導入部４１内に気体を導入させて、この気体を緩衝材として機能させた。導入部４１内に導入する流体には、例えば、液体やゲルを利用することもできる。気体に代えて液体およびゲルを導入させることにより、導入部４１の緩衝機能および断熱機能の向上を図ることができる。ただし、充填部３１や導入部４１には製造時にインプラント２０内に封入された微量な気体（空気等）が残留していることがある。このような気体が充填部４１内に導入された液体やゲル内に混在すると、混在した部位でインプラント２０のつぶれや破損が生じるおそれがある。そこで、本変形例においては第２の層４０に気体が透過可能な多孔質膜を用いている。

　第２の層４０に用いられる多孔質膜には、例えば、前述した実施形態において説明した第１の層３０と同じ材質の多孔質膜が用いられる。例えば、多孔質膜に形成された孔の径を調整することにより、液体およびゲルの透過を制限し、かつ気体の透過を許容する性質を備えさせることができる。

　導入部４１に導入する液体には、例えば、水や造影剤などを用いることができる。ゲルには、例えば、親水性ゲルやヒアルロン酸ゲルなどを用いることができる。なお、液体およびゲルを組み合わせて導入部４１内に導入することも可能であるし、いずれか一方のみを導入部４１内に導入させることも可能である。

　図１０および図１１は、本変形例の作用を説明するための図である。

　図１０（Ａ）を参照して、管状部材８３のルーメン８５内には空気ａに代えて造影剤ｃが予め封入される。造影剤ｃを充填部３１に導入すると、造影剤ｃが第１の層３０を透過して導入部４１内に導入される。この際、充填部３１や導入部４１に残留した空気は第２の層４０を透過してインプラント２０から排出される。造影剤ｃの導入はインデフレーター等によって行うことができる。

　図１０（Ｂ）を参照して、造影剤ｃの充填を継続して充填部３１内および導入部４１内を造影剤ｃで満たす。インプラント２０は、略Ｈ字型の最終的な拡張形状になるまで拡張される。この際、棘突起１２３の周囲の周辺組織が押し広げられる。造影剤ｃが導入された後、Ｘ線透視によってインプラント２０の導入位置および最終的な拡張形状の確認を行ってもよい。

　次に、インプラント２０内に満たされた造影剤ｃを吸引することによって造影剤ｃをインプラント２０の充填部３１から排出させる。造影剤ｃの排出は、造影剤ｃの導入に使用したインデフレーターなどによって行うことができる。造影剤ｃを排出させることによって、インプラント２０は拡張変形前の収縮状態に変形する。なお、この作業において造影剤を充填部４１内に適量に残留させることにより、造影剤をそのまま緩衝材として機能させることも可能である。

　図１１（Ａ）を参照して、インプラント２０の充填部３１内に液体やゲル（図中において導入媒体ｂとして記す）を導入する。

　図１１（Ｂ）を参照して、インプラント２０内に充填材ｍを充填させる。充填材ｍに先立って充填部３１内に導入されたゲルや液体は、第１の層３０を透過して導入部４１内に導入される。インプラント２０は、充填材ｍの導入によって略Ｈ字型の拡張形状になるまで拡張する。

　このように、本変形例によれば、第２の層４０には液体およびゲルが不透過でありかつ気体が透過可能な多孔質膜が用いられているため、導入部４１内に気体が残留することを防止しつつ、緩衝材として機能するゲルや液体を導入部４１内において好適に保持することができる。

　変形例の説明において造影剤を利用してインプラント２０を予備的に拡張させる工程を説明したが、この工程は省略することも可能である。

　(インプラントの形状例)
　インプラント２０の外形形状は、上述した各実施形態において示された略Ｈ字型の形状に限定されない。インプラント２０を留置させる生体１２０の各部、およびその用途に応じて適宜変更することが可能である。

　例えば、図１２（Ａ）に示すように、インプラント２０の外形形状を楕円形に形成することが可能である。インプラント２０が楕円形の場合には、第１の層３０と第２の層４０との間の距離を適切に保たせるために、長軸上に接続部材７０を一組設置し、さらに短軸上に接続部材７０を一組設置させることが好ましい。

　また、図１２（Ｂ）に示すように、インプラント２０の外形形状を角部が除かれた略矩形の形状に形成することが可能である。インプラント２０がこのような外形形状で形成される場合には、第１の層３０と第２の層４０との間の距離を適切に保たせるために、短辺の中心に接続部材７０を一組設置し、さらに長辺の中心に接続部材７０を一組設置させることが好ましい。

　また、図１２（Ｃ）に示すように、インプラント２０の外形形状を円形に形成することも可能である。図示する形態のように、例えば、円周上に等間隔の距離を空けて３つの接続部材７０を設置することができる。

　上述した各実施形態は適宜変更することが可能である。

　実施形態の説明においては、内針９１および外針９６を備える穿刺具９０によってインプラント２０を生体１２０内へ導入させる方法を説明したが、インプラント２０の導入方法はこれに限定されるものではない。生体内の所定の部位への導入を行い得る限りにおいて適宜変更することが可能である。例えば、インプラントが挿入保持可能な胴部を備える穿刺針などを利用して、穿刺およびインプラントの導入を一つの工程で行う方法を採用することができる。

　また、インプラント２０を構成する層の数も、少なくとも第１の層３０の周囲に流体が導入される導入部４１を区画することが可能な限りにおいて適宜変更することができる。例えば、第１の層３０および第２の層４０の２層のみに限定されず、第２の層４０を覆う第３の層、第４の層など、複数の層をさらに設けることが可能である。追加的な各層の材質は、充填部３１から流入される流体が透過または不透過な材質から適宜選択することが可能である。

　また、インプラント２０は、インプラント２０のみで留置時の生体への負荷を低減し得る効果を発揮させることができる。このため、実施形態において説明したように充填部材８０と組み合わせたインプラント組立体１０として使用せずに、インプラント２０のみを手技に用いることが可能である。

　また、接続部材７０の材質も実施形態において説明されたものに限定されず、スポンジやバネ等の伸長性を備える材質のものを熱変形性の金属材料や樹脂材料に代えて使用することができる。

　また、インプラント２０の適用部位は、生体１２０内の棘突起１２３間のみに限定されず、生体の各器官に対して間隔保持機能を兼ねるスペーサとして広く適用することができる。

　本出願は、２０１１年１２月２日に出願された日本国特許出願第２０１１－２６５２３８号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１０　　インプラント組立体、
２０　　インプラント、
２１　　胴部、
２３　　幅広部、
３０　　第１の層、
３１　　充填部、
４０　　第２の層、
４１　　導入部、
４９　　網目構造、
５０ａ、５０ｂ　　導入口、
７０　　接続部材、
７３　　胴部側接続部材、
７５　　幅広部側接続部材、
８０　　充填部材、
８１　　先端部、
８３　　管状部材、
８４　　開口部、
８５　　ルーメン、
９０　　穿刺具、
１２０　　生体、
１２３　　棘突起、
空気　　ａ、
導入媒体　　ｂ、
造影剤　　ｃ、
充填材　　ｍ。

Claims (10)

1. 　生体内に留置される拡張変形および収縮変形可能なインプラントであって、
   　当該インプラントの拡張状態を維持するための充填材が充填される充填部を区画する多孔質膜からなる第１の層と、
   　流体が不透過な不透膜、または流体のうち液体およびゲルが不透過であり、かつ気体が透過可能な多孔質膜からなり、前記第１の層を覆って配置される第２の層と、
   　前記充填部に連通され、前記充填部内へ前記充填材を導く導入口と、を有し、
   　前記第１の層と前記第２の層の間に、前記充填部内への前記充填材の導入に伴い前記第１の層を透過する流体が導入される導入部が区画されてなる、インプラント。
2. 　前記充填材には、固体、または前記充填部への導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材が用いられ、
   　前記第１の層には、前記充填材が不透過な多孔質膜が用いられる、請求項１に記載のインプラント。
3. 　前記第１の層の構成材料および前記第２の層の構成材料の少なくとも一方に繊維材料が含まれる、請求項１または請求項２に記載のインプラント。
4. 　前記第２の層に水膨潤性高分子物質が被覆された、請求項１～３のいずれか１項に記載のインプラント。
5. 　前記第１の層と前記第２の層とを接続して前記第１の層と前記第２の層の相対的な位置を位置決めする接続部材をさらに有する請求項１～４のいずれか１項に記載のインプラント。
6. 　前記第１の層と前記第２の層が前記接続部材をなす前記導入口によって少なくとも接続された、請求項５に記載のインプラント。
7. 　拡張変形後の当該インプラントには、長手方向に伸びる胴部、および前記胴部よりも大きな幅を備える幅広部が少なくとも形成され、
   　前記接続部材は、前記胴部において前記第１の層と前記第２の層とを接続する胴部側接続部材、および前記幅広部において前記第１の層と前記第２の層とを接続する幅広部側接続部材の少なくとも一方を有する請求項５または請求項６に記載のインプラント。
8. 　前記接続部材が当該インプラントにおいて対向した位置に対をなして設けられた、請求項５～７のいずれか１項に記載のインプラント。
9. 　請求項１～８のいずれか１項に記載のインプラントと、
   　前記導入口を介して前記インプラントの充填部内に挿入される先端部、前記先端部に設けられ前記充填材を前記充填部内へ導く開口部、および前記開口部に連通するルーメンを備える管状部材と、を有するインプラント組立体。
10. 　前記管状部材のルーメンの容積は、前記導入部の容積と同じか、または前記導入部の容積よりも大きく形成された、請求項９に記載のインプラント組立体。

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