JP2001523638A5 - - Google Patents
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Description
【特許請求の範囲】
【請求項1】 フルチカゾン、プレドナシンドン、デキサメタゾン、およびプレドニゾロン、並びにそれらの塩、エステル、およびフルオロ誘導体を除き、米国薬局方 23/NF18により無菌である、治療上許容され得る糖質副腎皮質ステロイド。
【請求項2】 質量中央径(MMD)が10μm未満、好ましくは5μm未満の乾燥微粉砕化粒子形態である、請求項1に記載の糖質副腎皮質ステロイド。
【請求項3】 純度が98.5重量%以上、好ましくは99.2重量%以上である、請求項1または2に記載の糖質副腎皮質ステロイド。
【請求項4】 16α,17α−ブチリデンジオキシ、モメタゾンフロエート、およびベクロメタゾンジプロピオネート、並びにそれらのさらなるエステル、アセタール、および塩を含んでなる、不斉アセタール構造をもつ糖質副腎皮質ステロイドよりなる群から選択される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の糖質副腎皮質ステロイド。
【請求項5】 不斉アセタール構造をもつ糖質副腎皮質ステロイドがブデソニド、ロフレポニド、およびロフレポニドパルミテートよりなる群から選択される、請求項4に記載の糖質副腎皮質ステロイド。
【請求項6】 プレドナシンドン、デキサメタゾン、およびプレドニゾロン、並びにそれらの塩、エステル、およびフルオロ誘導体を除き、水性懸濁液中、米国薬局方 23/NF18により無菌である、治療上許容され得る糖質副腎皮質ステロイドを含んでなる無菌医薬品製剤。
【請求項7】 糖質副腎皮質ステロイド粒子の少なくとも80%の質量中央径(MMD)が10μm未満、好ましくは少なくとも60%が4μm未満である、請求項6に記載の無菌医薬品製剤。
【請求項8】 1つまたはそれ以上の医薬的に許容され得る添加剤、希釈剤、または担体をさらに含んでなる、請求項6または7に記載の無菌医薬品製剤。
【請求項9】 界面活性剤、pH調節剤、キレート化剤、懸濁液に等張性を与える薬剤、および増粘剤よりなる群から選択される少なくとも1つの添加剤を含んでなる、請求項6〜8のいずれか1項に記載の無菌医薬品製剤。
【請求項10】 約0.05〜約20mg/mlの糖質副腎皮質ステロイド、好ましくは0.1〜5mg/mlの糖質副腎皮質ステロイドを含んでなる、請求項6〜9のいずれか1項に記載の無菌医薬品製剤。
【請求項11】 糖質副腎皮質ステロイドが抗炎症性糖質副腎皮質ステロイドである、請求項6〜10のいずれか1項に記載の無菌医薬品製剤。
【請求項12】 糖質副腎皮質ステロイドが16α,17α−ブチリデンジオキシ、モメタゾンフロエート、およびベクロメタゾンジプロピオネート、並びにそれらのさらなるエステル、アセタール、および塩を含んでなる、不斉アセタール構造をもつ糖質副腎皮質ステロイドよりなる群から選択される、請求項6〜11のいずれか1項に記載の無菌医薬品製剤。
【請求項13】 不斉アセタール構造をもつ糖質副腎皮質ステロイドがブデソニド、ロフレポニド、およびロフレポニドパルミテートよりなる群から選択される、請求項12に記載の無菌医薬品製剤。
【請求項14】 粉末形態の糖質副腎皮質ステロイドを100〜130℃の温度で熱処理することを含んでなる糖質副腎皮質ステロイドの滅菌方法であって、糖質副腎皮質ステロイドが16α,17α−ブチリデンジオキシ、モメタゾンフロエート、およびベクロメタゾンジプロピオネート、並びにそれらのさらなるエステル、アセタール、および塩を含んでなる、不斉アセタール構造をもつ糖質副腎皮質ステロイドよりなる群から選択される方法。
【請求項15】 不斉アセタール構造をもつ糖質副腎皮質ステロイドがブデソニド、ロフレポニド、およびロフレポニドパルミテートよりなる群から選択される、請求項14に記載の方法。
【請求項16】 糖質副腎皮質ステロイドを110〜120℃の温度で熱処理する、請求項14または15に記載の方法。
【請求項17】 糖質副腎皮質ステロイドを10時間以下熱処理する、請求項14〜16のいずれか1項に記載の方法。
【請求項18】 糖質副腎皮質ステロイドを約110〜130℃の温度で8時間以下、好ましくは4時間以下熱処理する、請求項14〜17のいずれか1項に記載の方法。
【請求項19】 糖質副腎皮質ステロイドを約120℃の温度で4時間以下、好ましくは2時間以下熱処理する、請求項18に記載の方法。
【請求項20】 糖質副腎皮質ステロイドが熱処理前に約1%(w/w)未満の水、好ましくは0.5%(w/w)未満の水を含む、請求項14〜19のいずれか1項に記載の方法。
【請求項21】 糖質副腎皮質ステロイド粉末の質量中央径(MMD)が10μm未満、好ましくは5μm未満である、請求項14〜20のいずれか1項に記載の方法。
【請求項22】 不活性ガス雰囲気下に行うことを特徴とする、請求項14〜21のいずれか1項に記載の方法。
【請求項23】 熱耐性胞子の量をlog6以上、好ましくはlog7以上まで減少させることを特徴とする、請求項15〜22のいずれか1項に記載の方法。
【請求項24】 D値が予め選択しておいた温度T(ここで、Tは100〜130℃の範囲である。)で約240分未満、好ましくは90分未満であることを特徴とする、請求項15〜23のいずれか1項に記載の方法。
【請求項25】 鼻または肺のアレルギー状態および/または炎症状態の処置で使用するための薬物の製造における、請求項1〜5のいずれか1項に記載の糖質副腎皮質ステロイドまたは請求項6〜13のいずれか1項に記載の製剤の使用。
【請求項26】 慢性閉塞性肺疾患(COPD)、鼻炎、または喘息の処置で使用するための薬物の製造における、請求項25に記載の糖質副腎皮質ステロイドまたは製剤の使用。
【請求項27】 鼻または肺のアレルギーおよび/または炎症状態の処置方法であって、そのような状態を患っている哺乳動物に、請求項1〜5のいずれか1項に記載の糖質副腎皮質ステロイドまたは請求項6〜13のいずれか1項に記載の製剤の治療上有効な量を投与することを含んでなる方法。
【請求項28】 慢性閉塞性肺疾患(COPD)、鼻炎、または喘息の処置方法であって、そのような状態を患っている哺乳動物に、請求項27に記載の糖質副腎皮質ステロイドまたは製剤の治療上有効な量を投与することを含んでなる方法。
【請求項1】 フルチカゾン、プレドナシンドン、デキサメタゾン、およびプレドニゾロン、並びにそれらの塩、エステル、およびフルオロ誘導体を除き、米国薬局方 23/NF18により無菌である、治療上許容され得る糖質副腎皮質ステロイド。
【請求項2】 質量中央径(MMD)が10μm未満、好ましくは5μm未満の乾燥微粉砕化粒子形態である、請求項1に記載の糖質副腎皮質ステロイド。
【請求項3】 純度が98.5重量%以上、好ましくは99.2重量%以上である、請求項1または2に記載の糖質副腎皮質ステロイド。
【請求項4】 16α,17α−ブチリデンジオキシ、モメタゾンフロエート、およびベクロメタゾンジプロピオネート、並びにそれらのさらなるエステル、アセタール、および塩を含んでなる、不斉アセタール構造をもつ糖質副腎皮質ステロイドよりなる群から選択される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の糖質副腎皮質ステロイド。
【請求項5】 不斉アセタール構造をもつ糖質副腎皮質ステロイドがブデソニド、ロフレポニド、およびロフレポニドパルミテートよりなる群から選択される、請求項4に記載の糖質副腎皮質ステロイド。
【請求項6】 プレドナシンドン、デキサメタゾン、およびプレドニゾロン、並びにそれらの塩、エステル、およびフルオロ誘導体を除き、水性懸濁液中、米国薬局方 23/NF18により無菌である、治療上許容され得る糖質副腎皮質ステロイドを含んでなる無菌医薬品製剤。
【請求項7】 糖質副腎皮質ステロイド粒子の少なくとも80%の質量中央径(MMD)が10μm未満、好ましくは少なくとも60%が4μm未満である、請求項6に記載の無菌医薬品製剤。
【請求項8】 1つまたはそれ以上の医薬的に許容され得る添加剤、希釈剤、または担体をさらに含んでなる、請求項6または7に記載の無菌医薬品製剤。
【請求項9】 界面活性剤、pH調節剤、キレート化剤、懸濁液に等張性を与える薬剤、および増粘剤よりなる群から選択される少なくとも1つの添加剤を含んでなる、請求項6〜8のいずれか1項に記載の無菌医薬品製剤。
【請求項10】 約0.05〜約20mg/mlの糖質副腎皮質ステロイド、好ましくは0.1〜5mg/mlの糖質副腎皮質ステロイドを含んでなる、請求項6〜9のいずれか1項に記載の無菌医薬品製剤。
【請求項11】 糖質副腎皮質ステロイドが抗炎症性糖質副腎皮質ステロイドである、請求項6〜10のいずれか1項に記載の無菌医薬品製剤。
【請求項12】 糖質副腎皮質ステロイドが16α,17α−ブチリデンジオキシ、モメタゾンフロエート、およびベクロメタゾンジプロピオネート、並びにそれらのさらなるエステル、アセタール、および塩を含んでなる、不斉アセタール構造をもつ糖質副腎皮質ステロイドよりなる群から選択される、請求項6〜11のいずれか1項に記載の無菌医薬品製剤。
【請求項13】 不斉アセタール構造をもつ糖質副腎皮質ステロイドがブデソニド、ロフレポニド、およびロフレポニドパルミテートよりなる群から選択される、請求項12に記載の無菌医薬品製剤。
【請求項14】 粉末形態の糖質副腎皮質ステロイドを100〜130℃の温度で熱処理することを含んでなる糖質副腎皮質ステロイドの滅菌方法であって、糖質副腎皮質ステロイドが16α,17α−ブチリデンジオキシ、モメタゾンフロエート、およびベクロメタゾンジプロピオネート、並びにそれらのさらなるエステル、アセタール、および塩を含んでなる、不斉アセタール構造をもつ糖質副腎皮質ステロイドよりなる群から選択される方法。
【請求項15】 不斉アセタール構造をもつ糖質副腎皮質ステロイドがブデソニド、ロフレポニド、およびロフレポニドパルミテートよりなる群から選択される、請求項14に記載の方法。
【請求項16】 糖質副腎皮質ステロイドを110〜120℃の温度で熱処理する、請求項14または15に記載の方法。
【請求項17】 糖質副腎皮質ステロイドを10時間以下熱処理する、請求項14〜16のいずれか1項に記載の方法。
【請求項18】 糖質副腎皮質ステロイドを約110〜130℃の温度で8時間以下、好ましくは4時間以下熱処理する、請求項14〜17のいずれか1項に記載の方法。
【請求項19】 糖質副腎皮質ステロイドを約120℃の温度で4時間以下、好ましくは2時間以下熱処理する、請求項18に記載の方法。
【請求項20】 糖質副腎皮質ステロイドが熱処理前に約1%(w/w)未満の水、好ましくは0.5%(w/w)未満の水を含む、請求項14〜19のいずれか1項に記載の方法。
【請求項21】 糖質副腎皮質ステロイド粉末の質量中央径(MMD)が10μm未満、好ましくは5μm未満である、請求項14〜20のいずれか1項に記載の方法。
【請求項22】 不活性ガス雰囲気下に行うことを特徴とする、請求項14〜21のいずれか1項に記載の方法。
【請求項23】 熱耐性胞子の量をlog6以上、好ましくはlog7以上まで減少させることを特徴とする、請求項15〜22のいずれか1項に記載の方法。
【請求項24】 D値が予め選択しておいた温度T(ここで、Tは100〜130℃の範囲である。)で約240分未満、好ましくは90分未満であることを特徴とする、請求項15〜23のいずれか1項に記載の方法。
【請求項25】 鼻または肺のアレルギー状態および/または炎症状態の処置で使用するための薬物の製造における、請求項1〜5のいずれか1項に記載の糖質副腎皮質ステロイドまたは請求項6〜13のいずれか1項に記載の製剤の使用。
【請求項26】 慢性閉塞性肺疾患(COPD)、鼻炎、または喘息の処置で使用するための薬物の製造における、請求項25に記載の糖質副腎皮質ステロイドまたは製剤の使用。
【請求項27】 鼻または肺のアレルギーおよび/または炎症状態の処置方法であって、そのような状態を患っている哺乳動物に、請求項1〜5のいずれか1項に記載の糖質副腎皮質ステロイドまたは請求項6〜13のいずれか1項に記載の製剤の治療上有効な量を投与することを含んでなる方法。
【請求項28】 慢性閉塞性肺疾患(COPD)、鼻炎、または喘息の処置方法であって、そのような状態を患っている哺乳動物に、請求項27に記載の糖質副腎皮質ステロイドまたは製剤の治療上有効な量を投与することを含んでなる方法。
US−A−3962430は、医療薬剤の無菌等張液の製造方法であって、薬剤を塩化ナトリウムの飽和水溶液に100℃で加えた後、その混合物を100−130℃で加熱することを含んでなる方法を開示している。水、並びに伴われる加熱および冷却は、粒子径に不利な変化をもたらすので、この方法は、吸入を意図する微粒子の糖質副腎皮質ステロイドの懸濁液には適当ではない。それどころか、その方法は、投与時に所望の微粒子へと脱凝集しない大きくて硬い凝集塊をもたらす、微粒子の間の架橋形成を導くことができる。
糖質副腎皮質ステロイドの医薬品製剤、とりわけ懸濁液、例えば、水性懸濁液の最終滅菌での試みが全て不十分を証明することも見出した。糖質副腎皮質ステロイドの粒子の大部分がフィルター上に保持されてしまうので、そのような懸濁液は、通常、無菌濾過により滅菌することができない。生成物を含むガラスバイアルの湿性乾熱滅菌、例えば、蒸気処理が粒子径に許容され得ない変化を導くことも示した。
微粉砕化糖質副腎皮質ステロイドの様々な水性懸濁液が知られており、例えば、ブデソニドを含む製品は、Pulmicort(商標) 噴霧用懸濁液(Pulmicort(商標)は、スウェーデンのAstra ABの商標である)として知られている。フルチカゾン(fluticasone)プロピオネートの同様の製剤は、WO−A−95/31964から知られている。
本発明により、水性懸濁液中、糖質副腎皮質ステロイドを含んでなる無菌医薬品製剤をさらに提供し、ここで、該糖質副腎皮質ステロイドは、ブデソニドのような無菌微粉砕化糖質副腎皮質ステロイドであるのが好ましい。
本発明により、糖質副腎皮質ステロイドおよび1つまたはそれ以上の医薬的に許容され得る添加剤、希釈剤、または担体を含んでなる無菌医薬品製剤も提供する。そのような添加剤の例には、界面活性剤、pH調節剤、キレート化剤、懸濁液に等張性を与える薬剤、および増粘剤が含まれる。
懸濁液中、糖質副腎皮質ステロイド粒子の有効な分散を得るために、界面活性剤を、場合により、例えば、レシチンと組み合わせて使用するのがよい。該界面活性剤は、本発明による製剤中で安定化剤としても機能し得る。適当な界面活性剤の例には、アルキルアリールポリエーテルアルコール型の非イオン性界面活性剤、具体的には、チロキサポール(商標)、すなわち、4−(1,1,3,3−テトラメチルブチル)フェノールのエチレンオキシドおよびホルムアルデヒドとのポリマーが含まれる。さらなる適当な界面活性剤には、ソルビタン誘導体、例えば、好ましくはポリソルベートまたはトゥイーン(商標)群のポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、より好ましくはポリソルベート80またはポリオキシエチレン20ソルビタンモノオレエート(トゥイーン(商標)80)が含まれる。適当な界面活性剤には、ポリオキシエチレンエーテル、とりわけポリオキシエチレンアルキルエーテル、好ましくはペンタエチレングリコールモノn−ドデシルエーテルまたはC12E5も含まれる。さらなる適当な界面活性剤には、ポロキサマー(poloxamers)、ポリオキシエチレンヒマシ油誘導体、ポリビニルアルコール、並びにポリエチレンオキシド、ポリプロピレンオキシド、ポリブチレンオキシド、およびポリエチレングリコール(PEG)のブロックコポリマー、またはこれらのうち幾つかの混合物が含まれる。さらなる適当な界面活性剤には、ポリエチレングリコール誘導体、とりわけポリエチレングリコール660ヒドロキシステアレート、またはSolutol(商標) HS 15、ポビドン、ポリビニルピロリドン(PVP)、およびポリエチレングリコール(PEG)が含まれる。
懸濁液のpHは、必要に応じて調節され得る。適当なpH調節剤の例は、弱い有機酸、例えば、クエン酸、強い鉱酸、例えば、塩酸、および強いアルカリ性薬剤、例えば、NaOHである。あるいはまた、クエン酸、クエン酸ナトリウム、酢酸、酢酸ナトリウム、およびリン酸ナトリウムといったような緩衝液の酸および塩の形の平衡を保つことにより、該系のpHを調節することができる。吸入を意図する製剤は、pHが約3.5〜約6.0、より好ましくは4.0〜5.0、最も好ましくは4.2〜4.8の範囲であるのが好ましい。
懸濁液を等張にする薬剤を加えてもよい。例は、デキストロース、グリセロール、マンニトール、塩化ナトリウム、塩化カリウム、および臭化ナトリウムである。
沈降物を凝集または形成する傾向が最小である安定な懸濁液を形成するために、増粘剤が製剤中に含まれるのがよい。適当な増粘剤の例は、セルロース誘導体、適当にはセルロースエーテル、または微晶質セルロースである。好ましいセルロースエーテルには、エチルセルロース、エチルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシエチルエチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、およびカルボキシメチルセルロース(CMC)、例えば、そのナトリウム塩が含まれる。適当な増粘剤には、シクロデキストリンおよびデキストリンも含まれる。適当な増粘剤にはさらに、キサンタンガム、グアーゴム、およびカルボマー(carbomer)が含まれる。本発明の製剤中での好ましい増粘剤は、ポビドン、ポリビニルピロリドン(PVP)、およびポリエチレングリコール(PEG)である。
懸濁液中、活性成分、例えば、ブデソニドは、小さな粒子として存在し、ここで、その小さな粒子の少なくとも90%の質量中央径(MMD)が20μm未満、適当には少なくとも80%が10μm未満、好ましくは少なくとも70%が7μm未満、最も好ましくは少なくとも60%が4μm未満である。
該懸濁液は、約0.05〜約20mg/mlの糖質副腎皮質ステロイドを含むのが好ましい。該懸濁液は、より好ましくは0.08〜10mg/mlの糖質副腎皮質ステロイド、最も好ましくは0.1〜5mg/mlの糖質副腎皮質ステロイドを含む。
滅菌した糖質副腎皮質ステロイドを、いずれかの適当な付加的成分、例えば、界面活性剤、pH調節剤もしくはキレート化剤、懸濁液に等張性を与える薬剤、または増粘剤と混合することにより、本発明の方法により滅菌した、微粉砕化ブデソニド、ロフレポニド、またはロフレポニドパルミテートといったような糖質副腎皮質ステロイドを含んでなる無菌医薬品製剤を製造することができる。糖質副腎皮質ステロイド以外の成分は全て、それらの水溶液の無菌濾過により製造することができる。その結果得られた無菌懸濁液は、無菌および不活性ガス、例えば、窒素またはアルゴンの過剰圧下に保存するのがよく、無菌状態下、予め滅菌しておいた容器に充填し、例えば、吹込/充填/密封システムを使用して、無菌医薬製品を製造すべきである。
ブデソニドの試料0.5gおよびステアリン酸カルシウムの試料0.5gに、1.5×107の胞子を含むSteris Bacillus subtilis(globigii)(ロット番号 LG126B)胞子懸濁液0.1mlを各々播種した。Baxter Constant Temperature Oven中、実施例1における技術と同じ技術を使用して、各々の試料を110℃の温度に3時間10分さらした。試料の胞子個体数を測定して、得られた結果を以下の表2に示す。
ブデソニド以外の成分は全て、それらの水溶液の無菌濾過により製造し、無菌状態下、その結果得られた懸濁液の適当な量(約2ml)を予め滅菌しておいた5mlの容器に充填して、無菌製品を製造した。
その結果得られた懸濁液は、無菌窒素の過剰圧下に保存するのがよく、吹込/充填/密封システムを使用して、容器に充填するのがよい。
ブデソニド以外の成分は全て、それらの水溶液の無菌濾過により製造することができ、無菌状態下、その結果得られた懸濁液の適当な量(約2ml)を予め滅菌しておいた5mlの容器に充填して、無菌製品を製造した。
その結果得られた懸濁液は、無菌窒素の過剰圧下に保存するのがよく、吹込/充填/密封システムを使用して、容器に充填するのがよい。
実施例6
超微粉砕化ブデソニド5gに、Bacillus subtilisの胞子懸濁液約2mlを播種した。
超微粉砕化ブデソニド5gに、Bacillus subtilisの胞子懸濁液約2mlを播種した。
該物質および胞子懸濁液を混合して、55℃で約3時間乾燥させた。播種して乾燥させたブデソニドを、播種していない超微粉砕化ブデソニド20−40gと混合した。
実施例7
超微粉砕化ブデソニド、プレドニゾロン、およびベクロメタゾンジプロピオネート1g、並びにロフレポニド0.5gに、実施例6で使用した胞子懸濁液とは別の胞子懸濁液を播種した。
超微粉砕化ブデソニド、プレドニゾロン、およびベクロメタゾンジプロピオネート1g、並びにロフレポニド0.5gに、実施例6で使用した胞子懸濁液とは別の胞子懸濁液を播種した。
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