JP5519001B2 - コルチコステロイドおよびシクロデキストリンを含む局所用溶液処方物 - Google Patents
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Description
本発明は、コルチコステロイドおよびシクロデキストリンを含む局所投与可能な溶液処方物に関する。
本発明は、水不溶性コルチコステロイドの溶液組成物を提供する。本組成物は可溶化剤としてシクロデキストリンを含む。さらに、その組成物は、その組成物の物理的安定性を高めるのに十分な量でキサンタンガムを含む。
そうでないと示されない限り、百分率として提示される全ての成分量は、重量/重量単位、%(w/w)である。
したがって、本発明は、以下の項目を提供する:
(項目1)
眼用の、耳用の、または鼻用の組成物であって、該組成物は、
a)薬学的に有効な量の水不溶性コルチコステロイド、
b)該コルチコステロイドを可溶化するのに十分な量でのシクロデキストリン、
c)キサンタンガム、および
d)水
からなり、
ここで該組成物は、液体であり、かつ約100mOsm〜約600mOsmの重量オスモル濃度を有する、組成物。
(項目2)
上記コルチコステロイドが、デキサメタゾン;フルオロメトロン;プレドニゾロン;ロテプレドノール;およびリメキソロンからなる群より選択される、項目1に記載の組成物。
(項目3)
上記薬学的に有効な量の水不溶性コルチコステロイドが、約0.01%〜0.3%である、項目1に記載の組成物。
(項目4)
上記薬学的に有効な量の水不溶性コルチコステロイドが、約0.05%〜0.2%である、項目3に記載の組成物。
(項目5)
上記シクロデキストリンが、ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンである、項目1に記載の組成物。
(項目6)
上記シクロデキストリンの量が約1%〜15%である、項目1に記載の組成物。
(項目7)
上記重量オスモル濃度が約250mOsm〜350mOsmである、項目1に記載の組成物。
(項目8)
上記キサンタンガムの量が約0.1%〜約0.6%である、項目1に記載の組成物。
(項目9)
上記キサンタンガムの量が約0.1%〜0.4%(w/w)である、項目8に記載の組成物。
(項目10)
眼用の、耳用の、または鼻用の組成物であって、該組成物は、
a)薬学的に有効な量の水不溶性コルチコステロイド、
b)該コルチコステロイドを可溶化するのに十分な量でのシクロデキストリン、
c)キサンタンガム、
d)水、ならびに
e)等張化剤;保存剤;抗酸化剤;キレート剤;保存促進剤;緩衝剤;およびpH調整剤からなる群より選択される1つまたはそれより多くの賦形剤
からなり、
ここで該組成物は、液体であり、かつ約100mOsm〜約600mOsmの重量オスモル濃度を有する、組成物。
(項目11)
上記薬学的に有効な量の水不溶性コルチコステロイドが、約0.01%〜0.3%である、項目10に記載の組成物。
(項目12)
上記シクロデキストリンが、ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンである、項目10に記載の組成物。
(項目13)
上記シクロデキストリンの量が約1%〜15%である、項目10に記載の組成物。
(項目14)
上記キサンタンガムの量が約0.1%〜約0.6%である、項目10に記載の組成物。
(項目15)
眼用の、耳用の、または鼻用の組成物であって、該組成物は、
a)薬学的に有効な量の水不溶性コルチコステロイド、
b)該コルチコステロイドを可溶化するのに十分な量でのシクロデキストリン、
c)キサンタンガム、
d)水、
e)等張化剤;保存剤;抗酸化剤;キレート剤;保存促進剤;緩衝剤;およびpH調整剤からなる群より選択される1つまたはそれより多くの賦形剤、ならびに
f)眼の投与、耳の投与、または鼻の投与に適した第二の活性成分
からなり、
ここで該組成物は、液体であり、かつ約100mOsm〜約600mOsmの重量オスモル濃度を有する、組成物。
(項目16)
上記薬学的に有効な量の水不溶性コルチコステロイドが、約0.01%〜0.3%である、項目15に記載の組成物。
(項目17)
上記シクロデキストリンが、ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンである、項目15に記載の組成物。
(項目18)
上記シクロデキストリンの量が約1%〜15%である、項目15に記載の組成物。
(項目19)
上記キサンタンガムの量が約0.1%〜約0.6%である、項目15に記載の組成物。
(項目20)
上記第二の活性成分が、フルオロキノロン抗生物質作用の薬物である、項目15に記載の組成物。
表1に示される処方物を、以下のように調製した。
1.適切な容器の中で、純水(バッチ重量の約50%)に、以下の順番で、ヒドロキシ−プロピル−β−シクロデキストリン、デキサメタゾン、シプロフロキサシン、およびEDTAの各量を溶解する。
2.完全な分散まで、任意のキサンタンガム保存溶液(1.2%)またはポリエチレングリコールの各量を添加する。
3.必要とされる量の塩化ナトリウムおよび塩化ベンザルコニウムを添加する。
4.最終バッチ重量の90%までバッチ重量を増やす。
5.HClおよび/またはトロメタミン溶液を用いてpHを4.5+/−0.2に調整する。
6.適量の純水を用いて最終バッチ重量にする。
7.処方物を30分間オートクレーブ(標準液体サイクル(standard liquid cycle))するか、または0.22μmのフィルターを通して濾過する。
処方物A〜Fを評価し、それらが物理的に安定であるかどうかを決定した。各処方物のサンプル(透明なガラス製のシンチレーションバイアルに満たした5mL、二連)を冷蔵庫(0℃)に置き、指示された時点で取り出し、それらの物理的外見を記した。その結果を表2に示す。
本発明に従った、代表的な組成物を下に示す。
Claims (17)
- 眼用の、耳用の、または鼻用の組成物であって、該組成物は、
a)薬学的に有効な量の水不溶性コルチコステロイド、
b)該コルチコステロイドを可溶化するのに十分な量でのシクロデキストリン、
c)0.1%(w/w)〜0.6%(w/w)の量のキサンタンガム、および
d)水
からなり、
ここで該組成物は、液体であり、かつ100mOsm〜600mOsmの重量オスモル濃度を有する、組成物。 - 前記コルチコステロイドが、デキサメタゾン;フルオロメトロン;プレドニゾロン;ロテプレドノール;およびリメキソロンからなる群より選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記薬学的に有効な量の水不溶性コルチコステロイドが、0.01%(w/w)〜0.3%(w/w)である、請求項1に記載の組成物。
- 前記薬学的に有効な量の水不溶性コルチコステロイドが、0.05%(w/w)〜0.2%(w/w)である、請求項3に記載の組成物。
- 前記シクロデキストリンが、ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンである、請求項1に記載の組成物。
- 前記シクロデキストリンの量が1%(w/w)〜15%(w/w)である、請求項1に記載の組成物。
- 前記重量オスモル濃度が250mOsm〜350mOsmである、請求項1に記載の組成物。
- 前記キサンタンガムの量が0.1%(w/w)〜0.4%(w/w)である、請求項1に記載の組成物。
- 請求項1に記載の眼用の、耳用の、または鼻用の組成物であって、該組成物は、
a)薬学的に有効な量の水不溶性コルチコステロイド、
b)該コルチコステロイドを可溶化するのに十分な量でのシクロデキストリン、
c)0.1%(w/w)〜0.6%(w/w)の量のキサンタンガム、
d)水、ならびに
e)等張化剤;保存剤;抗酸化剤;キレート剤;保存促進剤;緩衝剤;およびpH調整剤からなる群より選択される1つまたはそれより多くの賦形剤
からなり、
ここで該組成物は、液体であり、かつ100mOsm〜600mOsmの重量オスモル濃度を有する、組成物。 - 前記薬学的に有効な量の水不溶性コルチコステロイドが、0.01%(w/w)〜0.3%(w/w)である、請求項9に記載の組成物。
- 前記シクロデキストリンが、ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンである、請求項9に記載の組成物。
- 前記シクロデキストリンの量が1%(w/w)〜15%(w/w)である、請求項9に記載の組成物。
- 請求項1に記載の眼用の、耳用の、または鼻用の組成物であって、該組成物は、
a)薬学的に有効な量の水不溶性コルチコステロイド、
b)該コルチコステロイドを可溶化するのに十分な量でのシクロデキストリン、
c)0.1%(w/w)〜0.6%(w/w)の量のキサンタンガム、
d)水、
e)等張化剤;保存剤;抗酸化剤;キレート剤;保存促進剤;緩衝剤;およびpH調整剤からなる群より選択される1つまたはそれより多くの賦形剤、ならびに
f)眼の投与、耳の投与、または鼻の投与に適した第二の活性成分
からなり、
ここで該組成物は、液体であり、かつ100mOsm〜600mOsmの重量オスモル濃度を有する、組成物。 - 前記薬学的に有効な量の水不溶性コルチコステロイドが、0.01%(w/w)〜0.3%(w/w)である、請求項13に記載の組成物。
- 前記シクロデキストリンが、ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンである、請求項13に記載の組成物。
- 前記シクロデキストリンの量が1%(w/w)〜15%(w/w)である、請求項13に記載の組成物。
- 前記第二の活性成分が、フルオロキノロン抗生物質作用の薬物である、請求項13に記載の組成物。
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