JP2001064165A - クロタミトン含有皮膚外用液剤 - Google Patents
クロタミトン含有皮膚外用液剤Info
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Abstract
(57)【要約】 （修正有）
【課題】クロタミトン及び尿素を含有する外用液剤にお
いて、塗布使用感に優れ、且つ、製剤の物理化学的安定
性に優れる全身に塗布可能な外用液剤を提供する。 【解決手段】クロタミトン及び尿素を含有する外用液剤
において、非イオン性界面活性剤及び油脂を配合してな
る外用液剤。親水性の非イオン界面活性剤、室温で液状
の油脂の配合により良好な乳化状態の達成が可能となり
アルコールやグリコール酸を多量に添加する必要がなく
なる為、皮膚刺激性の少ない塗布使用感に優れる外用液
剤が得られる。
いて、塗布使用感に優れ、且つ、製剤の物理化学的安定
性に優れる全身に塗布可能な外用液剤を提供する。 【解決手段】クロタミトン及び尿素を含有する外用液剤
において、非イオン性界面活性剤及び油脂を配合してな
る外用液剤。親水性の非イオン界面活性剤、室温で液状
の油脂の配合により良好な乳化状態の達成が可能となり
アルコールやグリコール酸を多量に添加する必要がなく
なる為、皮膚刺激性の少ない塗布使用感に優れる外用液
剤が得られる。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、クロタミトンを含
有する物理化学的に安定であり、且つ、刺激性の少ない
外用液剤、特にローション剤に関する。
有する物理化学的に安定であり、且つ、刺激性の少ない
外用液剤、特にローション剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】痒みを伴なう乾燥性皮膚疾患の治療薬と
して、尿素に抗ヒスタミン剤、局所麻酔剤、清涼化剤を
配合したローション剤等の外用液剤、及び、尿素にクロ
タミトンを配合した乳剤等の外用液剤が知られている。
しかし、尿素に抗ヒスタミン剤、局所麻酔剤、清涼化剤
等を配合したローション剤等の外用液剤は、主剤の溶解
補助剤として添加する場合が多いアルコールに由来する
皮膚刺激性や、添加したリドカイン等の局所麻酔剤由来
の刺激臭が強い等の問題がある。また、例えば特公平７
ー７４１４４には、クリーム剤等の尿素含有製剤剤にお
けるエーテル型非イオン性界面活性剤の添加による乳化
が記載されているが、安定性確保の観点から高級アルコ
ールや炭化水素を多量に配合している為、刺激性があ
り、クリーム剤においては高粘度に由来するべたつき感
があり、いずれも使用感において満足がいくものではな
かった。さらに、クロタミトン含有の外用液剤は、例え
ば特開平７ー１２６１５９に開示されている方法により
調製可能であるが、その安定性確保の観点から高粘度の
クリーム剤及び軟膏剤としている為、皮膚の広範囲への
塗布や毛髪部への塗布には使いにくい。一方、尿素とク
ロタミトンを配合した乳剤等の外用液剤は、現在、市販
品が存在するが、例えば４０℃のような高温下でクリー
ミングや相分離を生じることが多く、流通過程及び保管
過程における安定性に問題のある場合が多い。また、特
開平９ー１９９３０６には、クロタミトンのアルコール
やグリコール類への溶解性を利用した技術が開示されて
いるが、一般にアルコールやグリコール類を多量に配合
した場合は、べたつき感や皮膚刺激性が強く塗布使用感
は良好とは言えない。
して、尿素に抗ヒスタミン剤、局所麻酔剤、清涼化剤を
配合したローション剤等の外用液剤、及び、尿素にクロ
タミトンを配合した乳剤等の外用液剤が知られている。
しかし、尿素に抗ヒスタミン剤、局所麻酔剤、清涼化剤
等を配合したローション剤等の外用液剤は、主剤の溶解
補助剤として添加する場合が多いアルコールに由来する
皮膚刺激性や、添加したリドカイン等の局所麻酔剤由来
の刺激臭が強い等の問題がある。また、例えば特公平７
ー７４１４４には、クリーム剤等の尿素含有製剤剤にお
けるエーテル型非イオン性界面活性剤の添加による乳化
が記載されているが、安定性確保の観点から高級アルコ
ールや炭化水素を多量に配合している為、刺激性があ
り、クリーム剤においては高粘度に由来するべたつき感
があり、いずれも使用感において満足がいくものではな
かった。さらに、クロタミトン含有の外用液剤は、例え
ば特開平７ー１２６１５９に開示されている方法により
調製可能であるが、その安定性確保の観点から高粘度の
クリーム剤及び軟膏剤としている為、皮膚の広範囲への
塗布や毛髪部への塗布には使いにくい。一方、尿素とク
ロタミトンを配合した乳剤等の外用液剤は、現在、市販
品が存在するが、例えば４０℃のような高温下でクリー
ミングや相分離を生じることが多く、流通過程及び保管
過程における安定性に問題のある場合が多い。また、特
開平９ー１９９３０６には、クロタミトンのアルコール
やグリコール類への溶解性を利用した技術が開示されて
いるが、一般にアルコールやグリコール類を多量に配合
した場合は、べたつき感や皮膚刺激性が強く塗布使用感
は良好とは言えない。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】痒みを伴なう乾燥性皮
膚疾患の治療薬として、使用時のべたつき、皮膚刺激性
及び刺激臭が少なく塗布使用感に優れ、且つ、製剤の物
理化学的安定性に優れる全身に塗布可能な外用液剤の開
発が求められている。特に、鎮痒剤として有用性の高い
クロタミトン、乾皮症及び角化症治療剤の尿素の両者を
含有する外用液剤においては、現在市販品は存在するも
のの、１）クロタミトンはエステル油に溶解しやすいが
低級アルコールやグリコール類との共存により水に溶解
しやすいという物性を有する為、乳化されにくいこと
２）尿素及びその安定化の為に配合するｐＨ調製剤や緩
衝剤などの配合は、乳化系を不安定にしやすいという特
性を有すること、の２点の理由により、高温保存下での
相分離を生じることが多く、物理化学的に安定な外用液
剤の開発が期待されている。
膚疾患の治療薬として、使用時のべたつき、皮膚刺激性
及び刺激臭が少なく塗布使用感に優れ、且つ、製剤の物
理化学的安定性に優れる全身に塗布可能な外用液剤の開
発が求められている。特に、鎮痒剤として有用性の高い
クロタミトン、乾皮症及び角化症治療剤の尿素の両者を
含有する外用液剤においては、現在市販品は存在するも
のの、１）クロタミトンはエステル油に溶解しやすいが
低級アルコールやグリコール類との共存により水に溶解
しやすいという物性を有する為、乳化されにくいこと
２）尿素及びその安定化の為に配合するｐＨ調製剤や緩
衝剤などの配合は、乳化系を不安定にしやすいという特
性を有すること、の２点の理由により、高温保存下での
相分離を生じることが多く、物理化学的に安定な外用液
剤の開発が期待されている。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明は、クロタミトン
及び尿素を含有する外用液剤において、非イオン性界面
活性剤及び油脂を配合してなる外用液剤である。本発明
に係るクロタミトンと尿素を含有する外用液剤は、高温
保存下での相分離を生じることがなく物理化学的に安定
であり、特にローション剤の良好な安定性と塗布使用感
の確保を可能とするものである。同時に、本発明に係る
クロタミトン及び尿素を含有する外用液剤においては、
非イオン性界面活性剤及び油脂の配合により良好な乳化
状態の達成が可能であり、アルコールやグリコール酸を
多量に添加する必要がない為、使用時のべたつき、皮膚
刺激性及び刺激臭が少なく塗布使用感に優れるという極
めて優れた特徴を有する。
及び尿素を含有する外用液剤において、非イオン性界面
活性剤及び油脂を配合してなる外用液剤である。本発明
に係るクロタミトンと尿素を含有する外用液剤は、高温
保存下での相分離を生じることがなく物理化学的に安定
であり、特にローション剤の良好な安定性と塗布使用感
の確保を可能とするものである。同時に、本発明に係る
クロタミトン及び尿素を含有する外用液剤においては、
非イオン性界面活性剤及び油脂の配合により良好な乳化
状態の達成が可能であり、アルコールやグリコール酸を
多量に添加する必要がない為、使用時のべたつき、皮膚
刺激性及び刺激臭が少なく塗布使用感に優れるという極
めて優れた特徴を有する。
【０００５】本発明に係る非イオン性活性剤は親水性の
非イオン性界面活性剤が望ましく、ＨＬＢが１０以上で
あることがさらに望ましい。また、ＨＬＢが１０以上で
ある非イオン性界面活性剤に、ＨＬＢ１０未満の非イオ
ン性界面活性剤を併用してもよい。非イオン性界面活性
剤は、エーテル型非イオン性界面活性剤及び/又はポリ
オキシエチレン硬化ヒマシ油が望ましい。エーテル型非
イオン性界面活性剤としては、例えば、ポリオキシエチ
レンポリオキシプロピレンアルキルエーテル、ポリオキ
シエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンアル
キルフェニルエーテルが挙げられるが、望ましくは、ポ
リオキシエチレンポリオキシプロピレンセチルエーテル
及び/又はポリオキシエチレンベヘニルエーテルであ
る。エーテル型非イオン性界面活性剤以外の非イオン性
界面活性剤としては、例えば、ポリオキシエチレン硬化
ヒマシ油、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステ
ル、ポリオキシエチレンソルビット脂肪酸エステル、ポ
リエチレングリコール脂肪酸エステル、ポリグリセリン
脂肪酸エステルなどが挙げられ、特にポリオキシエチレ
ン硬化ヒマシ油が望ましい。
非イオン性界面活性剤が望ましく、ＨＬＢが１０以上で
あることがさらに望ましい。また、ＨＬＢが１０以上で
ある非イオン性界面活性剤に、ＨＬＢ１０未満の非イオ
ン性界面活性剤を併用してもよい。非イオン性界面活性
剤は、エーテル型非イオン性界面活性剤及び/又はポリ
オキシエチレン硬化ヒマシ油が望ましい。エーテル型非
イオン性界面活性剤としては、例えば、ポリオキシエチ
レンポリオキシプロピレンアルキルエーテル、ポリオキ
シエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンアル
キルフェニルエーテルが挙げられるが、望ましくは、ポ
リオキシエチレンポリオキシプロピレンセチルエーテル
及び/又はポリオキシエチレンベヘニルエーテルであ
る。エーテル型非イオン性界面活性剤以外の非イオン性
界面活性剤としては、例えば、ポリオキシエチレン硬化
ヒマシ油、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステ
ル、ポリオキシエチレンソルビット脂肪酸エステル、ポ
リエチレングリコール脂肪酸エステル、ポリグリセリン
脂肪酸エステルなどが挙げられ、特にポリオキシエチレ
ン硬化ヒマシ油が望ましい。
【０００６】油脂としては、合成エステル油、天然トリ
グリセライド、炭化水素、シリコーン油などが挙げら
れ、これらのうち１種類又は２種類以上を混合して使用
してもよい。本発明に係る油脂は、室温で液状のものが
望ましく、特に、室温で液状のエステル油 を使用する
ことが望ましい。油脂として、１種類のエステル油単独
でもよいし、２種類以上のエステル油を併用してもよい
し、エステル油と他の油脂を１種類以上組み合わせて使
用してもよい。また、油脂基剤として、高級アルコール
や高級脂肪酸を添加してもよい。尚、室温で液状の合成
エステル油とは、例えば、中鎖脂肪酸トリグリセライド
（ＯＤＯ）、パルミチン酸イソプロピル、ミリスチン酸
オクチルドデシル、オレイン酸オレイル、セバシン酸ジ
エチル、セバシン酸ジイソプロピル、セバシン酸ジブチ
ル、アジピン酸ジイソプロピル、ジカプリル酸プロピレ
ングリコールが挙げられるが、これらに限定される訳で
はない。天然トリグリセライドは、例えば、オリーブ
油、大豆油、月見草油が挙げられ、炭化水素は、例え
ば、流動パラフィン、スクワラン、ポリイソブテンが挙
げられる。高級アルコールとは、例えば、セトステアリ
ルアルコール、ベヘニルアルコール等が挙げられるが、
もちろんこれらに限定される訳ではない。
グリセライド、炭化水素、シリコーン油などが挙げら
れ、これらのうち１種類又は２種類以上を混合して使用
してもよい。本発明に係る油脂は、室温で液状のものが
望ましく、特に、室温で液状のエステル油 を使用する
ことが望ましい。油脂として、１種類のエステル油単独
でもよいし、２種類以上のエステル油を併用してもよい
し、エステル油と他の油脂を１種類以上組み合わせて使
用してもよい。また、油脂基剤として、高級アルコール
や高級脂肪酸を添加してもよい。尚、室温で液状の合成
エステル油とは、例えば、中鎖脂肪酸トリグリセライド
（ＯＤＯ）、パルミチン酸イソプロピル、ミリスチン酸
オクチルドデシル、オレイン酸オレイル、セバシン酸ジ
エチル、セバシン酸ジイソプロピル、セバシン酸ジブチ
ル、アジピン酸ジイソプロピル、ジカプリル酸プロピレ
ングリコールが挙げられるが、これらに限定される訳で
はない。天然トリグリセライドは、例えば、オリーブ
油、大豆油、月見草油が挙げられ、炭化水素は、例え
ば、流動パラフィン、スクワラン、ポリイソブテンが挙
げられる。高級アルコールとは、例えば、セトステアリ
ルアルコール、ベヘニルアルコール等が挙げられるが、
もちろんこれらに限定される訳ではない。
【０００７】外用液剤とは、例えば、ローション剤、乳
剤、懸濁剤などが挙げられる。ローション剤は、通常、
医薬品を水性の液中に溶解又は微細均等に分散して製し
た、皮膚に塗布する液状の外用剤であり、例えば、薬剤
を水、エタノール、グリセリン、グリコール類等の水性
の液体中に完全に溶解させた溶液性ローション、水難溶
性の固体又は液体の薬剤を水性の液中に微細均等に分散
させた懸濁性ローション又は乳剤性ローション等があ
る。
剤、懸濁剤などが挙げられる。ローション剤は、通常、
医薬品を水性の液中に溶解又は微細均等に分散して製し
た、皮膚に塗布する液状の外用剤であり、例えば、薬剤
を水、エタノール、グリセリン、グリコール類等の水性
の液体中に完全に溶解させた溶液性ローション、水難溶
性の固体又は液体の薬剤を水性の液中に微細均等に分散
させた懸濁性ローション又は乳剤性ローション等があ
る。
【０００８】本発明に係る外用液剤、特にローション剤
におけるクロタミトンと油脂との配合比率は、クロタミ
トン１重量部に対して油脂１．２〜４重量部であること
が望ましい。また、油脂としては、室温で液状のエステ
ル油の使用が望ましいが、本発明に係る外用液剤、特に
ローション剤におけるクロタミトンと室温で液状のエス
テル油との配合比率は、クロタミトン１重量部に対して
エステル油０．６〜３重量部であることが望ましい。さ
らに、本発明に係る外用液剤、特にローション剤におけ
る非イオン性界面活性剤の配合比率は、外用液剤の総量
１重量部に対して０．０３〜０．１重量部であることが
望ましい。
におけるクロタミトンと油脂との配合比率は、クロタミ
トン１重量部に対して油脂１．２〜４重量部であること
が望ましい。また、油脂としては、室温で液状のエステ
ル油の使用が望ましいが、本発明に係る外用液剤、特に
ローション剤におけるクロタミトンと室温で液状のエス
テル油との配合比率は、クロタミトン１重量部に対して
エステル油０．６〜３重量部であることが望ましい。さ
らに、本発明に係る外用液剤、特にローション剤におけ
る非イオン性界面活性剤の配合比率は、外用液剤の総量
１重量部に対して０．０３〜０．１重量部であることが
望ましい。
【０００９】本発明に係る痒みを伴なう乾燥性皮膚の治
療薬としての外用液剤中のクロタミトンの配合量は、
０．５〜１０重量％であり、望ましくは、５〜１０重量
％である。また外用液剤中の尿素の配合量は、１〜２５
重量％であり、望ましくは５〜２０重量％であり、更に
望ましくは１０〜２０重量％である。
療薬としての外用液剤中のクロタミトンの配合量は、
０．５〜１０重量％であり、望ましくは、５〜１０重量
％である。また外用液剤中の尿素の配合量は、１〜２５
重量％であり、望ましくは５〜２０重量％であり、更に
望ましくは１０〜２０重量％である。
【００１０】本発明に係る外用液剤中には、クロタミト
ン、尿素の他に、抗ヒスタミン剤であるジフェンヒドラ
ミン又はその塩酸塩、マレイン酸クロルフェニラミン、
タンニン酸塩、プレドニゾロン等のステロイド剤、リド
カイン等の局所麻酔剤、グリチルレチン酸、グリチルリ
チン酸ジカリウム、インドメタシン等の抗炎症剤、酢酸
トコフェロール、ビタミンＡ油、コレカルシフェロール
等のビタミン剤を配合してもよい。また、本発明に係る
外用液剤には、非薬効成分として、保湿剤、防腐剤、抗
酸化剤、キレート剤等を配合してもよい。保湿剤とは、
例えば、グリセリン、プロピレングリコール、ジプロピ
レングリコール、１,３ーブチレングリコール等の多価
アルコール、ソルビトール、還元麦芽糖水飴、キシリト
ール、エリスリトール等の糖類、アラニン、グリシン、
プロリン等のアミノ酸類、アラビアゴム、ムコ多糖類な
どの高分子を配合してもよい。防腐剤としては、例え
ば、パラベン類、安息香酸塩を、抗酸化剤は、例えば、
トコフェロール（ビタミンＥ）、ＢＨＴを、キレート剤
としては、例えば、ＥＤＴＡ又はそのアルカリ塩等が挙
げられる。
ン、尿素の他に、抗ヒスタミン剤であるジフェンヒドラ
ミン又はその塩酸塩、マレイン酸クロルフェニラミン、
タンニン酸塩、プレドニゾロン等のステロイド剤、リド
カイン等の局所麻酔剤、グリチルレチン酸、グリチルリ
チン酸ジカリウム、インドメタシン等の抗炎症剤、酢酸
トコフェロール、ビタミンＡ油、コレカルシフェロール
等のビタミン剤を配合してもよい。また、本発明に係る
外用液剤には、非薬効成分として、保湿剤、防腐剤、抗
酸化剤、キレート剤等を配合してもよい。保湿剤とは、
例えば、グリセリン、プロピレングリコール、ジプロピ
レングリコール、１,３ーブチレングリコール等の多価
アルコール、ソルビトール、還元麦芽糖水飴、キシリト
ール、エリスリトール等の糖類、アラニン、グリシン、
プロリン等のアミノ酸類、アラビアゴム、ムコ多糖類な
どの高分子を配合してもよい。防腐剤としては、例え
ば、パラベン類、安息香酸塩を、抗酸化剤は、例えば、
トコフェロール（ビタミンＥ）、ＢＨＴを、キレート剤
としては、例えば、ＥＤＴＡ又はそのアルカリ塩等が挙
げられる。
【００１１】本発明に係る外用液剤、特にローション剤
は、加温条件下及び低温条件下のいずれにおいても、そ
の相分離を起こすことなく物理化学的に安定であり、ま
た、塗布使用性は良好でべたつき感は少なく、さらに刺
激臭もないという際立って優れた物性を有している。
は、加温条件下及び低温条件下のいずれにおいても、そ
の相分離を起こすことなく物理化学的に安定であり、ま
た、塗布使用性は良好でべたつき感は少なく、さらに刺
激臭もないという際立って優れた物性を有している。
【００１２】本発明に係る外用液剤は通常用いられる方
法により製造することができる。例えば、流動パラフィ
ン５０ｇ、セバシン酸ジイソプロピル５０ｇ、ポリオキ
シエチレンポリオキシプロピレンセチルエーテル６０ｇ
を入れて十分に撹拌混合後、酢酸トコフェロール５ｇ、
クロタミトン５０ｇを溶解させる。別に、適量の精製水
にグリセリン６０ｇと適量のクエン酸を添加し撹拌混合
して溶解させ、さらに尿素１００ｇを添加して溶解させ
る。次に、この両液を混合して乳化させ、主成分として
クロタミトン、尿素を配合してなる乳剤性ローションを
製造することができる。
法により製造することができる。例えば、流動パラフィ
ン５０ｇ、セバシン酸ジイソプロピル５０ｇ、ポリオキ
シエチレンポリオキシプロピレンセチルエーテル６０ｇ
を入れて十分に撹拌混合後、酢酸トコフェロール５ｇ、
クロタミトン５０ｇを溶解させる。別に、適量の精製水
にグリセリン６０ｇと適量のクエン酸を添加し撹拌混合
して溶解させ、さらに尿素１００ｇを添加して溶解させ
る。次に、この両液を混合して乳化させ、主成分として
クロタミトン、尿素を配合してなる乳剤性ローションを
製造することができる。
【００１３】
【発明の効果】本発明によると、クロタミトン及び尿素
を含有する物理化学的安定性に優れ、使用時のべたつ
き、皮膚刺激性及び刺激臭が少なく塗布使用感に優れ、
且つ、全身に塗布可能な外用液剤とすることが可能であ
る。その効果例を以下に示す。
を含有する物理化学的安定性に優れ、使用時のべたつ
き、皮膚刺激性及び刺激臭が少なく塗布使用感に優れ、
且つ、全身に塗布可能な外用液剤とすることが可能であ
る。その効果例を以下に示す。
【００１４】実験例 （１）外用液剤中の油脂の効果 下記に示す実施例４及び実施例６で得られた添加した油
脂の種類と添加量の異なる外用液剤を、対照例１、対照
例２及び対照例３と比較して、物性評価を行なった。評
価項目は、目視による外観評価（製造初期、４５℃と冷
所（５℃）で各々１ヶ月保存）、製造初期における刺激
臭の有無及び塗布使用感の官能検査である。その結果を
表１に示した。
脂の種類と添加量の異なる外用液剤を、対照例１、対照
例２及び対照例３と比較して、物性評価を行なった。評
価項目は、目視による外観評価（製造初期、４５℃と冷
所（５℃）で各々１ヶ月保存）、製造初期における刺激
臭の有無及び塗布使用感の官能検査である。その結果を
表１に示した。
【００１５】
【表１】
【００１６】実施例４及び実施例６のいずれにおいて
も、目視による外観評価（製造初期、４５℃と冷所（５
℃）で各々１ヶ月保存）では均一で良好な乳化状態が保
たれて、いた。また、製造初期における刺激臭はなく、
さらにべたつき感や皮膚刺激性もなく塗布使用感は良好
であった。
も、目視による外観評価（製造初期、４５℃と冷所（５
℃）で各々１ヶ月保存）では均一で良好な乳化状態が保
たれて、いた。また、製造初期における刺激臭はなく、
さらにべたつき感や皮膚刺激性もなく塗布使用感は良好
であった。
【００１７】ａ）油脂の配合比率の効果 実施例４と対照例３の外用液剤では、油脂として流動パ
ラフィンと室温で液状のエステル油であるセバシン酸ジ
イソプロピル（ＤＩＳ）を配合しているが、その配合量
が異なる。油脂の配合量は、実施例４では６％（流動パ
ラフィン３％、ＤＩＳ３％）、対照例３では１．５％
（流動パラフィン１％、ＤＩＳ０．５％）であり、室温
で液状のエステル油の配合量は、実施例４では３％、対
照例３では０．５％である。したがって、クロタミトン
１重量部に対する油脂の配合比率は、実施例４では１．
２重量部、対照例３では０．３重量部である。また、ク
ロタミトン１重量部に対する室温で液状のエステル油の
配合比率は、実施例４では０．６重量部、対照例３では
０．１重量部である。実施例４と対照例３の比較評価の
結果、油脂の配合比率が大きい実施例３では、製造初
期、４５℃と冷所（５℃）における各々１ヶ月保存品の
いずれにおいても、均一で良好な乳化状態の外観が保た
れていたが、油脂の配合比率が小さい対照例３（クロタ
ミトン１重量部に対する油脂の配合比率は０．３重量
部、クロタミトン１重量部に対する室温で液状のエステ
ル油の配合比率は０．１重量部）では、製造初期におい
て既に水相と油相の相分離が生じていた。以上から、本
発明における油脂の配合効果は明らかであり、クロタミ
トン１重量部に対して油脂を少なくとも０．３重量部よ
り多く配合することにより良好な乳剤が得られることは
明白である。同時に、クロタミトン１重量部に対して室
温で液状のエステル油を少なくとも０．１重量部より多
く配合することにより良好な乳剤が得られることは明ら
かである。 ｂ）室温で液状であるエステル油の効果 実施例６の外用液剤では、油脂として流動パラフィンと
室温で液状のエステル油である中鎖脂肪酸トリグリセラ
イド（ＯＤＯ）を配合しているが、対照例１及び対照例
２では、油脂としては流動パラフィンのみを配合してい
る。なお、油脂の配合量は、実施例６では１０％（流動
パラフィン５％、ＯＤＯ５％）、対照例１では１０％
（流動パラフィン１０％）、対照例２では６％（流動パ
ラフィン６％）であり、したがって、クロタミトン１重
量部に対する油脂の配合比率は、実施例６では２重量部
であり、対照例１及び対照例２では、各々２重量部、
１．２重量部である。実施例６と対照例１及び対照例２
の評価の結果、油脂として室温で液状であるエステル油
を配合した実施例６では、製造初期、４５℃と冷所（５
℃）における各々１ヶ月保存品のいずれにおいても、均
一で良好な乳化状態の外観が保たれていたが、エステル
油を配合していない対照例１及び対照例２では、製造初
期において既に水相と油相の相分離又は液剤表面におけ
る油浮きが生じていた。以上から、本発明における室温
で液状であるエステル油の配合による乳化安定化効果は
明らかである。
ラフィンと室温で液状のエステル油であるセバシン酸ジ
イソプロピル（ＤＩＳ）を配合しているが、その配合量
が異なる。油脂の配合量は、実施例４では６％（流動パ
ラフィン３％、ＤＩＳ３％）、対照例３では１．５％
（流動パラフィン１％、ＤＩＳ０．５％）であり、室温
で液状のエステル油の配合量は、実施例４では３％、対
照例３では０．５％である。したがって、クロタミトン
１重量部に対する油脂の配合比率は、実施例４では１．
２重量部、対照例３では０．３重量部である。また、ク
ロタミトン１重量部に対する室温で液状のエステル油の
配合比率は、実施例４では０．６重量部、対照例３では
０．１重量部である。実施例４と対照例３の比較評価の
結果、油脂の配合比率が大きい実施例３では、製造初
期、４５℃と冷所（５℃）における各々１ヶ月保存品の
いずれにおいても、均一で良好な乳化状態の外観が保た
れていたが、油脂の配合比率が小さい対照例３（クロタ
ミトン１重量部に対する油脂の配合比率は０．３重量
部、クロタミトン１重量部に対する室温で液状のエステ
ル油の配合比率は０．１重量部）では、製造初期におい
て既に水相と油相の相分離が生じていた。以上から、本
発明における油脂の配合効果は明らかであり、クロタミ
トン１重量部に対して油脂を少なくとも０．３重量部よ
り多く配合することにより良好な乳剤が得られることは
明白である。同時に、クロタミトン１重量部に対して室
温で液状のエステル油を少なくとも０．１重量部より多
く配合することにより良好な乳剤が得られることは明ら
かである。 ｂ）室温で液状であるエステル油の効果 実施例６の外用液剤では、油脂として流動パラフィンと
室温で液状のエステル油である中鎖脂肪酸トリグリセラ
イド（ＯＤＯ）を配合しているが、対照例１及び対照例
２では、油脂としては流動パラフィンのみを配合してい
る。なお、油脂の配合量は、実施例６では１０％（流動
パラフィン５％、ＯＤＯ５％）、対照例１では１０％
（流動パラフィン１０％）、対照例２では６％（流動パ
ラフィン６％）であり、したがって、クロタミトン１重
量部に対する油脂の配合比率は、実施例６では２重量部
であり、対照例１及び対照例２では、各々２重量部、
１．２重量部である。実施例６と対照例１及び対照例２
の評価の結果、油脂として室温で液状であるエステル油
を配合した実施例６では、製造初期、４５℃と冷所（５
℃）における各々１ヶ月保存品のいずれにおいても、均
一で良好な乳化状態の外観が保たれていたが、エステル
油を配合していない対照例１及び対照例２では、製造初
期において既に水相と油相の相分離又は液剤表面におけ
る油浮きが生じていた。以上から、本発明における室温
で液状であるエステル油の配合による乳化安定化効果は
明らかである。
【００１８】（２）外用液剤中の非イオン性界面活性剤
の効果 下記に示す非イオン性界面活性剤（ポリオキシエチレン
ポリオキシプロピレンセチルエーテル）を６％添加した
実施例６で得られた外用液剤を、対照例４（添加量１．
５％）と比較して、物性評価を行なった。評価項目は、
目視による外観評価（製造初期、４５℃と冷所（５℃）
で各々１ヶ月保存）、製造初期における刺激臭の有無及
び塗布使用感の官能検査である。その結果を同様に表１
に示した。
の効果 下記に示す非イオン性界面活性剤（ポリオキシエチレン
ポリオキシプロピレンセチルエーテル）を６％添加した
実施例６で得られた外用液剤を、対照例４（添加量１．
５％）と比較して、物性評価を行なった。評価項目は、
目視による外観評価（製造初期、４５℃と冷所（５℃）
で各々１ヶ月保存）、製造初期における刺激臭の有無及
び塗布使用感の官能検査である。その結果を同様に表１
に示した。
【００１９】実施例６と対照例４の比較評価の結果、非
イオン性界面活性剤の配合比率が外用液剤の総量１重量
部に対して０．０６重量部である実施例６の外用液剤で
は、製造初期、４５℃と冷所（５℃）における各々１ヶ
月保存品のいずれにおいても、均一で良好な乳化状態の
外観が保たれていたが、非イオン性界面活性剤の配合比
率が小さい（外用液剤の総量１重量部に対して０．０１
５重量部配合）対照例４では、製造初期において既に外
用液剤の表面に油浮きが生じていた。以上から、本発明
における非イオン性界面活性剤の配合による乳化安定化
効果は明らかであり、外用液剤の総量１重量部に対して
ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンセチルエーテ
ル等の非イオン性界面活性剤を少なくとも０．０１５重
量部より多く、望ましくは０．０２重量部以上配合する
ことにより良好な乳剤が得られることは明白である。
イオン性界面活性剤の配合比率が外用液剤の総量１重量
部に対して０．０６重量部である実施例６の外用液剤で
は、製造初期、４５℃と冷所（５℃）における各々１ヶ
月保存品のいずれにおいても、均一で良好な乳化状態の
外観が保たれていたが、非イオン性界面活性剤の配合比
率が小さい（外用液剤の総量１重量部に対して０．０１
５重量部配合）対照例４では、製造初期において既に外
用液剤の表面に油浮きが生じていた。以上から、本発明
における非イオン性界面活性剤の配合による乳化安定化
効果は明らかであり、外用液剤の総量１重量部に対して
ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンセチルエーテ
ル等の非イオン性界面活性剤を少なくとも０．０１５重
量部より多く、望ましくは０．０２重量部以上配合する
ことにより良好な乳剤が得られることは明白である。
【００２０】
【実施例】以下に実施例を挙げて本発明を更に詳細に説
明するが、本発明がこれらに限定されるわけではない。
明するが、本発明がこれらに限定されるわけではない。
【００２１】実施例１ 溶解槽Ａに、流動パラフィン５０ｇ、セバシン酸ジイソ
プロピル（ＤＩＳ）５０ｇ、ポリオキシエチレンポリオ
キシプロピレンセチルエーテル（ＰＢＣ）６０ｇを入れ
て８０℃にて十分に撹拌混合後、酢酸トコフェロール５
ｇ、クロタミトン５０ｇ、ジフェンヒドラミン１０ｇ、
ｄーδートコフェロール（ＥmixＤ）０．５ｇを溶解さ
せた。別に溶解槽Ｂに、適量の精製水、適量のクエン酸
及びグリセリン６０ｇを入れて撹拌混合後、グリチルリ
チン酸ジカリウム５ｇを添加して８７℃にて撹拌溶解さ
せ、さらに尿素１００ｇを添加して溶解させた。次に、
７５℃で、乳化槽Ｃ中に溶解槽Ａ中の溶液を吸引濾過
し、さらに溶解槽Ｂ中の溶液を吸引濾過した後に、７５
℃で１０分間の乳化を行ない、その後、撹拌を継続しな
がら冷却して、クロタミトン、非イオン性界面活性剤、
油脂を配合してなる乳剤性ローションを得た。処方を表
２に示した。
プロピル（ＤＩＳ）５０ｇ、ポリオキシエチレンポリオ
キシプロピレンセチルエーテル（ＰＢＣ）６０ｇを入れ
て８０℃にて十分に撹拌混合後、酢酸トコフェロール５
ｇ、クロタミトン５０ｇ、ジフェンヒドラミン１０ｇ、
ｄーδートコフェロール（ＥmixＤ）０．５ｇを溶解さ
せた。別に溶解槽Ｂに、適量の精製水、適量のクエン酸
及びグリセリン６０ｇを入れて撹拌混合後、グリチルリ
チン酸ジカリウム５ｇを添加して８７℃にて撹拌溶解さ
せ、さらに尿素１００ｇを添加して溶解させた。次に、
７５℃で、乳化槽Ｃ中に溶解槽Ａ中の溶液を吸引濾過
し、さらに溶解槽Ｂ中の溶液を吸引濾過した後に、７５
℃で１０分間の乳化を行ない、その後、撹拌を継続しな
がら冷却して、クロタミトン、非イオン性界面活性剤、
油脂を配合してなる乳剤性ローションを得た。処方を表
２に示した。
【００２２】
【表２】
【００２３】実施例２〜実施例７ 溶解槽Ａに、流動パラフィン０〜１０ｇ、セバシン酸ジ
イソプロピル（ＤＩＳ）０〜５ｇ、ミリスチン酸オクチ
ルドデシル（ＭＯＤ）０〜１６ｇ、ミリスチン酸イソプ
ロピル（ＩＰＭ−ＥＸ）０〜１０ｇ、プロピレングリコ
ールジカプリレート（Ｓｅｆｓｏｌ２２８）０〜５ｇ、
ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンセチルエーテ
ル（ＰＢＣ）０〜８ｇ、ポリオキシエチレンベヘニルエ
ーテル（ＢＢ）０〜３ｇを入れて８０℃にて十分に撹拌
混合後、酢酸トコフェロール０．５ｇ、クロタミトン５
〜１０ｇ、ジフェンヒドラミン０〜１ｇ、ｄーδートコ
フェロール（ＥmixＤ）０．０５ｇを溶解させた。別に
溶解槽Ｂに、適量の精製水、適量のクエン酸、グリセリ
ン４〜８ｇ、メチルパラベン０．２ｇを入れて撹拌混合
後、グリチルリチン酸ジカリウム０．５ｇを添加して８
７℃にて撹拌溶解させ、さらに尿素１０ｇを添加して溶
解させた。次に、７５℃で、乳化槽Ｃ中に溶解槽Ａ中の
溶液を吸引濾過し、さらに溶解槽Ｂ中の溶液を吸引濾過
した後に、７５℃で１０分間の乳化を行ない、その後、
撹拌を継続しながら冷却して、クロタミトン、非イオン
性界面活性剤、油脂を配合してなる乳剤性ローションを
得た。各処方は、先述したように表１に示した。
イソプロピル（ＤＩＳ）０〜５ｇ、ミリスチン酸オクチ
ルドデシル（ＭＯＤ）０〜１６ｇ、ミリスチン酸イソプ
ロピル（ＩＰＭ−ＥＸ）０〜１０ｇ、プロピレングリコ
ールジカプリレート（Ｓｅｆｓｏｌ２２８）０〜５ｇ、
ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンセチルエーテ
ル（ＰＢＣ）０〜８ｇ、ポリオキシエチレンベヘニルエ
ーテル（ＢＢ）０〜３ｇを入れて８０℃にて十分に撹拌
混合後、酢酸トコフェロール０．５ｇ、クロタミトン５
〜１０ｇ、ジフェンヒドラミン０〜１ｇ、ｄーδートコ
フェロール（ＥmixＤ）０．０５ｇを溶解させた。別に
溶解槽Ｂに、適量の精製水、適量のクエン酸、グリセリ
ン４〜８ｇ、メチルパラベン０．２ｇを入れて撹拌混合
後、グリチルリチン酸ジカリウム０．５ｇを添加して８
７℃にて撹拌溶解させ、さらに尿素１０ｇを添加して溶
解させた。次に、７５℃で、乳化槽Ｃ中に溶解槽Ａ中の
溶液を吸引濾過し、さらに溶解槽Ｂ中の溶液を吸引濾過
した後に、７５℃で１０分間の乳化を行ない、その後、
撹拌を継続しながら冷却して、クロタミトン、非イオン
性界面活性剤、油脂を配合してなる乳剤性ローションを
得た。各処方は、先述したように表１に示した。
【００２４】実施例２〜実施例７のいずれにおいても、
目視による外観評価（製造初期、４５℃と冷所（５℃）
で各々１ヶ月保存）では均一で良好な乳化状態が保たれ
ており、また製造初期における刺激臭はなく、さらに塗
布使用感はべたつき感がなく良好であった。
目視による外観評価（製造初期、４５℃と冷所（５℃）
で各々１ヶ月保存）では均一で良好な乳化状態が保たれ
ており、また製造初期における刺激臭はなく、さらに塗
布使用感はべたつき感がなく良好であった。
【００２５】実施例８〜実施例１０ 溶解槽Ａに、流動パラフィン５ｇ、中鎖脂肪酸トリグリ
セライド（ＯＤＯ）５ｇ、セトステアリルアルコール０
〜１．２ｇ、ベヘニルアルコール０〜０．５ｇ、ポリオ
キシエチレンポリオキシプロピレンセチルエーテル（Ｐ
ＢＣ）５ｇを入れて８０℃にて十分に撹拌混合後、酢酸
トコフェロール０．５ｇ、クロタミトン５ｇ、ジフェン
ヒドラミン１ｇ、ｄーδートコフェロール（ＥmixＤ）
０．０５ｇを溶解させた。別に溶解槽Ｂに、適量の精製
水、適量のクエン酸、グリセリン８ｇ、メチルパラベン
０．２ｇを入れて撹拌混合後、グリチルリチン酸ジカリ
ウム０．５ｇを添加して８７℃にて撹拌溶解させ、さら
に尿素１０ｇを添加して溶解させた。次に、７５℃で、
乳化槽Ｃ中に溶解槽Ａ中の溶液を吸引濾過し、さらに溶
解槽Ｂ中の溶液を吸引濾過した後に、７５℃で１０分間
の乳化を行ない、その後、撹拌を継続しながら冷却し
て、クロタミトン、非イオン性界面活性剤、油脂を配合
してなる乳剤性ローションを得た。各処方を表３に示し
た。
セライド（ＯＤＯ）５ｇ、セトステアリルアルコール０
〜１．２ｇ、ベヘニルアルコール０〜０．５ｇ、ポリオ
キシエチレンポリオキシプロピレンセチルエーテル（Ｐ
ＢＣ）５ｇを入れて８０℃にて十分に撹拌混合後、酢酸
トコフェロール０．５ｇ、クロタミトン５ｇ、ジフェン
ヒドラミン１ｇ、ｄーδートコフェロール（ＥmixＤ）
０．０５ｇを溶解させた。別に溶解槽Ｂに、適量の精製
水、適量のクエン酸、グリセリン８ｇ、メチルパラベン
０．２ｇを入れて撹拌混合後、グリチルリチン酸ジカリ
ウム０．５ｇを添加して８７℃にて撹拌溶解させ、さら
に尿素１０ｇを添加して溶解させた。次に、７５℃で、
乳化槽Ｃ中に溶解槽Ａ中の溶液を吸引濾過し、さらに溶
解槽Ｂ中の溶液を吸引濾過した後に、７５℃で１０分間
の乳化を行ない、その後、撹拌を継続しながら冷却し
て、クロタミトン、非イオン性界面活性剤、油脂を配合
してなる乳剤性ローションを得た。各処方を表３に示し
た。
【００２６】
【表３】
【００２７】実施例８〜実施例１０のいずれにおいて
も、目視による外観評価（製造初期、４５℃と冷所（５
℃）で各々１ヶ月保存）では均一で良好な乳化状態が保
たれており、また製造初期における刺激臭はなく、さら
に塗布使用感はべたつき感がなく良好であった。
も、目視による外観評価（製造初期、４５℃と冷所（５
℃）で各々１ヶ月保存）では均一で良好な乳化状態が保
たれており、また製造初期における刺激臭はなく、さら
に塗布使用感はべたつき感がなく良好であった。
【００２８】実施例１１〜１６ 溶解槽Ａに、流動パラフィン５ｇ、中鎖脂肪酸トリグリ
セライド（ＯＤＯ）５ｇ、ポリオキシエチレン硬化ヒマ
シ油（ＨＣＯ） ０〜５ｇ、レシチン０〜０．５ｇ、ス
テアリン酸ポリオキシル（ＭＹＳ）０〜０．５ｇ、グリ
セリン脂肪酸エステル０〜１ｇ、ポリオキシエチレンポ
リオキシプロピレンセチルエーテル０〜５ｇを入れて８
０℃にて十分に撹拌混合後、酢酸トコフェロール０．５
ｇ、クロタミトン５ｇ、ジフェンヒドラミン１ｇ、ｄー
δートコフェロール（ＥmixＤ）０．０５ｇを溶解させ
た。別に溶解槽Ｂに、適量の精製水、適量のクエン酸、
グリセリン２〜４ｇ、メチルパラベン０．２ｇを入れて
撹拌混合後、グリチルリチン酸ジカリウム０．５ｇを添
加して８７℃にて撹拌溶解させ、さらに尿素１０ｇを添
加して溶解させた。次に、７５℃で、乳化槽Ｃ中に溶解
槽Ａ中の溶液を吸引濾過し、さらに溶解槽Ｂ中の溶液を
吸引濾過した後に、７５℃で１０分間の乳化を行ない、
その後、撹拌を継続しながら冷却して、クロタミトン、
非イオン性界面活性剤、油脂を配合してなる乳剤性ロー
ションを得た。各処方を表４に示した。
セライド（ＯＤＯ）５ｇ、ポリオキシエチレン硬化ヒマ
シ油（ＨＣＯ） ０〜５ｇ、レシチン０〜０．５ｇ、ス
テアリン酸ポリオキシル（ＭＹＳ）０〜０．５ｇ、グリ
セリン脂肪酸エステル０〜１ｇ、ポリオキシエチレンポ
リオキシプロピレンセチルエーテル０〜５ｇを入れて８
０℃にて十分に撹拌混合後、酢酸トコフェロール０．５
ｇ、クロタミトン５ｇ、ジフェンヒドラミン１ｇ、ｄー
δートコフェロール（ＥmixＤ）０．０５ｇを溶解させ
た。別に溶解槽Ｂに、適量の精製水、適量のクエン酸、
グリセリン２〜４ｇ、メチルパラベン０．２ｇを入れて
撹拌混合後、グリチルリチン酸ジカリウム０．５ｇを添
加して８７℃にて撹拌溶解させ、さらに尿素１０ｇを添
加して溶解させた。次に、７５℃で、乳化槽Ｃ中に溶解
槽Ａ中の溶液を吸引濾過し、さらに溶解槽Ｂ中の溶液を
吸引濾過した後に、７５℃で１０分間の乳化を行ない、
その後、撹拌を継続しながら冷却して、クロタミトン、
非イオン性界面活性剤、油脂を配合してなる乳剤性ロー
ションを得た。各処方を表４に示した。
【００２９】
【表４】
【００３０】実施例１１〜実施例１６のいずれにおいて
も、目視による外観評価（製造初期、４５℃と冷所（５
℃）で各々１ヶ月保存）では均一で良好な乳化状態が保
たれており、また製造初期における刺激臭はなく、さら
に塗布使用感は、べたつき感及び皮膚刺激性がなく良好
であった。
も、目視による外観評価（製造初期、４５℃と冷所（５
℃）で各々１ヶ月保存）では均一で良好な乳化状態が保
たれており、また製造初期における刺激臭はなく、さら
に塗布使用感は、べたつき感及び皮膚刺激性がなく良好
であった。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） //(Ａ６１Ｋ 31/17 31:167）
Claims (9)
- 【請求項１】クロタミトン及び尿素を含有する外用液剤
において、非イオン性界面活性剤及び油脂を配合してな
る外用液剤。 - 【請求項２】非イオン性界面活性剤が、エーテル型非イ
オン性界面活性剤及び/又はポリオキシエチレン硬化ヒ
マシ油である請求項１記載の外用液剤。 - 【請求項３】エーテル型非イオン性界面活性剤が、ポリ
オキシエチレンポリオキシプロピレンセチルエーテル及
び/又はポリオキシエチレンベヘニルエーテルである請
求項２記載の外用液剤。 - 【請求項４】油脂が、室温で液状のエステル油である請
求項１記載の外用液剤。 - 【請求項５】エステル油が、中鎖脂肪酸トリグリセライ
ド、パルミチン酸イソプロピル、ミリスチン酸オクチル
ドデシル、オレイン酸オレイル、セバシン酸ジエチル、
セバシン酸ジイソプロピル、セバシン酸ジブチル、アジ
ピン酸ジイソプロピル及び/又はジカプリル酸プロピレ
ングリコールである請求項４記載の外用液剤。 - 【請求項６】油脂の配合比率が、クロタミトン１重量部
に対して１．２〜４重量部である請求項１記載の外用液
剤。 - 【請求項７】室温で液状のエステル油の配合比率が、ク
ロタミトン１重量部に対して０．６〜３重量部である請
求項４記載の外用液剤。 - 【請求項８】非イオン性界面活性剤の配合比率が、外用
液剤の総量１重量部に対して０．０２〜０．１重量部で
ある請求項１記載の外用液剤。 - 【請求項９】外用液剤が、ローション剤である請求項１
記載の外用液剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP24130499A JP4521899B2 (ja) | 1999-08-27 | 1999-08-27 | クロタミトン含有皮膚外用液剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP24130499A JP4521899B2 (ja) | 1999-08-27 | 1999-08-27 | クロタミトン含有皮膚外用液剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2001064165A true JP2001064165A (ja) | 2001-03-13 |
| JP4521899B2 JP4521899B2 (ja) | 2010-08-11 |
Family
ID=17072299
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP24130499A Expired - Fee Related JP4521899B2 (ja) | 1999-08-27 | 1999-08-27 | クロタミトン含有皮膚外用液剤 |
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| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP4521899B2 (ja) |
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- 1999-08-27 JP JP24130499A patent/JP4521899B2/ja not_active Expired - Fee Related
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