HU219112B - Injekciós töltet, valamint eljárás készítmény kibocsátására az injekciós töltetből - Google Patents

Abstract

A találmány tárgya injekciós töltet, valamint eljárás készítménykibocsátására injekciós töltetből, amely tartályt tartalmaz, amelyneka töltet elülső végénél elhelyezett kiömlőcsöve van, továbbá egyelülső kamrája van, amelyet egy mozgatható fal zár le, a mozgathatófal mögött egy hátsó kamra van, amely egy elülső dugattyúval vanlezárva, a töltet tartályának falánál megkerülőcsatlakozás vankialakítva, és a tartályban különböző készítmények vannak elhelyezve.Az injekciós töltet lényege, hogy az elülső kamrában (22) a készítményszilárd komponense (24) van elhelyezve, a hátsó kamrában (23) akészítmény folyadékkomponense (25) található, a hátsó kamra (23)mögött egy további kiegészítőkamra (30) van, amelyben öblítőfolyadék(31) van elhelyezve, ezt a kamrát (30) hátul egy hátsó dugattyú (32)zárja le, a tartály (21) falánál van egy további megkerülőcsatlakozás(28) is, a két megkerülőcsatlakozás (28, 33) úgy van elhelyezve, hogyaz egyik megkerülőcsatlakozás (33) a tartály (21) homlokoldalánál, amásik megkerülőcsatlakozás (28) az elülső kamra (22) hátsó végénél vana tartály (21) falában kialakítva. Az eljárás lényege, hogy a tartály(21) elejének végénél lévő megkerülőcsatlakozáson (28) keresztül aszilárd komponenst (24) a folyékony komponenssel (25) összekeverik,majd az összekevert komponenseket kinyomják és a továbbimegkerülőjárat (33) segítségével, amelyet a tartály (21)homlokoldalánál helyeznek el, az öblítőfolyadékot (31) nyomják ki atartályból (21). ŕ

Description

A találmány tárgya injekciós töltet parenterális injekciók vagy infúziók beadására. Különösen a találmány tárgya olyan injekciós töltetek tökéletesítése, amelyek lehetővé teszik a befecskendezendő készítmények jobb felhasználását. A találmány tárgya tovább egy eljárás folyékony készítmény beadására a találmány szerinti injekciós töltet alkalmazásával.

Az injekciós tölteteket széles körben alkalmazzák befecskendezendő gyógyszerkészítmények beadására parenterális injekció vagy infúzió alakjában. Ezeknek a tölteteknek számos előnyük van, mint például könnyen kezelhetők, és kisebb a veszélye a mikrobiológiai fertőzésnek. Az injekciós töltet általában egy cső alakú tartályból áll, amely a folyékony befecskendezendő készítményt tartalmazza. A tartály elülső végénél lezárással van ellátva, amelyet egy kiömlővezeték, mint például egy injekciós tű vagy kanül, vagy egy infúziós cső lyukaszthat át. A töltet hátsó végénél egy dugattyúval van lezárva, amelyet előrefelé lehet mozgatni, hogy a befecskendezendő készítményt a kiömlővezetéken át kiűzze a töltetből. Ezt a típusú injekciós töltetet egykamrás injekciós töltetnek nevezzük.

Ismertek kétkamrás injekciós töltetek is. Ilyen tölteteket olyan befecskendezendő készítmények esetében alkalmaznak, amelyek használatra kész állapotukban nem elég stabilak. A töltetben lévő tér az elülső lezárás és a hátsó dugattyú között két kamrára van osztva, amelyeket egy mozgatható fal választ el. Az elülső kamra általában a befecskendezendő készítmény szilárd komponensét és a hátsó kamra annak folyékony komponensét tartalmazza. A töltetben, egy előre meghatározott helyen, megkerülőcsatlakozás van elhelyezve a töltet belső falában úgy, hogy a folyékony komponens a mozgatható elválasztó falat meg tudja kerülni és az elülső kamrába tudjon áramolni, hogy a szilárd komponenssel összekeveredjen. Ha a hátsó dugattyúra egy előrefelé irányuló nyomást gyakorolnak, akkor ezt a nyomást a folyadék átadja, és a mozgatható falat előrefelé kényszeríti, és amikor ez a fal a megkerülőcsatlakozás helyzeténél van, akkor folyadék fog a fal körül áramlani, hogy az elülső kamrában lévő komponenssel keveredjék. Ily módon a két komponens egymással összekeveredik, éppen mielőtt az injekciót beadják, és nem lesz idő arra, hogy a használatra kész készítmény degradálódjon. Ha a folyadék teljes mennyisége átkerült az elülső kamrába, a hátsó dugattyú nekiütközik a mozgatható falnak, és a további előrefelé mozgás során ezek együtt úgy működnek, mint egyetlen dugattyú, hogy kiűzzék a kevert készítményt a töltetből.

Az US 4.439.184 számú szabadalmi leírás kétadagos fecskendőt ismertet, két kamrával, amelyek, egymást követően, két különálló folyadéktestet kívánnak létrehozni. Egy előnyös kivitelnél egy kenő fertőzésgátló szert és egy kenő érzéstelenítőszert alkalmaznak, hogy előkészítsék a húgycsövet a katéterezés számára. Mindkét anyag kenőtulajdonságai megkönnyítik azt, hogy a katéter becsússzon a húgycsőbe.

Az egykamrás és kétkamrás injekciós töltetek kialakítása a szakember számára jól ismert, ezért azokat nem kell részletesebben ismertetni.

Amikor a folyékony készítmény beadása az injekciós töltetből befejeződött, és a hátsó dugattyú a legelülső helyzetben van, még mindig van egy bizonyos holttér a dugattyúval szemben a töltet elülső részében és a kiömlővezetékben. Ez a holttér jelentékeny lehet, különösen ha bizonyos hosszúságú cső van elhelyezve a kiömlővezeték és a tű vagy kanül között. Ez hátrány, és azt jelenti, hogy a gyógyszerkészítmény bizonyos részét a beteg nem használja fel. Ez a hátrány még komolyabb, ha igen költséges gyógyszerkészítményről, mint például hormonokról vagy bizonyos peptidekről van szó.

Számos kísérletet tettek ennek a hátránynak a kiküszöbölésére. Az egyik megoldás volt, hogy bizonyos mennyiségű vért szívtak vissza a töltetbe, miután a befecskendezés befejeződött, majd ezt visszafecskendezték a betegbe úgy, hogy a kiömlővezetéket ily módon öblítették át. Ez a gyakorlat azonban nemigen javasolható, mivel fennáll annak a veszélye, hogy a vér komponensei, amelyek a felületre nagyon érzékenyek, tönkremennek vagy koagulálnak és rögöket képeznek. Egy másik mód volt, hogy eltávolítják a fecskendőt, amely a gyógyszerkészítményt tartalmazza, és egy olyan fecskendővel helyettesítik, amely öblítőfolyadékot tartalmaz, mint például fiziológiás sóoldatot, hogy ez fejezze be a befecskendezést. Ez bonyolult és időt rabló eljárás, és növeli a fertőzés veszélyét.

A találmány feladata a fenti hiányosságok kiküszöbölése és egy tökéletesített injekciós töltet létrehozása, amely egy tartályt tartalmaz, amelynek a töltet elülső végénél elhelyezett kiömlőcsöve van, továbbá egy elülső kamrája van, amelyet egy mozgatható fal zár le, a mozgatható fal mögött egy hátsó kamra van, amely egy elülső dugattyúval van lezárva, a töltet tartályának falánál megkerülőcsatlakozás van kialakítva, és a tartályban különböző készítmények vannak elhelyezve.

Az injekciós töltet lényege, hogy az elülső kamrában a készítmény szilárd komponense van elhelyezve, a hátsó kamrában a készítmény folyadékkomponense található, a hátsó kamra mögött egy további kiegészítőkamra van, amelyben öblítőfolyadék van elhelyezve, ezt a kamrát hátul egy hátsó dugattyú zárja le, a tartály falánál van egy további megkerülőcsatlakozás is, a két megkerülőcsatlakozás úgy van elhelyezve, hogy az egyik megkerülőcsatlakozás a tartály homlokoldalánál, a másik megkerülőcsatlakozás az elülső kamra hátsó végénél van a tartály falában kialakítva.

Célszerűen az Öblítőfolyadék térfogata a töltetben legalább kétszerese az elülső dugattyú előtt lévő tér és a kiömlővezetékben lévő tér összetett térfogatának.

Előnyösen a megkerülőcsatlakozás vagy a töltet elülső végénél a külső falban vagy csatornaként a töltet belső falában van elhelyezve, vagy a belső fal változataként van kialakítva.

Célszerűen az injekciós töltetnek a befecskendezendő készítmény kiűzésére szolgáló csöve és injekciós tűje van.

Célszerűen a szilárd komponens liofilizált humán protein.

Előnyösen az elülső és a hátsó kamra közötti mozgatható fal butilkaucsukból, a tartály pedig üvegből készül.

HU 219 112 Β

A találmány tárgya továbbá eljárás készítmény kibocsátására injekciós töltetből, amelynek során egy megkerülőcsatlakozással rendelkező tartályt feltöltünk egy készítmény egyik komponensével és azt egy mozgatható válaszfallal elválasztjuk, majd a készítmény másik komponensét is betöltjük a tartályba. Az eljárás lényege, hogy a készítmény első komponense egy szilárd komponens, a második egy folyadékkomponens, ezt a folyadékkomponenst lezárjuk egy elülső dugattyúval, majd egy öblítőfolyadékot töltünk egy kiegészítőkamrába, amely a folyadékkomponens mögött alakul ki és amelyet egy hátsó dugattyúval zárunk le, a kiadagolás során a hátsó dugattyút benyomjuk és előrehajtjuk, és így a megkerülőcsatlakozáson keresztül, amelyet a tartály elejének végénél helyezünk el, a szilárd komponenst a folyékony komponenssel összekeveijük, majd az összekevert komponenseket kinyomjuk, és a további megkerülőjárat segítségével, amelyet a tartály homlokoldalánál helyezünk el, az öblítőfolyadékot nyomjuk ki a tartályból.

Az eljárás lényege, hogy a kiömlővezetéket a készítmény maradékaitól kiöblítjük a kiegészítőkamrában folyadékként egy fiziológiai sós oldat alkalmazásával.

Célszerűen a befecskendezendő készítményt egy csövön és egy injekciós tűn keresztül űzzük ki.

Előnyösen az öblítőfolyadék térfogatát a töltetben az elülső dugattyú előtt lévő tér és a kiömlővezetékben lévő tér összetett térfogatának legalább kétszeresére választjuk.

Célszerűen az injekciós töltetként kétkamrás injekciós töltetet alkalmazunk, amely egy szilárd komponenst, nevezetesen liofilizált humán proteint tartalmaz.

A találmányt részletesebben az ábrák alapján ismertetjük, amelyek a találmány szerinti injekciós töltet példakénti kiviteli alakját tüntetik fel.

Az l.ábra az ismert injekciós töltetet ábrázolja, mielőtt az injekciót beadják.

A 2. ábra az ismert injekciós töltetet ábrázolja, miután az injekciót már beadták.

A 3. ábra az 1. és 2. ábrához hasonló injekciós töltetet ábrázol, amely azonban módosítva van, hogy ki lehessen öblíteni, mielőtt az injekciót beadják.

A 4. ábra injekciós töltetet ábrázol, miután az injekciót már beadták, de még mielőtt az öblítés megindult volna.

Az 5. ábra injekciós töltetet mutat az öblítés alatt. A 6. ábra injekciós töltetet mutat az öblítés befejezése után.

A 7. ábra a találmány szerinti kétkamrás injekciós töltetet ábrázolja, injekcióra kész állapot előtt.

A 8. ábra a találmány szerinti kétkamrás injekciós töltetet ábrázolja, injekcióra kész állapotban.

A 9. ábra a találmány szerinti kétkamrás injekciós töltetet ábrázolja, miután a befecskendezendő készítményt az elülső kamrába visszavittük.

A 10. ábra a találmány szerinti kétkamrás injekciós töltetet mutatja egy közbenső helyzetben, a befecskendezendő készítmény visszavitele után.

A 11. ábra a találmány szerinti kétkamrás injekciós töltetet mutatja, amikor az öblítőfolyadék a mozgatható fal mögött képződött kamrába áramlik.

A 12. ábra a találmány szerinti kétkamrás injekciós töltetet ábrázolja, injekcióra kész állapotban.

A 13. ábra a találmány szerinti kétkamrás injekciós töltetet ábrázolja, az injekció beadása közben.

A 14. ábra a találmány szerinti kétkamrás injekciós töltetet ábrázolja, az injekció beadása után, de az öblítés előtt.

A 15. ábra a találmány szerinti kétkamrás injekciós töltetet ábrázolja, miután az öblítés befejeződött.

A rajzokon az injekciós töltetet csak vázlatosan ábrázoltuk, mivel a töltet részletei a szakember számára jól ismertek. Azonos részeket azonos hivatkozási számmal jelöltünk.

Az 1. ábra vázlatosan egykamrás, ismert injekciós töltetet mutat, amelynél a befecskendezendő készítmény beadása éppen megindult. Az injekciós töltetnek tartálya van, amely folyékony, befecskendezendő készítménnyel van megtöltve. A kamra, amely ezzel a 2 készítménnyel van megtöltve, hátsó végénél 3 dugattyúval van lezárva. A töltet, elülső végénél, 4 kiömlővezetékkel van ellátva, és az ábrázolt kivitelnél ez a 4 kiömlővezeték 5 csőhöz van csatlakoztatva, amely viszont 6 injekciós tűhöz vagy kanülhöz van csatlakoztatva. A 6 injekciós tű közelében 7 eszköz van elhelyezve, mint például egy sebészeti tapadószalag, hogy a 6 injekciós tűt a beteg bőréhez rögzítse. A befecskendezendő 2 készítmény beadása éppen megindult, amit a 3 dugattyúnak kissé előretolt helyzete és a 8 készítménycsepp mutat.

A 2. ábra az ismert injekciós töltetet mutatja, miután a beadás megtörtént. A 3 dugattyú a legelülső helyzetben van az 1 tartályban, és lényegében az egész befecskendezendő 2 készítmény ki van űzve a töltetből. Ennek ellenére van egy bizonyos mennyiségű 2 készítmény, amely a 4 kiömlővezeték és az 5 cső által képzett holttérben visszamaradt. Ezt a mennyiséget a beteg nem tudja felhasználni, és lényegében elvész. Ez a veszteség gazdaságossági szempontból jelentős lehet, ha nagyon költséges befecskendezendő készítményeket adnak be, mint például növekedési hormonokat és bizonyos peptideket. Amint az előzőekben már említettük, mind ez ideig nem volt megfelelő mód arra, hogy ezt a hiányosságot kiküszöböljék.

A 3. ábra egy hasonló egykamrás injekciós töltetet mutat, amely módosítva van, hogy ki lehessen öblítem, mielőtt a készítmény beadása megindult volna.

Amint az előzőekből láthattuk, az injekciós töltetnek 1 tartálya van, amelyben folyékony, befecskendezendő 2 készítmény van, és a kamra, amely ezt a készítményt tartalmazza, hátsó végénél elülső 3 dugattyúval van lezárva. Ennek a töltetnek az elülső végénél is

HU 219 112 Β kiömlővezeték van, amely 5 cső útján 6 injekciós tűhöz vagy kanülhöz van csatlakoztatva.

Az 1 tartály hátrafelé meg van nyújtva és egy kiegészítőkamrát tartalmaz, amely 9 öblítőfolyadékkal van megtöltve, és amelynek hátsó végét 10 hátsó dugattyú zárja le. Azonkívül a töltet elülső végének közelében 11 megkerülőcsatlakozás van elhelyezve. Az a 11 megkerülőcsatlakozás elhelyezhető számos módon, amelyek a szakember számára jól ismertek. így például állhat egy csatornából, amely az 1 tartály belső falában van elhelyezve, vagy a tartály belső falának más módosításából lehet kialakítva. All megkerülőcsatlakozást „negatív” típusúnak is nevezhetjük, amikor is a töltet belseje szűkülettel van ellátva úgy, hogy a 3 dugattyú deformálódjon, amikor ebben a helyzetben van. A fő cél, amit ennek all megkerülőcsatlakozásnak el kell látnia, az az, hogy a 3 dugattyú ne zátja le teljesen a belső falat, amikor a 11 megkerülőcsatlakozás helyzetében van.

A 4. ábra egykamrás injekciós töltetet ábrázol, lényegében akkor, amikor az egész befecskendezendő készítményt kiűztük a töltetből. Az elülső 3 dugattyú az

I tartályban a legelöl lévő helyzetben van, de még mindig van egy kis mennyiségű befecskendezendő 2 készítmény a 4 kiömlővezeték, az 5 cső és a 11 megkerülőcsatlakozás által képzett holttérben. A legelülső helyzetében az elülső 3 dugattyú all megkerülőcsatlakozásnál helyezkedik el oly módon, hogy folyadékáram számára egy járat képződik az elülső 3 dugattyú mögött lévő kamrából az elülső 3 dugattyú körül és a vele szemben lévő holttérbe.

Az 5. ábrán egykamrás injekciós töltet látható, miután az öblítés megkezdődött. A 10 hátsó dugattyú ekkor előrefelé mozog úgy, hogy a 9 öblítőfolyadék a

II megkerülőcsatlakozáson keresztül áramlik az elülső 3 dugattyú körül és ki a holttérbe, amelyet a 4 kiömlővezeték és az 5 cső képez, és ily módon kiűzi a befecskendezendő 2 készítményt, amely előzőleg jelen volt ebben a holttérben, a 6 injekciós tűn vagy kanülön keresztül a betegbe.

A 6. ábra egykamrás injekciós töltetet ábrázol, miután a teljes öblítőfolyadékot kiűztük a töltetből. A10 hátsó dugattyú ekkor az elülső 3 dugattyúnak ütközik, és a 4 kiömlővezeték és az 5 cső lényegében csak 9 öblítőfolyadékot tartalmaz. Lényegében a teljes befecskendezendő 2 készítmény most be van fecskendezve a 6 injekciós tűn vagy kanülön keresztül a 9 öblítőfolyadék legnagyobb részével együtt, amint azt a 12 csepp mutatja.

A 7. ábra a találmány szerinti kétkamrás injekciós töltetet ábrázolja, amelynek cső alakú 21 tartálya van, és ez 22 elülső kamrára és 23 hátsó kamrára van osztva. A 22 elülső kamra tartalmazza a befecskendezendő készítmény 24 szilárd komponensét, és a 23 hátsó kamra a befecskendezendő készítmény 25 folyékony komponensét tartalmazza. A 22 elülső kamrát és a 23 hátsó kamrát 26 mozgatható fal választja el egymástól. A 23 hátsó kamra hátsó végénél 27 elülső dugattyúval van lezárva. A töltet 21 tartályának belső falában 28 megkerülőcsatlakozás van elhelyezve. A töltet elülső végénél 29 kiömlővezeték van elhelyezve, amelyen keresztül a befecskendezendő készítményt ki lehet űzni. A 29 kiömlővezeték injekciós tűhöz vagy kanülhöz van csatlakoztatva közvetlenül vagy egy cső segítségével, amint az az 1 -6. ábrákon látható. Az egyszerűség kedvéért ezeket a részleteket a 7-15. ábrákon elhagytuk.

A találmány szerinti kétkamrás injekciós töltet fent említett jellemzői jól ismertek a szokásos kétkamrás típusú injekciós tölteteknél.

A találmány szerinti injekciós töltet 21 tartálya a 27 elülső dugattyú mögé nyúlik, hogy 30 kiegészítőkamrát képezzen. Ez a 30 kamra 31 öblítőfolyadékkal van megtöltve, és hátsó végénél 32 hátsó dugattyú zárja le. Azonkívül a töltet elülső végénél 33 megkerülőcsatlakozás van elhelyezve.

A 8. ábra a találmány szerinti kétkamrás injekciós töltetet mutatja, miután a 32 hátsó dugattyút előrefelé elmozdítottuk úgy, hogy a mozgatható 26 fal a 28 megkerülőcsatlakozás helyén van, és a 25 folyékony komponens egy része átáramlott a 23 hátsó kamrából a 22 elülső kamrába. így a 25 folyékony komponens keveredik a 24 szilárd komponenssel, hogy azt feloldja vagy szuszpendálja, és így egy használatra kész befecskendezendő készítményt képezzen. A 31 öblítőfolyadék még mindig a 30 kiegészítőkamrába van bezárva a elülső dugattyú és a 32 hátsó dugattyú között.

A 9. ábra a találmány szerinti kétkamrás injekciós töltetet mutatja, miután az egész 25 folyékony komponenst átkényszerítettük a 22 elülső kamrába, hogy a 24 szilárd komponenssel együtt a befecskendezendő 34 készítményt képezze. A 27 elülső dugattyú most a 26 mozgatható falnak ütközik, és a hátsó kamra ideiglenesen nem létezik. A 32 hátsó dugattyú és a 27 elülső dugattyú mozgása következtében a 30 kiegészítőkamra a 31 öblítőfolyadékkal előrefelé mozdul el, másképp azonban érintetlen marad.

A 10. ábra a találmány szerinti kétkamrás injekciós töltetet mutatja, miután a 32 hátsó dugattyú és következésképpen a 27 elülső dugattyú és a 26 mozgatható fal tovább mozdult el előrefelé úgy, hogy a 27 elülső dugattyú és a 26 mozgatható fal fedi a 28 megkerülőcsatlakozást. Ez utóbbi ebben a helyzetben inaktív.

All. ábra a találmány szerinti kétkamrás injekciós töltetet mutatja, miután a 32 hátsó dugattyú tovább mozdult el előrefelé úgy, hogy a 27 elülső dugattyú a megkerülőcsatlakozás helyzeténél van. Ha a 32 hátsó dugattyú tovább mozog előrefelé, a 31 öblítőfolyadék elkezd áramolni a 27 elülső dugattyú körül, és a 26 mozgatható fal és a 27 elülső dugattyú közötti térbe, így visszaállítja a 23 hátsó kamrát és megtölti azt 31 öblítőfolyadékkal. A befecskendezendő 34 készítmény a 22 elülső kamrában így előrefelé mozog, egyébként azonban érintetlen marad.

A 12. ábra a találmány szerinti kétkamrás injekciós töltetet mutatja, miután a 31 öblítőfolyadékot átkényszerítettük a 23 hátsó kamrába. A 32 hátsó dugattyú ekkor a 27 elülső dugattyúnak ütközik, és a két dugattyú ekkor úgy működik, mint egyetlen dugattyú, míg az előző 30 kiegészítőkamra eltűnt.

HU 219 112 Β

A 13. ábra a találmány szerinti kétkamrás injekciós töltetet mutatja, miután a 27 elülső dugattyú és 32 hátsó dugattyú, következésképpen a 26 mozgatható fal annyit mozdult el előrefelé, hogy a 22 elülső kamra most teljesen meg van töltve a befecskendezendő 34 készítménnyel. Ezt a 34 készítményt most ki lehet űzni a töltetből a 29 kiömlővezetéken keresztül, hogy megkezdjük a beadását. A 28 megkerülőcsatlakozás most inaktív.

A 14. ábra a találmány szerinti kétkamrás injekciós töltetet mutatja, miután az egész befecskendezendő 34 készítményt kiűztük a töltetből és beadtuk a betegnek. A 34 készítmény bizonyos része azonban a töltetnek a 26 mozgatható fallal szemben lévő holtterében és a 29 kiömlővezetékben és esetleg a rajzon nem ábrázolt csőben, amely ugyancsak a rajzon nem ábrázolt injekciós tűhöz vezet, marad.

Ha a 26 mozgatható fal a legelülső helyzetében van, akkor az elülső 33 megkerülőcsatlakozás helyzeténél helyezkedik el, amely ily módon aktívvá válik és lehetővé teszi, hogy a 31 öblítőfolyadék megkerülje a 26 mozgatható falat és kiáramoljon a vele szemben lévő holttérbe. Ha a 27 elülső dugattyú és a 32 hátsó dugattyú tovább mozog előrefelé, a 31 öblítőfolyadék átkényszerül a 33 megkerülőcsatlakozáson, és ki lesz űzve a 29 kiömlővezetéken át, hogy a maradék befecskendezendő 34 készítményt elmozdítsa és kiűzze azt az injekciós tűn vagy kanülön keresztül a betegbe. így látható, hogy a befecskendezendő készítmény teljes mennyisége beadható a betegnek, és nem lesz veszteség.

A 15. ábra a találmány szerinti kétkamrás injekciós töltetet mutatja, miután a 31 öblítőfolyadék teljes mennyiségét kiűztük a 29 kiömlővezetéken át. A 26 mozgatható fal, a 27 elülső dugattyú és a 32 hátsó dugattyú most egymásra ütközik, és a 33 megkerülőcsatlakozás inaktív. A töltetből a beadagolás be van fejezve.

A befecskendezendő készítmény beadása és az ezt követő öblítés egy egykamrás injekciós töltetből, valamint az előkészítés, a beadás és öblítés egy kétkamrás injekciós töltetből úgy történik, hogy a 3 elülső dugattyút (3-6. ábrák) vagy a 32 hátsó dugattyút (7-15. ábrák) előrefelé kényszerítjük egy dugattyúrúd segítségével. Ilyen dugattyúrudat előrefelé mozgathatunk egyszerű tengelyirányú előrefelé irányuló nyomóerővel, csavarmechanizmussal vagy a kettő kombinációjával. Különböző elrendezések a cél érdekében jól ismertek a szakember számára, így azokat nem kell részletesebben ismertetni.

A találmány szerinti kétkamrás injekciós töltet működése a következő.

Az injekciós töltetet általában a felhasználóhoz olyan állapotban szállítják, amint azt a 7. ábrával kapcsolatban ismertettük. Amikor a töltetet előkészítjük a beadásra, akkor a felhasználó előtoló nyomást alkalmaz a 32 hátsó dugattyúra, megfelelő, a rajzon nem ábrázolt dugattyúrúd segítségével. Ezt a nyomást a 23 hátsó kamrában lévő, lényegében össze nem nyomható 25 folyékony komponens és a 30 kiegészítőkamrában lévő 31 öblítőfolyadék továbbítja úgy, hogy a 26 mozgatható fal és a 27 elülső dugattyú is előrefelé kényszerül. Amikor a 26 mozgatható fal eléri a 28 megkerülőcsatlakozás helyzetét, akkor ez utóbbi aktívvá válik, és lehetővé teszi, hogy a 25 folyékony komponens a 26 mozgatható fal körül áramoljon és összekeveredjen a 24 szilárd komponenssel, amely a 22 elülső kamrában van. A 24 szilárd komponens ekkor feloldódik vagy diszpergálódik a 25 folyékony komponensben, hogy a befecskendezendő 34 készítményt képezze.

Amikor a 27 elülső dugattyú annyira előrefelé mozdult, hogy a 25 folyékony komponens teljes mennyisége átkerült a 22 elülső kamrába, a 27 elülső dugattyú nekiütközik a 26 mozgatható falnak. Ha a 32 hátsó dugattyú továbbmozog előrefelé, akkor a 27 elülső dugattyú és a 26 mozgatható fal együtt előrefelé fog mozogni, amíg a 27 elülső dugattyú el nem éri a 28 megkerülőcsatlakozás helyzetét. Ez utóbbi most ismét aktívvá válik úgy, hogy a 31 öblítőfolyadék a 27 elülső dugattyú körül tud áramolni. Ha a 32 hátsó dugattyú tovább mozog előrefelé, a 27 elülső dugattyú helytálló marad, míg a 26 mozgatható fal előrefelé kényszerül, és a 31 öblítőfolyadék megkerüli a 27 elülső dugattyút, hogy megtöltse a 26 mozgatható fal és a 27 elülső dugattyú közötti teret. Ha a 31 öblítőfolyadék teljes mennyisége átkényszerül ebbe a térbe, a 32 hátsó dugattyú a 27 elülső dugattyúnak ütközik, és a további előrefelé mozgás során ez a két dugattyú egyetlen dugattyúként működik.

Amikor a két 27 és 32 dugattyú tovább mozog előrefelé, a 26 mozgatható fal a kevert befecskendezendő 34 készítményt kiűzi a 29 kiömlővezetéken keresztül, amely egy injekciós tűhöz vagy kanülhöz van csatlakoztatva, adott esetben egy cső segítségével. Az injekciós tű vagy kanül a beteghez van csatlakoztatva, és a befecskendezendő 34 készítmény beadása megkezdődhet.

Miután a beadás befejeződött, a 26 mozgatható fal a töltet 21 tartályában a legelülső helyzetben van, és lényegében a befecskendezendő 34 készítmény teljes mennyiségét kiűztük a töltetből. Azonban bizonyos mennyiségű 34 készítmény bennemaradhat a holt térben, amelyet a 26 mozgatható fallal szemben lévő tér, a 29 kiömlővezeték és a csatlakozócső vagy injekciós tű képez. Ezt a részt a beteg nem tudja hasznosítani, ha nem alkalmazzuk a találmány szerinti speciális intézkedést.

A 26 mozgatható fal legelülső helyzetében az az elülső 33 megkerülőcsatlakozás helyzeténél van úgy, hogy a 31 öblítőfolyadék számára egy áramlási út van létesítve a 26 mozgatható fal körül. Az egy darabot képező 27 és 32 dugattyúra kifejtett további előrefelé irányuló nyomóerő a 31 öblítőfolyadékot arra kényszeríti, hogy a 26 mozgatható fal körül, a 29 kiömlővezetéken át, valamint az ahhoz kapcsolódó csövön és tűn vagy kanülön át kiáramoljon. Eközben a 31 öblítőfolyadék a befecskendezendő készítmény fennmaradó részét el fogja juttatni a beteghez, és egyben a 29 kiömlővezetéket és a csövet átöblíti. így tehát nem lesz befecskendezendőkészítmény-veszteség. Amikor a 31 öblítőfolyadék teljes mennyiségét kiűztük a töltetből, akkor a művelet befejeződött.

Az injekciós töltet általában egy tartóeszközben van elhelyezve, hogy megkönnyítse annak alkalmazását egy injekció beadásánál. Ilyen tartóeszköz is általáno5

HU 219 112 Β san ismert a szakember számára. A találmány szerinti töltet semmilyen különös változtatást nem igényel ezeken a tartószerkezeteken. Kis módosítások szükségesek lehetnek, hogy befogadja az elülső megkerülőcsatlakozást és a töltet nagyobb hosszát, de ezek a szakember köteles tudásához tartoznak. A találmány szerinti injekciós töltet előállításánál alkalmazott anyagok ugyanazok, mint amilyeneket a szokásos injekciós tölteteknél alkalmaznak, mint például üveg és különböző műanyagok, valamint gumik. így egy olyan töltetnél, amelynek elülső kamrája a folyékony készítményt és a kiegészítőkamrája az öblítőfolyadékot tartalmazza, az elülső dugattyú rugalmas anyagból, előnyösen gumiból készülhet. Ha a találmány szerinti töltetet liofilizálásra használjuk, hogy a szilárd komponenst létrehozzuk, akkor az elülső kamra és a hátsó kamra közötti mozgatható fal készül rugalmas anyagból, amelynek kicsi a vízgőzáteresztő képessége. Megfelelő anyag lehet a butilkaucsuk, előnyösen a halo-butil-kaucsuk, mint például klórbutil- vagy bróm-butil-kaucsuk. Ha a találmány szerinti töltetet liofilizálásra használjuk, akkor a töltet tartályát merev anyagból kell készíteni, hogy jobban ellenálljon a kis nyomásnak és hőmérsékletnek, amelyet a liofilizálásnál alkalmazunk. A megfelelő anyag az üveg.

Fontos, hogy az öblitőfolyadék térfogata elegendő legyen, hogy a holttereket alaposan átöblítse és a fennmaradó befecskendezendő készítményt áthelyezze, hogy az a betegbe fecskendeződjék. Azt tapasztaltuk, hogy az öblítőfolyadék térfogata legalább kétszerese, de előnyösen háromszorosa az injekciós töltetben az elülső dugattyú előtt vagy a mozgatható fal legelülső helyzete előtt lévő tér és az injekciós tű vagy kanül felé vezető kiömlővezetékben lévő tér együttes térfogatának. Ez alapos öblítőhatást ad.

A találmány szerinti injekciós töltetet minden olyan befecskendezendő készítménynél alkalmazni lehet, amelyet a szokásos injekciós tölteteknél megfelelőnek találtunk. így például megemlíthetjük a terápiás proteineket és peptideket. A találmánnyal nyújtott előnyök azonban jobban kitűnnek, ha nagyon költséges készítményeket kell beadni, például azokat, amelyeket rekombináns DNS-technológiával állítanak elő. Tipikus példák erre a növekedési hormonok, bizonyos peptidek, rák elleni gyógyszerek, vakcinák, interleukinok, monoklonális antitestek, szövetplazmin-aktivátorok (tPA), eritropoietin (EPO), urokináz, sztreptokináz, kis molekulatömegű heparinok és humán proteinek. Pontosabban a humán proteinek a VIII. faktor, IX. faktor vagy III antitrombin, amelyeket rekombináns DNS-technológiával állítanak elő. Ilyen készítmények esetében a veszteségek kiküszöbölése nagy gazdaságossági jelentőséggel bír.

A megfelelő folyékony befecskendezendő készítmények közé tartoznak az oldatok, amelyek humán proteint tartalmaznak, mint például VIII. faktort, IX. faktort, III antitrombint, legalább egy stabilizálószerrel, mint például felületaktív anyaggal. Egy befecskendezendő készítmény megfelelő szilárd komponense liofilizált humán proteint tartalmazhat, előnyösen VIII. faktort, amelyet rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.

A találmány szerinti injekciós töltetet előnyösen parenterális beadásra használjuk, mint például bőr alá adott, intramuszkuláris vagy intravénás injekciókhoz, legelőnyösebben intravénás injekciókhoz. Előnyösen a találmány szerinti injekciós töltetet csőhöz és injekciós tűhöz vagy kanülhöz csatlakoztatott kiömlővezeték öblítésére használjuk, amelynek segítségével abból lényegében a teljes befecskendezendő készítményt kiöblítjük. A találmány szerinti injekciós töltetet bármilyen humán protein, előnyösen liofilizált protein beadására használjuk.

A találmány szerinti injekciós fecskendőből folyékony készítmény beadásának eljárását általában parenterális beadásként alkalmazzuk, mint például bőr alá beadott intramuszkuláris vagy intravénás injekcióként, legelőnyösebben intravénás injekcióként. Előnyösen a folyékony készítmény beadásának eljárását egy csőhöz vagy injekciós tűhöz, vagy kanülhöz csatlakoztatott kiömlővezeték kiöblítésére használjuk úgy, hogy minden befecskendezendő készítmény abból ki legyen öblítve. A folyékony készítmény beadására szolgáló találmány szerinti eljárás előnyösen bármilyen humán protein beadására, előnyösen liofilizált protein beadására alkalmas.

Az öblítőfolyadék bármilyen folyadék lehet, amely a befecskendezendő készítménnyel összeegyeztethető, és amely nem okoz semmilyen káros hatást, ha azt a betegnek beadjuk. Számos ilyen folyadék ismert a szakember számára, példaként említhetjük a fiziológiás sóoldatokat.

A találmányt az előzőekben a példák kapcsán ismertettük, azonban a szakember számára magától értetődő, hogy azon számos változtatás eszközölhető, anélkül hogy a találmány tárgyától eltérnénk.

Claims (12)

1. SZABADALMI IGÉNYPONTOK

   1. Injekciós töltet, amely tartályt tartalmaz, amelynek a töltet elülső végénél elhelyezett kiömlőcsöve van, továbbá egy elülső kamrája van, amelyet egy mozgatható fal zár le, a mozgatható fal mögött egy hátsó kamra van, amely egy elülső dugattyúval van lezárva, a töltet tartályának falánál megkerülőcsatlakozás van kialakítva, és a tartályban különböző készítmények vannak elhelyezve, azzal jellemezve, hogy az elülső kamrában (22) a készítmény szilárd komponense (24) van elhelyezve, a hátsó kamrában (23) a készítmény folyadékkomponense (25) található, a hátsó kamra (23) mögött egy további kiegészítőkamra (30) van, amelyben öblítőfolyadék (31) van elhelyezve, ezt a kamrát (30) hátul egy hátsó dugattyú (32) zárja le, a tartály (21) falánál van egy további megkerülőcsatlakozás (28) is, a két megkerülőcsatlakozás (28, 33) úgy van elhelyezve, hogy az egyik megkerülőcsatlakozás (33) a tartály (21) homlokoldalánál, a másik megkerülőcsatlakozás (28) az elülső kamra (22) hátsó végénél van a tartály (21) falában kialakítva.
2. 2. Az 1. igénypont szerinti injekciós töltet, azzal jellemezve, hogy az öblítőfolyadék (31) térfogata a töltet6

   HU 219 112 Β ben legalább kétszerese az elülső dugattyú (27) előtt lévő tér és a kiömlővezetékben (29) lévő tér összetett térfogatának.
3. 3. Az 1 vagy 2. igénypont szerinti injekciós töltet, azzal jellemezve, hogy a megkerülőcsatlakozás (33) a töltet elülső végénél a külső falban van elhelyezve.
4. 4. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti injekciós töltet, azzaljellemezve, hogy a megkerülőcsatlakozás (33) csatornaként a töltet belső falában van elhelyezve vagy a belső fal változataként van kialakítva.
5. 5. Az 1-4. igénypontok bármelyike szerinti injekciós töltet, azzal jellemezve, hogy a befecskendezendő készítmény (2) kiűzésére szolgáló csöve (5) és injekciós tűje (6) van.
6. 6. Az 1-5. igénypontok bármelyike szerinti injekciós töltet, azzal jellemezve, hogy a szilárd komponens (24) liofilizált humán protein.
7. 7. Az 1 -6. igénypontok bármelyike szerinti injekciós töltet, azzal jellemezve, hogy az elülső kamra (22) és a hátsó kamra (23) közötti mozgatható fal (26) butilkaucsukból van.
8. 8. Az 1-7. igénypontok bármelyike szerinti injekciós töltet, azzal jellemezve, hogy a tartály (21) üvegből van.
9. 9. Eljárás készítmény kibocsátására injekciós töltetből, amelynek során egy megkerülőcsatlakozással rendelkező tartályt feltöltünk egy készítmény egyik komponensével és azt egy mozgatható válaszfallal elválasztjuk, majd a készítmény másik komponensét is betöltjük a tartályba, azzal jellemezve, hogy a készítmény első komponense egy szilárd komponens (24), a második egy folyadékkomponens (25), ezt a folyadékkomponenst lezárjuk egy elülső dugattyúval (27), majd egy öblítőfolyadékot (31) töltünk egy kiegészítőkamrába (30), amely a folyadékkomponens (25) mögött alakul ki és amelyet egy hátsó dugattyúval (32) zárunk le, a kiadagolás során a hátsó dugattyút (32) benyomjuk és előrehajtjuk, és így a megkerülőcsatlakozáson (28) keresztül, amelyet a tartály (21) elejének végénél helyezünk el, a szilárd komponenst (24) a folyékony komponenssel (25) összekeverjük, majd az összekevert komponenseket kinyomjuk és a további megkerülő járat (33) segítségével, amelyet a tartály (21) homlokoldalánál helyezünk el, az öblítőfolyadékot (31) nyomjuk ki a tartályból (21).
10. 10. A 9. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a befecskendezendő készítményt (2) egy csövön (5) és egy injekciós tűn (6) keresztül űzzük ki.
11. 11. A 9. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy az öblítőfolyadék (9, 31) térfogatát a töltetben az elülső dugattyú (3, 27) előtt lévő tér és a kiömlővezetékben (4, 29) lévő tér összetett térfogatának legalább kétszeresére választjuk.
12. 12. A 9. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy az injekciós töltetként kétkamrás injekciós töltetet alkalmazunk, amely egy szilárd komponenst, nevezetesen liofilizált humán proteint tartalmaz.