CZ89396A3

CZ89396A3 - Injekční stříkačka

Info

Publication number: CZ89396A3
Application number: CZ96893A
Authority: CZ
Inventors: Olle Ljungquist
Original assignee: Pharmacia Ab
Priority date: 1993-09-29
Filing date: 1994-09-16
Publication date: 1998-12-16
Also published as: EP0721357B1; HUT74536A; ES2173924T3; US5772630A; DE69430131T2; PL313738A1; DE69430131D1; KR100346768B1; BG62355B1; CN1126573C; FI961408A; SE9303178D0; NO961264D0; JPH09502903A; BR9407671A; CA2171632C; EP0721357A1; RU2139736C1; ZA947608B; BG100450A

Description

Tento vynález se týká zlepšení injekční stříkačky pro podávání parenterálních injekcí nebo infusí. Vynález se zvláště týká zlepšení injekčních stříkaček, které umožňuje lepší využití použitého injekčního přípravku. Vynález se také týká způsobu podávání tekutých přípravků pomocí injekční stříkačky podle vynálezu. Dále se vynález týká použití injekční stříkačky podle vynálezu pro intravenální injekce.

Dosavadní stav techniky

Injekční stříkačky nalezly široké použití při podávání injektovatelných farmaceutických přípravků pomocí parenterálních injekcí nebo infusí. Takovéto stříkačky mají řadu důležitých výhod, jako je snadnost použití a snížené risiko mikrobiální kontaminace. Injekční stříkačky obecně zahrnují trubkovitý válec, který obsahuje tekutý injekční přípravek. Na svém předním konci je válec zakončen uzávěrem, na který může být připojen vývod, jako je injekční jehla nebo kanyla a nebo infusní trubice. Na svém zadním konci je válec uzavřen pístem, který se můaže pohybovat vpřed a tím vypuzovat injektovatelný přípravek z válce stříkačky do vývodu. Tento typ injekční stříkačky je znám jako jednokomorová injekční stříkačka.

Dvoukomorové injekční stříkačky jsou také dobře známy. Takové stříkačky jsou určeny pro injektovatelné přípravky, které ve stavu připraveném k použití nejsou stabilní. U dvoukomorových stříkaček je prostor mezi předním uzávěrem á zadním pístem rozdělen do dvou komor, které jsou odděleny pohyblivou stěnou.

v /

Přední komora obvykle obsahuje pevnou složku injektovatelného přípravku, zatímco zadní komora obsahuje tekutou složku uvedeného přípravku. V určeném místě válce stříkačky se nachází v jeho vnitřní stěně obtok pro tekutou složku přípravku takový, že tekutá složka může obtéci pohyblivou oddělující stěnu a vtéci do přední komory, kde se smísí s pevnou složkou přípravku. Jestliže se na zadní píst působí zezadu tlakem, který způsobí jeho pohyb vpřed, tento tlak je tekutinou přenášen na pohyblivou stěnu a způsobuje její pohyb vpřed a v okamžiku, kdy se tato stěna dostane do místa obtoku, tekutina začne obtékat uvedenou pohyblivou stěnu a mísit se s komponentou v přední komoře. Tímto způsobem mohou být obě komponenty navzájem smíseny těsně před podáním injekce a nebude čas k degradaci přípravku smíšeného k používání. V okamžiku, kdy tekutina je přemístěna do přední komory, zadní píst dosedne na pohyblivou stěnu a při dalším pohybu vpřed se již chovají jako jediný píst, vytlačující smísený injekční přípravek z válce stříkačky.

Americký spis US A-4,439,184 popisuje dvoudávkovou injekční stříkačku s dvojitou komorou, určenou k podávání dvou oddělených dávek tekutiny v posloupnosti. Ve výhodném provedení jsou používány antiseptický lubrifikant a anestetický lubriíikant pro přípravu urethra prokatetrizaci. Lubriíikační vlastnosti antiseptika a anestetika usnadňují vniknutí katetry do urethra.

Návrh a funkce jednokomorových a dvoukomorových injekčních stříkaček jsou dobře známy odborníkům v oboru a není třeba je zde detailně rozebírat.

V okamžiku, kdy je podání tekutého přípravku z injekční stříkačky ukončeno a zadní píst je ve své přední posici, existuje v přední části válce stříkačky před pístem stále mrtvý prostor. Tento mrtvý prostor může být značný, obzvláště když vývod a '

jehla nebo kanyla jsou spojeny trubicí určité délky. Tento prostor představuje nevýhodu, nebot může způsobit, že část farmaceutického přípravku nebude pacientovi podána. Tato nevýhoda je obzvláště závažná v případě, kdy jsou použity velmi drahé farmaceutické přípravky, jako růstové hormony nebo některé peptidy.

Byly zkoušeny různé metody, jak odstranit tuto nevýhodu. Jednou z nich je natáhnout do válce injekční stříkačky po ukončení, jnjekce jistý objem krve a pak jej injektovat zpět do pacienta a tím propláchnout vývod stříkačky. Tuto metodu však není možno doporučit,, nebot je zde velké riziko, že některé komponenty krve, které jsou velmi citlivé na povrchy, budou zničeny a nebo budou koagulovat za vytvoření shluků. Jiná metoda spočívá v tom, že se po ukončení injekce odejme těleso stříkačky obsahující farmaceutickou látku a nahradí se tělesem, obsahujícím proplachovou tekutinu, jako je například fysiologický roztok, a injekce se ukončí. Tento postup je komplikovaný a časově náročný a zvyšuje riziko vylití a kontaminace.

Podstata vynálezu

Výše zmíněné nevýhody jsou odstraněny provedením podle předloženého vynálezu. Injekční stříkačka podle vynálezu se sestává z válce z něhož se vypuzuje tekutý přípravek vývodem na přední straně válce uvedené injekční stříkačky pomocí pohybu pístu v uvedeném válci, za předním pístem, vypuzujícím přípravek, se v uvedeném válci nachází doplňková komora, obsahující proplachovací kapalinu, přičemž uvedená doplňková komora je na své zadní straně uzavřena zadním pohyblivým pístem a na přední straně uvedeného válce je vytvořen obtok pro tekutinu, přičemž když je přední píst ve své přední poloze, propla3 i' chovací tekutina může být protlačena okolo uvedeného předního pístu do uvedeného vývodu, čímž dojde k propláchnutí uvedeného vývodu.

Ve výhodném provedení vynálezu je injekční stříkačka dvoukomorovou injekční stříkačkou, ve které přední komora obsahuje pevnou složku přípravku a zadní komora obsahuje tekutou složku přípravku, zmíněné komory jsou odděleny pohyblivou oddělující stěnou, a ve které je ve vnitřní stěně válce stříkačky vytvořen obtok pro tekutinu ze zadní komory, kterým může být tekutá složka protlačena okolo uvedené oddělující stěny a proteče do přední komory, kde se smísí s pevnou složkou, uvedená zadní komora je uzavřena na své zadní straně uvedeným předním pístem a za uvedeným předním pístem se nachází doplňková komora pro proplachovací tekutinu, uzavřená na své zadní straně pohyblivým zadním pístem.

V nej výhodnějším provedení vynálezu je objem proplachovací tekutiny alespoň dvojnásobkem součtu objemů všech prostorů ve stříkačce před předním pístem v jeho přední poloze a prostoru ve vývodu z přední strany válce stříkačky.

Přehled obrázků na výkrese

Vynález bude popsán podrobněji s použitím přiložených obrázků:

Obrázek 1 ukazuje injekční stříkačku podle známého stavu techniky před podáním injekční látky.

Obrázek 2 ukazuje injekční stříkačku podle známého stavu techniky po podání injekční látky.

Obrázek 3 ukazuje injekční stříkačku podle vynálezu před podáním injekční látky.

4<

‘ *Ρ υ, i

Na obrázcích jsou injekční stříkačky znázorněny pouze schematicky, nebot detaily provedení těchto stříkaček jsou odborníkům v oboru dobře známy. Odpovídající si části mají na jednotlivých obrázcích stejné vztahové značky. Je také nutno zdůraznit, že obrázky předmět vynálezu pouze ilustrují, aniž by jakkoliv omezovaly jeho rozsah.

Obrázek 1 schematicky znázorňuje jednokomorovou injekční stříkačku podle známého stavu techniky v okamžiku, kdy podávání injektovatelného přípravku právě začalo. Injekční stříkačka se sestává z válce 1, který je naplněn tekutým injektovatelným přípravkem 2. Komora vyplněná přípravkem 2 je na své zadní straně uzavřena pístem 3. Na své přední straně je válec stříkačky opatřen vývodem 4 a ve znázorněném provedení je vývod napojen na trubici 5, která je dále napojena na injekční jehlu nebo kanylu 6. Poblíž jehly 6 se nachází zařízení 7, jako je adhesivní páska, která jehlu fixuje k pacientově pokožce. Podávání přípravku 2 právě začalo, což je znázorněno poněkud posunutou polohou pístu 3 a kapkou přípravku, znázorněnou jako 8.

Obrázek 2 ukazuje injekční stříkačku podle známého stavu techniky po podání injekční látky. Píst 3 je ve své přední poloze ve válci 1 a prakticky všechen injektovatelný přípravek 2 byl vypuzen ze stříkačky. Nicméně určité množství tohoto přípravku 2 zůstává v mrtvém prostoru sestávajícím se z vývodu 4 a trubice

5. Toto množství nemůže být podáno pacientovi a je obvykle znehodnoceno. Takovýto nevyužitý zbytek může být z ekonomického hlediska závažný v případě, kdy podávaný injektovatelný přípravek je velmi drahá látka, jako jsou například růstové hormony nebo některé peptidy. Jak již bylo řečeno výše, dosud nebyla k disposici metoda, odstraňující tento nedostatek.

Obrázek 3 ukazuje injekční stříkačku podle vynálezu před podáním injekční látky. Jak již bylo znázorněno na předchozích obrázcích,' injekční stříkačka se sestává z válce 1, který obsahuje tekutý injektovatelný přípravek 2 a komora obsahující tento přípravek je uzavřena na své zadní straně předním pístem 3. Na své přední straně je válec opatřen vývodem 4, který je spojen s injekční jehlou nebo kanylou 6 pomocí trubice 5.

Ve srovnání s předchozím je však válec 1 rozšířen směrem dozadu a obsahuje doplňkovou komoru, která je vyplněna proplachovací tekutinou 9 a uzavřena na své zadní straně zadním pístem 10. Navíc je poblíž předního konce stříkačky vytvořen obtok pro proplachovací tekutinu 11. Tento obtok může být vytvořen kterýmkoliv z několika způsobů známých odborníkům v oboru. Například může být vytvořen jako kanál na vnitřní straně válce 1 nebo jako některá jiná modifikace vnitřní stěny válče. Obtok pro tekutinu může také být tak zvaného “negativního” typu, kdy vznikne deformací pístu 3, způsobenou vhodným zařízením na stěně válce 1 v okamžiku, kdy se píst nachází v jeho blízkosti. Je přitom třeba dosáhnou toho, aby píst 3 nezakrýval úplně příslušnou část vnitřní stěny v okamžiku,.kdy se nachází u uvedeného obtoku.

Obrázek 4 ukazuje injekční stříkačku podle vynálezu poté, kdy prakticky všechen injektovatelný přípravek byl vypuzen ze stříkačky. Přední píst 3 je ve své přední poloze ve válci 1, ale malé množství injektovatelného přípravku 2 zůstává stále v mrtvém prostoru, tvořeném vývodem 4, trubicí 5 a obtokem tekutiny Π. Ve své přední poloze je přední píst 3 situován vzhledem k obtoku tekutiny 11 tak, že cesta pro tekutinu z komory za > předním pístem 3 okolo uvedeného předního pístu do mrtvého prostoru před ním je otevřena.

Obrázek 5 ukazuje injekční stříkačku podle vynálezu po zahájení proplachovací fáze. Zadní píst 10 byl přesunut vpřed tak, že proplachovací tekutina 9 protéká obtokem Π okolo pístu 3 do mrtvého prostoru tvořeného vývodem 4 a trubicí 5, čímž vypuzuje injekční přípravek, který se předtím nacházel v tomto mrtvém prostoru, injekční jehlou nebo kanylou do pacienta.

Obrázek 6 ukazuje injekční stříkačku podle vynálezu poté, kdy všechna proplachovací tekutina byla vypuzena z válce. Zadní píst se nyní dotýká předního pístu 3 a vývod 4 a trubice 5 obsahují prakticky jen proplachovací tekutinu 9. Prakticky všechen injektovatelný přípavek byl vypuzen přes injekční jehlu nebo kanylu 6 spolu s převážnou částí proplachovací tekutiny, což je znázorněno kapkou 12.

Obrázek 7 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle vynálezu. Tato stříkačka se sestává z trubkovitého válce 21, který je rozdělen do přední komory 22 a zadní komory 23. Přední komora 22 obsahuje pevnou složku 24 injektovatelného přípravku a zadní komora 23 obsahuje tekutou složku 25 uvedeného injektovatelného přípravku. Přední komora 22 a zadní komora 23 jsou odděleny pohyblivou stěnou 26, zadní komora 23 je vzadu uzavřena předním pístem 27. Ve vnitřní straně válce stříkačky 1 je vytvořen obtok tekutiny 28. V přední části válce je vytvořen vývod 29, jímž může být injektovatelný přípravek vypuzován ven. Vývod 29 je spojen s injekční jehlou nebo kanylou přímo a nebo pomocí trubice způsobem, který byl znázorněn na obrázcích 1 až 6. Pro lepší srozumitelnost nejsou detaily tohoto propojení znázorněny na obrázcích 7 až 15.

Výše zmíněné části dvoukomorové injekční stříkačky podle vynálezu jsou dobře známy ze známého stavu techniky týkající se dvoukomorového typu injekčních stříkaček.

Válec 21 injekční stříkačky podle předkládaného vynálezu je dále rozšířen za přední píst 27, kde je vytvořena doplňková komora 30. Tato komora 30 je vyplněna proplachovací tekutinou 31 a je zezadu uzavřena zadním pístem 32. Kromě toho je v přední části válce vytvořen obtok tekutiny 33.

Obrázek 8 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle vynálezu poté, kdy zadní píst 32 byl posunut směrem vpřed tak, že pohyblivá stěna 26 se nachází v poloze obtoku tekutiny 28 a část tekuté složky 26 protekla ze zadní komory 23 do přední komory 22. Tekutá složka 25 se mísí s pevnou složkou 24 injektovatelného přípravku a rozpouští jej nebo s ním vytváří suspensi, čímž vzniká injektovatelný přípravek připravený k použití. Proplachovací tekutina 31 je stále uzavřena v doplňkové komoře 30 mezi předním pístem 27 a zadním pístem 32.

Obrázek 9 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle vynálezu poté, kdy všechna tekutá složka byla vypuzena do přední komory 22 a vytvořila spolu s pevnou složkou injektovatelný přípravek 34. Přední píst 27 nyní přiléhá k pohyblivé stěně 26 a zadní komora v tomto okamžiku přechodně neexistuje. Pohybem zadního pístu 32 a předního pístu 27 je doplňková komora 30 s proplachovací tekutinou 31 posunována vpřed, ale jinak je neovlivněna.

Obrázek 10 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle vynálezu poté, co se zadní píst 32 a tím i přední píst 27 a pohyblivá stěna 26 posunuly dále vpřed do polohy, v níž uvedený přední píst 27 a pohyblivá stěna 26 zakrývají obtok tekutiny 28. Obtok tekutiny 28 je proto v této fázi neaktivní.

Obrázek 11 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle vynálezu poté, kdy zadní píst byl posunut dále vpřed tak, že přední píst 27 se nachází v poloze obtoku tekutin 28. Při dalším pohybu zadního pístu 32 začne proplachovací tekutina 31 proté'íl >

kat okolo předního pístu 27 do prostoru mezi pohyblivou stěnou a předním pístem 27, čímž obnoví zadní komoru 23 a zaplňuje ji proplachovací tekutinou 31. Injektovatelný přípravek 34 v přední komoře je také posunován vpřed, ale jinak není ovlivňován.

Obrázek 12 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle vynálezu poté, kdy všechna proplachovací tekutina 31 byla vytlačena do zadní komory 23. Zadní píst 32 nyní dosedá na přední píst 27 a tyto dva písty nyní působí jako jediný píst, zatímco dřívější doplňková komora 30 již neexistuje.

Obrázek 13 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle vynálezu poté, kdy přední a zadní píst 27 a 32 a tím i pohyblivá stěna 26 byly posunuty natolik dopředu, že přední komora 22 je nyní úplně vyplněna injektovatelným přípravkem 34. Tento přípravek nyní může být vypuzován z válce vývodem 29, čímž začíná fáze podávání látky pacientovi. Obtok tekutiny 28 je nyní neaktivní.

Obrázek 14 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle vynálezu poté, kdy prakticky všechen injektovatelný přípravek 34 byl vypuzen z válce a podán pacientovi. Část uvedeného přípravku při tom ale zůstává v mrtvém prostoru ve válci před pohyblivou stěnou 26 a ve vývodu 29 a popřípadě i v trubici (není znázorněna) k injekční jehle nebo kanyle (která není znázorněna). Když je pohyblivá stěna 34 ve své přední poloze, je vzhledem k obtoku tekutin 33 situována v takové poloze, že tento obtok se stane aktivním a dovolí proplachovací tekutině 31 obtékat uvedenou pohyblivou stěnu 34 a protékat do mrtvého prostoru před ní. Při dalším pohybu spojeného předního pístu a zadního pístu 32 vpřed je proplachovací tekutina 31 protlačována obtokem 33 a vytlačována z válce vývodem 29, čímž vypuzuje zbytek injektovatelného přípravku injekční jehlou nebo kanylou do pacienta. Z toho je tedy vidět, že všechen injektovatelný přípravek je podán pacientovi a je tedy plně využit.

Obrázek 15 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle vynálezu poté, kdy všechna proplachovací tekutina byla vytlačena vývodem 29. Pohyblivá stěna 26, přední píst 27 a zadní píst 32 se nyní navzájem dotýkají a obtok tekutin 33 je neaktivní. Podávání látky ze stříkačky je nyní ukončeno.

Podávání injektovatelného přípravku a následné proplachování jednokomorovou injekční stříkačkou stejně tak jako příprava, podávání a proplachování dvoukomorovou injekční stříkačkou podle vynálezu je dosahováno posouváním pístu 3 (obrázky 36) nebo zadního pístu 32 (obrázky 7-15) vpřed pomocí pístové tyčky. Takováto tyčka může být posunována vpřed pouhým axiálním tlakem, šroubovým mechanismem nebo jejich kombinací. Různá uspořádání pro dosažení tohoto posunu jsou známa odborníkům a proto zde nejsou detailně probírána.

Funkce dvoukomorové injekční stříkačky podle vynálezu je následující:

Injekční stříkačku uživatel obvykle dostane ve stavu znázorněném na obrázku 7. Když je stříkačka připravována k použití, uživatel zatlačí směrem vpřed na zadní píst 32 pomocí vhodné pístové tyčky (není znázorněna). Tento tlak je přenášen prakticky nestlačitelnými kapalinami 25 a 31 v zadní komoře 23 a doplňkové komoře 30, takže pohyblivá stěna 26 a přední píst 27 jsou také tlačeny vpřed. Když pohyblivá stěna 26 dosáhne polohy obtoku 28, tento obtok se stane aktivním a dovolí tekuté složce 25 obtékat uvedenou pohyblivou stěnu 26 a mísit se s pevnou složkou v přední komoře 22. Pevná složka 24 se při tom rozpustí nebo dispergována v tekuté složce 25, čímž vznikne injektovatelný přípravek 3411 ⁽χ>

Když se přední píst 26 dostane natolik dopředu, že celý objem tekuté složky se dostane do přední komory 22, přední píst 26 dosedne na pohyblivou stěnu 26. Další pohyb zadního pístu 32 způsobí společný pohyb předního pístu 27 a pohyblivé stěny 26 vpřed až do okamžiku, kdy uvedený přední píst 27 se dostane do polohy obtoku tekutin 28, Tento obtok 28 se nyní stane znovu aktivní a umožní průtok proplachovací tekutiny okolo předního pístu 27. Při dalším pohybu zadního pístu 32 zůstává přední píst 27 nehybný, zatímco pohyblivá stěna 26 se posunuje vpřed a proplachovací tekutina 31 obtéká přední píst 27 a vyplňuje prostor vytvářející se mezi uvedenou pohyblivou stěnou a uvedeným předním pístem. V okamžiku, kdy veškerá proplachovací tekutina proteče do uvedeného prostoru, zadní píst 32 dosedne na přední píst 27 a při dalším pohybu vpřed se již tyto dva písty chovají jako jediný píst.

Když se písty 27 a 32 pohybují dále vpřed, pohyblivá stěna 26 vytlačuje smísený injektovatelný přípravek 34 vývodem 29, který je připojen k injekční jehle nebo kanyle, popřípadě trubicí. Injekční jehla nebo kanyla je připojena k pacientovi a probíhá podávání uvedeného injektovatelného přípravku.

Po ukončení podávání se pohyblivá stěna 26 nachází ve své přední poloze ve válci 21 injekční stříkačky a prakticky všechen injekční přípravek je vytlačen ze stříkačky. Přesto však jistá část injektovatelného přípravku zůstává v mrtvém prostoru tvřeném prostorem před pohyblivou stěnou 26, vývodem 29 a připojenou trubicí a injekční jehlou. Tato část nemůže být pacientem využita, pokud nebudou provedena opatření podle předkládaného vynálezu.

Ve své přední poloze se pohyblivá stěna 26 nachází u obtoku tekutin 33 a jejich vzájemná poloha je taková, že je vytvořena

F\>

cesta, kterou proplachovací tekutina může obtékat uvedenou pohyblivou stěnu. Další tlak vpřed na spojené písty 27 a 32 způsobí, že proplachovací tekutina 31 protéká okolo pohyblivé steny 26 a vytéká vývodem 29 a připojenou trubicí a jehlou nebo kaný lou. Tímto způsobem proplachovací tekutina vytlačí zbytek injektovatelného přípravku tak, že tento je podán pacientovi a vývod 29 a trubice jsou propláchnuty. Tím se dosáhne toho, že se injektovatelný přípravek beze zbytku využije. Když je všechna proplachovací tekutina 31 vytlačena ze stříkačky, podávání je ukončeno.

Injekční stříkačka je obvykle instalována v držáku, který usnadní její používání při podávání injekce. Takovéto držáky jsou také obvyklé a dobře známé odborníkům v oboru. Injekční stříkačka podle vynálezu nevyžaduje podstatnější změny známých držáků. Malé obměny mohou být nutné pro přizpůsobení držáků přednímu obtoku a větší délce injekční stříkačky, ale jejich provedení je zřejmé odborníkovi. Materiály používané pro výrobu injekčních stříkaček podle vynálezu jsou tytéž jako materiály používané pro obvyklé stříkačky, jako je sklo a různé plasty a materiály na bázi kaučuku. U injekční stříkačky podle vynálezu, obsahující přední komoru s tekutým injektovatelným přípravkem a doplňkovou komoru obsahující proplachovací kapalinu, může být přední píst vyroben z libovolného pružného materiálu, s výhodou-z kaučuku. Pokud však je stříkačka podle vynálezu používána pro lyofilisaci, aby byla získána pevná složka, pohyblivá stěna mezi přední komorou a zadní komorou by měla být vyrobena z pružného materiálu s nízkou propustností vodních par. Vhodný materiál je butyl kaučuk, s výhodou halo-butyl kaučuk jako je chlorobutyl nebo bromobutyl kaučuk. Kdxž je stříkačka podle vynálezu používána pro lyofilisaci, válec stříkačky by měl ϊ*' být vyroben z tuhého materiálu, který lépe odolává nízkému tlaku a teplotě používané při lyofilisačním procesu. Vhodný materiál je sklo.

Je důležité, aby objem proplachovací tekutiny byl dostatečný k zajištění důkladného propláchnutí mrtvého prostoru a vytlačení zbytků injektovatelného přípravku do pacienta. Bylo zjištěno, že objem proplachovací tekutiny by měl být alespoň dvojnásobek, s výhodou trojnásobek, součtu objemů prostoru v injekční stříkačce před předním pístem nebo pohyblivou stěnou v jejich přední poloze a prostoru ve vývodu k injekční jehle nebo kanyle. Tím se dosáhne důkladného proplachovacího účinku.

Do injekční stříkačky podle vynálezu může být použit kterýkoliv z injektovatelných přípravků, které jsou vhodné pro konvenční stříkačky. Jako příklady je možno uvést terapeutické proteiny a peptidy. Nicméně výhody vynálezu jsou obzvláště zřetelné při podávání velmi drahých přípravků, například těch, které byly připraveny rekombinačními DNA technikami. Typické příklady jsou růstové hormony, některé peptidy, protirakovinné léky, vakciny, interleukiny, monoklonální protilátky, tkáňový plasminový aktivátor (tissue plasmin activator tPA) erythropoietin (EPO), urokinasa, streptokinasa, hepariny s nízkou molekulovou hmotností a lidské proteiny. S výhodou jsou používány lidské proteiny jako je faktor VIII, faktor IX nebo antithrombin III, připavené rekombinačními DNA technikami. V těchto případech má úplné využití přípravků velký ekonomický význam.

Vhodné tekuté injektovatelné přípravky zahrnují roztoky obsahující lidské proteiny, jako jsou faktor VIII, faktor IX a antithrombin III spolu s alespoň jedním stabilisujícím Činidlem, jako je povrchově aktivní činidlo. Vhodné pevné složky injektovatelných přípravků zahrnují lyofilisované lidské proteiny, s trk

Λ ϊ

výhodou faktor VII připravený rekombinační DNA technikou.

Injekční stříkačka podle vynálezu je vhodná pro parenteráiní podávání jako jsou subkutánní, intramuskulární nebo intravenózní injekce, s výhodou intravenózní injekce. Obzvláště výhodné je použití injekční stříkačky podle vynálezu pro proplachování vývodu stříkačky spojeného s trubicí a injekční jehlou nebo kanylou od prakticky všech zbytků injektovatelného přípravku. Metoda podávání tekutého přípravku stříkačkou podle předkládaného vynálezu je vhodné pro podávání kteréhokoliv z lidských proteinů, s výhodou lyofilisovaných proteinů.

Proplachovací kapalinou může být libovolná tekutina, slučitelná s injektovatelným přípravkem, která nemá nepříznivé účinky, je-li podávána pacientovi. Odborníkům je známa řada takovýchto tekutin, jako příklad je možno uvést solný fysiologický roztok.

V předcházejícím popisu předmětu vynálezu byl tento vyložen s využitím provedení znázorněného na obrázcích. Odborníkovi v oboru je zřejmé, že tato provedení jsou pouhými příklady a neomezují žádným způsobem rozsah předmětu vynálezu. V rámci rozsahu připojených patentových nároků jsou možná další modifikace a variace.

Průmyslová využitelnost

Injekční stříkačka má použití při podávání injektovaných farmaceutických přípravků pomocí injekcí nebo infusí, za sníženého risika kontaminace.

01§0Q ' ft 7. K 0 í ’’

I JMJL«7t·' ι , OHíAOISMNQM í

1 ^qv**°

JUDr. Ivan HOREČEK Γ ¹

Advokátní a patentová kancelář -16160 00 Praha 6. Na bašté sv. Jiří 9 P.O. BOX 275, 160 41 Praha 6 Česká rcpuůllkft

Claims

1. Injekční stříkačka, ve které je tekutý in.jektovatelη vek vytlačován vývodem na přední straně válce stříkačky působením pístu ve válci stříkačky, vyznačující se tím, že za předním pístem (3, 27) pro vytlačování injektovatelného přípravku (2, 34) je vytvořena ve válci (21) doplňková komora (30), obsahující proplachovací tekutinu (9, 31), která je na své zadní straně ukončena zadním pohyblivým pístem (10, 32) a v přední Části válce (21) je vytvořen obtok (11, 28), kterým, je-li přední píst (3, 27) ve své přední poloze, může být proplachovací (9, 31) tekutina protlačována okolo předního pístu (3, 27} a vytlačována vývodem (4, 29), čímž je vývod (4, 29) proplachován.

2. Injekční stříkačka podle nároku 1, vyznačující se t í m, že objem proplachovací tekutiny (9, 31) je alespoň dvojnásobkem součtu objemů prostoru ve válci (21) injekční stříkačky (1) před předním pístem (3, 27) a prostoru ve vývodu (4, 29).

3. Injekční stříkačka podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se t í m, že obtok (11, 28) tekutiny je vytvořen na vnější stěně válce (21) injekční stříkačky (1).

*

4. Injekční stříkačka podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se tím, že obtok (11, 28) tekutiny je vytvořen jako kanál na vnitrní stěně válce (21) injekční stříkačky (1) nebo jako některá jiná modifikace vnitrní stěny.

5. Injekční stříkačka podle nároku 1 až 4, vyznačující se tím, že injektovatelný přípravek (2, 34) je vytlačován trubicí (5) a injekční jehlou nebo kanylou (6).

6. Injekční stříkačka podle nároku laž5, vyznačující se tím, že pohyblivá stěna mezi přední komorou (22) a zadní komorou (23) je z butylkaučuku.

i

7. Injekční stříkačka podle nároku 1 až 6, vyznačující se t í a, že válec (21) injekční stříkačky (1) je skleněný.

8. Injekční stříkačka podle nároku 1 až 7, vyznačující se tím, že tekutý injektovatelný přípravek obsahuje lidský protein.

9. Injekční stříkačka podle nároku 1 až 8, vyznačující se t í m, že je dvoukomorová, přičemž přední komora (22} obsahuje pevnou složku (24) injektovatelného přípravku a zadní komora (23) obsahuje tekutou složku (25) injektovatelného přípravku, přední komora (22) a zadní komora (23) jsou odděleny pohyblivou stěnou, ve vnitrní stěně injekční stříkačky (1) je vytvořen zadní obtok tak, že tekutá složka může být protlačována okolo uvedené pohyblivé stěny a smísena s pevnou složkou (24) a zadní komora (23) je ve své zadní části uzavřena předním pístem (3, 27), doplňková komora (30) pro proplachovací tekutinu (9, 31) je vytvořena ve válci (21) za předním pístem (3, 27) a na svém zadním konci je uzavřena zadním pístem (10, ^2).

JUDr. Ivan KOREČEK /

Advokátní a patentová kancelář / 160 00 Praha 6, Na baště sv. Jiří 9 '

P.O. BOX 275. 160 41 Praha 6

Česká republika ♦ · * • · · ♦ · · v»· ♦* ··

10. Injekční stříkačka ve které je tekutý injektovatelný přípravek vytlačován vývodem na přední straně válce uvedené stříkačky působením pístu nacházejícího se v uvedeném válci stříkačky, vyznačující se tím, že za předním pístem pro vytlačování uvedeného přípravku je vytvořena v uvedeném válci doplňková komora, obsahující proplachovací tekutinu a uvedená doplňková komora je na své zadní straně uzavřena zadním pohyblivým pístem a v přední části zmíněného válce je vytvořen obtok, kterým, je-li uvedený přední píst ve své přední poloze, může být uvedená proplachovací tekutina protlačována okolo uvedeného předního pístu a vytlačována vývodem spojeným s trubicí a injekční jehlou nebo kanylou, čímž je uvedený vývod proplachován a uvedená injekční stříkačka je dvoukomorová injekční stříkačka, ve které přední komora obsahuje pevnou složku uvedeného injektovatelného přípravku a zadní komora obsahuje tekutou složku uvedeného injektovatelného přípravku a přední komora a zadní komora jsou odděleny pohyblivou stěnou a ve vnitřní stěně uvedené stříkačky je vytvořen zadní obtok tak, že tekutá složka může být protlačována okolo uvedené pohyblivé stěny a smísena s pevnou složkou a zadní komora je ve své zadní části uzavřena uvedeným předním pístem a uvedená doplňková komora pro proplachovací tekutinu je vytvořena v uvedeném válci za uvedeným předním pístem a na svém zadním konci uzavřena uvedeným zadním pohyblivým pístem.

11. Injekční stříkačka podle nároku 10,vy značující se t í m, že objem uvedené proplachovací tekutiny je alespoň dvojnásobkem součtu objemů prostoru ve válci uvedené stříkačky před uvedeným předním pístem a prostoru v uvedeném vývodu.

• · » * • * • · • f * • »··♦ • · · · ♦ • »* ·

12. Injekční stříkačka podle nároku 10 nebo 11, · vyznačující se tím, že obtok tekutiny je vytvořen na vnější stěně válce stříkačky.

13. Injekční stříkačka podle nároku 10 nebo 11, vyznačující se tím, že obtok tekutiny je vytvořen jako kanál na vnitřní stěně válce stříkačky nebo jako některá jiná modifikace uvedené vnitřní stěny.

14. Injekční stříkačka podle některého z nároků 10 až 13, vyznačující se tím, že injektovatelný přípravek je vytlačován trubicí a injekční stříkačkou nebo kanylou.

15. Injekční stříkačka podle některého z nároků 10 až 14, vyznačující se tím, že pevná složka injektovatelného přípravku je lyofilisovaný lidský protein.

16. Injekční stříkačka podle některého z nároků 10 až 15, vyznačující se tím, že pohyblivá stěna mezi přední komorou a zadní komorou je vyrobena z butylového kaučuku.

17. Injekční stříkačka podle některého z nároků 10 až 16, vyznačující se tím, že válec stříkačky je vyroben ze skla.