KR100346768B1 - 개선된주사용카트리지 - Google Patents

Abstract

본 발명은 단일 챔버 또는 이중 챔버 유형의 주사용 카트리지(1)에 관한 것이며, 여기에서 전방 피스톤(3)은 투여를 위해 출구 도관(4)를 통해 주사용 조제물(2)를 방출시키는 역할을 하고, 보조 챔버는 전방 피스톤(3) 뒤에 배열되고, 이것의 후방 말단에서 후방 피스톤에 의해 밀봉된다. 상기 보조 챔버는 세정 액체(9)를 함유하며, 우회 연결부(11)을 통해 카트리지(1)의 전방 말단에 배열되고, 상기 액체(9)는 전방 피스톤(3)의 둘레로 유동하고, 출구 도관(4)를 통해 방출될 수 있다. 이에 의해, 상기 출구 도관(4)는 세정될 것이고, 상기 출구 도관에 잔류하는 주사용 조제물의 잔류물은 변위되어 투여될 것이다.

Description

개선된 주사용 카트리지

본 발명은 비경구용 주사액 또는 주입액을 투여하기 위한 개선된 주사용 카트리지에 관한 것이다. 더욱 상세하게는, 본 발명은 사용되는 주사가능한 제제를 우수하게 이용할 수 있게 하는 개선된 주사용 카트리지에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 본 발명의 주사용 카트리지를 사용하여 액상제제를 투여하는 방법에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 정맥 주사를 위한 본 발명의 주사용 카트리지의 용도에 관한 것이다.

주사용 카트리지는 비경구적 주사 또는 주입에 의해 주사가능한 약제제제를 투여하기 위해 널리 사용되어 왔다. 이러한 카트리지의 다수의 중요한 잇점은 예를 들어, 취급이 용이하고, 미생물에 의해 오염될 위험이 적다는 데에 있다. 주사용 카트리지는 일반적으로 주사가능한 액상 제제를 함유하는 관형 배럴을 포함한다. 카트리지의 전방 말단에서, 배럴은, 폐쇄부에 의해 밀폐되어 있으며, 주사 바늘 또는 캐뉼라 주입용 관과 같은 출구 도관에 의해 관통될 수 있다. 카트리지의 후방 말단에서, 카트리지는, 주사 제제를 카트리지로부터 출구 도관을 통해 배출시키기 위해 전방으로 이동할 수 있는 피스톤에 의해 폐쇄된다. 이 유형의 주사용 카트리지는 단일 챔버 주사용 카트리지로서 공지되어 있다.

이중 챔버 주사용 카트리지가 또한 널리 공지되어 있다. 이러한 카트리지는바로 사용할 수 있는 상태에서 불안정한 주사가능한 제제를 위해 사용되도록 의도되며, 전방 폐쇄부와 후방 피스톤 사이의 공간은 이동성 벽에 의해 분리되는 2개의 챔버로 분할된다. 전방 챔버는 주사가능한 제제의 고체 성분을 함유하는 것이 일반적이고, 후방 챔버는 상기 제제의 액체 성분을 함유한다. 카트리지내의 소정 위치에서, 카트리지의 내벽에 액체 우회 연결부가 배열되어, 액체 성분이 이동성 분리벽을 우회하고, 전방 챔버 내로 유동하여 고체 성분과 혼합된다. 전방 방향의 압력이 후방 피스톤에 가해지면, 이 압력은 액체를 통해 전달되어, 이동성 벽을 전방으로 밀어내고, 이 벽이 우회 연결부의 위치에 있는 경우, 액체는 상기 벽 주위로 유동하여, 전방 챔버내의 성분과 혼합될 것이다. 이러한 방식으로, 2가지 성분은 주사액이 투여되기 직전에 서로 혼합될 수 있고, 혼합된 제제가 분해될 시간은 없을 것이다. 모든 액체가 전방 챔버로 전달되면, 후방 피스톤은 이동성 벽에 인접하게 되고, 전방으로 더 이동되면, 이들은 하나의 피스톤으로 작용하여 혼합된 제제를 카트리지로부터 배출시킬 것이다.

US-A-4,439,184호에는, 2가지 개별 유체를 순서대로 제공하도륵 의도된 이중 챔버를 갖는 2용량 주사기가 기술되어 있다. 바람직한 구체예에서, 윤활성 방부제 및 윤활성 마취제를 사용하여 도뇨를 위해 요도를 준비시킨다. 방부제 및 마취제 둘 모두의 윤활 특성으로 인해 카테테르가 요도 내로 미끄러져 들어가는 것이 보다 용이해 진다.

단일 챔버 및 이중 챔버 주사용 카트리지의 설계 및 기능은 당업자에게 널리 공지되어 있으며, 본원에 더욱 상세히 설명할 필요는 없다.

주사용 카트리지로부터의 액상 제제의 투여가 완결되고, 후방 피스톤이 최전방 위치에 있는 경우, 카트리지의 전방 단부 및 출구에 있는 피스톤의 전방에는 일정한 사부피 (dead volume)가 여전히 존재한다. 이 사부피는, 특히 출구와 바늘 또는 캐뉼라 사이에 일정한 길이의 관이 배열되는 경우에는 유의할 수준일 수 있다. 이것은 일정량의 약제 제제가 환자에 의해 이용되지 못할 것임을 의미하기 때문에 단점이 된다. 단점은 매우 고가의 약제 제제, 예를 들어 성장 호르몬 및 특정 펩티드가 사용되는 경우에 증폭된다.

이 단점을 해결하기 위해 다양한 방법이 시도되어 왔다. 한 가지 방법은 최종 주사 후 약간의 혈액을 카트리지 내로 뽑아낸 다음, 환자에게 다시 주사함으로써 출구를 이러한 방식으로 세정하는 것이다. 그러나, 이 방법은 표면에 대해 매우 민감한 혈액의 성분이 파괴되거나 응고되어 응혈을 형성시킬 것이라는 위험이 있기 때문에 권고되지 않는다. 또 다른 방법은 약제를 함유하는 주사기를 분리하여, 이것을 약리학적 식염 용액과 잘은 세정 액체를 함유하는 주사기로 교체함으로써 주사를 마무리하는 것이다. 이것은 복잡하고, 시간 소모적이며, 유출 및 오염의 위험을 증가시킨다.

상기 언급된 단점은 본 발명이 개선된 카트리지에 의해 해결된다. 본 발명에 따르면, 카트리지에 배열된 피스톤의 이동에 의해 상기 카트리지의 전방 말단에 배열된 출구 도관을 통해 카트리지로부터 액상 제제가 방출되는 개선된 주사용 카트리지가 제공된다. 본 발명의 특징은, 제제 배출용 전방 피스톤의 뒤에, 상기 카트리지 내부에 있고, 세정 액체를 함유하는 보조 챔버가 배열되며, 상기 보조 챔버는이것을 후방 말단에서 후방의 이동성 피스톤에 의해 밀폐되어 있다는 점과, 액체 우회 연결부가 카트리지의 전방 말단에 배열되어, 전방 피스톤이 이것의 최전방 위치에 있는 경우, 세정 액체가 상기 전방 피스톤 주위로 유동하여, 상기 도관을 세정하면서 상기 출구 도관을 통해 배출될 수 있다는 점이다.

본 발명의 바람직한 구체예에 있어서, 주사용 카트리지는 이중 챔버 카트리지이며, 여기서, 전방 챔버는 제제의 고체 성분을 함유하고, 후방 챔버는 제제의 액체 성분을 함유하며, 상기 챔버는 이동성 분리벽에 의해 분리되어 있고, 후방 액체 우회 연결부는 카트리지의 내벽에 배열되어, 액체 성분이 상기 분리 벽을 우회하여, 전방 챔버 내로 유동함으로씨 고체 성분과 혼합되며, 상기 후방 챔버는 이것의 후방 말단에서 상기 전방 피스톤에 의해 폐쇄되고, 세정 액체용 보조 챔버는 상기 카트리지내에서 상기 전방 피스톤 뒤에 배열되고, 후방 말단에서 후방 이동성 피스톤에 의해 폐쇄되어 있다.

또 다른 바람직한 구체예에 있어서, 세정 액체의 부피는, 최전방 위치에 있는 전방 피스톤의 전방에 있는 카트리지내의 공관 및 출구 도관내의 공간의 조합된 부피의 2배 이상이다.

본 발명은 첨부된 도면을 참조로 하여 더욱 상세히 설명될 것이다.

도 1은 주사액이 투여되기 전의 종래 기술에 따른 주사용 카트리지의 개략도이다.

도 2는 주사액이 투여된 후의 종래 기술에 따른 주사용 카트리지의 개략도이다.

도 3은 주사액이 투여되기 전의 본 발명에 따른 주사용 카트리지의 개략도이다.

도 4는 주사액이 투여된 후이지만 세정 단계가 개시되기 전의 본 발명에 따른 주사용 카트리지의 개략도이다.

도 5는 세정 단계 동안의 본 발명에 따른 주사용 카트리지의 개략도이다.

도 6은 세정 단계가 완료된 후의 본 발명에 따른 주사용 카트리지의 개략도이다.

도 7은 주사를 위해 준비되기 전의 본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지의 개략도이다.

도 8은 주사를 위해 준비되는 동안의 본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지의 개략도이다.

도 9는 주사 제제가 전방 챔버에서 재구성된 후의 본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지의 개략도이다.

도 10은 주사 제제가 재구성된 후, 중간 단계 동안의 본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지의 개략도이다.

도 11은 세정 용액이 이동성 벽 뒤에 형성된 챔버 내로 유동하고 있는 본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지의 개략도이다.

도 12는 주사액의 투여를 위해 준비된 본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지의 개략도이다.

도 13은 주사액의 투여 동안의 본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지의개략도이다.

도 14는 주사액의 투여가 완료된 후이지만 세정 단계 전의 본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지의 개략도이다.

도 15는 세정 단계가 완료된 후의 본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지의 개략도이다.

도면에서, 주사용 카트리지는, 이들 카트리지의 상세한 설계가 당업자들에게 널리 공지되어 있기 때문에, 개략적으로만 도시되어 있다. 도면에 있는 동일한 부분은 동일한 부호를 갖는다. 도면은 단지 본 발명을 예시하는 역할을 하며, 어떠한 방식으로든 본 발명의 범위를 제한하지 않는다는 것을 또한 유의해야 한다.

도 1은 주사 제제의 투여가 시작된 직후의 종래 기술에 따른 단일 챔버 주사용 카트리지를 개략적으로 도시한 도면이다. 주사용 카트리지는 액상 주사 제제(2)로 채워진 배럴(1)을 포함한다. 이 제제(2)로 채워진 챔버는 이것의 후방 말단에서 피스턴(3)에 의해 밀폐되어 있다. 카트리지의 전방 말단에서, 카트리지에는 출구 도관(4)이 제공되어 있고, 도시된 구체예에서, 이 도관은 주사 바늘 또는 캐뉼라(6)에 연결된 관(5)에 연결되어 있다. 주사 바늘(6) 근처에는, 바늘(6)을 환자의 피부에 고정시키기 위해 외과용 접찹 테이프와 같은 장치(7)가 배열되어 있다. 피스톤(3)의 다소 전진된 위치 및 제제의 방울(8)에 의해 도시된 바와 같이, 주사 제제(2)의 투여가 막 시작되었다.

도 2는 투여가 완료된 후의 종래 기술의 카트리지를 도시한 도면이다. 피스톤(3)은 배럴(1) 내에서 이것의 최전방 위치에 있고, 실질적으로 모든 주사제제(2)가 카트리지로부터 배출되었다. 그러나, 출구 도관(4) 및 관(5)에 의해 제공되는 사부피에, 일정량의 이 제제(2)가 잔류한다. 이러한 양은 환자에 의해 이용될 수 없고, 폐기되는 것이 일반적일 것이다. 이러한 폐기물은 성장 호르몬 및 특정 펩티드와 같은 매우 고가의 주사 제제가 투여되는 경우에 경제적 관점에서 매우 중요할 수 있다. 전술한 바와 같이, 이러한 불편함을 해소하기 위한 어떤한 적합한 방식도 지금까지 제공되지 않아 왔다.

도 3은 투여를 시작하기 전의 본 발명에 따른 단일 챔버 주사용 카트리지를 도시한 도면이다. 앞서 설명한 바와 같이, 주사용 카트리지는 액상 주사 제제(2)를 함유하는 배럴(1)을 포함하여, 이 제제를 함유하는 챔버는 이것의 후방 말단에서 전방 피스톤(3)에 의해 밀폐되어 있다. 카트리지의 전방 말단에서, 카트리지에는 관(5)을 통해 주사 바늘 또는 캐뉼라(6)에 연결되어 있는 출구 도관(4)이 또한 제공되어 있다.

그러나, 배럴(1)은 후방으로 연장되어 있으며, 세정 액체(9)로 채워지고, 후방 말단에서 후방 피스톤(10)에 의해 밀폐되어 있는 보조 챔버를 포함한다. 또한, 카트리지의 전방 말단 근처에는 액체 우회 연결부(11)가 배열되어 있다. 이 우회 연결부는 당업자에게 널리 공지된 수 가지 방식 중의 어느 하나에 의해 배열될 수 있다. 예를 들어, 이것은 배럴(1)의 내벽에 배열된 채널로 구성되거나 배럴의 다른 변형된 내벽으로 구성될 수 있다. 액체 우회 연결부는 또한 소위 "네가티브" 형일 수 있으며, 여기서, 카트리지의 내부에는 수축이 제공되어, 이 위치에 있는 경우 피스톤(3)은 변형될 것이다. 액체 우회 연결부에 의해 달성하려는 기본적인 목적은, 피스톤이 상기 우회 연결부의 위치에 있는 경우에 피스톤(3)이 내벽을 완전 밀폐하지 않게 한다는 데에 있다.

도 4는 본질적으로 모든 주사 제제가 카트리지로부터 방출된 후의 본 발명에 따른 단일 챔버 주사용 카트리지를 도시한 도면이다. 전방 피스톤(3)은 배럴(1) 내에서 이것의 최전방 위치에 있지만, 출구 도관(4), 관(5) 및 액체 우회 연결부(11)에 의해 제공되는 사부피에는 소량의 주사 제제(2)가 여전히 잔류한다. 최전방 위치에서, 전방 피스톤(3)은, 액체 흐름 경로가 전방 피스톤(3)의 후방에 있는 챔버로부터 상기 전방 피스톤 주위로 제공되어 이것의 전방에 있는 사공간 (dead space)으로 제공되도록 하는 방식으로 액체 우회 연결부(11)에 위치한다.

도 5는 세정 단계가 시작된 후의 본 발명에 따른 단일 챔버 주사용 카트리지를 도시한 도면이다. 후방 피스톤(10)은, 세정 액체(9)가 액체 우회 연결부(11)를 통해, 피스톤(3) 주위로 유동하여, 출구 도관(4) 및 관(5)에 의해 제공되는 사부피 내로 유동함으로씨, 이 사부피에 이미 존재하고 있는 주사 제제를 주사 바늘 또는 캐뉼라(6)를 통해 환자 체내에 배출시키도록 전방으로 이동한다.

도 6은 모든 세정 액체가 카트리지로부터 배출된 후의 본 발명에 따른 단일 챔버 주사용 카트리지를 도시한 도면이다. 후방 피스톤은 전방 피스톤(3)과 접해 있고, 출구 도관(4) 및 관(5)은 실질적으로 세정 액체(9)만을 함유한다. 실질적으로 모든 주사 제제는, 방울(12)에 의해 예시되는 바와 같이, 대부분의 세정 액체와 함께, 주사 바늘 또는 캐뉼라(6)를 통해 주사되었다.

도 7은 본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지를 도시한 도면이다. 이카트리지는 전방 챔버(22) 및 후방 챔버(23)으로 분할되는 관형 배럴(21)을 포함한다. 전방 챔버(22)는 주사 제제의 고체 성분(24)을 함유하고, 후방 챔버(23)는 상기 주사 제제의 액체 성분(25)을 함유한다. 전방 챔버(22) 및 후방 챔버(23)는 밀폐용 이동성 벽(26)에 의해 분리되어 있고, 후방 챔버(23)는 이것의 후방 말단에서 전방 피스톤(27)에 의해 밀폐되어 있다. 카트리지 배럴(21)의 내벽에는 액체 우회 연결부(28)가 배열되어 있다. 카트리지의 전방 말단에는, 주사 제제를 배출시킬 수 있는 출구 도관(29)이 배열되어 있다. 출구 도관(29)은, 도 1 내지 도 6에 도시된 바와 같이, 주사 바늘 또는 캐뉼라에 직접 또는 관에 의해 연결되어 있다. 명료하기 때문에, 이러한 상세한 사항은 도 7 내지 도 15에는 도시되어 있지 않다.

본 발명이 이중 챔버 주사용 카트리지의 전술한 특징은 이중 챔버 타입의 통상적인 주사용 카트리지로부터 널리 공지되어 있다.

본 발명의 주사용 카트리지의 배럴(21)은 전방 피스톤(27)의 후방으로 연장되어, 보조 챔버(30)를 형성한다. 이 챔버(30)는 세정 액체(31)로 채워지고, 이것의 후방 말단에서 후방 피스톤(32)에 의해 밀폐되어 있다. 또한, 액체 우회 연결부(33)는 카트리지의 전방 말단에 배열되어 있다.

도 8은 후방 피스톤(32)이 전방으로 크게 이동함으로씨, 이동성 벽(26)이 액체 우회 연결부(28)의 위치에 위치하여, 액체 성분(25)의 일부가 후방 챔버(23)으로부터 전방 챔버(22) 내로 유동하게 된 후의 본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지를 도시한 도면이다. 따라서, 액체 성분(25)은 고체 성분(24)과 혼합되어, 고체 성분을 용해시키거나, 현탁시킴으로써 바로 사용 가능한 주사 제제가 형성된다. 세정 액체(31)는 전방 피스톤(27)과 후방 피스톤(32)의 사이에 있는 보조 챔버(30)에 여전히 포함되어 있다.

도 9는 모든 액체 성분이 전방 챔버(22) 내로 유동하게 됨으로써, 고체 성분과 함께 주사 제제(34)가 형성된 후의 본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지를 도시한 도면이다. 전방 피스톤(27)은 이동성 벽(26)에 접해 있고, 후방 챔버는 일시적으로 존재하지 않게 된다. 후방 피스톤(32) 및 전방 피스톤(27)의 이동을 통해, 세정 액체(31)가 함유된 보조 챔버(30)는 전방으로 이동되지만, 달리 영향을 받는 것은 아니다.

도 10은 전방 피스톤(27) 및 이동성 벽(26)이 액체 우회 연결부(28)을 덮는 한은, 후방 피스톤(32) 및 결과적으로 또한 전방 피스톤(27) 및 이동성 벽(26)이 전방으로 더 이동한 후의 본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지를 도시한 도면이다.

도 11은 후방 피스톤이 전방으로 더 이동하여 전방 피스톤(27)이 액체 우회 연결부(28)의 위치에 있게 된 후의 본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지를 도시한 도면이다. 후방 피스톤(32)이 전방으로 더 이동하면, 세정 액체는 전방 피스톤(27) 주위로 유동하여 이동성 벽(26)과 전방 피스톤(27) 사이의 공간 내로 유동하기 시작함으로씨, 후방 챔버(23)를 재생시키면서 이것을 세정 액체(31)로 채우게 된다. 전방 챔버내의 주사 제제(34)가 또한 전방으로 이동하지만, 달리 영향을 받지는 않는다.

도 12는 모든 세정 액체(31)가 후방 챔버(23) 내로 유동된 후의 본 발명에따른 이중 챔버 주사용 카트리지를 도시한 도면이다. 후방 피스톤(32)은 전방 피스톤(27)에 접하게 되고, 이들 2개의 피스톤은 이제 하나의 피스톤으로서 작용하는 반면에 존재했던 보조 챔버(30)는 사라지게 된다.

도 13은 전방 피스톤(27)과 후방 피스톤(32), 및 결과적으로 또한 이동성 벽(26)이 전방으로 크게 이동함으로써, 전방 챔버(22)가 주사 제제(34)로 완전히 채워지게 된 후의 본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지를 도시한 도면이다. 이 제제는 출구 도관(29)를 통해 카트리지로부터 배출되어, 환자에 대한 투여가 시작될 수 있다. 액체 우회 연결부(28)는 이제 작용하지 않는다.

도 14는 실질적으로 모든 주사 제제(34)가 카트리지로부터 배출되어 환자에게 투여된 후의 본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지를 도시한 도면이다. 이동성 벽(26)의 전방에 있는 카트리지내의 사부피 및 출구 도관 및 주사 바늘 또는 캐뉼라 (도시되지 않음)에 대한 가능한 관 (도시되지 않음)에 상기 제제의 일정량이 잔류한다.

이동성 벽(20)이 최전방 위치에 있는 경우, 이것은 전방 액체 우회 연결부(33)의 위치에 위치하며, 이로써, 액체 우회 연결부가 작동되어, 세정 액체(31)를 상기 이동성 벽(26)을 우회시켜서, 벽의 전방에 있는 사부피내로 유동시킨다. 결합된 전방 피스톤(27) 및 후방 피스톤(32)이 전방으로 더 이동하면, 세정 액체(31)는 액체 우회 연결부(33)을 통해 유동하여, 출구 도관(29)을 통해 카트리지로부터 배출됨으로씨, 주사 제제의 잔류물을 이동시켜서, 이것을 주사 바늘 또는 캐뉼라를 통해 환자 체내로 배출시킨다. 따라서, 모든 주사 제제가 환자에게 투여되어, 폐기물이 존재하지 않는다는 것을 알 수 있을 것이다.

도 15는 모든 세정 액체가 출구 도관(29)를 통해 배출된 후의 본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지를 도시한 도면이다. 이동성 벽(26), 전방 피스톤(27) 및 후방 피스톤(32)는 서로 접해 있고, 액체 우회 연결부(33)는 작동하지 않는다. 카트리지로부터의 투여는 이제 완료된다.

단일 챔버 주사용 카트리지로부터의 주사 제제의 투여 및 후속 세정 뿐만 아니라 본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지로부터의 준비, 투여 및 세정은 피스톤(3) (도 3 내지 도 6) 또는 후방 피스톤(32) (도 7 내지 도 15)을 피스톤 로드에 의해 전방으로 이동시킴으로써 수행된다. 이러한 피스톤 로드는 간단한 축방향 압력에 의해, 스크루 메카니즘에 의해, 또는 이를 두 가지 수단의 조합에 의해 이동될 수 있다. 이것을 달성하기 위한 다양한 장치는 당업자들에게 널리 공지되어 있기 때문에, 본원에 더 상세히 설명할 필요가 없다.

본 발명에 따른 이중 챔버 주사용 카트리지의 작용을 하기에 기술하였다:

주사용 카트리지는 일반적으로 도 7에 도시되고 설명된 상태로 사용자에게 공급된다. 카트리지를 투여를 위해 준비시키고자 하는 경우에, 사용자는 적합한 피스톤 로드 (도시되지 않음)에 의해 후방 피스톤(32)에 전방 압력을 가한다. 이 압력은 후방 챔버(23) 및 후방 말단 보조 챔버(30) 각각에 있는 실질적으로 비압축성인 액체(25, 31)를 통해 전달되어, 이동성 벽(26) 및 전방 피스톤(27)이 또한 전방으로 이동하게 된다. 이동성 벽(26)이 액체 우회 연결부(28)에 도달하면, 이 연결부가 작동하여 액체 성분(25)을 상기 이동성 벽(26) 주위로 유동시킴으로써 전방챔버(22)내의 고체 성분과 혼합시킨다. 그 후, 고체 성분(24)은 액체 성분(25) 중에 용해되거나 분산되어, 주사 제제(34)를 형성시킬 것이다.

전방 피스톤(27)이 전방으로 크게 이동하여 모든 액체 성분이 전방 챔버(22) 내로 유동하게 되면, 전방 피스톤(27)은 이동성 벽(26)에 접하게 될 것이다. 후방 피스톤(32)이 전방으로 더 이동하게 되면, 전방 피스톤(27)이 액체 우회 연결부(28)의 위치에 있게 될 때 까지, 전방 피스톤(27) 및 이동성 벽(26)을 함께 이동시킬 것이다. 이 우회 연결부(28)가 다시 작동하여, 세정 액체가 전방 피스톤(27) 주위로 유동할 수 있게 될 것이다. 후방 피스톤(32)이 전방으로 더 이동되면, 전방 피스톤(27)은 정지된 상태로 유지되는 반면, 이동성 벽(26)은 전방으로 이동되어, 세정 액체(31)가 전방 피스톤(27)을 우회하여, 상기 이동성 벽(26)과 상기 전방 피스톤(27) 사이에 생성된 공간을 채울 것이다. 모든 세정 액체가 상기 공간 내로 유입되면, 후방 피스톤(32)은 전방 피스톤(27)에 접하게 될 것이고, 전방으로 더 이동되면, 이들 2개의 피스톤은 하나의 피스톤으로서 작용할 것이다.

2개의 피스톤(27) 및 (32)이 전방으로 더 이동하면, 이동성 벽(26)은 혼합된 주사 제제(34)를, 임의로 관에 의해 주사 바늘 또는 캐뉼라에 연결된 출구 도관(29)를 통해 배출시키는 역할을 할 것이다. 주사 바늘 또는 캐뉼라는 환자에게 연결되고, 상기 주사 제제의 투여가 수행될 수 있다.

투여가 완료된 후에, 이동성 벽(26)은 카트리지 배럴(21)내의 최전방 위치에 있게 되고, 실질적으로 모든 주사 제제가 카트리지로부터 배출되었다. 그러나, 이동성 벽(26)의 전방의 공간, 출구 도관(29) 및 부착된 관 및 주사 바늘로 구성된사부피에는 일정량의 제제가 잔류한다. 이러한 양은, 본 발명에 따라 특수한 조치가 취해지지 않는다면, 환자에 의해 이용되지 못할 것이다.

최전방 위치에서, 이동성 벽(26)은, 세정 액체에 대한 우회 유로가 상기 이동성 벽 주위에 제공되는 방식으로 전방 액체 우회 연결부(33)에 위치한다. 결합된 피스톤(27, 32)에 대해 전방 압력이 더 가해지면 세정 액체(31)가 이동성 벽(26) 주위를 유동하여, 출구 도관(29) 및 부착된 관 및 바늘 또는 캐뉼라 내로 차례로 유입될 것이다· 이렇게 하는 과정에서, 세정 액체(31)가 주사 제제의 잔류물을 이동시켜서 이것이 환자에게 투여되게 하며, 출구 도관(29) 및 관이 세정된다. 모든 세정 액체(31)가 카트리지로부터 배출되면, 투여가 완료된다.

주사용 카트리지는 일반적으로 홀더 장치에 배열되어, 주사액의 투여시에 이것의 사용이 용이해진다. 이러한 홀더 장치는 또한 통상적이며, 당업자들에게 널리 공지되어 있다. 본 발명에 따른 주사용 카트리지는 공지된 홀더 장치의 임의의 실질적인 설계 변화를 필요로 하지 않는다. 전방 우회 연결부 및 길이가 긴 카트리지를 수용하기 위해 약간의 변화가 필요할 수 있지만, 이들 변화는 당업자의 능력 내에 있다. 본 발명의 주사용 카트리지의 제조에 사용되는 재료는 통상적인 주사용 카트리지에 사용되는 재료와 동일하며, 예를 들어, 다양한 플라스틱 및 고무 재료가 있다. 따라서, 액상 제제를 함유하는 전방 챔버 및 세정 액체를 함유하는 보조 챔버를 포함하는 카트리지의 경우, 전방 피스톤은 임의의 탄성 재료, 바람직하게는 고무로 제조될 수 있다. 그러나, 본 발명의 카트리지가 고체 성분을 얻기 위해 동결 건조에 사용되는 경우, 전방 챔버와 후방 챔버 사이의 이동성 벽은 수증기에 대한 투과성이 낮은 탄성 재료로 제조되어야 한다. 적합한 재료로는 부틸고무, 바람직하게는 할로부틸 고무, 예를 들어 클로로부틸 또는 브로모부틸 고무가 있다. 또한 본 발명의 카트리지가 동결 건조에 사용되는 경우, 카트리지의 배럴은, 동결 건조공정에 사용되는 낮은 압력 및 온도를 잘 감당하기 위해 강성 재료로 제조되어야 한다. 적합한 재료는 유리이다.

세정 액체의 부피는, 사부피의 완전한 세정을 달성하고, 잔류 주사 제제를 이동시켜서 이것을 환자에게 주사하기에 충분할 정도인 것이 중요하다. 세정 액체의 부피는 최전방 위치에서 전방 피스톤 또는 이동성 벽의 전방의 카트리지내의 공간과 출구 도관 내지 주사 바늘 또는 캐뉼라에 대한 출구도관내의 공간의 조합된 부피의 2배 이상, 바람직하게는 3배 이상이어야 하는 것으로 밝혀졌다. 이것에 의해 완전한 세정 작용이 제공된다.

본 발명의 주사용 카트리지는 통상적인 주사용 카트리지에 적합한 것으로 밝혀진 주사 제제 중 어느 하나에 대해 사용될 수 있다. 예로서, 치료용 단백질 및 펩티드가 언급될 수 있다. 그러나, 본 발명에 의해 제공되는 잇점은 매우 고가의 제제, 적합하게는 재조합 DNA 기술에 의해 생성된 제제가 투여되는 경우에 더욱 현저해진다. 전형적인 예로는 성장 호르몬, 특정 펩티드, 항암제, 백신, 인터류킨, 단클론성 항체, 조직 플라스민 활성회체(tPA), 에리트로포이에틴(EPO), 유로키나아제, 스트렙토키나아제, 저분자량 헤파린 및 사람 단백질이 있다. 더욱 상세하게는, 사람 단백질은 재조합 DNA 기술에 의해 생성되는 인자 Ⅷ, 인자 Ⅸ 또는 항트롬빈 Ⅲ이다. 이러한 제제의 경우, 폐기물의 방지는 경제적으로 매우 중요하다.

적합한 액상 주사 제제는 사람 단백질, 예를 들어 인자 Ⅷ, 인자 Ⅸ 또는 항트롬빈 Ⅲ을 계면 활성제와 같은 1종 이상의 안정화제와 함께 함유하는 용액을 포함한다. 주사 제제의 적합한 고체 성분으로는 동결 건조된 사람 단백질, 바람직하게는 재조합 DNA 기술에 의해 생성되는 인자 Ⅷ가 있다.

본 발명의 주사용 카트리지는 비경구적 투여, 예를 들어 피하, 근내 또는 정맥 주사에 사용되는 것이 적합하며, 정맥 주사용으로 사용되는 것이 바람직하다. 더욱 바람직하게는, 본 발명의 주사용 카트리지는 본질적으로 모든 주사 제제로부터, 관 및 주사 바늘 또는 캐뉼라에 연결된 출구 도관을 세정하기 위해 사용된다. 본 발명의 주사용 카트리지는 임의의 사람 단백질, 바람직하게는 동결 건조된 단백질의 투여를 위해 사용되는 것이 적합하다.

본 발명의 주사기로부터 액상 제제를 투여하기 위한 방법은 비경구적 투여, 예를 들어 피하, 근내 또는 정맥 주사, 바람직하게는 정맥 주사를 위해 사용되는 것이 적합하다. 더욱 바람직하게는, 액상 제제를 투여하기 위한 방법은 본질적으로 모든 주사 제제로부터, 관 및 주사 바늘 또는 캐뉼라에 연결된 출구 도관을 세정하기 위해 사용된다. 본 발명의 주사용 카트리지로 부터 액상 제제를 투여하기 위한 방법은 임의의 사람 단백질, 바람직하게는 동결 건조된 단백질의 투여를 위해 사용되는 것이 적합하다.

세정 액체는 주사 제제와 양립할 수 있고, 환자에게 투여되는 경우에 임의의 유해 효과를 야기시키지 않는 임의의 액체일 수 있다. 다수의 이러한 액체가 당업자에게 공지되어 있고, 예로는 생리학적 식염이 언급될 수 있다.

전술한 설명에서, 본 발명은 도면에 도시된 구체예를 참조로 하여 설명되었다. 그러나, 당업자에게는 이들 구체예가 예시적일 뿐이며, 본 발명의 범위를 제한하지 않는다는 것이 명백하다. 본 발명 그 밖의 변화 및 변형이 첨부된 특허청구의 범위 내에서 가능하다.

Claims (28)

1. 액상 제제가 주사용 카트리지내에 배열된 피스톤의 이동에 의해 카트리지의 전방 말단에 배열된 출구 도관을 통해 배출되는, 액상 주사 제제를 함유하는 배럴을 포함하는 주사용 카트리지에 있어서,

   카트리지내의 공간이 전방 피스톤에 의해 전방 챔버 및 보조 챔버로 분할되고, 세정 액체를 함유하는 보조 챔버가 카트리지 내에서 제제 배출용 전방 피스톤 뒤에 배열되어 있고, 상기 공간은 이것의 후방 말단에서 이동성 후방 피스톤에 의해 밀폐되어 있으며, 액체 우회 연결부가 카트리지의 전방 말단에 배열되어, 전방 피스톤이 이것의 최전방 위치에 있는 경우에 세정 액체가 전방 피스톤 주위로 유동하여, 관 및 주사 바늘 또는 캐뉼라에 연결된 출구 도관을 통해 배출됨으로써 상기 도관이 세정될 수 있음을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
2. 제 1항에 있어서, 세정 액체의 부피가 전방 피스톤의 전방에 있는 카트리지내의 공간과 출구 도관내의 공간의 조합된 부피의 2배 이상임을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
3. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 액체 우회 연결부가 카트리지의 외벽에 배열됨을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
4. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 액체 우회 연결부가 카트리지의 내벽내의 채널로서, 또는 내벽의 또 다른 변형부로서 배열됨을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
5. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 주사 제제가 관 및 주사 바늘 또는 캐뉼라를 통해 배출됨을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
6. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 전방 챔버와 보조 챔버 사이의 이동성 전방 피스톤이 부틸 고무로 구성됨을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
7. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 배럴이 유리로 구성됨을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
8. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 액상 제제가 사람 단백질을 함유함을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
9. 액상 제제가 주사용 카트리지내에 배열된 피스톤의 이동에 의해 카트리지의 전방 말단에 배열된 출구 도관을 통해 배출되는, 액상 주사 제제를 함유하는 배럴을 포함하는 주사용 카트리지에 있어서,

   세정 액체를 함유하는 보조 챔버가 카트리지 내에서 제제 배출용 전방 피스톤 뒤에 배열되어 있고, 카트리지내의 공간은 이것의 후방 말단에서 이동성 후방 피스톤에 의해 밀폐되어 있으며, 액체 우회 연결부가 카트리지의 전방 말단에 배열되어, 전방 피스톤이 이것의 최전방 위치에 있는 경우에 세정 액체가 전방 피스톤 주위로 유동하여, 출구 도관을 통해 배출되는 동안에 도관이 세정될 수 있으며,

   주사용 카트리지가 이중 챔버 주사용 카트리지이고, 전방 챔버는 주사 제제의 고체 성분을 함유하고, 후방 챔버는 제제의 액체 성분을 함유하며, 챔버들은 이동성 벽에 의해 분리되어 있고, 후방 액체 우회 연결부가 카트리지의 내벽에 배열되어, 액체 성분이 이동성 벽의 주위로 유동하여 고체 성분과 혼합될 수 있고, 후방 챔버는 이것의 후방 말단에서 전방 피스톤에 의해 밀폐되어 있고, 세정 액체용 보조 챔버는 카트리지내에서 전방 피스톤 뒤에 배열되며, 이것의 후방 말단에서 후방 이동성 피스톤에 의해 밀폐되어 있음을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
10. 제 9항에 있어서, 세정 액체의 부피가 전방 피스톤의 전방에 있는 카트리지내의 공간과 출구 도관내의 공간의 조합된 부피의 2배 이상임을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
11. 제 9항 또는 제 10항에 있어서, 카트리지의 전방 말단에 있는 액체 우회 연결부가 외벽에 배열됨을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
12. 제 9항 또는 제 10항에 있어서, 액체 우회 연결부가 카트리지의 내벽내의 채널로서, 또는 내벽의 또 다른 변형부로서 배열됨을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
13. 제 9항 또는 제 10항에 있어서, 주사 제제가 관 및 주사 바늘 또는 캐뉼라를 통해 배출됨을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
14. 제 9항 또는 제 10항에 있어서, 고체 성분이 동결 건조된 사람 단백질임을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
15. 제 9항 또는 제 10항에 있어서, 전방 챔버와 후방 챔버 사이의 이동성 벽이 부틸 고무로 구성됨을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
16. 제 9항 또는 제 10항에 있어서, 배럴이 유리로 구성됨을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
17. 액상 주사 제제를 함유하는 배럴을 포함하고 카트리지의 내부 공간이 전방 피스톤에 의해 전방 챔버 및 보조 챔버로 분할되어 있는 주사용 카트리지로부터 액상 주사 제제를 배출시키는 방법에 있어서,

    제제를 전방 피스톤에 의해 배출시키고, 세정 액체를 함유하는 보조 챔버를 전방 피스톤과 함께 밀폐시키는 이동성 후방 피스톤을 이동시켜서 전방 피스톤이이것의 최전방 위치에 있는 경우에 액체 우회 연결부를 작동시킴으로써, 세정 액체를 전방 피스톤 주위로 유동시키고, 출구 도관을 통해 배출시켜서 도관내의 제제의 잔류물을 세정하는 단계를 포함함을 특징으로 하는 방법.
18. 제 17항에 있어서, 주사 제제가 관 및 주사 바늘 또는 캐뉼라를 통해 배출됨을 특징으로 하는 방법.
19. 제 17항에 있어서, 세정 액체의 부피가 전방 피스톤의 전방에 있는 카트리지내의 공간과 출구 도관내의 공간의 조합된 부피의 2배 이상임을 특징으로 하는 방법.
20. 제 17항에 있어서, 제제가 동결 건조된 사람 단백질을 포함함을 특징으로 하는 방법.
21. 제 17항에 있어서, 전방 챔버와 보조 챔버 사이의 이동성 전방 피스톤이 부틸 고무로 구성됨을 특징으로 하는 방법.
22. 제 17항에 있어서, 배럴이 유리로 구성됨을 특징으로 하는 방법.
23. 제 1항에 있어서, 정맥 주사에 사용됨을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
24. 제 23항에 있어서, 정맥 주사가 관 및 주사 바늘 또는 캐뉼라에 연결된 출구 도관을 통해 수행됨을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
25. 제 23항 또는 제 24힝에 있어서, 사람 단백질의 정맥 주사에 사용됨을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
26. 제 9항에 있어서, 정맥 주사에 사용됨을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
27. 제 26항에 있어서, 정맥 주사가 관 및 주사 바늘 또는 캐뉼라에 연결된 출구 도관을 통해 수행됨을 특징으로 하는 주사용 카트리지.
28. 제 26항 또는 제 27항에 있서서, 사람 단백질의 정맥 주사에 사용됨을 특징으로 하는 주사용 카트리지.