KR102588368B1 - 질 분만 동안 골반저를 보호하기 위한 장치 - Google Patents

Abstract

질 분만 동안 여성의 골반저의 조직들, 근육들 및 신경들을 외상으로부터 보호하기 위한 장치로서, 장치는, 접힌 또는 말린 구성인 동안에 질 관 내로 그리고 태아 머리 아래에 삽입이 가능하며, 질 관 내에서 그리고 태아 머리 아래에서 전개된 구성으로 펼쳐지거나 또는 풀릴 수 있는 부드러운 팽창가능 질내 컴포넌트, 및 질내 컴포넌트에 부착될 수 있으며 바람직하게는 가압된 공기 또는 액체로 질내 컴포넌트를 전개하고 팽창시킬 수 있고, 질 관 내에서 태아 머리 아래에 전개된 질내 디바이스에 부착되어 있는 동안 여성의 회음체 및 항문 주변 영역에 대하여 유지될 때 회음부, 항문 주변, 및 항문 영역 중 적어도 하나의 대한 지지 및 안정화를 제공하도록 크기 및 형상이 결정되거나, 또는, 폐쇄 질 분만의 경우들에서, 질과 방광 또는 직장 또는 이들 둘 모두 사이의 비정상적인 누공의 후속 발생을 방지하거나 또는 완화하기 위하여 그 후에 분리되어 전개되고 팽창된 질내 컴포넌트를 일시적으로 질 내에 인 시튜로 남겨두는 핸들을 갖는 지지 컴포넌트를 포함한다.

Description

질 분만 동안 골반저를 보호하기 위한 장치

관련 출원들에 대한 상호 참조

본 출원은, 그 전체가 본원에 참조로서 포함되는, 2015년 05월 15일자로 출원된 미국 가특허출원 제62/162,442호 및 2015년 08월 21일자로 출원된 미국 가특허출원 제62/208,429호에 대한 35 U.S.C. § 119(e) 하에서의 이익을 주장한다.

기술분야

본 개시는 질 분만을 위한 보조기구인 디바이스 및 그 디바이스를 사용하는 방법에 관한 것으로서, 더 구체적으로는, 질 관을 포함하는 골반저를 보호하고 보존하며 질 분만 동안 회음부, 항문 주변, 및 항문 영역들 및 근육조직 중 적어도 하나를 지지하고 안정시키는 장치에 관한 것이다.

여성 골반저 질환(pelvic floor disorder; PFD)들은 골반 장기 탈출증, 요실금 및 변실금을 포함한다. 이러한 질환들은 미국 내의 1/3에 이르는 성인 여성들에게 영향을 주며, 그들의 삶의 질에 대한 상당한 손해뿐만 아니라 상당한 직간접적인 사회적 비용들을 수반한다. 골반저 기능부전의 1차적 메커니즘은 질 분만 시에 발생하는 외상적 손상이라는 것이 광범위하게 인정된다. 이러한 손상은, (음부의) 골반저 신경들, 근육들(항문 거근, 미골근, 가로 회음근, 내부 및 외부 항문 괄약근), 및 결합 조직들(내골반 근막)의 압축, 스트레칭, 찢어짐, 또는 이들의 임의의 조합의 결과이다. 이러한 손상 메커니즘들은 겸자들 또는 진공 추출기들의 사용과 같은 수술적 질 개입들에 의해 악화된다.

산과 누공(obstetric fistula)은 질과 방광 또는 직장 중 하나 또는 이들 둘 모두 사이의 비정상적인 연통이다. 이러한 질환은, 질 및 골반저의 민감한 조직들에 대한 태아 머리의 완화되지 않은 압력이 큰 조직 결손들을 야기하며 여성을 영구적으로 소변, 또는 대변, 또는 이들 둘 모두의 실금으로 만드는 국부적 조직 괴사를 야기하는 폐쇄 분만의 직접적인 결과이다. 이러한 질환은 개발도상국, 특히 사하라 이남 아프리카 및 남 아시아에서 가장 일반적이다. 세계 보건 기구(WHO)에 따르면, 매해 50,000명 내지 100,000명의 여성들에게 산과 누공이 발병하고, 현재 2백만 명이 이러한 질환을 가지고 살아가며, 이들의 대부분이 10대 또는 20대 초반인 것으로 추정된다. 질환이 흔히 사회문화적인 배척을 야기하기 때문에, 산과 누공은 영향을 받는 이들에 대하여 신체적, 사회적, 경제적 및 심리학적 결과들에 이르는 중요한 영향을 미친다.

현재 질 출산 시 발생하는 외상성 골반저 손상을 완화 또는 방지하기 위한 산과학 분야에서 일반적으로 사용되는 어떠한 개입물이나 장치도 존재하지 않는다.

본 개시는 분만 동안 여성 골반 근육들 및 신경들을 보호하는데 도움을 주기 위한 장치에 관한 것이다. 본 개시의 일 측면에 따르면, 장치는, 내부 공동(들)과 유체 연통하는 입력 포트 또는 복수의 포트들이 구비된 가압된 공기 또는 유체를 유지할 수 있는 내부 캐비티(cavity) 또는 공동(void), 또는 복수의 연통하는 공동들의 네트워크를 갖는 중심 몸체, 몸체로부터 연장하며 측면에 배치되는 2개 이상의 날개들로서, 각각의 날개는 내부 공동 또는 복수의 공동들의 네트워크를 가지며 액체 또는 가압된 공기와 같은 유체를 유지할 수 있고 중심 몸체의 내부 공동(들)과 유체 연통하며, 각각의 날개는 개별적인 내부 공동(들)이 가압되지 않을 때 저장 구성으로 접히거나 또는 말릴 수 있고, 질 관 내에 그리고 제시되는 태아 머리 주변에 디바이스를 전개하기 위하여 개별적인 공동(들)이 유체로 채워질 때 전개된 구성으로 펼쳐지거나 또는 풀릴 수 있는, 날개들을 포함한다.

본 개시의 일 측면에 따르면, 제 1 부착 수단 또는 메커니즘이 질내 디바이스의 몸체 상에 제공되며, 이는 이상적으로는 입력 포트(들)과 연관된다. 디바이스의 핸들 부분은, 손으로 파지되도록 크기 및 형상이 결정된 핸들, 핸들에 부착되거나 또는 핸들 내에 포함되며 피봇 운동이 가능한 펌프 레버 또는 벌브(bulb) 또는 자동 메커니즘을 갖는 수동 또는 자동 팽창 펌프와 같은 유체 전달 디바이스로서, 수동 또는 자동 펌프는 출력 포트 또는 복수의 포트들을 가지며 펌프 레버의 수동 작동 또는 자동 펌프 메커니즘의 개시에 응답하여 질내 디바이스의 몸체 상의 입력 포트(들)로 가압된 공기 또는 액체와 같은 유체를 제공하도록 구성되는, 유체 전달 디바이스를 포함한다.

본 개시의 다른 측면에 따르면, 제 2 부착 수단 또는 메커니즘이 핸들 또는 레버 또는 벌브 상에 제공되며, 이는 이상적으로는 출력 포트(들)와 연관되고, 디바이스의 질내 디바이스 또는 컴포넌트 상의 제 1 부착 메커니즘에 릴리즈 가능하게(releasably) 결합되고 밀봉 맞물림 시에 수동 또는 자동 펌프로부터의 출력 포트(들)를 질내 디바이스 몸체의 입력 포트(들)에 결합시키도록 구성된다.

본 개시의 다른 측면에 따르면, 각각의 측면 날개는, 전개된 구성에서 질 관의 윤곽과 협력하고 제시되는 태아 머리 주변에 부드러운 요람을 형성하기 위하여 디바이스의 중심 몸체의 평면 밖으로 그리고 질내 디바이스의 중심 몸체로부터 멀어지는 각도로 연장하는 원위 단부를 갖는다.

본 개시의 추가적인 측면에 따르면, 전방 핸들은, 질내 디바이스에 부착될 때 회음부, 항문 주변 및 항문 괄약근 지지를 안정화하는 것을 제공하도록 구성된다.

본 개시의 또 다른 측면에 따르면, 질 출산 동안 여성의 골반저를 보호하기 위한 장치가 제공된다. 장치는, 접히거나 또는 말린 구성인 동안에 질 관 내로 그리고 태아 머리 아래에 삽입이 가능하며, 질 관 내에서 그리고 태아 머리 주변에서 전개된 구성으로 펼쳐지거나 또는 풀리는 것이 가능한 질내 디바이스, 및 질내 디바이스에 부착될 수 있고 질내 디바이스를 전개할 수 있으며, 단독으로 사용될 때 또는 질 관 내에 전개된 질내 디바이스에 부착될 때 회음부, 항문 주변 및 항문 영역들에 대한 지지 및 안정화를 제공하도록 크기 및 형상이 결정된 핸들 디바이스를 포함한다.

본 개시의 또 다른 측면에 따르면, 질내 장치는, 가압된 공기 또는 액체와 같은 유체를 유지할 수 있는 내부 캐비티 또는 공동, 또는 복수의 연통하는 공동들의 네트워크 및 내부 공동(들)과 유체 연통하는 입력 포트(들)를 갖는 중심 몸체, 몸체로부터 연장하며 측면에 배치되는 2개 이상의 날개들로서, 각각의 날개는 유체를 유지할 수 있으며 중심 몸체의 내부 공동 또는 공동들과 유체 연통하는 내부 공동을 가지고, 각각의 날개는 개별적인 내부 공동(들)이 유체로 채워지지 않을 때 저장 구성으로 접히거나 또는 말릴 수 있고, 개별적인 공동(들)이 유체로 채워질 때 중심 몸체 및 측면 날개들이 태아 머리 아래에 전개되는 전개된 구성으로 펼쳐지거나 또는 풀릴 수 있는, 날개들, 및 몸체 및 입력 포트(들)와 연관된 제 1 부착 메커니즘을 포함한다. 이와 같이, 디바이스는 회음부, 항문 주변 및 항문 조직들뿐만 아니라 골반저 신경들 및 근육조직을 보호하기 위하여 분만 동안 질 관 내에 또는 그 내부에 전개된다.

본 개시의 추가적인 측면에 따르면, 핸들 디바이스는 이상적으로는, 손으로 파지되도록 크기 및 형상이 결정된 핸들과 같은 유체 전달 디바이스, 핸들에 부착되거나 또는 그 안에 포함되며 피봇 운동이 가능한 펌프 레버 또는 벌브 또는 작동 스위치를 갖는 공기 또는 액체에 대한 수동 또는 자동 펌프로서, 수동 또는 자동 펌프는 출력 포트(들)를 가지며 펌프 레버 또는 벌브의 수동 작동 또는 자동 펌프 작동에 응답하여 몸체 내의 입력 포트(들)에 유체를 제공하도록 구성되는, 수동 또는 자동 펌프, 및 핸들 및 출력 포트(들)와 연관되며, 질내 디바이스 상의 제 1 부착 메커니즘에 릴리즈 가능하게 결합되고 밀봉 맞물림 시에 펌프로부터의 출력 포트(들)를 질내 디바이스 몸체의 입력 포트(들)에 결합시키도록 구성되는 제 2 부착 메커니즘을 포함한다.

이상적으로는, 측면 날개들의 각각은, 전개된 구성에서 디바이스 몸체와 협력하고 제시되는 태아 머리 주변에 부드러운 요람을 형성하기 위하여 중심 몸체의 평면 밖으로 그리고 질내 디바이스의 중심 몸체로부터 멀어지는 각도로 연장하는 원위 단부를 가지며, 핸들은 질내 디바이스에 부착될 때 회음부, 항문 주변, 및 항문 지지를 제공하도록 구성된다.

본 개시의 방법에 따르면, 질내 디바이스가 질 분만 동안 질 관 내로 그리고 질관 내의 태아 머리 아래로 삽입되고, 공기 또는 액체에 대한 수동 또는 자동 펌프 및 회음부/항문 주변/항문 지지부를 갖는 핸들이 질 분만 동안 회음부/항문 주변/항문 영역들에 대한 지지 및 안정화를 제공하고 유지하기 위하여 질내 디바이스에 부착되며, 질 분만 동안 여성의 골반저를 안정화하고, 지지하며 보호하기 위해 질내 디바이스를 공기 또는 액체로 팽창시키고 질내 디바이스 상의 측면 날개들을 전개하기 위하여 펌프가 수동으로 또는 자동으로 작동된다.

본 개시의 또 다른 측면에 따르면, 질 출산 동안 여성의 골반저를 보호하기 위한 장치를 사용하는 방법이 제공된다. 장치는, 접히거나 또는 말린 구성인 동안에 질 관 내로 그리고 태아 머리 아래에 삽입이 가능하며, 질 관 내에서 그리고 태아 머리 아래에서 전개된 구성으로 펼쳐지거나 또는 풀리는 것이 가능한 질내 디바이스, 및 질내 디바이스에 부착될 수 있고 질내 디바이스를 전개할 수 있으며, 질 관 내에 전개된 질내 디바이스에 부착될 때 회음부/항문 주변/항문 영역들에 대한 지지 및 안정화를 제공하고 유지하도록 추가로 크기 및 형상이 결정된 핸들 디바이스를 포함한다. 방법은 하기의 단계들을 포함한다:

질내 디바이스를 질 관 내로 그리고 질 관 내의 태아 머리 아래로 삽입하는 단계;

회음부/항문 주변/항문 영역들에 대한 지지 및 안정화를 제공하고 유지하기 위하여 회음부/항문 주변/항문 지지부 및 수동 또는 자동 펌프를 갖는 핸들을 질내 디바이스에 부착하는 단계; 및

질 분만 동안 중심 몸체 및 측면 날개들을 후방으로 그리고 측방으로 전개하고 여성의 골반저 근육조직 및 회음부/항문 주변/항문 조직들을 보호하기 위하여, 펌프를 수동으로 또는 자동으로 작동시키고 공기 또는 액체를 가지고 질내 디바이스를 팽창시키는 단계.

본 개시의 추가적인 측면에 따르면, 폐쇄 질 분만(obstructed vaginal childbirth)의 경우들에서 질 조직들을 허혈성 외상으로부터 일시적으로 보호하고 질과 방광 또는 직장 또는 이들 둘 모두 사이의 비정상적인 누공 연통들의 후속 발생(development)을 잠재적으로 방지하거나 또는 완화하기 위한 장치를 사용하는 방법이 제공된다. 장치는, 접히거나 또는 말린 구성인 동안에 질 관 내로 그리고 태아 머리 아래에 삽입이 가능하며, 질 관 내에서 그리고 태아 머리 아래에서 전개된 구성으로 펼쳐지거나 또는 풀리는 것이 가능한 질내 디바이스 또는 컴포넌트, 및 질내 컴포넌트에 부착될 수 있고, 질 관 내에 전개된 질내 컴포넌트에 부착되는 동안 여성의 회음체 및 회음부/항문 주변/항문 영역에 대해 유지될 때 회음부/항문 주변/항문 영역에 대한 지지 및 안정화를 제공하도록 크기 및 형상이 결정된 질내 디바이스를 팽창시키고 전개할 수 있는 핸들을 갖는 회음부/항문 주변/항문 컴포넌트를 포함한다. 방법은 다음의 단계들을 포함한다:

질내 디바이스를 질 관 내로 그리고 질 관 내의 태아 머리 아래로 전개하는 단계;

회음부/항문 주변/항문 지지부 및 펌프를 갖는 핸들을 질내 디바이스에 부착하는 단계;

폐쇄 질 분만의 경우들 동안 질 조직들을 압박 괴사 및 압박 허혈성 외상으로부터 보호하기 위해 중심 몸체 및 측면 날개들을 전개하기 위하여 펌프를 수동으로 또는 자동으로 작동시키고 공기 또는 다른 유체를 가지고 질내 디바이스를 팽창시키는 단계; 및

회음부/항문 주변/항문 지지부 및 펌프를 갖는 핸들을 전개되고 팽창된 질내 컴포넌트로부터 분리하고, 1 레벨의 산과 치료기관(obstetrical care)으로부터 더 높은 레벨의 산과 치료기관으로의 이송이 수행되는 동안에 어떤 제한된 길이의 시간 동안 전개되고 팽창된 질내 컴포넌트를 인 시튜(in situ)로 놔두는 단계.

전술한 것으로부터 용이하게 이해될 바와 같이, 질 분만 시에 수술자에 의해 질 관 내로 전개되고 환자의 회음부에 대하여 유지될 때, 장치는 몇몇 중요한 방식들로 골반저 신경들, 근육들 및 연결 조직들, 및 항문 괄약근 복합체(complex)를 보호하고 보존한다. 첫째로, 장치는 질 직경을 일시적으로 증가시키고 태아가 통과할 실질적으로 마찰이 없는 (예를 들어, 친수성 또는 소수성 또는 콜로이드성 또는 나노구조화된 입자 코팅된) 표면을 제공함으로써 질 점막 표면과 태아 부분 사이의 마찰 계수를 실질적으로 감소시킬 것이다. 둘째로, 전개된 질내 장치의 디자인, 구조 및 재료는 내려오는 태아의 후방 힘(posterior force) 벡터들을 항문 괄약근들 및 골반저 기능 및 지지부의 중심에 위치된 중요한 구조들로부터 전방-측방으로 멀어지도록 능동적으로 편향시키고 재분배할 것이다. 셋째로, 디바이스의 회음부/항문 주변/항문 부분은 어쩌면 손상을 가할 수 있는 임의의 남은 후방 힘 벡터에 대해 항문 괄약근 복합체의 근육 및 신경을 보호하기 위해 수술자가 회음부, 항문 주변 및 항문 영역들을 직접적으로 지지하고 안정화하는 것을 가능하게 할 것이다. 넷째로, 폐쇄 질 분만의 경우들에 대하여, 질에 삽입되고, 전개되며, 부분적으로 또는 완전히 팽창된 질내 컴포넌트는 펌프 및 회음부/항문 주변/항문 지지부를 갖는 핸들로부터 분리될 수 있으며, 질로부터 방광 또는 직장 또는 이들 둘 모두로의 산과 누공의 생성을 야기하는 질 조직들의 허혈성 압력 괴사/허혈성 외상을 방지하거나 또는 완화하기 위하여 제한된 기간의 시간(4-12 시간) 동안 태아 머리 아래에서 질 관 내에 인 시튜로 남겨질 수 있다. 디바이스는 태아의 질 또는 제왕 절개 분만 시점 또는 12 시간이 경과 한 시점 중 먼저 도래하는 시점에 완전히 제거된다.

본 개시의 전술한 그리고 다른 특징들 및 이점들이 첨부된 도면들과 함께 취해질 때 다음의 상세한 설명으로부터 더 양호하게 이해될 것이며 더 용이하게 인식될 것이다.
도 1은 본 개시의 장치의 일 구현예를 구성하고 사용하는 3개의 스테이지들의 예시이다.
도 2는 태아 머리 아래의 그리고 질 관 내의 질내 디바이스의 배치의 제 1 단계를 예시한다.
도 3은 핸들을 부착하고 태아 머리 아래에 그리고 질 관 내에 질내 디바이스를 전개하는 제 2 단계를 예시한다.
도 4는 태아 머리 아래 및 질 관 내에 완전히 전개된 장치를 예시한다.
도 5는 평탄한 삽입부 또는 돌출부를 포함하는 본 개시의 장치의 선호되는 구현예를 구성하고 사용하는 3개의 스테이지들의 예시이다.
도 6은 질 관 내에 완전히 전개된 청구항 5의 장치의 예시이다.
도 7은 핸들이 이로부터 분리된 상태의 완전히 전개된 질내 디바이스를 예시한다.
도 8은 질내 부분이 없는 태아 머리 아래의 질 관 내의 장치의 예시이다.

이상의 설명에 있어, 어떤 특정 세부사항들이 개시된 다양한 구현예들의 철저한 이해를 제공하기 위하여 기술되었다. 그러나, 당업자는 구현예들이 이러한 특정 세부사항들 중 하나 이상이 없는 상태로 또는 다른 방법들, 컴포넌트들, 재료들 등과 함께 실시될 수 있다는 것을 인식할 것이다. 다른 사례들에 있어서, 공기 또는 유체의 수동 또는 자동 펌프들, 인체공학 핸들들, 연결 메커니즘들과 연관된 잘 알려진 구조들 또는 컴포넌트들 또는 이들 둘 모두, 및 공기 또는 유체 채널들이 있는 및 없는 내부 공동들의 구조는 구현예들의 설명들을 불필요하게 모호하게 하는 것을 피하기 위하여 도시되지 않거나 또는 설명되지 않는다.

문맥이 달리 요구하지 않는 한, 명세서 및 다음의 청구범위 전체에 걸쳐 용어 "포함한다" 및 이의 변형들, 예컨대 "포함한다" 및 "포함하는"은 "비제한적으로 포함하는"과 같이 개방적으로 포괄하는 의미로 해석되어야 한다. 이상의 것이 용어들 "포함하는" 및 "갖는"에도 동등하게 적용된다.

전체에 걸쳐 "하나의 구현예" 또는 "일 구현예"에 대한 이러한 설명의 언급은 구현예와 함께 설명된 특정 특징, 구조, 또는 특성이 적어도 하나의 구현예에 포함된다는 것을 의미한다. 따라서, 명세서 전체에 걸쳐 다양한 위치들에서의 문구들 "하나의 구현예에 있어" 또는 "일 구현예에 있어"의 출현이 반드시 모두 동일한 구현예를 지칭하는 것이 아니다. 추가적으로, 특정 특징들, 구조들, 또는 특성들은 하나 이상의 구현예들에서 임의의 적절한 방식으로 결합될 수 있다.

서론으로, 어머니의 골반저의 조직들, 근육들 및 신경들에 대한 임의의 손상을 방지하고 감소하기 위하여 태아의 질 출산 시에 사용될 장치 및 장치를 사용하는 방법이 제공된다. 본 개시의 일 구현예에 따르면, 장치는, 하나는 질내(intravaginal; IC)이며 하나는 회음부(perineal; PC)인 2개의 디바이스들 또는 컴포넌트들로 구성된다. 사용을 위하여, 이러한 2개의 컴포넌트들은, 첫째로 IC를 전개하고, 둘째로 수술자가 그렇게 선택하는 경우 PC를 홀딩하고 제어함으로써 환자의 회음부/항문 주변/항문 영역들을 수동으로 안정화하기 위하여 수술자에 의해 함께 순차적으로 결합된다.

IC는 "만타 가오리(manta ray)"의 형태로 구성된 팽창가능 엘리먼트이며, 극도로 얇고 가요성이며 강한 의료 등급 재료 예컨대 특수 의료용 폴리머, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리테트라플루오로에틸렌, 나일론, 실리콘, 라텍스, 폴리비닐 클로라이드, 열가소성 탄성중합체, 탄성 재료들, 생합성 재료들, 방사선비투과성 재료들 및 이들의 조합들로 구성된다. 이상적으로, IC에 대하여 사용되는 재료는 질 관 내에서 그것의 형태를 유지하고 높은 팽창 압력들에 저항하기 위하여 극도로 얇고 비탄성적일 것이다. 프로파일에서, IC는 중심 부분에서 가장 강성을 나타내며, 출생하는 태아 부분으로부터의 최대 하향 힘이 발생하고, 측면에서 점진적으로 얇아지면서 그것의 "날개 끝(wing tip)들"에 더 많은 유연성을 부여한다. 전개 이전에, IC는, 펌프 및 출력 포트들을 포함하는 PC 핸들로부터의 돌출부 위로 슬라이딩하는 개방된 근위 단부 및 폐쇄된 원위 단부를 갖는 원통형 튜브의 형태이다. 튜브는 각각의 측면 상에 하나 이상의 찌부러진(collapsed) 날개들을 가지며, 이들은 IC의 중심 몸체에 대해 접히는 "아코디언 스타일"이고 얇은 플라스틱 슬리브(sleeve)에 의해 거기에 포함된다(IC가 팽창됨에 따라 플라스틱 슬리브는 파열되지만 IC의 근위/질-외 부분에 부착된 채로 남아 있는다). 핸들 상의 돌출부는, 편중된(weighted) 부인과 검경의 원위 단부와 유사하게, 단부에 약간 주걱과 같은 전방으로 하강하는 완만한 경사를 가지고 해부학적으로 성형된다. 팽창되지 않은 튜브가 돌출부 위로 미끄러져서 동시에 핸들 상의 출력 포트 또는 포트들에 결합되고, 윤활 이후에 양쪽 모두가 제시되는 태아 머리 아래에 삽입된다. 펌프가 작동되고 공기 또는 유체가 IC 내로 펌핑되어 측면 날개들이 팽창하여 뒤 및 측면으로 질 윤곽에 맞추고(conform) 질 및 골반 조직을 보호하기 위해 태아 머리를 부드럽게 감싸준다. 수술자는 회음부/항문 주변/항문 조직을 능동적으로 지지하고 안정화하기 위하여 IC에 결합된 핸들을 유지하거나, 또는 골반저 외상에 대한 수동적인(passive) 장벽으로서 역할하도록 출산 중에 팽창된 IC를 그대로 남겨 놓고 핸들을 제거하는 것을 선택할 수 있다.

대안적으로, IC는 작고 유연한 "시가" 튜브를 닮은 돌돌 말린(rolled) 전면-대-후면 구성으로 제공될 수 있다. 이러한 형태에서, 그것은 질 입구의 바로 안쪽에 위치되며, 전방 돌출부가 없는 PC 핸들의 출력 포트 또는 포트들에 결합되고, 그런 다음 팽창되며, 이는 그것을 제시되는 태아 머리 아래의 질 내부로 전방으로 전개하는 것을 가능하게 한다.

IC는, 질 표면과 접촉하는 면(aspect)은 환자의 만출력에 의한 변위에 저항하도록 구성되고, 반면 태아의 부분과 접촉하는 표면은 사실상 마찰을 유발하지 않는 특수한 층으로 코팅되는 이중층(bi-laminar) 구성이다. IC의 2개의 층들 사이의 공간 내에는, 공기 또는 유체로 팽창될 때 접힌 또는 말린 IC가 질 표면과 태아 제시 부분 사이의 잠재적인 공간 내로 전방으로, 상향으로 및 측방으로의 펼쳐짐 또는 풀림(unrolling)(날개 끝들을 위로 펼치고 수영하는 "만타 가오리")에 의해 전개되게끔 하는 작은 채널들의 격자가 포함된다. 어떠한 IC 전개 구성이 사용되는지에 의존하여, 디바이스는 PC와 결합될 때 디바이스 전개를 위하여 공기 또는 유체의 진입을 허용하는 단일의 또는 복수의 팽창 포트들을 구성하고 PC에 결합하기 위한 "암놈(female)" 메커니즘을 그것의 근위 또는 원위 면에 포함한다.

PC는 환자를 향한 면 상에 매끄럽고 평평하며 해부학적인 곡면이 있는 강하고 가벼운 인체공학적 핸들로 구성된다. 그것의 디자인은 수술자가 그것을 그립을 향하여 위쪽으로 또는 아래쪽으로 홀딩하는 것을 가능하게 할 것이다. 어떠한 IC 전개 구성이 사용되는지에 의존하여, PC는 완만하게 경사진 전방 돌출부를 가지거나 또는 갖지 않을 수 있다. 그립 내에는, 수동 팽창을 위한 표준 팽창 벌브 또는 펌프 레버 또는 자동 펌프 메커니즘과 함께 과잉 팽창 및/또는 IC 파열을 피하면서 적절한 IC 전개를 달성하고 확인하기 위해 수술자가 IC 압력을 모니터링하는 것을 가능하게 하는 압력계가 존재한다. 수동적 사용을 위해, 밸브 스탑콕(valve stopcock)은 팽창 압력을 잃지 않고 인 시튜 상태를 유지하면서 전개된 IC로부터 PC를 분리하는 것을 가능하게 할 것이다. PC 내의 안전 밸브는 IC 파열을 방지하기 위하여 디바이스가 과잉 팽창되는 경우 자동으로 개방될 것이다.

전개를 위하여, PC 출력 포트 또는 포트들의 "수놈(male)" 결합 메커니즘은, 1차 "아코디언형" 전개 구성에서와 같이 삽입 이전에 또는 2차 "말림형" 구성의 경우에 일단 질 개구부 내에 위치되면, IC의 "암놈" 입력 포트(들)에 단단하게 결합된다. 그런 다음, 환자의 회음부 및 항문 주변 영역에 대하여 PC를 유지하면서 펌프가 작동된다. 이것이 팽창함에 따라, 질 관 내에서 부드럽고 지지력이 있는 공기가 채워진 스텐트(stent)를 형성하기 위하여 질 관 내의 태아 머리 아래에서 위쪽으로 및 바깥쪽으로 확장하면서, IC가 (전방으로 풀리거나 중심 부분으로부터 측방으로 연장됨으로써) 순차적으로 전개될 것이다. 일단 결합된 장치가 완전히 전개되면, 수술자는 한 손을 사용하여 회음부 및 항문 주변/항문 영역을 제어하고 출산 과정에서 환자의 골반저를 지탱하거나, 또는 수동적인 골반저 보호를 제공하기 위하여 팽창된 IC를 인 시튜로 놔둔 채로 PC를 분리하는 것을 선택할 수 있다. 일단 수술자가 디바이스가 그 목적을 달성했다는 것을 결정하면, 이는 태아 신체의 분만이 완료될 때 질 밖으로 떨어지도록 허용될 수 있다.

IC의 측면 날개들이 골반저를 보호하는 유일한 것이 아니라는 것이 인식될 것이다. IC의 중심 부분은, 이러한 힘들이 손상시킬 수 있는 중요한 구조들이 거의 없는 날개쪽으로 측방 및 전방으로 힘을 편향시키도록 크기가 결정되고 형상이 갖추어진다.

다음으로, 도 1을 참조하면, 질 출산 동안에 골반저를 보호하기 위한, 완전히 전개된 구성의 본 개시에 따라 형성된 장치(10)의 전개 스테이지들의 등각 투영도들이 도시된다. 장치(10)는, 접히거나 또는 말린 구성인 동안에 질 관 내로 그리고 태아 머리 아래에 삽입이 가능하며, 질 관 내에서 그리고 태아 머리 아래에서 전개된 구성으로 펼쳐지거나 또는 풀리는 것이 가능한 질내 디바이스 또는 컴포넌트(12)를 포함한다. 장치(10)는 회음부, 항문 주변 및 항문 영역들 및 근육 조직 중 적어도 하나에 대한 지지를 제공할 수 있는 지지 컴포넌트(36)를 갖는 핸들 디바이스(14)를 더 포함하며, 핸들 디바이스(14)는 질내 컴포넌트(12)에 부착될 수 있다. 핸들 디바이스는 도 1에서 3개의 스테이지들로 도시된 바와 같이 질내 컴포넌트(12)를 전개하도록 구성된다. 이는, 이것이 질 관 내에서 전개된 후에 질내 디바이스(12)에 부착된 상태로 남겨질 때, 회음부, 항문 주위 및 항문 영역들 중 적어도 하나에 지지 및 안정화를 제공하기 위하여 지지 컴포넌트(36)를 사용하도록 추가로 설계된다.

질내 컴포넌트(12)는, 그로부터 연장하는 제 1 회음부/항문 주변/항문 지지 컴포넌트(17)("제 1지지 컴포넌트(17)") 및 가압된 공기 또는 유체를 유지할 수 있는 내부 캐비티 또는 공동(18) 및 내부 공동(18)과 유체 연통하며 회음부, 항문 주변, 및 항문 영역들 및 근육 조직 중 하나 이상에 대한 지지를 제공하는 입력 포트들(20)을 갖는 중심 몸체(16)를 포함한다. 측방으로 배치된 날개들(22, 24)은 중심 몸체(16)로부터 연장하며, 각각의 날개(22, 24)는 가압된 공기 또는 유체를 유지할 수 있고 몸체(16)의 내부 공동(18)과 유체 연통하는 인접한 내부 공동들(28) 및 원위 단부(26)를 갖는다. 각각의 날개(22, 24)는 개별적인 내부 공동(28)이 공기 또는 유체로 가압되지 않을 때 저장 구성(도 2에 도시됨)으로 접히거나 또는 말릴 수 있으며, 개별적인 내부 공동(18)이 가압된 공기 또는 유체로 채워질 때 전개된 구성(도 1에 도시됨)으로 펼쳐지거나 또는 풀릴 수 있다. 질내 컴포넌트(12)는 또한, 몸체(16), 이러한 경우에는 입력 포트(20)와 연관된 제 1 부착 메커니즘(30)을 포함하며, 이는 이하에서 더 상세하게 설명된다.

핸들 디바이스(14)는 이상적으로는 측면 몸체(33)로부터 연장하며 수동으로 파지되도록 크기가 결정되고 형상이 갖추어진 핸들 또는 핸드 그립(32)을 포함한다. 공기 또는 액체 또는 다른 유체(34)에 대한 수동 또는 자동 펌프가 핸들 디바이스(14)에 부착되며 이로부터 연장한다. 이상적으로, 핸들은 피봇 운동이 가능하다. 펌프(34)는 펌프(34)의 작동에 응답하여 디바이스 몸체(16) 상의 입력 포트들(20)로 공기 또는 다른 유체를 제공하도록 구성된 출력 포트들(38)을 갖는다.

제 2 회음부/항문 주변/항문 지지 컴포넌트(36)("제 2 지지 컴포넌트(36)")는 메인 핸들(32)로부터, 바람직하게는 제 1 지지 회음부/항문 주변/항문 컴포넌트(17) 및 핸드 그립(32)에 평행하게 그리고 아래쪽으로 연장되며, 질내 컴포넌트(12)에 부착되고 사용될 때 회음부, 항문 주변 및 항문 구역들 중 적어도 하나에 대한 지지 안정화를 제공하도록 구성된다. 바람직하게는, 제 1 지지 컴포넌트(17)는 도 1의 제 3 스테이지에서 도시된 바와 같이 장치(10)가 사용될 때 제 2 지지 컴포넌트(36)와 함께 포개진다(nest).

제 2 부착 메커니즘(40)은 핸들(32) 및 출력 포트(38)와 연관되며, 질내 컴포넌트(12) 상의 제 1 부착 메커니즘(30)에 릴리즈 가능하게 결합되고 밀봉 맞물림 시에 수동 펌프(34)로부터의 출력 포트들(38)을 몸체(16)의 입력 포트(20)에 결합시키도록 구성된다. 예를 들어, 제 2 부착 메커니즘(40)은 핸들 디바이스(14)로부터 연장되는 출력 포트들(38)로서 기능하는 하나 이상의 페그(peg)들일 수 있으며, 제 1 부착 메커니즘은 슬라이딩이 가능한(slidable) 맞물림 시에 이상적으로는 스너그 피트(snug fit)로 출력 포트 페그들(38)을 수용하도록 크기가 결정되고 형상이 갖추진 입력 포트들(20)일 수 있다. 따라서, 출력 포트 페그들(38)은 또한 펌프(34)로부터의 가압된 공기 또는 유체가 디바이스의 몸체 캐비티(18) 및 날개들(22, 24) 내로 통과하는 것을 가능하게 하도록 구성된 노즐들로서도 기능한다.

핸드 그립(32)과 몸체(33)의 교차점에서 핸들 디바이스(14) 상에 위치된 압력계(35) 아래에 핸들 디바이스(14)의 메인 핸들(32)에 버튼(37)이 형성된다. 버튼(37)은 수술자가 질내 컴포넌트(12)로부터의 가압된 공기 또는 유체의 릴리즈를 제어하는 것을 가능하게 하기 위하여 몸체(33) 내부의 비례 밸브(미도시)에 동작 가능하게 결합된다. 밸브는 정상 상태에서 폐쇄된 위치로 스프링 장전(spring load)되어 가변적인 양의 유체 흐름을 제공하고, 버튼(37)이 수술자에 의해, 아마도 수술자의 엄지 손가락에 의해 일 부분이 눌려질 때 작동된다. 그럼으로써 수술자는 필요한 만큼의 압력을 릴리즈할 수 있다. 압력계(35)는 디바이스 몸체의 캐비티(18) 및 날개들(22, 24)과 유체 연통하며, 디바이스 몸체 캐비티(18) 및 날개들(22, 24) 내의 공기 압력과 같은 유체 압력의 양의 시각적 표시를 제공한다.

선호되는 실시예에 있어서, 버튼(37)은 질내 컴포넌트(12)로부터 핸들 디바이스(14)의 기계적 분리를 가능하게 한다. 버튼(37)과 관련된 래칭(latching) 메커니즘은 질내 컴포넌트(12)가 핸들 디바이스(14)에 맞물릴 때 질내 컴포넌트(12)를 핸들 디바이스(14)에 자동적으로 그리고 릴리즈 가능하게 래치한다. 수술자가 그것이 세게 딸깍할 때까지 버튼(37)을 끝까지 누를 때, 래칭 메커니즘이 래치 해제(unlatch)되며, 동시에 디바이스 내의 팽창의 양을 유지하면서 질내 컴포넌트(12)로부터 핸들 디바이스(14)를 완전히 릴리즈한다.

이상적으로는, 전개된 형태에서 각각의 측면 날개들(22, 24) 상의 원위 단부(26)는 질내 컴포넌트(12)의 중심 몸체(16)로부터 멀어지는 각도로 그리고 중심 몸체(16)의 평면 밖으로 연장하여 중심 몸체(16)와 협력하고 질 관 내에서 압축이 가능하고 부드럽게 구성된 해부학적 요람 또는 바구니-형 형태를 형성한다. 핸들(32)은, 이것이 전개되고 팽창된 질내 디바이스(12)에 부착된 채로 남아 있는 동안 회음부, 항문 주변 및 항문 안정화 및 지지를 제공하기 위해 여성의 회음체(perineal body)에 대하여 완만한 압력으로 유지될 수 있는, 수술자의 파지 손가락들의 전방에 매끄럽게 윤곽이 형성된 표면을 가지고 구성된다.

도 2는 질 관(52) 내에서 태아의 머리(50)와 함께 사용될 때의 장치(10)를 도시한다. 회음부/항문 주변 구역(54)은, 팽창되지 않은 질내 디바이스(12)가 질 관(52)에서 태아 머리(50)의 크라운(crown) 아래의 위치로 전개될 때 제 1 지지 컴포넌트(17)에 의해 지지된다. 핸들 디바이스(14)는 포트들(20) 내로 페그들(38)을 삽입함으로써 질내 디바이스(12)에 부착되고, 이에 의해 제 1 및 제 2 지지 컴포넌트들(17, 36)은 맞닿는 위치, 바람직하게는 포개지는 위치에 존재한다.

그런 다음 펌프(34)가 작동되어 질내 디바이스(12)가 도 3에 도시된 바와 같이 팽창된다. 이들이 팽창함에 따라, 디바이스 몸체(16) 및 측면 날개들(22, 24)은 공기 또는 유체로 채워져, 몸체(16)가 날개들(22, 24)과 함께 펼쳐지게 되고, 질 관(52) 내로 그리고 태아 머리(50) 아래로 전개된다. 디바이스 몸체(16)의 길이는, 이것이 완전히 팽창될 때 태아 목(56) 영역에서 또는 그 위에서 종료하게 되는 길이이다.

도 4는 완전히 팽창되고 전개된 구성의 장치(10)를 예시한다. 디바이스 몸체(16)는 측면 날개들(22, 24)과 같이 완전히 풀리고 팽창된다. 제 1 및 제 2 지지 컴포넌트들(17, 36)는 회음부, 항문 주변 및 항문 영역들 및 근육 조직(54) 중 적어도 하나와 질 관(52)의 바닥 및 벽에 대한 지지를 제공한다.

대안적인 선호되는 구현예에 있어서, 날개들은 도 5에 도시된 바와 같은 아코디언과 같은 방식으로 디바이스 몸체로부터 측방으로 바깥쪽으로 팽창하도록 구성될 수 있다. 도 5는, 핸들(104)로부터 연장하는 세장형의 실질적으로 평평한 삽입부 또는 평탄한 돌출부(102)를 포함하는 본 개시의 장치(100)의 선호되는 구현예를 구성하고 사용하는 3개의 스테이지들의 예시이다. 평탄한 돌출부(102)는, 외부 플라스틱 슬리브 내에 포함된 아코디언-형 구성을 갖는 팽창가능 질내 컴포넌트(106) 내로 삽입이 가능하다. 평탄한 돌출부(102)의 베이스에 이상의 실시예에서 설명된 바와 같은 하나 이상의 결합 출력 포트들이 존재한다. 평탄한 돌출부의 길이를 따라 어떠한 출력 포트들도 존재하지 않지만, 평탄한 돌출부의 길이를 따라 출력 포트들이 없이 평탄한 돌출부 내에 유체 통로를 형성하는 것이 가능할 것이다.

질내 디바이스 또는 컴포넌트(106)는 아코디언과 같은 방식으로 펼쳐지는 제 1 및 제 2 측면 완충 날개들(110, 112)에 결합된 구조화된 칼라(collar)(109)를 갖는다. 각각의 날개(110, 112)는 가압된 공기 또는 유체를 수용하기 위하여 서로 상호 연결된 하나 이상의 내부 주머니들 또는 공동들 및 팽창 포트(114)를 갖는다. 이상의 실시예들과 같이, 핸들(104)은, 수동 또는 자동으로 작동될 때 가압된 공기 또는 유체를 팽창 포트(114)를 통해 측면 날개들(110, 112) 내로 제공하는 팽창 펌프(116)를 포함한다. 날개들은 바람직하게는 팽창되지 않을 때 접힌 아코디언-형 구성이다. 팽창 시에, 이들은 도 6 및 도 7과 관련하여 이하에서 더 충분하게 논의되는 바와 같이, 골반저를 보호하기 위해 태아 머리 아래 및 주위로 질 관 내에서 측방으로 및 후방으로 전개될 것이다.

도 5의 스테이지 1에 도시 된 바와 같이, 핸들(104)은, 팽창 벌브(116)가 그로부터 연장되고 핸들(104)의 상단(105)으로부터 대략 90도 또는 그 이상의 각도로 연장되는 출력 포트들(108)과 유체 연통하는 핸드 그립 부분(118)을 갖는다. 회음부/항문 주변/항문 지지부(120)는 핸드 그립 부분(118)으로부터 평탄한 돌출부(102) 아래로 그리고 평탄한 돌출부(102)와 동일한 방향으로 연장한다. 지지부(120)는 평탄한 돌출부(102)로부터 멀어지도록 연장하는 원위 레그(leg)(124) 및 측면 암(arm)(122)을 갖는다.

이상에서 설명된 버튼(37)과 동일한 기능을 갖는 버튼(107)이 핸들(104)에 또한 형성된다. 이상에서 설명된 압력계(35)와 동일한 기능을 갖는 압력계(126)가 핸들(104)의 상단(105)으로부터 연장한다. 버튼(107)은 질내 컴포넌트(106)로부터 핸들(104)의 기계적 분리를 가능하게 한다. 버튼(107)과 관련된 래칭 메커니즘은 질내 컴포넌트(106)가 핸들 디바이스(104)에 맞물릴 때 질내 컴포넌트(106)를 핸들 디바이스(104)에 자동적으로 그리고 릴리즈 가능하게 래치한다. 수술자가 버튼(107)을 끝까지 누르는 경우, 즉, 그것의 이동의 전체 범위까지 누르는 경우, 이는 래칭 메커니즘이 래치 해제되게끔 할 것이며, 이는 그때에 질내 컴포넌트(106) 내의 팽창의 양을 유지하면서 완전히 전개된 질내 컴포넌트(106)로부터 핸들 디바이스(104)를 릴리즈할 것이다. 이는 질내 디바이스(106) 상의 팽창 포트들(114) 내의 체크 밸브(미도시)에 의해 달성될 수 있다.

도 5의 스테이지 1에 도시된 질내 디바이스(106)는 팽창 포트(114)로부터 연장하는 회음부 지지대(brace)(128)를 포함한다. 이것은 바람직하게는 IC 전개를 위하여 결합될 때 이들이 함께 포개지는 것을 가능하게 하기 위하여 핸들(104)로부터 연장되는 지지부(120)의 크기 및 형상과 일치하도록 크기 및 형상이 결정된다.

몸체(130) 및 찌부러진 팽창되지 않은 측면 날개들(110, 112)을 갖는 단일 구조체가 구조화된 칼라(109)로부터 연장한다. 평탄한 돌출부(102)를 슬라이딩이 가능한 맞물림으로 수용하도록 크기 및 형상이 결정된 길이 방향 채널(132)이 디바이스 몸체(130) 내에 존재한다. 이에 더하여, 도 5에 도시된 바와 같이, 평탄한 돌출부(102)는 질내 컴포넌트(106) 내로 삽입되고 질 관(52) 내에서 태아 머리(50) 아래에 위치하도록 구성된 대향하는 평탄한 면(side)들(133, 135)을 갖는다.

사용 시에, 평탄한 돌출부(102)는 질내 컴포넌트 몸체(130)의 채널(132) 내로 삽입되어 칼라(109)의 베이스에서 출력 포트들(108) 및 입력 또는 팽창 포트들(114)의 단단한 결합을 가능하게 한다. 핸들(104)은 이상에서 설명된 바와 같이 도 5의 스테이지 2에서 도시된 같이 질내 컴포넌트(106)에 릴리즈가 가능하게 래치한다. 도 5의 스테이지 3에서, 팽창 벌브(116)는 가압된 유체가 측면 날개들(110, 112)로 진입하게끔 하기 위하여 조작되거나 또는 작동되며, 이는 질 관 내에서 원하는 정도의 압력까지의 그들의 팽창과 후방 및 측방으로의 전개를 야기한다. 팽창 포트(114)에서의 유체 통로 내의 체크 밸브는 희망되는 압력 레벨로 유체를 유지하고 및 측면 날개들(110, 112)을 희망되는 팽창량으로 유지한다. 수술자가 팽창량을 감소시키는 것을 원하는 경우, 수술자는 버튼(107)을 중간으로 누를 수 있으며, 이는 래치 맞물림을 유지하지만 유체가 질내 컴포넌트(106) 및 측면 날개들(110, 112)로부터 대기(atmosphere)로 전달되는 것을 가능하게 한다.

도 6은, 질 관(136) 내에서 팽창되고 적어도 부분적으로 태아 머리(134) 주위에 위치된 측면 날개들(110, 120)을 갖는 장치(100)를 도시한다. 핸들(104)은, 근육 조직 및 조직들을 포함하는 회음부, 항문 주변 및 항문 영역들(참조 번호 138로 통칭됨) 중 적어도 하나에 대한 지지를 제공하기 위하여 회음부/항문 주변/항문 지지대(128)와 함께 질내 컴포넌트(106) 및 회음부/항문 주변/항문 지지부(120)에 부착되는 것으로 도시된다.

버튼(107)을 완전히 누르는 것은 도 7에 도시 된 바와 같이 핸들(104)이 질내 컴포넌트(106)으로부터 래치 해제되게끔 하며, 여기에서 핸들(104)이 질내 컴포넌트(106)로부터 제거되고 내부 체크 밸브는 질내 컴포넌트(106) 및 측면 날개들(110, 112)을 그들의 팽창된 상태로 유지한다.

시기 적절한 제왕 절개가 불가능할 때 폐쇄 분만의 경우들에 있어서 환자 이송 중에 산과 누공을 방지할 수 있는 일시적인 조치로서 장치가 수술자에 의해 사용될 수 있다는 것을 이해해야 한다. 이것은 의료 서비스, 용품들 및 기구들에 대한 시기 적절한 접근이 불가능하거나 또는 획득이 극도로 어려운 제 3 세계 국가들에서 특히 유용하다.

이상에서 설명된 다양한 구현예들이 추가적인 구현예들을 제공하기 위하여 결합될 수 있다. 추가적인 구현예들을 제공하기 위하여 다양한 특허들, 출원들 및 공개문헌들의 개념들을 이용하는 것이 필요한 경우, 구현예들의 측면들이 수정될 수 있다.

예를 들어, 질내 컴포넌트(106)의 전개가 희망되지 않거나, 기술적으로 가능하지 않거나 또는 질내 컴포넌트(106)가 이용 가능하지 않은 경우들에 있어서, 전방 돌출부(102) 및 회음부/항문 주변/항문 안정화 표면 또는 지지부(120)를 갖는 핸들(104)이 단독으로 사용될 수 있다. 전방 돌출부(102)는 출산 시에 질 관 내에 삽입되며, 질, 골반 신경들, 회음체 및 항문 괄약근 근육 조직을 수동으로 안정시키고 출산 외상으로부터 보호하기 위해 수술자에 의해 사용된다. 도 8은 질 출산 동안 골반저 외상을 완화시키기 위해 전방 평면 돌출부(102)만을 갖는(즉, 질내 컴포넌트(106)가 없는) 핸들(104)의 사용을 예시한다. 특정 임상 상황들(좁은 질 구경, 태아 머리의 부적당하거나 또는 불확실한 위치, 수술자 선호도)에서, 수술자는 장치(100)의 핸들(104)을 그 자체로 단독으로 사용하는 것을 선택할 수 있으며, 이는 반드시 항상 질내 컴포넌트(106)와 결합될 필요는 없다.

이상의 상세한 설명을 고려하여 구현예들에 대하여 이러한 그리고 다른 변화들이 이루어질 수 있다. 일반적으로, 다음의 청구항들에 있어, 사용되는 용어들은 청구항들을 명세서 및 청구항들에 개시된 특정 구현예들로 한정하도록 해석되지 않아야만 하며, 오히려 이러한 청구항들에 대한 등가물들의 완전한 범위와 함께 가능한 모든 구현예들을 포함하는 것으로 해석되어야만 한다. 따라서, 청구항들은 본 개시에 의해 한정되지 않는다.

Claims (12)

1. 산과용 장치에 있어서,
   산과 치료를 위한 질내 디바이스로서,
   가요성 재료로 형성되며, 유체를 유지할 수 있는 적어도 하나의 내부 공동 및 상기 적어도 하나의 내부 공동과 유체 연통하는 적어도 하나의 입력 포트를 갖는 팽창가능 질내 컴포넌트를 갖는 중심 몸체;
   가요성 재료로 형성되고 상기 중심 몸체로부터 연장하며 측면에 배치되는 2개 이상의 날개들로서, 각각의 날개는 유체를 유지할 수 있고 상기 중심 몸체의 상기 적어도 하나의 내부 공동과 유체 연통하는 내부 공동을 가지며, 각각의 날개는 각각의 날개의 상기 내부 공동이 유체로 채워지지 않을 때 저장 구성으로 접히거나 또는 말릴 수 있고, 각각의 날개의 상기 내부 공동이 유체로 팽창될 때 전개된 구성으로 펼쳐지거나 또는 풀릴 수 있는, 상기 2개 이상의 날개들; 및
   상기 적어도 하나의 입력 포트를 핸들 디바이스의 적어도 하나의 출력 포트에 결합하기 위해 상기 핸들 디바이스의 제 2 부착 메커니즘에 릴리즈 가능하게 결합되도록 구성되는 제 1 부착 메커니즘을 포함하는, 상기 질내 디바이스; 및
   상기 핸들 디바이스로서,
   손으로 파지되도록 크기 및 형상이 결정된 핸들;
   적어도 하나의 출력 포트를 가지며, 상기 중심 몸체 상의 상기 적어도 하나의 입력 포트로 유체를 제공하도록 구성된 유체 전달 디바이스; 및
   상기 질내 컴포넌트 상의 상기 제 1 부착 메커니즘에 릴리즈 가능하게(releasably) 결합되고, 상기 유체 전달 디바이스의 상기 적어도 하나의 출력 포트를 상기 질내 컴포넌트의 상기 중심 몸체의 상기 적어도 하나의 입력 포트에 밀봉 맞물림으로 결합시키도록 구성되는, 제 2 부착 메커니즘을 포함하는, 상기 핸들 디바이스를 포함하는, 장치.
   
2. 청구항 1에 있어서,
   각각의 측면 날개는, 전개된 구성에서 질 관에 맞추고(conform) 상기 질 관 내에 압축이 가능하게 구성된 해부학적 요람을 형성하기 위하여 상기 중심 몸체의 평면 밖으로 그리고 상기 중심 몸체로부터 멀어지는 각도로 연장하는 원위 단부를 갖는, 장치.
   
3. 청구항 1에 있어서,
   상기 핸들은, 상기 질내 디바이스에 부착되고 여성의 항문 주변 및 항문 영역들 중 하나 이상 및 회음체에 대하여 유지될 때, 회음부, 항문 주변 및 항문 중 하나 이상을 지지하도록 구성되는, 장치.
   
4. 질 분만 동안 여성 골반저를 보호하기 위한 산과용 장치로서,
   가요성 재료로 형성되고, 접힌 또는 말린 구성인 동안에 질 관 내로 그리고 태아 머리 아래에 삽입이 가능하며, 상기 질 관 내에서 그리고 상기 태아 머리 아래에서 전개된 구성으로 펼쳐지거나 또는 풀릴 수 있는 질내 컴포넌트; 및
   상기 질내 컴포넌트에 부착될 수 있으며, 유체를 가지고 상기 질내 컴포넌트를 팽창시키고 전개할 수 있는 핸들 디바이스로서, 상기 핸들 디바이스는, 질 분만 동안 상기 골반저를 보호하기 위하여 상기 질 관 내에서 전개되고 팽창된 상기 질내 컴포넌트에 부착될 때 회음부, 항문 주변 및 항문 영역들 중 적어도 하나에 지지 및 안정화를 제공하도록 구성되며, 1 레벨의 산과 치료기관(obstetrical care)으로부터 더 높은 레벨의 산과 치료기관으로의 이송(transportation)을 수행하기 위하여 상기 질내 컴포넌트가 인 시튜(in situ)에 남겨질 때 상기 질내 컴포넌트로부터 분리되도록 구성되는, 상기 핸들 디바이스를 포함하는, 장치.
   
5. 청구항 4에 있어서,
   상기 질내 컴포넌트는,
   유체를 유지할 수 있는 적어도 하나의 내부 공동을 갖는 몸체로서, 상기 몸체는 상기 적어도 하나의 내부 공동과 유체 연통하는 적어도 하나의 입력 포트를 더 가지는, 상기 몸체;
   상기 몸체로부터 연장하며 측면에 배치되는 2개 이상의 날개들로서, 각각의 날개는 유체를 유지할 수 있으며 상기 몸체의 상기 적어도 하나의 내부 공동과 유체 연통하는 내부 공동을 가지고, 각각의 날개는 각각의 날개의 상기 내부 공동이 유체로 채워지지 않을 때 저장 구성으로 접히거나 또는 말릴 수 있고, 각각의 날개의 상기 내부 공동이 유체로 채워질 때 전개된 구성으로 펼쳐지거나 또는 풀릴 수 있는, 상기 날개들; 및
   상기 적어도 하나의 입력 포트를 핸들 디바이스의 적어도 하나의 출력 포트에 결합하기 위해 상기 핸들 디바이스의 제 2 부착 메커니즘에 릴리즈 가능하게 결합되도록 구성되는 제 1 부착 메커니즘을 포함하는, 장치.
   
6. 청구항 5에 있어서,
   상기 핸들 디바이스는,
   손으로 파지되도록 크기 및 형상이 결정된 핸들;
   상기 접힌 질내 컴포넌트를 슬라이딩이 가능하게(slidably) 수용하도록 구성되며, 팽창 및 전개 이전에 태아 머리 아래로 미끄러지도록 구성된 해부학적 윤곽을 가진 전방 돌출부;
   적어도 하나의 출력 포트를 포함하며, 상기 적어도 하나의 내부 공동으로 유체를 전달하도록 구성된 유체 전달 디바이스; 및
   상기 질내 컴포넌트 상의 상기 제 1 부착 메커니즘에 릴리즈 가능하게 결합되고 상기 유체 전달 디바이스 상의 상기 적어도 하나의 출력 포트를 상기 몸체의 상기 적어도 하나의 입력 포트에 밀봉 맞물림으로 결합시키도록 구성되는, 제 2 부착 메커니즘을 포함하는, 장치.
   
7. 청구항 6에 있어서,
   상기 유체 전달 디바이스는 상기 핸들에 부착되며 피봇 운동이 가능한 펌프 벌브(bulb) 또는 레버를 갖는 수동 또는 자동 펌프를 포함하며, 상기 펌프는 상기 적어도 하나의 출력 포트에 결합되고 상기 펌프 레버 또는 벌브의 작동에 응답하여 상기 몸체 상의 상기 적어도 하나의 입력 포트로 가압된 공기 또는 유체를 제공하도록 구성되는, 장치.
   
8. 청구항 7에 있어서,
   각각의 측면 날개는, 전개된 구성에서 상기 몸체와 함께 상기 질 관 내에 압축이 가능한 해부학적 요람을 형성하기 위하여 상기 몸체의 평면 밖으로 그리고 상기 질내 컴포넌트의 몸체로부터 멀어지는 각도로 연장하는 원위 단부를 갖는, 장치.
   
9. 청구항 5에 있어서,
   상기 핸들은, 전개되고 팽창된 질내 컴포넌트에 부착되어 있는 동안 수술자에 의해 제어될 때 회음부, 항문 주변, 및 항문 중 적어도 하나를 지지하도록 구성되는, 장치.
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