JP2011512181A - 分娩中の組織傷害予防装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、膣口の後部、すなわち、後陰唇交連における組織を保護する装置を提供する。新生児の頭が放出される間、その部分が２倍乃至３倍に伸ばされ、会陰傷の起点はここから始まる。裂傷は、会陰本体内にまで広がることもあり、肛門括約筋内に続き、さらに悪い場合には、膣全体を通過して肛門管にまで達する。本装置の使用によって、膣後部の壁の会陰裂傷が、粘膜内に入ったり、会陰皮膚、筋肉、さらに肛門括約筋内及び直腸や直腸の粘膜まで深く落ち込むことを防止することができる。
【選択図】図９

Description

本発明は、概して、分娩に関する。より詳細には、分娩中における組織傷害あるいは組織裂傷に対する予防装置に関する。

会陰裂傷は、産後の女性に多大な不快感をもたらすが、さらに、長期間の疾患も起こり得る。肛門括約筋の機能及び肛門管を含む裂傷は、粘膜と会陰本体だけを含むものに比べて、深刻なものとみなされるが、すべての種類の裂傷は不快感をもたらすものである。裂傷が広域にわたるほど、その後の不快感がわずらわしくなる。特に、肛門括約筋を含む裂傷は研究されており、産科の部門によって異なるが、この２０年間に、０．６％から約４乃至８％に増加している。以前に肛門括約筋裂傷を患った女性の長期の結果は、不幸にも、多くはいまだに肛門括約筋の不全に苦しんでいることを示している。これらの女性の５０％は、ガス漏れに対する不満を持続しており、また、液状便の漏れや、最悪の場合、有形便の漏れに対する不満も持続している。この理由は数多いが、１つには、新生児の平均体重が、この２０年間に３．３ｋｇから３．６ｋｇに増加したことである。新生児の体重が裂傷と関連することは知られている。このため、特に、新生児の体重増加という将来の問題を念頭におくと、裂傷の数を減少させ、会陰に対して何らかの保護を与えることは必須である。

ＷＯ２００７／１３１１０９Ａ２は、肛門周囲の保護装置を開示しており、それは、人体の肛門周囲の部分における組織傷害の形成及び／又は進行を抑止するように構成されている。ＷＯ２００７／１３１１０９Ａ２は、また、人体の肛門周囲の部分における組織傷害の形成及び／又は進行を抑止するために、患者に対して、肛門周囲の部分の保護装置を分娩中に適用する方法を開示している。ＷＯ２００７／１３１１０９Ａ２に開示される装置は、硬い部分（３３０，３４０）を有する構成からなり、当該部分は、肛門周囲の部分に接するようになっている。このため、その装置と接する組織は、その装置によって加えられた圧力によって、その装置によって、変形される。ＷＯ２００７／１３１１０９Ａ２の装置のさらなる問題は、それが単に肛門括約筋の近傍の肛門周囲の部分を保護するだけであるから、膣口の最低部９というような、膣後部から始まる組織裂傷の危険を減少させないことである。さらに、その装置の硬さは、会陰部においては、分娩中に生じる力の貧弱な力の分配は、弱いものを付与するだけである。

胎児の頭の放出は、膣の入り口の通過時、すなわち、膣口を通過するときである。このプロセスにおいて、小規模、あるいは、大規模な自然発生的な裂傷が、頻繁に発生し、産後の不快感を高め、さらには、肛門の漏れによる長期の悲鳴となる。その裂傷の場所は通常、いわゆる、後陰唇交連といわれる、膣の後方の壁と会陰の間（膣と直腸の間の皮膚）に位置する。これらの裂傷は、裂傷の広がりによって４つの異なるレベルに区分され、１は表面的なものであり、４は直腸内に達する広域のものである。直腸が含まれる場合、通常は肛門括約筋も傷つく。

このため、改善された装置及び方法が、分娩中における母親の組織傷害を減少させるために有利である。

このため、本発明は、単独で、あるいは、任意の組合せにおいて、従来技術の上記欠陥及び不都合の１又はそれ以上を、好適に和らげ、軽減し、あるいは除去することを目的とする。また、少なくとも、上記の問題を添付の請求項による装置を提供することによって、解決することを目的とする。

本発明の１つの観点によれば、分娩中における組織傷害あるいは裂傷を減少させる装置が提供される。当該装置は、表側と裏側を有するシートからなり、少なくともその裏側の一部は、使用中において、膣口の後部に隣接する第１の領域、あるいは、膣口の後部を含む第２の領域に接するようになっており、そのシートは、使用中において、上記第１の領域又は第２の領域によって変形することができる。

本発明の１つの目的は、分娩中の裂傷の頻度を減少させることである。これは、異なる方法によってなすことができ、裂傷の原因領域から力を除去するか、あるいは、胎児頭発露、すなわち、胎児の頭が膣口を貫通するときに、当該組織を強化する方法のいずれかがある。これをなすことにより、会陰裂傷の危険を減少させ、産後の不快感も減少させる。隣接の領域の力は、圧力の増加になるが、この部分はそれほど伸ばされないので、裂傷の要因にはならない。

これら及び他の観点、本発明が可能な特徴及び利点は、添付図面を参照してなされる以下の本発明の実施形態の説明から明白であり、説明される。
後陰唇交連と呼ばれる膣口の後部の概略図である。 １つの実施形態による装置を示す平面図及び側面図である。 １つの実施形態による装置を示す説明図である。 １つの実施形態による装置を示す側面図である。 １つの実施形態による使用中の装置を示す側面図及び前面図である。 １つの実施形態による装置を示す説明図である。 １つの実施形態による装置を示す説明図である。 １つの実施形態による装置を示す説明図である。 １つの実施形態による使用中の装置を示す前面図である。 １つの実施形態による使用中の装置を示す側面図である。 １つの実施形態による使用中の装置を示す前面図である。 １つの実施形態による縫合手段によって取り付けられる使用中の装置を示す説明図である。 １つの実施形態による、会陰外側と逆側において膣に戻って貫通する縫合手段によって取り付けられる使用中の装置を示す説明図である。 １つの実施形態による装置を示す平面図である。 図１４の実施形態による使用中の装置を示す前面図である。

本技術分野の当業者が本発明を実施できるように、本発明のいくつかの実施形態が、以下において、添付図面を参照して、より詳細に説明される。しかし、本発明は、多くの異なる形態で実施されることができ、ここに明記された実施形態に限定されるものと解釈されてはならない。むしろ、これらの実施形態は、開示が完璧かつ完全であり、本技術分野の当業者に本発明の範囲を完全に伝えるために提供される。これらの実施形態は本発明を限定するものではなく、本発明は添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。さらに、添付の図面に説明される特定の実施形態の詳細な説明に使用される専門用語は、本発明を限定するものではない。

本発明の目的は、膣口の後部、すなわち、後陰唇交連における組織を保護する装置を構成することである。新生児の頭が放出される間、その部分が２倍乃至３倍に伸ばされ、会陰裂傷の起点はここから始まる。裂傷は、会陰本体内にまで広がることもあり、肛門括約筋内に続き、さらに悪い場合には、膣全体を通過して肛門管にまで達する。本装置の使用によって、膣後部の壁の会陰裂傷が、粘膜内に入ったり、会陰皮膚、筋肉、さらに肛門括約筋内及び直腸や直腸の粘膜まで深く落ち込むことを防止することができる。これらの裂傷は、裂傷の広がりによって、ＩからＩＶグレードの４つに区分される。

図１は、後陰唇交連と呼ばれる膣口の後部の概略図であり、その部分は、新生児の頭が放出されるときに、裂傷が始まる部分である。図１は、尿道口１１、膣１２、肛門内括約筋１３、後陰唇交連１４、会陰１５、肛門外括約筋１６を示す。膣口の後部の長さは、新生児の頭の周囲、頭の現われ方（後頭前部、後頭位置等）により、２倍乃至３倍になる。後陰唇交連周囲の強化あるいは保護は、裂傷の危険を減少させ、肛門括約筋、会陰本体、直腸の粘膜が含まれるという最悪の状況を減少させる。本発明者は、当該部分を保護するために、少なくとも２つの主な方法を着想した。

以下の説明は、分娩に適用できる本発明の実施形態に焦点を当てており、特に、分娩中における組織傷害を減少させる装置に焦点を当てている。

図２ａによる１つの実施形態において、装置１０が提供される。装置１０は、可塑性材料からなるシート２１からなる。可塑性材料からなるシート２１は、滑らかな面で、摩擦の少ない表側２２を有する。使用中には、表側２２は、新生児の背面に向かって対面し、新生児が、装置１０の表側２２上を容易に滑ることができるようになっている。装置１０は、また、裏側２３を有し、使用中には、会陰のような膣口の後部に隣接する第１の領域、あるいは、産道壁又は膣開口端のような膣口の後部を含む第２の領域と接するように構成されている。シート２１は、使用中において、第１の領域又は第２の領域によって変形可能である。

１つの実施形態において、第１の領域は、膣管下部の後部の壁である。

１つの実施形態において、第２の領域は、会陰である。

１つの実施形態において、シート２１の表側２２は、その上側において、親水性の層又はコーティング（図示せず）が施されている。親水性の層は、滑らかで滑りやすい層を提供することができ、分娩中に、新生児が表側２２上を滑ることを促進することができる。

１つの実施形態において、上記親水性の層あるいはコーティングは、親水性のポリマーであってよく、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、あるいは、ヒアルソン酸である。

親水性ポリマーの装置１０への付着を改善するために、ベンゾフェノンのような芳香族ケトンが、紫外線照射のときに、ヒドロゲルを高分子表面へ共有結合させるための結合手段として使用されてもよい。

上記親水性ポリマーが付着する上記ポリマーは、シリコンラバー、ポリプロピレン、ポリサルフォン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネイト、ポリメタクリル酸メチル、ポリウレタンでもよい。

１つの実施形態において、裏側２３には、裏側２３を上記第１又は第２の領域に取り付けるための取り付け手段（図示せず）が配置されている。その取り付け手段は、例えば、接着剤のような粘着性のものからなり、接着剤は、例えば、細胞の組織用の接着剤であり、装置１０の裏側２３を上記第１又は第２の領域へ取り付けるための取付手段を構成する。

１つの実施形態において、上記取付手段は、装置１０の下方部２５の下側又は上方部２４の下側を下部の組織に固定させるための手段を構成する。

１つの実施形態において、上記接着剤は、上記第１又は第２の領域が少なくも部分的に膣分泌物のような体液によって覆われているときに、装置１０の裏側２３を第１又は第２の領域に取り付けられるように選択される。

上記接着剤は、圧縮可能な、滑らかな層又はコーティングであってよい。上記接着剤は、シリコーンのようなエラストマーから選択されてよく、例えば、液体シリコーンであるが、それらに限定されるものではない。いかなる凹凸も有することがない、滑らかな表面を有することにより、その表面は取付手段として、圧縮されることができ、くぼむことにより、装置１０は第１及び／又は第２の領域に取り付けられる。くぼみは、上記接着剤が第１及び／又は第２の領域に対して押圧されるときに、上記接着剤と第１及び／又は第２の領域の間に形成される。膣分泌物のような体液の存在は、それらが、上記接着剤と第１及び／又は第２の領域の間の接触を強くするから、くぼみの形成を補助する。

１つの実施形態において、圧縮可能な滑らかな層又はコーティングは、円形の浅い凹部を有してもよい。そのような凹部は、上記接着剤が第１及び第２の領域に対して押圧されるときに、くぼみを大きくする機能を有し得る。

１つの実施形態において、裏側２３は、不規則な表面を有し、使用中において、膣壁後部に対する摩擦を付与し、分娩中に装置１０を固定することができる。裏側２３は、織物によるコーティングが配置されていてよく、装置１０が摩擦付与手段を備えるようにしてもよいが、これに限定するものではない。

図２ｂは、装置１０の側面図であり、上記不規則な表面がのこぎり型であり、膣後部との間に摩擦を付与する実施形態を説明している。膣内に配置されたときに、この実施形態による装置１０は、のこぎり型の不規則形態と、新生児の頭が装置１０を膣組織に対して下方に押すことで生じる力によって、膣組織に対して固定されるようになる。

任意の不規則な表面形状が、装置１０を膣の粘膜に固定するために使用できることは理解されるべきである。重要なのは、表面の不規則性がその粘膜に悪影響を与えないことである。装置１０の裏側２３の不規則な表面は、上方部２４において特に重要であり、その部分は新生児の頭の下に配置することで、膣壁の後部に対する圧力によって装置１０を固定するのである。新生児の頭が前進するに連れて、装置１０の他の部分もまた、自動的に固定される。図２ｃは、別の実施形態を示しており、装置１０の裏側２３に小さな吸引カップが配置され、膣の粘膜に付着するようになっている。

図２ｄは、装置１０の側面図であり、不規則な表面は、吸引カップとのこぎり型の突起の組合せで構成されている。

別の実施形態において、裏側２３は、図６ａに示すように、層状のパターン２６であってよく、例えば、図６ｂ及び図６ｃに示すように、魚鱗状のパターン２６、あるいは、図６ｄに示すように、ネット構造であってもよく、装置が滑ることを防止し、組織に対する摩擦を付与し、組織傷害を減少するようになっている。

このように、いくつかの実施形態による装置は、分娩中に、新生児の頭から後陰唇交連に生じる力を隣接の領域に分配するように構成されている。これにより、後陰唇交連１４から肛門内括約筋１３の方向に向けられた力は、膣壁に沿って均一に分配され、これにより、後陰唇交連１４上の負荷は劇的に減少する。

本装置は、膣口と呼ばれる膣開口部の後部であり、後陰唇交連として知られる部分に適用することができる。具体的な適用は、本装置は、胎児の頭が膣口の数センチ内側にあるときに、配置されてもよい。さらに、本装置は、胎児の頭の後部と膣壁の後部との間に配置されてもよい。

図３に示す１つの実施形態において、装置１０の下方部２５は、各末端部２９１，２９２の中に開口２７が設けられており、それぞれ装置１０を貫通するようになっている。使用中において、健康管理の担当者は、例えば、親指と人差し指という二本の指を使用して、上記開口２７を互いに近づけるように押すことによって、手動で後陰唇交連への圧力を減少させることができる。さらに、開口２７は、装置１０の位置と挿入状態の修正のためにも使用することができる。図３の下方部２５を使用するもう１つの利点は、２つの末端部２９１，２９２の間に何も存在しないことであり、装置１０は膣口の端部上においてより容易に曲がることができる。これは、装置１０が膣口の端部の周囲において曲がるときに、装置１０の下方部２５が延伸又は拡張されるという事実による。さらに、下方部２５の上側の部分、中間部２８に最も近い部分は、膣口が円形であるという事実により、下方部２５の下側の部分よりも、少なく拡張する必要がある。このため、装置１０に末端部２９１，２９２を具備させることにより、不必要な材料の張力が回避され、より好適な付着が達成される。さらに、本実施形態は、後陰唇交連上の張力をさらに減少させる。

１つの実施形態において、装置１０は、開口部が配置されない末端部２９１，２９２を有する。

さらに、装置１０は、組織と接している状態において、後陰唇交連の周囲において折れ曲がることができるように、可塑性が増加された中間部２８を有してもよい。これにより、装置１０は、膣口の端部に接し、分娩中に後陰唇交連上の力を減少させるために力を分配することができる。

１つの実施形態において、中間部２８は例えば、表側２２に配置された切り込みによって、破れ易くなっていてもよい。使用中において、膣に装置１０を配置した後に、中間部２８は、予め設けられた切り込みによって、より容易に折れ曲がることができる。図４は、１つの実施形態による装置の側面図を示す図であり、装置１０は、装置１０の表側に配置された切り込みを使用して曲がっている。曲げた後、装置１０の下方部と上方部は、接続部４１において接続する。図４において、矢印は、下方部が接続部４１の周りを回転することができ、後陰唇交連とその周辺の組織に確実に付着することができることを示している。

図５ａは、分娩中の装置１０の位置を示す。小泉門５２と大泉門５３を有する新生児の頭５１は、装置１０に対して下向きの力を及ぼし、後陰唇交連１４を保護する。図５ｂは、分娩中の装置１０の別の角度からの位置を示す。

装置材料について説明する。
１つの実施形態において、装置１０は可塑性材料で形成される。可塑性材料は、伸縮することができ、分娩中における産道の変形に追随することができる。これは、シートが変形可能であることを意味する。これにより、装置１０は、その伸縮性によって、分娩中を通じて変形することができる。このため、分娩中に膣口が拡張するときに、装置１０は、膣口の後部において、その平衡状態に戻ろうとする固有力の特徴によって、膣口の拡張力に対応して、膣口の端部に沿って延伸することができ、これにより、後陰唇交連周辺の力を分配することができる。

装置１０は、膣壁のダイナミックな変形に適応できる薄い紙や織物で製造することができる。

可塑性材料は、例えば、医療用途に適する重合体でもよい。柔軟な材料は、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリカーボネイト、ビニール、ポリテトラフレオッテン（ポリテトラフッ化ナトリウム）、シリコン等である。

いくつかの実施形態によれば、可塑性材料は透明であり、組織の継続的な視診を可能にする。異なる系統の織物を使用することができる。種類は多数であるが、重要なことは、当該物質が組織を保護し、アレルギー反応を引き起こさないことである。しかし、装置１０の材料は重合体に限定されるものではなく、任意の重合体あるいは金属の柔軟材料のような非重合体をそれぞれ使用することができ、あるいは、組み合わせて使用することもできる。

上記可塑性材料は、ミシン目を有する、あるいは、有しないプレートとして形成されていてもよい。可塑性材料は、また、薄膜、ネット、薄い紙、あるいは、任意の組合せで構成されていてもよい。

１つの実施形態によれば、表裏の各側は、異なる系統でもよく、例えば、裏側はネットであり、表側は滑らかなプレートであってもよい。装置１０が、１つの滑らかな側と、１つの側が摩擦を付与するものである限り、任意の材料が装置１０を構成するために使用することができることは、理解されるべきである。異なる解決方法は多く、本発明は、特定の材料、形態、大きさ、表面に限定されない。

１つの実施形態において、不規則な表面は、装置１０の領域上において異なってもよい。図６ａ乃至ｄは、装置１０の異なる実施形態を示す。

図６ａは、１つの実施形態による装置１０を示す平面図であり、平行な薄層２６が、上方部２４においては産道の方向に垂直に、中間部２８においては産道の方向に並行に編成されている。これにより、分娩中において、上方部の薄膜によって装置１０が膣から滑り出ることを防止でき、中間部の薄膜によって後陰唇交連の周辺の力を分配することにより、後陰唇交連の組織裂傷の危険を防止する。

図６ｂは、１つの実施形態による装置１０を示す平面図であり、不規則な表面が魚鱗構造２６からなる。この魚鱗構造２６が、組織と接触するに至るときに、組織裂傷の危険を低減し、同時に、組織に付着する。

図６ｃは、１つの実施形態による装置１０を示す平面図であり、不規則な表面が、魚鱗構造と薄層構造の組合せからなる。

図６ｄは、１つの実施形態による装置１０を示す平面図であり、不規則な表面が、薄層を有するネット構造からなる。ネット構造は、力の分配効果を付与し、これにより、組織裂傷の危険を減少させ、また、接触した組織に付着する。

１つの実施形態において、少なくとも装置１０の裏側２３がネット構造を有し、後陰唇交連への適切な付着性を付与し、鋭く、分娩過程において変化する膣壁と会陰との間の角を覆う。裏側２３のそのネット構造は、例えば、装置１０が滑ることを防止する。新生児の通過によって膣が膨張するとき、そのネットは組織の抵抗力を増加し、裂傷の危険を低減する。そのネットは同時に、変形し、縮み、後陰唇交連及び会陰の数センチメートルを覆い、これにより、膣口の後部を後ろに引っ張り、新生児の頭の放出を促進する。新生児に向く側のネットは滑らかであり、その通過を容易にする。そのネットの寸法は身体構造的な相違と新生児の頭のサイズによって異なってよい。

１つの実施形態において、不規則な表面は、穴のあいた材料で構成され、組織がその複数の穴を埋めることができるようになっている。これは、上記同様の力の分配効果を付与し、装置１０と組織との間の摩擦を増加する。

ネット構造を使用することにより、新生児の頭が産道の膣壁を進行するときに、膨張が生じ、膣壁に配置された薄層の間の距離が予め大きくなる。しかし、その薄層は弾性の繊維で結びついていており、粘膜に密着する表面によって膣壁に配置されているから、組織の抵抗力を増加する。

装置１０の形状は、実施形態によって異なる。１つの実施形態においては、装置１０は図２に示すように、三角形の形状をしており、その図に示すように、新生児の頭の下に配置される上方部を有する。新生児の頭が放出される間の会陰の保護のための指の配置を示すために、装置１０の下方部は端部を有していてもよく、例えば、２つの区別できる半円（会陰上に配置される）である。

図６ｅは、１つの実施形態による装置１０を示す平面図である。図６ｅにおいて、上方部２４は、頭部形状の本体からなり、頭部形状の本体及び中間部よりも幅が狭い首部を有し、最小量の材料により細い構造を提供している。この構造は、産道の身体構造上の寸法が限定されているときに利益がある。これにより、例えば、図２による装置を使用する場合と同程度までは、産道は拡張する必要がない。

図６ｅによる装置１０は、力の分配効果を可能にするための吸着カップを備える。さらに、装置１０は、いくつの端部２９１ａ，２９１ｂ，２９１ｃ，２９２ａ，２９２ｂ等からなり、それぞれは切れ目６６によって互いに離れている。助産師は新生児がまさに排出されるときに通常手を会陰に向けて押し付けるので、図６ｅによる下方部の構造は、力の分散効果を高める利点がある。

いくつかの実施形態の装置１０は、膣の外部を保護する形状になっており、会陰の後陰唇交連を数センチメートル越えている。図２は、１つの実施形態による装置１０の形状を示している。しかし、患者間の身体構造上の相違に応じて、異なる形状も同様に使用可能である。装置１０が薄く、分娩の進行を妨害しないから、新生児の頭の通過は進行する。分娩後に、保護効果が達成されたときに、装置１０は取り除かれてよい。

装置１０は、寸法や可塑性材料だけではなく、形状において異なってもよい。

装置１０の形状は、産道の構造や臨床結果によって、異なる寸法に形成されてよい。例えば、それは、後陰唇交連の４乃至６センチメートルの距離、近傍の会陰を保護するために膣の後壁に乗る距離をカバーする。図６ａ乃至ｄは、装置１０の異なる実施形態を示している。

１つの実施形態において、装置１０は薄く、例えば、最大の厚さが５ミリメートルであり、例えば、１ミリメートルである。装置１０の厚さは、装置１０の表面において異なってもよい。１つの実施形態において、上方部や中間部は０．１ミリメートル乃至１ミリメートルである。１つの実施形態において、末端部は１ミリメートル以上であり、例えば、２ミリメートルである。これにより、装置１０は、産道において、新生児の頭の通過を妨げることはない。

１つの実施形態において、裏側２３は、裏側２３に接触するものが装置１０に付着するように構成されるコーティング（図示せず）を備える。例えば、そのコーティングは、第１又は第２の領域の組織に接触するときに、それが、化学反応によって各領域に付着する。ある実施形態において、そのコーティングは、膣口の後部の力を分配するために、不規則な表面の替わりに使用されてもよい。他の実施形態によれば、コーティングと不規則な表面の組合せが使用されてもよい。

図７ａによる１つの実施形態において、上方部２４は補強手段を備え、例えば、補強用はり７１である。補強用はりは、上方部における周囲の部分よりも硬い。補強用はりの機能は、新生児が装置１０に接触し、通過するときに、例えば、装置１０が使用中に位置がずれたり折れることを防止することにより、分娩中における装置１０を安定させることである。

１つの実施形態において、補強手段は、図７ａのように上方部の端までは伸びておらず、そのかわり、上方部の端の前で終わっており、言い換えると、上方部の端から離れた位置で終わっており、ここで、上方部の端は、もしも、中間部から伸びる補強手段が上方部の端まで伸びている場合よりも、柔軟なままである。類似のものとして、補強手段は、中間部から少し離れて、上方部の端まで伸びていてもよいし、あるいは、上方部の端から少し離れていてもよい。

補強用はりの位置における装置１０の厚さが、その補強用はりの周囲の部分の上方部２４の厚さと実質的に等しくなるように、補強用はりは装置１０の上方部２４と一体化されてよい。

１つの実施形態において、下方部２５はスリット７２を含み、下方部２５を基本的に２つに分割し、すなわち、端部としている。スリットの長さは、様々でよく、例えば、下方部の端から装置１０の中間部まで完全に伸びていてもよいし、途中まで伸びていてもよい。スリットの機能は、使用中において中間部２８が曲がることを促進することである。図９は、スリット７２を具備する装置１０が、使用中において、中間部２８が膣口の後部の端に沿って曲がる様子を示す。

１つの実施形態において、中間部２８は、補強用はり７３を含む。その補強用はりは、図７ａ及びｂに示すように一直線の形状をしていてよいし、あるいは、弓形の形状でもよい。弓形の形状は、膣口の端の湾曲に一致するようになっていてもよい。補強用はり７３はその周囲の部分よりも硬い。補強用はり７３が曲げられたとき、その固有の性質によって、元の形状に戻ろうとする。このため、補強用はり７３を曲げるとき、その固有の性質によって、図９の矢印に示すように、受動的な力が曲げと反対に作用する。これらの受動的な力は、それが、間接的に中間部が接触する組織を保持するように働くから、装置１０の裏側の取付手段又は不規則パターンと共同して、分娩中における装置１０の力の分配に寄与する。

補強用はり７１や７３は、上記可塑性材料よりも高い剛性の材料で形成されてもよい。補強用はり７１と７３とでそれぞれ、異なる材料が使用されてもよい。しかし、上記可塑性材料よりも高い剛性を有する補強手段の材料は、実際には、上記可塑性材料と同じでもよいが、より濃度が高いあるいは緊密であり、補強手段の材料を他の可塑性材料の部分よりも剛性を有するようにする必要がある。

１つの実施形態において、スリットと並行の下方部の端部は、補強手段を有する。スリット７２の両側が補強手段７２１を具備する場合には、図７ｂに示すように一体的に接続され、補強手段の固有の力は、スリットの各側の端を一緒にするように働き、これにより、分娩中に膣口が拡張するときに対抗力が働くようにする。この対抗力は、分娩中における会陰の裂傷の危険を低減することに役立つ。

図８ａに示す１つの実施形態において、上方部２４と下方部２５は、双方とも中間部２８から、実質的に同一方向に伸びており、ｙ−ｚ面から見た側面によれば、未使用時に、装置をＵ字型に形成している。Ｕ字型の基礎の部分は補強手段で構成されている。図８ｂは、ｘ−ｚ平面における図８ａの装置の前面図を示している。装置の固有の性質により、それは、元のＵ字型の形状に戻ろうとする。図８ｃの矢印は、曲げられた場合の装置の固有の受動力を示している。使用中において、上方部２４が膣口の後部に配置され、下方部２５が産道の外部に配置されると、その下に横たわる組織を一緒に保持するような受動力が働き、これにより、分娩中における裂傷の危険を低減する。

図９は、１つの実施形態による使用中の装置１０を示す。図９において、矢印は、装置１０が膣口の端に沿って曲げられたときの、装置１０の固有の性質による受動力を示す。受動力の効果は、下部の組織が一緒に保持されて固定されることであり、これにより、分娩中における裂傷の危険を低減することができる。

１つの実施形態において、スリット７２を構成する領域、すなわち、端部の間の領域は、使用中において会陰に接触して位置するが、伸縮可能なプラスチックの薄膜（図示せず）で覆われ、分娩中の母体からの糞便に新生児が接触することを防止することができる。これがなければ、このような状況はしばしば発生する。

１つの実施形態において、伸縮可能な薄膜は、端部よりも薄く、延伸されたときに、内部の受動力を最小化することができる。これにより、中間部２８は、膣口の端の湾曲に沿って曲がることができ、産道が糞便によって汚染されることを防止するとともに、新生児を保護する。

装置１０の固有の力により、装置１０が使用中に膣及び会陰に配置されたときに、装置１０は、下部の組織に対して固有の力を発揮し、これにより、使用中に、膣後部の壁及び会陰を圧迫及び固定する。図１０は、装置１０の側面断面図であり、使用中における矢印は装置１０の少なくともいくつかの固有の力を示している。

図１１は、いくつかの実施形態による装置１０の前面図であり、少し開いた膣口１１１と、膣口の後ろの新生児の頭が破線１１２で示されている。

補強について説明する。
図１２に示す１つの実施形態によれば、例えば、伸縮性の縫合糸、クランプのような取付手段６１、あるいは、膣後部の壁に接する装置１０の表面が装置１０と膣内部の壁との間の摩擦を付与するように構成することで補強されることにより、装置１０は、後陰唇交連の領域の組織の抵抗力を増加するように構成されている。これにより、膣口の後部の粘膜と組織の弾力性は減少する。これにより、膣口の伸張は減少する。

伸縮性の縫合糸は、触れた力に応じて、延伸されるという性質を有し、力と縫合糸の延伸は相関関係を有する。これは、膣口の後部領域における組織補強の機能を有し、裂傷が会陰本体に及ぶ危険を低減する。縫合糸は、膣口の内部０．５乃至１．５センチメートルと、会陰の正中線から約１センチメートルの双方の場所に配置される。縫合糸は、縫合糸の位置を確保するための移動可能なボタンによって固定され、新生児の通過を妨げることなく、例えば色によって用意に識別できる。ボタンは、要求される組織保護に応じて、異なる寸法であってよい。複数の縫合糸は、同一の膣の位置に配置されてもよいが、膣内の逆側に戻って固定される前に会陰の皮膚を経由しなければならない。この技術により、縫合糸の一部は会陰の外部となり、分娩後に容易に切断し、取り除くことができる。縫合糸が会陰本体を通りぬける場合、除去が容易にできる。固定ボタン６１２が保持され、持ち上げられ、切断されるからである。縫い糸が配置される前には、局部麻酔が使用される。局所麻酔の後、クランプが後陰唇交連の両側に配置されてもよい。そのクランプは、伸縮性の糸と接続していてもよく、組織の膨張が生じたときに、抵抗力を生じる。いくつかの実施形態によれば、縫合糸とクランプの組合せが使用されてもよい。これにより、この実施形態において、後陰唇交連は補強され、裂傷の危険は低減される。装置１０の力の分配との共同により、分娩中における組織傷害の危険は劇的に減少する。

図１３は、接続手段を使用して組織に取り付けられた使用中の装置を示す側面図である。

いくつかの実施形態における装置１０の実際の適用において、装置１０は、新生児の頭の後方及び膣壁の下の膣口内部の第１の距離に配置される。使用中において、装置１０のいくつかの部分は、膣口に沿った第２の距離のような会陰領域周辺の近傍を保護する。膣口は、今、卵型で、発露過程において、新生児の頭が膣口に貫入するときに円形に変形する。装置１０の可塑性材料により、分娩中に生じる身体構造的な変形にその形状を適合させることができる。第１の距離は、とりわけ所定の身体構造上の条件に応じ、例えば、膣口内部１乃至３センチメートル、６乃至８センチメートル、あるいは１乃至１０センチメートルである。第２の距離は、例えば、装置１０の中心線から１乃至２センチメートル、あるいは、２乃至４センチメートルである。その第２の距離は、スリット７２上に配置された伸縮性のプラスチック薄膜と随意に共同して、端部によって規定される。

分娩中に組織の張力と裂傷を減少する装置１０は、他の一般的な分娩用の装置と別に使用することもできるし、共同で使用することもできる。

図１４ａ乃至ｃは、１つの実施形態の装置９０を示し、これ以前に開示した実施形態の上方部と中間部が欠けており、結果として、装置１０は会陰又は後陰唇交連に、取付手段を使用して、あるいは、例えば、手によって装置９０上に組織に向かって手動で圧力をかけることによって、取り付けられる下方部２５だけで構成されている。装置９０は、力の分配効果を改善するための不規則な表面の任意の組合せを備えていてもよい。図１４ａ乃至ｃの実施形態においては、不規則な表面は薄層で構成されている。

図１４ａは、装置９０の不使用状態を示す。すなわち、装置９０が外力の影響を受けていない平衡状態である。

図１４ｂは、同じ装置９０が、外力のために延伸された状態を示す。外力は、例えば、分娩中の産道の拡張によって生じる力である。

図１４ｃは、取付手段によって取り付けられる装置を示し、開口２７が設けられ、手動で分娩中の後陰唇交連上の力を減少させることができるようになっている。図１４ｃの装置は、ひだ構造９１を有し、分娩中の手動操作を容易にし、これにより、力の分配効果を改善している。

図１５は、分娩中に使用されている装置９０の前面図である。図１５から理解されるように、装置９０は、図１４ｂに示す延伸状態である。

本発明は、具体的な実施形態を参照して上記において記載されたが、ここに記載された具体的な形態に限定されることを意図するものではない。むしろ、本発明は添付の請求項によってのみ限定され、上記の具体的な実施形態以外においても等しく添付請求の各請求項の権利範囲内である。

各請求項において、「からなる」との用語は、他のステップを排除するものではない。さらに、個々にリストされてはいるが、複数の構成、要素あるいは方法ステップが、単一の単位又は処理装置によって、適用されてもよい。加えて、異なる請求項に個々の構成が含まれているが、これらは、組み合わせによって利益がありえるし、他の請求項へ含まれることは、その構成の組み合わせが、実施不可能及び／又は利益がないということを示すものではない。さらに、１を示す符号は、複数を排除するものではない。「１つ」「第１」「第２」等の用語は、複数を排除するものではない。請求項中の参照符号は、単に、例を明確にするためであって、いかなる意味においても、請求項の範囲を限定するものと解釈されてはならない。

Claims (31)

1. 分娩中の組織損傷又は裂傷を低減する装置（１０,９０）であって、
   表側（２２）と裏側（２３）を有する可塑性材料のシート（２１）を含み、
   前記裏側（２３）の少なくとも一部は使用中において、膣口の後部に隣接した第１の領域又は膣口の後部を含む第２の領域と接触するように構成されており、
   前記シートは使用中において前記第１の領域又は前記第２の領域のために変形可能であり、
   前記裏側（２３）の少なくとも一部は使用中において産道壁と接し、前記表側（２２）は前記産道壁から見て外側を向いている装置。
2. 前記裏側は不規則な表面（２６）を含み、
   前記裏側（２３）の少なくとも一部は、前記不規則な表面（２６）によって、前記装置と前記裏側（２３）の前記一部が接する物質との間に摩擦作用をもたらすように構成されている請求項１に記載の装置。
3. 前記裏側（２３）は、前記装置を、前記裏側（２３）が接する物質に取り付けるための取付手段を有する請求項１又は請求項２に記載の装置。
4. 前記取付手段は、接着剤を含む請求項３に記載の装置。
5. 前記表側は、滑らかな表面を含む請求項１乃至請求項４のいずれかに記載の装置（１０,９０）。
6. 前記表側は、親水性の層又はコーティングを具備する請求項１乃至請求項５のいずれかに記載の装置（１０,９０）。
7. 前記シート２１は、さらに、使用中において、膣口と肛門括約筋（１３）の間の後陰唇交連周辺を裂傷又は汚染から保護するように構成されている下方部（２５）を含む請求項１乃至請求項６のいずれかに記載の装置（１０,９０）。
8. 前記裏側（２３）は、ネット構造、鋸型構造、魚鱗構造、又は吸引カップ構造（２６）を含む請求項１乃至請求項７のいずれかに記載の装置（１０,９０）。
9. さらに、膣口後部内に適用される上方部（２４）を含む請求項１乃至請求項８のいずれかに記載の装置（１０）。
10. さらに、後陰唇交連に隣接する膣口後部に適用される中間部（２８）を含む請求項１乃至請求項９のいずれかに記載の装置（１０）。
11. さらに、前記裏側（２３）の少なくとも一部が、使用中において、会陰を含む会陰領域と接するように構成されている請求項１に記載の装置（９０）。
12. さらに、前記膣口の外側に適用される下方部（２５）を含む請求項１乃至請求項１１のいずれかに記載の装置（１０,９０）。
13. 前記下方部（２５）は、端部（２９１,２９２）を含む請求項１２に記載の装置（１０,９０）。
14. 前記端部（２９１,２９２）は、開口（２７）を含む請求項１３に記載の装置（１０,９０）。
15. 前記中間部（２８）は、組織と接している時に膣口の端に沿って曲がるための可塑性材料を含む請求項１０に記載の装置（１０,９０）。
16. 前記中間部（２８）は、破れ易くなっている請求項１０に記載の装置（１０,９０）。
17. 前記シートは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、ビニール、あるいはポリテトラフレオッテン（ポリテトラフッ化ナトリウム）、シリコンのような重合体、又は織物からなる請求項１乃至請求項１６のいずれかに記載の装置（１０,９０）。
18. さらに、前記装置の１つの軸の少なくとも一部に沿って配置される補強手段を含む
    請求項１乃至請求項１７のいずれかに記載の装置（１０,９０）。
19. 前記シートは、使用中において、下部の組織の検査を可能にするための透明部材を含む請求項１乃至請求項１８のいずれかに記載の装置（１０,９０）。
20. 前記シートは、非重合体を含む請求項１乃至請求項１９のいずれかに記載の装置（１０,９０）。
21. 前記シートは、ミシン目が付いた／又は付かないプレート、あるいは、ネット構造で構成されている請求項１乃至請求項２０のいずれかに記載の装置（１０,９０）。
22. 前記不規則な表面は、前記装置上において異なる請求項２に記載の装置（１０,９０）。
23. 異なる不規則な表面の組合せによって形成されている請求項１乃至請求項２２のいずれかに記載の装置（１０,９０）。
24. 厚さが０．１ミリメートル乃至５ミリメートルである請求項１乃至請求項２３のいずれかに記載の装置（１０,９０）。
25. 前記シートの厚さが異なる請求項１乃至請求項２４のいずれかに記載の装置（１０,９０）。
26. 前記取付手段は、伸縮性の縫合糸又はクランプである請求項３に記載の装置（１０,９０）。
27. 前記シートが、Ｕ字型に形成されている請求項１乃至請求項２６のいずれかに記載の装置（１０）。
28. 前記下方部（２５）にスリット(７２)が形成されている請求項１０に記載の装置（１０）。
29. 前記スリット(７２)が伸縮可能なプラスチックの薄膜で覆われている請求項２８に記載の装置（１０）。
30. 前記補強手段が、前記装置の上方部（２４）、中間部（２８）又は下方部（２５）の少なくとも一部に配置される補強用はりである請求項１８に記載の装置（１０）。
31. 前記補強手段が、前記可塑性材料の剛性よりも高い剛性を有する請求項１８に記載の装置（１０）。
    

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