JPH09502903A - 注射液カートリッジの改良 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 前方ピストン（３）が投与用の出口導管（４）を介して注入可能な製剤（２）を放出する作用をなす一室または二室型の注射液カートリッジ（１）において、補助室を前方ピストン（３）の後方に配置させ、その後端を後方ピストン（１０）により密封させる。この補助室には濯ぎ洗い液（９）を収容し、そしてカートリッジ（１）の前端に配置されたバイパス接続部（１１）により、この濯ぎ洗い液（９）を前方ピストン（３）のまわりに流出させ、出口導管（４）を通って放出させ得る。この出口導管（４）はそれにより濯ぎ洗いされ、出口導管内に残っている注入可能な製剤（２）の残留物を投与させる。

Description

【発明の詳細な説明】 発明の名称 注射液カートリッジの改良 技術分野 本発明は非経口注射液または点滴を投与するための注射液カートリッジの改良 に関する。とくに、本発明は使用される注入可能な製剤の良好な利用を可能にす るかかる注射液カートリッジの改良に関する。本発明はまた本発明の注射液カー トリッジの使用により液体製剤を投与する方法に関する。さらに、本発明はまた 静脈内注射用の本発明の注射液カートリッジの使用に関する。 発明の背景 注射液カートリッジは非経口の注射または点滴によつて注入可能な医薬製剤を 投与するのに広範な使用を見出した。かかるカートリツジは、それらの取扱いの 容易さおよび微生物汚染の危険のごとき、多数の重要な利点を有する。注射液カ ートリッジは一般に液体の注入可能な製剤を収容する管状筒体から構成されてい る。その前端において、筒体は注射針またはカニユーレまたは点滴用管のごとき 、出口導管によつて突き刺され得る閉止体により密封されている。その後端にお いて、カートリッジはカートリッジから出口導管を通って注入可能な製剤を放出 するために前方に移動され得るピストンにより閉止されている。この型式の注射 液カートリッジは一室注射液カートリッジとし て知られている。 二室注射液カートリッジもまた知られている。かかるカートリッジはその使用 に準備された状態において安定でない注入可能な製剤に使用されるものであり、 前方閉止体と後方ピストンとの間のそれらの空間は可動壁により分離されている ２つの室に分割されている。前室は通常注入可能な製剤の固形成分を収容し、そ して後室は前記製剤の液体成分を収容している。カートリッジ内の予め定めた位 置に、カートリッジの内壁の液体バイパス接続部を配置させ、そうすると液体成 分が可動分離壁を迂回しかつ固形成分と混合するように前室に流れることができ る。前方に向けられた圧力が後方ピストンに加えられるとき、この圧力は可動壁 を前方に押圧するように液体を通して移動され、この壁がバイパス接続部の位置 にあるとき、液体が前室中の成分と混合するように壁のまわりに流れる。この方 法において、注射液が投与される直前に２つの成分を互いに混合させることがで き、そして混合済みの製剤の劣化の時間がない。液体が前室に転送されたとき、 後室は可動壁に当接し、そしてさらに前方への運動時それらはカートリッジから の混合された製剤を放出するための単一ピストンとして作用する。 米国特許第４，４３９，１８４号明細書は流体の２つの別体を連続して供給す るのに向けられた二室を有する２成分投与注射器を開示している。好適な実施例 において、潤滑防腐剤および潤滑麻酔薬がカテーテル法用尿道を備えるのに使用 されてい る。防腐剤および麻酔薬双方の潤滑特性は尿道内でのカテーテルの摺動を容易に させる。 一室および二室注射液カートリッジの構造および機能は当該技術に熟練した者 に知られ、かつここで詳細に説明する必要はない。 注射液カートリッジからの液体製剤の投与が終了し、後方ピストンがその最も 前方の位置にあるとき、カートリッジの前端部分および出口においてピストンの 前方に一定の無効量が存在する。この無効量は、とくに長い管が出口と針または カニユーレとの間に配置されるとき、無視できない。これは、一定量の医薬製剤 が患者により利用されないことを意味するので欠点である。この欠点は、成長ホ ルモンおよび或る種のペプチドのごとき、非常に高価な医薬製剤が使用されると き一層重くなる。 この欠点を除去するために種々の方法が試みられた。１つの方法は注入完了後 幾らかの血液をカートリッジ内に引出しかつ次いで該血液を患者に注入して戻し 、その結果出口がこの方法において濯がれる。これは、しかしながら、表面に非 常に敏感である血液の成分が破壊されるかまたは凝血塊を形成するように固まる という危険があるので、推奨されない。他の方法は医薬剤を収容している注射器 を除去しかつ該注射器を、注入を完了するために、生理食塩溶液のごとき、濯ぎ 液を収容している注射器と交換することである。これは複雑でかつ時間が掛かり 、そして流出および汚染の危険を増加する。 上述した欠点は本発明の改良により除去される。本発明によれば、液体製剤が 注射液カートリッジ内に配置されたピストンの移動によつてカートリッジの前端 に配置された出口導管を通ってカートリッジから放出される注射液カートリッジ の改良を提供するものである。本発明の特徴は、製剤の放出用の前方ピストンの 後方のカートリッジ内に濯ぎ洗い液を収容する補助室を配置させ、該補助室を後 方可動ピストンによりその後端で密封させ、前方ピストンがその最も前方の位置 にあるとき、濯ぎ洗い液が出口導管を濯ぎ洗いしながら前方ピストンのまわりに かつ出口導管を通って流出させ得るように液体バイパス接続部をカートリッジの 前端に配置させたものである。 本発明の好適な実施例において、注射液カートリッジは前室が製剤の固形成分 を収容しかつ後室が製剤の液体成分を収容する二室カートリッジであり、両方の 室は移動可能な分離壁により分離され、液体成分が分離壁を迂回させかつ固形成 分と混合されるように前室に流れさせ得るように後方液体バイパス接続部をカー トリッジの内壁に配置させ、後室がその後端で前方ピストンにより閉止され、そ して濯ぎ洗い液用の補助室が前方ピストンの後方でカートリッジ内に配置されか つその後端で後方可動ピストンにより閉止されている。 さらに他の好適な実施例において、濯ぎ洗い液の量はその最も前方位置の前方 ピストンの前方のカートリッジ内の空間と出口導管の空間とを組み合わせた量の 少なくとも２倍にしてある。 以下に本発明を添付図面に関して詳細に説明する。 図面の簡単な説明 第１図は注射液が投与される前の従来技術による注射液カートリッジを示す説 明図である。 第２図は注射液が投与された後の従来技術による注射液カートリッジを示す説 明図である。 第３図は注射液が投与される前の本発明による注射液カートリッジを示す説明 図である。 第４図は注射液が投与された後であるが、濯ぎ洗い工程が始まる前の本発明に よる注射液カートリッジを示す説明図である。 第５図は濯ぎ洗い工程中の本発明による注射液カートリッジを示す説明図であ る。 第６図は濯ぎ洗い工程が完了した後の本発明による注射液カートリッジを示す 説明図である。 第７図は注射の準備が行われる前の本発明による二室注射液カートリッジを示 す説明図である。 第８図は注射の準備が行われている間の本発明による二室注射液カートリッジ を示す説明図である。 第９図は注射可能な製剤が前室中に再構成された後の本発明による二室注射液 カートリッジを示す説明図である。 第１０図は注射可能な製剤の再構成後の中間段階中の本発明による二室注射液 カートリッジを示す説明図である。 第１１図は濯ぎ洗い溶液が可動壁の後ろに形成された室内に 流れている本発明による二室注射液カートリッジを示す説明図である。 第１２図は注射液の投与が準備された本発明による二室注射液カートリッジを 示す説明図である。 第１３図は注射液の投与中の本発明による二室注射液カートリッジを示す説明 図である。 第１４図は注射液投与の完了後であるが濯ぎ洗い工程前の本発明による二室注 射液カートリッジを示す説明図である。 第１５図は濯ぎ洗い工程が完了した後の本発明による二室注射液カートリッジ を示す説明図である。 発明を実施するための最良の形態 注射液カートリッジの細部の構成は当業者に良く知られているので、図面の各 図において、注射液カートリッジは単に略図的に示されている。図中において同 じ部材は同一の符号を用いている。図面は本発明を例示するためのもので、いず れにしても本発明の範囲を制限するものではない。 第１図は注射可能な製剤の投与が丁度始まった従来技術の一室注射液カートリ ッジを略図的に示している。注射液カートリッジは注射可能な液体製剤２を充填 させた筒体１からなっている。この製剤２で充填された室はその後端をピストン ３で密封してある。その前端において、カートリッジは出口導管４を備え、図示 の実施例において、この導管４は管５に接続され、該管５は注射針またはカニユ ーレ６に接続されている。注射針６ の近くには該針６を患者の皮膚に固定するための外科用接着テープのような器具 ７が配置されている。ピストン３の幾らか進んだ位置と符号８で示した製剤の滴 下とによって図示したように注射可能な製剤２の投与が丁度開始している。 第２図は投与が完了した後の従来技術の注射液カートリッジを示す。ピストン ３は筒体１内の最も前方の位置にあり、実質上すべての注射可能な製剤がカート リッジから放出されている。しかしながら、出口導管４および管５により備えら れた空容積中に一定量の製剤２が残っている。この量の製剤２は患者に利用され ることはなく、通常浪費してしまう。この浪費は成長ホルモンおよびペプチドの ような、非常に高価な製剤が投与されるとき経済的観点からかなり重要である。 前述したように、現在までこの不都合を救済する適切な方法が提供されなかつた 。 第３図は投与開始前の本発明による一室注射液カートリッジを示す。前に示し たように、注射液カートリッジは液体の注入可能な製剤２を収容する筒体１から なり、そしてこの製剤を収容する室はその後端で前方ピストン３により密封され ている。カートリッジはまたその前端において管５を介して注射針またはカニユ ーレ６に接続されている出口導管４を備えている。 しかしながら、筒体１は後方に延伸しそして補助室を備えており、該補助室は 濯ぎ洗い液９を充填しかつその後端を後方ピストン１０により密封されている。 さらに、カートリッジの前端近くには液体バイパス接続部１１を配置してある。 このバイ パス接続部１１は当業者には良く知られた方法において配置され得る。例えば、 その接続部は筒体１の内壁に配置させた溝または筒体１の内壁の他の変形部から 構成することができる。液体バイパス接続部はカートリッジの内部にピストン３ がその位置にあるとき変形するようなくびれを備えているいわゆる「ネガテイブ 」型のものから構成することもできる。液体バイパス接続部により達成されるべ き基本的な目的はピストン３がバイパス接続部の位置にあるときピストン３が内 壁に対して完全に密封してはならないということである。 第４図は注入可能な製剤がカートリッジから完全に放出された後の本発明によ る一室注射液カートリッジを示す。前方ピストン３は筒体１内でその最も前方の 位置にあるが、まだ少量の注入可能な製剤２が出口導管４、管５および液体バイ パス接続部１１によつて与えられた空容積に残っている。その最も前方の位置に おいて、前方ピストン３は前記前方ピストン３の後ろの室から液体流路がかつ前 方ピストンのまわりを通って、その前方の空間までの液体流通路が形成されるよ うな方法において液体バイパス接続部１１上に配置されている。 第５図は濯ぎ洗い工程が始まった後の本発明による一室注射液カートリッジを 示す。後方ピストン１０は濯ぎ洗い液９がピストン３のまわりの液体バイパス接 続部１１を通って出口導管４および管５により形成される空容積に流れでるよう に前方に向かって移動しており、それによりこの空容積内に存在する注 入可能な製剤を注射針またはカニユーレ６を通して患者に放出する。 第６図はすべての濯ぎ洗い液がカートリッジから放出された後の本発明による 一室注射液カートリッジを示す。後方ピストン１０は今や前方ピストン３に当接 しており、そして出口導管４および管５は実質上濯ぎ洗い液９のみを収容してい る。実質上すべての注入可能な製剤が今や、滴１２により例示されるように、注 射針またはカニユーレ６を介して注入されている。 第７図は本発明による二室注射液カートリッジを示す。このカートリッジは、 前室２２および後室２３に分割されている管状筒体２１からなっている。前室２ ２は注入可能な製剤の固形成分２４を収容し、かつ後室２３は注入可能な製剤の 液体成分２５を収容している。前室２２および後室２３は密封可動壁２６により 分離され、そして後室２３はその後端で前方ピストン２７により密封されている 。カートリッジの筒体１の内壁には液体バイパス接続部２８が配置されている。 カートリッジの前端には出口導管２９が配置され、該出口導管２９を通して注入 可能な製剤が放出され得る。出口導管２９は第１図ないし第６図に示したように 注射針またはカニユーレに直接または管を介して接続されている。図を明瞭にす るために、これらの細部は第７図ないし第１５図には示していない。 本発明の二室注射液カートリッジの上述した特徴は二室型の通常の従来技術の 注射液カートリッジから良く知られている。 本発明の注射液カートリッジの筒体２１は補助室３０を形成するために前方ピ ストン２７の後方に延伸している。この室３０は濯ぎ洗い液３１を充填し、その 後端で後方ピストン３２により密封されている。そのうえ、液体バイパス接続部 ３３がカートリッジの前端に配置されている。 第８図は可動壁２６が液体バイパス接続部２８の位置に配置されかつ液体成分 ２５の一部分が後室２３から前室２２に流れ出るように後方ピストン３２を前方 に移動させた後の本発明による二室注射液カートリッジを示す。したがつて、液 体成分２５は固形成分２４と混合されてそれを溶解するかまたはそれを懸濁して 、使用に備えた注入可能な製剤を形成する。濯ぎ洗い液３１はまだ前方ピストン ２７と後方ピストン３２との間の補助室３０内に閉じ込められている。 第９図は、固形成分とともに注入可能な製剤を形成するために、すべての液体 成分が前室２２内に押し出された後の本発明による二室注射液カートリッジを示 す。前方ピストン２７は今や可動壁２６に当接し、後方室２３が一時的に存在し ない。後方ピストン３２および前方ピストン２７の運動を介して、濯ぎ洗い液３ １とともに補助室３０が前方に移動されるが、それ以外は影響をうけていない。 第１０図は前方ピストン２７および可動壁２６が液体バイパス接続部２８を被 覆するまで後方ピストン３２かつまた前方ピストン２７および可動壁２６がさら に前方に移動した後の本発 明による二室注射液カートリッジを示す。このバイパス接続部２８はそれゆえこ の段階において無活動である。 第１１図は前方ピストン２７が液体バイパス接続部２８の位置に位置するよう に後方ピストンがさらに前方に移動された後の本発明による二室注射液カートリ ッジを示す。後方ピストン３２のさらに他の前方運動時、濯ぎ洗い液３１は前方 ピストン２７のまわりにかつ可動壁２６と後方ピストン２７との間の空間に流出 し始め、かくして後室２３を再び作りかつそれを濯ぎ洗い液３１で充填する。前 室２２中の注入可能な製剤はまた前方に移動されるが、それ以外は影響を受けな い。 第１２図は濯ぎ洗い液３１が後室２３に押し出された後の本発明による二室注 射液カートリッジを示す。後方ピストン３２はそこで前方ピストン２７に当接し 、そしてこれら２つのピストンが今や１つの単一ピストンとして作用する一方、 前者の補助室３０は今や消失した。 第１３図は前室２２が注入可能な製剤３４で完全に充填されるまで前方ピスト ン２７および後方ピストン３２、かつまた可動壁２６が前進されられた後の本発 明による二室注射液カートリッジを示す。この製剤はそこで患者への投与を開始 するために出口導管２９を通ってカートリッジから放出され得る。液体バイパス 接続部２８は今や無活動である。 第１４図は実質上すべての注入可能な製剤３４がカートリッジから放出されか つ患者に投与された後の本発明による二室注 射液カートリッジを示す。前記製剤の一部分が可動壁２６の前方および出口導管 ２９内および注射針またはカニユーレ（図示せず）に接続する管（図示せず）内 のカートリッジの空容積に残っている。可動壁２６がその最も前方の位置にある とき、可動壁２６は前方の液体バイパス接続部３３の位置に配置され、それによ り活動しかつ濯ぎ洗い液３１が可動壁３４をバイパスしかつその前方の空容積中 に流出させる。結合された前方ピストン２７および後方ピストン３２をさらに前 方運動させると、濯ぎ洗い液３１は注入可能な製剤の残部を移動しかつそれを注 射針またはカニユーレを通して患者に放出させるように、液体バイパス接続部３ ３を通して押圧されかつ出口導管２９を介してカートリッジから放出される。か くしてすべての注入可能な製剤が患者に投与され、かつ浪費がないことが理解さ れよう。 第１５図はすべての濯ぎ洗い液が出口導管２９を介して放出された後の本発明 による二室注射液カートリッジを示す。可動壁２６、前方ピストン２７および後 方ピストン３２が今や互いに当接し、かつ液体バイパス接続部３３は無活動であ る。カートリッジからの投与はそこで完了する。 本発明による一室注射液カートリッジからの注入可能な製剤の投与および次の 濯ぎ洗いならびに二室注射液カートリッジからの製剤の準備、投与および濯ぎ洗 いはピストンロツドによつてピストン３（第３図〜第６図）または後方ピストン ３２（第７図ないし第１５図）を前方に押圧することにより実施される。 かかるピストンロツドは簡単な軸線方向前進圧力により、ネジ機構により、また は２つのの組み合わせにより前方に移動され得る。これを達成するための種々の 装置は当業者には良く知られているので、ここでは詳細に説明しない。 本発明による二室注射液カートリッジの作用は以下の通りである。 注射液カートリッジは通常第７図に示しかつ記載したような状態で使用者に供 給される。カートリッジが投与のために準備される際に、使用者は適宜なピスト ンロツド（図示せず）によつて後方ピストン３２に前進圧力を加える。この圧力 は可動壁２６および前方ピストン２７が同様に前方に押圧されるように、実質上 圧縮不能な液体２５および３１を介してそれぞれ後室２３および後端室３０に伝 達される。可動壁２６が液体バイパス接続部２８の位置に達したとき、この接続 部は活動し、可動壁２６のまわりに液体成分２５を流動させることができ、液体 成分を前室２２中の固形成分２４と混合させる。該固形成分２４は次いで注入可 能な製剤３４を形成するように液体成分２５中に溶解されるかまたは分散される 。 すべての液体成分が前室２２に押し出されるまで前方ピストン２７が前方に移 動した時に、前方ピストン２７は可動壁２６に当接する。後方ピストン３２のさ らに他の前進運動は前方ピストン２７が液体バイパス接続部２８の位置に位置す るまで前方ピストン２７および可動壁２６をともに前方に移動させる。 このバイパス接続部２８は再び活動するようになり、そこで濯ぎ洗い液を前方ピ ストン２７のまわりに流出させる。後方ピストン３２をさらに前方に移動させる と、前方ピストン２７は固定したままであり、可動壁２６が前方に押圧され、濯 ぎ洗い液３１が可動壁２６と前方ピストン２７との間に形成される空間を充填す るように前方ピストン２７をバイパスする。すべての濯ぎ洗い液が空間内に押し 出されたとき、後方ピストン３２は前方ピストン２７に当接し、かつさらに前方 に移動すると、これらの２つのピストンは単一ピストンとして作用する。 ２つのピストン２７および３２がさらに前方に移動されるとき、可動壁２６は 、任意に管を経由して、注射針またはカニユーレに接続された出口導管２９を介 して混合された注入可能な製剤３４を放出する作用をなす。注射針またはカニユ ーレはそこで患者に接続されかつ前記注入可能な製剤の投与が今や行うことがで きる。 投与完了後、可動壁２６はカートリッジの筒体２１内でその最も前方の位置に 位置し、かつ実質上すべての注入可能な製剤がカートリッジから放出された。し かしながら、可動壁２６の前方の空間、出口導管２９および取着された管および 注射針からなる空容積中に一部分の製剤が残る。この部分は特別な手段が本発明 にしたがつて採用されないならば患者には利用されない。 その最も前方の位置において、可動壁２６は濯ぎ洗い液用の 流路が可動壁２６のまわりに備えられるような方法において前方液体バイパス接 続部３３に位置決めされる。組み合わされたピストン２７および３２にさらに前 進圧力を加えると、そこで濯ぎ洗い液３１は可動壁２６のまわりを通り出口導管 ２９および取着された管および針またはカニユーレ中に流出する。そのようにし て、濯ぎ洗い液３１は注入可能な製剤の残部が患者に投与されるようにその残部 を移動しそして出口導管２９および管が濯き洗いされる。かくして注入可能な製 剤の浪費がない。すべての濯ぎ洗い液３１がカートリッジから放出されたとき、 投与が完了する。 注射液カートリッジは注入剤の投与においてその使用を容易にするために通常 ホルダ装置内に配置されている。かかるホルダ装置はまた従来のものでかつ当業 者には良く知られている。本発明による注射液カートリッジは公知のホルダ装置 の実質的な設計変更を必要としない。前方バイパス接続部およびより大きい長さ のカートリッジを収納するために小さな変更を必要とするだけであり、これらは 当業者の能力の範囲内である。本発明の注射液カートリッジの製造に使用される 材料は、ガラスおよび種々のプラスチツクおよびゴム材料のごとき、従来の注射 液カートリッジに使用される材料と同一である。かくして、液体製剤を収容する 前室および濯ぎ洗い液を収容する補助室からなるカートリッジにより、前方ピス トンは弾力の有る材料、好ましくはゴムから形成することができる。しかしなが ら、本発 明のカートリッジが固形成分を得るために凍結乾燥に使用されるとき、前室と後 室との間の可動壁は水蒸気の低い浸透性を有する弾力の有る材料から作られるべ きである。適宜な材料はブチルゴム、好ましくはコロロブチルまたはブロモブチ ルゴムのごときハロ−ブチルゴムである。また、本発明のカートリッジが凍結乾 燥に使用されるとき、カートリッジの筒体は、凍結乾燥過程において使用される 低い圧力および温度に良好に抗するために、堅固な材料から作られねばならない 。適切な材料はガラスである。 濯ぎ洗い液の容量は空容積の完全な濯ぎ洗いを行いかつ残りの注入可能な製剤 を患者に注入するために移動するのに十分であることが重要である。濯ぎ洗い液 の容量はその最も前方の位置において前方ピストンまたは可動壁の前方の注射液 カートリッジの空間および注入針またはカニユーレへの出口導管の空間の組み合 わされた容積の少なくとも２倍、かつ好ましくは少なくとも３倍にすべきである ことが認められた。これは完全な濯ぎ洗い作用を付与する。 本発明の注射液カートリッジは従来の注射液カートリッジに適合するように認 められた注入可能な製剤のいずれにも使用させることができる。例として治療用 プロテインおよびペプチドを拳げることができる。しかしながら、本発明により 提供される利点は非常に高価な製剤、例えば組み換えＤＮＡ技術により製造され た製剤が投与されるときより顕著である。代表的な例 は成長ホルモン、幾つかのペプチド、抗ガン薬、ワクチン、インターロイキン、 単一細胞に由来する細胞である（モノクローン）抗体、組織プラズマ活性体（ｔ ＰＡ）、エリトロポイエチン（ＥＰＯ）、ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、 低分子量ヘパリンおよびヒトたんぱく質である。詳細には、ヒトたんぱく質は、 組み換えＤＮＡ技術により製造される、因子ＶＩＩＩ，因子ＩＸまたはアンチト ロンビンＩＩＩである。かかる製剤に関して、浪費の回避は大きな経済的重要性 からなる。 適宜な液体注入可能な製剤は、表面活性剤のごとき少なくとも１つの安定化剤 とともに、因子ＶＩＩＩ，因子ＩＸまたはアンチトロンビンＩＩＩのごときヒト たんぱく質を含む溶液を包含する。注入可能な製剤の適宜な固形成分は凍結乾燥 されたひとたんぱく質、好ましくは組み換えＤＮＡ技術により製造された因子Ｖ ＩＩＩを包含する。 本発明の注射液カートリッジは皮下、筋肉内または静脈内注入、好ましくはそ の場合に静脈内注入のごとき、非経口投与に適切に使用される。より好ましくは 、本発明の注射液カートリッジは本質的にすべての注入可能な製剤から管および 注入針またはカニユーレに接続される出口導管を濯ぎ洗いするのに使用される。 本発明の注射液カートリッジはヒトたんぱく質、好ましくはその場合に凍結乾燥 たんぱく質を投与するのに適宜使用される。 本発明の注射器からの液体製剤を投与する方法は皮下、筋肉 内または静脈内注入、好ましくはその場合に静脈内注入のごとき非経口投与に適 宜使用される。より好ましくは、液体製剤を投与する方法は本質的にすべての注 入可能な製剤から管および注射針またはカニユーレに接続される出口導管を濯ぎ 洗いするのに使用される。本発明の注射液カートリッジから液体製剤を投与する 方法はヒトたんぱく質、好ましくはその場合に凍結乾燥たんぱく質の投与に適宜 使用される。 濯ぎ洗い液は注入可能な製剤と親和性でありかつ患者に投与されるときいかな る有害な作用も発生しないどのような液体であつても良い。かかる液体は当業者 には知られかつ例として生理食塩溶液を挙げることができる。 本発明は図面に示した幾つかの実施例に関連して説明された。しかしながら、 当業者には、これらの実施例が単なる例でありかつどのような方法においても本 発明の範囲を限定するものではないことは明らかである。本発明の他の変形およ び変更は添付の請求の範囲内で可能である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ)，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｚ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＴ， ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，Ｎ Ｚ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １）液体製剤が注射液カートリッジ内に配置されたピストンの移動によりカー トリッジの前端に配置された出口導管を通って放出される注射液カートリッジに おいて、製剤の放出用の前方ピストンの後方に濯ぎ洗い液を収容する補助室をカ ートリッジ内に配置し、補助室の空間を後方可動ピストンによりその後端で密封 させ、前方ピストンがその最も前方の位置にあるとき、出口導管を濯ぎ洗いする ために、濯ぎ洗い液を前方ピストンのまわりに流通させかつ管および注射針また はカニユーレに接続させた出口導管を通って流出させることができるように液体 バイパス接続部をカートリッジの前端に配置させたことを特徴とする注射液カー トリッジ。 ２）濯ぎ洗い液の容量を前方ピストンの前方のカートリッジ内の空間および出 口導管内の空間とを組み合わせた容積の少なくとも２倍にしたことを特徴とする 請求の範囲第１項に記載の注射液カートリッジ。 ３）液体バイパス接続部を前記カートリッジの内壁に配置させたことを特徴と する請求の範囲第１項または第２項に記載の注射液カートリッジ。 ４）液体バイパス接続部を前記カートリッジの内壁の溝として、または内壁の 他の変形として配置させたことを特徴とする請求の範囲第１項または第２項に記 載の注射液カートリッジ。 ５）注入可能な製剤を管および注射針またはカニユーレを介 して放出させることを特徴とする請求の範囲第１項ないし第４項のいずれか１項 に記載の注射液カートリッジ。 ６）前室と後室との間の可動壁をブチルゴムから形成したことを特徴とする請 求の範囲第１項ないし第５項のいずれか１項に記載の注射液カートリッジ。 ７）筒体をガラスから形成したことを特徴とする請求の範囲第１項ないし第６ 項のいずれか１項に記載の注射液カートリッジ。 ８）液体製剤が凍結乾燥されたヒトたんぱく質であることを特徴とする請求の 範囲第１項ないし第７項のいずれか１項に記載の注射液カートリッジ。 ９）液体製剤が注射液カートリッジ中に配置されたピストンの移動によつてカ ートリッジの前端に配置された出口導管を通って放出させる注射液カートリッジ において、製剤の放出用の前方ピストンの後方に濯ぎ洗い液を収容する補助室を カートリッジ内に配置させ、補助室の空間を後方可動ピストンによりその後端で 密封させ、前方ピストンがその最も前方の位置にあるとき、濯ぎ洗い液が出口導 管を濯ぎ洗いしながら前方ピストンのまわりに流出しかつ出口導管を通って流出 できるようにカートリッジの前端に液体バイパス接続部を配置し、該カートリッ ジを前室に注入可能な製剤の固形成分を収容しかつ後室に製剤の液体成分を収容 する二室カートリッジとし、両方の室を可動壁により分離させ、液体成分を固形 成分と混合させるように前 室に流出させ得るように後方液体バイパス接続部をカートリッジの内壁に配置さ せ、後室をその後端で前方ピストンにより密封させ、濯ぎ洗い液用の補助室を前 方ピストンの後方でカートリッジ内に配置させ、その後端を後方可動ピストンに より密封させたことを特徴とする注射液カートリッジ。 １０）濯ぎ洗い液の容量を前方ピストンの前方のカートリッジの空間および出 口導管の空間を組み合わせた容積の少なくとも２倍にしたことを特徴とする請求 の範囲第９項に記載の注射液カートリッジ。 １１）カートリッジの前端において液体バイパス接続部を内壁に配置させたこ とを特徴とする請求の範囲第９項または第１０項に記載の注射液カートリッジ。 １２）液体バイパス接続部をカートリッジの内壁の溝として、または内壁の他 の変形部として配置させたことを特徴とする請求の範囲第９項または第１０項の いずれか１項に記載の注射液カートリッジ。 １３）注入可能な製剤を管および注射針またはカニユーレを介して放出させる ことを特徴とする請求の範囲第９項ないし第１２項のいずれか１項に記載の注射 液カートリッジ。 １４）固形成分が凍結乾燥されたヒトたんぱく質であることを特徴とする請求 の範囲第９項ないし第１３項のいずれか１項に記載の注射液カートリッジ。 １５）前室と後室との間の可動壁をブチルゴムから形成した ことを特徴とする請求の範囲第９項ないし第１４項のいずれか１項に記載の注射 液カートリッジ。 １６）筒体をガラスから形成したことを特徴とする請求の範囲第９項ないし第 １５項のいずれか１項に記載の注射液カートリッジ。 １７）注射液カートリッジの前端に配置された出口導管を介して液体製剤を放 出することによりカートリッジから患者に製剤を投与する液体製剤投与方法にお いて、製剤を前方ピストンによつて放出し、濯ぎ洗い液が製剤の残留物から出口 導管を濯ぎ洗いするために前方ピストンのまわりにかつ出口導管を通って流出す るように、前方ピストンがその最も前方位置にあるとき液体バイパス接続部を確 立するために、濯ぎ洗い液を収容する補助室を前方ピストンとともに密封する後 方可動ピストンを押圧させることを特徴とする液体製剤投与方法。 １８）注入可能な製剤を管および注射針またはカニユーレを介して放出させる ことを特徴とする請求の範囲第１７項に記載の液体製剤投与方法。 １９）濯ぎ洗い液の容量を前方ピストンの前方の空間および出口導管の空間を 組み合わせた容積の少なくとも２倍にしたことを特徴とする請求の範囲第１７項 に記載の液体製剤投与方法。 ２０）固形成分が凍結乾燥されたヒトたんぱく質であることを特徴とする請求 の範囲第１７項に記載の液体製剤投与方法。 ２１）前室と後室との間の可動壁をブチルゴムから形成した ことを特徴とする請求の範囲第１７項に記載の液体製剤投与方法。 ２２）筒体をガラスから形成したことを特徴とする請求の範囲第１７項に記載 の液体製剤投与方法。 ２３）静脈内注入ための請求の範囲第１項ないし第８項のいずれか１項に記載 の注射液カートリッジの使用。 ２４）管および注射針またはカニユーレに接続させた出口導管を介しての静脈 内注射用の請求の範囲第２３項に記載の注射液カートリッジの使用。 ２５）ヒトたんぱく質の静脈内注射のための請求の範囲第２３項または第２４ 項に記載の使用。 ２６）静脈内注入のための請求の範囲第９項ないし第１６項のいずれか１項に 記載の注射液カートリッジの使用。 ２７）管および注射針またはカニユーレに接続させた出口導管を介しての静脈 内注入用の請求の範囲第２６項に記載の注射液カートリッジの使用。 ２８）ヒトたんぱく質の静脈内注入のための請求の範囲第２６項または第２７ 項に記載の注射液カートリッジの使用。