PL177284B1

PL177284B1 - Urządzenie do wstrzykiwania

Info

Publication number: PL177284B1
Application number: PL94313738A
Authority: PL
Inventors: Olle Ljungquist
Original assignee: Pharmacia Ab
Priority date: 1993-09-29
Filing date: 1994-09-16
Publication date: 1999-10-29
Also published as: CZ290946B6; BG100450A; SE9303178D0; AU7825794A; ES2173924T3; EP0721357B1; DE69430131T2; HUT74536A; EE03236B1; JP3670009B2; KR100346768B1; NO961264L; WO1995009020A1; KR960704590A; ATE214295T1; PT721357E; RO117761B1; SK39096A3; FI114853B; NO312174B1

Abstract

1. Urzadzenie do wstrzykiwania zawierajace przewód w ylotow y um ieszczony na przednim koncu tego urzadzenia i tlok usytuowany wewnatrz urzadzenia, posiadajace za tlokiem przednim dodatkowa komore w urzadzeniu zawierajaca druga ciecz, przy czym dodatkowa komora jest uszczelniona na swoim tylnym koncu przez tylny przesuwny tlok, natomiast na przednim koncu urzadzenia znajduje sie lacznik obejsciow y pozwalajacy na wym uszony przeplyw drugiej cieczy w okól tloka przedniego i poza tlok przedni przez przewód wylotowy, znamienne tym, ze druga ciecza przeplywajaca lacznikiem obejsciowym (11) znajdujaca sie w dodatkowej komorze (9) jest ciecz pluczaca przy czym przewód w ylotow y (4) jest polaczony z rurka (5) i igla wstrzykujaca lub kaniula (6) FIG.1 PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie do wstrzykiwania zastrzyków pozajelitowych lub infuzji. Niniejszy wynalazek dotyczy takich zwłaszcza urządzeń wstrzykujących, które umożliwiają całkowite wykorzystanie stosowanego preparatu wstrzykiwanego. Wynalazek umożliwia także użycie urządzenia wstrzykującego do zastrzyków dożylnych.

Urządzenia do wstrzykiwania znalazły szerokie zastosowanie przy podawaniu wstrzykiwanych preparatów farmaceutycznych za pomocą pozajelitowych zastrzyków lub infuzji. Tego typu urządzenia posiadają kilka ważnych zalet, takich jak ich łatwa obsługa oraz zmniejszone ryzyko zakażenia bakteryjnego. Urządzenie do wstrzykiwania zasadniczo zawiera tuleję, która zawiera ciekły preparat wstrzykiwany. Na jej przednim końcu, tuleja jest zakończona szczelnym zamknięciem, zawierającym przewód wylotowy, taki jak igła lub kaniula wstrzykująca, bądź rurka do infuzji. Na jej tylnym końcu, urządzenie jest zamknięte tłokiem, który może być przesuwany do przodu w celu wypychania wstrzykiwanego preparatu z urządzenia przez przewód wylotowy. Tego typu urządzenie do wstrzykiwania jest znane jako jednokomorowe urządzenie wstrzykujące.

Dwukomorowe urządzenia do wstrzykiwania są także dobrze znane. Tego typu urządzenia są przeznaczone do stosowania w przypadku preparatów wstrzykiwanych, które są stale w stanie gotowym do użycia, zaś ich przestrzeń pomiędzy przednim zamknięciem a tylnym tłokiem jest podzielona na dwie komory, które są oddzielone ścianką przesuwną. Przednia komora zazwyczaj zawiera składnik stały wstrzykiwanego preparatu, zaś tylna komora zawiera składnik ciekły tego preparatu. Na z góry przewidzianej pozycji w urządzeniu usytuowany jest łącznik obejściowy dla cieczy w wewnętrznej ściance urządzenia, taki, aby składnik ciekły mógł ominąć rozdzielającą ściankę przesuwną i przepłynąć do przedniej komory w celu zmieszania się ze składnikiem stałym. Gdy skierowany ku przodowi nacisk zostanie przyłożony do tylnego tłoka, nacisk ten zostanie przekazany przez ciecz w celu popchnięcia do przodu ścianki przesuwnej i gdy ścianka ta znajdzie się na poziomie obejściowego łącznika, ciecz przepłynie wokół wspomnianej ścianki w celu zmieszania jej ze składnikiem w przedniej komorze. W ten sposób, te dwa składniki mogą zostać zmieszane ze sobą bezpośrednio przed podaniem zastrzyku, i nie pozostanie czasu na rozkład właśnie zmieszanego preparatu. Kiedy cała ciecz zostanie przeniesiona do przedniej komory, tylny tłok oprze się na ściance przesuwnej i poprzez dalsze przesuwanie się do przodu będzie działał jak pojedynczy tłok do wypychania zmieszanego preparatu z urządzenia.

Zgłoszenia patentowe nr US-A-4,439,184 ujawnia dwu-dozową strzykawkę z podwójną komorą, przeznaczoną do wbudowania dwóch osobnych korpusów na ciecz jeden za drugim. W korzystnym przykładzie wykonania, stosowane jest smarowanie antyseptyczne oraz smarowanie anestezyjne w celu przygotowania cewki moczowej do cewnikowania. Cechy smarowania zarówno anty septycznego jak i anestezyjnego ułatwiają ceownikowi zsunięcie się do cewki moczowej.

177 284

Przeznaczenie i funkcja jednokomorowych i dwukomorowych urządzeń wstrzykujących są dobrze znane wśród ekspertów w dziedzinie, i nie ma potrzeby opisywania ich w szczegółach.

Gdy podawanie ciekłego preparatu z urządzenia wstrzykującego zostanie zakończone, a tylny tłok znajdzie się w pozycji najbardziej wysuniętej do przodu, nadal istnieje pewna ilość resztek pozostających przed tłokiem oraz w wylocie urządzenia. Owe resztki mogą być znaczące, szczególnie, gdy pomiędzy wylotem a igłą lub kaniulą jest umieszczona rurka pewnej długości. Stanowi to wadę, jaką jest fakt, że pewna ilość farmaceutycznego preparatu nie zostanie wykorzystana przez pacjenta. Wada ta jest jeszcze większa, gdy używane są bardzo kosztowne preparaty farmaceutyczne, takie jak hormony wzrostowe oraz pewne peptydy.

Próbowano rozmaitych metod w celu wyeliminowania tej wady. Jedną z metod było wciągnięcie pewnej ilości krwi z powrotem do urządzenia po skończonym zastrzyku, a następnie wstrzyknięcie jej ponownie pacjentowi, tak, aby tym sposobem wylot został wypłukany. Praktyka ta, jednakże, nie powinna być polecana, gdyż istnieje ryzyko, ze składniki krwi, które są bardzo wrażliwe powierzchniowo, zostaną zniszczone lub skoagulowane tworząc skrzepy. Innym sposobem było usuwanie strzykawki zawierającej środek farmaceutyczny i zastąpienie jej strzykawką zawierającą ciecz płuczącią taką jak roztwór soli fizjologicznej, w celu dokończenia zastrzyku. Jest to skomplikowane i czasochłonne, jak również zwiększa ryzyko przelania i zakażenia.

Wyżej wspomniana wada jest eliminowana dzięki ulepszeniu według niniejszego wynalazku.

Urządzenie do wstrzykiwania według wynalazku zawierające przewód wylotowy umieszczony na przednim końcu tego urządzenia i tłok usytuowany wewnątrz urządzenia, posiadające za tłokiem przednim dodatkową komorę w urządzeniu zawierającą drugą ciecz, przy czym dodatkowa komora jest uszczelniona na swoim tylnym końcu przez tylny przesuwny tłok, natomiast na przednim końcu urządzenia znajduje się łącznik obejściowy pozwalający na wymuszony przepływ drugiej cieczy wokół tłoka przedniego i poza tłok przedni przez przewód wylotowy, charakteryzuje się tym, że drugą cieczą przepływającą łącznikiem obejściowym znajdującą się w dodatkowej komorze jest ciecz płucząca przy czym przewód wylotowy jest połączony z rurką i igłą wstrzykującą lub kaniulą.

Objętość dodatkowej komory wypełnionej cieczą płuczącą wynosi przynajmniej dwa razy tyle, co połączone objętości wszystkich przestrzeni w urządzeniu przed tłokiem przednim oraz przestrzeni w przewodzie wylotowym.

Łącznik obejściowy dla cieczy jest umieszczony w zewnętrznej ściance urządzenia.

Łącznik obejściowy dla cieczy ma postać kanału w wewnętrznej ściance urządzenia lub postać innych modyfikacji w wewnętrznej ściance urządzenia.

Tłok przedni znajduje się pomiędzy komorą z ciekłym preparatem wstrzykiwanym a dodatkową komorą z cieczą płuczącą jest sprężysty i wykonany korzystnie z kauczuku butylowego.

Tuleja wykonana jest z materiału przezroczystego, korzystnie ze szkła.

Ciekły preparat wstrzykiwany stanowią ludzkie proteiny.

Inny wariant urządzenia do wstrzykiwania według wynalazku zawierający przewód wylotowy umieszczony na przednim końcu tego urządzenia i tłok usytuowany wewnątrz urządzenia, posiadające za tłokiem przednim dodatkową komorę w urządzeniu zawierającą drugą ciecz, przy czym dodatkowa komora jest uszczelniona na swoim tylnym końcu przez tylny przesuwny tłok, natomiast na przednim końcu urządzenia znajduje się łącznik obejściowy pozwalający na wymuszony przepływ drugiej cieczy wokół tłoka przedniego i poza tłok przedni przez przewód wylotowy, charakteryzuje się tym, ze drugą cieczą przepływającą łącznikiem obejściowym jest ciecz płucząca, przy czym urządzenie do wstrzykiwania jest dwukomorowe, w którym przednia komora zawiera składnik stały wstrzykiwanego preparatu, a komora tylna zawiera ciekły składnik tego preparatu, przy czym przednia komora i komora tylna są rozdzielone przez ściankę przesuwnią a tylny łącznik obejściowy dla cieczy jest umieszczony w wewnętrznej ściance urządzenia powodując przepływ ciekłego składnika wokół ścianki przesuwanej i zmieszanie go ze składnikiem stałym i przepływ do przewodu wylotowego, zaś komora tylna jest szczelnie zamknięta na swoim tylnym końcu przez tłok

177 284 przedni, przy czym w urządzeniu przewidziana jest komora dodatkowa dla cieczy płuczącej za tłokiem przednim, szczelnie zakończona na swoim tylnym końcu przez przesuwny tłok tylny.

Objętość cieczy płuczącej wynosi przynajmniej dwa razy tyle co połączone objętości wszystkich przestrzeni w urządzeniu przed tłokiem przednim oraz przestrzeni w przewodzie wylotowym.

Łącznik obejściowy dla cieczy na przednim końcu urządzenia jest usytuowany w zewnętrznej ściance.

Łącznik obejściowy dla cieczy ma postać kanału w wewnętrznej ściance urządzenia, lub postać innych modyfikacji w tej ściance.

Przewód wylotowy, przez który wymuszony jest przepływ wstrzykiwanego preparatu jest połączony z rurką, która z kolei połączona jest z igłą wstrzykującą lub kaniulą.

Korzystnie składnik stały stanowią liofilizowane proteiny ludzkie.

Ścianka przesuwna pomiędzy komorą przednią a komorą tylną jest sprężysta i wykonana korzystnie z kauczuku butylowego.

Tuleja jest wykonana z materiału przezroczystego, korzystnie ze szkła.

Przedmiot wynalazku zostanie uwidoczniony w przykładach wykonania na rysunku, na którym: fig. 1 przedstawia urządzenie do wstrzykiwania przed podaniem zastrzyku, fig. 2 urządzenie do wstrzykiwania po podaniu zastrzyku, ale przed rozpoczęciem etapu wypłukiwania, fig. 3 - urządzenie do wstrzykiwania podczas etapu wypłukiwania; fig. 4 - urządzenie do wstrzykiwania po zakończeniu etapu wypłukiwania; fig. 5 - dwukomorowe urządzenie do wstrzykiwania zanim zostanie on przygotowany do zastrzyku; fig. 6 - dwukomorowe urządzenie do wstrzykiwania według niniejszego wynalazku podczas jego przygotowywania do zastrzyku; fig. 7 - dwukomorowe urządzenie do wstrzykiwania po ponownym doprowadzeniu wstrzykiwanego preparatu do przedniej komory; fig. 8 - dwukomorowe urządzenie do wstrzykiwania podczas etapu pośredniego po ponownym wprowadzeniu wstrzykiwanego preparatu; fig. 9 - dwukomorowe urządzenie do wstrzykiwania, w którym roztwór płuczący przepływa do komory utworzonej za przesuwną ścianką; fig. 10 - dwukomorowe urządzenie do wstrzykiwania, które zostało przygotowane do podania zastrzyku; fig. 11 - dwukomorowe urządzenie do wstrzykiwania podczas podawania zastrzyku; fig. 12 - dwukomorowe urządzenie do wstrzykiwania po zakończeniu podawania zastrzyku, ale przed etapem wypłukiwania; fig. 13 - dwukomorowe urządzenie do wstrzykiwania po zakończeniu etapu wypłukiwania.

Na figurach rysunku, urządzenia do wstrzykiwania są pokazane jedynie schematycznie, gdyż szczegółowe rozwiązanie jest doskonale znane ekspertom w tej dziedzinie. Podobne części na figurach posiadają te same numery odnośnikowe. Rysunek służy tylko do zilustrowania niniejszego wynalazku, a nie do ograniczenia w jakikolwiek sposób jego zakresu.

Figura 1 przedstawia jednokomorowe urządzenie do wstrzykiwania według niniejszego wynalazku przed rozpoczęciem podawania. Urządzenie do wstrzykiwania zawiera tuleję 1, która zawiera ciekły preparat wstrzykiwany 2, oraz komorę zawierającą ten preparat, która jest szczelnie zakończona na swoim tylnym końcu za pomocą tłoka przedniego 3. Na swoim przednim końcu, urządzenie wyposażone jest także w przewód wylotowy 4, który jest połączony z igłą wstrzykującą lub kaniulą 6 za pomocą rurki 5.

Jednakże, tuleja 1 rozciąga się wstecz, gdzie zawiera komorę dodatkową 9, która jest wypełniona cieczą płuczącą i jest szczelnie zamknięta na swoim tylnym końcu za pomocą tylnego tłoka 10. Co więcej, przewidziany został łącznik obejściowy 11 dla cieczy w pobliżu przedniego końca urządzenia. Łącznik obejściowy 11 może być umieszczony w jakikolwiek odpowiedni sposób dobrze znany ekspertom w tej dziedzinie. Na przykład, może on składać się z kanału umieszczonego w wewnętrznej ściance tulei 1 lub może mieć inną postać w wewnętrznej ściance tulei. Łącznik obejściowy 11 dla cieczy może także być tak zwanego typu „odwrotnego”, w którym wnętrze urządzenia jest wyposażone w taką konstrukcję, aby tłok 3 został odkształcony, gdy znajdzie się w tej pozycji. Podstawowym celem, który powinien zostać wypełniony przez łącznik obejściowy 11 dla cieczy, jest to, aby tłok 3 nie przylegał szczelnie do wewnętrznej ścianki, gdy znajduje się on w pozycji łącznika obejściowego 11.

Figura 2 przedstawia jednokomorowe urządzenie do wstrzykiwania po tym, jak zasadniczo cały preparat wstrzykiwany zostanie wypchnięty z urządzenia. Tłok przedni 3 znajduje

177 284 się w pozycji najbardziej wysuniętej do przodu w tulei 1, ale nadal niewielka ilość preparatu wstrzykiwanego 2 pozostaje w obszarze zastoju w przewodzie wylotowym 4, rurce 5 oraz łączniku 11 obejściowym dla cieczy. W swojej najbardziej wysuniętej do przodu pozycji, tłok przedni 3 jest usytuowany na poziomie łącznika obejściowego 11 dla cieczy w taki sposób, aby została umożliwiona droga przepływu cieczy z komory za przednim tłokiem 3 wokół tego tłoka do obszaru zastoju przed nim.

Figura 3 przedstawia jednokomorowe urządzenie do wstrzykiwania po rozpoczęciu etapu wypłukiwania. Tłok tylny 10 został teraz przesunięty do przodu tak, aby ciecz płucząca została zmuszona do przepływu z dodatkowej komory 9 przez łącznik obejściowy 11 dla cieczy wokół tłoka 3 i poza niego do obszaru zastoju w przewodzie wylotowym 4 i rurce 5, w ten sposób wypychając preparat wstrzykiwany, już wcześniej obecny w obszarze zastoju, przez igłę wstrzykującą lub kaniulę 6 do pacjenta.

Figura 4 przedstawia jednokomorowe urządzenie do wstrzykiwania po wypchnięciu całej cieczy płuczącej z urządzenia. Tłok tylny opiera się teraz na tłoku przednim 3, zaś przewód wylotowy 4 i rurka 5 zawierają zasadniczo jedynie ciecz płuczącą 9. Zasadniczo cały preparat wstrzykiwany został już wstrzyknięty przez igłę lub kaniulę wstrzykującą 6, razem z główną częścią cieczy płuczącej, co zostało zilustrowane dzięki kropli 12.

Figura 3 przedstawia dwukomorowe urządzenie do wstrzykiwania. Urządzenie to zawiera rurową tuleję 21, która została podzielona na komorę przednią 22 i komorę tylną 23. Komora przednia 22 zawiera składnik stały 24 wstrzykiwanego preparatu, a komora tylna 23 zawiera składnik ciekły 25 tego preparatu. Komora przednia 22 i komora tylna 23 są rozdzielone przez przesuwną ściankę szczelną 26, a komora tylna 23 jest szczelnie zamknięta na swoim tylnym końcu przez tłok przedni 27. W wewnętrznej ściance tulei 21 urządzenia jest przewidziany łącznik obejściowy dla cieczy 28. Na przednim końcu urządzenia jest przewidziany przewód wylotowy 29, przez który preparat wstrzykiwany jest przemieszczany. Przewód wylotowy 29 jest połączony z igłą lub kaniulą wstrzykującą 6 bezpośrednio przez rurkę 5, jak pokazano na fig. od 1 do 4. Dla jasności, szczegóły te nie zostały pokazane na fig. od 5 do 13.

Wyżej wspomniane cechy dwukomorowego urządzenia do wstrzykiwania są dobrze znane dzięki uprzednim tradycyjnym rozwiązaniom urządzeń do wstrzykiwania typu dwukomorowych.

Tuleja 21 urządzenia wstrzykującego według niniejszego wynalazku rozciąga się za tłokiem przednim 27, tworząc dodatkową komorę 30. Komora 30 jest wypełniona cieczą płuczącą 31 i jest szczelnie zamknięta na swoim tylnym końcu przez tłok tylny 32. Co więcej, łącznik obejściowy dla cieczy 33 jest przewidziany na przednim końcu urządzenia.

Figura 6 przedstawia dwukomorowe urządzenie do wstrzykiwania po tym, jak tłok tylny 32 zostanie przesunięty do przodu tak dalece, aby przesuwna ścianka 26 została umieszczona na poziomie łącznika obejściowego dla cieczy 28 a część ciekłego składnika 25 została zmuszona do wypływu z komory tylnej 23 do komory przedniej 22. Skąd, składnik ciekły 25 zostaje zmieszany ze składnikiem stałym 24, w celu rozpuszczenia go lub utworzenia zawiesiny, tworząc gotowy do użycia preparat wstrzykiwany. Ciecz płucząca 31 nadal pozostaje w komorze dodatkowej 30 pomiędzy tłokiem przednim 27 a tłokiem tylnym 32.

Figura 7 przedstawia dwukomorowe urządzenie do wstrzykiwania po tym, jak cały składnik ciekły zostanie wypchnięty do komory przedniej 22. w celu utworzenia wstrzykiwanego preparatu 34 razem ze składnikiem stałym. Tłok przedni 27 opiera się teraz na przesuwanej ściance 26, a komora tylna czasowo nie istnieje. Poprzez przesunięcie tłoka tylnego 32 i tłoka przedniego 27, komora dodatkowa 30 z cieczą płuczącą 31 została przesunięta do przodu, ale w każdym razie nie zmieniła swojej objętości.

Figura 8 przedstawia dwukomorowe urządzenie do wstrzykiwania po tym, jak tłok tylny 32, a w rezultacie i tłok przedni 27 oraz, przesuwana ścianka 26 zostaną przesunięte dalej do przodu tak, aby tłok przedni 27 i przesuwna ścianka 26 przykryły łącznik obejściowy dla cieczy 28. Ten łącznik obejściowy 28 jest więc nieaktywny na tym etapie.

Figura 9 przedstawia dwukomorowe urządzenie do wstrzykiwania po tym, jak tylny tłok zostanie przesunięty dalej do przodu tak, aby tłok przedni 27 znalazł się na poziomie łącznika obejściowego dla cieczy 28. Przy dalszym ruchu tylnego tłoka 32, ciecz płucząca 31

ΠΊ 284 rozpocznie przepływ wokół tłoka przedniego 27 i poza niego w przestrzeń pomiędzy ścianką przesuwną 26 a przednim tłokiem 27, w ten sposób odtwarzając komorę tylną 23 i wypełniając je cieczą płuczącą 31. Preparat wstrzykiwany 34 w komorze przedniej 22 także przesuwa się do przodu, choć wciąż nienaruszony.

Figura 10 przedstawia dwukomorowe urządzenie do wstrzykiwania po tym, jak cała ciecz płucząca 31 zostanie wypchnięta do komory tylnej 23. Tłok tylny 32 opiera się teraz na tłoku przednim 27, i dwa tłoki działają jak tłok pojedynczy, podczas gdy komora dodatkowa 30 zanika.

Figura 11 przedstawia dwukomorowe urządzenie do wstrzykiwania po tym, jak tłoki przedni 27 i tylny 32, a w rezultacie także przesuwna ścianka 26, zostaną przesunięte do przodu, tak aby przednia komora 22 została wypełniona całkowicie wstrzykiwanym preparatem 34. Preparat ten może teraz zostać wypchnięty z urządzenia przez przewód wylotowy 29 tak, aby rozpocząć podawanie go pacjentowi. Łącznik obejściowy dla cieczy 28 jest teraz nieaktywny.

Figura 12 przedstawia dwukomorowe urządzenie do wstrzykiwania po tym, jak zasadniczo cały preparat wstrzykiwany 34 zostanie wypchnięty z urządzenia i podany pacjentowi. Teraz pozostaje pewna część preparatu w obszarze zastoju w urządzenie przed ścianką przesuwną 26 i w przewodzie wylotowym 29 oraz ewentualnej rurce (nie pokazanej) do igły lub kaniuli wstrzykującej (nie pokazanych). Gdy przesuwna ścianka 26 znajduje się w pozycji najbardziej wysuniętej do przodu, usytuowana jest ona na poziomie przedniego łącznika obejściowego dla cieczy 33, który w ten sposób staje się aktywny i umożliwia ominięcie przez ciecz płuczącą 31 ścianki przesuwanej 34 i wypłynięcie cieczy do obszaru zastoju przed ścianką. Przy dalszym ruchu do przodu połączonych tłoków przedniego 27 i tylnego 32, ciecz płucząca 31 zostanie wypchnięta przez łącznik obejściowy dla cieczy 33 i usunięta z urządzenia przez przewód wylotowy 29, w celu przemieszczenia resztek preparatu wstrzykiwanego i wypchnięcia ich przez igłę lub kaniulę wstrzykującą do pacjenta. Stąd widoczne jest. że cały preparat wstrzykiwany zostanie podany pacjentowi, oraz, że nic nie zostanie zmarnowane.

Figura 13 przedstawia dwukomorowe urządzenie do wstrzykiwania po tym, jak cała ciecz płucząca została wypchnięta przez przewód wylotowy 29. Ścianka przesuwna 26, tłok przedni 27 i tłok tylny 32 opierają się teraz na sobie, a łącznik obejściowy 33 dla cieczy jest nieaktywny. Podawanie z urządzenia zostało zakończone.

Podawanie preparatu wstrzykiwanego oraz późniejsze wypłukiwanie z jednokomorowego urządzenia do wstrzykiwania, podobnie jak przygotowanie, podawanie i wypłukiwanie z dwukomorowego urządzenia do wstrzykiwania jest uzyskiwane dzięki wypchnięciu tłoka przedniego 3 (fig. 1-4) lub tylnego tłoka 32 (fig. 5-13) do przodu przez drążek tłokowy. Taki drążek tłokowy może zostać przesunięty do przodu dzięki prostemu osiowemu naciskowi, mechanizmowi śrubowemu, lub ich kombinacji. Różne rozwiązania w celu osiągnięcia tego skutku są dobrze znane ekspertom w tej dziedzinie, i nie ma potrzeby opisywania ich tutaj w większych szczegółach.

Funkcję dwukomorowego urządzenia do wstrzykiwania według niniejszego wynalazku prezentuje poniższy opis.

Urządzenie do wstrzykiwania jest zazwyczaj dostarczane użytkownikowi w stanie takim, jak pokazano i opisano na fig. 5. Podczas przygotowywania urządzenia do podawania preparatu, użytkownik naciska na tylny tłok 32 ku przodowi za pomocą odpowiedniego drążka tłokowego (nie pokazanego). Nacisk ten jest przekazywany przez zasadniczo nieściśliwe ciecze 25 i 31 odpowiednio w tylnej komorze 23 oraz tylnej komorze końcowej 30, tak aby przesuwna ścianka 26 i przedni tłok 27 zostały także wypchnięte do przodu. Gdy przesuwna ścianka 26 osiągnie poziom łącznika obejściowego dla cieczy 28, łącznik ten stanie się aktywny w celu umożliwienia przepływu składnika ciekłego 25 wokół tej ścianki przesuwanej 26 i zmieszania go ze składnikiem stałym w komorze przedniej 22. Składnik stały 24 zostanie rozpuszczony lub rozproszony w składniku ciekłym 25 w celu utworzenia preparatu wstrzykiwanego 34.

177 284

Gdy tłok 27 przedni zostanie przesunięty do przodu aby cały składnik ciekły został wypchnięty do komory przedniej 22, wówczas oprze się na ściance przesuwnej 26. Dalszy ruch do przodu tylnego tłoka 32 przesunie tłok przedni 27 i ściankę przesuwną 26 razem do przodu, aż tłok przedni 27 znajdzie się na poziomie łącznika obejściowego 28 dla cieczy. Ten łącznik obejściowy 28 stanie się teraz ponownie aktywny tak, aby ciecz płucząca mogła przepłynąć wokół przedniego tłoka 27. Przy dalszym ruchu do przodu tylnego tłoka 32, tłok przedni 27 pozostanie nieruchomy, podczas gdy przesuwna ścianka 26 zostanie wypchnięta do przody, a ciecz płucząca 31 ominie tłok przedni 27 w celu wypełnienia przestrzeni utworzonej pomiędzy przesuwną ścianką 26 a tłokiem przednim 27. Gdy cała ciecz płucząca zostanie wypchnięta do tej przestrzeni, tłok tylny 32 oprze się na tłoku przednim 27, a przy dalszym ruchu do przodu, te dwa tłoki będą działały jak tłok pojedynczy.

Gdy dwa tłoki przedni 27 i tylny 32 będą przesuwane dalej do przodu, ścianka przesuwna 26 będzie służyła do wypychania zmieszanego preparatu wstrzykiwanego 34 przez przewód wylotowy 29, który został połączony z igłą lub kaniulą wstrzykującą, ewentualnie przez rurkę. Igła lub kaniula wstrzykująca są teraz podłączone pacjentowi i podawanie preparatu wstrzykiwanego może się odbyć.

Po skończonym podawaniu, ścianka przesuwna 26 znajduje się w pozycji najbardziej wysuniętej do przodu w tulei urządzenia 21, i zasadniczo cały preparat wstrzykiwany został już wypchnięty z urządzenia. Jednakże, pozostaje pewna część preparatu w obszarze zastoju w przestrzeni przed ścianką przesuwną 26, przewodzie wylotowym 29 i przymocowanej rurce oraz igle wstrzykującej. Ta część nie zostanie zużyta przez pacjenta, jeżeli nie wystąpią żadne specjalne okoliczności zgodne z wynalazkiem.

W najbardziej wysuniętej do przodu pozycji, przesuwna ścianka 26 jest umieszczona przy przednim łączniku obejściowym dla cieczy 33 w taki sposób, aby została zapewniona droga przepływu dla cieczy płuczącej wokół przesuwnej ścianki. Dalszy nacisk do przodu na połączone tłoki 27 i 32 zmusi następnie ciecz płuczącą 31 do przepływu wokół ścianki przesuwnej 26 i poza nią do przewodu wlotowego 29 i przymocowanej do niego rurki oraz igły lub kaniuli. Po takiej czynności, ciecz płucząca 31 przesunie resztki wstrzykiwanego preparatu tak, aby zostały one podane pacjentowi, a przewód wylotowy 29 i rurka zostały wypłukane. W ten sposób żadna ilość wstrzykiwanego preparatu nie zostanie zmarnowana. Gdy cała ciecz płucząca 3 l zostanie wypchnięta z urządzenia, podawanie zostaje zakończone.

Urządzenie do wstrzykiwania jest zazwyczaj przewidziane w urządzeniu uchwytowym w celu ułatwienia jego używania przy podawaniu zastrzyku. Takie urządzenia uchwytowe sa tradycyjne i dobrze znane ekspertom w tej dziedzinie.

Urządzenie do wstrzykiwania według niniejszego wynalazku nie wymaga żadnych zasadniczych zmian projektowych w znanych urządzeniach uchwytowych. Małe zmiany mogą być konieczne w celu przystosowania ich do przedniego łącznika obejściowego oraz większej długości urządzenia, ale zmiany te pozostają w zakresie kompetencji eksperta w tej dziedzinie. Materiały używane do wytwarzania urządzeń do wstrzykiwania według niniejszego wynalazku są takie same, jak w przypadku konwencjonalnych urządzeń do wstrzykiwania, takie jak szkło i rozmaite materiały gumowe i z tworzywa sztucznego. Stąd, w przypadku urządzenia zawierającego przednią komorę, która zawiera preparat ciekły oraz dodatkową komorę, która zawiera ciecz płucząc<ą tłok przedni może być wykonany z jakiegokolwiek sprężystego materiału, korzystnie z gumy. Jednakże, gdy urządzenie według niniejszego wynalazku jest stosowane do liofilizacji w celu uzyskania składnika stałego, przesuwna ścianka pomiędzy przednią komorą a tylną komorą powinna być wykonana z materiału sprężystego o małej przepuszczalności dla pary wodnej. Odpowiednim materiałem jest kauczuk butylowy, korzystnie halobutylowy, taki jak kauczuk chlorobutylowy lub bromobutylowy. Gdy więc urządzenie według niniejszego wynalazku stosowane jest do liofilizacji, tuleja urządzenia powinna być wykonana ze sztywnego materiału, w celu lepszego znoszenia niskich ciśnień i temperatur stosowanych w procesie liofilizacyjnym. Odpowiednim materiałem jest szkło.

Ważne jest, że objętość cieczy płuczącej jest wystarczająca w celu dokonania dokładnego wypłukiwania obszaru zastoju i usunięcia resztek wstrzykiwanego preparatu w celu wstrzyknięcia ich pacjentowi. Stwierdzono, ze objętość cieczy płuczącej powinna wynosić

177 284 przynajmniej dwa razy, a korzystnie przynajmniej trzy razy, tyle, co połączona objętość przestrzeni w urządzeniu wstrzykującym przed tłokiem przednim lub ścianką przesuwną w jej najbardziej wysuniętej do przodu pozycji oraz przestrzeni w przewodzie wylotowym do igły lub kaniuli wstrzykującej. Daje to najlepszy efekt płuczący.

Urządzenie do wstrzykiwania według niniejszego wynalazku może być stosowane w przypadku jakichkolwiek z tych preparatów wstrzykiwanych, o których stwierdzono, ze są odpowiednie dla tradycyjnych urządzeń wstrzykujących. Jako przykłady mogą być podane proteiny terapeutyczne oraz peptydy. Jednakże, zalety proponowane przez niniejszy wynalazek stają się bardziej wyraźne, gdy podawane są bardzo kosztowne preparaty, właściwie te wytwarzane jako produkt rekombinacji DNA. Typowymi przykładami są hormony wzrostowe, pewne peptydy leki przeciwnowotworowe, szczepionki, interleukiny, przeciwciała monoklonalne, tkankowy aktywator plazminy (tPA), erytropoetyna (EPO), urokinaza, streptokinaza, heparyny o niskim ciężarze cząsteczkowym oraz ludzkie proteiny. Szczegółowiej, ludzkie proteiny to czynnik VIII, czynnik IX lub antytrombina III, wytwarzane jako produkty rekombinacji DNA. Dla tego typu preparatów uniknięcie wszelkich strat ma ogromne znaczenie ekonomiczne.

Odpowiednie ciekłe preparaty to między innymi roztwory zawierające ludzkie proteiny, takie jak czynnik VIII, czynnik IX i antytrombina III, z przynajmniej jednym składnikiem stabilizującym, takim jak surfaktant. Odpowiednie stałe składniki wstrzykiwanych preparatów to między innymi liofilizowane proteiny ludzkie, korzystnie czynnik VIII wytwarzany jako produkt rekombinacji DNA.

Urządzenie do wstrzykiwania według niniejszego wynalazku ma szersze zastosowanie do podawania pozajelitowego, na przykład do zastrzyków podskórnych, domięśniowych lub dożylnych. Dotychczasowe urządzenie stosowano jedynie do zastrzyków dożylnych. Korzystniej, gdy urządzenie do wstrzykiwania według niniejszego wynalazku jest stosowane do wypłukiwania przewodu wylotowego połączonego z rurką i igłą lub kaniulą wstrzykującą z zasadniczo całego preparatu wstrzykiwanego. Urządzenie do wstrzykiwania według niniejszego wynalazku jest odpowiednio stosowane do podawania jakichkolwiek ludzkich protein, raczej niż protein liofilizowanych.

W powyższym wyszczególnieniu, niniejszy wynalazek został opisany w odniesieniu do przykładów wykonania pokazanych na rysunku. Jednakże, dla eksperta w tej dziedzinie oczywiste jest, że owe przykłady wykonania stanowią jedynie egzemplifikację i nie służą do ograniczenia zakresu niniejszego wynalazku w jakikolwiek sposób. Inne odmiany i modyfikacje niniejszego wynalazku możliwe są w zakresie podanym w załączonych zastrzezeniach.

177 284

1177 284

cO

O c\i

O

Q0

O

LLco co

CM V- CD r- O CM

CM CM CM CM CO CO t· ó

Li-

LO

O

LL co ca

CD CM Ίΐ	’ - I j	miiilillkr Z;/	> <<<ZzZzZz/zA<Zź /	13
	CM v- CM CM	, , _{( r}co <o r~- o oj CM CM CM co co

ICi

O

LL

177 284

Departament Wydawnictw UP RP Nakład 70 egz Cena 4,00 zł. °

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Urządzenie do wstrzykiwania zawierające przewód wylotowy umieszczony na przednim końcu tego urządzenia i tłok usytuowany wewnątrz urządzenia, posiadające za tłokiem przednim dodatkową komorę w urządzeniu zawierająca drugą ciecz, przy czym dodatkowa komora jest uszczelniona na swoim tylnym końcu przez tylny przesuwny tłok, natomiast na przednim końcu urządzenia znajduje się łącznik obejściowy pozwalający na wymuszony przepływ drugiej cieczy wokół tłoka przedniego i poza tłok przedni przez przewód wylotowy, znamienne tym, że drugą cieczą przepływającą łącznikiem obejściowym (11) znajdującą się w dodatkowej komorze (9) jest ciecz płucząca przy czym przewód wylotowy (4) jest połączony z rurką (5) i igłą wstrzykującą lub kaniulą (6).
2. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że objętość dodatkowej komory (9) wypełnionej cieczą płuczącą wynosi przynajmniej dwa razy tyle, co połączone objętości wszystkich przestrzeni w urządzeniu przed tłokiem przednim (3) oraz przestrzeni w przewodzie wylotowym (4).
3. Urządzenie, według zastrz. 1, znamienne tym, ze łącznik obejściowy (11) dla cieczy jest umieszczony w zewnętrznej ściance urządzenia.
4. Urządzenie, według zastrz. 1. znamienne tym, ze łącznik obejściowy (11) dla cieczy ma postać kanału w wewnętrznej ściance urządzenia lub postać innych modyfikacji w wewnętrznej ściance urządzenia.
5. Urządzenie, według zastrz. 1, znamienne tym, że tłok przedni (3) znajduje się pomiędzy komorą z ciekłym preparatem wstrzykiwanym (2) a dodatkową komorą (9) z cieczą płuczącąjest sprężysty i wykonany korzystnie z kauczuku butylowego.
6. Urządzenie, według zastrz. 1, znamienne tym, że tuleja (1) wykonana jest z materiału przezroczystego, korzystnie ze szkła.
7. Urządzenie, według zastrz. 5, znamienne tym, że ciekły preparat wstrzykiwany (2) stanowią ludzkie proteiny.
8. Urządzenie do wstrzykiwania zawierające przewód wylotowy umieszczony na przednim końcu tego urządzenia i tłok usytuowany wewnątrz urządzenia, posiadające za tłokiem przednim dodatkową komorę w urządzeniu zawierającą drugą ciecz, przy czym dodatkowa komora jest uszczelniona na swoim tylnym końcu przez tylny przesuwny tłok, natomiast na przednim końcu urządzenia znajduje się łącznik obejściowy pozwalający na wymuszony przepływ drugiej cieczy wokół tłoka przedniego i poza tłok przedni przez przewód wylotowy, znamienne tym, ze drugą cieczą przepływającą łącznikiem obejściowym (33) jest ciecz płucząca (31), przy czym urządzenie do wstrzykiwania jest dwukomorowe, w którym przednia komora (22) zawiera składnik stały (24) wstrzykiwanego preparatu, a komora tylna (23) zawiera ciekły składnik (25) tego preparatu, przy czym przednia komora (22) i komora tylna (23) są rozdzielone przez ściankę przesuwną (26), a tylny łącznik obejściowy (28) dla cieczy jest umieszczony w wewnętrznej ściance urządzenia powodując przepływ ciekłego składnika (25) wokół ścianki przesuwanej (26) i zmieszanie go ze składnikiem stałym (24) i przepływ do przewodu wylotowego (25), zaś komora tylna (23) jest szczelnie zamknięta na swoim tylnym końcu przez tłok przedni (27), przy czym w urządzeniu przewidziana jest komora dodatkowa (30) dla cieczy płuczącej (31) za tłokiem przednim (27), szczelnie zakończona na swoim tylnym końcu przez przesuwny tłok tylny (32).
9. Urządzenie według zastrz. 8, znamienne tym, że objętość cieczy płuczącej (31) wynosi przynajmniej dwa razy tyle co połączone objętości wszystkich przestrzeni w urządzeniu przed tłokiem przednim (27) oraz przestrzeni w przewodzie wylotowym (29).
10. Urządzenie według zastrz. 9, albo 10, znamienne tym, że łącznik obejściowy (33) dla cieczy na przednim końcu urządzenia jest usytuowany w zewnętrznej ściance.
11. Urządzenie, według zastrz. 8, znamienne tym, ze łącznik obejściowy (33) dla cie177 284 czy ma postać kanału w wewnętrznej ściance urządzenia, lub postać innych modyfikacji w tej ściance.
12. Urządzenie, według zastrz. 8, znamienne tym, że przewód wylotowy (29), przez który wymuszony jest przepływ wstrzykiwanego preparatu jest połączony z rurką (5), która z kolei połączona jest z igłą wstrzykującą lub kaniulą (6).
13. Urządzenie, według zastrz. 8, znamienne tym, że składnik stały (24) stanowią liofilizowane proteiny ludzkie.
14. Urządzenie, według zastrz. 8, znamienne tym, że ścianka przesuwna (26) pomiędzy komorą przednią (22) a komorą tylną (23) jest sprężysta i wykonana korzystnie z kauczuku butylowego.
15. Urządzenie, według zastrz. 8, znamienne tym, że tuleja (21) jest wykonana z materiału przezroczystego, korzystnie ze szkła.