CZ290946B6 - Injekční stříkačka - Google Patents

Abstract

Injek n st° ka ka je tvo°ena dv mi komorami, p°i em p°edn komora (22) obsahuje pevnou slo ku (24) p° pravku a zadn komora (23) obsahuje tekutou slo ku (25) p° pravku, p°edn komora (22) a zadn komora (23) jsou odd leny pohyblivou st nou (26) a ve vnit°n st n injek n st° ka ky je vytvo°en zadn obtok (28) tekutiny k prot k n tekut slo ky (25) okolo pohybliv st ny (26) a sm sen s pevnou slo kou (24), a zadn komora (23) je ve sv zadn sti uzav°ena p°edn m p stem (27) a dopl kov komora (30) obsahuj c proplachovac tekutinu (31) je vytvo°ena v injek n st° ka ce za p°edn m p stem (27) a na sv m zadn m konci uzav°ena zadn m p stem (32).\

Description

Tento vynález se týká nového řešení injekční stříkačky, která je tvořena dvěma komorami. Vynález se zvláště týká zlepšení injekční stříkačky, které umožňuje lepší využití použitého injekčního přípravku.

Dosavadní stav techniky

Injekční stříkačky nalezly široké použití při podávání injektovatelných farmaceutických přípravků pomocí parenterálních injekcí nebo infuzí. Takovéto stříkačky mají řadu důležitých výhod, jako je snadnost použití a snížené riziko mikrobiální kontaminace. Injekční stříkačky obecně zahrnují trubkovitý válec, který obsahuje tekutý injekční přípravek. Na svém předním konci je válec zakončen uzávěrem, na který může být připojen vývod, jako je injekční jehla nebo kanyla a nebo infuzní trubice. Na svém zadním konci je válec uzavřen pístem, který se může pohybovat vpřed a tím vypuzovat injektovatelný přípravek z válce stříkačky do vývodu. Tento typ injekční stříkačky je znám jako jednokomorová injekční stříkačka.

Dvoukomorové injekční stříkačky jsou také dobře známy. Takové stříkačky jsou určeny pro injektovatelné přípravky, které ve stavu připraveném k použití nejsou stabilní. U dvoukomorových stříkaček je prostor mezi předním uzávěrem a zadním pístem rozdělen do dvou komor, které jsou odděleny pohyblivou stěnou.

Přední komora obvykle obsahuje pevnou složku injektovatelného přípravku, zatímco zadní komora obsahuje tekutou složku uvedeného přípravku. V určeném místě-válceštříkačky se nachází v jeho vnitřní stěně obtok pro tekutou složku přípravku takový, že tekutá složka může obtéci pohyblivou oddělující stěnu a vtéci do přední komory, kde se smísí s pevnou složkou přípravku. Jestliže se na zadní píst působí zezadu tlakem, který způsobí jeho pohyb vpřed, tento tlak je tekutinou přenášen na pohyblivou stěnu a způsobuje její pohyb vpřed a v okamžiku, kdy se tato stěna dostane do místa obtoku, tekutina začne obtékat uvedenou pohyblivou stěnu a mísit se s komponentou v přední komoře. Tímto způsobem mohou být obě komponenty navzájem smíseny těsně před podáním injekce a nebude čas k degradaci přípravku smíšeného k používání.

V okamžiku, kdy tekutina je přemístěna do přední komory, zadní píst dosedne na pohyblivou stěnu a při dalším pohybu vpřed se již chovají jako jediný píst, vytlačující smísený injekční přípravek z válce stříkačky.

Americký spis US 4 439 184 popisuje dvoudávkovou injekční stříkačku s dvojitou komorou, určenou k podávání dvou oddělených dávek tekutiny v posloupnosti. Ve výhodném provedení jsou používány antiseptický lubrifikant a anestetický lubrifikant pro přípravu urethra pro katétrizaci. Lubrifikační vlastnosti antiseptika a anestetika usnadňují vniknutí katétry do urethra.

Návrh a funkce jednokomorových a dvoukomorových injekčních stříkaček jsou dobře známy odborníkům v oboru a není třeba je zde detailně rozebírat.

V okamžiku, kdy je podání tekutého přípravku z injekční stříkačky ukončeno a zadní píst je ve své přední posici, existuje v přední části válce stříkačky před pístem stále mrtvý prostor. Tento mrtvý prostor může být značný, obzvláště když vývod a jehla nebo kanyla jsou spojeny trubicí určité délky. Tento prostor představuje nevýhodu, neboť může způsobit, že část farmaceutického přípravku nebude pacientovi podána. Tato nevýhoda je obzvláště závažná v případě, kdy jsou použity velmi drahé farmaceutické přípravky, jako růstové hormony nebo některé peptidy.

- 1 CZ 290946 B6

Byly zkoušeny různé metody, jak odstranit tuto nevý hodu. Jednou z nich je natáhnout do válce injekční stříkačky po ukončení injekce jistý· objem krve a pak jej injektovat zpět do pacienta a tím propláchnout vývod stříkačky. Tuto metodu však není možno doporučit, neboť je zde velké riziko, že některé komponenty krve, které jsou velmi citlivé na povrchy, budou zničeny a nebo 5 budou koagulovat za vytvoření shluků. Jiná metoda spočívá vtom, že se po ukončení injekce odejme těleso stříkačky obsahující farmaceutickou látku a nahradí se tělesem, obsahujícím proplachovou tekutinu, jako je například fyziologický roztok, a injekce se ukončí. Tento postup je komplikovaný a časově náročný a zvyšuje riziko vylití a kontaminace.

Výše zmíněné nevýhody jsou odstraněny provedením podle předloženého vynálezu.

Podstata vynálezu

Předmětem tohoto vynálezu je injekční stříkačka zahrnující válec s obsahem přípravku, který je vytlačitelný výpustí umístěnou na přední straně injekční stříkačky posunováním předního pístu umístěného v injekční stříkačce, doplňkovou komoru obsahující proplachovací tekutinu nacházející se v injekční stříkačce za předním pístem pro vytlačování přípravku, přičemž doplňková komora je na své zadní straně uzavřena zadním pístem, a obtok tekutiny uspořádaný na předním 20 konci injekční stříkačky k toku tekutiny okolo předního pístu a vytlačování vývodem, je-li přední píst ve své přední poloze, jejíž podstata spočívá vtom, že injekční stříkačka je tvořena dvěmi komorami, přičemž přední komora obsahuje pevnou složku uvedeného přípravku a zadní komora obsahuje tekutou složku uvedeného přípravku, přední komora a zadní komora jsou odděleny pohyblivou stěnou a ve vnitřní stěně injekční stříkačky je vytvořen zadní obtok tekutiny k proté25 kání tekuté složky okolo pohyblivé stěny a smísení s pevnou složkou, a zadní komora je ve své zadní části uzavřena předním pístem a doplňková komora obsahující proplachovací tekutinu je vytvořena v injekční stříkačce za předním pístem a na svém zadním konci uzavřena zadním pístem.

Podle výhodného provedení tohoto vynálezu objem proplachovací tekutiny je alespoň dvojnásobkem součtu objemů prostoru injekční stříkačky před předním pístem a prostoru ve výpusti.

Podle výhodného provedení tohoto vynálezu obtok tekutiny je vytvořen na vnější stěně předního konce injekční stříkačky. Podle jiného výhodného provedení vynálezu obtok tekutiny je vytvořen 35 jako kanál na vnitřní stěně injekční stříkačky nebo konstrukce deformující píst uvnitř stříkačky. Obtok tekutiny může být též vytvořen jako modifikace uvedené vnitřní stěny.

Podle výhodného provedení tohoto vynálezu trubice a injekční jehla nebo kanyla jsou připojeny k vývodu injekční stříkačky.

Podle jiného výhodného provedení tohoto vynálezu pohyblivá stěna mezi přední komorou a zadní komorou sestává z butylového kaučuku.

Podle ještě dalšího jiného výhodného provedení tohoto vynálezu v injekční stříkačce válec sestá45 vá ze skla.

Konečně podle jiného výhodného provedení tohoto vynálezu pevnou složkou je lyofilizovaný lidský protein.

-2 CZ 290946 B6

Přehled obrázků na výkresech

Vynález bude popsán podrobněji s použitím přiložených obrázků:

Obrázek 1 ukazuje injekční stříkačku podle dosavadního stavu techniky před podáním injekční látky.

Obrázek 2 ukazuje injekční stříkačku podle dosavadního stavu techniky po podání injekční látky.

Obrázek 3 ukazuje injekční stříkačku před podáním injekční látky.

Obrázek 4 ukazuje injekční stříkačku po podání injekční látky, ale před zahájením proplachovací fáze.

Obrázek 5 ukazuje injekční stříkačku v průběhu proplachovací fáze.

Obrázek 6 ukazuje injekční stříkačku v okamžiku ukončení proplachovací fáze.

Obrázek 7 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle tohoto vynálezu před její přípravou k injekci.

Obrázek 8 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle tohoto vynálezu v okamžiku její přípravy k injekci.

Obrázek 9 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle tohoto vynálezu poté, kdy byl v přední komoře rekonstituován injekční přípravek.

Obrázek 10 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle tohoto vynálezu v mezifázi po rekonstituci injekčního přípravku.

Obrázek 11 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle tohoto vynálezu v okamžiku, kdy proplachovací tekutina protéká do komory vytvořené za pohyblivou stěnou.

Obrázek 12 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle tohoto vynálezu, která byla připravena pro podání injekce.

Obrázek 13 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle tohoto vynálezu v průběhu podávání injekce.

Obrázek 14 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle tohoto vynálezu po ukončení podávání injekce, ale před proplachovací fází.

Obrázek 15 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle tohoto vynálezu po ukončení proplachovací fáze.

Na obrázcích jsou injekční stříkačky znázorněny pouze schematicky, neboť detaily provedení těchto stříkaček jsou odborníkovi v oboru dobře známy. Odpovídající si části mají na jednotlivých obrázcích stejné vztahové značky. Je také nutno zdůraznit, že obrázky předmět vynálezu pouze ilustrují, aniž by jakkoliv omezovaly jeho rozsah.

Obrázek 1 schematicky znázorňuje jednokomorovou injekční stříkačku podle známého stavu techniky v okamžiku, kdy podávání injektovatelného přípravku právě začalo. Injekční stříkačka se sestává z válce 1, který je naplněn tekutým injektovatelným přípravkem 2. Komora vyplněná

-3 CZ 290946 B6 injikovatelným přípravkem 2 je na své zadní straně uzavřena pístem 3. Na své přední straně je válec stříkačky opatřen vytlačovacím vývodem 4 a ve znázorněném provedení je vytlačovací vývod 4 napojen na trubici 5, která je dále napojena na injekční jehlu nebo kanylu 6. Poblíž injekční jehly nebo kanyly 6 se nachází upevnění 7, jako je adhesivní páska, která injekční jehlu nebo kanylu 6 fixuje k pacientově pokožce. Podávání injikovatelného přípravku 2 právě začalo, což je znázorněno poněkud posunutou polohou pístu 3 a kapkou přípravku, znázorněnou jako 8.

Obrázek 2 ukazuje injekční stříkačku podle dosavadního stavu techniky po podání injekční látky. Píst 3 je ve své přední poloze ve válci 1 a prakticky všechen injektovatelný přípravek 2 byl vypuzen ze stříkačky. Nicméně určité množství tohoto injikovatelného přípravku 2 zůstává v mrtvém prostoru sestávajícím se z vytlačovacího vývodu 4 a trubice 5. Toto množství nemůže být podáno pacientovi a je obvykle znehodnoceno. Takovýto nevyužitý zbytek může být z ekonomického hlediska závažný v případě, kdy podávaný injektovatelný přípravek je velmi drahá látka, jako jsou například růstové hormony nebo některé peptidy. Jak již bylo uvedeno výše, dosud nebyla k disposici cesta, odstraňující tento nedostatek.

Obrázek 3 ukazuje injekční stříkačku před podáním injekční látky. Jak již bylo znázorněno na předchozích obrázcích, injekční stříkačka sestává z válce 1, který obsahuje tekutý injektovatelný přípravek 2 a komora obsahující tento přípravek je uzavřena na své zadní straně předním pístem

3. Na své přední straně je válec 1 opatřen vytlačovacím vývodem 4, který je spojen s injekční jehlou nebo kanylou 6 pomocí trubice 5.

Válec 1 je však rozšířen směrem dozadu a obsahuje doplňkovou komoru, která je vyplněna proplachovací tekutinou 9 a uzavřena na své zadní straně zadním pístem 10. Navíc je poblíž předního konce stříkačky vytvořen obtok 11 pro proplachovací tekutinu. Tento obtok může být vytvořen kterýmkoliv z několika způsobů známých odborníkovi v oboru. Například může být vytvořen jako kanál na vnitřní straně válce 1 nebo jako některá jiná modifikace vnitřní stěny válce. Obtok 11 pro tekutinu může také být tak zvaného negativního typu, kdy vnitřek stříkačky je opatřen konstrukcí, pomocí které píst 3 bude deformován, když se nachází v této poloze. Je přitom třeba dosáhnou toho obtokem pro proplachovací tekutinu, kdy píst 3 nemá být úplně uzavřen proti příslušné části vnitřní stěny v okamžiku, kdy se nachází u uvedeného obtoku.

Obrázek 4 ukazuje jednokomorovou injekční stříkačku poté, kdy prakticky všechen injektovatelný přípravek byl vypuzen ze stříkačky. Přední píst 3 je ve své přední poloze ve válci 1, ale malé množství injektovatelného přípravku 2 zůstává stále v mrtvém prostoru, tvořeném vytlačovacím vývodem 4, trubicí 5 a obtokem 11 pro proplachovací tekutinu. Ve své přední poloze je přední píst 3 situován vzhledem k obtoku 11 pro proplachovací tekutinu tak, že cesta pro tekutinu z komory za předním pístem 3 okolo uvedeného předního pístu do mrtvého prostoru před ním je otevřena.

Obrázek 5 ukazuje jednokomorovou injekční stříkačku po zahájení proplachovací fáze. Zadní píst 10 byl přesunut vpřed tak, že proplachovací tekutina 9 protéká obtokem 11 pro proplachovací tekutinu okolo předního pístu 3 do mrtvého prostoru tvořeného vytlačovacím vývodem 4 a trubicí 5, čímž vypuzuje injekční přípravek, který se předtím nacházel v tomto mrtvém prostoru, injekční jehlou nebo kanylou 6 do pacienta.

Obrázek 6 ukazuje jednokomorovou injekční stříkačku poté, kdy všechna proplachovací tekutina byla vypuzena z válce. Zadní píst se nyní dotýká předního pístu 3 a vytlačovací vývod 4 a trubice 5 obsahují prakticky jen proplachovací tekutinu 9. Prakticky všechen injektovatelný přípavek byl vypuzen přes injekční jehlu nebo kanylu 6 spolu s převážnou částí proplachovací tekutiny, což je znázorněno kapkou 12.

Obrázek 7 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle tohoto vynálezu. Tato stříkačka sestává z trubkovitého válce 21, který je rozdělen do přední komory 22 a zadní komory 23.

-4CZ 290946 B6

Přední komora 22 obsahuje pevnou složku 24 ínjektovatelného přípravku a zadní komora 23 obsahuje tekutou složku 25 uvedeného ínjektovatelného přípravku. Přední komora 22 a zadní komora 23 jsou odděleny pohyblivou stěnou 26, zadní komora 23 je vzadu uzavřena předním pístem 27. Ve vnitřní straně válce 1 stříkačky je vytvořen obtok 28 tekutiny. V přední části válce 1 je vytvořena výpusť 29, jíž může být injektovatelný přípravek vypuzován ven. Výpusť 29 je spojena s injekční jehlou nebo kanylou přímo a nebo pomocí trubice způsobem, který je znázorněn na obrázcích 1 až 6. Pro lepší srozumitelnost nejsou detaily tohoto propojení znázorněny na obrázcích 7 až 15.

Výše zmíněné části dvoukomorové injekční stříkačky podle tohoto vynálezu jsou dobře známy z běžného dosavadního stavu techniky týkajícího se dvoukomorového typu injekčních stříkaček.

Trubkovitý válec 21 injekční stříkačky podle předkládaného vynálezu je dále rozšířen za přední píst 27, kde je vytvořena doplňková komora 30. Tato doplňková komora 30 je vyplněna proplachovací tekutinou 31 a je zezadu uzavřena zadním pístem 32. Kromě toho je v přední části válce vytvořen přední obtok 33 tekutiny.

Obrázek 8 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle tohoto vynálezu poté, kdy zadní píst 32 byl posunut směrem vpřed tak, že póhyblivá stěna 26 se nachází v poloze obtoku 28 tekutiny a část tekuté složky 25 protekla ze zadní komory 23 do přední komory 22. Tekutá složka 25 se tak mísí s pevnou složkou 24 a rozpouští ji nebo s ní vytváří suspensi, čímž vzniká injektovatelný přípravek připravený k použití. Proplachovací tekutina 31 je stále uzavřena v doplňkové komoře 30 mezi předním pístem 27 a zadním pístem 32.

Obrázek 9 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle tohoto vynálezu poté, kdy všechna tekutá složka byla vypuzena do přední komory 22 a vytvořila spolu s pevnou složkou injektovatelný přípravek 34. Přední píst 27 nyní přiléhá k pohyblivé stěně 26 a zadní komora v tomto okamžiku přechodné neexistuje. Pohybem zadního pístu 32 a předního pístu 27 je doplňková komora 30 s proplachovací tekutinou 31 posunována vpřed, ale jinak je neovlivněna.

Obrázek 10 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle tohoto vynálezu poté, co se zadní píst 32 a tím i přední píst 27 a pohyblivá stěna 26 posunuly dále vpřed do polohy, v níž uvedený přední píst 27 a pohyblivá stěna 26 zakrývají obtok 28 tekutiny. Obtok 28 tekutiny je proto v této fázi neaktivní.

Obrázek 11 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle tohoto vynálezu poté, kdy zadní píst byl posunut dále vpřed tak, že přední píst 27 se nachází v poloze obtoku 28 tekutiny. Při dalším pohybu zadního pístu 32 začne proplachovací tekutina 31 protékat okolo předního pístu 27 do prostoru mezi pohyblivou stěnou 26 a předním pístem 27, čímž obnoví zadní komoru 23 a zaplňuje ji proplachovací tekutinou 31. Injektovatelný přípravek 34 v přední komoře 22 je také posunován vpřed, ale jinak není ovlivňován.

Obrázek 12 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle tohoto vynálezu poté, kdy všechna proplachovací tekutina 31 byla vytlačena do zadní komory 23. Zadní píst 32 nyní dosedá na přední píst 27 a tyto dva písty nyní působí jako jediný píst, zatímco dřívější doplňková komora 30 již neexistuje.

Obrázek 13 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle tohoto vynálezu poté, kdy přední píst 27 a zadní píst 32 a tím i pohyblivá stěna 26 byly posunuty natolik dopředu, že přední komora 22 je nyní úplně vyplněna injektovatelným přípravkem 34. Tento přípravek nyní může být vypuzován z válce výpustí 29, čímž začíná fáze podávání látky pacientovi. Obtok 28 tekutiny je nyní neaktivní.

Obrázek 14 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle tohoto vynálezu poté, kdy prakticky všechen injektovatelný přípravek 34 byl vypuzen z válce a podán pacientovi. Určitá část uvedeného přípravku přitom ale nyní zůstává v mrtvém prostoru ve válci před pohyblivou stěnou 26 a ve výpusti 29 a popřípadě i v trubici (není znázorněna) k injekční jehle nebo kanyle (není 5 znázorněna). Když je pohyblivá stěna 26 ve své přední poloze, je vzhledem k přednímu obtoku tekutiny situována v takové poloze, že tento obtok se stane aktivním a dovolí proplachovací tekutině 31 obtékat uvedenou pohyblivou stěnu 26 a protékat do mrtvého prostoru před ní. Při dalším pohybu spojeného předního pístu 27 a zadního pístu 32 vpřed je proplachovací tekutina 31 protlačována předním obtokem 33 a vytlačována z válce výpustí 29, čímž vypuzuje ío zbytek injektovatelného přípravku injekční jehlou nebo kanylou do pacienta. Z toho je tedy vidět, že všechen injektovatelný přípravek je podán pacientovi a nestane se odpadem.

Obrázek 15 ukazuje dvoukomorovou injekční stříkačku podle tohoto vynálezu poté, kdy všechna proplachovací tekutina byla vytlačena výpustí 29. Pohyblivá stěna 26, přední píst 27 a zadní píst 15 32 se nyní navzájem dotýkají a přední obtok 33 tekutiny je neaktivní. Podávání látky ze stříkačky je nyní ukončeno.

Podávání injektovatelného přípravku a následné proplachování zjednokomorové injekční stříkačky, stejně tak jako příprava, podávání a proplachování z dvoukomorové injekční stříkačky 20 podle tohoto vynálezu je dosahováno posouváním předního pístu 3 (obrázky 3 až 6) nebo zadního pístu 32 (obrázky 7 až 15) vpřed pomocí pístové tyčky. Takováto tyčka může být posunována vpřed pouhým axiálním tlakem, šroubovým mechanismem nebo jejich kombinací. Různá uspořádání pro dosažení tohoto posunu jsou dobře známa odborníkovi v oboru a proto zde nejsou detailně probírána.

Funkce dvoukomorové injekční stříkačky podle tohoto vynálezu je následující:

Injekční stříkačku uživatel obvykle dostane ve stavu znázorněném na obrázku 7. Když je stříkačka připravována k použití, uživatel zatlačí směrem vpřed na zadní píst 32 pomocí vhodné 30 pístové tyčky (není znázorněna). Tento tlak je přenášen prakticky nestlačitelnou tekutou složkou a proplachovací tekutinou 31 v zadní komoře 23 a doplňkové komoře 30, takže pohyblivá stěna 26 a přední píst 27 jsou také tlačeny vpřed. Když pohyblivá stěna 26 dosáhne polohy obtoku 28, tento obtok 28 se stane aktivním a dovolí tekuté složce 25 obtékat uvedenou pohyblivou stěnu 26 a mísit se s pevnou složkou v přední komoře 22. Pevná složka 24 se při tom 35 rozpustí neboje dispergována v tekuté složce 25. čímž vznikne injektovatelný přípravek 34.

Když se přední píst 26 dostane natolik dopředu, že celý objem tekuté složky se dostane do přední komory 22, přední píst 27 dosedne na pohyblivou stěnu 26. Další pohyb zadního pístu 32 způsobí společný pohyb předního pístu 27 a pohyblivé stěny 26 vpřed až do okamžiku, kdy 40 uvedený přední píst 27 se dostane do polohy obtoku 28 tekutiny. Tento obtok 28 tekutiny se nyní stane znovu aktivní a umožní průtok proplachovací tekutiny 29 okolo předního pístu 27. Při dalším pohybu zadního pístu 32 zůstává přední píst 27 nehybný, zatímco pohyblivá stěna 26 se posunuje vpřed a proplachovací tekutina 31 obtéká přední píst 27 a vyplňuje prostor vytvářející se mezi uvedenou pohyblivou stěnou 26 a uvedeným předním pístem 27. V okamžiku, kdy 45 veškerá proplachovací tekutina proteče do uvedeného prostoru, zadní píst 32 dosedne na přední píst 27 a při dalším pohybu vpřed se již tyto dva písty chovají jako jediný píst.

Když se přední píst 27 a zadní píst 32 pohybují dále vpřed, pohyblivá stěna 26 vytlačuje smísený injektovatelný přípravek 34 výpustí 29, která je připojena k injekční jehle nebo kanyle, popřípa50 dě trubicí. Injekční jehla nebo kanyla je připojena k pacientovi a probíhá podávání uvedeného injektovatelného přípravku.

Po ukončení podávání se pohyblivá stěna 26 nachází ve své přední poloze v trubkovitém válci 21 injekční stříkačky a prakticky všechen injekční přípravek je vytlačen ze stříkačky. Přesto však

-6CZ 290946 B6 jistá část injektovatelného přípravku zůstává v mrtvém prostoru tvořeném prostorem před pohyblivou stěnou 26, výpustí 29 a připojenou trubicí a injekční jehlou. Tato část nemůže být pacientem využita, pokud nebudou provedena opatření podle předkládaného vynálezu.

Ve své přední poloze se pohyblivá stěna 26 nachází u předního obtoku 33 tekutiny a jejich vzájemná poloha je taková, že je vytvořena cesta, kterou proplachovací tekutina může obtékat uvedenou pohyblivou stěnu. Další tlak vpřed na spojený přední píst 27 a zadní píst 32 způsobí, že proplachovací tekutina 31 protéká okolo pohyblivé stěny 26 a vytéká výpustí 29 a připojenou trubicí a jehlou nebo kanylou. Tímto způsobem proplachovací tekutina 31 vytlačí zbytek injektovatelného přípravku tak, že tento je podán pacientovi a výpusť 29 a trubice jsou propláchnuty. Tím se dosáhne toho, že se injektovatelný přípravek beze zbytku využije. Když je všechna proplachovací tekutina 31 vytlačena ze stříkačky, podávání je ukončeno.

Injekční stříkačka je obvykle instalována v držáku, který usnadní její používání při podávání injekce. Takovéto držáky jsou také obvy klé a dobře známé odborníkovi v oboru. Injekční stříkačka podle vynálezu nevyžaduje podstatnější změny vzhledu známých držáků. Malé obměny mohou být nutné pro přizpůsobení držáků přednímu obtoku a větší délce injekční stříkačky, ale jejich provedení je zřejmé odborníkovi v oboru. Materiály používané pro výrobu injekčních stříkaček podle vynálezu jsou tytéž jako materiály používané pro obvyklé stříkačky, jako je sklo a různé plasty a materiály na bázi kaučuku. U injekční stříkačky podle vynálezu, obsahující přední komoru s tekutým injektovatelným přípravkem a doplňkovou komoru obsahující proplachovací tekutinu, může být přední píst vyroben z libovolného pružného materiálu, s výhodou z kaučuku. Pokud však je stříkačka podle vynálezu používána pro lyofilizaci, aby byla získána pevná složka, pohyblivá stěna mezi přední komorou a zadní komorou by měla být vyrobena z pružného materiálu s nízkou propustností vodních par. Vhodný materiál je butylkaučuk, s výhodou halogenovaný butylkaučuk, jako je chlorbutylkaučuk nebo brombutylkaučuk. Když je stříkačka podle vynálezu používána pro lyofilizaci, válec stříkačky by měl být vyroben z tuhého materiálu, který lépe odolává nízkému tlaku a teplotě používané při lyofilizačním procesu. Vhodný materiál je sklo.

Je důležité, aby objem proplachovací tekutiny byl dostatečný k zajištění důkladného propláchnutí mrtvého prostoru a vytlačení zbytků injektovatelného přípravku do pacienta. Bylo zjištěno, že objem proplachovací tekutiny by měl být alespoň dvojnásobek, s výhodou trojnásobek, součtu objemů prostoru v injekční stříkačce před předním pístem nebo pohyblivou stěnou v jejich přední poloze a prostoru ve vývodu k injekční jehle nebo kanyle. Tím se dosáhne důkladného proplachovacího účinku.

Do injekční stříkačky podle vynálezu může být použit kterýkoliv z injektovatelných přípravků, které jsou vhodné pro konvenční stříkačky. Jako příklady je možno uvést terapeutické proteiny apeptidy. Nicméně výhody vynálezu jsou obzvláště zřetelné při podávání velmi drahých přípravků, například těch, které byly připraveny rekombinačními DNA technikami. Typické příklady jsou růstové hormony, některé peptidy, protirakovinné léky, vakcíny, interleukiny, monoklonální protilátky, tkáňový plasminový aktivátor (tissue plasmin activator tPA) erythropoietin (EPO), urokinasa, streptokinasa, hepariny s nízkou molekulovou hmotností a lidské proteiny. S výhodou jsou používány lidské proteiny jako je faktor VIII, faktor IX nebo antithrombin III, připravené rekombinačními DNA technikami. V těchto případech má úplné využití přípravků velký ekonomický význam.

Vhodné tekuté injektovatelné přípravky zahrnují roztoky obsahující lidské proteiny, jako jsou faktor VIII, faktor IX a antithrombin III spolu s alespoň jedním stabilizujícím činidlem, jako je povrchově aktivní činidlo. Vhodné pevné složky injektovatelných přípravků zahrnují lyofilizované lidské proteiny, s výhodou faktor VII připravený rekombinační DNA technikou.

Injekční stříkačka podle vynálezu je vhodná pro parenterální podávání jako jsou subkutánní, intramuskulární nebo intravenózní injekce, s výhodou intravenózní injekce. Obzvláště výhodné je použití injekční stříkačky podle vynálezu pro proplachování vývodu stříkačky spojeného s trubicí a injekční jehlou nebo kanylou od prakticky všech zbytků injektovatelného přípravku.

Metoda podávání tekutého přípravku stříkačkou podle předkládaného vynálezu je vhodné pro podávání kteréhokoliv z lidských proteinů, s výhodou lyofilizovaných proteinů.

Proplachovací kapalinou může být libovolná tekutina, slučitelná s injektovatelným přípravkem, která nemá nepříznivé účinky, je-li podávána pacientovi. Odborníkům je známa řada takovýchto 10 tekutin, jako příklad je možno uvést solný fyziologický roztok.

V předcházejícím popisu předmětu vynálezu byl tento vyložen s využitím provedení znázorněného na obrázcích. Odborníkovi v oboru je zřejmé, že tato provedení jsou pouhými příklady a neomezují žádným způsobem rozsah předmětu vynálezu. V rámci rozsahu připojených patentových 15 nároků jsou možná další modifikace a variace.

Průmyslová využitelnost

Injekční stříkačka má použití při podávání injektovaných farmaceutických přípravků pomocí injekcí nebo infuzí, za sníženého rizika kontaminace.

Claims (8)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Injekční stříkačka zahrnující válec (21) s obsahem přípravku, který je vytlačitelný výpustí 30 (29) umístěnou na přední straně injekční stříkačky posunováním předního pístu (3) umístěného v injekční stříkačce, doplňkovou komoru (30) obsahující proplachovací tekutinu (31) nacházející se v injekční stříkačce za předním pístem (3) pro vytlačování přípravku, přičemž doplňková komora (30) je na své zadní straně uzavřena zadním pístem (10), a zadní obtok (28) tekutiny uspořádaný na předním konci injekční stříkačky k toku tekutiny okolo předního pístu (3) a vytla35 čování vývodem (4), je-li přední píst (3) ve své přední poloze, vyznačující se tím, že injekční stříkačka je tvořena dvěmi komorami, přičemž přední komora (22) obsahuje pevnou složku (24) uvedeného přípravku a zadní komora (23) obsahuje tekutou složku (25) uvedeného přípravku, přední komora (22) a zadní komora (23) jsou odděleny pohyblivou stěnou (26) a ve vnitřní stěně injekční stříkačky je vytvořen zadní obtok (28) tekutiny k protékání tekuté složky 40 (25) okolo pohyblivé stěny (26) a smísení s pevnou složkou (24), a zadní komora (23) je ve své zadní části uzavřena předním pístem (27) a doplňková komora (30) obsahující proplachovací tekutinu (31) je vytvořena v injekční stříkačce za předním pístem (27) a na svém zadním konci uzavřena zadním pístem (32).

   45
2. 2. Injekční stříkačka podle nároku 1, vyznačující se tím, že objem proplachovací tekutiny (31) je alespoň dvojnásobkem součtu objemů prostoru injekční stříkačky před předním pístem (27) a prostoru ve výpusti (29).
3. 3. Injekční stříkačka podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se tím, že přední obtok 50 (33) tekutiny je vytvořen na vnější stěně předního konce injekční stříkačky.

   -8CZ 290946 B6 ι
4. 4. Injekční stříkačka podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se tím, že přední obtok (33) tekutiny je vytvořen jako kanál na vnitřní stěně injekční stříkačky nebo konstrukce deformující píst uvnitř stříkačky.
5. 5. Injekční stříkačka podle některého z nároků 1 až 4, vyznačující se tím, že trubice (5) a injekční jehla nebo kanyla (6) jsou připojeny k vývodu (4) injekční stříkačky.
6. 6. Injekční stříkačka podle některého z nároků 1 až 5, vyznačující se tím, že pevná složka (24) je lyofilizovaný lidský protein.
7. 7. Injekční stříkačka podle některého z nároků 1 až 6, vyznačující se tím, že pohyblivá stěna (26) mezi přední komorou (22) a zadní komorou (23) sestává z butylového kaučuku.
8. 8. Injekční stříkačka podle některého z nároků 1 až 7, vyznačující se tím, že válec (21) sestává ze skla.