KR20240023417A - 약물 전달 시스템, 장치 및 방법 - Google Patents

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KR20240023417A
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chamber
dilution chamber
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폴 해럴드 마틴 새들리어
존 윌로비 새들리어
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새들리어 래버러토리즈 피티와이 리미티드
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Abstract

본 출원의 예는 제1 플런저, 제2 플런저, 및 제2 플런저와 제1 플런저의 적어도 일부를 수용하도록 구성된 용기를 포함하는 약물 전달 장치를 개시한다. 용기와 제2 플런저는 희석제를 수용하도록 구성된 희석 챔버를 한정한다. 용기는 희석 챔버 개구를 한정한다. 제1 플런저, 용기 및 제2 플런저는 약제학 제제를 수용하도록 구성된 활성제 챔버를 한정한다. 제2 플런저는 활성제 챔버에서 희석 챔버로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된 일방향 밸브를 포함한다. 일방향 밸브는 밸브의 유입구 측에 밸브 임계력을 초과하는 힘이 가해지면 폐쇄 위치에서 개방 위치로 이동하도록 구성된다. 밸브 임계력은 제2 플런저의 해제력과 제1 플런저의 해제력의 합보다 작다.

Description

약물 전달 시스템, 장치 및 방법
설명된 실시예들은 혼합된 유체들을 전달하기 위한 시스템들, 장치들 및 방법들에 관한 것이다. 특히, 설명된 실시예들은 약제학 제제(pharmaceutical preparation)들을 투여하기 위한 시스템들, 장치들 및 방법들에 관한 것이다.
환자에게 약제학 제제(예를 들어, 정맥내 약제(drug))를 투여하는 것은 다수의 위험을 수반할 수 있다. 위험은 특히 특정 정맥내 약제에 대한 약제 과민 반응을 갖는 환자와 관련이 있다. 특정 정맥내 약제에 대한 약물 과민 반응은 예측이 불가능하지는 않더라도 전형적으로 어렵다. 특히, 특정 환자에서 약제 과민 반응을 유도할 수 있는 약제의 특정 투여량(dose)은 약물 투여 전 예측하기 어렵다.
임의의 환자가 약제에 대한 생명의 위협적인 반응을 겪을 위험을 감소시키기 위해, 특정 정맥내 약제를 투여하는 하나의 방법은 준최대(submaximal)의 부작용을 야기할 수 있는 특정 투여량(테스트 투여량으로 지칭됨)을 환자에게 제공하는 것이다. 테스트 투여량은 약제의 치료 투여량의 전달 전에 전달된다.
테스트 투여량에 대한 반응으로 임의의 준최대(submaximal) 또는 미미한(minor) 부작용을 검출하면, 정맥내 약제의 투여는 더 심각한 부작용 발생의 위험, 또는 환자의 궁극적인 사망을 최소화하기 위해 즉시 중단될 수 있다.
즉, 테스트 투여량을 투여하는 관행은 일상적이거나 권장되지 않는다. 이는 특히 다음과 같은 이유 때문이다 :
- 전형적으로 준최대 반응을 유도하는 테스트 투여량은 전형적으로 환자에게 제공될 치료 투여량의 0.01% 내지 0.1% 정도이고, 이러한 양의 테스트 투여량의 준비는 시간 소모적이고 어렵다.
- 검출 가능한 준최대 반응을 유도하는 테스트 투여량은 환자 간에 다르며, 잠재적으로 치료 투여량의 0.01% 내지 100%로 다양하다. 예를 들어, 검출가능한 준최대 반응은 치료 투여량의 0.01%, 1%, 10% 또는 100% 중 어느 하나에서 특정 환자에 대해 발생할 수 있으며, 이는 환자들 사이에서 변한다.
이러한 이유들 중에서도 특히, 임상의가 치료 투여량의 투여 동안 부작용이 발생할 것인지 여부를 확인하기 위한 시도를 수행하기 위한 적절한 테스트 투여량을 선택하는 것을 어렵게 하거나 심지어 불가능하게 한다. 특히, 비교적 작은 테스트 투여량을 투여하는 것은 환자에서 부작용을 유도하지 않을 수 있지만; 비교적 큰 투여량(각각의 환자에 특정한 특정 임계치 초과)을 투여하는 것은 생명을 위협하는 부작용을 야기할 수 있다. 이러한 반응은 환자의 사망을 초래할 수 있다. 따라서, 테스트 투여량을 투여하는 것은 테스트 투여량의 제공이 완화 의도를 가졌다는 생명을 위협하는 상태를 초래할 수 있다.
특정 환자에 대한 테스트 투여량으로서 치료 투여량의 특정 백분율을 환자에게 투여해야 하는지를 결정하는 어려움으로 인해, 현재 관행은 일정한 주입(짧은 '푸시(push)' 또는 고정된 시간 기간에 걸친 일정한 주입)을 통해 정맥내 약제를 투여하는 것이다. 이는 앞서 언급한 것과 유사한 위험성을 가지고 있다. 환자가 특정 약제에 과민성인지 또는 알러지인지 여부를 확인하지 않고 치료 투여량의 약제를 투여하는 것은 환자에게 치명적인 약제 투여량을 투여하게 하거나 심각한 부작용을 초래할 수 있다.
또한, 현재 환자에게 투여될 수 있는 임의의 테스트 투여량은 반드시 특정 환자가 필요로 하는 치료 투여량의 주입 전에 그리고 이와 별도로 행해진다. 개별 테스트 투여량의 준비는 각각의 테스트 투여량 및 또한 치료 투여량을 위한 다수의 약제학 제제의 준비를 필요로 한다. 이러한 프로세스는 번거롭고, 따라서 전형적으로 테스트 투여량이 환자에게 제공되지 않는다. 대신, 약제에 대한 환자의 반응을 테스트하지 않고 치료 투여량이 환자에게 제공된다. 이는 특정 환자(특정 약제에 대한 약물 과민성 반응을 가짐)가 이러한 특정 약제를 투여받는 동안 생명을 위협하는 상태를 겪을 수 있는 위험을 증가시킨다. 이는 특별히 사실인데, 전체 치료 투여량(full therapeutic dose)(고정된 시간 기간에 걸친 '푸시' 또는 일정한 주입)을 투여하기 위한 현재의 방법들이 심각한 부작용을 일으키기 위해 통상적으로 요구되는 것과 비교하여 주입 프로세스의 시작시에 비교적 큰 투여량을 제공하기 때문이다. 이는 임상의가 약제학 제제를 주입받는 환자가 약제에 대해 부작용(즉, 부정적 반응)을 갖고 있음을 검출하기에 충분한 시간을 허용하지 않는다.
본 명세서에 포함된 문서, 행위, 재료, 디바이스, 물품 등에 대한 임의의 논의는 이들 사항 중 일부 또는 전부가 선행 기술의 기초의 일부를 형성하거나 첨부된 청구항들 각각의 우선일 전에 존재했기 때문에 본 개시와 관련된 분야에서 일반적인 상식이었음을 인정하는 것으로 간주되어서는 안 된다.
본 명세서 전체에서, 단어 "포함하다", 또는 "포함한다" 또는 "포함하는"과 같은 변형은 언급된 요소, 정수 또는 단계, 또는 요소, 정수 또는 단계의 그룹의 포함을 의미하지만, 임의의 다른 요소, 정수 또는 단계, 또는 요소, 정수 또는 단계의 그룹의 배제를 의미하지 않는 것으로 이해될 것이다.
본 명세서 전체에서, 단어 "포함하다", 또는 "포함한다" 또는 "포함하는"과 같은 변형은 언급된 요소, 정수 또는 단계, 또는 요소, 정수 또는 단계의 그룹의 포함을 의미하는 것으로 이해될 수 있지만, 임의의 다른 요소, 정수 또는 단계, 또는 요소, 정수 또는 단계의 그룹의 배제는 의미하지 않는 것으로 이해될 것이다.
본 개시의 제1 양태는 제1 플런저(plunger); 제2 플런저; 및 제2 플런저 및 제1 플런저의 적어도 일부를 수용하도록 구성된 용기(container)를 포함하는 약물 전달 장치(medication delivery apparatus)를 제공하며, 용기 및 제2 플런저는 희석제를 수용하도록 구성된 희석 챔버(dilution chamber)를 한정(define)하고; 용기는 희석 챔버 개구를 한정하고; 제1 플런저, 용기 및 제2 플런저는 약제학 제제(pharmaceutical preparation)를 수용하도록 구성된 활성제 챔버(active agent chamber)를 한정하고; 제2 플런저는 활성제 챔버로부터 희석 챔버로의 약제학 제제의 유동을 허용하고, 희석 챔버로부터 활성제 챔버로의 유체의 유동을 억제하도록 구성된 일방향 밸브를 포함한다.
본 개시의 제2 양태는 제1 플런저; 제2 플런저; 및 제2 플런저 및 제1 플런저의 적어도 일부를 수용하도록 구성된 용기를 포함하는 약물 전달 장치를 제공하고, 용기 및 제2 플런저는 희석제를 수용하도록 구성된 희석 챔버를 한정하고, 용기는 희석 챔버 개구를 한정하고, 용기는 약제학 제제를 수용하도록 구성된 활성제 챔버를 한정하고, 제1 플런저, 용기 및 제2 플런저는 약제학 제제를 수용하도록 구성된 활성제 챔버를 한정하고, 제2 플런저는 활성제 챔버로부터 희석 챔버로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된 일방향 밸브를 포함하며, 일방향 밸브는 밸브의 유입구 측에 밸브 임계력(valve threshold force)을 초과하는 힘의 인가시 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동하도록 구성되고, 밸브 임계력은 제2 플런저의 해제력(break loose force) 및 제1 플런저의 해제력의 합보다 작으며, 약물 전달 장치는 희석 챔버 내에서 희석제와 혼합되도록 활성제 챔버로부터의 약제학 제제를 일방향 밸브를 통해 희석 챔버 내로 가압하고, 희석 챔버 개구를 통해 희석 챔버 밖으로 혼합된 희석제 및 약제학 제제를 가압하도록 동작가능하다. 희석 챔버에서 희석제와 약제학 제제의 혼합은 희석된 약제학 제제가 희석 챔버 개구를 통해 희석 챔버 밖으로 배출되는 것과 동시에 일어날 수 있다.
본 개시의 제3 양태는 제1 플런저; 제2 플런저; 및 제2 플런저 및 제1 플런저의 적어도 일부를 수용하도록 구성된 용기를 포함하는 약물 전달 장치를 제공하고, 제1 플런저는 제1 밀봉부(seal)를 제공하기 위해 용기와 밀봉하도록 구성되고; 제2 플런저는 제2 밀봉부를 제공하기 위해 용기와 밀봉하도록 구성되고; 용기 및 제2 플런저는 희석제를 수용하도록 구성된 희석 챔버를 한정하고; 용기는 희석 챔버 개구를 한정하고; 제1 플런저, 용기 및 제2 플런저는 약제학 제제를 수용하도록 구성된 활성제 챔버를 한정하고; 제2 플런저는 활성제 챔버로부터 희석 챔버로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된 일방향 밸브를 포함하고; 제2 플런저의 해제력은 제1 플런저의 해제력보다 크다.
본 개시의 제1, 제2 또는 제3 양태는 다음의 추가 특징 중 임의의 특징을 가질 수 있다.
용기는 활성제 챔버 개구, 및 활성제 챔버 포트 개구를 포함하는 활성제 챔버 포트를 한정할 수 있다. 활성제 챔버 포트는 활성 챔버 개구와 희석 챔버 개구 사이의 용기의 측면 상에 위치될 수 있다. 예를 들어, 제1 플런저의 초기 위치와 제2 플런저의 초기 위치 사이에 있다.
밸브 임계력은 제2 플런저의 해제력보다 작을 수 있다. 제1 플런저는 제2 플런저와 마주하는 오목한 표면(concave surface)을 가질 수 있다. 제2 플런저는 제1 플런저와 마주보는 볼록한 표면(convex surface)과 희석 챔버 개구와 마주보는 볼록한 표면을 가질 수 있다.
제1 플런저 및 제2 플런저는, 제1 플런저가 제2 플런저와 접촉하도록 이동될 때, 제1 플런저와 제2 플런저 사이에 에어 갭(air gap)이 있도록 형상화될 수 있다. 에어 갭은 버블 트랩(bubble trap)으로 작용할 수 있다. 제2 플런저는 약제학 제제의 낭비를 최소화하도록 제1 플런저의 형상에 부분적으로 합치(conform)할 수 있는 한편, 또한 제1 플런저가 제2 플런저와 접촉하도록 이동될 때 제1 플런저와 제2 플런저 사이에 임의의 기포(air bubble)가 포획되도록 공간을 허용할 수 있다.
일부 실시예에서, 용기의 원위 단부가 희석 챔버 개구를 한정하고, 제2 플런저는 제2 플런저가 용기의 원위 단부를 향해 더 이동될 수 없는 단부 위치까지 용기의 원위 단부를 향해 이동가능하고, 제2 플런저는 제2 플런저를 용기의 원위 단부에 부착하는 흡입력을 방지하기 위해 단부 위치에서 제2 플런저의 적어도 일부와 용기의 원위 단부 사이에 갭이 있도록 형상화된다. 제2 플런저는 제2 플런저가 용기의 원위 단부로 흡입되는 것을 방지하기 위해 용기의 원위 단부에 대해 상이한 형상 또는 프로파일을 가질 수 있다.
제2 플런저는 제2 플런저가 희석 챔버의 내용물을 배출하기 위해 용기의 원위 단부와 접촉하도록 이동될 때 약제학 제제 및/또는 희석제의 낭비를 최소화하기 위해 용기의 원위 단부에 부분적으로 합치할 수 있다. 제2 플런저가 용기의 원위 단부와 접촉하도록 이동될 때, 제2 플런저가 용기의 원위 단부에 부분적으로 합치하기 때문에, 제2 플런저를 용기의 원위 단부에 부착하는 흡입력을 방지하기 위해 제2 플런저의 적어도 일부와 용기의 원위 단부 사이에 여전히 갭이 존재한다.
일부 실시예에서, 용기의 원위 단부와 마주하는 제2 플런저의 측면은 단부 위치에서 용기의 원위 단부에 대해 맞닿는 제1 부분 및 단부 위치에서 용기의 원위 단부에 대해 맞닿지 않는 제2 부분을 포함한다.
일방향 밸브는 덕빌 밸브(duck-bill valve)일 수 있다.
일부 실시예에서, 일방향 밸브는 제2 플런저의 본체(main body) 내부에 포함되고, 본체는 적어도 하나의 유출구 개구를 포함하며, 본체는 일방향 밸브의 유출구로부터 적어도 하나의 유출구 개구로 이어지는 적어도 하나의 내부 채널을 포함한다.
일부 실시예에서, 제2 플런저의 본체는 적어도 2개의 유출구 개구를 포함한다.
일부 실시예에서, 적어도 2개의 유출구 개구는 약제학 제제가 일방향 밸브를 통해 활성제 챔버로부터 가압될 때 희석 챔버의 제1 코너(corner)를 향해 지향된 약제학 제제의 제1 제트(jet) 및 희석 챔버의 제2 코너를 향해 지향된 약제학 제제의 제2 제트를 생성하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 장치는 약제학 제제의 제1 및 제2 제트가 희석 챔버의 내부 표면으로부터 반향(rebound)되어 희석 챔버에서 희석제와 약제학 제제의 역행 혼합(retrograde mixing)을 촉진하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 일방향 밸브는 적어도 2개의 유출구 개구 중 제1 개구와 제2 개구를 접합하는 라인에 실질적으로 수직인 슬릿을 갖는 덕빌 밸브이다.
일부 실시예에서, 제2 플런저의 본체는 3개의 유출구 개구를 포함한다.
일부 실시예에서, 3개의 유출구 개구의 중간 개구는 희석 챔버 개구를 향해 지향된 약제학 제제의 제3 제트를 생성하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 제2 플런저는 용기의 종축을 따라서 적어도 9 mm인 길이를 갖는다.
일부 실시예에서, 제1 플런저는 플런저 관강(plunger lumen)을 통해 그리고 활성제 챔버 내로 약제학 제제를 전달하기 위해, 제1 플런저 관강 개구와 제2 플런저 관강 개구 사이에서 연장되는 플런저 관강을 포함한다.
일부 실시예에서, 제1 플런저가 용기 내로 더 이상 이동하지 않도록 용기에 대해 제1 플런저의 위치를 고정하기 위한 플런저 락(plunger lock)을 추가로 제공하고; 옵션으로 플런저 락은 제1 플런저의 돌출부(예를 들어, 플랜지(flange))를 수용하기 위한 제1 홈(groove) 및 용기의 돌출부(예를 들어, 플랜지)를 수용하기 위한 제2 홈을 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 용기는 주입의 시작시에 제2 플런저가 용기 내에 위치될 시작 위치를 나타내는 마킹(marking)을 갖는다.
본 개시의 제4 양태는 도관 장치와 조합하여 상기 청구항들 중 임의의 청구항의 약물 전달 장치를 제공하고, 도관 장치(conduit apparatus)는 도관 장치 하우징으로서, 제1 하우징 포트; 및 제2 하우징 포트;을 포함하는, 상기 도관 장치 하우징 및 제1 하우징 포트와 제2 하우징 포트를 연결하는 도관을 포함하고; 제1 하우징 포트는 희석 챔버 유출구 개구에 연결되도록 구성된 제1 커넥터를 포함하고; 제2 하우징 포트는 환자에게 연결되는 배관(tubing)에 연결되도록 구성된 제2 커넥터를 포함한다.
본 개시의 제5 양태는 상기 양태들의 약물 전달 장치를 준비하는 방법을 제공하며, 방법은, a) 희석제로 희석 챔버를 충전하는 단계; 및 b) 약제학 제제로 활성제 챔버를 충전하는 단계를 포함한다.
일부 실시예에서, 희석 챔버는 활성제 챔버가 약제학 제제로 충전되기 전에 희석제로 충전된다.
일부 실시예들에서, 희석 챔버는 희석 챔버 개구를 통해 충전되고, 활성제 챔버는 용기의 측면 상의 활성제 포트를 이용하여 충전된다.
일부 실시예들에서, 활성제 챔버는 희석 챔버가 희석제로 충전되기 전에 활성제로 충전된다.
일부 실시예에서, 활성제 챔버는 제1 플런저의 플런저 관강을 통해 활성제로 충전된다.
일 예에서, 희석 챔버를 충전하기 전에, 제2 플런저는 희석 챔버가 주입의 시작시에 가질 희석 챔버의 초기 용적(volume)을 한정하는 시작 위치에 위치된다. 제2 플런저는 시작 위치와 동일하거나 시작 위치보다 컨테이너의 원위 단부로부터 더 멀리 떨어진 초기 위치에서 임상의에게 제공될 수 있다.
본 개시의 제6 양태는 활성제 챔버, 희석 챔버, 활성제 챔버와 희석 챔버를 연결하는 일방향 밸브 및 희석 챔버 개구를 포함하는 약물 전달 장치를 준비하는 방법을 제공하며, 이 방법은, c) 약물 전달 장치를 주입 드라이버에 연결하는 단계; d) 알려진 미리 결정된 용적의 연장 배관을 약물 전달 장치의 희석 챔버 개구에 부착하는 단계; 및 e) 약제학 제제가 활성제 챔버로부터 일방향 밸브를 통해 희석 챔버로 통과하게 하고, 희석 챔버 내의 희석제와 혼합하게 한 다음, 희석 챔버 개구를 통해 연장 배관 내로 배출되게 함으로써 약물 전달 장치를 프라이밍하는 단계(priming)를 포함하여, 알려진 미리 결정된 용적의 연장 배관이 주입의 제1 부분을 형성하기 위한 희석된 약제학 제제로 충전되고, 연장 배관 내의 희석된 약제학 제제의 농도 프로파일은 주입의 제1 부분에 대한 원하는 투여량 프로파일(dose profile)에 따른다.
일부 실시예에서, 약물 전달 장치를 프라이밍한 후에, 환자에 연장 배관을 부착하고 주입 드라이버를 사용하여 약물 전달 장치를 제어하여 희석 챔버에서 희석제와 약제학 제제를 혼합함으로써 약제학 제제를 희석시키고 미리 결정된 투여량 프로파일에 따라 희석된 약제학 제제를 환자에게 전달한다.
본 개시의 제7 양태는 상기 청구항들 중 어느 하나의 청구항의 약물 전달 장치; 및 주입 디바이스를 포함하는 약물 전달 시스템을 제공하고; 주입 디바이스는 적어도 하나의 주입 디바이스 프로세서; 및 적어도 하나의 주입 디바이스 프로세서에 의해 액세스가능한 프로그램 명령어들을 저장하고, 적어도 하나의 주입 디바이스 프로세서로 하여금 미리 결정된 투여량 프로파일에 따라 환자에게 약제학 제제를 전달하도록 약물 전달 장치를 제어하게 하도록 구성된 주입 디바이스 메모리를 포함한다.
일부 실시예에서, 주입 디바이스는 제1 플런저를 변위시키기 위해 주입 디바이스 액추에이터를 작동시키도록 구성되어 약제학 제제가 미리 결정된 투여량 프로파일에 따라 약물 전달 장치에 의해 출력되도록 하거나; 또는 주입 디바이스는 희석 챔버 유출구에서 주입 압력을 인가하도록 구성되어서, 제1 플런저의 변위를 야기하여 약제학 제제가 약물 전달 장치에 의해 출력되도록 한다.
일부 실시예에서, 시스템은 약물 전달 장치에 대한 알려진 미리 결정된 용적의 연장 배관을 더 포함하고, 프로세서는 주입의 시작 전에 프라이밍 프로세스(priming process)를 수행하도록 구성되고, 프라이밍 프로세스는: 약제학 제제가 활성제 챔버로부터 일방향 밸브를 통해 희석 챔버로 통과하게 하고, 희석 챔버 내의 희석제와 혼합된 다음, 희석 챔버 개구를 통해 연장 배관으로 빠져나가게 함으로써 약물 전달 장치를 프라이밍하는 단계를 포함하여, 알려진 미리 결정된 용적의 연장 배관이 주입의 제1 부분을 형성할 희석된 약제학 제제로 충전되게 하고, 연장 배관 내의 희석된 약제학 제제의 농도 프로파일은 주입의 제1 부분에 대한 원하는 투여량 프로파일에 따른다.
일부 실시예에서, 약물 전달 장치가 제공된다. 약물 전달 장치는 제1 플런저; 제2 플런저; 및 제2 플런저 및 제1 플런저의 적어도 일부를 수용하도록 구성된 용기를 포함한다. 용기 및 제2 플런저는 희석제를 수용하도록 구성된 희석 챔버를 한정한다. 용기는 희석 챔버 개구를 한정한다. 제1 플런저, 용기 및 제2 플런저는 약제학 제제를 수용하도록 구성된 활성제 챔버를 한정한다. 제2 플런저는 활성제 챔버로부터 희석 챔버로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된 밸브를 포함한다. 제1 플런저는 제1 플런저 관강 개구와 제2 플런저 관강 개구 사이에서 연장되는 플런저 관강(plunger lumen)을 포함한다.
일부 실시예에서, 활성제 챔버는 플런저 관강을 통해 약제학 제제를 수용하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 제1 플런저는 제1 플런저 관강 개구를 한정하는 제1 루어-락 커넥터(Luer-lock connector)를 포함한다.
일부 실시예에서, 제1 플런저 관강 개구는 플런저 관강 유입구이다.
일부 실시예에서, 제2 플런저 관강 개구는 플런저 관강 유출구이다.
일부 실시예에서, 제1 플런저는 플런저 관강으로부터 활성제 챔버로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된 일방향 밸브를 포함한다.
일부 실시예에서, 약물 전달 장치는 제1 플런저 관강 개구를 캡핑(cap)하기 위해 제1 플런저에 연결되도록 구성된 제1 플런저 캡(plunger cap)을 더 포함한다.
일부 실시예에서, 제1 플런저 캡은 제1 플런저의 제1 루어-락 커넥터와 연결되도록 구성된 제2 루어-락 커넥터를 포함한다.
일부 실시예에서, 제1 플런저는 제1 공기 관강 개구(air lumen opening)와 제2 공기 관강 개구 사이에서 연장되는 공기 관강을 포함한다.
일부 실시예에서, 제1 플런저 및 제2 플런저는 각각 용기의 종축에 대해 변위되도록 구성된다.
일부 실시예에서, 제2 플런저는 제1 플런저와 희석 챔버 개구 사이에 배치된다.
일부 실시예에서, 용기는 내부 용기 표면을 한정하고; 제1 플런저는 내부 용기 표면과 제1 플런저 밀봉 표면 사이의 유체 유동을 억제하기 위해 내부 용기 표면과 밀봉되도록 구성된 제1 플런저 밀봉 표면을 포함한다.
일부 실시예에서, 제1 플런저는 제1 플런저 O-링을 포함하고, 제1 플런저 O-링은 제1 플런저 밀봉 표면을 포함한다.
일부 실시예에서, 용기는 내부 용기 표면을 한정하고; 제2 플런저는 내부 용기 표면과 제2 플런저 밀봉 표면 사이의 유체 유동을 억제하기 위해 내부 용기 표면과 밀봉되도록 구성된 제2 플런저 밀봉 표면을 포함한다.
일부 실시예에서, 제2 플런저는 제2 플런저 O-링을 포함하고, 제2 플런저 O-링은 제2 플런저 밀봉 표면을 포함한다.
일부 실시예에서, 밸브는 유입구 측(inlet side) 및 유출구 측(outlet side)을 포함한다.
일부 실시예에서, 밸브는 유입구 측에 압력이 인가될 때 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 밸브는 유입구 측에 인가된 압력의 제거 시에 개방 위치로부터 폐쇄 위치로 이동하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 밸브는 폐쇄 위치를 향해 편향된다.
일부 실시예에서, 밸브는 유입구 측에 압력이 인가될 때 분리되도록 구성되는 복수의 플랩(flap)을 포함한다.
일부 실시예에서, 약물 전달 장치는 희석 챔버 개구에 유체 흐름 가능하게(fluidly) 연결되도록 구성된 도관을 더 포함하고, 도관은 미리 결정된 용적을 갖는다.
일부 실시예들에서, 약물 전달 장치는 희석 챔버 개구를 캡핑하기 위해 용기에 연결되도록 구성된 희석 챔버 포트 캡(dilution chamber port cap)을 더 포함한다.
일부 실시예들에서, 제1 플런저는 제1 밀봉부를 제공하기 위해 용기와 밀봉하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 제2 플런저는 제2 밀봉부를 제공하기 위해 용기와 밀봉하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 제2 플런저의 해제력(break loose force)은 제1 플런저의 해제력보다 크다.
일부 실시예에서, 약물 전달 장치가 제공된다. 약물 전달 장치는 제1 플런저; 제2 플런저; 및 제2 플런저 및 제1 플런저의 적어도 일부를 수용하도록 구성된 용기를 포함한다. 용기 및 제2 플런저는 희석제를 수용하도록 구성된 희석 챔버를 한정한다. 용기는 희석 챔버 개구를 한정한다. 제1 플런저, 용기 및 제2 플런저는 약제학 제제를 수용하도록 구성된 활성제 챔버를 한정한다. 제2 플런저는 활성제 챔버로부터 희석 챔버로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된 밸브를 포함한다.
일부 실시예에서, 약물 전달 장치가 제공된다. 약물 전달 장치는 제1 플런저; 제2 플런저; 및 제2 플런저 및 제1 플런저의 적어도 일부를 수용하도록 구성된 용기를 포함한다. 용기 및 제2 플런저는 희석제를 수용하도록 구성된 희석 챔버를 한정한다. 용기는 희석 챔버 개구를 한정한다. 제1 플런저, 용기 및 제2 플런저는 약제학 제제를 수용하도록 구성된 활성제 챔버를 한정한다. 제2 플런저는 활성제 챔버로부터 희석 챔버로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된 밸브를 포함한다. 밸브는 밸브의 유입구 측에 밸브 임계력을 초과하는 힘이 인가될 때 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동하도록 구성된다. 밸브 임계력(valve threshold force)은 제2 플런저의 해제력(break loose force)과 제1 플런저의 해제력의 합보다 작다.
일부 실시예에서, 밸브 임계력은 제2 플런저의 해제력보다 작다.
일부 실시예에서, 밸브의 개방 밸브력(open valve force)은 제2 플런저의 해제력보다 작다.
일부 실시예에서, 밸브는 밸브의 유입구 측에 인가되는 힘의 제거 시에 개방 위치로부터 폐쇄 위치로 이동하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 약물 전달 장치가 제공된다. 약물 전달 장치는 제1 플런저; 제2 플런저; 및 제2 플런저 및 제1 플런저의 적어도 일부를 수용하도록 구성된 용기를 포함한다. 제1 플런저는 제1 밀봉부를 제공하기 위해 용기와 밀봉하도록 구성된다. 제2 플런저는 제2 밀봉부를 제공하기 위해 용기와 밀봉하도록 구성된다. 용기 및 제2 플런저는 희석제를 수용하도록 구성된 희석 챔버를 한정한다. 용기는 희석 챔버 개구를 한정한다. 제1 플런저, 용기 및 제2 플런저는 약제학 제제를 수용하도록 구성된 활성제 챔버를 한정한다. 제2 플런저는 활성제 챔버로부터 희석 챔버로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된 밸브를 포함한다. 제2 플런저의 해제력(break loose force)은 제1 플런저의 해제력보다 크다.
일부 실시예에서, 용기는 활성제 챔버 개구를 한정한다.
일부 실시예들에서, 용기는 활성제 챔버 포트 개구를 포함하는 활성제 챔버 포트를 한정한다.
일부 실시예에서, 제1 플런저는 제1 개수의 O-링을 포함한다.
일부 실시예에서, 제2 플런저는 제2 개수의 O-링을 포함한다.
일부 실시예들에서, 제2 개수는 제1 개수보다 크다.
일부 실시예에서, 제1 개수의 O-링 중 하나 이상은 제1 직경의 제1 O-링 및 제1 홈 폭의 제1 O-링 홈을 포함한다.
일부 실시예에서, 제2 개수의 O-링 중 하나 이상은 제2 직경의 제2 O-링 및 제2 홈 폭의 제2 O-링 홈을 포함한다.
일부 실시예들에서, 제2 직경은 제1 직경보다 크다.
일부 실시예에서, 제2 플런저는 활성제 챔버로부터 희석 챔버로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된 밸브 배열체(valve arrangement)를 포함하며, 밸브 배열체는 밸브를 포함한다.
일부 실시예에서, 제2 플런저는 제2 밸브를 포함한다.
일부 양태에서, 밸브 및 제2 밸브는 활성제 챔버로부터 희석 챔버로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 약물 전달 장치가 제공된다. 약물 전달 장치는, 제1 플런저; 제2 플런저; 제2 플런저 및 제1 플런저의 적어도 일부를 수용하도록 구성된 용기; 및 제1 플런저가 변위될 때 제2 플런저의 변위에 저항하도록 구성된 적어도 하나의 저항 요소(resistance element)를 포함한다. 용기 및 제2 플런저는 희석제를 수용하도록 구성된 희석 챔버를 한정한다. 용기는 희석 챔버 개구를 한정한다. 제1 플런저, 용기 및 제2 플런저는 약제학 제제를 수용하도록 구성된 활성제 챔버를 한정한다. 제2 플런저는 활성제 챔버로부터 희석 챔버로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된 밸브를 포함한다.
일부 실시예에서, 용기는 활성제 챔버 개구를 한정한다.
일부 실시예들에서, 적어도 하나의 저항 요소는 제2 플런저 O-링을 포함한다.
일부 실시예에서, 제2 플런저는 제2 플런저 O-링을 포함한다.
일부 실시예에서, 제1 플런저는 제1 개수의 제1 플런저 O-링을 포함한다.
일부 실시예에서, 제1 개수의 제1 플런저 O-링 중 하나 이상은 제1 직경의 제1 플런저 O-링 및 제1 홈 폭의 제1 플런저 O-링 홈을 포함한다.
일부 실시예에서, 제2 개수의 제2 플런저 O-링 중 하나 이상은 제2 직경의 제2 플런저 O-링 및 제2 홈 폭의 제2 플런저 O-링 홈을 포함한다.
일부 실시예들에서, 제2 직경은 제1 직경보다 크다.
일부 실시예에서, 제2 홈 폭은 제1 홈 폭보다 작다.
일부 실시예에서, 제2 플런저는 활성제 챔버로부터 희석 챔버로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된 밸브 배열체를 포함하며, 밸브 배열체는 밸브를 포함한다.
일부 실시예에서, 제2 플런저는 제2 밸브를 포함한다.
일부 양태에서, 밸브 및 제2 밸브는 활성제 챔버로부터 희석 챔버로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 밸브는 밸브의 유입구 측에 밸브 임계력을 초과하는 힘이 인가될 때 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 밸브 임계력은 제2 플런저의 해제력과 제1 플런저의 해제력의 합보다 작다.
일부 실시예에서, 제2 플런저의 해제력은 제1 플런저의 해제력보다 크다.
일부 실시예에서, 도관 장치가 제공된다. 도관 장치는 제1 하우징 포트 및 제2 하우징 포트를 포함하는 하우징, 및 제1 하우징 포트와 제2 하우징 포트를 연결하는 도관을 포함한다. 일부 실시예에서, 제1 하우징 포트는 제1 커넥터를 포함하고; 제2 하우징 포트는 제2 커넥터를 포함한다.
일부 실시예에서, 도관은 하우징 내에 코일링(coil)된다.
일부 실시예에서, 도관은 미리 결정된 용적이다.
일부 실시예에서, 하우징은 도관 장치의 종방향(longitudinal direction)에 평행한 방향으로 제2 커넥터로부터 멀리 연장되는 칼라(collar)를 더 포함한다.
일부 실시예에서, 칼라는 용기와 맞물리도록 구성된다.
일부 실시예들에서, 제1 커넥터는 희석 챔버 개구를 한정하는 희석 챔버 포트에 연결되도록 구성되는 제3 루어-락 커넥터이다.
일부 실시예들에서, 제2 커넥터는 제4 루어-락 커넥터이다.
일부 실시예에서, 약물 전달 시스템이 제공된다. 약물 전달 시스템은 전술한 약물 전달 장치 실시예들 중 임의의 하나; 및 전술한 도관 장치 실시예들 중 임의의 하나를 포함한다.
일부 실시예에서, 약물 전달 시스템이 제공된다. 약물 전달 시스템은 전술한 약물 전달 장치 중 어느 하나와 주입 디바이스를 포함한다. 주입 디바이스는 적어도 하나의 주입 디바이스 프로세서; 및 주입 디바이스 메모리를 포함한다. 주입 디바이스 메모리는 적어도 하나의 주입 디바이스 프로세서에 의해 액세스 가능하고, 적어도 하나의 주입 디바이스 프로세서로 하여금: 약제학 제제가 약물 전달 장치에 의해 출력되도록 제1 플런저를 변위시키기 위해 주입 디바이스 액추에이터를 작동시키게 하도록 구성된 프로그램 명령어들을 저장한다.
일부 실시예에서, 약물 전달 시스템이 제공된다. 약물 전달 시스템은 전술한 약물 전달 장치 실시예들 중 어느 하나 및 주입 디바이스를 포함한다. 주입 디바이스는: 적어도 하나의 주입 디바이스 프로세서; 및 적어도 하나의 주입 디바이스 프로세서에 의해 액세스가능하고, 적어도 하나의 주입 디바이스 프로세서로 하여금: 희석 챔버 유출구에 주입 압력을 인가하도록 주입 디바이스를 제어하게 하여, 약제학 제제가 약물 전달 장치에 의해 출력되도록 제1 플런저의 변위를 야기하게 하도록 구성된 프로그램 명령어들을 저장하는 주입 디바이스 메모리를 포함한다.
본 개시의 실시예들은 이제 첨부된 도면을 참조하여 비 제한적인 예제로서만 설명될 것이다.
도 1a는 일부 실시예에 따른 약물 전달 시스템의 사시도이다.
도 1b는 일부 실시예에 따른 도 1에 도시된 약물 전달 시스템의 블록도이다.
도 2는 일부 실시예에 따른 약물 전달 장치의 단면의 측면도이다.
도 3은 도 2의 약물 전달 장치의 사시도로서, 약물 전달 장치의 용기의 일부가 투명하다.
도 4는 일부 실시예에 따른 약물 전달 시스템의 사시도이다.
도 5a 내지 도 5e는 일부 실시예에 따른 약물 전달 시스템의 동작 방법을 예시한다.
도 6은 일부 실시예에 따른 도 1 내지 도 5e의 약물 전달 장치의 동작 방법을 예시한다.
도 7은 일부 실시예에 따른 도 1 내지 도 5e의 약물 전달 장치의 다른 동작 방법을 예시한다.
도 8은 일부 실시예에 따른 도 1 내지 도 5e의 약물 전달 장치를 준비하기 위한 방법을 예시한다.
도 9는 일부 실시예에 따른 도 1 내지 도 5e의 약물 전달 장치를 준비하기 위한 다른 방법을 예시한다.
도 10은 일부 실시예에 따른 제2 플런저를 마주하는 오목한 표면을 갖는 제1 플런저, 및 제1 플런저를 마주하는 볼록한 표면 및 용기의 원위 단부를 마주하는 볼록한 표면을 갖는 제2 플런저를 갖는 약물 전달 장치를 예시한다.
도 11은 일부 실시예에 따른 제1 플런저를 위한 캡(cap) 및 캡을 위한 지지 구조체를 예시한다.
도 12는 일부 실시예에 따른 플런저 관강(plunger lumen)을 포함하는 약물 전달 장치를 예시한다.
도 13a는 일부 실시예에 따른 도 12의 약물 전달 장치의 단면의 개략도이다.
도 13b는 일부 실시예에 따라 희석제 및 약제학 제제로 충전될 때 도 12의 약물 전달 장치의 단면의 개략도이다.
도 14는 일부 실시예에 따른 도 12 내지 도 13b의 약물 전달 장치를 준비하는 방법을 예시한다.
도 15는 일부 실시예에 따른 대안의 제1 플런저 및 대안의 제2 플런저를 포함하는 약물 전달 장치의 실시예를 예시한다.
도 16은 일부 실시예에 따른 도 15의 약물 전달 장치를 준비하는 방법을 예시한다.
도 17은 일부 실시예에 따른 약물 전달 장치를 준비하는 방법을 예시한다.
도 18은 일부 실시예에 따른 약물 전달 장치를 준비하는 다른 방법을 예시한다.
도 19a 및 도 19b는 일부 실시예에 따른 상이한 위치에 플런저를 갖는 약물 전달 장치의 측면도를 예시한다.
도 20a는 일부 실시예에 따른 제1 상태의 O-링을 포함하는 약물 전달 장치의 측면도를 예시한다.
도 20b는 일부 실시예에 따른 제1 상태의 O-링을 포함하는 다른 약물 전달 장치의 측면도를 예시한다.
도 20c는 일부 실시예들에 따른 O-링의 단면을 예시한다.
도 21은 일부 실시예에 따른 제1 상태의 약물 전달 장치의 측면도를 예시한다.
도 22는 일부 실시예에 따른 제1 상태의 돌출부를 포함하는 약물 전달 장치의 측면도를 예시한다.
도 23은 일부 실시예에 따른 약물 전달 장치의 부분 단면의 측면도를 예시한다.
도 24는 일부 실시예에 따른 약물 전달 장치의 부분 단면의 측면도를 예시한다.
도 25a는 일부 실시예에 따른 제2 플런저를 예시한다.
도 25b는 일부 실시예에 따른 다른 제2 플런저를 예시한다.
도 25c는 일부 실시예에 따른 플런저를 예시한다.
도 25d는 일부 실시예에 따른 플런저를 예시한다.
도 26은 일부 실시예에 따른 에어 트랩(air trap)을 제공하도록 형성된 제1 플런저 및 제2 플런저를 갖는 약물 전달 장치를 예시한다.
도 27은 일부 실시예에 따른 단일 유출구를 갖는 제2 플런저를 예시한다.
도 28은 일부 실시예에 따른 2개의 유출구를 갖는 제2 플런저를 예시한다.
도 29a는 일부 실시예에 따른 2개의 유출구를 갖는 제2 플런저를 예시한다.
도 29b는 일부 실시예에 따른 2개의 유출구 및 수평 덕빌 밸브를 갖는 제2 플런저의 평면도이다.
도 29c는 일부 실시예에 따른 2개의 유출구 및 수직 덕빌 밸브를 갖는 제2 플런저의 평면도이다.
도 30a 내지 30f는 일부 실시예에 따른 제2 플런저의 2개의 유출구를 통해 희석 챔버로 배출된 약제학 제제의 제트 및 약제학 제제와 희석제의 혼합을 예시한다.
도 31은 일부 실시예에 따른 3개의 유출구를 갖는 제2 플런저의 사시도이다.
도 32는 일부 실시예에 따른 3개의 유출구를 갖는 제2 플런저의 단면도이다.
도 33a 내지 33f는 일부 실시예에 따른 제2 플런저의 3개의 유출구를 통해 희석 챔버 내로 배출된 약제학 제제의 제트 및 약제학 제제와 희석제의 혼합을 예시한다.
도 34는 일부 실시예에 따른 복수의 채널 및 유출구를 갖는 제2 플런저의 내부 구조를 예시한다.
도 35는 일부 실시예에 따른 약물 전달 시스템을 예시한다.
도 36은 일부 실시예에 따라 도관 장치 또는 약물 전달 장치에 연결될 수 있는 1차 유입구 및 2차 유입구를 갖는 펌프를 예시한다.
도 37은 일부 실시예에 따른 도관 장치 및 약물 전달 장치의 일부의 사시도를 예시한다.
도 38은 일부 실시예에 따른 도 37의 도관 장치 및 약물 전달 장치의 사시도를 예시한다.
본 발명은 약제학 제제를 투여하기 위한 시스템에 관한 것이다. 특히, 약제학 제제를 투여하기 위한 약물 전달 장치의 다수의 실시예가 개시된다.
본 명세서에서 사용되는 용어 "활성제(active agent)"는 "활성 성분" 또는 "약제(drug)"에 대응하거나, 또는 "활성 성분" 또는 "약제"로도 지칭될 수 있는 것으로 이해될 것이다. 즉, 본 개시 전반에 걸쳐, 용어 "활성 성분", "활성제" 및 "약제"는 환자에게 투여되는 활성제를 설명하기 위해 사용되었다. 일부 실시예에서, 약제학 제제는 환자에게 전달될 수 있다. 약제학 제제는 활성제를 포함할 수 있다. 약제학 제제는 또한 하나 이상의 다른 성분을 포함할 수 있다. 예를 들어, 약제학 제제는 용매를 포함할 수 있다. 즉, 일부 실시예에서, 약제학 제제는 활성제 및 용매를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 약제학 제제는 희석제를 포함할 수 있다. 즉, 일부 실시예에서, 약제학 제제는 활성제, 용매 및/또는 희석제를 포함할 수 있다. 약제학 제제는 특정 농도에 활성제를 포함할 수 있다. 이는 활성제 농도(active agent concentration)로 지칭될 수 있다. 약제학 제제는 용액일 수 있다. 일부 실시예에서, 설명에서 사용되는 용어 "약제"는 "약제학 제제"의 활성제에 대응할 수 있는 것으로 이해될 것이다.
약물 전달 시스템
도 1a, 1b, 4 및 5a 내지 5e는 일부 실시예에 따른 시스템(1)을 예시한다. 일부 실시예에서, 시스템(1)은 유체 전달 시스템(1)이다. 일부 실시예에서, 시스템(1)은 약물 전달 시스템(1)이다. 약물 전달 시스템(1)은 유체 전달 장치(2)를 포함한다. 유체 전달 장치(2)는 유체를 혼합하고 혼합된 유체를 출력하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 유체 전달 장치(2)는 약물 전달 장치(2)의 형태이다. 도 2, 3, 6 및 7은 일부 실시예에 따른 약물 전달 장치(2)를 예시한다.
약물 전달 시스템(1)은 환자에게 약제학 제제를 제공하도록 구성된다. 약물 전달 시스템(1)은 유량 전달 함수에 근사하는 타겟 유량에 따라 약제학 제제를 제공하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 약물 전달 시스템(1)은 국제 특허 출원 번호 PCT/AU2020/051363에 기재된 바와 같은 타겟 유량에 따라 약제학 제제를 제공하도록 구성되며, 이의 내용은 그 전체가 본원에 참고로 통합된다. 일부 실시예에서, 약물 전달 시스템(1)은 호주 가특허 출원 제2021901792호에 기재된 바와 같은 타겟 유량에 따라 약제학 제제를 제공하도록 구성되고, 이의 내용은 그 전체가 본 명세서에 참고로 통합된다. 타겟 유량은 시간에 따라 변할 수 있다.
PCT/AU2020/051363 및 오스트레일리아 가특허 출원 제2021901792호에 설명된 바와 같이, 주입 디바이스는 약제학 제제를 환자에게 정맥내로 전달하기 위해 약물 전달 장치를 제어하도록 구성될 수 있고, 주입 디바이스는 프로세서, 및 약물 전달 장치로 하여금 미리 결정된 투여량 프로파일에 따라 약제학 제제를 환자에게 전달하게 하도록 프로세서에 의해 실행가능한 명령어들을 저장하는 메모리를 포함하고, 미리 결정된 투여량 프로파일은, 치료 투여량을 투여하는 제1 단계 동안, 약제학 제제에 대한 환자의 부작용의 안전한 검출, 또는 약제학 제제에 대한 환자의 둔감화(desensitization)를 용이하게 하는 방식으로 미리 결정된 주입 시간에 걸쳐 약제학 제제의 치료 투여량을 환자에게 전달하도록 설계된다.
일부 실시예들에서, 미리 결정된 투여량 프로파일은 투여량 속도(dose rate)가 미리 결정된 주입 시간에 걸쳐 변하도록 하는 것이다. 일부 예에서, 환자에게 전달되는 누적 투여량은 지수적으로 증가하거나, 미리 결정된 주입 시간의 적어도 일부 동안 시간에 따라 증가하는 속도로 증가한다. 일부 예에서, 투여량 프로파일은 치료 투여량의 0.01% 내지 0.1%에 도달하는 누적 투여량 사이의 제1 시간 기간 및 치료 투여량의 0.1% 내지 1%에 도달하는 누적 투여량 사이의 제2 시간 기간이 존재하고; 제1 시간 기간 및 제2 시간 기간은 적어도 6분, 적어도 5분, 적어도 4분, 적어도 3분, 2분 내지 10분, 및 적어도 부작용의 잠복 기간을 포함하는 군으로부터 선택된다.
주입 디바이스의 프로세서는 주입 디바이스를 제어함으로써 약물 전달 장치가 미리 결정된 프로파일에 따라 약제학 제제를 전달하도록 제어할 수 있다. 예를 들어, 주입 디바이스는 펌프를 구동하거나 약물 전달 장치의 플런저를 구동하도록 제어되어 약제학 제제가 미리 결정된 투여량 프로파일에 따라 전달되도록 할 수 있다. 예를 들어, 프로세서는 미리 결정된 주입 시간을 다수의 주입 단계들로 분할하고, 각각의 주입 단계에 대한 타겟 유량 또는 타겟 출력 용적에 따라 액추에이터가 제어될 때 미리 결정된 투여량 프로파일이 실현되도록 각각의 주입 단계에 대한 타겟 유량 또는 타겟 출력 용적을 결정할 수 있다. 미리 결정된 투여량 프로파일에 대한 주입 단계들에 대한 타겟 유량들 또는 타겟 출력 용적들은 메모리에 저장되거나 또는 실시간으로 계산된 룩업 테이블을 참조함으로써 결정될 수 있다. 어떤 경우든, 환자에게 전달되는 약제의 누적 투여량은 매우 낮은 수준에서 시작되고 주입 프로세스에 걸쳐 증가하며; 일부 경우에, 투여량은 주입이 진행됨에 따라 증가한다. 주입은, 예를 들어, 20 내지 180분 지속될 수 있다. 투여량 속도는 주입의 제1 부분 동안, 예를 들어 주입의 처음 10분 동안 비교적 낮고 단지 천천히 증가할 수 있다.
많은 주입 드라이버들이 낮은 주입 속도를 정확하게 전달하는 것은 어려울 수 있다. 따라서, 일부 예에서, 약물 전달 장치는 희석제를 함유하는 별도의 희석 챔버로 약제학 제제를 방출하는 활성제 챔버를 포함할 수 있고, 그런 다음 희석된 약제학 제제는 예를 들어, 연장 배관(extension tubing)과 같은 도관을 통해 환자에게로 유동할 수 있다. 이러한 방식으로, 약제학 제제는 주입의 시작시에 아주 많이 희석될 수 있고, 여전히 낮은 투여량 속도로 전달하면서 더 높은 주입 속도가 사용될 수 있다. 희석 챔버 내의 그리고 환자에게 전달되는 약제학 제제의 농도는 변할 수 있고 주입의 적어도 일부에 걸쳐 증가할 수 있다. 하나의 편리한 실시예는, 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 활성제 챔버(active agent chamber) 및 희석 챔버(dilution chamber)를 한정하는 한 쌍의 플런저를 갖는 주사기 형태의 약물 전달 장치이다.
약물 전달 시스템(1)은 주입 디바이스(3)(예컨대, 주사기 드라이버, 연동 펌프, 용적 측정 펌프 또는 유사한 약물 주입 펌프)를 포함한다. 주입 디바이스(3)는 주입 드라이버(3)를 포함하거나 또는 그 형태일 수 있다. 주입 디바이스(3)는 진공 주입 디바이스(3)를 포함하거나 또는 그 형태일 수 있다. 주입 디바이스(3)가 진공 주입 디바이스(3)를 포함하거나 또는 그 형태인 경우, 주입 디바이스(3)는 희석 챔버 개구(53)에서 주입 압력(즉, 진공 압력(61))을 인가할 수 있고, 이에 의해 약제학 제제가 약물 전달 장치(2)에 의해 출력되도록 제1 플런저(13)의 변위를 야기할 수 있다. 약제학 제제는 타겟 유량으로 출력될 수 있다.
주입 디바이스(3)는, 주입 디바이스(3)가 약물 전달 장치(2)로부터 환자에게 약제학 제제를 전달하는 유량을 제어하기 위한 제어 유닛을 포함한다. 제어 유닛은 주입 디바이스(3)를 제어하기 위한 하드웨어 및 소프트웨어를 포함한다. 소프트웨어는 유량 전달 함수에 의해 지시된 유량을 계산하도록 설계된 알고리즘을 실행하기 위한 복수의 명령어를 포함한다. 일부 실시예에서, 유량 전달 함수는 약제학 제제가 약물 전달 장치(2)에 의해 환자에게 제공되는 유량을 특성화한다. 도 1b는 약물 전달 시스템(1)의 블록도를 예시한다.
약물 전달 장치(2)는 제1 플런저(13)를 포함한다. 제1 플런저(13)는 1차 플런저로도 지칭될 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 제2 플런저(14)를 포함한다. 제2 플런저(14)는 분리 플런저로도 지칭될 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 용기(11)를 포함한다. 용기(11)는 배럴(barrel)(11)로도 지칭될 수 있다. 용기(11)는 제2 플런저(14)를 수용하도록 구성된다. 용기(11)는 제1 플런저(13)의 적어도 일부를 수용하도록 구성된다. 이는 제1 플런저(13)의 원위 부분일 수 있다.
제2 플런저(14)는, 용기(11) 내에 수용될 때, 용기(11) 내의 2개의 챔버를 한정한다. 특히, 제2 플런저(14)는, 용기(11) 내에 수용될 때, 제1 챔버(15) 및 제2 챔버(25)를 한정한다. 제1 챔버(15)는 제1 유체를 저장하도록 구성된다. 제1 유체는 활성제 및 용매를 포함하는 용액일 수 있다. 활성제는 본 명세서에 기재된 바와 같을 수 있다. 용매는 본 명세서에 기재된 바와 같을 수 있다. 제1 챔버(15)는 활성제 챔버(15)로 지칭될 수 있다. 제2 챔버(25)는 제2 유체를 저장하도록 구성된다. 제2 유체는 희석제일 수 있다. 희석제는 본 명세서에 기재된 바와 같을 수 있다. 제2 챔버(25)는 혼합 챔버(25) 또는 희석 챔버(25)로 지칭될 수 있다. 특히, 용기(11) 및 제2 플런저(14)는 함께 희석 챔버(25)를 한정한다. 희석 챔버(25)는 희석제를 수용하도록 구성된다. 제1 플런저(13), 용기(11) 및 제2 플런저(14)는 함께 활성제 챔버(15)를 한정한다.
활성제 챔버(15)는 활성제를 수용하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 활성제는 고체 (예를 들어, 결정질 형태 또는 분말)일 수 있다. 이러한 경우에, 활성제 챔버(15)는 용매를 수용하도록 구성될 수 있다. 용매는 고체 활성제를 용해하도록 구성된다. 따라서, 약제학 제제는 용매에 용해된 활성제를 포함한다. 즉, 약제학 제제는 활성제 및 용매를 포함하는 용액을 포함한다.
일부 실시예에서, 활성제 챔버(15)는 약제학 제제를 수용하도록 구성된다. 본 명세서에 기재된 바와 같이, 약제학 제제는 활성제 (용해될 때) 및 용매를 포함하는 용액일 수 있다. 이러한 경우에, 활성제 챔버(15)는 활성제 및 용매를 포함하는 용액으로서 약제학 제제를 수용하도록 구성된다.
제2 플런저(14)는 활성제 챔버(15)에 함유된 유체(예를 들어, 약제학 제제)를 희석 챔버(25)로 유동시킬 수 있도록 구성된다. 희석 챔버(25)는 활성제 챔버(15)로부터 유동하는 약제학 제제(또는 활성제)와 혼합하기 위한 희석제를 포함한다.
제2 플런저(14)는 밸브(39)를 포함한다. 밸브(39)는 또한 밸브 수단(39)으로 지칭될 수 있다. 밸브(39)는 활성제 챔버(15)로부터 희석 챔버(25)로 유입되는 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된다. 즉, 제2 플런저(14)는 활성제 챔버(15)로부터 희석 챔버(25)로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된 밸브(39)를 포함한다. 희석 챔버(25)는 용기(11)의 원위 단부에 근접하고, 활성제 챔버(15)는 용기의 원위 단부로부터 더 멀리 떨어져 있다. 도 6에 도시된 바와 같이, 사용 중에 약제학 제제는 활성제 챔버(15)로부터 밸브(39)를 통해 희석 챔버(25)로 배출될 수 있고, 희석 챔버(25)로부터 희석 챔버 개구(51)를 통해 배출될 수 있다. 희석 챔버 개구(51)는 환자로 이어지는 연장 배관과 같은 도관(23)에 연결될 수 있다. 이러한 방식으로, 약제학 제제는 희석 챔버에서 희석제와 혼합될 수 있고, 희석된 약제학 제제는 장치로부터 배출되어 환자에게 정맥내로 전달될 수 있다. 유체가 챔버들을 통해 희석 챔버 개구 밖으로 연속적으로 가압될 수 있기 때문에, 희석 챔버에서 약제학 제제와 희석제의 혼합은 희석된 약제학 제제가 희석 챔버 개구를 통해 분사되는 것과 동시에 발생할 수 있다.
도 5a-5d 및 도 6에서, 희석 챔버(25)는 용기(11)의 원위 단부를 향하고, 활성제 챔버(15)는 근위 단부를 향한다. 이러한 배열체는 희석 챔버가 근위 단부에 있고 활성제 챔버가 원위 단부에 있는 종래 기술의 이중 챔버 주사기와 상이한데, 그 이유는 본 개시의 예에서 챔버들의 순서가 상이하기 때문이다. 일부 예에서, 본 개시의 약물 전달 장치에는 비어있는 희석 챔버 및 활성제 챔버가 제공될 수 있고, 이는 임상의에 의해 충전될 것이다. 이는 고체 약제로 미리 충전된 원위 단부에 활성제 챔버 및 희석제로 미리 충전된 근위 단부에 희석 챔버가 주사기에 제공되는 종래 기술의 이중 챔버 주사기와 상이하다.
밸브(39)는 일방향 밸브로서, 활성제 챔버(15)로부터 희석 챔버(25)로의 유체 유동을 허용하지만, 희석 챔버로부터 활성제 챔버로의 유체 유동은 억제한다. 밸브(39)는 인가된 압력에 응답하여 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성될 수 있다. 압력은 제1 플런저(13)에 의해 인가될 수 있다. 대안으로, 압력은 제1 플런저(13)를 통해 인가될 수 있다. 적어도 도 1 내지 도 8에 도시된 특정 배열체에서, 밸브(39)는 덕빌 밸브(duckbill valve)(41)를 포함한다. 덕빌 밸브(41)는, 압력이 제1 플런저(13)에 인가될 때, 덕빌 밸브(41)를 개방하는 서로에 대해 분리되는 복수의 플랩(flap)(43)을 포함한다. 제1 플런저(13)에 인가되는 압력이 제거되면, 플랩(43)은 덕빌 밸브(41)를 폐쇄하고 약제학 제제가 활성제 챔버(15) 내로 역류하는 것을 방해하는 원래의 상태로 복귀한다.
밸브(39)(또는 밸브 수단(39))는 유입구 측(inlet side)(45) 및 유출구 측(outlet side)(47)을 포함한다. 밸브(39)(또는 밸브 수단(39))는 유입구 측(45)에 압력이 인가될 때 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동하도록 구성된다. 압력은 약제학 제제를 변위시키기 위해 용기(11) 내에서 제1 플런저(13)를 종방향으로 변위(또는 작동)시킴으로써 밸브(39)(또는 밸브 수단(39))의 유입구 측(45)에 인가될 수 있다. 밸브(39)(또는 밸브 수단(39))는 유입구 측에 인가된 압력의 제거시 개방 위치로부터 폐쇄 위치로 이동하도록 구성된다. 밸브(39)(또는 밸브 수단(39))는 유입구 측(45)에 인가되는 압력이 압력 임계치를 초과할 때 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동하도록 구성될 수 있다. 밸브(39)(또는 밸브 수단(39))는 유입구 측(45)에 인가된 압력이 압력 임계치 미만일 때 개방 위치로부터 폐쇄 위치로 이동하도록 구성될 수 있다.
밸브(39)(또는 밸브 수단(39))는 폐쇄 위치를 향해 편향(bias)된다. 밸브(39)(또는 밸브 수단(39))는 복수의 플랩(43)을 포함한다. 복수의 플랩(43)은 유입구 측(45)에 압력이 인가되면 분리되도록 구성된다. 제1 플런저(13)는 활성제 챔버(15) 내의 약제학 제제의 전부 또는 대부분이 희석 챔버(25)로 전달되면 제2 플런저(14)와 접촉하도록 구성된다. 또한 제1 플런저(13)의 추가적인 작동은 제2 플런저(14)의 이동을 초래할 것이다. 따라서, 제1 플런저(13)의 작동은 제2 플런저(14)의 이동을 야기하고, 희석 챔버(25) 내의 약제학 제제가 약물 전달 장치(2)에 의해 출력되도록 한다.
용기(11)는 적어도 하나의 제1 포트(49)를 포함한다. 제1 포트(49)는 용기 충전 포트(49)로 지칭될 수 있다. 제1 포트(49)는 활성제 챔버 포트(49)로 지칭될 수 있다. 이는 제1 포트(49)가 약물 전달 장치(2)의 활성제 챔버(15)로의 액세스(access)를 제공할 수 있기 때문일 수 있다. 활성제 챔버 포트(49)는 활성제 챔버 포트 개구(54)를 한정한다. 활성제 챔버 포트 개구(17)는 용기(11) 내의 개구로 이를 통해 활성제 챔버(15) 및/또는 용기(11)의 내부가 액세스될 수 있다. 약물 전달 시스템(1)은 제1 포트 캡(port cap)(50)을 포함한다. 제1 포트 캡(50)은 활성제 챔버 포트(49)를 캡핑하도록 구성된다. 제1 포트 캡(50)은 활성제 챔버 포트 캡(50)으로 지칭될 수 있다.
용기는 제2 포트(51)를 포함한다. 제2 포트(51)는 용기 유출구 포트(51)로 지칭될 수 있다. 제2 포트(51)는 희석 챔버 포트(51)로도 지칭될 수 있다. 희석 챔버 포트(51)는 희석 챔버 개구(53)를 한정한다. 희석 챔버 개구(53)는 용기(11) 내의 개구로 이를 통해 희석 챔버(25) 및/또는 용기(11)의 내부가 액세스될 수 있다. 약물 전달 시스템(1)은 제2 포트 캡(52)을 포함한다. 제2 포트 캡(52)은 용기 유출구 포트 캡(52)으로 지칭될 수 있다. 제2 포트 캡(52)은 희석 챔버 포트 캡(52)으로 지칭될 수 있다. 희석 챔버 포트 캡(52)은 희석 챔버 포트(51)를 캡핑하도록 구성된다.
용기 충전 포트(49)는 약제학 제제로 용기(11)를 충전하는 것을 가능하게 한다. 희석 챔버 포트(51)는 (1) 희석제로 희석 챔버(25)를 충전하거나 (2) 환자에게 전달하기 위해 활성제와 희석제의 혼합물(약제학 조성물)을 용기(11)로부터(특히, 희석 챔버(25)로부터) 배출할 수 있게 한다.
전술한 바와 같이, 용기(11)는 활성제 챔버 개구(17)를 포함한다. 활성제 챔버 개구(17)는 제1 플런저(13)의 적어도 일부를 수용하도록 구성된다. 특히, 활성제 챔버(15)는 활성제 챔버 개구(17)를 포함한다. 활성제 챔버 포트 개구(49)는 제2 활성제 챔버 개구로 간주될 수 있다. 즉, 활성제 챔버(15)는 약제학 제제를 수용하도록 구성된 제2 활성제 챔버 개구를 포함한다고 말할 수 있다. 활성제 챔버 포트 개구(49)는 용기(11)의 벽에 한정된다. 활성제 챔버(15)는 제2 활성제 챔버 포트 개구(49)를 통해 활성제 챔버(15) 내로 약제학 제제를 도입함으로써 약제학 제제로 충전될 수 있다. 따라서 활성제 챔버 포트(49)는 활성제 챔버 유입구로 지칭될 수 있다.
전술한 바와 같이, 용기(11)는 희석 챔버 포트(51)를 포함한다. 특히, 희석 챔버(25)는 희석 챔버 포트(51)를 포함한다. 따라서, 제2 포트(51)는 희석 챔버 포트(51)로 지칭될 수 있다. 희석 챔버 포트(51)는 희석 챔버 개구(53)를 포함한다. 따라서, 희석 챔버 포트(51)는 약물 전달 장치(2) 및/또는 희석 챔버(25)의 유출구 포트(51)로 간주될 수 있다.
도면에 도시된 배열체에서, 활성제 챔버 포트(49) 및 희석 챔버 포트(51)는 수형(male) 루어-락 커넥터(Luer-lock connector)(즉, 제1 루어-락 커넥터)를 포함하는 것으로 도시되어 있다. 대안적인 배열체에서, 예를 들어, 활성제 챔버 포트(49) 및/또는 희석 챔버 포트(51)는 암형(female) 루어-락 커넥터(즉, 제2 루어-락 커넥터)를 포함할 수 있다.
활성제 챔버 포트 캡(50)은 활성제 챔버 포트(49)의 루어-락 커넥터에 상보적인 루어-락 커넥터를 포함할 수 있다. 활성제 챔버 포트 캡(50)은 활성제 챔버 포트(49)에 연결되는 동안 활성제 챔버 포트(49)를 통한 유체 유동을 억제한다. 희석 챔버 포트 캡(52)은 희석 챔버 포트(51)의 루어-락 커넥터에 상보적인 루어-락 커넥터를 포함할 수 있다. 희석 챔버 포트 캡(52)은 희석 챔버 포트(51)에 연결되는 동안 희석 챔버 포트(51)를 통한 유체 유동을 억제한다.
제1 플런저(13) 및 제2 플런저(14)는 각각 컨테이너(11)의 종축(21)에 대해 변위되도록 구성된다. 제2 플런저(14)는 제1 플런저(13)와 희석 챔버 개구(53)(및 희석 챔버 포트(51)) 사이에 배치된다. 제2 플런저(14)는 활성제 챔버 포트(49)(및 활성제 챔버 포트 개구)와 희석 챔버 개구(53) 사이에 배치된다.
용기(11)는 내부 용기 표면(55)을 한정한다. 제1 플런저(13)는 제1 플런저 밀봉 표면(57)을 포함한다. 제1 플런저(13)는 내부 용기 표면(55)과 밀봉하도록 구성된다. 특히, 제1 플런저(13)는 내부 용기 표면(55)과 제1 플런저 밀봉 표면(57) 사이의 유체 유동을 억제하기 위해 내부 용기 표면(55)과 밀봉하도록 구성된다. 제1 플런저(13)는 제1 플런저 밀봉 표면(57)과 밀봉하도록 구성된다.
제2 플런저(14)는 제2 플런저 밀봉 표면(59)을 포함한다. 제2 플런저(14)는 내부 용기 표면(55)과 밀봉하도록 구성된다. 특히, 제2 플런저 밀봉 표면(59)은 내부 용기 표면(55)과 제2 플런저 밀봉 표면(59) 사이의 유체 유동을 억제하기 위해 내부 용기 표면(55)과 밀봉하도록 구성된다. 제2 플런저(14)는 제2 플런저 밀봉 표면(59)과 밀봉하도록 구성된다.
약물 전달 장치(2)는 도관(23)을 포함할 수 있다. 도관(23)은 희석 챔버 개구(53)에 유체 흐름 가능하게(fluidly) 연결되도록 구성된다. 도관(23)은 미리 결정된 용적을 갖는다. 즉, 도관(23)의 길이 및 내부 표면적은 도관(23)이 미리 결정된 용적을 한정하도록 크기가 정해진다. 따라서, 도관(23)은 희석된 약제학 제제가 환자에게 전달되기 전에 일정 용적의 희석된 약제학 제제를 유지 또는 저장할 수 있다. 도관(23)은 최소 용적 연장 튜브(minimum volume extension tube)로 지칭될 수 있다. 도관(23)은 환자에게 전달될 제1 용적의 주입을 보유하도록 구성된다. 제1 주입 용적은 희석 챔버(25)에서 효과적인 혼합을 초래하는 속도로 프라이밍 프로세스(priming process)에 의해 준비될 수 있다. 이는 이 시간 동안, 어떠한 약제학 제제도 환자에게 전달되지 않기 때문에 가능하다. 따라서, 희석 챔버(25)를 빠져나가는 혼합된 유체를 도관(23)의 단부로 드라이빙시키는 동안 상이한 유량이 프라이밍할 때 제1 용적에 대해 사용될 수 있다. 약물 전달 장치(2)의 도관(23)이 미리 결정된 용적을 갖는 것으로 설명되지만, 미리 결정된 용적의 도관이 유사한 기능 및 이점을 달성하기 위해 본 명세서에 개시된 임의의 약물 전달 장치와 함께 사용될 수 있다는 것을 이해할 것이다.
주입 디바이스(3)는 컴퓨터 시스템(5)을 포함한다. 주입 디바이스(3)는 구동 메커니즘(9)을 포함한다. 구동 메커니즘(9)은 주사기 드라이버를 포함할 수 있다. 구동 메커니즘(9)은 컴퓨터 시스템(5)에 의해 제어된다. 특히, 컴퓨터 시스템(5)은 예를 들어, 유량 전달 기능에 따라 특정 방식으로 (약물 전달 장치(2)에 함유된) 약물을 환자에게 전달하기 위해 구동 메커니즘(9)을 제어하도록 구성된다.
컴퓨터 시스템(5)은 적어도 하나의 프로세서(27)를 포함한다. 컴퓨터 시스템(5)은 메모리(29)를 포함한다. 메모리(29)는 랜덤 액세스 메모리(RAM)의 형태일 수 있다. 컴퓨터 시스템(5)은 데이터 저장 디바이스(31)를 포함한다. 컴퓨터 시스템(5)은 사용자 인터페이스(33)를 포함한다. 사용자 인터페이스(33)는 디스플레이(35) 및/또는 키보드(37)를 포함할 수 있다. 컴퓨터 시스템(5)의 특정 컴포넌트는 시스템 버스(39)를 통해 컴퓨터 시스템(5) 및/또는 주입 디바이스(3)의 하나 이상의 다른 컴포넌트와 통신할 수 있다.
적어도 하나의 프로세서(27)는 주입 디바이스(3)가 본 명세서에 설명된 대로 기능하도록 하기 위해 메모리(29)에 저장된 주입 디바이스 프로그램 명령어들을 실행하도록 구성된다. 즉, 주입 디바이스 프로그램 명령어들은 적어도 하나의 프로세서(27)에 의해 액세스가능하고, 적어도 하나의 프로세서(27)로 하여금 본 명세서에 설명된 대로 기능하게 하도록 구성된다.
일부 실시예들에서, 주입 디바이스 프로그램 명령어들은 프로그램 코드의 형태이다. 적어도 하나의 프로세서(27)는 하나 이상의 마이크로프로세서, 중앙 처리 유닛(CPU), ASIP(application specific instruction set processor), 주문형 집적 회로(ASIC) 또는 프로그램 코드를 판독하고 실행할 수 있는 다른 프로세서를 포함한다.
메모리(29)는 하나 이상의 휘발성 또는 비휘발성 메모리 유형을 포함할 수 있다. 예를 들어, 메모리(29)는 RAM(random access memory), ROM(read-only memory), EEPROM(electrically erasable programmable read-only memory) 또는 플래시 메모리 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 메모리(29)는 적어도 하나의 프로세서(27)에 의해 액세스 가능한 프로그램 코드를 저장하도록 구성된다. 프로그램 코드는 실행 가능한 프로그램 코드 모듈을 포함할 수 있다. 즉, 메모리(29)는 적어도 하나의 프로세서(27)에 의해 실행 가능하도록 구성된 실행 가능 코드 모듈을 저장하도록 구성된다. 실행 가능 코드 모듈은, 적어도 하나의 프로세서(27)에 의해 실행될 때, 적어도 하나의 주입 디바이스 프로세서(27)로 하여금 본 명세서에 설명된 특정 기능을 수행하게 한다.
주입 디바이스(3)가 진공 주입 디바이스(3)를 포함하거나 그 형태인 경우, 주입 디바이스(3)는 희석 챔버 개구에서 주입 압력(즉, 진공 압력(61))을 인가할 수 있고, 이에 의해 약제학 제제가 타겟 유량으로 약물 전달 장치(2)에 의해 출력되도록 제1 플런저(13)의 변위를 야기한다.
일부 실시예에서, 주입 디바이스(3)는 제1 플런저(13)를 작동시키도록 구성된다. 주입 디바이스(3)는 약제학 제제가 약물 전달 장치(2)에 의해 출력되도록 제1 플런저(13)를 변위시키기 위해 주입 디바이스 액추에이터를 작동시키도록 구성될 수 있다. 약제학 제제는 타겟 유량으로 출력될 수 있다.
컴퓨터 시스템(5)은 옵션으로 환자에게 주입될 수 있는 각각의 특정 약제에 대한 최대 허용가능 약제 투여율을 포함하는 데이터베이스 및 약제 라이브러리(drug library)를 포함할 수 있다. 주입 디바이스(3)의 사용 동안(예를 들어, 유량 전달 기능의 실행 동안) 예상되는 약물 전달 속도가 최대 허용 가능한 약물 투여 속도를 초과하면, 주입 속도는 희석 챔버(25)를 떠나는 약제의 농도가 최대 허용 가능한 약물 투여 속도를 초과하지 않도록 최대 허용 주입 속도에 따라 감소될 것이다. 이는 주입 시간이 주입에 대해 의도된 것보다 더 길어지게 할 수 있지만, 최대 허용 또는 제안된 약제학 약제 투여율이 초과되지 않는 것을 보장한다.
본 개시의 본 방법에 따른 약제학 제제를 주입하는 방법 동안, 약제 라이브러리는 약제 전달률이 최대 허용 약제 투여률을 초과하는지 여부를 확인하기 위해 컴퓨터 시스템(5)에 의해 액세스될 수 있고; 만약 그렇다면, 최대 허용 약제 투여률을 제공하기 위해 최대 허용 주입률에 따라 주입률이 감소될 것이다.
프로세서(27)는, 예를 들어, 유량 전달 기능에 따라 약제를 전달하기 위해 주입 디바이스(3)의 구동 메커니즘(9)을 제어하기 위한 명령어들을 실행할 수 있다. 프로세서(27)에 의해 실행되는 코드는 컴퓨터 시스템(5)의 메모리(29)에 저장될 수 있거나 또는 데이터 저장 디바이스(31)를 통해 외부 소스로부터 제공될 수 있다. 이 소프트웨어는 유량 전달 함수에 의해 지시된 약제학 제제의 주입 속도와 매칭되거나 또는 근사하기 위해 약제학 제제가 특정 유량으로 약물 전달 장치(2)를 빠져나가도록 주입 디바이스(3)의 구동 메커니즘을 제어하기 위한 명령어를 포함할 것이다.
도 4 및 도 5a 내지 도 5e는 주입 디바이스(3) 상에 장착된 약물 전달 장치(2), 이에 의해 약물 전달 시스템(1)을 형성하는 것을 예시한다. 도 4 및 도 5a 내지 도 5e의 주입 디바이스(3)는 주사기 드라이버(3)의 형태이다. 도 6은 일부 실시예에 따른 약물 전달 장치(2)의 동작의 제1 방법(600)을 예시한다. 도 5a 내지 도 6에서의 약물 전달 장치(2)의 동작의 제1 방법(600)은 약물 전달 장치(2)의 종축(21)에 평행한 방향으로 제1 플런저에 힘을 인가함으로써 제1 플런저(13)를 작동시키는 단계를 포함한다. 힘은 제1 플런저(13)와 접촉하여 이를 밀어내는 주입 드라이버(9)에 의해 인가된다. 도 5a 내지 도 6은 제1 방법(600)에 따라 활성제 챔버(15) 및 희석 챔버(25)를 배기(evacuate)하는 데 수반되는 다수의 단계를 예시한다.
도 5a 내지 도 5e에 도시된 바와 같이, 약제학 조성물(즉, 약물 전달 장치(2)에 의해 출력된 용액)의 준비는 활성제 챔버(15)에 함유된 약제학 제제가 희석 챔버(25)에 수용된 희석제와 혼합하기 위해 희석 챔버(25)로 전달되도록(밸브(39)를 통해) 제1 플런저(13)를 미는 단계를 포함한다. 도 6에서, 이 단계는 602 및 604에 도시된다.
602에서, 약물 전달 장치(2)는 프라이밍된 상태(primed state)에 있다. 프라이밍된 상태에서, 활성제 챔버(15)는 약제학 제제로 충전되고, 희석 챔버(25)는 희석제로 충전되고, 도관(23)은 희석제로 프라이밍된다.
도 5a 내지 도 5c에서 그리고 도 6의 602 및 604에서, 주입 디바이스(3)는 제1 플런저(13)와 맞물려 이를 작동시킨다. 주입 디바이스(3)는 약물 전달 장치(2)의 종축(21)에 평행한 방향으로 제1 플런저(13)를 작동시킨다. 도 5a 내지 도 5c에서 그리고 604에서, 1차 플런저(13)는 주입 디바이스(3)에 의해 밀려서, 약제학 제제가 희석제와 적절히 혼합될 수 있도록 희석 챔버(25) 내에서 밸브 수단(39)과 함께 특정 혼합 프로파일을 제공하기 위해 약제학 제제가 희석 챔버(25) 내로 전달된다.
활성제 챔버(15)에 함유된 약제학 제제가 희석 챔버(25)로 전달될 때, 약제학 조성물(이 경우, 희석된 약제학 제제)을 생성하기 위한 혼합이 일어나고, 그런 다음 환자에게 주입하기 위해 도관(23)으로 전달된다. 약제학 조성물이 도관(23) 내로 전달될 때, 희석 챔버(25) 내의 활성제의 농도는 약제학 제제가 주입 동안 희석 챔버(25) 내로 전달됨에 따라 증가할 것이다.
도 5d 및 도 5e에서 그리고 도 6의 606 내지 610에서, 활성제 챔버(15)는 배기되었다. 즉, 제1 플런저(13)는 제2 플런저(14)와 접촉하였다. 제1 플런저(13)의 추가 작동은 제2 플런저(14)의 이동을 야기한다. 제2 플런저(14)의 이동은 희석 챔버(25) 내의 유체(즉, 희석된 약제학 제제 또는 약제학 조성물)가 희석 챔버 포트(51)를 통해 변위되게 한다. 희석 챔버(25) 내의 유체는 환자에게 제공하기 위해 도관(23) 내로 변위된다.
환자에게 약제학 조성물을 전달하기 위해, 제1 플런저(13)(제2 플런저(14)는 1차 플런저(13)에 접해 있음)는 약제학 조성물이 특정 프로파일에 따라 전달되는 방식으로 밀린다. 특히, 제1 플런저(13)는 특정 알고리즘에 기초하여 구동된다.
초기에, 제1 플런저(13)가 특정 알고리즘에 기초하여 구동되고 도관(23)이 환자에 유체 흐름 가능하게(fluidly) 연결되기 전에, 주입 디바이스(3)는 약제학 조성물의 전달을 위해 환자에 유체 흐름 가능하게 연결될 도관(23)을 충전하는(즉, 프라이밍(prime)하도록) 방식으로 제1 플런저(13)를 구동하도록 동작된다.
대안으로, 일부 실시예에서, 제1 플런저(13)가 특정 알고리즘에 기초하여 구동되고 도관(23)이 환자에 유체 흐름 가능하게 연결되기 전에, 도관(23)은 희석제로 충전된다. 주입 디바이스(3)는 그런 다음 제1 플런저(13)가 특정 알고리즘에 기초하여 구동되기 전에 도관(23) 내의 희석제의 용적을 환자에게 변위시키고 도관(23)을 희석된 약제학 제제로 충전하는데 필요한 용적을 전달할 수 있다.
도 7은 일부 실시예에 따른 약물 전달 장치(2)의 동작의 제2 방법(700)을 예시한다. 약물 전달 장치(2)의 동작의 제2 방법(700)은 희석 챔버 포트(51)에 진공 압력(61)을 인가함으로써 제1 플런저(13)를 작동시키는 단계를 포함한다. 힘은 주입 드라이버(3)의 진공 펌프에 의해 인가될 수 있다. 진공 압력(61)은 제1 플런저(13)에 힘을 인가한다. 힘은 제1 플런저(13)가 약물 전달 장치(2)의 종축(21)에 평행한 방향으로 제2 플런저(14)를 향해 이동하게 한다. 도 7은 제2 방법(700)에 따라 활성제 챔버(15) 및 희석 챔버(25)를 배기하는데 수반되는 다수의 단계를 예시한다.
702에서, 약물 전달 장치는 프라이밍된 상태에 있다. 프라이밍된 상태에서, 활성제 챔버(15)는 약제학 제제로 충전되고, 희석 챔버(25)는 희석제로 충전되고, 도관(23)은 희석제로 프라이밍된다.
704에서, 주입 디바이스(3)는 진공 압력(61)을 희석 챔버 포트(51)에 인가한다. 진공 압력(61)은 도관(23)을 통해 인가될 수 있다. 본 명세서에 설명된 바와 같이, 약물 전달 장치(2)는 제1 플런저(13)가 진공 압력(61)에 의해 이동되도록 구성된다. 제1 플런저(13)는 초기에는 제2 플런저(14)의 상당한 움직임 없이 진공 압력(61)에 의해 이동된다. 704에서, 제1 플런저(13)가 이동하여, 이에 의해 약제학 제제를 활성제 챔버(15)로부터 밸브(39)를 통해 희석 챔버(25) 내로 변위시킨다. 제1 플런저(13)의 이동은 또한 희석 챔버 포트(51)를 통해 약제학 조성물(즉, 희석 챔버(25) 내의 희석된 약제학 제제)을 이동시킨다. 약물 전달 장치(2)는 제1 중간 상태에서 704로 도시되어 있다. 제1 중간 상태에서, 제1 플런저(13)는 활성제 챔버(15)로부터 약제학 제제를 부분적으로 배기시켰다.
706에서, 제1 플런저(13)는 제2 플런저(14)와 접촉한다. 주입 디바이스(3)는 진공 압력(61)을 계속 인가하고, 이는 제1 플런저(13) 및 제2 플런저(14) 둘 모두의 이동을 야기한다. 제1 플런저(13) 및 제2 플런저(14)의 이동은 희석 챔버 포트(51)를 통해 희석 챔버(25)(약제학 조성물) 내의 유체를 변위시킨다.
708에서, 제1 플런저(13) 및 제2 플런저(14)는 모두 진공 압력(61)에 의해 이동된다. 약물 전달 장치(2)는 제2 중간 상태로 708에 도시되어 있다. 제2 중간 상태에서, 제1 플런저(13) 및 제2 플런저(14)는 희석 챔버(25)로부터 약제학 조성물을 부분적으로 배기시켰다.
710에서, 제2 플런저(14)는 용기(11)와 접촉한다. 특히, 제2 플런저(14)는 용기(11)의 원위 단부(63)와 접촉한다. 이 지점에서, 활성제 챔버(15) 및 희석 챔버(25)는 모두 비워졌다.
약물 전달 장치(2)를 준비하기 위한 방법(800)
도 8은 일부 실시예에 따른 도 1 내지 도 5e의 약물 전달 장치(2)를 준비하기 위한 방법(800)을 예시한다. 802에서, 약물 전달 장치(2)는 초기 상태에 있다. 초기 상태에서, 제1 플런저(13)는 제2 플런저(14)와 접촉한다. 또한 제2 플런저는 용기(11)의 원위 단부(63)와 접촉한다.
임상의는 활성제 챔버 포트(49)를 활성제 챔버 포트 캡(50)으로 캡핑한다. 임상의는 충전 도관(65)을 약물 전달 장치(2)의 희석 챔버 포트(51)에 연결한다. 충전 도관(65)은 희석 챔버 포트(51)의 루어-락 커넥터에 상보적인 루어-락 커넥터를 포함할 수 있다. 충전 도관(65)은 바늘 형태일 수 있다.
임상의는 충전 도관(65)의 원위 단부를 희석제 용기(67) 내로 삽입한다. 희석제 용기(67)는 희석제를 포함한다. 임상의는 충전 도관(65)의 원위 단부를 희석제 용기(67)에 저장된 희석제로 삽입한다.
804에서, 임상의는 제1 플런저(13)를 희석 챔버 포트(51)로부터 멀리 이동시킨다. 제1 플런저(13)와 제2 플런저(14) 사이에 실질적으로 기밀인 밀봉부가 존재하므로, 제1 플런저(13)를 희석 챔버 포트(51)로부터 멀리 이동시키면 제1 플런저(13)와 함께 제2 플런저(14)가 희석 챔버 포트(51)로부터 멀리 당겨진다. 또한, 희석 챔버 포트(51)로부터 멀리 제1 플런저(13)를 이동시키면 희석제가 희석제 용기(67)로부터 약물 전달 장치(2)로 당겨진다.
희석 챔버 포트(51)로부터 제1 플런저(13)를 멀리 이동시키는 것은 희석 챔버(25)의 용적을 증가시킨다. 증가된 희석 챔버(25)의 용적은 제2 유출구(51)를 통해 끌어당져지는 희석제에 의해 점유된다. 임상의는 제1 플런저(13)(및 제2 플런저(14))를 희석 챔버 포트(51)로부터 멀리 초기 희석 챔버 플런저 위치로 이동시킨다. 희석 챔버(25)는 제1 플런저(13)가 초기 희석 챔버 플런저 위치에 있을 때의 초기 희석 챔버 용적이다. 초기 희석 챔버 용적은 주입 동안 환자에게 제공될 희석제의 용적에 관련될 수 있다. 예를 들어, 초기 희석 챔버 용적은 주입 동안 환자에게 제공될 희석제의 용적보다 클 수 있다.
806에서, 임상의는 희석 챔버 포트(51)로부터 충전 도관(65)을 제거한다. 임상의는 희석 챔버 포트(51)가 상향 방향(69)을 향하도록 약물 전달 장치(2)를 이동시킨다. 임상의는 희석 챔버(25) 내의 희석제 내에 있을 수 있는 버블들이 희석 챔버 포트(51)를 향해 이동하게 하기 위해 (예를 들어, 약물 전달 장치(2)를 탭핑함로써) 약물 전달 장치(2)를 이동시킨다. 그런 다음 임상의는 제1 플런저(13)(및 제2 플런저(14))를 희석 챔버 포트(51)를 향해 희석 챔버 플런저 위치로 이동시키고, 이에 의해 과잉의 공기를 희석 챔버 포트(51) 밖으로 밀어낸다. 희석 챔버(25)는 제1 플런저(13)가 희석 챔버 플런저 위치에 있을 때 희석 챔버 주입 용적이다. 희석 챔버 주입 용적은 주입 동안 환자에게 제공될 희석제의 용적과 관련될 수 있다. 예를 들어, 희석 챔버 주입 용적은 주입 동안 환자에게 제공될 희석제의 용적에 대응할 수 있다.
808에서, 임상의는 희석 챔버 포트 캡(52)으로 희석 챔버 포트(51)를 캡핑한다. 희석 챔버 포트 캡(52)은 희석 챔버 포트(51)의 루어-락 커넥터에 상보적인 루어-락 커넥터를 포함할 수 있다. 희석 챔버 포트 캡(52)은 희석 챔버 포트(51)에 연결되는 동안 희석 챔버 포트(51)를 통한 유체 유동을 억제한다.
임상의는 활성제 챔버 포트(49)로부터 활성제 챔버 포트 캡(50)을 제거한다. 임상의는 충전 주사기(71)의 유출구를 활성제 챔버 포트(49)에 연결한다. 충전 주사기(71)는 충전 주사기 챔버(72) 내의 주입에 사용될 약제학 제제를 함유한다.
810에서, 임상의는 충전 주사기(71)의 충전 주사기 플런저(73)를 작동시킨다. 충전 주사기 플런저(73)의 작동은 약제학 제제를 충전 주사기(71)의 유출구를 통해 약물 전달 장치(2)로 변위시킨다. 약제학 제제는 제1 플런저(13) 상에 압력을 인가하고 용기(11) 내에서 제1 플런저(13)의 변위를 야기한다. 약제학 제제에 의해 인가된 압력은 제1 플런저(13)를 제2 플런저(14)로부터 멀리 이동시킨다.
대안으로, 임상의는 제2 플런저(14)로부터 멀리 제1 플런저(13)를 이동시켜, 활성제 챔버(15)의 용적을 증가시킬 수 있다. 이는 충전 주사기(71)의 유출구에서 진공 압력을 생성하여 약제학 제제가 충전 주사기(71)로부터 활성제 챔버(15)로 변위되게 한다.
제1 플런저(13)를 제2 플런저(14)로부터 멀어지게 이동시키는 것은 활성제 챔버(15)의 용적을 증가시킨다. 증가된 활성제 챔버(15) 용적은 약제학 제제에 의해 점유된다. 제1 플런저(13)는 초기 활성제 챔버 제1 플런저 위치로 이동된다. 활성제 챔버(15)는 제1 플런저(13)가 초기 활성제 챔버 제1 플런저 위치에 있을 때의 초기 활성제 챔버 용적이다. 초기 활성제 챔버 용적은 주입 동안 환자에게 제공될 약제학 제제의 용적에 관련될 수 있다. 예를 들어, 초기 활성제 챔버 용적은 주입 동안 환자에게 제공될 약제학 제제의 용적보다 클 수 있다.
812에서, 임상의는 충전 주사기(71)를 제거한다. 임상의는 제1 포트(51)가 전체적으로 상향 방향(69)을 향하도록 약물 전달 장치(2)를 이동시킨다. 임상의는 (예를 들어, 약물 전달 장치(2)를 탭핑(tapping)함으로써) 약물 전달 장치(2)를 이동시켜 활성제 챔버(15) 내의 약제학 제제에 있을 수 있는 버블이 활성제 챔버 포트(49)를 향해 이동하게 한다. 임상의는 그런 다음 제1 플런저(13)를 활성제 챔버 포트(49)를 향해 활성제 챔버 플런저 위치로 이동시키고, 이에 의해 활성제 챔버(15) 내에 남아 있는 공기를 활성제 챔버 포트(49)를 통해 밖으로 밀어낸다. 활성제 챔버(15)는 제1 플런저(13)가 활성제 챔버 플런저 위치에 있을 때 활성제 챔버 주입 용적이다. 활성제 챔버 주입 용적은 주입 동안 환자에게 제공될 약제학 제제의 용적과 관련될 수 있다. 예를 들어, 활성제 챔버 주입 용적은 주입 동안 환자에게 제공될 약제학 제제의 용적에 대응할 수 있다.
814에서, 임상의는 활성제 챔버 포트(49)를 활성제 챔버 포트 캡(50)으로 캡핑한다. 약물 전달 장치(2)는 이제 나중의 주입을 위해 보관되거나 주입에 사용될 수 있다.
약물 전달 장치(2)를 준비하기 위한 방법(900)
도 9는 일부 실시예에 따른 도 1 내지 도 5e의 약물 전달 장치(2)를 준비하는 방법(900)을 예시한다. 902에서, 약물 전달 장치(2)는 초기 상태에 있다. 초기 상태에서, 제1 플런저(13)는 제2 플런저(14)와 접촉한다. 또한, 제2 플런저(14)는 용기(11)의 원위 단부(63)와 접촉한다. 초기 상태에서는 활성제 챔버 포트 캡(50)과 희석 챔버 포트 캡(52)이 약물 전달 장치(2)에 연결되지 않는다.
904에서, 임상의는 제1 플런저(13)를 희석 챔버 포트(51)로부터 멀리 이동시킨다. 제1 플런저(13)와 제2 플런저(14) 사이에 실질적으로 기밀인 밀봉이 존재하기 때문에 제1 플런저(13)를 희석 챔버 포트(51)로부터 멀리 이동시키면 제1 플런저(13)와 함께 제2 플런저(14) 희석 챔버 포트(51)로부터 멀리 당겨진다. 임상의는 제1 플런저(13)를 희석 챔버 포트(51)로부터 멀어지게, 활성제 챔버 포트(49)를 지나 당긴다.
제1 플런저(13)가 활성제 챔버 포트(49)를 지나 이동될 때, 제1 플런저(13)와 제2 플런저(14) 사이의 실질적으로 기밀인 밀봉은 활성제 챔버 포트(49)에 의해 깨진다. 즉, 공기는 활성제 챔버 포트 개구(54)를 통해 제1 플런저(13)와 제2 플런저(14) 사이의 약물 전달 장치에 진입할 수 있다. 따라서, 제1 플런저(13)가 희석 챔버 포트(51)로부터 더 멀리 이동할 때, 제2 플런저(14)는 제1 플런저(13)와 함께 이동하는 것을 중단한다. 제2 플런저(14)는 희석 챔버 플런저 위치에 남겨진다.
906 및 908에서, 임상의는 희석 챔버(25)를 희석제로 충전하기 위해 제1 충전 주사기(71)를 사용한다. 제1 충전 주사기(71)는 희석제를 포함하는 제1 충전 주사기 챔버(72)를 포함한다. 제1 충전 주사기(71)는 예를 들어 바늘일 수 있는 제1 충전 주사기 도관(75)을 포함한다. 906에서, 임상의는 제1 충전 주사기 도관(75)을 희석 챔버 포트(51)에 삽입한다.
908에서, 임상의는 희석제를 제1 충전 주사기 챔버(72)로부터 제1 충전 주사기 도관(75)을 통해 희석 챔버(25) 내로 변위시키기 위해 제1 충전 주사기 플런저(73)를 작동시킨다. 제1 충전 주사기 도관(75)의 외경은 희석 챔버 포트(51)의 개구의 내경보다 작다. 따라서, 희석 챔버(25) 내로 변위될 때 희석제에 존재하는 버블은 충전 동안 제1 충전 주사기 도관(75)을 지나 희석 챔버(25) 밖으로 유동할 수 있다.
910에서, 임상의는 희석 챔버 포트 캡(52)으로 제2 유출구(51)를 캡핑한다. 그런 다음, 임상의는 제1 플런저(13)를 활성제 챔버 플런저 위치로 이동시킨다. 활성제 챔버 플런저 위치는 요구되는 약제학 조제 용적(즉, 활성제 챔버(15)의 요구되는 용량)에 해당한다.
912에서, 임상의는 제2 충전 주사기(71A)를 사용하여 활성제 챔버(15)를 약제학 제제로 충전한다. 제2 충전 주사기(71A)는 약제학 제제를 포함하는 제2 충전 주사기 챔버(72A)를 포함한다. 제2 충전 주사기(71A)는 예를 들어, 바늘일 수 있는 제2 충전 주사기 도관(75A)을 포함한다. 임상의는 제2 충전 주사기 도관(75A)을 활성제 챔버 포트(49)에 삽입한다.
임상의는 약제학 제제를 제2 충전 주사기 챔버(72A)로부터 제2 충전 주사기 도관(75A)을 통해 활성제 챔버(15)로 변위시키기 위해 제2 충전 주사기 플런저(73A)를 작동시킨다. 제2 충전 주사기 도관(75A)의 외경은 활성제 챔버 포트 개구(54)의 내경보다 작다. 따라서, 활성제 챔버(15) 내로 변위될 때 약제학 제제 내에 존재하는 버블은 충전 동안 제2 충전 주사기 도관(75A)을 지나 활성제 챔버 포트 개구(54) 밖으로 유동할 수 있다.
914에서, 임상의는 활성제 챔버 포트(49)를 활성제 챔버 포트 캡(50)으로 캡핑한다. 약물 전달 장치(2)는 이에 의해 보관 상태에 있고, 나중의 주입을 위해 보관되거나 주입에 사용될 수 있다.
오목한 제1 플런저 및 양면 볼록한(bi-convex) 제2 플런저를 포함하는 약물 전달 장치(2)
도 10은 제1 플런저 및 제2 플런저가 특정 형상을 갖는 약물 전달 장치(2)의 예를 예시한다. 동일한 도면 번호는 이전의 도면들과 동일한 부품을 나타낸다. 제1 플런저(13)는 제2 플런저와 마주하는 오목한 표면(13A)을 가진다. 제2 플런저(14)는 양면 볼록인 것으로 설명될 수 있고, 제1 플런저를 마주하는 볼록한 표면(14A) 및 희석 챔버 개구(51) 및 용기의 원위 단부를 마주하는 볼록한 표면(14B)을 갖는다. 희석 챔버 개구는 유체가 개구 밖으로 유출되는 것을 방지하기 위해 단부 캡(end cap)(52)을 부착함으로써 폐쇄될 수 있다. 이 예에서, 밸브(39)는 제2 플런저(14)로부터 바깥쪽으로 돌출한다. 이는 용기(11)의 원위 단부로부터 제2 플런저의 분리를 유지하는 것을 도울 수 있다. 다른 예에서, 밸브(39)는 바깥쪽으로 돌출하지 않을 수 있다. 또 다른 예에서, 밸브(39)는 용기 벽 또는 희석 챔버 개구(51)와의 접촉을 통한 뒤틀림으로부터 밸브(39)를 보호하기 위해 제2 플런저 내부에 완전히 함유될 수 있다. 제1 플런저(13)는 개스킷 부분 및 개스킷 부분으로부터 용기(11)의 근위 단부로 다시 연장되는 샤프트(94)를 포함할 수 있다. 샤프트(94)는 제1 플런저(13)를 통해 활성제 챔버(11) 내로 유체의 유동을 허용하기 위한 관강(lumen)(93)을 가질 수 있다. 이 관강(93)은 예를 들어 활성제 챔버(15)로부터 공기를 흡입하거나 약제학 제제로 활성제 챔버(15)를 충전하는데 사용될 수 있다.
제1 플런저 및 제2 플런저의 마주하는 표면(13A, 14A)은 적어도 부분적으로 서로 합치(conform)할 수 있다. 이는, 약제학 제제가 제1 및 제2 플런저 사이에 포획되는 것을 최소화하거나 방지함으로써 약제학 제제의 낭비를 최소화한다. 희석 챔버 개구(52)와 마주하는 제2 플런저의 표면(14B)이 오목하기 때문에, 이는 특히 용기(11)의 원위 단부의 내부 표면이 볼록하다면, 약제학 제제의 낭비를 최소화하는 것을 도울 수 있는데, 이는 이러한 배열체가 제2 플런저가 용기의 원위 단부와 접촉하도록 이동될 때 유체의 전부 또는 대부분이 희석 챔버로부터 배출되도록 허용하기 때문이다. 오목한 제1 플런저 및 양면 볼록한 제2 플런저의 추가 예는 도 26에서 후술된다.
도 11은 제1 플런저(13)의 원위 단부에 부착될 수 있는 캡(107)의 예를 예시한다. 도시된 바와 같이, 캡(107)은 제1 플런저(13)의 샤프트(94)에 부착된다. 캡(107)은 제1 플런저가 용기(11) 내로 가압될 때 캡(107)의 벤딩(bending)을 방지하기 위해 복수의 스트럿(strut)(107A-107C) 또는 다른 지지 구조물을 가질 수 있다. 이는 캡(107)의 벤딩이 부정확성을 야기하고 디바이스를 충전할 때 또는 주입 동안 제1 플런저를 원하는 위치로 이동시키는 것을 어렵게 할 수 있기 때문에 장치의 정확도를 개선하는 것을 돕는다. 캡(107)은 스트럿 내부에 중심 부분(107D)을 추가로 포함할 수 있으며, 이 중심 부분은 플런저 관강에 나사 결합될 수 있다. 캡(107)은 스트럿(107A-107C)에 의해 지지되는 엔드플레이트(endplate)(107E)를 가질 수 있으며, 이 엔드플레이트는 주사기 구동 액추에이터 또는 임상의가 제1 플런저(13)를 용기(11)의 원위 단부를 향해 이동시키기 위해 밀 수 있는 표면을 형성할 수 있다.
플런저 관강(plunger lumen)(93)을 포함하는 약물 전달 장치(2)
도 12는 일부 실시예에 따른 약물 전달 장치(2)의 다른 실시예의 단면의 사시도를 예시한다. 도 13a는 비어 있을 때 도 12의 약물 전달 장치(2)의 단면의 개략도이다. 도 13b는 희석제 및 약제학 제제가 충전된 경우의 약물 전달 장치(2)의 단면의 개략도이다.
도 12, 13a 및 1b를 참조하면, 약물 전달 장치(2)는 본 명세서에 설명된 약물 전달 장치(2)의 다른 실시예와 유사하거나 동일한 다수의 특징을 포함한다. 도 12의 약물 전달 장치(2)는 본 명세서에 설명된 약물 전달 장치(2)의 다른 실시예의 특징 및/또는 컴포넌트를 포함할 수 있다는 것이 이해될 것이다.
약물 전달 장치(2)는 제1 플런저(13)를 포함한다. 약물 전달 장치(2)는 제2 플런저(14)를 포함한다. 약물 전달 장치(2)는 용기(11)를 포함한다. 용기(11)는 제2 플런저(14)를 수용하도록 구성된다. 용기(11)는 제1 플런저(13)의 적어도 일부를 수용하도록 구성된다. 용기(11) 및 제2 플런저는 희석제를 수용하도록 구성된 희석 챔버(25)를 한정한다. 희석 챔버(25)는 약물 전달 장치(2)의 다른 실시예를 참조하여 본 명세서에 기재된 바와 같을 수 있다. 제1 플런저(13), 용기(11) 및 제2 플런저(14)는 활성제 챔버(15)를 한정한다. 활성제 챔버(15)는 약제학 제제를 수용하도록 구성된다. 활성제 챔버(15)는 약물 전달 장치(2)의 다른 실시예를 참조하여 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다.
용기(11)는 희석 챔버 포트(51)를 포함한다. 희석 챔버 포트(51)는 희석 챔버 개구(53)를 한정한다. 희석 챔버 포트(51) 및/또는 희석 챔버 개구(53)는 희석 챔버(25) 및/또는 용기(11) 내외로 유체의 유동을 가능하게 하도록 구성된다. 희석 챔버 포트(51) 및/또는 희석 챔버 개구(53)는 약물 전달 장치(2)의 다른 실시예를 참조하여 본 명세서에 설명된 희석 챔버 포트(51) 및/또는 희석 챔버 개구(53)와 동일하거나 유사할 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 희석 챔버 포트 캡(52)을 포함한다. 희석 챔버 포트 캡(52)은 약물 전달 장치(2)의 다른 실시예를 참조하여 본 명세서에 기술된 희석 챔버 포트 캡(52)과 동일하거나 유사할 수 있다. 희석 챔버 포트 캡(52)은 희석 챔버 개구(53)를 캡핑하도록 용기(11)에 연결되도록 구성된다.
제2 플런저(2)는 밸브(39)를 포함한다. 밸브(39)는 활성제 챔버(15)로부터 희석 챔버(25)로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된다. 밸브(39)는 약물 전달 장치(2)의 다른 실시예를 참조하여 본 명세서에 설명된 밸브(39)와 동일하거나 유사할 수 있다. 예를 들어, 밸브(39)는 밸브 유입구 측(45) 및 밸브 유출구 측(47)을 포함한다. 밸브(39)는 본 명세서에 설명된 바와 같이 유입구 측(45)에 압력이 가해지면 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동하도록 구성된다. 밸브(39)는 본 명세서에 설명된 바와 같이 유입구 측(45)에 인가된 압력의 제거시 개방 위치로부터 폐쇄 위치로 이동하도록 구성된다.
제1 플런저(13)는 플런저 관강(93)을 포함한다. 플런저 관강(93)은 제1 플런저 관강 개구(95)와 제2 플런저 관강 개구(97) 사이에서 연장된다. 플런저 관강(93)은 제1 플런저(13)의 샤프트(94)를 통해 연장된다. 샤프트(94)는 또한 로드(rod)로 지칭될 수 있다. 사용시, 플런저 관강(93)은 전체적으로 약물 전달 장치(2)의 종축(21)에 평행하다. 활성제 챔버(15)는 플런저 관강(93)을 통해 약제학 제제를 수용하도록 구성된다.
제1 플런저 관강 개구(95)는 플런저 관강 유입구이다. 제1 플런저 관강 개구(95)는 플런저 관강(93)을 통해 제공될 약제학 제제를 수용하도록 구성된다. 제2 플런저 관강 개구(97)는 플런저 관강 유출구이다. 제2 플런저 관강 개구(97)는 플런저 관강(93) 내의 약제학 제제가 활성제 챔버(15) 내로 유동할 수 있게 하도록 구성된다.
제1 플런저(13)는 제1 플런저 커넥터(96)를 포함한다. 제1 플런저 커넥터(96)는 제1 루어-락 커넥터의 형태이다. 제1 플런저 커넥터(96)는 제1 플런저 관강 개구(95)를 한정한다.
제1 플런저(13)는 제1 플런저 O-링(99)을 포함한다. 제1 플런저 O-링(99)은 제1 플런저 밀봉 표면(101)을 포함한다. 제1 플런저(13)는 용기(11)와 밀봉하여 제1 밀봉부를 제공하도록 구성된다. 특히, 제1 플런저 밀봉 표면(101)은 내부 용기 표면(55)과 제1 플런저 밀봉 표면(101) 사이의 유체 유동을 억제하도록 내부 용기 표면(55)과 밀봉하도록 구성된다.
대안으로, 일부 실시예에서, 제1 플런저(13)는 제1 플런저 밀봉 부분을 포함한다. 제1 플런저 밀봉 부분은 탄성중합체 부분일 수 있다. 제1 플런저 밀봉 부분은 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 제1 플런저 밀봉 부분은 내부 용기 표면(55)과 제1 플런저 밀봉 표면(101) 사이의 유체 유동을 억제하기 위해 내부 용기 표면(55)과 밀봉하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 제1 플런저 밀봉 부분은 돌출 부분을 포함한다. 돌출 부분은 제1 플런저(13)의 원주 주위로 연장될 수 있다. 돌출 부분은 내부 용기 표면(55)과 제1 플런저 밀봉 표면(101) 사이의 유체 유동을 억제하기 위해 내부 용기 표면(55)과 밀봉하도록 구성될 수 있다.
제1 플런저(13)는 일방향 밸브(미도시)를 포함한다. 일방향 밸브는 제1 플런저(13)의 원위 단부(64)에 배치될 수 있다. 예를 들어, 개방될 때, 일방향 밸브는 제2 플런저 관강 개구(97)를 한정할 수 있다. 일방향 밸브는 유리하게는 일단 유체가 활성제 챔버(15)에 진입하면, 반대 방향으로 유동하지 않고 플런저 관강(93)을 통해 제1 플런저 관강 개구(95)로부터 활성제 챔버(15)로 유체가 유동할 수 있게 한다.
약물 전달 장치(2)는 제1 플런저 캡(107)을 포함한다. 제1 플런저 캡(107)은 제1 플런저(13)에 연결되도록 구성된다. 특히, 제1 플런저 캡(107)은 제1 플런저 관강 개구(95)를 캡핑하기 위해 제1 플런저(13)에 연결되도록 구성된다. 제1 플런저 캡(107)은 제1 플런저 커넥터(96)에 연결되도록 구성된다. 따라서, 제1 플런저 캡(107)은 제1 플런저 커넥터(96)의 상보적인 커넥터(예를 들어, 상보적인 루어-로크 커넥터)를 포함할 수 있다. 예시된 실시예에서, 제1 플런저 캡(107)은 제1 플런저(13)의 제1 루어-로크 커넥터(즉, 제1 플런저 커넥터(96)의 루어-로크 커넥터)와 연결되도록 구성된 제2 루어-로크 커넥터를 포함한다.
제2 플런저(14)는 제1 플런저(13)와 희석 챔버 개구(53) 사이에 배치된다. 제2 플런저(14)는 제2 플런저 O-링(103)을 포함한다. 제2 플런저 O-링(103)은 제2 플런저 밀봉 표면(105)을 포함한다. 제2 플런저(14)는 용기(11)와 밀봉하여 제2 밀봉부를 제공하도록 구성된다. 특히, 제2 플런저 밀봉 표면(105)은 내부 용기 표면(55)과 제2 플런저 밀봉 표면(105) 사이의 유체 유동을 억제하도록 내부 용기 표면(55)과 밀봉하도록 구성된다.
대안으로, 일부 실시예에서, 제2 플런저(14)는 제2 플런저 밀봉 부분을 포함한다. 제2 플런저 밀봉 부분은 탄성중합체 부분일 수 있다. 제2 플런저 밀봉 부분은 예를 들어 도 27a 및 도 27b를 참조하여 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 제2 플런저 밀봉 부분은 내부 용기 표면(55)과 제2 플런저 밀봉 표면(105) 사이의 유체 유동을 억제하기 위해 내부 용기 표면(55)과 밀봉하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 플런저 밀봉 부분은 돌출 부분을 포함한다. 돌출 부분은 제2 플런저(14)의 원주 주위로 연장될 수 있다. 돌출 부분은 내부 용기 표면(55)과 제2 플런저 밀봉 표면(105) 사이의 유체 유동을 억제하기 위해 내부 용기 표면(55)과 밀봉하도록 구성될 수 있다.
제1 플런저(13)는 용기(11)의 종축(21)에 대해 용기(11) 내에서 변위되도록 구성된다. 제2 플런저(14)는 용기(11)의 종축(21)에 대해 용기(11) 내에서 변위되도록 구성된다.
제2 플런저(14)의 해제력(break loose force)은 본 명세서에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 제1 플런저(13)의 해제력보다 크다. 밸브(39)의 밸브 임계력은 본 명세서에서 보다 상세히 설명되는 바와 같이, 제1 플런저(13)의 해제력과 제2 플런저(14)의 해제력의 합보다 작다. 예를 들어, 이러한 접근법은 주입 디바이스가 진공 펌프일 때 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 밸브 임계력은 제2 플런저(14)의 해제력보다 작다. 예를 들어, 이 접근법은 주입 디바이스가 주사기 드라이버인 경우 사용될 수 있다. 밸브 임계력은 밸브를 개방하는데 필요한 힘이다. 밸브가 제2 플런저의 일부이기 때문에, 밸브가 개방되고 유체가 밸브를 통해 유동할 때, 유체의 이러한 유동은 유체 유동의 방향으로 제2 플런저에 약간의 힘을 인가할 것이다. 개방 밸브를 통한 유체의 유동에 의해 야기되는 제2 플런저 상의 이러한 힘은 개방 밸브력으로서 지칭된다. 개방 밸브력은 개방 밸브의 저항에 비례할 수 있다. 장치는, 제2 플런저가 밸브를 통한 높은 유량에 의해 이동되지 않도록, 높은 유량에서도 개방 밸브력이 제2 플런저(14)의 해제력보다 작도록 설계될 수 있다.
약물 전달 장치(2)는 도관(미도시)을 포함한다. 도관은 희석 챔버 개구(53)에 유체 흐름 가능하게 연결되도록 구성된다. 도관은 미리 결정된 용적을 갖는다. 도 12와 관련하여 예시된 약물 전달 장치(2)의 도관은 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 도관(23)과 유사하거나 동일할 수 있다.
도 13a 및 도 13b에 도시된 바와 같이, 제1 플런저(13)는 원위 단부(64)를 포함한다. 제1 플런저(13)의 원위 단부(64)는 제2 플런저(14)와 접촉하도록 구성된다. 제1 플런저(13)의 원위 단부(64)는 볼록한, 예를 들어 원추형이다. 제1 플런저(13)의 원위 단부(64)는 정점(apex)(66)을 포함한다. 제1 플런저(13)의 원위 단부(64)는 베이스(68)를 포함한다. 예시된 구성에서, 정점(66)은 제1 플런저(13)의 원위 단부(64)의 중앙 부분에 있다. 정점(66)은 베이스(88)보다 제2 플런저(14)의 밸브(39)에 더 가깝다. 정점(66)은 베이스(68)보다 희석 챔버 포트(51)에 더 가깝다.
제2 플런저(14)는 근위 단부(70)를 포함한다. 제2 플런저(14)의 근위 단부(70)는 제1 플런저(13)와 접촉하도록 구성된다. 제2 플런저(14)의 근위 단부(70)는 오목하고, 예를 들어 이는 역-원추형(inverse-conical) 프로파일을 가질 수 있다. 즉, 제2 플런저(14)의 근위 단부(70)는 오목한, 예를 들어 원추형 리세스를 한정한다. 제2 플런저(14)의 근위 단부(70)는 제1 플런저(13)의 볼록한, 예를 들어 원추형 원위 단부(64)를 수용하도록 구성된다. 다른 예에서, 제1 플런저의 원위 단부(66)는 오목할 수 있고, 제2 플런저의 근위 단부(70)는 도 10 및 26에 설명된 바와 같이 볼록할 수 있다.
약물 전달 장치(2)를 준비하기 위한 방법(1400)
도 14는 일부 실시예에 따른 도 12 내지 도 13b를 참조하여 설명된 약물 전달 장치(2)를 준비하는 방법(1400)을 예시한다. 즉, 방법(1400)은 본 명세서에 설명된 바와 같이 플런저 관강(93)을 포함하는 약물 전달 장치(2)를 준비하기 위한 것이다.
1402에서, 약물 전달 장치(2)는 초기 상태에 있다. 초기 상태에서, 제1 플런저(13)는 제2 플런저(14)와 접촉한다. 또한 제2 플런저(14)는 용기(11)의 원위 단부(63)와 접촉한다. 초기 상태에서 희석 챔버 포트 캡(52)은 약물 전달 장치(2)와 연결된다.
1404에서, 임상의는 제1 플런저 캡(107)을 제거한다. 임상의는 충전 주사기(71)를 제1 플런저 커넥터(96)에 연결한다.
1406에서, 임상의는 제1 충전 주사기(71)를 사용하여 활성제 챔버(15)를 약제학 제제로 충전한다. 제1 충전 주사기(71)는 약제학 제제를 포함하는 제1 충전 주사기 챔버(72)를 포함한다. 임상의는 제1 충전 주사기 플런저(73)를 작동시켜, 제1 충전 주사기 챔버(72)로부터 플런저 관강(93)을 통해 활성제 챔버(15) 내로 약제학 제제를 이동시킨다.
1408에서, 임상의는 제1 충전 주사기(71)를 제거하고 희석 챔버 포트(51)가 상향 방향 (69)을 향하도록 약물 전달 장치(2)를 이동시킨다. 임상의는 (예를 들어, 약물 전달 장치(2)를 탭핑함으로써) 약물 전달 장치(2)를 이동시켜 활성제 챔버(15) 내의 약제학 제제에 있을 수 있는 버블이 밸브(39) 및 희석 챔버 포트(51)를 향해 이동하게 한다. 그런 다음, 임상의는 제1 플런저(13)를 희석 챔버 포트(51)를 향해 이동시킨다. 이는 약제학 제제에 존재할 수 있는 기포(air bubble)를 밸브(39) 및 제2 유출구(51) 밖으로 변위시킨다.
1410에서, 임상의는 제1 플런저(13)를 제2 유출구(51)로부터 멀리 이동시킨다. 이는 또한 제2 플런저(14)를 제2 유출구(51)로부터 멀리 이동시킴으로써, 희석 챔버(25)를 위한 용적을 생성한다.
1412에서, 임상의는 희석 챔버(25)를 희석제로 충전하기 위해 제2 충전 주사기(71A)를 사용한다. 제2 충전 주사기(71A)는 희석제를 포함하는 제2 충전 주사기 챔버(72A)를 포함한다. 제2 충전 주사기(71A)는 예를 들어, 바늘일 수 있는 제2 충전 주사기 도관(75A)을 포함한다. 임상의는 제2 충전 주사기 도관(75A)을 희석 챔버 포트(51)에 삽입한다.
임상의는 희석제를 제2 충전 주사기 챔버(72A)로부터 제2 충전 주사기 도관(75A)을 통해 희석 챔버(25)로 변위시키기 위해 제2 충전 주사기 플런저(73A)를 작동시킨다. 제2 충전 주사기 도관(75A)의 외경은 희석 챔버 개구(53)의 내경보다 작다. 따라서, 희석 챔버(25)로 변위될 때 희석제에 존재하는 버블은 충전 동안 제2 충전 주사기 도관(75A)을 지나 희석 챔버(25) 밖으로 유동할 수 있다.
1414에서, 임상의는 희석 챔버 포트 캡(52)으로 희석 챔버 포트(51)를 캡핑한다. 이에 의해 약물 전달 장치(2)는 보관 상태에 있고, 나중의 주입을 위해 보관되거나, 주입에 사용될 수 있다.
대안의 제1 플런저(13) 및 제2 플런저(13) 구성
도 13a 및 도 13b에 도시된 바와 같이, 제1 플런저(13)는 원추형 원위 단부(64)를 포함하고, 제2 플런저(14)는 제1 플런저(13)의 원추형 원위 단부(64)를 수용하도록 구성된 역-원추형(inverted-conical) 프로파일을 갖는 근위 단부(70)를 포함한다. 도 15는 대안의 제1 플런저(13) 및 대안의 제2 플런저(14)를 포함하는 약물 전달 장치(2)의 실시예를 예시한다.
도 15의 약물 전달 장치(2)의 제1 플런저(13)의 원위 단부(80)는 제2 플런저(14)와 접촉하도록 구성된다. 그러나 이 경우, 제2 플런저(14)의 원위 단부(70)는 원추형이다. 제2 플런저(14)의 원위 단부(70)는 정점(apex)(76)을 포함한다. 제2 플런저(14)의 원위 단부(70)는 베이스(base)(78)를 포함한다. 예시된 구성에서, 정점(76)은 제2 플런저(14)의 근위 단부의 중앙 부분에 있다. 정점(76)은 종축(21)에 평행한 방향으로 베이스(78)보다 제2 플런저(14)의 밸브(39)로부터 더 멀리 떨어져 있다. 유사하게, 정점(76)은 종축(21)에 평행한 방향으로 베이스(78)보다 희석 챔버 포트(51)로부터 더 멀리 떨어져 있다.
제1 플런저(13)는 근위 단부(80)를 포함한다. 제1 플런저(13)의 근위 단부(80)는 제2 플런저(14)와 접촉하도록 구성된다. 제1 플런저(13)의 근위 단부(80)는 역-원추형 프로파일을 갖는다. 즉, 제1 플런저(13)의 근위 단부(80)는 원추형 리세스(conical recess)를 한정한다. 제1 플런저(13)의 근위 단부(80)는 제2 플런저(14)의 원추형 근위 단부(70)를 수용하도록 구성된다.
약물 전달 장치(2)를 준비하기 위한 방법(1600)
도 16은 일부 실시예에 따른 도 15를 참조하여 설명된 약물 전달 장치(2)를 준비하는 방법(1600)을 예시한다. 즉, 방법(1600)은 본 명세서에 설명된 바와 같이, 원추형 프로파일을 갖는 근위 단부(70)를 갖는 제2 플런저(14) 및 제2 플런저의 근위 단부(70)를 수용하도록 구성된 역-원추형 프로파일을 갖는 원위 단부를 갖는 제1 플런저(13)를 포함하는 약물 전달 장치(2)를 준비하기 위한 것이다.
1602에서, 약물 전달 장치(2)는 초기 상태에 있다. 초기 상태에서, 제1 플런저(13)는 제2 플런저(14)와 접촉한다. 또한 제2 플런저(14)는 용기(11)의 원위 단부(63)와 접촉한다. 초기 상태에서, 희석 챔버 포트 캡(52)은 약물 전달 장치(2)와 연결된다.
1604에서, 임상의는 제1 플런저 캡(107)을 제거한다. 임상의는 충전 주사기(71)를 제1 플런저 커넥터(96)에 연결한다.
1606에서, 임상의는 제1 충전 주사기(71)를 사용하여 활성제 챔버(15)를 약제학 제제로 충전한다. 제1 충전 주사기(71)는 약제학 제제를 포함하는 제1 충전 주사기 챔버(72)를 포함한다. 임상의는 제1 충전 주사기 플런저(73)를 작동시켜, 플런저 관강(plunger lumen)(93)을 통해 제1 충전 주사기 챔버(72)로부터 활성제 챔버(15) 내로 약제학 제제를 변위시킨다.
1808에서, 임상의는 제1 충전 주사기(71)를 제거한다. 임상의는 (예를 들어, 약물 전달 장치(2)를 탭핑함으로써) 약물 전달 장치(2)를 이동시켜 활성제 챔버(15) 내의 약제학 제제에 있을 수 있는 버블을 제1 플런저(13)의 제2 플런저 관강 개구(97)를 향해 이동시킨다. 제1 플런저(13)의 원위 단부(80)가 역-원추형 프로파일을 가질 때, 약제학 제제 내의 공기는 제1 플런저(13)의 제2 플런저 관강 개구(97)에 축적된다. 임상의는 그런 다음 제1 플런저(13)를 희석 챔버 포트(51)를 향해 이동시킨다. 이는 약제학 제제 내에 존재할 수 있는 기포를 플런저 관강(93) 및 제1 플런저(13)의 제1 플런저 관강 개구(95) 밖으로 변위시킨다. 대안으로, 임상의는 제1 충전 주사기(71)의 제거 전에 공기를 제거할 수 있다. 임상의는 진공 압력을 야기하고 공기를 제1 충전 주사기(71) 내로 다시 흡인(aspirate)하도록 제1 충전 주사기 플런저(73)를 작동시킴으로써 이를 달성할 수 있다.
1610에서, 임상의는 제1 플런저 캡(107)을 제1 플런저 커넥터(96)에 재연결한다. 임상의는 희석 챔버 포트 캡(52)을 희석 챔버 포트(51)로부터 제거한다. 임상의는 제1 플런저(13)를 제2 유출구(51)로부터 멀리 이동시킨다. 이는 또한 제2 플런저(14)를 제2 유출구(51)로부터 멀리 이동시킴으로써, 희석 챔버(25)를 위한 용적을 생성한다.
1612에서, 임상의는 희석 챔버(25)를 희석제로 충전하기 위해 제2 충전 주사기(71A)를 사용한다. 제2 충전 주사기(71A)는 희석제를 포함하는 제2 충전 주사기 챔버(72A)를 포함한다. 제2 충전 주사기(71A)는 예를 들어, 바늘일 수 있는 제2 충전 주사기 도관(75A)을 포함한다. 임상의는 제2 충전 주사기 도관(75A)을 희석 챔버 포트(51)에 삽입한다.
임상의는 희석제를 제2 충전 주사기 챔버(72A)로부터 제2 충전 주사기 도관(75A)을 통해 희석 챔버(25) 내로 변위시키기 위해 제2 충전 주사기 플런저(73A)를 작동시킨다. 제2 충전 주사기 도관(75A)의 외경은 희석 챔버 포트(51)의 개구의 내경보다 작다. 따라서, 희석 챔버(25) 내로 변위될 때 희석제 내에 존재하는 버블은 충전 동안 제2 충전 주사기 도관(75A)을 지나 희석 챔버(25) 밖으로 유동할 수 있다.
1614에서, 임상의는 희석 챔버 포트 캡(52)으로 희석 챔버 포트(51)를 캡핑한다. 이에 의해 약물 전달 장치(2)는 보관 상태에 있고, 나중의 주입을 위해 보관되거나, 주입에 사용될 수 있다.
활성제 챔버 및 희석 챔버가 비어있는 상태로 약물 전달 장치가 (예를 들어, 공장 또는 보관소로부터) 임상의에게 제공되고, 임상의가 사용 전에 챔버를 충전하는 다양한 예시적인 방법이 상기에서 설명되었다. 활성제 챔버 및 희석 챔버를 충전하는 2개의 추가의 예시적인 방법이 이제 도 17 및 도 18을 참조하여 설명될 것이다.
이들 예시적인 방법 둘 모두에서, 희석 챔버를 충전하기 전에, 제2 플런저(14)('분리 플런저(separation plunger)'라고도 지칭됨)는 희석 챔버가 주입의 시작시에 갖는 희석 챔버(25)의 초기 용적을 한정하는 시작 위치에 위치된다.
장치는 시작 위치와 동일한 초기 위치에서 또는 시작 위치보다 용기의 원위 단부로부터 더 멀리 떨어진 초기 위치에서 제2 플런저(14)를 (예를 들어, 공장 또는 보관소로부터) 임상의에게 제공될 수 있다. 초기 위치가 시작 위치와 동일하지 않으면, 임상의는 충전 프로세스의 제1 부분으로서 제2 플런저를 시작 위치로 이동시킨다. 활성제 및 희석 챔버를 충전하기 전에 제2 플런저의 이러한 이동은, 보관 동안 발생될 수 있는 주사기의 벽에 대한 분리 플런저의 높은 협착이 깨질 수 있는 것을 보장하고, 또한 임상의가 제2 플런저가 사용 전에 정확한 시작 위치에 있음을 확인하는 것을 보장한다. 제2 플런저의 초기 위치가 시작 위치와 동일하면, 이는 디바이스를 충전하기 위해 더 적은 단계를 필요로 하지만, 주입 전에 2차 플런저가 정확한 시작 위치에 있는 것을 보장하는 것을 여전히 돕는다.
용기(11)는 주입의 시작시에 제2 플런저가 용기 내에 위치될 시작 위치를 나타내는 마킹(marking)을 가질 수 있다. 이는 임상의가 제2 플런저의 위치를 체크하고, 제2 플런저가 시작 위치에 있지 않은 경우 제2 플런저를 시작 위치로 이동시키는 것을 돕는다. 용기는 또한 제2 플런저의 초기 위치(초기 위치가 시작 위치와 상이한 경우) 및/또는 제1 플런저의 시작 위치를 나타내는 마킹을 가질 수 있으며, 마킹은 제1 플런저가 주입의 시작시에 있어야 한다.
일부 예에서, 시작 위치는 제2 플런저가 시작 위치에 있을 때 희석 챔버가 10mL의 용적을 갖도록 위치된다. 일부 예에서, 제2 플런저의 초기 위치는 15mL의 희석 챔버 용적을 제공하는 위치에 있다. 이러한 경우에, 임상의는 제2 플런저를 15 mL 마크로부터 10 mL 마크로 이동시킨다.
도 17에 도시된 충전 방법에서, 활성제 챔버(15) 내로의 약제학 제제의 주입 전에, 제1 플런저(13)는 후퇴되고, 단부 캡(52)은 제거된다. 이는 약제학 제제가 주입됨에 따라 주사기의 개방 단부 밖으로 공기가 운반될 수 있게 한다.
도 17을 참조하면, 제1 단계(17-1)에서, 약물 전달 장치는 임상의에 의해 수용된다. 장치는 비어있는 희석 챔버 및 비어있는 활성제 챔버를 갖는다. 임상의는 이 단계에서 살균 포장으로부터 장치를 제거할 수 있다. 제2 단계(17-2)에서, 단부 캡(52)은 분리되고, 제1 플런저(13)는 (제1 플런저와 제2 플런저 사이의 갭 내의 공기 압력을 통해) 제2 플런저를 시작 위치로 밀어내기 위해 용기 내로 더 밀린다. 시작 위치는 컨테이너 상에 마킹으로 표시될 수 있다. 다른 예에서, 장치에는 이미 시작 위치에 있는 제2 플런저가 제공될 수 있다. 블록(17-3)에서, 플런저 관강 캡(또한 '축방향 충전 캡'으로 지칭됨)은 분리되고 제1 플런저가 이어서 제1 플런저에 대한 시작 위치로 후퇴된다. 제1 플런저에 대한 시작 위치는 예를 들어, 용기(11) 상에 마킹될 수 있거나, 또는 제1 플런저의 개스킷 또는 다른 부분이 용기의 립(lip), 플랜지 또는 돌출부와 접촉하여 제1 플런저의 후퇴를 정지시킬 때까지 제1 플런저를 후퇴시킴으로써 발견될 수 있다. 공기가 플런저 관강을 통해 제1 및 제2 플런저 사이의 활성제 챔버(15) 내로 유동할 수 있기 때문에, 제1 플런저는 제2 플런저를 이동시키지 않고 후퇴될 수 있다.
단계(17-4)에서, 약제학 제제는, 예를 들어, 약제학 제제를 함유하는 약제학 제제 주사기를 플런저 관강에 연결하고, 약제학 제제를 플런저 관강을 통해 활성 제제 챔버 내로 주입함으로써, 활성 제제 챔버 내로 주입된다. 이 단계에서 장치는 희석 챔버 개구가 위를 향하도록 위치(예를 들어, 유지)된다.
단계(17-5)에서, 단부 캡(52)이 희석 챔버 개구 상에 다시 배치된다. 그런 다음, 장치는 희석 챔버 개구가 아래를 향하도록 반대 방향으로 돌려지고, 약제학 제제 주사기는 활성제 챔버(25) 내에 형성된 임의의 버블을 제거(예를 들어, 흡인)하기 위해 사용된다.
단계(17-6)에서, 플런저 관강 캡이 플런저 관강 상에 다시 배치된다. 단계 (17-7)에서, 약제학 제제 주사기는 희석 챔버 개구로부터 분리될 수 있다.
단계(17-8)에서, 희석제가 희석 챔버 내로 주입된다. 예를 들어, 단부 캡(25)은 희석 챔버 개구 및 희석 챔버 개구를 통해 희석 챔버 내로 희석제를 주입하는데 사용된 희석제 주사기로부터 제거될 수 있다. 단계(17-9)에서, 희석제 주사기는 희석 챔버 개구로부터 제거될 수 있고, 버블 제거(de-bubbling)가 수행될 수 있으며, 단부 캡(25)이 희석 챔버 개구 상에서 교체될 수 있다.
도 18에 도시된 충전 방법은 도 17의 충전 방법과 유사하지만, 주요 차이점은 활성제 챔버 내로의 약제학 제제의 주사 또는 흡인 전에 단부 캡(52)이 제 위치에 있고 제1 플런저(13)가 제2 플런저(2)에 인접해 있다는 것이다. 플런저 로드(plunger rod)(94)를 약물 챔버로부터 멀리 이동에 의한(그리고 주사기의 단부 위의 적소에 있는 단부 캡(52)) 흡인은 약제학 제제가 빈 희석 챔버 내로 우발적으로 주입되게 할 수 있는 포지티브 압력이 활성제 챔버 내에서 발생되지 않도록 보장하는 것을 돕는다.
단계(18-1 및 18-2)에서, 단부 캡(25)이 제거되고, 도 32의 단계 32-2와 유사하게, 제1 플런저가 이동하여 제2 플런저를 시작 위치로 이동시킨다. 단계(18-3)에서, 단부 캡(25)은 희석 챔버 개구 상에서 교체된다. 단계(18-4)에서, 플런저 관강 캡은 플런저 관강으로부터 제거된다. 단계(18-5)에서, 희석 챔버가 위쪽을 향하도록 장치를 위치시키고, 약제학 제제 주사기를 이용하여 약제학 제제를 플런저 관강을 통해 활성제 챔버 내로 주입하고, 활성제 챔버 내의 임의의 잔여 공기를 아래쪽으로 흡인하고, 약제학 제제 주사기 내로 끌어당긴다. 단계(18-6)에서, 장치는 희석 챔버 개구가 아래쪽을 가리키도록 재배향되고, 공기는 활성제 챔버로부터 약제학 제제 주사기 내로 흡인된다. 단계(18-7)에서, 플런저 관강 캡이 플런저 관강 상에서 교체되고, 단부 캡(25)이 희석 챔버 개구로부터 제거된다. 단계(18-8)에서, 장치는 희석 챔버 개구가 위쪽을 가리키도록 재배향된다. 그런 다음, 희석제 주사기가 희석 챔버 개구에 연결된다. 단계(18-9)에서, 희석제 주사기를 사용하여 희석제를 희석 챔버 내로 주입하고 기포를 희석 챔버 밖으로 흡인한다. 단계(18-10)에서, 단부 캡(25)은 희석 챔버 개구 상에서 교체될 수 있다.
약물 전달 장치(2)의 대안 구성
일부 실시예에서, 약물 전달 장치(2)의 하나 이상의 특성은 특정 기능적 특성을 제공하도록 조정될 수 있다. 도 19a 내지 도 24는 약물 전달 장치(2)의 복수의 대안 구성을 예시한다. 도 19 내지 도 24 각각에 도시된 약물 전달 장치(2)의 실시예는 적어도 일부 양태에서 전술한 약물 전달 장치(2)와 동일하거나 유사할 수 있다. 예를 들어, 도 19a 내지 24 각각에 도시된 약물 전달 장치(2)의 실시예는 제1 플런저(13), 제2 플런저(14), 용기(11), 밸브(39)(또는 밸브 수단) 및 희석 챔버 포트(51)를 포함한다. 적어도 제1 플런저(13), 제2 플런저(14), 일방향 밸브(39)(또는 밸브 수단), 용기(11) 및 희석 챔버 포트(51) 중 하나 이상은, 관련 개시에서 언급된 임의의 차이에 관하여 제외하고, (예를 들어, 전술한 실시예 중 하나 이상을 참조하여) 본 명세서에 기재된 바와 같을 수 있다.
이전에 설명된 바와 같이, 도 19a 내지 도 24를 참조하여 설명된 약물 전달 장치(2)의 대안 구성은 용기(11)를 포함할 수 있다. 용기(11)는 제2 플런저(14) 및 제1 플런저(13)의 적어도 일부를 수용하도록 구성된다. 용기(11) 및 제2 플런저(14)는 희석 챔버(25)를 한정한다. 희석 챔버(25)는 희석제를 수용하도록 구성된다. 제2 포트(51)는 희석 챔버 포트(51)로 지칭될 수 있다. 용기(11)는 희석 챔버 개구(51)를 한정한다. 제1 플런저(13), 용기(11) 및 제2 플런저(14)는 약제학 제제를 수용하도록 구성된 활성제 챔버(15)를 한정한다. 도 19a에서, 제1 플런저(13) 및 제2 플런저(14)는 주입의 시작시에 갖는 시작 위치에서 사전 주입 상태에 있다. 도 19b에서, 제1 플런저(13)는 제2 플런저(14)와 접촉하도록 용기(11) 내로 추가로 이동되었다.
도 19a 내지 도 24는 제2 플런저를 마주하는 볼록한 원위 표면을 갖는 제1 플런저 및 제1 플런저를 마주하는 편평한 근위 표면을 갖는 제2 플런저를 도시하지만, 예를 들어 본 출원의 다른 곳에서 설명되고 도 10 또는 도 26에 도시된 바와 같이, 배열체는 제1 플런저가 오목한 원위 표면을 갖고 제2 플런저가 볼록한 근위 표면을 갖도록 변형될 수 있다. 또한, 도 19a 내지 도 24에 도시된 장치는 용기 및 활성제 포트 캡(50)의 측면에 활성제 포트(49)를 갖지만, 배열체는 활성제 포트(49)가 없고, 활성제 포트 캡(50)이 없도록 변형될 수 있다. 활성제 포트(49)는 활성제 챔버를 충전하기 위해 사용될 수 있지만, 활성제 포트(49)가 존재하지 않을 때, 활성제 챔버는 다른 방식으로, 예를 들어 용기(11)의 근위 개구를 통해(예를 들어, 제1 플런저가 제거되면), 제1 플런저의 플런저 관강을 통해 충전될 수 있거나, 또는 장치에 미리-충전된 활성제 챔버가 제공될 수 있다.
제1 플런저(13)는 용기(11)와 밀봉하여 제1 밀봉부를 제공하도록 구성된다. 제1 밀봉부는 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 제2 플런저(14)는 용기(11)와 밀봉하여 제2 밀봉부를 제공하도록 구성된다. 제2 밀봉부는 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 용기(11)는 본 명세서에 기재된 바와 같이 활성제 챔버 개구(17)를 포함한다.
제2 플런저(14)는 일방향 밸브(39)를 포함한다. 밸브(39)는 본 명세서에 기재된 바와 같이 활성제(15) 챔버로부터 희석 챔버(25)로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된다. 밸브(39)는 밸브(39)의 유입구 측에 밸브 임계력을 초과하는 힘이 인가될 때 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동하도록 구성된다. 밸브(39)는 밸브(39)의 유입구 측에 인가되는 힘이 제거되면 개방 위치에서 폐쇄 위치로 이동하도록 구성된다.
주사기 내의 플런저의 해제력(break loose force)이 플런저의 정지 마찰을 깨뜨리는데 필요한 힘으로 간주될 수 있다. 약물 전달 장치(2)의 맥락에서, 제1 플런저(13)의 해제력은 제1 플런저(13)의 정지 마찰(즉, 제1 플런저(13)와 용기(11) 사이의 정지 마찰)을 깨뜨리기 위해 요구되는 힘으로 간주될 수 있다. 즉, 제1 플런저(13)의 해제력은 제1 플런저(13)가 정지된 상태에서 제1 플런저(13)를 이동시키는 데 필요한 힘으로 간주될 수 있다. 해제력은 활성제 챔버(15)가 약제학 제제를 포함하고/하거나 희석 챔버(25)가 희석제를 포함할 때 고려될 수 있다. 상기 제1 플런저(13)의 해제력을 제1 플런저 해제력이라 할 수 있다. 제1 플런저(13)의 해제력을 제1 해제력이라 할 수 있다.
제2 플런저(14)의 해제력은 제2 플런저(14)의 정지 마찰(즉, 제2 플런저(14)와 용기(11) 사이의 정지 마찰)을 깨뜨리는 데 필요한 힘으로 간주될 수 있다. 즉, 제2 플런저(14)의 해제력은 제2 플런저(14)가 정지된 상태에 있을 때 제2 플런저(14)의 이동을 유발하는 데 필요한 힘으로 간주될 수 있다. 해제력은 활성제 챔버(15)가 약제학 제제를 포함하고/하거나 희석 챔버(25)가 희석제를 포함할 때 고려될 수 있다. 제2 플런저(14)의 해제력을 제2 플런저 해제력이라 할 수 있다. 제2 플런저(14)의 해제력을 제2 해제력이라 할 수 있다.
밸브 임계력은 제2 플런저(14)의 해제력과 제1 플런저의 해제력의 합보다 작을 수 있다
일부 실시예에서, 밸브 임계력은 제2 플런저(14)의 해제력과 제1 플런저(13)의 해제력의 합보다 작다. 즉, 밸브 임계력은 제2 해제력과 제1 해제력의 합보다 작다. 이러한 구성은 주입 디바이스(3)가 진공 주입 디바이스(3)인 경우에 유리할 수 있다. 즉, 이러한 구성은 주입 디바이스(3)가 약물 전달 장치(2)의 희석 챔버 포트(51)에 진공 압력(61)을 인가하는 경우에 유리할 수 있다. 이러한 경우에, 진공 압력(61)이 밸브(39)를 개방하기에 충분한 힘을 밸브(39)에 가하는 경우, 제2 플런저(14)는 이동하지 않는다.
전술한 바와 같이, 주입 디바이스(3)는 약물 전달 장치(2)의 희석 챔버 포트(51)에 진공 압력(61)을 인가할 수 있다. 진공 압력(61)은 희석 챔버(25) 내의 유체(즉, 희석제)에 진공력(vacuum force)을 인가한다. 희석 챔버(25) 내의 유체가 일반적으로 비압축성이기 때문에, 진공력은 또한 제2 플런저(14)에 인가된다. 진공력이 밸브력 임계치를 초과하면(이에 의해 밸브(39)를 개방하면), 진공력이 제2 플런저(14)의 밸브(39)를 통해 활성제 챔버(15) 내의 유체(즉, 약제학 제제)에 전달될 수 있다. 진공력이 밸브(39)의 유출구 측(47)에 인가될 때, 밸브(39)는 개방될 수 있고, 진공력(61)은 활성제 챔버(15) 내의 약제학 제제에 전달될 수 있다. 약제학 제제는 유체이므로 일반적으로 비압축성이다. 따라서, 제1 플런저(13)에도 진공력이 인가된다.
밸브(39)를 개방하기에 충분히 큰 진공력은 이에 의해 제1 플런저(13)의 이동을 야기할 것이다. 따라서, 진공 압력(61)은 약제학 제제를 희석 챔버(25) 내로 끌어당길 것이다. 진공 압력(61)의 제어는 그에 의해 희석 챔버(25) 내로의 약제학 제제의 유량의 제어를 가능하게 한다.
밸브 임계력은 제2 플런저(14)의 해제력보다 작을 수 있다. 이는 약제학 제제가 진공 압력(61)에 의해 활성제 챔버(15)로부터 끌어당겨지는 동안 제2 플런저(14)가 정지 상태로 유지되는 것을 보장한다. 일부 실시예에서, 제2 플런저(14)의 해제력은 제1 플런저(13)의 해제력보다 크다.
희석 챔버(25) 및 활성제 챔버(15) 각각의 유체가 비압축성이기 때문에, 밸브(39) 개방 전에 제2 플런저(14)가 진공 압력에 의해 이동되기 위해서는, 진공 압력이 제1 플런저(13)의 해제력 및 제2 플런저(14)의 해제력 (둘 모두가 이동하기 때문에) 둘 모두를 극복해야 한다는 것을 주목해야 한다. 유체가 완전히 비압축성일 수 없기 때문에, 일부 실시예에서, 제2 플런저(14)의 해제력은 밸브 임계력보다 커야 한다.
밸브(39)가 개방 위치에 있을 때, 제2 플런저(14)를 가로지르는 힘(낮은 유량에서)이 거의 없다. 이 힘은 밸브(39)를 가로지르는 저항에 비례한다. 일부 실시예에서, 밸브(39)가 개방 위치에 있을 때 밸브(39)를 가로지르는 힘은 개방 밸브력으로 지칭된다. 밸브(39)가 개방 위치에 있을 때, 주입 디바이스(3)가 제1 플런저(13)의 해제력보다 큰 진공 압력을 발생시킬 수 있는 한, 제1 플런저(13)는 이동할 것이다.
밸브(39)가 개방 위치에 있을 때, 높은 유량에서, 개방 밸브력은 더 클 것이다. 즉, 개방 밸브력은 높은 유량에서 더 크다. 일부 실시예에서, 제2 플런저(14)의 해제력은 주입의 최대 유량에서 개방 밸브력보다 크다. 이는 제1 플런저(13)가 제2 플런저(14)와 접촉하기 전에 제2 플런저(14)가 이동하지 않도록 보장할 것이다. 일부 실시예에서, 제2 플런저의 해제력은 약 450그램이다.
일부 실시예에서, 제2 플런저(14)의 해제력은 힘 경보 임계치 미만이다. 힘 경보 임계치(force alarm threshold)는 주입 디바이스(3)가 경보할 힘이다. 주입 디바이스(3)의 경보는 폐색을 나타낼 수 있다. 일부 실시예들에서, 힘 경보 임계치는 1,200 그램일 수 있다.
도 20a는 일부 실시예에 따른 제1 상태의 약물 전달 장치(2)의 측면도를 예시한다. 제1 상태는 주입 전 상태일 수 있다. 제1 상태는 주입의 제1 단계를 나타낼 수 있다.
도 20b는 일부 실시예에 따른 제1 상태의 다른 약물 전달 장치(2)의 측면도를 예시한다. 제1 상태는 주입 전 상태일 수 있다. 제1 상태는 주입의 제1 단계를 나타낼 수 있다.
도 20a 및 도 20b에 도시된 약물 전달 장치(2)는 제1 플런저(13) 및 제2 플런저(14)를 포함한다. 적어도 일부 실시예에서, 제1 플런저(13)는 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 제2 플런저(14)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 용기(11)를 포함한다. 용기(11)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 활성제 챔버(15)를 포함한다. 활성제 챔버(15)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 희석 챔버(25)를 포함한다. 희석 챔버(25)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 활성제 챔버 포트(49)를 포함한다. 활성제 챔버 포트(49)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 희석 챔버 포트(51)를 포함한다. 희석 챔버 포트(51)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 밸브(39)를 포함한다. 밸브(39)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다.
도 20a 및 도 20b에 도시된 바와 같이, 일부 실시예에서, 제1 플런저(13)는 제1 개수의 O-링(109)을 포함한다. 제1 개수의 O-링(109)은 제1 플런저 O-링(110)을 포함한다. 제1 개수의 O-링(109)은 제1 플런저(13)와 용기(11) 사이에 다수의 O-링 조인트(joint)를 제공하도록 구성된다. O-링 조인트의 개수는 제1 개수의 O-링(109)에 대응한다. 즉, O-링 조인트의 개수는 제1 개수의 O-링(109)의 O-링의 개수와 동일하다.
또한, 도 20a 및 도 20b에 도시된 바와 같이, 일부 실시예에서, 제2 플런저(14)는 제2 개수의 O-링(111)을 포함한다. 제2 개수의 O-링(111)은 제2 플런저 O-링(112)을 포함한다. 제2 개수의 O-링(111)은 제2 플런저(14)와 용기(11) 사이에 제2 개수의 O-링 조인트를 제공하도록 구성된다. 제2 개수의 O-링 조인트는 제2 개수의 O-링(111)에 대응한다. 즉, 제2 개수의 O-링 조인트는 제2 개수의 O-링(111)의 O-링의 개수와 동일하다.
도 20a에 도시된 실시예에서, 제1 개수는 하나이다. 즉, 제1 개수의 O-링(109)은 하나의 O-링(110)을 포함한다. 제2 개수는 하나 초과이다. 즉, 제2 개수의 O-링(111)은 하나 초과의 O-링(112, 113)을 포함한다. 특히, 제2 개수는 2이다. 즉, 제2 개수의 O-링(111)은 2개의 O-링(112, 113)을 포함한다. 제2 개수는 제1 개수보다 크다. 제1 개수의 O-링(109)과 제2 개수의 O-링(111)의 O-링은 동일할 수 있다. 즉, 제1 개수의 O-링(109)과 제2 개수의 O-링(111)의 O-링은 동일한 치수를 가질 수 있다.
도 20b에 도시된 실시예에서, 제1 개수는 2이다. 즉, 제1 개수의 O-링(109)은 2개의 O-링을 포함한다. 제2 개수는 2 초과이다. 즉, 제2 개수의 O-링(111)은 2초과의 O-링을 포함한다. 특히, 제2 개수는 3이다. 즉, 제2 개수의 O-링(111)은 3개의 O-링(112, 113)을 포함한다. 제2 개수는 제1 개수보다 크다. 제1 개수의 O-링(109)과 제2 개수의 O-링(111)의 O-링은 동일할 수 있다. 즉, 제1 개수의 O-링(109)과 제2 개수의 O-링(111)의 O-링은 동일한 치수를 가질 수 있다.
도 20a 및 20b에 예시된 실시예에서, O-링은 필적할만한(comparably) 크기로 되어 있다. 즉, 각각의 O-링에 의해 제공되는 O-링 조인트의 강도는 전체적으로 유사하다.
도 20c는 일부 실시예들에 따른 O-링(113)의 단면을 예시한다. O-링(113)은 제1 개수의 O-링들(109) 및/또는 제2 개수의 O-링들(111) 중 하나 이상을 예시할 수 있다. O-링(113)은 O-링 홈(115) 내에 위치된다. 제1 플런저(13)는 이러한 O-링 홈(115)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 제1 개수의 O-링(109) 중 하나 이상은 도 20c에 도시된 것과 같은 O-링 홈에 배치될 수 있다. 유사하게, 제2 플런저(14)는 이러한 O-링 홈(115)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 제2 O-링(111)은 도 20c에 도시된 것과 같은 O-링 홈에 배치될 수 있다.
O-링(113)은 O-링 직경(117)으로 치수화된다. O-링 홈(115)은 홈 폭(119)을 포함한다. O-링 직경(117)은 홈 폭(119)보다 작을 수 있다. O-링 직경(117)은 홈 폭(119)과 동일할 수 있다. O-링 직경(117)은 홈 폭(119)보다 클 수 있다. 일부 실시예들에서, 제1 개수의 O-링들(109) 중 하나의 직경은 제1 직경으로 지칭된다. 유사하게, 제2 개수의 O-링(111) 중 하나의 직경은 제2 직경으로 지칭된다. 일부 실시예들에서, 제1 개수의 O-링들(109) 중 하나가 배치되는 홈은 제1 홈으로 지칭된다. 제1 홈은 제1 홈 폭을 가질 수 있다. 유사하게, 제2 개수의 O-링(111) 중 어느 하나가 배치된 홈을 제2 홈이라 한다. 제2 홈은 제2 홈 폭을 가질 수 있다.
일부 실시예들에서, 제2 직경은 제1 직경보다 크다. 즉, 제2 개수의 O-링(111) 중 하나 이상의 직경은 제1 개수의 O-링(109) 중 하나 이상의 직경보다 더 크다. 이는 제1 개수의 O-링(109) 중 관련 O-링 조인트와 연관된 해제력과 비교할 때, 제2 개수의 O-링(111) 중 관련 O-링 조인트와 연관된 해제력을 증가시킨다.
따라서, 밸브 임계력이 제1 플런저(13)의 해제력과 제2 플런저(14)의 해제력의 합보다 작도록 약물 전달 장치(2)를 제공하는 것은 다수의 방식으로 달성될 수 있다. 유사하게, 제2 플런저(14)의 해제력이 제1 플런저(13)의 해제력보다 크도록 약물 전달 장치(2)를 제공하는 것은 제1 개수의 O-링(109) 및 제2 개수의 O-링(111)의 특성을 조정함으로써 다수의 방식으로 달성될 수 있다. 유사하게, 개방 밸브력이 제2 플런저(14)의 해제력보다 작도록 약물 전달 장치(2)를 제공하는 것은 다수의 방식으로 달성될 수 있다.
일부 실시예에서, 제1 플런저(13) 및 제2 플런저(14) 각각의 해제력은 제1 개수 또는 제2 개수를 제어함으로써 제어될 수 있다. 이러한 경우에, 각각의 O-링과 연관된 치수는 필적할 수 있다. 즉, 제1 개수의 O-링(109)의 O-링(들)의 직경(들)은 제2 개수의 O-링(111)의 O-링(들)의 직경(들)과 유사하거나 또는 동일할 수 있다. 따라서, 제2 개수가 제1 개수보다 큰 경우에, 제2 플런저(14)의 해제력은 제1 플런저(13)의 해제력보다 크다. 제1 개수는 밸브 임계력이 제1 플런저(13)의 해제력보다 크도록 선택될 수 있다.
일부 실시예에서, 제1 플런저(13) 및 제2 플런저(14) 각각의 해제력은 제1 개수의 O-링(109) 및 제2 개수의 O-링(111)의 O-링과 연관된 치수를 제어함으로써 제어될 수 있다. 예를 들어, 제2 개수의 O-링(111)의 홈의 홈 폭은 제1 개수의 O-링(109)의 홈의 홈 폭보다 작도록 크기가 정해질 수 있다. 이러한 경우에, 제2 개수의 O-링(111)에 의해 제공되는 O-링 조인트는 극복될 더 많은 힘을 필요로 할 것이고, 그에 의해 제2 플런저(14)의 해제력을 증가시킬 것이다. 이러한 경우에, 이들 치수는 제2 플런저(14)의 해제력이 제1 플런저(13)의 해제력보다 크도록 제어될 수 있다. 유사하게, 이들 치수는 밸브 임계력이 제1 플런저(13)의 해제력과 제2 플런저(14)의 해제력의 합보다 작도록 제어될 수 있다. 유사하게, 이들 치수는 밸브 임계력이 제2 플런저(14)의 해제력보다 작도록 제어될 수 있다. 유사하게, 이들 치수는 개방 밸브력이 제2 플런저(14)의 해제력(break loose force)보다 작도록 제어될 수 있다.
일부 실시예들에서, 적어도 하나의 저항 요소(121)는 제2 개수의 O-링들(111) 중 하나 이상을 포함한다. 일부 실시예들에서, 제2 개수의 O-링들(111) 각각은 적어도 하나의 저항 요소(121) 중 하나인 것으로 간주된다.
도 21은 일부 실시예에 따른 제1 상태의 다른 약물 전달 장치(2)의 측면도를 예시한다. 제1 상태는 주입 전 상태일 수 있다. 제1 상태는 주입의 제1 단계를 나타낼 수 있다.
도 21에 예시된 약물 전달 장치(2)는 제1 플런저(13) 및 제2 플런저(14)를 포함한다. 제1 플런저(13)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 제2 플런저(14)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 용기(11)를 포함한다. 용기(11)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 활성제 챔버(15)를 포함한다. 활성제 챔버(15)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 희석 챔버(25)를 포함한다. 희석 챔버(25)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 활성제 챔버 포트(49)를 포함한다. 활성제 챔버 포트(49)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 희석 챔버 포트(51)를 포함한다. 희석 챔버 포트(51)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다.
본 명세서에 설명된 바와 같이, 제2 플런저(14)는 밸브(39)를 포함한다. 일부 실시예에서, 제2 플런저(14)는 밸브 배열체(149)를 포함한다. 밸브 배열체(149)는 활성제 챔버(15)로부터 희석 챔버(25)로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된다. 밸브 배열체(149)는 밸브(39)를 포함할 수 있다. 본 명세서에 설명된 바와 같이, 밸브(39)는 덕빌 밸브(41)일 수 있다. 밸브(39)는 복수의 플랩(flap)(43)을 포함할 수 있다.
일부 실시예들에서, 밸브 배열체(149)는 복수의 밸브들(39)을 포함한다. 복수의 밸브 중 하나 이상은 덕빌 밸브(41)일 수 있다. 복수의 밸브(39) 중 하나 이상은 다수의 플랩(43)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 밸브 배열체(149)는 제1 밸브(39A) 및 제2 밸브(39B)를 포함할 수 있다. 각각의 제1 밸브(39A) 및 제2 밸브(39B)는 활성제 챔버(15)로부터 희석 챔버(25)로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된다.
밸브 임계력이 제1 플런저(13)의 해제력과 제2 플런저(14)의 해제력의 합보다 작도록 약물 전달 장치(2)를 제공하는 것은 다수의 방식으로 달성될 수 있다. 밸브 임계력이 제2 플런저(14)의 해제력(break loose force)보다 작도록 약물 전달 장치(2)를 제공하는 것은 다수의 방식으로 달성될 수 있다. 유사하게, 제2 플런저(14)의 해제력이 제1 플런저(13)의 해제력보다 크도록 약물 전달 장치(2)를 제공하는 것은 다수의 방식으로 달성될 수 있다. 유사하게, 개방 밸브력이 제2 플런저(14)의 해제력보다 작도록 약물 전달 장치(2)를 제공하는 것은 다수의 방식으로 달성될 수 있다.
일부 실시예에서, 제2 플런저(14)의 해제력은 밸브(39) 및/또는 밸브 구성(149)의 양태를 제어함으로써 제어될 수 있다. 유사하게, 개방 밸브력은 밸브(39) 및/또는 밸브 구성(149)의 양태를 제어함으로써 제어될 수 있다. 예를 들어, 밸브(39)가 제조되는 재료는 밸브(39)를 개방하는데 요구되는 힘, 및 또한 개방 밸브력(즉, 밸브(39)가 개방 위치에 있을 때 밸브(39)를 가로지르는 힘)에 영향을 미칠 수 있다. 유사하게, 플랩(43)의 치수는 밸브(39)를 개방하는데 필요한 힘, 및 또한 개방 밸브력에 영향을 미칠 수 있다. 밸브 배열체(149)의 밸브들의 개수는 또한 밸브(39)를 개방하는데 요구되는 힘 및 개방 밸브력에 영향을 미칠 수 있다. 개방 밸브력은 밸브 배열체(149)의 각각의 밸브(39)의 저항에 비례하기 때문에, (예를 들어, 밸브 재료(들), 기하학적 구조, 경도계(durometer), 플랩 구성, 개구의 크기 등을 수정함으로써 개방될 때 각각의 밸브(39)의 단면적을 변경함으로써) 더 많은 밸브(39)를 추가하거나 밸브(39)의 저항을 변경하는 것은 밸브 배열체(149)를 가로지르는 저항을 감소시켜 개방 밸브력을 감소시킬 수 있다.
밸브 임계력, 제1 플런저(13)의 해제력 및 제2 플런저(14)의 해제력은 밸브 임계력이 제1 플런저(13)의 해제력과 제2 플런저(14)의 해제력의 합보다 작고 및/또는 제2 플런저(14)의 해제력보다 작음을 보장하기 위해 본 명세서에 설명된 바와 같이 제어될 수 있다. 밸브 배열체(149)는 또한 밸브 임계력이 제2 플런저(14)의 해제력보다 작도록 제어될 수 있다. 예를 들어, 밸브 배열체(149)의 밸브(들)(39)가 제조되는 재료(들)는 밸브 임계력을 감소시키도록 수정될 수 있다. 유사하게, 개방 밸브력 및 제2 플런저(14)의 해제력은 개방 밸브력이 제2 플런저(14)의 해제력보다 작은 것을 보장하도록 본 명세서에 설명된 바와 같이 제어될 수 있다. 예를 들어, 개방 밸브력은 밸브(39)가 개방될 때 밸브 배열체(149)의 밸브(39)의 개구의 크기를 증가시키거나 밸브 배열체(149)의 밸브(39)의 개수를 증가시킴으로써 감소될 수 있다.
도 22는 일부 실시예에 따른 제1 상태의 약물 전달 장치(2)의 측면도를 예시한다. 제1 상태는 주입 전 상태일 수 있다. 제1 상태는 주입의 제1 단계를 나타낼 수 있다.
도 22에 예시된 약물 전달 장치(2)는 제1 플런저(13) 및 제2 플런저(14)를 포함한다. 제1 플런저(13)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 제2 플런저(14)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 용기(11)를 포함한다. 용기(11)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 활성제 챔버(15)를 포함한다. 활성제 챔버(15)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 희석 챔버(25)를 포함한다. 희석 챔버(25)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 활성제 챔버 포트(49)를 포함한다. 활성제 챔버 포트(49)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 희석 챔버 포트(51)를 포함한다. 희석 챔버 포트(51)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 약물 전달 장치(2)는 밸브(39)를 포함한다. 밸브(39)는 적어도 일부 실시예에서 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다.
도 22에 도시된 실시예에서, 약물 전달 장치(2)는 돌출부(147)를 포함한다. 돌출부(147)는 제2 플런저(14)의 변위를 억제하도록 구성된다. 특히, 돌출부(147)는 희석 챔버 포트(51)를 향한 제2 플런저(14)의 변위를 억제하도록 구성된다. 용기(11)는 돌출부(147)를 포함한다. 돌출부(147)는 안쪽으로 돌출된다. 돌출부(147)는 환형 돌출부이다. 돌출부(147)는 용기(11)의 내부 주위로 연장된다. 돌출부(147)는 활성제 챔버 포트(49)와 희석 챔버 포트(51) 사이에 있다. 돌출부(147)는 제2 플런저(14)의 해제력을 증가시키는데 사용될 수 있다.
밸브 임계력이 제1 플런저(13)의 해제력과 제2 플런저(14)의 해제력의 합보다 작도록 약물 전달 장치(2)를 제공하는 것은 다수의 방식으로 달성될 수 있다. 유사하게, 제2 플런저(14)의 해제력이 제1 플런저(13)의 해제력보다 크도록 약물 전달 장치(2)를 제공하는 것은 다수의 방식으로 달성될 수 있다. 유사하게, 개방 밸브력이 제2 플런저(14)의 해제력보다 작도록 약물 전달 장치(2)를 제공하는 것은 다수의 방식으로 달성될 수 있다. 일부 실시예에서, 이들 중 하나 이상은 돌출부(147)를 적절하게 치수화함으로써 적어도 부분적으로 달성된다.
일부 실시예에서, 제2 플런저(14)의 해제력은 돌출부의 양태를 제어함으로써 제어될 수 있다. 예를 들어, 돌출부(147)가 용기(11) 내로 돌출되는 정도가 제어될 수 있다. 돌출부(147)가 용기(11)의 내부 표면(55)으로부터 용기(11) 내로 연장되는 정도는 돌출 치수일 수 있다. 이는 또한 반경 방향(radial) 돌출 치수(projection dimension)로 지칭될 수 있다. 종축(21)에 평행한 방향으로의 돌출부(147)의 두께는 종방향 돌출 치수일 수 있다. 돌출 치수 및 종방향 돌출 치수는 또한 제2 플런저(14)의 해제력을 제어하도록 제어될 수 있다.
돌출부(147)가 용기(11) 내로 돌출하는 정도를 증가시키는 것은, 돌출부(147)에 의해 제2 플런저(14)에 인가되는 저항력을 극복해야 하기 때문에, 제2 플런저(14)의 해제력을 증가시킬 수 있다. 유사하게, 종방향 돌출 치수를 증가시키는 것은 제2 플런저(14)의 해제력을 증가시킬 수 있다. 따라서, 제2 플런저(14)의 해제력은, 적어도 부분적으로는 돌출부(147)에 의해 제공되는 제2 플런저(14)의 이동에 대한 저항의 결과로서, 제1 플런저(13)의 해제력보다 클 수 있다. 돌출부(147)의 치수(예를 들어, 돌출 치수)는 밸브 임계력이 제1 플런저(13)의 해제력과 제2 플런저(14)의 해제력의 합보다 작은 것을 보장하기 위해 본 명세서에 설명된 바와 같이 제어될 수 있다. 유사하게, 돌출부(147)의 치수는 밸브 임계력이 제2 플런저(14)의 해제력보다 작은 것을 보장하기 위해 본 명세서에 설명된 바와 같이 제어될 수 있다.
일부 실시예에서, 저항 요소(121)는 돌출부(147)를 포함한다.
제1 플런저(13) 및 제2 플런저(14) 각각의 해제력은 전술한 바와 같이 각각의 플런저와 관련된 O-링의 개수 및 O-링의 치수를 제어함으로써 제어될 수 있다. 그러나, 해제력을 제어하는 다른 방법이 가능하다. 일부 예에서, 해제력은 도 21에 도시된 바와 같이 밸브의 개수를 통해 또는 도 22에 도시된 바와 같이 제2 플런저의 이동을 억제하는 돌출부(147)를 제공함으로써 제어될 수 있다. 또 다른 예에서, (도 19a에 도시된 바와 같이) 제2 플런저의 이동을 억제하기 위해 제2 플런저의 홈(139)과 맞물리는 맞물림 위치(engaging position)로 그리고 작동 요소(actuation element)(133)가 제2 플런저의 홈(139)과 맞물리지 않고 제2 플런저의 이동을 억제하지 않는 (도 19b에 도시된) 비-맞물림 위치로 이동 가능한 작동 요소(133)를 포함하는 정지 시스템(131)이 있을 수 있다. 또 다른 예(도시되지 않음)에서, 제2 플런저의 시작 위치 및 용기의 원위 단부 근처의 용기 내부 표면의 제1 부분은 용기의 근위 단부를 향한 용기 내부 표면의 제2 부분보다 더 거친 표면을 가질 수 있어서, 표면의 더 거친 제1 부분은 용기의 원위 단부를 향한 시작 위치를 지나 제2 플런저의 이동을 억제한다. 또 다른 예에서, 해제력은 제2 플런저의 이동을 억제하기 위해 용기의 원위 단부와 제2 플런저의 원위 표면 사이의 스프링에 의해 또는 제2 플런저의 근위 표면 상에 맞물림 부재를 제공함으로써 제어될 수 있다.
제2 플런저(14)
도 24는 일부 실시예에 따른 약물 전달 장치(2)의 부분 단면의 측면도를 예시한다. 제2 플런저(14)의 실시예가 도 23에 도시되어 있다. 도 23의 제2 플런저(14)는 제2 플런저 밀봉 부분(151)을 포함한다. 제2 플런저(14)는 제2 플런저 밀봉 지지 부분(153)을 포함한다. 제2 플런저 밀봉 지지 부분(153)은 제2 플런저 밀봉 부분(151)에 연결되도록 구성된다. 제2 플런저 밀봉 지지 부분(153)은 제2 플런저 밀봉 부분(151)을 지지하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 제2 플런저 밀봉 부분(151)은 탄성중합체 재료(elastomeric material)를 포함한다. 일부 실시예에서, 밀봉 지지 부분(153)은 비-탄성중합체 또는 비교적 강성 재료(밀봉 부분(151)의 재료보다 더 강성)를 포함한다. 제2 플런저 밀봉 지지 부분(153)은 제2 플런저 밀봉 부분(151)이 그 형상을 유지하는 것을 보조한다. 제2 플런저 밀봉 지지 부분(153)은 소프트 푸시 연결(soft-push connection)을 이용하여 제1 플런저 밀봉 부분(151)에 연결될 수 있다. 즉, 제2 플런저 밀봉 지지 부분(153)은 제2 플런저 밀봉 부분(151)의 리세스에 의해 수용될 수 있다. 제2 플런저는 밸브(39)를 포함한다. 밸브(39)는 본 명세서에 설명된 바와 같을 수 있다. 제2 플런저(14)는 밸브 커넥터 부분(155)을 포함한다. 밸브 커넥터 부분(155)은 밸브(39)를 제2 플런저 밀봉 지지 부분(153)에 견고하게 연결하도록 구성된다.
도 23은 일부 실시예에 따른 약물 전달 장치(2)의 부분 단면의 측면도를 예시한다. 제2 플런저(14)는 제2 플런저 리세스(recess)(157)를 포함한다. 제2 플런저 리세스(157)는 원추형 리세스이다. 제2 플런저 리세스(157)는 제1 플런저(13)를 수용하도록 구성된다.
밸브(39)는 도 23 및 도 24에 도시된 제2 플런저(14)의 정점(159)을 넘어 연장된다. 밸브(39)의 외측 치수는 희석 챔버 포트(51)의 채널의 외측 치수보다 클 수 있다. 따라서, 밸브(39)는 제2 플런저(14)가 용기의 원위 단부(63)를 향해 이동될 때 용기(11)의 내부 표면과 접촉할 수 있다. 따라서, 밸브(39)는 제2 플런저가 용기(11)의 원위 단부(63)와 접촉하는 것을 방지하거나 접촉하는 정도를 최소화할 수 있다. 이는 제2 플런저(14)가 용기(11)의 원위 단부(63)에 부착되는 정도를 감소시킬 수 있고, 이에 의해 제2 플런저(14)가 용기(11)의 원위 단부(63)로부터 제거되어 예를 들어, 제2 주입을 위해 리셋될 수 있는 용이성을 개선시킨다.
또한, 설명된 밸브(39) 설계는 약물 전달 장치(2)가 프라이밍(prime)될 수 있는 용이성을 개선시킨다. 만일 제2 플런저(14)가 용기(11)의 원위 단부(63)의 형상에 대응하도록 형상화되면, 제2 플런저(14)는 프라이밍 전에 용기(11)의 원위 단부(63)로 흡입될 수 있고, 이는 희석 챔버(25)를 채우는 어려움을 증가시킬 수 있다. 설명된 바와 같이 제2 플런저(14)를 제공하는 것은 이러한 문제를 극복할 수 있다.
일부 실시예에서, 밸브(39)는 전체적으로 전방 방향(즉, 밸브(39)로부터 멀리 희석 챔버 포트(51)를 향함)으로 연장되는 돌출부(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 이러한 돌출부는 제2 플런저(14)가 용기(11)로 흡입되는 정도를 최소화하도록 용기(11)와 접촉하도록 작용할 수 있다. 일부 실시예에서, 밸브(39)가 제2 플런저(14)의 정점(159)을 넘어 연장되기보다는, 밸브(39)가 제2 플런저(14) 내에 함유될 수 있다.
일부 실시예에서, 밸브(39)는 용기(11)와 접촉하지 않도록 크기가 정해진다. 구체적으로, 밸브(39)는 희석 챔버 포트(51)와 접촉하지 않는다. 이는 접촉으로 인해 발생할 수 있는 밸브(39)의 뒤틀림을 감소시킨다.
도 25a는 일부 실시예에 따른 제2 플런저(14)를 예시한다. 도 25a의 제2 플런저(14)는 전방 부분(161)을 포함한다. 도 27a의 제2 플런저(14)는 후방 부분(163)을 포함한다. 전방 부분(161)은 원추형이다. 전방 부분(161)은 전방 부분 깊이(165)만큼 후방 부분(163)으로부터 멀리 연장된다. 후방 부분(163)은 후방 부분 깊이(167)만큼 전방 부분(161)으로부터 멀리 연장된다. 전방 부분 깊이(165)는 후방 부분 깊이(167)보다 크다. 일부 실시예에서, 전방 부분 깊이(165)는 후방 부분 깊이(167)보다 작다.
후방 부분(163)은 후방 부분 홈(168)을 포함한다. 후방 부분 홈(168)은 제1 경사 에지(169) 및 제2 경사 에지(171)를 포함한다. 제2 경사 에지(171)와 제2 플런저(14)의 종축(173) 사이의 각도는 제1 경사 에지(169)와 제2 플런저(14)의 종축(173) 사이의 각도보다 크다.
도 25b는 일부 실시예에 따른 제2 플런저(14)를 예시한다. 도 25b의 제2 플런저(14)는 전방 부분(161)을 포함한다. 도 25b의 제2 플런저(14)는 후방 부분(163)을 포함한다. 일부 실시예들에서, 전방 부분(161)은 원추형이다. 일부 실시예들에서, 전방 부분(161)은 반구형이다. 전방 부분(161)은 전방 부분 깊이(165)만큼 후방 부분(163)으로부터 멀리 연장된다. 후방 부분(163)은 후방 부분 깊이(167)만큼 전방 부분(161)으로부터 멀리 연장된다. 전방 부분 깊이(165)는 후방 부분 깊이(167)보다 작다. 일부 실시예에서, 전방 부분 깊이(165)는 후방 부분 깊이(167)보다 크다.
후방 부분(163)은 후방 부분 홈(168)을 포함한다. 후방 부분 홈(168)은 제1 경사 에지(169) 및 제2 경사 에지(171)를 포함한다. 일부 실시예에서, 제2 경사 에지(171)와 제2 플런저(14)의 종축(173) 사이의 각도는 제1 경사 에지(169)와 제2 플런저(14)의 종축(173) 사이의 각도와 동일하다. 일부 실시예에서, 제2 경사 에지(171)와 제2 플런저(14)의 종축(173) 사이의 각도는 제1 경사 에지(169)와 제2 플런저(14)의 종축(173) 사이의 각도보다 크다. 일부 실시예에서, 제2 경사 에지(171)와 제2 플런저(14)의 종축(173) 사이의 각도는 제1 경사 에지(169)와 제2 플런저(14)의 종축(173) 사이의 각도보다 작다.
제2 플런저(14)가 용기(11) 내에서 뒤집히거나 정렬되지 않고 회전하는 것을 금지하거나 방지하기 위해 다양한 특징부가 제공될 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 플런저는 용기의 종축을 따라서 적어도 9mm 길이를 갖는다. 이는 제2 플런저가 정렬되지 않고 뒤집히는 것을 방지하는 것을 돕는다. 적어도 9mm의 이 길이는, 예를 들어, 희석 챔버 개구를 마주하는 제2 플런저의 원위 측과 제1 플런저를 마주하는 제2 플런저의 근위 측 사이의 길이일 수 있다. 일부 예에서, 용기 벽과 접촉하는 제2 플런저의 부분의 길이(167)는 적어도 9mm일 수 있다. 일부 예에서, 길이는 9mm 내지 11mm이다.
일부 예에서, 후방 부분 깊이(167)는 전방 부분 깊이(165)보다 크고, 이는 제2 플런저 주변 에지를 용기(11)의 내벽과 접촉 상태로 유지하고 제2 플런저(14)가 용기 내에서 뒤집히는 것을 방지하는 것을 도울 수 있다.
일부 실시예에서, 용기(11)의 내부 표면(55)은 윤활될 수 있다. 예를 들어, 용기(11)의 내부 표면(55)은 오일로 윤활될 수 있다. 이러한 윤활은 제2 플런저(14)가 뒤집히거나 정렬되지 않고 회전할 가능성을 감소시킬 수 있다. 이는 제2 플런저(14)가 슬라이딩할 수 있는 정도를 개선함으로써 달성될 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 플런저(14)의 높이(즉, 종축(21g)에 평행한 방향으로의 제2 플런저(14)의 치수)는 제2 플런저(14)가 뒤집히거나 정렬되지 않고 회전할 가능성을 감소시키도록 증가될 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 플런저(14)의 크기는 제2 플런저(14)의 압축이 그 둘레 주위에서 대체로 일정하도록 제어된다. 예를 들어, 제2 플런저(14)는 제2 플런저(14)의 선단 에지(leading edge)에서의 측방향 압축이 제2 플런저(14)의 후단 에지(trailing edge)에서의 측방향 압축과 대체로 동일하도록 크기가 정해질 수 있다. 이는 제2 플런저가 정렬되지 않고 뒤집히는 것을 방지하는 데 도움이 될 수 있다.
일부 실시예에서, 용기(11)의 원위 단부(63)는 오목한, 예를 들어, 원추형 리세스를 한정하도록 고려될 수 있다. 제2 플런저(14)는 본 명세서에 설명된 바와 같이 용기(11)와 접촉하도록 이동되는 것으로 설명된다. 일부 실시예에서, 제2 플런저(14)의 원위 단부(예를 들어, 제1 부분(161))는 본 명세서에 설명된 바와 같이 볼록한, 예를 들어 원추형일 수 있다. 그러나, 제2 플런저(14)의 높이는 제2 플런저(14)의 볼록한 원위 표면(즉, 제2 플런저(14)의 전방 부분(161)의 만곡된 표면)이 용기(11)의 원위 단부(63)의 내부 표면과 직접 정렬되지 않거나, 그와 합치하지 않거나, 단지 부분적으로 그와 합치하도록 될 수 있다. 예를 들어, 제2 플런저(14)의 원위 단부의 볼록한(예를 들어, 원추형) 형상과 용기(11)의 원위 단부(63)의 오목한(예를 들어, 원추형) 리세스는 서로 다른 프로파일을 가질 수 있다. 이는 유리하게는 제2 플런저(14)가 용기(11)로 흡입될 수 있는 정도를 감소시킬 수 있다. 이러한 구성은 또한 유리하게는 제2 플런저(14)의 전방 부분(161)의 만곡된 표면이 희석 챔버 포트(51)에 맞닿아 밀봉될 수 있게 할 수 있다. 그 결과, 밸브(39)를 빠져나가는 유체는 희석 챔버(25)로 유입되지 않고 희석 챔버 포트(51)를 통과해 보내질 수 있다. 이는 약물 전달 장치(2)를 충전할 때 유용할 수 있다.
도 25c 및 도 25d는 일부 실시예에 따른 제1 플런저(13)를 예시한다. 도 25c 및 도 25d의 제1 플런저(13)는 전방 부분(161)을 포함한다. 도 25c 및 도 25d의 제1 플런저(13)는 후방 부분(163)을 포함한다. 제1 플런저(13)의 전방 부분(161)은 제2 플런저(14)와 접촉하도록 구성된다. 전방 부분(161)은 오목한(예를 들어, 역-원추형) 프로파일을 갖는다. 즉, 제1 플런저(13)의 전방 부분(161)은 오목한(예를 들어, 원추형) 리세스(193)를 한정한다. 오목한(예를 들어, 원추형) 리세스(193)는 절두형(truncated) 원뿔에 대응하는 프로파일을 가질 수 있다.
전방 부분(161)은 전방 부분 깊이(165)만큼 후방 부분(163)으로부터 멀리 연장된다. 후방 부분(163)은 후방 부분 깊이(167)만큼 전방 부분(161)으로부터 멀리 연장된다. 전방 부분 깊이(165)는 후방 부분 깊이(167)보다 크다. 일부 실시예에서, 전방 부분 깊이(165)는 후방 부분 깊이(167)보다 작다.
제1 플런저(13)는 제1 플런저 홈(168)을 포함한다. 제1 플런저 홈(168)은 제1 경사 에지(169) 및 제2 경사 에지(171)를 포함한다. 일부 실시예에서, 제2 경사 에지(171)와 제1 플런저(13)의 종축 사이의 각도는 제1 경사 에지(169)와 제1 플런저(143)의 종축 사이의 각도와 동일하다. 일부 실시예에서, 제2 경사 에지(171)와 제1 플런저(13)의 종축 사이의 각도는 제1 경사 에지(169)와 제1 플런저(13)의 종축 사이의 각도보다 크다. 일부 실시예에서, 제2 경사 에지(171)와 제1 플런저(13)의 종축 사이의 각도는 제1 경사 에지(169)와 제1 플런저(13)의 종축 사이의 각도보다 작다.
도 26은 일부 실시예에 따른 약물 전달 장치(2)의 실시예를 예시한다.
도 26의 실시예에서, 제1 플런저(13)는 제2 플런저(14)를 마주하는 오목한(원위) 표면(195)을 갖는다. 예를 들어, 제1 플런저(13)의 원위 겉면(distal face)은 오목한 리세스를 한정할 수 있다. 오목 리세스는 원추형 프로파일을 가질 수 있다. 제2 플런저(14)는 제1 플런저를 마주하는 볼록한(원위) 표면(197)을 갖는다. 예를 들어, 제2 플런저의 근위 겉면은 절두 원추형 부분(197)을 포함할 수 있다. 도 26에 도시되지 않았지만, 제2 플런저는 다른 실시예에서 전술한 바와 같이 밸브를 포함할 수 있다.
제1 플런저(13)가 제2 플런저(14)와 접촉할 때, 제1 플런저(13)와 제2 플런저(14) 사이에 에어 갭(199)이 형성된다. 에어 갭(199)은 공기가 약물 전달 장치(2) 내에 축적될 수 있게 하여, 공기가 희석 챔버(25) 및/또는 환자 내로 주입되는 것을 방지하거나 그 정도를 최소화한다. 따라서, 에어 갭은 버블 트랩(bubble trap)으로서 작용할 수 있다. 일부 실시예에서, 에어 갭(199)은 제1 플런저(13)의 오목한(예를 들어, 원추형) 리세스(195) 및 제2 플런저(14)의 절두 원추형 부분(197)에 의해 한정될 수 있다. 도 26의 에어 갭(199)은 플런저들의 중앙 부분 사이에 형성되지만, 다른 예들에서 에어 갭은 일 측면으로 벗어난 주변 위치를 가질 수 있다.
일반적인 면에서, 제1 플런저 및 제2 플런저는, 제1 플런저가 제2 플런저와 접촉하도록 이동될 때, 제1 플런저와 제2 플런저 사이에 에어 갭이 존재하도록 형상화될 수 있다. 제2 플런저는 약제학 제제의 낭비를 최소화하기 위해 제1 플런저의 형상과 부분적으로 합치할 수 있지만, 에어 갭이 존재하기 때문에, 이는 제1 플런저가 제2 플런저와 접촉하도록 이동될 때 제1 플런저와 제2 플런저 사이에 기포가 포획될 공간을 허용한다.
제2 플런저(14)는 용기(11)의 원위 단부(11A)를 마주하는 (원위) 볼록한 표면(198)을 가질 수 있다. 용기의 원위 단부(11A)는 희석 챔버 개구(51)를 한정하는 용기의 단부이다. 제2 플런저(14)는 제2 플런저가 용기의 원위 단부를 향해 더 이동될 수 없는 단부 위치까지 용기의 원위 단부(11A)를 향해 이동 가능하다. 예를 들어, 제2 플런저의 단부 위치는 제2 플런저(14)가 용기의 원위 단부(11A)에 맞닿는 위치일 수 있다. 제2 플런저(14)의 원위 측면(198)은, 단부 위치에서 제2 플런저의 적어도 일부와 용기의 원위 단부 사이에 갭이 존재하도록 형상화된다. 갭은 제2 플런저가 (흡입 등으로 인해 또는 다른 방식으로) 용기의 원위 단부에 부착되는 것을 방지하는 것을 돕는다. 예를 들어, 제2 플런저의 원위 겉면은 제2 플런저가 용기의 원위 단부에 흡입 또는 부착되는 것을 방지하기 위해 용기의 원위 단부에 대해 상이한 형상 또는 프로파일을 가질 수 있다.
제2 플런저의 원위 측면 또는 겉면(198)은, 희석 챔버 개구(51)를 통하여 희석 챔버(25)의 내용물을 배출하기 위하여 제2 플런저(14)가 용기의 원위 단부와 접촉하도록 이동될 때 약제학 제제 및/또는 희석제의 낭비를 최소화하도록 용기(11A)의 원위 단부에 부분적으로 합치될 수 있다. 제2 플런저(14)가 용기의 원위 단부(11A)와 접촉하도록 이동될 때, 제2 플런저가 용기의 원위 단부에 단지 부분적으로 합치하기 때문에, 제2 플런저의 적어도 일부와 용기의 원위 단부 사이에 갭이 여전히 존재할 것이다. 이러한 갭은 제2 플런저를 용기의 원위 단부에 부착시키는 흡입력을 방지하는 것을 돕는다. 이는, 예를 들어, 상이한 프로파일을 갖는 제2 플런저의 원위 단부 및 용기의 원위 단부에 의해 달성될 수 있다.
이러한 갭을 달성하기 위해, 용기의 원위 단부와 마주하는 제2 플런저의 원위 측면은 단부 위치에서 용기의 원위 단부에 맞닿는 제1 부분 및 단부 위치에서 용기의 원위 단부에 맞닿지 않는 제2 부분을 포함할 수 있다. 예를 들어, 제1 부분은 제2 플런저, 밸브(밸브가 제2 플런저로부터 돌출하는 경우) 또는 제2 플런저의 원위 표면의 일부로부터 돌출되는 부분일 수 있다. 일부 예에서, 제1 부분은 제2 플런저의 원위 표면의 일부이고, 제2 플런저가 용기의 원위 단부와 접촉하도록 이동될 때 제2 플런저의 원위 표면적의 5% 내지 50%가 용기의 원위 단부와 접촉하거나 접한다.
전술한 바와 같이, 제2 플런저는 일방향 밸브를 갖는다. 일부 예에서, 도 27에 도시된 바와 같이, 일방향 밸브(39)는 제2 플런저(14)의 본체(14M) 내부에 수용될 수 있다. 이는 일방향 밸브가 용기(11)의 에지와의 접촉에 의해 뒤틀리는 것을 방지하는 것을 돕는다. 일부 예에서, 제2 플런저(14)의 본체(14M)는 적어도 하나의 유출구 개구(223) 및 일방향 밸브(39)의 유출구로부터 적어도 하나의 유출구 개구(223)로 이어지는 적어도 하나의 내부 채널(222)을 포함한다. 일부 예에서, 일방향 밸브(39)는 덕빌 밸브일 수 있다.
도 27에는 하나의 유출구 개구(223)가 있다. 다른 예에서, 제2 플런저(14)의 본체는 2개 이상의 유출구 개구를 가질 수 있다. 도 28은 도 27과 유사한 배열체를 도시하며, 여기서 유사한 도면 번호는 유사한 부분을 나타내지만, 본체(14M)는 2개의 유출구 개구(223A, 223B)를 갖는다. 본체의 제1 내부 채널(219)은 제1 유출구 개구(223A)로 이어지고, 제2 내부 채널(221)은 제2 유출구 개구(223B)로 이어진다. 이때, 도면 번호 (217)은 제1 채널과 제2 채널을 분리하는 본체 부분을 나타낸다.
도 29a는 제1 및 제2 유출구 개구(223A, 223B)를 도시하는, 도 28의 제2 플런저(14)의 전방(원위 단부)으로부터의 사시도이다. 도 29b는 일방향 밸브가 유출구 개구에 대해 수평으로 배열되는 하나의 가능한 배열체를 도시하는 평면도이다. 즉, 덕빌 밸브일 수 있는 일방향 밸브는 제1 개구(223A)와 제2 개구(223B)를 접합하는 라인에 실질적으로 수직인 슬릿을 갖는다. 다른 예에서, 일방향 밸브는 상이한 배향을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 29c에 도시된 바와 같이, 밸브는 제1 유출구 개구(223A)와 제2 유출구 개구(223B)를 연결하는 라인과 평행한 밸브 슬릿을 갖는 수직 배향을 가질 수 있다.
일부 예에서, 밸브(39)의 유출구 측(47) 상에 배치된 분산 부재가 있을 수 있다. 분산 부재는 밸브(39)를 통해 흐르는 유체의 유동 경로 내에 배치될 수 있다. 분산 부재는 밸브(39)를 통해 흐르는 유체를 분산시키도록 구성될 수 있다. 이는 희석 챔버(25)에서 유체의 혼합을 향상시킬 수 있다. 일부 예들에서, 분산 부재는 제1 분산 채널(219) 및 제2 분산 채널(221)을 한정할 수 있다. 밸브(39)를 통해 유동하는 유체는 제1 분산 채널(219) 및 제2 분산 채널(221)을 통과하게 가압되어, 희석 챔버(25) 내에서 혼합되는 정도를 증가시킨다.
일부 실시예들에서, 적어도 2개의 배출구 개구들(223A, 223B) 및/또는 내부 채널들 (또는 분산 채널들)은 약제학 제제가 일방향 밸브를 통해 활성제 챔버로부터 가압될 때 희석 챔버(25)의 제1 코너를 향하는 약제학 제제의 제1 제트 및 희석 챔버(25)의 제2 코너를 향하는 약제학 제제의 제2 제트를 발생시키도록 구성된다. 일부 실시예에서, 장치는 약제학 제제의 제1 및 제2 제트가 희석 챔버의 내부 표면으로부터 반향되여 희석 챔버에서 희석제와 약제학 제제의 역행 혼합을 촉진하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 유출구 개구 및 채널은 유동 경로의 외부 부분으로부터 밸브(39)를 통해 유동하는 유체의 유동 경로의 중앙 부분 내로 연장되는 분산 부재에 의해 형성될 수 있다. 분산 부재는 분산 채널을 한정할 수 있다. 분산 채널을 통해 유동하는 유체의 방향은 분산 부재에 의해 변경된다. 이는 유체가 희석 챔버(25) 내에서 혼합되는 정도를 증가시킨다.
이러한 제트와 혼합의 일 예가 도 30a 내지 도 30f에 도시되어 있다. 도 30a 내지 30f는 프라이밍 프로세스를 도시하지만, 주입 동안 유사한 제트 및 혼합이 발생할 것이다. 도 30a는 프라이밍을 시작한 후 제1 시간, 예를 들어 0.25초를 도시한 것으로, 두 개의 제트가 생성된다. 도 30b는 제2 시간, 예를 들어 0.41초 후의 시간을 도시한 것으로, 여기서 두 개의 제트 각각이 희석 챔버의 각 코너에 도달한다. 도 30c는 제3 시간, 예를 들어 1.51초 이후를 도시한 것으로 두 제트가 희석 챔버 유출구에 도달하였다. 도 30d는 제4 시간, 예를 들어 1.95초 후를 도시한 것으로, 역행 혼합이 발생하기 시작한다. 도 30e는 제5 시간, 예를 들어 2.15초 후를 도시한 것으로, 약제학 제제가 희석 챔버에 부착된 도관(예를 들어, 연장 튜브)에 진입하기 시작한다. 도 30f는 제6 시간, 2.90초 후를 도시한 것을, 양호한 혼합이 발생한다.
일부 실시예에서, 제2 플런저의 본체는 3개의 유출구 개구를 포함할 수 있다. 이 경우에, 3개의 유출구 개구 중 중간 개구, 및/또는 제3 유출구 개구로 이어지는 내부 채널은 희석 챔버 개구를 향해 보내지는 약제학 제제의 제3 제트를 생성하도록 구성될 수 있다.
도 31은 3개의 유출구 개구(223A, 223B, 223C)를 갖는 제2 플런저(41)의 예시적인 사시도를 예시한다. 3개의 유출구는 일렬로 배치될 수 있다. 중간 유출구는 주변 유출구보다 작을 수 있다. 도 32는 3개의 유출구 개구(223A, 223B, 223C)를 갖는 제2 플런저(14)의 예시적인 단면을 예시한다. 동일한 도면 번호는 도 27 내지 도 31과 동일한 부분을 예시한다.
이러한 제트와 혼합의 일 예가 도 33a 내지 도 33f에 도시되어 있다. 도 33a 내지 33f는 프라이밍 프로세스를 나타내지만, 주입 동안 유사한 제트 및 혼합이 발생할 것이다. 도 33a는 제1 시간, 예를 들어 프라이밍을 시작한 후 0.26초를 도시한 것으로, 1개의 중앙 및 2개의 측방향 제트가 생성된다. 도 30b는 제2 시간, 예를 들어 0.60초 후를 도시한 것으로, 중앙 제트가 희석 챔버 유출구에 도달하고 2개의 측방향 제트 각각이 희석 챔버의 중간 측벽에 도달하였다. 도 30c는 제3 시간, 예를 들어 0.8초 후를 도시한 것으로, 중앙 제트가 희석 챔버 개구에 부착된 도관에 진입하고 두 개의 측방향 제트가 희석 챔버의 각각의 코너에 도달하였다. 도 30d는 제4 시간, 예를 들어 1.67초 후를 도시한 것으로, 측방향 제트가 희석 챔버 유출구에 도달하였다. 도 30e는 제5 시간, 예를 들어 2.6초 후를 도시한 것으로, 측방향 제트의 역행 혼합이 발생하기 시작한다. 도 30f는 제6 시간, 예를 들어 3.2초 후를 도시한 것으로, 측방향 제트의 역행 이동이 중앙 제트의 전방 이동과 충돌하여 추가 난류 및 혼합을 야기한다.
도 34는 본체 내부에 밸브(29)를 함유하는 본체를 갖는 제2 플런저(14)의 예의 단면도이며, 본체는 복수(예를 들어, 3개)의 유출구 개구 및 복수의 내부 채널을 갖고, 각각의 내부 채널은 개개의 유출구 개구로 이어진다. 각각의 채널은 상이한 방향 또는 각도로 연장될 수 있다. 따라서, 3개의 유출구 및 3개의 유출구 채널이 있지만, 이들은 상이한 방향으로 연장되기 때문에, 도 34의 단면에서는 제1 채널(219) 및 제1 유출구(223A)와 제2 유출구 채널(221)의 일부만을 볼 수 있다.
도 35는 일부 실시예에 따른 약물 전달 시스템(1)을 예시한다. 약물 전달 시스템(1)은 원격 활성제(15A)를 포함한다. 원격 활성제 챔버(15A)는 약물 전달 장치(2)의 활성제 챔버(15)에 추가된다. 즉, 원격 활성제 챔버(15A)는 약물 전달 장치(2)로부터 떨어져 배치되고, 활성제 챔버 도관(201)에 의해 본 명세서에 설명된 약물 전달 장치(2)의 플런저 관강(93)에 유체 흐름 가능하게 연결될 수 있다. 활성제 챔버 도관(201)은 원격 활성제 챔버(15A)의 유출구 및 제1 플런저 커넥터(96)에 연결되도록 구성될 수 있다.
외부 펌프(15A)는 약제학 제제를 원격 활성제 챔버(15A)로부터 약물 전달 장치(2)의 활성제 챔버(15)로 펌핑하는데 사용될 수 있다. 이러한 배열체에서, 약물 전달 장치(2)의 활성제 챔버(15)는 고정된 용적으로 유지된다. 약제학 제제의 유동은 외부 펌프(15B)에 의해 구동되며, 이는 예를 들어, 연동 펌프(peristaltic pump) 또는 다른 펌프일 수 있다. 펌프(15B)는 약제학 제제의 유동을 활성제 챔버(15) 내로 그리고 희석 챔버(25)(도시되지 않음) 내의 밸브(39)(도시되지 않음)를 통해 그리고 희석 챔버 개구(51)를 통해 밖으로 유도할 수 있다.
활성제 챔버(15)를 고정된 용적로 유지하기 위해, 약물 전달 시스템(1)은 플런저 락(203)을 포함할 수 있다. 플런저 락(plunger lock)(203)은 제1 플런저(13)를 특정 위치에 고정시킨다. 이는 약제학 제제가 희석제와 혼합하기 위해 밸브(39)를 통해 희석 챔버(25) 내로 전달되고 환자에게 전달하기 위해 희석 챔버 개구 밖으로 유동할 수 있게 한다. 제1 플런저가 이동하지 않기 때문에, 제2 플런저도 제자리에 유지될 것이고, 따라서 희석 챔버의 용적 또한 고정된다.
플런저 락(203)은 바디(body)(205)를 포함한다. 바디(205)는 지지 표면 상에 받쳐지는 하단 표면(207)을 포함한다. 몸체(205)는 제1 홈(209)을 포함한다. 바디는 제2 홈(211)을 포함한다. 제1 홈(209)은 제1 플런저(13)의 제1 플런저 플랜지(213)를 수용하도록 구성된다. 제2 홈(211)은 용기(11)의 용기 플랜지(215)를 수용하도록 구성된다. 플런저 락(203)은 제1 플런저(13)가 용기(11) 내에서 고정되도록 제1 플런저(13)를 특정 위치에 고정하도록 구성된다.
외부 펌프는 특정 투여량 프로파일에 따라 약제학 제제를 드라이빙하도록 제어될 수 있다. 예를 들어, 약제학 제제는 희석 챔버가 고정된 용적일 때 원하는 투여량 프로파일을 전달하기에 적합한 기능에 의해 결정된 가변 유량으로 유동하게 될 수 있다. 예를 들어, 활성제 투여 속도는 국제 특허 출원 번호 제PCT/AU2020/051363호에 설명된 바와 같은 Sadleir 기능에 의해 통제될 수 있으며, 이의 내용은 그 전체가 참고로 통합된다. 일부 실시예에서, 활성제 투여 속도는 국제 특허 출원 번호 PCT/AU2020/051363에 설명된 바와 같은 증가된 용적 Sadleir 기능에 의해 통제될 수 있다.
도 36은 환자에게 투여되는 2개의 개별 약제학 제제가 있을 수 있는 다른 예를 도시한다. 이 경우, 1차 약제학 제제는 제1 유입구(201)를 통해 펌프(15B)에 유입될 수 있다. 펌프(15B)는 위의 다양한 실시예에서 설명된 바와 같이 약물 전달 장치(2)에 의해 출력된 제2 약제학 제제를 수용할 수 있는 제2 유입구를 갖는다. 펌프(15B)는 제1 및 제2 약제학 제제를 조합하고, 이들을 (예를 들어, 정맥내 투여에 의해) 유출구 도관(23)을 통해 환자에게 출력할 수 있다. 펌프(15B)는 약제학 제제에 형성된 임의의 버블을 포획하기 위한 에어 트랩(air trap)(15C)을 포함할 수 있다.
투여량 프로파일은 투여량이 낮게 유지되어야 하는 주입의 초기 부분에 민감할 수 있기 때문에, 약물 전달 장치(2)는 후술되는 바와 같이 도관 장치(175)에 의해 유출구(202)에 부착될 수 있다.
도관 장치는, 주입의 제1 부분이 프라이밍 프로세스 일부로서 도관(23) 내에 준비된 희석된 약제학 제제로 이루어지기 때문에, 주입의 제1 부분에서 투여량이 정확하게 달성될 수 있도록, 높은 주입 속도를 사용하여 원하는 농도 프로파일의 희석된 약제학 제제로 도관(23)을 충전하는 프라이밍 프로세스를 허용한다. 이러한 접근 방식이 없으면, 주입의 제1 부분에서 원하는 낮은, 그러나 증가하는 투여량을 달성하는 것이 어려울 수 있다.
도 37은 일부 실시예에 따른 도관 장치(175) 및 약물 전달 장치(2)의 일부의 사시도를 예시한다. 하우징(177) 및 도관(11)은 모두 도 37에서 부분적으로 투명하다. 도 38은 일부 실시예에 따른 도관 장치(175) 및 약물 전달 장치(2)의 사시도를 예시한다. 하우징(177) 및 도관(11)은 모두 도 38에서 부분적으로 투명하다.
하우징은 제1 하우징 포트(179)를 포함한다. 제1 하우징 포트(179)는 제1 하우징 개구(180)를 포함한다. 제1 하우징 개구(180)는 제1 하우징 포트(179)를 통해 연장된다. 제1 하우징 포트(179)는 제1 커넥터를 포함한다. 제1 커넥터는 제1 하우징 루어-락 커넥터일 수 있다. 제1 하우징 루어-락 커넥터는 수형 루어-락 커넥터일 수 있다. 대안으로, 제1 하우징 루어-락 커넥터는 암형 루어-락 커넥터일 수 있다. 제1 하우징 포트(179)는 약물 전달 장치(2)의 희석 챔버 포트(51)에 연결되도록 구성된다.
하우징(177)은 제2 하우징 포트(181)를 포함한다. 제2 하우징 포트(181)는 제2 하우징 개구(182)를 포함한다. 제2 하우징 개구(182)는 제2 하우징 포트(181)를 통해 연장된다. 제2 하우징 포트(181)는 제2 하우징 커넥터를 포함한다. 제2 하우징 커넥터는 제2 하우징 루어-락 커넥터일 수 있다. 제2 하우징 커넥터는 제2 하우징 루어-락 커넥터일 수 있다. 제2 하우징 루어-락 커넥터는 암형 루어-락 커넥터일 수 있다. 대안으로, 제2 하우징 루어-락 커넥터는 수형 루어-락 커넥터일 수 있다. 제2 하우징 커넥터는 배관(tubing)에 연결되도록 구성된다.
도관(23)은 제1 하우징 포트(179) 및 제2 하우징 포트(181)를 연결한다. 구체적으로, 도관(23)은 제1 하우징 개구(180) 및 제2 하우징 개구(182)를 유체 흐름 가능하게 연결한다. 도관(23)은 하우징(175) 내에 코일링된다. 구체적으로, 하우징(175)은 도관 챔버(183)를 포함한다. 도관(23)은 도관 챔버(183) 내에 코일링된다. 도관 챔버(183)는 하우징(175)의 원위 단부(187)와 중간 벽(185) 사이에서 연장된다. 도관(23)은 본 명세서에 설명된 바와 같이 미리 결정된 용적이다.
하우징(175)은 칼라(collar)(186)를 포함한다. 칼라(186)는 중간 벽(185)으로부터 멀리, 제2 하우징 포트(181)로부터 멀리 연장된다. 특히, 칼라(186)는 도관 장치(175)의 종축(193)에 전체적으로 평행한 방향으로 제2 하우징 포트(181)로부터 멀리 연장된다. 도관 장치(175)가 약물 전달 장치(2)에 연결될 때, 도관 장치(175)의 종축(193)은 전체적으로 약물 전달 장치(2)의 종축(21)에 평행할 수 있다.
약물 전달 시스템(1)은 본 명세서에 설명된 임의의 약물 전달 장치(2), 및 도관 장치(175)를 포함할 수 있다. 칼라(186)는 용기(11)와 맞물리도록 구성된다. 특히, 칼라(186)는 억지 끼워맞춤(interference fit)을 통해 용기(11)와 맞물리도록 구성될 수 있다. 억지 끼워맞춤은 내부 칼라 표면(189)과 외부 용기 표면(191) 사이에 있을 수 있다.
도관(23) 및/또는 도관 장치(175)는 다수의 상당한 이점을 제공한다. 약물 전달 장치(2)가 초기에 주입 디바이스(3)와 맞물릴 때, 시스템 내에 임의량의 '이완 부분(slack)'이 있다. 이는, 예를 들어, 주입 디바이스(3)의 주입 드라이버(예를 들어, 주입 디바이스(3)의 액추에이터)와 약물 전달 장치 사이의 압축 부족, 유체 및 약물 전달 장치(2)의 컴포넌트의 압축성의 부족, 또는 다른 이유가 있을 수 있기 때문이다. 본 명세서에 설명된 바와 같이, 미리 결정된 용적(예를 들어, 미리 결정된 최소 용적)인 도관(23)은 이러한 '이완 부분'을 완화시킬 수 있다.
약물 전달 장치(2)는 주입 디바이스(3)와 맞물릴 수 있고(즉, 그에 연결될 수 있고), 주입 디바이스(3)는 약물 전달 장치(2)로부터 도관(23)의 단부로 유체를 드라이빙하도록 동작될 수 있다. 이어서, 유체는 정지될 수 있다. 약제학 조성물 및/또는 약제학 제제가 이 기간 동안 환자에게 유입되지 않기 때문에, 유체의 유량은 관련이 없다. 따라서, 미리 결정된 타겟 유량으로부터의 유량의 임의의 변동은 관련이 없다. 또한, 이 프로세스를 완료하는 것은 시스템으로부터 '이완 부분(slack)'을 제거하므로, 원하는 유량에 따라 주입이 시작되면 문제가 되지 않는다.
또한, 약제학 제제는 밸브(39)를 통과할 때 희석제와 항상 완벽하게 혼합되지 않을 수 있다. 이는 특히 밸브(39)를 통과하는 유체의 낮은 운동 에너지(예를 들어, 주입의 초기 단계에서)로 인해 유량이 낮은 경우일 수 있다. 따라서, 주입 초기에 약제학 제제가 환자에게 제공되는 속도가 영향을 받는다. 설명된 바와 같이 미리 결정된 용적(예를 들어, 미리 결정된 최소 용적)인 도관(23)을 제공하는 것이 이를 완화시킨다.
이는 주입의 초기 단계 동안 전달되는 혼합된(즉, 희석된) 약제학 제제의 용적이 낮고 도관(23)의 총 용적보다 작을 수 있기 때문이다. 도관(23)은 환자에게 연결되기 전에 프라이밍되기 때문에, 이 기간 동안의 유량은 임의로 높을 수 있다. 따라서, 임상의는 프라이밍 동안 희석제와 약제학 제제의 혼합을 개선할 유량을 사용할 수 있다. 프라이밍 동안에 생성된 유체는 그런 다음 도관(23)의 길이를 따라서 저장될 것이다. 희석된 약제학 제제는 도관(23)의 환자 단부에 존재할 것이고, 약제학 제제의 농도는 희석 챔버(25)에 가까울수록 증가할 것이다.
도관(23)이 환자에 연결되고 미리 결정된 유량 프로그램이 개시될 때, 프라이밍 단계 동안 생성된 희석된 약제학 제제가 환자에게 전달된다. 주입의 초기 기간 동안 혼합된 희석된 약제학 제제는, 유량이 더 높을 때, 주입의 훨씬 더 나중의 단계에서 환자에게 전달될 것이고, 따라서 약제학 제제의 전달 속도에 훨씬 더 낮은 영향을 미칠 것이다.
대부분의 경우에, 도관 장치(175) 및 도 36의 이중 유입구 펌프는 사용되지 않을 것이다. 많은 경우에 있어서, 약물 전달 장치(2)는 약제학 제제의 유일한 공급원으로서 사용되고, 희석 챔버 유출구는 도관(23)이 주입을 개시하기 위해 환자에게 부착되기 전에 도관(23)의 프라이밍이 전술한 바와 동일한 방식으로 수행될 수 있도록 공지된 용적의 도관(23)(예를 들어, 연장 배관)에 연결될 수 있다.
유체 전달 시스템(1)이 약물 전달 시스템(1)의 맥락에서 설명되었지만, 일부 실시예에서, 유체 전달 시스템(1)은 약제학 제제의 전달 이외의 목적을 위해 사용될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 유체 전달 시스템(1)은 산업 프로세스 또는 다른 프로세스 일부로서 혼합된 유체를 전달하도록 구성된다. 이 경우, 제1 챔버(15)에 저장되는 제1 유체는 제1 산업용 유체이고, 제2 챔버(25)에 저장되는 제2 유체는 제2 산업용 유체일 수 있다. 유체 전달 장치(2)는 산업 프로세스 또는 다른 프로세스 일부로서 제1 유체와 제2 유체의 혼합물을 제어 가능하게 전달하도록 구성될 수 있다. 당업자는 본 개시의 넓은 전체적인 범위를 벗어나지 않고 위에서 설명된 실시예에 대해 다양한 변형 및/또는 수정이 이루어질 수 있음을 이해할 것이다. 따라서, 본 실시예들은 모든 점에서 예시적이고 제한적이지 않은 것으로 고려되어야 한다.
예를 들어, 본 개시는 약물 전달 시스템(1) 및 약물 전달 장치(2)의 다수의 실시예를 설명한다. 본 명세서에 설명된 약물 전달 장치(2)의 실시예 중 특정 실시예는 본 개시의 범위를 벗어나지 않고 본 명세서에 설명된 약물 전달 장치(2)의 다른 실시예의 하나 이상의 특징 및/또는 컴포넌트를 포함할 수 있다는 것을 이해할 것이다.

Claims (31)

  1. 약물 전달 장치로서,
    제1 플런저(plunger);
    제2 플런저; 및
    상기 제2 플런저 및 상기 제1 플런저의 적어도 일부를 수용하도록 구성된 용기(container);를 포함하고,
    상기 용기 및 상기 제2 플런저는 희석제를 수용하도록 구성된 희석 챔버를 한정(define)하고;
    상기 용기는 희석 챔버 개구를 한정하고;
    상기 제1 플런저, 상기 용기 및 상기 제2 플런저는 약제학 제제를 수용하도록 구성된 활성제 챔버를 한정하고;
    상기 제2 플런저는 상기 활성제 챔버로부터 상기 희석 챔버로의 약제학 제제의 유동을 제어하도록 구성된 일방향 밸브를 포함하고;
    상기 일방향 밸브는 상기 밸브의 유입구 측에 밸브 임계력(valve threshold force)을 초과하는 힘이 인가될 때 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동하도록 구성되고; 및
    상기 밸브 임계력은 상기 제2 플런저의 해제력(break loose force)과 상기 제1 플런저의 해제력의 합보다 작고;
    상기 약물 전달 장치는 상기 희석 챔버 내에서 상기 희석제과 혼합하기 위해 상기 활성제 챔버로부터 상기 일방향 밸브를 통해 상기 희석 챔버 내로 약제학 제제를 가압하고, 혼합된 상기 희석제 및 약제학 제제를 상기 희석 챔버 개구를 통해 상기 희석 챔버 밖으로 가압하도록 동작가능한, 약물 전달 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 밸브 임계력은 상기 제2 플런저의 해제력 보다 작은, 약물 전달 장치.
  3. 제1항 또는 제2 항에 있어서, 상기 제1 플런저는 상기 제2 플런저와 마주하는 오목한 표면을 갖는, 약물 전달 장치.
  4. 제3항에 있어서, 상기 제2 플런저는 상기 제1 플런저를 마주하는 볼록한 표면 그리고 상기 희석 챔버 개구를 마주하는 볼록한 표면을 갖는, 약물 전달 장치.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 플런저 및 제2 플런저는 상기 제1 플런저가 상기 제2 플런저와 접촉하도록 이동될 때 상기 제1 플런저와 상기 제2 플런저 사이에 에어 갭(air gap)이 존재하도록 형상화되는, 약물 전달 장치.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 용기의 원위 단부가 상기 희석 챔버 개구를 한정하고, 상기 제2 플런저는 상기 제2 플런저가 상기 용기의 원위 단부를 향해 더 이동될 수 없는 단부 위치까지 상기 용기의 원위 단부를 향해 이동 가능하고, 상기 제2 플런저는 상기 제2 플런저를 상기 용기의 원위 단부에 부착하는 흡입력(suction force)을 방지하기 위해 상기 단부 위치에서 상기 제2 플런저의 적어도 일부와 상기 용기의 원위 단부 사이에 갭이 존재하도록 형상화되는, 약물 전달 장치.
  7. 제6항에 있어서, 상기 용기의 원위 단부와 마주하는 상기 제2 플런저의 측면은 상기 단부 위치에서 상기 용기의 원위 단부에 대해 맞닿는 제1 부분 및 상기 단부 위치에서 상기 용기의 원위 단부에 대해 맞닿지 않는 제2 부분을 포함하는, 약물 전달 장치.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 일방향 밸브는 덕빌 밸브(duck-bill valve)인, 약물 전달 장치.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 일방향 밸브는 상기 제2 플런저의 본체 내부에 함유되고, 상기 본체는 적어도 하나의 유출구 개구를 포함하고, 상기 본체는 상기 일방향 밸브의 유출구로부터 상기 적어도 하나의 유출구 개구로 이어지는 적어도 하나의 내부 채널을 포함하는, 약물 전달 장치.
  10. 제9항에 있어서, 상기 제2 플런저의 본체는 적어도 2개의 유출구 개구를 포함하는, 약물 전달 장치.
  11. 제12항에 있어서, 상기 적어도 2개의 유출구 개구는 약제학 제제가 상기 일방향 밸브를 통해 상기 활성제 챔버로부터 가압될 때 상기 희석 챔버의 제1 코너를 향해 지향된 약제학 제제의 제1 제트(jet) 및 상기 희석 챔버의 제2 코너를 향해 지향된 약제학 제제의 제2 제트를 생성하도록 구성된, 약물 전달 장치.
  12. 제11항에 있어서, 상기 장치는 약제학 제제의 상기 제1 제트 및 제2 제트가 상기 희석 챔버의 내부 표면으로부터 반향(rebound)되어 상기 희석 챔버에서 희석제와 상기 약제학 제제의 역행 혼합(retrograde mixing)을 촉진시키도록 구성된, 약물 전달 장치.
  13. 제10항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 일방향 밸브는 상기 적어도 2개의 유출구 개구 중 제1 개구와 제2 개구를 접합(join)하는 라인에 실질적으로 수직인 슬릿을 갖는 덕빌 밸브인, 약물 전달 장치.
  14. 제9항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제2 플런저의 본체는 3개의 유출구 개구를 포함하는, 약물 전달 장치.
  15. 제14항에 있어서, 상기 3개의 유출구 개구 중 중간 개구는 상기 희석 챔버 개구를 향해 지향된 약제학 제제의 제3 제트를 생성하도록 구성된, 약물 전달 장치.
  16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2 플런저는 상기 용기의 종축을 따라서 적어도 9 mm인 길이를 갖는, 약물 전달 장치.
  17. 도관 장치와 조합된 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 도관 장치는,
    도관 장치 하우징으로서,
    제1 하우징 포트(179); 및
    제2 하우징 포트(181);를 포함하는, 상기 도관 장치 하우징, 및
    상기 제1 하우징 포트와 상기 제2 하우징 포트를 연결하는 도관(23);을 포함하고,
    상기 제1 하우징 포트(179)는 상기 희석 챔버 유출구 개구(51)에 연결되도록 구성된 제1 커넥터를 포함하고; 및
    상기 제2 하우징 포트(181)는 환자에 연결하기 위한 배관(tubing)에 연결되도록 구성된 제2 커넥터를 포함하는, 약물 전달 장치.
  18. 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 플런저는, 플런저 관강(plunger lumen)을 통해 그리고 상기 활성제 챔버 내로 약제학 제제를 전달하기 위해, 제1 플런저 관강 개구와 제2 플런저 관강 개구 사이에서 연장되는 상기 플런저 관강을 포함하는, 약물 전달 장치.
  19. 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 플런저가 상기 용기 내로 더 이상 이동하지 않도록 상기 용기에 대해 상기 제1 플런저의 위치를 고정하기 위한 플런저 락(plunger lock)을 포함하고; 옵션으로 상기 플런저 락은 상기 제1 플런저의 돌출부(예를 들어, 플랜지)를 수용하기 위한 제1 홈 및 상기 용기의 돌출부(예를 들어, 플랜지)를 수용하기 위한 제2 홈을 포함할 수 있는, 약물 전달 장치.
  20. 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 용기는 주입의 시작 시에 상기 제2 플런저가 상기 용기 내에 위치될 시작 위치를 나타내는 마킹(marking)을 갖는, 약물 전달 장치.
  21. 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 따른 약물 전달 장치를 준비하기 위한 방법으로서, 상기 방법은,
    a) 희석제로 희석 챔버를 충전하는 단계; 및
    b) 활성제 챔버를 약제학 제제로 충전하는 단계;를 포함하는, 방법.
  22. 제21항에 있어서, 상기 활성제 챔버가 약제학 제제로 충전되기 전에 상기 희석 챔버가 희석제로 충전되는, 방법.
  23. 제21항에 있어서, 상기 활성제 챔버는 상기 희석 챔버가 희석제로 충전되기 전에 활성제로 충전되는, 방법.
  24. 제21항 또는 제23항에 있어서, 상기 활성제 챔버가 상기 제1 플런저의 플런저 관강을 통해 활성제로 충전되는, 방법.
  25. 제21항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 희석 챔버를 충전하기 전에, 상기 제2 플런저는 상기 희석 챔버가 상기 주입의 시작시에 가질 상기 희석 챔버의 초기 용적(volume)을 한정하는 시작 위치에 위치되는, 방법.
  26. 활성제 챔버, 희석 챔버, 상기 활성제 챔버와 상기 희석 챔버를 연결하는 일방향 밸브 및 희석 챔버 개구를 포함하는 약물 전달 장치를 준비하는 방법으로서, 상기 방법은,
    c) 상기 약물 전달 장치를 주입 드라이버에 연결하는 단계;
    d) 알려진 미리 결정된 용적의 연장 배관을 상기 약물 전달 장치의 상기 희석 챔버 개구에 부착하는 단계; 및
    e) 약제학 제제가 상기 활성제 챔버로부터 상기 일방향 밸브를 통해 상기 희석 챔버로 통과하게 하고, 상기 희석 챔버에서 희석제와 혼합된 다음, 상기 희석 챔버 개구를 통해 상기 연장 배관으로 빠져나가게 함으로써 상기 약물 전달 장치를 프라이밍하는 단계(priming)를 포함하여, 상기 주입의 제1 부분을 형성할 알려진 미리 정해진 용적의 상기 연장 배관이 희석된 약제학 제제로 충전되게 하고, 상기 연장 배관 내의 희석된 약제학 제제의 농도 프로파일이 상기 주입의 제1 부분에 대한 원하는 투여량 프로파일에 따르게 하는, 방법.
  27. 제26항에 있어서, 상기 약물 전달 장치를 프라이밍한 후에, 상기 약물 전달 장치를 제어하여 상기 희석 챔버 내에서 상기 약제학 제제를 상기 희석제와 혼합함으로써 상기 약제학 제제를 희석시키고, 미리 결정된 투여량 프로파일에 따라 상기 희석된 약제학 제제를 상기 환자에게 전달하기 위해 상기 연장 배관을 환자에게 부착하고, 상기 주입 드라이버를 사용하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  28. 제21항 내지 제25항 중 어느 한 항에 따른 준비 방법에 따라 제1항 내지 제2 0항 중 어느 한 항에 따른 약물 전달 장치를 준비하는 단계 및 제26항 또는 제27항의 방법에 따라 상기 약물 전달 장치를 프라이밍하는 단계를 포함하는 방법.
  29. 약물 전달 시스템으로서,
    제1항 내지 제20항 중 어느 한 항의 상기 약물 전달 장치; 및
    주입 디바이스;를 포함하고,
    상기 주입 디바이스는,
    적어도 하나의 주입 디바이스 프로세서; 및
    상기 적어도 하나의 주입 디바이스 프로세서에 의해 액세스가능한 프로그램 명령어들을 저장하고, 상기 적어도 하나의 주입 디바이스 프로세서로 하여금 미리 결정된 투여량 프로파일에 따라 환자에게 약제학 제제를 전달하기 위해 상기 약물 전달 장치를 제어하게 하도록 구성된 주입 디바이스 메모리를 포함하는, 약물 전달 시스템.
  30. 제29항에 있어서,
    상기 주입 디바이스는 상기 약제학 제제가 미리 결정된 투여량 프로파일에 따라 상기 약물 전달 장치에 의해 출력되도록 상기 제1 플런저를 변위시키기 위해 주입 디바이스 액추에이터를 작동시키도록 구성되거나; 또는
    상기 주입 디바이스는 상기 희석 챔버 유출구에서 주입 압력을 인가하도록 구성되어서 상기 제1 플런저의 변위를 야기하여 상기 약제학 제제가 상기 약물 전달 장치에 의해 출력되도록 하는, 약물 전달 시스템.
  31. 제29항 또는 제30항에 있어서, 상기 시스템은 상기 약물 전달 장치에 대한 알려진 미리 결정된 용적의 연장 배관을 더 포함하고, 상기 프로세서는 주입의 시작 전에 프라이밍 프로세스(priming process)를 수행하도록 구성되고, 상기 프라이밍 프로세스는,
    약제학 제제가 상기 활성제 챔버로부터 상기 일방향 밸브를 통해 상기 희석 챔버로 통과하게 하고, 상기 희석 챔버에서 희석제와 혼합된 다음, 상기 희석 챔버 개구를 통해 상기 연장 배관으로 빠져나가게 함으로써 약물 전달 장치를 프라이밍하는 단계를 포함하여, 상기 주입의 제1 부분을 형성할 알려진 미리 정해진 용적의 상기 연장 배관이 희석된 약제학 제제로 충전되게 하고, 상기 연장 배관 내의 희석된 약제학 제제의 농도 프로파일이 상기 주입의 제1 부분에 대한 원하는 투여량 프로파일에 따르게 하는, 약물 전달 시스템.
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Family Cites Families (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US7384410B2 (en) * 1995-03-13 2008-06-10 Cardinal Health 303, Inc. System and method for managing patient care
US7101354B2 (en) * 2004-05-03 2006-09-05 Infusive Technologies, Llc Mixing syringe with and without flush
US9289562B2 (en) * 2011-04-18 2016-03-22 THORNE CONSULTING and INTELETUAL PROPERTY, LLC Pressure actuated valve for multi-chamber syringe applications
GB2499612A (en) * 2012-02-22 2013-08-28 Consort Medical Plc Syringe assembly with a stopper
US20140074062A1 (en) * 2012-08-06 2014-03-13 Sean Caffey Piston pump devices
CN105530976B (zh) * 2013-07-16 2019-10-18 尤尼特拉克特注射器公司 用于顺序输送注射剂的注射器
AU2015266706B2 (en) * 2014-05-29 2020-01-30 Icu Medical, Inc. Infusion system and pump with configurable closed loop delivery rate catch-up
JP2023505718A (ja) * 2019-12-11 2023-02-10 サドレア ラボラトリーズ プロプライエタリー リミテッド 薬剤送達システムおよび方法

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