CN104582761B - 具有旁路的多隔室预填充混合注射器 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种多隔室医疗装置，该多隔室医疗装置用于分离储存和按需要混合至少两种组分且从该装置挤出所得混合物，该多隔室医疗装置具有管状筒体，该管状筒体带有开口和密封后端的垫圈，柱塞能够穿过垫图在管状筒体内轴向滑动。在筒体中提供至少一个旁路，以便允许组分在前隔室和后隔室之间流体移动。本发明还涉及用于使用此类装置的方法。

Description

具有旁路的多隔室预填充混合注射器
技术领域
本发明涉及多隔室医疗装置，该多隔室医疗装置用于分离储存和按需要混合至少两种组分且从该装置挤出所得混合物以用于治疗患者。本发明还涉及用于分离储存和按需要混合至少两种组分且从该装置挤出所得混合物的方法。本发明还涉及用于重构冻干材料的装置和方法。
背景技术
当前，存在需要基本上在施用给患者之前立即在操作室中快速且彻底地混合两种或更多种组分的许多生物医学应用。组分的混合通常可涉及从小瓶或其它容器中提取流体形式的一种组分并且将这种组分转移到容纳另一种组分的单独容器中。在具体实例中，在施用之前将仅利用小瓶或容器中的一部分内容物来制备混合物。因此，提取和转移可涉及待混合的一种或多种组分的精确测量。
当利用用于混合生物医学药剂和/或将生物医学药剂施用给个体的常规方法和装置时，可发生多种问题。例如，在待混合多种组分的情况下，一种组分的提取和转移以及这种组分到另一种组分的引入可能将这一种或两种组分暴露于非无菌或污染环境，从而导致所得混合物的污染。另外，一种或多种组分的不完全提取或不正确测量可导致不正确剂量的制备和/或施用。在具体实例中，一旦混合生物医学药剂，就必须在将混合物施用给个体之前，再次将混合物从小瓶或容器提取到注射器中。此类额外的转移可引起额外的污染、内容物的不完全提取和/或组分或所得生物医学药剂的不准确测量的机会。在实施过程中，在组分的转移和/或混合或者生物医学药剂的制备和转移期间，存在有限的用于保持无菌的无菌环境的可用性。使用错误的稀释剂重构药物可引起另外的错误。最后，由于诸如需要进入单独包装的物品诸如单独小瓶和/或转移装置，或者需要测量待混合以形成生物医学药剂的一种或多种组分的此类因素，利用多种组分制备生物医学药剂可能为繁琐和耗时的。多个封装和储存容器诸如单独小瓶和/或转移装置增加了护理成本并且还产生另外的废物流，这种废物流必须根据管理生物医学废物的处置的条例进行处理。在简化系统中需要分离储存两种或更多种组分，并且基本上就在施用给患者之前，在操作室中快速且彻底地混合这两种或更多种组分，这同样可降低制备期间的污染风险。
可注射药物或止血剂的制备常常要求储存在单独隔室中的两种或更多种组分的彻底混合。多个小瓶和注射器的使用是昂贵且浪费的、使制备复杂化、增加了错误概率并且要求经使用的容器的正确处理。例如，在基于生物聚合物(诸如与凝血酶混合的明胶)的止血糊剂的制备中，外科医生常常通过使用两个互连连接的注射器并且来回移动糊剂以使明胶与包含凝血酶的盐水溶液混合来执行该混合。随后丢弃一个注射器。
在重构的蛋白质溶液，诸如得自冻干凝血酶或纤维蛋白原的重构凝血酶或纤维蛋白原的制备中，当用水或盐水溶液重构时，必须彻底混合干燥的冻干粉末。
在一些可商购获得的止血试剂盒中，在小瓶中执行冻干凝血酶的重构，将水从注射器注入该小瓶中。在旋动混合物之后，将溶液吸回注射器中。因为小瓶中不存在强制式混合，所以凝血酶的重构可能为缓慢的。随后将溶液挤入无菌杯中并且丢弃注射器和小瓶。随后通过另一个注射器吸入溶液，该注射器可经由鲁尔接口连接到包含明胶基质的注射器。随后通过在注射器之间来回移动而混合内容物，之后丢弃一个注射器并且从最后一个注射器中挤出备好的混合物。以多个顺序步骤使用并丢弃小瓶、杯子和两个注射器来制备带有止血糊剂的一个注射器需要健康护理专业人员的时间和高度注意力。
存在多个已知的多腔室、单筒体以及多筒体注射器，这些注射器试图实现两种组分的分离储存和后续混合以及所得混合物从注射器的挤出。
多个参考文献利用在分隔两个子隔室的柱塞前面的中间自由活塞或止挡件以及注射器筒体侧壁中的旁路槽或沟槽。
其它参考文献描述了将注射器筒体中的前隔室和后隔室分隔的柱塞，在该柱塞中具有单向阀，使得两个隔室中的材料能够混合。
其它参考文献公开了同轴定位于第一筒体内的第二筒体，其中该第二筒体可能用作柱塞或柱塞杆。
其它参考文献公开了两个注射器，这些注射器是互连的并且用于通过将混合物从一个注射器移动到另一个来混合组分。
这些参考文献中没有一个提供在单个注射器中在隔室之间剧烈地来回混合的能力，从而提供单独储存的组分的快速有效重构和/或混合。已知的利用阀门的系统是复杂的并且可被混合材料堵塞，或在储存期间可能渗漏。柱塞仅可以单向移动(即，向前移动)，使得组分无法充分有效混合。
标题为“Mixing Hypodermic Syringe”的美国专利6,817,987公开了一种容纳溶剂和可溶组分两者的注射器，该注射器具有带有旁路的管状主体、能够在管状主体中轴向滑动的柱塞以及从柱塞轴向向后突出主体之外的杆。盖子配合在管状主体的前端上并且是如此紧密的，使得前隔室可被加压至大气压力而不会在前端发生渗漏。能够在管状主体中在柱塞前面滑动的自由活塞将柱塞前面的主体再分成前隔室和后隔室，该前隔室处于主体前端处、容纳可溶组分，该后隔室处于柱塞和活塞之间并且容纳溶剂。提供止挡件以用于在自由活塞在允许经由旁路在隔室之间流动的位置上与旁路齐平时，止动自由活塞。
标题为“Dual-Compartment Hypodermic Syringe”的美国专利5,080,649公开了一种具有伸长的管状主体的皮下注射器，该管状主体具有适于承载针头的前端、后端和端部之间的旁路。前分隔活塞与前端限定前隔室，并且后活塞与前分隔活塞限定后隔室，该前隔室适于容纳物质，该后隔室适于容纳与前隔室物质可混溶的流体。前分隔活塞可位移到旁路中的中间位置，以实现隔室之间的流体连通。从后活塞向后突出主体之外的杆提供有轴向间隔开的前外部螺纹和后外部螺纹并且在螺纹之间具有洁净区域(clear region)。主体后端上的阻尼器可接合螺纹，以用于在洁净区域与阻尼器齐平时，减缓螺纹越过主体的后端的轴向运动，且允许杆在主体中的相对快速的轴向运动。
标题为“Medical Syringe with Braked Step-Advance Plunger”的美国专利6,419,656公开了一种医疗注射器，该医疗注射器具有管状主体，该管状主体沿轴延伸并且具有前端和后端；柱塞，该柱塞能够在主体中轴向滑动，并且承载从柱塞轴向向后突出主体之外的杆；以及自由活塞，该自由活塞能够在主体中在柱塞前面滑动，并且把柱塞前面的主体再分成主体前端处的前隔室以及柱塞和活塞之间的后隔室。主体形成有在处于起始位置的活塞前面的旁路通道，如此前隔室可容纳可溶药物并且后隔室可容纳它的溶剂。主体后端处的结构形成径向向内开放的角度有限的切口，并且杆上的至少两个轴向间隔开的、角度偏置的并且径向向外突出的止挡凸块可在杆的相应角度偏置的位置轴向位移穿过切口。当杆处于相应的角位置时止挡凸块可抵靠该结构轴向接合。可弹性变形的制动元件接合在主体和杆之间，以用于轴向减缓杆的轴向向前推进。
标题为“Prefilled Syringe”的美国专利5,817,056公开了一种能够在使用前单独储存不同物质的预填充注射器。该预填充注射器包括管状主体和能够在该管状主体中轴向滑动的分隔物，该管状主体在一个端部处具有注射针头并且在另一端部处具有柱塞。该分隔物包括彼此独立的前部和后部，并且作为总体以储存互相不同的物质的密封方式将管状主体的内部空间分成前隔室和后隔室。旁路大体设置在前隔室和后隔室之间，以便在分隔物在由邻近旁路的柱塞提供的压力下滑动时将后隔室中的物质引入前隔室中，从而在注射之前立即混合物质。
标题为“Twin-Chamber Syringe Filled with a Charge of Activity-Sensitive Human Protein”的美国专利5,364,350公开了一种双腔室注射器，该双腔室注射器在与针头相反的腔室中具有不含热原的无菌溶剂，并且在面向针头的第二腔室中具有活性敏感人蛋白质填充料，该活性敏感人蛋白质填充料在单个操作中以治疗学上有效施用所需的量在注射器(其储存的地方)中引入并且冻干。该发明还涉及注射器的填充和其提供的以下潜能：活性敏感人蛋白质的立即使用以及在家中自行给药。
标题为“Stopper Assembly Having Bypass Features for Use in a Multi-Chamber Syringe Barrel”的美国专利5,899,88l公开了一种具有用于多腔室注射器筒体的旁路特征结构的止挡件组件。该止挡件组件包括响应于流体力的顺序止挡件主体，以用于实现单独容纳在注射器筒体中的不同内容物(诸如不同流体)的顺序递送。顺序止挡件主体具有大体圆柱形侧壁，该侧壁具有远侧端部、近侧端部和贯穿其中的纵向轴线。止挡件组件还包括安装到顺序止挡件主体的远侧端部的大体圆柱形流动通道化器。流动通道化器允许容纳在流通道化器远侧的注射器筒体中的干燥药物重构。流动通道化器的特征为：相对的近侧端部和远侧端部以及两者间的大体圆柱形外表面。至少一个流体流动通道在流动通道化器的近侧端部和远侧端部之间延伸。远侧定向的锥形突出位于流动通道化器的远侧端部，以阻止通道化器和位于注射器筒体的远侧端部处的内部肩部之间的死空间的积聚。可在特有旁路通道的多腔室注射器筒体中采用止挡件组件，以允许流体通过止挡件组件的远侧。多筒体的注射器筒体可由一个或多个旁路止挡件分成不同腔室，以包含旨在用于由止挡件组件顺序递送的不同组分。
标题为“Spray Device and Method”的美国专利7,021,561公开了一种喷雾装置，该喷雾装置包括筒体和喷雾嘴，该筒体具有旁路和限定第一腔室和第二腔室的至少两个间隔止挡件。第一止挡件的移动将第二止挡件驱动到旁路，并且将第一腔室中的流体驱动到第二腔室中，从而使流体和物质混合。第一止挡件和第二止挡件的继续移动驱动混合物通过喷雾嘴。喷雾装置可包括在管状筒体中具有主体的第三止挡件，该第三止挡件朝向喷雾嘴移动。第三止挡件的移动为混合物提供空间并且阻止未加压流体流动通过喷雾嘴。第三止挡件包括轴向杆。该杆可为可变形的或该杆可与主体分开，并且喷雾嘴包括提供与喷雾口的连通的纵向内部通道。
标题为“Bicompartmental Syringe”的美国专利4,036,225公开了一种注射器，该注射器用于仅在使用前待混合的两种或更多种产品的分配、调节和注射，其特征在于它包括从两个互补的、可接合容器获得的两个单独的且邻接的隔室A和B。
标题为“Two-Component Medication Syringe Assembly”的美国专利4,613,326公开了一种双组分注射器组件，该注射器组件包括：伸长的筒体，该伸长的筒体具有用于保持流体的腔室；以及远侧端部，该远侧端部具有贯穿其中与腔室连通的通道。旁路止挡件以不透流体的接合可滑动地定位在筒体内部。筒体还包括限定沿筒体定位的旁路区的旁路，以便当旁路止挡件定位在旁路区中的筒体的端部中间时，允许流体绕旁路止挡件流动。止挡件以不透流体的接合可滑动地定位在筒体内部。具有伸长主体部分的刚性柱塞杆接合止挡件以有利于其操作。阻隔凸缘定位在主体部分上并且在该主体部分的端部中间。阻隔凸缘从主体部分向外突出到筒体的内壁和主体部分的外侧之间的空间中，以充当用于阻挡流体路径的阻隔件，当操作注射器时，该流体可在远侧方向上被推动通过旁路。如沿柱塞杆的纵向轴线观察到的由阻隔凸缘描绘的区域的大小至少为如沿筒体的纵向轴线观察到的由筒体内部描绘的区域的约百分之87。
标题为“A Syringe Assembly”的PCT公开WO2006/003653公开了一种注射器组件，该注射器组件由如下两种基本类型的组件单元组成：分配单元和单独、独立的柱塞单元。为了储存将分配单元和柱塞单元同轴组装在一起以形成二单元注射器组件或在使用之前组装。分配单元至少是用于待分配的材料的容器，并且通过在分配单元和柱塞单元之间插入一个或多个延伸单元，可添加另外的隔室。每个延伸单元可包含任何预先确定量的不同制剂组分。注射器组件允许使用者在单独的单个单元中储存一种或多种制剂组分，这些单个单元可容易地组装成单个多隔室注射器组件，该注射器组件可单独储存多种组分，直到准备使用这些组分，在这时可混合这些组分以形成制剂。
标题为“Wet-Dry Syringe”的美国专利4,424,057公开了一种干湿注射器，该干湿注射器用于组合并混合液体和固体药物或至少两种相异的液体药物(在将该药物施用给患者之前)，该干湿注射器包括第一小瓶，该第一小瓶具有设置在一对相同小瓶密封件之间的液体或固体药物。第二小瓶用作活塞杆并且包括其中设置有液体药物的一对端部密封件。第二小瓶密封件中的一个包括中空穿刺针头，该中空穿刺针头在被利用来穿刺第一小瓶的一个端部密封件时使得其中的药物流入第一小瓶中，从而在施用给患者之前使用针头穿刺组件混合药物，该针头穿刺组件穿刺第一小瓶的第二密封件并且穿刺已混合药物将要被输注的患者。第二小瓶用作活塞杆并且帮助药物的排放。
标题为“Syringe”的美国专利5,704,918公开的是，在需要急诊的医疗现场，即在要同时注射多种药物或要注射固体药物溶液的情况下，先前并未混合的不同种类的注射药剂被容纳在单独形成在圆筒中的腔室中。在使用注射器时，可通过简单操作按顺序单独地或一起注射注射药剂。
标题为“Syringe Devices and Methods for Mixing and AdministeringMedication”的美国专利7,731,678公开了一种在注射器内具有腔室的装置。流体通道延伸穿过注射器活塞。阀门与通道相联，从而经由活塞控制流体通道。该发明包括穿刺结构，该穿刺结构具有头部区段和主体部分，其中通道穿过主体部分并且穿过头部的至少一个表面而不穿过顶端。在另一方面，该发明涵盖一种制备用于施用给个体的药剂的方法。第一组分提供在注射器内并且第二组分提供在小瓶内。关闭阀通过活塞与小瓶和注射器筒体之间的流体通道相联。阀门重新定位允许流体通过并且活塞的滑动使第一组分和第二组分结合。活塞的重复滑动使组分混合，从而产生药剂。
标题为“Device for Dispensing a Fluid Product”的美国专利WO 2003/084840公开了一种用于分配流体产品的装置，该流体产品包含在分配之前混合的两种单独的流体或粉末产品。所述装置包括包含第一流体或粉末产品的第一贮存器、包含第二流体或粉末产品的第二贮存器、混合系统和分配系统。该发明装置的特征在于以下事实：混合系统提供有活塞，该活塞将第一贮存器和第二贮存器分隔，并且包括单向阀部件，该单向阀部件朝向第二贮存器释放包含在第一贮存器中的产品并且阻止包含在第二贮存器中的产品流向第一贮存器。所述分隔活塞是可移动的，以便当混合系统将包含在第一贮存器中的第一产品转移到第二贮存器中时增加第二贮存器的容积，从而避免混合期间第二贮存器的任何泄放。
标题为“Multi-Chamber Syringe”的美国专利3,511,239公开了一种注射器，该注射器包括小瓶圆筒和活塞，该活塞可在小瓶圆筒中轴向运动并且将小瓶圆筒分成至少两个单独的腔室。活塞具有允许液体从前腔室到后腔室的移动，但阻挡所述液体在相反方向上的移动的部件。活塞杆被不可移动地固定到活塞并且使活塞位移，该活塞可在小瓶圆筒中朝向小瓶圆筒的注射端移动。至少一个止挡件具有中心镗孔并且设置在小瓶圆筒中并且密封该小瓶圆筒，从而允许活塞在向前移动期间独立且自由地移动，并且活塞杆突出穿过止挡件并且由该止挡件引导。
标题为“Syringe”的美国专利3,662,753公开了一种注射器组件，该注射器组件允许保持分隔状态直到预期使用的物质的混合排放，采用如下一种柱塞和筒体布置：在储存期间保持物质分隔，允许物质在排放之前混合并且使得混合物质排放。柱塞头部具有对角取向的周边密封唇缘，优选地与不同直径的筒体部分协作。
标题为“Self-Contained Material Mixing Apparatus”的欧洲专利公布242,956公开了一种独立成套的材料混合设备，该设备可用于混合单独包含在该设备中的两种物质。该设备呈现为其中具有活塞的注射器，该活塞在注射器主体内分隔两个隔室。当向后隔室的容积减小时，活塞使得向后隔室中的不可压缩物质通向向前隔室，但阻止向前隔室中的物质通向向后隔室。最终要混合在一起的物质被单独置放在隔室中，这些物质可以为例如药物和稀释剂。为了混合物质，活塞在注射器中向后移动并且在向后隔室中产生不可压缩材料，该不可压缩材料被迫经由活塞提供的单向阀到达前隔室。在向前隔室中混合物质之后，通过在注射器中向前移动活塞以便经由位于注射器前部处的出口喷嘴从注射器排出混合物来将材料从注射器排放给患者。
标题为“Two Compartment Ampul Syringe”的美国专利3,766,917公开了一种双腔室注射器，该双腔室注射器具有安瓿圆筒，该安瓿圆筒在一个端部处进入管口，该管口被设计来采用注射针头并且该管口通常在第一位置处闭合；在安瓿圆筒与管口相背对的端部处具有抵靠外部密封的弹性闭合活塞；并且具有将安瓿圆筒分成两个腔室的分隔活塞；并且具有作用于分隔活塞的至少一个推杆元件，该双腔室注射器的特征在于分隔活塞和/或穿过该分隔活塞并且可位移的相关联的推杆元件具有或形成在分隔活塞上桥接的连接通道，该通道在使用安瓿注射器之前是闭合的，并且可因推杆元件相对于分隔活塞的轴向运动而打开；并且特征在于两个活塞都是可位移的，且在注射期间可连接在一起以便可共同位移。
标题为“A Substance Dispensing Device and a Filling Instrument forSuch a Device”的PCT公开WO 2008/150208公开了一种用于物质的储存、混合和投配的装置，该装置通常作为注射器使用。该装置包括圆筒，该圆筒具有喷管、端部活塞和至少一个混合活塞。形成了由混合活塞分隔的至少第一圆筒容积和第二圆筒容积，混合活塞提供有阀门装置，该阀门装置在打开时允许物质在所述第一圆筒容积和所述第二圆筒容积之间交换，并且其中混合活塞可相对于端部活塞滑动，以用于在第一圆筒容积和第二圆筒容积之间混合物质。这种装置可储存完全密封且彼此分开的两种或更多种物质。该装置还允许在可用作注射器的无菌装置内部混合所选择的物质。最后，同一装置还允许物质的顺序分配，或物质的混合。该发明还涉及用于这种装置的用于物质的储存、混合和投配的填充器械。
标题为“Disposable Syringe with Two Variable Volume Chambers”的美国专利5,785,683公开了一种预填充的一次性注射器，该注射器将在于注射时稀释的粉末状药物的施用中使用。
标题为“Rapid Reconstitution for Lyophilized PharmaceuticalSuspensions”的美国专利公布2011/0155620公开了一种制备并重构用于快速重构的无菌、冻干的药物活性物质的方法，该方法是通过抽空包含冻干的药物活性物质的容器直到该容器内的压力小于300托并且气密地密封该抽空的容器来实现的。无菌、冻干的药物活性物质可通过闪冻包含药物活性物质的组合物，随后使该组合物冻干来制备。气密地密封的冻干的药物活性物质可通过将至少重构无菌、冻干的药物活性物质所需的液体的总体积添加到无菌、冻干的药物活性物质中来重构，在小于约300托的压力下密封小于约10秒，从而在约5分钟内产生可施用的包含药物活性物质的组合物。本文所述的无菌、冻干的药物活性物质的一方面是包括抽空的、气密地密封容器的封装的无菌药物活性物质，该容器中设置有无菌、冻干的药物活性物质，在小于约300托的压力下密封。
这些参考文献中没有一个提供在单个注射器中在隔室之间剧烈地来回混合从而提供分离储存的组分的快速有效重构和混合的能力。已知的利用阀门的系统是复杂的并且可被混合材料堵塞，或在储存期间可能渗漏。柱塞仅可以单向移动(即，向前移动)，使得组分无法充分有效混合。期望发展这样的另选的多隔室医疗装置：它们用于分离储存和按需要混合至少两种组分且从该装置挤出所得混合物以用于治疗患者。
发明内容
在一个方面，本发明涵盖一种多隔室医疗装置或注射器，该多隔室医疗装置或注射器用于分离储存和按需要混合至少两种组分且从该装置挤出所得混合物。
在一个方面，本发明涵盖一种包括多隔室注射器的药剂制备系统。
在另一方面，本发明涵盖一种制备用于施用给个体的药剂的方法，该方法是通过混合分离储存在同一装置内的至少两种组分，并且从该装置挤出所得混合物以施用于个体来实现的。
在本发明的另一方面，该装置允许使用者来回移动柱塞，以彻底且快速地混合单独储存的组分，并且当混合完成时，该装置允许完全挤出混合的内容物。
在一个实施例中，本发明涉及一种多隔室医疗装置，该多隔室医疗装置用于分离储存和按需要混合至少两种组分且从该装置挤出所得混合物，该多隔室医疗装置具有管状筒体，该管状筒体沿轴延伸并且具有前端和在该前端后面轴向间隔开的后端，其中前端具有用以挤出混合物的开口和在所述开口上的可移除顶盖。垫圈密封管状筒体的后端并且具有孔。柱塞位于垫圈和前端之间，该柱塞可在管状筒体内轴向滑动并且将管状筒体再分成柱塞和开口之间的前隔室以及柱塞和垫圈之间的后隔室。杆附接到柱塞并且轴向向后穿过垫圈突出后端之外以密封孔，并且可穿过垫圈孔轴向滑动。该装置还包括定位在管状筒体的前端和后端之间的筒体中的至少一个旁路，以使组分能够在前隔室和后隔室之间流体移动。柱塞和后隔室轴向定位在前隔室后面。前端隔室可部分地填充有第一组分，而所述后隔室可至少部分地填充有第二组分，并且其中这些组分中的至少一种优选是流体。旁路可定位在柱塞前面在前隔室中，并且旁路的长度可小于前隔室的长度。优选地，旁路的长度为前隔室的长度的约30％至约60％。
在另一个实施例中，该装置还包括定位在柱塞和垫圈之间的后旁路，并且后旁路的长度基本上等于后隔室的长度。在后旁路和旁路之间提供间隙，该间隙是柱塞厚度的约一半至约三倍。
在另一个实施例中，上述装置还包括隔板，该隔板能够滑动地定位在柱塞和垫圈之间的杆上，并且将后隔室再分成垫圈和隔板之间的后部子隔室以及隔板和柱塞之间的中间隔室。后旁路提供在垫圈和隔板之间，其中后旁路的长度基本上等于后部子隔室的长度。另外，中间旁路提供在柱塞和隔板之间，其中中间旁路的长度基本上等于中间隔室的长度。在中间旁路和旁路之间的中间旁路间隙是隔板厚度的约一半至约两倍。在中间旁路和后旁路之间的旁路间隙是柱塞厚度的约一半至约三倍。前端隔室部分地填充有第一组分，后部子隔室部分地填充有第二组分，并且中间隔室至少部分地填充有中间组分。这些组分中的至少一种是流体。该装置还可提供在筒体上的倒钩部件，该倒钩部件将把隔板固定在垫圈附近。在替代形式中，倒钩部件可提供在杆上，以将隔板固定在柱塞附近。
在另一个实施例中，装置中的第一组分是冻干蛋白质，并且第二组分是用于重构的流体。基本上所有第一组分均靠近前端定位。柱塞分隔第一组分和第二组分并且靠近前端定位。旁路定位在垫圈和柱塞之间的后隔室中并且旁路的长度小于后隔室的长度。
在另一个实施例中，通过朝向后端牵拉柱塞，在前隔室中产生真空并且在后隔室中产生压力。所得真空经测量为约0.9个大气压至约0.1个大气压。第二组分从而可流动通过旁路并且接触第一组分。旁路的长度是后隔室长度的约20％至约80％。
本发明还涉及一种在本文所述的医疗装置中单独储存并混合至少两种组分并且随后挤出所得混合物的方法，该方法是通过以下方式实现的：使用杆在筒体内朝向前端并随后朝向后端移动柱塞或反之亦然；重复此步骤直到组分混合；旋转医疗装置使前端向下；重复第一步骤直到混合物移动到前隔室中；从管状筒体的前端上的开口移除顶盖；并且通过朝向前端推动柱塞来经由开口挤出混合物。
附图说明
图1示出本发明的多隔室医疗装置的实施例的示意性剖视图。
图2示出本发明的多隔室医疗装置的实施例的示意性剖视图。
图3示出本发明的多隔室医疗装置的实施例的示意性剖视图。
图4示出本发明的多隔室医疗装置的实施例的示意性剖视图。
图5示出本发明的多隔室医疗装置的实施例的示意性剖视图。
图6示出本发明的多隔室医疗装置的实施例的示意性剖视图。
图7示出本发明的多隔室医疗装置的实施例的示意性剖视图。
具体实施方式
现在参见图1，示出本发明的多隔室医疗装置10的实施例的示意性剖视图。装置10包括基本上管状的轴向伸长的玻璃或塑性筒体20，该玻璃或塑性筒体20能够滑动地接收柱塞40。筒体20具有前端22和在前端22后面轴向间隔开的后端24。前端22是筒体20的封闭端并且具有喷嘴70，装置10的内容物可通过该喷嘴70被挤出或射出。在其它实施例中，喷嘴70被例示为孔口、开口、喷管或鲁尔接口连接器，并且适于连接到任选的递送管或针头或插管或喷雾头(未示出)。喷嘴70由可移除的顶盖72封端，该顶盖72可通过螺纹附接或摩擦地附接。在一些实施例中，顶盖72是拉断或折断附接类型的并且在从喷嘴70移除之后不可重新附接。
可由例如玻璃、塑料或金属制成的杆60附接到柱塞40并且从柱塞40向后轴向突出穿过垫圈50，该垫圈50安装在后端24处并且密封后端24。杆60具有在杆的端部处的任选的柄部62，该柄部62适于促进杆60与附接柱塞40在筒体20中进进出出地移动。
垫圈50具有孔52，该孔52适于可滑动地接收杆60。杆60能够可滑动地移动穿过孔52，同时保持筒体20的后端的密封。
筒体20具有径向向内打开并且轴向延伸的旁路30。现在参见图2，示出筒体20在旁路30的区域中的剖面图，该剖面图示出旁路30是如图2A所示的在筒体20的壁中轴向延伸的沟槽或是如图2B所示的在筒体20的壁上轴向延伸凸起的流道，或它们的组合。在所有情况下，旁路30是在筒体20上的向内打开并且向外封闭的轴向流道。
如图1所示，柱塞40将筒体20再分成前隔室80和后隔室90，其中后隔室90在前隔室80后面轴向间隔开。不参考柱塞40，前隔室80位于旁路30的最向后边缘(最靠近后端24)和前端22之间。前隔室80具有不存在旁路30的前区84和由旁路30的长度限定的旁路区域82。当柱塞40不沿旁路30对齐时，柱塞40保持隔室之间的不透气密封或气密密封。
筒体20(不包括旁路30)的直径为约4mm至约50mm，诸如8mm至25mm。筒体20的长度为约50mm至约300mm，诸如75mm至200mm。
对于矩形旁路横截面，旁路30的尺寸是约1×1mm至约4×4mm，诸如约1×2mm。在某些实施例中，旁路的横截面积是筒体20的横截面积的1％至约10％，诸如2％至5％。对于15mm内径的筒体20，旁路30可以为例如1.5mm×2mm或2mm×3mm，即，为筒体20的横截面积的约1％-4％。旁路30的长度为约5mm至约50mm，诸如10mm或25mm。旁路30的长度是前隔室80的长度的20％至80％，诸如是前隔室80的长度的50％。
前隔室80和后隔室90的长度为约20mm至约150mm。前区84和旁路区域82的长度总共等于前隔室80的长度。前区84的容积被选择为容纳所有混合物150，即，前区84的容积约等于旁路区域82和后隔室90中的材料的体积之和。在一个实施例中，前区84的长度为30mm，旁路区域82的长度为30mm，并且后隔室90的长度为30mm。因此，对于等于例如18mm的注射器内径来说，前区84的容积是7.6mL，旁路区域82的容积是7.6mL；并且后隔室90的容积是7.6mL。在另一个实施例中，前区84的长度为50mm，旁路区域82的长度为40mm，并且后隔室90的长度为30mm。因此，对于等于例如18mm的注射器内径来说，前区84的容积是12.7mL，旁路区域82的容积是10.2mL；并且后隔室90的容积是7.6mL。对于等于例如9mm的注射器内径来说，对应的容积将会是上述容积的四分之一。在某些实施例中，前区84的长度可在20mm至100mm的范围内，旁路区域82的长度可在20mm至100mm的范围内，并且后隔室90的长度可在20mm至100mm的范围内。在一些实施例中，这些相应区域的长度如下：
前区84的容积被选择为至少等于装置10中所包含的所有组分的最终混合物的体积，或约等于或大于装置10中所包含的组分或药剂的体积之和。
孔52的尺寸紧密地对应于杆60的尺寸，以确保杆60的可滑动地移动以及杆60和垫圈50之间的良好的密封性。就圆柱形杆60而言，孔50是圆形的并且具有为杆60的外径的90％至100％的直径，诸如是杆60的外径的99％的直径。杆60的典型直径是为2-15mm，诸如3mm或5mm。
在图1所示的实施例中，筒体20具有横截面基本上为圆形的管状或中空圆筒形状。在其它实施例中，横截面可以为非圆形的，诸如椭圆形或矩形。
用于构造装置10的材料通常是生物相容性材料，这些材料是药理学上惰性的、可灭菌的以及无毒的并且是本领域已知的。垫圈50和柱塞40是由类似橡胶的可压缩材料制成的，从而促进筒体20的可滑动密封。此类材料在本领域是已知的并且包括各种类型的橡胶和基于硅氧烷的橡胶或复合材料，诸如橡胶、EPDM、腈、丁纳橡胶、氯丁橡胶、AflasTM、KalrezTM、VitonTM、硅氧烷、PTFE、聚氨基甲酸酯、乙烯丙烯等。筒体20和杆60是由本领域已知的玻璃或大体惰性的塑料或聚合物(诸如聚丙烯、聚乙烯、HDPE、PTFE、环状烯烃共聚物、环状烯烃聚合物等)制成的。
前隔室80部分地填充有第一组分(图1中未示出)并且后隔室90部分地填充有第二组分(图1中未示出)，其中这些组分中的至少一种是流体。
在一个实施例中，前隔室80部分地填充有干粉剂，诸如冻干凝血酶，并且后隔室90至少部分地填充有重构流体，诸如水、生理盐水或氯化钙溶液，或填充有明胶糊剂。在一个实施例中，前隔室80部分地填充有重构流体诸如水或填充有明胶糊剂，并且后隔室90至少部分地填充有干粉剂诸如冻干凝血酶。在一个实施例中，前隔室80至少部分地填充有流体诸如生理盐水或溶剂，并且后隔室90至少部分地填充有浓缩液体或糊剂，诸如基于明胶的糊剂或药剂(诸如冻干凝血酶)的浓缩溶液。在储存中，柱塞40将前隔室80与后隔室90密封、分隔或分离。
现在参见图3(A-D)，示出图1所示实施例在混合组分和挤出所得混合物的不同阶段的示意性剖视图。图3A示出起始位置或储存位置，由此前隔室80部分地填充有第一组分100，并且后隔室90至少部分地填充有第二组分110，其中这些组分中的至少一种是流体并且柱塞40将这些隔室彼此气密地分隔。
如图3A所示，优选地，第一组分100和第二组分110仅对应地部分地填充前隔室80和后隔室90。在某些实施例中，第一组分100的体积是旁路区域82的容积的20％；50％；75％；或100％。在某些实施例中，第二组分110的体积是后隔室90的容积的20％；50％；75％；或100％。
图3B示出，在朝向前端22移动柱塞40时，第一组分100可经由旁路30从前隔室80自由移动到后隔室90，从而使第一组分100和第二组分110在一起以便混合。
图3C示出，在朝向后端24移动柱塞40时，柱塞40将部分混合的第一组分和第二组分(现在形成混合物150)的一部分经由旁路30推回前隔室80中。虽然混合物150的图阴影表现为均一化的，但是应当理解，混合步骤可以为不完全的，从而可在装置内产生非均一化的混合物。
图3D示出，在朝向前端22重复移动柱塞时，混合物150经由旁路30从前隔室80朝向后隔室90移动，从而使混合物150的一部分在一起以便进一步混合。混合物150优选在这一阶段结束时是均一化的混合物。如在图3B和图3D中所见，柱塞40仅可朝向前端22移动，直到柱塞40到达前区84为止。一旦柱塞40到达前区84，积聚在前区84中的压力就会阻止阻塞40朝向前端22进一步移动，除非顶盖72被移除。
在来回重复移动柱塞40若干次，即，2次至20次，诸如3次或5次之后，实现组分100和110的彻底混合，从而形成均一化的混合物150。在来回移动柱塞期间，装置10可取向成前端22面向上地、水平地或在这之间的任意处。在某些实施例中，在混合期间装置10被取向成：基本上水平地，诸如水平地±30°；基本上竖直地(如图1A-1D中所示)；前端22面向上地±90°；或前端22面向上在与水平取向成约45°处。
通过将装置10取向成水地±30°，柱塞40可向后朝向垫圈50移动，直到该柱塞基本上与垫圈50接触，从而进一步促进并加速均一化混合物150的形成。
现在参见图3(E-G)，在混合之后，将装置10的前端22定向成大体面向下(如图3E至图3G所示)，或定向成装置10垂直于地面±45°。
持续来回移动柱塞40若干次，诸如1-5次或更多次，诸如2次或10次，使得混合物150通过旁路30移动到前区84，如图3F所示。如图3G进一步所示，一旦基本上所有混合物150均移动到前区84中，就朝向前端22推动柱塞40，从而在气压通过旁路30平衡的情况下将混合物150压缩在前区84中且将混合物150密封在前区84内。如可从图3G所见，当由朝向前端22移动的柱塞40进一步加压时，混合物150无法朝向后端24移动，因为旁路30被柱塞40密封。然后从喷嘴70移除可移除的顶盖72，并且如图3H所示，可通过柱塞40经由喷嘴70从装置10挤出混合物150。在挤出期间，装置10可如同普通注射器在任何方向上取向成前端22面向上地、水平地、向下地或在这之间的任意处。
前区84的容积被选择为至少等于混合物150的体积，或约等于或大于组分100和110的体积之和。
因此，装置10允许单独无菌储存组分100和110；在同一装置10中彻底无菌混合这些组分以形成混合物150，以及从装置10无菌挤出混合物150以用于生物医学应用。
现在参见图4(A-D)，示出本发明的装置10的实施例，该实施例类似于先前实施例但具有另外的后旁路35。如在图4A中所见，后旁路35起始于垫圈50处并且在后隔室90上延伸，其中旁路之间的距离或旁路30和后旁路35之间的旁路间隙38具有约1-10mm，更优选约2mm-8mm，诸如5mm的长度。在一个实施例中，旁路间隙38具有为柱塞40的厚度的约一半至约三倍的长度。在一个实施例中，旁路间隙38具有等于柱塞40的厚度的长度。在所有实施例中，如图4A所示，旁路间隙38所具有的长度足够适应柱塞40在后隔室90和前隔室80之间的旁路间隙38处的密封定位，从而在储存期间和混合之前完全分隔组分100和110。
当在混合之前储存组分100和110时，柱塞40保持隔室之间的密封，因为柱塞40抵靠旁路间隙38定位。
类似于图1和图3所示的实施例，前区84的长度可在20mm至100mm的范围内，旁路区域82的长度可在20mm至100mm的范围内，并且后隔室90的长度可在20mm至100mm的范围内。前区84的容积被选择为至少等于混合物150的体积，或约等于或大于组分100和110的体积之和。
如图4(A-D)所指出的那样，为了混合组分100和110，可朝向前端22移动柱塞40(图4B)，并且朝向后端24向后移动柱塞40(图4C)，或反序进行。如在图4B和图4D中所见，柱塞40仅可朝向前端22移动，直到柱塞40到达前区84为止。一旦柱塞40到达前区84，积聚在前区84中的压力就会阻止阻塞40朝向前端22进一步移动。
如图4C中所示，向后朝向后端24移动的柱塞40可一直向后移动并且到达垫圈50，从而允许组分100和110的更快混合以及混合物150的形成，其中组分110或部分形成的混合物150(如图4C所示)经由后旁路35朝向前隔室80移动。图4D示出，可持续来回移动柱塞40(在图4D中柱塞40处于向前位置)，从而实现包含组分100和110的混合物150的进一步均化和彻底混合，其中混合物150经由旁路30和后旁路35在前隔室80和后隔室90之间移动。当如图4C所示向后朝向垫圈50移动柱塞40时，装置10的优选取向是前端22基本上水平地面向(诸如水平地±30°)，或前端22面向上在与水平取向成约45°处，以使流体能够从后隔室90朝向前隔室80流动。
如图4A所示，优选地，第一组分100和第二组分110仅对应地部分地填充前隔室80和后隔室90。在某些实施例中，第一组分100的体积是旁路区域82的容积的20％；50％；75％；或100％。在某些实施例中，第二组分110的体积是后隔室90的容积的20％；50％；75％；或100％。
在来回重复移动柱塞40若干次，即，2次至20次，诸如3次或5次之后，实现组分100和110的彻底混合，从而形成均一化的混合物150。在混合期间，装置10的取向是如以上针对混合阶段所述。
现在参见图4(E-H)，在混合之后准备挤出混合物150时，将装置10定向成基本上向下、前端22面向下、装置10垂直于地面(如图4E至图4H所示)或装置10垂直于地面±45°。
持续来回移动柱塞40若干次，诸如1-5次或更多次，诸如2次或10次，使得混合物150通过旁路30和后旁路35移动到前区84，如图4F所示。如图4G进一步所示，一旦基本上所有混合物150均移动到前区84中，就朝向前端22推动柱塞40，从而在气压通过旁路30平衡的情况下将混合物150压缩在前区84中且将混合物150密封在前区84内。如可从图4G所见，当被朝向前端22移动的柱塞40进一步加压时，混合物150无法朝向后端24移动，因为旁路30被柱塞40密封。然后从喷嘴70移除可移除的顶盖72，并且如图4H所示，可通过柱塞40经由喷嘴70从装置10挤出混合物150。在挤出期间，装置10可如同普通注射器在任何方向上取向成前端22面向上地、水平地、向下地或在这之间的任意处。
因此，装置10允许单独无菌储存组分100和110；在同一装置10中彻底无菌混合这些组分以形成混合物150，以及从装置10无菌挤出混合物150以用于生物医学应用。
现在参见图5(A-C)，示出本发明的装置10的实施例，该实施例类似于先前实施例但具有另外的中间旁路36。如在图5A中所见，中间旁路36定位在旁路30和后旁路35之间，其中旁路间隙38处于后旁路35和中间旁路36之间并且中间旁路间隙39处于中间旁路36和旁路30之间。中间旁路36和中间旁路间隙39的设计类似于以上针对旁路30和旁路间隙38所述的设计。
隔板45能够滑动地定位在柱塞40和垫圈50之间的杆60上并且将后隔室90再分成在垫圈50和隔板45之间的后部子隔室91和在隔板45和柱塞40之间的中间隔室92。隔板45具有以可滑动配合配合在筒体20内部的直径，以及适于可滑动地接收杆60的孔。隔板45能够在筒体20内的杆60上滑动，同时保持与杆60和筒体20的紧密配合。隔板45初始抵靠后旁路35和中间旁路36之间的旁路间隙38定位。
在储存期间，柱塞40抵靠中间旁路间隙39定位，从而分隔前隔室80和中间隔室92并且保持它们之间的密封。在储存期间，隔板45抵靠旁路间隙38定位，从而分隔中间隔室92和后部子隔室91并且保持它们之间的密封。
前隔室80包含第一组分100；后部子隔室91包含第二组分110；中间隔室92包含中间组分112。第一组分100；第二组分110和中间组分112中的至少一种是流体，诸如盐水溶液、水、糊剂或凝胶。
如图5A所示，优选地，第一组分100、第二组分110和中间组分112仅对应地部分地填充前隔室80、后部子隔室91和中间隔室92。选择后部子隔室91中的第二组分110的体积，使得后部子隔室91中存在足够的可压缩气相，使得隔板45可向后移动到旁路35的区域中，从而允许第二组分110与第一组分100和中间组分112混合。在某些实施例中，第二组分110的体积是后部子隔室91的容积的30％；50％；或75％。在某些实施例中，第一组分100的体积是旁路区域82的容积的30％；50％；75％；或100％。在某些实施例中，中间组分112的体积是中间隔室92的容积的30％；50％；75％；或100％。前区84的长度可在20mm至100mm的范围内，旁路区域82的长度可在20mm至100mm的范围内，中间隔室92的长度可在20mm至100mm的范围内并且后部子隔室91的长度可在20mm至100mm的范围内。在一个实施例中，前区84的长度为60mm，旁路区域82的长度为30mm，中间隔室92的长度为30mm，并且后部子隔室91的长度为30mm。前区84的容积被选择为至少等于混合物150的体积，或约等于或大于组分100；110；和112的体积之和。
类似于先前描述的实施例，为了混合组分100、110、112并且形成混合物150，柱塞40可来回移动，即，朝向前端22并且向后朝向后端24移动。在移动柱塞40时，当该柱塞40与隔板45接触时，柱塞40接合隔板45。随后柱塞40可向后朝向垫圈50移动隔板45。
如在图5C和图5E中所见，柱塞40仅可朝向前端22移动，直到柱塞40到达前区84为止。一旦柱塞40到达前区84，积聚在前区84中的压力就会阻止阻塞40朝向前端22进一步移动。
在一个实施例中，图5A所示的任选的柱塞倒钩220在柱塞40附近安装在杆60上，在移动柱塞40时，当柱塞40接触隔板45时，倒钩220接合隔板45，使得隔板45在柱塞40附近固定在杆60上，并且然后继续与柱塞40和杆60一起移动，如图5D和图5E所示。在另一个实施例中，如图5A所示在垫圈50附近安装在筒体20内部的任选的筒体倒钩200接合隔板45，使得隔板45在垫圈50附近固定在筒体20内部，并且然后不再与柱塞40或杆60一起移动，如图5B和图5C所示。任选的筒体倒钩200或任选的柱塞倒钩220表示为一个或多个凸块或突起，该凸块或突起的尺寸设定成接合隔板45的柔韧材料并且建立与隔板45的机械接合。在某些实施例中，倒钩200或220是具有1-3mm的基部直径和0.3-2.0mm的高度的圆锥状凸块。在一个实施例中，4个筒体倒钩200对称地位于筒体20周围，每个锥形具有1mm的基部直径和0.5mm的高度。在另一个实施例中，4个柱塞倒钩220对称地位于杆40周围，每个锥形具有1mm的基部直径和0.5mm的高度。
如图5(B-C)所示，筒体倒钩200在垫圈50附近安装在筒体20内部；一旦柱塞40朝向后端24移动，该筒体倒钩200就接合隔板45，使得隔板45在垫圈50附近固定在筒体20内部，并且然后不再与柱塞40或杆60一起移动。可持续来回移动柱塞40(其中隔板45由筒体倒钩200固定在后端24处)，从而实现混合物150的进一步均化和彻底混合。当如图5B和图5D所示向后朝向垫圈50移动柱塞40时，装置10的优选取向是前端22基本上水平面向(诸如水平地±30°)，或前端22面向上在与水平取向成45°处，以使流体能够从中间隔室92和后部子隔室91朝向前隔室80流动。
如图5(D-E)所示，柱塞倒钩220在柱塞40附近安装在杆60上。一旦柱塞40朝向后端24移动，隔板45就在柱塞40附近固定在杆60上，并且然后继续与柱塞40和杆60一起移动。图5(A-E)示出在组分100、110、112经由旁路在隔室之间移动下，混合组分并且形成混合物150。在来回重复移动柱塞40若干次，即，2次至20次，诸如3次或5次之后，实现组分的彻底混合，从而形成均一化的混合物150。在混合期间，装置10的取向是如以上针对混合阶段所述。
类似于上述实施例，在混合之后准备挤出混合物150时，将装置10定向成基本上向下、前端22面向下、装置10垂直于地面(如图4E至图4G所示)或装置10垂直于地面±45°。
持续来回移动柱塞40若干次，诸如1-5次或更多次，诸如2次或10次，使得混合物150通过旁路30、35、36移动到前区84。如先前所述，一旦基本上所有混合物150均移动到前区84中，就朝向前端22推动柱塞40，从而压缩前区84中的混合物150，将混合物150密封在前区84内。然后从喷嘴70移除可移除的顶盖72，并且可通过柱塞40经由喷嘴70从装置10挤出混合物150。在挤出期间，装置10可如同普通注射器在任何方向上取向成前端22面向上地、水平地、向下地或在这之间的任意处。
因此，装置10允许单独无菌储存三种组分100、110、112；在同一装置10中彻底无菌混合这些组分以形成混合物150，以及从装置10无菌挤出混合物150以用于生物医学应用。
现在参见图6，呈现类似于图5的实施例的实施例，但该实施例仅具有两个旁路：后旁路35和中间旁路36。在所示实施例中不存在旁路30。
在储存期间，定位柱塞40以密封前区84，从而分隔前区84和中间隔室92并且保持它们之间的密封。在储存期间，隔板45抵靠旁路间隙38定位，从而分隔中间隔室92和后部子隔室91并且保持它们之间的密封。前区84包含第一组分100；后部子隔室91包含第二组分110；中间隔室92包含中间组分112。第一组分100；第二组分110和中间组分112中的至少一种是流体，诸如盐水溶液、水、醇或其它溶剂、糊剂和/或凝胶。隔板45初始抵靠后旁路35和中间旁路36之间的旁路间隙38定位。
如图6A所示，优选地，第一组分100、第二组分110和中间组分112仅对应地部分地填充前隔室80、后部子隔室91和中间隔室92。选择后部子隔室91中的第二组分110和中间隔室92中的中间组分112的体积，使得后部子隔室91和中间隔室92中存在足够的可压缩气相，从而使得隔板45和柱塞40可向后移动，从而允许混合组分110、112和100。在某些实施例中，第二组分110的体积是后部子隔室91的容积的30％；50％；或75％。在某些实施例中，第一组分100的体积是前区84的容积的30％；或50％。在某些实施例中，中间组分112的体积是中间隔室92的容积的30％；50％；75％。
类似于先前描述的实施例，为了混合组分100、110、112并且形成混合物150，柱塞40可来回移动，即，首先向后朝向后端24并且随后朝向前端22移动。在移动柱塞40时，当该柱塞40与隔板45接触时，柱塞40接合隔板45。柱塞40随后可向后朝向垫圈50移动隔板45。在一个实施例中，在柱塞40附近安装在杆60上的任选的柱塞倒钩220接合隔板45，使得隔板45在柱塞40附近固定在杆60上，并且然后继续与柱塞40和杆60一起移动。在另一个实施例中，在垫圈50附近安装在筒体20内部的任选的筒体倒钩200接合隔板45，使得隔板45在垫圈50附近固定在筒体20内部，并且然后不再与柱塞40或杆60一起移动。
如图6(B-C)所示，一旦柱塞40朝向后端24移动，在垫圈50附近安装在筒体20内部的筒体倒钩200就接合隔板45，使得隔板45在垫圈50附近固定在筒体20内部，并且然后不再与柱塞40或杆60一起移动。可持续来回移动柱塞40(其中隔板45由筒体倒钩200固定在后端24处)，从而实现混合物150的进一步均化和彻底混合。
如图6(D-E)所示，柱塞倒钩220在柱塞40附近安装在杆60上。一旦柱塞40朝向后端24移动，隔板45就在柱塞40附近固定在杆60上，并且然后继续与柱塞40和杆60一起移动。
如在图6A、图6C和图6E中所见，柱塞40仅可朝向前端22移动，直到柱塞40到达前区84为止。一旦柱塞40到达前区84，积聚在前区84中的压力就会阻止阻塞40朝向前端22进一步移动。
前区84的长度可在20mm至150mm的范围内，中间隔室92的长度可在20mm至100mm的范围内，并且后部子隔室91的长度可在20mm至100mm的范围内。在一个实施例中，前区84的长度为80mm，中间隔室92的长度为30mm，并且后部子隔室91的长度为30mm。前区84的容积被选择为至少等于混合物150的体积，或约等于或大于组分100；110；和112的体积之和。
图6(A-E)示出在组分100、110、112经由旁路在隔室之间移动下，混合组分并且形成混合物150。在来回重复移动柱塞40若干次，即，2次至20次，诸如3次或5次之后，实现组分的彻底混合，从而形成均一化的混合物150。在混合期间，装置10的取向是如以上针对混合阶段所述。当如图6B和图6D所示向后朝向垫圈50移动柱塞40时，装置10的优选取向是前端22基本上水平地面向(诸如水平地±30°)，或前端22面向上在与水平取向成约45°处，以使流体能够从后隔室90朝向前隔室80流动。
类似于上述实施例，在混合之后准备挤出混合物150时，将装置10定向成基本上向下、前端22面向下、装置10垂直于地面(如图4E至图4G所示)或装置10垂直于地面±45°。
持续来回移动柱塞40若干次，诸如1-5次或更多次，诸如2次或10次，使得混合物150通过旁路35、36移动到前区84。如先前所述，一旦基本上所有混合物150均移动到前区84中，就朝向前端22推动柱塞40，从而压缩前区84中的混合物150，将混合物150密封在前区84内。然后从喷嘴70移除可移除的顶盖72，并且可通过柱塞40经由喷嘴70从装置10挤出混合物150。在挤出期间，装置10可如同普通注射器在任何方向上取向成前端22面向上地、水平地、向下地或在这之间的任意处。
因此，装置10允许单独无菌储存三种组分100、110、112；在同一装置10中彻底无菌混合这些组分以形成混合物150，以及从装置10无菌挤出混合物150以用于生物医学应用。
本发明的实施例还可用于利用液体重构干燥材料，诸如冻干材料，例如利用盐水溶液或水重构的冻干蛋白质。具体地，通过图7所示的本发明的实施例可实现真空下的冻干。
现在参见图7(A-C)，呈现装置10的基本上类似于图1和图3所示的实施例的实施例。装置10具有一个旁路30、安装在杆60上的柱塞40和垫圈50。所示实施例中第一组分100(冻干或其它干燥材料)和第二组分110(液体材料)的不同布置使得能够在真空下重构。如图7A所示，初始柱塞40定位在前端22附近，其中第一组分100被限制在柱塞40和前端22之间的狭窄区域300中。区域300的容积优选地尽可能小，小到只允许置放第一组分100。第二组分110定位在垫圈50和柱塞40之间。
在装置10水平地取向或水平地±30°取向并且旁路30面向下的情况下，牵拉柄部62且朝向后端24牵拉柱塞40导致由柱塞40和前端22之间的第一组分100被限制在其中的增长区域300中的初始大气压形成真空，并且同时对柱塞40和垫圈50之间的液体第二组分110被限制在其中的区域加压。通过周第二组分110不完全地填充柱塞40和垫圈50之间的空间，从而在柱塞40和垫圈50之间保留气相，使得可以实现柱塞40朝向后端24的移动。真空将随着柱塞40朝向后端24移动而增加，直到柱塞40到达旁路30为止，如图7B所示。区域300中的压力将为约0.9个大气压至约0.1个大气压(低于1个大气压的数值对应于低于大气压，即，真空)，这取决于柱塞40和前端22之间的区域300在朝向后端24牵拉柱塞40之前的初始状态时的容积与当柱塞40到达旁路30时区域300的容积的比率。在柱塞40和垫圈50之间的区域中同时产生的压力将为约1.05个大气压至约3个大气压，诸如1.5个大气压，这取决于柱塞40和垫圈50之间的初始容积与当柱塞40到达旁路30时的容积之间的比率，并且还取决于填充的水平，即，柱塞40和垫圈50之间的区域中的气体量相对于液体量。如果初始容积与当柱塞40到达旁路30时的容积比为约3∶2，并且液体填充为初始容积的约50％，那么压力将达到约2个大气压。参见图7C，当柱塞40经过旁路30时，液体第二组分110由柱塞40和前端22之间的区域300中的真空和柱塞40和垫圈50之间的区域中的压力驱动经由旁路30朝向前端22，从而导致液体第二组分110与第一组分100在真空下快速接触。随后将发生快速重构，通过任选的来回移动柱塞40经过旁路30，使得第一组分100和液体第二组分110彻底混合并重构，从而形成混合物150。一旦液体第二组分110至少部分地经由旁路30朝向前端22移动，装置10中的压力和真空就将平衡回到大气压。
在如上所述在真空下重构并且任选的混合之后，如以上针对图3所示实施例所述的执行从装置10的挤出。现在参见图3E至图3G，在混合后，将装置10定向成基本上向下、前端22面向下、装置10垂直于地面(如图3E至图3G所示)或装置10垂直于地面±45°。
持续来回移动柱塞40若干次，诸如1-5次或更多次，诸如2次或10次，使得混合物150通过旁路30移动到前区84，如图3F所示。如图3G进一步所示，一旦基本上所有混合物150均移动到前区84中，就朝向前端22推动柱塞40，从而在气压通过旁路30平衡的情况下将混合物150压缩在前区84中并且将混合物150密封在前区84内。如可从图3G所见，当被朝向前端22移动的柱塞40进一步加压时，混合物150无法朝向后端24移动，因为旁路30被柱塞40密封。然后从喷嘴70移除可移除的顶盖72，并且如图3H所示，可通过柱塞40经由喷嘴70从装置10挤出混合物150。在挤出期间，装置10可如同普通注射器在任何方向上取向成前端22面向上地、水平地、向下地或在这之间的任意处。
因此，装置10允许单独无菌储存组分100和110；在真空下重构；在同一装置10中彻底无菌混合这些组分以形成混合物150，以及从装置10无菌挤出混合物150以用于生物医学应用。
由此描述了本发明，将显而易见的是，本发明可以许多方式改变。此类变型不应被视为脱离本发明的实质和范围，并且所有此类对本领域的技术人员而言明显的修改旨在包括在以下权利要求书的范围内。

Claims (14)

1.一种多隔室医疗装置，所述多隔室医疗装置用于分离储存和按需要混合至少两种组分且从所述装置挤出所得混合物，所述多隔室医疗装置包括：
a) 管状筒体，所述管状筒体沿轴延伸并且具有前端和在所述前端后面轴向间隔开的后端，其中所述前端具有用以挤出所述混合物的开口和在所述开口上的可移除顶盖；
b) 垫圈，所述垫圈密封所述管状筒体的所述后端并且具有孔；
c) 柱塞，所述柱塞位于所述垫圈和所述前端之间，所述柱塞能够在所述管状筒体内轴向滑动，将所述管状筒体再分成所述柱塞和所述开口之间的前隔室以及所述柱塞和所述垫圈之间的后隔室，其中所述柱塞和所述后隔室轴向位于所述前隔室后面；
d) 杆，所述杆附接到所述柱塞并且轴向向后穿过所述垫圈突出所述后端之外，所述杆密封所述孔并且能够穿过所述垫圈孔轴向滑动；和
e) 在所述筒体中的至少一个旁路，所述旁路定位在所述管状筒体的所述前端和所述后端之间并且处在所述前隔室中，以使所述组分能够在所述前隔室和所述后隔室之间流体移动；
f) 隔板，所述隔板能够滑动地定位在所述柱塞和所述垫圈之间的所述杆上，并且将所述后隔室再分成所述垫圈和所述隔板之间的后部子隔室以及所述隔板和所述柱塞之间的中间隔室；
g) 后旁路，所述后旁路定位在所述垫圈和所述隔板之间，其中所述后旁路的长度基本上等于所述后部子隔室的长度；和
h) 中间旁路，所述中间旁路定位在所述柱塞和所述隔板之间，其中所述中间旁路的长度基本上等于所述中间隔室的长度，
其中所述中间旁路和所述旁路之间的间隙是所述隔板的厚度的一半至两倍；
其中所述中间旁路和所述后旁路之间的旁路间隙是所述柱塞的厚度的一半至三倍，所述前隔室部分地填充有第一组分，所述后部子隔室部分地填充有第二组分，并且所述中间隔室至少部分地填充有中间组分，并且所述组分中的至少一种是流体。
2.根据权利要求1所述的装置，其中在所述前隔室中，所述旁路定位在所述柱塞前面，并且其中所述旁路的长度小于所述前隔室的长度。
3.根据权利要求2所述的装置，其中所述旁路的长度为所述前隔室的长度的30%至60%。
4.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置具有安装在所述筒体上的倒钩部件，所述倒钩部件将所述隔板固定在所述垫圈附近。
5.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置具有安装在所述杆上的倒钩部件，所述倒钩部件将所述隔板固定在所述柱塞附近。
6.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一组分是冻干蛋白质，所述第二组分是用于重构的流体，所有第一组分都基本上靠近所述前端定位；
所述柱塞分隔所述第一组分和所述第二组分并且靠近所述前端定位；
所述旁路定位在所述垫圈和所述柱塞之间的所述后隔室中；并且
所述旁路的长度小于所述后隔室的长度。
7.根据权利要求6所述的装置，其中在朝向所述后端牵拉所述柱塞时，在所述前隔室中产生真空并且在所述后隔室中产生压力，所述真空为0.9个大气压至0.1个大气压；其中所述第二组分流动通过所述旁路并且接触所述第一组分；并且其中所述旁路的长度为所述后隔室的长度的20%至80%。
8.一种多隔室医疗装置，所述多隔室医疗装置用于分离储存和按需要混合至少两种组分且从所述装置挤出所得混合物，所述多隔室医疗装置包括：
a) 管状筒体，所述管状筒体沿轴延伸并且具有前端和在所述前端后面轴向间隔开的后端，其中所述前端具有用以挤出所述混合物的开口和在所述开口上的可移除顶盖；
b) 垫圈，所述垫圈密封所述管状筒体的所述后端并且具有孔；
c) 柱塞，所述柱塞位于所述垫圈和所述前端之间，所述柱塞能够在所述管状筒体内轴向滑动，将所述管状筒体再分成所述柱塞和所述开口之间的前隔室以及所述柱塞和所述垫圈之间的后隔室，其中所述柱塞和所述后隔室轴向位于所述前隔室后面；
d) 杆，所述杆附接到所述柱塞并且轴向向后穿过所述垫圈突出所述后端之外，所述杆密封所述孔并且能够穿过所述垫圈孔轴向滑动；和
e) 在所述筒体中的至少一个旁路，所述旁路定位在所述管状筒体的所述前端和所述后端之间，以使所述组分能够在所述前隔室和所述后隔室之间流体移动；
f) 隔板，所述隔板能够滑动地定位在所述柱塞和所述垫圈之间的所述杆上，并且将所述后隔室再分成所述垫圈和所述隔板之间的后部子隔室以及所述隔板和所述柱塞之间的中间隔室；
g) 中间旁路，所述中间旁路定位在所述柱塞和所述隔板之间，其中所述中间旁路的长度基本上等于所述中间隔室的长度；和
h) 后旁路，所述后旁路定位在所述垫圈和所述隔板之间，其中所述后旁路的长度基本上等于所述后部子隔室的长度，
其中所述后旁路和所述中间旁路之间的间隙是所述隔板的厚度的一半至三倍，
其中所述前隔室部分地填充有第一组分，所述后部子隔室部分地填充有第二组分，并且所述中间隔室部分地填充有中间组分，并且其中所述组分中的至少一种是流体。
9.根据权利要求8所述的装置，其中所述装置具有安装在所述筒体上的倒钩部件，所述倒钩部件将所述隔板固定在所述垫圈附近。
10.根据权利要求8所述的装置，其中所述装置具有安装在所述杆上的倒钩部件，所述倒钩部件将所述隔板固定在所述柱塞附近。
11.根据权利要求8所述的装置，其中在所述前隔室中，所述旁路定位在所述柱塞前面，并且其中所述旁路的长度小于所述前隔室的长度。
12.根据权利要求11所述的装置，其中所述旁路的长度为所述前隔室的长度的30%至60%。
13.根据权利要求8所述的装置，其中所述第一组分是冻干蛋白质，所述第二组分是用于重构的流体，所有第一组分都基本上靠近所述前端定位；
所述柱塞分隔所述第一组分和所述第二组分并且靠近所述前端定位；
所述旁路定位在所述垫圈和所述柱塞之间的所述后隔室中；并且
所述旁路的长度小于所述后隔室的长度。
14.根据权利要求13所述的装置，其中在朝向所述后端牵拉所述柱塞时，在所述前隔室中产生真空并且在所述后隔室中产生压力，所述真空为0.9个大气压至0.1个大气压；其中所述第二组分流动通过所述旁路并且接触所述第一组分；并且其中所述旁路的长度为所述后隔室的长度的20%至80%。
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