FR2867084A1 - Systemes, procedes et appareils de perfusion de produits radiopharmaceutiques - Google Patents

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Abstract

Systèmes, appareils et procédés à l'aide desquels un système d'injection (122 ou 124) automatise un procédé d'injection d'une dose individuelle (126 ou 128) prise sur une dose multiple (104) d'un marqueur radioactif. Dans certaines formes de réalisation, le système d'injection (122 ou 124) comprend un premier système d'étalonnage de dose qui reçoit un flacon multidose de marqueur radioactif, un deuxième système d'étalonnage de dose, une pompe à perfusion et une aiguille intraveineuse. Dans certaines formes de réalisations, le premier système d'étalonnage de dose et le flacon multidose ont une forme correspondante. Dans certaines formes de réalisation, le premier système d'étalonnage de dose comporte un bras pneumatique qui reçoit le flacon multidose.

Description

SYSTEMES, PROCEDES ET APPAREILS DE PERFUSION DE PRODUITS
RADIOPHARMACEUTIQUES
La présente invention concerne d'une façon générale la tomographie par émission de positons, et plus particulièrement des injecteurs.
Dans les systèmes de commande de tomographie par émission de positons selon la technique antérieure, une dose individuelle d'un marqueur radioactif prédosé est administrée à un patient. Le marqueur radioactif prédosé individuel est préparé par un fournisseur de marqueurs radioactifs (couramment appelé une radiopharmacie). Le plus fréquemment, on utilise un cyclotron pour préparer le marqueur radioactif Le marqueur radioactif est livré à un établissement médical qui administre le marqueur radioactif prédosé individuel en tant que produit radiopharmaceutique. Le marqueur radioactif prédosé individuel est préparé par le fournisseur de marqueurs radioactifs conformément à une prescription établie par un médecin. La prescription comprend une quantité donnée de radioactivité à un moment à venir et une date de l'administration prescrite d'un volume connu d'un liquide injectable dans un sujet vivant.
Le procédé classique de production de marqueur radioactif dans un cyclotron, mis en oeuvre par un fournisseur de marqueurs radioactifs, est le suivant: le fournisseur de marqueurs radioactifs irradie une matière cible dans le cyclotron à l'aide d'un faisceau de protons ou de deutons pour produire une quantité voulue de radioactivité dans la matière cible. Le degré d'irradiation est prévu pour satisfaire le besoin en radioactivité au moment à venir et à la date prescrits. La matière cible irradiée est un isotope radioactif On peut citer comme exemples d'isotopes radioactifs produits par un cyclotron l'azote-13, le fluor-18, le carbone-11 et l'oxygène-15. Souvent, des composés sont liés à l'isotope radioactif pour produire des marqueurs radioactifs tels que le fluorodésoxyglucose (PDG) qui est produit à l'aide de fluor-18. Parmi les autres marqueurs radioactifs figurent l'ammoniac à azote-13 utilisé pour le myocarde, les marqueurs au carbone-11 couramment employés en neurologie et l'oxygène-15 gazeux ainsi que des marqueurs dérivés de celui-ci, couramment employés en cas de problème de circulation sanguine. Le FDG est de loin le marqueur radioactif le plus couramment employé et a une période de 109 minutes, ce qui permet sa distribution depuis une radiopharmacie centralisée vers de multiples sites d'imagerie.
Le fournisseur de marqueurs radioactifs emballe ordinairement le marqueur radioactif dans un flacon individuel contenant une dose, comme dans le cas du FDG.
Ensuite, le flacon contenant une dose individuelle est conditionné dans un conteneur individuel à blindage de plomb. Chaque conteneur à blindage de plomb pèse environ 23 à 27 kg. Ordinairement, le fournisseur de marqueurs radioactifs prépare chaque jour, pour chaque établissement médical, un certain nombre de flacons individuels contenant une dose. Chacun des flacons contenant une dose est conditionné dans un conteneur individuel. De ce fait, un certain nombre de conteneurs pesant de 23 à 27 kg sont livrés quotidiennement à chaque établissement médical. En outre, pour faire face à des changements imprévus dans les besoins en marqueurs radioactifs d'un établissement médical, ainsi que pour répondre à d'autres besoins logistiques, ordinairement deux livraisons ou plus de flacons individuels contenant une dose dans des conteneurs individuels sont réalisées chaque jour. Les deux livraisons ou plus sont ordinairement réalisées tôt le matin avant 7 heures et en fin de matinée entre 10 heures et 11 heures, ou selon les souhaits de l'établissement médical. Les frais impliqués par la préparation de flacons de doses individuelles, le conditionnement et le transport, deux fois par jour, des lourds conteneurs sont très élevés.
De plus, lorsque le produit radiopharmaceutique est administré au patient, l'opérateur pratiquant la tomographie est exposé à la radioactivité. L'opérateur pratiquant la tomographie raccorde une tubulure d'injection intraveineuse (IV) dans le conteneur de produit radiopharmaceutique, insère dans le patient une aiguille montée à l'autre extrémité de l'IV, commence l'injection de l'isotope radioactif via l'IV, surveille le déroulement de l'injection et met fin à l'injection, en restant constamment auprès du patient et de l'IV contenant le produit radiopharmaceutique. Le fait de se tenir tout près de la source de radioactivité occasionne de nombreuses expositions à de faibles doses de radioactivité qui peuvent être préjudiciables à la santé de l'opérateur pratiquant la tomographie par émission de positons.
La gestion de la qualité quant à la quantité de radionucléides et à la pureté chimique du lot en vrac est ordinairement réalisée manuellement par le fournisseur. Du fait des aspects manuels de la gestion de la qualité, les critères de gestion de la qualité sont subjectifs. En outre, les systèmes classiques peuvent être lents, ce qui nécessite que le radioisotope doit être produit à un niveau de radioactivité plus élevé afin d'avoir au moment de l'injection la quantité de radioactivité requise.
Un certain nombre de radioisotopes ont une période tellement courte que le radioisotope doit être produit par un cyclotron à proximité immédiate de l'établissement médical. L'ammoniac à azote-13 a une période de 10 minutes et l'oxygène-15 a une période de 2,1 minutes. En raison de leur courte période, l'ammoniac à azote-13 et l'oxygène-15 nécessitent une production tout près du site de l'établissement médical. Par conséquent, l'utilisation d'ammoniac à azote-13 et d'oxygène-15 pour la TEP est limitée aux sites qui ont un accès immédiat à leur production.
Plus généralement, les systèmes classiques ont un déroulement séquentiel et par étape. Les principales fonctions, comme la production du marqueur radioactif et l'injection du produit radiopharmaceutique, la collecte de données cliniques suivant un protocole d'imagerie spécifique, sont gérées par des organismes séparés, par du personnel différent, souvent avec un certain manque de coordination et de liens.
Pour les raisons évoquées ci-dessus et pour d'autres raisons mentionnées plus loin, qui apparaîtront aux spécialistes de la technique à la lecture de la présente description et après compréhension de celle-ci, il y a dans la technique un besoin de réduire le nombre de flacons de doses individuelles et de conteneurs blindés que les fournisseurs de radioisotope préparent et livrent chaque jour à chaque établissement médical. Il est également nécessaire de réduire le nombre de voyages de livraison qu'un fournisseur de marqueurs radioactifs effectue quotidiennement vers chaque établissement médical. De plus, il est nécessaire de réduire l'exposition des personnes, par exemple les opérateurs de TEP, à la radioactivité pendant les étapes manuelles d'administration d'un produit radiopharmaceutique à des patients. Il est également nécessaire d'améliorer la gestion de la qualité de l'administration des produits radiopharmaceutiques aux patients. De plus, il est nécessaire de réduire la gestion et le contrôle sans liens des fonctions de préparation et d'injection de radioisotope dans des patients. En outre, il est nécessaire de disposer d'un procédé commode pour produire et administrer sur place un produit radiopharmaceutique tel que l'ammoniac à azote-13 en vue d'examens cardiologiques.
Une solution est apportée aux inconvénients, défauts et problèmes évoqués ci-dessus, ce que l'on comprendra à la lecture et à l'étude de la description ci-après.
Selon un premier aspect, un système comprend un réseau local d'entreprise coopérant avec un ou plusieurs systèmes d'imagerie de tomographie par émission de positons. Le système comprend également un poste de distribution qui sert à recevoir une partie ou un flacon de plusieurs doses d'un produit radiopharmaceutique. Le poste de distribution sert à distribuer des parties du produit radiopharmaceutique à un ou plusieurs systèmes d'imagerie de tomographie par émission de positons. Le poste de distribution coopère également avec le réseau local d'entreprise. Le poste de distribution adminstre un produit radiopharmaceutique aux patients dont une image est ensuite réalisée à l'aide des systèmes d'imagerie de tomographie par émission de positons. Le poste de distribution permet de distribuer aux patients une partie en plusieurs doses du produit radiopharmaceutique, ce qui permet des économies d'échelle et constitue un moyen commode de distribution du produit radiopharmaceutique.
Dans un autre exemple, le système comprend également une unité de gestion de la qualité. L'unité de gestion de la qualité sert à contrôler la pureté radiochimique et isotopique du produit radiopharmaceutique distribué par le poste de distribution. L'unité de gestion de la qualité coopère avec le réseau local d'entreprise et coopère avec le poste de distribution.
Dans encore un autre exemple, un appareil de synthèse de produit chimique coopère entre un dispositif de production de radioisotope (par exemple un cyclotron, un accélérateur linéaire ou un générateur de radioisotopes) et le poste de distribution. Le dispositif de synthèse reçoit un radioisotope du dispositif de production de radioisotope, lie le radioisotope à un composé biologique et transfert dans le poste de distribution le marqueur radioactif ainsi obtenu.
Dans encore un autre exemple, l'appareil comprend un système de commande qui coopère avec le réseau local d'entreprise, pour recevoir des informations de bilan de l'un quelconque des dispositifs du système, et envoyer des instructions à l'un quelconque des dispositifs du système tels que le/les systèmes d'imagerie de tomographie par émission de positons, le poste de distribution, le dispositif de synthèse de produit chimique et l'unité de gestion de la qualité. Le système de commande détermine une quantité de radioactivité et une quantité de radioisotope à produire et envoie en conséquence des instructions au dispositif de production de radioisotope.
Dans certains exemples, un système d'imagerie de tomographie par émission de positons comprend un système d'injection, un moniteur physiologique coopérant avec l'injecteur et un scanner de tomographie par émission de positons coopérant avec le moniteur physiologique et le système d'injection. Le système d'injection sert à recevoir de multiples doses du produit pharmaceutique et sert à injecter des doses individuelles du produit radiopharmaceutique dans un patient, à lancer une tomodensitométrie à un instant prédéfini suivant un protocole clinique spécifique prédéfini. Le système d'injecteur est également apte à injecter d'autres produits pharmaceutiques définis dans le protocole.
L'invention sera mieux comprise à l'étude de la description détaillée d'un mode de réalisation pris à titre d'exemple non limitatif et illustré par les dessins annexés, sur lesquels: la Fig. 1 est un schéma présentant une vue générale d'une forme de 10 réalisation au niveau du système; la Fig. 2 est un schéma de principe d'un appareil pour injecter une ou plusieurs doses individuelles d'un produit radiopharmaceutique à partir d'une dose multiple du produit radiopharmaceutique; la Fig. 3 est un schéma de principe d'un poste de distribution selon une 15 forme de réalisation; la Fig. 4 est un schéma de principe d'un système d'injection automatisée pour médications de TEP selon une forme de réalisation; la Fig. 5 est un schéma de principe d'un système médical d'administration de produit radiopharmaceutique selon une forme de réalisation; la Fig. 6 est un schéma de principe d'un système médical d'administration de produit radiopharmaceutique selon une forme de réalisation; la Fig. 7 est un organigramme d'une forme de réalisation d'un procédé de fonctionnement d'une forme de réalisation du système d'injection; la Fig. 8 est un organigramme d'une forme de réalisation d'un procédé de 25 préparation d'un système d'injection à utiliser par plusieurs patients; la Fig. 9 est un organigramme d'une forme de réalisation d'un procédé de préparation d'un système d'injection pour chaque patient individuel; la Fig. 10 est un organigramme d'une forme de réalisation d'un procédé d'administration d'une injection à l'aide du système d'injection de la Fig. 4 pour 30 chaque patient individuel; la Fig. 11 est un organigramme d'un procédé exécuté par un système de commande selon une forme de réalisation; et la Fig. 12 est un schéma de principe de l'environnement matériel et opérationnel dans lequel peuvent être mises en oeuvre différentes formes de 35 réalisation.
Dans la description détaillée qui suit, il est fait référence aux dessins annexés qui font partie de celle-ci et sur lesquels sont représentées à titre d'illustration des formes de réalisation spécifiques pouvant être mises en oeuvre. Ces formes de réalisation sont décrites d'une manière suffisamment détaillée pour permettre aux spécialistes de la technique de mettre en oeuvre les formes de réalisation.
La description détaillée est divisée en cinq chapitres. Dans le premier chapitre, une vue générale au niveau du système est présentée. Dans le deuxième chapitre, un appareil selon une forme de réalisation est proposé. Dans le troisième chapitre, des procédés selon des formes de réalisation sont présentés. Dans le quatrième chapitre est décrit l'environnement matériel et opérationnel en liaison avec lequel peuvent être mises en oeuvre des formes de réalisation. Dans le cinquième chapitre est présentée une conclusion de la description détaillée.
Présentation générale au niveau du système La Fig. 1 est un schéma de principe qui présente une vue générale, au niveau du système, d'un système médical 100 d'administration de produit radiopharmaceutique. Le système médical 100 d'administration de produit radiopharmaceutique est un système intégré pour la production, la gestion de la qualité et la distribution de produits radiopharmaceutiques médicaux en imagerie de tomographie par émission de positons (TEP).
Le système 100 comprend un cyclotron 101. Le cyclotron 101 irradie une matière cible à l'aide d'un rayonnement en produisant un radioisotope 102. De multiples doses du radioisotope 102 sont produites par le cyclotron 101. On peut citer comme autres exemples de dispositifs produisant des radioisotopes les accélérateurs linéaires (LINIAC) et les générateurs de radioisotopes. Du rubidium 82 est produit par un générateur de radioisotopes. Dans certaines formes de réalisation, le radioisotope 102 est chimiquement lié à un composé biologique dans un dispositif de synthèse 103 de produit chimique, en produisant un marqueur radioactif 104.
La partie du radioisotope 102 ou du marqueur radioactif 104 représentant plusieurs doses est transférée dans un poste de distribution 106. Dans les formes de réalisation où le marqueur radioactif 104 ou le radioisotope 102 a une courte période (par exemple le carbone-11, l'oxygène-15 et l'azote-13), le transfert s'effectue par l'intermédiaire d'une conduite assurant une protection contre la radioactivité, par exemple une conduite 108 à blindage de plomb, comme représenté sur la Fig. 1. Dans les formes de réalisation où le marqueur radioactif 104 ou le radioisotope 102 a une période plus longue (par exemple le fluor-18), le transfert peut s'effectuer en plaçant dans un réservoir la partie de radioisotope 102 ou de marqueur radioactif 104 représentant plusieurs doses et en transportant le réservoir jusqu'au poste de distribution 106 et en vidant le contenu du réservoir dans le poste de distribution 106. Quelle que soit la manière dont la matière est transportée, la partie de radioisotope 102 ou de marqueur radioactif 104 représentant plusieurs doses est stockée dans le poste de distribution 106.
Dans certaines formes de réalisation, le système 100 comprend également une unité de gestion de la qualité (QC) 110 qui contrôle la quantité de radioactivité et d'autres mesures qualitatives et quantitatives de la partie de radioisotope représentant plusieurs doses qui est stockée dans le poste de distribution 106. La QC 110 permet de vérifier la pureté des radionucléides et des produits chimiques, à savoir la qualité du radioisotope en ce qui concerne la quantité de radioactivité de l'isotope voulue et la pureté chimique du marqueur radioactif. Dans certaines formes de réalisation de contrôle par gestion de la qualité, une analyse et une vérification sont effectuées à intervalles particuliers dans le temps ou pour des lots de production particuliers ou pour un échantillon représentatif d'un marqueur radioactif produit en vrac. Les intervalles de temps et les lots peuvent être prédéterminés et modifiés par un opérateur. De ce fait, la QC 110 permet l'exécution des fonctions de gestion de qualité par un processus automatisé qui est plus efficace, assure moins d'exposition professionnelle et est plus fiable que les systèmes classiques. Ainsi, le système 100 améliore la gestion de la qualité de l'administration de produits radiopharmaceutiques à des patients. Dans un système qui produit et distribue de l'ammoniac à azote- 13, la QC 110 peut être encore présente mais peut n'être utilisée que pour certaines productions prédéterminées.
Dans certaines formes de réalisation, la QC 110 comprend un dispositif de chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC) et/ou un détecteur de NaI. Dans certaines formes de réalisation, la QC 110 comprend aussi un filtre pour la partie de radioisotope représentant plusieurs doses qui est stockée dans le poste de distribution 106. De la sorte, la QC 110 assure des fonctions de gestion de la qualité et de filtrage qui sont automatisées, ce qui est plus commode et plus fiable que les systèmes selon la technique antérieure.
Dans la forme de réalisation illustrée sur la Fig. 1, la QC 110 échantillonne le marqueur radioactif 104 représentant plusieurs doses délivrées par le poste de distribution 106. Dans d'autres formes de réalisation, la QC 110 échantillonne un marqueur radioactif 104 représentant plusieurs doses, provenant d'une cible dans le cyclotron 101. Dans certaines autres formes de réalisation, la QC 110 estime la quantité de radioactivité dans le marqueur radioactif 104 par un calcul reposant sur la période du marqueur radioactif 104 et le temps écoulé depuis la production du marqueur radioactif 104.
Dans certaines formes de réalisation, le système 100 comprend un ou plusieurs écrans 112 de protection radiologique qui entourent des parties radioactives du système. L'écran 112 de protection radiologique comprend ordinairement du plomb. L'écran 112 de protection radiologique protège toutes les personnes contre les rayonnements, et, en particulier, l'écran 112 de protection radiologique protège le personnel qui fait fonctionner le cyclotron 101, le poste de distribution 106.
Depuis le poste de distribution 106, des parties du marqueur radioactif 104 représentant plusieurs doses sont distribuées à un ou plusieurs systèmes d'imagerie TEP 114 et 116. Dans certaines formes de réalisation, le transfert ou le transport des parties du marqueur radioactif 104 représentant plusieurs doses vers les systèmes d'imagerie TEP 114 ou 116 s'effectue par l'intermédiaire d'une conduite, 118 ou 120, par exemple une conduite à blindage de plomb qui protège de la radioactivité. Dans d'autres formes de réalisation, les parties du marqueur radioactif 104 représentant plusieurs doses sont transférées ou transportées en plaçant dans un réservoir la partie du marqueur radioactif 104 représentant plusieurs doses et en transportant le réservoir jusqu'aux systèmes d'imagerie TEP 114 et 116.
Chacun des systèmes d'imagerie TEP 114 et 116 comporte respectivement un système d'injecteur 122 et 124. Une mise en oeuvre des systèmes d'injection 122 ou 124 est examiné plus en détail ci-après en référence à la Fig. 4. Les systèmes d'injection 122 et 124 extraient des doses individuelles 126 et 128 d'une préparation radiopharmaceutique et injectent ou administrent la dose dans des sujets vivants, respectivement 130 et 132. Dans certaines formes de réalisation, les sujets vivants 130 et 132 sont des patients humains. Ainsi, le système 100 permet la distribution du marqueur radioactif 104 représentant plusieurs doses sous la forme de doses individuelles 126 et 128. En comparaison des systèmes selon la technique antérieure qui nécessitent une irradiation et une expédition de nombreuses doses individuelles de produit radiopharmaceutique, la préparation et l'expédition d'une partie de marqueur radioactif 104 représentant plusieurs doses par le système 100 sont plus commodes. Le système 100 permet également un processus plus automatisé qui est plus fiable que les systèmes classiques nécessitant davantage d'interventions humaines. En outre, le système 100 réduit les expositions indésirables du personnel aux rayonnements.
Dans certaines formes de réalisation, des dispositifs de surveillance physiologique (PM) 134 et 136 coopèrent respectivement avec les systèmes d'injection 122 et 124 et avec les sujets vivants 130 et 132. Les PM 134 et 136 surveillent un certain nombre de mesures de la santé du sujet vivant, comme la pression sanguine et l'activité cardiaque, représentée par un électrocardiogramme (ECG). Les PM 134 et 136 détectent des anomalies dans les mesures de la santé du sujet vivant et signalent les anomalies au système de commande ainsi qu'au personnel médical.
Chaque système d'imagerie de TEP 114 et 116 comporte également 15 respectivement un tomographe 138 et 140. Chaque système d'imagerie de TEP peut comporter un ou plusieurs tomographes.
Les sujets vivants 130 et 132 sont placés à l'intérieur des tomographes 138 et 140 après ou pendant l'injection des produits radiopharmaceutiques 126 et 128 pour détecter la radioactivité des produits radiopharmaceutiques injectés 126 et 128 respectivement chez les sujets vivants 130 et 132.
Un ordinateur à interface graphique (GUI) 142, 144 est situé dans les systèmes d'imagerie TEP 114 et 116. Un opérateur de TEP fait fonctionner la GUI 142, 144 d'ordinateur afin de commander, de gérer et de superviser tout le processus de TEP, dont les activités du système d'injection, comme la distribution et l'injection de la dose individuelle de produit radiopharmaceutique 126, 128 dans le sujet vivant 130, 132 et l'examen du sujet vivant à l'aide d'un protocole clinique approprié. Une forme de réalisation d'ordinateur 142 ou 144 est constituée par l'ordinateur 1202 de la Fig. 12.
Dans certaines formes de réalisation, l'ordinateur 142, 144 reçoit des PM 134 et 136 un avis signalant des anomalies dans les mesures de la santé du sujet vivant, et il demande par conséquent aux systèmes d'injection respectivement 122 et 124 d'arrêter l'injection ou de prendre une autre mesure correctrice appropriée. Dans encore d'autres formes de réalisation, l'ordinateur 142, 144 demande au tomographe 138 ou 140 de lancer une opération de tomographie dans un délai approprié après l'injection par le système d'injection, respectivement 122 ou 124. Dans encore d'autres formes de réalisation, un seul système d'injection est commandé par son interface utilisateur autonome et sert à injecter une quantité donnée de radioactivité dans des patients qui sont examinés soit successivement sur un seul tomographe, soit en parallèle sur de multiples tomographes.
Les parties des systèmes d'imagerie TEP 114 ou 116 sont appelées postes de dosage. Un premier poste de dosage sur la Fig. 1 comporte un système d'injection 122, un PM 134 et un ordinateur 142. Un autre poste de dosage sur la Fig. 1 comporte le système d'injection 124, le PM 136 et l'ordinateur 144.
Dans certaines formes de réalisation, le système 100 comprend un système de commande 146. Le système de commande 146 sert à recevoir des informations de bilan des dispositifs de TEP, et envoie des instructions aux dispositifs de TEP tels que le cyclotron 101, le poste de distribution 106, le dispositif de gestion de la qualité 110, les systèmes d'injection 122 et 124, les moniteurs physiologiques 130 et 136, les tomographes 138 et 140 et les ordinateurs 142 et 144. Dans certaines formes de réalisation, un programme informatique enregistré dans le système de commande 146 sert à calculer des quantités de marqueur radioactif 104 représentant plusieurs doses, à transporter jusqu'au système d'injection 124, d'après des variables de commande spécifiques du site. Une forme de réalisation de l'ordinateur 146 est constituée par l'ordinateur 1202 de la Fig. 12.
Dans certaines autres formes de réalisation, les variables de commande comprennent la distance et le temps de transfert entre le tomographe 138 ou 140 et un cyclotron 101 qui produit de l'ammoniac à azote-13. Dans ces formes de réalisation, le système 100 constitue un procédé commode pour produire et administrer sur place un produit radiopharmaceutique constitué par de l'ammoniac à azote-13 pour des études cardiologiques.
Dans encore d'autres formes de réalisation, un programme informatique enregistré dans le système de commande 146 stocke des données de production et de dosage. Ainsi, le système 100 permet un stockage plus centralisé d'archives lors de la préparation, de la livraison, du contrôle et de l'injection de marqueurs radioactifs pour des patients, ce qui réduit la gestion sans liens de ces fonctions, contrairement aux systèmes selon la technique antérieure.
Dans encore une autre forme de réalisation, des données décrivant des descripteurs de haut niveau d'un ou plusieurs sujets vivants à traiter par le système sont extraites d'un tomographe de TEP 138 ou 140 ou d'un autre dispositif Un 35 autre exemple des autres dispositifs consiste en un système d'information sur les patients au sein de l'établissement médical. Les données sont reçues par le système de commande 146. Les descripteurs de haut niveau comprennent la dose prescrite pour chaque sujet vivant et le temps d'injection prévu pour le sujet vivant. Dans encore d'autres formes de réalisation, les données comprennent le type de produit radiopharmaceutique (par exemple, de l'oxygène-15), une équation paramétrique prédéfinie et/ou un protocole clinique suivi dans la procédure médicale.
D'après ces données, l'activité requise de la dose de marqueur radioactif est calculée et comparée avec l'activité totale disponible dans la partie du marqueur radioactif 104 représentant plusieurs doses. En cas de manque, le système 100 avise l'opérateur. Si le cyclotron 101 est géré par un fournisseur extérieur de radioisotopes, le fournisseur est avisé par une liaison Internet ou autre moyen électronique. Le fournisseur est informé de l'activité requise de la dose supplémentaire et du temps nécessaire à l'administration des marqueurs radioactifs supplémentaires.
Le système 100 permet des économies d'échelle rentables.
Une économie d'échelle est assurée par l'utilisation de plusieurs systèmes d'imagerie TEP pour chaque poste de distribution 106, l'unité de gestion de la qualité 110 et chaque système de commande 146.
Dans certaines formes de réalisation, le système de commande 146 est un système informatique, comme représenté sur la Fig. 12. Dans certaines formes de réalisation, le système de commande 146 coopère avec les dispositifs de l'EP par un réseau local d'entreprise (LAN) 148. Des liaisons de communication du LAN peuvent être réalisées soit par des câblages physiques, soit par une liaison radioélectrique. Les liaisons de communication entre le LAN 148 et les systèmes d'imagerie de TEP 114 et116 et le cyclotron sont assurées par l'intermédiaire d'interfaces LAN bien connues dans la technique. Dans certaines formes de réalisation, les dispositifs de surveillance physiologiques 134 et 136 coopèrent également directement avec le LAN 148. Dans des formes de réalisation où le cyclotron 120, les dispositifs situés à l'intérieur de l'écran 112 de protection radiologique, et/ou les systèmes de tomographie 114 et 116 se trouvent dans des établissements différents, les liaisons de communication par LAN entre ces parties du système sont des réseaux étendus. A la place d'un LAN 148, les dispositifs du système 100 peuvent coopérer par une liaison de communication directe.
Dans certaines formes de réalisation, le système de commande 146 gère le processus de production du marqueur radioactif 104 et de livraison du radioisotope en fonction des besoins immédiats d'un système d'imagerie de 'l'EP. Le système de commande 146 est apte à recevoir des informations décrivant une quantité d'une dose individuelle requise 126 ou 128, à envoyer les instructions au cyclotron 101 pour produire la quantité individuelle du radioisotope, à envoyer des instructions au poste de distribution pour distribuer la quantité individuelle du radioisotope au système d'imagerie de 'l'EP demandeur. Dans certaines formes de réalisation, la demande est lancée par un opérateur de l'interface graphique d'un ordinateur 142 ou 144 dans un système d'imagerie de TEP 114 ou 116. Dans certaines formes de réalisation, le système de commande 146 est avisé par les PM 134 et 136 en cas d'anomalie dans les mesures de la santé du sujet vivant, et il demande par conséquent aux systèmes d'injection, respectivement 122 et 124, d'arrêter l'injection. Dans encore certaines autres formes de réalisation, lorsque la QC 110 indique que la qualité est en deçà de critères minimaux acceptables, le système de commande 146 fournit à l'opérateur du système de commande 146 des indications de la qualité non acceptable et demande aux systèmes de purger l'appareil contenant le marqueur radioactif.
Dans encore d'autres formes de réalisation, le système de commande 146 demande au tomographe 138 ou 140 de lancer une opération de tomographie dans un délai approprié après l'injection par le système d'injection, respectivement 122 ou 124. Dans encore d'autres formes de réalisation, le tomographe 138 ou 140 suit un ensemble prédéfini de stratégie d'acquisition en fonction du marqueur radioactif et du protocole clinique utilisés. Dans certaines formes de réalisation, les stratégies d'acquisition comprennent le démarrage d'une tomographie après un laps de temps prédéfini suivant l'injection du marqueur radioactif, l'introduction d'un agent d'induction d'efforts suivie de l'injection d'un marqueur radioactif et de la réalisation d'une nouvelle image après un laps de temps prédéfini.
En outre, dans certaines formes de réalisation, des parties du système 100 sont montées à l'intérieur d'une structure mobile, avec ou sans roues, pour constituer un système médical portatif ou déplaçable 100 d'administration de produit radiopharmaceutique pour la préparation et l'injection de produits radiopharmaceutiques à partir de multiples doses du produit radiopharmaceutique. Dans un exemple, l'écran de protection radiologique 112 est monté sur une structure ayant des roues de façon que les parties du système présentes dans l'écran de protection radiologique et qui sont radioactives soient plus facilement déplacées d'un endroit à un autre.
La vue générale, au niveau du système, du fonctionnement d'une forme de réalisation a été décrite dans le présent chapitre de la description détaillée. Le système 100 est un système intégré pour la production, la gestion de la qualité, la distribution et l'imagerie à l'aide de produits radiopharmaceutiques de TEP. Le système 100 réduit la gestion sans liens des fonctions de préparation et d'injection de radioisotopes chez des sujets vivants. Le système 100 constitue un système de commande entier qui considère comme un seul problème les difficultés cliniques de l'administration d'isotopes radioactifs à des sujets vivants, et il permet, d'une manière automatisée, un programme intégré de production, de distribution, de gestion de qualité, d'injection et d'acquisition de données. En outre, il constitue une manière automatisée d'administrer des protocoles d'imagerie TEP successifs par exemple dans le cas de l'imagerie TEP cardiaque de repos-effort.
Bien que le système 100 ne soit pas limité à un cyclotron particulier 101, à la partie de marqueur radioactif 104 représentant plusieurs doses, au poste de distribution 106, à la partie individuelle de produit pharmaceutique 126 et 128, aux systèmes d'imagerie TEP 114 et 116, à l'écran 112, au dispositif de gestion de la qualité 110, aux systèmes d'injection 122 et 124, aux moniteurs physiologiques 134 et 136, aux tomographes 138 et 140, aux ordinateurs 142 et 144, au système de commande 146 et au LAN 148, des organes simplifiés ont été décrits pour plus de clarté.
Appareil selon une forme de réalisation Dans le chapitre précédent, une vue générale au niveau du système du fonctionnement d'une forme de réalisation a été décrite. Dans le présent chapitre, l'appareil selon une telle forme de réalisation est décrit en référence à une série de schémas de principe. La description de l'appareil permet à un spécialiste de la technique de réaliser et d'utiliser l'appareil.
La Fig. 2 est un schéma de principe d'un appareil 200 pour injecter une ou plusieurs doses individuelles 126 ou 128 d'un produit radiopharmaceutique à partir d'une dose multiple du produit radiopharmaceutique. L'appareil 200 comprend un dispositif d'extraction 202. L'extrémité inférieure du dispositif d'extraction 202 est placée dans une dose multiple du produit radiopharmaceutique. Une dose individuelle 126 ou 128 est retirée de la dose multiple du produit radiopharmaceutique par le dispositif d'extraction 202, par aspiration ou mise en dépression. L'extraction d'une dose individuelle 126 ou 128 d'un produit radiopharmaceutique à partir d'une dose multiple du produit radiopharmaceutique réduit le nombre de flacons de doses individuelles et de conteneurs blindés que les fournisseurs de radioisotopes préparent et livrent quotidiennement à chaque établissement médical. L'extraction d'une dose individuelle 126 ou 128 réduit également le nombre de trajets de livraison parcourus chaque jour par un fournisseur de marqueurs radioactifs vers chaque établissement médical. La Fig. 2 représente un exemple de dispositif d'extraction 202 qui est un système d'administration de médicament.
Le dispositif d'extraction 202 coopère avec un dispositif d'injection intraveineuse 204 comportant une aiguille à injection intraveineuse. Le dispositif d'extraction 202 est raccordé par l'intermédiaire d'une tubulure de perfusion intraveineuse 206. La tubulure permet un raccordement par l'intermédiaire duquel des liquides peuvent être transférés, transportés et/ou distribués. Dans certaines formes de réalisation, la tubulure 206 est une conduite à blindage de plomb qui réduit l'exposition des personnes, par exemple les opérateurs de TEP, à la radioactivité pendant les étapes manuelles d'administration d'un produit radiopharmaceutique à des patients. La dose individuelle du produit radiopharmaceutique est distribuée par l'intermédiaire de la tubulure 206 et injectée dans un sujet vivant à l'aide du dispositif d'injection intraveineuse 204.
Ainsi, l'appareil 200 permet de distribuer des doses individuelles 126 ou 128 d'un produit radiopharmaceutique à partir d'une dose multiple du produit radiopharmaceutique et de les injecter dans un sujet vivant au sein du même établissement médical. L'appareil 200 constitue également un moyen pour préparer et distribuer des doses individuelles 126 ou 128 d'un produit radiopharmaceutique qui est plus commode que les systèmes selon la technique antérieure qui nécessitent une irradiation et une expédition de chaque dose individuelle de produit raadiopharmaceutique.
La Fig. 3 est un schéma de principe d'un système d'étalonnage 300 de doses selon une forme de réalisation. Le système d'étalonnage 300 de doses permet de distribuer une dose multiple de produit radiopharmaceutique sous la forme d'une ou de plusieurs doses individuelles. Une dose multiple d'un produit radiopharmaceutique est une quantité d'un marqueur radioactif 104, soumise à un contrôle de qualité, qui est calculée d'une manière convenable pour assurer de la radioactivité pour plus d'une dose de radioactivité. Une dose individuelle d'un produit radiopharmaceutique est une quantité d'un produit radiopharmaceutique calculée de manière adéquate pour assurer la radioactivité pour une dose de radioactivité.
Le système d'étalonnage 300 de doses contient un réservoir 302 destiné à recevoir une dose multiple d'un produit radiopharmaceutique, comme sur la Fig. 1.
Le réservoir 302 est logé dans une cavité du système d'étalonnage 300 de dose. Le réservoir 302 est également appelé flacon multidose. Un dispositif mécanique de tenue 304, tel qu'un bras de transport, tient le réservoir 302 à l'intérieur du poste de distribution. Dans certaines formes de réalisation, le dispositif mécanique de tenue 304 est monté à l'intérieur de la cavité du système d'étalonnage 300 de dose. Le flacon multidose 302 du système 300 réduit le nombre de flacons de doses individuelles qu'un fournisseur de marqueurs radioactifs doit livrer quotidiennement à un établissement médical, ce qui réduit à son tour le nombre de trajets de livraison qu'un fournisseur de marqueurs radioactifs doit effectuer chaque jour vers chaque établissement médical.
Le système d'étalonnage 300 de doses extrait des doses individuelles 126 ou 128 de produit radiopharmaceutique du réservoir 302, à l'aide d'un dispositif d'extraction 202. Le dispositif d'extraction 202 est monté sur le système d'étalonnage 300 de doses, par exemple en étant monté à l'intérieur de la cavité du système d'étalonnage 300 de doses. La dose individuelle 126 ou 128 de produit radiopharmaceutique est distribuée à un ou plusieurs systèmes d'imagerie TEP 112 et 114, comme sur la Fig. 1. Ainsi, le système d'étalonnage 300 de doses permet de distribuer à partir du réservoir 302 une dose multiple de produit radiopharmaceutique sous la forme d'une ou plusieurs doses individuelles. Le système d'étalonnage 300 de doses constitue un moyen de préparation et de distribution de doses individuelles 126 ou 128 de produit radiopharmaceutique qui est plus commode que les systèmes selon la technique antérieure qui nécessitent une irradiation et une expédition de nombreuses doses individuelles de produit radiopharmaceutique.
La Fig. 4 est un schéma de principe d'un système d'injection automatisé pour médications de 'l'EP 400 selon une forme de réalisation. Le système d'injection 30 400 est une forme de réalisation des systèmes d'injection 122 et 124.
Le système 400 permet de distribuer à partir d'un flacon multidose 302 une dose individuelle d'un produit radiopharmaceutique 126 ou 128. Le flacon multidose 302 est livré par un fournisseur de marqueurs radioactifs sur le site du système 400 dans un conteneur d'expédition 402 à blindage de plomb. Le flacon multidose 302 du système 400 réduit le nombre de flacons de doses individuelles que le fournisseur de marqueurs radioactifs doit livrer quotidiennement à un établissement médical, ce qui réduit à son tour le nombre de trajets de livraison que le fournisseur de marqueurs radioactifs doit effectuer chaque jour vers chaque établissement médical.
Le conteneur d'expédition 402 est mis dans une position fixe sous un système d'étalonnage 404 de doses à blindage de plomb (ce système est également appelé chambre d'ionisation) et le couvercle 306 sur le dessus du flacon multidose 302 est retiré. Le couvercle 406 sur le dessus du flacon peut être retiré manuellement ou par un moyen mécanique automatisé. On peut citer comme exemple de moyen automatisé un moyen dans lequel un bras pneumatique 304 descend dans le conteneur d'expédition 402 et se fixe au flacon multidose 302. Le flacon multidose 302 est soulevé hors du conteneur d'expédition 402 pour être placé dans le système d'étalonnage 404 de doses et une aiguille 408 est automatiquement insérée dans le flacon multidose 302. Une dose individuelle 126 ou 128 est extraite de la dose multiple du produit radiopharmaceutique par le dispositif d'extraction 202, par aspiration ou mise en dépression. Ainsi, le système 400 permet la distribution d'une partie d'une dose multiple de produit radiopharmaceutique sous la forme de doses individuelles 126 ou 128. Le système 400 constitue un moyen de préparation et d'injection d'une dose individuelle d'un produit radiopharmaceutique qui est plus commode que les systèmes selon la technique antérieure qui nécessitent l'irradiation et l'expédition de nombreuses doses individuelles de produit radiopharmaceutique. Le système 400 permet de grandes économies d'échelle dans la préparation et la distribution de doses de produits radiopharmaceutiques.
Le moyen d'extraction 302 extrait une quantité de produit radiopharmaceutique qui est calculée de manière adéquate pour constituer une dose individuelle du produit radiopharmaceutique 126 ou 128. La quantité de la dose individuelle 126 ou 128 est calculée en fonction du type de produit radiopharmaceutique, de la période radioactive du produit radiopharmaceutique, d'une équation paramétrique prédéfinie, du protocole clinique suivi, de la durée prévue de l'injection dans un sujet vivant 124 et de descripteurs de haut niveau du sujet vivant, comme le poids, le sexe et les dimensions physiques du sujet vivant.
Les organes du système 400 ont des dimensions et des formes prédéfinies qui sont conçues pour s'harmoniser physiquement les unes avec les autres. Dans un premier exemple, le flacon multidose 302 et le conteneur d'expédition blindé 402 ont des dimensions et des formes prédéfinies qui sont conçues pour qu'ils s'harmonisent physiquement l'un avec l'autre. Dans un autre exemple, le flacon multidose 302 et le système d'étalonnage 404 à blindage de plomb ont des dimensions et des formes prédéfinies qui permettent leur harmonisation physique l'un avec l'autre. Ces formes intégrées permettent aux organes de s'assembler l'un l'autre dans le respect de tolérances données pour réduire les fuites de matière radioactives et pour permettre des manoeuvres automatisées comme la sortie du flacon multidose 302 du récipient d'expédition blindé 402 par un bras de transport et son installation dans le système d'étalonnage 404 de doses. Dans certaines formes de réalisation, les dimensions et formes prédéfinies sont spécifiées par un fournisseur de marqueurs radioactifs et sont exclusives pour ce fournisseur de marqueurs radioactifs. Le fait d'avoir des organes de dimensions et de formes prédéfinies incite fortement un établissement médical à rester fidèle au fournisseur de marqueurs radioactifs si le flacon multidose 302 et le conteneur d'expédition blindé 402 risquent de ne pas avoir des dimensions et des formes physiquement compatibles avec le système d'étalonnage 404 de doses dans la mesure où le système d'étalonnage 404 de doses risque de ne pas recevoir le flacon multidose 302.
Dans certaines formes de réalisation, le moyen d'extraction 202 coopère par l'intermédiaire d'une tubulure intraveineuse 206 avec un dispositif qui régule l'écoulement de multiples liquides, par exemple un robinet d'arrêt 410 à trois voies commandé par un solénoïde ou un autre type de vanne à plusieurs orifices. Le robinet d'arrêt 410 coopère également avec un réservoir d'un autre produit pharmaceutique liquide, par exemple une poche d'administration intraveineuse de chlorure de sodium (NaCl) à concentration appropriée 412, couramment appelé solution saline. La dose individuelle 126 ou 128 est mélangée au NaCl 412 par le robinet d'arrêt 410. Le mélange est pompé à partir du robinet d'arrêt 410, à l'aide d'un pompe 414 telle qu'une pompe péristaltique.
Dans certaines formes de réalisation, un deuxième réservoir 416 d'un deuxième étalonneur 418 de doses reçoit le mélange à partir de la pompe péristaltique 414. Dans certaines formes de réalisation, le réservoir 416 est un flacon qui possède un fond en "V" et est appelé flacon de patient. Le mélange passe à travers un filtre 415, par exemple un filtre pour marqueurs radioactifs de 0,22 micromètres, et est stocké dans le deuxième réservoir 416. Dans certaines formes de réalisation, une pompe à perfusion coopère avec la pompe péristaltique 414 plutôt qu'au réservoir 416 d'un deuxième étalonneur 418 de doses. Dans certaines formes de réalisation, l'étalonneur de doses comprend une chambre d'ionisation qui mesure la quantité de radioactivité du mélange. La mesure de la radioactivité permet de vérifier que la radioactivité de chaque dose individuelle est adéquate juste avant l'injection et à proximité immédiate du site d'injection.
Le mélange est pompé vers le sujet vivant par un système de perfusion 420 tel qu'une pompe à perfusion, par l'intermédiaire d'un deuxième dispositif qui régule l'écoule de multiples liquides, par exemple un deuxième robinet d'arrêt 422 à trois voies commandé par un solénoïde. Le robinet d'arrêt 422 coopère également avec un réservoir d'un autre produit pharmaceutique liquide tel qu'une poche d'administration intraveineuse contenant un produit pharmaceutique non radiologique 424 tel qu'un agent pharmacologique d'effort. On peut citer comme exemples d'agents d'effort utilisés dans les examens du myocarde par perfusion le dipyridamole et l'adénosine. Dans certaines formes de réalisation, un réceptacle pour produits usés 426 coopère avec la tubulure d'injection intraveineuse 206 entre le dispositif qui régule l'écoulement de multiples liquides 422 et la pompe à perfusion 420.
La pompe à perfusion 420 envoie par pompage le mélange dans le sujet vivant 124 par l'intermédiaire d'un dispositif d'injection 204 par voie intraveineuse, en administrant ainsi une dose individuelle 126 ou 128 d'un produit radiopharmaceutique à un sujet vivant 124 à partir d'une dose multiple 104 du produit radiopharmaceutique. Dans diverses formes de réalisation, le produit radiopharmaceutique est également mélangé à d'autres produits pharmaceutiques tels que la solution saline 412 et/ou un produit pharmaceutique 424, ce qui assure donc une certaine souplesse de configuration pour permettre diverses applications médicales.
Dans certaines formes de réalisation du système 400, un dosimètre vérifie la quantité de la dose individuelle 126 ou 128 du produit radiopharmaceutique. Le dosimètre peut coopérer soit avec la tubulure intraveineuse 206 soit avec la tubulure intraveineuse 428. La tubulure intraveineuse est également appelée tubulure de patient. Dans d'autres formes de réalisation, le système 400 comprend également un ou plusieurs étalonneurs supplémentaires 404 de doses. Le/les étalonneurs supplémentaires 404 de doses permettent au système d'injecter un ou plusieurs produits radiopharmaceutiques autres que le produit radiopharmaceutique du système d'étalonnage 404 de dose.
Afin de protéger les sujets vivants contre l'exposition aux produits pharmaceutiques et aux microorganismes de sujets vivants qui ont utilisé précédemment le système 400, de nombreux organes du système sont remplacés à chaque utilisation. Les organes remplacés après chaque utilisation du système sont tous les éléments jetables situés entre le filtre 415 et le sujet vivant 124. Les éléments jetables comprennent la tubulure intraveineuse 428 et le dispositif d'injection intraveineuse 204.
Un exemple du fonctionnement du système 400 est décrit en détail en référence au procédé 800 de la Fig. 8.
La Fig. 5 est un schéma de principe d'un système médical d'administration de produit radiopharmaceutique selon une forme de réalisation 500. Le système médical 500 d'administration de produit radiopharmaceutique est un système intégré pour la production, la gestion de la qualité et l'injection de doses individuelles d'un produit radiopharmaceutique en imagerie de tomographie par émission de positons (TEP).
Dans le système 500, une cible 502 de cyclotron produit un isotope radioactif tel que l'ammoniac à azote-13. Dans les formes de réalisation à ammoniac à azote-13, la matière formant cible placée dans la cible 502 de cyclotron peut être soit un mélange d'alcool éthylique à concentration molaire appropriée dans de l'eau à forte résistivité, du méthane en surpression sur de l'eau ou simplement de l'eau, subissant ensuite une réduction d'anions à l'aide d'un alliage de DeVarda. En outre, la cible 502 de cyclotron a une cavité d'un volume compris entre environ 0,5 millilitres et moins d'une dizaine de millilitres.
Une pompe 503 reçoit le radioisotope et dépose le radioisotope dans un réservoir de stockage 504. Le radioisotope est amené à circuler à l'intérieur du réservoir de stockage 504.
Ultérieurement, la pompe reçoit le radioisotope du réservoir de stockage 504. La pompe reçoit aussi éventuellement une solution de rinçage 506. La pompe 503 renvoie également les produits usés dans le réservoir 508. Les produits usés sont les parties supplémentaires non nécessaires du radioisotope et/ou de la solution de rinçage 506.
Les organes du système 500 qui produisent le mélange contenant le radioisotope, comme la pompe 503, la cible 502 de cyclotron, le réservoir 504 de radioisotope, la solution de rinçage 506 et le réservoir 508 de produits usés sont tous situés dans la même salle 509 qu'un cyclotron. Les autres organes du système 500 peuvent être situés dans le même bâtiment que la salle 509 du cyclotron ou dans un bâtiment voisin du même complexe médical.
Dans certaines formes de réalisation, le mélange d'ammoniac à azote-13 ou d'un autre radioisotope et de la solution de rinçage 506 sort de la pompe 503 pour entrer dans un filtre 415, par exemple un filtre de 0,22 micromètres pour marqueurs radioactifs.
Le mélange entre dans un système d'étalonnage 404 de dose. Le système d'étalonnage 404 de dose extrait une dose individuelle 126 ou 128 du mélange. La dose individuelle entre dans un dispositif de perfusion tel qu'un pousse-seringue 512 ou une pompe à perfusion. Dans certaines formes de réalisation, de l'eau stérile à injecter à partir du réservoir 514 et/ou un agent d'effort issu d'un réservoir 516 d'agent d'effort entrent également dans le pousse-seringue 512. L'eau sert à rincer les conduites 206. Depuis le pousse-seringue, le mélange de la dose individuelle, de l'eau et de l'agent d'effort pénètre dans un dispositif d'injection intraveineuse 204 comportant une aiguille d'injection intraveineuse, passe par une tubulure intraveineuse pour être injecté dans un sujet vivant. Ainsi, le système d'étalonnage 404 de dose permet l'administration d'une dose multiple d'un produit radiopharmaceutique à un ou plusieurs sujets vivants sous la forme de doses individuelles, éventuellement avec un agent d'effort, de l'eau stérile et une solution de rinçage. Le système d'étalonnage 404 de dose réduit le nombre de flacons de doses individuelles qu'un fournisseur de marqueurs radioactifs doit livrer chaque jour à un établissement médical, ce qui réduit à son tour le nombre de trajets de livraison qu'un fournisseur de marqueurs radioactifs doit effectuer quotidiennement vers chaque établissement médical.
Les produits usés issus du pousse-seringue 512 entrent également dans un réservoir 518 de produits usés. La qualité du mélange constituant une dose est contrôlée par l'unité de gestion de la qualité 110. La tubulure intraveineuse 506 sert, dans le système 500, à transporter les liquides et les mélanges.
Le système 500 peut être placé, en partie ou dans sa totalité, sur une table 520 ou monté sur une structure de support. En outre, des parties du système 500 peuvent également être montées à l'intérieur d'une structure mobile munie de roues afin de constituer un système médical portatif 500 d'administration de produit radiopharmaceutique pour préparer et injecter des doses individuelles d'un produit radiopharmaceutique à partir de multiples doses du produit radiopharmaceutique.
Le système 500 constitue un procédé commode pour produire et administrer sur place un marqueur radioactif tel que de l'ammoniac à azote-13.
La Fig. 6 est un schéma de principe d'un système médical d'administration de produit radiopharmaceutique selon une forme de réalisation 600. Le système 35 médical 600 d'administration de produit radiopharmaceutique est un système intégré pour la production, la gestion de la qualité et l'injection de doses individuelles d'un produit radiopharmaceutique en imagerie de tomographie par émission de positons (PET).
Dans le système 600, une cible 502 d'un cyclotron produit un radioisotope tel que de l'ammoniac à azote-13. Dans les formes de réalisation à ammoniac à azote-13, la matière formant cible placée dans la cible 502 du cyclotron pour produire de l'ammoniac à azote-13 peut être soit un mélange d'alcool éthylique à concentration molaire appropriée dans de l'eau à forte résistivité, du méthane en surpression sur de l'eau ou simplement de l'eau, soumis ensuite à une réduction d'anions à l'aide d'un alliage de DeVarda. En outre, la cible 502 du cyclotron a une cavité d'un volume compris entre 0,5 millilitres et moins d'une dizaine de millilitres.
Une pompe 503 reçoit le radioisotope et dépose le radioisotope dans un réservoir de stockage 504. Le radioisotope est amené à circuler à l'intérieur du réservoir de stockage 504.
Ultérieurement, la pompe reçoit le radioisotope du réservoir de stockage 504. La pompe reçoit également éventuellement une solution de rinçage 506. La pompe 503 renvoie également des liquides usés dans le réservoir 508. Les liquides usés sont les parties supplémentaires inutiles du radioisotope et/ou de la solution de rinçage 506.
Dans certaines formes de réalisation, le mélange du radioisotope et de la solution de rinçage passe de la pompe 503 à un filtre 415, par exemple un filtre de 0,22 micromètres pour marqueurs radioactifs. La qualité du mélange est contrôlée par l'unité de gestion de la qualité 110.
Le mélange entre dans un système d'étalonnage 404 de dose. Le système d'étalonnage 404 de dose extrait une dose individuelle 126 ou 128 du mélange par l'intermédiaire d'un dispositif d'extraction 102, par aspiration ou mise en dépression. Ainsi, le système 600 permet la distribution d'une dose multiple d'un produit radiopharmaceutique sous la forme de doses individuelles 126 ou 128. Le système 600 constitue un moyen de préparation et d'injection d'une dose individuelle d'un produit radiopharmaceutique qui est plus commode que les systèmes selon la technique antérieure nécessitant l'irradiation et l'expédition de nombreuses doses individuelles de produit radiopharmaceutique. Le système 600 permet de grandes économies d'échelle dans la préparation et la distribution de doses de produits radiopharmaceutiques. Le flacon multidose 302 du système 600 réduit le nombre de flacons de doses individuelles qu'un fournisseur de marqueurs radioactifs doit livrer quotidiennement à un établissement médical, ce qui réduit à son tour le nombre de trajets de livraison qu'un fournisseur de marqueurs radioactifs doit effectuer chaque jour vers chaque établissement médical.
Le moyen d'extraction 302 extrait une quantité de produit radiopharmaceutique qui est calculée de manière adéquate pour réaliser unedose individuelle du produit radiopharmaceutique 126 ou 128. La quantité de la dose individuelle 126 ou 128 est calculée en fonction de la période radioactive du produit radiopharmaceutique, de la durée prévue de l'injection dans un sujet vivant 124 et du poids du sujet vivant 124.
Dans certaines formes de réalisation, le moyen d'extraction 202 coopère, par l'intermédiaire d'une tubulure d'injection intraveineuse 206, avec un dispositif qui régule l'écoulement de multiples liquides, par exemple un robinet d'arrêt 410 à trois voies commandé par un solénoïde, ou un autre type de vanne à plusieurs orifices. Le robinet d'arrêt 410 coopère également avec un réservoir d'un autre produit pharmaceutique liquide, par exemple une poche d'administration intraveineuse de chlorure de sodium (NaCl) 412, couramment appelé solution saline. La dose individuelle 126 ou 128 est mélangée avec le NaCl 412 par le robinet d'arrêt 410. Le mélange est pompé depuis le robinet d'arrêt 410 par une pompe péristaltique 414.
Dans certaines formes de réalisation, un deuxième réservoir 416 présent dans un deuxième étalonneur 418 de dose reçoit le mélange venant de la pompe péristaltique 414. Le mélange est stocké dans le deuxième réservoir 416. Dans certaines formes de réalisation, une pompe à perfusion coopère avec la pompe péristaltique 414 plutôt qu'avec le réservoir 416 dans un deuxième étalonneur 418 de dose.
Le mélange est pompé vers le sujet vivant par une pompe à perfusion 420, par l'intermédiaire d'un deuxième dispositif qui régule l'écoulement de multiples liquides, par exemple un deuxième robinet d'arrêt 422 à trois voies commandé par un solénoïde. Le robinet d'arrêt 422 coopère aussi avec un réservoir d'un autre produit pharmaceutique liquide, par exemple une poche d'administration intraveineuse contenant un produit pharmaceutique 424. Dans certaines formes de réalisation, un réceptacle pour produits usés 426 coopère avec la tubulure d'injection intraveineuse 206 entre le dispositif qui régule l'écoulement de multiples liquides 422 et la pompe à perfusion 420.
La pompe à perfusion 420 envoie le mélange dans le sujet vivant 124 par 35 l'intermédiaire d'un dispositif d'injection intraveineuse 204 comportant une aiguille d'injection intraveineuse, en administrant ainsi une dose individuelle 126 ou 128 d'un produit radiopharmaceutique à un sujet vivant 124 à partir d'une multiple dose 104 du produit radiopharmaceutique. Dans diverses formes de réalisation, le produit radiopharmaceutique est également mélangé à d'autres produits pharmaceutiques tels que le NaCl 412 et/ou un produit pharmaceutique 424, ce qui assure une certaine souplesse des configurations pour permettre diverses applications médicales.
Procédés de mise en oeuvre d'une forme de réalisation Dans les chapitres précédents, une vue générale du fonctionnement d'une forme de réalisation au niveau du système a été présentée et des formes de réalisation d'appareils ont été décrites. Dans le présent chapitre, les procédés particuliers mis en oeuvre par les opérateurs de TEP et le système de commande 146 d'une telle forme de réalisation sont décrits en référence à une série d'organigrammes. Le fait de décrire les procédés en référence à un organigramme permet à un spécialiste de la technique d'élaborer des procédures manuelles ou des instructions informatiques.
La Fig. 7 est un organigramme d'une forme de réalisation d'un procédé 700 de mise en oeuvre de l'appareil 400. Le procédé 700 est mis en oeuvre par un opérateur de TEP. Ordinairement, le procédé 700 est exécuté une fois pour chaque journée de fonctionnement d'un système de tomographie par TEP.
Lors de l'étape 702, décrite plus en détail en référence à la Fig. 8, un opérateur de TEP prépare le système 400 en vue de son utilisation par un certain nombre de patients. Ensuite, le système 400 est préparé de manière répétée, à l'étape 704, pour chaque patient individuel, de la manière décrite à propos de la Fig. 9, et l'injection pour chaque patient est administrée, à l'étape 706, comme décrit en référence à la Fig. 10.
Ensuite, dans certaines formes de réalisation, un fournisseur de marqueurs radioactifs fournissant le produit radiopharmaceutique est avisé du nombre de doses et de l'activité totale utilisée pour la journée et des besoins pour le lendemain.
La Fig. 8 est un organigramme d'une forme de réalisation d'un procédé 800 de préparation du système d'injection 400 en vue de son utilisation par un certain nombre de patients. Le procédé 800 est une forme de réalisation de l'étape 702 de la Fig. 7.
Selon le procédé 800, le système informatique 142 ou 144 est mis en marche, à l'étape 802.
Le procédé 800 comprend également la fourniture, à l'étape 804, d'un flacon multidose 302 de radioisotope au système 400. Le flacon multidose 302 est levé, à l'étape 806, jusque dans le système d'étalonnage 404 de dose.
La Fig. 9 est un organigramme d'une forme de réalisation du procédé 900 de préparation d'un système d'injection 400 pour chaque patient individuel. Le procédé 900 est une forme de réalisation de l'étape 704 de la Fig. 7. Les étapes du procédé 900 servent à installer des éléments jetables neufs.
Le procédé 900 comprend l'installation 902 d'un flacon 416 de patient propre, stérile et apyrogène dans l'étalonneur 418 de dose. Le procédé 900 comprend également le raccordement 904 d'une aiguille de sortie à une conduite 206 venant de la pompe péristaltique 414. L'aiguille de sortie est insérée en 906 ou placée au fond du flacon 416. Ensuite, l'opérateur de TEP place, à l'étape 908, le flacon 416 dans l'étalonneur 418 de dose.
Le procédé 900 comprend également l'installation 910 d'un robinet d'arrêt neuf 422. Une tubulure intraveineuse neuve 428 est également installée, à l'étape 912, à travers le robinet d'arrêt neuf 422 en introduisant la tubulure intraveineuse 428 dans une première entrée du robinet d'arrêt 410 à trois voies. Une tubulure intraveineuse neuve 204 est également installée, à l'étape 914. Une tubulure intraveineuse provenant d'une poche de solution saline ou d'une poche d'un autre produit pharmaceutique 412 est fixée, à l'étape 916, à une deuxième entrée du robinet d'arrêt 410 à trois voies.
Ainsi, dans le procédé 900, un flacon 416, une tubulure intraveineuse 428, un robinet d'arrêt 422 et une tubulure intraveineuse 204 neufs sont utilisés pour chaque patient.
Ensuite, le système 400 est prêt pour commencer à administrer une dose individuelle à un patient.
La Fig. 10 est un organigramme d'une forme de réalisation d'un procédé 1000 d'administration d'une injection à l'aide du système d'injection 400 pour chaque patient individuel. Le procédé 1000 est une forme de réalisation de l'étape 706 de la 30 Fig. 7.
Le procédé 1000 comprend l'extraction 1002 d'une dose individuelle d'un produit radiopharmaceutique à partir d'un flacon multidose 302. Le produit radiopharmaceutique est envoyé par pompage, via un robinet d'arrêt 410 à trois voies, dans un flacon 416 de patient situé dans l'étalonneur 418 de dose d'un patient.
Lorsque la quantité requise de radioactivité est présente dans le flacon 416 du patient, une comparaison est faite pour vérifier, à l'étape 1004, que la quantité de radioactivité dans le flacon 416 du patient est égale à la quantité de radioactivité qui a été évacuée du flacon multidose 302. Dans l'affirmative, une solution saline supplémentaire est ajoutée, à l'étape 1006, dans le flacon 416 du patient via le robinet d'arrêt 410 à trois voies et la poche 412 de solution saline.
La dose destinée au patient est enregistrée par le système 142 ou 144 et la dose enregistrée qui est enregistrée sur les systèmes informatiques est vérifiée, à l'étape 1008, avec le flacon du patient par l'opérateur de TEP. L'activité initiale de la dose destinée au patient à un instant initial est enregistrée, à l'étape 1010.
Une injection 1012 est alors réalisée dans le patient à un débit donné. On notera que, si le marqueur radioactif est du FDG, l'injection est réalisée dans une salle séparée, environ une heure avant la tomographie.
Lorsque le flacon de produit radioactif est vide, l'entrée du robinet d'arrêt 422 à trois voies du patient est mise en position de solution saline pour permettre au flux de chasser ou de purger, à l'étape 1014, les substances radioactives présentes dans la tubulure 428 du patient. Après un laps de temps donné, la perfusion de solution saline est terminée et la tubulure 428 du patient est retirée, le robinet d'arrêt 422 et la tubulure de solution saline sont débranchés, à l'étape 1016.
La tubulure de solution saline, la tubulure 428 du patient et le robinet d'arrêt 422 sont mis, à l'étape 1018, dans l'étalonneur 418 de dose de patient et l'activité résiduelle dans l'étalonneur 418 de dose du patient à cet instant final est mesurée, à l'étape 1020. L'activité initiale de la dose et l'activité résiduelle, ainsi que les repères chronologiques correspondants, sont transmis, à l'étape 1022, au tomographe de TEP par le système d'injection 400.
Le fait de décrire le procédé ci-après en référence à un organigramme permet à un spécialiste de la technique d'élaborer des programmes, des microprogrammes ou du matériel informatique, dont les instructions pour mettre en oeuvre les procédés sur des clients informatisés et/ou des serveurs appropriés en exécutant les instructions fournies par des supports lisibles par un ordinateur. De même, les procédés exécutés par des programmes, microprogrammes ou matériels informatiques sont également composés d'instructions exécutables par un ordinateur.
La Fig. 11 est un organigramme d'un procédé 1100 exécuté par le système de commande 146 selon une forme de réalisation. Le procédé sert à gérer l'isotope radioactif dans le système 1100. Le procédé 1100 est mis en oeuvre par un programme exécuté sur ou par un microprogramme ou un matériel qui fait partie d'un ordinateur tel que l'ordinateur 1202 de la Fig. 12.
Le procédé 1100 comprend la réception 1102 d'informations décrivant une quantité requise de radioactivité, le type de radioisotope, la durée prévue de l'injection du radioisotope, des descripteurs de niveau élevé du patient et l'identification du système d'imagerie TEP à l'origine de la demande. Ensuite, le procédé comprend la détermination 1104 d'une quantité de matière formant cible à utiliser pendant le processus d'irradiation, et une quantité de radioactivité du radioisotope à produire pendant l'irradiation. La détermination 1104 est calculée d'après les informations descriptives. Ensuite, le procédé comprend l'envoi 1106 d'instructions à une cible dans le cyclotron 101 pour produire la quantité requise du radioisotope. Après cela, le procédé comprend l'envoi 1108 d'instructions au poste de distribution 106 pour distribuer la quantité du radioisotope au système d'imagerie TEP demandeur. Le procédé 1100 réduit la gestion et la commande sans liens des fonctions de préparation et d'injection de radioisotopes dans des sujets vivants en gérant les radioisotopes à l'aide du système de commande 146. Un effet technique du procédé 1100 est que la préparation et l'injection de radioisotopes dans des sujets vivants sont gérées et commandées par des processus informatisés.
Dans certaines formes de réalisation, le procédé 1100 est mis en oeuvre sous la forme d'un signal de données informatiques sous la forme d'une onde porteuse, qui représente une suite d'instructions qui, lorsqu'elles sont exécutées par un processeur, comme le processeur 1204 de la Fig. 12, amènent le processeur à exécuter le procédé correspondant. Dans d'autres formes de réalisation, le procédé 1100 est mis en oeuvre sous la forme d'un support accessible par un ordinateur, contenant des instructions exécutables permettant de demander à un processeur tel que le processeur 1204 de la Fig. 12 d'exécuter le procédé correspondant. Dans diverses formes de réalisation, le support est un support magnétique, un support électronique ou un support optique.
Le procédé 1100 peut être mis en oeuvre sous la forme de circuits matériels d'un ordinateur ou sous la forme d'un programme lisible par un ordinateur, ou sous la forme d'une combinaison des deux. Dans une autre forme de réalisation, le procédé 1100 est mis en oeuvre dans un système de prestations de services d'applications (ASP).
Plus particulièrement, dans la forme de réalisation à programme lisible par un ordinateur, les programmes peuvent avoir une structure par objets utilisant un 35 langage à objets tel que Java, Smalltalk ou C++, et les programmes peuvent avoir une structure adaptée à des procédures, utilisant un langage de procédure tel que COBOL ou C. Les composants logiciels communiquent par l'un quelconque d'un certain nombre de moyens bien connus des spécialistes de la technique, comme les interfaces de programmes d'applications (API) ou les techniques de communication entre processus telles que l'appel de procédure à distance (RPC), l'architecture CORBA, la spécification COM de modèle d'objet composant, la spécification DCOM de modèle d'objet composant distribué, la spécification DSOM de modèle d'objet système réparti et le protocole RMI d'invocation à distance de méthodes.
Environnement matériel et d'exploitation La Fig. 12 est un schéma de principe de l'environnement matériel et d'exploitation 1200 dans lequel peuvent être mises en oeuvre différentes formes de réalisation. La description de la Fig. 12 donne une idée générale du matériel informatique et d'un environnement informatique approprié en liaison avec lequel peuvent être mises en oeuvre certaines formes de réalisation. Les formes de réalisation sont décrites en fonction d'un ordinateur exécutant des instructions exécutables par un ordinateur. Cependant, certaines formes de réalisation peuvent être mises en oeuvre entièrement dans du matériel informatique dans lequel les instructions exécutables par un ordinateur sont exécutées dans la mémoire morte.
Certaines formes de réalisation peuvent également être mises en oeuvre dans des environnements informatiques client/serveur où des dispositifs distants qui exécutent des tâches sont en liaison par l'intermédiaire d'un réseau de communications. Des modules de programmes peuvent se trouver dans des dispositifs de mémorisation locaux et distants dans un environnement de traitement distribué.
L'ordinateur 1202 comprend un processeur 1204, commercialisé par Intel, Motorola, Cyrix et autres. L'ordinateur 1202 est une forme de réalisation de l'ordinateur 142, 144 ou 146 de la Fig. 1.
L'ordinateur 1202 comprend également une mémoire vive (RAM) 1206, une mémoire morte (ROM) 1208 et une ou plusieurs mémoires externes 1210, et un bus système 1212, qui fait coopérer divers organes du système avec le processeur 1204. Les mémoires 1206, 1208 et les mémoires externes, 1210, sont des supports du type accessibles par un ordinateur. Les mémoires externes 1210 sont plus spécifiquement des types de supports rémanents accessibles par un ordinateur et peuvent contenir un ou plusieurs lecteurs de disques durs, lecteurs de disquettes, lecteurs de disques optiques et lecteurs de chargeurs à bandes. Le processeur 1204 exécute des programmes informatiques enregistrés sur les supports accessibles par ordinateur.
L'ordinateur 1202 peut être relié à l'Internet 1214 via un dispositif de communication 1216. La connexion à l'Internet 1214 est bien connue dans la technique. Dans une première forme de réalisation, un dispositif de communication 1216 est constitué par un modem qui réagit à des pilotes de communication pour se connecter à l'Internet par ce qu'on appelle dans la technique un "accès à ligne commutée". Dans une autre forme de réalisation, un dispositif de communication 1216 est constitué par un Ethernet ou une carte de réseau physique similaire connectée à un réseau local (LAN) lui-même connecté à l'Internet par ce qu'on appelle dans la technique une "connexion directe" (par exemple, une ligne Ti, etc.).
Un utilisateur saisit des instructions et des informations sur l'ordinateur 1202 par l'intermédiaire de dispositifs de saisie tels qu'un clavier 1218 ou un dispositif de pointage 1220. Le clavier 1218 permet d'entrer dans l'ordinateur 1202 des informations sous forme de texte, comme on le sait dans la technique, et les formes de réalisation ne sont limitées à aucun type de clavier particulier. Le dispositif de pointage 1220 permet de commander le pointeur affiche à l'écran, grâce à une interface graphique (GUI) de systèmes d'exploitation tels que les versions de Microsoft Windows . Les formes de réalisation ne se limitent à aucun dispositif de pointage particulier 1220. Ces dispositifs de pointage comprennent les souris, les pavés de touches, les boules roulantes, les télécommandes et les ergots de pointage. D'autres dispositifs de saisie (non représentés) peuvent être constitués par un microphone, un manche à balai, une poignée de jeu, une antenne parabolique, un scanner ou autre.
Dans certaines formes de réalisation, l'ordinateur 1202 coopère avec un dispositif d'affichage 1222. Le dispositif d'affichage 1222 est connecté au bus système 1212. Le dispositif d'affichage 1222 permet d'afficher des informations, dont des informations informatisées, vidéo et autres, pour permettre leur examen par un utilisateur de l'ordinateur. Les formes de réalisation ne se limitent à aucun dispositif d'affichage particulier 1222. Ces dispositifs d'affichage peuvent être constitués par des afficheurs (écrans) à tube cathodique ainsi que par des écrans plats tels que des écrans à cristaux liquides. En plus d'un écran, les ordinateurs comportent ordinairement d'autres périphériques d'entrée/sortie tels que des imprimantes (non représentées). Des enceintes acoustiques 1224 et 1226 permettent une sortie audio de signaux. Les enceintes acoustiques 1224 et 1226 sont elles aussi connectées au bus système 1212.
L'ordinateur 1202 comprend également un système d'exploitation (non représenté) stocké sur les supports accessibles par ordinateur, la mémoire vive 1206, la mémoire morte 1208 et la mémoire externe 1210, et qui est exécuté par le processeur 1204. On peut citer comme exemples de systèmes d'exploitation Microsoft Windows , Apple MacOS , Linux , UNIX . Cependant, le système d'exploitation ne se limite pas à un système particulier et la structure et l'utilisation de tels systèmes d'exploitation sont bien connues dans la technique.
L'ordinateur 1202 peut fonctionner à l'aide d'au moins un système d'exploitation pour avoir une interface graphique (GUI) comportant un pointeur commandable par l'utilisateur. L'ordinateur 1202 peut avoir au moins un programme d'application de navigation sur la toile, exécuté au sein d'au moins un système d'exploitation, pour permettre aux utilisateurs de l'ordinateur 1202 d'accéder à des pages de sites intranet ou Internet atteintes grâce à des adresses URL. On peut citer comme exemples de programmes de navigation Netscape Navigator et Microsoft Internet Explorer .
L'ordinateur 1202 peut fonctionner dans un environnement en réseau utilisant des connexions logiques à un ou plusieurs ordinateurs distants, par exemple l'ordinateur distant 1228. Ces connexions logiques sont réalisées par un dispositif de communication couplé à l'ordinateur 1202 ou faisant partie de l'ordinateur 1202. Les formes de réalisation ne se limitent à aucun type de dispositif de communications particulier. L'ordinateur distant 1228 peut être un autre ordinateur, un serveur, un routeur, un PC en réseau, un client, un dispositif homologue ou autre n ud d'un réseau commun. Les connexions logiques illustrées sur la Fig. 12 comprennent un réseau local d'entreprise (LAN) 1230 et un réseau étendu (WAN) 1232. De tels environnements en réseau sont courants dans les bureaux, les réseaux informatiques d'entreprise, les intranets et l'Internet.
Lorsqu'on les utilise dans un environnement en réseau LAN, l'ordinateur 1202 et l'ordinateur distant 1228 sont connectés à un réseau local 1230 par des interfaces ou une carte réseau 1232, qui constituent un type de dispositif de communications 1216. L'ordinateur distant 1228 comporte également un dispositif 1234 de réseau. Utilisés dans un environnement en réseau WAN classique, l'ordinateur 1202 et l'ordinateur distant 1228 communiquent avec un WAN 1236 par l'intermédiaire de modems (non représentés). Le modem, qui peut être interne ou externe, est connecté au bus système 1212. Dans un environnement en réseau, les modules de programmes indiqués concernant l'ordinateur 1202, ou des parties de ceuxci, peuvent être enregistrées dans l'ordinateur distant 1228.
L'ordinateur 1202 comprend également une alimentation électrique 1238.
L'alimentation électrique peut être une pile. Dans certaines formes de réalisation, l'ordinateur 1202 coopère également avec un dispositif de réseau 1240 de zones de mémoire (SAN) qui est un réseau très rapide connectant de multiples dispositifs de stockage de façon que les multiples dispositifs de stockage soient accessibles sur tous les serveurs d'un LAN tels que le LAN 1230 ou d'un WAN tel que le WAN 1236.
Les formes de réalisation de 1200 fonctionnent dans un environnement de fonctionnement multitraitement, multifile d'un ordinateur.
Conclusion On a décrit un système de distribution de produit radiopharmaceutique.
Bien que des formes de réalisation spécifiques aient été illustrées et décrites ici, les spécialistes ordinaires de la technique comprendront que n'importe quel agencement conçu pour parvenir au même but peut être substitué aux formes de réalisation spécifiques présentées. La présente demande est destinée à couvrir les éventuelles adaptations ou variantes. Par exemple, un spécialiste ordinaire de la technique comprendra que des mises en oeuvre peuvent être réalisées dans un environnement pour procédures ou pour objets ou tout autre environnement assurant les relations nécessaires.
La terminologie utilisée dans la présente demande est destinée à couvrir tous les environnements médicaux, de technologie à objets, de base de données et de communication et d'autres technologies assurant la même fonctionnalité que celle décrite ici.

Claims (10)

REVENDICATIONS
1. Système automatisé comprenant: au moins un injecteur (122 ou 124) de produit radiopharmaceutique 5 comprenant: un dispositif d'extraction (202) pour extraire une dose individuelle (126 ou 128) de produit radiopharmaceutique d'une dose multiple (104) d'un produit radiopharmaceutique; un système d'étalonnage (300) de dose coopérant avec le dispositif 10 d'extraction (202) pour recevoir la dose individuelle (126 ou 128) du produit radiopharmaceutique; une pompe à perfusion (420) coopérant avec le système d'étalonnage (300) de dose, pour prélever par pompage la dose individuelle (126 ou 128) du produit radiopharmaceutique dans le système d'étalonnage (300) de dose; et un dispositif d'injection intraveineuse, par exemple une aiguille intraveineuse (204), coopérant avec la pompe à perfusion (420) pour injecter la dose individuelle (126 ou 128) du produit radiopharmaceutique dans un sujet vivant.
2. Système selon la revendication 1, comprenant en outre une tubulure (206) à blindage de protection radiologique, pour transférer la dose individuelle du produit radiopharmaceutique, ayant une première extrémité et une deuxième extrémité, la première extrémité coopérant avec le dispositif d'extraction.
3. Système selon la revendication 1 ou 2, dans lequel le système d'étalonnage (300) de dose comprend un dispositif de tenue (304) monté à l'intérieur d'un injecteur (404) pour tenir un réservoir (302) de doses multiples (104) du produit radiopharmaceutique, et dans lequel le dispositif d'extraction (202) est monté à l'intérieur de l'injecteur (404) .
4. Système selon la revendication 3, dans lequel le système d'étalonnage (300) de dose coopère en outre avec le dispositif d'injection intraveineuse (204).
5. Système selon la revendication 3 ou 4, dans lequel que le système d'étalonnage (300) de dose comporte en outre un cylindre pneumatique (304) pour lever et abaisser le réservoir (302) afin de l'introduire dans le poste de distribution (106) et de le sortir du poste de distribution (106) .
6. Système selon l'une quelconque des revendications 3 à 5, dans lequel le 35 dispositif de tenue (304) est un bras de transport (304) adapté pour tenir un flacon multidose (302) d'une forme correspondant à celle du bras de transport (304) et un conteneur d'expédition (402) pour le flacon multidose (302).
7. Système selon la revendication 1, comprenant en outre: une salle (509) de cyclotron pour produire un produit radiopharmaceutique; une tubulure (206) pour transporter le produit radiopharmaceutique de la salle (509) de cyclotron au système d'étalonnage (404) de dose; et un dispositif de perfusion (512) pour recevoir du système d'étalonnage (404) de dose la dose individuelle (126 ou 128) du marqueur radioactif (104), via la tubulure (206) ; et un dispositif de perfusion (512) pour recevoir la dose individuelle (126 ou 128) produit radiopharmaceutique du système d'étalonnage (404) de dose par la tubulure (206).
8. Procédé pour préparer un système d'injection (122 ou 124), comprenant les étapes consistant à : installer (902) un flacon (416) de patient dans un système d'étalonnage (418) de dose du système d'injection (400), le flacon de patient étant stérile et apyrogène; monter (904) une aiguille de sortie sur une tubulure venant d'une pompe péristaltique (414) du système d'injection; insérer (906) l'aiguille de sortie au fond du flacon (416) de patient; placer (908) le flacon (416) de patient dans le système d'étalonnage (418) de dose; installer (910) un robinet d'arrêt (422) dans le système d'injection (400) ; installer (912) une tubulure intraveineuse (428) à travers le robinet d'arrêt (422) ; installer (914) une aiguille intraveineuse (204) dans le système d'injection (400) ; et fixer (916) une poche de solution saline (412) au robinet d'arrêt (422).
9. Procédé selon la revendication 8, comprenant en outre les étapes consistant à : mettre en marche (802) un système informatique (1200) ; fournir (804) un flacon multidose (302) d'un produit radiopharmaceutique (104) au système d'injection (122 ou 124) commandé par le système informatique (1200) ; et lever (806) le flacon multidose (302) jusque dans un système d'étalonnage (300) de dose du système d'injection (122 ou 124).
10. Procédé (1000) de préparation d'un produit radiopharmaceutique destiné à être injecté à un patient en utilisant un système d'injection (400), le procédé comprenant les étapes consistant à : extraire (1002) d'un flacon multidose (302) un dose individuelle (126 ou 128) d'un produit radiopharmaceutique (104) ; vérifier (1004) que la quantité de radioactivité dans le flacon (416) de patient est égale à la quantité de radioactivité qui a été évacuée du flacon multidose (302) ; et ajouter (1006) une solution saline provenant d'une poche (412) de solution saline et d'une conduite de solution saline dans le flacon (416) de patient via un deuxième robinet d'arrêt (410) à trois voies.
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