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VERWANDTE
ANMELDUNG
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Diese
Anmeldung ist mit der parallelen US-Patentanmeldung, Seriennummer
10/792,683, eingereicht am 2. März
2004 mit dem Titel "Systems, methods
and apparatus for infusion of radiopharmaceuticals" verwandt.
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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Diese
Erfindung betrifft ganz allgemein Positronenemissionstomographie,
und insbesondere Positronenemissionstomographie-Steuer-/Regelsysteme.
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HINTERGRUND
ZU DER ERFINDUNG
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In
herkömmlichen
Positronenemissionstomographie-Steuer-/Regelsystemen wird einem individuellen
Patienten eine einzelne Dosis eines vorbemessenen Radiotracers verabreicht.
Der individuelle vorbemessene Radiotracer wird von einem (auch als Radiopharmakalieferanten
bezeichneten) Radiotraceranbieter erzeugt. Zur Herstellung des Radiotracers
wird sehr häufig
ein Zyklotron verwendet. Der Radiotracer wird an eine medizinische
Einrichtung geliefert, die den individuellen vorbemessenen Radiotracer
als ein Radiopharmazeutikum verabreicht. Der individuelle vorbemessene
Radiotracer wird von dem Radiotraceranbieter gemäß einer Verschreibung eines
Arztes zubereitet. Die Verschreibung beinhaltet eine vorgeschriebene
Menge an Radioaktivität
zu einem zukünftigen
Zeitpunkt und Datum der verschriebenen Verabreichung in einem bekannten Volumen
einer Flüssigkeit,
die für
die Injektion in ein lebendes Objekt geeignet ist.
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Das
herkömmliche
Verfahren der durch einen Radiotraceranbieter in einem Zyklotron
durchgeführten
Erzeugung des Radiotracers geschieht wie folgt: Der Radiotraceranbieter
bestrahlt ein Zielmaterial in dem Zyklotron mit einem Protonen-
oder Deuteronenstrahl, um eine gewünschte Menge an Radioaktivität in dem
Zielmaterial zu erzeugen. Das Quantum der Bestrahlung ist bemessen,
um zu dem geplanten Zeitpunkt und Datum den benötigten Bedarf an Radioaktivität zu decken.
Das bestrahlte Zielmaterial ist ein Radioisotop. Zu Beispielen von
mittels eines Zyklotrons erzeugten Radioisotopen gehören Stickstoff-13,
Fluor-18, Kohlenstoff-11 und Sauerstoff-15. Um Radiotracer zu erzeugen
werden an das Radioisotop häufig
chemische Verbindungen gebunden, beispielsweise Fluordesoxyglucose
(FDG), das mittels Fluor-18 erzeugt wird. Andere Radiotracer sind
Stickstoff-13-Ammoniak, das bei myokardialen Anwendungen verwendet
wird, Kohlenstoff-11-Indikatoren,
die im Allgemeinen in neurologischen Anwendungen eingesetzt werden,
und Sauerstoff-15-Gas sowie davon abgeleitete Indikatoren, die im
Allgemeinen bei Blutstrom-Anwendungen verwendet werden. FDG ist
der bei weitem am häufigsten
verwendete Radiotracer und weist eine Halbwertszeit von 109 Minuten
auf, was ermöglicht,
diesen von einer zentralisierten radiopharmazeu tischen Einrichtung
aus an mehrere Bildgebungsstationen zu verteilen.
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Gewöhnlich füllt der
Radiotraceranbieter den Radiotracer in eine Einzeldosisphiole ab,
wie es beispielsweise im Falle von FDG geschieht. Danach wird die
Einzeldosisphiole in einem einzelnen bleiabgeschirmten Behälter untergebracht.
Jeder bleiabgeschirmte Behälter
wiegt etwa 50-60 Pfund. Gewöhnlich
stellt der Radiotraceranbieter täglich
eine Anzahl von Einzeldosisphiolen für jede medizinische Einrichtung
her. Jede der Einzeldosisphiolen wird in einem individuellen Behälter untergebracht.
Auf diese Weise werden an jede medizinische Einrichtung täglich mehrere
50-60 Pfund schwere Behälter
geliefert. Um auf unvorhergesehene Änderungen des Bedarfs an Radiotracern
einer medizinischen Einrichtung einzugehen, sowie um sonstige logistische
Anforderungen zu erfüllen,
erfolgen außerdem üblicherweise
täglich zwei
oder mehr Zustellungen von Einzeldosisphiolen in individuellen Behältern. Die
zwei oder mehr Zustellungen werden gewöhnlich am frühen Morgen
vor 7 Uhr und am Spätvormittag
zwischen 10 und 11 Uhr oder entsprechend den Wünschen der medizinischen Einrichtung
ausgeführt.
Die Kosten und der Zeitaufwand der Herstellung von Einzeldosisphiolen und
des zweimal täglichen
Verpackens und Transportierens mehrerer schwerer Behälter sind
erheblich.
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Außerdem ist
die PET-Fachkraft während der
Verabreichung des Radiopharmazeutikums an den Patienten der radioaktiven
Strahlung ausgesetzt. Die PET-Fachkraft schließt an das Innere des Radiopharmakabehälters einen
Infusionsschlauch (IV-Schlauch) an, führt eine an dem anderen Ende des
IV-Schlauchs vorhandene Nadel in den Patienten ein, startet die
Infusion des Radioiso tops über den
IV-Schlauch, überwacht
den Fortgang der Infusion und schließt die Infusion ab, und hält sich
während dieser
ganzen Zeit in der Nähe
des Patienten und des IV-Schlauchs auf, der das Radiopharmazeutikum enthält. Diese
enge räumliche
Beziehung zu der Radioaktivität
bewirkt häufige
schwache Strahlenbelastungen, die für die PET-Fachkraft gesundheitsgefährdent sein
können.
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Eine
Qualitätskontrolle
des Grades der Radionuklidreinheit und der chemischen Reinheit der
Partie wird gewöhnlich
unter manueller Lenkung und Kontrolle durch den Anbieter durchgeführt. Aufgrund der
manuell durchgeführten
Aspekte der Qualitätskontrolle
ist der Standard der Qualitätskontrolle
subjektiv. Außerdem
sind herkömmliche
Systeme zeitintensiv, was bedeutet, dass das radioaktive Isotopenmaterial
mit einem erheblich höheren
Pegel an Radioaktivität
auszustatten ist, um den erforderlichen Grad an Radioaktivität zum Zeitpunkt
der Injektion zu erzielen.
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Die
Halbwertszeiten einer Reihe von Radioisotopen sind sehr kurz, so
dass die Erzeugung des Radioisotops in einem Zyklotron stattfinden
muss, das sich in enger räumlicher
Nachbarschaft zu der medizinischen Einrichtung befindet. Die Halbwertszeit
von Stickstoff-13-Ammoniak beträgt
10 Minuten, und Sauerstoff-15 weist eine Halbwertszeit von 2,1 Minuten
auf. Aufgrund der kurzen Halbwertszeiten von Stickstoff-13-Ammoniak
und Sauerstoff-15 ist für deren
Herstellung ein nahe räumliche
Beziehung zum Ort der medizinischen Einrichtung unabdingbar. Damit
ist der Einsatz von Stickstoff-13-Ammoniak und Sauerstoff-15 für PET auf
Orte beschränkt,
die über
einen unmittelbaren Zugriff auf deren Herstellung verfügen.
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Allgemeiner
ausgedrückt,
gehen herkömmliche
Systeme sequentiell und in einzelnen Schritten vor. Wichtige Funktionen,
z.B. die Herstellung des Radiotracers, die Injektion des Radiopharmazeutikums
und die Sammlung klinischer Daten nach einem speziellen Bildgebungsprotokoll,
werden häufig in
einer unkoordinierten und zusammenhanglosen Weise von unabhängigen Firmen
und unterschiedlichem Personal durchgeführt.
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Aus
den oben genannten und weiter unten erwähnten weiteren Gründen, die
sich dem Fachmann nach dem Studium der vorliegenden Beschreibung
erschließen,
besteht im Stand der Technik ein Bedarf, die Anzahl von Einzeldosisphiolen
und abgeschirmten Behältern
zu verringern, die durch Anbieter von Radioisotopen täglich zubereitet
und an die jeweiligen medizinischen Einrichtungen geliefert werden.
Ferner soll die Zahl der Beförderungsfahrten
reduziert werden, die ein Radiotraceranbieter täglich zu den medizinischen
Einrichtungen ausführt.
Darüber hinaus
soll die Strahlenbelastung für
Personal, z.B. PET-Fachkräfte,
während
der manuellen Schritte der Verabreichung eines Radiopharmazeutikums
an Patienten reduziert werden. Ferner soll die Qualitätskontrolle
der Verabreichung von Radiopharmazeutika an Patienten verbessert
werden. Weiter soll die unkoordinierte Handhabung und Steuerung
der Arbeitsschritte für
die Zubereitung von Radioisotopen und deren Injektion in Patienten
reduziert werden. Außerdem
soll ein bequemes Verfahren für
eine vor Ort Erzeugung und Verabreichung von Stickstoff-13-Ammoniak-Radiopharmazeutikum
für kardiale
Studien geschaffen werden.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Auf
die oben erwähnten
Mängel,
Nachteile und Probleme wird hier eingegangen und diese werden nach
gründlicher
Lektüre
der folgenden Beschreibung verständlich.
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In
einem Aspekt schließt
ein System ein lokales Netzwerk ein, das betriebsmäßig an ein
oder mehrere PET-Bildgebungssysteme angeschlossen ist. Das System
enthält
ferner eine Abgabestation, die geeignet ist, eine Multidosisportion
oder -Phiole eines Radiopharmazeutikums aufzunehmen. Die Abgabestation
dient dazu, Portionen des Radiopharmazeutikums an das eine oder
die mehreren PET-Bildgebungssysteme abzugeben. Die Abgabestation
ist ferner betriebsmäßig mit
dem lokalen Netzwerk verbunden. Die Abgabestation gibt ein Radiopharmazeutikum
in den Kreislauf von Patienten ab, an denen anschließend mittels
der PET-Bildgebungssysteme Bildgebung durchgeführt wird. Die Abgabestation
ermöglicht
es, eine Multidosisportion des Radiopharmazeutikums an die Patienten
abzugeben, wodurch Kosten gesenkt und die Belieferung mit dem Radiopharmazeutikum
vereinfacht wird.
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In
einem weiteren Ausführungsbeispiel
enthält
das System ferner eine Qualitätskontrolleinheit. Die
Qualitätskontrollinheit
dient dazu, die strahlenchemische und Radionuklidreinheit des durch
die Abgabestation abgegebenen Radiopharmazeutikums zu überwachen.
Die Qualitätskontrolleinheit
ist betriebsmäßig mit
dem lokalen Netzwerk und der Abgabestation verbunden.
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In
noch einem weiteren Beispiel ist ein chemischer Synthesegenerator
zwischen einen Radioisotopenerzeuger, (beispielswei se ein Zyklotron,
ein Linearbeschleuniger oder ein Radioisotopengenerator) und die
Abgabestation betriebsmäßig eingebunden.
Der Synthesegenerator nimmt ein Radioisotop von dem Radioisotopenerzeuger
entgegen, bindet das Radioisotop an eine biologische Verbindung
und überträgt den somit
entstandenen Radiotracer an die Abgabestation.
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In
noch einem Ausführungsbeispiel
enthält die
Vorrichtung ein Steuerungssystem, das betriebsmäßig mit dem lokalen Netzwerk
verbunden ist, um Statusdaten von einer beliebigen der in dem System vorhandenen
Vorrichtungen, z.B. dem einen oder den mehreren PET-Bildgebungssystemen,
der Abgabestation, dem chemischen Synthesegenerator und der Qualitätskontrolle-Einheit
entgegenzunehmen, und Steuerbefehle an diese auszugeben. Das Steuerungssystem
ermittelt eine zu erzeugende Menge an Radioaktivität und eine
Menge an Radioisotop und sendet an den Radioisotopenerzeuger entsprechende
Befehle.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
enthält
ein PET-Bildgebungssystem ein Injektionssystem, einen betriebsmäßig an den
Injektor angeschlossenen physiologischen Monitor und einen Positronenemissionstomographiescanner,
der betriebsmäßig an den physiologischen
Monitor und den Injektor angeschlossen ist. Der Injektor dient dazu,
Mehrfachdosen des Radiopharmazeutikums aufzunehmen und einzelne
Dosen des Radiopharmazeutikums in einen Patienten zu injizieren
und nach einem speziellen vordefinierten klinischen Protokoll zu
einem vorgegebenen Zeitpunkt einen Scanvorgang zu initiieren. Der Injektor
ist ferner in der Lage, entsprechend dem Protokoll definierte andere
Pharmazeutika zu injizieren.
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Zusätzlich zu
den in dieser Kurzbeschreibung erläuterten Aspekten und Vorteilen
erschließen sich
anhand der Zeichnungen und durch Lesen der folgenden detaillierten
Beschreibung weitere Aspekte und Vorteile.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
ein Diagramm, das einen Überblick
eines Ausführungsbeispiels
auf Systemebene veranschaulicht;
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2 zeigt
in einem Blockdiagramm eine Vorrichtung, die dazu dient, ein oder
mehrere einzelne Dosen eines aus einer Multidosis des Radiopharmazeutikums
stammenden Radiopharmazeutikums zu injizieren;
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3 zeigt
ein Blockdiagramm einer Abgabestation, gemäß einem Ausführungsbeispiel;
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4 zeigt
ein Blockdiagramm eines automatisierten Injektionssystems für PET-Verabreichungen,
gemäß einem
Ausführungsbeispiel;
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5 zeigt
ein Blockdiagramm eines Verabreichungssystems für medizinische Radiopharmazeutika,
gemäß einem
Ausführungsbeispiel;
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6 zeigt
ein Blockdiagramm eines Verabreichungssystems für medizinische Radiopharmazeutika,
gemäß einem
Ausführungsbeispiel;
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7 zeigt
ein Flussdiagramm eines Ausführungsbeispiels
eines Verfahrens der Durchführung
eines Ausführungsbeispiels
des Injektionssystems;
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8 zeigt
ein Flussdiagramm eines Ausführungsbeispiels
eines Verfahrens zum Vorbereiten eines Injektionssystems für den Einsatz
bei mehreren Patienten;
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9 zeigt
ein Flussdiagramm eines Ausführungsbeispiels
eines Verfahrens zum Vorbereiten eines Injektionssystem für jeden
einzelnen Patienten;
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10 zeigt
ein Flussdiagramm eines Ausführungsbeispiels
eines Verfahrens zum Verabreichen einer Injektion, die das in 4 gezeigte
Injektionssystem für
jeden einzelnen Patienten verwendet;
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11 zeigt
ein Flussdiagramm eines Verfahrens, das durch ein Steuerungssystem
gemäß einem
Ausführungsbeispiel
ausgeführt
wird; und
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12 zeigt
ein Blockdiagramm der für
eine praktische Verwirklichung der unterschiedlichen Ausführungsbeispiele
geeigneten Hardware und Betriebsumgebung.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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In
der folgenden detaillierten Beschreibung wird auf die zugehörigen beigefügten Zeichnungen Bezug
genommen, in denen zur Veranschaulichung spezielle Ausführungsbeispiele
gezeigt sind, die in der Praxis durchgeführt werden können. Diese
Ausführungsbeispiele
sind im Detail ausreichend beschrieben, um dem Fachmann eine Verwirklichung der
Ausführungsbeispiele
zu ermöglichen,
und es ist klar, dass weitere Ausführungsbeispiele verwendet werden
können,
und dass logische, mechanische, elektrische und sonstige Änderungen
vorgenommen werden können,
ohne vom Gegenstand der Ausführungsbeispiele
abzuweichen. Die folgende detaillierte Beschreibung ist daher nicht
als beschränkend
zu bewerten.
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Die
detaillierte Beschreibung ist in fünf Abschnitte gegliedert. Im
ersten Abschnitt wird ein Überblick
auf Systemebene unterbreitet. Im zweiten Abschnitt ist eine Vorrichtung
eines Ausführungsbeispiels
vorgeschlagen. Im dritten Abschnitt sind Verfahren von Ausführungsbeispielen
erläutert.
Im vierten Abschnitt wird die für
eine praktische Verwirklichung der Ausführungsbeispiele geeignete Hardware
und Betriebsumgebung beschrieben. Im fünften Abschnitt wird eine Folgerung
der detaillierten Beschreibung unterbreitet.
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Überblick
auf Systemebene
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1 zeigt
in einem Blockdiagramm einen Überblick
auf Systemebene eines Verabreichungssystems 100 für medizinische
Ra diopharmazeutika. Das Verabreichungssystem 100 für medizinische
Radiopharmazeutika bildet ein integrales System zur Herstellung,
Qualitätskontrolle
und Verteilung medizinischer Radiopharmazeutika in der Positronenemissionstomographie-(PET)-Bildgebung.
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Das
System 100 enthält
ein Zyklotron 101. Das Zyklotron 101 bestrahlt
ein Zielmaterial mit radioaktiver Strahlung und erzeugt dadurch
ein Radioisotop 102. Mittels des Zyklotrons 101 werden
multiple Dosen des Radioisotops 102 erzeugt. Zu weiteren Beispielen
von Vorrichtungen zur Erzeugung von Radioisotopen zählen Linearbeschleuniger
(LINIACs) und Radioisotopengeneratoren. Rubidium-82 wird mittels
eines Radioisotopengenerators erzeugt. In einigen Ausführungsbeispielen
wird das Radioisotop 102 in einem chemischen Synthesegenerator 103 chemisch
an eine biologische Verbindung gebunden, um einen Radiotracer 104 zu
erzeugen.
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Die
Multidosisportion des Radioisotops 102 oder Radiotracers 104 wird
an eine Abgabestation 106 überführt. In Ausführungsbeispielen,
bei denen der Radiotracer 104 oder das Radioisotop 102 eine kurze
Halbwertszeit aufweist (beispielsweise Kohlenstoff-11, Sauerstoff-15
oder Stickstoff-13), wird die Überführung über eine
Strahlung abschirmende Leitung durchgeführt, beispielsweise eine bleiabgeschirmte
Leitung 108, wie sie in 1 gezeigt
ist. In Ausführungsbeispielen,
bei denen der Radiotracer 104 oder das Radioisotop 102 eine
längere
Halbwertszeit aufweist (beispielsweise Fluor-18), kann der Transfer
ausgeführt
werden, indem die Multidosisportion an Radioisotop 102 oder
Radiotracer 104 in einem Behälter untergebracht, der Behälter zu
der Abgabestation 106 transportiert und der Inhalt des Behälters in
der Abgabestation 106 entleert wird. Unabhängig von
der Art der Beförderung
des Materials wird die Multidosisportion des Radioisotops 102 oder Radiotracers 104 in
der Abgabestation 106 gespeichert.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
enthält
das System 100 ferner eine Qualitätskontrolle-Einheit (QC) 110,
die die Menge der Radioaktivität
und andere Messwerte der Qualität
und der Menge der Multidosisportion des Radioisotops überwacht,
die in der Abgabestation 106 gespeichert wird. Die QC-Einheit 110 ermöglicht es,
die Radionuklid- und chemische Reinheit, nämlich die Qualität des Radioisotops
hinsichtlich der Menge der Radioaktivität des gewünschten Isotops und der chemischen
Reinheit des Radiotracers, zu verifizieren. In einigen Ausführungsbeispielen
wird die Überwachung,
Analyse und Verwirklichung der Qualitätskontrolle in speziellen Zeitintervallen
oder für
spezielle Produktionsserien oder für Stichproben eines in Serienproduktion
erzeugten Radiotracers durchgeführt.
Die Zeitintervalle und Partien können
durch einen Bediener vorbestimmt und modifiziert werden. Dementsprechend
ermöglicht
es die QC-Einheit 110, die Qualitätskontrollefunktionen durch
ein automatisiertes Verfahren auszuführen, was im Vergleich zu herkömmlichen
Systemen die Effizienz erhöht,
die Strahlenbelastung am Arbeitsplatz verringert und die Zuverlässigkeit
erhöht.
Das System 100 verbessert daher die Qualitätskontrolle der
Verabreichung von Radiopharmazeutika an Patienten. In einem System,
das Stickstoff-13-Ammoniak erzeugt
und verteilt, kann die QC-Einheit 110 zwar vorhanden sein,
wird jedoch möglicherweise
lediglich für
einige vordefinierte Herstellungsprozesse eingesetzt.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
enthält
die QC-Einheit 110 eine Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-(HPLC)-Vorrichtung
und/oder einen NaI-Detektor. In einigen Ausführungsbeispielen enthält die QC-Einheit 110 ferner
einen Filter für
die Multidosisportion des Radioisotops, das in der Abgabestation 106 gespeichert
wird. Dementsprechend sieht die QC-Einheit 110 automatisierte
Qualitätskontrolle- und
Filterfunktionen vor, die bequemer und zuverlässiger als herkömmliche
Systeme sind.
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In
dem in 1 gezeigten Ausführungsbeispiel tastet die QC-Einheit 110 den
von der Abgabestation 106 stammenden Multidosisradiotracer 104 ab.
In weiteren Ausführungsbeispielen
tastet die QC-Einheit 110 den von einem Zyklotrontarget
in dem Zyklotron 101 stammenden Multidosisradiotracer 104 ab.
In einigen zusätzlichen
Ausführungsbeispielen
bewertet die QC-Einheit 110 die Menge der Radioaktivität in dem
Radiotracer 104 mittels einer Berechnung, die auf der Halbwertszeit
des Radiotracers 104 und der seit der Herstellung des Radiotracers 104 verstrichenen
Zeitspanne basiert.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
weist das System 100 ein oder mehrere Strahlungsabschirmungen 112 auf,
die radioaktive Abschnitte des Systems umgeben. Die Strahlungsabschirmung 112 basiert
gewöhnlich
auf Blei. Die Strahlungsabschirmung 112 schützt jedermann
vor Strahlung und schützt
insbesondere Personen, die das Zyklotron 101 oder die Abgabestation 106 bedienen.
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Von
der Abgabestation 106 werden Multidosisportionen von Radiotracer 104 an
ein oder mehrere PET-Bildgebungssysteme 114 und 116 abgegeben.
In einigen Ausführungsbeispielen
wird der Transfer oder Transport der Multidosisportionen von Radiotracer 104 an
die PET-Bildgebungssysteme 114 oder 116 über eine
Leitung 118 oder 120 durchgeführt, beispielsweise sind dies
Radioaktivität
abhaltende bleiabgeschirmte Leitungen. In weiteren Ausführungsbeispielen
werden die Multidosisportionen von Radiotracer 104 transferiert
oder transportiert, indem die Multidosisportion von Radiotracer 104 in
einem Behälter
untergebracht wird und der Behälter
zu den PET-Bildgebungssystemen 114 und 116 transportiert
wird.
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Jedes
der PET-Bildgebungssysteme 114 und 116 enthält ein Injektionssystem 122 bzw. 124. Eine
Verwirklichung der Injektionssysteme 122 oder 124 wird
weiter unten mit Bezug auf 4 detaillierter
erörtert.
Die Injektionssysteme 122 und 124 extrahieren
einzelne Dosen 126 und 128 einer Zubereitung eines
Radiopharmazeutikums und injizieren oder verabreichen die Dosis
in lebende Objekte 130 bzw. 132. In einigen Ausführungsbeispielen
sind die lebenden Objekte 130 und 132 menschliche
Patienten. Auf diese Weise ermöglicht
es das System 100, eine Multidosisportion von Radiotracer 104 als
einzelne Dosen 126 und 128 abzugeben. In Vergleich
zu herkömmlichen
Systemen, die die Bestrahlung und den Versand vieler einzelner Dosen
von Radiopharmazeutikum erfordern, ist die Zubereitung und der Versand
einer Multidosisportion von Radiotracer 104 durch das System 100 bequemer.
Das System 100 ermöglicht
außerdem
ein Verfahren mit einem höheren
Grad an Automatisierung, das zuverlässiger als herkömmliche
Systeme ist, die ein höheres
Maß an manuellem
Eingriff verlangen. Außerdem
reduziert das System 100 die unerwünschte Strahlenbelastung für das Personal.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
ist eine physiologische Überwachungsvorrichtung
(PM) (Physiological Monitoring) 134 und 136 betriebsmäßig an das
Injektionssystem 122 und 124 sowie an die lebenden
Objekte 130 bzw. 132 angeschlossen. Die PM-Vorrichtungen 134 und 136 überwachen
eine Anzahl von Messwerten des Gesundheitszustands des lebenden
Objekts, z.B. den Blutdruck und die durch eine Elektrokardiogramm
(EKG) wiedergegebene Herztätigkeit.
Die PM-Vorrichtungen 134 und 136 erfassen Anomalien
in den Messwerten des Gesundheitszustands des lebenden Objekts und
geben eine Meldung über
Anomalien sowohl an das Steuerungssystem als auch an das medizinische
Team aus.
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Jedes
PET-Bildgebungssystem 114 und 116 enthält außerdem einen
PET-Scanner 138 bzw. 140. Jedes PET-Bildgebungssystem
kann einen oder mehrere Scanner aufweisen.
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Das
lebende Objekt 130 und 132 wird nach oder während der
Injektion des Radiopharmazeutikums 126 und 128 innerhalb
des Scanners 138 und 130 positioniert, um die
Radioaktivität
des injizierten Radiopharmazeutikums 126 und 128 in
dem lebenden Objekt 130 bzw. 132 zu erfassen.
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Ein
Rechner mit einer graphischen Benutzerschnittstelle (GUI) (Graphical
User Interface) 142 und 144 ist in der Nähe des PET-Bildgebungssystems 114 und 116 angeordnet.
Eine PET-Fachkraft betätigt die
GUI 142 und 144 des Rechners, um das gesamte PET-Verfahren
zu steuern, zu bedienen und zu überwachen,
das Aktivitäten
des Injektionssystems beinhaltet, wie z.B. ein Abgeben und Injizieren
der Einzeldosis des Radiopharmazeutikums 126 und 128 in das
lebende Objekt 130 und 132 und ein Scannen des
leben den Objekts mittels eines geeigneten klinischen Protokolls.
Ein Ausführungsbeispiel
des Rechners 142 oder 144 ist der Rechner 1202 in 12.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
nimmt der Rechner 142 oder 144 Mitteilungen von
den PM-Vorrichtungen 134 und 136 über Anomalien
in den Messwerten des Gesundheitszustand des lebenden Objekts entgegen
und erteilt dem Injektionssystem 122 bzw. 124 anschließend die
Anweisung, die Infusion anzuhalten oder andere geeignete Korrekturmaßnahmen
zu ergreifen. In noch weiteren Ausführungsbeispielen befiehlt der
Rechner 142 oder 144 dem Scanner 138 oder 140,
in einem geeigneten Zeitpunkt nach der durch das Injektionssystem 122 bzw. 124 erfolgten
Infusion einen Scanvorgang zu initiieren. In noch weiteren Ausführungsbeispielen
wird ein Injektionssystem durch dessen eigenständige Benutzerschnittstelle
gesteuert und verwendet, um eine ärztlich verschriebene Menge
an Radioaktivität
in Patienten zu injizieren, die entweder sequentiell auf einem Einzelscanner
oder parallel auf mehreren Scannern gescannt werden.
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Gewisse
Abschnitte der PET-Bildgebungssysteme 114 oder 116 sind
als Dosierungsstationen bekannt. Eine in 1 gezeigte
Dosierungsstation enthält
ein Injektionssystem 122, eine PM-Vorrichtung 134 und einen Rechner 142.
Eine weitere in 1 gezeigte Dosierungsstation
enthält
ein Injektionssystem 124, eine PM-Vorrichtung 136 und
einen Rechner 144.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
enthält
das System 100 ein Steuerungssystem 146. Das Steuerungssystem 146 dient
dazu, Statusdaten von den PET-Vorrichtungen, beispielsweise dem
Zyklotron 101, der Abgabestation 106, der Qualitätskontrollevorrichtung 110,
den Injektionssystemen 122 und 124, den physiologischen
Monitoren 130 und 136, dem Scanner 138 und 140 und
den Rechnern 142 und 144 entgegenzunehmen und
Steuerbefehle an diese auszugeben. In einigen Ausführungsbeispielen dient
ein Rechnerprogramm in dem Steuerungssystem 146 dazu, basierend
auf speziellen örtlichen Steuervariablen
Mengen an Multidosisradiotracer 104 zu berechnen, die zu
dem Injektionssystem 124 zu befördern sind. Ein Ausführungsbeispiel
des Rechners 146 ist der Rechner 1202 in 12.
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In
einigen weiteren Ausführungsbeispielen gehören zu den
Steuervariablen die Strecke und die Transportdauer zwischen dem
Scanner 138 oder 140 und einem Zyklotron 101,
in dem das Stickstoff-13-Ammoniak erzeugt wird. In jenen Ausführungsbeispielen
ermöglicht
das System 100 eine bequemes Verfahren zum Erzeugen und
Verabreichen von Stickstoff-13-Ammoniak-Radiopharmazeutikum für kardiale
Studien vor Ort.
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In
noch weiteren Ausführungsbeispielen speichert
ein in dem Steuerungssystem 146 vorhandenes Rechnerprogramm
die Daten der Herstellung und Dosierung. Auf diese Weise ermöglicht das
System 100 eine stärker
zentralisierte Speicherung von Datensätze während der Zubereitung, Förderung, Überwachung
und Injektion von Radiotracern in Patienten, wodurch die in herkömmlichen
Systemen übliche
unkoordinierte Handhabung und Steuerung jener Funktionen verbessert
wird.
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In
noch einem weiteren Ausführungsbeispiel werden
Daten, die High-Level-Deskriptoren eines oder mehrerer durch das
System 100 zu behandelnder lebender Objekte beschreiben,
aus einem PET-Scanner 138 oder 140 oder
einer sonstigen Vorrichtung ausgelesen. Ein Beispiel der sonstigen
Vorrichtungen ist ein Patientendatensystem in der medizinischen
Einrichtung. Die Daten werden von dem Steuerungssystem 146 entgegengenommen.
Die High-Level-Deskriptoren
beinhalten die vorgeschriebene Dosis für jedes lebende Objekt und
das Zeitschema der Injektion für
die lebenden Objekte. In noch weiteren Ausführungsbeispielen beinhalten
die Daten den Typ des Radiopharmazeutikums (beispielsweise Sauerstoff-15),
eine vordefinierte parametrische Gleichung und/oder ein in der medizinischen
Maßnahme
befolgtes klinisches Protokoll.
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Basierend
auf diesen Daten wird die erforderliche Aktivität der Radiotracerdosis berechnet
und mit der gesamten in der Multidosisportion des Radiotracers 104 verfügbaren Aktivität verglichen.
Falls ein Defizit vorhanden ist, meldet das System 100 dies dem
Bediener. Falls das Zyklotron 101 von einen externen Radioisotopanbieter
betrieben wird, erhält
der Anbieter über
eine Internetverbindung oder andere elektronische Mittel eine Meldung.
Der Anbieter erhält
Informationen über
die zusätzlich
benötigte
Dosisaktivität
und den Zeitpunkt, zu dem der zusätzliche Radiotracer benötigt wird.
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Das
System 100 ermöglicht
Größenvorteile des
Wirkungsgrads. Die Kostensenkung wird ermöglicht, indem für jede Abgabestation 106,
Qualitätskontrolle-Einheit 110 und
jedes Steuerungssystem 146 mehr als ein PET-Bildgebungssystem
verwendet wird.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
ist das Steuerungssystem 146 ein Rechnersystem, wie es
in 12 gezeigt ist. In einigen Ausführungsbeispielen ist
das Steuerungssystem 146 über ein lokales Netzwerk (LAN) 148 betriebsmäßig mit
den PET-Vorrichtungen verbunden. Kommunikationsverbindungen in dem
LAN können
entweder durch eine physikalische Verkabelung oder durch eine drahtlose
Verbindung durchgeführt
werden. Kommunikationsverbindungen zwischen dem LAN 148 und
den PET-Bildgebungssystemen 114 und 116 und dem
Zyklotron werden durch aus dem Stand der Technik hinlänglich bekannte
LAN-Schnittstellen durchgeführt.
In einigen Ausführungsbeispielen
werden die physiologischen Überwachungsvorrichtungen 134 und 136 betriebsmäßig ebenfalls
unmittelbar in das LAN 148 eingebunden. In Ausführungsbeispielen,
bei denen sich das Zyklotron 120, die innerhalb der Strahlungsabschirmung 112 befindlichen
Vorrichtungen und/oder die Scannersysteme 114 und 116 in
unterschiedlichen Einrichtungen befinden, sind die LAN Kommunikationsverbindungen
zwischen diesen Abschnitten des Systems Großraumnetzwerke. Anstelle eines LAN 148 können die
Vorrichtungen des Systems 100 betriebsmäßig über eine unmittelbare Kommunikationsverbindung
verbunden sein.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
steuert das Steuerungssystem 146 den Vorgang der Erzeugung
des Radiotracers 104 und die Lieferung des Radioisotops
entsprechend dem aktuellen Bedarf eines PET-Bildgebungssystems.
Das Steuerungssystem 146 ist in der Lage, Daten entgegenzunehmen,
die eine Menge einer gewünschten
einzelnen Dosis 126 oder 128 kennzeichnen, Befehle
an das Zyklotron 101 auszugeben, die individuelle Menge
des Radioisotops zu erzeugen, und Befehle an die Abgabestation auszugeben,
die individuelle Menge des Radioisotops an das anfordernde PET- Bildgebungssystem abzugeben.
In einigen Ausführungsbeispielen
wird die Anforderung durch einen Bediener der graphischen Benutzerschnittstelle
eines Rechners 142 oder 144 in einem PET-Bildgebungssystem 114 oder 116 initiiert.
In einigen Ausführungsbeispielen
nimmt das Steuerungssystem 146 Meldungen von den PM- Vorrichtungen 134 und 136 über Anomalien
in den Messwerten des Gesundheitszustands des lebenden Objekts entgegen
und befiehlt anschließend
dem Injektionssystem 122 bzw. 124, die Infusion
zu unterbrechen. In noch einigen weiteren Ausführungsbeispielen gibt das Steuerungssystem 146,
wenn die QC-Einheit 110 anzeigt, dass die Qualität unterhalb eines
angemessenen Minimalstandards gefallen ist, eine Meldung an einen
Bediener des Steuerungssystems 146 aus, die die fehlerhafte
Qualität
anzeigt, und veranlasst die Systeme, den Radiotracer aus der Vorrichtung
restlos zu entfernen.
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In
noch weiteren Ausführungsbeispielen
befiehlt das Steuerungssystem 146 dem Scanner 138 oder 140,
zu einem geeigneten Zeitpunkt nach der durch das Injektionssystem 122 bzw. 124 erfolgten Infusion
einen Scanvorgang zu initiieren. In noch weiteren Ausführungsbeispielen
führt der
Scanner 138 oder 140 einen vordefinierten Satz
von Akquisitionsstrategien durch, die von dem verwendeten Radiotracer
und klinischen Protokoll abhängen.
In einigen Ausführungsbeispielen
gehört
zu den Akquisitionsstrategien eine Initialisierung eines Scanvorgangs nach
einer nach der Injektion des Radiotracers abgelaufenen vordefinierten
Zeitspanne, ein Verabreichen eines pharmazeutischen Belastungsagens,
gefolgt von einer Injektion von Radiotracer und einer nach einer
vorgegebenen Zeitspanne wiederholten Bildgebung.
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Weiter
sind in einigen Ausführungsbeispielen
Abschnitte des Systems 100 innerhalb einer mit oder ohne
Räder versehenen
verschiebbaren Konstruktion montiert, um ein mobiles oder verschiebbares
Verabreichungssystem für
medizinische Radiopharmazeutika 100 zur Zubereitung und
Injektion von Radiopharmazeutika ausgehend von Multidosen des Radiopharmazeutikums
zu ermöglichen.
In einem Beispiel ist die Strahlungsabschirmung 112 an
einer mit Rädern
ausgestatteten Konstruktion befestigt, so dass sich die radioaktiven
Abschnitte des Systems innerhalb der Strahlungsabschirmung leichter
von einer Position in eine andere bewegen lassen.
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Der Überblick
auf Systemebene des Betriebs eines Ausführungsbeispiels wurde in diesem
Abschnitt der detaillierten Beschreibung beschrieben. Das System 100 bildet
ein integrales System zur Herstellung, Qualitätskontrolle, Verteilung und
Bildgebung mittels PET-Radiopharmazeutika. Das System 100 reduziert
die unkoordinierte Handhabung und Steuerung der Arbeitsschritte
zur Herstellung von Radioisotopen und deren Injektion in lebende
Objekte. Das System 100 stellt ein durchgehendes Steuerungssystem
dar, das die klinischen Schwierigkeiten einer Verabreichung von
Radioisotopen an lebende Objekte zu einer einzigen Aufgabe zusammenfasst und
ein integrales Schema der Herstellung, Abgabe, Qualitätskontrolle,
Infusion und Datenakquisition in einer automatisierten Weise ermöglicht.
Darüber
hinaus ermöglicht
das System eine automatisierte Ausführung sequentieller PET-Bildgebungsprotokolle, beispielsweise
in kardialer PET-Bildgebung mit Ruhestellung und Belastung.
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Das
System 100 ist nicht auf spezielle Zyklotrone 101,
Multidosisportionen von Radiotracern 104, Abgabestationen 106,
Einzelportionen von Radiopharmazeutikum 126 und 128,
PET-Bildgebungssysteme 114 und 116, Abschirmungen 112,
Qualitätskontrollevorrichtungen 110,
Injektionssysteme 122 und 124, physiologische
Monitoren 134 und 136, Scanner 138 und 140,
Rechner 142 und 144, Steuerungssysteme 146 und
LANs 148 beschränkt.
Vielmehr wurden vereinfachte Komponenten lediglich zur Verdeutlichung
beschrieben.
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Vorrichtung
eines Ausführungsbeispiels
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Im
vorhergehenden Abschnitt wurde ein Systemebeneüberblick für den Betrieb eines Ausführungsbeispiels
gegeben. Im folgenden Abschnitt wird die Vorrichtung eines derartigen
Ausführungsbeispiels
mit Bezug auf eine Reihe von Blockdiagrammen beschrieben. Die Beschreibung
ermöglicht
es einem Fachmann, die Vorrichtung zu konstruieren und zu verwenden.
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2 zeigt
in einem Blockdiagramm eine Vorrichtung 200, die dazu dient,
eine oder mehrere aus einer Multidosis von Radiopharmazeutikum stammende
einzelne Dosen 126 oder 128 eines Radiopharmazeutikums
zu injizieren. Die Vorrichtung 200 enthält eine Extraktionsvorrichtung 202.
Das untere Ende der Extraktionsvorrichtung 202 ist in einer Multidosis
des Radiopharmazeutikums angeordnet. Mittels der Extraktionsvorrichtung 202 wird
der Multidosis des Radiopharmazeutikums durch ein Ansaugen oder
einen Vakuumvorgang eine einzelne Dosis 126 oder 128 entnommen.
Die Extraktion einer einzelnen Dosis 126 oder 128 eines
Radi opharmazeutikums aus einer Multidosis des Radiopharmazeutikums
reduziert die Anzahl von Einzeldosisphiolen und abgeschirmten Behältern, die
Anbieter von Radioisotopen täglich
erzeugen und den jeweiligen medizinischen Einrichtungen liefern.
Die Extraktion einer einzelnen Dosis 126 oder 128 reduziert
auch die Anzahl von Beförderungsfahrten,
die ein Radiotraceranbieter zu den jeweiligen medizinischen Einrichtungen täglich unternimmt. 2 zeigt
ein Beispiel einer Extraktionsvorrichtung 202, die ein
Förderungssystem für Medikamente
bildet.
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Die
Extraktionsvorrichtung 202 wird betriebsmäßig an eine
intravenöse
Injektionsvorrichtung 204 angeschlossen, die eine Infusionsnadel
aufweist. Die Extraktionsvorrichtung 202 wird über eine
Infusionsschlauchverbindung 206 angeschlossen. Eine Schlauchverbindung
ermöglicht
einen betätigbaren Anschluss,
durch den Flüssigkeiten
transferiert, transportiert und/oder verteilt werden können. In
einigen Ausführungsbeispielen
basiert die Schlauchverbindung 206 auf einer bleiabgeschirmten
Leitung, die die Strahlenbelastung für Personen, z.B. PET-Fachkräfte, während der
manuellen Schritte der Verabreichung eines Radiopharmazeutikums
an Patienten reduziert. Die einzelne Dosis des Radiopharmazeutikums
wird durch die Schlauchverbindung 206 entlassen und mittels
der intravenösen
Injektionsvorrichtung 204 in ein lebendes Objekt injiziert.
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Auf
diese Weise ermöglicht
es die Vorrichtung 200, in derselben medizinische Einrichtung
aus einer Multidosis des Radiopharmazeutikums einzelne Dosen 126 oder 128 eines
Radiopharmazeutikums abzugeben und in ein lebendes Objekt zu injizieren.
Die Vorrichtung 200 liefert ferner im Vergleich zu herkömmlichen Systemen,
die die Bestrahlung und den Versand für jede einzelne Dosis von Radiopharmazeutikum
erfordern, ein bequemeres Mittel zum Zubereiten und Verteilen einzelner
Dosen 126 oder 128 eines Radiopharmazeutikums.
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3 zeigt
ein Blockdiagramm eines Dosiskalibratorsystems 300 gemäß einem
Ausführungsbeispiel.
Das Dosiskalibratorsystem 300 ermöglicht es, eine Multidosisportion
von Radiopharmazeutikum als eine oder mehrere einzelne Dosen abzugeben. Eine
Multidosisportion eines Radiopharmazeutikums bezeichnet eine einer
Qualitätskontrolle
unterworfene Menge eines Radiotracers 104, die passend
berechnet ist, um die Radioaktivität für mehr als eine Strahlendosis
bereitzustellen. Eine einzelne Dosis eines Radiopharmazeutikums
bezeichnet eine Menge eines Radiopharmazeutikums, die passend berechnet
ist, um die Radioaktivität
für eine
einzelne Strahlendosis bereitzustellen.
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Das
Dosiskalibratorsystem 300 nimmt einen Behälter 302 auf,
um eine Multidosis eines in 1 gezeigten
Radiopharmazeutikums zu enthalten. Der Behälter 302 findet in
einem Hohlraum des Dosiskalibratorsystem 300 Platz. Der
Behälter 302 ist
auch als eine Multidosisphiole bekannt. Eine mechanische Haltevorrichtung 304,
beispielsweise ein Schlittenarm, hält den Behälter 302 innerhalb
der Abgabestation in Position. In einigen Ausführungsbeispielen ist die mechanische
Haltevorrichtung 304 an der Innenseite des Hohlraums des
Dosiskalibratorsystems 300 befestigt. Die Multidosisphiole 302 in
dem System 300 reduziert die Anzahl von Phiolen von Einzeldosen,
die ein Radiotraceranbieter an eine medizinische Einrichtung täglich liefern
muss, was wiederum die Anzahl von Beförderungsfahrten verringert,
die ein Radiotrace ranbieter zu den jeweiligen medizinischen Einrichtungen
täglich
unternehmen muss.
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Das
Dosiskalibratorsystem 300 extrahiert mittels einer Extraktionsvorrichtung 202 einzelne
Dosen 126 oder 128 von Radiopharmazeutikum aus dem
Behälter 302.
Die Extraktionsvorrichtung 202 ist an dem Dosiskalibratorsystem 300 befestigt;
beispielsweise ist sie im Innern des Hohlraums des Dosiskalibratorsystems 300 montiert.
Die einzelne Dosis 126 oder 128 von Radiopharmazeutikum
wird an ein oder mehrere in 1 gezeigte
PET-Bildgebungssysteme 112 und 114 abgegeben.
Das Dosiskalibratorsystem 300 ermöglicht es somit, eine Multidosisportion
von Radiopharmazeutikum aus dem Behälter 302 als eine
oder mehrere einzelne Dosen abzugeben. Das Dosiskalibratorsystem 300 stellt
ferner im Vergleich zu herkömmlichen
Systemen, die die Bestrahlung und den Versand vieler einzelner Dosen von
Radiopharmazeutikum erfordern, ein bequemeres Mittel zum Vorbereiten
und Verteilen einer einzelnen Dosis 126 oder 128 eines
Radiopharmazeutikums dar.
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4 zeigt
ein Blockdiagramm eines automatisierten Injektionssystems für PET-Verabreichungen 400,
gemäß einem
Ausführungsbeispiel.
Das Injektionssystem 400 ist ein Ausführungsbeispiel der Injektionssysteme 122 und 124.
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Das
System 400 ermöglicht
es, aus einer Multidosisphiole 302 eine einzelne Dosis
eines Radiopharmazeutikums 126 oder 128 abzugeben.
Die Multidosisphiole 302 enthält eine Mehfachdosisportion
eines Radiotracers. Die Multidosisphiole 302 wird von einem
Radiotraceranbieter in einem bleiabgeschirmten Versandbehälter 402 an
den Ort des Systems 400 geliefert. Die Multidosis phiole 302 in
dem System 400 reduziert die Anzahl von Phiolen von Einzeldosen,
die ein Radiotraceranbieter an eine medizinische Einrichtung täglich liefern
muss, was wiederum die Anzahl von Beförderungsfahrten verringert,
die der Radiotraceranbieter zu den jeweiligen medizinischen Einrichtungen
täglich
vornehmen muss.
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Der
Versandbehälter 402 wird
in einer fixierten Position unter einem (auch als Ionisationskammer
bekannten) bleiabgeschirmten Dosiskalibratorsystem 404 angeordnet,
und der Deckel 306 der Multidosisphiole 302 wird
abgenommen. Der Deckel 406 kann entweder manuell oder durch
automatisierte mechanische Mittel entfernt werden. Ein Beispiel
eines automatisierten Mittels basiert auf einer Vorrichtung, in
der ein pneumatischer Arm 304 in den Versandbehälter 402 abgesenkt
wird und an die Multidosisphiole 302 andockt. Die Multidosisphiole 302 wird aus
dem Versandbehälter 402 herausgehoben
und in das Dosiskalibratorsystem 404 eingebracht, und eine Nadel 408 wird
automatisch in die Multidosisphiole 302 eingeführt. Durch
die Extraktionsvorrichtung 202 wird mittels eines Ansaugens
oder eines Vakuumvorgangs eine einzelne Dosis 126 oder 128 aus
der Multidosis des Radiopharmazeutikums extrahiert. Somit ermöglicht es
das System 400, eine Multidosisportion von Radiopharmazeutikum
als einzelne Dosen 126 oder 128 abzugeben. Das
System 400 stellt ferner im Vergleich zu herkömmlichen
Systemen, die die Bestrahlung und den Versand vieler einzelner Dosen von
Radiopharmazeutikum erfordern, ein bequemeres Mittel zum Zubereiten
und Injizieren einer einzelnen Dosis eines Radiopharmazeutikums
dar. System 400 ermöglicht
eine Kostensenkung für
die Zubereitung und Verteilung von Dosen von Radiopharmazeutika.
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Das
Extraktionsmittel 302 extrahiert ein Quantum Radiopharmazeutikum,
das passend berechnet ist, um eine einzelne Dosis des Radiopharmazeutikums 126 oder 128 bereitzustellen.
Die Berechnung der Menge der einzelnen Dosis 126 oder 128 erfolgt
basierend auf dem Typ des Radiopharmazeutikums, auf der radioaktiven
Halbwertszeit des Radiopharmazeutikums, auf einer vordefinierten
parametrischen Gleichung, auf einem befolgten klinischen Protokoll,
auf dem vorgesehenen Zeitpunkt einer Injektion in ein lebendes Objekt 124 und
auf High-Level-Deskriptoren des lebenden Objekts, z.B. dem Gewicht,
Geschlecht und den physischen Abmessungen des lebenden Objekts.
-
Die
Komponenten des System 400 weisen vordefinierte Maße und Formen
auf, die konstruiert sind, um sich physisch miteinander integrieren
zu lassen. In einem Beispiel weisen die Multidosisphiole 302 und
der abgeschirmte Versandbehälter 402 vordefinierte
Maße und
Formen auf, die konstruiert sind, um sich physisch miteinander integrieren
zu lassen. In einem weiteren Ausführungsbeispiel weisen die Multidosisphiole 302 und
das bleiabgeschirmte Dosiskalibratorsystem 404 vordefinierte
Maße und
Formen auf, die konstruiert sind, um sich physisch miteinander integrieren
zu lassen. Die integralen Formen ermöglichen es, dass die Komponenten
innerhalb vorgeschriebener Toleranzen zusammenpassen, um ein Entweichen
von radioaktiver Stoffe zu reduzieren und automatisierte Vorgänge, beispielsweise
die Entnahme der Multidosisphiole 302 aus dem abgeschirmten
Versandbehälter 402 durch
einen Schlittenarm und die Aufnahme in dem Dosiskalibratorsystem 404,
zu ermöglichen.
In einigen Ausführungsbeispielen
sind die vordefinierten Maße
und Formen durch einen Radiotrace ranbieter festgelegt und für jenen
Radiotraceranbieter spezifisch. Das Vorhandensein vordefinierter
Maße und
Formen der Komponenten schafft einen starken Anreiz für eine medizinische
Einrichtung, die Betreuung durch dem Radiotraceranbieter fortzusetzen,
wo die Multidosisphiole 302 und der abgeschirmte Versandbehälter 402 möglicherweise
keine Abmessung und Gestalt aufweisen, die physisch mit dem Dosiskalibratorsystem 404 ausreichend
kompatibel ist, so dass das Dosiskalibratorsystem 404 nicht
in der Lage ist, die Multidosisphiole 302 aufzunehmen.
-
In
einigen Ausführungsbeispielen
ist das Extraktionsmittel 202 betriebsmäßig über eine Infusionsschlauchverbindung 206 an
eine Vorrichtung angeschlossen, die den Strom mehrerer Flüssigkeiten steuert,
beispielsweise an einen elektromagnetisch angesteuerten 3-Wege-Sperrhahn 410 oder
an einen sonstigen Typ eines Mehrwegventils. Der Sperrhahn 410 ist
ferner betriebsmäßig an einen
Behälter
eines weiteren flüssigen
Pharmazeutikums angeschlossen, z.B. an einen Infusionsbeutel, der
Natriumchlorid (NaCl) 412 in geeigneter Konzentration enthält, das
allgemein als physiologische Kochsalzlösung bekannt ist. Die einzelne
Dosis 126 oder 128 wird über den Sperrhahn 410 mit
dem NaCl 412 gemischt. Die Mischung wird mittels einer
Pumpe 414, beispielsweise einer peristaltischen Pumpe,
aus dem Sperrhahn 410 gepumpt.
-
In
einigen Ausführungsbeispielen
nimmt ein zweiter Behälter 416 in
einem zweiten Dosiskalibrator 418 die aus der peristaltischen
Pumpe 414 geförderte
Mischung auf. In einigen Ausführungsbeispielen
ist der Behälter 416 eine
als Patientenphiole bekannte Phiole, die einen "V"-förmigen Boden
aufweist. Die Mischung durchquert einen Filter 415, beispielsweise
einen 0,22 Mikrometer Radiotracerfilter, und wird in dem zweiten
Behälter 416 gespeichert.
In einigen Ausführungsbeispielen
ist als eine Alternative zu dem Behälter 416 in einem
zweiten Dosiskalibrator 418 eine Infusionspumpe betriebsmäßig an die peristaltische
Pumpe 414 angeschlossen. In einigen Ausführungsbeispielen
enthält
der Dosiskalibrator eine Ionisationskammer, die die Menge an Radioaktivität der Mischung
misst. Die Messung der Radioaktivität ermöglicht es, die korrekte Radioaktivität für jede einzelne
Dosis unmittelbar vor einer Injektion und in enger räumlicher
Nachbarschaft zu dem Ort, an dem die Injektion vorgenommen wird,
zu verifizieren.
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Die
Mischung wird mittels eines Infusionssystems 420, z.B.
einer Infusionspumpe, über
eine zweite Vorrichtung, die den Strom mehrerer Flüssigkeiten
steuert, beispielsweise über
einen zweiten elektromagnetisch angesteuerten 3-Wege-Sperrhahn 422,
zu dem lebenden Objekt gepumpt. Der Sperrhahn 422 ist ferner
betriebsmäßig an einen
Behälter
eines weiteren flüssigen
Pharmazeutikums angeschlossen, z.B. an einen Infusionsbeutel, der
ein nicht radiologisches Pharmazeutikum 424 enthält, beispielsweise
ein pharmakologisches Belastungsagens. Zu Beispielen von Belastungsagenzien,
die in myokardialen Perfusionsuntersuchungen verwendet werden, zählen Dipyridamol
und Adenosin. In einigen Ausführungsbeispielen
ist an dem Infusionsschlauch 206 zwischen der Vorrichtung,
die den Strom mehrerer Flüssigkeiten 422 steuert,
und der Infusionspumpe 420 betriebsmäßig ein Überschussauffangbehälter 426 angeschlossen.
-
Die
Infusionspumpe 420 pumpt die Mischung mittels einer eine
Infusionsnadel aufweisenden intravenösen Injektionsvorrichtung 204 in
das lebende Objekt 124 und stellt auf diese Weise einem lebenden
Objekt 124 eine einzelne Dosis 126 oder 128 eines
Radiopharmazeutikums aus einer Multidosis 104 des Radiopharmazeutikums
zur Verfügung. In
vielfältigen
Ausführungsbeispielen
wird das Radiopharmazeutikum ferner mit anderen Pharmazeutika, beispielsweise
mit physiologischer Kochsalzlösung 412 und/oder
mit einem Pharmazeutikum 424 gemischt, wodurch Flexibilität in Konfigurationen
ermöglicht
wird, um vielfältige
medizinische Anwendungen unterstützen
zu können.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
des Systems 400 verifiziert ein Dosimeter die Menge der
einzelnen Dosis 126 oder 128 des Radiopharmazeutikums.
Das Dosimeter kann betriebsmäßig an die
Infusionsschlauchverbindung 206 oder an die Infusionsschlauchverbindung 428 angeschlossen
werden. Die IV-Schlauchverbindung ist auch als Patientenschlauchverbindung
bekannt. In weiteren Ausführungsbeispielen
enthält
das System 400 ferner einen oder mehrere zusätzliche
Dosiskalibratoren 404. Der (oder die) zusätzlichen
Dosiskalibrator(en) 404 ermöglichen es dem System, ein
oder mehrere Radiopharmazeutika zu injizieren, die sich von dem
Radiopharmazeutikum in dem Dosiskalibratorsystem 404 unterscheiden.
-
Um
lebende Objekte davor zu schützen, dass
diese Pharmazeutika und Mikroorganismen lebender Objekte ausgesetzt
werden, die das System 400 vorausgehend verwendet haben,
werden eine Reihe von Komponenten des Systems nach jeder Benutzung
ausgetauscht. Die Komponenten, die nach jedem Einsatz des Systems
ausgetauscht werden, sind sämtliche
Einwegelemente, die sich zwischen dem Filter 415 und dem
lebenden Objekt 124 befinden. Zu den Einwegelementen zählen die IV-Schlauchverbindung 428 und
die intravenöse
Injektionsvorrichtung 204.
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Ein
Beispiel des Betriebs des Systems 400 wird im Einzelnen
anhand eines Verfahrens 800 in 8 erläutert.
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5 zeigt
ein Blockdiagramm eines Verabreichungssystems für medizinische Radiopharmazeutika
gemäß einem
Ausführungsbeispiel 500.
Das Verabreichungssystem für
medizinische Radiopharmazeutika 500 ist ein integrales
System zur Herstellung, Qualitätskontrolle
und Injektion von einzelnen Dosen eines Radiopharmazeutikums bei
einer Positronenemissionstomographie-(PET)-Bildgebung.
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In
dem System 500 produziert ein Zyklotrontarget 502 ein
Radioisotop, z.B. Stickstoff-13-Ammoniak. In den Stickstoff-13-Ammoniak verwendenden Ausführungsbeispielen
kann das in dem Zyklotrontarget 502 angeordnete Zielmaterial
eine Ethylalkoholmischung geeigneter Molarität in Wasser mit hohem spezifischen
Widerstand, Methangasüberdruck auf
Wasser oder einfaches Wasser, gefolgt von einer Reduktion von Anionen
mittels Devardascher Legierung sein. Außerdem weist das Zyklotrontarget 502 ein
Hohlvolumen von zwischen etwa 0,5 Milliliter und weniger als etwa
10 Milliliter auf.
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Eine
Pumpe 503 nimmt das Radioisotop entgegen und befördert das
Radioisotop in einen Speicherbehälter 504.
Das Radioisotop wird innerhalb des Speicherbehälters 504 umgewälzt.
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Später nimmt
die Pumpe das Radioisotop aus dem Speicherbehälter 504 entgegen.
Die Pumpe nimmt ferner optional eine Spüllösung 506 entgegen. Die
Pumpe 503 gibt außerdem
den Überschuss
in den Behälter 508 zurück. Als Überschuss
werden überschüssige nicht
benötigte
Portionen des Radioisotops und/oder der Spüllösung 506 bezeichnet.
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Komponenten
des Systems 500, die die Radioisotopmischung erzeugen,
z.B. die Pumpe 503, das Zyklotrontarget 502, der
Radioisotopbehälter 504,
die Spüllösung 506 und
der Überschussauffangbehälter 508,
sind sämtliche
in demselben Raum 509 zusammen mit einem Zyklotron angeordnet.
Die übrigen
Komponenten des Systems 500 können in demselben Gebäude wie
der Zyklotronraum 509 oder in einem Nachbargebäude in demselben
medizinischen Komplex angeordnet sein.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
strömt
das Stickstoff-13-Ammoniak
oder ein anderes Radioisotop sowie die Spüllösung 506 enthaltende
Mischung aus der Pumpe 503 in einen Filter 415,
beispielsweise einen 0,22 Mikrometer Radiotracerfilter.
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Die
Mischung strömt
in ein Dosiskalibratorsystem 404. Das Dosiskalibratorsystem 404 extrahiert
eine einzelne Dosis 126 oder 128 der Mischung. Die
einzelne Dosis strömt
in eine Infusionsvorrichtung, beispielsweise in eine Spritzenpumpe 512 oder in
eine Infusionspumpe. In einigen Ausführungsbeispielen strömt außerdem von
einem Behälter 514 aus
steriles Wasser für
eine Injektion und/oder von einem Belastungsagensbehälter 516 aus
ein Belastungsagens in die Spritzenpumpe 512. Das Wasser wird
zum Durchspülen
der Leitungen 206 verwendet. Von der Spritzenpumpe aus
strömt
die auf der einzelnen Dosis, dem Wasser und dem Belastungsagens basierende
Mischung in eine eine Infusionsnadel aufweisende intravenöse Injektionsvorrichtung 204 und über die
Infusionsschlauchverbindung (zur) Injektion in ein lebendes Objekt.
Das Dosiskalibratorsystem 404 ermöglicht es auf diese Weise,
eine Multidosis eines Radiopharmazeutikums an ein oder mehrere lebende
Objekte in einzelnen Dosen zu verabreichen, und zwar optional zusammen
mit einem Belastungsagens, sterilem Wasser und einer Spüllösung. Das
Dosiskalibratorsystem 404 reduziert die Anzahl von Phiolen
von Einzeldosen, die ein Radiotraceranbieter an eine medizinische
Einrichtung täglich
liefern muss, was wiederum die Anzahl von Beförderungsfahrten verringert,
die ein Radiotraceranbieter zu den jeweiligen medizinischen Einrichtungen
täglich
vornehmen muss.
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Der
von der Spritzenpumpe 512 stammende Überschuss strömt ebenfalls
zu einem Überschussauffangbehälter 518.
Die Qualität
der Dosismischung wird durch die Qualitätskontrolle-Einheit 110 überwacht.
Die Infusionsschlauchverbindung 206 dient in dem System 500 zur
Beförderung
der Flüssigkeiten
und Mischungen.
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Einige
oder sämtliche
Abschnitte des Systems 500 können auf einem Tisch 520 angeordnet oder
an einer Trägerkonstruktion
befestigt sein. Außerdem
können
Abschnitte des Systems 500 auch im Innern einer mit Rädern ausgestatteten
verschiebbaren Konstruktion montiert sein, um ein mobiles Verabreichungssystem
für medizinische
Radiopharmazeutika 500 für die Zubereitung und Injektion
einzelner Dosen eines Radiopharmazeutikums aus Multidosen des Radiopharmazeutikums
zu schaffen.
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Das
System 500 stellt ein bequemes Verfahren dar, um einen
Radiotracer, z.B. Stickstoff-13-Ammoniak, vor Ort zu erzeugen und
zu verabreichen.
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6 zeigt
ein Blockdiagramm eines Verabreichungssystems für medizinische Radiopharmazeutika
gemäß einem
Ausführungsbeispiel 600.
Das Verabreichungssystem für
medizinische Radiopharmazeutika 600 ist ein integrales
System für
die Herstellung, Qualitätskontrolle
und Injektion einzelner Dosen eines Radiopharmazeutikums in einer
Positronenemissionstomographie-(PET)-Bildgebung.
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In
dem System 600 produziert ein Zyklotrontarget 502 ein
Radioisotop, z.B. Stickstoff-13-Ammoniak. In den Stickstoff-13-Ammoniak verwendenden Ausführungsbeispielen
kann das zur Produktion von Stickstoff-13-Ammoniak in dem Zyklotrontarget 502 angeordnete
Zielmaterial eine Ethylalkoholmischung geeigneter Molarität in Wasser
mit hohem spezifischen Widerstand, Methangasüberdruck auf Wasser oder einfaches
Wasser, gefolgt von einer Reduktion von Anionen mittels Devardascher
Legierung sein. Außerdem
weist das Zyklotrontarget 502 eine Hohlvolumen von zwischen
etwa 0,5 Milliliter und weniger als etwa 10 Milliliter auf.
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Eine
Pumpe 503 nimmt das Radioisotop entgegen und befördert dieses
in einen Speicherbehälter 504.
Das Radioisotop wird innerhalb des Speicherbehälters 504 umgewälzt.
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Später nimmt
die Pumpe das Radioisotop von dem Speicherbehälter 504 entgegen.
Die Pumpe nimmt ferner optional eine Spüllösung 506 entgegen. Die
Pumpe 503 gibt außerdem
den Überschuss
in den Behälter 508 zurück. Als Überschuss
werden überschüssige nicht
benötigte
Portionen des Radioisotops und/oder der Spüllösung 506 bezeichnet.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
strömt
das Radioisotop sowie die die Spüllösung 506 enthaltende
Mischung aus der Pumpe 503 in einen Filter 415, beispielsweise
einen 0,22 Mikrometer Radiotracerfilter. Die Qualität der Mischung
wird durch die Qualitätskontrolle-Einheit 110 getestet.
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Die
Mischung strömt
in ein Dosiskalibratorsystem 404. Das Dosiskalibratorsystem 404 extrahiert
mittels der Extraktionsvorrichtung 202 durch einen Ansaug-
oder Vakuumvorgang eine einzelne Dosis 126 oder 128 der
Mischung. Somit ermöglicht
es das System 600, eine Multidosisportion von Radiopharmazeutikum
als einzelne Dosen 126 oder 128 abzugeben. Das
System 600 stellt ferner im Vergleich zu herkömmlichen
Systemen, die die Bestrahlung und den Versand vieler einzelner Dosen
von Radiopharmazeutikum erfordern, ein bequemeres Mittel zum Zubereiten
und Injizieren einer einzelnen Dosis eines Radiopharmazeutikums
dar. System 600 ermöglicht
eine Kostensenkung für
die Zubereitung und Verteilung von Dosen von Radiopharmazeutika. Die
Multidosisphiole 302 in dem System 600 reduziert
die Anzahl von Phiolen von Einzeldosen, die ein Radiotraceranbieter
an eine medizinische Einrichtung täglich liefern muss, was wiederum
die Anzahl von Beförderungsfahrten
verringert, die ein Radiotraceranbieter zu den jeweiligen medizinischen
Einrichtungen täglich
vornehmen muss.
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Das
Extraktionsmittel 302 extrahiert ein Quantum Radiopharmazeutikum,
das passend berechnet ist, um eine einzelne Dosis des Radiopharmazeutikums 126 oder 128 bereitzustellen.
Die Berechnung der Menge der einzelnen Dosis 126 oder 128 erfolgt
basierend auf der radioaktiven Halbwertszeit des Radiopharmazeutikums,
dem vorgesehenen Zeitpunkt einer Injektion in ein lebendes Objekt 124 und
dem Gewicht des lebenden Objekts 124.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
ist das Extraktionsmittel 202 betriebsmäßig über die Infusionsschlauchverbindung 206 an
eine Vorrichtung angeschlossen, die den Strom mehrerer Flüssigkeiten steuert,
beispielsweise ein elektromagnetisch angesteuerter 3-Wege-Sperrhahn 410 oder
ein sonstiger Typ eines Mehrwegventils. Der Sperrhahn 410 ist
ferner betriebsmäßig an einen
Behälter
eines weiteren flüssigen
Pharmazeutikums angeschlossen, z.B. an einen Infusionsbeutel, der
Natriumchlorid (NaCl) 412 enthält, das allgemein als physiologische
Kochsalzlösung
bekannt ist. Die einzelne Dosis 126 oder 128 wird über den
Sperrhahn 410 mit dem NaCl 412 gemischt. Die Mischung
wird mittels einer peristaltischen Pumpe 414 aus dem Sperrhahn 410 gepumpt.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
nimmt ein zweiter Behälter 416 in
einem zweiten Dosiskalibrator 418 die aus der peristaltischen
Pumpe 414 geförderte
Mischung auf. Die Mischung wird in dem zweiten Behälter 416 gespeichert.
In einigen Ausführungsbeispielen
ist eine Infusionspumpe als eine Alternative zu dem Behälter 416 in
einem zweiten Dosiskalibrator 418 betriebsmäßig an die
peristaltische Pumpe 414 angeschlossen.
-
Die
Mischung wird mittels einer Infusionspumpe 420 über eine
zweite Vorrichtung, die den Strom mehrerer Flüssigkeiten steuert, beispielsweise über einen
zweiten elektromagnetisch angesteuerten 3-Wege-Sperrhahn 422,
zu dem lebenden Objekt gepumpt. Der Sperrhahn 422 ist ferner
betriebsmäßig an einen
Behälter
eines weiteren flüssigen
Pharmazeutikums angeschlossen, z.B. an einen Infusionsbeutel, der
ein Pharmazeutikum 424 enthält. In einigen Ausführungsbeispielen
ist an dem Infusionsschlauch 206 zwischen der Vorrichtung,
die den Strom mehrerer Flüssigkeiten 422 steuert,
und der Infusionspumpe 420 betriebsmäßig ein Überschussauffangbehälter 426 angeschlossen.
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Die
Infusionspumpe 420 pumpt die Mischung mittels einer eine
Infusionsnadel aufweisenden intravenösen Injektionsvorrichtung 204 in
das lebende Objekt 124 und stellt auf diese Weise einem lebenden
Objekt 124 eine einzelne Dosis 126 oder 128 eines
Radiopharmazeutikums aus einer Multidosis 104 des Radiopharmazeutikums
zur Verfügung. In
vielfältigen
Ausführungsbeispielen
wird das Radiopharmazeutikum ferner mit anderen Pharmazeutika, beispielsweise
mit NaCl 412 und/oder mit einem Pharmazeutikum 424 gemischt,
wodurch die Flexibilität
in Konfigurationen ermöglicht
wird, um unterschiedliche medizinische Anwendungen unterstützen zu
können.
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Verfahren
eines Ausführungsbeispiels
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In
den vorhergehenden Abschnitten wurde ein Überblick auf Systemebene des
Betriebs eines Ausführungsbeispiels
und Ausführungsbeispiele
der Vorrichtung beschrieben. In diesem Abschnitt werden anhand einer
Serie von Flussdiagrammen die speziellen Verfahren beschrieben,
die von PET-Fachkräften
und durch das Steuerungssystem 146 eines derartigen Ausführungsbeispiels
ausgeführt
werden. Die Beschreibung des Verfahrens mit Bezug auf ein Flussdiagramm
ermöglicht
es einem Fachmann, manuelle Verfahren oder Programmanweisungen zu
entwickeln.
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7 zeigt
in einem Flussdiagramm ein Ausführungsbeispiel
eines Verfahrens 700 eines Betriebs der Vorrichtung 400.
Das Verfahren 700 wird durch eine PET-Fachkraft durchgeführt. Typischerweise
wird das Verfahren 700 für jeden Tag des Betriebs eines
PET-Scannersystems einmal durchgeführt.
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In
Vorgang 702, der eingehender anhand von 8 beschrieben
wird, bereitet eine PET-Fachkraft das System 400 für den Einsatz
bei mehreren Patienten vor. Anschließend wird das System 400 für jeden
individuellen Patienten, wie anhand von 9 beschrieben,
wiederholt vorbereitet 704, und die Injektion für jeden
Patienten, wie anhand von 10 beschrieben,
verabreicht 706.
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Danach
wird in einigen Ausführungsbeispielen
ein Radiotraceranbieter des Radiopharmazeutikums über die
Anzahl von Dosen und die gesamte für den Tag verwendete Aktivität sowie
den Bedarf für den
nächsten
Tag informiert.
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8 zeigt
ein Flussdiagramm eines Ausführungsbeispiels
eines Verfahrens 800 zum Vorbereiten des Injektionssystems 400 für den Einsatz
bei mehreren Patienten. Das Verfahren 800 ist ein Ausführungsbeispiel
des Vorgangs 702 in 7.
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Gemäß dem Verfahren 800 wird
das Rechnersystem 142 oder 142 aktiviert 802.
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Zu
dem Verfahren 800 gehört
ferner der Schritt, eine Multidosisphiole 302 des Radioisotops an
das System 400 zu liefern 804. Die Multidosisphiole 302 wird
in das Dosiskalibratorsystem 404 gehoben 806.
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9 zeigt
ein Flussdiagramm eines Ausführungsbeispiels
eines Verfahrens 900 zum Vorbereiten eines Injektionssystems 400 für jeden
einzelnen Patienten. Das Verfahren 900 ist ein Ausführungsbeispiel
des Vorgangs 704 in 7. Die Vorgänge in dem
Verfahren 900 dienen dazu, neue Einwegelemente zu installieren.
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Zu
dem Verfahren 900 gehört
der Schritt, in dem Dosiskalibrator 418 eine Patientenphiole 416 zu installieren 902,
die sauber, steril und frei von Pyrogenen ist. Das Verfahren 900 beinhaltet
ferner den Schritt, an eine von der peristaltischen Pumpe 414 ausgehende
Leitung 206 eine Auslassnadel anzuschließen 904.
Die Auslassnadel wird in Schritt 906 eingeführt oder
auf dem Boden der Phiole 416 angeordnet. Danach wird die
Phiole 416 durch die PET-Fachkraft in den Dosiskalibrator 418 eingebracht 908.
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Zu
dem Verfahren 900 gehört
ferner der Schritt, einen neuen Sperrhahns 422 zu installieren 910.
Mittels des neuen Sperrhahns 422 wird außerdem eine
neue IV-Leitung 428 installiert 912, indem die
IV-Leitung 428 in einen ersten Einlass des 3-Wege-Sperrhahns 410 eingeführt wird.
Ein neuer IV-Schlauch 204 wird eben falls installiert 914.
Eine von einem physiologische Kochsalzlösung enthaltenden Beutel oder
einem ein anderes Pharmazeutikum 412 enthaltenden Beutel
ausgehende IV-Leitung wird an einem zweiten Einlass des 3-Wege-Sperrhahns 410 angeschlossen 916.
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Auf
diese Weise wird in dem Verfahren 900 für jeden Patienten eine neue
Phiole 416, eine neue IV-Leitung 428, ein neuer
Sperrhahn 422 und ein neuer IV-Schlauch 204 verwendet.
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Danach
ist das System 400 bereit, um mit einer Verabreichung einer
einzelnen Dosis an einen Patienten zu beginnen.
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10 zeigt
ein Flussdiagramm eines Ausführungsbeispiels
eines Verfahrens 1000 zum Verabreichen einer Injektion
mittels eines Injektionssystems 400 für jeden einzelnen Patienten.
Das Verfahren 1000 ist ein Ausführungsbeispiel des Vorgangs 706 in 7.
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Zu
dem Verfahren 1000 gehört
ein Schritt des Extrahierens 1002 einer einzelnen Dosis
eines Radiopharmazeutikums aus einer Mehrfachdosisphiole 302.
Das Radiopharmazeutikum wird über
einen 3-Wege-Sperrhahn 410 in eine Patientenphiole 416 gepumpt,
die in einem Patientendosiskalibrator 418 angeordnet ist.
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Wenn
die erforderliche Menge an Radioaktivität in der Patientenphiole 416 erreicht
ist, wird ein Vergleich vorgenommen, um zu verifizieren 1004, dass
die Menge an Radioaktivität
in der Patientenphiole 416 gleich der Menge an Radioaktivität ist, die
der Mehrfachdosisphiole 302 entnommen wurde. Ist dies der
Fall, wird in die Patientenphiole 416 über den 3-Wege-Sperrhahn 410 und
den physiologische Kochsalzlösung
enthaltenden Beutel 412 zusätzliche physiologische Kochsalzlösung hinzugefügt 1006.
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Die
Patientendosis wird durch das System 142 oder 144 protokolliert
und die in dem Rechnersystem gespeicherte protokollierte Dosis wird 1008 mittels
der Patientenphiole durch die PET-Fachkraft verifiziert. Die in
einem Anfangszeitpunkt vorhandene anfängliche Aktivität der Patientendosis
wird aufgezeichnet 1010.
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An
dem Patienten wird anschließend
die Injektion mit einer verschriebenen Rate vorgenommen 1012.
Zu beachten ist, dass im Falle einer Verwendung von FDG als Radiotracer
die Injektion etwa eine Stunde vor dem Scannen in einem gesonderten Raum
durchgeführt
wird.
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Wenn
die Aktivitätsphiole
leer ist, wird der Einlass des Patienten-3-Wege-Sperrhahns 422 auf physiologische
Kochsalzlösung
gestellt, um dem Strom zu ermöglichen,
die Patientenleitung 428 zu durchspülen und von radioaktiven Stoffen
zu säubern 1014.
Nach einer vorgegebenen Zeitspanne ist die Infusion mit physiologischer
Kochsalzlösung
vollendet, und die Patientenleitung 428 wird entfernt,
der Sperrhahn 422 und die physiologische Kochsalzlösung führende Leitung
werden abgetrennt 1016.
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Die
physiologische Kochsalzlösung
führende Leitung,
die Patientenleitung 428 und der Sperrhahn 422 werden
in dem Patientendosiskalibrator 418 eingebracht 1018 und
die zu diesem Beendigungszeitpunkt vorhandene Reststrahlung wird
in dem Patientendosiskalibrator 418 gemessen 1020.
Sowohl die Anfangsdosis als auch die Reststrahlungswerte sowie die
zugeordneten Zeitmarken werden durch das Injektionssystem 400 an
den PET-Scanner übermittelt 1022.
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Die
Beschreibung des folgenden Verfahrens mit Bezug auf ein Flussdiagramm
ermöglicht
es einem Fachmann, Rechnerprogramme, Firmware oder Hardware, einschließlich von
Befehlen zum Ausführen
des Verfahrens auf geeigneten rechnergestützten Clients und/oder Servern
zu entwickeln, die die Befehle durch von Rechnern auslesbaren Medien ausführen. In ähnlicher
Weise basieren die durch Rechnerprogramme, Firmware oder Hardware
ausgeführten
Verfahren ebenfalls auf durch Rechner ausführbaren Befehlen.
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11 zeigt
ein Flussdiagramm eines Verfahrens 1100, das durch das
Steuerungssystem 146 gemäß einem Ausführungsbeispiel
ausgeführt
wird. Das Verfahren betrifft die Handhabung radioaktiven Isotopenmaterials
in dem System 1100. Das Verfahren 1100 wird durch
ein Programm durchgeführt,
das auf einer Firmware oder Hardware oder durch diese ausgeführt wird,
die eine Komponente eines Rechners ist, beispielsweise eines Rechners 1202 in 12.
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Das
Verfahren 1100 beinhaltet den Schritt, Daten entgegenzunehmen 1102,
die eine gewünschte
Menge an Radioaktivität,
den Typ des Radioisotops, den vorgesehenen Zeitpunkt der Injektion
des Radioisotops, High-Level-Patientendeskriptoren und die Identifizierung
des die Anforderung initiierenden PET-Bildgebungssystems kennzeichnen.
Danach gehört
zu dem Verfahren der Schritt, eine Zielmaterialmenge, die während des
Bestrahlungsverfahrens zu verwenden ist, und eine Menge an Radioaktivität des Radioisotops,
die während
der Bestrahlung zu erzeugen ist, zu ermitteln 1104. Das
Ermitteln 1104 erfolgt durch Berechnung anhand der beschreibenden
Daten. Danach gehört
zu dem Verfahren der Schritt, Befehle an ein Ziel in dem Zyklotron 101 zu übertragen 1106,
um die Produktion der erforderlichen Menge des Radioisotops zu veranlassen.
Anschließend
gehört
zu dem Verfahren der Schritt, Befehle an die Abgabestation 106 zu übertragen 1108, die
Menge des Radioisotop an das anfordernde PET-Bildgebungssystem abzugeben.
Das Verfahren 1100 reduziert die unkoordinierte Handhabung
und Steuerung der Arbeitsschritte für die Zubereitung von Radioisotopen
und deren Injektion in lebende Objekte, indem Radioisotope von dem
Steuerungssystem 146 gehandhabt werden. Ein technischer
Effekt des Verfahren 1100 basiert darauf, dass die Zubereitung von
Radioisotopen und deren Injektion in lebende Objekte durch rechnergestützte Prozesse
gesteuert und gehandhabt werden.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
wird das Verfahren 1100 als ein Rechnerdatensignal durchgeführt, das
in einer Trägerwelle
verwirklicht wird, die eine Folge von Befehlen repräsentiert,
die, wenn diese durch einen Prozessor, beispielsweise den Prozessor 1204 in 12,
ausgeführt
werden, den Prozessor veranlassen, das entsprechende Verfahren durchzuführen. In
weiteren Ausführungsbeispielen wird
das Verfahren 1100 in Form eines von einem Rechner auslesbaren
Mediums verwirklicht, das ausführbare
Befehle aufweist, die in der Lage sind, einen Prozessor, beispielsweise
den Prozessor 1204 in 12, zu
veranlassen, das entsprechende Verfahren durchzuführen. In
unterschiedlichen Ausführungsbeispielen
ist das Medium ein magnetisches Medium, ein elektronisches Medium
oder ein optisches Medium.
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Das
Verfahren 1100 kann als Rechnerhardwareschaltung oder als
ein von einem Rechner auslesbares Programm oder in einer Kombination
derselben verwirklicht werden. In noch einem Ausführungsbeispiel
wird das Verfahren 1100 in einem Anwendungsserviceprovider-(ASP)-System
verwirklicht.
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Insbesondere
können
in dem mit einem von einem Rechner auslesbaren Programm arbeitenden Ausführungsbeispiel
die Programme mittels einer objektorientierten Sprache, beispielsweise
Java, Smalltalk oder C++, in einer objektorientierten Weise strukturiert
sein, und die Programme können
mittels einer verfahrensorientierten Sprache, beispielsweise COBOL
oder C, in einer verfahrensorientierten Weise strukturiert sein.
Die Softwarekomponenten kommunizieren durch ein beliebiges aus einer
Reihe von Mitteln, die in der Fachwelt gut bekannt sind, z.B. Anwendungsschnittstellen
(API) oder Datenübertragungstechniken
zwischen Prozessoren, beispielsweise Fernverarbeitungsruf (Remote
Procedure Call (RPC), Common-Object-Request-Broker-Architecture
(CORBA), Component Object Model (COM), Distributed Component Object
Model (DCOM), Distributed System Object Model (DSOM) und Remote
Method Invocation (RMI).
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Hardware und
Betriebsumgebung
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12 zeigt
ein Blockdiagramm der Hardware und Betriebsumgebung 1200,
in der unterschiedliche Ausführungsbeispiele
in der Praxis durchgeführt
werden können.
Die Beschreibung anhand von 12 ermöglicht einen Überblick über eine
Rechnerhardware und eine geeignete Rechnerumgebung, in der einige
Ausführungsbeispiele
verwirklicht werden können.
Es werden Ausführungsbeispiele
mit Blick auf einen Rechner beschrieben, der von einem Rechner ausführbare Befehle
ausführt.
Allerdings können
einige Ausführungsbeispiele
zur Gänze
in Rechnerhardware verwirklicht werden, in der die von einem Rechner
ausführbaren
Befehle in einem Nur-Lese-Speicher verwirklicht sind. Einige Ausführungsbeispiele
können
auch in Client/Server-Rechnerumgebungen verwirklicht werden, bei denen
Aufgaben durchführende
entfernt angeordnete Vorrichtungen durch ein Kommunikationsnetzwerk in
Verbindung stehen. Programmmodule können in einer verteilten Rechnerumgebung
sowohl in lokalen als auch entfernt angeordneten Arbeitsspeichervorrichtungen
angeordnet sein.
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Der
Rechner 1202 enthält
einen Prozessor 1204, der im Handel von Intel, Motorola,
Cyrix u. A. erhältlich
ist. Der Rechner 1202 ist ein Ausführungsbeispiel des Rechners 142, 144 oder 146 in 1.
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Der
Rechner 1202 enthält
ferner einen Direktzugriffsspeicher (RAM) 1206, einen Nur-Lese-Speicher
(ROM) 1208 und ein oder mehrere Massenspeichergeräte 1210 sowie
einen Systembus 1212, der vielfältige Systemkomponenten geeignet mit
der Prozessoreinheit 1204 verbindet. Die Arbeitsspeicher 1206, 1208 und
die Massenspeichergeräte, 1210,
sind Arten von Medien auf die ein Rechner zugreifen kann. Die Massenspeichergeräte 1210 sind insbesondere
Arten von nicht flüchtigen
von Rechnern auslesbaren Medien und können ein oder mehrere Festplattenlaufwerke,
Diskettenlaufwerke, optische Plattenlaufwerke und Bandkassettenlaufwerke beinhalten.
Der Prozessor 1204 führt
Rechnerprogramme aus, die auf den von einem Rechner auslesbaren
Medien gespeichert sind.
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Der
Rechner 1202 kann zum Austausch von Daten über eine
Kommunikationsvorrichtung 1216 mit dem Internet 1214 verbunden
werden. Die Möglichkeit
einer Verbindung mit dem Internet 1214 ist aus dem Stand
der Technik gut bekannt. In einem Ausführungsbeispiel ist eine Kommunikationsvorrichtung 1216 ein
Modem, das auf Datenkommunikationstreiber anspricht, um über eine
aus dem Stand der Technik als eine "Wählverbindung" bekannte Methode
eine Verbindung mit dem Internet herzustellen. In noch einem Ausführungsbeispiel
ist eine Kommunikationsvorrichtung 1216 eine Ethernet®-
oder ähnliche
Hardware-Netzwerkkarte, die mit einem lokalen Netzwerk (LAN) verbunden
ist, das wiederum über eine
aus dem Stand der Technik als eine "Direktverbindung" (z.B. T1-Leitung, usw.) bekannte Methode mit
dem Internet verbunden ist.
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Ein
Benutzer gibt über
Eingabegeräte,
beispielsweise eine Tastatur 1218 oder ein Zeigergerät 1220,
Steuerbefehle und Daten in den Rechner 1202 ein. Die Tastatur 1218 erlaubt,
wie aus dem Stand der Technik bekannt, eine Eingabe von Textdaten
in den Rechner 1202, und die Ausführungsbeispiele sind nicht
auf irgendeine spezielle Art einer Tastatur beschränkt. Das
Zeigergerät 1220 erlaubt
die Steuerung des Mauszeigers, der durch eine graphische Benutzerschnittstelle
(GUI) von Betriebssystemen, wie es beispielsweise Versionen von
Microsoft Windows® sind, zur Verfügung steht.
Die Ausführungsbeispiele
sind nicht auf irgendein spezielles Zeigergerät 1220 beschränkt. Solche
Zeigergeräte
können u.
a. Computermäuse,
Touchpads, Trackballs, Fernbedienungen und/oder Zeigestifte sein.
Andere (nicht gezeigte) Eingabe geräte können ein Mikrofon, ein Joystick,
ein Gamepad, eine Satellitenschüssel,
ein Scanner oder dergleichen sein.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
ist der Rechner 1202 betriebsmäßig an ein Displaygerät 1222 angeschlossen.
Das Displaygerät 1222 ist
mit dem Systembus 1212 verbunden. Das Displaygerät 1222 ermöglicht die
Wiedergabe von Daten, zu denen Rechner-, Video- und andere Daten
gehören,
auf einem Bildschirm, so dass ein Benutzer des Rechners in diese
einsehen kann. Die Ausführungsbeispiele
sind nicht auf irgendein spezielles Displaygerät 1222 beschränkt. Zu
solchen Displaygeräten
zählen
Kathodenstrahlbildröhren-(CRT)
(Monitore), sowie Flachpaneeldisplays, beispielsweise LCD-Displays
(LCDs). Neben einem Monitor, weisen Rechner gewöhnlich weitere Eingabe-/Ausgabe-Peripheriegeräte auf,
beispielsweise (nicht gezeigte) Drucker. Lautsprecher 1224 und 1226 ermöglichen
eine Ausgabe von Audiosignalen. Die Lautsprecher 1224 und 1226 sind
ebenfalls mit dem Systembus 1212 verbunden.
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Der
Rechner 1202 enthält
ferner ein (nicht gezeigtes) Betriebssystem, das auf den von dem Rechner
auslesbaren Medien RAM 1206, ROM 1208 und dem Massenspeichergerät 1210 gespeichert
ist, und durch den Prozessor 1204 ausgeführt wird.
Beispiele von Betriebssystemen sind Microsoft Windows®, Apple
MacOS®,
Linux®,
UNIX®.
Die Beispiele sind jedoch nicht auf irgendein spezielles Betriebssystem
beschränkt,
und der Aufbau und die Verwendung derartiger Betriebssysteme sind
aus dem Stand der Technik gut bekannt.
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Die
Ausführungsbeispiele
des Rechners 1202 sind nicht auf irgendeine Form eines
Rechners 1202 beschränkt.
In unterschiedlichen Ausführungsbeispielen
basiert der Rechner 1202 auf einem PC-kompatiblen Rechner,
einem MacOS®-kompatiblen
Rechner, einem Linux®-kompatiblen Rechner oder
einem UNIX®-kompatiblen
Rechner. Die Konstruktion und der Betrieb derartiger Rechner sind
aus dem Stand der Technik gut bekannt.
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Der
Rechner 1202 kann mittels wenigstens eines Betriebssystems
betrieben werden, um eine graphische Benutzerschnittstelle (GUI)
bereitzustellen, die einen durch den Benutzer steuerbaren Zeiger aufweist.
Der Rechner 1202 kann wenigstens ein Webbrowseranwendungsprogramm
aufweisen, das auf wenigstens einem Betriebssystem ausführbar ist, um
dem Benutzer des Rechners 1202 zu ermöglichen, über Universal-Resource-Locator-(URL)-Adressen
auf Intranetz- oder Internet-Seiten des World-Wide-Web zuzugreifen.
Zu Beispielen von Browseranwendungsprogrammen zählen der Netscape Navigator® und
der Microsoft Internet Explorer®.
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Der
Rechner 1202 kann mittels logischer Verbindungen zu einem
oder mehreren entfernt angeordneten Rechnern, z.B. einem entfernt
angeordneten Rechner 1228, in einer vernetzten Umgebung arbeiten.
Diese logischen Verbindungen werden durch eine Kommunikationsvorrichtung
verwirklicht, die mit dem Rechner 1202 oder einer seiner
Komponenten verbunden ist. Die Ausführungsbeispiele sind nicht
auf einen speziellen Typ einer Datenkommunikationsvorrichtung beschränkt. Der
entfernt angeordnete Rechner 1228 kann ein weiterer Rechner,
ein Server, ein Router, ein Netzwerk-PC, ein Client, eine Partner-Vorrichtung
oder ein sonstiger üblicher
Netzwerkknoten sein. Zu den in 12 dargestellten
lo gischen Verbindungen gehören
ein lokales Netzwerk (LAN) 1230 und ein Großraumnetzwerk
(WAN) 1232. Solche Netzwerkbetriebsumgebungen gehören zum Standard
in Büros,
in firmeninternen Rechnernetzwerken, Intranetzen und dem Internet.
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Wenn
der Rechner 1202 und der entfernt angeordnete Rechner 1228 in
einer LAN-Netzwerkbetriebsumgebung verwendet werden, sind diese über Netzwerkschnittstellen
oder -Adapter 1232 mit einem örtlichen Netzwerk 1230 verbunden,
das einen Typ einer Datenkommunikationsvorrichtung 1216 darstellt.
Der entfernt angeordnete Rechner 1228 enthält ferner
eine Netzwerkvorrichtung 1234. Wenn der Rechner 1202 und
der entfernt angeordnete Rechner 1228 in einer herkömmlichen
WAN-Netzwerkbetriebsumgebung verwendet werden, tauschen diese über (nicht
gezeigte) Modems Daten mit einem WAN 1236 aus. Das Modem,
das intern oder extern sein kann, ist mit dem Systembus 1212 verbunden.
In einer vernetzten Umgebung können
mit Bezug auf den Rechner 1202 dargestellte Programmmodule
oder Teile davon in dem entfernt angeordneten Rechner 1228 gespeichert
sein.
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Der
Rechner 1202 verfügt
ferner über
eine Spannungsquelle 1238. Die Spannungsquelle kann eine
Batterie bzw. ein Akkumulator sein. In einigen Ausführungsbeispielen
ist der Rechner 1202 ferner betriebsmäßig an eine Speicherbereichs-Netzwerkvorrichtung
(Storage Area Network) (SAN) 1240 angeschlossen, die eine
Hochgeschwindigkeitsnetzwerk ist, das mehrere Speichervorrichtungen
verbindet, so dass in einem LAN wie dem LAN 1230 oder einem
WAN wie dem WAN 1236 auf die mehreren Speichervorrichtungen
auf sämtlichen
Servern zugegriffen werden kann.
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Die
Ausführungsbeispiele
von 1200 arbeiten auf einem Rechner in einer Betriebsumgebung
mit Multi-Verarbeitung, Mehrfachverkettung.
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Folgerung
-
Beschrieben
wurde ein Verteilungssystem für
Radiopharmazeutika. Obwohl hier spezielle Ausführungsbeispiele veranschaulicht
und beschrieben wurden, wird dem ausgebildeten Fachmann klar sein,
dass an die Stelle der speziellen gezeigten Ausführungsbeispiele jede Anordnung
treten kann, die dazu entworfen ist, um den gleichen Zweck zu erreichen.
Diese Anmeldung soll beliebige Adaptionen oder Veränderungen
in den Schutzumfang aufnehmen. Beispielsweise ist einem durchschnittlich
ausgebildeten Fachmann offenkundig, dass Ausführungen in einer verfahrensorientierten
oder objektorientierten Entwicklungsumgebung oder einer die verlangten
Beziehungen herstellenden beliebigen sonstigen Entwicklungsumgebung
erfolgen können.
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Insbesondere
wird für
einen Fachmann ohne weiteres klar sein, dass die Bezeichnungen der
Verfahren und Vorrichtungen die Ausführungsbeispiele nicht beschränken sollen.
Darüber
hinaus können
zusätzliche
Verfahren und Vorrichtungen zu den Komponenten hinzugefügt werden,
Funktionen können zwischen
den Komponenten umgruppiert werden, und neue in Ausführungsbeispielen
verwendete Komponenten, die zukünftigen
Verbesserungen und physikalischen Vorrichtungen entsprechen, können eingeführt werden,
ohne vom Gegenstand der Ausführungsbeispiele
abzuweichen. Ein Fachmann wird ohne weiteres erkennen, dass sich
die Ausführungs beispiele
auf zukünftige
Kommunikationsvorrichtungen, unterschiedliche Dateisysteme und neue
Datenarten anwenden lassen.
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In
einem Aspekt sind Systeme, Verfahren und Vorrichtungen geschaffen,
durch die eine Abgabestation 106 eine große Menge
eines Radiotracers 104 an eine oder mehrere Positronenemissionstomographiebildgebungsstationen 114 verteilt/abgibt.
In einigen Aspekten verifiziert eine Qualitätskontrolle-Einheit 110 die
Qualität
des Radiotracers [104]. In einigen Ausführungsbeispielen sind Komponenten des
Systems durch ein lokales Netzwerk 148 verbunden. In einigen
Aspekten enthält
jede Positronenemissionstomographiebildgebungsstation 114 ein
Injektionssystem 122 oder 124, eine physiologische Überwachungsvorrichtung 134 oder 136 und
einen Positronenemissionstomographiescanner 138 oder 140.
Sämtliche
Vorrichtungen lassen sich durch ein Rechnersystem 1200 steuern.
-
Die
in dieser Anmeldung verwendete Terminologie soll sämtliche
medizinischen, objektorientierten, Datenbank- und Datenübertragungsumgebungen
und alternativen Technologien einschließen, die die gleiche Funktionalität bereitstellen,
wie sie hier beschrieben ist.