DE102005010154B4 - Systeme, Verfahren und Vorrichtungen für die Infusion von Radiopharmazeutika - Google Patents

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Abstract

Vorrichtung [200], zu der gehören: eine Phiole [302], die eine Multidosis eines Radiotracers enthält; einen Arm [304], der dazu eingerichtet ist, die Phiole [302] aus einem Versandbehälter [402] zu entnehmen; eine Extraktionsvorrichtung [202], um eine einzelne Dosis eines Radiotracers aus einer Mehrfachdosis des Radiotracers zu extrahieren; eine gegen Radioaktivität abgeschirmte Leitung [206], um die einzelne Dosis des Radiotracers zu übertragen, mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei das erste Ende betriebsmäßig an die Extraktionsvorrichtung angeschlossen ist; und eine betriebsmäßig an das zweite Ende der gegen Radioaktivität abgeschirmten Leitung angeschlossene intravenöse Injektionsvorrichtung [204], um die einzelne Dosis des Radiotracers in ein lebendes Objekt zu injizieren.

Description

  • GEBIET DER ERFINDUNG
  • Diese Erfindung betrifft ganz allgemein Positronenemissionstomographie und insbesondere Injektoren.
  • HINTERGRUND ZU DER ERFINDUNG
  • In herkömmlichen Positronenemissionstomographie-Steuer/Regelsystemen wird einem individuellen Patienten eine einzelne Dosis eines vorbemessenen Radiotracers verabreicht. Der individuelle vorbemessene Radiotracer wird von einem (auch als Radiopharmakalieferanten bezeichneten) Radiotraceranbieter erzeugt. Zur Herstellung des Radiotracers wird sehr häufig ein Zyklotron verwendet. Der Radiotracer wird an eine medizinische Einrichtung geliefert, die den individuellen vorbemessenen Radiotracer als ein Radiopharmazeutikum verabreicht. Der individuelle vorbemessene Radiotracer wird von dem Radiotraceranbieter gemäß einer Verschreibung eines Arztes zubereitet. Die Verschreibung beinhaltet eine vorgeschriebene Menge an Radioaktivität zu einem zukünftigen Zeitpunkt und Datum der verschriebenen Verabreichung in einem bekannten Volumen einer Flüssigkeit, die für die Injektion in ein lebendes Objekt geeignet ist.
  • Das herkömmliche Verfahren der durch einen Radiotraceranbieter in einem Zyklotron durchgeführten Erzeugung des Radiotracers geschieht wie folgt: Der Radiotraceranbieter bestrahlt ein Zielmaterial in dem Zyklotron mit einem Protonen- oder Deuteronenstrahl, um eine gewünschte Menge an Radioaktivität in dem Zielmaterial zu erzeugen. Das Quantum der Bestrahlung ist bemessen, um zu dem geplanten Zeitpunkt und Datum den benötigten Bedarf an Radioaktivität zu decken. Das bestrahlte Zielmaterial ist ein Radioisotop. Zu Beispielen von mittels eines Zyklotrons erzeugten Radioisotopen gehören Stickstoff-13, Fluor-18, Kohlenstoff-11 und Sauerstoff-15. Um Radiotracer zu erzeugen werden an das Radioisotop häufig chemische Verbindungen gebunden, beispielsweise Fluordesoxyglucose (FDG), das mittels Fluor-18 erzeugt wird. Andere Radiotracer sind Stickstoff-13-Ammoniak, das bei myokardialen Anwendungen verwendet wird, Kohlenstoff-11-Indikatoren, die im Allgemeinen in neurologischen Anwendungen eingesetzt werden, und Sauerstoff-15-Gas sowie davon abgeleitete Indikatoren, die im Allgemeinen bei Blutstrom-Anwendungen verwendet werden. FDG ist der bei weitem am häufigsten verwendete Radiotracer und weist eine Halbwertszeit von 109 Minuten auf, was ermöglicht, diesen von einer zentralisierten radiopharmazeutischen Einrichtung aus an mehrere Bildgebungsstationen zu verteilen.
  • Gewöhnlich füllt der Radiotraceranbieter den Radiotracer in eine Einzeldosisphiole ab, wie es beispielsweise im Falle von FDG geschieht. Danach wird die Einzeldosisphiole in einem einzelnen bleiabgeschirmten Behälter untergebracht. Jeder bleiabgeschirmte Behälter wiegt etwa 50–60 Pfund. Gewöhnlich stellt der Radiotraceranbieter täglich eine Anzahl von Einzeldosisphiolen für jede medizinische Einrichtung her. Jede der Einzeldosisphiolen wird in einem individuellen Behälter untergebracht. Auf diese Weise werden an jede medizinische Einrichtung täglich mehrere 50–60 Pfund schwere Behälter geliefert. Um auf unvorhergesehene Änderungen des Bedarfs an Radiotracer einer medizinischen Einrichtung einzugehen, sowie um sonstige logistische Anforderungen zu erfüllen, erfolgen außerdem üblicherweise täglich zwei oder mehr Zustellungen von Einzeldosisphiolen in individuellen Behältern. Die zwei oder mehr Zustellungen werden gewöhnlich am frühen Morgen vor 7 Uhr und am Spätvormittag zwischen 10 und 11 Uhr oder entsprechend den Wünschen der medizinischen Einrichtung ausgeführt. Die Kosten und der Zeitaufwand der Herstellung von Einzeldosisphiolen und des zweimal täglichen Verpackens und Transportierens mehrerer schwerer Behälter sind erheblich.
  • Außerdem ist die PET-Fachkraft während der Verabreichung des Radiopharmazeutikums an den Patienten der radioaktiven Strahlung ausgesetzt. Die PET-Fachkraft schließt an das Innere des Radiopharmakabehälters einen Infusionsschlauch (IV-Schlauch) an, führt eine an dem anderen Ende des IV-Schlauchs vorhandene Nadel in den Patienten ein, startet die Infusion des Radioisotops über den IV-Schlauch, überwacht den Fortgang der Infusion und schließt die Infusion ab, und hält sich während dieser ganzen Zeit in der Nähe des Patienten und des IV-Schlauchs auf, der das Radiopharmazeutikum enthält. Diese enge räumliche Beziehung zu der Radioaktivität bewirkt häufige schwache Pegel an Strahlenbelastung, die für die PET-Fachkraft gesundheitsgefährdent sein können.
  • Eine Qualitätskontrolle des Grades der Radionuklidreinheit und der chemischen Reinheit der Partie wird gewöhnlich unter manueller Lenkung und Kontrolle durch den Anbieter durchgeführt. Aufgrund der manuell durchgeführten Aspekte der Qualitätskontrolle ist der Standard der Qualitätskontrolle subjektiv. Außerdem sind herkömmliche Systeme zeitintensiv, was bedeutet, dass das radioaktive Isotopenmaterial mit einem erheblich höheren Pegel an Radioaktivität auszustatten ist, um den erforderlichen Grad an Radioaktivität zum Zeitpunkt der Injektion zu erzielen.
  • Die Halbwertszeiten einer Reihe von Radioisotopen sind sehr kurz, so dass die Erzeugung des Radioisotops in einem Zyklotron stattfinden muss, das sich in enger räumlicher Nachbarschaft zu der medizinischen Einrichtung befindet. Die Halbwertszeit von Stickstoff-13-Ammoniak beträgt 10 Minuten, und Sauerstoff-15 weist eine Halbwertszeit von 2,1 Minuten auf. Aufgrund der kurzen Halbwertszeiten von Stickstoff-13-Ammoniak und Sauerstoff-15 ist für deren Herstellung ein nahe räumliche Beziehung zum Ort der medizinischen Einrichtung unabdingbar. Damit ist der Einsatz von Stickstoff-13-Ammoniak und Sauerstoff-15 für PET auf Orte beschränkt, die über einen unmittelbaren Zugriff auf deren Herstellung verfügen.
  • Allgemeiner ausgedrückt, gehen herkömmliche Systeme sequentiell und in einzelnen Schritten vor. Wichtige Funktionen, z. B. die Herstellung des Radiotracers, die Injektion des Radiopharmazeutikums und die Sammlung klinischer Daten nach einem speziellen Bildgebungsprotokoll, werden häufig in einer unkoordinierten und zusammenhanglosen Weise von unabhängigen Firmen und unterschiedlichem Personal durchgeführt.
  • Aus dem Artikel „Automatic, sterile and apyrogenic delivery of PET radiotracers from the cyclotron to the patient”, Votaw J. R. et al, in Nuclear Instruments and Methods in Physics Research B56/57, 1991, S. 1214–1217, ist eine Vorrichtung bekannt, die eine Extraktionsvorrichtung aufweist, um eine Dosis eines Radiotracers zu extrahieren. Eine Leitung zur Übertragung der Dosis des Radiotracers, hat ein erstes Ende und ein zweites Ende, wobei das erste Ende an die Extraktionsvorrichtung angeschlossen ist. An das zweite Ende der Leitung ist eine intravenöse Injektionsvorrichtung angeschlossen, um die Dosis des Radiotracers in ein lebendes Objekt zu injizieren.
  • Aus den oben genannten und weiter unten erwähnten weiteren Gründen, die sich dem Fachmann nach dem Studium der vorliegenden Beschreibung erschließen, besteht im Stand der Technik ein Bedarf, die Anzahl von Einzeldosisphiolen und abgeschirmten Behältern zu verringern, die durch Anbieter von Radioisotopen täglich zubereitet und an die jeweiligen medizinischen Einrichtungen geliefert werden. Ferner besteht ein Bedarf, die Zahl der Beförderungsfahrten zu reduzieren, die ein Radiotraceranbieter täglich zu den medizinischen Einrichtungen ausführt. Darüber hinaus besteht ein Bedarf, die Strahlenbelastung für Personal, z. B. PET-Fachkräfte, während der manuellen Schritte der Verabreichung eines Radiopharmazeutikums an Patienten zu reduzieren. Ferner besteht ein Bedarf, die Qualitätskontrolle der Verabreichung von Radiopharmazeutika an Patienten zu verbessern. Weiter besteht ein Bedarf, die unkoordinierte Handhabung und Steuerung der Arbeitsschritte für die Zubereitung von Radioisotopen und deren Injektion in Patienten zu reduzieren. Außerdem besteht ein Bedarf ein bequemes Verfahren für eine vor Ort Erzeugung und Verabreichung von Stickstoff-13-Ammoniak-Radiopharmazeutikum für kardiale Studien zu schaffen.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Auf die oben erwähnten Mängel, Nachteile und Probleme wird hier eingegangen und diese werden nach gründlicher Lektüre der folgenden Beschreibung verständlich.
  • In einem Aspekt schließt ein System ein lokales Netzwerk ein, das betriebsmäßig an ein oder mehrere PET-Bildgebungssysteme angeschlossen ist. Das System enthält ferner eine Abgabestation, die geeignet ist, eine Multidosisportion oder -Phiole eines Radiopharmazeutikums aufzunehmen. Die Abgabestation dient dazu, Portionen des Radiopharmazeutikums an das eine oder die mehreren PET-Bildgebungssysteme abzugeben. Die Abgabestation ist ferner betriebsmäßig mit dem lokalen Netzwerk verbunden. Die Abgabestation gibt ein Radiopharmazeutikum in den Kreislauf von Patienten ab, an denen anschließend mittels der PET-Bildgebungssysteme Bildgebung durchgeführt wird. Die Abgabestation ermöglicht es, eine Multidosisportion des Radiopharmazeutikums an die Patienten abzugeben, wodurch Kosten gesenkt und die Belieferung mit dem Radiopharmazeutikum vereinfacht wird.
  • In einem weiteren Ausführungsbeispiel enthält das System ferner eine Qualitätskontrolle-Einheit. Die Qualitätskontrolle-Einheit dient dazu, die strahlenchemische und Radionuklidreinheit des durch die Abgabestation abgegebenen Radiopharmazeutikums zu überwachen. Die Qualitätskontrolle-Einheit ist betriebsmäßig mit dem lokalen Netzwerk und der Abgabestation verbunden.
  • In noch einem weiteren Beispiel ist ein Generator für chemische Synthese zwischen einem Radioisotopenerzeuger, (beispielsweise einem Zyklotron, einem Linearbeschleuniger oder einem Radioisotopengenerator) und der Abgabestation betriebsmäßig eingebunden. Der Synthesegenerator nimmt ein Radioisotop von dem Radioisotopenerzeuger entgegen, bindet das Radioisotop an eine biologische Verbindung und überträgt den somit entstandenen Radiotracer an die Abgabestation.
  • In noch einem Ausführungsbeispiel enthält die Vorrichtung ein Steuerungssystem, das betriebsmäßig mit dem lokalen Netzwerk verbunden ist, um Statusdaten von einer beliebigen der in dem System vorhandenen Vorrichtungen, z. B. dem einen oder den mehreren PET-Bildgebungssystemen, der Abgabestation, dem chemischen Synthesegenerator und der Qualitätskontrolle-Einheit entgegenzunehmen, und Steuerbefehle an diese auszugeben. Das Steuerungssystem ermittelt eine zu erzeugende Menge an Radioaktivität und eine Menge an Radioisotop und sendet an den Radioisotopenerzeuger entsprechende Befehle.
  • In einigen Ausführungsbeispielen enthält ein PET-Bildgebungssystem ein Injektionssystem, einen betriebsmäßig an den Injektor angeschlossenen physiologischen Monitor und einen Positronenemissionstomographiescanner, der betriebsmäßig an den physiologischen Monitor und den Injektor angeschlossen ist. Der Injektor dient dazu, Mehrfachdosen des Radiopharmazeutikums aufzunehmen und einzelne Dosen des Radiopharmazeutikums in einen Patienten zu injizieren und nach einem speziellen vordefinierten klinischen Protokoll zu einem vorgegebenen Zeitpunkt einen Scanvorgang zu initiieren. Der Injektor ist ferner in der Lage, entsprechend dem Protokoll definierte andere Pharmazeutika zu injizieren.
  • Zusätzlich zu den in dieser Kurzbeschreibung erläuterten Aspekten und Vorteilen erschließen sich anhand der Zeichnungen und durch Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung weitere Aspekte und Vorteile.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 zeigt ein Diagramm, das einen Überblick eines Ausführungsbeispiels auf Systemebene veranschaulicht;
  • 2 zeigt in einem Blockdiagramm eine Vorrichtung, die dazu dient, ein oder mehrere einzelne Dosen eines aus einer Multidosis des Radiopharmazeutikums stammenden Radiopharmazeutikums zu injizieren;
  • 3 zeigt ein Blockdiagramm einer Abgabestation, gemäß einem Ausführungsbeispiel;
  • 4 zeigt ein Blockdiagramm eines automatisierten Injektionssystems für PET-Verabreichungen, gemäß einem Ausführungsbeispiel;
  • 5 zeigt ein Blockdiagramm eines Verabreichungssystems für medizinische Radiopharmazeutika, gemäß einem Ausführungsbeispiel;
  • 6 zeigt ein Blockdiagramm eines Verabreichungssystems für medizinische Radiopharmazeutika, gemäß einem Ausführungsbeispiel;
  • 7 zeigt ein Flussdiagramm eines Ausführungsbeispiels eines Verfahrens der Durchführung eines Ausführungsbeispiels des Injektionssystems;
  • 8 zeigt ein Flussdiagramm eines Ausführungsbeispiels eines Verfahrens zum Vorbereiten eines Injektionssystems für den Einsatz bei mehreren Patienten;
  • 9 zeigt ein Flussdiagramm eines Ausführungsbeispiels eines Verfahrens zum Vorbereiten eines Injektionssystem für jeden einzelnen Patienten;
  • 10 zeigt ein Flussdiagramm eines Ausführungsbeispiels eines Verfahrens zum Verabreichen einer Injektion, die das in 4 gezeigte Injektionssystem für jeden einzelnen Patienten verwendet;
  • 11 zeigt ein Flussdiagramm eines Verfahrens, das durch ein Steuerungssystem gemäß einem Ausführungsbeispiel ausgeführt wird; und
  • 12 zeigt ein Blockdiagramm der für eine praktische Verwirklichung der unterschiedlichen Ausführungsbeispiele geeigneten Hardware und Betriebsumgebung.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • In der folgenden detaillierten Beschreibung wird auf die zugehörigen beigefügten Zeichnungen Bezug genommen, in denen zur Veranschaulichung spezielle Ausführungsbeispiele gezeigt sind, die in der Praxis durchgeführt werden können. Diese Ausführungsbeispiele sind im Detail ausreichend beschrieben, um dem Fachmann eine Verwirklichung der Ausführungsbeispiele zu ermöglichen, und es ist klar, dass weitere Ausführungsbeispiele verwendet werden können, und dass logische, mechanische, elektrische und sonstige Änderungen vorgenommen werden können, ohne vom Gegenstand der Ausführungsbeispiele abzuweichen. Die folgende detaillierte Beschreibung ist daher nicht als beschränkend zu bewerten.
  • Die detaillierte Beschreibung ist in fünf Abschnitte gegliedert. Im ersten Abschnitt wird ein Überblick auf Systemebene unterbreitet. Im zweiten Abschnitt ist eine Vorrichtung eines Ausführungsbeispiels vorgeschlagen. Im dritten Abschnitt sind Verfahren von Ausführungsbeispielen erläutert. Im vierten Abschnitt wird die für eine praktische Verwirklichung der Ausführungsbeispiele geeignete Hardware und Betriebsumgebung beschrieben. Im fünften Abschnitt wird eine Folgerung der detaillierten Beschreibung unterbreitet.
  • Überblick auf Systemebene
  • 1 zeigt in einem Blockdiagramm einen Systemebenenüberblick eines Verabreichungssystems 100 für medizinische Radiopharmazeutika. Das Verabreichungssystem 100 für medizinische Radiopharmazeutika bildet ein integrales System zur Herstellung, Qualitätskontrolle und Verteilung medizinischer Radiopharmazeutika in der Positronenemissionstomographie-(PET)-Bildgebung.
  • Das System 100 enthält ein Zyklotron 101. Das Zyklotron 101 bestrahlt ein Zielmaterial mit radioaktiver Strahlung und erzeugt dadurch ein Radioisotop 102. Mittels des Zyklotrons 101 werden multiple Dosen des Radioisotops 102 erzeugt. Zu weiteren Beispielen von Vorrichtungen zur Erzeugung von Radioisotopen zählen Linearbeschleuniger (LINIACs) und Radioisotopengeneratoren. Rubidium-82 wird mittels eines Radioisotopengenerators erzeugt. In einigen Ausführungsbeispielen wird das Radioisotop 102 in einem chemischen Synthesegenerator 103 chemisch an eine biologische Verbindung gebunden, um einen Radiotracer 104 zu erzeugen.
  • Die Multidosisportion des Radioisotops 102 oder Radiotracers 104 wird an eine Abgabestation 106 überführt. In Ausführungsbeispielen, bei denen der Radiotracer 104 oder das Radioisotop 102 eine kurze Halbwertszeit aufweist (beispielsweise Kohlenstoff-11, Sauerstoff-15 oder Stickstoff-13), wird die Überführung über eine Strahlung abschirmende Leitung durchgeführt, beispielsweise eine bleiabgeschirmte Leitung 108, wie sie in 1 gezeigt ist. In Ausführungsbeispielen, bei denen der Radiotracer 104 oder das Radioisotop 102 eine längere Halbwertszeit aufweist (beispielsweise Fluor-18), kann der Transfer ausgeführt werden, indem die Multidosisportion an Radioisotop 102 oder Radiotracer 104 in einem Behälter untergebracht, der Behälter zu der Abgabestation 106 transportiert und der Inhalt des Behälters in der Abgabestation 106 entleert wird. Unabhängig von der Art der Beförderung des Materials wird die Multidosisportion des Radioisotops 102 oder Radiotracers 104 in der Abgabestation 106 gespeichert.
  • In einigen Ausführungsbeispielen enthält das System 100 ferner eine Qualitätskontrolle-Einheit (QC) 110, die die Menge der Radioaktivität und andere Messwerte der Qualität und der Menge der Multidosisportion des Radioisotops überwacht, die in der Abgabestation 106 gespeichert wird. Die QC-Einheit 110 ermöglicht es, die Radionuklid- und chemische Reinheit, nämlich die Qualität des Radioisotops hinsichtlich der Menge der Radioaktivität des gewünschten Isotops und der chemischen Reinheit des Radiotracers, zu verifizieren. In einigen Ausführungsbeispielen wird die Überwachung, Analyse und Verwirklichung der Qualitätskontrolle in speziellen Zeitintervallen oder für spezielle Produktionsserien oder für Stichproben eines in Serienproduktion erzeugten Radiotracers durchgeführt. Die Zeitintervalle und Partien können durch einen Bediener vorbestimmt und modifiziert werden. Dementsprechend ermöglicht es die QC-Einheit 110, die Qualitätskontrollefunktionen durch ein automatisiertes Verfahren auszuführen, was im Vergleich zu herkömmlichen Systemen die Effizienz erhöht, die Strahlenbelastung am Arbeitsplatz verringert und die Zuverlässigkeit erhöht. Das System 100 verbessert daher die Qualitätskontrolle der Verabreichung von Radiopharmazeutika an Patienten. In einem System, das Stickstoff-13-Ammoniak erzeugt und verteilt, kann die QC-Einheit 110 zwar vorhanden sein, wird jedoch möglicherweise lediglich für einige vordefinierte Herstellungsprozesse eingesetzt.
  • In einigen Ausführungsbeispielen enthält die QC-Einheit 110 eine Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-(HPLC)-Vorrichtung und/oder einen NaI-Detektor. In einigen Ausführungsbeispielen enthält die QC-Einheit 110 ferner einen Filter für die Multidosisportion des Radioisotops, das in der Abgabestation 106 gespeichert wird. Dementsprechend sieht die QC-Einheit 110 automatisierte Qualitätskontrolle- und Filterfunktionen vor, die bequemer und zuverlässiger als herkömmliche Systeme sind.
  • In dem in 1 gezeigten Ausführungsbeispiel tastet die QC-Einheit 110 den von der Abgabestation 106 stammenden Multidosisradiotracer 104 ab. In weiteren Ausführungsbeispielen tastet die QC-Einheit 110 den von einem Zyklotrontarget in dem Zyklotron 101 stammenden Multidosisradiotracer 104 ab. In einigen zusätzlichen Ausführungsbeispielen bewertet die QC-Einheit 110 die Menge der Radioaktivität in dem Radiotracer 104 mittels einer Berechnung, die auf der Halbwertszeit des Radiotracers 104 und der seit der Herstellung des Radiotracers 104 verstrichenen Zeitspanne basiert.
  • In einigen Ausführungsbeispielen weist das System 100 ein oder mehrere Strahlungsabschirmungen 112 auf, die radioaktive Abschnitte des Systems umgeben. Die Strahlungsabschirmung 112 basiert gewöhnlich auf Blei. Die Strahlungsabschirmung 112 schützt jedermann vor Strahlung und schützt insbesondere Personen, die das Zyklotron 101 oder die Abgabestation 106 bedienen.
  • Von der Abgabestation 106 werden Multidosisportionen von Radiotracer 104 an ein oder mehrere PET-Bildgebungssysteme 114 und 116 abgegeben. In einigen Ausführungsbeispielen wird der Transfer oder Transport der Multidosisportionen von Radiotracer 104 an die PET-Bildgebungssysteme 114 oder 116 über eine Leitung 118 oder 120 durchgeführt, beispielsweise sind dies Radioaktivität abhaltende bleiabgeschirmte Leitungen. In weiteren Ausführungsbeispielen werden die Multidosisportionen von Radiotracer 104 transferiert oder transportiert, indem die Multidosisportion von Radiotracer 104 in einem Behälter untergebracht wird und der Behälter zu den PET-Bildgebungssystemen 114 und 116 transportiert wird.
  • Jedes der PET-Bildgebungssysteme 114 und 116 enthält ein Injektionssystem 122 bzw. 124. Eine Verwirklichung der Injektionssysteme 122 oder 124 wird weiter unten mit Bezug auf 4 detaillierter erörtert. Die Injektionssysteme 122 und 124 extrahieren einzelne Dosen 126 und 128 einer Zubereitung eines Radiopharmazeutikums und injizieren oder verabreichen die Dosis in lebende Objekte 130 bzw. 132. In einigen Ausführungsbeispielen sind die lebenden Objekte 130 und 132 menschliche Patienten. Auf diese Weise ermöglicht es das System 100, eine Multidosisportion von Radiotracer 104 als einzelne Dosen 126 und 128 abzugeben. In Vergleich zu herkömmlichen Systemen, die die Bestrahlung und den Versand vieler einzelner Dosen von Radiopharmazeutikum erfordern, ist die Zubereitung und der Versand einer Multidosisportion von Radiotracer 104 durch das System 100 bequemer. Das System 100 ermöglicht außerdem ein Verfahren mit einem höheren Grad an Automatisierung, das zuverlässiger als herkömmliche Systeme ist, die ein höheres Maß an manuellem Eingriff verlangen. Außerdem reduziert das System 100 die unerwünschte Strahlenbelastung für das Personal.
  • In einigen Ausführungsbeispielen ist eine physiologische Überwachungsvorrichtung (PM) (Physiological Monitoring) 134 und 136 betriebsmäßig an das Injektionssystem 122 und 124 sowie an die lebenden Objekte 130 bzw. 132 angeschlossen. Die PM-Vorrichtungen 134 und 136 überwachen eine Anzahl von Messwerten des Gesundheitszustands des lebenden Objekts, z. B. den Blutdruck und die durch eine Elektrokardiogramm (EKG) wiedergegebene Herztätigkeit. Die PM-Vorrichtungen 134 und 136 erfassen Anomalien in den Messwerten des Gesundheitszustands des lebenden Objekts und geben eine Meldung über Anomalien sowohl an das Steuerungssystem als auch an das medizinische Team aus.
  • Jedes PET-Bildgebungssystem 114 und 116 enthält außerdem einen PET-Scanner 138 bzw. 140. Jedes PET-Bildgebungssystem kann einen oder mehrere Scanner aufweisen.
  • Das lebende Objekt 130 und 132 wird nach oder während der Injektion des Radiopharmazeutikums 126 und 128 innerhalb des Scanners 138 und 130 positioniert, um die Radioaktivität des injizierten Radiopharmazeutikums 126 und 128 in dem lebenden Objekt 130 bzw. 132 zu erfassen.
  • Ein Rechner mit einer graphischen Benutzerschnittstelle (GUI) (Graphical User Interface) 142 und 144 ist in der Nähe des PET-Bildgebungssystems 114 und 116 angeordnet. Eine PET-Fachkraft betätigt die GUI 142 und 144 des Rechners, um das gesamte PET-Verfahren zu steuern, zu bedienen und zu überwachen, das Aktivitäten des Injektionssystems beinhaltet, wie z. B. ein Abgeben und Injizieren der Einzeldosis des Radiopharmazeutikums 126 und 128 in das lebende Objekt 130 und 132 und ein Scannen des lebenden Objekts mittels eines geeigneten klinischen Protokolls. Ein Ausführungsbeispiel des Rechners 142 oder 144 ist der Rechner 1202 in 12.
  • In einigen Ausführungsbeispielen nimmt der Rechner 142 oder 144 Mitteilungen von den PM-Vorrichtungen 134 und 136 über Anomalien in den Messwerten des Gesundheitszustand des lebenden Objekts entgegen und erteilt dem Injektionssystem 122 bzw. 124 anschließend die Anweisung, die Infusion anzuhalten oder andere geeignete Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. In noch weiteren Ausführungsbeispielen befiehlt der Rechner 142 oder 144 dem Scanner 138 oder 140, in einem geeigneten Zeitpunkt nach der durch das Injektionssystem 122 bzw. 124 erfolgten Infusion einen Scanvorgang zu initiieren. In noch weiteren Ausführungsbeispielen wird ein Injektionssystem durch dessen eigenständige Benutzerschnittstelle gesteuert und verwendet, um eine ärztlich verschriebene Menge an Radioaktivität in Patienten zu injizieren, die entweder sequentiell auf einem Einzelscanner oder parallel auf mehreren Scannern gescannt werden.
  • Gewisse Abschnitte der PET-Bildgebungssysteme 114 oder 116 sind als Dosierungsstationen bekannt. Eine in 1 gezeigte Dosierungsstation enthält ein Injektionssystem 122, eine PM-Vorrichtung 134 und einen Rechner 142. Eine weitere in 1 gezeigte Dosierungsstation enthält ein Injektionssystem 124, eine PM-Vorrichtung 136 und einen Rechner 144.
  • In einigen Ausführungsbeispielen enthält das System 100 ein Steuerungssystem 146. Das Steuerungssystem 146 dient dazu, Statusdaten von den PET-Vorrichtungen, beispielsweise dem Zyklotron 101, der Abgabestation 106, der Qualitätskontrollevorrichtung 110, den Injektionssystemen 122 und 124, den physiologischen Monitoren 130 und 136, dem Scanner 138 und 140 und den Rechnern 142 und 144 entgegenzunehmen und Steuerbefehle an diese auszugeben. In einigen Ausführungsbeispielen dient ein Rechnerprogramm in dem Steuerungssystem 146 dazu, basierend auf speziellen örtlichen Steuervariablen Mengen an Multidosisradiotracer 104 zu berechnen, die zu dem Injektionssystem 124 zu befördern sind. Ein Ausführungsbeispiel des Rechners 146 ist der Rechner 1202 in 12.
  • In einigen weiteren Ausführungsbeispielen gehören zu den Steuervariablen die Strecke und die Transportdauer zwischen dem Scanner 138 oder 140 und einem Zyklotron 101, in dem das Stickstoff-13-Ammoniak erzeugt wird. In jenen Ausführungsbeispielen ermöglicht das System 100 eine bequemes Verfahren zum Erzeugen und Verabreichen von Stickstoff-13-Ammoniak-Radiopharmazeutikum für kardiale Studien vor Ort.
  • In noch weiteren Ausführungsbeispielen speichert ein in dem Steuerungssystem 146 vorhandenes Rechnerprogramm die Daten der Herstellung und Dosierung. Auf diese Weise ermöglicht das System 100 eine stärker zentralisierte Speicherung von Datensätze während der Zubereitung, Förderung, Überwachung und Injektion von Radiotracern in Patienten, wodurch die in herkömmlichen Systemen übliche unkoordinierte Handhabung und Steuerung jener Funktionen verbessert wird.
  • In noch einem weiteren Ausführungsbeispiel werden Daten, die High-Level-Deskriptoren eines oder mehrerer durch das System 100 zu behandelnder lebender Objekte beschreiben, aus einem PET-Scanner 138 oder 140 oder einer sonstigen Vorrichtung ausgelesen. Ein Beispiel der sonstigen Vorrichtungen ist ein Patientendatensystem in der medizinischen Einrichtung. Die Daten werden von dem Steuerungssystem 146 entgegengenommen. Die High-Level-Deskriptoren beinhalten die vorgeschriebene Dosis für jedes lebende Objekt und das Zeitschema der Injektion für die lebenden Objekte. In noch weiteren Ausführungsbeispielen beinhalten die Daten den Typ des Radiopharmazeutikums (beispielsweise Sauerstoff-15), eine vordefinierte parametrische Gleichung und/oder ein in der medizinischen Maßnahme befolgtes klinisches Protokoll.
  • Basierend auf diesen Daten wird die erforderliche Aktivität der Radiotracerdosis berechnet und mit der gesamten in der Multidosisportion des Radiotracers 104 verfügbaren Aktivität verglichen. Falls ein Defizit vorhanden ist, meldet das System 100 dies dem Bediener. Falls das Zyklotron 101 von einen externen Radioisotopanbieter betrieben wird, erhält der Anbieter über eine Internetverbindung oder andere elektronische Mittel eine Meldung. Der Anbieter erhält Informationen über die zusätzlich benötigte Dosisaktivität und den Zeitpunkt, zu dem der zusätzliche Radiotracer benötigt wird.
  • Das System 100 ermöglicht Größenvorteile des Wirkungsgrads. Die Kostensenkung wird ermöglicht, indem für jede Abgabestation 106, Qualitätskontrolle-Einheit 110 und jedes Steuerungssystem 146 mehr als ein PET-Bildgebungssystem verwendet wird.
  • In einigen Ausführungsbeispielen ist das Steuerungssystem 146 ein Rechnersystem, wie es in 12 gezeigt ist. In einigen Ausführungsbeispielen ist das Steuerungssystem 146 über ein lokales Netzwerk (LAN) 148 betriebsmäßig mit den PET-Vorrichtungen verbunden. Kommunikationsverbindungen in dem LAN können entweder durch eine physikalische Verkabelung oder durch eine drahtlose Verbindung durchgeführt werden. Kommunikationsverbindungen zwischen dem LAN 148 und den PET-Bildgebungssystemen 114 und 116 und dem Zyklotron werden durch aus dem Stand der Technik hinlänglich bekannte LAN-Schnittstellen durchgeführt. In einigen Ausführungsbeispielen werden die physiologischen Überwachungsvorrichtungen 134 und 136 betriebsmäßig ebenfalls unmittelbar in das LAN 148 eingebunden. In Ausführungsbeispielen, bei denen sich das Zyklotron 120, die innerhalb der Strahlungsabschirmung 112 befindlichen Vorrichtungen und/oder die Scannersysteme 114 und 116 in unterschiedlichen Einrichtungen befinden, sind die LAN Kommunikationsverbindungen zwischen diesen Abschnitten des Systems Großraumnetzwerke. Anstelle eines LAN 148 können die Vorrichtungen des Systems 100 betriebsmäßig über eine unmittelbare Kommunikationsverbindung verbunden sein.
  • In einigen Ausführungsbeispielen steuert das Steuerungssystem 146 den Vorgang der Erzeugung des Radiotracers 104 und die Lieferung des Radioisotops entsprechend dem aktuellen Bedarf eines PET-Bildgebungssystems. Das Steuerungssystem 146 ist in der Lage, Daten entgegenzunehmen, die eine Menge einer gewünschten einzelnen Dosis 126 oder 128 kennzeichnen, Befehle an das Zyklotron 101 auszugeben, die individuelle Menge des Radioisotops zu erzeugen, und Befehle an die Abgabestation auszugeben, die individuelle Menge des Radioisotops an das anfordernde PET-Bildgebungssystem abzugeben. In einigen Ausführungsbeispielen wird die Anforderung durch einen Bediener der graphischen Benutzerschnittstelle eines Rechners 142 oder 144 in einem PET-Bildgebungssystem 114 oder 116 initiiert. In einigen Ausführungsbeispielen nimmt das Steuerungssystem 146 Meldungen von den PM-Vorrichtungen 134 und 136 über Anomalien in den Messwerten des Gesundheitszustands des lebenden Objekts entgegen und befiehlt anschließend dem Injektionssystem 122 bzw. 124, die Infusion zu unterbrechen. In noch einigen weiteren Ausführungsbeispielen gibt das Steuerungssystem 146, wenn die QC-Einheit 110 anzeigt, dass die Qualität unterhalb eines angemessenen Minimalstandards gefallen ist, eine Meldung an einen Bediener des Steuerungssystems 146 aus, die die fehlerhafte Qualität anzeigt, und veranlasst die Systeme, den Radiotracer aus der Vorrichtung restlos zu entfernen.
  • In noch weiteren Ausführungsbeispielen befiehlt das Steuerungssystem 146 dem Scanner 138 oder 140, zu einem geeigneten Zeitpunkt nach der durch das Injektionssystem 122 bzw. 124 erfolgten Infusion einen Scanvorgang zu initiieren. In noch weiteren Ausführungsbeispielen führt der Scanner 138 oder 140 einen vordefinierten Satz von Akquisitionsstrategien durch, die von dem verwendeten Radiotracer und klinischen Protokoll abhängen. In einigen Ausführungsbeispielen gehört zu den Akquisitionsstrategien eine Initialisierung eines Scanvorgangs nach einer nach der Injektion des Radiotracers abgelaufenen vordefinierten Zeitspanne, ein Verabreichen eines pharmazeutischen Belastungsagens, gefolgt von einer Injektion von Radiotracer und einer nach einer vorgegebenen Zeitspanne wiederholten Bildgebung.
  • Weiter sind in einigen Ausführungsbeispielen Abschnitte des Systems 100 innerhalb einer mit oder ohne Räder versehenen verschiebbaren Konstruktion montiert, um ein mobiles oder verschiebbares Verabreichungssystem für medizinische Radiopharmazeutika 100 zur Zubereitung und Injektion von Radiopharmazeutika ausgehend von Multidosen des Radiopharmazeutikums zu ermöglichen. In einem Beispiel ist die Strahlungsabschirmung 112 an einer mit Rädern ausgestatteten Konstruktion befestigt, so dass sich die radioaktiven Abschnitte des Systems innerhalb der Strahlungsabschirmung leichter von einer Position in eine andere bewegen lassen.
  • Der Überblick auf Systemebene des Betriebs eines Ausführungsbeispiels wurde in diesem Abschnitt der detaillierten Beschreibung beschrieben. Das System 100 bildet ein integrales System zur Herstellung, Qualitätskontrolle, Verteilung und Bildgebung mittels PET-Radiopharmazeutika. Das System 100 reduziert die unkoordinierte Handhabung und Steuerung der Arbeitsschritte zur Herstellung von Radioisotopen und deren Injektion in lebende Objekte. Das System 100 stellt ein durchgehendes Steuerungssystem dar, das die klinischen Schwierigkeiten einer Verabreichung von Radioisotopen an lebende Objekte zu einer einzigen Aufgabe zusammenfasst und ein integrales Schema der Herstellung, Abgabe, Qualitätskontrolle, Infusion und Datenakquisition in einer automatisierten Weise ermöglicht. Darüber hinaus ermöglicht das System eine automatisierte Ausführung sequentieller PET-Bildgebungsprotokolle, beispielsweise in kardialer PET-Bildgebung mit Ruhestellung und Belastung.
  • Das System 100 ist nicht auf spezielle Zyklotrone 101, Multidosisportionen von Radiotracern 104, Abgabestationen 106, Einzelportionen von Radiopharmazeutikum 126 und 128, PET-Bildgebungssysteme 114 und 116, Abschirmungen 112, Qualitätskontrollevorrichtungen 110, Injektionssysteme 122 und 124, physiologische Monitoren 134 und 136, Scanner 138 und 140, Rechner 142 und 144, Steuerungssysteme 146 und LANs 148 beschränkt. Vielmehr wurden vereinfachte Komponenten lediglich zur Verdeutlichung beschrieben.
  • Vorrichtung eines Ausführungsbeispiels
  • Im vorhergehenden Abschnitt wurde ein Überblick auf Systemebene des Betriebs eines Ausführungsbeispiels beschrieben. Im folgenden Abschnitt wird die Vorrichtung eines derartigen Ausführungsbeispiels mit Bezug auf eine Reihe von Blockdiagrammen beschrieben. Die Beschreibung ermöglicht es einem Fachmann, die Vorrichtung zu konstruieren und zu verwenden.
  • 2 zeigt in einem Blockdiagramm eine Vorrichtung 200, die dazu dient, eine oder mehrere aus einer Multidosis von Radiopharmazeutikum stammende einzelne Dosen 126 oder 128 eines Radiopharmazeutikums zu injizieren. Die Vorrichtung 200 enthält eine Extraktionsvorrichtung 202. Das untere Ende der Extraktionsvorrichtung 202 ist in einer Multidosis des Radiopharmazeutikums angeordnet. Mittels der Extraktionsvorrichtung 202 wird der Multidosis des Radiopharmazeutikums durch ein Ansaugen oder einen Vakuumvorgang eine einzelne Dosis 126 oder 128 entnommen. Die Extraktion einer einzelnen Dosis 126 oder 128 eines Radiopharmazeutikums aus einer Multidosis des Radiopharmazeutikums reduziert die Anzahl von Einzeldosisphiolen und abgeschirmter Behälter, die Anbieter von Radioisotopen täglich erzeugen und den jeweiligen medizinischen Einrichtungen liefern. Die Extraktion einer einzelnen Dosis 126 oder 128 reduziert auch die Anzahl von Beförderungsfahrten, die ein Radiotraceranbieter zu den jeweiligen medizinischen Einrichtungen täglich unternimmt. 2 zeigt ein Beispiel einer Extraktionsvorrichtung 202, die ein Förderungssystem für Medikamente bildet.
  • Die Extraktionsvorrichtung 202 wird betriebsmäßig an eine intravenöse Injektionsvorrichtung 204 angeschlossen, die eine Infusionsnadel aufweist. Die Extraktionsvorrichtung 202 wird über eine Infusionsschlauchverbindung 206 angeschlossen. Eine Schlauchverbindung ermöglicht einen betätigbaren Anschluss, durch den Flüssigkeiten transferiert, transportiert und/oder verteilt werden können. In einigen Ausführungsbeispielen basiert die Schlauchverbindung 206 auf einer bleiabgeschirmten Leitung, die die Strahlenbelastung für Personen, z. B. PET-Fachkräfte, während der manuellen Schritte der Verabreichung eines Radiopharmazeutikums an Patienten reduziert. Die einzelne Dosis des Radiopharmazeutikums wird durch die Schlauchverbindung 206 entlassen und mittels der intravenösen Injektionsvorrichtung 204 in ein lebendes Objekt injiziert.
  • Auf diese Weise ermöglicht es die Vorrichtung 200, in derselben medizinische Einrichtung aus einer Multidosis des Radiopharmazeutikums einzelne Dosen 126 oder 128 eines Radiopharmazeutikums abzugeben und in ein lebendes Objekt zu injizieren. Die Vorrichtung 200 bildet ferner im Vergleich zu herkömmlichen Systemen, die die Bestrahlung und den Versand für jede einzelne Dosis von Radiopharmazeutikum erfordern, ein bequemeres Mittel zum Zubereiten und Verteilen einzelner Dosen 126 oder 128 eines Radiopharmazeutikums.
  • 3 zeigt ein Blockdiagramm eines Dosiskalibratorsystems 300 gemäß einem Ausführungsbeispiel. Das Dosiskalibratorsystem 300 ermöglicht es, eine Multidosisportion von Radiopharmazeutikum als eine oder mehrere einzelne Dosen abzugeben. Eine Multidosisportion eines Radiopharmazeutikums bezeichnet eine einer Qualitätskontrolle unterworfene Menge eines Radiotracers 104, die passend berechnet ist, um die Radioaktivität für mehr als eine Strahlendosis bereitzustellen. Eine einzelne Dosis eines Radiopharmazeutikums bezeichnet eine Menge eines Radiopharmazeutikums, die passend berechnet ist, um die Radioaktivität für eine einzelne Strahlendosis bereitzustellen.
  • Das Dosiskalibratorsystem 300 nimmt einen Behälter 302 auf, um eine Multidosis eines in 1 gezeigten Radiopharmazeutikums zu enthalten. Der Behälter 302 findet in einem Hohlraum des Dosiskalibratorsystem 300 Platz. Der Behälter 302 ist auch als eine Multidosisphiole bekannt. Eine mechanische Haltevorrichtung 304, beispielsweise ein Schlittenarm, hält den Behälter 302 innerhalb der Abgabestation in Position. In einigen Ausführungsbeispielen ist die mechanische Haltevorrichtung 304 an der Innenseite des Hohlraums des Dosiskalibratorsystems 300 befestigt. Die Multidosisphiole 302 in dem System 300 reduziert die Anzahl von Phiolen von Einzeldosen, die ein Radiotraceranbieter an eine medizinische Einrichtung täglich liefern muss, was wiederum die Anzahl von Beförderungsfahrten verringert, die ein Radiotraceranbieter zu den jeweiligen medizinischen Einrichtungen täglich unternehmen muss.
  • Das Dosiskalibratorsystem 300 extrahiert mittels einer Extraktionsvorrichtung 202 einzelne Dosen 126 oder 128 von Radiopharmazeutikum aus dem Behälter 302. Die Extraktionsvorrichtung 202 ist an dem Dosiskalibratorsystem 300 befestigt; beispielsweise ist sie im Innern des Hohlraums des Dosiskalibratorsystems 300 montiert. Die einzelne Dosis 126 oder 128 von Radiopharmazeutikum wird an ein oder mehrere in 1 gezeigte PET-Bildgebungssysteme 112 und 114 abgegeben. Das Dosiskalibratorsystem 300 ermöglicht es somit, eine Multidosisportion von Radiopharmazeutikum aus dem Behälter 302 als eine oder mehrere einzelne Dosen abzugeben. Das Dosiskalibratorsystem 300 liefert ferner im Vergleich zu herkömmlichen Systemen, die die Bestrahlung und den Versand vieler einzelner Dosen von Radiopharmazeutikum erfordern, ein bequemeres Mittel zum Vorbereiten und Verteilen einer einzelnen Dosis 126 oder 128 eines Radiopharmazeutikums.
  • 4 zeigt ein Blockdiagramm eines automatisierten Injektionssystems für PET-Verabreichungen 400, gemäß einem Ausführungsbeispiel. Das Injektionssystem 400 ist ein Ausführungsbeispiel der Injektionssysteme 122 und 124.
  • Das System 400 ermöglicht es, aus einer Multidosisphiole 302 eine einzelne Dosis eines Radiopharmazeutikums 126 oder 128 abzugeben. Die Multidosisphiole 302 enthält eine Mehrfachdosisportion eines Radiotracers. Die Multidosisphiole 302 wird von einem Radiotraceranbieter in einem bleiabgeschirmten Versandbehälter 402 an den Ort des Systems 400 geliefert. Die Multidosisphiole 302 in dem System 400 reduziert die Anzahl von Phiolen von Einzeldosen, die ein Radiotraceranbieter an eine medizinische Einrichtung täglich liefern muss, was wiederum die Anzahl von Beförderungsfahrten verringert, die der Radiotraceranbieter zu den jeweiligen medizinischen Einrichtungen täglich vornehmen muss.
  • Der Versandbehälter 402 wird in einer fixierten Position unter einem (auch als Ionisationskammer bekannten) bleiabgeschirmten Dosiskalibratorsystem 404 angeordnet, und der Deckel 306 der Multidosisphiole 302 wird abgenommen. Der Deckel 406 kann entweder manuell oder durch automatisierte mechanische Mittel entfernt werden. Ein Beispiel eines automatisierten Mittels basiert auf einer Vorrichtung, in der ein pneumatischer Arm 304 in den Versandbehälter 402 abgesenkt wird und an die Multidosisphiole 302 andockt. Die Multidosisphiole 302 wird aus dem Versandbehälter 402 herausgehoben und in das Dosiskalibratorsystem 404 eingebracht, und eine Nadel 408 wird automatisch in die Multidosisphiole 302 eingeführt. Durch die Extraktionsvorrichtung 202 wird mittels eines Ansaugens oder eines Vakuumvorgangs eine einzelne Dosis 126 oder 128 aus der Multidosis des Radiopharmazeutikums extrahiert. Somit ermöglicht es das System 400, eine Multidosisportion von Radiopharmazeutikum als einzelne Dosen 126 oder 128 abzugeben. Das System 400 liefert ferner im Vergleich zu herkömmlichen Systemen, die die Bestrahlung und den Versand vieler einzelner Dosen von Radiopharmazeutikum erfordern, ein bequemeres Mittel zum Zubereiten und Injizieren einer einzelnen Dosis eines Radiopharmazeutikums. System 400 ermöglicht eine Kostensenkung für die Zubereitung und Verteilung von Dosen von Radiopharmazeutika.
  • Das Extraktionsmittel 302 extrahiert ein Quantum Radiopharmazeutikum, das passend berechnet ist, um eine einzelne Dosis des Radiopharmazeutikums 126 oder 128 bereitzustellen. Die Berechnung der Menge der einzelnen Dosis 126 oder 128 erfolgt basierend auf dem Typ des Radiopharmazeutikums, auf der radioaktiven Halbwertszeit des Radiopharmazeutikums, auf einer vordefinierten parametrischen Gleichung, auf einem befolgten klinischen Protokoll, auf dem vorgesehenen Zeitpunkt einer Injektion in ein lebendes Objekt 124 und auf High-Level-Deskriptoren des lebenden Objekts, z. B. dem Gewicht, Geschlecht und den physischen Abmessungen des lebenden Objekts.
  • Die Komponenten des System 400 weisen vordefinierte Maße und Formen auf, die konstruiert sind, um sich physisch miteinander integrieren zu lassen. In einem Beispiel weisen die Multidosisphiole 302 und der abgeschirmte Versandbehälter 402 vordefinierte Maße und Formen auf, die konstruiert sind, um sich physisch miteinander integrieren zu lassen. In einem weiteren Ausführungsbeispiel weisen die Multidosisphiole 302 und das bleiabgeschirmte Dosiskalibratorsystem 404 vordefinierte Maße und Formen auf, die konstruiert sind, um sich physisch miteinander integrieren zu lassen. Die integralen Formen ermöglichen es, dass die Komponenten innerhalb vorgeschriebener Toleranzen zusammenpassen, um ein Entweichen von radioaktiver Stoffe zu reduzieren und automatisierte Vorgänge, beispielsweise die Entnahme der Multidosisphiole 302 aus dem abgeschirmten Versandbehälter 402 durch einen Schlittenarm und die Aufnahme in dem Dosiskalibratorsystem 404, zu ermöglichen. In einigen Ausführungsbeispielen sind die vordefinierten Maße und Formen durch einen Radiotraceranbieter festgelegt und für jenen Radiotraceranbieter spezifisch. Das Vorhandensein vordefinierter Maße und Formen der Komponenten schafft einen starken Anreiz für eine medizinische Einrichtung, die Betreuung durch dem Radiotraceranbieter fortzusetzen, wo die Multidosisphiole 302 und der abgeschirmte Versandbehälter 402 möglicherweise keine Abmessung und Gestalt aufweisen, die physisch mit dem Dosiskalibratorsystem 404 ausreichend kompatibel ist, so dass das Dosiskalibratorsystem 404 nicht in der Lage ist, die Multidosisphiole 302 aufzunehmen.
  • In einigen Ausführungsbeispielen ist das Extraktionsmittel 202 betriebsmäßig über eine Infusionsschlauchverbindung 206 an eine Vorrichtung angeschlossen, die den Strom mehrerer Flüssigkeiten steuert, beispielsweise an einen elektromagnetisch angesteuerten 3-Wege-Sperrhahn 410 oder an einen sonstigen Typ eines Mehrwegventils. Der Sperrhahn 410 ist ferner betriebsmäßig an einen Behälter eines weiteren flüssigen Pharmazeutikums angeschlossen, z. B. an einen Infusionsbeutel, der Natriumchlorid (NaCl) 412 in geeigneter Konzentration enthält, das allgemein als physiologische Kochsalzlösung bekannt ist. Die einzelne Dosis 126 oder 128 wird über den Sperrhahn 410 mit dem NaCl 412 gemischt. Die Mischung wird mittels einer Pumpe 414, beispielsweise einer peristaltischen Pumpe, aus dem Sperrhahn 410 gepumpt.
  • In einigen Ausführungsbeispielen nimmt ein zweiter Behälter 416 in einem zweiten Dosiskalibrator 418 die aus der peristaltischen Pumpe 414 geförderte Mischung auf. In einigen Ausführungsbeispielen ist der Behälter 416 eine als Patientenphiole bekannte Phiole, die einen ”V”-förmigen Boden aufweist. Die Mischung durchquert einen Filter 415, beispielsweise einen 0,22 Mikrometer Radiotracerfilter, und wird in dem zweiten Behälter 416 gespeichert. In einigen Ausführungsbeispielen ist als eine Alternative zu dem Behälter 416 in einem zweiten Dosiskalibrator 418 eine Infusionspumpe betriebsmäßig an die peristaltische Pumpe 414 angeschlossen. In einigen Ausführungsbeispielen enthält der Dosiskalibrator eine Ionisationskammer, die die Menge an Radioaktivität der Mischung misst. Die Messung der Radioaktivität ermöglicht es, die korrekte Radioaktivität für jede einzelne Dosis unmittelbar vor einer Injektion und in enger räumlicher Nachbarschaft zu dem Ort, an dem die Injektion vorgenommen wird, zu verifizieren.
  • Die Mischung wird mittels eines Infusionssystems 420, z. B. einer Infusionspumpe, über eine zweite Vorrichtung, die den Strom mehrerer Flüssigkeiten steuert, beispielsweise über einen zweiten elektromagnetisch angesteuerten 3-Wege-Sperrhahn 422, zu dem lebenden Objekt gepumpt. Der Sperrhahn 422 ist ferner betriebsmäßig an einen Behälter eines weiteren flüssigen Pharmazeutikums angeschlossen, z. B. an einen Infusionsbeutel, der ein nicht radiologisches Pharmazeutikum 424 enthält, beispielsweise ein pharmakologisches Belastungsagens. Zu Beispielen von Belastungsagenzien, die in myokardialen Perfusionsuntersuchungen verwendet werden, zählen Dipyridamol und Adenosin. In einigen Ausführungsbeispielen ist an dem Infusionsschlauch 206 zwischen der Vorrichtung, die den Strom mehrerer Flüssigkeiten 422 steuert, und der Infusionspumpe 420 betriebsmäßig ein Überschussauffangbehälter 426 angeschlossen.
  • Die Infusionspumpe 420 pumpt die Mischung mittels einer eine Infusionsnadel aufweisenden intravenösen Injektionsvorrichtung 204 in das lebende Objekt 124 und stellt auf diese Weise einem lebenden Objekt 124 eine einzelne Dosis 126 oder 128 eines Radiopharmazeutikums aus einer Multidosis 104 des Radiopharmazeutikums zur Verfügung. In vielfältigen Ausführungsbeispielen wird das Radiopharmazeutikum ferner mit anderen Pharmazeutika, beispielsweise mit physiologischer Kochsalzlösung 412 und/oder mit einem Pharmazeutikum 424 gemischt, wodurch Flexibilität in Konfigurationen ermöglicht wird, um vielfältige medizinische Anwendungen unterstützen zu können.
  • In einigen Ausführungsbeispielen des Systems 400 verifiziert ein Dosimeter die Menge der einzelnen Dosis 126 oder 128 des Radiopharmazeutikums. Das Dosimeter kann betriebsmäßig an die Infusionsschlauchverbindung 206 oder an die Infusionsschlauchverbindung 428 angeschlossen werden. Die IV-Schlauchverbindung ist auch als Patientenschlauchverbindung bekannt. In weiteren Ausführungsbeispielen enthält das System 400 ferner einen oder mehrere zusätzliche Dosiskalibratoren 404. Der (oder die) zusätzlichen Dosiskalibrator(en) 404 ermöglichen es dem System, ein oder mehrere Radiopharmazeutika zu injizieren, die sich von dem Radiopharmazeutikum in dem Dosiskalibratorsystem 404 unterscheiden.
  • Um lebende Objekte davor zu schützen, dass diese Pharmazeutika und Mikroorganismen lebender Objekte ausgesetzt werden, die das System 400 vorausgehend verwendet haben, werden eine Reihe von Komponenten des Systems nach jeder Benutzung ausgetauscht. Die Komponenten, die nach jedem Einsatz des Systems ausgetauscht werden, sind sämtliche Einwegelemente, die sich zwischen dem Filter 415 und dem lebenden Objekt 124 befinden. Zu den Einwegelementen zählen die IV-Schlauchverbindung 428 und die intravenöse Injektionsvorrichtung 204.
  • Ein Beispiel des Betriebs des Systems 400 wird im Einzelnen anhand eines Verfahrens 800 in 8 erläutert.
  • 5 zeigt ein Blockdiagramm eines Verabreichungssystems für medizinische Radiopharmazeutika gemäß einem Ausführungsbeispiel 500. Das Verabreichungssystem für medizinische Radiopharmazeutika 500 ist ein integrales System zur Herstellung, Qualitätskontrolle und Injektion von einzelnen Dosen eines Radiopharmazeutikums bei einer Positronenemissionstomographie-(PET)-Bildgebung.
  • In dem System 500 produziert ein Zyklotrontarget 502 ein Radioisotop, z. B. Stickstoff-13-Ammoniak. In den Stickstoff-13-Ammoniak verwendenden Ausführungsbeispielen kann das in dem Zyklotrontarget 502 angeordnete Zielmaterial eine Ethylalkoholmischung geeigneter Molarität in Wasser mit hohem spezifischen Widerstand, Methangasüberdruck auf Wasser oder einfaches Wasser, gefolgt von einer Reduktion von Anionen mittels Devardascher Legierung sein. Außerdem weist das Zyklotrontarget 502 ein Hohlvolumen von zwischen etwa 0,5 Milliliter und weniger als etwa 10 Milliliter auf.
  • Eine Pumpe 503 nimmt das Radioisotop entgegen und befördert das Radioisotop in einen Speicherbehälter 504. Das Radioisotop wird innerhalb des Speicherbehälters 504 umgewälzt.
  • Später nimmt die Pumpe das Radioisotop aus dem Speicherbehälter 504 entgegen. Die Pumpe nimmt ferner optional eine Spüllösung 506 entgegen. Die Pumpe 503 gibt außerdem den Überschuss in den Behälter 508 zurück. Als Überschuss werden überschüssige nicht benötigte Portionen des Radioisotops und/oder der Spüllösung 506 bezeichnet.
  • Komponenten des Systems 500, die die Radioisotopmischung erzeugen, z. B. die Pumpe 503, das Zyklotrontarget 502, der Radioisotopbehälter 504, die Spüllösung 506 und der Überschussauffangbehälter 508, sind sämtliche in demselben Raum 509 zusammen mit einem Zyklotron angeordnet. Die übrigen Komponenten des Systems 500 können in demselben Gebäude wie der Zyklotronraum 509 oder in einem Nachbargebäude in demselben medizinischen Komplex angeordnet sein.
  • In einigen Ausführungsbeispielen strömt das Stickstoff-13-Ammoniak oder ein anderes Radioisotop sowie die Spüllösung 506 enthaltende Mischung aus der Pumpe 503 in einen Filter 415, beispielsweise einen 0,22 Mikrometer Radiotracerfilter.
  • Die Mischung strömt in ein Dosiskalibratorsystem 404. Das Dosiskalibratorsystem 404 extrahiert eine einzelne Dosis 126 oder 128 der Mischung. Die einzelne Dosis strömt in eine Infusionsvorrichtung, beispielsweise in eine Spritzenpumpe 512 oder in eine Infusionspumpe. In einigen Ausführungsbeispielen strömt außerdem von einem Behälter 514 aus steriles Wasser für eine Injektion und/oder von einem Belastungsagensbehälter 516 aus ein Belastungsagens in die Spritzenpumpe 512. Das Wasser wird zum Durchspülen der Leitungen 206 verwendet. Von der Spritzenpumpe aus strömt die auf der einzelnen Dosis, dem Wasser und dem Belastungsagens basierende Mischung in eine eine Infusionsnadel aufweisende intravenöse Injektionsvorrichtung 204 und über die Infusionsschlauchverbindung (zur) Injektion in ein lebendes Objekt. Das Dosiskalibratorsystem 404 ermöglicht es auf diese Weise, eine Multidosis eines Radiopharmazeutikums an ein oder mehrere lebende Objekte in einzelnen Dosen zu verabreichen, und zwar optional zusammen mit einem Belastungsagens, sterilem Wasser und einer Spüllösung. Das Dosiskalibratorsystem 404 reduziert die Anzahl von Phiolen von Einzeldosen, die ein Radiotraceranbieter an eine medizinische Einrichtung täglich liefern muss, was wiederum die Anzahl von Beförderungsfahrten verringert, die ein Radiotraceranbieter zu den jeweiligen medizinischen Einrichtungen täglich vornehmen muss.
  • Der von der Spritzenpumpe 512 stammende Überschuss strömt ebenfalls zu einem Überschussauffangbehälter 518. Die Qualität der Dosismischung wird durch die Qualitätskontrolle-Einheit 110 überwacht. Die Infusionsschlauchverbindung 206 dient in dem System 500 zur Beförderung der Flüssigkeiten und Mischungen.
  • Einige oder sämtliche Abschnitte des Systems 500 können auf einem Tisch 520 angeordnet oder an einer Trägerkonstruktion befestigt sein. Außerdem können Abschnitte des Systems 500 auch im Innern einer mit Rädern ausgestatteten verschiebbaren Konstruktion montiert sein, um ein mobiles Verabreichungssystem für medizinische Radiopharmazeutika 500 für die Zubereitung und Injektion einzelner Dosen eines Radiopharmazeutikums aus Multidosen des Radiopharmazeutikums zu schaffen.
  • Das System 500 stellt ein bequemes Verfahren dar, um einen Radiotracer, z. B. Stickstoff-13-Ammoniak, vor Ort zu erzeugen und zu verabreichen.
  • 6 zeigt ein Blockdiagramm eines Verabreichungssystems für medizinische Radiopharmazeutika gemäß einem Ausführungsbeispiel 600. Das Verabreichungssystem für medizinische Radiopharmazeutika 600 ist ein integrales System für die Herstellung, Qualitätskontrolle und Injektion einzelner Dosen eines Radiopharmazeutikums in einer Positronenemissionstomographie-(PET)-Bildgebung.
  • In dem System 600 produziert ein Zyklotrontarget 502 ein Radioisotop, z. B. Stickstoff-13-Ammoniak. In den Stickstoff-13-Ammoniak verwendenden Ausführungsbeispielen kann das zur Produktion von Stickstoff-13-Ammoniak in dem Zyklotrontarget 502 angeordnete Zielmaterial eine Ethylalkoholmischung geeigneter Molarität in Wasser mit hohem spezifischen Widerstand, Methangasüberdruck auf Wasser oder einfaches Wasser, gefolgt von einer Reduktion von Anionen mittels Devardascher Legierung sein. Außerdem weist das Zyklotrontarget 502 eine Hohlvolumen von zwischen etwa 0,5 Milliliter und weniger als etwa 10 Milliliter auf.
  • Eine Pumpe 503 nimmt das Radioisotop entgegen und befördert dieses in einen Speicherbehälter 504. Das Radioisotop wird innerhalb des Speicherbehälters 504 umgewälzt.
  • Später nimmt die Pumpe das Radioisotop von dem Speicherbehälter 504 entgegen. Die Pumpe nimmt ferner optional eine Spüllösung 506 entgegen. Die Pumpe 503 gibt außerdem den Überschuss in den Behälter 508 zurück. Als Überschuss werden überschüssige nicht benötigte Portionen des Radioisotops und/oder der Spüllösung 506 bezeichnet.
  • In einigen Ausführungsbeispielen strömt das Radioisotop sowie die die Spüllösung 506 enthaltende Mischung aus der Pumpe 503 in einen Filter 415, beispielsweise einen 0,22 Mikrometer Radiotracerfilter. Die Qualität der Mischung wird durch die Qualitätskontrolle-Einheit 110 getestet.
  • Die Mischung strömt in ein Dosiskalibratorsystem 404. Das Dosiskalibratorsystem 404 extrahiert mittels der Extraktionsvorrichtung 202 durch einen Ansaug- oder Vakuumvorgang eine einzelne Dosis 126 oder 128 der Mischung. Somit ermöglicht es das System 600, eine Multidosisportion von Radiopharmazeutikum als einzelne Dosen 126 oder 128 abzugeben. Das System 600 stellt ferner im Vergleich zu herkömmlichen Systemen, die die Bestrahlung und den Versand vieler einzelner Dosen von Radiopharmazeutikum erfordern, ein bequemeres Mittel zum Zubereiten und Injizieren einer einzelnen Dosis eines Radiopharmazeutikums dar. System 600 ermöglicht eine Kostensenkung für die Zubereitung und Verteilung von Dosen von Radiopharmazeutika. Die Multidosisphiole 302 in dem System 600 reduziert die Anzahl von Phiolen von Einzeldosen, die ein Radiotraceranbieter an eine medizinische Einrichtung täglich liefern muss, was wiederum die Anzahl von Beförderungsfahrten verringert, die ein Radiotraceranbieter zu den jeweiligen medizinischen Einrichtungen täglich vornehmen muss.
  • Das Extraktionsmittel 302 extrahiert ein Quantum Radiopharmazeutikum, das passend berechnet ist, um eine einzelne Dosis des Radiopharmazeutikums 126 oder 128 bereitzustellen. Die Berechnung der Menge der einzelnen Dosis 126 oder 128 erfolgt basierend auf der radioaktiven Halbwertszeit des Radiopharmazeutikums, dem vorgesehenen Zeitpunkt einer Injektion in ein lebendes Objekt 124 und dem Gewicht des lebenden Objekts 124.
  • In einigen Ausführungsbeispielen ist das Extraktionsmittel 202 betriebsmäßig über die Infusionsschlauchverbindung 206 an eine Vorrichtung angeschlossen, die den Strom mehrerer Flüssigkeiten steuert, beispielsweise ein elektromagnetisch angesteuerter 3-Wege-Sperrhahn 410 oder ein sonstiger Typ eines Mehrwegventils. Der Sperrhahn 410 ist ferner betriebsmäßig an einen Behälter eines weiteren flüssigen Pharmazeutikums angeschlossen, z. B. an einen Infusionsbeutel, der Natriumchlorid (NaCl) 412 enthält, das allgemein als physiologische Kochsalzlösung bekannt ist. Die einzelne Dosis 126 oder 128 wird über den Sperrhahn 410 mit dem NaCl 412 gemischt. Die Mischung wird mittels einer peristaltischen Pumpe 414 aus dem Sperrhahn 410 gepumpt.
  • In einigen Ausführungsbeispielen nimmt ein zweiter Behälter 416 in einem zweiten Dosiskalibrator 418 die aus der peristaltischen Pumpe 414 geförderte Mischung auf. Die Mischung wird in dem zweiten Behälter 416 gespeichert. In einigen Ausführungsbeispielen ist eine Infusionspumpe als eine Alternative zu dem Behälter 416 in einem zweiten Dosiskalibrator 418 betriebsmäßig an die peristaltische Pumpe 414 angeschlossen.
  • Die Mischung wird mittels einer Infusionspumpe 420 über eine zweite Vorrichtung, die den Strom mehrerer Flüssigkeiten steuert, beispielsweise über einen zweiten elektromagnetisch angesteuerten 3-Wege-Sperrhahn 422, zu dem lebenden Objekt gepumpt. Der Sperrhahn 422 ist ferner betriebsmäßig an einen Behälter eines weiteren flüssigen Pharmazeutikums angeschlossen, z. B. an einen Infusionsbeutel, der ein Pharmazeutikum 424 enthält. In einigen Ausführungsbeispielen ist an dem Infusionsschlauch 206 zwischen der Vorrichtung, die den Strom mehrerer Flüssigkeiten 422 steuert, und der Infusionspumpe 420 betriebsmäßig ein Überschussauffangbehälter 426 angeschlossen.
  • Die Infusionspumpe 420 pumpt die Mischung mittels einer eine Infusionsnadel aufweisenden intravenösen Injektionsvorrichtung 204 in das lebende Objekt 124 und stellt auf diese Weise einem lebenden Objekt 124 eine einzelne Dosis 126 oder 128 eines Radiopharmazeutikums aus einer Multidosis 104 des Radiopharmazeutikums zur Verfügung. In vielfältigen Ausführungsbeispielen wird das Radiopharmazeutikum ferner mit anderen Pharmazeutika, beispielsweise mit NaCl 412 und/oder mit einem Pharmazeutikum 424 gemischt, wodurch die Flexibilität in Konfigurationen ermöglicht wird, um unterschiedliche medizinische Anwendungen unterstützen zu können.
  • Verfahren eines Ausführungsbeispiels
  • In den vorhergehenden Abschnitten wurde ein Überblick auf Systemebene des Betriebs eines Ausführungsbeispiels und Ausführungsbeispiele der Vorrichtung beschrieben. In diesem Abschnitt werden anhand einer Serie von Flussdiagrammen die speziellen Verfahren beschrieben, die von PET-Fachkräften und durch das Steuerungssystem 146 eines derartigen Ausführungsbeispiels ausgeführt werden. Die Beschreibung des Verfahrens mit Bezug auf ein Flussdiagramm ermöglicht es einem Fachmann, manuelle Verfahren oder Programmanweisungen zu entwickeln.
  • 7 zeigt in einem Flussdiagramm ein Ausführungsbeispiel eines Verfahrens 700 eines Betriebs der Vorrichtung 400. Das Verfahren 700 wird durch eine PET-Fachkraft durchgeführt. Typischerweise wird das Verfahren 700 für jeden Tag des Betriebs eines PET-Scannersystems einmal durchgeführt.
  • In Vorgang 702, der eingehender anhand von 8 beschrieben wird, bereitet eine PET-Fachkraft das System 400 für den Einsatz bei mehreren Patienten vor. Anschließend wird das System 400 für jeden individuellen Patienten, wie anhand von 9 beschrieben, wiederholt vorbereitet 704, und die Injektion für jeden Patienten, wie anhand von 10 beschrieben, verabreicht 706.
  • Danach wird in einigen Ausführungsbeispielen ein Radiotraceranbieter des Radiopharmazeutikums über die Anzahl von Dosen und die gesamte für den Tag verwendete Aktivität sowie den Bedarf für den nächsten Tag informiert.
  • 8 zeigt ein Flussdiagramm eines Ausführungsbeispiels eines Verfahrens 800 zum Vorbereiten des Injektionssystems 400 für den Einsatz bei mehreren Patienten. Das Verfahren 800 ist ein Ausführungsbeispiel des Vorgangs 702 in 7.
  • Gemäß dem Verfahren 800 wird das Rechnersystem 142 oder 142 aktiviert 802.
  • Zu dem Verfahren 800 gehört ferner der Schritt, eine Multidosisphiole 302 des Radioisotops an das System 400 zu liefern 804. Die Multidosisphiole 302 wird in das Dosiskalibratorsystem 404 gehoben 806.
  • 9 zeigt ein Flussdiagramm eines Ausführungsbeispiels eines Verfahrens 900 zum Vorbereiten eines Injektionssystems 400 für jeden einzelnen Patienten. Das Verfahren 900 ist ein Ausführungsbeispiel des Vorgangs 704 in 7. Die Vorgänge in dem Verfahren 900 dienen dazu, neue Einwegelemente zu installieren.
  • Zu dem Verfahren 900 gehört der Schritt, in dem Dosiskalibrator 418 eine Patientenphiole 416 zu installieren 902, die sauber, steril und frei von Pyrogenen ist. Das Verfahren 900 beinhaltet ferner den Schritt, an eine von der peristaltischen Pumpe 414 ausgehende Leitung 206 eine Auslassnadel anzuschließen 904. Die Auslassnadel wird in Schritt 906 eingeführt oder auf dem Boden der Phiole 416 angeordnet. Danach wird die Phiole 416 durch die PET-Fachkraft in den Dosiskalibrator 418 eingebracht 908.
  • Zu dem Verfahren 900 gehört ferner der Schritt, einen neuen Sperrhahns 422 zu installieren 910. Mittels des neuen Sperrhahns 422 wird außerdem eine neue IV-Leitung 428 installiert 912, indem die IV-Leitung 428 in einen ersten Einlass des 3-Wege-Sperrhahns 410 eingeführt wird. Ein neuer IV-Schlauch 204 wird ebenfalls installiert 914. Eine von einem physiologische Kochsalzlösung enthaltenden Beutel oder einem ein anderes Pharmazeutikum 412 enthaltenden Beutel ausgehende IV-Leitung wird an einem zweiten Einlass des 3-Wege-Sperrhahns 410 angeschlossen 916.
  • Auf diese Weise wird in dem Verfahren 900 für jeden Patienten eine neue Phiole 416, eine neue IV-Leitung 428, ein neuer Sperrhahn 422 und ein neuer IV-Schlauch 204 verwendet.
  • Danach ist das System 400 bereit, um mit einer Verabreichung einer einzelnen Dosis an einen Patienten zu beginnen.
  • 10 zeigt ein Flussdiagramm eines Ausführungsbeispiels eines Verfahrens 1000 zum Verabreichen einer Injektion mittels eines Injektionssystems 400 für jeden einzelnen Patienten. Das Verfahren 1000 ist ein Ausführungsbeispiel des Vorgangs 706 in 7.
  • Zu dem Verfahren 1000 gehört ein Schritt des Extrahierens 1002 einer einzelnen Dosis eines Radiopharmazeutikums aus einer Mehrfachdosisphiole 302. Das Radiopharmazeutikum wird über einen 3-Wege-Sperrhahn 410 in eine Patientenphiole 416 gepumpt, die in einem Patientendosiskalibrator 418 angeordnet ist.
  • Wenn die erforderliche Menge an Radioaktivität in der Patientenphiole 416 erreicht ist, wird ein Vergleich vorgenommen, um zu verifizieren 1004, dass die Menge an Radioaktivität in der Patientenphiole 416 gleich der Menge an Radioaktivität ist, die der Mehrfachdosisphiole 302 entnommen wurde. Ist dies der Fall, wird in die Patientenphiole 416 über den 3-Wege-Sperrhahn 410 und den physiologische Kochsalzlösung enthaltenden Beutel 412 zusätzliche physiologische Kochsalzlösung hinzugefügt 1006.
  • Die Patientendosis wird durch das System 142 oder 144 protokolliert und die in dem Rechnersystem gespeicherte protokollierte Dosis wird 1008 mittels der Patientenphiole durch die PET-Fachkraft verifiziert. Die in einem Anfangszeitpunkt vorhandene anfängliche Aktivität der Patientendosis wird aufgezeichnet 1010.
  • An dem Patienten wird anschließend die Injektion mit einer verschriebenen Rate vorgenommen 1012. Zu beachten ist, dass im Falle einer Verwendung von FDG als Radiotracer die Injektion etwa eine Stunde vor dem Scannen in einem gesonderten Raum durchgeführt wird.
  • Wenn die Aktivitätsphiole leer ist, wird der Einlass des Patienten-3-Wege-Sperrhahns 422 auf physiologische Kochsalzlösung gestellt, um dem Strom zu ermöglichen, die Patientenleitung 428 zu durchspülen und von radioaktiven Stoffen zu säubern 1014. Nach einer vorgegebenen Zeitspanne ist die Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung vollendet, und die Patientenleitung 428 wird entfernt, der Sperrhahn 422 und die physiologische Kochsalzlösung führende Leitung werden abgetrennt 1016.
  • Die physiologische Kochsalzlösung führende Leitung, die Patientenleitung 428 und der Sperrhahn 422 werden in dem Patientendosiskalibrator 418 eingebracht 1018 und die zu diesem Beendigungszeitpunkt vorhandene Reststrahlung wird in dem Patientendosiskalibrator 418 gemessen 1020. Sowohl die Anfangsdosis als auch die Reststrahlungswerte sowie die zugeordneten Zeitmarken werden durch das Injektionssystem 400 an den PET-Scanner übermittelt 1022.
  • Die Beschreibung des folgenden Verfahrens mit Bezug auf ein Flussdiagramm ermöglicht es einem Fachmann, Rechnerprogramme, Firmware oder Hardware, einschließlich von Befehlen zum Ausführen des Verfahrens auf geeigneten rechnergestützten Clients und/oder Servern zu entwickeln, die die Befehle durch von Rechnern auslesbaren Medien ausführen. In ähnlicher Weise basieren die durch Rechnerprogramme, Firmware oder Hardware ausgeführten Verfahren ebenfalls auf durch Rechner ausführbaren Befehlen.
  • 11 zeigt ein Flussdiagramm eines Verfahrens 1100, das durch das Steuerungssystem 146 gemäß einem Ausführungsbeispiel ausgeführt wird. Das Verfahren betrifft die Handhabung radioaktiven Isotopenmaterials in dem System 1100. Das Verfahren 1100 wird durch ein Programm durchgeführt, das auf einer Firmware oder Hardware oder durch diese ausgeführt wird, die eine Komponente eines Rechners ist, beispielsweise eines Rechners 1202 in 12.
  • Das Verfahren 1100 beinhaltet den Schritt, Daten entgegenzunehmen 1102, die eine gewünschte Menge an Radioaktivität, den Typ des Radioisotops, den vorgesehenen Zeitpunkt der Injektion des Radioisotops, High-Level-Patientendeskriptoren und die Identifizierung des die Anforderung initiierenden PET-Bildgebungssystems kennzeichnen. Danach gehört zu dem Verfahren der Schritt, eine Zielmaterialmenge, die während des Bestrahlungsverfahrens zu verwenden ist, und eine Menge an Radioaktivität des Radioisotops, die während der Bestrahlung zu erzeugen ist, zu ermitteln 1104. Das Ermitteln 1104 erfolgt durch Berechnung anhand der beschreibenden Daten. Danach gehört zu dem Verfahren der Schritt, Befehle an ein Ziel in dem Zyklotron 101 zu übertragen 1106, um die Produktion der erforderlichen Menge des Radioisotops zu veranlassen. Anschließend gehört zu dem Verfahren der Schritt, Befehle an die Abgabestation 106 zu übertragen 1108, die Menge des Radioisotop an das anfordernde PET-Bildgebungssystem abzugeben. Das Verfahren 1100 reduziert die unkoordinierte Handhabung und Steuerung der Arbeitsschritte für die Zubereitung von Radioisotopen und deren Injektion in lebende Objekte, indem Radioisotope von dem Steuerungssystem 146 gehandhabt werden. Ein technischer Effekt des Verfahren 1100 basiert darauf, dass die Zubereitung von Radioisotopen und deren Injektion in lebende Objekte durch rechnergestützte Prozesse gesteuert und gehandhabt werden.
  • In einigen Ausführungsbeispielen wird das Verfahren 1100 als ein Rechnerdatensignal durchgeführt, das in einer Trägerwelle verwirklicht wird, die eine Folge von Befehlen repräsentiert, die, wenn diese durch einen Prozessor, beispielsweise den Prozessor 1204 in 12, ausgeführt werden, den Prozessor veranlassen, das entsprechende Verfahren durchzuführen. In weiteren Ausführungsbeispielen wird das Verfahren 1100 in Form eines von einem Rechner auslesbaren Mediums verwirklicht, das ausführbare Befehle aufweist, die in der Lage sind, einen Prozessor, beispielsweise den Prozessor 1204 in 12, zu veranlassen, das entsprechende Verfahren durchzuführen. In unterschiedlichen Ausführungsbeispielen ist das Medium ein magnetisches Medium, ein elektronisches Medium oder ein optisches Medium.
  • Das Verfahren 1100 kann als Rechnerhardwareschaltung oder als ein von einem Rechner auslesbares Programm oder in einer Kombination derselben verwirklicht werden. In noch einem Ausführungsbeispiel wird das Verfahren 1100 in einem Anwendungsserviceprovider-(ASP)-System verwirklicht.
  • Insbesondere können in dem mit einem von einem Rechner auslesbaren Programm arbeitenden Ausführungsbeispiel die Programme mittels einer objektorientierten Sprache, beispielsweise Java, Smalltalk oder C++, in einer objektorientierten Weise strukturiert sein, und die Programme können mittels einer verfahrensorientierten Sprache, beispielsweise COBOL oder C, in einer verfahrensorientierten Weise strukturiert sein. Die Softwarekomponenten kommunizieren durch ein beliebiges aus einer Reihe von Mitteln, die in der Fachwelt gut bekannt sind, z. B. Anwendungsschnittstellen (API) oder Datenübertragungstechniken zwischen Prozessoren, beispielsweise Fernverarbeitungsruf (Remote Procedure Call (RPC), Common-Object-Request-Broker-Architecture (CORBA), Component Object Model (COM), Distributed Component Object Model (DCOM), Distributed System Object Model (DSOM) und Remote Method Invocation (RMI).
  • Hardware und Betriebsumgebung
  • 12 zeigt ein Blockdiagramm der Hardware und Betriebsumgebung 1200, in der unterschiedliche Ausführungsbeispiele in der Praxis durchgeführt werden können. Die Beschreibung anhand von 12 ermöglicht einen Überblick über eine Rechnerhardware und eine geeignete Rechnerumgebung, in der einige Ausführungsbeispiele verwirklicht werden können. Es werden Ausführungsbeispiele mit Blick auf einen Rechner beschrieben, der von einem Rechner ausführbare Befehle ausführt. Allerdings können einige Ausführungsbeispiele zur Gänze in Rechnerhardware verwirklicht werden, in der die von einem Rechner ausführbaren Befehle in einem Nur-Lese-Speicher verwirklicht sind. Einige Ausführungsbeispiele können auch in Client/Server-Rechnerumgebungen verwirklicht werden, bei denen Aufgaben durchführende entfernt angeordnete Vorrichtungen durch ein Kommunikationsnetzwerk in Verbindung stehen. Programmmodule können in einer verteilten Rechnerumgebung sowohl in lokalen als auch entfernt angeordneten Arbeitsspeichervorrichtungen angeordnet sein.
  • Der Rechner 1202 enthält einen Prozessor 1204, der im Handel von Intel, Motorola, Cyrix u. A. erhältlich ist. Der Rechner 1202 ist ein Ausführungsbeispiel des Rechners 142, 144 oder 146 in 1.
  • Der Rechner 1202 enthält ferner einen Direktzugriffsspeicher (RAM) 1206, einen Nur-Lese-Speicher (ROM) 1208 und ein oder mehrere Massenspeichergeräte 1210 sowie einen Systembus 1212, der vielfältige Systemkomponenten geeignet mit der Prozessoreinheit 1204 verbindet. Die Arbeitsspeicher 1206, 1208 und die Massenspeichergeräte, 1210, sind Arten von Medien auf die ein Rechner zugreifen kann. Die Massenspeichergeräte 1210 sind insbesondere Arten von nicht flüchtigen von Rechnern auslesbaren Medien und können ein oder mehrere Festplattenlaufwerke, Diskettenlaufwerke, optische Plattenlaufwerke und Bandkassettenlaufwerke beinhalten. Der Prozessor 1204 führt Rechnerprogramme aus, die auf den von einem Rechner auslesbaren Medien gespeichert sind.
  • Der Rechner 1202 kann zum Austausch von Daten über eine Kommunikationsvorrichtung 1216 mit dem Internet 1214 verbunden werden. Die Möglichkeit einer Verbindung mit dem Internet 1214 ist aus dem Stand der Technik gut bekannt. In einem Ausführungsbeispiel ist eine Kommunikationsvorrichtung 1216 ein Modem, das auf Datenkommunikationstreiber anspricht, um über eine aus dem Stand der Technik als eine ”Wählverbindung” bekannte Methode eine Verbindung mit dem Internet herzustellen. In noch einem Ausführungsbeispiel ist eine Kommunikationsvorrichtung 1216 eine Ethernet®- oder ähnliche Hardware-Netzwerkkarte, die mit einem lokalen Netzwerk (LAN) verbunden ist, das wiederum über eine aus dem Stand der Technik als eine ”Direktverbindung” (z. B. T1-Leitung, usw.) bekannte Methode mit dem Internet verbunden ist.
  • Ein Benutzer gibt über Eingabegeräte, beispielsweise eine Tastatur 1218 oder ein Zeigergerät 1220, Steuerbefehle und Daten in den Rechner 1202 ein. Die Tastatur 1218 erlaubt, wie aus dem Stand der Technik bekannt, eine Eingabe von Textdaten in den Rechner 1202, und die Ausführungsbeispiele sind nicht auf irgendeine spezielle Art einer Tastatur beschränkt. Das Zeigergerät 1220 erlaubt die Steuerung des Mauszeigers, der durch eine graphische Benutzerschnittstelle (GUI) von Betriebssystemen, wie es beispielsweise Versionen von Microsoft Windows® sind, zur Verfügung steht. Die Ausführungsbeispiele sind nicht auf irgendein spezielles Zeigergerät 1220 beschränkt. Solche Zeigergeräte können u. a. Computermäuse, Touchpads, Trackballs, Fernbedienungen und/oder Zeigestifte sein. Andere (nicht gezeigte) Eingabegeräte können ein Mikrofon, ein Joystick, ein Gamepad, eine Satellitenschüssel, ein Scanner oder dergleichen sein.
  • In einigen Ausführungsbeispielen ist der Rechner 1202 betriebsmäßig an ein Displaygerät 1222 angeschlossen. Das Displaygerät 1222 ist mit dem Systembus 1212 verbunden. Das Displaygerät 1222 ermöglicht die Wiedergabe von Daten, zu denen Rechner-, Video- und andere Daten gehören, auf einem Bildschirm, so dass ein Benutzer des. Rechners in diese einsehen kann. Die Ausführungsbeispiele sind nicht auf irgendein spezielles Displaygerät 1222 beschränkt. Zu solchen Displaygeräten zählen Kathodenstrahlbildröhren-(CRT)(Monitore), sowie Flachpaneeldisplays, beispielsweise LCD-Displays (LCDs). Neben einem Monitor, weisen Rechner gewöhnlich weitere Eingabe-/Ausgabe-Peripheriegeräte auf, beispielsweise (nicht gezeigte) Drucker. Lautsprecher 1224 und 1226 ermöglichen eine Ausgabe von Audiosignalen. Die Lautsprecher 1224 und 1226 sind ebenfalls mit dem Systembus 1212 verbunden.
  • Der Rechner 1202 enthält ferner ein (nicht gezeigtes) Betriebssystem, das auf den von dem Rechner auslesbaren Medien RAM 1206, ROM 1208 und dem Massenspeichergerät 1210 gespeichert ist, und durch den Prozessor 1204 ausgeführt wird. Beispiele von Betriebssystemen sind Microsoft Windows®, Apple MacOS®, Linux®, UNIX®. Die Beispiele sind jedoch nicht auf irgendein spezielles Betriebssystem beschränkt, und der Aufbau und die Verwendung derartiger Betriebssysteme sind aus dem Stand der Technik gut bekannt.
  • Die Ausführungsbeispiele des Rechners 1202 sind nicht auf irgendeine Form eines Rechners 1202 beschränkt. In unterschiedlichen Ausführungsbeispielen basiert der Rechner 1202 auf einem PC-kompatiblen Rechner, einem MacOS®-kompatiblen Rechner, einem Linux®-kompatiblen Rechner oder einem UNIX®-kompatiblen Rechner. Die Konstruktion und der Betrieb derartiger Rechner sind aus dem Stand der Technik gut bekannt.
  • Der Rechner 1202 kann mittels wenigstens eines Betriebssystems betrieben werden, um eine graphische Benutzerschnittstelle (GUI) bereitzustellen, die einen durch den Benutzer steuerbaren Zeiger aufweist. Der Rechner 1202 kann wenigstens ein Webbrowseranwendungsprogramm aufweisen, das auf wenigstens einem Betriebssystem ausführbar ist, um dem Benutzer des Rechners 1202 zu ermöglichen, über Universal-Resource-Locator-(URL)-Adressen auf Intranetz- oder Internet-Seiten des World-Wide-Web zuzugreifen. Zu Beispielen von Browseranwendungsprogrammen zählen der Netscape Navigator® und der Microsoft Internet Explorer®.
  • Der Rechner 1202 kann mittels logischer Verbindungen zu einem oder mehreren entfernt angeordneten Rechnern, z. B. einem entfernt angeordneten Rechner 1228, in einer vernetzten Umgebung arbeiten. Diese logischen Verbindungen werden durch eine Kommunikationsvorrichtung verwirklicht, die mit dem Rechner 1202 oder einer seiner Komponenten verbunden ist. Die Ausführungsbeispiele sind nicht auf einen speziellen Typ einer Datenkommunikationsvorrichtung beschränkt. Der entfernt angeordnete Rechner 1228 kann ein weiterer Rechner, ein Server, ein Router, ein Netzwerk-PC, ein Client, eine Partner-Vorrichtung oder ein sonstiger üblicher Netzwerkknoten sein. Zu den in 12 dargestellten logischen Verbindungen gehören ein lokales Netzwerk (LAN) 1230 und ein Großraumnetzwerk (WAN) 1232. Solche Netzwerkbetriebsumgebungen gehören zum Standard in Büros, in firmeninternen Rechnernetzwerken, Intranetzen und dem Internet.
  • Wenn der Rechner 1202 und der entfernt angeordnete Rechner 1228 in einer LAN-Netzwerkbetriebsumgebung verwendet werden, sind diese über Netzwerkschnittstellen oder -Adapter 1232 mit einem örtlichen Netzwerk 1230 verbunden, das einen Typ einer Datenkommunikationsvorrichtung 1216 darstellt. Der entfernt angeordnete Rechner 1228 enthält ferner eine Netzwerkvorrichtung 1234. Wenn der Rechner 1202 und der entfernt angeordnete Rechner 1228 in einer herkömmlichen WAN-Netzwerkbetriebsumgebung verwendet werden, tauschen diese über (nicht gezeigte) Modems Daten mit einem WAN 1236 aus. Das Modem, das intern oder extern sein kann, ist mit dem Systembus 1212 verbunden. In einer vernetzten Umgebung können mit Bezug auf den Rechner 1202 dargestellte Programmmodule oder Teile davon in dem entfernt angeordneten Rechner 1228 gespeichert sein.
  • Der Rechner 1202 verfügt ferner über eine Spannungsquelle 1238. Die Spannungsquelle kann eine Batterie bzw. ein Akkumulator sein. In einigen Ausführungsbeispielen ist der Rechner 1202 ferner betriebsmäßig an eine Speicherbereichs-Netzwerkvorrichtung (Storage Area Network) (SAN) 1240 angeschlossen, die eine Hochgeschwindigkeitsnetzwerk ist, das mehrere Speichervorrichtungen verbindet, so dass in einem LAN wie dem LAN 1230 oder einem WAN wie dem WAN 1236 auf die mehreren Speichervorrichtungen auf sämtlichen Servern zugegriffen werden kann.
  • Die Ausführungsbeispiele von 1200 arbeiten auf einem Rechner in einer Betriebsumgebung mit Multi-Verarbeitung, Mehrfachverkettung.
  • Folgerung
  • Beschrieben wurde ein Verteilungssystem für Radiopharmazeutika. Obwohl hier spezielle Ausführungsbeispiele veranschaulicht und beschrieben wurden, wird dem ausgebildeten Fachmann klar sein, dass an die Stelle der speziellen gezeigten Ausführungsbeispiele jede Anordnung treten kann, die dazu entworfen ist, um den gleichen Zweck zu erreichen. Diese Anmeldung soll beliebige Adaptionen oder Veränderungen in den Schutzumfang aufnehmen. Beispielsweise ist einem durchschnittlich ausgebildeten Fachmann offenkundig, dass Ausführungen in einer verfahrensorientierten oder objektorientierten Entwicklungsumgebung oder einer die verlangten Beziehungen herstellenden beliebigen sonstigen Entwicklungsumgebung erfolgen können.
  • Insbesondere wird für einen Fachmann ohne weiteres klar sein, dass die Bezeichnungen der Verfahren und Vorrichtungen die Ausführungsbeispiele nicht beschränken sollen. Darüber hinaus können zusätzliche Verfahren und Vorrichtungen zu den Komponenten hinzugefügt werden, Funktionen können zwischen den Komponenten umgruppiert werden, und neue in Ausführungsbeispielen verwendete Komponenten, die zukünftigen Verbesserungen und physikalischen Vorrichtungen entsprechen, können eingeführt werden, ohne vom Gegenstand der Ausführungsbeispiele abzuweichen. Ein Fachmann wird ohne weiteres erkennen, dass sich die Ausführungsbeispiele auf zukünftige Kommunikationsvorrichtungen, unterschiedliche Dateisysteme und neue Datenarten anwenden lassen.
  • Systeme, Vorrichtungen und Verfahren sind vorgesehen, durch die ein Injektionssystem 122 oder 124 einen Arbeitsvorgang des Injizierens einer einzelnen Dosis 126 oder 128 aus einer Mehrfachdosis 104 eines Radiotracermaterials automatisiert. In einigen Ausführungsbeispielen enthält das Injektionssystem 122 oder 124 ein erstes Dosiskalibratorsystem 404, das eine Multidosisphiole 302 eines Radiotracers entgegennimmt, ein zweites Dosiskalibratorsystem 418, eine Injektionspumpe 404 und eine Infusionsnadel 204. In einigen Ausführungsbeispielen weisen das erste Dosiskalibratorsystem 404 und die Multidosisphiole 302 eine integrale Gestalt auf. In einigen Ausführungsbeispielen enthält das erste Dosiskalibratorsystem 404 einen pneumatischen Arm 304, der die Multidosisphiole 302 entgegennimmt.
  • Die in dieser Anmeldung verwendete Terminologie soll sämtliche medizinischen, objektorientierten, Datenbank- und Datenübertragungsumgebungen und alternativen Technologien einschließen, die die gleiche Funktionalität bereitstellen, wie sie hier beschrieben ist.

Claims (7)

  1. Vorrichtung [200], zu der gehören: eine Phiole [302], die eine Multidosis eines Radiotracers enthält; einen Arm [304], der dazu eingerichtet ist, die Phiole [302] aus einem Versandbehälter [402] zu entnehmen; eine Extraktionsvorrichtung [202], um eine einzelne Dosis eines Radiotracers aus einer Mehrfachdosis des Radiotracers zu extrahieren; eine gegen Radioaktivität abgeschirmte Leitung [206], um die einzelne Dosis des Radiotracers zu übertragen, mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei das erste Ende betriebsmäßig an die Extraktionsvorrichtung angeschlossen ist; und eine betriebsmäßig an das zweite Ende der gegen Radioaktivität abgeschirmten Leitung angeschlossene intravenöse Injektionsvorrichtung [204], um die einzelne Dosis des Radiotracers in ein lebendes Objekt zu injizieren.
  2. Dosiskalibratorsystem [300], zu dem gehören: eine Haltevorrichtung [304], die innerhalb des Dosiskalibratorsystem [300] angebracht ist, um einen Behälter [302] von Multidosen [104] eines Radiotracers zu halten; eine innerhalb des Dosiskalibratorsystem [300] angebrachte Extraktionsvorrichtung [202], um eine einzelne Dosis [126 oder 128] eines Radiotracers aus dem Behälter [302] zu extrahieren; und eine Ionisationskammer zur Messung der Radioaktivität, wobei die Ionisationskammer dazu eingerichtet ist, die Radioaktivität der einzelnen Dosis [126 oder 128] vor der Injektion zu messen.
  3. Dosiskalibratorsystem [300] nach Anspruch 2, wobei das Dosiskalibratorsystem [300] ferner betriebsmäßig an eine intravenöse Injektionsvorrichtung [204] angeschlossen ist.
  4. Dosiskalibratorsystem [300] nach Anspruch 2, wobei das Dosiskalibratorsystem [300] ferner einen pneumatischen Zylinder [304] aufweist, um den Behälter [302] aus der Abgabestation [106] zu heben und in diesen zu senken.
  5. Radiopharmazeutikuminjektor [122 oder 124], zu dem gehören: eine Phiole [302], die eine Multidosis eines Radiopharmazeutikums enthält; einen Arm [304], der dazu eingerichtet ist, die Phiole [302] aus einem Versandbehälter [402] zu entnehmen; eine Extraktionsvorrichtung [202], um eine einzelne Dosis [126 oder 128] des Radiopharmazeutikums aus der Phiole [302] zu extrahieren; ein Dosiskalibratorsystem [300], das betriebsmäßig an der Extraktionsvorrichtung [202] angeschlossen ist, um die einzelne Dosis [126 oder 128] des Radiopharmazeutikums aufzunehmen; eine Infusionspumpe [420], die betriebsmäßig an dem Dosiskalibratorsystem [300] angeschlossen ist, um die einzelne Dosis [126 oder 128] des Radiopharmazeutikums aus dem Dosiskalibratorsystem [300] zu pumpen; und eine Infusionsnadel [204], die betriebsmäßig an die Infusionspumpe [420] angeschlossen ist, um die einzelne Dosis [126 oder 128] des Radiopharmazeutikums in ein lebendes Objekt zu injizieren.
  6. System, zu dem gehören: ein Zyklotronraum [509] zum Erzeugen eines Radiotracers [104]; ein Dosiskalibratorsystem [404], um den Radiotracer [104] von dem Zyklotronraum [509] durch eine Schlauchverbindung [206] entgegenzunehmen, und um eine einzelne Dosis [126 oder 128] aus dem Radiotracer [104] zu extrahieren; eine Infusionsvorrichtung [512], um die einzelne Dosis [126 oder 128] des Radiotracers [104] durch die Schlauchverbindung [206] von dem Dosiskalibratorsystem [404] entgegenzunehmen; und eine intravenöse Injektionsvorrichtung [204], um die einzelne Dosis [126 oder 128] des Radiotracers [104] von der Infusionsvorrichtung [512] entgegenzunehmen und die einzelne Dosis des Radiotracers [104] in ein lebendes Objekt zu injizieren.
  7. Verfahren [900] zum Vorbereiten eines Injektionssystems [400] für einen einzelnen Patienten, wobei zu dem Verfahren die Schritte gehören: Befördern [804] einer Multidosisphiole [302] eines Radiopharmazeutikums [104] zu dem Injektionssystem [400], das durch ein Rechnersystem [1200] geregelt/gesteuert wird; und Heben [806] der Multidosisphiole [302] in ein Dosiskalibratorsystem [300] des Injektionssystems [400] mittels eines Arms [304]; Installieren [902] einer Patientenphiole [416] in ein Dosiskalibratorsystem [418] des Injektionssystems [400], wobei die Patientenphiole steril und frei von Pyrogenen ist; Anschließen [904] einer Auslassnadel an einer Leitung [206] von einer peristaltischen Pumpe [414] des Injektionssystems [400]; Einführen [906] der Auslassnadel in den Boden der Patientenphiole [416]; Plazieren [908] der Patientenphiole [416] in dem Dosiskalibratorsystem [418]; Installieren [910] eines Sperrhahns [422] in dem Injektionssystem [400]; Installieren [912] einer Infusionsleitung [428] über den Sperrhahn [422]; Installieren [914] einer Infusionsnadel [204] in das Injektionssystem [400]; und Anbringen [916] eines physiologische Kochsalzlösung enthaltenden Beutels [412] an dem Sperrhahn [422].
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