FI91482B - Förfarande för framställning av en fast doseringsform med långsam utlösning - Google Patents

Claims (9)

1. Förfarande för framställning av en fast doseringsform med längsam utlösning avsedd för administrering tili män-niskor eller djur, kännetecknat av att a) en aktiv ingrediens blandas med en lösning eller dispersion av ett vattenlösligt eller vattendispergerbart farma-ceutiskt acceptabelt material med längsam utlösning för bildning av ett agglomerat, vilket vattenlösliga eller vat-tendispergerbara material är ett polysackaridmaterial eller ett alginat, b) agglomeratet frän steg (a) granuleras för bildning av primära granulat, c) de primära granulaten frän steg (b) torkas, d) de torkade primära granulaten frän steg (c) blandas med en lösning eller dispersion av ett vattenlösligt eller vattendispergerbart farmaceutiskt acceptabelt material med längsam utlösning för bildning av ett agglomerat, vilket vattenlösliga eller vattendispergerbara material är ett polysackaridmaterial eller ett alginat, e) agglomeratet frän steg (d) granuleras för bildning av sekundära granulat av en större storlek än de primära granulaten, f) de sekundära granulaten frän steg (e) torkas, och g) de sekundära granulaten blandas eventuellt med ett vat-tenolösligt material med längsam utlösning.

2. Förfarande enligt patentkrav 1, kannetecknat av att det flytande mediet i bäde lösningen och dispersionen är vatten eller en farmaceutiskt acceptabel organisk vätska, företrä-desvis etanol, metanol, vattenhaltig etanol, vattenhaltig metanol, kloroform, isopropanol eller metylenklorid. <

3. Förfarande enligt patentkrav 1 eller 2, kannetecknat av att nämnda tvä vattenlösliga eller vattendispergerbara material är lika.

4. Förfarande enligt nägot av de föregäende patentkraven, kännetecknat av att polysackaridmaterialet bestär av akacia, 91482 19 en blandning innefattande minst 50 vikt-% akacia och ett annat bindemedel, eller metylcellulosa med läg viskositet.

5. Förfarande enligt nägot av de föregäende patentkraven, kännetecknat av att i det första granuleringssteget (b) gra-nuleras blandningen tili en storlek av 600-250 μπι maskvidd och att i det andra granuleringssteget (e) granuleras blandningen tili en storlek av 2-1 mm maskvidd.

6. Förfarande enligt nägot av de föregäende patentkraven, kännetecknat av att den aktiva ingrediensen eller de primära granulaten eller bäda torrblandas med ett material med läng-sam utlösning (t.ex. metylcellulosa med hög viskositet) samt blandas därefter med en lösning eller en dispersion av ett material med längsam utlösning (t.ex. metylcellulosa med läg viskositet).

7. Förfarande enligt nägot av de föregäende patentkraven, kännetecknat av att de sekundära granulaten ytterligare . blandas med ett vattenolösligt material med längsam utlös ning.

8. Förfarande enligt patentkrav 7, kännetecknat av att det vattenolösliga materialet med längsam utlösning är bildat av en eller flera av ett mineraliskt, vegetabiliskt eller ani-maliskt vax, en C^-C^-ester av en C12-C31-f ettsyra och en C12-C31 - f ettalkohol, en C10-C22-f ettsyra, en C,0-C22-fettalkohol eller en mono-, di- eller triglycerylester av en C10-C22-fett-syra.

" 9· Förfarande enligt nägot av de föregäende patentkraven, kännetecknat av att man framställer en fast doseringssform med längsam utlösning formulerad för oral administrering, t.ex. som tabletter eller kapslar.