ES2942854T3 - Tratamientos neuronales multifrecuencia y sistemas asociados - Google Patents

Abstract

Se describen tratamientos neurales multifrecuencia y sistemas y métodos asociados. Un método de acuerdo con una realización particular incluye al menos reducir el dolor del paciente aplicando una primera señal eléctrica a una primera ubicación objetivo de la región de la médula espinal del paciente a una frecuencia en un primer rango de frecuencia de hasta aproximadamente 1500 Hz, y aplicando una segunda señal eléctrica a una segunda ubicación objetivo de la región de la médula espinal del paciente a una frecuencia en un segundo rango de frecuencia de aproximadamente 2.500 Hz a aproximadamente 100.000 Hz. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Tratamientos neuronales multifrecuencia y sistemas asociados

Campo técnico

La presente descripción se refiere, en general, a aparatos para tratar afecciones del paciente, que incluyen afecciones de dolor crónico mediante técnicas que pueden incluir estimular y bloquear el tejido neuronal asociado con la médula espinal.

Antecedentes

A. Tratamientos de estimulación neuronal

Los tratamientos existentes para el paciente incluyen la aplicación de señales de estimulación (por ejemplo, regulación ascendente) a los nervios, músculos u órganos para tratar una amplia variedad de trastornos médicos. Los parámetros de la señal de estimulación (por ejemplo, ancho, frecuencia y amplitud de pulso) se seleccionan para iniciar potenciales de acción neuronal que van a propagarse a lo largo del nervio a un órgano (por ejemplo, cerebro o estómago).

Las señales de regulación descendente también se pueden aplicar a las fibras nerviosas. Determinados parámetros de señal pueden dar como resultado una señal que inhibe el nervio o bloquea la propagación de potenciales de acción a lo largo del nervio. En general, el bloqueo de la conducción nerviosa se aplica a los nervios con señales reguladoras descendentes seleccionadas para bloquear toda la sección transversal o parte de la sección transversal de los nervios (por ejemplo, fibras aferentes, eferentes, mielinizadas y no mielinizadas) en el lugar donde se aplica la señal reguladora descendente.

En algunos sistemas, las señales de regulación descendente se usan para gestionar el control motor de determinadas zonas del cuerpo del paciente. Por ejemplo, el bloqueo del nervio criogénico del nervio vago para controlar la actividad motora se describe en Dapoigny y col., “ Vagal influence on colonic motor activity in conscious nonhuman primates,” Am. J. Physiol., 262: G231 - G236 (1992). Un bloqueo vagal criogénico y el efecto resultante sobre el vaciado gástrico se describen en Paterson CA, y col., “ Determinants of Occurrence and Volume of Transpyloric Flow During Gastric Emptying of Liquids in Dogs: Importance of Vagal Input,” Dig Dis Sci, (2000); 45:1509-1516.

B. Aplicación a dolor crónico

Se ha puesto en práctica activamente la aplicación de energía eléctrica de regulación ascendente a la médula espinal con el fin de gestionar el dolor desde los años 1960. Aunque una comprensión precisa de la interacción entre la energía eléctrica aplicada y el tejido nervioso no se aprecia completamente, se sabe que la aplicación de un campo eléctrico al tejido nervioso espinal puede enmascarar eficazmente determinados tipos de dolor transmitidos desde las regiones del cuerpo asociados con el tejido estimulado. Tal estimulación de la médula espinal (SCS) para el tratamiento del dolor intratable crónico se introdujo por Shealy y col. (Anesth. Analg., 46, 489-491, 1967).

Más específicamente, aplicar pulsos eléctricos de regulación ascendente a la médula espinal asociados con regiones del cuerpo (por ejemplo, dermatomas) afectados por dolor crónico puede inducir la parestesia, o una sensación subjetiva de entumecimiento u hormigueo, en las regiones corporales afectadas. Esta parestesia puede enmascarar eficazmente las sensaciones de dolor no aguda percibidas en el cerebro.

La energía eléctrica, similar a la usada para inhibir la percepción del dolor, también puede usarse para administrar los síntomas de diversos trastornos motores, por ejemplo, temblor, distonía, espasticidad y similares. El tejido nervioso motor espinal (por ejemplo, el tejido nervioso de las raíces nerviosas ventrales) transmite señales de control muscular/motor. El tejido nervioso espinal sensorial (por ejemplo, tejido nervioso de raíces nerviosas dorsales) transmite señales de dolor, así como otras señales sensoriales y señales proprioceptivas.

Las raíces nerviosas dorsales y ventrales correspondientes salen de la médula espinal “ por separado” . Lateralmente a la médula espinal, el tejido nervioso de las raíces nerviosas dorsal y ventral se mezclan o entrelazan. Por consiguiente, la estimulación eléctrica destinada a gestionar y controlar una afección (por ejemplo, dolor) puede interferir inadvertidamente con las vías de transmisión del nervio en el tejido nervioso adyacente (por ejemplo, los nervios motores).

La energía eléctrica se administra convencionalmente a través de electrodos colocados en la columna vertebral externa a la capa duramadre que rodea una médula espinal. Los electrodos se transportan típicamente por un cable percutáneo, aunque también se puede usar un cable de laminotomía. Los cables percutáneos tienen comúnmente dos o más electrodos y están ubicados dentro de un espacio epidural mediante el uso de una aguja de inserción, o similar a Touhy. Un ejemplo de un cable percutáneo de ocho electrodos es un cable OCTRODE® fabricado por Advanced Neuromodulation Systems, Inc. de Plano, Texas. Operacionalmente, la aguja de inserción pasa a través de la piel, entre las vértebras deseadas y a un espacio epidural ubicado entre una capa duramadre y las vértebras circundantes. El cable de estimulación se alimenta a través del orificio de la aguja de inserción y al espacio epidural. Los cables de laminotomía tienen generalmente una forma de paletas más ancha, y se insertan a través de una incisión en lugar de a través de una aguja. Por ejemplo, se realiza una pequeña incisión en la parte posterior de un paciente para acceder al espacio entre la duramadre y las vértebras circundantes.

Según la teoría de “ control de la compuerta” de Melzak y Wall, (Science, 150,971-978,1965), la supresión de sensaciones de dolor, acompañada por la parestesia, resulta de la activación de grandes aferentes cutáneos (fibras Aap). Debido a que estas fibras nerviosas son parte de la fibra de la raíz dorsal (DR) que asciende en la columna vertebral (DC), las sensaciones parestésicas pueden inducirse tanto por estimulación de DC como de DR.

Sin embargo, la cobertura potencial de parestesia diferirá fuertemente, dependiendo de si se estimulan las fibras de DC o las fibras de DR. Al estimular las fibras de DC, pueden activarse las fibras correspondientes a todos los dermatomas, desde los sacros hasta el nivel del electrodo, con lo que se consigue una amplia cobertura parestésica. Sin embargo, cuando se estimulan las fibras de DR, las fibras se activarán en un número limitado de raicillas próximas al contacto o contactos catódicos, lo que producirá un efecto de parestesia limitado a uno o dos dermatomas en cada lado del cuerpo.

Existen varios problemas con las técnicas de terapia de la médula espinal existentes (SCS). Una es la dificultad de obtener una posición óptima permanente del/de los cable(s), para cubrir los dermatomas dolorosos con la parestesia. Otro problema es el intervalo generalmente pequeño de amplitudes de estimulación entre el umbral de percepción (es decir, el umbral en el que se efectúa la parestesia) y el umbral de incomodidad (es decir, el umbral en el que el paciente experimenta dolor u otra incomodidad), a menudo evita una cobertura completa del área dolorosa por la parestesia necesaria para un efecto terapéutico máximo (Holsheimer, Neurosurgery, 40, 5, 990-999, 1997).

Resumen de la invención

La invención se define en las reivindicaciones adjuntas. Los aspectos, realizaciones y ejemplos descritos en el presente documento que no están dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas no forman parte de la invención, y se proporcionan simplemente con fines ilustrativos.

En algunos casos, las señales de baja frecuencia se aplican a la columna vertebral para abordar el dolor crónico del paciente asociado con un sitio periférico. Sin embargo, las raíces dorsales también pueden ser estimuladas cuando se aplica estimulación de baja frecuencia a la columna vertebral para producir la parestesia necesaria para superar el dolor crónico. Por ejemplo, las raíces dorsales pueden ser estimuladas si los cables de estimulación se colocan demasiado cerca de la raíz dorsal, y/o si la amplitud de la señal de baja frecuencia aumenta al umbral de incomodidad. El umbral de incomodidad en la raíz dorsal se puede alcanzar antes del umbral de parestesia (es decir, el umbral en el que se ve afectada la parestesia) en la columna vertebral. Por tanto, el médico tiene una libertad limitada para aumentar la amplitud de la señal en la columna vertebral para lograr el efecto de parestesia deseado, antes de que se sienta la incomodidad debido a la estimulación de la raíz dorsal.

Los aspectos de la presente descripción están dirigidos a gestionar el dolor crónico a través de la aplicación de energía eléctrica al tejido nervioso seleccionado y, en realizaciones particulares, a métodos y sistemas para tratar el dolor crónico mediante la aplicación de terapias de neuromodulación a una o más regiones de tejido neuronal en la región espinal. Como se usa el término en el presente documento, la “ región espinal” incluye los nervios de la columna vertebral, las raíces dorsales y el ganglio de la raíz dorsal, que se encuentran dentro de la capa duramadre.

Un método para tratar el dolor del paciente incluye aplicar una primera señal eléctrica a una primera ubicación objetivo (por ejemplo, una columna vertebral) de la región de la médula espinal del paciente a una frecuencia en un primer intervalo de frecuencias de hasta aproximadamente 1.500 Hz. El método incluye además aplicar una segunda señal eléctrica a una segunda ubicación objetivo (por ejemplo, al menos una de una raíz dorsal y un ganglio de la raíz dorsal) de la región de la médula espinal del paciente a una frecuencia en un segundo intervalo de frecuencias de desde aproximadamente 2.500 Hz hasta aproximadamente 100.000 Hz. En realizaciones particulares, el segundo intervalo de frecuencias puede ser de desde aproximadamente 2.500 Hz hasta aproximadamente 20.000 Hz, o de aproximadamente 3.000 Hz a aproximadamente 10.000 Hz. Realizaciones adicionales incluyen inducir la parestesia aplicando la primera señal eléctrica, y bloqueando al menos parcialmente la incomodidad del paciente resultante de la aplicación de la primera señal eléctrica aplicando la segunda señal eléctrica.

Un método incluye implantar un primer electrodo próximo a una columna vertebral de la región de la médula espinal del paciente e implantar un segundo electrodo próximo a al menos uno de una raíz dorsal y un ganglio de la raíz dorsal de la región de la médula espinal del paciente. El método puede incluir además aplicar una primera señal eléctrica al primer electrodo a una frecuencia en un primer intervalo de frecuencias de hasta aproximadamente 1.500 Hz. Si el paciente experimenta incomodidad, se aplica una segunda señal eléctrica al segundo electrodo a una frecuencia en un segundo intervalo de frecuencias de aproximadamente 2.500 Hz a aproximadamente 100.000 Hz en combinación con la aplicación de la primera señal eléctrica, y sin reposicionar el primer electrodo. En realizaciones particulares, el segundo intervalo de frecuencias puede ser de desde aproximadamente 2.500 Hz hasta aproximadamente 20.000 Hz, o de aproximadamente 3.000 Hz a aproximadamente 10.000 Hz.

Las realizaciones se dirigen a sistemas para tratar el dolor del paciente. En una realización particular, el sistema puede incluir un controlador que tiene instrucciones para dirigir las primeras señales eléctricas en un primer intervalo de frecuencias de hasta aproximadamente 1.500 Hz, y dirigir las segundas señales eléctricas en un segundo intervalo de frecuencias de desde aproximadamente 2.500 Hz hasta aproximadamente 100.000 Hz. En realizaciones particulares, el segundo intervalo de frecuencias puede ser de desde aproximadamente 2.500 Hz hasta aproximadamente 20.000 Hz, o de aproximadamente 3.000 Hz a aproximadamente 10.000 Hz. Un primer dispositivo de administración de señales eléctricas puede acoplarse eléctricamente al controlador para recibir las primeras señales eléctricas, y puede configurarse para colocarse cerca de una primera ubicación objetivo de la región de la médula espinal del paciente (por ejemplo, la columna vertebral). Un segundo dispositivo de administración de señales eléctricas puede acoplarse eléctricamente al controlador para recibir las segundas señales eléctricas, y puede configurarse para colocarse cerca de una segunda ubicación objetivo de la región de la médula espinal del paciente (por ejemplo, al menos una de una raíz dorsal y un ganglio de la raíz dorsal de la región de la médula espinal del paciente). El documento WO 2006/007048 describe un sistema de neuromodulación que funciona en un intervalo de frecuencias entre 2 Hz y 2500 Hz.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es un diagrama esquemático de un estimulador espinal implantable con una matriz de electrodos aplicada a la columna vertebral según una realización de la presente descripción.

La figura 2 es un diagrama esquemático de un estimulador espinal implantable con cables y electrodos percutáneos aplicados a la columna vertebral según otra realización de la presente descripción.

La figura 3 es una vista en sección transversal parcialmente esquemática de una columna vertebral tomada a lo largo de la línea 3-3 de la figura 1 según una realización de la presente descripción.

La figura 4 ilustra ejemplos de pulsos de onda cuadrada, de carga equilibrada aplicados a electrodos en diferentes canales de un sistema de terapia según una realización de la presente descripción.

La figura 5 ilustra ejemplos de pulsos de onda sinusoidal, de carga equilibrada, aplicados a electrodos en diferentes canales de un sistema de terapia según una realización de la presente descripción.

La figura 6 es una representación esquemática de una señal de bloqueo ilustrativa aplicada a la columna vertebral según una realización de la presente descripción.

La figura 7 es una representación esquemática de una señal de bloqueo de alta frecuencia (HF) ilustrativa aplicada a la raíz dorsal según una realización de la presente descripción.

La figura 8 representa esquemáticamente la amplitud de un ejemplo de señal de estimulación de baja frecuencia (LF) que puede inducir parestesia, y la amplitud de la señal de estimulación LF que puede inducir incomodidad al paciente a un espaciado de electrodos dado según una realización de la presente descripción.

La figura 9 es una vista esquemática de una señal de bloqueo de HF aplicada a la raíz dorsal de un paciente y una señal estimuladora de LF aplicada a la columna vertebral según una realización de la presente descripción.

La figura 10 es un diagrama esquemático de una señal de bloqueo ilustrativa, que tiene una amplitud que se aumenta gradualmente hasta una amplitud de operación durante un periodo de tiempo finito según una realización de la presente descripción.

La figura 11A es un gráfico esquemático que muestra generalmente los cambios en la frecuencia durante la aplicación de una terapia según una realización de la presente descripción.

La figura 11B es un gráfico esquemático que muestra generalmente los cambios en la amplitud durante la aplicación de la terapia de la figura 11A según una realización de la presente descripción.

La figura 11C es un gráfico esquemático que muestra generalmente los cambios en la carga/fase durante la aplicación de la terapia de la figura 11A según una realización de la presente descripción.

La figura 12 es una representación esquemática de una señal de bloqueo de ejemplo que tiene inicialmente una alta frecuencia (por ejemplo, aproximadamente 30-50 KHz) y una alta amplitud (por ejemplo, aproximadamente 15-20 mA) según una realización de la presente descripción.

La figura 13 muestra la señal de bloqueo de la figura 12 con un periodo de aumento inicial según una realización de la presente descripción.

La figura 14 es una representación esquemática de un ejemplo de señal de LF y un ejemplo de señal de HF que indica una estrategia de temporización representativa para aplicar las señales LF y HF según una realización de la presente descripción.

Las figuras 15-18 son diagramas de bloques esquemáticos de formaciones de electrodos representativas que incluyen cuatro electrodos implantados en la médula espinal de un paciente según una realización de la presente descripción.

La figura 19A es un diagrama de bloques esquemático de una configuración de cable en la que se implantan cables percutáneos primero y segundo dentro del paciente juntos según una realización de la presente descripción.

La figura 19B es un diagrama de bloques esquemático de una configuración de cable en la que se implanta un primer cable percutáneo dentro del paciente adyacente a la columna vertebral y se implanta un segundo cable percutáneo dentro del paciente adyacente a la raíz dorsal según una realización de la presente descripción.

La figura 19C es una ilustración parcialmente esquemática de cables percutáneos colocados en ubicaciones lumbares según realizaciones de la descripción.

La figura 20 es un diagrama de bloques esquemático de una disposición de cable percutáneo multicanal que tiene un primer y segundo cables configurados para administrar múltiples señales de terapia a una columna vertebral de un paciente según una realización de la presente descripción.

La figura 21 es un diagrama de bloques esquemático de una disposición de cable percutáneo multicanal que tiene un primer y segundo cables configurados para suministrar múltiples señales de terapia a una raíz dorsal de un paciente según una realización de la presente descripción.

La figura 22 ilustra una primera señal de tratamiento que se aplica a los nervios de una columna vertebral de un paciente según una realización de la presente descripción.

Descripción detallada

La figura 1 ilustra esquemáticamente un sistema de terapia representativo 100 para proporcionar alivio del dolor crónico, dispuesto en relación con la anatomía general de una médula espinal SC de un paciente. El sistema de terapia 100 puede incluir un controlador (por ejemplo, un generador de pulsos 101) implantado por vía subcutánea dentro del paciente. El generador de pulsos 101 se une a través de un cuerpo de cable 102 a una matriz de electrodos 103 u otro dispositivo de administración de señales, que se implanta en estrecha proximidad a la médula espinal SC. La matriz de electrodos 103 puede incluir múltiples electrodos o contactos de electrodo transportados por un sustrato de soporte. El generador de pulsos 101 u otro controlador transmite instrucciones y energía a la matriz de electrodos 103 a través del cuerpo del cable 102 para aplicar señales de terapia (por ejemplo, impulsos eléctricos) a las fibras nerviosas del paciente para regular de manera ascendente (por ejemplo, estimular) y/o regular de manera descendente (por ejemplo, bloquear o bloquear parcialmente) los nervios. Por consiguiente, el generador de pulsos 101 puede incluir un medio legible por ordenador que contiene las instrucciones. El generador de pulsos 101 y/u otros elementos del sistema 100 pueden incluir uno o más procesadores, memorias y/o dispositivos de entrada/salida. El generador de pulsos 101 puede incluir múltiples porciones, por ejemplo, para dirigir señales según múltiples parámetros de administración de señales, alojados en una única carcasa (tal como se muestra en la figura 1) o en múltiples carcasas.

En algunas realizaciones, el generador de pulsos 101 puede obtener energía para generar las señales de terapia desde una fuente de energía externa 105. La fuente de energía externa 105, que está dispuesta externa al paciente, puede transmitir energía al generador de pulsos implantado 101 usando inducción electromagnética (por ejemplo, señales de RF). Por ejemplo, la fuente de alimentación externa 105 puede incluir una bobina externa 106 que se comunica con una bobina correspondiente (no mostrada) dentro del generador de pulsos implantable 101. La fuente de alimentación externa 105 puede ser portátil para facilitar su uso.

En otra realización, el generador de pulsos 101 puede obtener la potencia para generar señales de terapia desde una fuente de energía interna. Por ejemplo, el generador de pulsos implantado 101 puede incluir una batería no recargable o una batería recargable para proporcionar la potencia. Cuando la fuente de alimentación interna incluye una batería recargable, la fuente de alimentación externa 105 puede usarse para recargar la batería. La fuente de alimentación externa 105 se puede recargar a su vez desde una fuente de alimentación adecuada, por ejemplo, a través de una toma de alimentación convencional 107.

En todavía realizaciones adicionales, un programador externo (no mostrado) puede comunicarse con el generador de pulsos implantable 101 mediante inducción electromagnética. Por consiguiente, un médico puede actualizar las instrucciones de terapia proporcionadas por el generador de pulsos 101. Opcionalmente, el paciente también puede tener control sobre al menos algunas funciones de terapia, por ejemplo, iniciar y/o detener el generador de pulsos 101.

La figura 2 ilustra otro sistema de terapia 200 en el que el generador de pulsos implantable 101 está conectado a cuerpos conductores percutáneos 108 y 109, que a su vez están conectados a los electrodos 110. Los cables 108, 109 y los electrodos 110 se muestran en una configuración bipolar con dos electrodos 110 transportados por cada cable 108, 109. Sin embargo, en otras realizaciones, los cables 108, 109 pueden contener cada uno más electrodos 110 (por ejemplo, tres, cuatro, cinco, ocho o más) para aplicar señales de terapia. En cualquiera de las realizaciones anteriores, los electrodos (por ejemplo, la matriz de electrodos 103 o los electrodos 110 de los cables percutáneos 108,109) pueden disponerse adyacentes a diferentes fibras nerviosas dentro del paciente para permitir la aplicación de diferentes tipos de terapia, tal como se comenta adicionalmente a continuación.

La figura 3 es una ilustración en sección transversal de una región espinal SR que incluye la médula espinal SC y una vértebra adyacente VT (basada generalmente en información de Crosssman y Near, “ Neuroanatomy,” 1995 (publ. por Churchill Livingstone), junto con ubicaciones representativas seleccionadas para los cables representativos 108 (mostrados como cables 108a-108d) según varias realizaciones de la descripción. La médula espinal SC está situada entre un cuerpo vertebral situado ventralmente WB y un cuerpo vertebral situado dorsalmente DVB que incluye una apófisis transversa 198 y una apófisis espinosa 197. Las flechas V y D identifican las direcciones ventrales y dorsales, respectivamente. En determinadas realizaciones, la vértebra VT y los cables pueden estar en T10 o T11 (por ejemplo, para lumbalgia axial o dolor de piernas) y, en otras realizaciones, los cables pueden colocarse en otras ubicaciones. La médula espinal SC en sí misma está ubicada dentro de la duramadre DM, que también rodea partes de los nervios que salen de la médula espinal SC, incluyendo las raíces dorsales DR, ganglios de la raíz dorsal G y raíces ventrales VR. La médula espinal SC se ilustra con áreas identificables de fibras aferentes y eferentes, incluidas las áreas de la vía ascendente AP y las áreas de la vía descendente DP.

Los cables generalmente se colocan para estimular las fibras táctiles y evitar estimular las fibras asociadas con la transmisión de dolor nocisensible. En una realización particular, un cable 108a (por ejemplo, un primer cable) puede posicionarse centralmente en una dirección lateral (por ejemplo, alineada con la línea media de la médula espinal ML) para proporcionar señales directamente a la columna vertebral DC de la médula espinal SC. En otras realizaciones, el primer cable puede ubicarse lateralmente desde la línea media ML. Por ejemplo, se pueden colocar cables simples o emparejados justo al lado de la línea media de la médula espinal ML (tal como indican los cables 108b) para proporcionar señales a la columna vertebral DC. Uno o más de otros cables (por ejemplo, segundos cables) pueden colocarse cerca de la raíz dorsal de la raíz o la zona de entrada de la raíz dorsal DREZ (por ejemplo, 1-4 mm de la ML de la línea media de la médula espinal, tal como se indica generalmente por el cable 108c), y/o próximo al ganglio de la raíz dorsal G (tal como se indica por el cable 108d). Otras localizaciones adecuadas para el segundo cable incluyen el “ canalón” , también situado lateralmente desde la línea media ML. En otras realizaciones, las derivaciones 108 pueden tener otras ubicaciones próximas a la médula espinal SC y/o próximas a otras poblaciones neurales diana, por ejemplo, lateralmente desde la línea media ML y medialmente desde el ganglio de la raíz dorsal 194. Por ejemplo, los cables pueden ubicarse subduralmente en lugar de epiduralmente, tal como se muestra en las líneas discontinuas para el cable 108a de la línea media y los cables 108b fuera de la línea media. El profesional puede seleccionar cualquiera de una variedad de combinaciones de las ubicaciones anteriores, dependiendo de las necesidades y condiciones particulares del paciente. En al menos algunas realizaciones, el profesional puede colocar dos cables, cada uno ubicado para dirigir señales a una ubicación objetivo diferente (por ejemplo, población neuronal) de la médula espinal SC del paciente. En otras realizaciones, un único cable puede tener electrodos ubicados en dos o más ubicaciones objetivo. En cualquier caso, los electrodos individuales pueden enviar señales con características diferentes a poblaciones neuronales distintas para lograr un efecto beneficioso para el paciente.

A. Opciones de terapia

En general, pueden aplicarse diferentes tipos de señales de terapia a las fibras nerviosas de un paciente a diferente efecto. Por ejemplo, la aplicación de una señal de terapia de baja frecuencia (LF) a las fibras nerviosas de un paciente puede estimular las fibras nerviosas para crear un efecto conocido en la técnica como “ parestesia” , lo que crea una sensación de entumecimiento en el paciente. Este efecto de parestesia puede enmascarar el dolor crónico, proporcionar alivio al paciente. Una aplicación de este tipo de señales de terapia se conoce generalmente como terapia de estimulación medular (SCS). En una realización particular de la presente descripción, la señal LF puede tener una frecuencia en el intervalo de hasta aproximadamente 1.500 Hz, y un ancho de pulso igual o inferior a la mitad del periodo de la señal. En una modalidad particular, la señal de LF puede tener una frecuencia en el intervalo de desde aproximadamente 40 Hz hasta aproximadamente 500 Hz.

La aplicación de una señal terapéutica de alta frecuencia (HF) a los nervios puede producir un bloqueo o bloqueo parcial de los mismos. Por consiguiente, tal como se usa en el presente documento, el término “ bloqueo” se refiere generalmente a un bloqueo al menos parcial (por ejemplo, un bloqueo parcial o completo), y el término “ señal de bloqueo” se refiere generalmente a una señal que crea un bloqueo al menos parcial. Además, aunque se cree que el bloqueo inhibe o impide la transmisión de señales neuronales, un efecto deseado en el paciente (por ejemplo, la reducción del dolor) no se limita necesariamente a tal mecanismo, y en al menos algunas realizaciones, la reducción del dolor puede lograrse mediante uno o más mecanismos distintos. Este bloqueo inhibe y/o impide que las respuestas excitatorias lleguen al cerebro del paciente. Típicamente, la señal de terapia HF incluye una señal bifásica. En una realización particular, la señal de terapia HF es una señal bifásica (corriente alterna) que tiene un ciclo de trabajo del 50 % y una frecuencia en el intervalo de desde aproximadamente 2.500 Hz hasta aproximadamente 100.000 Hz. En determinadas realizaciones, la señal de alta frecuencia puede tener una frecuencia en el intervalo de desde aproximadamente 2.500 Hz hasta aproximadamente 20.000 Hz, y en realizaciones particulares adicionales, de aproximadamente 3.000 Hz a aproximadamente 10.000 Hz.

Los ejemplos representativos de formas de onda de señal de HF que pueden aplicarse a la columna vertebral DC (figura 3) se muestran en las figuras 4 y 5. Las formas de onda de la señal mostradas en la figura 4 incluyen pulsos bifásicos, de carga equilibrada y de onda cuadrada. En el ejemplo mostrado, una primera forma de onda 400 se aplica a un primer canal de señal C1 y una segunda forma de onda 450 se aplica a un segundo canal de señal C2. En una realización particular, la forma de onda en el primer canal de señal C1 se entrelaza con la forma de onda en el segundo canal de señal C2 para minimizar la interacción entre las señales 400, 450. Esta opción está disponible generalmente cuando la señal de HF se aplica en un ciclo de trabajo de menos del 50 %, usando uno o más contactos que se comparten entre el primer canal C1 y el segundo canal C2. Cuando la señal de HF tiene un ciclo de trabajo del 50 %, se pueden usar contactos dedicados separados para cada uno de los canales primero y segundo C1, C2 para evitar la interferencia entre señales en los dos canales. En todavía realizaciones adicionales, pueden usarse formas de onda de señal distintas de las mostradas en la figura 4. Por ejemplo, la figura 5 ilustra pulsos bifásicos, de carga equilibrada, sinusoidales 500, 550 que pueden aplicarse a través del primer y segundo canales de señal C1, C2, respectivamente.

A continuación se describen procesos de tratamiento detallados para administrar señales de terapia para la gestión de dolor crónico. En determinadas realizaciones, un médico u otro profesional puede elegir combinar dos o más de los procesos de tratamiento descritos a continuación para administrar la terapia para la gestión de dolor crónico. La combinación de los diferentes tipos de terapia puede proporcionar alivio del dolor en múltiples frentes, proporcionando una cobertura extendida al paciente. Por ejemplo, en una realización, se pueden aplicar múltiples procesos de tratamiento a un paciente simultáneamente. En otras realizaciones, las terapias pueden combinarse, pero espaciadas cronológicamente, o compensadas, lo que también puede tener ventajas. Por ejemplo, tal como se indica con más detalle más adelante, se puede usar una señal de terapia para facilitar la inicialización y/o el mantenimiento de otra señal de terapia.

1. Bloqueo en la columna vertebral

Un primer proceso de tratamiento representativo para administrar terapia para la gestión del dolor crónico incluye aplicar una señal de bloqueo de HF directamente a la columna vertebral DC del paciente. Por ejemplo, la figura 6 es una representación esquemática de una señal 600 de bloqueo de HF representativa aplicada a la columna vertebral ^{D c .} Esta señal de bloqueo de HF se puede aplicar a la columna vertebral DC en lugar de una señal de estimulación de LF para reemplazar el alivio del dolor proporcionado por la parestesia.

En general, la señal 600 de bloqueo de estimulación de HF se aplica a la columna vertebral DC para establecer un bloqueo neuronal parcial o total en la columna vertebral DC suficiente para bloquear el dolor crónico que se percibe por el paciente. La señal de terapia de HF se puede aplicar a una o más regiones seleccionadas (por ejemplo, niveles vertebrales) de la columna vertebral DC para bloquear la transmisión de señales de dolor de dermatomas inferiores. La señal de bloqueo de HF puede inhibir o prevenir la sensación de dolor (por ejemplo, para efectuar anestesia) en los dermatomas correspondientes a las regiones seleccionadas.

2. Bloqueo en la raíz dorsal y/o el ganglio de la raíz dorsal

En un segundo proceso de tratamiento representativo para administrar la terapia para la gestión de dolor crónico, se aplica una señal de bloqueo de HF a una o más raíces dorsales DR y/o ganglio(s) de raíz dorsal G de un paciente, en lugar de directamente a la columna vertebral DC. La figura 7 es una representación esquemática de un ejemplo de señal de bloqueo HF 700 aplicada a la raíz dorsal DR. El bloqueo en la raíz dorsal DR y/o en el ganglio de la raíz dorsal G facilita el bloqueo de las señales de sensación asociadas con una o más regiones selectas del cuerpo. Por el contrario, el bloqueo en la columna vertebral DC generalmente bloquea sólo señales táctiles y proprioceptvias, generalmente en todos los dermatomas asociados con secciones de la columna vertebral DC ubicadas debajo de los electrodos de bloqueo.

La disposición de los electrodos (por ejemplo, los electrodos transportados por la matriz 103 mostrada en la figura 1 o los electrodos 110 mostrados en la figura 2) en la raíz dorsal DR y/o el ganglio de la raíz dorsal G pueden mejorar el intervalo y la eficacia de las señales de terapia. En tales ubicaciones, la capa de líquido LCR no es tan espesa como se encuentra en la columna vertebral DC, lo que puede permitir que fluya más corriente a la región espinal. La capa de LCR es más gruesa cerca de la columna vertebral DC, lo que puede desviar gran parte de la corriente antes de que ésta llegue a la columna vertebral DC. Al colocar los electrodos lejos de la DC de la columna vertebral, se espera que pueda establecerse un bloqueo eléctrico de las fibras nerviosas con menos potencia.

Además, las respuestas nerviosas sensoriales normalmente proceden a través de las raíces dorsales DR a la columna vertebral DC, mientras que las respuestas nerviosas motoras proceden a través de las raíces ventrales VR (véase la figura 3) a la médula espinal SC. La aplicación de señales de terapia a la raíz dorsal DR, por tanto, puede facilitar el bloqueo de las respuestas sensoriales (por ejemplo, dolor) sin disminuir o eliminar la transmisión de los impulsos de control motor.

3. Bloqueo en nervios periféricos

En un tercer proceso de tratamiento para administrar una terapia para la gestión de dolor crónico, se puede aplicar una señal de bloqueo HF a los nervios periféricos del paciente (por ejemplo, los nervios distales de la médula espinal SC). Por ejemplo, se puede aplicar una señal de bloqueo de h F a los nervios somáticos del paciente. En otra realización, la señal de bloqueo de HF se puede aplicar a los nervios autónomos del paciente. La aplicación del bloqueo HF a los nervios periféricos puede permitir la colocación de los electrodos lejos de la médula espinal SC y del líquido cefalorraquídeo y, por tanto, puede reducir la probabilidad de interferencia con la función espinal.

4. Combinar el bloqueo con la terapia de estimulación

Otros procesos de tratamiento para administrar terapia para la gestión de dolor crónico combinan la aplicación de una señal de bloqueo de HF con el proceso de aplicación de una señal estimulante de LF a la columna vertebral DC del paciente para inducir parestesia. En general, la señal de bloqueo de HF puede facilitar la inducción de la parestesia al aliviar la incomodidad del paciente resultante de la aplicación de la señal de estimulación de LF.

La aplicación de una señal de estimulación de LF a la columna vertebral DC puede inducir la parestesia y/o inducir la incomodidad del paciente, dependiendo de la distancia entre el/los electrodo(s) y la médula espinal (por ejemplo, el grosor de la capa de líquido cefalorraquídeo cerebral intermedio). Tal como se usa en el presente documento, el término “ incomodidad” se refiere generalmente a una sensación u otra respuesta desagradable, indeseable, incómoda y/o no deseada. El término incluye, pero no se limita a, dolor. Normalmente, en el tratamiento convencional con SCS, el malestar del paciente se debe a la aplicación inadvertida del campo eléctrico producido por el electrodo o electrodos a una raíz dorsal DR adyacente. En general, cuanto mayor es la distancia entre el electrodo y la médula espinal, mayor es la probabilidad de que el campo eléctrico interactúe con la raíz dorsal DR para estimular las sensaciones de dolor en la raíz dorsal DR, provocando así molestias y/o dolor a medida que aumenta la amplitud de la señal.

La figura 8 representa esquemáticamente la amplitud de una señal de estimulación de LF que probablemente induce la parestesia (representada por la curva umbral T^p) y la amplitud de la señal de estimulación de LF que probablemente induce la incomodidad del paciente (representada por la curva umbral T^d) en función de la separación entre los electrodos y la médula espinal. La figura 8 no pretende ser un gráfico exacto de amplitud como una función de la separación, sino que está destinado a ilustrar la relación general entre el umbral de parestesia T^p, el umbral T^d de incomodidad del paciente y la separación.

Tal como se muestra en la figura 8, cuando los electrodos están separados relativamente cerca de la médula espinal (por ejemplo, cuando la separación es menor que aproximadamente la distancia X), el campo eléctrico creado por el/los electrodo(s) induce la parestesia antes de provocar incomodidad. Sin embargo, cuando los electrodos están separados más lejos de la médula espinal (por ejemplo, cuando la separación es mayor que aproximadamente la distancia X), la señal de estimulación de LF puede estimular las fibras de la raíz dorsal DR, provocando potencialmente incomodidad, antes de estimular las fibras de la columna vertebral a un nivel suficiente para inducir la parestesia. El umbral de parestesia T^p y el umbral de incomodidad del paciente T^d se cruzan en la distancia de separación de electrodos X, que es de aproximadamente 2 mm en al menos algunas realizaciones, y puede variar dependiendo de factores que incluyen los parámetros de administración de señal. Se pueden encontrar detalles adicionales sobre la relación entre la separación de los electrodos, la parestesia y el dolor, por ejemplo, en Effectiveness of Spinal Cord Stimulation in the Management of Chronic Pain: Analysis of Technical Drawbacks and Solutions por Jan Holsheimer (Neurosurgery, vol.

40, n.° 5, mayo de 1997), cuya descripción se incorpora por la presente como referencia en su totalidad.

Algunos procesos de tratamiento de combinación según las realizaciones de la descripción para administrar terapia para la gestión de dolor crónico usan una señal de bloqueo de HF para inhibir la sensación de incomodidad producida cuando la amplitud de la señal de LF alcanza el umbral de incomodidad T^d, permitiendo de este modo que la amplitud de la señal de LF aumente adicionalmente al umbral de parestesia T^p. Esto a su vez puede permitir que la señal de LF sea efectiva, incluso si se proporciona por un electrodo que de otro modo estaría demasiado lejos de la región nerviosa objetivo (por ejemplo, la columna vertebral) para producir la parestesia sin producir molestias. Otros procesos de tratamiento de combinación aumentan el alivio del dolor proporcionado por la parestesia con el alivio del dolor proporcionado al bloquear diferentes secciones de la región espinal, tal como se comentará más adelante.

a. Bloqueo en la raíz dorsal

Un cuarto proceso de tratamiento representativo para administrar terapia para el tratamiento del dolor crónico aplica una señal de bloqueo HF a la raíz dorsal DR (y/o ganglio de la raíz dorsal G) mientras aplica la señal estimulante LF en la columna vertebral DC. Tal como se usa en el presente documento, el término “ raíz dorsal” puede incluir la propia raíz dorsal, la región de entrada de la raíz dorsal y el cono. La figura 9 es una ilustración esquemática de una señal de bloqueo HF 900 aplicada a la raíz dorsal DR de un paciente, y una señal estimulante LF 950 aplicada a la columna vertebral DC. La señal HF puede establecer un bloqueo en la raíz dorsal DR que inhibe la transmisión al cerebro de las sensaciones de dolor inducidas por el campo eléctrico de la señal de estimulación LF.

En algunas realizaciones, la señal de bloqueo HF 900 se aplica a la raíz dorsal DR antes de la aplicación de la señal estimulante LF 950 a la columna vertebral DC. En otras realizaciones, sin embargo, la señal de bloqueo HF 900 puede aplicarse generalmente al mismo tiempo o después de que la señal estimulante LF 950 se aplique a la columna vertebral DC. En una realización, la señal de estimulación de LF 950 puede iniciarse con una amplitud de bajo nivel que posteriormente aumenta hasta una amplitud operativa adecuada.

En otras realizaciones, la señal de bloqueo HF aplicada a la raíz dorsal DR aumenta el alivio del dolor proporcionado por la parestesia. Por ejemplo, se espera que el bloqueo de la raíz dorsal DR impida que el dolor periférico (por ejemplo, cualquier dolor periférico) se transmita a través de la raíz dorsal DR. Esto puede incluir no sólo las molestias provocadas por la señal LF, sino también el dolor que se espera que la señal LF trate.

b. Bloqueo en la columna vertebral

Un quinto proceso de tratamiento representativo para administrar terapia para la gestión de dolor crónico aplica una señal de bloqueo de HF en una primera sección de la columna vertebral DC mientras aplica la señal estimulante de LF en una segunda sección de la columna vertebral DC. Se espera que la señal estimuladora de LF induzca una sensación de parestesia en dermatomas (por ejemplo, todos los dermatomas) asociado con la segunda sección de la columna vertebral DC y secciones inferiores (por ejemplo, todas las secciones inferiores). Se espera que la señal de bloqueo de HF bloquee las respuestas excitatorias producidas en la primera sección y las secciones inferiores lleguen al cerebro.

En algunas realizaciones, la señal de bloqueo de HF se aplica a la columna vertebral DC antes de la aplicación de la señal estimuladora de LF a la columna vertebral DC. Sin embargo, en otras realizaciones, la señal de bloqueo de HF se puede aplicar sustancialmente al mismo tiempo que o después de aplicar la señal estimuladora de LF. En una realización, la señal de estimulación de LF puede iniciarse con una amplitud de bajo nivel que posteriormente se aumenta hasta una amplitud de operación adecuada.

En otras realizaciones, la señal de bloqueo de HF aplicada a la columna vertebral DC aumenta el alivio del dolor proporcionado por la parestesia. Por ejemplo, la señal estimuladora de LF puede reforzar las respuestas nerviosas que inhiben la sensación de dolor y la señal de bloqueo de HF puede inhibir las respuestas nerviosas que transmiten señales de dolor al cerebro.

En general, la señal de HF puede aplicarse a la columna vertebral DC anterior (superior) o inferior (inferior) del sitio en el que se aplica la señal de LF. Las señales aplicadas a la columna vertebral DC tenderán a inducir potenciales de acción en ambas direcciones a lo largo de la ruta de señal sensorial objetivo, por ejemplo, hacia el cerebro (ortodrómica) y alejándose del cerebro (antidrómica). Si la señal ortodrómica ^{L f} crea una sensación agradable (o al menos no objetable), tal como un hormigueo, que enmascara el dolor objetivo, puede que no sea necesaria una señal HF aplicada a la columna vertebral DC. Sin embargo, si la señal LF crea una sensación desagradable (una señal ortodrómica), y la señal antidrómica correspondiente actúa para mitigar el dolor objetivo, entonces se puede aplicar una señal HF superior al sitio de estimulación LF para suprimir la sensación desagradable provocada por la señal ortodrómica, mientras que no tiene ningún efecto sobre la señal antidrómica beneficiosa. Por consiguiente, el paciente puede estar equipado con un dispositivo que incluye un generador de señal de LF acoplado a contactos eléctricos en la columna vertebral, y un generador de señal de HF acoplado a contactos eléctricos ubicados superiormente en la columna vertebral DC. En realizaciones particulares, el generador de señal de HF se activa si (a) la parestesia creada por la señal de LF es objetable para el paciente, y (b) los potenciales de acción antidrómica creados por la señal de LF reducen el dolor objetivo.

En otra realización, las señales de HF pueden aplicarse a la columna vertebral DC en una ubicación inferior a la que se aplican las señales de LF. En este caso, se supone que las señales antidrómicas producidas por las señales LF no contribuyen (o no contribuyen significativamente) a reducir el dolor objetivo. Por consiguiente, no se espera que la aplicación de señales de alta frecuencia en una ubicación inferior, que se espera que bloquee dichas señales antidrómicas, afecte a la eficacia de las señales de baja frecuencia, por ejemplo, el efecto de parestesia ortodrómica. Se supone además, basándose en pruebas recientes, que las fibras de la columna vertebral DC transmiten el dolor, en contraste con los modelos más tradicionales que postulan que el dolor viaja a través del tracto espinotalámico. Basándose en esta suposición, se espera que el bloqueo de las señales de dolor ortodrómico que pasan a lo largo de la columna vertebral reduzca el dolor objetivo.

B. Parámetros de tratamiento

En general, los sistemas de terapia 100, 200 (figuras 1 y 2) pueden utilizarse para proporcionar gestión de dolor crónico a pacientes usando una de las opciones de terapia descritas anteriormente, o una o más combinaciones de las mismas. Los siguientes parámetros de tratamiento son representativos de los parámetros de tratamiento según realizaciones particulares.

1. Parámetros de la señal

En general, las señales de bloqueo de HF pueden tener una frecuencia que oscila entre aproximadamente 2.500 Hz y aproximadamente 100.000 Hz. En una realización particular, la señal de bloqueo de HF tiene una frecuencia que oscila entre aproximadamente 2.500 Hz y aproximadamente 20.000 Hz y, en otra realización particular, entre aproximadamente 3.000 Hz y aproximadamente 10.000 Hz. En otras realizaciones particulares, la señal de HF tiene una frecuencia mayor de 10.000 Hz. Las frecuencias por encima de 10.000 Hz pueden dar como resultado tiempos de transición más cortos, por ejemplo, tiempos más cortos requeridos para establecer un bloqueo. La corriente de las señales de bloqueo de HF generalmente puede variar entre aproximadamente 2 mA y aproximadamente 20 mA. En una realización particular, la corriente de una señal de bloqueo de HF representativa es de aproximadamente 5-10 mA.

2. Amplitud de la señal moduladora después de la inicialización

Después de que se haya inicializado una señal de bloqueo de HF, la amplitud de la señal de bloqueo puede reducirse desde un primer nivel de funcionamiento hasta un segundo nivel de funcionamiento inferior sin afectar la experiencia sensorial del paciente. Por ejemplo, en realizaciones particulares, la amplitud de la señal de bloqueo de HF puede reducirse en aproximadamente el 10-30 % después de la inicialización sin afectar al bloqueo establecido. Tal resultado puede disminuir ventajosamente la cantidad de energía requerida para operar el sistema de terapia 100, 200 (figuras 1 y 2). Por ejemplo, disminuir la potencia de funcionamiento puede aumentar la vida útil de la batería del generador de pulsos 101 o disminuir de otro modo el drenaje en la fuente de energía.

3. Modulación de tiempo encendido/apagado

En determinadas realizaciones, la terapia se puede aplicar de una manera discontinua para incluir periodos cuando se aplica la terapia, y períodos cuando la terapia se termina según un ciclo de trabajo. En diferentes realizaciones, los periodos de aplicación de tratamiento pueden oscilar entre unos pocos segundos y unas pocas horas. En otras realizaciones, el ciclo de trabajo de una señal de terapia puede extenderse durante unos pocos milisegundos.

C. Inicialización de señales de bloqueo

Cuando las señales de bloqueo de HF se aplican inicialmente a las fibras nerviosas, el paciente puede experimentar una respuesta de inicio antes de que se produzca el bloqueo. Una respuesta de inicio se induce por una breve activación de las fibras nerviosas dando como resultado un dolor repentino y/o contracciones musculares involuntarias. Una respuesta de inicio de este tipo puede producirse independientemente de si las señales de terapia se aplican a la columna vertebral DC, la raíz dorsal ^{D r ,} los ganglios de la raíz dorsal G, o a los nervios periféricos del paciente.

Para aliviar estos síntomas, se pueden usar diversos procedimientos de inicialización tal como se describe a continuación. Por ejemplo, la activación nerviosa provocada por la inicialización de la señal de bloqueo puede mitigarse ajustando los parámetros de señal (por ejemplo, amplitud y/o frecuencia) de la señal de bloqueo. Alternativamente, la incomodidad del paciente provocada por la respuesta de inicio puede enmascararse aplicando una terapia adicional de gestión del dolor.

1. Mitigación de una respuesta de inicio

Tal como se usa el término en el presente documento, la mitigación de una respuesta de inicio se refiere generalmente a una disminución en la activación resultante del nervio al que se está aplicando la señal de bloqueo.

a. Rampa de amplitud

Un primer procedimiento de inicialización para mitigar la respuesta de inicio del paciente incluye aumentar gradualmente la amplitud de la señal de bloqueo que se aplica al nervio. Tal como se usa el término en el presente documento, la amplitud de la señal de bloqueo puede referirse a la amplitud de corriente y/o la amplitud de la tensión de la señal, ya que existe una relación directa entre la corriente y la tensión de la señal de bloqueo.

Al iniciar la señal a una amplitud más baja, menos fibras nerviosas se ven afectadas y estimuladas inicialmente. A medida que aumenta la amplitud, se estimulan las fibras nerviosas adicionales a medida que se establece el bloque en las fibras nerviosas anteriores. El número total de fibras nerviosas activadas en cualquier momento, por tanto, disminuye cuando se compara con una inicialización no en rampa. La incomodidad del paciente que puede estar provocada por las fibras estimuladas se espera que se mitigue.

Por ejemplo, en la figura 10, la amplitud y/o frecuencia de la señal de bloqueo representativa 1000 se aumenta gradualmente hasta una amplitud operativa OA a lo largo de un periodo de tiempo finito. En una realización, la amplitud de la forma de onda 1000 se aumenta a lo largo de un periodo de unos pocos segundos. Sin embargo, en otras realizaciones, la amplitud y/o frecuencia se pueden aumentar durante un periodo mayor o menor de tiempo (por ejemplo, unos pocos minutos o unos pocos milisegundos). En todavía realizaciones adicionales, la amplitud y/o la frecuencia pueden disminuir con el tiempo, tal como se explica más adelante en referencia a las figuras 11A-11C.

b. Amplitud y modulación de frecuencia

Con referencia a las figuras 11A-11C, un segundo procedimiento de inicialización para reducir la respuesta de inicio al tratamiento puede incluir al menos dos fases, una en la que la frecuencia y/o amplitud aplicada están por encima de los niveles de funcionamiento generales, y una en la que la frecuencia y/o amplitud se reducen a los niveles de funcionamiento. Estas fases, así como las fases adicionales (y en algunos casos opcionales) se describen a continuación.

En algunas realizaciones, el segundo procedimiento de inicialización puede incluir una fase de inicio opcional P0 durante la cual la frecuencia de la señal de bloqueo se mantiene a un nivel constante F1 (véase la figura 11A) y la amplitud de la señal de bloqueo aumenta desde una amplitud baja A1 hasta una amplitud alta A2 (véase la figura 11B).

En una primera fase P1, se aplica a un nervio una señal de bloqueo que tiene una frecuencia F1 y una amplitud A2 superiores a la frecuencia general de funcionamiento FO1 y a la amplitud de funcionamiento AO1. Por ejemplo, durante la primera fase P1 puede aplicarse una señal de bloqueo que tiene una frecuencia en el intervalo de aproximadamente 2.500 Hz a aproximadamente 20 KHz y una amplitud de hasta aproximadamente 20 mA.

En algunas realizaciones, la aplicación de la señal de bloqueo que tiene una frecuencia muy alta F1 y una alta amplitud A2 da como resultado rápidamente un bloqueo en el nervio. En otras realizaciones, sin embargo, el segundo procedimiento de inicialización puede incluir una fase de transición P2 opcional durante la cual se establece un bloqueo (es decir, durante el cual la señal aumenta en resistencia por encima del umbral T1). Sin embargo, incluso cuando se utiliza la fase de transición P2, la señal de bloqueo establece un bloqueo en el nervio más rápidamente que una señal que simplemente tiene la frecuencia de funcionamiento y la amplitud de funcionamiento.

Durante la fase de transición P2, la frecuencia de la señal de bloqueo disminuye desde la frecuencia muy alta F1 hasta una frecuencia F2 (véase la figura 11A). La frecuencia F2 es menor que la frecuencia F1, pero aún significativamente mayor que la frecuencia operativa FO. Disminuir la frecuencia aumenta la carga por fase y, por tanto, la fuerza de la señal de bloqueo (véase la figura 11C). La frecuencia se reduce hasta que la intensidad de la señal cruza el umbral T1 de bloqueo. En una realización, la amplitud puede aumentarse adicionalmente durante la fase de transición P2.

En una fase P3 posterior, la frecuencia y amplitud de la señal de bloqueo se pueden reducir de un nivel al que se establece el bloqueo a los primeros niveles de funcionamiento (por ejemplo, FO1, AO1 mostrado en la figura 11B). En una realización, se establece un bloqueo cuando la carga por fase de la señal de bloqueo pasa por encima de un umbral T1 de bloqueo (véase la figura 11C). Disminuir la amplitud de la señal de bloqueo disminuye el drenaje en la fuente de alimentación. Disminuir la frecuencia aumenta la carga por fase (por ejemplo, la estimulación aplicada a las fibras nerviosas) para compensar la reducción de amplitud. En una realización, un médico comienza a disminuir la frecuencia y la amplitud simultáneamente. En otras realizaciones, sin embargo, la amplitud y la frecuencia pueden reducirse en diferentes momentos.

En algunas realizaciones, una fase opcional P4 incluye la disminución de la amplitud de la señal desde el primer nivel operativo AO1 hasta un nivel operativo diferente AO2 después de que se establezca el bloque (véase la figura 11B). Disminuir la amplitud disminuye la carga por fase (véase la figura 11C). El bloqueo puede mantenerse, incluso si la carga por fase cae por debajo del primer umbral T1, siempre que la carga por fase no caiga por debajo de un segundo umbral T2 (véase la figura 11C). Normalmente, el umbral ^t 2 es un 10-30 % inferior al umbral T1.

La figura 12 es una representación esquemática de un ejemplo de señal de bloqueo 1200 que inicialmente tiene una frecuencia alta F1 (por ejemplo, aproximadamente 30-50 KHz) y una amplitud alta A2 (por ejemplo, aproximadamente 15-20 mA). En el ejemplo mostrado, la señal de bloqueo 1200 es una forma de onda cuadrada bifásica con carga equilibrada. En otras realizaciones, sin embargo, la señal de bloqueo 1200 puede incluir cualquier forma de onda deseada. Cuando se establece el bloqueo en el nervio, la amplitud de la señal de bloqueo 1200 se aumenta hasta un nivel de funcionamiento apropiado AO (por ejemplo, aproximadamente 5-10 mA). Tal como se muestra además en la figura 12, la frecuencia de la señal de bloqueo 1200 también puede disminuirse a un nivel operativo FO apropiado (por ejemplo, aproximadamente 3-10 KHz).

La figura 13 muestra la señal de bloqueo 1200 que tiene un periodo de aumento inicial mostrado en 1200a, durante el cual la amplitud de la señal aumenta hasta una amplitud máxima MA. El aumento de la amplitud de la señal puede permitir que ésta se inicie de manera segura con molestias reducidas o inexistentes para el paciente. En otras realizaciones, sin embargo, la fase de inicio P0 puede omitirse y la amplitud muy alta A2 de la señal de bloqueo puede aplicarse desde el principio.

2. Enmascaramiento de la respuesta de inicio

Tal como se usa el término en el presente documento, el enmascaramiento de una respuesta de inicio se refiere generalmente a una disminución en la incomodidad del paciente que resulta de otra manera de una respuesta de inicio, sin afectar a la activación del nervio al que se está aplicando la señal de bloqueo.

a. Inducción de parestesia

Con referencia a la figura 14, la parestesia inducida por una señal estimuladora de LF aplicada a la columna de columna vertebral DC puede mitigar la respuesta de inicio de una señal de bloqueo de HF aplicada a la raíz dorsal DR. La parestesia de bajo nivel, aunque no lo suficientemente fuerte como para controlar el dolor crónico del paciente, puede aliviar algunas o todas las molestias experimentadas por el paciente como resultado de la inicialización de la señal de bloqueo HF. Ejemplos de la temporización relativa para las señales de terapia se muestran en la figura 14.

Tal como se muestra en la figura 14, una señal estimuladora de LF 1450 que tiene una amplitud baja y una frecuencia baja (por ejemplo, en el intervalo de aproximadamente 40 Hz a aproximadamente 250 Hz) se aplica a la columna vertebral DC de un paciente para inducir la parestesia. A continuación, una señal 1400 de bloqueo de HF que tiene una alta frecuencia (por ejemplo, que oscila entre aproximadamente 2.500 Hz y aproximadamente 100.000 Hz, y en una realización particular, entre aproximadamente 2.500 Hz y aproximadamente 20.000 Hz, y en una realización particular adicional, de aproximadamente 2.500 Hz a aproximadamente 10.000 Hz) se aplica a la raíz dorsal DR del paciente. La parestesia inducida por estimular la columna vertebral DC puede mejorar la comodidad del paciente mientras se establece el bloqueo de HF parcial o completo en la raíz dorsal DR. En un ejemplo representativo, una señal de LF se aplica a la columna vertebral DC durante un periodo de varios segundos antes de aplicar la señal de HF, al menos hasta una amplitud por debajo de la que causa incomodidad y/o dolor. En realizaciones particulares (por ejemplo, en casos para los cuales la señal de bloqueo de HF por sí misma tiene un efecto terapéutico suficiente), la señal de LF puede detenerse una vez que se establece la señal de HF y ha pasado el periodo para experimentar una respuesta de inicio. En algunas modalidades, el periodo de tiempo puede ser de desde aproximadamente 5 segundos hasta aproximadamente 5 minutos. La señal de LF se puede volver a establecer durante un corto período la próxima vez que se inicie una señal de HF para reducir o eliminar nuevamente la respuesta de inicio. De esta manera, la respuesta de inicio puede controlarse sin requerir una señal de LF continua (y, por tanto, de consumo de energía). Esta disposición puede usarse cuando la señal de LF se aplica en una ubicación superior a la ubicación de la señal de HF, por ejemplo, cuando ambas señales de LF y HF se aplican a la columna vertebral DC, o cuando la señal de LF se aplica a la columna vertebral DC por encima de una ubicación de raíz dorsal DR en la que se aplica la señal de HF.

b. Anestésico farmacológico

También pueden administrarse al paciente uno o más fármacos farmacéuticos que afecten a la sinapsis de transmisión neural del dolor o a la unión neuromuscular antes de iniciar una señal terapéutica, tal como una señal de bloqueo de HF. Por ejemplo, la bupivacaína y/u otros anestésicos locales adecuados pueden usarse a este respecto, cuando se inyectan por vía epidural. Las diversas clases de analgésicos usados para el bloqueo epidural y espinal incluyen anestésicos locales, opioides, agonistas adrenérgicos y agonistas colinérgicos. Los anestésicos locales inhiben la conducción neuronal mediante el bloqueo reversible de la conductancia en los canales de sodio axonales. Los opioides ejercen su efecto uniéndose reversiblemente a los receptores opioides en el asta dorsal de la médula espinal. Los agentes adrenérgicos alfa-2 interactúan con los receptores adrenérgicos alfa-2 en la médula espinal, y los agonistas colinérgicos producen analgesia aumentando la concentración de acetilcolina próxima a los receptores muscarínicos y nicotínicos en las capas superficiales del asta dorsal de la médula espinal. El agente farmacológico puede administrarse a través del mismo dispositivo que suministra las señales eléctricas, o el agente puede administrarse a través de un dispositivo separado. En una realización particular, se puede usar PLGA u otro polímero adecuado para exudar el agente.

D. Configuraciones de electrodo

Las figuras 15-18 ilustran diferentes variaciones de diseño que incluyen una matriz de electrodos que tiene cuatro electrodos. En otras realizaciones, las matrices pueden incluir un número mayor o menor de electrodos dispuestos en el mismo u otros patrones. En una realización particular, una matriz puede contener dos electrodos. En otra realización, una matriz puede contener tres electrodos. En aún otra realización, una matriz puede contener hasta dieciséis o más electrodos. Aumentar el número de electrodos aumenta el número de vectores de canal que pueden usarse durante la terapia, ampliando así los tipos de terapia aplicados y/o las regiones sobre las cuales se aplica la terapia.

La figura 15 ilustra una matriz de electrodos de ejemplo 119 que incluye cuatro electrodos 115, 116, 117, 118 implantados en la médula espinal SC. En la realización mostrada en la figura 15, se aplica una primera señal de terapia (por ejemplo, para afectar la parestesia en la columna vertebral DC) a través de un primer canal de salida C1 (mostrado esquemáticamente) del conjunto 119 que se extiende a lo largo de la columna vertebral DC y puede incluir un primer par de electrodos 116, 117. Una segunda señal de terapia (por ejemplo, para bloquear el dolor en la raíz dorsal DR) se transmite a través de un segundo canal de salida C2 (mostrado esquemáticamente) del conjunto 119 que se extiende en un ángulo (por ejemplo, 10°, 30°, 60°, 90°, 120°, etc.) al primer canal de salida C1 y puede incluir un segundo par de electrodos 115, 116.

En tal configuración, el vector de la estimulación eléctrica aplicada a través del primer canal C1 entre el electrodo 116 y el electrodo 117 está en ángulo con respecto al vector de la estimulación eléctrica aplicada a través del segundo canal C2 entre el electrodo 116 y el electrodo 115. Disponiendo los electrodos para proporcionar canales de señal en ángulo (por ejemplo, ortogonales) C1, C2, se puede reducir o minimizar la interacción del campo eléctrico entre los canales C1, C2. Además, el primer canal C1 puede orientarse para alinearse con la columna vertebral DC y el segundo canal C2 puede orientarse para alinearse con la raíz dorsal ^{D r .} Por ejemplo, el segundo canal C2 puede disponerse generalmente ortogonal adyacente a la región torácica de la columna vertebral, y en ángulo más agudo más cerca de la región lumbar.

El electrodo 118 restante puede usarse para crear otros canales para aplicar señales de terapia. Por ejemplo, si la raíz dorsal cruza la matriz 119 de electrodos por encima del segundo par de electrodos 115, 116, entonces la segunda señal de terapia puede aplicarse a lo largo de un tercer canal (no mostrado) entre los electrodos 117, 118 para bloquear la raíz dorsal DR. En otras realizaciones, el electrodo 118 restante puede proporcionar otros vectores de estimulación para la columna vertebral DC para optimizar aún más la terapia.

La disposición anterior, en la que uno de los primeros electrodos (por ejemplo, el primer electrodo 116) forma parte tanto del primer canal C1 como del segundo canal C2 puede ser adecuado cuando las señales aplicadas a ambos canales C1, C2 están entrelazadas. Por ejemplo, esta disposición puede ser adecuada cuando una señal de HF aplicada al segundo canal C2 tiene un ciclo de trabajo de menos del 50 %, y una señal de LF aplicada al primer canal C1 está entrelazado con la señal de HF. En otra disposición (mostrada en líneas discontinuas en la figura 15), se usa un primer electrodo 116a adicional en combinación con el electrodo 117 para el primer canal C1, y los electrodos 115, 116 forman un segundo canal C2 separado. Esta disposición puede usarse cuando el ciclo de trabajo aplicado a uno o ambos canales C1, C2 es del 50 %. Aunque no se muestra con fines de claridad, se puede aplicar una disposición similar a las realizaciones mostradas en otras figuras, por ejemplo, las figuras 16 y 18.

a. Separación lateral

La figura 16 muestra una matriz 120 de electrodos, que es una variante del conjunto 119 de electrodos mostrado en la figura 15. La matriz 120 de electrodos incluye un electrodo 123 que está desplazado lateralmente del electrodo 115 correspondiente mostrado en la figura 14 y, en consecuencia, forma un segundo canal C2a de salida que tiene una longitud aumentada. La longitud aumentada del canal C2a produce un campo eléctrico que tiene una cobertura más amplia. En anatomías específicas de paciente, un campo aumentado puede ser ventajoso, por ejemplo, cuando es deseable bloquear un mayor número de fibras. En general, cuanto mayor sea el campo eléctrico, mayor cantidad de fibras nerviosas afectadas por la señal de terapia. Cuando se aplica a lo largo de la columna vertebral DC, un campo eléctrico grande penetra más profundamente y más lateralmente en la columna vertebral DC, inhibiendo así el dolor sobre una región grande del cuerpo (por ejemplo, cubriendo múltiples dermatomas).

Sin embargo, tal como se indicó anteriormente, no siempre es deseable afectar grandes regiones de fibra nerviosa. Por ejemplo, un campo eléctrico mayor aplicado a la columna vertebral DC puede tener más probabilidades de “ filtrarse” a las fibras adyacentes de la raíz dorsal DR o de la raíz ventral. Además, un campo eléctrico más grande puede estimular o bloquear las fibras que transportan impulsos de control del motor (por ejemplo, raíces ventrales). Es posible que los campos eléctricos grandes afecten a estas fibras nerviosas motoras y provocan efectos secundarios indeseables al tratamiento. Por consiguiente, en al menos algunos de tales casos, la matriz 119 mostrada en la figura 15 puede ser más apropiada.

b. Separación axial

Los electrodos dentro de una matriz de electrodos también pueden estar separados axialmente para aumentar la penetración a lo largo de la columna vertebral DC. Por ejemplo, en una disposición mostrada en la figura 17, una matriz de electrodos 121 puede incluir un electrodo 124 alineado axialmente con los electrodos 116, 117, pero dispuestos en una posición axialmente inferior con respecto al electrodo 116.

En algunas realizaciones, se pueden formar canales entre electrodos no adyacentes para aumentar la longitud de los canales. Por ejemplo, en la realización mostrada en la figura 17, el electrodo 124 puede formar un primer canal C1a con el electrodo 117. Sin embargo, en otras realizaciones, la longitud del canal aumenta aumentando la separación entre los electrodos adyacentes.

c. Orientación no ortogonal

En determinadas realizaciones, las matrices de electrodos pueden configurarse para proporcionar vectores para la estimulación eléctrica que reflejan la anatomía del paciente. Por ejemplo, una matriz 122 de electrodos mostrada en la figura 18 incluye los electrodos 115, 116, 117 que son generalmente similares a los electrodos correspondientes analizados anteriormente con referencia a la matriz 119. Además, la matriz 122 de electrodos incluye un electrodo 125 separado axialmente del electrodo 115. En el ejemplo mostrado, el electrodo 125 está separado en una posición axialmente inferior con respecto al electrodo 115. El electrodo 125 puede incluirse en lugar del electrodo 118 de la matriz 119.

La formación 122 de electrodos puede proporcionar ventajosamente vectores de canal (por ejemplo, canal C2b) orientado en direcciones generalmente seguidas de las raíces dorsales DR dejando la columna vertebral DC en el orificio intervertebral de la médula espinal SC. Proximal al cerebro, la raíz dorsal DR se ramifica desde la columna vertebral DC en una orientación generalmente ortogonal con respecto a la columna vertebral DC. Sin embargo, en la parte distal del encéfalo, las raíces dorsales DR se ramifican desde la columna vertebral DC en ángulos cada vez más descendentes. Por consiguiente, una matriz del tipo mostrado en la figura 18 puede ser particularmente adecuada para aplicaciones distales del cerebro.

3. Configuraciones de cables percutáneos

Diversos detalles de configuraciones de electrodos de matriz se describen anteriormente. Se apreciará que muchas de las mismas configuraciones de electrodo pueden lograrse mediante el uso de cables percutáneos, bipolares o multipolares, tal como se describe en relación con las figuras 19A-21. Normalmente, los cables percutáneos requieren una cirugía menos invasiva y, por tanto, son más convenientes de implantar que las matrices de electrodos.

a. Cables bipolares

Una configuración de cable 140, mostrada esquemáticamente en la figura 19A, incluye un primer cable percutáneo 126 que se implanta dentro del paciente junto con un segundo cable percutáneo 130. El primer cable percutáneo 126 tiene un primer y segundo electrodos 127, 129, respectivamente, y el segundo cable percutáneo 130 tiene un primer y segundo electrodos 131, 133, respectivamente. Los electrodos 127, 129, 131, 133 están generalmente alineados a lo largo de la médula espinal SC. Normalmente, los electrodos 127, 129 del primer cable 126 están alineados paralelos, pero desplazados lateralmente de los electrodos 131, 133 del segundo cable 130.

Las señales de terapia pueden generarse usando uno o ambos cables 126, 130. Para aplicar una señal de terapia a la columna vertebral DC, la señal de terapia se genera normalmente por electrodos dispuestos a lo largo de un solo cable (por ejemplo, el primer cable 126). Para aplicar una señal de terapia a la raíz dorsal DR, la señal de terapia se genera normalmente por electrodos en dos o más cables diferentes (por ejemplo, un primer electrodo 129 en el primer cable 126, y un segundo electrodo 133 en el segundo cable 130). En el ejemplo mostrado, se puede aplicar una señal de estimulación de LF a la columna vertebral DC a través del primer cable 126 y se puede aplicar una señal de bloqueo de HF a la raíz dorsal DR a través de los electrodos 129, 133 en los cables primero y segundo 126, 130, respectivamente.

En otras realizaciones, se pueden aplicar otros tipos de señales de terapia a través de los cables primero y segundo 126, 130. Por ejemplo, se puede aplicar una señal de bloqueo de H^f a la columna vertebral DC a través de los electrodos 131, 133 del segundo cable 130.

La figura 19B ilustra otra realización en la que un segundo cable 130a se coloca a lo largo de la raíz dorsal DR y un primer cable 126a se coloca a lo largo de la columna vertebral DC (véase la figura 19B). En un aspecto de esta realización, se puede aplicar una señal de regulación por incremento (por ejemplo, inducción de parestesia) al primer cable 126a en la columna vertebral DC y una señal de regulación por disminución (por ejemplo, bloqueo) se puede aplicar al segundo cable 130a en la raíz dorsal DR.

La figura 19C ilustra la porción inferior de la columna vertebral, incluidas las vértebras lumbares y sacras inferiores, y las raíces nerviosas asociadas. Las señales (por ejemplo, señales de HF) se pueden aplicar a estas raíces solas o junto con señales aplicadas superiormente a la columna vertebral. En disposiciones particulares, los cables o pares de cables pueden colocarse entre las raíces adyacentes para proporcionar señales a una serie de raíces que es mayor que el número de cables. Por ejemplo, un primer par de cables 152a, 154b, cada uno con electrodos o contactos de electrodo 160, pueden colocarse a lo largo de lados opuestos de la raíz S3 para proporcionar señales al menos a las raíces S2, S3 y S4. En otro ejemplo representativo, un segundo par de cables 152b, 154b se puede colocar a lo largo de la raíz L5 para proporcionar señales a la raíz L5, la raíz S1 y opcionalmente la raíz L4. En otras realizaciones, los cables con estructuras similares (u otras) pueden colocarse a lo largo de otras raíces. Una ventaja de la disposición anterior es que se puede usar un número reducido de cables para aplicar señales a un mayor número de raíces.

b. Disposición de cable multicanal

Las figuras 20 y 21 ilustran una disposición 150 de cable percutáneo multicanal que tiene cables 152, 154 primero y segundo configurados para administrar múltiples señales de terapia a un paciente. La figura 20 ilustra cómo la disposición 150 de cable puede usarse generalmente para aplicar señales de terapia a la columna vertebral DC. La figura 21 ilustra cómo la disposición 150 de cable puede usarse generalmente para aplicar señales de terapia a la raíz dorsal DR. En diferentes realizaciones, los cables 152, 154 pueden cooperar para proporcionar múltiples tipos de señales terapéuticas a la columna vertebral DC y/o a la raíz dorsal DR de un paciente.

Cada cable 152, 154 de la disposición 150 de cable incluye una primera disposición 155 de electrodos, una segunda disposición 157 de electrodos y una tercera disposición 159 de electrodos. En el ejemplo mostrado, las disposiciones primera y tercera 155, 159 incluyen electrodos bipolares. La segunda disposición 157 incluye una disposición de electrodos tripolares (por ejemplo, un cátodo central con ánodos en cada lado). En tal realización, la corriente puede controlarse independientemente para ajustar la terapia para variaciones en el posicionamiento del electrodo en el nervio. Sin embargo, en otras realizaciones, los cables 152, 154 pueden incluir otras disposiciones de electrodos. En el ejemplo mostrado, cada cable 152, 154 de la disposición 150 de cable incluye siete electrodos. En otras realizaciones, sin embargo, un cable puede incluir uno, dos, tres, cuatro, cinco o más electrodos.

En general, la primera disposición 155 de electrodos en uno o ambos cables 152, 154 puede aplicar una señal de estimulación de LF a la columna vertebral DC para inducir una sensación de parestesia. Normalmente, el campo eléctrico de la señal estimuladora puede generarse por electrodos en un solo cable de modo que el campo eléctrico esté orientado a lo largo de la longitud de la columna vertebral DC. Por ejemplo, en la figura 20, los electrodos de la primera disposición 155 del primer cable 152 crean un campo eléctrico en la columna vertebral DC para inducir una sensación de parestesia.

En una realización, los electrodos de la segunda disposición 157 de uno de los cables 152, 154 pueden generar un campo eléctrico de una señal de bloqueo de HF en la columna vertebral DC para establecer un bloque en la columna vertebral DC. Por ejemplo, los electrodos de la segunda disposición 157 pueden formar una configuración tripolar para producir una señal de bloqueo de HF tal como se muestra en la figura 20. En otras configuraciones, la señal de bloqueo de HF puede generarse usando un número menor o mayor de electrodos de la segunda disposición 157.

En otra realización, la señal de bloqueo de HF puede aplicarse a una raíz dorsal DR a lo largo de al menos algunos de los electrodos de la segunda disposición 157 en ambos cables 152, 154. Por ejemplo, en la figura 21, los electrodos intermedios de la segunda disposición 157 en ambos cables 152, 154 cooperan para formar un campo eléctrico. Este campo eléctrico está orientado generalmente ortogonal a la forma del campo eléctrico de la disposición de electrodos tripolares de la figura 20.

En otras realizaciones, los electrodos adicionales de la segunda disposición 157 en uno de ambos cables 152, 154 pueden cooperar para formar el campo eléctrico. Por ejemplo, la figura 21 también muestra un canal de señal de terapia entre un primer electrodo 157a y un segundo electrodo 157b. El canal de terapia está en ángulo con respecto a los cables 152, 154. Un ángulo de este tipo puede facilitar la aplicación de la señal de terapia a lo largo de una raíz dorsal DR a medida que la raíz se ramifica desde la columna vertebral DC.

En los párrafos anteriores, se ha descrito una serie de combinaciones de terapia que incluyen estimulación de baja frecuencia dorsal y/o bloqueo de alta frecuencia, bloqueo de alta frecuencia dorsal de la raíz y bloqueo de alta frecuencia del nervio periférico. También se han analizado procedimientos para evitar la incomodidad del paciente en el inicio y las fases de terapia posteriores. En otras realizaciones, la terapia puede realizarse según otras permutaciones y combinaciones de los parámetros mencionados, variaciones de tiempo y fases terapéuticas.

Para ayudar a comprender las opciones de tratamiento descritas anteriormente, se proporcionan las siguientes aplicaciones de ejemplo. La figura 22 ilustra una primera señal de tratamiento 2610 que se aplica a los nervios de una columna vertebral DC de un paciente. La primera señal 2610 de tratamiento es una señal de LF configurada para regular por aumento los nervios de la columna vertebral DC para inducir una sensación de parestesia, y puede proporcionarse por una primera porción del generador 101 de pulsos descrito anteriormente con referencia a la figura 1.

Una segunda señal de tratamiento 2620 se aplica a una raíz dorsal DR del paciente con posterioridad a la inicialización de la primera señal de tratamiento 2610. La segunda señal de tratamiento 2620 es una señal de HF configurada para regular por disminución los nervios de la raíz dorsal DR para establecer un bloqueo en los nervios, y puede ser proporcionada por una segunda porción del generador de impulsos 101 descrito anteriormente con referencia a la figura 1. La parestesia inducida por la primera señal 2610 de tratamiento enmascara al menos parcialmente la respuesta de inicio experimentada por el paciente cuando se inicia la segunda señal 2620 de tratamiento.

Tal como se muestra, se aplica una tercera señal 2630 de tratamiento a la columna vertebral DC después de que se inicie la segunda señal 2620 de tratamiento. En una realización particular, la tercera señal de tratamiento 2630 se aplica a la columna dorsal DC después de que la segunda señal de tratamiento 2620 establezca un bloqueo en la raíz dorsal DR. La tercera señal de tratamiento 2630 está configurada para establecer un bloqueo en la columna dorsal DC.

En otro ejemplo representativo, un médico puede implantar múltiples electrodos en la región espinal del paciente, con al menos uno de los electrodos posicionados para proporcionar estimulación de la médula espinal, y al menos uno de los electrodos posicionados para aplicar señales a la raíz dorsal o al ganglio de la raíz dorsal. El profesional puede aplicar entonces una señal de LF al primer electrodo para inducir la parestesia y abordar el dolor sufrido por el paciente. En al menos algunos casos, la parestesia puede ser suficiente para abordar los síntomas del dolor del paciente y, por consiguiente, no es necesario aplicar una señal de HF al segundo electrodo. Sin embargo, en otros casos, una señal de LF inicial aplicada al primer electrodo puede no abordar adecuadamente el dolor del paciente. En tales casos, la amplitud de la señal suministrada al primer electrodo puede aumentarse para producir la parestesia. El aumento puede ser necesario porque la posición del primer electrodo no es óptima y/o debido a los efectos fisiológicos específicos del paciente. En cualquiera de estas realizaciones, el aumento de la amplitud de la señal aplicada al primer electrodo puede, al mismo tiempo que provoca parestesia, provocar por separado incomodidad al paciente. Por consiguiente, el profesional puede aplicar señales de HF al segundo electrodo para bloquear la incomodidad del paciente, sin la necesidad de recolocar el primer electrodo. Por consiguiente, esta disposición puede reducir la invasividad del procedimiento de implantación.

En otro ejemplo, el paciente puede padecer dolor lumbar. El dolor de espalda inferior puede transmitirse a lo largo de fibras nerviosas aferentes que entran en el canal de la columna vertebral en las vértebras L5, que está por debajo del extremo de la médula espinal. Por consiguiente, el profesional puede aplicar la estimulación de la médula espinal LF a una mayor elevación de la columna vertebral, por ejemplo, en la vértebra T10. En al menos algunos casos, la parestesia resultante de tales señales de LF puede reducir el dolor, pero no completamente. Por consiguiente, el profesional puede aplicar adicionalmente señales HF en la localización L5 para bloquear las sensaciones de dolor lumbar. En este caso, la señal de alta frecuencia se aplica a una elevación de la columna vertebral distinta de la señal de baja frecuencia.

En todavía otro ejemplo, el paciente puede padecer dolor transmitido a lo largo de varias vías neurales que entran en la columna vertebral en L1 (por ejemplo, en el cono). El profesional puede aplicar señales de HF en el cono, en combinación con señales de LF en una elevación espinal superior (por ejemplo, T8, T9 o T10). Esto es a diferencia de varias técnicas de estimulación existentes, que evitan deliberadamente el cono como un sitio de implantación/estimulación.

A partir de lo anterior, se apreciará que las realizaciones específicas de la descripción se han descrito en el presente documento con fines ilustrativos, pero que se pueden hacer diversas modificaciones sin desviarse de la descripción. Por ejemplo, las señales de LF se pueden proporcionar en una base generalmente continua en algunas realizaciones, y se pueden apagar y encender automáticamente en otras realizaciones, o en respuesta a una solicitud de paciente en otras realizaciones adicionales. En algunas realizaciones, las direcciones y/o instrucciones se describieron en el contexto de un generador de pulsos, y en otras realizaciones, tales direcciones y/o instrucciones pueden ser manejadas por otros componentes del controlador. Determinados aspectos de la descripción descritos en el contexto de realizaciones particulares pueden combinarse o eliminarse en otras realizaciones. Por ejemplo, mientras que las señales de h F y de LF se analizaron en el contexto del dolor lumbar y se aplicaron a diferentes elevaciones de la columna vertebral, en otras realizaciones, tales señales pueden aplicarse a diferentes elevaciones de la columna vertebral para tratar otros síntomas de dolor del paciente. Además, aunque las ventajas asociadas con determinadas realizaciones se han descrito en el contexto de esas realizaciones, otras realizaciones también pueden presentar tales ventajas. No todas las realizaciones necesitan necesariamente exhibir tales ventajas para caer dentro del alcance de la descripción. Por consiguiente, la descripción puede incluir otras realizaciones no mostradas o descritas anteriormente.

Claims (10)

1. REIVINDICACIONES

   i. Un sistema de terapia para aplicar señales eléctricas a la región de la médula espinal del paciente, que comprende:

   un primer y un segundo dispositivo de administración de señales implantable; y

   un controlador que tiene instrucciones para dirigir:

   primeras señales eléctricas a la región de la médula espinal del paciente a través del primer dispositivo de administración de señales implantable, en donde las primeras señales eléctricas tienen una primera frecuencia en un primer intervalo de frecuencias de desde 3.000 Hz hasta 100.000 Hz; y

   segundas señales eléctricas en un segundo intervalo de frecuencias de hasta 1.500 Hz a la región de la médula espinal del paciente a través del segundo dispositivo de administración de señales implantable, en donde los dispositivos de administración de señales implantables están acoplados eléctricamente al controlador.
2. 2. El sistema según la reivindicación 1, en donde las primeras señales eléctricas tienen una amplitud de corriente en un intervalo de amplitud de desde 2 mA hasta 20 mA.
3. 3. El sistema según la reivindicación 1 o 2, en donde el primer intervalo de frecuencias es de desde 3.000 Hz hasta 20.000 Hz.
4. 4. El sistema según cualquier reivindicación anterior, en donde el primer intervalo de frecuencias es de desde 3.000 Hz hasta 10.000 Hz.
5. 5. El sistema según cualquier reivindicación anterior, en donde el controlador es un generador de pulsos.
6. 6. El sistema según cualquier reivindicación anterior, en donde las primeras señales eléctricas son señales bifásicas.
7. 7. El sistema según cualquier reivindicación anterior, en donde la primera señal eléctrica, la segunda señal eléctrica, o ambas, tienen un ciclo de trabajo del 50 % o menos.
8. 8. El sistema según la reivindicación 6, en donde las primeras señales eléctricas son pulsos de onda cuadrada equilibrada cargados.
9. 9. El sistema según cualquier reivindicación anterior, en donde el controlador está configurado para aplicar las señales eléctricas de una manera discontinua para incluir periodos cuando se aplican las señales eléctricas, y periodos cuando las señales eléctricas se terminan según un ciclo de trabajo.
10. 10. El sistema según cualquier reivindicación anterior, en donde el controlador es un generador de pulsos implantable.