ES2777177T3 - Electrodo de manguito y generador para bloqueo eléctrico del nervio reversible - Google Patents

Abstract

Un sistema conectado operativamente a un generador de forma de onda (10) conectado a un electrodo implantable en un paciente (50) adecuado para su uso en un método para bloquear reversiblemente un potencial de acción en un nervio de un paciente para aliviar el dolor en el paciente, el generador de forma de onda (10) que tiene un conector de electrodo (20) que está conectado con el electrodo (50), caracterizado porque el electrodo comprende tiras de material conductor (51) en una configuración en sándwich con dos láminas opuestas de un material no conductor, autoenrollado (53), en donde una superficie del material no conductor comprende aberturas (57) a intervalos periódicos (59) que forman un manguito espiral expansible implantable (52) y el generador de forma de onda se configura para proporcionar una forma de onda en una de una tensión que oscila entre 4 Vpp y 20 Vpp, o una corriente que varía de 4 mApp a 26 mApp durante un intervalo suficiente para lograr un alivio del dolor sustancialmente inmediato en un paciente.

Description

DESCRIPCIÓN

Electrodo de manguito y generador para bloqueo eléctrico del nervio reversible

La presente invención se refiere aun sistema conectado operativamente a un generador de forma de onda (10) conectado a un electrodo implantable en un paciente (50) adecuado para su uso en un método para bloquear reversiblemente un potencial de acción en un nervio de un paciente para lograr el alivio del dolor en el paciente, el generador de forma de onda (10) que tiene un conector de electrodo (20) que está conectado con el electrodo (50), caracterizado porque el electrodo comprende tiras de material conductor (51) en una configuración en sándwich con dos láminas opuestas de un material no conductor, autoenrollable (53), en donde una superficie del material no conductor comprende aberturas (57) a intervalos periódicos (59) que forman un manguito espiral expansible implantable (52) y el generador de forma de onda se configura para proporcionar una forma de onda en uno de una tensión que varía de 4 Vpp a 20 Vpp, o una corriente que varía de 4 mApp a 26 mApp durante un intervalo suficiente para lograr un alivio del dolor sustancialmente inmediato en un paciente.

En una modalidad, se revelan resultados exitosos de un método y aparato que usa bloqueo nervioso de alta frecuencia para tratar de forma aguda el dolor periférico, ya sea dolor agudo o dolor crónico (más de 6 meses de duración), en humanos bloqueando la conducción nerviosa en un potencial de acción. El tratamiento agudo se define como el tratamiento bajo demanda con un efecto de alivio del dolor sustancialmente inmediato. En una modalidad, el método se usa en nervios periféricos que tienen un diámetro de hasta aproximadamente 12 mm, es decir, en nervios relativamente grandes tales como el nervio ciático. En una modalidad, el método se usa en un nervio para mejorar una afección sin dolor mediante la terapia a un nervio, por ejemplo, nervios motores que dan como resultado espasticidad, por ejemplo, los nervios que proporcionan una necesidad de vaciar la vejiga en una vejiga hiperactiva.

La terapia previa para el dolor de origen periférico, por ejemplo, nervios dañados en una extremidad, consistía en uno o una combinación de los siguientes métodos.

Una terapia previa fue la inyección local de un anestésico farmacológico como la lidocaína. El efecto terapéutico a menudo dura solo un corto tiempo, por ejemplo, unas pocas horas. La dosificación repetida típicamente no es factible debido a la toxicidad del anestésico y otras razones.

Otra terapia previa fue la estimulación eléctrica convencional por electrodos de superficie o electrodos implantados quirúrgicamente (por ejemplo, TENS, nervio periférico y estimulador de la médula espinal). La terapia de estimulación eléctrica se usa para tratar el dolor de espalda y dolor en las articulaciones, pero produce efectos inconsistentes. Las inconsistencias se deben a la naturaleza indirecta de la terapia; en lugar de bloquear las señales de dolor desde el origen del dolor, este tipo de estimulación eléctrica activa los nervios sensoriales no dolorosos para generar otros tipos de sensación (por ejemplo, hormigueo) que enmascaran la sensación de dolor. Tal enmascaramiento es por una interacción compleja, y a menudo poco confiable, de varias partes del sistema nervioso.

Una terapia potencial implica el bloqueo reversible de los nervios periféricos mediante la aplicación de corriente alterna de alta frecuencia directamente en el tronco del nervio. Específicamente, se aplicó una corriente que varía de 5 kHz a 50 kHz; esto se denotó como alta frecuencia, en comparación con una corriente de menos de 1 kHz aplicada en la estimulación eléctrica convencional descrita anteriormente. Se ha informado de la eficacia de la terapia de corriente alterna de alta frecuencia en experimentos agudos con animales no humanos (rana, gato). Patentes de Estados Unidos núms.

7,389,145 y 8,060,208 describa en general esta tecnología de estimulación eléctrica. No se describen datos.

WO2005/105202A1 describe un sistema de bloqueo nervioso que comprende un electrodo para bloquear la propagación de potenciales de acción en un axón y un sistema de electrodo de estímulo para generar potenciales de acción en el axón, es decir, en WO2005/105202A1 se genera un potencial de acción propio y luego se bloquea este potencial de acción recién generado. US2009/0204173A1 describe un sistema para el tratamiento neuronal multifrecuencia que se centra en la región de la médula espinal y combina la estimulación y el bloqueo de los nervios en esta región.

US2005/0149154A1 describe una disposición de doble electrodo para estimular y bloquear las propagaciones de potencial de acción en una rama nerviosa preseleccionada, es decir, muestra la dirección de control en una rama nerviosa, pero no bloquea un potencial de acción.

US 2008/0086180A1 describe un aparato para la estimulación de la vesícula biliar que comprende un dispositivo de electrodo que se coloca cerca de una vesícula biliar, un cuello de la vesícula biliar, etc., en silencio sobre el tratamiento del dolor.

El documento US 4,602,624 se dirige a un manguito implantable que comprende un electrodo y un material no conductor autoenrollable que permite que el manguito rodee un tronco nervioso. El manguito se configura para activar los nervios, es decir, para iniciar potenciales de acción.

Una modalidad de la invención describe un método para bloquear reversiblemente un potencial de acción en un nervio periférico que tiene un diámetro superior a 3 mm y hasta aproximadamente 12 mm, por ejemplo, un nervio ciático, un nervio tibial, etc., en un paciente que lo necesite. El método comprende proporcionar una forma de onda eléctrica durante un intervalo de tiempo suficiente para efectuar un alivio del dolor sustancialmente inmediato, definido generalmente como dentro de aproximadamente 10 minutos. Una modalidad usa una forma de onda que varía de 5 kHz a 50 kHz. Una modalidad usa una forma de onda sinusoidal de 10 kHz a una corriente que varía de 4 mApp a 26 mApp. El electrodo se puede retener en un manguito que rodea el nervio periférico deseado en el que se bloquea el potencial de acción; el diámetro interno del manguito puede variar de aproximadamente 5 mm a aproximadamente 12 mm. El intervalo de tiempo puede ser de aproximadamente 10 minutos, pero un intervalo puede seleccionarse en una magnitud suficiente para lograr el alivio del dolor en el paciente. En una modalidad, la forma de onda eléctrica para aliviar el dolor varía de una tensión de 4 Vpp a 20 Vpp, o una corriente que varía de 4 mApp a 26 mApp. El tiempo de magnitud creciente puede variar de aproximadamente 10 segundos a aproximadamente 60 segundos con un aumento constante de tensión o corriente. La forma de onda se proporciona por un generador de forma de onda que está conectado operativamente al electrodo implantado en el paciente; tales métodos son conocidos en la técnica.

Una modalidad es un dispositivo que bloquea reversiblemente un potencial de acción en un nervio relativamente grande, es decir, un nervio con un diámetro superior a aproximadamente 3 mm y hasta 12 mm. El aparato tiene una lámina autoenrollable de material no conductor que incluye una primera capa, que está tensada previamente, y una segunda capa, que no está tensada previamente. Las dos capas se configuran para formar un manguito que contiene o sostiene tiras de material conductor entre ellas. En modalidades, el dispositivo tiene una, dos, tres, cuatro o más tiras continuas de un material conductor que están dispuestas adyacentes, pero no transversales, a un borde que se extiende longitudinalmente de la lámina autoenrollable, cada una de estas tiras de material conductor es conectado a un cable conductor de electricidad. En una modalidad, el dispositivo contiene una tira de un material conductor, denominada configuración monopolar. En una modalidad, el dispositivo contiene al menos dos tiras continuas, conectadas por un cable conductor de electricidad, de un material conductor, denominado configuración bipolar. En una modalidad, el dispositivo contiene al menos tres tiras continuas, conectadas por un cable conductor de electricidad, de un material conductor, denominado configuración tripolar. En una modalidad, el dispositivo contiene al menos cuatro tiras continuas, conectadas por un cable conductor de electricidad, de un material conductor. Múltiples aberturas, típicamente circulares pero no necesariamente de forma tan limitada, están dispuestas a intervalos periódicos de la superficie interna de contacto con los nervios a lo largo de la longitud de rizado de una de las dos láminas o capas no conductoras de la lámina/manguito autoenrollable. Esto proporciona contacto con el nervio al exponer y proporcionar puntos de contacto conductores múltiples continuos. La exposición puede ser en cualquier intervalo que exponga la mayor cantidad de material conductor posible o deseable, y exceda el área superficial de contacto de los electrodos convencionales. Cada una de la primera o superior lámina o capa no conductora y la segunda o inferior lámina o capa no conductora aún retiene y contiene el material conductor entre ellas, es decir, intercalado dentro de las láminas o capas, de modo que el material conductor se retiene de hecho y no sale ni se libera mientras proporciona una entrega de corriente eficiente. En una modalidad, el material no conductor es silicio, el cable conductor de electricidad es acero inoxidable y el material conductor es platino. En la técnica se conocen otros materiales para cada uno de los materiales no conductores, el cable o cable conductor de electricidad y el material conductor. En uso, el dispositivo está conectado operativamente, por ejemplo, mediante un cable o cable externo, a un generador de forma de onda que proporciona la forma de onda regulada.

Una modalidad es un método para tratar el dolor del nervio periférico en un paciente que necesita este tratamiento. El dispositivo descrito anteriormente rodeaba un segmento particular de un nervio periférico dirigido, por ejemplo, un nervio ciático, un nervio tibial. Usando un electrodo implantado por el paciente conectado a un generador de forma de onda eléctrica, se aplica una forma de onda eléctrica durante un intervalo de tiempo, por ejemplo, 10 min, suficiente para lograr un alivio sustancial inmediato del dolor del paciente, por ejemplo, dentro de 10 min, y un período prolongado de alivio del dolor hasta varias horas La corriente en una modalidad varía de 4 mApp a 26 mApp, y en una modalidad varía de 4 mApp a 26 mApp.

En el método de la invención se proporcionan datos de un estudio en humanos que usa tecnología de bloqueo eléctrico del nervio de alta frecuencia para el manejo del dolor. En una modalidad, el resultado fue que se redujo el dolor de amputación. La aplicación de corriente alterna de 10 kHz generada por un generador personalizado a través de un electrodo nervioso implantado personalizado redujo significativamente el dolor en la mayoría de los pacientes tratados con el método. Se informa el nivel de tensión/corriente requerido. Se informa la duración para lograr un alivio confiable del dolor en nervios humanos específicos. Se informa la secuencia requerida y el tiempo para aplicar la energía eléctrica para minimizar los efectos secundarios. Se informan las sensaciones de acompañamiento anticipadas y su curso temporal. Se informa la duración del alivio del dolor después de la terminación de la corriente eléctrica. Se informa el efecto acumulativo de las aplicaciones sucesivas de la corriente sobre el alcance de la reducción del dolor.

El aparato era un electrodo implantable conectado operativamente a un generador de forma de onda externo o implantado. El electrodo era un electrodo de manguito en espiral similar al descrito en Patente de Estados Unidos Núm. 4,602,624, más completamente descrito a continuación. En uso, el electrodo se implantó en un mamífero humano en un tronco del nervio periférico deseado próximo a la fuente del dolor (por ejemplo, Un neuroma), de modo que el manguito rodeaba el nervio periférico deseado en el que se bloqueaba el potencial de acción. El diámetro interno del manguito varió de aproximadamente 5 mm a aproximadamente 12 mm. Se sabe que el nervio ciático tiene un tronco nervioso relativamente grande; El diámetro de la parte proximal del nervio ciático en un adulto humano es de aproximadamente 12 mm. En una modalidad, el aparato y el método se usaron en el nervio ciático para tratar el dolor de extremidades en amputados por encima de la rodilla. En una modalidad, el aparato y el método se usaron en el nervio tibial para tratar el dolor de extremidades en amputados por debajo de la rodilla.

Breve descripción de las Figuras

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un generador de forma de onda externo y un cable de interconexión.

La Figura 2 muestra un generador de forma de onda implantado en uso conectado operativamente a un electrodo del manguito del nervio que rodea el nervio de un paciente.

Las Figuras 3A, 3B son una fotografía en el manguito y el electrodo implantados, y una imagen de fluoroscopia confirmatoria del mismo, respectivamente.

La Figura 4 muestra esquemáticamente el electrodo del manguito del nervio y el cable.

La Figura 5 representa el alivio del dolor de un paciente comparando el uso de la invención versus el tratamiento farmacológico.

La Figura 6 representa la intensidad del dolor de un paciente y el alivio del dolor usando la invención.

La Figura 7A muestra un esquema general de un electrodo tripolar en una configuración no curvada; la Figura 7B muestra una modalidad de la Figura 7a con dimensiones específicas.

La Figura 8 tabula los resultados del tratamiento de cinco pacientes.

En uso, el generador de forma de onda externo e implantado, que se muestra en las Figuras 1 y 2 respectivamente, suministraba corriente alterna de alta frecuencia en cualquier forma (onda sinusoidal, rectangular, otra forma) suficiente para bloquear el potencial de acción del nervio. En uso, el operador regula selectivamente la cantidad de corriente aplicada al electrodo, la duración y cualquier otro parámetro deseado (por ejemplo, continuo versus intermitente), etc. para la terapia. En una modalidad, una frecuencia de forma de onda sinusoidal de 10 kHz reduce eficaz y repetidamente el dolor. En una modalidad, una frecuencia de forma de onda sinusoidal que varía de 20 kHz a 30 kHz redujo efectivamente el dolor, pero requirió una tensión dos veces mayor y una corriente más alta para una forma de onda sinusoidal de 20 kHz, y una tensión tres veces mayor y una corriente más alta para una sinusoidal de 30 kHz forma de onda, en comparación con la requerida para una forma de onda sinusoidal de 10 kHz.

Usando una frecuencia de forma de onda sinusoidal de 10 kHz, los pacientes informaron un umbral de sensación a una tensión que varía de 1 Vpp a 10 Vpp, y a una corriente que varía de 1 mApp a 16 mApp. El umbral de sensación fue la estimulación mínima a la que un paciente indicó que siente una sensación debido a la corriente aplicada, por ejemplo, un paciente puede sentir una sensación de hormigueo.

La indicación de un umbral de sensación no indica alivio del dolor, que se define en términos generales como cualquier mitigación o alivio del dolor, incluido, entre otros, el alivio completo del dolor. Usando una forma de onda sinusoidal de 10 kHz, el alivio del dolor del paciente se logró con una tensión que oscila entre 4 Vpp y 20 Vpp, y con una corriente que oscila entre 4 mApp y 26 mApp. El intervalo entre los dos parámetros (el tensión/corriente que se debe aplicar para lograr un umbral de sensación, frente al tensión/corriente que se debe aplicar para lograr el alivio del dolor) se logró de manera óptima mediante un aumento constante conservador en un rango de aproximadamente 10 segundos a unos 60 segundos. Esto minimizó o evitó que el paciente experimentara dolor u otras sensaciones indeseables al comienzo de la terapia.

En una modalidad, el electrodo se implantó en el nervio tibial, como se muestra en la figura 3A. La implantación adecuada se verificó por visualización de fluoroscopia, como se muestra en la Figura 3b

En uno de los cinco pacientes que experimentaron dolor después de la amputación de las extremidades inferiores, se comparó el alcance de la intensidad del dolor basal y el alivio de este dolor con una píldora narcótica autoadministrada con el alcance de cada intensidad de dolor basal y el alivio de este dolor utilizando la información divulgada. El aparato y el método de bloqueo nervioso se autoevaluaron durante un período de 21 días consecutivos. El paciente autoevaluó la intensidad del dolor usando una escala de 0-10 donde 0 no es dolor y 10 es tan malo como podría ser. El narcótico fue hidrocodona/APAP formulado como una tableta a una dosis de 10 mg/325 mg. El paciente se autoadministra la tableta por vía oral según sea necesario.

Al autoadministrarse la terapia de bloqueo eléctrico del nervio, los parámetros sobre los cuales el paciente no tenía control fueron la cantidad de corriente aplicada y la duración de cada período de administración. Los parámetros sobre los cuales el paciente tuvo control fueron los tiempos durante el período de 24 horas para autoadministrar la terapia y el intervalo de tiempo entre las administraciones. En una modalidad, cada tratamiento fue durante 10 minutos. En una modalidad, un tratamiento eléctrico autoadministrado durante 10 minutos fue seguido inmediatamente por al menos un tratamiento eléctrico autoadministrado adicional durante 10 minutos para dar como resultado un efecto acumulativo de reducción del dolor. La cantidad de corriente/tensión aplicada durante cada intervalo varió de 4 mApp a 26 mApp/4 Vpp a 20 Vpp, respectivamente.

Los datos específicos seleccionados para cada uno de los dos pacientes se muestran en las Figuras 5 y 6, respectivamente. Un resumen de los resultados para los cinco pacientes se muestra en la Figura 8.

Los pacientes informaron que experimentaron mitigación del dolor a los pocos minutos del inicio del tratamiento. Los pacientes informaron que las sensaciones de entumecimiento, hormigueo y tirones disminuyeron unos minutos después del inicio del tratamiento. Los pacientes informaron que, después de un tratamiento de 10 minutos (aplicación de corriente de bloqueo eléctrico), experimentaron una reducción del dolor que se mantuvo hasta varias horas después de la interrupción del tratamiento.

Una descripción de varias modalidades del electrodo usado para el bloqueo de la conducción nerviosa es la siguiente. Se diferencian del uso del aparato divulgado en Nápoles Patente de Estados Unidos Núm. 4,602,624. El electrodo de Naples se usa para estimular, es decir, excitar, activar, generar un potencial de acción en un nervio que tiene un diámetro de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 3 mm. En Nápoles, cuatro conjuntos de electrodos de forma rectangular constituyen los puntos de contacto que se intercalan entre dos capas de un material no conductor como el silicio. Las capas de material no conductor se autoenrollaban. Los puntos de contacto conductivos se dispusieron a intervalos uniformes entre ellos en sitios en la circunferencia interna de una primera capa extensible elásticamente. Los puntos de contacto conductivos están conectados por cables o hilos conductores, por ejemplo, cables de acero inoxidable. Las capas tienen orificios (ventanas) en el material no conductor para exponer los puntos de contacto conductores al nervio tras la regulación selectiva, en este caso, la activación para iniciar un potencial de acción. La distancia entre los orificios (distancia de separación) y la longitud de rizado de las capas es proporcional al diámetro del nervio.

Al intentar bloquear un potencial de acción en nervios que tienen un diámetro superior a aproximadamente 3 mm, el aparato y el método descritos anteriormente son inadecuados. Esto se debe a que una simple ampliación del diseño antes mencionado no permitió el flujo de corriente adecuado que es necesario para bloquear la conducción de un potencial de acción en un nervio que tiene un diámetro relativamente mayor en comparación con un nervio típico que tiene un diámetro que no exceder de unos 3 mm. Por ejemplo, el nervio ciático en un humano adulto tiene un diámetro superior a aproximadamente 3 mm; Puede tener hasta 12 mm de diámetro. El nervio ciático es una fuente frecuente de patología y a menudo requiere terapia. El método de la invención se usó en nervios que tienen un diámetro superior a aproximadamente 3 mm para el bloqueo de la conducción nerviosa.

En una modalidad, el método de la invención se usó en nervios que tienen un diámetro entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 8 mm. En una modalidad, el método de la invención se usó en nervios que tienen un diámetro entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 10 mm. En una modalidad, el método de la invención se usó en nervios que tienen un diámetro entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 12 mm. En una modalidad, el método de la invención se usó en nervios que tienen un diámetro de hasta aproximadamente 12 mm. El método de la invención bloqueó un potencial de acción en un nervio, incluido el nervio ciático, y por lo tanto mejoró y/o mitigó el dolor del nervio periférico. El método de la invención no se usó para generar un potencial de acción en un nervio; más bien, se usó para bloquear la conducción de un potencial de acción. El bloqueo de la conducción de un potencial de acción en un nervio, frente a la estimulación de un potencial de acción en un nervio, requiere una corriente más alta y, por lo tanto, una resistencia más baja, en la interfaz entre el nervio y el electrodo. El método de la invención usó un generador que proveía ventajosamente una tensión adecuado con un menor consumo de energía. El método de la invención minimiza así el daño térmico al tejido por el calor que se generó durante su uso, al tiempo que proporciona una eficiencia mejorada.

En todas las modalidades, el electrodo tenía una superficie de contacto relativamente mayor con el nervio que los electrodos convencionales, como el electrodo de Naples. Como solo un ejemplo ilustrativo utilizado en el método de la invención, las aberturas se espaciaron en un intervalo que oscilaba entre 0,5 mm y 1,9 mm. En una modalidad, las aberturas estaban separadas a intervalos de 1,0 mm, definidas como una dimensión de centro a centro entre aberturas vecinas.

Como se muestra en la figura 1, un generador de forma de onda externo 10 tenía un conector de electrodo 20 conectado operativamente con el cable 25, que tenía un conector 13, un indicador LED 15 y un indicador de encendido/apagado 17. Durante el uso, como se muestra en Figuras 2, 3 y 4, el electrodo 50 del manguito del nervio tenía material conductor 51 contenido en la lámina de autocurado 53 y el cable 25 para conectarse al generador de forma de onda 10. Como mejor se muestra en las Figuras 7A, 7B, el material conductor 51 estaba contenido y retenido dentro de un manguito espiral expansible implantable 52, mostrado en la Figura 4. El manguito 52 proporcionó la flexibilidad requerida para usar para contactar y regular los nervios que tienen un diámetro superior a aproximadamente 3 mm y hasta aproximadamente 12 mm, y proporcionó una superficie de contacto no rígida con el nervio para minimizar el daño en el tejido.

En una modalidad, mostrada en general en las Figuras 7A y en una modalidad específica mostrada en la Figura 7B, el electrodo contenía tiras continuas de material conductor 51, específicamente platino en la Figura 7B, en una configuración en sándwich, con dos superficies u láminas opuestas de un material no conductor 53, específicamente silicio en la Figura 7B, a lo largo de toda la longitud del material no conductor 53. El material no conductor 53 se autoenrolló. Para proporcionar puntos de contacto del material conductor 51 con el nervio, alrededor del cual se implantó el manguito 52, se crearon orificios o aberturas 57 en una superficie del material no conductor 53 a intervalos periódicos 59. La separación de los intervalos 59 es tal que el material conductor 51 estaba contenido y retenido dentro del material no conductor 53 durante el uso, es decir, el material no conductor no sale ni sale, y proporciona una exposición suficiente del material conductor 51 para contacto eléctrico con el nervio. En una modalidad, los orificios 57 se crearon a intervalos de 1 mm. En una modalidad, los orificios 57 se crearon a intervalos que varían entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente menos de 2 mm. Los orificios 57 fueron creadas en el material no conductor 53; fue en estos orificios 57 donde se expuso el nervio al material conductor 51 para bloquear la conducción de un potencial de acción. En una modalidad bipolar o tripolar, la distancia o el espacio entre las tiras es 1: 1 dependiendo del tamaño del nervio a tratar; Los nervios de mayor tamaño pueden acomodar un espacio más grande entre las tiras. En la Figura 7A, para cada electrodo, se muestra la longitud de la tira con contactos de material conductor 70 para cada uno de los cables o alambres A, B y C. Este diseño de electrodo logró un suministro de corriente eficiente para efectuar este bloqueo del potencial de acción. Este diseño de electrodo contenía y retuvo el material conductor 51 dentro de las dos capas de material no conductor 53.

En una modalidad, la configuración curvada del aparato tenía un diámetro de 10 mm con una espiral de 1,5, lo que significa que la mitad de la circunferencia contenía una sola lámina intercalada (es decir, 2 capas) de material no conductor 53, y la otra 1,5 la espiral de la circunferencia contenía dos láminas intercaladas (es decir, 4 capas) de material no conductor 53. Se puede usar cualquier espiral que resulte en un manguito flexible y flexible que no dañe el nervio. La distancia interpolar era de aproximadamente 0,75 veces a 1,5 veces el diámetro interno del manguito. El área superficial de contacto era relativamente mayor que el área superficial de contacto de los electrodos convencionales, como el electrodo que Naples describió para la estimulación y activación nerviosa, entregó de forma segura la mayor cantidad de carga requerida para bloquear el potencial de acción del nervio, incluso en nervios de hasta 12 mm en diámetro.

En una modalidad, el electrodo era bipolar. En otra modalidad, el electrodo usó tres grupos de contacto, es decir, tripolar. En esta modalidad, el electrodo contenía tres tiras continuas de material conductor, conectadas por cables conductores de electricidad (A, B, C en las figuras 7A, 7B), que se proporcionó entre las dos superficies opuestas no conductoras de la misma manera que se describe arriba para dos tiras continuas de material conductor. La separación, es decir, la distancia, entre las dos, tres o más bandas conductoras es una función del diámetro del manguito. La relación de separación: diámetro osciló entre 0,75: 1,5 %

El electrodo descrito anteriormente bloqueó numerosos fascículos nerviosos y/o fibras nerviosas. El bloqueo fue reversible; el manguito se implantaba a lo largo de cualquier longitud de nervio en cualquier sitio, y el operador seleccionó los parámetros eléctricos (corriente, tensión, duración, etc.). En una modalidad, el receptor del aparato implantable es el operador. En una modalidad, un profesional de la salud es el operador. El uso del electrodo da como resultado una menor resistencia en la interfaz entre el nervio y el electrodo. Dichos puntos de contacto múltiples y orificios relativamente grandes permiten que el electrodo bloquee al menos una porción del tronco nervioso. En la modalidad con una configuración tripolar, el electrodo puede usarse para bloquear primero al menos una porción del tronco nervioso y luego estimular la otra porción para verificar el bloqueo.

El método de la invención tiene uso en una variedad de aplicaciones dolorosas y no dolorosas. Una modalidad usa el método y el electrodo para bloquear el dolor nervioso periférico. Además del uso para mejorar el dolor de amputación, cuyos usos y descripción se describieron previamente, otros ejemplos de dolor mejorado incluyen, pero no se limitan a, aliviar el dolor neuropático, el dolor nociceptivo, el dolor neurogénico crónico, el dolor de migraña, la neuralgia posherpética, la pelvis dolor, dolor posquirúrgico crónico, dolor posquirúrgico y neuralgia. Como se conoce en la técnica, el dolor se define como una sensación desagradable causada por la estimulación nociva de las terminaciones nerviosas sensoriales. El dolor de amputación es el dolor resultante de la extirpación quirúrgica de una parte del cuerpo o una extremidad o una parte de una extremidad para tratar la terapia resultante de, por ejemplo, patología, trauma, etc.

El dolor neuropático es un dolor que resulta de las entradas directas de tejido nervioso del sistema nervioso periférico o central, típicamente se siente como ardor u hormigueo y a menudo ocurre en un área de pérdida sensorial. El dolor nociceptivo es el dolor que resulta de la estimulación de los receptores neurales para estímulos dolorosos, es decir, entradas de nociceptores. El dolor neurogénico crónico es un dolor que se origina en el sistema nervioso y persiste en el tiempo (es decir, no agudo sino crónico). El dolor de la migraña produce dolores de cabeza y está relacionado con la dilatación de los vasos sanguíneos extracraneales, cuyo origen puede definirse (por ejemplo, consumo de ciertos alimentos, estímulos externos) o puede ser desconocido. La neuralgia posherpética es una forma de neuralgia con dolor intratable que se desarrolla en el sitio de una erupción previa de herpes zoster. El dolor pélvico es un dolor centrado en la región de la pelvis, es decir, la parte inferior del tronco del cuerpo. El dolor posquirúrgico crónico es un dolor que persiste durante un largo período de tiempo que comienza después del tratamiento de la enfermedad o el trauma mediante métodos quirúrgicos y de manipulación. El dolor posquirúrgico es el dolor que comienza después del tratamiento de una enfermedad o trauma por métodos manipulativos y quirúrgicos. La neuralgia es un dolor, a menudo severo y caracterizado como "punzante", como resultado de cualquier número de patologías o trastornos del sistema nervioso.

En otras modalidades, el método de la invención se usa en aplicaciones sin dolor donde el bloqueo del potencial de acción de un nervio proporciona el resultado de mejora deseado. Un ejemplo de tal uso sin dolor es mejorar la obesidad. Como se conoce en la técnica, la obesidad es un aumento anormal en la proporción de células grasas, principalmente en las vísceras y los tejidos subcutáneos. El método de la invención puede usarse en el nervio vago en esta modalidad. Otro ejemplo de dicho uso sin dolor para mejorar la vejiga hiperactiva, que es un término coloquial para trastornos o patologías de la función de almacenamiento de la vejiga. El método y el electrodo pueden usarse en el nervio pélvico para mejorar el impulso repentino de vaciar la vejiga que puede ser difícil de suprimir y puede provocar incontinencia. Otro ejemplo de tal uso sin dolor es mejorar la espasticidad de cualquier nervio motor; la espasticidad resulta en una contracción muscular excesiva y puede deberse a cualquiera de varios trastornos del sistema nervioso. Los siguientes ejemplos hipotéticos ilustran estas modalidades.

Un paciente con diabetes tipo 2 avanzada está experimentando dolor neuropático en los pies como resultado de la pérdida del flujo sanguíneo a las piernas. Las dosis normales de narcóticos analgésicos son ineficaces o causan efectos secundarios indeseables. Después de la implantación del electrodo y la colocación del manguito en el tronco del nervio ciático derecho en la fosa poplítea, el paciente trata el dolor por 10 minutos a 10 mApp, experimentando un alivio inmediato del dolor. El paciente repite el procedimiento a pedido, según sea necesario.

Un paciente con migraña experimenta fuertes dolores de cabeza que no responden al tratamiento convencional. Después de la implantación del electrodo y la colocación del manguito en el tronco del nervio occipital mayor, el paciente se autotrata el dolor por 10 minutos a 10 mApp, experimentando un alivio inmediato del dolor. El paciente repite el procedimiento a pedido, según sea necesario.

Un paciente con herpes zóster experimenta neuralgia posherpética, que no responde al tratamiento convencional. Después de la implantación del electrodo y la colocación del manguito en los nervios intercostales, el paciente se autotrata el dolor durante 10 minutos a 10 mApp, experimentando un alivio inmediato del dolor. El paciente repite el procedimiento a pedido, según sea necesario.

Un paciente postoperatorio de reparación de hernia inguinal experimenta dolor crónico. Después de la implantación del electrodo y la colocación del manguito en el nervio ilioinguinal, el paciente trata por sí mismo el dolor durante 10 minutos a 10 mApp, experimentando un alivio inmediato del dolor. El paciente repite el procedimiento a pedido, según sea necesario.

Un paciente con síndrome de vejiga hiperactiva se somete a un procedimiento para la implantación del electrodo y la colocación del manguito en el nervio pélvico. El paciente se autotrata a 10 mApp ante la necesidad de orinar, experimentando la cesación de la necesidad.

Un paciente con espasticidad muscular se somete a un procedimiento para la implantación del electrodo y la colocación del manguito en un nervio motor. El paciente se autotrata a 10 mApp cuando es necesario, mejorando la espasticidad del músculo al que inerva el nervio.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema conectado operativamente aun generador de forma de onda (10) conectado aun electrodo implantable en un paciente (50) adecuado para su uso en un método para bloquear reversiblemente un potencial de acción en un nervio de un paciente para aliviar el dolor en el paciente, el generador de forma de onda (10) que tiene un conector de electrodo (20) que está conectado con el electrodo (50), caracterizado porque el electrodo comprende tiras de material conductor (51) en una configuración en sándwich con dos láminas opuestas de un material no conductor, autoenrollado (53), en donde una superficie del material no conductor comprende aberturas (57) a intervalos periódicos (59) que forman un manguito espiral expansible implantable (52) y el generador de forma de onda se configura para proporcionar una forma de onda en una de una tensión que oscila entre 4 Vpp y 20 Vpp, o una corriente que varía de 4 mApp a 26 mApp durante un intervalo suficiente para lograr un alivio del dolor sustancialmente inmediato en un paciente.

2. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el generador de forma de onda se configura para proporcionar una forma de onda de al menos 5 kHz hasta 50 kHz.

3. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el generador de forma de onda se configura para proporcionar una forma de onda sinusoidal a 10 kHz.

4. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el manguito puede abarcar un nervio que tiene un diámetro de hasta 12 mm.

5. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el manguito proporciona la flexibilidad para contactar y regular los nervios que tienen un diámetro que excede los 3 mm y que es de hasta 12 mm.

6. Sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el manguito puede abarcar un nervio ciático o un nervio tibial.

7. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el electrodo es un electrodo mono, bi o tripolar para contactar el nervio afectado y que se contiene en el manguito.

8. El sistema de acuerdo con la reivindicación 7, en donde el manguito tiene un diámetro interno que varía de aproximadamente 5 mm a aproximadamente 12 mm.

9. El sistema de acuerdo con la reivindicación 2, en donde el intervalo es de aproximadamente 10 minutos.

10. El sistema de acuerdo con la reivindicación 2, en donde el generador de forma de onda se configura para aumentar la magnitud de la corriente o tensión durante un tiempo que varía de aproximadamente 10 segundos a aproximadamente 60 segundos con un aumento constante.

11. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde las aberturas están separadas en un intervalo que varía de 0,5 mm a 1,9 mm.

12. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, adecuado para su uso en la mejora de la espasticidad de un músculo enervado por el nervio inmediatamente después de la aplicación de la forma de onda eléctrica.

13. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, adecuado para su uso en la mejora de la necesidad de vaciar una vejiga inmediatamente después de la aplicación de la forma de onda eléctrica.