BR112017004917B1 - Elétrodo de manguito nervoso e método para aumentar a durabilidade de elétrodo de manguito nervoso - Google Patents
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Abstract
ELÉTRODO DE MANGUITO NERVOSO PARA NEUROMODULAÇÃOEM TRONCOS NERVOSOS HUMANOS GRANDES. A presente invenção refere-se a um elétrodo de manguito nervoso durável para obter o bloqueio de um potencial de ação em um nervo de diâmetro elevado.
Description
[001] O presente Pedido está relacionado ao Pedido de Patente dos EUA pendente de no de série 14/276.200, depositado no dia 13 de maio de 2014, que é uma continuação em parte do Pedido de Patente dos EUA de no de série 13/474.926, depositado no dia 18 de maio de 2012, agora Patente dos EUA no 8.731.676, que reivindica prioridade ao Pedido de Patente dos EUA de no de série 61/487.877, depositado no dia 19 de maio de 2011, cada um dos quais incorpora-se expressamente ao presente documento por referência na íntegra.
[002] A presente invenção refere-se a um elétrodo de manguito nervoso com vários contatos de platina segmentados conectados por ao menos um fio feito de material condutor durável biocompatível adaptado em uma configuração helicoidal. Em algumas concretizações, dois fios assim adaptados em uma configuração helicoidal proporcionam redundância. A configuração helicoidal aumenta a durabilidade das interconexões em relação a um fio não helicoidal ou um fio reto. O elétrodo de manguito nervoso da presente invenção proporciona maior durabilidade, vida na ordem de 1.000.000 ciclos de compressão de até 50% de diâmetro seguida por descompressão ao diâmetro original, em comparação a elétrodos padrão, que se desintegram ou quebram após ciclos de compressão da ordem de 100.000 ciclos. A durabilidade é um problema particular, solucionado pelo aparelho e método da invenção, quando os elétrodos em uso são usados em troncos nervosos relativamente grandes nas extremidades mais inferiores, definidos em geral como troncos nervosos com diâmetro de 3 mm ou mais. Isso se dá devido à rugosidade, dobradura e/ou ruptura repetidas ao longo de seu comprimento, o que ocorre, por exemplo, quando o tronco nervoso é repetidamente aplainado e comprimido durante as atividades diárias do paciente.
[003] O elétrodo de manguito nervoso da presente invenção compreende vários segmentos condutores de contato nervoso, segmentos esses com uma superfície interna que faz contato com um tronco nervoso e uma superfície externa que não faz contato com o tronco nervoso; ao menos um fio simples de material condutor biocompatível interconectando os vários segmentos condutores de contato nervoso de modo a formar uma tira segmentada, o fio configurado em partes helicoidais separadas por partes não helicoidais onde as partes não helicoidais são fixadas na superfície dos segmentos condutores de contato nervoso que não fazem contato com o tronco nervoso; e um fio condutor capaz de conectar operacionalmente um gerador de formas de onda a ao menos um dos vários segmentos de contato nervoso. As partes helicoidais do fio encontram-se ao longo do comprimento do fio entre os segmentos condutores de contato nervoso, e as partes não helicoidais do fio são fixadas nos segmentos condutores de contato nervoso por várias soldas a ponto. As partes helicoidais do fio são embutidas em um material não condutor. As partes helicoidais são separadas por partes não helicoidais que conectam os segmentos condutores de contato nervoso. Um segundo fio pode conectar operacionalmente os vários segmentos de contato nervoso, o segundo fio sendo substancialmente paralelo ao primeiro. Em uma concretização, os segmentos condutores de contato nervoso são de platina, os fios são de aço inoxidável, e o material não condutor é silicone.
[004] Em uma concretização, o elétrodo de manguito nervoso compreende vários segmentos condutores de contato nervoso, cada um deles compreendendo superfície interna que faz contato com um tronco nervoso e uma superfície externa que não faz contato com o tronco nervoso; ao menos dois fios de material condutor biocompatível conectando operacionalmente os vários segmentos de contato nervoso de platina de modo a formar uma tira segmentada, os fios configurados em partes helicoidais separadas por partes não helicoidais onde as partes não helicoidais conectam-se à superfície dos segmentos de contato nervoso de platina que não fazem contato com o tronco nervoso por várias soldas a ponto, os fios sendo embutidos em uma folha de silicone de tal modo que somente a superfície interna dos segmentos de contato nervoso de platina faça contato com o tronco nervoso; e um fio condutor capaz de conectar operacionalmente um gerador de formas de onda a um dos vários segmentos de contato nervoso de platina.
[005] Uma concretização consiste em um método para aumentar a durabilidade de um elétrodo de manguito nervoso que conecta operacionalmente vários contatos condutores segmentados do elétrodo a ao menos um fio simples de modo a formar uma tira segmentada, o fio configurado em partes helicoidais separadas por partes não helicoidais onde as partes de lacuna não helicoidais são fixadas na superfície dos contatos condutores. Nessa concretização, as partes helicoidais permitem deformações repetidas do elétrodo, por exemplo, pregas, dobras e/ou rupturas, sem quebrar. Os contatos condutores segmentados resultam em menos tensão sobre os contatos.
[006] Uma concretização consiste em um método para usar um elétrodo de manguito nervoso segmentado a fim de atenuar dores em nervos sensoriais em um paciente que dele necessite. Nessa concretização, um gerador de formas de onda conecta-se operacionalmente ao elétrodo da presente invenção em contato com um tronco de um nervoso sensorial periférico com diâmetro maior que 3 mm e de até 12 mm, por exemplo, um nervoso ciático ou tibial. Em uso, o método previne a transmissão de potencial de ação no nervoso quando da aplicação de uma forma de onda de ao menos 5 kHz até 50 kHz a uma dentre uma tensão elétrica de 4 Vpp a 20 Vpp ou uma corrente na faixa de 4 mApp a 26 mApp a várias superfícies de contato com o tronco nervoso durante um período de tempo suficiente para provocar alívio substancialmente imediato da dor no paciente. As etapas podem ser repetidas conforme necessário para atenuar dores no nervo. O elétrodo que faz contato com o nervo pode ser mono, bi ou tripolar. O diâmetro interno do manguito de elétrodo pode variar de cerca de 5 mm a cerca de 12 mm. O método também pode ser aplicado a um nervo ilioinguinal para atenuar dores pós-cirurgia de hérnia, a um nervo intercostal para atenuar dor devido ao herpes-zóster, a um nervo ciático para atenuar dores neuropáticas do diabetes e a um nervo occipital para atenuar a dor da enxaqueca.
[007] Uma concretização consiste em um método para usar um elétrodo de manguito nervoso segmentado a fim de provocar uma resposta desejada em um paciente usando o método supradescrito. A resposta desejada pode ser aliviar a espasticidade de um músculo enervado pelo nervo, onde o paciente sente alívio da espasticidade substancialmente logo após a aplicação da forma de onda elétrica. A resposta desejada pode ser alívio no anseio por esvaziar a bexiga, que o paciente sente alívio substancialmente logo após a aplicação da forma de onda elétrica, e o nervo em contato pode ser um nervo pélvico.
[008] Resultados bem sucedidos são revelados com base em um método e aparelho que utilizam o bloqueio nervoso de alta frequência para tratar agudamente dores periféricas, sejam elas agudas ou crônicas (mais de 6 meses de duração), em seres humanos ao bloquear a condução nervosa sobre um potencial de ação. Tratamento agudo é definido como tratamento sob demanda com efeito de alívio substancialmente imediato da dor. Em uma concretização, o método é usado em nervos periféricos com diâmetro de até cerca de 12 mm, isto é, em nervos relativamente grandes, tal como o nervo ciático. Em uma concretização, o método é usado em um nervo para aliviar uma condição sem dor por terapia a um nervo, por exemplo, nervos motores resultando em espasticidade, por exemplo, nervos causando anseio por esvaziar uma bexiga hiperativa.
[009] A terapia anterior contra dores de origem periférica, por exemplo, nervos danificados em um membro, consistia em um dos métodos a seguir, ou em uma combinação deles.
[0010] Uma terapia anterior envolvia a injeção local de um anestésico farmacológico, tal como lidocaína. O efeito terapêutico geralmente dura pouco tempo, por exemplo, algumas horas. A dosagem repetida normalmente é impraticável devido à toxicidade do anestésico e por outros motivos.
[0011] Outra terapia anterior envolvia a estimulação elétrica convencional por elétrodos de superfície ou elétrodos implantados cirurgicamente (por exemplo, TENS, Estimulador de Nervos Periféricos e da Medula Espinhal). A terapia com estímulos elétricos é usada para tratar dores nas costas e nas articulações, mas produz efeitos inconsistentes. As inconsistências devem-se ao caráter indireto da terapia; em vez de bloquear sinais dolorosos na origem da dor, esse tipo de estimulação elétrica ativa nervos sensoriais não dolorosos para gerar outros tipos de sensação (por exemplo, formigamento) que mascaram a sensação de dor. Esse mascaramento se dá por uma interação complexa, e muitas vezes falível, de várias partes do sistema nervoso.
[0012] Uma terapia de potencial envolve bloquear de maneira reversível os nervos periféricos aplicando corrente alternada de alta frequência diretamente sobre um tronco nervoso. Mais especificamente, aplica-se uma corrente na faixa de 5 kHz a 50 kHz; identificada como alta frequência em comparação a uma corrente menor que 1 kHz aplicada na estimulação elétrica convencional descrita acima. A eficácia da terapia com corrente alternada de alta frequência foi comprovada em experimentos com animais não humanos agudos (rã, gato). As Patentes dos EUA no 7.389.145 e 8.060.208 descrevem em termos gerais essa tecnologia de estimulação elétrica. Nenhum dado é descrito.
[0013] Uma concretização da invenção revela um método para bloquear de maneira reversível um potencial de ação em um nervo periférico com diâmetro maior que 3 mm e de até cerca de 12 mm, por exemplo, um nervo ciático, um nervo tibial etc., em um paciente que dele necessite. O método compreende produzir uma forma de onda elétrica por um intervalo de tempo suficiente para provocar alívio substancialmente imediato da dor, definido em geral como dentro de cerca de 10 min. Uma concretização utiliza uma forma de onda na faixa de 5 kHz a 50 kHz. Uma concretização utiliza uma forma de onda senoidal de 10 kHz a uma corrente na faixa de 4 mApp a 26 mApp. O elétrodo pode ser retido em um manguito envolvendo o nervo periférico desejado cujo potencial de ação deseja-se bloquear; o diâmetro interno do manguito pode variar de cerca de 5 mm a cerca de 12 mm. O intervalo de tempo pode ser de cerca de 10 minutos, mas pode ser selecionado em uma grandeza suficiente para provocar alívio da dor no paciente. Em uma concretização, a forma de onda elétrica para provocar alívio da dor varia de uma tensão elétrica de 4 Vpp a 20 Vpp ou uma corrente na faixa de 4 mApp a 26 mApp. O tempo de grandeza crescente pode variar de cerca de 10 segundos a cerca de 60 segundos com uma subida constante da tensão elétrica ou corrente. A forma de onda é produzida por um gerador de formas de onda que se conecta operacionalmente ao elétrodo implantado no paciente; esses métodos são conhecidos na técnica.
[0014] Uma concretização consiste em um dispositivo que bloqueia de maneira reversível um potencial de ação em um nervo relativamente grande, isto é, um nervo com diâmetro maior que cerca de 3 mm e de até 12 mm. O aparelho possui uma folha auto-ondulante de material não condutor que inclui uma primeira camada, que é pré-tensionada, e uma segunda camada, que não é pré-tencionada. As duas camadas são configuradas para formar um manguito que contém ou retém tiras de material condutor entre elas. Em algumas concretizações, o dispositivo possui uma, duas, três, quatro ou mais tiras segmentadas de material condutor que são dispostas em adjacência, mas não transversalmente, a uma borda que se estende longitudinalmente da folha auto- ondulante, cada uma dessas tiras de material não condutor sendo conectada a um fio condutor de eletricidade. Em uma concretização, o dispositivo contém uma única tira de material condutor, a chamada configuração monopolar. Em uma concretização, o dispositivo contém ao menos duas tiras de material condutor segmentadas conectadas por um fio condutor de eletricidade, a chamada configuração bipolar. Em uma concretização, o dispositivo contém ao menos três tiras de material condutor segmentadas conectadas por um fio condutor de eletricidade, a chamada configuração tripolar. Em uma concretização, o dispositivo contém ao menos quatro tiras de material condutor segmentadas conectadas por um fio condutor de eletricidade. Várias aberturas, tipicamente circulares, mas não necessariamente desse formato, são formadas em intervalos periódicos na superfície interna que faz contato com o nervo ao longo do comprimento ondulante de uma das duas folhas não condutoras ou camadas da folha auto-ondulante/manguito. Isso permite o contato com o nervo expondo e proporcionando vários pontos de contato condutor contínuos. A exposição pode ser em qualquer intervalo que exponha o máximo de material condutor possível ou desejável, e ultrapassa a área de superfície de contato dos elétrodos convencionais. Cada uma dentre a primeira folha ou camada não condutora, ou folha ou camada não condutora superior, e segunda folha ou camada não condutora, ou folha ou camada não condutora inferior, continua retendo e contendo o material condutor entre elas, isto é, disposto dentro das folhas ou camadas, de tal modo que o material condutor seja de fato retido e não salte nem saia, ao mesmo tempo em que permite uma transmissão de corrente eficiente. Em uma concretização, o material não condutor é silicone, o fio condutor de eletricidade é de aço inoxidável, e o material condutor é platina. Outros materiais para cada um dentre o material não condutor, o fio ou cabo condutor de eletricidade e o material condutor são conhecidos na técnica. Em uso, o dispositivo conecta-se operacionalmente, por exemplo, por um fio ou cabo, a um gerador de formas de onda que produz a forma de onda regulada.
[0015] Uma concretização consiste em um método para tratar dores em um nervo periférico em um paciente que necessite desse tratamento. O dispositivo descrito acima circunda um segmento específico de um nervo periférico almejado, por exemplo, um nervo ciático, um nervo tibial. Usando um elétrodo implantado no paciente conectado a um gerador de formas de onda elétricas, uma forma de onda elétrica é aplicada por um intervalo de tempo, por exemplo, de 10 min, suficiente para provocar alívio substancialmente imediato da dor no paciente, por exemplo, dentro de 10 min, e um período prolongado de alívio da dor de até várias horas. A corrente em uma concretização varia de 4 mApp a 26 mApp e, em uma concretização, varia de 4 mApp a 26 mApp.
[0016] A implementação do bloqueio ou ativação nervosa elétrica em pacientes para gerenciamento da dor ou outras condições geralmente requer um dispositivo de interface direta com os nervos periféricos na forma de um manguito envolvendo um tronco nervoso.
[0017] A Patente dos EUA no 8.731.676 revela um elétrodo de manguito nervoso bipolar com duas tiras de platina contínuas embutidas em um substrato de silicone usado para envolver um tronco nervoso. No entanto, a ruptura das tiras de platina foi observada quando da presença de um tronco nervoso grande e/ou de certas características anatômicas (tais como tocos curtos em pacientes com amputação acima do joelho). Inspeções de elétrodos explantados revelaram que as tiras de platina situadas em torno do tronco nervoso preguearam/enrugaram ou partiram-se ao longo de seu comprimento devido à repetida dobragem quando o tronco nervoso era comprimido e aplainado durante as atividades diárias.
[0018] Percebendo que a platina é de baixa resistência mecânica, não obstante sua biocompatibilidade superior e suas características elétricas para a transmissão de carga, elaborou-se um projeto com vários contatos de platina segmentados, cada um deles conectado com fios feitos de material condutor biocompatível durável, por exemplo, aço inoxidável (SS). A área de superfície total de todos os contatos de platina foi equivalente à de uma tira contínua aumentando-se a largura para compensar as lacunas entre os contatos.
[0019] A configuração da interconexão com fio estabelece a durabilidade e flexibilidade do elétrodo de manguito. Mais especificamente, e em uma concretização, um fio de 7 filamentos 316LVM foi enrolado em uma hélice. Uma lacuna foi formada ao longo da hélice sempre que ela sobrepusesse um contato de platina. Soldagem a ponto convencional foi usada para conectar o fio ao contato de platina. Em algumas concretizações, duas hélices de fio em paralelo foram usadas para proporcionar redundância. As hélices foram embutidas por inteiro no forro de silicone e somente o lado externo dos contatos de platina foi exposto à superfície do tronco nervoso.
[0020] Em comparação aos elétrodos anteriores, o elétrodo de manguito nervoso segmentado da presente invenção demonstrou durabilidade prolongada sob compressão repetida. A durabilidade aprimorada foi demonstrada submetendo elétrodos a ciclos repetidos de compressões de até 50% do diâmetro original seguidas por descompressão ao diâmetro original, e testando a continuidade ao longo dos segmentos. Manguitos incorporando tiras de platina contínuas foram submetidos a ciclos de compressão da ordem de 1.000.000 ciclos e mantiveram-se intactos.
[0021] No método inventivo, são fornecidos dados de um estudo humano usando tecnologia de bloqueio nervoso elétrico de alta frequência para gerenciamento da dor. Em uma concretização, o resultado foi que a dor da amputação diminuiu. A aplicação de corrente alternada de 10 kHz gerada por um gerador personalizado usando um elétrodo nervoso implantado personalizado diminuiu significativamente a dor na maioria dos pacientes tratados com o método. O nível de tensão elétrica/corrente necessário é divulgado. A duração para obter alívio confiável da dor em nervos humanos específicos é divulgada. A sequência e tempo necessários para aplicar eletricidade a fim de minimizar efeitos colaterais são divulgados. Sensações colaterais previstas e seu curso de tempo são divulgados. A duração do alívio da dor após o fim da corrente elétrica é divulgada. O efeito cumulativo de aplicações sucessivas da corrente sobre o grau de redução da dor é divulgado.
[0022] O aparelho consiste em um elétrodo implantável conectado operacionalmente a um gerador de formas de onda externo ou implantado. O elétrodo é um elétrodo de manguito helicoidal semelhante ao descrito na Patente dos EUA no 4.602.624, descrito mais plenamente abaixo. Em uso, o elétrodo foi implantado em um ser humano mamífero em um tronco nervoso periférico desejado proximal à fonte da dor (por exemplo, um neuroma), de tal modo que o manguito envolvesse o nervo periférico desejado cujo potencial de ação desejava- se bloquear. O diâmetro interno do manguito variou de cerca de 5 mm a cerca de 12 mm. O nervo ciático é conhecido por ter um tronco nervoso relativamente grande; o diâmetro da parte proximal do nervo ciático em um ser humano adulto é de cerca de 12 mm. Em uma concretização, o aparelho e método foram usados no nervo ciático para tratar dores no membro inferior em pacientes com amputação acima do joelho. Em uma concretização, o aparelho e método foram usados no nervo tibial para tratar dores no membro inferior em pacientes com amputação abaixo do joelho.
[0023] A FIG. 1 é uma vista em perspectiva de um gerador de formas de onda e cabo de interconexão.
[0024] A FIG. 2 ilustra um gerador de formas de onda implantado em uso conectado operacionalmente a um elétrodo de manguito nervoso envolvendo um nervo de um paciente.
[0025] As FIGs. 3A e 3B são uma fotografia do manguito e elétrodo implantados e uma imagem por fluoroscopia confirmatória dos mesmos, respectivamente.
[0026] A FIG. 4 ilustra esquematicamente o elétrodo de manguito nervoso e fio condutor.
[0027] A FIG. 5 é um gráfico do alívio da dor em um paciente comparando o uso da invenção a um tratamento com fármaco.
[0028] A FIG. 6 é um gráfico da intensidade da dor e alívio da dor em um paciente usando a invenção.
[0029] A FIG. 7A é uma ilustração esquemática em termos gerais de um elétrodo tripolar em uma configuração desenrolada; a FIG. 7B ilustra uma concretização da FIG. 7A com dimensões específicas.
[0030] A FIG. 8 traz, dispostos em tabela, os resultados do tratamento em cinco pacientes.
[0031] A FIG. 9 é uma ilustração esquemática de um fio condutor e um elétrodo de manguito nervoso em uma configuração desenrolada incorporando uma tira de contato segmentada e fio condutor.
[0032] A FIG. 10 ilustra uma vista esquemática detalhada de uma tira de contato segmentada.
[0033] As FIGs. 11A e 11B ilustram vistas esquemáticas de um aparelho para avaliar a durabilidade de um elétrodo de manguito nervoso.
[0034] Em uso, geradores de formas de onda externo e implantado, ilustrados nas Figs. 1 e 2, respectivamente, transmitem corrente alternada de alta frequência em qualquer forma (onda senoidal, retangular, outro formato) suficiente para bloquear o potencial de ação nervosa. Em uso, o operador regula seletivamente a quantidade de corrente aplicada ao elétrodo, a duração e quaisquer outros parâmetros desejados (por exemplo, contínua vs. intermitente) etc. para a terapia. Em uma concretização, uma frequência de forma de onda senoidal de 10 kHz reduz a dor eficiente e repetidamente. Em uma concretização, uma frequência de forma de onda senoidal na faixa de 20 kHz a 30 kHz reduz efetivamente a dor, mas requer uma tensão elétrica e corrente cerca de duas vezes mais altas para uma forma de onda senoidal de 20 kHz e uma tensão elétrica e corrente cerca de três vezes mais altas para uma forma de onda senoidal de 30 kHz em comparação ao necessário para uma forma de onda senoidal de 10 kHz.
[0035] Usando uma frequência de forma de onda senoidal de 10 kHz, pacientes relataram limite de sensação a uma tensão elétrica na faixa de 1 Vpp a 10 Vpp e a uma corrente na faixa de 1 mApp a 16 mApp. O limite de sensação foi o estímulo mínimo a que um paciente indicou sentir alguma sensação em virtude da corrente aplicada, por exemplo, um paciente pode sentir sensação de formigamento.
[0036] A indicação de um limite de sensação necessariamente não indica alívio da dor, que é definido amplamente como qualquer mitigação ou atenuação da dor, incluindo, entre outros, alívio completo da dor. Usando uma forma de onda senoidal de 10 kHz, obteve-se alívio da dor no paciente a uma tensão elétrica na faixa de 4 Vpp a 20 Vpp e a uma corrente na faixa de 4 mApp a 26 mApp. O intervalo entre os dois parâmetros (a tensão elétrica/corrente necessária para aplicação a fim de obter um limite de sensação vs. a tensão elétrica/corrente necessária para aplicação a fim de obter alívio da dor) é obtido idealmente por uma subida constante uniforme ao longo de uma faixa de cerca de 10 segundos a cerca de 60 segundos. Isso minimiza ou impede o paciente de sentir dor ou outras sensações indesejáveis no início da terapia.
[0037] Em uma concretização, o elétrodo é implantado no nervo tibial, conforme ilustra a FIG. 3A. O implante correto foi averiguado por visualização por fluoroscopia, conforme ilustra a FIG. 3B.
[0038] Em um de cinco pacientes com dor pós-amputação do membro inferior, o grau de intensidade da dor de referência e o grau de alívio dessa dor usando uma pílula narcótica autoadministrada foram comparados a cada um dentre o grau de intensidade da dor de referência e o grau do alívio dessa dor usando o aparelho de bloqueio nervoso e método revelados por meio de autoavaliação ao longo de um período de 21 dias consecutivos. A intensidade da dor foi autoavaliada pelo paciente usando uma escala de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior possível. O narcótico foi hidrocodona/APAP formulado na forma de um comprimido a uma dose de 10 mg/325 mg. O paciente autoadministrou o comprimido por via oral de acordo com o necessário.
[0039] Ao autoadministrar a terapia de bloqueio nervoso elétrico, os parâmetros sobre os quais o paciente não teve controle foram a quantidade de corrente aplicada e a duração de cada período de administração. Os parâmetros sobre os quais o paciente teve controle foram os um ou mais tempos durante o período de 24 horas para autoadministrar a terapia e o intervalo de tempo entre as administrações. Em uma concretização, cada tratamento durou 10 minutos. Em uma concretização, um tratamento elétrico autoadministrado por 10 minutos foi seguido imediatamente por ao menos um tratamento elétrico autoadministrado adicional por 10 minutos para resultar em um efeito de redução cumulativa da dor. A quantidade de corrente/tensão elétrica aplicada durante cada intervalo foi na faixa de 4 mApp a 26 mApp / 4 Vpp a 20 Vpp, respectivamente.
[0040] Dados selecionados específicos para cada um dos dois pacientes são divulgados nas FIGs. 5 e 6, respectivamente. Um sumário dos resultados para todos os cinco pacientes é dado na FIG. 8.
[0041] Os pacientes relataram que sentiram mitigação da dor dentro de alguns minutos do início do tratamento. Os pacientes relataram que sensações como dormência, formigamento e fisgada diminuíram dentro de alguns minutos após o início do tratamento. Os pacientes relataram que, após um tratamento de 10 minutos (aplicação de corrente bloqueadora elétrica), sentiram redução na dor que se manteve até várias horas após o cessar do tratamento.
[0042] Uma descrição de várias concretizações do elétrodo usado para bloqueio da condução nervosa é dada a seguir. Elas diferem do uso do aparelho revelado em Naples, Patente dos EUA no 4.602.624. O elétrodo de Naples é usado para estimular, isto é, provocar, ativar, gerar, um potencial de ação em um nervo com diâmetro de cerca de 1 mm a cerca de 3 mm. Em Naples, quatro conjuntos de elétrodos retangulares compõem os pontos de contato que são dispostos entre duas camadas de um material não condutor, tal como silicone. As camadas de material não condutor são auto-ondulantes. Os pontos de contato condutores são dispostos em intervalos uniformes entre eles em locais na circunferência interna de uma primeira camada resilientemente extensível. Os pontos de contato condutores são conectados por fios ou cabos condutores, por exemplo, fios de aço inoxidável. As camadas possuem aberturas (janelas) no material não condutor para expor os pontos de contato condutores ao nervo quando da regulagem seletiva, neste caso, ativação para iniciar um potencial de ação. A distância entre as aberturas (distância de separação) e comprimento ondulante das camadas é proporcional ao diâmetro do nervo.
[0043] Ao tentar bloquear um potencial de ação em nervos cujo diâmetro ultrapassa cerca de 3 mm, o aparelho e método previamente descritos são inadequados. Isso porque um simples aumento de escala do modelo supramencionado não permite o fluxo de corrente adequado necessário para bloquear a condução de um potencial de ação em um nervo com diâmetro relativamente maior em comparação a um nervo típico com diâmetro que não ultrapassa os cerca de 3 mm. Por exemplo, o nervo ciático em um ser humano adulto possui um diâmetro que ultrapassa cerca de 3 mm, podendo chegar até 12 mm de diâmetro. O nervo ciático é uma fonte frequente de patologias e geralmente requer terapia. O método inventivo foi usado em nervos com diâmetro maior que cerca de 3 mm para bloqueio da condução nervosa.
[0044] Em uma concretização, o método inventivo foi usado em nervos com diâmetro entre cerca de 1 mm e cerca de 8 mm. Em uma concretização, o método inventivo foi usado em nervos com diâmetro entre cerca de 3 mm e cerca de 10 mm. Em uma concretização, o método inventivo foi usado em nervos com diâmetro entre cerca de 8 mm e cerca de 12 mm. Em uma concretização, o método inventivo foi usado em nervos com até cerca de 12 mm de diâmetro. O método inventivo bloqueia um potencial de ação em um nervo, incluindo o nervo ciático, e, assim, atenua e/ou mitiga dores em um nervo periférico. O método inventivo não foi usado para gerar um potencial de ação em um nervo; mas, em vez disso, para bloquear a condução de um potencial de ação. O bloqueio da condução de um potencial de ação em um nervo, em vez de estimular um potencial de ação em um nervo, requer uma corrente mais alta e, portanto, menos resistência na interface entre o nervo e o elétrodo. O método inventivo faz uso de um gerador que vantajosamente produz uma tensão elétrica adequada com menor consumo de energia. O método inventivo, portanto, minimiza danos térmicos ao tecido decorrentes do calor gerado durante o uso ao mesmo tempo em que oferece eficiência aprimorada.
[0045] Em todas as concretizações, o elétrodo possui uma superfície de contato com o nervo relativamente maior que os elétrodos convencionais, tais como o elétrodo de Naples. Como apenas um exemplo ilustrativo usado no método inventivo, as aberturas foram espaçadas em um intervalo na faixa de 0,5 mm até 1,9 mm. Em uma concretização, as aberturas foram espaçadas em intervalos de 1,0 mm, definidos como a dimensão do centro de uma abertura para o centro de uma abertura vizinha.
[0046] Conforme ilustra a FIG. 1, um gerador de formas de onda externo 10 possui um conector de elétrodo 20 conectado a ele operacionalmente por um cabo 25, além de um conector 13, um indicador de LED 15 e um indicador ligado/desligado 17. Conforme ilustrado em uso nas FIGs. 2, 3 e 4, o elétrodo de manguito nervoso 50 possui um material condutor 51 contido dentro de uma folha auto- ondulante 53 e fio condutor 25 conectado ao gerador de formas de onda 10. Como melhor ilustram as FIGs. 7A e 7B, o material condutor 51 é tanto contido quanto retido dentro de um manguito helicoidal implantável e expansível 52, ilustrado na FIG. 4. O manguito 52 proporciona a flexibilidade necessária ao uso para fazer contato com e regular nervos com diâmetro maior que cerca de 3 mm e de até cerca de 12 mm e proporciona uma superfície de contato não rígida com o nervo a fim de minimizar danos ao tecido.
[0047] Em uma concretização ilustrada em termos gerais na FIG. 7A e em uma concretização específica ilustrada na FIG. 7B, o elétrodo contém tiras contínuas de material condutor 51, mais especificamente platina na FIG. 7B, em uma configuração ensanduichada, com duas superfícies ou folhas opostas de um material não condutor 53, mais especificamente silicone na FIG. 7B, ao longo de todo o comprimento do material não condutor 51. O material não condutor 53 é auto- ondulante. Para proporcionar pontos de contato do material condutor 51 com o nervo, em torno do qual o manguito 52 é implantado, aberturas ou orifícios 57 são formados em uma superfície do material não condutor 53 em intervalos periódicos 59. O espaçamento dos intervalos 59 é tal que o material condutor 51 é contido e retido dentro do material não condutor 53 durante o uso, isto é, o material não condutor não salta nem emerge, e proporciona exposição suficiente do material condutor 51 para contato elétrico com o nervo. Em uma concretização, as aberturas 57 são formadas em intervalos de 1 mm. Em uma concretização, as aberturas 57 são formadas em intervalos na faixa entre cerca de 1 mm e cerca de menos que 2 mm. As aberturas 57 são formadas no material não condutor 53; é nessas aberturas 57 que o nervo é exposto ao material condutor 51 a fim de bloquear a condução de um potencial de ação. Em uma concretização bi ou tripolar, a distância ou espaçamento entre tiras é de 1:1 dependendo do tamanho do nervo a ser tratado; nervos maiores podem acomodar um maior espaço entre as tiras. Na FIG. 7A, para cada elétrodo, o comprimento de uma tira com contatos de material condutor 70 é ilustrado para cada um dos cabos ou fios A, B e C. Esse modelo de elétrodo produz uma transmissão de corrente eficiente para provocar o bloqueio do potencial de ação. Esse modelo de elétrodo contém e retém o material condutor 51 dentro das duas camadas de material não condutor 53.
[0048] Em uma concretização, ilustrada em termos gerais nas FIGs. 9 e 10, o fio condutor 25 é conectado operacionalmente a um manguito nervoso auto-ondulante 54 com uma tira segmentada 56 de material condutor 51, tal como platina. Cada tira segmentada 56 é composta por vários segmentos de contato 58 interconectados operacionalmente por um fio 60, feito de material condutor biocompatível durável, tal como aço inoxidável (SS), para formar uma sequência substancialmente linear dos segmentos de contato 58. A área de superfície total de todos os segmentos de contato 58 pode ser equivalente à de uma tira de contatos contínua aumentando-se a largura dos segmentos 58 para compensar os espaços 59 entre eles.
[0049] Esse fio 60 foi enrolado em uma hélice 62, com lacunas 64 nela para acomodar a ligação com os segmentos de contato 58 por soldas a ponto convencionais 66. Em uma concretização, o fio de aço inoxidável é um fio de 7 filamentos 316LVM. A estrutura helicoidal do fio 60 melhora a durabilidade e flexibilidade do elétrodo de manguito melhorando a capacidade de a tira segmentada 56 se enrolar em torno do tronco nervoso em cooperação com o manguito nervoso 54 ao permitir que a tira segmentada 56 envolva o tronco nervoso pelo fio 60 sem dobrar, enrugar ou preguear significativamente os segmentos de contato 58 em si. A estrutura helicoidal do fio 60 é bem apropriada para absorver tensões introduzidas por mudanças conformacionais do tronco nervoso à medida que o paciente conduz suas atividades diárias pois as hélices 62 do fio 60 podem curvar-se e expandir-se ou comprimir-se axialmente em resposta a essas mudanças ambientais sem afetar os segmentos de contato 58 em si.
[0050] Em uma concretização, dois fios 60 paralelos são usados para conectar os segmentos de contato 58 a fim de obter redundância caso um dos fios venha a falhar. As hélices 62 são embutidas por inteiro no material não condutor 53, tal como forro de silicone, de tal modo que somente o lado dos segmentos de contato 58 oposto às hélices 62 seja exposto à superfície do tronco nervoso.
[0051] Nas concretizações ilustradas nas FIGs. 9 e 10, o manguito nervoso 54 inclui duas tiras segmentadas 56 de material condutor 51 dispostas em adjacência, mas não transversalmente, a uma borda que se estende longitudinalmente da folha auto-ondulante, onde cada uma dessas tiras 56 é conectada ao fio condutor de eletricidade 25 (uma configuração bipolar). No entanto, o manguito nervoso 54 pode conter, como alternativa, somente uma única tira segmentada 56 (monopolar) ou três (tripolar), quatro ou mais tiras segmentadas 56, conforme adequado à aplicação específica.
[0052] Embora as tiras segmentadas reveladas sejam descritas no contexto de bloquear de maneira reversível um potencial de ação em troncos nervosos humanos grandes, a utilidade das tiras segmentadas 56 reveladas é amplamente aplicável a outros contextos de estímulo e/ou bloqueio nervoso, bem como a uma variedade de outras aplicações nas quais deseja-se envolver uma superfície de contato elétrico em torno de uma superfície externa de um substrato almejado, por exemplo, para contato com um tronco nervoso grande a fim de restaurar uma função motora ou sensorial. As dimensões das tiras segmentadas 56, fio(s) 60 e outros componentes são escalonáveis.
[0053] A durabilidade de uma concretização do elétrodo inventivo com tiras segmentadas 56 foi avaliada em comparação à durabilidade de um elétrodo com tiras contínuas. O elétrodo com tiras segmentadas 56 inclui uma banda condutora de contatos de platina segmentados conectados por uma hélice de aço inoxidável. O elétrodo com tiras contínuas inclui uma banda condutora de uma tira de platina contínua. Em cada caso, o respectivo manguito 72 foi envolvido em torno de um comprimento de tubulação de borracha flexível 74 de 3 mm a 12 mm de diâmetro atuando como substituto de um nervoso tronco para formar uma unidade manguito-tubo 76 (FIGs. 11A e 11B). A unidade manguito-tubo 76 foi montada entre duas placas paralelas 78 e 80 configuradas para se mover em relação uma à outra a fim de comprimir e descomprimir a unidade 76.
[0054] Para cada avaliação, a unidade manguito-tubo 76 foi repetidamente comprimida e descomprimida entre as placas 78 e 80 entre uma condição descomprimida (FIG. 11A), na qual a unidade 76 possui um diâmetro D, e uma condição comprimida (FIG. 11B), na qual a unidade 76 possui um diâmetro comprimido D'. A unidade manguito- tubo 76 foi comprimida em 30% a 50%, isto é, a 30% de compressão, D' = 0,7 x D, e a 50% de compressão, D' = 0,5 x D. As compressões foram realizadas a 200 ciclos por minuto. Durante essas avaliações, a unidade manguito-tubo 76 foi montada em diferentes orientações em torno do eixo longitudinal da unidade 76 para testar a durabilidade do manguito 72 sob tensão a partir de várias direções. A continuidade elétrica da banda condutora dentro do manguito 72 foi monitorada continuamente por um sistema de aquisição de dados.
[0055] O manguito com tiras contínuas falhou, isto é, a continuidade elétrica foi interrompida, após uma média de 143.667 ciclos a 30% de compressão e após 16.000 ciclos a 50% de compressão. Em contrapartida, o manguito com tiras segmentadas falhou, em dois casos, após 5.500.000 e 3.590.000 ciclos a 50% de compressão e, em outro caso, após cerca de 4.600.000 ciclos, incluindo 1,40 milhão de ciclos a 30% de compressão e 3,18 milhões de ciclos a 50% de compressão. Em outros casos, os testes terminaram sem falha após vários milhões de ciclos a 50% de compressão. Consulte a Tabela 1 abaixo:
[0056] Teste encerrado antes que houvesse falha
[0057] Esses dados de teste demonstram que o manguito com tiras segmentadas é ao menos vinte e cinco vezes mais durável que o manguito com tiras contínuas. Manguitos com tiras contínuas, atualmente usados na prática clínica, tipicamente demonstram ruptura em aplicações clínicas com apenas seis meses após o implante. Dessa forma, os pacientes se veem obrigados a buscar regularmente novo atendimento profissional para substituir manguitos danificados. Logo, o manguito com tiras segmentadas revelado aumenta significativamente a vida útil dos dispositivos nos quais é incorporado, diminuindo assim os procedimentos, custo e inconveniência a pacientes com esses dispositivos implantados.
[0058] Em uma concretização, a configuração ondulada do aparelho possui diâmetro de 10 mm com um embrulho de 1,5, o que significa que metade da circunferência contém uma folha ensanduichada simples (isto é, 2 camadas) de material não condutor 53, e o outro embrulho de 1,5 da circunferência contém duas folhas ensanduichadas (isto é, 4 camadas) de material não condutor 53. Qualquer embrulho resultante em um manguito flexível complacente que não danifique o nervo pode ser usado. A distância interpolar é de cerca de 0,75 vezes a 1,5 vezes o diâmetro interno do manguito. A área de superfície de contato é relativamente maior que a área de superfície de contato dos elétrodos convencionais, tais como o elétrodo de Naples revelado para estímulo e ativação nervosos, e transmite com segurança a quantidade de carga mais alta necessária para bloquear o potencial de ação nervosa mesmo em nervos de até 12 mm de diâmetro.
[0059] Em uma concretização, o elétrodo é bipolar. Em outra concretização, o elétrodo utiliza três grupos de contato, isto é, tripolar. Nessa concretização, o elétrodo contém três tiras contínuas de material condutor, conectadas por fios condutores de eletricidade (A, B, C nas FIGs. 7A e 7B), dispostas entre as duas superfícies não condutoras opostas da mesma maneira descrita acima para duas tiras contínuas de material condutor. A separação, isto é, a distância entre duas, três ou mais bandas condutoras, se dá em função do diâmetro do manguito. A razão separação:diâmetro é na faixa de 0,75:1,5.
[0060] O elétrodo descrito acima bloqueou muitos fascículos nervosos e/ou fibras nervosas. O bloqueio foi reversível; o manguito foi implantável ao longo de qualquer comprimento de nervo em qualquer sítio, e os parâmetros elétricos (corrente, tensão elétrica, duração etc.) foram selecionados pelo operador. Em uma concretização, o beneficiário do aparelho implantável é o operador. Em uma concretização, o profissional de saúde é o operador. O uso do elétrodo resulta em menor resistência na interface entre o nervo e o elétrodo. Esses vários pontos de contato e aberturas relativamente grandes permitem que o elétrodo bloqueie ao menos uma parte do tronco nervoso. Na concretização com uma configuração tripolar, o elétrodo pode ser usado para bloquear primeiramente ao menos uma parte do tronco nervoso e, então, estimular a outra parte para averiguar o bloqueio.
[0061] O método da presente invenção é útil em uma variedade de aplicações com dor e sem dor. Uma concretização utiliza o método e elétrodo para bloquear a dor em um nervo periférico. Além do uso para atenuar a dor da amputação, cujo uso e descrição foram previamente descritos, outros exemplos para atenuar a dor incluem, entre outros, atenuar uma dor neuropática, dor nociceptiva, dor neurogênica crônica, dor da enxaqueca, neuralgia pós-herpética, dor pélvica, dor pós- cirúrgica crônica, dor pós-cirúrgica e neuralgia. Como é conhecido na técnica, dor é definida como uma sensação desagradável causada por estímulo nocivo das terminações sensoriais nervosas. A dor da amputação é uma dor decorrente da remoção cirúrgica de uma parte do corpo ou de um membro ou parte de um membro para tratamento em decorrência, por exemplo, de uma patologia, trauma etc. A dor neuropática é uma dor que resulta das entradas diretas de tecido nervoso do sistema nervoso periférico ou central, geralmente sentidas como queimações ou formigamentos e ocorrendo em geral em uma área de perda sensorial. A dor nociceptiva é uma dor que resulta do estímulo dos receptores neurais por estímulos dolorosos, isto é, entradas de nociceptores. A dor neurogênica crônica é uma dor que se origina no sistema nervoso e persiste com o tempo (isto é, não aguda, mas crônica). A dor da enxaqueca resulta de dores de cabeça e está relacionada à dilação dos vasos sanguíneos extracranianos cuja origem pode ser definida (por exemplo, consumo de determinados alimentos, estímulos externos) ou desconhecida. A neuralgia pós-herpética é uma forma de neuralgia com dor incurável que se desenvolve no local de uma erupção prévia do herpes-zóster. A dor pélvica é uma dor centralizada na região da pelve, isto é, na parte inferior do tronco do corpo. A dor pós-cirúrgica crônica é uma dor que persiste por um longo período de tempo logo após o tratamento de uma doença ou trauma por métodos manipulativos ou operatórios. A dor pós-cirúrgica é uma dor que começa após o tratamento de uma doença ou trauma por métodos manipulativos e operatórios. A neuralgia é uma dor, geralmente grave e caracterizada como “penetrante”, decorrente de qualquer uma de várias patologias ou transtornos do sistema nervoso.
[0062] Em outras concretizações, o método da presente invenção é usado em aplicações sem dor em que o bloqueio do potencial de ação de um nervo proporciona o resultado de atenuação desejado. Um exemplo desse uso sem dor consiste em atenuar a obesidade. Como é conhecido na técnica, a obesidade refere-se ao aumento anormal na proporção de células graxas, principalmente nas vísceras e tecidos subcutâneos. O método da presente invenção pode ser usado no nervo vago nessa concretização. Outro exemplo de uso sem dor é na atenuação da bexiga hiperativa, que é um termo coloquial para distúrbios ou patologias que atingem a função de armazenamento da bexiga. O método e elétrodo podem ser usados no nervo pélvico para atenuar o anseio repentino por esvaziar a bexiga, que pode ser difícil de superar e provocar incontinência. Outro exemplo desse uso sem dor consiste em atenuar a espasticidade de qualquer nervo motor; a espasticidade resulta em contração muscular excessiva e pode ocorrer devido a qualquer um de vários transtornos do sistema nervoso. Os exemplos hipotéticos a seguir ilustram essas concretizações.
[0063] Um paciente com diabetes tipo 2 avançado está sofrendo dor neuropática em seus pés em decorrência de perda de fluxo sanguíneo nas pernas. Doses normais de narcóticos analgésicos provaram-se ineficientes ou causam efeitos colaterais indesejáveis. Após o implante do elétrodo e posicionamento do manguito no tronco do nervo ciático direito na fossa poplítea, o paciente trata por contra própria a dor com 10 mApp por 10 minutos, sentindo alívio imediato da dor. O paciente repete o procedimento sob demanda, conforme necessário.
[0064] Um paciente com enxaqueca sofre dores de cabeça intensas que não respondem ao tratamento convencional. Após o implante do elétrodo e posicionamento do manguito no tronco do nervo occipital maior, o paciente trata por contra própria a dor com 10 mApp por 10 minutos, sentindo alívio imediato da dor. O paciente repete o procedimento sob demanda, conforme necessário.
[0065] Um paciente com herpes-zóster sofre neuralgia pós- herpética que não responde ao tratamento convencional. Após o implante do elétrodo e posicionamento do manguito nos nervos intercostais, o paciente trata por contra própria a dor com 10 mApp por 10 minutos, sentindo alívio imediato da dor. O paciente repete o procedimento sob demanda, conforme necessário.
[0066] Um paciente pós-cirurgia de reparo de hérnia inguinal sofre dor crônica. Após o implante do elétrodo e posicionamento do manguito no nervo ilioinguinal, o paciente trata por contra própria a dor com 10 mApp por 10 minutos, sentindo alívio imediato da dor. O paciente repete o procedimento sob demanda, conforme necessário.
[0067] Um paciente com síndrome da bexiga hiperativa passa por um procedimento para o implante do elétrodo e posicionamento do manguito no nervo pélvico. O paciente se trata com 10 mApp quando sente anseio em urinar, cessando assim esse anseio.
[0068] Um paciente com espasticidade muscular passa por um procedimento para o implante do elétrodo e posicionamento do manguito em um nervo motor. O paciente se trata por conta própria com 10 mApp quando necessário, atenuando assim a espasticidade do músculo ao qual o nervo inerva.
[0069] As concretizações ilustradas e descritas são concretizações específicas de inventores que são versados na técnica e não são de forma alguma exaustivas. Logo, várias mudanças, modificações ou alterações a essas concretizações podem ser realizadas sem divergir da essência da invenção no âmbito das Reivindicações a seguir. As referências citadas incorporam-se expressamente ao presente documento na íntegra por referência.
Claims (7)
1. Elétrodo de Manguito Nervoso, (50), caracterizado por que compreende: um manguito nervoso auto-ondulante (54) com vários segmentos condutores de contato nervoso (58), os segmentos tendo uma superfície interna configurada para entrar em contato com um tronco nervoso e uma superfície externa configurada para deixar de entrar em contato com o tronco nervoso; pelo menos um fio (60) de um material condutor biocompatível que conecta operacionalmente os vários segmentos condutores de contato nervoso (58) formando, assim, uma tira segmentada (56), o fio (60) configurado como partes helicoidais separadas por partes não helicoidais onde as partes não helicoidais são fixadas na superfície dos segmentos condutores de contato nervoso (58) configuradas para deixarem de entrar em contato com o tronco nervoso; e um fio condutor (25) capaz de conectar operacionalmente um gerador de formas de onda (10) a pelo menos um dos vários segmentos de contato nervoso (58).
2. Elétrodo de Manguito Nervoso, (50), de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que as partes helicoidais (62) do fio estão ao longo do comprimento do fio entre os segmentos condutores de contato nervoso (58) ou onde as partes helicoidais (62) do fio são embutidas num material não condutor que é, por exemplo, silicone.
3. Elétrodo de Manguito Nervoso, (50), de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que as partes não helicoidais (62) do fio são fixadas nos segmentos condutores de contato nervoso (58) por várias soldas a ponto (66) ou onde a parte não helicoidal (62) do fio conecta os segmentos condutores de contato nervoso (58).
4. Elétrodo de Manguito Nervoso, (50), de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende ainda um segundo fio que conecta operacionalmente os vários segmentos de contato nervoso (58), sendo o segundo fio paralelo ao primeiro fio (60).
5. Elétrodo de Manguito Nervoso, (50), de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que os segmentos condutores de contato nervoso (58) são de platina e/ou os fios são de aço inoxidável.
6. Elétrodo de Manguito Nervoso, (50), de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende: pelo menos dois fios (60) de um material condutor biocompatível que conectam operacionalmente os vários segmentos de contato nervoso (58) de platina, formando, assim, uma tira segmentada (56), os fios (60) configurados em partes helicoidais separadas por partes não helicoidais onde as partes não helicoidais se conectam à superfície dos segmentos de contato nervoso (58) de platina configuradas para deixarem de entrar em contato com o tronco nervoso por várias soldas resistivas (66), os fios embutidos numa folha de silicone de tal modo que somente a superfície interna dos segmentos de contato nervoso (58) de platina seja configurada para entrar em contato com o tronco nervoso; e um fio condutor (25) capaz de conectar operacionalmente um gerador de formas de onda (10) a um dos vários segmentos de contato nervoso (58) de platina.
7. Método Para Aumentar a Durabilidade de Elétrodo de Manguito Nervoso, (50), o método compreendendo conectar operacionalmente, num manguito nervoso auto-ondulante (54), vários contatos condutores segmentados do elétrodo a pelo menos um fio (60), formando, assim, uma tira segmentada (56), sendo o fio (60) configurado em partes helicoidais separadas por partes não helicoidais onde as partes de lacuna (64) não helicoidais são fixadas na superfície dos contatos condutores, permitindo deformações repetidas de partes helicoidais do elétrodo sem ruptura e resultando os contatos condutores segmentados em menos tensão sobre os contatos, caracterizado por que, por exemplo, as deformações resistidas são selecionadas a partir do grupo que consiste em rugas, pregas, rupturas e combinações das mesmas.
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