JP5677090B2 - マルチ周波数神経治療、および関連するシステムおよび方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2007年11月5日出願の、米国仮出願第60/985,353号に対する優先権を主張する。なお、この出願を、参照により本明細書に含める。
広く各種の医学的障害を治療するために、現在行われる患者治療は、神経、筋肉、または器官に対し、刺激(例えば、上方調整)信号を印加することを含む。刺激信号パラメータ(例えば、パルス幅、周波数、および振幅)は、神経にそって器官(例えば、脳または胃)に伝播される神経活動電位を始動するように選ばれる。
疼痛管理の目的で脊髄に対し上方調整的電気エネルギーを印加することが、1960年代以来活発に行われている。印加される電気エネルギーと神経組織の間の相互関係に関する正確な理解は完全には了知されてはいないが、脊髄神経組織に対する電場の印加は、該刺激組織に関連する生体領域から伝達される、ある種の痛みタイプを効果的にマスクすることが可能であることが知られる。慢性難治性疼痛の治療のための、そのような脊髄刺激(SCS)が、Shealyらによって導入された(非特許文献3)。
一般に、異なる作用を及ぼすために、種々のタイプの治療信号が、患者の神経線維に印加されてよい。例えば、患者の神経線維に対する低周波(LF)治療信号の印加は、該神経線維を刺激して、当該技術分野において「感覚異常」と呼ばれる作用を生み出す可能性があり、この作用は、患者において痺れ感覚を引き起こす。この感覚異常作用は、慢性疼痛をマスクし、患者に対し緩和を提供する可能性がある。このような治療信号の印加は、一般に、脊髄刺激(SCS)療法として知られる。本開示のある特定実施態様では、LF信号は、最大約1,500 Hzの範囲の周波数、および、信号周期の半分以下のパルス幅を持つことが可能である。ある特定実施態様では、LF信号は、約40 Hzから約500 Hzの範囲の周波数を持つことが可能である。
慢性疼痛管理用治療実施の代表的第1治療過程は、患者の後柱DCに対し直接HFブロック信号を印加することを含む。例えば、図6は、後柱DCに対して印加される、代表的HFブロック信号600の模式図である。このHFブロック信号は、感覚異常によって与えられる疼痛緩和に取って代わるように、LF刺激信号の代わりに、後柱DCに印加してもよい。
慢性疼痛管理用治療実施の代表的第2治療過程では、HFブロック信号は、後柱DCに対して直接的に行う代わりに、患者の、一つ以上の後根DRおよび/または後根神経節(単数または複数)Gに対して印加される。図7は、後根DRに対して印加される例示のHFブロック信号700の模式図である。後根DRおよび/または後根神経節Gにおけるブロックは、生体の一つ以上の領域と関連する感覚信号のブロックを促進する。一方、後柱DCにおけるブロックは、一般に、触覚および固有受容器信号のみを、一般に、ブロック電極よりも下位に位置する、該後柱DCのセクションと関連する全てのデルマトームにおいてブロックする。
慢性疼痛管理用治療実施の第3治療過程では、HFブロック信号は、患者の末梢神経(例えば、脊髄SCの遠位の神経)に印加してもよい。例えば、HFブロック信号は、患者の体性神経に印加してもよい。別の実施態様では、HFブロック信号は、患者の自律神経に印加することも可能である。抹消神経にHFブロックを印加することによって、電極を、脊髄SCおよび脊髄液から遠ざけて設置することが可能となり、したがって、脊髄機能に対する干渉の危険性が低くなる可能性がある。
慢性疼痛管理用治療実施の他の治療過程では、HFブロック信号の印加は、感覚異常を誘発するための、患者の後柱DCに対するLF刺激信号の印加と組み合わされる。一般に、HFブロック信号は、LF刺激信号の印加に由来する患者の不快を緩和することによって、感覚異常の誘発を促進する可能性がある。
慢性疼痛管理用治療実施の第4の代表的治療過程は、HFブロック信号を後根DR(および/または後根神経節G)に印加し、一方では、LF刺激信号を、後柱DCに印加することである。本開示で用いる「後根」という用語は、後根そのもの、後根進入ゾーン、および脊髄円錐を含むことが可能である。図9は、患者の後根DRに印加されるHFブロック信号900、および後柱DCに印加されるLF刺激信号950の模式図である。HF信号は、後根DRにおいてブロックを確立し、これは、LF刺激信号の電場によって誘発される痛み感覚の、脳への伝達を抑制する。
慢性疼痛管理用治療実施の第5の代表的治療過程は、後根DCの第1セクションにHFブロック信号を印加し、一方、後柱DCの第2セクションにLF刺激信号を印加する。LF刺激信号は、後柱DCの第2セクション、およびそれより下方のセクション(例えば、全ての下方セクション)に関連するデルマトーム(例えば、全てのデルマトーム)において感覚異常の感覚を誘発すると期待される。HFブロック信号は、第1セクション、およびそれより下方のセクションにおいて引き起こされる興奮性反応が、脳へ達するのをブロックすることが期待される。
一般に、前述の治療選択肢、またはそれらの一つ以上の組み合わせを用い、患者に対し、慢性疼痛管理を提供するには、治療システム100、200(図1および2)を利用することが可能である。下記の治療パラメータは、特定実施態様による治療パラメータを表す。
一般に、HFブロック信号は、約2,500 Hzから約100,000 Hzの範囲の周波数を持つことが可能である。ある特定実施態様では、HFブロック信号は、約2,500 Hzから約20,000 Hz、別の実施態様では、約3,000 Hzから約10,000 Hzの範囲の周波数を持つ。別の特定実施態様では、HF信号は、10,000 Hzを超える周波数を持つ。10,000 Hzを上回る周波数では、移行時間が短くなる、例えば、ブロックを確立するのに必要な時間よりも短くなることがある。HFブロック信号の電流は、一般に、約2 mAから約20 mAの範囲にあってよい。ある特定実施態様では、代表的HFブロック信号の電流は、約5-10 mAである。
HFブロック信号を始動した後、該ブロック信号の振幅を、患者の感覚体験に影響を及ぼすことなく、第1動作レベルから、より低い第2動作レベルに下げることが可能である。例えば、特定実施態様では、始動後、HFブロック信号の振幅を、確立されたブロックに影響をおよぼすことなく、約10-30%下げることが可能である。この結果によって、治療システム100、200(図1および2)を操作するのに必要な電力を有利に下げることが可能となる。例えば、動作電力の低減は、パルス発信機101のバッテリー寿命を延長するか、または、その他電源消耗の低減を可能とする。
ある実施態様では、治療は、不連続的に、すなわち、稼動サイクルにしたがって、治療が与えられる期間、および、治療が停止される期間を含むように印加することが可能である。種々の実施態様では、治療印加時間は、数秒から数時間の範囲に亘ることが可能である。別の実施態様では、治療信号の稼動サイクルは、数ミリ秒に亘ることが可能である。
最初にHFブロック信号が神経線維に印加されると、ブロックが効果を発揮する前に、患者は開始反応を体験する。開始反応は、神経線維の短時間の活性化によって誘発され、突然の痛み、および/または、不随意の筋収縮をもたらす。このような開始反応は、治療信号が、患者の後柱DC、後根DR、後根神経節G、または末梢神経に印加されたかどうかとは無関係に起こることが可能である。
本開示で用いる場合、開始反応の緩和とは、一般に、他のやり方では、ブロック信号が印加される神経にもたらす活性化が減少することを指す。
患者の開始反応を緩和するための最初の始動手順は、神経に印加されるブロック信号の振幅を徐々に傾斜上昇させることを含む。本開示で用いる場合、ブロック信号の振幅とは、該信号の電流振幅および/または電圧振幅を指してもよい。なぜならば、ブロック信号の電流と電圧の間には直接的関係が存在するからである。
図11A-11Cを参照すると、治療に対する開始反応を抑えるための、第2の始動手順は、少なくとも二つの相を含む。一つは、印加される周波数および/または振幅は、一般動作レベルを上回るものであり、一つは、周波数および/または振幅は低減されて、動作レベルに達するものである。これらの相、およびさらに別の相(ある場合には、必要に応じて選ばれる相)を下記に説明する。
本開示で用いる場合、開始反応のマスキングという用語は、一般に、ブロック信号が印加される神経の活性化に影響を及ぼすことなく、他のやり方であれば開始反応から生じるはずの患者の不快が低下することを指す。
図14を参照すると、後柱DCに印加されるLF刺激信号によって誘発される感覚異常は、後根DRに印加されるHFブロック信号の開始反応を緩和することが可能である。低レベル感覚異常は、患者の慢性疼痛をコントロールするには十分な強くはないものの、HFブロック信号の始動による、患者の体験する不快のいくらか、またはその全てを緩和することが可能である。治療信号の、相対的タイミングの例を図14に示す。
さらに、痛みの神経伝達シナプスまたは神経筋接合部に影響を及ぼす、一つ以上の製剤を、HFブロック信号などの治療信号を開始する前に、患者に対し投与することが可能である。例えば、これに関連して、硬膜外に注入する場合、ブピバカインおよび/またはその他の適切な局所麻酔剤を使用してよい。硬膜外および脊髄ブロックのために使用される、多種クラスの鎮痛剤としては、局所麻酔剤、オピオイド、アドレナリン作用剤、およびコリン様作用剤が挙げられる。局所麻酔剤は、軸索のナトリウムチャンネルのコンダクタンスを可逆的にブロックすることによって神経伝導を抑制する。オピオイドは、脊髄の後角におけるオピオイド受容体に可逆的に結合することによってその作用を及ぼす。アルファ-2アドレナリン様因子は、脊髄のアルファ-2アドレナリン様受容体と相互作用を持ち、コリン様作用剤は、脊髄後角表面層のムスカリン様およびニコチン様受容体近傍のアセチルコリン濃度を増すことによって鎮痛作用を発揮する。製剤は、電気信号を供給するものと同じデバイスから送達してもよいし、または薬剤は、別のデバイスから送達してもよい。ある特定実施態様では、薬剤を滲出させるために、PLGAまたは別の適切なポリマーの使用が可能である。
図15-18は、四つの電極を持つ電極アレイを含む、異なる設計の変異態様を示す。別の実施態様では、アレイは、同じまたは別のパターンに配置される、もっと大きいか、またはもっと小さい数の電極を含むことも可能である。ある特定の実施態様では、アレイは、三つの電極を含むことが可能である。さらに別の実施態様では、アレイは、最大16個またはそれ以上の電極を含むことが可能である。電極の数を増すことは、治療中利用することが可能なチャンネルベクトルの数を増すことになり、これによって、施される治療の種類、および/または、治療が施される領域が拡大される。
図16は、図15に示す電極アレイ119の変異態様である電極アレイ120を示す。電極アレイ120は、図14に示す対応電極115から側方にずれ、したがって、長さを延長させた第2出力チャンネルC2aを形成する、電極123を含む。チャンネルC2aの延長した長さは、より広いカバー範囲を持つ電場を創出する。患者の特異的解剖特徴の場合、電場の増大は、例えば、より多くの数の線維をブロックすることが望ましい場合有利である場合がある。一般に、電場が大きければ大きいほど、治療信号の影響を受ける神経線維の数は増大する。後柱DCにそって印加されると、大きな電場は、より深く、より側方において後柱DCの中に浸透し、そのため、生体の広い領域に亘って痛みが抑制される(例えば、複数のデルマトームをカバーすることによって)。
電極アレイ中の電極はまた、後柱DCにそう浸透を増すために軸方向に隔てることが可能である。例えば、図17に示す配置では、電極アレイ121は、電極116、117と軸方向に整列されるが、電極116に対し軸方向に下位の部位に配される電極124を含む。
ある実施態様では、電極アレイは、患者の解剖形態を反映する、電極刺激のためのベクトルを提供するように構成することが可能である。例えば、図18に示す電極アレイ122は、電極アレイ119と関連して上述した対応電極と、全体として類似の電極115、116、117を含む。さらに、電極アレイ122は、電極115から軸方向に隔たった電極125を含む。図示の例では、電極125は、電極115に対し、軸方向に隔てられて、下位の部位にある。電極125は、アレイ119の電極118の代わりに含めることが可能である。
アレイ電極の構成に関しては色々の詳細がすでに記載されている。これから図19A-21に関連して説明するように、同じ電極構成の多くのものは、双極性または多極性経皮リードによって実現することも可能であることが了解されるであろう。通常、経皮リードの要求する浸襲的手術の度合いは少なく、したがって、電極アレイよりも埋設するのに好都合である。
図19Aに示すリード構成140は、第2経皮リード130と共に患者の体内に埋設される、第1経皮リード126を含む。第1経皮リードは、それぞれ、第1および第2電極127、129を持ち、第2経皮リード130は、それぞれ、第1および第2電極131、133を持つ。電極127、129、131、133は、全体として、脊髄SCにそって整列される。通常、第1リード126の電極127、129は、第2リード130の電極131、133に対し平行に整列されるが、それらから側方に外れている。
図20および21は、患者に複数の治療信号を出力するように構成される第1および第2リード152、154を有する、マルチチャンネル経皮リード配置150を示す。図20は、一般に、後柱DCに治療を印加するために、どのようにリード配置150を使用することが可能であるかを示す。図21は、一般に、後根DRに治療を印加するために、どのようにリード配置150を使用することが可能であるかを示す。種々の実施態様において、患者の後柱DCおよび/または後根DRに複数タイプの治療信号を供給するために、リード152、154を協調させることが可能である。
前述の治療選択肢の理解を助けるために、下記の例示の応用を提供する。図22は、第1治療信号2610が、患者の後柱DCの神経に印加されるところを示す。第1治療信号2610は、感覚異常感を誘発するために、後柱DCの神経を上方調整するように構成されるLF信号であり、図1の参照下に前述したパルス発信機101の第1部分によって供給することが可能である。
別の代表的例では、施術者は、患者の脊髄領域に、複数電極を、該電極の少なくとも一つは、脊髄刺激を実行するように位置づけられ、該電極の少なくとも一つは、後根または後根神経節に信号を印加するように位置づけられる複数電極を埋設することが可能である。次に、施術者は、第1電極にLF信号を印加して感覚異常を誘発し、患者が悩まされる痛みに対処する。少なくともいくつかの場合において、この感覚異常は、患者の痛み症状に対処するのに十分であり、したがって、HF信号の、第2電極に対する印加が必要とされないこともある。しかしながら、別の例では、第1電極に印加される最初のLF信号は、患者の痛みに十分対処しない場合がある。そのような場合、第1電極に供給される信号の振幅は、感覚異常を引き起こすように増大させてもよい。この増加は、第1電極の部位が最適でないため、および/または、患者特有の生理的作用のために必要とされる場合がある。これらの実施態様のいずれにおいても、第1電極に印加される信号振幅の増大は、感覚異常を誘発するのと同時に、別に患者の不快を招く場合がある。したがって、施術者は、第1電極の部位を改めることを要せず患者の不快をブロックするために、第2電極に対しHF信号を印加することが可能である。したがって、この配置は、埋設手術の浸襲性を抑えることが可能である。
別の例では、患者は、下位の背部痛(腰痛)に苦しむ場合がある。この腰痛は、脊髄の末端以下の、L5椎骨において脊柱管に入る求心性神経線維にそって伝達される可能性がある。したがって、施術者は、より高い脊髄水準、例えば、T10椎骨においてLF脊髄刺激を印加してもよい。少なくともいくつかの例では、このようなLF信号によって得られる感覚異常は、完全ではないがある程度痛みを抑える場合がある。したがって、施術者は、比較的下位の背部痛覚をブロックするために、L5部位においてさらにHF信号を印加してもよい。この例では、HF信号は、低周波信号とは別の脊髄水準に印加される。
さらに別の例では、患者は、L1において(例えば、脊髄円錐において)脊柱に入る、いくつかの神経経路にそって伝達される痛みに苦しむ場合がある。施術者は、脊髄円錐に対するHF信号を、より高位の脊髄水準(例えば、T8、T9、またはT10)におけるLF信号と組み合わせて、印加してもよい。これは、脊髄円錐を、埋設/刺激部位として故意に回避する、いくつかの既存の刺激技術とは異なる。
上記の開示事項に加えて以下の事項を開示する。
〔事項1〕
患者の疼痛を治療するシステムであって:
約2,500 Hzから約100,000 Hzの周波数範囲内の周波数に電気信号を規定するための指令を有するコントローラーを含む埋設可能なパルス発生器、及び
前記埋設可能なパルス発生器のコントローラーに電気的に接続されていて、第1電気信号を受信し、患者の脊髄にある患者の硬膜内の背側に位置する神経組織に選択的に影響するように患者の脊髄領域に電気信号を供給する電気信号配送デバイス、を備え、運動制御刺激の送信を減少または除去しないで、患者の体の一つ以上の選択された領域と関係する知覚信号を少なくとも部分的に禁止する、
患者の疼痛を治療するシステム。
〔事項2〕
前記コントローラーが、約3,000 Hzから約10,000 Hzの範囲の或る周波数に第2電気信号を規定するための指令を有することを特徴とする、事項1記載のシステム。
〔事項3〕
前記コントローラーが、約2,500 Hzから約20,000 Hzの範囲の或る周波数に第2電気信号を規定するための指令を有することを特徴とする、事項1記載のシステム。
〔事項4〕
前記コントローラーが、約2mAから約10mAの範囲の或る振幅に電気信号を規定するための指令を有することを特徴とする、事項1乃至3のいずれか1項記載のシステム。
〔事項5〕
前記電気信号配送デバイスが、硬膜外の位置に位置されるように構成されることを特徴とする、事項1乃至4のいずれか1項記載のシステム。
〔事項6〕
前記コントローラーが、50パーセント以下の稼働サイクルに電気信号を規定するための指令を有することを特徴とする、事項1乃至5のいずれか1項記載のシステム。
〔事項7〕
前記コントローラーが、数秒乃至数時間の期間に、電気信号を規定するための指令を有することを特徴とする、事項1乃至6のいずれか1項記載のシステム。
〔事項8〕
前記電気信号配送デバイスが、単一の軸に沿って位置される電極を含む、事項1乃至7のいずれか1項記載のシステム。
〔事項9〕
前記電気信号配送デバイスが、アレイ状に配置された電極を含む、事項1乃至8のいずれか1項記載のシステム。
Claims (13)
- 患者の疼痛を治療するシステムであって:
最大約1,500 Hzの第1周波数範囲内の周波数の第1電気信号を指示し、且つ約2,500 Hzから約100,000 Hzの第2周波数範囲内の周波数の第2電気信号を発生するための命令を有するコントローラー、
前記第1の電気信号及び前記第2の電気信号の両方を同時に又は異なる時間に受信するか、又は前記第1の電気信号及び前記第2の電気信号の内の一方を受信するように前記コントローラーに電気的に結合されていて、患者の脊髄領域の第1の標的部位に近接して位置されるように構成された第1電気信号配送デバイス、及び
前記第1の電気信号及び前記第2の電気信号の両方を同時に又は異なる時間に受信するか、又は前記第1の電気信号及び前記第2の電気信号の内の他方を受信するように前記コントローラーに電気的に結合されていて、且つ患者の脊髄領域の第2の標的部位に近接して位置されるように構成された第2電気信号配送デバイス、を備える、
患者の疼痛を治療するシステム。 - 前記コントローラーが、前記第1電気信号及び前記第2電気信号を発生するための指令でプログラムされたパルス発生器を含むことを特徴とする、請求項1記載のシステム。
- 前記指令が、ソフトウェア指令であることを特徴とする、請求項1又は2記載のシステム。
- 前記第1および第2電気信号配送デバイスの少なくとも一つが、カテーテル配送型電極を含むことを特徴とする、請求項1乃至3のいずれか1項記載のシステム。
- 前記コントローラーが、約3,000 Hzから約10,000 Hzの範囲の周波数に第2電気信号を規定するための指令を有することを特徴とする、請求項1乃至4のいずれか1項記載のシステム。
- 前記コントローラーが、第1周波数および第1振幅において第2電気信号を規定するための指令を有し、該コントローラーは:
該第2信号の周波数を、第1周波数から、該第1周波数よりも少ない第2周波数に下げること;または、
該第2信号の振幅を、第1振幅から、該第1振幅よりも小さい第2振幅に下げること;または、
該第2信号の周波数を、第1周波数から第2周波数へ、該第2信号の振幅を、第1振幅から第2振幅へ両方とも下げること、
を求める指令をさらに含むことを特徴とする、請求項1乃至5のいずれか1項記載のシステム。 - 前記コントローラーが:
約2,500 Hzから約20,000 Hzの第1周波数、および、約2 mAから約10 mAの第1振幅において第2電気信号を規定すること;および、
該第2信号の振幅を、第1振幅から、同様に約2 mAから約10 mAの第2振幅に下げること、 を求める指令を有することを特徴とする、請求項6のシステム。 - 前記コントローラーが:
約30,000 Hzから約50,000 Hzの第1周波数、および、約15 mAから約20 mAの第1振幅において第2信号を印加して、前記第1電気信号の印加から生じる患者の不快を少なくとも部分的に阻止するブロックを確立すること;および、
該ブロックを確立した後、該周波数を、約3,000 Hzから約10,000 Hzの周波数に下げること、
を求める指令を有することを特徴とする、請求項6のシステム。 - 前記コントローラーが、前記第2電気信号の振幅を、前記第1振幅から、該第1振幅の約半分である第2振幅に下げることを求める指令を有することを特徴とする、請求項6乃至8のいずれか1項のシステム。
- 前記コントローラーが、前記第1電気信号の印加前に、前記第2電気信号を印加することを求める指令を有することを特徴とする、請求項6乃至9のいずれか1項記載のシステム。
- 前記コントローラーが、前記第1電気信号の印加後に、前記第2電気信号を印加することを求める指令を有することを特徴とする、請求項6乃至9のいずれか1項記載のシステム。
- 前記第1および第2信号配送デバイスが、埋設可能基板によって担持されることを特徴とする、請求項6乃至11のいずれか1項記載のシステム。
- 前記コントローラーが、非変調で連続的な第2電気信号を発生するための指令を有することを特徴とする、請求項1乃至12のいずれか1項記載のシステム。
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