CN101227948A - 用于产生治疗和诊断刺激的方法和设备 - Google Patents

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Abstract

在用于医疗、诊断和治疗性使用，包括皮肤使用和非皮肤使用(诸如医疗植入装置)的电刺激进行了改进。发明的系统基于调制的连续对称波形，特别是在高频上(1kHz－50000kHz)，特别地包括FPGA或ASIC芯片的装置。该电气系统最终使得可能的安全的小型医疗装置小到足够被手持或植入。使用高频对称波形来合成低频正弦波。

Description

用于产生治疗和诊断刺激的方法和设备
技术领域
本发明涉及通过应用电波形进行的神经和其他生理性刺激，尤其涉及相当小型的数字/模拟神经选择性诊断或治疗电子装置，并且尤其涉及超出传统装置的改进的性能。
背景技术
可以使用声、光或电刺激对人体神经系统执行神经选择性刺激。因为神经组织的多个亚群(sub-population)促进不同的功能(例如兴奋或抑制)，所以在神经组织的治疗激发中使用神经选择性电刺激是有利的。
参考专利文献：
1981年12月15日授予J.Katims的题为“Method for transcutaneouselectrical stimulation”的美国专利No.4305402，公开了用于监视和获得在预定条件的诱发响应刺激下对象的实际电生理特征的方法和设备，其通过与计算机的交互，向对象施加皮肤电刺激；使用信号发生器来在某个方向上改变电流振幅和频率，以获得与监视的实际电生理特征有关的对象中的电生理特性。该信号发生器使用正弦波形输出。使用在多个频率处施加的非侵入的、非令人厌恶的电刺激，来确定电流感知阈值(CPT)。公开了5-10Hz、10-70Hz和70-130Hz的频率范围。
1985年3月12日授予J.Katims的题为“Method and apparatus fortranscutaneous electrical stimulation”的美国专利No.4503863。
针对被授予专利的Katims技术，在商业上开发了人工电流感知阈值(CPT)装置。使用人工CPT装置(见Katims美国专利4305402或4503863)，在要由技师测试的对象的皮肤上，彼此相距特定距离地放置一对相同的CPT电极。使用胶带将这些电极大体保持在适当的位置处。包含导电凝胶的电解质作为要测试的皮肤与电极表面之间的导电介质。技师必需使装置的控制隐藏于对象视野之外，从而使得该对象不可能见到装置的输出设置。然后，技师可以通知对象他/她将人工地缓慢增加CPT刺激的强度，并将要求对象报告何时感知到刺激。当对象报告感知到刺激时，技师将关断CPT装置的输出。更常见地，对象将报告他们在与皮肤部位接触的一个电极或两个电极下、或者在电极区域中对于刺激的初次感知。因为这不是自然感知的刺激，所以对象经常需要学习该刺激是什么，以及由此，最初的感知报告经常远超出实际最终确定的CPT。然后，技师以随机选择的减少量来降低输出强度并重复地进行较低强度的刺激，直到对象感知不到刺激为止。现有技术的CPT装置具有三工位开关，该三工位开关使得可以将刺激开启或关断或转到休眠(关断)位置。该开关在被切换时产生机械喀哒声。技师旋转限位(click)在这些位置之间的旋钮，从而向对象呈现刺激。技师通知对象：“现在我要对你进行两项测试，测试A然后休息，以及测试B，并且我希望你告诉我何时你可以感知测试A或B，或你是否不能感知任一项测试。”然后，技师进行在真设置(true setting)、休眠设置(rest setting)和假设置(false setting)之间以随机顺序来移动CPT装置的输出选择旋钮。例如，最初的两个测试将以其中测试A为真设置的顺序来执行，而接着的三个测试将以其中测试A为假设置的顺序来执行。通过基于对象的响应呈现阈上(超出阈值)和阈下(低于阈值)强度的刺激，技师能够将阈值变窄在两个阈下和阈上强度设置之间。由技师根据是否通过在电流强度上大电流台阶还是较小台阶确定阈值来确定CPT测量的分辨率。使用该人工装置，技师能够将CPT近似为这两个强度之间的平均值。由技师以不同刺激频率重复这个过程，从而确定特征CPT。技师需要人工地写下他/她由测试过程所确定的CPT值。这些CPT值然后被人工地输入计算机软件程序，从而进行统计学评估。
以下也被描述为背景：
J.Katims，D.M.Long，L.K.Y.Ng，“Transcutaneous Nerve Stimulation：Frequency and Waveform Specificity in Humans，”Appl.Neurophysiol.49：86-91(1986).
Katims，J.J.Rouvelas，P.Sadler，B.Weseley，S.A.CurrentPerception Threshold：Reproducibility and Comparison with NerveConduction in Evaluation of Carpal Tunnel Syndrome.Transactions of heAmerican Society of Artificial Internal Organs，Volume 35：280-284，1989.
J.Katims，D.Taylor和S.Weseley，“Sensory Perception in UremicPatients，”ASAIO Transactions，1991，37：M370-M372.
Katims，J.J，Patil，A.Rendell，M.Rouvelas，P.Sadler，B.Weseley，S.A.Bleeker，M.L.Current Perception Threshold Screening for CarpalTunnel Syndrome.Archives of Environmental Health，Volume 46(4)：207-212，1991.
D.Taylor，J.Wallace和J.Masdeu，“Perception of differentfrequencies of cranial Transcutaneous electrical nerve stimulation innormal and HIV-positive individuals，”Perceptual and Motor Skills，1992，74，259-264.
1992年9月1日授予Young等的题为“Randomized double pulsestimulus and paired event analysis”的美国专利No.5143081。
1998年9月15日授予Katims的题为“Digital Automated CurrentPerception Threshold(CPT)determination device and method”的美国专利No.5806522。
1998年12月22日授予Gozani(NeuroMetrix公司)的对于腕刺激器的题为“Apparatus and methods for assessment of neuromuscularfunction”的美国专利No.5851191。
2000年2月22日授予Herbst的题为“Multi-funcitonal electricalstimulation system”的美国专利No.6029090。
J.Katims的在2002年5月9日公布的题为“Nervous tissuestimulation device and method”的美国专利申请No.US2002/0055688，该专利申请公开了一种使用精确控制的、计算机可编程的刺激用于神经选择性组织刺激的方法，该方法不会在被刺激的组织上留下充分的电压或电产物(electrical artifact)，这些电压或电产物将干扰或防止监视系统记录关于被研究的组织的生理传导的生理响应。计算机控制该刺激的波形、持续时间和强度。正弦的对称波形在图10中示出。在图10中示出在5Hz和2kHz的波形。
2004年5月4日授予Mann(Advanced Bionics公司)的题为“Magnitude programming for implantable electrical stimulator”的美国专利No.6731986。
2004年12月14日授予Hedgecock的题为“Stair step voltageactuated measurement method and apparatus”的美国专利No.6830550。图6中示出用于200Hz、250Hz和5Hz的按钮。图7和9示出非对称的波形。
J.Katims的在2005年9月1日公布的题为“Nervous tissuestimulation device and method”的美国专利申请No.2005/192567。
传统的，使用范围从0到10毫安的、通常具有1到10μA分辨率的经皮施加的输出刺激强度来确定电流感知阈值(CPT)。已经开发了更新的模型，该模型需要20mA的输出，其不是显著的修改。所述的这些电流是对于电压范围+/-150V。
传统装置遭遇这样的情况：中型或大型手提箱大小的装置算上它们的箱重33磅(不计箱重14-18磅)。大尺寸的33磅的传统电刺激医疗装置除了使得它们难以操作之外，还阻止它们被扩展用于需要小尺寸的应用和用途中。
发明内容
本发明人已经发现14-18磅的传统电刺激医疗装置较大而不合需要。另外，本发明人还发现传统手提箱大小的电刺激医疗装置需要太多电池空间和/或作为设备的部件来说太大了。发明人创建了新的方法来大大减少或消除了电池空间。他还发现传统技术不能被用来构建手持装置或可植入装置。另外，本发明人期望找到更安全的诊断/治疗/生理学方法(也就是，具有与较高能量刺激相同的生理效果的较低能量刺激)。他还期望生成较少不利的刺激，以提高病人对于随后的评估或治疗/生理干预上的改变的顺依性。“生理”表示在活体内以及在活体外。
因此，发明人发明了基于高频对称波形的新技术。该新技术在实践上可以以例如新的电路和新的数字控制来实施，该新的数字控制包括结合有微控制器的数字刺激器控制，为此目的优选使用FPGA或ASIC芯片。
可以使用用于电池充电的电磁源，来消除在用于组织刺激的装置中对于电池或电池充电器导线连接的需要。
本发明人的新的发现和发明进一步导致了用于医疗、诊断和治疗应用的使用电刺激的新的小型装置和新的可植入装置。
本发明的目的是提供电流或电流疼痛感知的数字式自动定量确定和记录，其用于诊断和治疗，并且可用于推荐的医疗治疗。本发明还可以被用于自动地指导神经诊断评估的疗程。
本发明的另一目的是提供一种与传统装置相比对于对病人、对象、动物等的内部和外部应用两者都使用更少电荷的治疗和/或诊断电刺激。
本发明的另一目的是生成具有低谐波失真的高保真的高质量刺激。
本发明的另一目的是提供效率等于或优于传统较大装置的减小尺寸的装置和电池。
本发明的另一目的是使得没有小尺寸装置就无法执行的应用变成可能，诸如其中空间受限的某些临床情况、医疗装置植入等等。
本发明的另一目的是使用FPGA或ASIC芯片来生成单一连续波形或多波形刺激以用于生理、诊断和治疗性电刺激。
本发明还有一个目的是提供较少失真和/或较高保真度的刺激的波形的高频数字生成。
本发明的另一目的是将无线控制引入神经刺激和其他生理刺激技术中。
本发明的又一目的是提供能够在生理刺激期间在装置中没有电池的情况下可以使用的生理刺激装置。
在优选实施例中，本发明提供医疗装置，包括：发生器系统，包括现场可编程门阵列(FPGA)芯片或专用集成电路(ASIC)芯片(诸如在大约1kHz到50000kHz的范围内的高频芯片的FPGA芯片或ASIC芯片等)；其中，发生器系统生成至少一个刺激(诸如，生理选择性的生成刺激、组织选择性的生成刺激)，该刺激是连续的对称波形(诸如正弦波形、双相方波波形、三角波形、调制后的高频合成波形等)；以及至少一个电极或电磁系统，经由该电极或电磁系统可以向病人或对电敏感的组织执行所述至少一个生成的刺激(诸如可以被施加到对电敏感的组织的形式的生成刺激；可以被施加到神经的形式的生成刺激；施加到病人时不引发皮肤感觉并且仅引发非皮肤感觉的生成刺激)，诸如手持式或更小的和/或重量基本上小于14-18磅，和/或具有不大于15cm×15cm×10cm的尺寸诸如6cm×6cm×1cm的医疗装置；基本上由高频FPGA芯片或高频ASIC芯片以及仅仅当装置电连接到病人或组织时操作恒流测试所需要的附加部件所组成的医疗装置；包括电源(例如电池、包括感应线圈的电源等)；由未被包括在装置中的外部电源供电的医疗装置；生物兼容且可植入到人体或动物体内的医疗装置等。
在另一优选实施例中，本发明提供了一种医疗装置，包括：发生器系统，通过使得不同于特定谐波频率的至少两个或多个不同频率最大化，来生成特定谐波频率(诸如生物学上感兴趣的特定谐波频率；生理学上感兴趣的特定谐波频率；生理选择性的特定谐波频率(诸如在A、B和C神经纤维的亚群中神经选择性的特定谐波频率)；组织选择性的特定谐波频率等)；以及至少一个电极或电磁系统，经由该电极或电磁系统可以向病人或对电敏感组织执行特定谐波频率；诸如其中特定谐波频率能够刺激不同组织类型(例如刺激小直径神经纤维)的医疗装置等。
在另一优选实施例中，本发明提供用于生成可以由对电敏感组织接收的刺激的小型医疗装置，包括：生成刺激(例如(多个)对称波形(诸如(多个)连续对称波形等))的刺激生成系统；以及电极或电磁系统，通过该电极或电磁系统可以向对电敏感组织传送刺激，其中，该装置具有手持式或更小的尺寸；诸如具有基本上小于14-18磅的重量的小型医疗装置；不存在Johnson计数器或Decade计数器、高速半导体CMOS触发器芯片、模拟复用器芯片、开关电容滤波器微芯片和表面安装0.1μF电解旁路电容器的任何一个的医疗装置；可以植入到人体或动物体内的微型化医疗装置。
在另一优选实施例中，本发明提供生成医疗用电刺激的方法，包括：在手持式或更小尺寸的装置内，生成(例如包括操作高频FPGA芯片或高频ASIC芯片的生产步骤等)至少一个电刺激，该电刺激具有连续对称波形(例如，具有在大约1kHz到50000kHz的范围内的高频的连续对称波形等)；向电极或电磁系统提供该至少一个电刺激，其中，该电极或电磁系统可以与对电敏感组织或病人接触。
在另一优选实施例中，本发明提供一种电刺激对电敏感组织的方法，包括：在手持式或更小尺寸的装置内，生成具有连续对称波形的至少一个电刺激(诸如，生成具有在大约1kHz到50000kHz的范围内的高频的至少一个电刺激)；以及向对电敏感组织施加该至少一个电刺激(例如，该施加步骤包括将刺激电极与患者(其可能是人或动物)或与对电敏感组织接触，等等)；诸如其中在皮肤上执行施加该至少一个电刺激的步骤的方法；其中非皮肤地执行施加该至少一个电刺激的步骤的方法；其中施加该至少一个电刺激的步骤导致神经或组织刺激的方法等。
附图说明
图1示出诸如在发明实例1A的方法1中讨论的正弦波形。
图1A-1C示出用于本发明的示例性对称波形。图1A是正弦波形。图1B是双相方波波形。图1C是三角波形。
图1D是发明的系统的示例性实施例的图示，其中，电极连接到对象的手指，对象经由手持式个人计算机(PC)来操作该装置，该个人计算机(PC)通过无线技术与刺激器通信。
图2示出示例性实施例中的发明的设备。
图3是示出可以用于本发明的示例性实施例中的Pin连接的现场可编程门阵列(FPGA)或ASIC芯片。
图4是发明的实施例中的电刺激系统的框图图示。
图5是可以用在发明的系统的实施例中的电源的示意图。
图6是可用在发明的系统的实施例中的微控制器部分的示意图。
图7示出在使用本发明的实施例中放置在对象手的背部上的刺激电极。
图8是可以用于发明的系统的实施例中的电池积分器和斩波(clipping)检测电路的示意图。
图9是可以用在发明的系统的实施例中的数字波形合成器的示意图。
图10是示例性的发明的装置的示例性背面板的图示。
图11是可以用在本发明的示例性实施例中的输出级的示意图。
图12是可以用在发明的系统的实施例中的电池充电器电路的示意图。
具体实施方式
参考附图可以进一步理解本发明，但是本发明并不局限于附图。
在发明的装置、设备、方法、产品和系统(包括，但不局限于，用于产生诊断和治疗性电刺激的方法和设备)中，使用对称波形。对称波形的例子为，例如，正弦波形(见图1A)、双相方波波形(见图1B)、三角波形(见图1C)等。图1A-1C所示的对称波形是说明性的，并且本发明不局限于此。这里用于波形的“对称的”表示当x在0-180度之间由点(x，y)表示而当x在180-360度之间则由点(x+180，-y)表示的波形；也就是说，在0-180度上的波形在180-360度上进行重复，唯一的差异是在180-360度相位中y变成(-y)。
优选波形是连续对称的基波波形和相关谐波波形，也就是特定振幅或频率的正弦波形(也称为谐波)。优选地，对称波形是连续的，没有或仅具有很小的脉冲间间隔。
持续时间不需要在本发明的所有实施例中都是连续的；例如，可以使用幅度调制的高频步长(step)来构建用于对组织、对象等应用的合适频率的波形。例如，可以使用不同频率的、随着时间平衡的相同持续时间的台阶，来构建模拟刺激的数字版本。
其间生成至少一个波形的时间为例如在大约0.1秒到几秒的范围内的时间，取决于应用。
在本发明中，可以同时地使用电刺激的单个波形或多个波形以获得期望的电生理响应。同时使用多个波形的例子为，例如同时地使用2000Hz波形和2040Hz波形。当同时地使用多个波形时，它们应该被使用为使得所得到的和波形或差波形在期望频率处具有最优能量。
使用具有低频调制的高频刺激使得能够以较少电荷获得相同的生理效果。因为这样起到减少对于被刺激的对象(人或动物)或组织的电荷暴露的作用，所以是期望的。有利地，可以生成和操作高频波形以生成特定的低频正弦谐波，从而使得电荷消耗最少，这允许更安全的刺激以及延长对系统供电的电池的电池寿命。
这里的“刺激”表示兴奋性或抑制性刺激。
在本发明中，对组织执行电刺激(包括对称波形)。关于对人体神经系统执行的电刺激，必需满足一些要素。当对组织执行电刺激时，需要保持刺激的电荷密度最小以避免导致组织损伤。除了舒适和安全性的考虑之外，对于可植入或较小的医疗装置工程技术，低电荷电刺激还延长了其电池电源的操作寿命。
在本发明中，使用的对称波形是高频的。本发明人发现，可以使用高频波形来生成特定低频正弦谐波，从而最小化电荷消耗并延长电池寿命。
在生成高频对称波形时，优选地，本发明使用高频FPGA芯片或高频ASIC芯片来实现。要使用的高频FPGA或ASIC芯片的优选例子是具有达到大约50MHz的正常操作范围的芯片。
根据应用来选择用于发明的组织刺激器装置的电源。有利地，在一些实施例中，电磁电源或电池充电的使用可以被用来消除对于电池或电池充电器导线连接的需要，提供这样一种组织刺激装置，当用该装置来提供组织刺激时在该装置内不需要电池。例如，感应线圈充电站可以被用于在外部对发明的生理刺激器装置充电，消除对于刺激器装置及其电源之间的导线的需要。通过使用换能器机构，可以有利地消除对于将电池导线连接到电源的需要，这有利于对可以由外部电源供电的可植入装置进行供电。
可以根据本发明对其进行刺激的例子包括例如神经和组织。有利地，可以选择性地刺激神经的亚群或组织的亚群，例如：通过对神经纤维施加至少一个连续对称波形(诸如，使用在1kHz到50000kHz的范围内的至少一个高频率生成的连续对称波形)，来刺激小直径神经纤维，该神经纤维可以处于存活的人或对象中。
当操作具体实施了本发明的刺激器装置时，优选地，所需要的电流量被最小化且较小，诸如要求小于20mA。所需要的电流量通常取决于应用。例如，常规临床应用可能需要例如10mA或更小，而其中使用麻醉的应用可能需要20mA或更小。
关于本发明中使用的电流的类型，电流可以是直流(使用离子到阳极和阴极的迁移)或恒流(利用在每个电极处的等效电荷)，优选恒流。使用恒流是优选的，因为生理上更安全并且还有利地考虑到了组织的阻抗或电阻的变化(诸如当发生排汗时发生的变化，当发生干燥时发生的变化等)。
具体实施了本发明的装置(具有或不具有电池)的电压可以根据应用来定制。例如，在一些应用中，可以使用传统的变压器(绕线环(toroid))或可以将环以商业可购买到的尺寸置入到装置中，其中，电压是缠绕的函数。可选择地，可以形成定制的环用于传送特定电压。可选择地，可以使用定制缠绕的导电线圈。当使用时，绕线环或定制缠绕导电线圈可以在刺激器装置中使用或在刺激器装置外部与该装置协作地使用。
优选地，使用配置为相对小尺寸的刺激器装置来实现本发明。相对小的重量的例子是基本上小于14-18磅的重量(其中，1磅或更少的重量是优选例子)。发明的刺激器装置的相对小的尺寸的例子是不大于15cm×15cm×10cm、优选地6cm×6cm×1cm的尺寸。
由本发明提供的电刺激可以被施加到诸如对电敏感组织、神经等及其亚群。接收刺激的对电敏感组织、神经等可以是诸如在人、动物体内等。通过向组织皮肤地或非皮肤地应用电极或电磁系统，可以提供根据本发明的组织刺激。
电极系统包括至少两个导体，诸如刺激器电极和弥散(dispersion)电极。用于应用刺激器电极的布置的例子是诸如膀胱、胃、肩、胰、肠、胆、胆汁流等。本发明可以用于对组织应用刺激，以例如控制内部肌肉动作、膀胱治疗、胃治疗、引发选择性的胰岛素释放以治疗糖尿病、其他胰腺治疗等。
对于提到的内部放置(诸如膀胱、胃和肩布置等)，使用具有外部充电器的刺激器装置是优选的。放置弥散电极的例子是例如病人的足，在该病人的要刺激的区域中的其他位置处已经应用了刺激器电极。通常，刺激器电极相对较小，而弥散电极相对较大。
对于电极系统可选择的，可以使用至少一个电磁体的系统来提供电磁刺激。用于实现本发明的电磁体系统的例子是环形铁镯，该环形铁镯可以围绕腕部放置，具有到发明的刺激器装置的输出的电连接，并具有生成电磁场的电流。
本发明可以用于诸如诊断应用、治疗应用、医疗应用等等中。
参考以下的例子可以进一步理解本发明，并且本发明不局限于这些例子。
比较例1
在Katims的美国专利4305402、4503863和5806522中所述的医疗电刺激器为较大膝上型电脑的尺寸。
比较例1A(Neurotron公司的Neurometer)
Neurotron公司的装置包括以下部件：
(1)四个(4)-4级除8(Four(4)-4-stage divide-by-8)Johnson计数器或Decade计数器/除法器，与由Fairchild Industries制造的医疗认证的计数器微芯片相似；
(2)两个(2)高级高速半导体CMOS触发器微芯片(例如STMicroelectronics)；
(3)一个(1)模拟复用器集成电路微芯片，类似于由FairchildIndustries制造的医疗认证的复用器微芯片；
(4)一个(1)四阶开关电容器滤波器微芯片(NationalSemiconductor)；以及
(5)十个(10)表面安装0.1μF电解旁路电容器。在该比较例1的装置中包括的电容器占用电路板的大约25％。
部件(1)-(5)需要大约5.74cm2的电路板空间。
比较例1由阀调节的(valve-regulated)铅酸电池供电，诸如Panasonic LC-R067R2P，该电池：在25摄氏度具有3-5年的期望涓流寿命(trickle life)；尺寸为大约151mm×134mm×94mm，总高度为100mm；并且重量为大约1.26kg。
Neurotron公司对于其桌面尺寸的NeurometerCPT装置大约在2002-3在其网站上公开的数据报告了CPT频率5Hz、250Hz和2000Hz，对于健康平均CPT值，1CPT＝10微安。
该机器具有大约14.25磅的重量并且具有大约15.5英寸(L)、11.5英寸(W)和5英寸(H)的尺寸。该机器具有与主单元的电缆连接的远程盒(remote box)，该远程盒重量为大约1.9磅，尺寸为大约5英寸(L)、5英寸(W)和4英寸(H)。其他特征包括：大和小旋钮；LCD显示器；18个开关，带有内置LD(9英寸×1英寸)和多个LED；打印机；以及包括4个开关和4个LED的远程病人响应盒；以及以下的连接器：1个电话(TELCO 6-4)电极；一个远程盒(TELCO8-8)；1个打印机电源和电池充电器；DC连接器(2.1-2.5mm)；2个串行端口DB-9。
发明实例1
人类和动物神经组织及其他对电敏感组织(例如肌肉)能够区别电刺激的谐波或频谱分量，并且选择性地响应刺激的这些分量。(Katims的美国专利No.5,806,522；Katims的美国专利No.4,503,863；Katims的美国专利No.4,305,402；Katims，J.J.Long，D.M.Ng，L.K.Y.“Transcutaneous Nerve Stimulation(TNS)：Frequency and WaveformSpecificity in Humans，Applied Neurophysiology”，vol.49：86-91，1986；Katims，J.J.“Electrodiagnostic Functional Sensory Evaluation of thePatient with Pain：A Review of the Neuroselective Current PerceptionThreshold(CPT)and Pain Tolerance Threshold(PTT)，”Pain Digest，vol.8(5)，219-230，1998；Kog，K.Fuure，H.Rashid，M.Takaki，A.Katafuchi，T.Yoshimura，M.“Selective activation of primary afferent fibersevaluated by sine-wave electrical stimulation，”Molecular Pain，vol.1：13，2005.)
正弦曲线波形表示纯谐波刺激。多种频率(例如5Hz、100Hz、2000Hz)的正弦曲线波形电刺激选择性地激发神经组织的特定亚群。在超出5000Hz的频率处，通常没有对于刺激的直接电诱发组织响应。如果以足够的强度执行5000Hz刺激，能够在诱发任何电生理或感知响应之前就灼伤皮肤。
虽然本发明涉及具有典型大于1秒和长达数秒的持续时间的电刺激的一个连续波形或多个连续波形，但是为了描述本发明的功能，本段涉及仅仅正弦波形刺激的单个周期或360度。具有1毫安的峰值幅度的360度5Hz正弦波形具有与相同幅度的360度2000Hz正弦波形相比400倍的电荷。每个正弦曲线波形具有特征持续时间，对于2000Hz和5Hz波形分别为0.5ms和200ms。由此，由于高频刺激具有较低电荷所以优选使用高频刺激。然而，5Hz正弦曲线波形刺激能够选择性地激发小直径神经纤维，并且当需要选择性地调节小尺寸神经纤维的机能时，在治疗或诊断上可能需要这种类型的刺激(例如，为了缓解疼痛或抑制颤抖或评估神经机能障碍)。相反，2000Hz正弦波形不具有刺激小尺寸神经纤维的能力(Koga等.2005)。然而，能够利用神经系统该性能来识别谐波以及检测谐波差异。例如，如果需要5Hz刺激，则这可以使用下面两种方法的任一种来执行。
方法1
正弦曲线波形由连续的台阶或高频脉冲基于它们在正弦波形中的时间位置以变化的强度来数字地合成。在图1中，示出正弦曲线波形的360度，第一个180度示出纯5Hz刺激，而第二个180度示出由高频脉冲或台阶组成的数字合成的正弦曲线波形。在该例子中，脉冲或台阶的幅度等于正弦波的角度或持续时间的正弦。例如，考虑包括设置在1.0mA的峰值强度处的5Hz正弦波的第一个180°(100ms)。在45°或25ms处，脉冲幅度是0.5mA，并且在90°或50ms处，脉冲幅度为1.0mA；在135°或75ms处，幅度为0.5mA，而在180°或100ms处，幅度为0。这些高频脉冲或各个台阶可以具有这样的短暂的持续时间从而如果单独呈现或以未调制的强度呈现则不能激发正在被测试或治疗的组织。
刺激在人体的健康指尖上的大约1平方厘米的皮肤需要大约3秒的平均0.5mA(峰值强度)的5Hz正弦曲线波形刺激(去极化周期或180°＝100ms)来诱发感知，而在相同部位处的2000Hz正弦曲线刺激(去极化周期或180°＝0.25ms)在被应用大约1秒时具有2.25mA的平均阈值。发明人通过其研究已经确定：在5Hz感知的诱发中，使用调制后的在脉冲之间具有0.25ms的休眠期(或2000Hz正弦波的180°)的0.25ms正弦曲线脉冲来生成5Hz刺激是与图1所示的正弦波的左半部上所示的连续5Hz去极化类似地有效的。数字地生成的刺激使用比连续刺激更少的电荷。
本发明的重要优点是使得诊断或治疗效力所需要的电流最小。本发明的降低的电流要求的主要优点是，允许相对于传统装置显著降低电池和其他部件的尺寸要求，其允许进一步的小型化并提供更长的电池寿命。
方法2
用于生成神经选择性或组织选择性刺激的第二数字式手段涉及载波频率。例如，2000Hz刺激可能与2005Hz刺激被同时地施加，并且在这两个刺激之间的5Hz差谐波频率将是主刺激(dominant stimulus)。
该实例的方法1或2可以用于利用神经选择性高频数字刺激来允许将本发明小型化为手持、插入或植入式医疗装置。本发明提供了例如这样的方法和设备，其使用高频电刺激的谐波来：
1.提供神经选择性刺激。
2.提供比高电荷刺激更安全且潜在更有利的有效低电荷刺激。
3.提供刺激，该刺激在具有自备电源的可植入或小尺寸手持医疗装置的电源上具有较低耗用电流。
发明实例1A
发明的设备
本发明的主要目的是提供使用比当前可用于内部和外部应用的装置更少电荷的治疗和/或诊断性电刺激。直接收益是能够使用较小尺寸的电池同时提供比较大尺寸电池相同或更好的效率。本发明的设备可以提供诸如临床有用电刺激并且仍具有笔的尺寸。在具有有限空间的一些临床条件下较小尺寸很重要，所以较小尺寸是一优点。在将本发明的设备整合到植入医疗装置中时尤其如此。本发明将采用数字/模拟现场可编程门阵列技术，该技术进一步增强了超出现有技术器件的电效率。将使用另外小型化的电容器。可以使用器件特别定制形成的变压器铁芯。通过使用高频脉冲来生成刺激，不关注电容器的滤波特性和它们的尺寸，并且小型化是可行的。在本发明中使用的高频脉冲范围从1kHz到2000kHz。
发明实例1B
在作为本发明的实施例的本实例中，两个电极之一是非常大的弥散电极(内部或外部地放置在身体上)。非常大弥散电极的使用是为了获得在该电极处的最大电导(或最小电阻)并减少刺激器的电压要求，从而进一步增加电池寿命并降低由于电流密度弥散(dispersion)所导致的在放置部位处的任何可能的生理影响。使得该设备能够为了控制目的而使用高速数据链路(例如蓝牙技术)。该设备可以具有最小量的手动控制(例如，起动/关断开关，或甚至没有手动开关)，并且响应于来自操作者的口头(verbal)命令。可以使用表面安装板来制造该设备的微电路系统以使得尺寸需求最小。
发明实例1C
修改发明实例1的方法1，从而使得：使用连续波形或载波频率来代替0.25ms休眠期(rest period)。
发明实例2(载波频率)
通过在每个耳朵的前面放置直径为1cm的电极，执行多种频率的正弦曲线波形电刺激。40Hz的频率能够诱发在视野周围中闪光或闪烁光的非皮肤感觉。该非皮肤感觉伴随着在电极的部位处的电流或刺痛(tingling)的皮肤感觉。在2000Hz的范围内的频率，其在该部位处平均具有为5Hz刺激的CPT的十一(11)倍的皮肤电流感知阈值(CPT)，不诱发任何非皮肤感觉。当同时执行2000Hz和2040Hz刺激时，对象报告与40Hz相同的非皮肤感觉但是没有皮肤诱发的感知。
发明实例2.1(膀胱放置等)
在本发明实例中，使用外部电磁电源来处理膀胱功能障碍，诸如通过附着到膀胱来对于痉挛或疼痛膀胱情况的病人受控治疗。
可以对例如肠功能障碍或神经功能障碍进行类似应用，例如用来调节神经组织功能。
发明实例2.2(胰腺放置等)
放置发明装置，以通过选择性地刺激胰岛细胞来释放胰岛素，从而影响胰岛素释放来治疗糖尿病。
还可以将发明放置在不同括约肌处(例如Oddi括约肌、幽门括约肌、肛门括约肌等)，来分别治疗胆囊、胃或肠的多种类型的相关器官功能障碍。
发明实例2.3(骨盆疼痛和其他疼痛)
本发明可以用于为诊断和/或治疗应用而在神经丛或相关脊柱节段或CNS区域上执行刺激来治疗骨盆或其他类型的疼痛。
虽然一些常规装置可以用于疼痛的电治疗，但是本发明提供更优的疼痛治疗，包括用于神经选择性刺激器的较小装置，其相较常规的非神经选择性刺激器装置具有优势的安全性和治疗功效。
发明实例3
参考在本说明书中示出电路示意图的图，以下字母和名称被用作一些电路项识别数字的前缀：Q用于晶体管，U用于集成电路，R用于电阻器。
参考图4，本发明实例中的设备包括主板102，该主板102包括模拟和数字电路、微处理器以及ASIC或FPGA芯片。在图3和9中，在提到FPGA的地方可以代之以使用ASIC芯片。再次参考图4，远程手持或膝上型或类似的个人计算机包括允许技师控制装置9的软件，并作为对象监视器或对象响应模块。
该发明实例不需要如在比较实例1A中所需要的那样的大电池。例如，在该发明实例中，可以使用锂电池来对装置供电，该锂电池诸如重量为40g尺寸为34mm×17mm×45mm的Sanyo锂电池类型2CR5。在图4中示出电池104，但是在其他实施例中，可以由除了电池之外的装置来对发明装置供电。感应装置可以是或可以不是电池操作的，但是被设计为不能利用有线电源操作，从而降低电击危险的可能风险。
装置9(图1D、图2)的电源的实例是例如，如电池104的内部电池，诸如测量为34mm(L)×17mm(W)×45mm(H)并且重量为40g的Sanyo锂电池类型2CR5六(6)伏特电池。这相较于在美国专利No.5806522中描述的当前现有技术装置中所使用的电池，大约1.26kg的质量且尺寸为151mm(L)×34mm(W)×100mm(H)的松下铅酸电池LC-R067R2P而言，要小得多。
当使用内部电池时，可以用多种方式对内部电池充电，诸如使用连接到线路电源的外部电池充电器。充电器103(图4)可以是例如可以购买到的独立单元(例如日本的Tamara公司)。在主板102(图4)上也有充电器部分。在图4中的充电器还涉及可用于电池充电或装置电源的电感器。
可选择地，可以使用外部感应线圈经由电磁能量传输来对内部电池充电，诸如对电牙刷和某些医疗装置再充电的普通装置。
在其他实施例中，可以利用置入装置内的适合能量转换机构(例如圆形导体)使用电磁或相似能源，操作发明装置而不需要任何内部电池电源地。
无线能量源便于当医疗需要时将发明装置植入身体。
参考图5，电源部分(图5)接收来自电池104(图4)的6伏特输入。作为安全性特征，通过使用小的MOSFETS 202(Ron＞0.3欧姆)以及小的变压器203(＜5VA)，内在地限制了电源(图5)，从而限制可用在/到输出的功率量。这提供了最终的备份安全性特征。当该电路的任何其他部分发生故障时，不会有足以伤害病人的高电压功率。
电源示意图(图5)是主板102(图4)的部件。电源部分(图5)从6伏特(V)电池104生成需要的电压。其为模拟电路产生正和负14V204，为数字电路产生正5V 205，为精确模拟电路产生正5V和负5V精度，为高电压电路产生正135V 208和负135V 209，以及然后每一个被以135V 208、209电源为参考的两个隔离的正和负15V电源，产生中心大约在正135V 208的正150V 210和正120V 210，以及中心大约在负135V 209的负150V 211和负150V 211。
本发明的高速设计允许使用微型电容器，显著减少了装置尺寸。参考图5，用在常规系统中210、209、209、211和204附近的10个大电容器(2”高、.75”直径)的尺寸在本发明中将有利地被微型电容器或小型电容器替代，这些小型电容器例如由Murata(www.murata.com)制造的小型电容器。振荡器219(图5)也在图9中示出。正和负14V204对低电平模拟电路供电。正5V参考电源被用来对数字波形合成器(图9)中的低电平模拟电路供电。电源(图5)还具有开/关功能。实际对切换调节器(图5)的供电是通过继电器212的。继电器212由总是供电的CMOS触发器213控制。CMOS触发器213检测图2所示的按钮217上的功率的激活或降低。
在图2中，开关217是位于该图中所示的外部模型的外部表面上的膜通/断开关，并且被标记为“电源开关”。可选择地，对于内部或植入装置，不需要外部通/断开关或LED，并且电磁通信可以是无线的。
参考图5，触发器213和相关联的逻辑电路214监视图10中所示的充电器插口215的状态(对于密封或内部化的装置，图10是可选的)。如果在充电插口215中的额外触点组(extra set of contacts)被打开，则逻辑电路214复位触发器213，该触发器213迫使继电器212打开并关断整个单元9。该序列也可以由图6所示的微型控制器200起动，从而实现电池节能自动关断功能。
参考图5，可选择地，也可以使用感应无线电源系统。
参考图11，附加的安全性特征是与图5所示的电源继电器212分离的继电器216控制输出信号。继电器216在电源通电之后大约1秒接通。当按下通/断开关217来关断单元(图4)时立即关断继电器216，同时用于单元的实际功率(图4)在输出继电器216之后1秒切断。因此，当电源接通或关断时从不关闭输出继电器，从而防止了在接通或关断电源的同时意外放出电刺激到病人218(图1所示)或组织。当使用线路电源充电器时，该设计确保没有起动瞬变或关断瞬变。输出继电器216也中断输出接地，从而使得在不大可能但是理论上可能的情况下依然不会有任何危险，该情况为：单元(图4)被连接到故障的并短接的充电器103，该充电器103插入到接线不正确的壁装电源插座，该插座带电和接地交换了，并且连接的病人正在接触地。
参考图5，将电源同步到2MHz石英晶体219，该石英晶体219也用于图9所示的频率生成系统。频率通过将2MHz晶体219分频直到生成期望输出频率的100倍的频率为止。生成500Hz信号来创建5Hz正弦波。还生成25kHz信号来生成250Hz正弦波，以及生成200kHz来创建2kHz正弦波。现场可编程门阵列(FPGA)或ASIC芯片100X信号(图9)锁定FPGA中的开关电容器滤波器，然后被除以100以及用于提供模拟输入到其内部开关电容器滤波器(在FPGA内)。开关电容器滤波器从分频的信号中提取基频。该特征产生非常清楚的正弦波，其在观察时呈现为具有大于1000个时步(timing step)。因为所有三个频率沿着相同的路径，所以没有幅度变化。另外，因为每个频率可以被跟踪回到石英晶体，所以精度是原始晶体219的精度。刺激的持续时间和呈现计时由不同的第二晶体Y101和微控制器200进行石英晶体控制。然后，在微控制器200的控制下，从图9所示的频率合成部分生成的模拟信号被放大并被施加到乘法数模(D/A)转换器221(图9)。乘法数模转换器221(图9)是14位单元。因此，其具有16,384个独立台阶(step)。在一个实施例中的装置使用这些台阶中的前10000台阶。在可选择设计中，可以采用12位数模转换器，并且使用前4000台阶。微控制器200将额外台阶用于更高精度。FPGA将生成存储器地址的高字节。在一个发明实例中，用户可以使用1000个离散码。在通过数模转换器221(图9)进行乘法以设置选择的幅度之后，产生的正弦波被馈给到跨导放大器(图11)。跨导级的第一部分223创建信号的两个半拷贝，一个被向上电平转变到高正电压，而另一个被向下电平转变到高负电压。增益是大约6.2的电流反射镜被用于从该两个半信号产生输出电流，其然后在输出224处组合。然后，输出信号通过输出继电器216到输出插口225(图10)。
参考图4，通信接口电路108关注与PC(101)接口连接。使用至少16千字节的芯片外存储器201，利用图6所示的8032微控制器200，来执行在该实例中的处理。
电池电压监视功能是微控制器200(图6)控制的双斜率积分技术，其使用四路比较器(quad comparator)231(图8)的一个部分(section)和运算放大器232(图8)来测量电池104的电压。四路比较器233(图8)的两个部分(section)提供斩波信息。
参考图12，主板如果存在电池充电器103(图4)则包括电池充电器电路。在充电器输入上提供桥式整流器237。这允许使用具有中央正极性或中央负极性的充电器103(图4)。还有Polyfuse限流器装置238(由美国的Raychem制造)，其代替熔丝。充电器电路(图12)取得由充电器单元103提供的原始未调节电压，并为电池104产生精确调节后的7伏特电平，而没有过充电的风险，从而明显增加了电池寿命。桥式整流器237以及内部调节器(图12)的使用还允许将广泛多种充电器与单元一起使用。这简化了用于使用在世界很多地区存在的多种电压操作性能的单元的生产。
参考图12，当使用包括感应线圈的供电系统时，在使用感应线圈时不包括电池。
参考图6，微控制器200包括内置受控电极测试特征，该特征可以在使用图2所示的单元9之前执行，以确保电极电缆19(图7)的完整性并核查短路和开路。为了延长电池寿命，微控制器200在操作命令的操作者设置或默认(例如20分钟)持续时间之后，自动地关断单元9。
参考以上讨论的图，包括图4，将知道，根据使用的具体系统部件，建立了适当的连接，并且该连接不局限于特定附图示出的。例如，参考图4中的电极输出105，可以使用用于电极电缆的一个连接，或者例如，用于充电器103、远程盒连接器1003、鼠标和USB连接器1004的四个附加连接器。这最后四个连接器是可选的。有利地该装置可以启用蓝牙或WAN或IR或其他无线技术。
该发明实例的装置，因为高频的FPGA芯片或ASIC芯片，所以不需要如在比较实例的装置内那么大的(多个)电容器。因此，在该发明实例中的装置有利地可以使用相较于任何比较实例中的电容器小型的电容器。
通过使用高频波形来生成刺激，不关注电容器的滤波特征和它们的尺寸，并且小型化是可行的。高频波形处于从1KHz到50000kHz的范围内。在该发明实例中的装置中的电路板上的电容器的总尺寸(表面积)减少了由比较实例中的电容器占有的面积的60％到80％。因此，由于减少了到所有表面安装部件的相关表面安装布线，因为该布线也被FPGA或ASIC芯片代替，所以在发明实例2中的电路板的整个尺寸相较于比较实例大大减少。
数字频率、波形和持续时间精度提高
使用合成波形。合成波形的精度可以被跟踪回到装置9内的石英晶体219。该频率实质上优选用于生物医学应用，也就是其在百万分之几的量级。利用开关电容器滤波器来合成波形，所以波形纯度不再像常规设计那样经受调节、校准或漂移。呈现的持续时间由微控制器200中的独立石英晶体Y1010控制，控制的序列具有相似精度，也就是其处于百万分之几的量级。
降低的制造成本和提高的可靠性
有数个方面其中发明的设备的制造成本相较于常规装置得到减少。主要方面是通过FPGA或ASIC(图4)的使用。之前技术更加劳动密集且实现较为昂贵。
重要地以及有利地，该发明实例的发明医疗装置消除了否则会占用大量电路板空间的比较实例1A的部件(1)到(5)。根据本实例的基于FPGA或基于ASIC的装置允许使比较实例1A的信号生成电路小型化多于500％。通过使用本发明，在避免比较实例1A的部件(1)-(5)中，重获大约5.74cm2的电路板空间；在使用FPGA微芯片中，仅仅需要1cm2的电路板空间，从而导致4.74cm2的电路板空间的净利。
另外，相较于用于产生刺激的常规技术(比较实例1)，FPGA或ASIC微芯片的电压需要在其电压消耗方面大约效率高50％。该特征便利了装置设计，并且具有优于比较实例1的小电池和其他部件尺寸要求以及更长电池寿命的益处。
使用FPGA来生成正弦曲线刺激波形的另一益处是：该波形比常规技术(比较实例1)具有更少的谐波失真(源于数字噪声)。常规技术受限于生成正弦曲线波形，最大100台阶的数字速率来生成该波形的180度。在本发明中的FPGA允许使用快1千倍的波形生成速率(例如在合成波形中的100,000台阶)。
实例3A(发明实例3的发明装置的操作)
发明实例3的装置被连接到病人(对象)。为了电气测试需要与病人接触的两个源。
被计算机控制的发明实例3的设备能够在多个输出模式下运行，装置的操作员通过按下用于测试或相关装置模式选择的PC101(图4)的控制面板上的开关，来确定该多种输出模式。操作的这些多个模式的实例如下。
参考图1D，可以理解发明系统的操作，诸如操作的初始起动模式。由操作员107和对象218使用远程模块或PC 101。PC 101的尺寸大约是9cm×6cm×1.5cm。在该发明实例中的发明装置9(图1D)的尺寸为大约5cm×5cm×2cm的手持尺寸。该尺寸可以根据应用专有的配置而变化。可选择地，可以使用独立的另外的PC。
在技师107(图1D)按下电源按钮217(图2)并起动装置9(图1D、2)之后，远程手持个人计算机(PC)101显示显示信息，诸如识别装置的制造者、关于装置的识别的任何相关信息、以及与神经选择性感知神经导电装置相关的操作模式的典型显示屏和控制。技师107可以从PC(101)选择操作模式。
对象经由PC101来控制。在执行评估中接收到来自PC101或测试者的指令之后，对象218(图1D)从PC101显示器利用其附带强度对准选择来选择测试。显示器典型地为对触摸敏感的，并且PC101可以具有内置视频CAM、麦克风和扬声器。由使用PC 101的对象218来执行该对象控制的对准过程。对象218被指示或接收视觉和/或听觉提示来按下并保持在PC显示屏101上标记的开关，直到从与电极接触的其身体部位感知到电刺激，并遵循与在PC101显示器上的指令和虚拟按钮相关联的指令。可选择地，在PC装置101中的扬声器可以发出音频指令，或可以采用内置或附着到PC装置101的麦克风来监视病人的口头或听觉响应。另外，可以监视其他类型的生理学量度，包括使用功能磁共振成像或正电子发射断层摄影的脑部响应。另外，可选择地，可以使用本发明来查明生理学量度，诸如结合生理学监视来测量对于电刺激的生理响应。这可以被例如在手术时包括在手术中，该手术用于评估在遭受难治疗的疼痛和其他神经病理学疾病诸如脊髓空洞症的病人中的感知功能。在监视对标准化的这类电刺激的外周神经细胞响应时由临床医生获得的信息，对于预后目的、以及引导外科医生哪个神经组织为病态的以用于活组织检查目的、切除目的、和药物治疗目的、以及用于治疗应用目的的电刺激来说，是非常有价值的。
发明实例4
本实例的发明机器大约0.2-6磅，并且尺寸为大约6英寸(L)、6英寸(W)、1英寸(H)，或者3英寸×3英寸×2英寸立方形或卵形。该实例的机器具有1个开关，并且可以被机械或电气激活。以下的连接器是可选的：1个USB；1个电话(TELCO 6-4)；1个远程盒(TELCO8-8)；1个充电器(CD连接器2.1-2.5mm)；鼠标(ADB)连接器。内部电池是可选的。
通电LED是可选的，取决于要进行的应用。例如，如果要植入该机器，则将不需要触摸的起动按钮。优选地，通/关(on/off)开关被集成。例如，开关217可以是位于如图2所示的外部模型的外表面上并且标记为“电源开关”的膜通/断开关。
该机器可以被设计为经由蓝牙连接或其他适当连接，包括例如802.11-G(WAN)或其他广域网，来与膝上型计算机或手持式PC一起操作。可以使用Hewlett Packard触摸屏，以提供让病人(对象)触摸的虚拟按钮。该PC可以与远程盒相同，或可以与远程盒分离。
对于连接器，该机器可以用磁隔离来代替光学隔离。优选使用磁隔离来使用减少的板空间。
该机器可以使用感应线圈来代替电池充电器。
该机器可以使用定制成型的绕线环而不是常规的变压器或绕线感应线圈。
虽然已经就本发明的优选实施例对本发明进行了描述，本领域技术人员将知道，在所附权利要求的精神和范围内可以对本发明进行修改。

Claims (44)

1.一种医疗装置，包括：
发生器系统，包括现场可编程门阵列(FPGA)芯片或专用集成电路(ASIC)芯片；其中，该发生器系统生成至少一个刺激，所述至少一个刺激是连续对称波形；以及
至少一个电极或电磁体系统，经由所述至少一个电极或电磁体系统可以将所述至少一个生成的刺激执行到病人或对电敏感组织。
2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述FPGA芯片或ASIC芯片是在大约1kHz到50000kHz的范围内的高频芯片。
3.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述对称波形是正弦波。
4.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述装置是手持式或更小的，和/或重量基本上小于33磅，和/或尺寸不大于15cm×15cm×10cm。
5.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，在所述装置的操作期间，需要的电流量小于20mA。
6.根据权利要求1所述的医疗装置，基本上包括：
所述高频FPGA芯片或所述高频ASIC芯片，以及仅仅在所述装置被电连接到病人或组织时操作恒定电流测试所需要的附加部件。
7.根据权利要求1所述的医疗装置，包括电源。
8.根据权利要求7所述的医疗装置，其中，所述电源是电池。
9.根据权利要求1所述的医疗装置，通过感应线圈供电。
10.根据权利要求1所述的医疗装置，通过未被包括在所述装置中的外部电源来供电。
11.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述生成的至少一个刺激具有能够应用于对电敏感组织的形式。
12.根据权利要求11所述的医疗装置，其中，所述对电敏感组织在人体或动物体内。
13.根据权利要求1所述的医疗装置，其是生物相容的且可植入到病人体内。
14.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述生成的至少一个刺激在应用到病人时，不引发皮肤感觉而仅仅引发非皮肤感觉。
15.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，对于在大约1秒到几分钟的范围内的时间产生至少一个波形。
16.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述生成的刺激是神经选择性的或组织选择性的。
17.一种医疗装置，包括：
生成器系统，其通过使得不同于特定谐波频率的至少两个或多个不同频率最大化，来生成所述特定谐波频率；
至少一个电极或电磁体系统，经由所述至少一个电极或电磁体系统可以将所述特定谐波频率执行到病人或对电敏感组织。
18.根据权利要求17所述的医疗装置，其中，所述特定谐波频率是神经选择性或组织选择性的。
19.根据权利要求18所述的医疗装置，其中，在从由A、B和C神经纤维组成的组中选择的神经纤维的亚群中，所述特定谐波频率是选择性的。
20.根据权利要求17所述的医疗装置，其中，所述特定谐波频率能够选择性地刺激不同的组织类型。
21.一种用于生成可由对电敏感组织接收的刺激的小型化的医疗装置，包括：
刺激生成系统，其生成刺激；以及
电极或电磁体系统，通过所述电极或电磁体系统能够将所述刺激传送到对电敏感组织，
其中，所述装置具有手持式或更小的尺寸。
22.根据权利要求21所述的小型化的装置，其中，所述刺激是连续对称波形。
23.根据权利要求21所述的小型化的医疗装置，其中，所述装置具有基本上小于33磅的重量。
24.根据权利要求21所述的小型化的医疗装置，其中，所述设备可植入到人体或动物体内。
25.一种生成医疗可用电刺激的方法，包括：
在具有手持式或更小尺寸的装置内，生成至少一个电刺激，所述电刺激具有连续对称波形并具有在大约1kHz到50000kHz的范围内的高频率；
提供所述至少一个电刺激到电极或电磁体系统，其中，所述电极或电磁体系统能够与对电敏感组织或病人接触。
26.根据权利要求25所述的方法，其中，所述生成步骤包括操作高频FPGA芯片或高频ASIC芯片。
27.一种电刺激对电敏感组织的方法，包括：
在具有手持式或更小的尺寸的装置内，生成具有连续对称波形的至少一个电刺激；
应用所述至少一个电刺激到对电敏感组织。
28.根据权利要求27所述的方法，包括生成在直到50000kHz的范围内的波形。
29.根据权利要求27所述的方法，包括生成在大约1kHz到50000kHz的范围内的波形。
30.根据权利要求27所述的电刺激方法，其中，所述应用步骤包括：将刺激电极与患者或者对电敏感组织接触，所述患者可以是人类或动物。
31.根据权利要求27所述的方法，其中，皮肤地执行应用所述至少一个电刺激的步骤。
32.根据权利要求27所述的方法，其中，非皮肤地执行应用所述至少一个电刺激的步骤。
33.根据权利要求27所述的方法，其中，将应用所述至少一个电刺激的步骤执行在大约0.1秒到几分钟的范围内的时间。
34.根据权利要求27所述的方法，其中，应用所述至少一个电刺激的步骤导致神经或组织刺激。
35.根据权利要求1所述的装置，其可经由个人计算机上的虚拟开关控制，所述虚拟开关和所述个人计算机与所述装置分离。
36.根据权利要求1所述的装置，包括无线接口。
37.根据权利要求36所述的装置，其中，所述无线接口从由以下构成的组中选择：蓝牙无线接口、WAN无线接口、802.11-G(WAN)无线接口以及红外。
38.根据权利要求27所述的方法，包括为了安全使得电荷密度最小的步骤。
39.根据权利要求1所述的装置，包括绕线环或定制缠绕导电线圈。
40.根据权利要求1所述的装置，其与未被包含在所述装置自身内的外部绕线环或未被包含在所述装置自身内的定制缠绕导电线圈协作。
41.根据权利要求27所述的方法，其中，所述应用所述刺激到所述组织的步骤用于选自下列中的一种：控制内部肌肉动作、膀胱治疗、胃治疗、诱发选择性胰岛素释放来治疗糖尿病、其他胰腺治疗、以及疼痛管理。
42.根据权利要求1所述的装置，在所述装置内不具有电池。
43.根据权利要求1所述的装置，包括至少一个电容器，并且其中，在所述装置内的任何电容器是微芯片电容器。
44.根据权利要求17所述的装置，包括至少一个其他电极，所述其他电极为返回电极、皮肤弥散电极或它们的组合。
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