CN107427685A - 与神经刺激充电设备一起使用的附接设备及相关联方法 - Google Patents

Abstract

本文中提供了用于对植入式医疗设备进行经皮充电的设备、系统和方法。这种设备包括便携式充电设备以及附接设备，所述附接设备用于在合适的位置将所述便携式充电设备附着到患者的皮肤上并且在所述植入式医疗设备之上对准以促进充电。所述附接设备可包括具有开口的框架以及从所述开口横向延伸的一个或多个接片，通过所述开口来安装所述充电设备，每个接片包括粘合表面，并且可从第一位置和第二位置移动，所述第一位置延伸远离所述患者的皮肤从而促进对所述充电设备进行定位，并且所述第二位置延伸朝向所述患者的所述皮肤从而在被恰当定位之后接合所述患者的所述皮肤并且将所述充电设备附着到所述患者。

Description

与神经刺激充电设备一起使用的附接设备及相关联方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2015年1月9日提交的美国临时申请号62/101,884的优先权，所述美国临时申请的全部内容通过引用结合在此。

本申请涉及以下美国临时专利申请：于2014年8月15日提交的名称为“Devicesand Methods for Anchoring of Neurostimulation Leads(用于锚定神经刺激引线的设备和方法)”的美国临时专利申请号62/038,122；于2014年8月15日提交的名称为“ExternalPulse Generator Device and Associated Methods for Trial Nerve Stimulation(用于试验神经刺激的外部脉冲发生器设备和相关联方法)”的美国临时专利申请号62/038,131；于2014年8月25日提交的名称为“Electromyographic Lead Positioning andStimulation Titration in a Nerve Stimulation System for Treatment ofOveractive Bladder(在用于治疗膀胱过度活动症、疼痛以及其他指示物的神经刺激系统中的肌电图引线定位和刺激滴定)”的美国临时专利申请号62/041,611；并且还涉及以下同时全部于2015年1月9日提交的美国临时专利申请：名称为“Electromyographic LeadPositioning and Stimulation Titration in a Nerve Stimulation System forTreatment of Overactive Bladder(在用于治疗膀胱过度活动症的神经刺激系统中的肌电图引线定位和刺激滴定)”的美国临时专利申请号62/101,888[代理人案卷号：97672-001210US]；名称为“Integrated Electromyographic Clinician Programmer For UseWith an Implantable Neurostimulator(用于与可植入神经刺激器一起使用的内部肌电图临床医生编程器)”的美国临时专利申请号62/101,888；名称为“Systems and Methodsfor Neurostimulation Electrode Configurations Based on Neural Localization(用于基于神经定位来进行神经刺激电极配置的系统和方法)”的美国临时专利申请号62/101,897；名称为“Patient Remote and Associated Methods of Use With a NerveStimulation System(与神经刺激系统一起使用的患者遥控器和相关联方法)”的美国临时专利申请号62/101,666；以及名称为“Improved Antenna and Methods of use for anImplantable Nerve Stimulator(用于可植入神经刺激器的改进天线和使用方法)”的美国临时专利申请号62/101,782，所述美国临时专利申请中的每一个都转让给与本发明相同的受让人并出于所有目的通过引用以其全部内容结合在此。

技术领域

本发明涉及神经刺激治疗系统和相关联的设备；以及这种治疗系统的治疗、植入和配置方法。

背景技术

近年来，使用可植入神经刺激系统来进行治疗已经变得越来越普遍。虽然这种系统已经在治疗许多病情方面显示出了前景，但是治疗有效性可能在患者之间明显变化。许多因素可能导致患者经历非常不同的疗效，并且在植入之前可能难以确定治疗的可行性。例如，刺激系统通常利用电极阵列来治疗一个或多个目标神经结构。电极通常一起安装在多电极引线上，并且所述引线在患者的组织中被植入在旨在引起电极与目标神经结构的电耦接的位置处，通常经由中间组织来提供耦接的至少一部分。也可以采用其他方式，例如，一个或多个电极附接至覆盖目标神经结构的皮肤上、植入在目标神经周围的袖口中等等。无论如何，内科医生将通常试图通过改变应用到电极上的电刺激来建立适当的治疗方案。

当前刺激电极放置/植入技术和众所周知的治疗设置技术具有显著的缺点。不同患者的神经组织结构可能大不相同，准确地预测或标识执行特定功能和/或衰弱特定器官的神经的位置和分支是一种挑战。在不同的患者当中，围绕目标神经结构的组织结构的电特性也可能大不相同，并且对刺激的神经反应可能随着有效降低影响一位患者的身体功能并且潜在地向另一位患者施加显著不适或疼痛或对所述另一位患者具有有限效果的电刺激脉冲模式、脉冲宽度、频率、和/或振幅而明显不同。甚至在对神经刺激系统的植入提供有效治疗的患者体内，在可以确定适当的治疗程序之前，经常需要频繁地调节和改变刺激方案，经常涉及在实现效果之前患者的重复就诊和显著不适。虽然已经实施了许多复杂且成熟的引线结构和刺激设置方案来试图克服这些挑战，但是引线放置结果的可变性、用于建立适当刺激信号的临床医生时间、以及施加给患者的不适(以及在某些情况下，显著疼痛)仍然不太理想。此外，这种设备的使用期和电池寿命相对短，从而使得每隔几年对植入的系统进行常规替换，这需要附加手术、患者不适、以及医疗系统的显著费用。

虽然已经研究了可再充电植入式设备，但是神经刺激设备所植入的位置和深度使得对这种设备进行再充电变得困难。例如，神经刺激设备通常植入在下背部区域中的薄层肌肉和脂肪组织下，从而使得常规的方法可以利用创伤性技术，诸如通过经皮电缆进行再充电、或者增加的设备尺寸(这可能引起患者的不舒适以及有限的移动性)。而且，给定这种设备所植入的位置-下背部-对于患者来说在没有另一人员的帮助下执行附接可再充电电线或设备可能是困难的(如果并非不可能的话)。

鉴于与常规系统相关联的这些缺点，仍未完全实现这些神经刺激治疗的巨大效益。因此，将期望的是提供改进的方法、系统和设备以用于促进对植入式神经刺激设备进行再充电。将特别有帮助的是，提供这种系统和方法，所述系统和方法以非侵入式方式对植入式神经刺激设备进行再充电，同时提高患者的易用性以及充电期间改善患者舒适性和移动性。

发明内容

本文中所呈现的本发明的系统、设备和方法涉及对植入式医疗设备进行经皮充电。具体地，本发明涉及促进对充电设备进行定位和对准并且将所述充电设备固定在适当位置和/或与所述患者对准的设备和方法。

在一个方面，根据本发明的实施例的一种可再充电医疗植入系统包括：可植入医疗设备，所述可植入医疗设备具有用于对所述设备植入在患者体内时进行供电的可再充电电源以及与所述可再充电电源耦接的无线电力接收单元；便携式充电设备，具有无线电力传输单元，所述无线电力传输单元被配置用于与所述可植入设备的所述无线电力接收单元磁耦接，从而对所述可再充电电源进行再充电；以及载体，可与所述充电设备可移除地耦接，所述载体具有用于粘合至所述患者的皮肤表面的粘合表面，其中，所述粘合表面包括生物相容性粘合剂，所述生物相容性粘合剂具有足够粘合强度以便粘合至所述患者的皮肤表面并且至少在足以对所述植入式医疗设备进行再充电的持续时间内支撑与所述充电设备耦接的所述载体。所述充电设备的所述无线电力传输单元包括充电线圈，所述充电线圈被配置用于当所述充电设备至少部分地与所述患者的皮肤表面接合并且至少部分地定位在所述可植入医疗设备之上时与所述无线接收单元磁耦接，其中，所述载体将所述充电设备基本上平坦地固定抵靠所述患者的皮肤。

在一些实施例中，根据本发明的各方面的一种载体设备包括：一个或多个可移动接片，所述一个或多个接片上布置有粘合表面，所述一个或多个接片中的每一个在所述载体与被放置抵靠所述患者皮肤的所述充电设备耦接时可在第一位置与第二位置之间移动。在所述第一位置中，所述一个或多个接片与所述患者的皮肤间隔开以便促进沿着所述患者的皮肤对所述充电设备进行手动定位。在所述第二位置中，所述一个或多个接片被推进抵靠所述患者的皮肤以便促进在所述充电持续时间内利用所述粘合表面将所述载体牢固附接至所述患者的皮肤。

在一些实施例中，所述载体设备包括一个或多个接片，所述一个或多个接片在所述载体与所述充电设备耦接时至少部分地围绕所述充电设备周向地延伸，从而在所述载体粘合至所述患者的皮肤时将所述充电设备基本上平坦地固定抵靠所述患者的所述皮肤。所述载体可以包括一个或多个接片所附接至的框架，其中，所述框架限定了安装接口，所述充电设备可移除地耦接在所述安装接口处。所述载体的所述安装接口被配置用于在所述充电设备与所述载体可释放地耦接时允许相对于所述载体手动旋转所述充电设备。

在一个方面，所述载体包括配置有尺寸配合件的安装接口，所述尺寸配合件允许在所述充电设备受到力矩力时旋转所述充电设备以及用于在所述充电设备为静态时维持所述充电设备在所述载体内角度固定的足够摩擦。在一些实施例中，所述充电设备由圆形或圆盘形外壳来限定，所述圆形或圆盘形外壳支撑和/或包封所述无线电力传输单元以及至少部分地在所述外壳的突出圆形部分内的相关联充电线圈。所述载体的所述框架包括圆形环，并且所述安装接口包括沿着所述圆形环的与所述充电设备的所述突出部分的外部边缘对接的内部边缘的脊。所述安装可被配置用于在卡扣内弹性地接纳所述充电设备的所述突出圆形部分。

在一些实施例中，所述载体设备包括围绕所述设备的中心框架周向布置并且从所述框架横向地向外延伸的三个或更多个接片，每个接片可在第一位置与第二位置之间偏转。在一个方面，所述接片由足够刚性且柔性的材料形成以便在所述第一位置与所述第二位置之间弹性地翻转(穿过中心)。所述框架和所述一个或多个接片可由聚合材料整体形成并且可以是一次性的。

在一个方面，所述载体设备包括可释放地耦接至所述充电器设备的耦接接口并且具有一个或多个可移动接片，所述一个或多个可移动接片具有用于牢固粘合至所述患者皮肤的粘合部分，所述粘合部分与所述充电器设备分离。在一些实施例中，所述粘合部分布置在所述一个或多个接片上，从而使得所述粘合部分不与所述充电设备的表面接触。这种配置是有利的，因为其避免在所述充电器设备上积聚残余的粘合剂，这在许多充电期间内可重复使用。

在另一方面，所述充电器设备可以是一次性的，所述粘合部分至少在对所述设备进行充电的充足持续时间内提供与所述患者的牢固附接。然后可在所述充电期间完成之后容易地从所述充电器设备移除并丢弃或再循环所述载体设备。在一些实施例中，将所述载体设备提供给患者，其中一个或多个衬垫布置在所述粘合部分之上以保存并保护所述粘合剂直至准备使用。可使用在全部粘合部分上延伸的单个衬底，从而使得可固定所述充电器设备并且移除所述单个衬底，由此暴露全部粘合部分。在一些实施例中，向所述患者提供多个一次性载体设备，诸如一叠载体设备。

在另一方面，本文中提供了一种用于便携式充电设备的载体设备，所述便携式充电设备被配置用于对患者体内的神经刺激器设备进行经皮充电。这种载体设备可由被配置用于与所述充电设备可移除耦接的半刚性或刚性框架来限定，其中，所述框架包括开口，在所述充电设备与所述框架耦接时所述充电设备的一部分延伸穿过所述开口；以及一个或多个接片，附接至所述框架并且从所述框架的所述开口横向地向外延伸，其中，所述一个或多个接片包括粘合表面，所述粘合表面具有生物相容性粘合剂，所述生物相容性粘合剂具有足够粘合强度以便粘合至所述患者的皮肤表面并且在足以对所述植入神经刺激器进行再充电的持续时间内支撑与所述充电设备耦接的所述载体。所述一个或多个接片中的每一个在所述载体与被放置抵靠所述患者皮肤的所述充电设备耦接时可在第一位置与第二位置之间移动，其中，在所述第一位置中，所述一个或多个接片与所述患者的皮肤间隔开以便促进沿着所述患者的皮肤对所述充电设备进行手动定位，并且在所述第二位置中，所述一个或多个接片被推进抵靠所述患者的皮肤以便促进在所述充电持续时间内利用所述粘合表面将所述载体牢固附接至所述患者的皮肤。这种载体设备可以包括以上系统中描述的特征中的任何特征。

在一些实施例中，所述充电设备载体包括由具有圆形开口的圆形环限定的框架，所述圆形开口被调整大小以便配合地接纳其中具有充电线圈的所述充电设备的圆形突出部分。所述载体包括围绕所述开口周向布置的一个或多个接片，所述一个或多个接片横向地向外延伸，从而在所述充电设备耦接至所述载体并且所述接片粘合至所述患者的所述皮肤时将所述充电设备基本上平坦地支撑并维持抵靠所述患者的皮肤。

本文中还提供了根据本发明的各方面的对患者体内的植入式医疗设备进行经皮充电的方法。这种方法包括以下步骤：将具有外壳和布置在其中的充电线圈的便携式充电设备与具有具备生物相容性粘合表面的一个或多个接片的载体可移除地耦接，所述一个或多个接片可在第一位置与第二位置之间移动；当所述充电设备安装在所述载体内且所述一个或多个接片处于所述第一位置中与所述患者的皮肤表面间隔一定距离时，非侵入性地将所述充电设备的底表面至少部分地接合抵靠所述患者的所述皮肤表面；对所述充电设备进行定位，直至其至少部分地定位在所述植入式医疗设备之上或者附近；以及将所述一个或多个接片从所述第一位置移至所述第二位置，从而使得所述粘合表面接触并粘合至所述患者的所述皮肤以便足以在足以对所述植入式设备进行充电的持续时间内支撑与所述载体耦接的所述充电设备。

在一些实施例中，对所述充电设备进行定位包括：沿着所述患者的所述皮肤表面在所述植入式设备附近移动所述充电设备，直至所述充电设备输出向所述患者指示所述充电设备被恰当定位的用户反馈。典型地，所述第一警告可以是听觉和/或触觉用户反馈。所述方法可以进一步包括：在所述一个或多个接片将所述载体固定到所述患者的所述皮肤表面时相对于所述载体对所述充电设备进行旋转，直至所述充电设备与所述植入式设备可旋转地对准，这可以由诸如第二警告的用户反馈来指示。在一个方面，利用所述患者的单只手来执行以下各项中的每一项从而提供改善的患者舒适度并且易于使用：将所述充电设备的所述底表面与所述患者的所述皮肤接合；对所述充电设备进行定位；相对于所述载体旋转所述充电设备；以及将所述一个或多个接片移至所述第二位置。

在一些实施例中，所述充电设备载体包括带。所述带可以由可呼吸可伸展的材料形成，并且包括每个相对端上的相应耦接特征，所述每个相对端被适配用于彼此可释放地耦接以允许患者按照需要将所述带调至中段。圆形孔可布置在所述带的中间部分中。所述圆形孔被调整大小以便配合地接纳所述便携式充电设备的突出圆形部分。半刚性或刚性框架界定所述圆形孔并且具有安装接口，所述安装接口被适配用于与所述充电设备可移除地耦接，从而使得所述充电设备的所述突出圆形部分突出穿过所述圆形孔并且在所述充电设备耦接至在所述患者的所述中段上穿戴的所述带时接合所述患者的皮肤。在一些实施例中，所述安装接口围绕延伸穿过所述圆形孔的中心的法线轴是轴对称的，从而允许所述患者在所述充电设备与所述带耦接时将其手动旋转至特定的旋转对准。

在一些实施例中，对患者体内的植入式医疗设备进行经皮充电的方法包括：对具有外壳和充电线圈的便携式充电设备与具有圆形孔的载体带进行可移除地耦接，从而使得在耦接时所述圆形底部部分突出穿过所述孔。当所述充电设备安装在所述载体带内时，非侵入性地将所述充电设备的底表面至少部分地接合抵靠所述患者的皮肤表面。由所述患者对所述充电设备进行定位，直至至少部分地定位在所述植入式医疗设备之上或者附近，如由来自所述充电设备的第一听觉和/或触觉信号指示的。通过可释放地耦接所述带的相对端上的相应耦接特征来调节所述带。可在所述患者对所述充电设备进行定位之前、期间或之后对所述带进行定位。所述方法可进一步包括：在所述充电设备耦接在所述带内时手动旋转所述充电设备，直至第二听觉和/或触觉信号指示充电的可接受充电对准。

在一个方面，一种对患者体内的植入式医疗设备进行经皮充电的方法包括：使用不同的指示符(例如，听觉和/或触觉警告)来辅助用户利用便携式充电设备对所述植入式医疗设备进行充电。这种方法可包括：将便携式充电器设备放置在所述患者身上以促进对所述患者体内的植入神经刺激进行充电；对所述便携式充电器设备进行定位，直至所述充电设备向所述患者输出指示所述充电设备接近或者适当地定位在所述植入式设备之上以进行充电的第一指示符；响应于由所述充电设备输出的指示充电中断的第二指示符而调节所述便携式充电器设备或支撑所述充电器设备的附接设备的位置；以及在由所述充电设备输出指示充电完成的第三指示之后移除所述充电设备。通常，所述第一、第二和第三指示符中的每个指示符是唯一的，从而可由所述患者容易地识别。所述第一、第二和第三指示符中的每个指示符可以是听觉警告和/或触觉警告。在一些实施例中，所述第一警告为持续音调。所述第二指示符可以是周期性振动和/或一串短音调，诸如三声哔哔声以及每隔几秒重复的振动。所述第三指示符可包括不同于所述第二指示符的一串重复性短音调，例如，重复的一串上升音调，所述一串重复性短音调用于警告所述患者充电完成从而可移除所述充电设备。

在另一方面，根据本发明的一种可包括可植入医疗设备以及具有指示符图形的便携式充电设备，所述指示符图形用于在视觉上表示所述充电设备相对于所述植入式医疗设备的目标对准。这种系统可包括：可植入医疗设备，所述可植入医疗设备具有用于对所述设备植入在患者体内时进行供电的可再充电电源以及与所述可再充电电源耦接的无线电力接收单元；以及便携式充电设备，具有无线电力传输单元，所述无线电力传输单元被配置用于与所述可植入设备的所述无线电力接收单元磁耦接，以用于对所述可再充电电源进行再充电。所述便携式充电设备可包括用于在所述植入式医疗设备之上接合所述患者的皮肤以促进充电的平面表面。所述指示符图形可以设置在所述平面表面上和/或相对的面向外部的表面上，并且表示所述充电设备相对于所述植入式医疗设备的以便于所述患者对所述充电设备进行对准的目标对准。所述指示符可以是具有所述植入式医疗设备的尺寸和形状(例如，轮廓)的图形，其可用作向所述患者的关于所述充电设备相对于所述植入式医疗设备的期望对准的视觉提示或提醒。所述系统可进一步包括用于采用期望对准来支撑充电设备的载体设备，诸如在文中所描述的实施例中的任何实施例。

本公开的进一步适用领域将根据下文所提供的详细说明而变得明显。应当理解的是，虽然这些详细说明和具体示例指示了不同实施例，但它们仅旨在用于说明的目的而并非旨在必定限制本公开的范围。

附图说明

图1根据本发明的各方面示意性地展示了神经刺激系统，所述神经刺激系统包括用于对试验神经刺激系统和永久性植入式神经刺激系统两者进行定位和/或编程的临床医生编程器和患者遥控器。

图2A至图2C示出了沿着脊柱、下背部和骶骨区域的可以根据本发明的各方面进行刺激的神经结构的图示。

图3A根据本发明的各方面示出了完全植入式神经刺激系统的示例。

图3B根据本发明的各方面示出了神经刺激系统的示例，所述神经刺激系统具有用于试验刺激的部分植入式刺激引线以及粘合至患者皮肤的外部脉冲发生器。

图4根据本发明的各方面示出了神经刺激系统的示例，所述神经刺激系统具有可植入刺激引线、可植入脉冲发生器、和外部充电设备。

图5A至图5C根据本发明的各方面示出了用于神经刺激系统的可植入脉冲发生器和相关联部件的详细视图。

图6A根据本发明的各方面示出了被配置用于对植入式神经刺激设备进行经皮、无线充电的充电设备。

图6B根据本发明的各方面示出了用于对便携式充电设备进行充电的附件。

图6C至图6D根据本发明的各方面分别示出了另一便携式充电设备以及用于对所述设备进行充电的相关联对接站。

图7A根据本发明的各方面示出了包括被适配用于与便携式充电设备一起使用的粘合剂载体的附着设备。

图7B根据本发明的各方面示出了包括带的另一附着设备。

图7C根据本发明的各方面示出了包括带的另一附着设备。

图8A至图8B根据本发明的各方面示出了将具有粘合剂接片的粘合剂载体设备手动耦接至图6C中的便携式充电设备。

图8C至图8D根据本发明的各方面示出了粘合剂接片处于第一位置和第二位置中的粘合剂载体设备的横截面。

图9A至图9C根据本发明的各方面展示了一种使用载体设备对植入式医疗设备进行经皮充电的方法。

图10根据本发明的各方面展示了充电设备放置在植入式IPG上的示例。

图11A至图11C根据本发明的各方面展示了一种使用载体设备对植入式医疗设备进行经皮充电的方法。

图12根据本发明的各方面展示了一种通过旋转植入式医疗设备以提供最佳对准来对所述设备进行经皮充电的方法。

图13根据本发明的各方面示意性地展示了一种使用载体设备对植入式医疗设备进行经皮充电的方法。

图14A至图14B根据本发明的各方面示意性地展示了通过使用来自充电设备的各种指示符或警告而促进对植入式医疗设备进行经皮充电的方法。

图15根据本发明的各方面示意性地展示了一种使用向患者输出不同指示符的充电设备对植入式医疗设备进行经皮充电的方法。

图16根据本发明的各方面展示了具有图形指示符的充电设备，所述图形指示符表示充电设备相对于植入式医疗设备的目标对准。

具体实施方式

本发明涉及神经刺激治疗系统和相关联设备；以及这种治疗系统的治疗、植入/放置和配置方法。在特定实施例中，本发明涉及被配置成用于治疗膀胱功能障碍(包括膀胱过度活动症(“Overactive Bladder，OAB”))以及大便功能障碍并缓解与其相关联的症状的骶神经刺激治疗系统。此外，本文中的说明书还可以用于治疗其他形式的泌尿功能障碍并且治疗大便功能障碍，因此贯穿本说明书，应当理解的是，针对OAB所描述的内容同样适用于其他形式的泌尿功能障碍和大便功能障碍。然而，将理解的是，如本领域的技术人员将理解的，本发明还可以用于任何种类的神经调节使用(诸如大便功能障碍)、治疗疼痛或其他适应症，比如，运动障碍或情感障碍。

I.神经刺激适应症

神经刺激(或如在下文中可以互换使用的神经调节)治疗系统(比如，本文中所描述的神经刺激治疗系统中的任何神经刺激治疗系统)可用于治疗各种各样的疾病和相关联的症状(比如，急性疼痛障碍、运动障碍、情感障碍、以及膀胱和肠相关的功能障碍)。可通过神经刺激来治疗的疼痛障碍的示例包括腰椎手术失败综合征、反射性交感神经营养不良或复杂性区域疼痛综合征、灼痛、蛛网膜炎、和周围神经病变。运动顺序包括肌肉麻痹、震颤、肌张力障碍、和帕金森病。情感障碍包括抑郁、强迫症、丛集性头痛、图雷特综合症、以及某些类型的慢性疼痛。膀胱相关功能障碍包括但不限于OAB、急迫性尿失禁、尿急-尿频、和尿潴留。OAB可以单独地或组合地包括急迫性尿失禁和尿急-尿频。急迫性尿失禁是与突然强烈的排放欲望相关联的无意识流失或尿液(尿急)。尿急-尿频是通常导致非常小量的排泄(尿频)的频繁、通常不可控的排尿欲望(尿急)。尿潴留是无法排空膀胱。神经刺激治疗可以被配置成用于通过对目标神经组织实施与关联于特定病情或相关联症状的感觉和/或运动控制相关的神经刺激来处理该病情。

在一方面，本文中所描述的方法和系统特别适合于治疗泌尿和大便功能障碍。医学界在历史上还未意识到这些病情，并且对这些病情显著地缺医少药。OAB是最常见的泌尿功能障碍之一。它是由麻烦的泌尿症状(包括尿急、尿频、夜尿症、和急迫性尿失禁)的存在表征的复杂病情。据估计，约4千万美国人患有OAB。成年人口中，所有男性和女性中大约16％患有OAB症状。

OAB症状可能对患者的社会心理功能和生活质量具有显著的负面影响。患有OAB的人员通常限制活动和/或开发应对策略。此外，OAB给个人、他们的家庭和医疗机构施加了显著的财政负担。患有OAB的患者的合并症病情患病率比普通人群中的患病率显著更高。合并症可以包括跌倒骨折、尿路感染、皮肤感染、外阴阴道炎、心血管疾病、和中枢神经系统病理。在患有OAB的患者更频繁地发生慢性便秘、大便失禁、和重叠的慢性便秘。

OAB的常规治疗通常包括作为第一行动步骤的生活方式改变。生活方式改变包括将膀胱刺激物(比如，咖啡因)从食物中消除、管理液体摄取、降低体重、停止吸烟、以及管理肠规律性。行为改变包括改变排泄习惯(比如，膀胱训练和延迟的排泄)、训练盆底肌以便改善尿道括约肌的力量和控制、生物反馈、和用于欲望抑制的技术。药物被认为是对OAB的二线治疗。这些药物包括抗胆碱药物(口服、皮肤药贴、和凝胶)和口服β3肾上腺素能激动剂。然而，抗胆碱药物经常与麻烦的系统性副作用(比如，口干、便秘、尿潴留、视力模糊、嗜睡、和困惑)相关联。研究发现，超过50％的患者在90天内由于缺少效果、不良事件或费用原因而停止使用抗胆碱药物。

当这些方式成功时，美国泌尿协会建议的三线治疗选择包括肉毒杆菌毒素(BTX)的逼尿肌内(膀胱平滑肌)注射、经皮胫神经刺激(PTNS)、和骶神经刺激(SNM)。BTX在膀胱镜检查指导下经由逼尿肌内注射来提供，但是通常需要每隔4到12个月进行重复的BTX注射以便维持效果，并且BTX可能不期望地导致尿潴留。许多随机对照研究显示了BTX注射对OAB患者的一些效果，但是BTX对OAB的长期安全性和有效性在很大程度上是未知的。

PTNS治疗由每周30分钟疗程(在12周的时间内)组成，每一个疗程使用经由胫神经来从手持式刺激器递送至骶丛的电刺激。对于反应良好且继续治疗的患者，需要持续疗程(通常每隔3到4周)来维持症状减轻。如果患者未能坚持治疗时间表，那么效果有可能降低。在很少随机对照研究中展示了PTNS的效果，然而，关于超过3年的PTNS有效性的数据有限，并且对于寻求治愈急迫性尿失禁(UUI)(例如，100％减少失禁事件)(EAU指南)的患者，不推荐PTNS。

II.骶神经调节

SNM是已确定的治疗，其针对急迫性尿失禁、尿急-尿频和非阻塞性尿潴留提供安全、有效、可逆和持久的治疗选择。SNM治疗涉及使用温和型电脉冲来刺激位于下背部中的骶神经。通过将电极引线插入骶骨的相应孔中来将电极放置在骶神经(通常在S3级)旁边。电极被插入在皮下并且随后被附接至可植入脉冲发生器(IPG)。SNM对OAB治疗的安全性和有效性(包括五年内对急迫性尿失禁和尿急-尿频患者的耐久性)由多项研究支持并被良好记录。SNM还被批准用于治疗已经失败或者并非更保守治疗的人选的患者的慢性大便失禁。

A.对骶神经调节系统的植入

当前，SNM资质处于试验阶段，并且如果成功，则随后进行永久性植入。试验阶段是测试刺激期，在所述测试刺激期内，允许患者评估治疗是否有效。通常，存在用于执行测试刺激的两种技术。第一种技术是被称为经皮神经评估(PNE)的基于诊室的程序，并且另一种技术是阶段性试验。

在PNE中，通常首先使用孔针来标识最优刺激位置(通常在S3级)以及来评估骶神经的完整性。如在下表1中所描述的，运动反应和感觉反应用于验证正确的针放置。然后，将临时性刺激引线(单极电极)放置在局部麻醉的骶神经附近。可以在不需要荧光镜检查的情况下在诊室设置中进行此过程。然后，将临时性引线连接至在试验阶段用胶带连接到患者皮肤上的外部脉冲发生器(EPG)。可以调节刺激水平，以便向特定患者提供最优舒适水平。患者将监测他或她的排泄3到7天，以便查看是否存在任何症状改善。PNE的优点是：它是可以在内科医生诊室中使用局部麻醉来执行的无切口过程。缺点是：临时性引线未被牢固地锚定在位并且具有通过物理活动来迁移离开神经的倾向并且由此导致治疗失败。如果患者在此试验测试中失败，则内科医生仍可以推荐如以下所描述的阶段性试验。如果PNE试验为阳性，则移除临时性试验引线并且在全身麻醉下连同IPG植入永久性四极尖齿形引线。其他神经调节应用可以具有如治疗可能需要的任何数量的电极以及多于一条的引线。

阶段性试验涉及从一开始将永久性四极尖齿形刺激引线植入到患者体内。其还需要使用孔针来标识神经和最优刺激位置。引线被植入在S3骶神经附近并且经由引线延伸段被连接至EPG。在手术室中、在荧光镜检查指导以及在局部和全身麻醉下执行此过程。调节EPG以便向患者提供最优舒适水平，并且患者监测他的或她的排泄高达两周。如果患者获得有意义的症状改善，则他或她被考虑为在全身麻醉下进行IPG的永久性植入(通常在如图1和图3A中所示出的上臀部区域中)的适当人选。

表1：SNM在不同骶神经根处的运动反应和感觉反应

*夹紧：肛门括约肌的收缩；以及在男性中，阴茎根部缩回。将臀部移到旁边并寻找会阴结构的前/后缩短。

**管：骨盆底的提升和下降。寻找臀沟的加深和压扁。

关于测量对排泄功能障碍的SNM治疗的疗效，通过唯一的主要排泄日记变量来评估排泄功能障碍适应症(例如，急迫性尿失禁、尿急-尿频、和非阻塞性尿潴留)。使用这些相同变量来测量治疗疗效。如果相比于基线，在主要排泄日记变量中的任何主要排泄日记变量中发生最少50％的改善，则认为SNM治疗成功。对于急迫性尿失禁患者，这些排泄日记变量可以包括：每天泄露事件的数量、每天严重泄露事件的数量、和每天使用的护垫的数量。对于患有尿急-尿频的患者，主要排泄日记变量可以包括：每天排泄次数、每次排泄排出的量以及在每次排泄之前经历的急迫性程度。对于患有潴留的患者，主要排泄日记变量可以包括：每次导尿的导尿量和每天导尿次数。对于FI患者，排泄日记所捕获的疗效测量包括：每周泄露事件的数量、每周泄露天数、和每次泄露之前经历的急迫性程度。

SNM的运动机制是多因素的并且以若干不同的水平影响神经轴。对于患有OAB的患者，据信，盆腔和/或阴部传入神经可以激活抑制反射，所述抑制反射通过抑制异常排泄反射的传入肢来促进膀胱存储。这阻塞了到脑桥排尿中枢的输入，由此在不妨碍正常排泄模式的情况下限制了无意识的逼尿肌收缩。对于患有尿潴留的患者，SNM被认为激活了源自盆腔器官到脊髓中的盆腔和/或阴部传入神经。在脊髓级，这些传入神经可以通过抑制过度保护反射来启动排泄反射，由此减轻患有尿潴留的患者的症状，从而可以促进正常排泄。对于患有大便失禁的患者，假设的是，SNM刺激了抑制结肠推进活动的盆腔和/或阴部传入体纤维并激活了肛门内括约肌，这进而改善了大便失禁患者的症状。本发明涉及被适配成用于采用导致对目标神经纤维的部分或完全激活、引起对与膀胱和肠功能相关联的器官和结构进行控制的神经(有可能与刺激目标相同或不同)中的神经活动的增强或抑制的方式来向目标神经组织递送神经刺激的系统。

B.利用EMG对神经刺激引线进行定位

虽然常规的骶神经刺激方式在对与膀胱和肠相关的功能障碍的治疗方面已经展现出了效果，但是需要改进对神经刺激引线的定位以及引线的试验植入位置与永久性植入位置之间的一致性。神经刺激依赖于经由一个或多个神经刺激电极来将治疗刺激从脉冲发生器一致地递送至特定神经或目标区域。在可植入引线的可以通过患者组织中形成的隧道前进的远端上提供神经刺激电极。可植入神经刺激系统向患者提供很大的自由和移动性，但是在通过手术来植入这种系统的神经刺激电极之前，可能更容易对其进行调节。令人期望的是，在植入IPG之前，内科医生确认患者具有所期望的运动反应和/或感觉反应。对于至少一些治疗(包括对至少一些形式的泌尿功能障碍和/或大便功能障碍的治疗)，展示适当的运动反应对准确且客观的引线放置而言可能非常有益，而可能不需要或不可获得感觉反应(例如，患者处于全身麻醉)。

将神经刺激电极和可植入引线放置和校准为足够靠近特定神经对治疗的效果而言可能是有益的。相应地，本公开的方面和实施例涉及帮助和改善神经刺激电极放置的准确度和精度。进一步地，本公开的方面和实施例针对帮助和改善用于对通过植入式神经刺激电极来实施的刺激程序设置治疗处理信号参数的方案。

在植入永久性设备之前，患者可能经受初始测试阶段，以便估计对治疗的潜在反应。如以上所描述的，PNE可以在局部麻醉下完成，根据患者的主观感觉反应、使用测试针来标识(多个)适当的骶神经。其他测试过程可以涉及二阶段手术过程，在所述二阶段手术过程中，针对测试阶段(第一阶段)而植入四极尖齿形引线，以便判定患者是否显示出充分的症状减轻频率，并且在适当情况下，继续对神经调节设备的永久性手术植入。对于测试阶段和永久性植入，确定引线放置的位置可能取决于患者或内科医生中的任一者或两者的主观定性分析。

在示例性实施例中，判定可植入引线和神经刺激电极是否位于所期望的或正确的位置中可以通过使用肌电图(“EMG”)(也被称为表面肌电图)来完成。EMG是使用EMG系统或模块来评估和记录肌肉所产生的电活动的技术，产生被称为肌电图的记录。当肌肉细胞被电激活或神经激活时，EMG检测那些细胞生成的电位。可以对信号进行分析，以便检测激活水平或募集相。可以通过患者的皮肤表面、肌内地、或通过布置在患者体内靠近目标肌肉的电极、或使用外部或内部结构的组合来执行EMG。当肌肉或神经由电极刺激时，EMG可以用于响应于刺激而判定相关肌肉是否被激活(即，肌肉是否完全收缩、部分收缩、或不收缩)。相应地，肌肉的激活程度可以指示可植入引线或神经刺激电极是否位于患者身体上的期望或正确位置中。进一步地，肌肉的激活程度可以指示神经刺激电极是否正提供足够强度、振幅、频率或持续时间的刺激来在患者身体上实施治疗方案。由此，对EMG的使用提供了客观且定量的方式，通过所述方式来标准化对可植入引线和神经刺激电极的放置，减少了对患者感觉反应的主观评价。

在一些方式中，位置滴定过程可以可选地部分基于来自患者的感觉异常或基于疼痛的主观反应。相比而言，EMG触发了可测量且离散的肌肉反应。由于治疗效果通常依赖于神经刺激电极在目标组织位置处的精确放置以及对神经刺激治疗的恒定重复递送，所以使用客观EMG测量可以大大提高SNM治疗的效用性和成功性。根据对目标肌肉的刺激，可测量的肌肉反应可以是部分或完全肌肉收缩，包括如在表1中所示出的低于对可观察的运动反应的触发的反应。此外，通过利用允许神经刺激引线保持植入以供用于永久性植入式系统的试验系统，永久性植入式系统的效果和疗效与试验期的结果更一致，这进而导致改善的患者疗效。而且，本文中所描述的EMG系统的用于定量地感测部分收缩的能力可促进使用低于适合用于由患者作出可靠主观评价的那些水平的定位和/或编程刺激水平。因此，通过使用子主观EMG刺激信号可以可选地减少或消除与电极定位和/或编程相关联的疼痛，其中，一些实施例的编程和/或定位基本上、大体上、主要地、或者甚至完全依赖于子主观刺激信号。

C.示例神经刺激系统

图1根据本发明的各方面示意性地展示了示例性神经刺激系统，所述示例性神经刺激系统包括试验神经刺激系统200以及永久性植入神经刺激系统100。EPG 80和IPG 10中的每一者都与临床医生编程器60和患者遥控器70兼容和无线地通信，所述临床医生编程器和所述患者遥控器用于对试验神经刺激系统200和/或(在成功试验之后)永久性植入式系统100进行定位和/或编程。如上所讨论的，所述临床医生编程器可以包括用于辅助引线放置、编程、重编程、刺激控制和/或参数设置的专用软件、专用硬件和/或两者。此外，IPG和EPG中的每一者都允许患者对刺激具有至少一些控制(例如，启动预设程序、增大或减小刺激)和/或使用患者遥控器来监测电池状态。这种方式还允许试验系统与永久性系统之间的几乎无缝转换。

在一个方面，在引线被植入在患者体内时，临床医生编程器60由内科医生用于调节EPG和/或IPG的设置。所述临床医生编程器可以是临床医生用于对IPG进行编程或在试验期内控制EPG的平板计算机。所述临床医生编程器还可以包括对刺激诱发肌电图进行记录以便促进引线放置和编程的能力。患者遥控器70可以允许患者接通或断开刺激，或者改变在被植入时来自IPG的或者在试验阶段来自EPG的刺激。

在另一个方面，临床医生编程器60具有控制单元，所述控制单元可以包括微处理器和专用计算机代码指令，所述专用计算机代码指令用于实施临床内科医生用于部署治疗系统和设置治疗参数的方法和系统。所述临床医生编程器通常包括用户界面(其可以是图形用户界面)、EMG模块、电触点(诸如可以耦接至EMG输出刺激电缆的EMG输入端)、EMG刺激信号发生器、和刺激电源。刺激电缆可以被进一步配置成耦接至进入设备(例如，孔针)、系统的治疗引线等中的任何一项或所有项。EMG输入端可以被配置成与用于附接至患者接近肌肉(例如，由目标神经衰弱的肌肉)的皮肤的一个或多个感觉贴片电极耦接。所述临床医生编程器的其他连接器可以被配置成用于与电接地或接地贴片、电脉冲发生器(例如，EPG或IPG)等耦接。如以上所指出的，所述临床医生编程器可以包括具有用于执行EMG分析的硬件或计算机代码的模块，其中，所述模块可以是控制单元微处理器的部件、耦接至刺激和/或感觉电缆或者与其连接的预处理单元等。

在一些方面，所述临床医生编程器被配置用于在将引线放置在患者体内时结合EPG进行操作。所述临床医生编程器可在测试模拟期间无线地或者通过专用成套电缆电子地耦接至EPG，并且。并且允许所述临床医生编程器对连接至EPG的引线上的电极进行配置、修改或以其他方式编程。

EPG和IPG生成的电脉冲经由一个或多个电极中的每一个电极的远端处或附近的一个或多个神经刺激电极被递送至一个或多个目标神经。引线可以具有各种各样的形状，可以是各种各样的大小，并且可由各种各样的材料制成，所述大小、形状和材料可以被定制成用于特定治疗应用。虽然在此实施例中，引线具有适合于从IPG延伸并穿过骶骨的孔之一到达目标骶神经的大小和长度，但是在各种其他应用中，引线可以例如被植入在患者身体的外围部分中(比如，在手臂或腿中)，并且可以被配置成用于向外围神经递送如可以用于减轻慢性疼痛的电脉冲。应当理解的是，引线和/或刺激程序可能根据所定向的神经而变化。

图2A至图2C根据本发明的各方面示出了患者的可以用于神经刺激治疗的各种神经结构的图示。图2A示出了脊髓的不同区段以及每一个区段内的相应神经。脊髓是从脑干沿着颈髓延伸、穿过胸髓并到达腰髓中的第一与第二腰椎之间的空间的神经和支持细胞的细长束。离开脊髓后，神经纤维分裂成多个分支，所述分支对在脑与器官和肌肉之间传输感觉和控制脉冲的各种肌肉和器官进行支配。因为某些神经可以包括支配如膀胱等某些器官的分支以及支配腿和脚的某些肌肉的分支，所以对脊髓附近的神经根处或附近的神经的刺激可以刺激支配目标器官的神经分支，这也可能导致与对另一个神经分支的刺激相关联的肌肉反应。由此，通过在视觉上、通过使用如本文中所描述的EMG或两者来监测某些肌肉反应(比如，表1中的反应)，内科医生可以判定目标神经是否被刺激。虽然某个水平的刺激可能引起肉眼可见的稳健肌肉反应，但是更低水平的刺激仍可以在不引起任何相应肌肉反应或仅使用EMG可见的反应的同时提供对与目标器官相关联的器官的激活。在一些实施例中，这种低水平刺激也可以不引起任何感觉异常。因为其允许通过神经刺激来治疗病情而不会以其他方式引起患者不适、疼痛或不期望的肌肉反应，所以这是有利的。

图2B示出了与下腰髓区域中的下背部区段相关联的神经，在所述下腰髓区域中，神经束离开脊髓并行进穿过骶骨的骶孔。在一些实施例中，使神经刺激引线前进穿过孔，直到神经刺激电极被定位在前骶神经根部为止，而刺激电极近端的引线的锚定部分通常被布置在引线所穿过的骶孔的背侧，以便将引线锚定在位。图2C示出了腰骶干和骶丛的神经(具体地，下骶骨的S1至S5神经)的详细视图。对于膀胱相关功能障碍(并且特别是OAB)的治疗而言，S3骶神经是特别感兴趣的。

图3A示意性地展示了被适配成用于骶神经刺激的完全植入式神经刺激系统100的示例。神经刺激系统100包括IPG，所述IPG被植入在下背部区域中并且被连接至延伸穿过S3孔以便刺激S3骶神经的神经刺激引线。引线由尖齿形锚定部分30锚定(所述尖齿形锚定部分将一组神经刺激电极40的位置维持为沿着目标神经，在此示例中，所述目标神经是支配膀胱的前骶神经根S3)，以便向各种膀胱相关功能障碍提供治疗。虽然此实施例被适配成用于骶神经刺激，但是应当理解的是，类似系统可以用于治疗患有例如源自周围神经或的慢性、严重、难治的神经病理性疼痛或各种泌尿功能障碍或仍进一步其他适应症的患者。可植入神经刺激系统可以用于刺激目标周围神经或脊柱的后硬膜外空间。

电脉冲的特性可以经由植入的脉冲发生器的控制器来进行控制。在一些实施例中，这些特性可以包括例如电脉冲的频率、振幅、模式、持续时间或其他方面。这些特性可以包括例如电压、电流等。对电脉冲的这种控制可以包括创建一个或多个电脉冲程序、计划或模式，并且在一些实施例中，这可以包括选择一个或多个已有的电脉冲程序、计划或模式。在图3A中所描绘的实施例中，可植入神经刺激系统100包括IPG中具有可以按以上所讨论的方式来重编程或创建的一个或多个脉冲程序、计划或模式的控制器。在一些实施例中，可以在植入所述永久性神经刺激系统100之前使用的部分植入式试验系统的EPG中使用与IPG相关联的这些相同的特性。

图3B示出了利用粘合至患者皮肤(具体地，附接至患者的腹部)的EPG贴片81的试验神经刺激系统200的示意图，EPG 80被包裹在贴片内。在一方面，引线被硬接线至EPG，而在另一方面，引线通过柔性贴片81的顶表面中的端口或孔口被可移动地耦接至EPG。多余引线可以通过附加的粘合贴片来固定。在一方面，EPG贴片可布置成使得在不将引线的远端移动远离目标位置的情况下可以断开引线连接并在永久性植入式系统中使用所述引线。可替代地，整个系统是可布置的并且可以使用永久性引线和IPG来对其进行替换。如之前所讨论的，当植入了实验系统的引线时，使用一个或多个传感器贴片、经由所述临床医生编程器来获得的EMG可以用于确保引线被放置在接近目标神经或肌肉的位置处。

在一些实施例中，试验神经刺激系统利用粘合至患者皮肤并且通过引线延伸段22耦接至植入式神经刺激引线20的EPG贴片81内的EPG 80，所述引线延伸段通过连接器21与引线20耦接。此延伸段和连接器结构允许对引线进行延伸，从而使得EPG贴片可以放置在腹部上，并且如果试验证明成功，则允许使用具有适合于永久性植入的长度的引线。此方式可以利用两个经皮切口，在第一切口中提供连接器并且引线延伸段延伸穿过第二经皮切口，在其之间存在短的穿隧距离(例如，约10cm)。这种技术还可以在将实验系统转换为永久性植入式系统期间使所植入的引线的移动最小化。

在一方面，通过患者遥控器和/或所述临床医生编程器、采用与永久性植入式系统的IPG相似或完全相同的方式来无线地控制EPG单元。内科医生或患者可以通过使用这种便携式遥控器或编程器来改变EPG所提供的治疗，并且所递送的治疗被记录在编程器的存储器上，以供用于确定适合于在永久性植入式系统中使用的治疗。在试验神经刺激系统和永久性神经刺激系统中的每一者中，所述临床医生编程器可以用于引线放置、编程和/或刺激控制。此外，每一个神经刺激系统允许患者使用患者遥控器来控制刺激或监测电池状态。由于这种配置允许试验系统与永久性系统之间的几乎无缝转换，所以其是有利的。从患者的角度来看，系统将以相同的方式进行操作并且将以相同的方式来控制所述系统，从而使得患者使用试验系统的主观体验与将在使用永久性植入式系统时体验的东西更紧密地匹配。由此，这种配置减小了患者可能具有的关于系统将如何进行操作和如何对其进行控制的任何不确定性，从而使得患者将更有可能将实验系统转换成永久性系统。

如在图3B的详细视图中所示出的，EPG 80被包裹在柔性分层贴片81内，所述柔性分层贴片包括EPG 80通过其来连接至引线延伸段22的孔口或端口。所述贴片可以进一步包括具有模塑的触觉细部的用于允许患者通过粘合贴片81的外表面来接通和/或断开EPG的“开/关”按钮83。贴片81的下侧覆盖有与皮肤相容的粘合剂82，以供连续附接至患者试验期的持续时间。例如，具有与皮肤相容的粘合剂82的透气性条带将允许EPG 80在试验期间保持连续附接至患者，所述试验可能持续超过一周(通常两周到四周)或甚至更长的时间。

图4展示了完全可植入的且被适配成用于骶神经刺激治疗的示例神经刺激系统100。可植入系统100包括IPG 10，所述IPG耦接至神经刺激引线20，所述神经刺激引线包括处于引线远端的一组神经刺激电极40。引线包括具有一系列尖齿的引线锚定部分30，所述尖齿放射状地向外延伸，以便在植入之后锚定引线并维持神经刺激引线20的位置。引线20可以进一步包括用于辅助使用如荧光镜检查等可视化技术来安置和定位引线的一个或多个不透射线的标记25。在一些实施例中，IPG提供通过一个或多个神经刺激电极来向目标神经递送的单极或双极电脉冲。在骶神经刺激时，通常通过如在本文中所描述的S3孔来植入引线。

在一方面，可以利用充电设备50(CD)、通过电导耦接来对IPG进行无线再充电，所述充电设备是由可再充电电池供电的便携式设备，以便在充电的同时允许患者移动性。CD用于通过RF感应来对IPG进行经皮充电。可使用附着设备(诸如粘合剂载体1)或者带9来将CD贴在患者皮肤上。可以通过将CD直接插入到插座中或通过将CD放置在连接至AC壁式插座或其他电源的充电座或充电站55中从而对CD进行充电。

如在图6中的神经刺激系统的示意图中所示出的，系统可以进一步包括患者遥控器70和临床医生编程器60，每一者都被配置成用于与植入的IPG(或在试验期间与EPG)无线通信。临床医生编程器60可以是临床医生用于对IPG和EPG进行编程的平板计算机。所述设备还具有对刺激诱发肌电图(EMG)进行记录以便促进引线放置、编程和/或重编程的能力。患者遥控器可以是利用射频(RF)信号来与EPG和IPG通信并且允许患者调节刺激水平、检查IPG电池水平的状态和/或接通或断开刺激的电池供电的便携式设备。

图5A至图5C示出了IPG及其内部部件的详细视图。在一些实施例中，脉冲发生器可以生成向神经递送的以便控制疼痛或引起一些其他的期望效果(例如，以便抑制、阻止或中断神经活动)的一个或多个非消融性电脉冲，从而治疗OAB或膀胱相关功能障碍。在一些应用中，可以使用脉冲振幅范围在0mA与1,000mA之间、0mA与100mA之间、0mA与50mA之间、0mA与25mA之间、和/或任何其他或中间振幅范围的脉冲。脉冲发生器中的一个或多个脉冲发生器可以包括被适配成用于向可植入神经刺激系统的其他部件提供指令并从其中接收信息的处理器和/或存储器。处理器可以包括如来自 或超微半导体等的可商购获得的微处理器等微处理器。IPG可以包括如一个或多个电容器、一个或多个电池等能量存储特征，并且通常包括无线充电单元。

电脉冲的一个或多个特性可以经由IPG或EPG的控制器来进行控制。在一些实施例中，这些特性可以包括例如电脉冲的频率、强度、模式、持续时间或其他定时和幅度方面。这些特性可以进一步包括例如电压、电流等。对电脉冲的这种控制可以包括创建一个或多个电脉冲程序、计划或模式，并且在一些实施例中，这可以包括选择一个或多个已有的电脉冲程序、计划或模式。在一方面，IPG 10包括具有可以创建和/或重编程的一个或多个脉冲程序、计划或模式的控制器。在一些实施例中，IPG可以被编程成用于改变刺激参数(包括在从0mA到10mA范围内的脉冲幅度、在从50μs到500μs范围内的脉冲宽度、在从5Hz到250Hz范围内的脉冲频率、刺激模式(例如，连续的或循环的)、以及电极配置(例如，阳极、阴极或关闭))，以便实现特定于患者的最优治疗疗效。具体地，这允许对每一位患者而确定最优设置(即使每一个参数可能因人而异)。

如在图5A和图5B中所示出的，IPG可以包括处于一端的头部部分11以及处于相对端的陶瓷部分14。头部部分11容纳馈通组件12和连接器栈13，而陶瓷壳部分14容纳用于促进与临床医生程序、患者遥控器和/或用于促进使用CD来进行的无线充电的充电线圈的无线通信的天线组件16。IPG的剩余部分被钛壳部分17覆盖，所述钛壳部分包裹促进以上所描述的电脉冲程序的印刷电路板、存储器和控制器部件。在图5C中所示出的示例中，IPG的头部部分包括与连接器栈13耦接的四引脚馈通组件12，在所述连接器栈中，耦接了引线的近端。四个引脚与神经刺激引线的四个电极相对应。在一些实施例中，连接块被电连接至四个铂/铱合金馈通引脚，所述引脚连同钛合金凸缘被钎焊至氧化铝陶瓷绝缘体板。此馈通组件被激光缝焊接至钛-陶瓷钎焊的壳以便形成用于电子装置的完整的气密外壳。头部电触点的数量是用于任何特定系统配置的电极和引线的数量的函数。

在如图5A中所示出的实施例等一些实施例中，在IPG的一端上利用陶瓷和钛钎焊的壳，铁氧体线圈和PCB天线组件被定位在所述一端处。经由陶瓷到金属(Ceramic-to-Metal)钎焊技术来提供可靠的气密密封。氧化锆陶瓷可以包括3Y-TZP(3mol％氧化钇稳定的四方氧化锆多晶体)陶瓷，其具有高弯曲强度和抗冲击性并且已经在许多可植入医疗技术中对其进行商业使用。然而，将理解的是，其他陶瓷或其他适当的材料可以用于构造IPG。

在一个方面，由于通信天线被容纳在气密陶瓷壳之内，所以对陶瓷材料的利用提供了用于与外部患者遥控器和临床医生的编程器进行无线通信的有效的射频透明窗口。在维护用于IPG与外部控制器(比如，患者遥控器和临床医生编程器)之间的长期且可靠的无线通信的有效的射频透明窗口的同时，此陶瓷窗已经进一步促进了对植入物的微型化。不像现有技术产品(在现有技术产品中，通信天线被放置在气密壳之外的头部中)，IPG的无线通信在设备的使用期内通常是稳定的。这种现有技术设备的通信可靠性由于人体中的头部材料的介电常数随着时间的变化而趋于降级。

在另一方面，铁氧体磁心是图5B中所示出的被定位在陶瓷壳14之内的充电线圈组件15的一部分。铁氧体磁心通过与金属壳部分17相反的陶瓷壳来聚集磁场通量。这种配置将耦接效率最大化，这降低了所需要的磁场并进而降低了充电期间的设备发热。具体地，因为磁场通量被取向为在垂直于最小金属横截面区域的方向上，所以最小化了充电期间的发热。这种配置还允许在3cm的深度处使用CD(当CD被定位在患者的靠近IPG的皮肤表面上时)来有效地对IPG进行充电并减少再充电时间。

图6示出了用于使用临床医生编程器60进行测试模拟和EMG感测的设置。如以上所讨论的，临床医生编程器60是具有在标准操作系统上运行的软件的平板计算机。临床医生编程器60包括通信模块、刺激模块和EMG感测模块。通信模块在医疗植入通信服务频带中与IPG和/或EPG通信，以便对IPG和/或EPG进行编程。

为了确认正确引线放置，期望的是，内科医生在将患者转变到阶段性试验阶段中或植入永久性IPG之前确认患者具有充足的运动反应和感觉反应两者。然而，感觉反应是主观评估并且可能并不总是可获得的(比如，当患者处于全身麻醉时)。实验表明展示适当的运动反应对准确放置而言是有利的(即使感觉反应是可获得的)。如以上所讨论的，EMG是记录骨骼肌的电活动的工具。这种感测特征向临床医生提供用于判定骶神经刺激是否导致充足的运动反应的客观标准，而不是仅依赖于主观感觉标准。EMG不仅可以用于在引线放置期间验证最优引线位置，而且可以用于提供用于确定电极阈值的标准化且更准确的方式，所述方式进而提供支持用于编程的电极选择的定量信息。使用EMG来验证对运动反应的激活可以进一步改进缺乏经验的操作者的引线放置表现并且允许这种内科医生有信心地且更准确地执行引线放置。

在一个方面，系统在重编程期间被配置成具有可能特别有价值的EMG感测能力。重编程期间的刺激水平通常很低，以便避免通常导致难以生成运动反应的患者不适。患者醒着时的无意识肌肉运动也可能引起内科医生难以区分的噪音。相比于常规方式，EMG允许临床医生在非常低的刺激水平(例如，子阈值)下检测运动反应，并且帮助他们将源自骶神经刺激的运动反应与无意识肌肉运动区分开。

参照图6，若干成套电缆连接至所述临床医生编程器。刺激成套电缆由一个刺激微型夹具3和一个接地贴片5组成。它连同孔针1一起用于定位骶神经并经由测试刺激来验证神经的完整性。具有四个刺激通道2的另一个刺激成套电缆用于在阶段性试验期间使用尖齿形刺激引线20来验证引线位置。因为两个成套电缆都将处于无菌区中，所以它们是可灭菌的。提供了总共五个架上感测电极贴片4(例如，用于每一个感测点的两个感测电极对和一个公共接地贴片)用于在引线放置程序期间同时在两个不同的肌肉组(例如，会阴肌肉组织和大脚趾)处进行EMG感测。这经由EMG集成临床医生编程器为临床医生提供了方便的一体化设置。通常，在初始电极配置和/或重新编程期间在大脚趾上检测EMG信号仅需要一个电极组(例如，两个感测电极和一个接地贴片)。典型地，尽管并不要求所有的电缆都连接至无菌区，但是这些架上EMG电极仍提供有无菌。每当引线连接至EPG、IPG或临床医生编程器时，临床医生编程器60允许临床医生读取每一个电极触点的阻抗，以便确保做出可靠连接并且引线完好。临床医生编程器60还能够保存和显示患者用于帮助促进冲编程的先前(例如，高达最后四个)程序。在一些实施例中，临床医生编程器60进一步包括用于将报告保存到USB驱动器的USB端口和充电端口。所述临床医生编程器还可以包括用于接通和断开所述临床医生编程器和/或用于接通和断开刺激的物理开/关按钮。

III.对完全植入的神经刺激系统进行充电

在一方面，根据本发明的神经刺激系统是完全可植入的并且利用可再充电电池来供电，所述可再充电电池允许所述系统在所述设备的使用期内仅由外部CD进行周期性经皮充电来提供治疗。与使用非可再充电电池(其在手术中必须被移除并且每三到四年必须更换)的常规神经刺激系统相比，此特征增加了神经刺激系统的使用寿命。用于完全植入的神经刺激系统的这种常规方式明显地引起了患者的极大不适以及不便性。此外，许多患者可以能不愿意接受每隔几年需要进行周期性外科手术介入的治疗。相较而言，根据本文中描述的原理利用经皮充电的神经刺激系统允许这种系统在无需侵入性介入来更换电池的情况下起作用长达10年或者更久，从而提升了患者舒适度以及对植入式神经刺激治疗的接受度。

在一方面，所述系统和方法通过无线充电提供对植入式设备的经皮充电，所述无线充电使用电磁场在两个物体之间传递能量。此方法使用通过磁耦接或感应耦接向植入式设备的能量接收单元发送能量的充电站或设备，所述能量接收单元然后使用那个能量对植入式设备中的电池进行充电。这种充电方法通常使用外部设备，所述外部设备具有：充电线圈，所述充电线圈在充电单元内产生交替电磁场；以及植入式设备中的第二线圈，在其中感应电磁场，植入式设备然后转换回至电流以便对电池进行充电。所述线圈通常必须接近以便形成电力变压器，并且在足以充满电池的持续时间内维持接近。在许多常规设备中，线圈配置为使得线圈必须放置在附近，通常小于几厘米。虽然可通过各种其他方法(诸如谐振感应式耦接)来实现更大距离的无线充电，但是这些方法可能要求线圈之间的精确对准，而其他方式可能要求线圈具有增大的尺寸和/或高功率充电。可进一步通过参照名称为“Seriesresonant inductive charging circuit(串联谐振感应式充电电路)”的美国专利号6,972,543来理解无线充电，所述美国专利出于所有目的通过引用结合在此。

以上所指出的无线充电的各方面对植入式医疗设备充电呈现了重大挑战，因为期望的是这种设备能够具有减小的尺寸和重量并且使患者在高功率充电站下的暴露最小化。就植入式神经刺激设备(通常以更深的深度(诸如大约3cm的深度)植入在患者的下背部中的薄层肌肉和/或脂肪组织下)而言，无线充电的这些方面极具挑战性，在这种情况下，患者可能不易于接近或观察外部充电设备的放置和/或对准。给定与植入式神经刺激设备的无线充电相关联的这些挑战，常规的神经刺激设备已经使用了具有大约三到四年寿命的非可再充电电池。虽然此方法避免了以上指出的缺陷，但是每当需要置换电池时患者还遭受周期性侵入式外科手术。

在一方面，本发明的系统和充电方法部分地由于神经刺激设备和外部CD的无线接收单元的独特构造并且还通过使用特定特征而克服了与无线充电相关联的这些挑战，所述特定特征提升了对外部CD的定位及其与植入式设备的的对准从而允许对植入式设备进行更强健、一致的充电。此外，本文中所描述的特征允许患者在没有看护者或医疗人员帮助的情况下相对容易地实现那种精确定位和对准。而且，提供了以上目标，但仍允许植入式神经刺激设备具有减小的尺寸和重量并且同时通过使用在充电期间仍附接至患者的便携式外部充电设备来维持患者移动性。

在一方面，本文中所描述的系统和方法允许由利用附着设备而粘合至患者的便携式外部充电设备在持续时间内(通常小于几小时，诸如在两小时内或更少)对完全植入式神经刺激设备进行经皮充电。在一方面，附接设备被适配用于允许患者将外部CD放置在适合用于无线充电的位置和/或对准并且在充电期间维持那个位置和/或对准。图7A至图7C中示出了这种附接设备的示例，并且在下文中对其进行进一步描述。

A.植入电池充电协议

在一些实施例中，神经刺激系统的IPG包括被适配用于捕获对内部电池进行充电所必需的能量的充电线圈。电池电压通过IPG的数模(A/D)转换器被测量并且在充电期间还受到电池监测器的监测。电池监测器将电池电压与电压基准进行比较。基于电池监测器输出，相应地对植入物内部的当前充电器进行控制。当电池电压为大约3.0V时，其处于正常充电模式下。将充电电流设置为默认值-25mA(C/2)。充电将在电池电压达到4.05V时停止以防止过充电。为了以2.5V与3.0V之间的电池电压对电池进行充电，将使用更小的充电电流(-2.5V)，直至其达到3.0V(在这种情况下，电池进入正常充电模式)。在一些实施例中，对IPG充电电路系统进行设计，其方式为使得当电池电压低于2.5V时不可能再充电，以防止潜在的热逸散引起电池温度的快速上升，虽然这由于过放电电池的低容量而是不可能的。现场测试已经证明了可从非常低的电压状态(0.1V)安全地对这种电池进行再充电。电池电压降至2.5V以下是非常罕见的发生，因为当电池电压降至3.0V以下时，IPG将被迫进入休眠模式，在此期间，电池可能仅消耗很小的泄漏电流，从而使得电池电压将花费超过一年的时间从3.0V降至2.5V以下。在一些实施例中，植入电池的容量为50mAh，从而使得在OAB的正常刺激设置下，IPG在需要再充电之前持续近两周。

在一些实施例中，外部CD为移动圆盘形设备，所述移动圆盘形设备被配置用于在植入式IPG维持在合适位置处时提供对其的无线和经皮再充电和/或患者身上的对准。CD包括处理充电控制以及与IPG的通信的微控制器。CD还包括电池，所述电池可在充电站或者通过直接耦接至电源来进行再电，这允许患者在移动时进行充电。CD被成形并且被调整大小以舒适地配合在患者的手指中从而便于将CD放置在患者身上进行再充电，并且允许患者准备好处理CD。在一些实施例中，CD包括温度传感器以确保充电器将永不过热。充电器监测电池充电状态并且在植入电池充满电时自动将其断开。

在一个方面，CD是具有经放大上部部分和在其下侧的突出圆形部分的便携式设备。所述经放大上部部分(其通常包括可再充电电池和相关联电子装置和微控制器)被调整大小从而易于用户握持以便于患者对CD进行处理和定位。突出圆形部分容纳充电线圈，并且包括用于在植入式IPG上接合患者皮肤的基本上平面的表面。虽然CD被描绘为圆盘形设备，但是应当认识到的是，可采用各种其他形状来限定CD，同时仍提供本文中所描述的各方面的特定特征。

图6A示出了根据以上所述的方面的外部便携式CD 50的示例。所述CD包括包含可再充电电池的圆盘形上部部分，所述可再充电电池可支持连续充电至少2个小时。此部分还包括开/关按钮，指示灯52指示充电器电池状态。各种不同的颜色或闪烁可用于指示不同的状态。例如，绿灯指示充电器电池处于良好的充电状态并且应当为耗尽的IPG电池提供满充(例如，充电长达2个小时)；琥珀色灯指示充电器电池有能量提供有限的充电量但是可能不足以充满耗尽的IPG电池。闪烁的琥珀色灯指示所述CD具有到IPG的不足电荷(甚至部分电荷)。指示符在CD正在充电时闪烁绿色。指示符仅在CD接通时发光；当CD断开时，指示符关闭。底部的圆形部分53向外延伸，从而使得充电线圈可更接近IPG以促进更深度充电，例如大于2cm的深度，通常高达大约3cm的深度。

可以通过多种选项(诸如示出了指定充电站55、USB电源线57的图6B中的那些选项)对CD进行充电，并且可以利用USB电源适配器58以与壁式插座或汽车中的电源插座一起使用。

图6C示出了包括具有指示灯52的圆盘形上部部分和突出圆形底部部分(未示出)的另一示例CD 50。在此实施例中，所述上部部分包括扁平化侧，所述扁平化侧可便于由患者进行处理并且进行旋转定向，如以下进一步描述的。图6D示出了充电站55，所述充电站利用用于接纳CD 50的突出圆形部分的圆形凹处以便于通过容纳在其中的充电线圈进行充电。

在一些实施例中，为了开始再充电，患者需要将CD移到植入式IPG上。CD提供音频反馈以辅助患者找到IPG。音频转换器以听觉的方式指示IPG何时将充电线圈接近IPG。当CD接近IPG(足以检测到但未在充电区域内)时，CD发出三声短哔哔声、以及一声长哔哔声以指示CD处于IPG充电区域内。

可选地，患者然后将旋转CD以实现更好的角度对准。当CD与IPG之间实现最佳角度对准时提供触觉反馈。音频音调用信号通知现在正通过CD对IPG进行充电。此外，CD上的周期性绿色闪光灯指示充电当前正在进行。如果在15秒内未实现最佳对准，但充电场足够强到对植入电池进行充电，则充电过程将继续，并且音频将关闭。如果充电器在充电期间移动并且充电场完全消失，则CD将发射3声短哔哔声(尽管在范围上尚未处于IPG充电区域内)。这警告用户CD脱离了目标并且需要在IPG上重新定位。当充电完成时，CD向用户提供充电完成并且断电的指示。例如，CD可输出指示充电结束的一串唯一音频音调(例如，三声短哔哔声)，并且闪烁的绿灯将关闭。在一些实施例中，监视定时器用于验证微控制器可操作。在程序故障的情况下，微控制器将进入安全状态(对线圈进行断电或者断开线圈驱动)。

通过利用本文中所描述的设备和充电方法，可更深度地(诸如大约3cm)对IPG进行再充电。具有较深的充电深度允许充电期间改善的患者舒适度(因为其允许将植入放置在组织内的期望位置中)，同时仍允许利用便携式CD进行经皮无线充电。然而，为了高效地对所描述的进行再充电，必须实现并且合理地维持CD的精确位置和/或对准长达完成IPG电池充电所必需的持续时间。这可通过使用各种附着方法以及被适配用于与CD一起使用的设备来完成，诸如以下所示出和描述的那些设备。

B.示例附着设备

在一个方面，所述载体设备包括可与CD可释放地耦接的框架并且具有多个向外延伸的接片，所述多个向外延伸的接片具有适用于以粘合的方式将CD固定到患者皮肤的压敏粘合剂。所述框架被配置用于允许CD在植入式IPG上直接接触患者的皮肤，以便使CD与植入式IPG之间的距离最小化。

图7A示出了根据本发明的实施例的被适配用于与CD 50一起使用的这种载体设备。在此示例中，CD 50具有形状为圆形的圆盘形外壳51，所述圆盘形外壳包括圆形突出部分53，在所述圆形突出部分中至少部分地布置有充电线圈。载体1由具有圆形开口3的框架2来限定，通过所述圆形开口，所述圆形部分53可被插入并安装到载体1中。载体1包括围绕框架2周向地布置并且从安装CD 50的开口横向地向外延伸的多个接片5，例如，三个接片。每个接片包括粘合表面6，所述粘合表面具有用于在接触时将所述载体粘合至患者皮肤的粘合剂。所述粘合剂是生物相容性压敏粘合剂，所述生物相容性压敏粘合剂具有足够的粘合强度以便将所述载体附着到患者皮肤并且至少在充满所述设备所需的持续时间内支撑安装在载体1中的CD 50。充电持续时间可以在大约30分钟至5个小时的范围内，通常大约为2小时或更少。

在另一方面，载体1包括安装接口4，通过所述安装接口，CD 50与载体1可释放地耦接。在一些实施例中，安装接口4接合CD 50的相应安装特征54，从而将CD 50牢固地耦接在载体1内，同时仍允许相对于充电设备而旋转CD 50。在此示例中，安装接口4为凸缘或脊，并且相应的安装特征54为围绕圆形突出部分53延伸的槽。CD 50与载体1可释放地耦接以准备用于通过安装孔3来插入圆形突出部分53从而进行充电，直至唇4配合地接纳在相应的槽54中。应当认识到的是，由于载体沿着围绕圆形突出部分而布置的安装接口与CD耦接，因此这种载体可与具有采用各种其他形状设计的上外壳的CD一起使用，例如图6C中的CD或者具有非圆形形状的上外壳的CD。

图7B示出了包括被适配用于将CD附着在期望位置和/或在患者身上对准以进行充电的环带9的替代性载体或附接设备。可取决于期望附接位置在患者身上的位置根据各种不同的尺寸来配置这种环带。例如，为了对植入在患者下背部中的IPG进行充电，所述环带可以被调整尺寸为具有类似于条带的尺寸的环带，从而至少部分地围绕患者的手腕延伸，同时在适当的位置处支撑CD和/或在下背部处对准。针对IPG植入在各种其他位置(例如，上臂或胸部)中的其他神经刺激治疗，环带9可以被调整大小为上臂环带或被调整大小为用于跨胸部延伸的皮套。

图7C示出了包括可调带9’的又另一替代性载体，所述可调带在相对端具有允许患者按照期望来调节所述带(通常为了配合所述患者的中段)的耦接特征9a和9b。带9’可由可呼吸且可伸展的织物形成，从而增加充电期间的患者舒适度。耦接特征9a、9b可以是对接特征(例如，卡扣、挂钩和环，)、或者任何合适的耦接手段。带9’进一步包括环形孔3，通过所述环形孔可插入CD 50的突出圆形部分53，从而使得当穿戴所述带时，CD 50可被维持在下背部区域以在充电持续时间内对植入式IPG进行充电。此位置特别适合用于本文中所描述的骶神经调节系统，虽然应当认识到，可按照各种其他类型的治疗系统的需要将这种带用在胸部上或者各种其他位置中。带9’可包括围绕圆形孔3而布置的、包括安装接口4的半刚性或刚性框架2，所述安装接口4与CD 50的相应接口(例如，卡扣接口或榫舌接口)可释放地耦接。在此实施例中，安装接口4围绕通过所述圆形孔的中心的法线轴是轴对称的，从而使得可将CD 50优选地旋转180度或更大以便允许在耦接在带9’内时旋转CD 50。如在本文中所描述的其他实施例中，安装接口可被配置有足够的阻力以便一旦将CD旋转到期望位置中时将CD的位置保持在内。

图8A至图8B示出了患者将示例CD 50安装在载体1内，这与图7A中所示的相类似。患者将具有接片5的粘合表面的载体1定位成背向CD 50，然后通过载体1的圆形孔3插入CD50的突出圆形底部部分53。利用两只手，然后用户可按压CD 50的上圆盘形外壳和载体框架2两者，直至安装接口4卡扣到CD 50的相应接口54中。患者然后可按压接片50以便将框架2移到反向配置中(如果还未在反向配置内的话)。然后可移除布置在接片5的粘合剂部分中的每个粘合剂部分上的衬底，并且然后可将CD 50的圆形突出部分53的平面接合表面应用于身体并对其进行定位(如以下进一步描述的)。

图8C至图8D示出了粘合剂载体设备的横截面，这与图7A的相类似，所述粘合剂载体设备具有带有通过其延伸的安装孔3的框架2以及从框架2横向地向外延伸的多个接片5。所述接片可在第一位置(在图8C中示出)与第二位置(在图8D中示出)之间移动。如图8C所示，处于所述第一位置的接片远离载体的框架2沿其进行延伸的平面P而向上延伸。处于所述第一位置的接片向上呈一定角度，所述角度通常为90度或更小，优选地大约为45度或更小，甚至更优选地大约为30。这种向上成角度提供了用于通过孔3安装在载体中的CD 50的间隙，同时在对CD进行初始定位期间将安装在载体1内的CD放置在患者皮肤上时维持粘合表面6与患者皮肤间隔开。图8D示出了载体1，所述载体具有在第二位置中的朝向相对于平面P的相反方向进行延伸的接片5以便将患者的皮肤与年附接部分6接合。处于第一位置的接片向下成一定角度a′(所述角度小于45度，优选地大约为30度或更小)，以便接合患者的皮肤，同时维持安装在其中的CD抵靠患者皮肤。

在一方面，所述载体包括一个或多个接片，所述一个或多个接片由足够刚性以在静态时维持第一位置和第二位置、而又足够柔性以便稍微弯曲从而在处于第二位置中时适形于患者皮肤的材料形成，从而在充电时间内维持安装在载体1中的CD 50抵靠患者皮肤。

在一方面，所述载体包括弹簧型机构或特征，所述弹簧型机构或特征促进在充电器设备处于合适的充电位置时准备将多个粘合剂接片部署成与患者的皮肤接合，如可以由来自充电设备的听觉和/或触觉信号指示的。这种配置在骶神经调节系统中是有利的，其中，IPG植入在下背部区域中并且患者正在利用单只手对下背部区域中的充电设备进行定位。响应于从充电设备输出的指示合适充电位置的听觉和/或触觉信号，患者可通过充电设备载体的弹簧型机构或特征实现对多个粘合剂接片的部署。此动作可通过利用单只手的手指按压载体来实现，例如通过按下载体的按钮或杠杆或者按压单个接片。在一些实施例中，通过载体框架自身的设计来提供弹簧型特征。载体框架可包括具有标准配置和反向配置的半刚性或刚性材料，所述框架从所述反向配置朝向所述标准配置弹性地弹动。

在一个这种实施例中，载体1包括框架，所述框架配置有：标准配置，在所述标准配置中，接片5处于第二位置中；以及反向配置，在所述反向配置中，接片5处于第一位置中。在图8C中所示的箭头方向上向处于第一位置的一个或多个接片施加轻微的力使得接盘5快速移动或者从第一位置弹到第二位置。在一些实施例中，接片通过框架互连，从而使得向一个接片施加此力使得载体以与反向接触透镜从反向状态弹到其标准形状大致相同的方式从反向配置移至标准配置。在一些实施例中，接片围绕框架可以是连续的并且足够柔性以便在标准配置与反向配置之间移动。这种配置是有利的，因为其允许患者对安装在载体1中的CD 50进行放置并且利用单只手将CD 50定位在植入式设备10上，并且通过利用同一只手的手指向接片施加轻微的力来实现接片从第一位置到第二位置的快速移动，从而将粘合表面6与患者皮肤接合并且在期望位置将载体和CD附着。患者然后通过利用同一只手旋转安装在载体1中的附着到患者皮肤的CD 50来将CD 50与植入式设备10对准。

图9A至图9K根据本文中所描述的本发明的实施例展示了一种使用安装在载体1中的CD来进行充电的方法。图9A描绘了停留在其充电站55中的CD 50，其视觉状态指示符52表明已对设备进行了充电并且准备对植入式设备进行充电(例如，绿灯)。在从充电站55移除CD 50时(如图9B中所示)，CD自动接通。用户然后通过经由粘合剂载体设备1的框架2插入CD来将CD 50可释放地耦接或者安装在所述载体1内，从而使得CD的圆形部分在可移动接片5布置在第一位置中时延伸穿过框架2，如图9C中所示。随着CD 50恰当地安装在载体1内时，患者移除存在于接片的粘合剂部分6上的任何膜，并且使CD 50朝向植入式设备10，如图9D中所示。患者然后将CD的突出穿过与患者皮肤S接触的载体1的部分放置为大体上接近植入式设备10，如图9E中所示。在一些实施例中，CD检测附近IPG 10的存在，并且可以输出IPG10在范围内但脱离目标的用户反馈，诸如视觉指示符、音频指示符或触觉指示符。

如图9E中所示，患者然后在载体的接片5处于第一位置时通过沿着皮肤S来移动CD50从而将所述CD定位在IPG 10上，从而使得粘合剂部分6与患者皮肤间隔开以避免附着到患者，直至所述CD被恰当地定位。一旦CD恰当地定位在IPG 10上(如图9F中所示)，则CD可以输出指示CD处于最佳充电位置的用户反馈。所述用户反馈将通常为音频警告或触觉警告，因为当CD粘合至患者的下背部时患者可能不能够看到视觉指示符。当被恰当放置时，CD 50中的充电线圈之间的距离d最小化。在许多应用中，诸如骶神经调节治疗，IPG 10被植入在大约3cm的深度处，从而使得当利用粘合剂载体来维持CD 50抵靠皮肤时，充电线圈与IPG10之间的距离d为大约3cm。

图10示出了以虚线示出的、CD 50在植入式IPG 10上的若干种不同对准的俯视图。在此实施例中，最佳充电位置是CD 50直接在特定旋转对准中的IPG 10上。右边示出了不合适位置(其可由听觉/触觉信号来指示或者没有用户反馈信号)的示例。应当认识到的是，在一些实施例中，即使IPG10不完全在最佳对准中，CD 50仍可以信号通知接近度足以进行充电(虽不太理想的对准可能需要更长的充电周期)。

图11A至图11C展示了一旦执行对CD 50的横向定位所采取的步骤，如在图9D至图9F中描述的。一旦被恰当定位，患者通过将载体1的接片5从第一位置移至第二位置来将CD50附着到其皮肤，从而使得粘合表面接合患者的皮肤。这通常在患者利用其手的手掌通过在图11A中示出的箭头的方向上向下翻转接片的上边缘以保持CD抵靠皮肤来完成，其将所述接片移至与患者的皮肤接合的第二位置，从而在IPG 10上的适当充电位置处将CD附着到患者皮肤S，如图11B中所示出的。然后患者可移除对其手的支撑，并且粘合表面将CD保持在位。

一旦CD被恰当定位并且附着到患者的皮肤，则患者可调节CD的旋转对准。在一个方面，载体被配置为使得CD可在被安装在内时被手动旋转而又足以固定，从而使得当CD为静态时(也就是说，当不向CD施加力矩力时)CD不进行旋转。这可以通过提供安装接口来完成，所述安装接口允许旋转但提供足够的摩擦以防止不期望的旋转(当患者未对所述设备进行手动旋转时)。如图11B所示，患者旋转载体内的CD 50，直至CD被恰当对准，如由CD检测到的并且通过用户反馈传送至患者。通常，此用户反馈为第二触觉和/或音频警报。此警报可以与第一警报不同或者相同。患者然后允许CD在足以允许对设备进行充电的持续时间内仍保持在位，所述持续时间通常至少为一小时，诸如大约两小时。在一些实施例中，CD被配置用于提供传送至患者的关于充电完成并且可移除CD及其布置的载体的用户反馈，诸如第三警告。图12示出了载体的接片5仍牢固地粘合至患者皮肤S时旋转调节CD 50的俯视图。

图13展示了根据本发明的实施例的使用粘合剂载体进行充电的方法。所述方法包括以下步骤：将被配置用于对植入式受电医疗设备进行经皮充电的CD与具有一个或多个接片的载体可释放地耦接，所述一个或多个接片具有粘合剂以用于粘合至患者的皮肤，130；在所述一个或多个接片在第一位置与所述患者皮肤间隔开时将所述患者皮肤与同所述载体耦接的充电设备接合，并且对所述充电设备进行定位直至至少部分地定位在植入式医疗之上或者附近，131；将所述一个或多个接片从所述第一位置移至第二位置，从而使得所述粘合表面粘合至所述患者的所述皮肤以便足以在足以对所述植入式设备进行充电的持续时间内支撑与所述载体耦接的所述CD，132；可选地，在所述充电设备安装在粘合至所述患者皮肤的所述载体中时旋转所述充电设备，直至所述充电设备与所述植入式设备处于预定对准以进行充电，133；以及通过在持续时间内允许所述充电设备保持接近由粘合至所述患者皮肤的所述载体支撑的所述植入式设备来对所述植入式设备进行充电，134。在一些实施例中，CD可以被配置用于提供充电(无论旋转对准如何)或者可以被配置用于按照需要来调节充电线圈的旋转对准，从而使得可能无需由患者进行手动对准。

图14A至图14C展示了表示不同充电设备配置的示意图，所述不同充电设备配置向患者提供指示符或警告以促进充电设备对植入式医疗设备进行充电。每种配置向患者输出不同的指示符(通常为音频和/或触觉警告)，所述不同的指示符将充电方法的各方面传送至患者。通常，所述配置包括指示以下各项中的任一项或全部的唯一指示符：充电设备与植入式设备的接近度、充电设备相对于适合用于充电的充电设备的对准、充电中断、以及充电完成。

图14A展示了包括以下各项的配置：第一指示符(诸如三声可听到的哔哔声)，所述第一指示符用于指示充电设备相对于IPG的接近度；第二指示符(诸如长音调或持续音调)，所述第二指示符用于指示充电设备直接在IPG上；第三警报(诸如触觉振动)，所述第三警报用于指示充电设备相对于IPG的合适旋转对准；以及第四警报(诸如上升的听觉音调)，所述第四警报用于指示充电已经开始。第五警告(诸如嗡嗡音调)可用于指示充电已经中断。在所描述的实施例中的任何实施例中，在指示中断之后，可按照需要使用所描述的前述指示符中的任何指示符，例如，如果必须对充电设备进行重新定位或者重新对准以便恢复充电。第六警告(诸如下降音调)可用于指示充电完成。在本文中所描述的实施例中的任何实施例中，由便携式充电设备至少部分地基于充电设备进行的测量和判定来提供以上警报中的每种警报。

图14B至图14C展示了具有比图14A的配置更简化地使用指示符的附加配置。图14B的充电器设备配置利用以下各项：第一指示符(诸如长音调)，所述第一指示符用于指示充电设备与适用于充电的IPG的对准；第二指示符(诸如周期性砰砰声)，所述第二指示符用于指示充电正在发生；第三指示符(诸如周期性振动)，所述第三指示符用于指示充电已经中断；以及第四指示符(诸如上升音调)，所述第四指示符用于指示充电已经完成。图14C的充电器设备配置利用以下各项：第一指示符(诸如长音调)，所述第一指示符用于指示充电设备与适用于充电的IPG的对准；第二指示符(诸如周期性振动和听觉音调的组合(例如，三声哔哔声以及每隔五秒而重复的振动))，所述第二指示符用于指示充电已经中断；以及第三指示符(例如，一串重复性上升音调)，所述第三指示符用于指示充电已经完成。应当认识到的是，以上所述的实施例是说明性的，并且这种配置可利用各种不同类型的警告或其组合以便将充电过程或方法的方面传送至患者。

图15根据各实施例展示了一种通过使用各种指示符而促进利用便携式充电设备对植入式医疗设备进行经皮充电的方法。在此示例中，这种方法包括：确定充电器设备的充电线圈与植入式IPG之间的接近度和/或对准，150；利用充电器设备输出指示接近度和/或合适的充电对准的第一指示符，151；利用充电器设备对植入式IPG进行充电，152；可选地，输出指示充电的第二指示符，153；如果充电中断，则输出指示充电已经中断的第三指示符；以及确定充电已经完成并且输出指示充电完成的第四指示符，155。

图16展示了具有突出圆形部分53的便携式充电设备50，在所述突出圆形部分上布置有指示符图形59以用于在视觉上表示充电设备50相对于IPG的目标对准。这种指示符图形59可用作训练工具以及在充电时对用户使能一致、准确对准的提醒。在此实施例中，指示符图形59通过描绘IPG的轮廓来图形地表示IPG在目标取向上的尺寸和形状。图形59设置在突出圆形部分53的与患者的皮肤接合的平面表面。虽然在此实施例中图形59被示出为圆形部分53的皮肤接合表面上的IPG的轮廓，但应当认识到的是，这种图形指示符可包括在各种其他表面(例如，顶表面或相对表面)上并且可包括各种其他图形(例如，箭头、文本)以表示充电设备在患者上的目标对准。

在前述说明书中，参照其特定实施例描述了本发明，但是本领域的技术人员将会认识到，本发明并不局限于此。上述发明的不同特征和方面可以单独使用或者共同使用。此外，在不脱离本说明书的更广泛的精神和范围的情况下，可以在超出本文中所描述的环境和应用的任何数量的环境和应用中利用本发明。因此，本说明书和附图应被视为说明性的而不是限制性的。将认识到，如本文中所使用的术语“包括(comprising)”、“包括(including)”以及“具有”具体旨在被理解为本领域的开放性术语。

Claims (45)

1.一种可再充电医疗植入系统，包括：

可植入医疗设备，所述可植入医疗设备具有用于在所述设备植入在患者体内时对所述设备进行供电的可再充电电源以及与所述可再充电电源耦接的无线电力接收单元；

便携式充电设备，具有无线电力传输单元，所述无线电力传输单元被配置用于与所述可植入设备的所述无线电力接收单元磁耦接，从而对所述可再充电电源进行再充电；以及

载体，可与所述充电设备可移除地耦接，所述载体具有用于粘合至所述患者的皮肤表面的粘合表面，其中，所述粘合表面不与所述充电设备的表面接触，并且其中，所述粘合表面包括生物相容性粘合剂，所述生物相容性粘合剂具有足够的粘合强度以便粘合至所述患者的皮肤表面并且至少在足以对所述植入式医疗设备进行再充电的持续时间内支撑与所述充电设备耦接的所述载体。

2.如权利要求1所述的系统，其中，所述充电设备的所述无线电力传输单元包括充电线圈，所述充电线圈被配置用于当所述充电设备至少部分地与所述患者的皮肤表面接合并且至少部分地定位在所述可植入医疗设备之上时与所述无线接收单元磁耦接，其中，所述载体将所述充电设备基本上平坦地固定抵靠所述患者的皮肤。

3.如权利要求2所述的系统，其中，所述载体包括一个或多个可移动接片，所述一个或多个接片上布置有所述粘合表面，所述一个或多个接片中的每一个在所述载体与被放置抵靠所述患者皮肤的所述充电设备耦接时可在第一位置与第二位置之间移动，其中，在所述第一位置中，所述一个或多个接片与所述患者的皮肤间隔开以便促进沿着所述患者的皮肤对所述充电设备进行手动定位，并且在所述第二位置中，所述一个或多个接片被推进抵靠所述患者的皮肤以便促进在所述充电持续时间内利用所述粘合表面将所述载体牢固附接至所述患者的皮肤。

4.如权利要求3所述的系统，其中，所述一个或多个接片在所述载体与所述充电设备耦接时至少部分地围绕所述充电设备周向地延伸，从而在所述载体粘合至所述患者的皮肤时将所述充电设备基本上平坦地固定抵靠所述患者的所述皮肤。

5.如权利要求3所述的系统，其中，所述载体包括一个或多个接片所附接至的框架，其中，所述框架限定了安装接口，所述充电设备可移除地耦接在所述安装接口处。

6.如权利要求5所述的系统，其中，所述载体的所述安装接口被配置用于在所述充电设备与所述载体可释放地耦接时允许相对于所述载体手动旋转所述充电设备。

7.如权利要求6所述的系统，其中，所述安装接口被配置有尺寸配合件，所述尺寸配合件具有用于允许在所述充电设备受到力矩力时旋转所述充电设备的不充分摩擦以及用于在所述充电设备为静态时维持所述充电设备在所述载体内角度固定的充分摩擦。

8.如权利要求6所述的系统，其中，所述充电设备包括圆形或圆盘形外壳，所述圆形或圆盘形外壳支撑和/或包封所述无线电力传输单元以及至少部分地在所述外壳的突出圆形部分内的相关联充电线圈。

9.如权利要求8所述的系统，其中，所述载体的所述框架包括圆形环，并且所述安装接口包括沿着所述圆形环的与所述充电设备的所述突出部分的外部边缘对接的内部边缘的脊。

10.如权利要求8所述的系统，其中，所述安装接口被配置用于在卡扣内弹性地接纳所述充电设备的所述突出圆形部分。

11.如权利要求3所述的系统，其中，所述载体的所述一个或多个接片包括在所述第一位置与所述第二位置之间偏转的三个或更多个接片。

12.如权利要求3所述的系统，其中，所述一个或多个接片由足够刚性且柔性的材料形成以便在所述第一位置与所述第二位置之间弹性地翻转。

13.如权利要求5所述的系统，其中，所述框架和所述一个或多个接片由聚合材料整体形成。

14.一种用于便携式充电设备的载体，所述便携式充电设备被配置用于对患者体内的可植入神经刺激器进行经皮充电，所述充电设备载体包括：

半刚性或刚性框架，被配置用于与所述充电设备可移除地耦接，其中，所述框架包括开口，在所述充电设备与所述框架耦接时所述充电设备的一部分延伸穿过所述开口；以及

一个或多个接片，附接至所述框架并且从所述框架的所述开口横向地向外延伸，其中，所述一个或多个接片包括粘合表面，所述粘合表面具有生物相容性粘合剂，所述生物相容性粘合剂具有足够的粘合强度以便粘合至所述患者的皮肤表面并且在足以对所述植入神经刺激器进行再充电的持续时间内支撑与所述充电设备耦接的所述载体。

15.如权利要求14所述的充电设备载体，其中，所述一个或多个接片中的每一个在所述载体与被放置抵靠所述患者皮肤的所述充电设备耦接时可在第一位置与第二位置之间移动，其中，在所述第一位置中，所述一个或多个接片与所述患者的皮肤间隔开以便促进沿着所述患者的皮肤对所述充电设备进行手动定位，并且在所述第二位置中，所述一个或多个接片被推进抵靠所述患者的皮肤以便促进在所述充电持续时间内利用所述粘合表面将所述载体牢固附接至所述患者的皮肤。

16.如权利要求15所述的充电设备载体，其中，所述载体的所述框架包括圆形环，并且所述载体的所述一个或多个接片包括在所述第一位置与所述第二位置之间弹性偏转的三个或更多个接片。

17.如权利要求14所述的充电设备载体，其中，所述开口为圆形，并且所述一个或多个接片至少部分地围绕所述开口周向地延伸，从而在所述充电设备耦接至所述载体并且所述接片粘合至所述患者的所述皮肤时将所述充电设备基本上平坦地维持抵靠所述患者的皮肤。

18.如权利要求14所述的充电设备载体，其中，所述框架和所述一个或多个接片由聚合材料整体形成。

19.如权利要求14所述的充电设备载体，其中，所述一个或多个接片通过所述框架互连并且由足够刚性且柔性的材料形成以在所述第一位置与所述第二位置之间弹性地翻转。

20.如权利要求14所述的充电设备载体，其中，所述载体包括安装接口，所述载体沿着所述安装接口可释放地耦接至所述充电设备，所述安装接口被配置用于在所述充电设备可释放地耦接于所述安装接口中时允许相对于所述载体手动旋转所述充电设备。

21.如权利要求20所述的充电设备载体，其中，所述载体的所述安装接口被配置用于采用卡扣型构造与所述充电设备的相应特征对接，从而在允许手动旋转所述充电设备的同时将所述充电设备固定到所述载体。

22.如权利要求20所述的充电设备载体，其中，所述载体的所述安装接口被配置用于采用榫舌型构造与所述充电设备的相应特征对接，从而在允许手动旋转所述充电设备的同时将所述充电设备固定到所述载体。

23.如权利要求20所述的充电设备载体，其中，安装接口被调整大小以提供足够的摩擦从而在所述充电设备为静态时禁止耦接在所述载体内的所述充电设备的旋转。

24.一种对患者体内的植入式医疗设备进行经皮充电的方法，所述方法包括：

将具有外壳和布置在其中的充电线圈的便携式充电设备与具有具备生物相容性粘合表面的一个或多个接片的载体可移除地耦接，所述一个或多个接片可在第一位置与第二位置之间移动；

当所述充电设备安装在所述载体内且所述一个或多个接片处于所述第一位置中与所述患者的皮肤表面间隔一定距离时，非侵入性地将所述充电设备的底表面至少部分地接合抵靠所述患者的所述皮肤表面；

对所述充电设备进行定位，直至其至少部分地定位在所述植入式医疗设备之上或者附近；以及

将所述一个或多个接片从所述第一位置移至所述第二位置，从而使得所述粘合表面接触并粘合至所述患者的所述皮肤以便足以在足以对所述植入式设备进行充电的持续时间内支撑与所述载体耦接的所述充电设备。

25.如权利要求24所述的方法，其中，利用所述患者的单只手来执行以下各项中的每一项：将所述充电设备的所述底表面与所述患者的所述皮肤接合；对所述充电设备进行定位；以及将所述一个或多个接片移至所述第二位置。

26.如权利要求25所述的方法，其中，所述一个或多个接片包括多个接片，并且将所述一个或多个接片移至所述第二位置是通过以下方式执行的：按压所述多个接片中的至少一个接片以便弹性地翻转所述载体，由此将所述多个接片中的每个接片移至所述第二位置。

27.如权利要求24所述的方法，其中，对所述充电设备进行定位直至其至少部分地定位在所述植入式设备之上或者附近包括：沿着所述患者的所述皮肤表面在所述植入式设备附近移动所述充电设备移，直至所述充电设备向所述患者输出指示所述充电设备恰当地定位在所述植入式设备之上或者附近的第一警告。

28.如权利要求27所述的方法，其中，所述第一警告是听觉和/或触觉用户反馈。

29.如权利要求27所述的方法，进一步包括：在所述一个或多个接片将所述载体固定到所述患者的所述皮肤表面时相对于所述载体旋转所述充电设备，直至所述充电设备与所述植入式设备可旋转地对准。

30.如权利要求29所述的方法，其中，利用所述患者的单只手来执行以下各项中的每一项：将所述充电设备的所述底表面与所述患者的所述皮肤接合；对所述充电设备进行定位；相对于所述载体旋转所述充电设备；以及将所述一个或多个接片移至所述第二位置。

31.如权利要求29所述的方法，其中，旋转所述充电设备包括：旋转所述充电设备，直至所述充电设备输出指示所述充电设备恰当地与所述植入式设备对准的第二警告。

32.如权利要求31所述的方法，其中，所述第二警告是不同于所述第一警告的触觉和/或听觉反馈。

33.如权利要求29所述的方法，进一步包括：

在所述充电持续时间完后之后和/或由所述充电设备输出向所述患者指示充电完成的第三警告之后，从所述患者的所述皮肤上移除所述载体和充电设备。

34.一种用于便携式充电设备的载体带，所述便携式充电设备被配置用于对患者体内的可植入神经刺激器进行经皮充电，所述载体带包括：

可伸展带，所述可伸展带具有在每个相对端上的相应耦接特征，所述每个相对端被适配用于彼此可释放地耦接以允许患者按照需要将所述带调至中段；

圆形孔，布置在所述带的中间部分中，所述圆形孔被调整大小以便配合地接纳所述便携式充电设备的突出圆形部分；以及

半刚性或刚性框架，所述半刚性或刚性框架界定所述圆形孔并且具有安装接口，所述安装接口被适配用于与所述充电设备可移除地耦接，从而使得所述充电设备的所述突出圆形部分突出穿过所述圆形孔并且在所述充电设备耦接至在所述患者的所述中段上所穿戴的所述带时接合所述患者的皮肤，其中，所述安装接口围绕延伸穿过所述圆形孔的中心的法线轴是轴对称的，从而允许所述患者在所述充电设备与所述带耦接时将其手动旋转至特定的旋转对准。

35.一种对患者体内的植入式医疗设备进行经皮充电的方法，所述方法包括：

将具有外壳和布置在其中的充电线圈的便携式充电设备与具有圆形孔的载体带可移除地耦接，在耦接时，所述充电设备的圆形底部部分延伸穿过所述圆形孔；

当所述充电设备安装在所述载体内时，非侵入性地将所述充电设备的底表面至少部分地接合抵靠所述患者的皮肤表面；

对所述充电设备进行定位，直至其至少部分地定位在所述植入式医疗设备之上或者附近，如由来自所述充电设备的第一听觉和/或触觉信号指示的；

通过可释放地耦接所述带的相对端上的相应耦接特征来调节所述带；以及

在所述充电设备耦接在所述带内时手动旋转所述充电设备，直至第二听觉和/或触觉信号指示充电的可接受充电对准。

36.一种对患者体内的植入式医疗设备进行经皮充电的方法，所述方法包括：

将便携式充电器设备放置在所述患者身上以促进对所述患者体内的植入神经刺激进行充电；

对所述便携式充电器设备进行定位，直至所述充电设备向所述患者输出指示所述充电设备接近或者适当地定位在所述植入式设备之上以进行充电的第一指示符；

响应于由所述充电设备输出的指示充电中断的第二指示符而调节所述便携式充电器设备或支撑所述充电器设备的附接设备的位置；以及

在由所述充电设备输出指示充电完成的第三指示之后移除所述充电设备。

37.如权利要求36所述的方法，其中，所述第一、第二和第三指示符中的每个指示符是唯一的，从而可由所述患者容易地识别。

38.如权利要求36所述的方法，其中，所述第一、第二和第三指示符中的每个指示符是听觉警告和/或触觉警告。

39.如权利要求38所述的方法，其中，所述第一警告包括持续音调。

40.如权利要求39所述的方法，其中，所述第二指示符包括周期性振动和/或一串短音调。

41.如权利要求40所述的方法，其中，所述第三指示符包括不同于所述第二指示符的一串重复性短音调。

42.如权利要求41所述的方法，其中，所述第三指示符包括一串上升音调。

43.一种可再充电医疗植入系统，包括：

可植入医疗设备，所述可植入医疗设备具有用于在所述设备植入在患者体内时对所述设备进行供电的可再充电电源以及与所述可再充电电源耦接的无线电力接收单元；

便携式充电设备，具有无线电力传输单元，所述无线电力传输单元被配置用于与所述可植入设备的所述无线电力接收单元磁耦接以便对所述可再充电电源进行再充电，其中，所述便携式充电设备具有用于在所述植入式医疗设备之上接合所述患者的皮肤以促进充电的平面表面，其中，所述便携式充电设备包括所述平面表面上的指示符图形，所述指示符图形表示所述充电设备相对于所述植入式医疗设备的目标对准从而便于所述患者对所述充电设备进行对准。

44.如权利要求43所述的可再充电医疗植入系统，其中，所述指示符图形在所述目标对准中具有所述植入式医疗设备的尺寸和形状。

45.如权利要求43所述的可再充电医疗植入系统，进一步包括：

载体，可与所述充电设备可移除地耦接，所述载体具有用于粘合至所述患者的皮肤表面的粘合表面，其中，所述粘合表面包括生物相容性粘合剂，所述生物相容性粘合剂具有足够的粘合强度以便粘合至所述患者的皮肤表面并且至少在足以对所述植入式医疗设备进行再充电的持续时间内支撑与所述充电设备耦接的所述载体。