CN105163799A - 利用可丢弃和可再充电组件的皮肤场刺激 - Google Patents

利用可丢弃和可再充电组件的皮肤场刺激 Download PDF

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Abstract

一种CFS系统包括自动粘附的可丢弃垫片。每一个垫片与密封的可清洁电池/控制器盒相组合，并且随后在所需要的位置处被放置在身体上。所述电池/控制器盒优选地具有无线能力，比如蓝牙能力。患者可以将应用下载到智能电话或类似的移动设备以控制盒。

Description

利用可丢弃和可再充电组件的皮肤场刺激
相关申请的交叉引用
本申请要求2013年2月21日提交的美国临时专利申请号61/767,509的权益。在美国专利申请公开号2010/0274327A1以及在美国专利号8,086,322和8,386,005中公开了有关的主题内容。所有前述申请和专利的公开内容都被全文合并到本公开内容中以作参考。
技术领域
本发明是针对皮肤场刺激(cutaneousfieldstimulation)，更具体来说是针对利用可丢弃和可再充电组件的此类刺激。
背景技术
电止痛疗法(electroanalgesictherapies)是针对用于治疗急性和慢性病痛的传统止痛药的已知的非药物替换方案。举例来说，经皮神经电刺激(percutaneouselectricalnervestimulation,PENS)是通常被用于治疗与慢性下背部疼痛症状相关联的顽固性疼痛的一种已知形式的电止痛疗法，其在更加永久性地完全植入SCS系统之前利用经皮植入到硬膜外腔(epiduralspace)中的电极刺激脊髓(SCS)。术语PENS被用来描述一种用于将32号(32-gauge)针灸针插入到软组织或肌肉中以便电刺激对应于患者的病痛症状的成骨(sclerotomal)、肌节(myotomal)或皮节(dermatomal)分布中的末梢神经纤维的技术。具有利用微结构针(其与穿透更深的针灸针相比的侵入性较低)的经皮电极阵列的医学设备已被用于递送PENS。微结构针提供足以克服皮肤组织的电阻抗的穿透以便有效地吸引(recruiting)感觉纤维。
随着对于伤害感受系统的局部解剖组织的理解变得更加详细，刺激的目标位置、经皮电极的穿透深度以及电流幅度都变得更加精确。经皮神经调制疗法(PNT)和皮肤场刺激(CFS)是已经利用该理解开发出的PENS的具体形式。PNT被用于治疗颈部和腰部疼痛，并且利用具有进入到皮肤组织的多达3cm的穿透深度的更长的针灸类型针。CFS更加一般性地被用于治疗疼痛和瘙痒，并且利用被引入到接近皮肤中的神经末梢的微结构针的阵列。由于美国食品和药物管理局(FDA)关于针电极的包装、消毒、重复使用和丢弃对于此类电极所建立的严格要求，利用此类电极进行的治疗通常是在医师的监督下被管理的(例如在医生的办公室或诊所中)。
基于以下理解，CFS被用来帮助治疗慢性的伤害性和神经性疼痛：如果将具有尖锐顶端的电极(即微结构针)引入到接近皮肤中的神经末梢，则通过低幅度、长持续时间的电刺激可以激活关联到减轻对于疼痛的感知的特定类型的感觉神经。通过在中枢通路中引发长持续时间的抑制机制并且通过实际上规范化瘙痒皮肤中的表皮感觉纤维的数目，CFS治疗还会影响对于感知瘙痒所必要的特定活性组成部分。因此，CFS还提供了针对局部瘙痒的已知治疗的一种替换方案。
通过CFS刺激的感觉受体是被称作伤害受体的皮肤组织内的轴突(anxon)，特别是Aδ和C神经纤维。Aδ和C神经纤维的刺激虽然在减轻对于疼痛和瘙痒的感知方面是有效的，但是其可能是相对不舒服的治疗，这是因为从Aδ和C神经纤维的刺激会感知到刺痛和/或灼烧感觉，因此可能会不舒服并且疼痛。由于通过Aβ纤维刺激可以掩蔽Aδ和C神经纤维刺激的负面感受，因此把Aβ纤维刺激(例如经皮神经电刺激(TENS))与Aδ和C纤维刺激(例如CFS)组合在相同的装备中将是显著的优点。相应地，需要把Aβ纤维刺激与Aδ和C纤维刺激组合在一次治疗中的方法和设备。此外，需要把TENS与CFS组合在一次治疗中的方法和设备。
皮肤场刺激(CFS)是一种用于缓解瘙痒和疼痛的技术，其允许对于纤细(Aδ和C)皮肤纤维的受到局部解剖限制并且可以忍受的电刺激，但是并不是非常适合于Aβ纤维的刺激。CFS使用具有以2cm间隔规则地固定的多阵列针状电极的柔性平板。每一个电极被升高的“停止设备”围绕，所述停止设备的直径大约是2.0mm并且从所述平板突出2.0mm。电极顶端通常从停止设备突出0.3mm到0.4mm。当把电极平板轻柔地按压在皮肤上时，电极顶端被引入到接近表皮以及真皮的肤浅部分中的受体。由于电极穿过了表皮的电隔离角质层并且尖锐的电极顶端附近的电流密度较高，因此对于刺激皮肤神经纤维所需的电压和电流较小，通常分别小于50V和2mA。由于电流密度随着距离快速减小，从而实现了局部化刺激。利用恒定电流刺激器相继刺激各个电极，每一个电极的频率为1-10Hz(脉冲持续时间1.0ms)，并且治疗持续时间为5-45分钟。在其原始实施例中，自动粘附表面(TENS)电极充当阳极，并且通常被放置成与针电极平板相距5-30cm。
例如在美国专利号8,086,322中教导了CFS中的近来的进展。但是提供比当前的系统更加便宜并且更容易使用的CFS系统仍将是有帮助的。
CFS对于集中在一个主要区域中的疼痛或瘙痒的效果最佳。因此，对于并非集中在一个特定区域中的瘙痒或疼痛使用CFS的其中一项挑战在于信号的分布。CFS在被放置在疼痛或瘙痒区域的正上方时是最有效的。因此，分布在多个区域上的疼痛或瘙痒需要顺序地在每一个疼痛或瘙痒区块中重复使用刺激器。具有易于使用的界面的允许同时刺激多个部位的系统将是有利的。
发明内容
因此在至少一些实施例中，本发明的一个目的是提供一种使用较为便宜的垫片的系统。
在至少一些实施例中，本发明的另一个目的是提供一种患者更加容易并且方便使用的系统。
在至少一些实施例中，本发明的另一个目的是提供一种使用患者可能已经拥有的设备(比如智能电话)作为其控制器的系统。
为了实现前述和其他目的，在至少一些实施例中，本发明是针对一种具有自动粘附的可丢弃垫片的CFS系统。每一个垫片与密封的、可清洁的电池/控制器盒(battery/controllerpod)相组合，并且随后在所需要的位置处被放置在身体上。
所述电池/控制器盒优选地具有无线能力，比如能力。患者可以将应用下载到智能电话或者类似的移动设备(例如iPhone、iPad或者Android智能电话)。所述应用引导患者放置垫片，并且随后控制智能电话或其他移动设备与电池/控制器盒无线连接并且充当用于电池/控制器盒的中央控制器。通过使用该应用允许很容易的可升级性以及用户友好的图形用户界面，并且还利用了患者可能已经具有并且为患者所熟悉的设备。
此外还为患者提供了用于电池/控制器盒的感应式充电器。所述感应式充电器也可以具有清洁能力。一旦治疗结束，患者就丢弃垫片并且将所述盒放置到充电器中。
可以订制具有多个通道并且对于每个电极平板具有更少数目的针状(NL)电极(4到6个而不是14到16个)的CFS系统，以便通过滴定(titrating)对应于每一个通道或区块的刺激水平或幅度来更加有效地治疗每一个疼痛或瘙痒区块。还可以通过添加多个可丢弃电极平板来增大或减小治疗区块的尺寸，从而与疼痛或瘙痒区块的尺寸相匹配。每一个电极平板的刺激水平或幅度可以被单独地调节和调谐，以便提供每一个区块处所需要的最优数量。通过使用遥控器(例如智能电话)来调节每一个区块的输出和参数并且利用蓝牙或其他无线技术把控制器与每一个电极平板连接，将会大大提高CFS系统的便利性和易用性。由于其可伸缩性、便利性和可调节性，这种类型的CFS系统将提供更加有效并且更容易使用的疼痛和瘙痒治疗。
附图说明
下面将参照附图详细阐述本发明的一个优选实施例，其中：
图1是示出了盒的配置的图示；
图2是示出了在其中将所述盒销售给患者的零售包装的图示；
图3是示出了组合使用垫片和盒的方式的图示；
图4是示出了图3的盒中的电路的示意图；
图5是示出了在使用之后将盒放置到充电器中的方式的图示；
图6是示出了运行CFS应用的智能电话、移动设备与垫片之间的通信以及垫片在患者身体上的放置的图示；
图7A到7L是示出了CFS系统的使用中的各个步骤的图示；
图8是示出了对于垫片的可能修改的图示；
图9是示出了对应于充电器的一种可能配置的图示；
图10A是示出了对应于充电器的另一种可能配置的透视图；
图10B是沿着图10A的XB-XB线取得的剖面图；以及
图11是示出了对于垫片的另一种可能修改的图示。
具体实施方式
下面将参照附图详细阐述本发明的一个优选实施例及其变型，其中相同的附图标记始终指代相同的单元或步骤。
图1示出了根据所述优选实施例的垫片100。垫片100包括承载柔性电路104、TENS垫片106和CFS叶片(blade)108的基板102。施加粘合剂110以便允许粘附到患者的皮肤上，并且在垫片100上部署覆盖物112(在图1中未示出，但是在图7B中示出)。柔性电路104具有形成在基板102的袋116中的部分114，以便从盒接收电力(将在后面进行描述)。
垫片100是可消耗、可丢弃并且自动粘附的。其具有柔性电路、一次性使用凝胶垫片以及一次性使用CFS叶片。
图2示出了具有版片202和封包204的非处方消费者12枚包200中的多个垫片100。当然，垫片100也可以被单个包装或者以任意数目包装，并且只要垫片100受到适当的保护，可以按照期望改变包装的配置。
图3示出了用于垫片100的盒300。盒300是可重复使用并且可再充电的，并且被插入到垫片100的袋116中。盒300可以经过表面抗菌处理，以便确保清洁性并且降低任何污染的可能性。附加地或替换地，可以使用消毒设备(将在后面描述)，或者可以在使用之间用消毒布擦拭所述盒。
图4是示出了包含在盒300中的电路的电路图。盒300包含3V电池402以及用于提供50V输出的输出电路404。电池402具有20分钟的寿命，并且在微电子控制器406和蓝牙通信设备408的控制下操作。当然可以替换地使用任何适当的数值以及任何适当的通信协议。
图5示出了将多个盒300插入到其中以用于感应式充电的感应式盒充电器500。
图6示出了被放置在患者P的背部上的多个垫片100。适当编程的智能电话或其他无线设备600利用蓝牙连接602与盒(图6中未示出)通信。
图7A到7L示出了所述优选实施例的使用中的各个步骤。在图7A中，患者P患有下背部和肩部疼痛。在图7B中，患者P从垫片100剥离覆盖物112，并且插入电池/控制器盒300。在图7C中，患者P将插入了盒的垫片放置在每一个疼痛区块处。在图7D中，患者P在智能电话600上运行智能电话应用，并且在应用的图形用户界面702上选择换能器位置。所述应用还可以利用图示或者由医生在初诊时拍摄的照片来提示用户应当把垫片放置在何处。当然，图7B-7C的步骤和图7D的步骤的实施顺序可以被反转。在图7E中，患者P在图形用户界面702上选择对应于每一个区块的治疗程序。所述程序可以由用户定制设计并且按照喜好保存和命名，或者医生可以设定并且锁定每一个程序。在图7F中，患者P按下图形用户界面702上的“开始治疗”按钮704。图形用户界面702可以显示出强度、程序曲线等等。所述应用还可以播放音乐或视频或者允许患者玩游戏。在图7G中，盒300与智能电话600通过蓝牙连接602无线通信，以便控制每一个盒300加载并且开始针对其所处区块的适当治疗。在图7H中，治疗程序正在运行，并且患者P可以在治疗期间放松。在图7I中，治疗程序结束，患者P移除每一个垫片100并且从其相应的垫片中移除每一个盒300。在图7J中，丢弃意图用于单次使用的每一个垫片。在图7K中，将盒300放置到感应式充电器500中。在图7L中，所述处理结束，并且患者的疼痛得到缓解。
所述应用可以在每一次治疗之后向医生无线传送用于患者的文件的信息。其细节可以包括持续时间、程序设定、日期和时间。所述应用还可以提供常规的提醒，以便帮助患者依照该患者的日程表订制和遵循治疗引导。与医生的办公室的通信可以是通过任何适当的通信技术，例如智能电话600中的数据连接或SMS功能。
由于所述应用可以被实施在患者可能已经具有的硬件上，因此使用智能电话或平板电脑意味着需要跟踪、生产、修理或更新的物理产品更少。或者可以生产专用设备。产品更新可以在很大程度上通过发布应用的更新来实现。这样的更新可以升级用户界面和程序的观感和性能。
由于患者已经选择了设备和覆盖物，因此所述产品将符合患者的审美。用户界面还可以包括定制例如颜色方案之类的事项的选项。
小型的独立换能器(垫片/盒组合)使得放置、覆盖和集中更加容易。在图8中所示出的所述优选实施例的一种变型中，可变的颜色编码的圆环800提供对应于放置和用户界面中的程序选项的视觉参考。
图9示出了感应式充电垫片500的一个实例。充电垫片500具有凹进902，每一个盒300可以被扣在其中以进行充电。可以替换地提供某种类型的接触充电。
图10A和10B分别是充电箱1000的透视图和剖面图，其同时对一侧充电并且对另一侧进行消毒。箱1000包括感应式充电垫块1002以及用于向盒300施加杀菌流体1006的毛细泡沫材料1004。
图11示出了用以把不同颜色的换能器1102保持分开的多个薄板1100。这例如在提供不同类型的换能器的情况下可能是有用的。
虽然前面详细阐述了一个优选实施例及其变型，但是本领域技术人员在审视过本公开内容之后将很容易认识到，在本发明的范围内可以实现其他实施例。举例来说，前面给出的数值是说明性而非限制性的，所公开的具体技术、技术标准以及对盒进行充电的方法也是如此。因此，本发明应当被理解成仅由所附权利要求书限制。

Claims (34)

1.一种用于皮肤场刺激的设备，所述设备包括：
密封的并且可清洁的电池/控制器盒；以及
可丢弃垫片，其被配置成使得盒可以被插入到垫片中，所述垫片包括：
基板；
基板上的多个TENS垫片；
基板上的多个CFS叶片；以及
基板上的电路，其用于将电力从盒传送到多个TENS垫片和多个CFS叶片。
2.权利要求1的设备，其中，所述盒包括电池和微控制器。
3.权利要求2的设备，其中，所述盒还包括用于微控制器与外部设备之间的无线通信的通信设备。
4.权利要求1的设备，其还包括用于盒的充电器。
5.权利要求4的设备，其中，所述充电器是感应式充电器。
6.权利要求4的设备，其中，所述充电器包括用于在对盒充电的同时对盒进行消毒的组件。
7.一种用于皮肤场刺激的系统，所述系统包括：
处理设备；
多个密封的并且可清洁的电池/控制器盒，每一个盒被配置来与处理设备进行无线通信；以及
多个可丢弃垫片，其被配置成使得每一个盒可以被插入到其中一个垫片中，每一个垫片包括TENS垫片和CFS叶片；
其中，所述处理设备被配置来通过无线通信控制各个盒以便实施皮肤场刺激。
8.权利要求7的系统，其中，所述处理设备是运行用于控制盒的应用的智能电话或平板电脑。
9.权利要求7的系统，其中，所述垫片包括至少两个垫片集合，所述至少两个垫片集合利用不同的颜色被颜色编码。
10.权利要求7的系统，其中，每一个盒包括：
电池；
微控制器；以及
用于微控制器与处理设备之间的无线通信的通信设备。
11.权利要求7的系统，其还包括用于盒的充电器。
12.权利要求11的系统，其中，所述充电器是感应式充电器。
13.权利要求11的系统，其中，所述充电器包括用于在对盒充电的同时对盒进行消毒的组件。
14.一种用于皮肤场刺激的方法，所述方法包括：
(a)提供：
处理设备；
多个密封的并且可清洁的电池/控制器盒，每一个盒被配置来与处理设备进行无线通信；以及
多个可丢弃垫片，其被配置成使得每一个盒可以被插入到其中一个垫片中，每一个垫片包括TENS垫片和CFS叶片；
其中，所述处理设备被配置来通过无线通信控制各个盒以便实施皮肤场刺激；
(b)确定患者身体上的需要皮肤场刺激的位置；
(c)选择将要放置在步骤(b)中所确定的位置上的垫片集合；
(d)将其中一个盒插入到步骤(c)中所选择的每一个垫片中，
(e)将带有步骤(d)中所插入的盒的步骤(c)中所选择的垫片放置到步骤(b)中所确定的位置上；以及
(f)利用处理设备控制步骤(e)中所放置的盒以便通过所述垫片施加皮肤场刺激。
15.权利要求14的方法，其中，所述处理设备是运行用于控制盒的应用的智能电话或平板电脑。
16.权利要求14的方法，其中，步骤(a)中所提供的垫片包括至少两个垫片集合，所述至少两个垫片集合利用不同的颜色被颜色编码。
17.权利要求14的方法，其中，步骤(a)中所提供的每一个盒包括：
电池；
微控制器；以及
用于微控制器与处理设备之间的无线通信的通信设备。
18.权利要求14的方法，其中，步骤(a)还包括提供用于盒的充电器。
19.权利要求18的方法，其中，所述充电器是感应式充电器。
20.权利要求18的方法，其中，所述充电器包括用于在对盒充电的同时对盒进行消毒的组件。
21.权利要求14的方法，其中，步骤(f)包括：
(i)在处理设备上运行应用，所述应用提供图形用户界面；以及
(ii)通过图形用户界面将步骤(b)中所确定的位置输入到处理设备中。
22.权利要求21的方法，其中，步骤(f)还包括：
(iii)利用图形用户界面选择将要施加到步骤(b)中所确定的位置的治疗程序。
23.权利要求22的方法，其中，步骤(f)(iii)包括对于不同的位置选择不同的治疗程序。
24.权利要求14的方法，其在步骤(f)之后还包括：
(g)从所述位置处移除垫片和盒；
(h)从垫片中移除盒；以及
(i)丢弃垫片。
25.权利要求24的方法，其在步骤(h)之后还包括：
(j)对盒进行再充电。
26.权利要求25的方法，其在步骤(h)之后还包括：
(k)对盒进行消毒。
27.权利要求26的方法，其中，利用充电和消毒设备同时实施步骤(j)和(k)。
28.一种用于皮肤场刺激的方法，所述方法包括：
(a)提供：
密封的并且可清洁的电池/控制器盒；以及
可丢弃垫片，其被配置成使得盒可以被插入到垫片中，所述垫片包括：
基板；
基板上的多个TENS垫片；
基板上的多个CFS叶片；以及
基板上的用于将电力从盒传送到多个TENS垫片和多个CFS叶片的电路；
(b)将盒插入到垫片中；以及
(c)将盒和垫片施加到希望在该处进行皮肤场刺激的患者身体部位。
29.权利要求28的方法，其中，所述盒包括电池和微控制器。
30.权利要求29的方法，其中，所述盒还包括用于微控制器与外部设备之间的无线通信的通信设备。
31.权利要求28的方法，其还包括：
(d)为盒提供充电器；以及
(e)利用充电器对盒进行充电。
32.权利要求31的方法，其中，所述充电器是感应式充电器。
33.权利要求31的方法，其中，所述充电器包括用于在对盒充电的同时对盒进行消毒的组件，并且所述方法还包括(f)利用充电器对盒进行消毒。
34.权利要求33的方法，其中，步骤(e)和(f)被同时实施。
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