JP2009537248A - 冠静脈に用いるための多孔性面電極 - Google Patents
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Abstract
本発明は、容量層を含む多孔性面電極及びその製造方法に関するものである。本発明の多孔性面電極には、下に位置する多孔性表面の構造を保護するより薄い容量性コーティングが含まれている。1つ以上の処理パラメータを制御することによって、容量性コーティングの平均厚さ及び表面形態を制御することが可能である。
Description
本発明は、体内埋め込み可能型医療装置に関するものであり、詳細には、体組織内の電気インパルスを検知するか、又は、例えば心臓のペーシングのためといったように器官に電気刺激パルスを送るための埋め込み可能型電極に関する。
心臓ペーシングリードは周知であり、バッテリ駆動ペースメーカ又は他のパルス発生手段から心臓にパルス刺激信号を伝達するためだけでなく、体外位置から心臓の電気的活動を監視するために広く用いられている。同様に、徐脈を緩和するため又は頻脈若しくは他の不整脈を終結させるため、心臓に刺激を与える電極も利用される。これら適用例の全てにおいて、電極/組織界面の電気的性能特性を最適化することが極めて望ましい。こうした性能特性には、隣接細胞の脱分極に必要なしきい値電圧を最小限に抑えること、バッテリの寿命延長のため電気ペーシングインピーダンスを最大にすること、固有信号の検出のために検知インピーダンスを最小限に抑えることといったことが含まれる。
心臓ペースメーカのリード及び電極のため、ペースメーカ埋め込み寿命は、パルス毎に伝達されるエネルギによって部分的に決定される。ペースメーカによって利用されるエネルギを決定する他の要因には、電極のサイズ、材料、表面の性質、形状が含まれ、さらに、体組織又は電解質の導電率や、電極と興奮組織との離隔距離が含まれる。パルス毎に伝達されるエネルギを最小限に抑えると、ペースメーカの寿命が長くなる。代替案として、節約されるエネルギを利用して、ペースメーカにより多くの機能を与えることも可能である。
ペーシング(又は刺激)しきい値は、パルスが心臓脱分極を開始するのに必要な電気エネルギの測定値である。ペーシングしきい値は、埋め込み後のある時間にわたって生じる電極先端の周囲への線維被膜の発育後に上昇する可能性がある。線維被膜の厚さは、一般にリードの遠位端の機械的特性(すなわち剛性又はたわみ性)、電極先端の幾何学形状、電極先端の微細構造、及び、電極と他の装置材料の生体適合性によって決まる。さらに、心臓の一定拍動によって周囲の組織に対して電極による強打や摩擦が生じ、刺激やそれに続く炎症反応を生じ、最終的にはより大きい線維組織被膜を生じる可能性がある。
ペースメーカ電極において、先端の周囲では最小限の組織反応が望ましいが、電極の移動を最小限に抑えるには、電極を組織にしっかりと密接に取り付けることが不可欠である。組織取り込み構造を備えた多孔性電極の先端によって、電極先端の中空領域又は空洞内へ線維組織を迅速に成長させて、心臓に対する電極の取り付けを促進し強化し、生体適合性を高めることが可能になる。こうした組織内への成長結果として、電極の移動率の低下も期待される。もう1つの態様は、経済的な構成技術、全体的な寸法公差、組織反応制約条件に適応しなければならない平均孔径の選択である。組織内成長は、所定位置に電極を固定し、電極と組織の接触表面積の拡大を助けることになる。
多孔性電極に関する問題の1つは、多孔性面電極に容量性コーティングを施すと、厚さとコーティングの被覆率の均一性を確保しようする場合に難題が生じるという点である。容量性コーティングは電極に施される場合が多く、これは、多くの電極の通常は生体適合性の金属表面でさえ、ペーシング時に、毒性の副産物を生じる可能性ある化学反応を受ける可能性があるからである。組織内に電荷注入することが可能で、毒性副産物を過度に蓄積しない材料から製造されたコーティングによって、望ましくない副産物の生成を阻止することにより、電極材料が保護される。しかしながら、多孔性表面にコーティングを施すと、電極の露出金属領域が細孔内にとどまるシャドウイング効果を生じるか、又は、細孔の一部が塞がれて(詰まって)、組織内成長が阻止される可能性がある。
冠静脈ペーシングリードは、ペースメーカ及びICDの適用を拡げた比較的新しい技術革新である。最初に、米国において2001年に心臓再同期化治療ペースメーカ(CRT−P)に用いるために導入され、2002年に心臓再同期化治療除細動器(CRT−D)に用いるために導入されたが、冠静脈ペーシングリードは、右心室と左心室の機械的不同期性から生じる心不全のような状態の治療に用いられる。これらの適用例において、冠静脈リードは、左心室の収縮と右心室の収縮が同期するように左心室のペーシング(「再同期治療」)に利用されるので、「左心室」リード又は「LV」リードと呼ばれることが多い。
つい最近になって、例えば心不全のようないくつかの特定の状態に対処するため、心臓の左側への埋め込みがより頻繁に行われるようになってきた。心不全になった患者は、心臓の左側と右側の同期がとれないか、あるいは、心臓の一方の側が心臓のもう一方の側よりも成長している可能性がある。こうした症状の場合、左側への電極挿入は、冠状静脈洞内に進入して、冠状静脈にリードを埋め込むことによって実施可能である。
左心室リードペーシングは、右側ペーシングに比べると、異なる難題がある。第1に、電極は冠状静脈の管腔内に位置し、右側において一般的であるよりも興奮心筋組織から遠いことである。冠状静脈におけるペーシングは、内皮細胞層を通じて実施しなければならない。さらに、ペーシングは、脂肪を含む付加層を通じて実施しなければならないので、心筋組織の脱分極に必要な電界の生成にはより高い電圧が必要になる。
従って、多孔性電極のような左側電極配置のための他のオプションを探究して、電極性能を高めることが重要である。
実施態様の1つによれば、本発明は埋め込み可能型医用電気リードのために多孔性電極表面に容量性コーティングを形成する方法である。ベース材料を備える電極上に微孔性表面が形成される。微孔性表面が、微孔性表面への容量性材料のスパッタ堆積に適した条件下において容量性材料にさらされる。平均厚さが約500nm未満のほぼ連続した容量性コーティングを形成するため、1つ以上のスパッタリングパラメータが制御される。もう1つの実施態様によれば、容量性材料には酸化イリジウムが含まれる。
もう1つの実施態様によれば、本発明は医用電気リードである。医用電気リードは、近位端と遠位端を備える導電性リード本体を含みかつ電極を含む。電極は、リード本体の近位端と遠位端の間に配置される。電極には、微孔性表面を備える導電性ベース材料と、微孔性表面に配置されたほぼ連続した容量性コーティングが含まれる。容量性コーティングの平均厚さは約500nm未満である。もう1つの実施態様によれば、容量性コーティングの厚さは約10nm〜約300nmの範囲である。
もう1つの実施態様によれば、本発明は心臓律動管理システムである。心臓律動管理システムは、患者の心臓に治療を施すようになっているパルス発生器と、近位端及び遠位端を備える導電性リード本体と、電極とを含む。導電性リード本体の近位端は、パルス発生器に動作可能に結合され、遠位端は、心臓の左側に位置する冠状静脈内に配置するサイズと形状が与えられている。電極は、リード本体の近位端と遠位端の間に配置される。電極は、微孔性表面を備える導電性ベース材料と、微孔性表面に配置されたほぼ連続した容量性コーティングとを含む。容量性コーティングの平均厚さは約500nm未満である。
複数の実施態様が開示されるが、当該技術者には、本発明を説明する実施態様を示し、かつ解説する下記の詳細な説明から本発明のさらなる他の実施態様が明らかになるであろう。従って、図面及び詳細な説明の性質は、例証であって、制限ではないとみなすべきである。
本発明はさまざまな修正や代替態様を受け入れることができるが、例証のため、特定の実施形態について図面に示し、以下で詳述する。しかしながら、その意図は本発明を記載の特定の実施形態に制限することではない。本発明は、付属の請求項によって定義される本発明の範囲内にある全ての修正実施形態、均等実施形態、及び、代替実施形態を網羅することを意図したものである。
本発明は、多孔性面電極と電極を覆う薄い容量性層を備えた医用電気リードを形成する方法に関するものである。
本発明の実施形態に従って形成されたリードは、心臓の左側の冠状静脈内に配置するのにとりわけ適している。さらに、本発明の実施形態に従って形成されるリードは、冠状静脈に配置するのに十分なペーシングしきい値を有している。
図1は、患者の心臓20に配置された医用電気リード14に結合されるパルス発生器12を含む心臓律動管理システム10の概略図である。心臓には、右心房22及び右心室24、左心房26及び左心室28、右心房22内の冠状静脈洞口30、冠状静脈洞31、大心臓静脈33を含む各種冠状静脈と、典型的な分枝血管34を含む冠状静脈洞31からの他の分枝血管が含まれている。
図1に示す実施形態の1つによれば、遠位部分40は、右心房22、冠状静脈洞口30、冠状静脈洞31を通って、冠状静脈洞31の分枝血管34内に導入される。遠位端46、従って、電極50は、心臓20の左側の分枝血管34内に配置される。リード14の例示位置は、心臓20の左側にペーシング及び/又は除細動刺激を施すために利用可能である。さらに、心臓20の左側又は右側に治療を施すために、リード14を、大心臓静脈33又は他の分枝血管のような他の心臓血管に部分的に配置することも可能であるのは明らかである。
図2は、図1に示すリード14の透視図である。リード14は、電気パルスを送って心臓を刺激し、及び/又は、電気パルスを受信して心臓を監視するようになっている。本発明の実施形態の1つによれば、リード14は、心臓20の左側に位置する冠状静脈内に送り込まれるサイズと構造が与えられている。医用電気リード14には、反対位置にある近位端42と遠位端46を備える細長い導電性リード本体38が含まれている。リード本体38は、シリコンゴム、ポリウレタン等のような生体適合性の絶縁材料から形成されている。
コネクタ54は、導電性リード本体38の近位端42に動作可能に結合されている。コネクタ54は任意の標準タイプ、サイズ、又は、構造とすることが可能である。コネクタ54は、リード本体38の内腔中に延びる導体コイル58によって電極50に電気的に接続されている。導体コイル58は、ほぼ螺旋構造をしており、1つ以上の導線又はフィラメントを含んでいる。
少なくとも1つの電極50が導電性リード本体38の遠位端46に動作可能に結合されている。電極50は、プラチナ、ステンレス鋼、MP35N、チタン、プラチナイリジウム合金、又は、別の同様の導電性材料から形成することが可能である。実施形態の1つでは、電極50はリード14の遠位端46に近接して配置されている。代替実施形態では、電極50は、導電性リード本体38に沿って近位端42と遠位端46の間のどこにでも配置することが可能である。本発明のさらにもう1つの実施形態によれば、電極50は先端電極とすることが可能である。先端電極はリード本体38の極めて遠い端部46に配置され、一般に左心室リードに用いられる。本発明の実施形態によれば、複数の電極を利用することも可能である。
図3〜4に示す本発明の典型的な実施形態によれば、電極50は微孔性表面64及び容量性コーティング70によって被覆されている。実施形態の1つでは、微孔性表面64は完全に電極50全体を覆うように配置されている。代替実施形態では、微孔性表面64は電極50を部分的に覆うように配置することも可能である。微孔性表面64は、埋め込まれると、線維組織内生長を促進させることができる。線維組織成長は、心臓20内の目標位置に電極50を固定するのに役立ち、心臓組織と接触する表面積を拡大することによって電極50のペーシングしきい値及び検知能力を高めることも可能である。電極の移動率を低下させることも可能である。
本発明の実施形態の1つによれば、電極50の微孔性表面64は、ほぼ導電性の材料微粒子を電極50のベース材料に焼結させることによって形成される。微粒子は、プラチナ、プラチナイリジウム、チタン、又は、ベース電極材料に適合する別の金属製とすることが可能である。焼結は、その粒子が互いに付着するまで、その融点未満で材料を加熱して、基板に粒子を付着させる一般的な方法である。実施形態の1つでは、微粒子は、型内の電極50のまわりに詰め込むことによって電極50を覆うことが可能である。次に、微粒子が電極基板に付着するまで、所望の時間にわたって型が加熱される。もう1つの実施形態では、焼結プロセス中に融解する第2の材料の存在下において型に微粒子を詰め込む。第2の材料は、粒状態様とすることが可能であり、ポリメチルメタクリレート(PMMA)のような材料を含む。第2の材料の消散によって、微粒子の焼結中における細孔形成が促進される。
粒子に適した他の材料には、プラチナ、チタン、タンタルを含むことが可能である。代替実施形態において、粒子は電極50のベース材料に適合する任意の材料とすることが可能である。実施形態の1つでは、粒子は微小球として形成又は供給されるが、他の形状も適合可能である。多種多様な材料から製造される微小球は、さまざまな供給元から市販されている。
焼結に加えて、微孔性表面64を形成するための他のプロセスには、プラズマ溶射コーティング、液体金属コーティング、電極焼成、レーザスクライビング、酸エッチング、機械的研磨、粒子吹き付け、溶射コーティング、プラズマエッチング、ダイヤモンドコーティングを含み、さらには、鋳造又はフォーミングプロセスのような粉末冶金をも含むことが可能である。
本発明の更なる実施形態において、多孔性表面64の平均孔径は、一般に小さなリードサイズを必要とする冠状静脈内への配置に最適である。平均孔径は所望の組織内成長度に基づいてさらに最適にすることが可能である。冠状静脈電極に最適な平均孔径は約1〜200ミクロンである。さらなる実施形態では、平均孔径は約50〜約100ミクロンである。
本発明のなお更なる実施形態では、電極50に形成された多孔性表面64にさまざまな機械的特徴を組み込むことが可能である。こうした特徴には、リッジ、穴、(グリットブラスチング又は化学エッチングによって形成されるような)研磨領域、ボイド、段等を含む。電極50の多孔性表面64に形成される機械的特徴は、電極50の保持と固定の安定性に寄与する。こうした電極50には、焼結球体から形成される大形の一次機械的特徴を含む。例えばプラズマアシステッドプロセスにおいてアルゴンを用いるといった、極めて高エネルギのイオン衝撃のようなプロセスによって構造を形成し、金属表面のバブリング又は改質によって約100nm〜10μmの表面特徴及び多孔が形成されるようにすることが可能である。さらなる実施形態では、容量性コーティング70又は分解性保護コーティング80を付着させることによって、三次構造特徴を取り入れることが可能である。さらに、電極50は全体としてフラクタル態様を備えることが可能である。
図4に示すように、容量性コーティング70は、微孔性表面64に付着させられる。容量性コーティング70は、電極/電解質界面における電気化学的性質を変化させることによって電極埋め込み可能部位の電気化学特性を改良する。容量性コーティングは、耐食性で電気化学的に安定しており、コーティング全体に形成されるヘルムホルツ二重層の充放電によって刺激を加えることが可能である。こうして注入される電荷量は、電極の電気化学的に活性の表面積に比例する。コーティングされた表面のもう1つの形態学的変質によって、その電荷注入容量が増大する。材料によっては、最少量の新しい物質を生じることになる可逆ファラデープロセスによって全電荷の一部を注入することが可能なものもあるので、コーティング材料の選択も重要である。
本発明の実施形態の1つによれば、容量性コーティング70には、生体適合性金属又は金属化合物が含まれる。典型的な化合物には、プラチナ、タンタル、プラチナイリジウム、酸化白金、酸窒化チタン、酸化チタン、酸化タンタル、窒化タンタル、炭化チタン、酸化イリジウム、それらの組合せが含まれる。当該技術者にとって既知の他の生体適合金属化合物を利用することも可能である。本発明の代替実施形態によれば、容量性コーティング70は、例えば、ポリ(ピロール)、ポリ(ナフタリン)、ポリ(チオフェン)、PEDOT、ナフロン、ポリ(エチレン)酸化物、又は、他の適合重合体から得られる容量性重合体とすることが可能である。
電着、電気活性化、熱付着、スパッタリングといった、容量性コーティングの成長又は付着に利用可能な多くのプロセスが存在する。利用可能なさらなるプロセスには、プラズマ重合、気相成長(CVD)、プラズマ気相成長(PECVD)が含まれる。これらのプロセスの全てが、それぞれコーティングの最終的な組成や形態に影響する無数の入力を必要とする。このコーティング組成やその態様によって、さらに、電極の電気的に活性の表面領域が形成される(電極の物理的寸法に基づく幾何学的表面領域とは対照的に)。
容量性コーティングの表面形態は、電極の生体内固定を可能にする細胞付着及び細胞増殖に影響する可能性がある。例えば、Webster他、「Osteoblast adhesion on nanophase ceramics」、Biomaterials、1999年、第20巻、p.1221−1227、Chehroudi他、「Effects of a grooved titanium−coated implant surface on epithelial cell behaviour in vitro and in vivo」、J.Biomed.Mat.Res.、1989年、第23巻、p.1067−1085、及び、Campbell他、「Microtopography and soft tissue response」、J.investigative Surg.、1989年、第2巻、p.51−79を参照されたい。
本発明の典型的な実施形態によれば、微孔性表面64への容量性コーティング70の付着にさまざまなスパッタリング堆積技法が用いられる。スパッタリングは、一般には、グロー放電プラズマによって「標的」材料に向かうイオンを加速し、標的からの原子が放出されて、基板表面に付着するようにして、均一な厚さの薄膜を基板上に付着させるプロセスである。スパッタ原子がプラズマ内のイオンと反応して新たな化合物を生じ、これがさらに基板表面に付着するように、プラズマガスが選択される場合、このプロセスは「反応性スパッタリング」と呼ばれる。ペーシング電極の場合、電極は基板の働きをする。
さまざまな市販のスパッタリングシステムを用いて、所望のコーティング付着を実現することが可能である。1つのシステム例は、円筒型マグネトロンスパッタ堆積システムである。こうしたシステムの場合、「標的」が円筒形真空室の壁面を背にして配置されている。いったん低圧グロー放電プラズマが生じて、金属標的イオンを放出させる高エネルギイオンによって標的表面を衝撃すると、標的は真空室内における金属イオン源の働きをする。標的は、イリジウム、チタン、タンタル等のような任意の数の金属から製作することが可能である。スパッタ標的イオンは、真空室内をランダムな方向に移動し、プラズマ中に存在する反応性ガスと結合して化合物が生じる。反応性ガスは、一般にスパッタリングのための不活性ガスの働きをするアルゴンの一部と共に存在する酸素又は窒素が最も一般的である。
化合物は、室内の中央に位置する基板上に形成される場合が多く、スパッタイオンとガスイオンを引きつけ、表面上に化合物コーティングを形成するために、バイアス電圧がかけられる。実施形態の1つによれば、本発明では、パルス化電圧を利用して、容量性コーティング70の均一な付着を助ける。本発明の実施形態の1つによれば、基板に印加されるパルスの電圧は、約−100V〜約−300Vの範囲である。本発明のさらなる実施形態では、パルス電圧は、約100kHzを下回る周波数で方形波パターンをなすように誘起される。
スパッタリングシステムに存在する各種処理パラメータによって、基板上の化合物コーティングの厚さ及び/又は表面形態、さらには、構成材料の組成(すなわち標的金属及び反応性ガスの原子)が制御される。こうしたパラメータには、マグネトロンへの入力電圧、室内における反応性ガスと不活性ガスの比率、処理時間、室圧が含まれる。
本発明の典型的な実施形態の1つによれば、マグネトロン入力電力は約100W〜約300Wに及ぶ。特定の実施形態の1つでは、マグネトロン電力は、約175W〜約225Wの範囲である。
反応性ガス(例えば、酸素又は窒素)と不活性ガス(例えばアルゴン)の比率は、約15%(酸素)〜約45%(酸素)の範囲である。本発明のもう1つの実施形態によれば、反応性ガスと不活性ガスの比率は、約20%(酸素)〜約30%(酸素)の範囲である。本発明のさらにもう1つの典型的な実施形態では、反応性ガスと不活性ガスの比率は、約35%(酸素)〜約45%(酸素)の範囲である。
処理時間は約30秒〜約4分の範囲である。本発明のもう1つの実施形態によれば、処理時間は約1分〜約2分の範囲である。本発明のさらにもう1つの実施形態によれば、処理時間は約2.5分〜約3.5分の範囲である。
全室圧は、約0.1ミリトル〜約15ミリトルの範囲である。本発明のもう1つの実施形態によれば、全室圧は約3ミリトル〜約5ミリトルの範囲である。本発明のさらにもう1つの実施形態によれば、全室圧は約9ミリトル〜約11ミリトルの範囲である。
実施形態の1つでは、容量性コーティング70が、多孔性表面の平均孔径又は特性特徴サイズをはるかに下回る、多孔性電極表面64の平均厚さを生じさせる処理パラメータによって形成され、下に位置する微孔性表面64の表面構造が保護される。本発明の実施形態の1つによれば、容量性コーティングの平均厚さは約500nm未満である。もう1つの典型的な実施形態によれば、容量性コーティングの平均厚さは約10nm〜約300nmの範囲である。本発明のもう1つの実施形態によれば、容量性コーティングの平均厚さは約150nm〜約300nmの範囲である。本発明のさらにもう1つの実施形態によれば、容量性コーティングの平均厚さは約20nm〜約60nmの範囲である。結果生じる容量性コーティング70は、多孔性表面64全体にわたってより完全でより均一であり、まわりの心臓組織から電極をより有効に保護する。
本発明の特定の実施形態の1つによれば、全室圧の範囲が約3ミリトル〜約5ミリトル、酸素とアルゴンガスの比率が約20%〜約30%、処理時間が約1分〜約2分という処理条件を利用して、厚さが約25nm〜約50nmの範囲で、図6に示す「オレンジの皮」に似た外観の表面形態を有する容量性コーティング70を実現することができる。
本発明のもう1つの特定の実施形態によれば、全室圧の範囲が約9ミリトル〜約11ミリトル、酸素とアルゴンガスの比率が約35%〜約45%、処理時間が約2.5分〜約3.5分という処理条件を利用して、厚さが約285nm〜約295nmの範囲で、図7に示す「米粒」に似た外観の表面形態を有する容量性コーティング70を実現することが可能である。
アニーリング又は電気化学的活性化といった後処理手順を実施して、容量性コーティング70の表面形態をさらに最適化させることが可能である。
図5に例示のさらなる実施形態では、電極50に容量性コーティング70を覆う分解性保護コーティング80を含むことが可能である。分解性保護コーティング80は、所定の時間にわたって分解し、埋め込み可能手順中における血栓又は他の生理学的反応の発生から電極50を保護する。各種実施形態において、分解性保護コーティング80は、電極50が最終の所望の位置につく前又は後に完全に分解させることが可能である。
本発明のこうした実施形態の1つによれば、分解性保護コーティング80にはヒドロゲルが含まれる。ヒドロゲルコーティングは、ポリ(エチレングリコール)(PEG)のような生体適合性材料から構成することが可能である。ヒドロゲル保護コーティングは、完全に分解する前に組織内成長を助けるか又は媒介することが可能である。さらに、分解性ヒドロゲル保護コーティングは、リードの配置中における血液凝固から多孔性電極を保護し、電極が所望の位置につく後まで、初期血栓が生じないようにする働きが可能である。PEGから生じるような多くのヒドロゲルは、潤滑特性を示すことも可能であり、従って、冠状静脈内への多孔性電極の挿入にさらに役立つ。
PEG重合体は、共重合体、架橋重合体網状組織、グラフト重合体、又は、ポリマブレンドのようなさまざまな態様をとることが可能である。PEGには、所望の分解特性によって選択可能な高分子量又は低分子量のさまざまな種類がある。PEGは、多孔性面電極に浸漬コーティングすることによって多孔性面電極50に付着させることが可能である。本発明のさらなる実施形態では、ポリエチレングリコールを含む溶液を電極50に注射器で付けることが可能である。
本発明のさらなる実施形態では、電極50の表面は、マンニトールのような他の分解性材料、又は、ポリ乳酸−コグリコール酸(PLGA)又は任意の共重合体のような他の分解性共重合体によって保護することが可能である。重合体は、電極がその最終埋め込み可能位置につくまで血栓形成又は他の望ましくない生体内作用から多孔性表面64を保護するため、時間経過につれて分解するようにその表面又はバルク分解特性を調整できるように選択される。
分解性保護コーティング80として利用可能な特定の材料の薬物溶出特性によって、薬物及び他の生物学的に活性な作用物質を送り込まれるための部位特異的溶媒を提供することも可能である。こうした作用物質は、血液凝固及び血栓形成をさらに抑制するのに役立つ可能性がある。典型的な実施形態の1つによれば、分解性保護コーティング80又は多孔性表面64内又は上に直接投与するのが望ましいと考えられる薬剤の1つに酢酸デキサメタゾンが含まれる。酢酸デキサメタゾンは、消炎剤であり、線維被膜の成長の抑制に寄与し、ペーシングしきい値を低下させることが可能である。
本発明のさらなる実施形態では、分解性保護コーティング材料80は、所望の分解又は薬剤溶出特性を実現する共重合体又は他の重合体との配合物として形成することが可能である。他の薬剤を細孔内に投与し、分解性重合体内又は上にドープし、及び/又は、容量性重合体コーティングに塗布することが可能である。さらなる薬剤には、例えば、クロベタゾール、エベロリウムス、シロリムス、又は、燐酸デキサメタゾンを含むことが可能である。
実施例
実施例1
円筒型DCマグネトロンスパッタリングシステム(コロラド州フォートコリンズのIon Tech,Inc.)を利用して、ステンレス鋼の試験用ストリップに対して酸化イリジウムからなる容量性コーティングの反応性スパッタリングが施された。スパッタリング標的は、イリジウム(純度99.9%)であった。イリジウム標的は、さまざまな供給元から市販されている。下記の表1には、薄膜の形成に用いられるスパッタリングパラメータが要約されている。
実施例1
円筒型DCマグネトロンスパッタリングシステム(コロラド州フォートコリンズのIon Tech,Inc.)を利用して、ステンレス鋼の試験用ストリップに対して酸化イリジウムからなる容量性コーティングの反応性スパッタリングが施された。スパッタリング標的は、イリジウム(純度99.9%)であった。イリジウム標的は、さまざまな供給元から市販されている。下記の表1には、薄膜の形成に用いられるスパッタリングパラメータが要約されている。
図6は、結果生じる酸化イリジウムの容量性コーティングの走査型電子顕微鏡画像である。図6に示すように、容量性コーティングの表面形態は「オレンジの皮」のような外観を備えている。コーティングされた基板の断面は集束イオンビーム(FIB)を利用して形成された。次に、容量性コーティングの厚さが走査型電子顕微鏡を用いて測定された。付着した容量性コーティングの平均厚さは、約25nm〜約50nmであった。
実施例2
円筒形DCマグネトロンスパッタリングシステム(コロラド州フォートコリンズのIon Tech,Inc.)を用いて、ステンレス鋼の試験用ストリップに対して酸化イリジウムからなる容量性コーティングの反応性スパッタリングが施された。スパッタリング標的は、イリジウム(純度99.9%)であった。イリジウム標的は、さまざまな供給元から市販されている。下記の表2には、薄膜の形成に用いられるスパッタリングパラメータが要約されている。
円筒形DCマグネトロンスパッタリングシステム(コロラド州フォートコリンズのIon Tech,Inc.)を用いて、ステンレス鋼の試験用ストリップに対して酸化イリジウムからなる容量性コーティングの反応性スパッタリングが施された。スパッタリング標的は、イリジウム(純度99.9%)であった。イリジウム標的は、さまざまな供給元から市販されている。下記の表2には、薄膜の形成に用いられるスパッタリングパラメータが要約されている。
図7は、結果生じる酸化イリジウムの容量性コーティングの走査型電子顕微鏡画像である。図7に示すように、容量性コーティングの表面形態は小さい米粒に似ているように見える。コーティングされた基板の断面は集束イオンビーム(FIB)を利用して形成された。次に、容量性コーティングの厚さが走査型電子顕微鏡を用いて測定された。付着した容量性コーティングの平均厚さは、293nmであった。
スパッタリングパラメータを制御することによって、容量性コーティング70の厚さ及び/又は表面形態を制御することが可能である。全流量におけるアルゴンと酸素の比率を変えるのが、容量層の表面形態にもっとも大きく影響するように思われる。室圧も表面形態に影響する。サンプルの処理時間を増すと、容量層の厚さが増す。
本発明の範囲は、冠状静脈に埋め込むリードへの適用だけに限定されることを意図したものではない。開示の実施形態は、右側徐脈又は頻脈リード、又は、心外膜リードに適用することも可能である。冠状静脈に適用する場合、開示の実施形態は、厳密に組織組込み及びリード安定化のためリード本体の非電極金属部分に利用することも可能である。
本発明の範囲から逸脱することなく、論考した典型的な実施形態にさまざまな修正及び追加を施すことが可能である。例えば、上述の実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲には、異なる組み合わせの特徴を備える実施形態、及び、既述の特徴の全てを含んでいるわけではない実施形態も含まれる。従って、本発明の範囲は、請求の範囲内に含まれるこうした代替実施形態、修正実施形態、及び、変更実施形態の全て、さらには、その全ての同等物を網羅するように意図されている。
Claims (20)
- 埋め込み可能型医用電気リードのために多孔性電極表面に容量性コーティングを形成する方法であって、
導電性ベース材料を備える電極を用意するステップと、
前記電極の前記導電性ベース材料に微孔性表面を形成するステップと、
前記微孔性表面に容量性材料をスパッタ堆積させるのに適した条件下で、前記微孔性表面を前記容量性材料にさらすステップと、
平均厚さが約500nm未満のほぼ連続した容量性コーティングを形成するために、1つ以上のスパッタリングパラメータを制御するステップと
を含む方法。 - 前記制御ステップに、処理時間パラメータ、ガスフローパラメータ、室パラメータ、又は、それらの組合せを制御するステップが含まれることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記制御ステップに、さらに、全ガスフロー中における酸素とアルゴンの比率を制御するステップが含まれることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記酸素とアルゴンの比率に関して、前記全ガスフロー中における酸素が約15%〜約45%の範囲であることを特徴とする請求項3に記載の方法。
- 前記制御ステップに処理時間を制御するステップが含まれることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記処理時間が約30秒〜約4分の範囲であることを特徴とする請求項5に記載の方法。
- 前記制御ステップに、さらに室圧を制御するステップが含まれることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記室圧が約0.1ミリトル〜約15ミリトルの範囲であることを特徴とする請求項7に記載の方法。
- 前記さらすステップに、さらに、約100kHz未満の周波数で方形波形状パターンのパルス化電圧を誘起するステップが含まれることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記容量性材料に酸化イリジウムが含まれることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- さらに、前記容量性コーティングを電気化学的に活性化するステップが含まれることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- さらに、前記容量性コーティングの上に分解性保護コーティングを付着させるステップが含まれることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- さらに、約1μm〜約200μmの範囲の平均孔径が得られるように微孔性表面を形成するステップが含まれることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記制御ステップによって、平均約10nm〜約300nmの範囲の容量性コーティングが形成されることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 近位端と遠位端を有する導電性リード本体と、
前記リード本体の前記近位端と前記遠位端の間に配置されて、微孔性表面を備える導電性ベース材料及び前記微孔性表面に被せられたほぼ連続した容量性コーティングを含む電極と
を備え、前記容量性コーティングの平均厚さが約500nm未満であることを特徴とする医用電気リード。 - 前記微孔性表面の平均孔径が約1μm〜約200μmの範囲であることを特徴とする請求項15に記載の医用電気リード。
- 前記容量性コーティング材料の厚さが約10nm〜300nmの範囲であることを特徴とする請求項15に記載の医用電気リード。
- 前記容量性コーティングに、プラチナ、チタン、タンタル、プラチナイリジウム、酸化白金、炭化チタン、酸窒化チタン、酸化チタン、酸化タンタル、窒化タンタル、酸化イリジウムから構成されるグループから選択された材料が含まれることを特徴とする請求項15に記載の医用電気リード。
- 前記容量性コーティングに酸化イリジウムが含まれることを特徴とする請求項15に記載の医用電気リード。
- 患者の心臓に治療を施すようになっているパルス発生器と、
近位端と遠位端を有しており、前記近位端が前記パルス発生器に動作可能に結合され、前記遠位端が、前記患者の心臓の左側に位置する冠状静脈内に配置するサイズ及び形状を付与されている導電性リード本体と、
前記リード本体の前記近位端と前記遠位端の間に配置されて、微孔性表面を備える導電性ベース材料及び前記微孔性表面に被せられたほぼ連続した容量性コーティングを含む電極と
を備え、前記容量性コーティングの平均厚さが約500nm未満であることを特徴とする心臓律動管理システム。
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