KR20120101650A - 환자 혀의 위치를 제어하기 위한 혀밑 신경 자극용 시스템 - Google Patents

Abstract

환자 혀의 위치를 제어하기 위한 시스템은 적어도 하나의 전극을 환자 혀밑 신경에 부착하고, 전기 신호를 전극을 통하여 혀밑 신경 내에 위치한 적어도 하나의 표적 원심성 모터에 인가하여 적어도 하나의 혀 근육을 자극하는 것을 포함한다. 시스템은 또한 하나 이상의 원심성 모터를 표적으로 하고 하나 이상의 근육을 자극하기 위하여 하나 이상의 접촉부를 사용하는 것을 포함한다. 혀의 위치를 유지하기 위한 자극 로드는 각 근육에 의해 공유될 수 있다. 환자 혀의 위치는 폐쇄성 수면 무호흡을 방지하기 위하여 제어될 수 있다.

Description

환자 혀의 위치를 제어하기 위한 혀밑 신경 자극용 시스템{SYSTEM FOR STIMULATING A HYPOGLOSSAL NERVE FOR CONTROLLING THE POSITION OF A PATIENT'S TONGUE}

관련 출원의 상호 참조

본 출원은 2009.11.10. 출원된 미국 가특허 출원 61/259,893, 명칭 "System For Stimulating A Hypoglossal Nerve For Controlling The Position Of A Patient's Tongue"의 이익을 주장하며, 본 문헌은 본 명세서에 그 전체가 참고문헌으로 수록된다.

발명의 배경

본 발명은 일반적으로 환자 혀의 위치를 제어하기 위한 혀밑 신경 자극용 시스템에 관한 것이다. 한 구체 예에서, 혀밑 신경을 자극하여 폐쇄성 수면 무호흡(Obstructive Sleep Apnea)을 방지한다.

수면 무호흡(Sleep Apnea)은 수면하는 동안 숨 쉬는 것이 정지되는 것을 특징으로 하는 수면 장애이다. 수면 무호흡에 의해 영향을 받는 사람들은 밤에 수면하는 동안 여러 번 숨 쉬는 것을 멈춘다. 일반적으로 의학 문헌에 기재된 바와 같이, 2가지 종류의 수면 무호흡이 존재하는데, 중추성(central) 및 폐쇄성 수면 무호흡이다. 중추성 수면 무호흡은 신경계가 호흡에 관련된 근육의 자극을 위한 적절한 신호를 생성하지 못하는 것이다. 폐쇄성 수면 무호흡(Obstructive Sleep Apnea, OSA)은 수면하는 동안 상부 기도 채널(upper airway channel, UAW)의 물리적 방해 증상에 의해 야기된다. 물리적 방해는 수면 동안 혀(110)의 위치가 변하여 목구멍(throat) 또는 인두(pharynx)의 후미에서 연성 조직(soft tissue)의 폐쇄를 유발함으로써 종종 발생한다(도 1, 2A 및 2B 참조).

OSA는 숨을 완전하게 정지시키거나(무호흡(Apnea)) 부분적으로 정지시키는(호흡저하(Hypopnea)) 기도의 완전한 방해를 특징으로 한다. 인간의 기도(airway)는 (흉부 수준에서) 연성 조직에 의해 안감이 대지며(line), 그 벽의 허탈(collapse)은 기도의 폐쇄를 야기하며 이는 불충분한 산소 흡입을 유발하며, 이에 따라 수면을 방해한다(증상(episode) 또는 미세-각성(micro-arousal)).

수면하는 동안, 혀 근육은 이완된다. 이러한 이완된 상태에서, 혀는 혀가 정상 긴장 형태 및 위치로부터 변화하는 것을 방지하는 충분한 근육 긴장이 부족할 수 있다. 혀의 기저부와 상부 기도의 연성 조직이 허탈할 때, 상부 기도가 막히게 되어, 무호흡 이벤트를 야기한다(도 2B). 상부 기도의 폐쇄는 공기가 폐로 유동하는 것을 방지하고, 이는 혈중 산소량의 감소를 야기하며, 이에 따라 혈압 및 심장 팽창을 증가시킨다. 이는 정상적인 개방이 다시 획득될 때까지 상부 기도 채널의 재귀적 강제 개방(reflexive forced opening)을 유발하며, 후속하여 그 다음번 무호흡 이벤트까지 정상 호흡이 이어진다. 이러한 재귀적 강제 개방은 환자를 잠에서 잠깐 깨운다.

OSA는 수면 무호흡에 영향받는 대부분의 환자에게서 종종 진단되지 않는 잠재적인 생명-위협 질환이다. 수면 무호흡의 심각성은 10초 또는 그 이상 지속되는 무호흡 및 호흡저하 증상의 수를 수면의 시간의 수로 나누어서 결정된다. 산출된 수를 무호흡-호흡저하 지수(Apnea-Hypopnea Index, AHI)라 한다. 지수 값이 크면 클수록 증상이 더욱 심각하다. 5 내지 10의 지수는 낮은 편이며, 10 내지 15는 온화 내지 중간이며, 15 초과는 약간 심각하며, 30 초과는 심각한 수면 무호흡을 나타낸다.

현재 치료 방법은 약물 투입, 비-침습성 접근법 내지 침습성 수술 과정이다. 이중 많은 경우에서, 환자의 용인 및 요법 수용상태가 원하는 수준 이하이며, 이는 현재 해결책이 장기간의 해결책으로 효율적이지 않음을 의미한다.

OSA에 대한 현재 치료법은 모든 환자에 대하여 일정하게 효과적이지는 않다. OSA를 치료하기 위한 표준 방법은 지속성 기도 양압(Continuous Positive Airway Pressure, CPAP) 치료법이며, 이는 환자가 마스크를 착용하도록 하며 상기 마스크를 통하여 공기가 비강(nostrils) 및 구강 내로 불어 넣어져서 기도의 개방이 유지된다. 불편함 및 부작용 예컨대 재채기, 코 분비, 건조, 피부 가려움, 폐소공포증, 및 공황 발작으로 인하여 환자 수용상태가 나쁘다. 구조적 지지를 제공하기 위하여 연구개(soft palate)에 경질 삽입물(rigid insert)을 이식하는 수술적 과정이 OSA의 온화 내지 중간 정도 경우에 대한 더욱 침습적인 치료이다. 구개수구개인두성형술(uvulopalatopharyngoplasty) 및 기관절개술(tracheostomy)을 비롯한 또 다른 치료는 더욱 침습적이며 과감한 요법이다. 그렇지만, 침습적 또는 불편한 경향이 있는 수술적 또는 기계적 방법이 항상 효과적인 것은 아니며, 많은 경우 환자들이 참지 못한다.

혀의 위치를 제어하기 위한 신경 자극(Nerve stimulation)은 이러한 치료 형태에 대한 유망한 대안이다. 혀밑 신경(XII)에 의한 인두 확장(도 3) 자극이 OSA에 대한 효과적인 치료법으로 밝혀졌다. 신경은 이식된 전극에 의해 자극되어 수면 동안 혀를 움직이게 하고 기도를 개방시킨다. 특히, 내측 XII 신경지(medial XII nerve branch) (즉, 인(in). 이설근(Genioglossus))는 UAW 기류 저항의 상당한 감소(즉, 증가된 인두 직경)를 나타냈다. 신경의 전기적 자극이 특정 상태(예컨대, UAW 방해)를 제거 또는 개선하는 것으로 실험적으로 나타났으나, 현재의 이식 방법은 전형적으로 상태의 정확한 탐지(예컨대, 기도 또는 흉벽 확장의 근육성 방해), 근육 또는 신경의 선택적 자극, 및 탐지와 자극의 결합을 요구한다. 이러한 시스템은, 단지 유용한 혀 움직임을 유발하고 혀 근육을 주기적으로 쉬게 하여 피로를 방지하기 위하여, 사전-조건으로서 호흡의 탐지 및/또는 무호흡 이벤트의 탐지에 의존하여 전기적 자극을 제어하고 전달한다. 한 시스템에서, 예를 들면, 전압 제어된 파형 소스는 두 개의 커프 전극 접촉부로 분할된다. 접촉부에 연결된 생체-신호 증폭기는 호흡 패턴에 기초하여 자극을 제어한다. 또 다른 시스템에서, 미세자극기(microstimulator)가 호흡과 동기화된 이식된 단일-접촉 일정 전류 자극기를 사용하여 개방된 기도를 유지한다. 세 번째 시스템은, 호흡에 대하여 시간 설정된 자극을 갖는, 혀밑 신경의 말초 부분에 부착된 단일 커프 전극이 장착된 이식용 박동 발생기(implantable pulse generator, IPG)를 사용한다. 이러한 마지막 시스템은 흉벽의 "생체-임피던스(bio-impedance)"를 관찰함으로써 호흡 움직임을 감지하기 위하여 흉벽에 부착된 리드(lead)를 사용한다. 또 다른 시스템은 무호흡 이벤트를 탐지하고 혀밑 신경을 자극하여 응답하도록 하기 위하여 미주 신경 신경전도(electroneurogram)를 관찰한다.

호흡 및/또는 무호흡 이벤트의 탐지에 속박되지 않으면서, 혀 위치 제어를 위한 혀밑 신경의 전기적 자극을 위한 시스템 및 방법이 요구된다.

발명의 개요

본 발명의 일부 구체 예에 따라, 환자 혀의 위치를 제어하기 위하여 혀밑 신경을 자극하기 위한 시스템은, 적어도 하나의 전기 신호 중 하나를 혀밑 신경에 위치한 적어도 하나의 표적 원심성 모터(motor efferent) 중 하나에 인가시켜 적어도 하나의 혀 근육을 자극하도록 구성된 전극을 포함한다.

또 다른 구체 예에서, 시스템은 전극에 연결된 이식용 박동 발생기(IPG)를 더욱 포함한다. 또 다른 구체 예에서 시스템은 IPG에 연결된 원격 제어 및 충전기를 포함한다. 한 구체 예에서 원격 제어기는 IPG에 전력을 공급한다. 또 다른 구체 예에서, 원격 제어기는 IPG를 재-충전한다. 또 다른 구체 예에서, 시스템은 원격 제어 및 충전기를 충전하도록 구성된 도킹 스테이션(docking station)을 포함한다. 한 구체 예에서, 원격 제어 및 충전기는 IPG를 프로그램하는 컴퓨터에 연결되도록 구성된다. 또 다른 구체 예에서, 시스템은 IPG의 온도를 측정하도록 구성된 센서를 포함한다. 한 구체 예에서, 전극은 복수의 접촉부를 포함한다. 한 구체 예에서, IPG는 복수의 기능 그룹 중 하나에 접촉부를 할당하도록 프로그램될 수 있다. 한 구체 예에서, IPG는 기능 그룹을 서열화(sequence)시키거나 상호 삽입(interleave)시키도록 프로그램될 수 있다. 한 구체 예에서, 각각의 기능 그룹은 환자에 있어서 개방된 기도를 유지하며, 제1 기능 그룹은 제2 기능 그룹에 비하여 적어도 하나 이상의 상이한 근육을 포함한다. 한 구체 예에서, 전극은 6개의 접촉부를 포함한다. 한 구체 예에서, 접촉부들은 각각 자신들의 독립적인 전류원에 의해 구동된다.

또 다른 구체 예에서, 시스템은 MICS(Medical Implant Communication Service) 원격측정 송수신기를 포함한다. 또 다른 구체 예에서, 시스템은 유도 링크(inductive link) 원격측정 송수신기를 포함한다. 또 다른 구체 예에서, 시스템은 제1 부트 로더(primary boot loader)를 포함한다. 또 다른 구체 예에서, 시스템은 제2 부트 로더(secondary boot loader)를 포함한다. 한 구체 예에서, 전극은 혀밑 신경의 일부분 주위를 감싸도록 구성된 커프 하우징을 포함한다. 한 구체 예에서, 전기 신호가 개방 루프 시스템을 통하여 혀밑 신경에 인가된다. 한 구체 예에서, 전극은 복수의 전류원에 의해 구동된다. 또 다른 구체 예에서, 시스템은 이벤트 로깅 메모리(event logging memory)를 포함한다. 또 다른 구체 예에서, 시스템은 전극 접촉부 및 환자 조직 중 적어도 하나의 임피던스를 측정하도록 구성된 멀티플렉서를 포함한다. 한 구체 예에서, IPG는 밀폐형 밀봉부재(hermetic enclosure)에 의해 덮인다.

도면의 간단한 설명
환자 혀의 위치를 제어하기 위하여 혀밑 신경을 제어하기 위한 시스템의 예시적인 구체 예의 전술한 개요뿐만 아니라 후술하는 상세한 설명은 첨부된 도면과 결합하여 읽혀질 때 더욱 잘 이해될 것이다. 그렇지만, 본 발명이 제시된 정확한 배치 및 기기에 제한되는 것은 아니다.
도면에서 있어서,
도 1은 인간 기도의 개략도이다.
도 2A는 개방된 인간 기도의 개략도이다.
도 2B는 무호흡 이벤트 동안 폐쇄된 인간 기도의 개략도이다.
도 3은 인간 혀의 개략도이다.
도 4A는 인간의 혀밑 신경의 횡단면의 개략도이다.
도 4B는 인간의 혀 신경(Lingual nerve)의 횡단면의 개략도이다.
도 4C는 쥐(rat) 혀밑 신경의 횡단면의 개략도이다.
도 5는 인간 대퇴사두근(quadriceps muscle)의 피로 곡선의 대표적인 세트이며, 이는 최대 수의적 수축(maximum voluntary contraction), 50 Hz 전기 자극 및 연축 반응(twitch response)을 나타낸다.
도 6은 환자의 혀밑 신경에 부착된 전극의 예시적인 개략도이다.
도 7은 전극의 사시도이다.
도 8은 복수의 접촉부를 나타내는 전극의 사시도이다.
도 9는 예시적인 자극 전략의 그래프 표현이다.
도 10A는 예시적인 듀티 사이클(duty cycle) 자극 전략의 그래프 표현이다.
도 10B는 예시적인 삽입형 자극 전략(interleaved stimulation strategy)의 그래프 표현이다.
도 10C는 예시적인 동기형(synchronous) 자극 전략의 그래프 표현이다.
도 10D는 예시적인 비동기형(asynchronous) 또는 무작위적(random) 자극 전략의 그래프 표현이다.
도 11은 예시적인 세기-기간 곡선이다.
도 12는 IPG의 블록 다이어그램(block diagram)이다.
도 13은 밀봉부재(enclosure)와 피드스루(feedthrough)에 부착된 헤더(header) 및 인라인 컨넥터(inline connector)를 갖는 IPG의 부분 분해 사시도이다.
도 14는 IPG를 위한 배터리 지지체의 사시도이다.
도 15는 티타늄 밀봉부재 내로 삽입되는 IPG 전자기기 어셈블리의 부분 사시도이다.
도 16은 IPG 및 실리콘 헤더 부품, 피드스루에 부착되는 컨넥터 부품, 컨넥터를 위한 가이드, 유도 충전 코일, 안테나 코일, 자석, 및 스트레인 릴리프(strain relief)가 장착된 인라인 컨넥터의 분해 사시도이다.
도 17은 IPG 전력 섹션의 개략도이다.
도 18은 IPG 마이크로제어기 섹션 및 로그 메모리의 개략도이다.
도 19는 IPG 박동 생성 및 아날로그 신호 샘플링 회로의 개략도이다.
도 20은 IPG MICS(Medical Implant Communications Service) 원격측정 섹션의 개략도이다.
도 21은 IPG 보드-보드 연결(board to board connection) 및 제조 테스트 어댑터의 개략도이다.
도 22는 원격 제어 및 충전기(Remote Control and Charger, RCC) 프론트 판넬 키보드 및 LED의 다이어그램이다.
도 23은 RCC의 블록 다이어그램이다.
도 24는 RCC 도킹 스테이션 및 범용 직렬 버스(Universal Serial Bus, USB) 인터페이스 섹션의 개략도이다.
도 25는 RCC 전력 섹션의 개략도이다.
도 26은 RCC 마이크로제어기 섹션의 개략도이다.
도 27은 RCC MICS 원격측정 섹션의 개략도이다.
도 28은 RCC 키보드 및 LED 섹션의 개략도이다.
도 29는 충전기 코일(Charger Coil, CC)의 블록 다이어그램이다.
도 30은 아우라 임상 관리자(aura Clinical Manager, aCM) 환자 관리자 스크린을 묘사한 것이다.
도 31은 aCM 적정(Titration) 스크린을 묘사한 것이다.
도 32는 aCM RCC 기능부 스크린을 묘사한 것이다.
도 33은 aCM 메뉴얼 파라미터 제어 스크린을 묘사한 것이다.
도 34는 aCM RCC USB 통신 스크린을 묘사한 것이다.
도 35는 이식 사용 모델(Implantation Use Model)의 블록 다이어그램이다.
도 36은 적정 상태 사용 모델(Titration Phase Use Model)의 블록 다이어그램이다.
도 37은 환자 사용 모델(Patient Use Model)의 블록 다이어그램이다.
도 38은 RCC의 온/오프(On/Off) 키(key)에 대한 흐름도이다.
도 39는 RCC의 충전 키(Charge Key)에 대한 흐름도이다.
도 40은 RCC의 테스트 키(Test Key)에 대한 흐름도이다.
도 41은 RCC의 일시정지 키에 대한 흐름도이다.
도 42는 IPG 일시정지 과정에 대한 흐름도이다.
도 43은 IPG 충전 과정(Charge Process)에 대한 흐름도이다.
도 44는 수면 과정(Sleep Process)에 대한 흐름도이다.
도 45는 주파수 틱 과정(Frequency Tick Process)에 대한 흐름도이다.
도 46은 다음 그룹 지연 틱 과정(Next Group Delay Tick Process)에 대한 흐름도이다.
도 47은 수면 기간 틱 과정(Sleep Duration Tick Process)에 대한 흐름도이다.
도 48은 그룹 온 타임 틱 과정(Group On Time Tick Process)에 대한 흐름도이다.
도 49는 임피던스 측정 과정(Impedance Measurement Process)에 대한 흐름도이다.
도 50은 제2 부트 로더 프로세스에 대한 흐름도이다.
도 51은 IPG 메인 애플리케이션 프로세스에 대한 흐름도이다.
도 52는 2개의 활성 그룹에 대한 자극 전략의 예시적인 표현이다.
도 53은 시스템 성분의 대안적인 구체 예의 예시적인 표현이다.
도 54는 원격 제어기의 대안적인 구체 예를 나타낸다.
도 55는 키포브 원격측정 릴레이(keyfob telemetry relays)를 나타낸다.
도 56은 충전기 및 충전기 코일의 대안적인 구체 예를 나타낸다.
도 57은 임상의(Clinician)를 위한 대안적인 사용 모델을 나타낸다.
도 58은 임상의를 위한 또 다른 대안적인 사용 모델을 나타낸다.
도 59는 환자를 위한 사용 모델을 나타낸다.
도 60은 환자를 위한 또 다른 사용 모델을 나타낸다.
도 61은 IPG를 충전할 때 환자를 위한 사용 모델을 나타낸다.
도 62는 IPG를 충전할 때 환자를 위한 또 다른 사용 모델을 나타낸다.

발명의 상세한 설명

그 전체가 본 명세서에 참조문헌으로 수록된 미국 특허 출원 12/572,758에 개시된 구체 예와 유사하게, 본 명세서에 기재된 시스템은 OSA를 겪고 있는 환자의 혀밑 신경(HGN)을 자극하기 위하여 개방-루프 연속 방식으로 작동한다. 도 3을 참조하면, 혀밑 신경(HGN)(322)은 주로 모터 신경(motor nerve)이며 혀의 여러 외인성 근육 및 내인성 근육을 활성화시킨다. 혀(110)는 폭발방지장치(hydrostat)로 묘사되어 왔는데, 즉 2곳의 골질 표면 사이에서 힘을 발생시키는 장점 없이, 비교적 고정된 부피 내에서 제한되는 근육으로 묘사되어 왔다. 코끼리의 코와 매우 유사하게, 혀는 여러 근육 요소의 수축에 의해 그 모양을 변화시켜서 혀를 내밀거나 들이고, 말고, 평탄하게 하고, 구-인두 강(oral-pharyngeal cavity) 내에서 위 또는 아래로 움직여서 호흡, 말하기, 씹기, 및 마시기를 돕는다.

혀 근육은 독특한 피로 저항 특성을 갖는 것으로 밝혀진 점에서 신체의 다른 근육과 구별된다. 혀는, 골격근이 전기적으로 자극될 때 수반되는 전형적인 위치 또는 힘 쇠퇴 없이, 오랜 시간 기간 동안 전기적 자극에 의해 인위적으로 활성화될 수 있다. 심장, 위장, 및 인간의 몇몇 또 다른 특화된 근육과 유사하게, 혀 근육은 거의 일정한 활성에 대한 특별한 매력을 만드는 특성을 있으며, 이에 따라 HGN(322)은, 통상 환자가 깨어 있는 시간에는 정상적으로 위치하지만 깊은 수면 상태 동안은 그렇지 못한 근육 긴장(muscle tone)을 유지하고 이에 따라 수면 동안의 위치 및 형상을 유지시키기 위한 본 명세서에 기재된 방법을 따른다.

해당 업계에 공지된 바와 같이, 신경 섬유의 흥분은 세기 기간 이소-임계 곡선(iso-threshold curve)을 따라 발생할 수 있으며, 진폭(amplitude)이 곡선 위인 경우 또는 단계 기간이 곡선의 오른쪽에 있는 경우 신경 섬유는 흥분될 것이다. 대표적인 세기 곡선이 도 11에 제시된다. 곡선의 어느 한쪽 끝에서 곡선의 모양은 점근적(asymptotic)이며; 한계 단계 기간에서 응답을 야기하는 자극 전류가 존재하지 않으며, 다른 기간에서는 또한 단계 기간이 응답을 야기하기에 충분히 길지 않다. 본 발명은 신경 섬유의 원기회복을 조절하는 수단으로서 자극 진폭의 사용을 기재하고 있으나, 단계 기간(phase duration) 및 자극 진폭을 포함하는 많은 방법이 전기 자극을 사용하여 신경 섬유를 활성화하는 동일 목적을 위하여 사용될 수 있음이 이해되어야 한다.

신경 섬유는 바람직하게는 전극 접촉부에 대한 근접 정도 및 섬유 지름에 의해 활성화, 또는 원기회복된다. 일반적인 규칙으로서, 섬유가 캐소드 접촉부에 가까울수록, 섬유는 더욱 쉽게 활성화될 것이다(자극 시스템의 일반적인 형태는 캐소드 접촉부를 표적 신경 축삭(axon)에 근접하게 위치시키는 것이며; 다른 자극 형태가 존재하며 해당 업계의 통상의 기술자에게 자명할 것이다). 섬유의 지름이 크면 클수록, 섬유는 더욱 쉽게 활성화될 것이다. 신경 다발(bundle) 내 거리 및 크기 분포는 시간에 따라 지각할 정도로 변화하지 않는다. 따라서, 섬유가 특정 진폭 박동에 의해 활성화되는 원기회복 특성이 또한 변하지 않을 것이다. 인가된 자극이 충분히 높은 주파수에서 유지되는 경우, 자극된 신경 섬유에 의해 활성화된 원기회복된 근섬유는 최종적으로 피로해진다. 그 후 근육 힘 및/또는 위치가 이완된, 비활성화된 상태로 변한다. 제위 조절 또는 사지 운동을 위한 골격근의 자극은 종종, 자극이 연속적으로 유지되는 경우 원하는 기능 손실과 함께 근육의 피로를 야기하는 것으로 통상적으로 예상되는 주파수에서 수행된다. 자극은 전술한 바와 같이 자극 진폭을 변화시킴으로써, 또는 박동의 단계 기간을 변화시킴으로써 조절될 수 있다. 예를 들면 척수 손상 또는 또 다른 신경학적 장애가 있는 환자에 대한 원하는 기능 효과의 손실에 대한 위험으로 인하여, 골격근 적용에서 피로를 회피하기 위한 상당한 주의와 많은 노력이 요구된다.

HGN(322)와 같은 말초 신경은 신경의 말초 끝단에서 각각의 가지(branch)를 메인 신경 다발 내의 섬유속(fascicle) 또는 세관(tubule) 내로 넣는 섬유 그룹핑에 의해 종종 조직화된다. 이러한 말초 신경의 횡단면도는 신경 섬유의 분리된 영역으로서 이러한 조직구성을 명백하게 제시한다. 이러한 다발(bundle) 또는 섬유속에 근접하여 위치한 자극 전극은 바람직하게는 하강-스트림 근육 그룹으로 가는 섬유를 활성화시킨다. 도 4A, 4B 및 4C는 인간 혀밑 신경(322) (도 4A) 및 인간 혀 신경(도 4B), 뿐만 아니라 쥐 혀밑 신경(도 4C)의 조직 구조를 나타낸다. 사람 및 쥐 둘 모두의 혀밑 신경은 반섬유속(afascicular)이며, 대부분의 말초 신경 내에 존재하는 명확한 조직적 구조가 없으며, 인간 혀 신경 내에 존재하며, 이러한 것은 미국 특허 출원 12/572,758에 기재되어 있으며, 본 발명의 참고문헌으로 수록된다. 그럼에도, 조직화되고 주변에 위치한 전극이 특정 신경 섬유를 표적으로 하여 사용되어 이에 따라 근육 그룹이 단지 바람직한 근육 기능, 움직임 및 운동을 실현하도록 할 수 있다.

피로는 자극 듀티 사이클을 사용함으로써 최소화 또는 방지될 수 있는데, 즉 상당한 피로가 누적되기 전에 일정 시간 동안 자극을 주고, 그 후 중지시켜 근육이 쉬게 하고 수축할 수 있는 능력을 다시 획득하게 한다. 폐쇄성 수면 무호흡에 대하여, 이는 덜 최적인데, 왜냐하면 전기 자극 듀티 사이클의 오프 기간 동안 인가된 자극이 없는 경우 혀는 원하는 위치를 유지하기 위한 추진을 받지 않으며, 목구멍 후방으로 다시 가라앉아서 무호흡 이벤트가 발생하도록 하기 때문이다. 이는 많은 OSA 자극 시스템이 언제 자극을 주고 언제 오프시켜야 하는 지를 탐지하기 위한 센서에 의존하는 이유 중 하나이다. 자극을 주기적으로 인가하기 위하여 듀티 사이클을 사용하는 방법이 제안되었으며, 또한 바람직하게는 어느 정도 호흡 이벤트가 자극 타이밍에 자동으로 동기화되도록 혀밑 신경에 주기적 자극을 부여함으로써, 호흡 이벤트를 감지할 필요가 없다. 이는 입증된 적이 없으며, 양(sheep)에서 미세자극기를 사용하는 연구는 호흡 이벤트에 대한 자극의 수동 타이밍이 혀밑 신경의 단일 지점 자극에서 유용한 결과를 달성하기 위해 요구됨을 입증한다.

근육 피로를 최소화 또는 방지하는 또 다른 방법은 원하는 근육 그룹의 여러 부분을 활성화하기 위하여 하나 이상의 독립 전류원을 사용하는 것이다. 일부 예시적인 구체 예에서, 하나 이상의 독립 전류원은 혀밑 신경(322)과 연결된 하나 이상의 접촉부(예를 들면 도 7 및 8에 도시된 764a, 764b, 764c 및 764d)를 구동시킨다. 이들 접촉부는 선택적으로 도 7 및 8에 도시된 바와 같이 단일 커프 전극(764) 내에 포함된다. 각각의 접촉부는 이하에서 더욱 상세하게 설명하듯이 개별적으로 또는 다른 접촉부와 결합되어 활성화될 수 있다.

일부 구체 예에서, 각각의 접촉부는 하나 이상의 기능 그룹 또는 근육 그룹에 할당된다. 기능 그룹은 순서대로 원하는 혀 움직임을 유발하는 신경 다발 내 섬유의 영역을 선택하기 위하여 사용될 수 있다. 따라서 혀를 원하는 위치로 이동시키기 위한 노력은 하나의 기능 그룹에서 다른 기능 그룹으로 전달되며 따라서 전체 시간에서 작동을 하기 위하여 단일 기능 그룹이 요구되는 것이 아니다. 따라서, 혀를 움직이기 위한 노력은 여러 가지의 자극된 신경 섬유 및 이들과 연관된 근육 사이에 공유되어, 상당한 피로를 야기하기에 충분히 긴 시간 동안 그룹이 활성화되지 않으며, 오프 또는 자극이 없는 동안 자극으로부터 회복될 수 있기 때문에, 피로를 방지하거나 감소시킬 수 있다. 일부 특정한 예시적인 구체 예에서, 각각의 그룹은 상당한 피로가 누적되기 바로 직전까지 활성 상태이다. 그 후 하나 이상의 또 다른 그룹이 이를 대신하여, 이전의 근육 그룹 섬유가 휴식하는 것을 가능하게 한다. 한 구체 예에서, 자극은 하나 이상의 접촉부에 걸쳐 분산되며 여기서 각 접촉부의 듀티 사이클은 중첩된다(도 9).

한 그룹에서 다른 그룹으로의 이러한 근육 작동 로드의 전달에 대한 더욱 상세한 묘사가 도 52에 제시된다. 첫 번째 그룹 자극 사이클에서부터 그 다음번의 시작까지 환자가 수면 세션을 시작하는 시간으로부터 발생하는 이벤트의 코스가 제시된다. 수면 세션의 시작 이후에, 딜레이가 발생하여 환자가 잠이 들게 한다. 딜레이 이후에, 첫 번째 그룹이 자극을 시작하는데, 그 임계 진폭을 사용하여 경사(ramp) 기간 동안 경사 종결점까지 천천히 상승시키며, 고원 단계의 시작점에서 자극 전류 진폭은 그 표적 수준에 도달하였다. 이러한 경사는 표적 수준에서의 갑작스러운 자극 시작에 의해 환자가 잠에서 깨어나는 것을 방지할 수 있다. 상승이 시작되는 시간에서, 그 다음 그룹 시작에 대한 딜레이가 또한 시작되어 한 그룹으로부터 다른 그룹으로의 협력을 가능하게 한다. 첫 번째 그룹에 대한 고원 기간이 종료된 이후, 자극은 하강 기간 동안 문턱값(threshold)으로 다시 감소하기 시작한다. 하강 기간의 종결점에서, 첫 번째 그룹은 비활성화되고 두 번째 그룹은 이미 그 자극 사이클을 시작하였다. 그 다음 그룹 딜레이의 종결점에서, 그 다음 그룹이 그 자극 사이클을 시작하고 그 후 그룹은 딜레이를 시작한다. 자극이 첫 번째 그룹 및 심지어 아마도 두 번째 그룹에서 경사지는 모든 기간 동안, 주파수는 시작 주파수로부터 표적 주파수까지 감소하며 이후 주파수는 수면 요법의 종료까지 표적 수준에서 유지된다. 이는 하나의 자극 그룹에서 다음 자극 그룹으로의 부드러운 전이를 가능하게 하며, 주파수를 표적 주파수로 감소시킴으로써 각성을 방지하고 환자에 대한 자극 흥분의 안락함을 촉진하는 추가적인 기회를 제공한다.

한 구체 예에서, 자극 박동은 유닛 당 전체 수축이 제한되는 한 일반적으로 무작위적이거나 유사 무작위적이다(도 10D 참조).

피로를 감소 또는 제거시키기 위한 또 다른 방법은 자극 주파수를 감소시키는 것이다. 신경이 더 빨리 자극되면 될수록, 더 빨리 피로해진다. 각각의 박동은 수축을 생성하며, 각각의 수축은 일정량의 일을 요구한다. 더 많은 수축이 있을수록, 근육은 더 많이 일을 하게 되며, 근육은 더 쉽게 피로하게 된다. 단지 원하는 반응을 달성하기에 충분한 빠르기로 자극 주파수를 감소시키는 것은 근육 수축이 일어나는 비율을 최소화시킨다. 이는 근육에 의해 수행되는 일의 양을 최소화시켜, 근육 피로를 지연시키거나 최소화시킨다. 한 구체 예에서, 자극은 하나 이상의 접촉부 전반에 분산되는데 여기서 각각의 접촉부는 단계로부터의 자극 주파수의 일반적으로 동일한 분율을 다른 접촉부에 전달한다(도 10B). 이러한 방법은 독립 그룹 각각에 대한 자극 비율을 감소시키지만, 본질적으로 활성인 비율의 합이 되는 기능 자극 비율을 야기한다. 도 10A 및 10B에 도시된 바와 같이, 동일한 작용 힘 또는 위치가 유지되나, 도 10A에서 피로는 듀티 사이클 방법에 의해 방지되며, 도 10B에서 피로는 도 10A의 임의 한 그룹의 1/3 주파수에서 진행하여 동일 근육 힘 또는 위치 및 동일한 피로 방지를 산출하는 세 가지 그룹에 의해 방지된다. 골격근을 활성화하기 위해 사용되었던 자극 주파수는 종종 경련(tetanus), 힘 또는 위치의 거의 연속적인 수준을 유지하기에 충분하게 빠른 박동의 부드러운 융합을 야기하는 주파수의 사용을 요구하였다. 혀의 인공적인 활성화에 있어서 경련(tetanus)은 본질적으로 요구되지 않으며-환자는 수면을 취하며, 활성화되는 동안 혀의 미용적 외모(cosmetic appearance)는 기도 개방을 유지하는 것만큼 거의 중요하지 않다. 실험적 증거에 의하면, 5 박동/초 미만의 주파수가 심각한 OSA가 있는 환자에서 기도 개방을 유지하는데 적절하였다.

근육의 연속적인 또는 거의 연속적인 자극은 피로 문제로 인하여 해당 업계에서 바람직하지 않다. 그렇지만, 본 명세서에 시사된 관점에서, 혀(110)는 피로 저항성 근육이다. 쥐 및 인간에서의 시험이 이를 확인하였다. 한정된 동물 연구에서, 쥐의 혀 근육이 혀 위치의 관측될만한 변화 없이 연장된 기간 동안 매우 높은 주파수에서 자극될 수 있음이 밝혀졌다. 한 연구에서, 목구멍의 후방을 소거(clear)하게 하기에 충분하도록 혀를 움직이기에 적절한 주파수인 15 박동/초(pulse per second, pps)에서 자극하는 대신에, 100 pps 주파수의 문턱값-이상 수치(supra-threshold level)에서 자극이 적용되었다. 결과적인 혀 반응은 혀 위치의 상당한 변화가 탐지되기 이전에 1시간 이상 유지되었다. 자극 주파수가 15 pps로 감소되면, 자극은 혀 위치 변화가 일어나는 것으로 예상되기 이전에 5배 더 긴 시간 동안 적용될 수 있다. 인간 시험에서, 본 발명에 기재된 구체 예는 안티-무호흡 효과가 감소되는 것으로 나타나기 이전에 많은 시간(hours) 동안 전극 접촉부의 고정된 세트를 갖는 환자를 성공적으로 자극시켰다. 한 구체 예에서, 낮은 주파수를 사용하고 인간 혀에 대한 복수의 접촉부를 사용하는 것이 안티-무호흡 효과가 감소되기 이전에 자극을 적용할 수 있는 기간을 증가시켰다.

따라서, 기도를 개방하기 위하여 일정하게 구동되는 혀 및 관련된 후방 목구멍 조직에 대하여, 무호흡을 탐지할 필요가 없는데 왜냐하면 단순하게 무호흡이 일어나지 않을 것이기 때문이다. 치료를 시작하기 이전에 호흡에 대한 자극 시간설정, 또는 무호흡 이벤트에 대한 모니터링하기 보다는, 예시적인 구체 예는 개방 루프 시스템을 통하여 소정의 방식으로 혀밑 신경을 자극하여 혀의 표적 근육을 활성화시켜 기도 개방을 유지한다. 기도 저항이 감소하고 및/또는 혀가 목구멍 후방으로 하강하는 것이 방지되고, 및/또는 인두 탄성(pharyngeal compliance)이 감소된 것에 의해, 무호흡을 모니터링 할 필요가 없는데 왜냐하면 무호흡이 일어나는 것이 방지되기 때문이며, 통기 타이밍(ventilation timing)을 모니터링 할 필요가 없는데 왜냐하면 자극이 호흡에 대하여 시간설정 또는 동기화되지 않기 때문이며, 전체 수면 기간 동안 연속적으로 유지된다.

혀를 앞쪽으로 그리고 구강-인두 접합부에서 멀리 이동시키는 전돌근(protrusor)의 활성화, 또는 인두 벽(pharyngeal wall)의 탄성(compliance)을 감소시키는 작용을 하는 배뇨근(retrusor)의 활성화는 둘 모두 기도의 폐색을 방지하는데 바람직하다. 주동근(agonistic muscle)과 분열근(antagonistic muscle)의 공-활성화(co-activation)는 문헌에서 경직성(stiffness)을 증가시키고 관절 또는 신체 분절의 위치를 유지시키는 것으로 알려졌으며, 이와 유사하게, 혀의 전돌근(protrusor)과 배뇨근(retrusor)의 공-활성화는 바람직한 효과를 위하여 혀 및 인두 벽의 위치 및 경직성을 유지하는 효과를 가져야 한다. 혀의 형상을 변화시키는 내인성 근육(intrinsic muscle)의 활성화가 또한 바람직한 움직임을 유발할 수 있으며, 이러한 근육의 활동은 전돌근 또는 배뇨근과 관련하여 명확하게 정의되지 않을 수 있다. 혀 근육조직의 유리한 움직임 또는 활동을 달성하는 임의 혀 근육의 활성화가 본 발명의 방법에 의해 기재되는 바와 같은 전기적 자극의 선택적 표적 방법의 잠재적 목적이며 이것이 단지 전돌근을 활성화하기 위한 개시된 방법의 유일한 목적이 본질적으로 아님이 이해될 것이다.

혀가 피로-저항성 근육이기 때문에, 힘 또는 동작(movement)의 손실 없이 오랜 기간 동안 본 발명의 기술을 사용하여 혀를 자극할 수 있다. 혀밑 신경을 자극함으로써, 정상적인 낮 시간대의 혀 근육 긴장과 유사한 혀 활성화가 수면 동안 중요 근육에 대하여 회복된다. 혀는 목구멍으로 하강하지 않으며, 기도 개방을 유지하여 환자가 수면 동안 정상적으로 호흡을 할 수 있도록 한다. 연속적 또는 거의-연속적 자극은, 복잡한 폐쇄 루프 자극 전략 및 관련된 센서 의존성 및 이들의 해석의 필요성 없이, 혀를 원하는 위치에 유지시키고, 기도의 형상을 형성한다. 혀 근육조직이 피로 저항성이지만, 혀 근육조직은 여전히 일반적으로 피로하기 쉽다. 따라서, 본 발명의 방법은 원하는 기능을 유지하기 위한 여러 그룹 및 임의 단일 근육 그룹의 일 부하량을 최소화시키기 위한 주파수 제어와 같은 또 다른 방법을 이용함으로써 요법 효과를 유지하는 것에 관한 것이다.

신경자극(Neurostimulation)은 종종 말초 모터 신경에서 수행된다. 말초 모터 신경은 척수의 복측각(ventral horn)으로부터 뻗어 나와 다발을 지나 여러 근육 그룹으로 지나간다. 단일 모터 신경 다발은 뉴런의 다수의 서브-그룹을 함유할 수 있다. 일부 뉴런 서브-그룹은 조직화되어 섬유속으로 불리는 개별 서브-다발이 되며, 이는 조직의 횡단면에서 쉽게 관찰되며, 종종 동일 근육 내 근섬유의 그룹과 연결된다. 이러한 서브-그룹에 대하여, 서브-그룹의 자극은 전형적으로 원하는 효과를 달성하기 위하여 함께 작용하는 근육의 그룹의 활성화를 야기한다.

또 다른 말초 신경, 예컨대 혀밑 신경은 섬유속으로 조직화되지 않는 서브-다발을 가진다. 그 대신에, 이러한 서브-다발은 신경의 다소 제어된 그러나 덜 정의된 영역에서 작동하며, 횡단면도에서 쉽게 관찰되지 않는다. 이러한 서브-영역은 종종 서로 다른 위치에서 복수의 근육 그룹이 된다. 이러한 신경의 예는 혀밑 신경이며, 혀밑 신경은 혀의 서로 다른 부분에 연결된 복수의 서브-그룹을 가진다. 인간 혀에 대한 신경 조직의 더욱 상세한 설명은 2008.10.09. 출원된 미국 특허 출원 61/136,102에 기재되어 있으며, 본 발명의 참고문헌으로 수록된다.

인간 혀의 모든 근육이 기도 개방에 관련된 것은 아니다. 일부 자극된 근육은 기도를 막는 작용을 한다. 기재된 구체 예에서, 본 발명의 표적화된 선택적 전기 자극 방법에 의해 표적화된 신경만이 최적의 기도 개방 및 원치 않는 혀 움직임의 억제를 유발하기 위하여 혀를 활성화시키는 근육을 자극하는 신경이다. 이와 대조적으로, 전체 신경 자극은 전체 신경 성분 및 신경 섬유를 함유하는 신경 다발을 활성화시켜, 수축성 근육의 바람직한 그리고 바람직하지 않은 그룹 둘 모두를 동시에 활성화시킨다. 이는 개방의 서브최적화 수준을 유발할 뿐만 아니라, 바람직하지 않은 혀 운동을 유발할 수 있다. 덜 최적화 자극 방법과 함께 이러한 문제를 해결하기 위한 수술적 방법은 자극 전극을 신경의 말초 가지(distal branche)에 위치시키는 것인데, 이는 단지 원하는 근육 그룹을 신경자극시키며, 이러한 방법은 어려우며 신경에 대하여 잠재적으로 위험한 방법이다.

이러한 경우, 인공적 전기 자극에 의한 전체 다발의 활성화는 자극된 신경 그룹 내의 서브-그룹에 의해 활성화된 모든 근육의 활성화를 야기한다. 본 발명에서, 신경 다발 내 단지 원하는 특정 섬유 그룹을 표적으로 하기 위하여, 예시적인 구체 예는 복수의 신경 전극 접촉부 및 복수의 독립 제어 전류원을 사용하여 단지 원하는 서브-그룹을 활성화시킨다. 이는 바람직한 혀 위치를 제공하지 않는 근육에 자극을 전달할 가능성을 최소화 또는 제거한다.

악하선(sub-mandibular gland) (경돌설근(Styloglossus)/설골설근(Hyoglossus) 가지에 근접하고 목신경고리 가지(ansa cervicalis branch)의 말초) 바로 아래 영역의 혀밑 신경은 비섬유속(non-fascicular)인데, 즉 말초부분이 분리된 여러 신경 그룹이 섬유속과 같이 다발 내에 결속되지 않으며, 혀밑 신경의 모든 섬유에 함께 한꺼번에 존재한다. 그렇지만, 미국 특허 출원 12/572,758에 기재된 쥐 염색 연구 및 인간 시체에 관한 연구에 기재된 바와 같이, 대부분 다발의 중앙 영역에 존재하는 이설근을 신경자극하는 섬유와 함께, 다발로 조직화되는 것이 나타난다. 인간 혀밑 신경의 비-섬유속 성질을 복제하는 것으로 확인된 동물 모델인 쥐에 대하여 수행된 연구에 의하면 전체 신경의 조직화가 나타났으며, 이는 혀밑 신경에서 뉴런의 서브-집단(sub-population)의 표적화된 활성화가 가능하다는 것을 제시한다. 다극 전극 및 복수의 독립 전류원을 사용한 쥐 및 인간에 대한 자극 연구는 이를 확인하였으며 혀의 여러 구별되는 움직임 및 위치가 표적화된 자극 방법 및 장치의 사용에 의해 달성될 수 있다는 결론을 얻었다. 이러한 영역에서 혀밑 신경의 주변부 근처에 전극 접촉부의 배치는 혀 근육의 표적화된 선택적 활성화를 달성하였다. 결과적인 기도 변화는 어떤 전극 접촉부가 활성화되는가에 의존하는 자극에 의해 유발되었다.

한 예시적인 시스템에서, 전극(764)을 약 1 cm 길이 및 2.5 내지 4.5 mm 지름 신경 다발에서 또는 그 근처에서 혀밑 신경 주위에 이식한다. 이것은 전형적으로 아래턱(mandible) 후방 및 아래쪽, 악하선(sub-mandibular gland) 바로 아래, 경돌설근/설골설근 가지에 근접하여 그리고 목신경고리 가지 말초부분에 위치한다.이 지점에서, 여러 혀 근육에 대한 주된 가지(major branch)가 전극 부분에 대한 말초부위이다.

원심성 혀밑 신경의 표적화된 선택적 자극

한 구체 예에서, 본 발명은 동물의 원심성 혀밑 신경의 표적화된 선택적 자극에 관한 것이다. 한 구체 예에서, 본 발명은 포유류의 원심성 혀밑 신경의 표적화된 선택적 자극에 관한 것이다. 한 구체 예에서, 본 발명은 쥐의 원심성 혀밑 신경의 표적화된 선택적 자극에 관한 것이다. 한 구체 예에서, 본 발명은 인간의 원심성 혀밑 신경의 표적화된 선택적 자극에 관한 것이다.

한 구체 예에서, 본 발명은 적어도 하나의 프로그램가능 전극 접촉부로부터 방출되는 전기 신호에 의한 원심성 혀밑 신경의 표적화된 선택적 자극에 관한 것이다. 한 구체 예에서, 원심성 혀밑 신경의 표적화된 선택적 자극은 복수의 전극 접촉부에 의해 발생한다. 한 구체 예에서, 원심성 혀밑 신경의 표적화된 선택적 자극은 복수의 전류원에 의해 구동된다. 한 구체 예에서, 복수의 전극 접촉부는 각각 자신들의 독립 전류원에 의해 구동된다.

한 구체 예에서, 복수의 전극 접촉부 각각은 유익한 근육 그룹을 활성화시키고 이들의 작동을 교대시켜 전체 시간에서 적어도 하나의 그룹에 의해 유리한 기능이 유지되도록 한다. 한 구체 예에서, 복수의 전극 접촉부 각각은 유익한 근육 그룹을 활성화시키고 이들의 작동을 중첩시켜 기도 개방이 유지되도록 한다. 한 구체 예에서, 복수의 전극 접촉부 각각은 유익한 근육 그룹을 활성화시키고, 이들의 작동을 교대시켜 기도 개방이 유지되도록 한다. 한 구체 예에서, 복수의 전극 접촉부 각각은 유익한 근육 중 하나를 활성화시키고, 이들의 작동을 중첩시켜 기도 개방이 유지되도록 한다

한 구체 예에서, 방법은 동측성 이설골근(ipsilateral Geniohyoid muscle)을 활성화시키는 것을 포함한다. 한 구체 예에서, 방법은 동측성 이설골근(ipsilateral Geniohyoid muscle)의 부리쪽(rostral) 부분 또는 꼬리쪽(caudal) 부분 또는 두 부분 모두를 활성화시키는 것을 포함한다. 한 구체 예에서, 방법은 동측성 이설골근의 적어도 한 부분 또는 양쪽 부분 또는 대측성 이설골근(contralateral Geniohyoid muscle)의 부리쪽 부분과 함께 활성화시켜 (인두 기도의) 팽창 및 기도 채널의 개방을 증가시키는 것을 포함한다.

한 구체 예에서, 조절 전기 신호는 부드러운 경련성 수축을 위한 충분한 주파수를 가진다. 한 구체 예에서, 조절 전기 신호는 약 10 내지 약 40 pps의 자극 주파수를 가진다. 한 구체 예에서, 조절 전기 신호는 약 10 내지 약 3000 마이크로암페어(μA) 세기이다. 한 구체 예에서, 조절 전기 신호는 약 10 내지 약 1000 마이크로초(μs)의 자극 박동 폭을 가진다.

한 구체 예에서, 원심성 혀밑 신경의 표적화된 선택적 자극은 적어도 하나의 혀 근육을 활성화한다. 한 구체 예에서, 원심성 혀밑 신경의 표적화된 선택적 자극은 적어도 하나의 상부 기도 채널 확장근을 활성화한다. 한 구체 예에서, 적어도 하나의 전돌 근육(protrusor muscle)이 활성화된다. 한 구체 예에서, 적어도 하나의 전돌 근육 및 적어도 하나의 배뇨 근육(retrusor muscle)이 교대로 활성화된다. 한 구체 예에서, 적어도 하나의 전돌 근육과 적어도 하나의 배뇨 근육이 공-활성화된다. 한 구체 예에서, 활성화된 적어도 하나의 전돌 근육(400)은 이설근이다. 한 구체 예에서, 적어도 하나의 유익한 근육 그룹이 활성화된다. 한 구체 예에서, 적어도 두 개의 유익한 근육 그룹이 활성화된다.

폐쇄성 수면 무호흡을 포함하는 신경 장애 치료 방법

한 구체 예에서, 본 발명은 적어도 하나의 프로그램가능 전극을 환자의 고유 혀밑 신경(322)에 부착하는 단계; 및 고유 혀밑 신경(322) 내에 위치한 원심성 모터에 프로그램가능 전극(764)을 통하여 전기 신호를 선택적으로 인가하여 적어도 하나의 근육을 선택적으로 자극하는 단계에 의해, 신경 장애를 치료, 제어, 또는 예방하는 방법에 관한 것이다. 한 구체 예에서, 전기 신호가 조절된다. 한 구체 예에서, 신경 장애를 치료, 제어, 또는 예방하는 방법은 배뇨근(retrusor) 원심성 모터의 원기회복(recruitment)으로 본질적으로 구성된다. 한 구체 예에서, 방법은 전돌근(protrusor) 원심성 모터의 원기회복을 포함한다. 한 구체 예에서, 방법은 신경 장애를 치료하기 위하여 예컨대 전술한 비율과 같은 배뇨근(retrusor) 대 전돌근(protrusor) 원심성 모터의 비율의 회복을 포함한다.

한 구체 예에서, 본 발명에 의한 치료, 제어, 또는 예방에 적합한 신경 장애는 구강 근기능 장애(oral myofunctional disorder), 위축(atrophies), 허약(weakness), 진전(tremors), 근섬유속 연축(fasciculation), 및 근육염(myositis)으로 구성된 군으로부터 선택되며, 여기에 제한되는 것은 아니다. 한 구체 예에서, 신경 장애는 폐쇄성 수면 무호흡이다. 폐쇄성 수면 무호흡의 치료에 부가하여, 본 발명의 또 다른 잠재적 응용은 예를 들면, 코골이, 호흡저하, 발작 동안 혀의 대응 모터 활성화(countering motor activation)의 치료를 위하여 기도 개방을 유지하기 위한 보충적 신경 자극을 포함한다. 환자의 기도 개방과 관련된 또 다른 건강상의 문제가 본 발명에 의해 제공되는 방법을 사용하여 치료될 수 있다.

한 구체 예에서, 본 발명은 적어도 하나의 프로그램가능 전극을 환자의 고유 혀밑 신경(322)에 부착하는 단계; 및 환자의 고유 혀밑 신경(322) 내에 위치한 원심성 모터에 프로그램가능 전극(764)을 통하여 전기 신호를 선택적으로 인가하여 적어도 하나의 근육을 선택적으로 자극하는 단계를 포함하는, 폐쇄성 수면 무호흡을 치료, 제어, 또는 예방하는 방법을 제공한다. 한 구체 예에서, 적어도 하나의 프로그램가능 전극(764)은 연속적인 낮은 수준의 전기 자극을 특정 원심성 모터에 제공하여 호흡 사이클 전반에 걸쳐 상부 기도 채널의 경직성(stiffness)을 유지한다. 한 구체 예에서, 적어도 하나의 프로그램가능 전극은 특정 원심성 모터에 항상 개방된 기도를 달성하기에 거의 충분하게 제어된 소정의 간격의 간헐적인 전기 자극을 제공한다.

한 구체 예에서, 폐쇄성 수면 무호흡을 치료, 제어, 또는 예방하는 방법은 상부 기도 채널 내 하나 이상의 근육을 선택적으로 활성화시켜 폐쇄성 수면 무호흡의 심각성을 효과적으로 감소시키고 기도 개방을 개선시키는 것을 포함한다. 한 구체 예에서, 방법은 이설골근을 활성화시키는 원심성 모터의 표적화된 선택적 자극을 포함하며, 이는 설골(hyoid bone)의 전상 이동(anterosuperior movement)을 유발하여 상부 기도 채널의 개방을 증가시킨다. 한 구체 예에서, 방법은 기능적으로 상반된 근육의 표적화된 선택적 자극을 포함하며 이는 또한 상부 기도 채널을 효과적으로 경직화시켜 폐쇄의 위험을 감소시킨다.

한 구체 예에서, 폐쇄성 수면 무호흡을 치료, 제어, 또는 예방하는 방법은 전돌근(protrusor) 원심성 모터의 원기회복으로 본질적으로 구성된다. 한 구체 예에서, 방법은 적어도 하나의 전돌 근육을 활성화시키는 것을 포함한다. 한 구체 예에서, 방법은 고유 혀밑 신경(322) 내에 위치한 전돌근(protrusor) 원심성 모터의 표적화된 선택적 자극을 포함하며, 이는 이설근을 활성화시키며, 혀의 돌출의 유발하여 상부 기도 채널의 개방을 증가시킨다.

시스템 요소

한 구체 예에서, OSA 시스템은 HGN(322)의 연속적인 개방 루프 표적화된 선택적 자극을 제공하기 위하여 함께 작동하는 이식된 요소 및 외부 요소로 구성된다. 이식된 요소(즉, 환자에 이식된 요소)는 이식용 박동 발생기(1370)(IPG)(도 13-16 참조) 및 커프 전극(764)(도 7 참조)을 포함할 수 있다. 외부 요소는 원격 제어 및 충전기(2272)(RCC)(도 22 참조), 충전기 코일(5374)(CC) 및 케이블(5374a), 도킹 스테이션(5378)(DS) 및 환자용 전력원, 및 노트북 컴퓨터(5376) 그리고 아우라 임상 관리자(aCM) 임상의용 소프트웨어 프로그래밍 시스템을 포함할 수 있다. IPG(1370)는 HGN(322) 내 원하는 뉴런을 활성화시키는 박동 발생을 담당하며, 환자의 흉부 앞쪽 영역에 이식된다. 커프 전극(764)은 인라인 컨넥터를 통하여 IPG(1370)에 부착될 수 있으며, IPG(1370)의 흉부 위치에서부터 악하선 영역(sub-mandibular region)까지 연결되며 상기 악하선 영역에서 상기 커프 전극은 HGN(322) 근처에 감싸진다. IPG(1370)는 복수의, 예컨대 6개의 독립 전류원을 포함할 수 있으며, 이들 각각은 그 밀봉부재 내의 피드스루를 통하여 인라인 컨넥터에 용량적으로(capacitively) 연결된다. 인라인 컨넥터는 커프 전극(764) 근위 컨넥터의 고리 접촉부와 접촉하는 6개의 환상(torroidal) 스프링 접촉부를 가질 수 있다. 커프 전극(764)의 각각의 고리 접촉부는 커프 전극(764) 어셈블리 내 와이어에 의해 자가-사이징 커프(self-sizing cuff) 내의 접촉부에 연결될 수 있다. 각각의 접촉부는 HGN(322)의 신경 다발의 곡률(curvature)에 일치하도록 성형되며, 6개의 접촉부는 커프 내에 위치하여서 신경 원주변의 여섯 섹터가 커프 접촉부와 밀착되어 접촉한다. IPG(1370)는 수면 요법 치료 세션을 시작하고 중지하도록 RCC(2272)에 의해 제어되어 IPG(1370) 및 커프 전극(764)의 상태에 대한 정보를 제공하고, IPG(1370) 배터리의 에너지를 충전하기 위해 CC와 결합되어 사용된다. aCM은 임상 엔지니어 또는 임상의에 의해 사용되어 환자에게 요법을 제공하기 위하여 사용하기 위해 OSA 시스템을 프로그램한다.

이식된 박동 발생기( IPG )

OSA 시스템을 위한 이식용 박동 발생기(1370)(IPG)이 도 13에 제시된다. IPG(1370)는 티타늄 밀봉부재에 내장될 수 있으며, 이차 리튬-이온 배터리, 인쇄 회로 기판(PCB) 어셈블리, 방사선-비투과 표지자, 및 지지 구조물을 포함한다. IPG(1370)는 밀폐형 밀봉부재에 의해 덮일 수 있다. 티타늄 물질은 이식된 활성 의료 장비(Active Implanted Medical Devices, AIMD)를 내장하기 위하여 전통적으로 사용되는 금속에 상응한다. 티타늄 케이스의 상단은 티타늄 판으로 밀봉될 수 있으며 상기 티타늄 판을 통하여 2개의 피드스루 어셈블리가 부착된다. 하나의 피드스루 어셈블리는 4개의 피드스루 핀을 포함할 수 있으며, 이들 중 2개는 밀폐형 밀봉부재 외부 그리고 헤더 어셈블리 내부에 위치한 유도 충전 코일을 위하여 사용될 수 있으며, 2개는 유사하게 위치한 MICS(Medical Implant Communications Service) 원격측정 코일을 위하여 사용될 수 있다. 두 번째 피드스루 어셈블리는 6개의 피드스루 핀을 포함할 수 있으며, 이들은 IPG(1370)의 출력 박동 회로에 연결될 수 있으며 최종적으로 HGN(322)에 부착된 커프 전극(764) 내에 포함된 6개의 접촉부에 연결된다. IPG 어셈블리(1370)의 한 구체 예가 도 13에 도시되며, IPG(1370) 하우징으로부터 분리된 실리콘 헤더와 인라인 컨넥터를 제시한다. 도 14는 IPG(1370) 밀봉부재 내의 리튬 이온 배터리를 보호하는 플라스틱 배터리 지지체를 도시한다. 도 15는 티타늄 헤더 판에 결속된 회로 기판이 있는 완성된 IPG 내장 어셈블리를 도시하며, 여기서 배터리 지지체 및 피드스루 어셈블리는 티타늄 밀봉부재 내부로 하강하여 들어가고 상기 밀봉부재를 티타늄 헤더 판에 레이저 용접하여 완성한다. 도 16은 헤더 요소의 분해도를 나타내며, 유도 링크 충전 코일, MICS 원격측정 코일, 자석, 실리콘 내측 및 외측 헤더 요소, 피드스루 핀과 접촉하는 크림프(crimp) 접촉부, 폴리에테르에테르케톤(Polyetheretherketone, PEEK) 가이드, 및 인라인 컨넥터 어셈블리와 스트레인 릴리프가 포함된다. 이러한 구조에 대한 대안적인 구조는 에폭시 헤더를 사용하며 상기 에폭시 헤더의 공간 내에 인라인 컨넥터 요소가 포함되며, 이는 PEEK 성분, 크림프 접촉부를 제거하며 전극 리드의 근위 컨넥터가 IPG 에폭시 헤더 내로 직접적으로 삽입되는 것을 가능하게 한다.

도 12의 블록 다이어그램에 제시된 IPG(1370) 요소는 16 bit 마이크로제어기, MICS 원격측정 송수신기, 6개 채널 고객 주문형 반도체(Application Specific Integrated Circuit, ASIC) 전류원, SEEPROM(serial electrically erasable programmable read only memory), 유도 전력 수신, 변조, 및 복조 회로, 배터리 충전 회로, 전력원 및 아날로그 신호 획득 지지 회로로 구성될 수 있다. 마이크로제어기는 16 bit RISC(reduced instruction set core), 92 KByte의 플래시 메모리, 8 KByte의 RAM, 3 채널 DMA, 12 bit 아날로그-디지털 변환기(A/D) 및 디지털-아날로그 변환기(D/A), 10개의 포획/비교(capture/compare) 레지스터가 구비된 16 bit 타이머, 4개의 범용 직렬 통신 인터페이스(universal serial communication interface, UCSI) 지지 강화된 범용 비동기식 수신기/송신기(universal asynchronous receiver/transmitter, UART), 상호-집적 회로(Inter-Integrated Circuit, I²C), 동기식 주변장치 인터페이스(Synchronous Peripheral Interface, SPI) 및 프로그램 개발 및 메모리 프로그래밍을 가능하게 하기 위하여 결합 시험 작동 그룹(Joint Test Action Group, JTAG) 인터페이스를 갖는 제1 부트스트랩 로더를 비롯한 많은 수의 자원(resource)을 가질 수 있다.

플래시 메모리가 제조 데이터 예컨대 교정 정보, 환자 고유 데이터, 및 영구적 위치를 유지하기 위하여 필요한 또 다른 상수, 뿐만 아니라 제2 부트 로더 및 애플리케이션 코드을 포함하도록 사용될 수 있다. 한 구체 예에서, IPG(1370)가 용접되어 밀봉된 이후(JTAG 프로그래밍이 더 이상 가능하지 않을 수 있음) 코드 및 데이터를 플래시 메모리로 전송하기 위하여 제2 부트 로더가 요구된다. 제2 부트 로더는 그 사용을 위해 보존된 위치에 저장될 수 있으며, 마이크로제어기에 의해 제시되는 바와 같이, 실제로 메일 애플리케이션인데 왜냐하면 파워 온 리셋(power on reset, POR)에서 활성화되기 때문이다(리셋 벡터는 부트 로더를 가리킴). 제2 부트 로더는 시스템을 초기화시킬 수 있으며 제조 소프트웨어 로더 명령에 응답하기 이전 또는 메인 시스템 애플리케이션으로 명령이 수신되어 점프되지 않는 경우의 유한 시간 기간 동안 대기할 수 있다. 이러한 아키텍처는, 일단 JTAG 인터페이스가 더 이상 접근가능하지 않으면(예컨대 IPG(1370) 장치 펌웨어로의 필드 업그레이드), 장치의 플래시 메모리에 변화가 발생하도록 한다. 만약 제2 부트 로더 프로그램에 대하여 변화가 필요하다면, 고도로 특화된 프로그램 이미지가 기록될 수 있으며 이는 실행될 때 기존의 제2 부트 로더에 의해 점유된 영역에 새로운 이미지를 기록할 수 있다.

IPG(1370)에 대한 개략도가 도 17 내지 21에 도시된다. 도 17에서 리튬 배터리에서 시작하여, 충전 코일 회로, 배터리 모니터 회로, 배터리 차단 회로, 리튬 이온 배터리 충전 회로, Vcc 조절 회로, 5V/10V/20V 서플라이 인에이블(supply enable) 및 전압 조절 회로가 제시된다. 리셋가능한 퓨즈가 배터리를 과방전으로부터 보호할 수 있으며, 배터리 모니터 회로가 배터리를 부족-전압 조건(under-voltage condition)으로부터 보호할 수 있다. 3.1V에서, IC2 모니터 회로는 개방-컬렉터를 낮은 수준(low level)으로 발생시킬 수 있으며 이는 아날로그 스위치 IC1이 배터리를 시스템 VBatt 신호로부터 차단하도록 한다. 신호 S_Batt가 마이크로제어기의 I/O 포트로부터 유도되어, 프로그램 제어 하의 배터리 차단이 배터리 고갈 없이 오랜 저장 기간 동안 IPG(1370)를 낮은 전력 저장 모드에 놓이게 할 수 있다. 배터리가 차단되는 즉시, 충전 장(charge field)을 충전 코일에 인가시켜 재-연결이 이루어질 수 있다. 충전 장은 브릿지 정류(bridge rectified)되고 제너 제한(zener limited)될 수 있으며 전압 조정기 IC5에 전력을 공급하고, 이후 배터리 충전기 IC6을 구동시켜 배터리에 전력을 공급하여 시스템 전력을 공급한다. 배터리 전력과 충전 전력은 다이오드 D1 및 D2에 의해 서로 분리될 수 있다. 충전 전력 인가 및 배터리 재-연결이 이루어진 직후, 마이크로제어기는 자신의 POR 시퀀스를 수행하고 전술한 바와 같이 자신의 제1 및 제2 부트 로더를 실행하기 시작한다.

도 18은 마이크로제어기 및 로그 메모리 회로, 뿐만 아니라 제조 JTAG 통신 결선의 구체 예를 도시한다. 마이크로제어기는 I²C 인터페이스를 사용하여 마이크로제어기에 인터페이스된 이벤트 로그 메모리를 제외한 모든 시스템 메모리를 포함할 수 있다. 이러한 비-휘발성 메모리는 고리 버퍼(ring buffer)로서 구성되어 시스템 작동 동안 일어나는 단지 최신 이벤트만을 유지한다. 선택적으로, 로그 메모리는 또한 마이크로제어기의 플래시 메모리 공간 내에 포함될 수 있다.

도 19는 박동 생성을 위하여 사용되는 6개 채널 전류 ASIC 및 DC 전력 누설을 방지하기 위하여 사용되는 직렬 출력 커패시터의 구체 예를 도시한다. 제조 테스트 로드가 제시되며, 이는 테스트가 종료된 이후 PCB로부터 제거될 수 있다. 아날로그 멀티플렉서가 제시되며 이는 전극/조직(tissue) 임피던스 및 컴플라이언스 전압 수치를 측정하기 위해 전압 샘플을 획득할 수 있다. 6개 채널 전류 ASIC는 마이크로제어기와 인터페이스된 시프트 레지스터가 구비된 6개의 동일한 전류원, 진폭 설정을 위한 데이터 렛치, 온-칩 전류 미러 레퍼런스(current mirror reference) 및 제어 회로로 구성된다. 각각의 시프트 레지스터는 개별적으로 구동될 수 있거나 또는 단일 데이터 라인으로부터의 구동을 위해 데이지-체인(daisy-chained)될 수 있다. 클록 라인(Clock line), 셀렉트(select), 어드레스 라인(address line) 및 인에이블 라인(enable line) 모두는 전류원 로직으로의 데이터의 전송을 조정한다. 전류원은 10V 서플라이를 기준으로 삼고, 소스와 싱크 전류 발생을 위해 접지와 20V 서플라이를 이용해 복형 전류(biphasic current)를 공급한다. 전류원은 공급되는 전류의 수치를 제어하기 위하여 8비트 데이터와 사인 비트의 합을 갖는 준대수적 방법(quasi-logarithmic method)을 사용할 수 있다. 대수 척도(logarithmic scale)는 자신들 자체의 전류 스텝 및 오프셋을 갖는 8개 선형 세그먼트에 의해 근사치화될 수 있으며, 이는 낮은 진폭에서의 매우 미세한 전류 스텝을 야기하며 전류가 최대 수준에 도달함에 따라 더욱 대략적인 스텝(coarser step)을 진행하게 된다

도 20은 MICS 원격측정 회로 및 IPG(1370)의 실리콘 헤더 내에 위치한 루프 안테나의 구체 예를 도시한다. MICS 원격측정 회로는 RF 식별자, 장치 식별자, 명령 파싱(command parsing) 및 데이터 전송 과정의 오류를 검출하기 위한 16 비트 순환 중복 검사(sixteen bit cyclic redundancy check, CRC16) 코드가 구비된 보안 데이터 패킷을 사용하여 데이터를 IPG(1370)에게로 또는 IPG(1370)로부터 전송하기 위하여 400 MHz 대역을 사용한다. 도 21은 컨넥터를 도시하며, 상기 컨넥터로 인하여 IPG(1370) 전자기기의 2개의 PCB 어셈블리가 테스트 보드와 함께 서로 부착되며 이에 따라 보드가 테스트에 적합하도록 설정된 평판에서 연결될 수 있다.

원격 제어 및 충전기 ( RCC )

원격 제어 및 충전기(2272)(RCC)는 휴대형 장치(handheld device)이며, IPG(1370)를 작동시키고 무선 충전하기 위하여 환자가 사용할 수 있으며, IPG(1370)를 프로그램하기 위하여 내과의 또는 임상 기술자가 사용할 수 있다. 이러한 두 가지 역할을 수행하기 위하여, RCC(2272)는 두 가지 모드에서 작동될 수 있다. 제1 모드에서, RCC(2272)는 멤브레인 스위치 패널 상의 키 누름에 응답하여, 요구된 기능을 수행하고, 그 결과를 전면 패널 LED에 디스플레이할 수 있다. 제2 모드에서, RCC(2272)는 통과 방식(pass-through fashion)으로 작동하여, 개인용 컴퓨터(PC)에 연결된 범용 직렬 버스 (USB)를 통하여 아우라 임상 관리자 (aCM) 소프트웨어로부터 명령을 수신하고, 이들 명령을 MICS 원격측정 인터페이스를 통하여 IPG(1370)으로 전송할 수 있다. IPG(1370)로부터의 응답 및 데이터는 RCC(2272)에 의해 수신되고 다시 aCM으로 전송될 수 있다. 유사한 방식으로, RCC(2272)는 연결시에 JTAG 인터페이스가 사용될 수 없는 제조 프로세스에서 사용될 수도 있다. 키보드 및 LED 사용자 인터페이스가 구비된 RCC(2272)의 전면 패널이 도 22에 도시된다.

한 구체 예에서, RCC(2272)는 이차 니켈 금속 하이드라이드(NiMH) AA 배터리 세트 또는 알칼리 AA 배터리 세트 중 어느 하나, 인쇄 회로 기판(PCB) 어셈블리, 멤브레인 스위치 패널 및 LED 디스플레이를 포함하는 플라스틱 밀봉부재 내에 내장된다. 환자가 충전용 배터리가 낡을 경우 이를 교체하기 위하거나, 또는 여행시에 알칼리 AA 배터리를 사용하기 위해 배터리 구획에 접근가능하다. 배터리 구획 바로 위에는 RCC(2272)의 내부 충전 회로에 대한 연결을 제공하는 금속 접촉부가 위치한다. RCC(2272)가 도킹 스테이션(5378) 상에 배치될 때, 이러한 금속 접촉은 도킹 스테이션(5378) 내의 스프링 로딩 금속 접촉부에 의해 배치되어, 환자에 의해 사용되지 않을 때 RCC(2272)를 재충전하기 위하여 RCC(2272)에 전력을 제공한다.

RCC(2272)는 2개의 컨넥터를 가질 수 있는데, 하나는 aCM PC에 대한 연결을 위하여 사용되고 또한 내부 배터리의 충전을 가능하게 하는 소형-USB 컨넥터이다. 두 번째 컨넥터는 RCC(2272)를 충전기 코일(CC)에 연결시키는 4 핀 환형 컨넥터이다. MICS 원격측정 링크가 작동하지 않을 때, CC는 RCC(2272)로부터 전력 및 제어 신호를 수신할 수 있으며 보조 유도 링크 채널이 IPG(1370)와 정보를 전송 및 수신할 수 있도록 한다. 상기 두 번째 4 핀 컨넥터는 또한 수면 실험식 테스트 동안 어느 자극 그룹이 활성인가에 대한 표지를 임상의에게 제공하기 위하여 사용될 수 있다. PSG 장비의 여러 대역에 대하여 인터페이스 하는 특정한 케이블이 또한 제공될 수 있다.

RCC 요소가 도 23의 블록 다이어그램에 도시되며, 16 bit 마이크로제어기, MICS 원격측정 송수신기, 유도 전력 인터페이스 회로, 배터리 충전 회로, 전력원 및 아날로그 신호 획득 지지 회로로 구성될 수 있다. 마이크로제어기는 16 bit RISC(reduced instruction set core), 92 KByte의 플래시 메모리, 8 KByte의 RAM, 3 채널 DMA, 12 bit A/D 및 D/A, 10개 포획/비교 레지스터가 구비된 16 bit 타이머, 4개의 UCSI 포트 지지 강화된 UART, I²C 및 SPI 프로토콜 및 프로그램 개발 및 메모리 프로그래밍을 가능하게 하기 위하여 JTAG 인터페이스를 갖는 제1 부트스트랩 로더를 비롯한 많은 수의 자원을 가질 수 있다.

플래시 메모리가 제조 데이터 예컨대 교정 정보, 환자 고유 데이터, 및 영구적 위치를 유지하기 위하여 필요한 또 다른 상수, 뿐만 아니라 애플리케이션 코드을 포함하도록 사용될 수 있다. IPG(1370)와는 달리, RCC(2272)는 USB 인터페이스 또는 JTAG 인터페이스를 통하여 항상 새로운 펌웨어로 업그레이드될 수 있다. RCC(2272)의 예시적인 개략도가 도 24 내지 도 28에 도시된다. RCC(2272)의 플래시 메모리는 또한 유사한 방식으로 IPG(1370)에 대하여 이벤트를 로그하기 위하여 사용될 수 있다.

도 24는 도킹 스테이션(5378) 및 USB 결선에 대한 결선을 도시한다. 도킹 스테이션(5378)은 USB 벽걸이용 충전기로부터 RCC(2272) 섀시 하부의 금속 접촉부로 5V를 전송할 수 있다. 이러한 5V 신호는 RCC(2272)의 내부 회로 요소로 가기 이전에 퓨스(fused)되고 제너 보호(zener protected)될 수 있다. USB 컨넥터는 추가로 5V 전력을 공급할 수 있을 뿐만 아니라 회로 IC1, USB 송수신기를 통하여 aCM에 통신 링크를 제공할 수 있다. 도킹 스테이션은 그 자신의 내부 전력원을 가질 수 있으며 USB 컨넥터는 가정용 전력에 연결된 전력 코드에 의해 대체될 수 있다.

도 25는 전형적으로 NiMH 전지 또는 알칼리 전지로 구성된 내부 3개 AA 전지 배터리 팩에 대한 결선을 도시한다. NiMH 전지는 재충전 가능하며, 알칼리 전지는 교환 가능하다. 배터리는 리셋가능한 퓨스에 의해 과방전(over discharge)으로부터 보호될 수 있다. 한 구체 예에서, 이전 다이어그램으로부터의 전력은 NiMH 충전기 회로, IC2에 전력을 공급하기 위해 사용된다. 이전 회로 또는 배터리로부터 공급된 전력으로부터 Vcc 3.3V 조정기, IC3가 마이크로제어기 및 또 다른 로직을 위한 시스템 전력을 제공할 수 있다. 한 구체 예에서, 전력이 또한 IC4에 제공되어 충전 코일을 작동시키기 위한 6V 또는 8V 서플라이를 발생할 수 있으며, 충전 코일은 내부 리튬 이온 배터리를 충전하기 위하여 IPG(1370)에 전력을 공급한다.

도 26은 마이크로제어기 및 JTAG 프로그래밍 인터페이스의 구체 예를 도시한다. 프로그래밍 및 제조시 테스트 이후에 자신의 JTAG 인터페이스를 상실할 수도 있는 IPG(1370)와는 달리, RCC(2272)는 최종 어셈블리 내에 이러한 컨넥터를 유지한다. 도 27은 MICS 원격측정 송수신기 회로 및 RCC(2272)의 플라스틱 밀봉부재 내부에 내장된 SMA 유형 RF 안터네에 대한 결선을 도시한다. 도 28은 예시적인 사용자 인터페이스 - 멤브레인 스위치 패널, 및 전면 패널용 다색 LED를 도시한다. LED는I²C 인터페이스 포트 확장기, IC7에 의해 구동될 수 있다. 한 구체 예에서, LED로부터 나온 빛은 PCB 상의 자신들의 위치에서부터 멤브레인 스위치 패널 내 창으로 깨끗한 광 파이프를 통하여 전달된다. 피에조 부저(piezo buzzer)는 사용자에게 청취가능한 톤(tone)을 제공하기 위해 상기와 동일한 인터페이스로부터 구동될 수 있다. 예시적인 멤브레인 스위치 패널 물품이 도 22에 도시된다. 그 대신에 RCC는 LED 대신에 또는 LED에 부가하여 LCD 디스플레이를 제공할 수 있다.

충전기 코일( CC )

충전기 코일(5374)(CC)은 IPG(1370)를 충전하기 위해 필요한 경우 유연성 케이블에 의해 RCC(2272)에 부착된 소형 장치이다. CC에 대한 예시적인 블록 다이어그램이 도 29에 도시된다. 한 구체 예에서, CC 어셈블리는, 작동을 위하여 필요한 전자기기를 내장한 PCB, 선택사항으로 매립형 코일 구조물 또는 탑재형 유도 코일,및 IPG(1370)에 대한 CC의 정렬(alignment) 및 보류(retention)를 돕는 자석으로 구성된다. IPG(1370)는 IPG(1370)의 헤더 내에 위치한 유도 루프 코일 내에 유사한 자석을 포함할 수도 있다. 와우각 이식(cochlear implant)과 매우 유사하게, 이러한 단순한 정렬 및 고정 방법은, 가능한 환자에 대하여 충격을 거의 주지 않으면서, CC와 IPG(1370) 사이의 최선의 가능한 에너지 전달이 일어나는 것을 보장할 수 있다.

도킹 스테이션 ( DS )

도킹 스테이션(5378)(DS)은 사용되지 않을 때 RCC(2272)를 위치시키고 충전시키기 위한 편리한 위치를 환자의 야간 스탠드 상에 제공할 수 있다. 편리한 배열 및 고정 특징부를 가짐으로써, 환자는 한 번의 단순한 움직임으로 RCC(2272)를 DS(5378) 내에 위치시킬 수 있다. RCC(2272)는 또한 환자가 IPG(1370)을 작동시키는 것을 원할 때 사용하기 위해 쉽게 이동될 수 있다. 한 구체 예에서, DS(5378)는 상단 표면상에 접촉부를 가지며 이는 RCC(2272) 내의 매칭 금속 접촉부와 짝을 이룬다. DS(5378)는 벽걸이 USB 충전기와의 부착을 위한 소형-USB 컨넥터를 가질 수 있다. 환자가 여행할 때, 충전기는 DS(5378)로부터 분리될 수 있으며 RCC(2272)와 함께 이동되어 RCC(2272)가 충전될 수 있도록 한다. DS(5378)는 전력을 얻기 위하여 표준 벽 플러그를 사용하는 자신의 일체형 전력원을 가질 수 있다.

아우라 임상 관리자( aCM )

아우라 임상 관리자(aCM)는 개인용 컴퓨터에서 실행되는 소프트웨어 애플리케이션이다. 한 구체 예에서, aCM은 임상 엔지니어 또는 임상의에 의해 사용되어 특정 환자를 위하여 IPG(1370) 및 RCC(2272)를 프로그램하고, 환자에 대한 자극 요법을 조절하고 최적화한다. aCM은 표준 PC에서 실행될 수 있다.

메모리, 또는 그 대신에 메모리 내의 하나 이상의 저장 장치(예컨대, 하나 이상의 휘발성 저장 장치)는 컴퓨터 판독가능 저장 매체를 포함한다. 일부 구체 예에서, 메모리 또는 메모리의 컴퓨터 판독가능 저장 매체는 RCC(2272), IPG(1370) 및 본 명세서에 기재된 또 다른 시스템 부품을 제어하는 프로세서를 위한 프로그램, 모듈 및 데이터 구조, 또는 이들의 서브세트를 저장한다.

aCM 기능은 그 사용 모델 애플리케이션에 따라 분할될 수 있고, 스크린의 좌측 모서리를 따라 일련의 탭 선택에 의해 선택될 수 있다. 컴퓨터의 로컬 데이터베이스는, 인터넷 연결이 컴퓨터에 제공될 때마다, 자동으로 유지되고 동기화될 수 있다. 호스트 데이터베이스에 대한 데이터 베이스 동기화는 모든 환자 데이터 및 이식된 시스템의 환자 사용의 트랙킹의 백업을 보장한다.

환자 관리자 스크린

한 구체 예에서, 제1 스크린은 환자 관리자 스크린이며 도 30에 도시된다. 이 스크린을 사용하여 환자를 먼저 환자 데이터베이스에 입력하고 환자의 특정한 OSA 경우와 관련되어 수집된 데이터를 입력한다. 기존의 환자들은 "환자 검색(Find Patient)"을 선택함으로써 데이터베이스 내에 위치될 수 있으며 시스템은 사용자에 의한 입력에 대응하는 환자 기록을 찾을 수 있다. 일단 기록이 디스플레이되면, 기록은 선택될 수 있다. 또한 환자에 대한 보고서가 이러한 스크린상에 생성되고 브라우저, 예컨대 인터넷 익스플로러(Internet Explorer) 또는 사파리(Safari)에서 파일로서 제시되기 위해 HTML로 포맷 될 수 있다.

OSA 시스템 성분은 환자에게 공개될 수 있으며 이러한 발행일 및 일련 번호, 뿐만 아니라 또 다른 관련 정보가 또한 환자 데이터베이스에 입력될 수 있다. 시스템의 요소가 낡거나 손실되거나 또는 고장 등으로 인하여 교체되는 경우, 새로운 요소들이 유사한 방식으로 데이터베이스에 입력될 수 있다. 일단 환자에 대한 모든 정보가 입력되면, 사용자는 또 다른 스크린 중 임의 것을 선택할 수 있다.

이식/수술 스크린

이식/수술 스크린이 IPG(1370) 및 전극의 수술적 이식 동안 OSA 시스템을 테스트하기 위하여 임상 엔지니어 또는 임상의에 의해 사용되는 주된 스크린일 수 있다. 상기 이식/수술 스크린은 시스템 요소를 테스트하고, 전극 임피던스가 허용가능한 범위 내에 있는지 확인하고, 자극 및 임계 수치에 대한 HGN(322) 응답이 허용가능한지 여부를 확인하기 위해 수술실(operating room, OR) 내에서 사용된다.

적정 스크린( Titration Screen )

적정 스크린은 그 대표적인 예가 도 31에 도시되어 있으며, OSA 시스템을 환자에게 맞추기 위하여 임상 엔지니어 또는 임상의에 의해 사용되는 주된 스크린일 수 있다. 수술 이후 대략 1주 이상 후에, aCM의 적정 스크린이 환자에 대한 주된 프로그래밍 세션 동안 사용될 수 있다. 이러한 세션에서 모든 자극 파라미터가 요법을 OSA 질환에 제공하는 시스템의 작동을 확인하기 위하여 수면 연구를 위한 준비에서 결정될 수 있다.

한 구체 예에서, 적정 스크린은 6개 섹션으로 분할된다. 가장 큰 섹션이 진폭 제어에 할당될 수 있는데 여기서 임계 전류 진폭, 표적 전류 진폭, 및 최대 전류 진폭이 시스템의 6개 접촉부 각각에 대하여 결정된다. 편리한 신속 설정(Quick Set) 버튼이 제공되어 일정량의 전류를 허용하는데, 이러한 전류에서 진폭이 위 및 아래 화살표 각각의 증가 또는 감소에 따라 변하여, 임계 수치, 표적 수치, 및 최대 수치를 표시하고, 모든 활성화된 접촉부를 임계 수치 또는 표적 수치로 설정할 수 있다. 한 구체 예에서, 이러한 영역의 바로 우측에 활성화 박스를 갖는 6개의 슬라이더 제어부가 각각의 접촉부가 개별적으로 또는 또 다른 접촉부와 연계하여 테스트 되도록 한다. 문턱값이 관찰될 때, 문턱값 설정 버튼(Set Threshold button)을 선택함으로써 해당 접촉부에 대한 전류 값을 슬라이더 아래의 문턱값 박스로 전달하고 착색된 막대 표시기가 해당 전류 수치에서 슬라이더 윈도우 상에 위치할 것이다. 표적 수치가 관찰될 때, 표적치 설정 버튼(Set Target button)을 선택함으로써 해당 접촉부에 대한 전류 값을 슬라이더 아래의 표적치 박스로 전달하고 또 다른 착색된 막대 표시기가 해당 전류 수치에서 슬라이더 윈도우 상에 위치할 것이다. 최대 수치가 관찰될 때, 최대치 설정 버튼(Set Max button)을 선택함으로써 해당 접촉부에 대한 전류 값을 슬라이더 아래의 최대치 박스에 전달하고 또 다른 착색된 막대 표시기가 해당 전류 수치에서 슬라이더 윈도우 상에 위치할 것이다. 문턱값은 1 Hz에서 테스트 될 수 있는 한편 표적치 및 최대치는 15 Hz (또는 1 Hz보다 큰 또 다른 임의 적절한 주파수)에서 선택될 수 있다. 각각의 접촉부에 대한 각각의 슬라이더 막대 아래에 효능 지표가 있으며, 이는 풀-다운 박스(pull-down box)에 의해 선택되며, 여기서 전극에 인가된 자극의 효능이 표시된다(전돌근(protrusor), 배뇨근(retrusor), 효과 없음, 등).

접촉 슬라이더 제어부 바로 아래 섹션은 접촉 임피던스(Contact Impedance) 섹션일 수 있으며, IPG(1370)의 경우가 서로 다른 전극에 대한 접촉 임피던스를 요청하고 수신하는 신속한 통로를 제공한다. 오른쪽 상단은 상태 윈도우(Status window)이다. 상태 윈도우에서 aCM - RCC USB 통신 상태가 제시되며, RCC(2272) - IPG(1370) MICS 원격측정 통신 상태가 제시되며, RCC(2272) 및 IPG(1370) 배터리 수치가 제시된다. 한 구체 예에서, 상기 상태 윈도우 바로 아래에 주파수 윈도우가 있으며 여기서 자극 주파수가 증가 또는 감소에 의해 설정될 수 있거나, 또는 1 내지 15 Hz(박동/초, 즉 pps과 동일)로 신속하게 설정될 수 있으며, 결과적인 주파수가 증가 감소 버튼 아래에 제시된다. 한 구체 예에서, 주파수 창 바로 아래에 저장 및 복원(Saving and Restoring) 윈도우가 위치한다. 이러한 저장 및 복원 윈도우는 로컬 환자 데이터 베이스 파일로 입력된 시간 및 날짜에서 프로그램 설정 및 환자 데이터를 저장 및 복원하기 위하여 사용될 수 있다. 복수의 데이터 기록이 동일 날짜에 환자에 대하여 저장될 수 있으며, 활동에 대한 임상의의 처방이 표현되도록 하는 더욱 상세한 기록과 함께, 기록의 신속한 배치를 위한 짧은 필드를 갖는 기록을 명명하는 규정이 이루어질 수 있다. 한 구체 예에서, 마지막 윈도우는 자극 제어(Stimulation Control) 윈도우이며, 이는 자극을 시작하고 중지하기 위해 사용된다.

PSG 스크린

PSG 스크린은 수면 실험실 연구 동안 5% 편차로 자극 파라미터의 용이한 조작을 최적으로 가능하게 하고 테스트 동안 IPG(1370) 상태를 모니터링 하기 위해 사용될 수 있다. IPG(1370)가 독립적으로 작동하기 때문에, 특정 시간에서 어떤 자극 그룹이 활성인지 여부를 인식하는 것이 쉽지 않다. 어떤 자극 그룹이 활성인지를 식별하여 이러한 정보를 PSG 테스트 동안 관측되는 데이터와 상호연관시켜 해당 그룹에 대한 해당 자극 수치가 적절한지 또는 조절이 필요한지 여부를 확인하는 것이 유익하다. 통상적으로 IPG(1370)는 유효한 발신자로부터 수신된 명령에만 응답한다. PSG 설정에 있어서, IPG(1370)는 언제 그룹이 변하는지, 언제 채널이 상승 또는 하강하는지, 언제 그룹이 딜레이하는지 및 언제 이들이 고원 단계에 있는지를 나타내는 메세지를 전송할 수 있다. 이러한 정보는 RCC(2272)로 보내지고, RCC(2272)는 자신의 4개 핀 컨넥터를 사용하여 PSG 시스템에 의해 모니터링 될 수 있는 신호를 생성하여 IPG(1370) 활동의 표지가 모든 또 다른 PSG 측정치와 함께 기록되도록 한다. 더욱이, aCM은 RCC(2272)에 대한 자신의 USB 결선을 사용하여 IPG(1370)의 상태가 무엇인지를 주기적으로 요청하여 이러한 정보를 PSG 스크린의 해당 위치에 디스플레이한다.

수동 파라미터 제어 스크린

수동 파라미터 제어 스크린은 그 예시적인 구체 예가 도 32에 도시되어 있으며 파리미터들을 설정하기 위하여 사용될 수 있는데, 상기 파리미터들은 전형적으로 초깃값으로부터 변하지 않으나, 일정 조건 하에서는 변할 수 있다. 한 구체 예에서, 본 스크린은 두 개의 메인 섹션으로 분할되는데, 한 섹션에서는 자극 파라미터는 로그가 제시될 수 있으며, 다른 한 섹션에서는 상태 및 데이터 전송 작동이 수행된다. 상단 좌측 섹션은 글로벌 IPG 파라미터, 예컨대 시작 딜레이(또는 수면 세션 딜레이), 일시정지 딜레이 등을 설정하고 표시하기 위하여 사용될 수 있는 한편, 우측 섹션은 그룹 파라미터 섹션이다. 그룹은 최소 하나의 전극 접촉부로 구성되거나, 또는 최대 6개의 전극 접촉부로 구성될 수 있다. 그룹들은 하나의 접촉부 각각에 할당되는데, 첫 번째 그룹은 접촉 1을 포함하며, 두 번째 그룹은 접촉 2를 포함하는 식이다. 복수의 접촉부가 하나의 그룹에 포함되는 경우, 각 그룹에 대한 기여 백분율이 자신들 각각의 위치에 입력된다. 이는 전류의 분배를 제어하고 이에 따라 커프 전극(764)의 둘 이상의 접촉부 사이의 신경 활성화의 필드를 설정한다. 글로벌 IPG 파라미터 윈도우 아래에 전극 위도우가 위치하며, 접촉부가 활성화되면, 그 전류 설정은 자신이 야기하는 효과로서 디스플레이 될 수 있다. 본 섹션의 필드로의 수동 입력이 허용되지만, 진폭에 대한 변화는 가능한 가장 근사한 실제 진폭으로 정정될 것이다. 이는 IPG(1370) 내 전류원의 출력이 대수적이며, 선형적이지 않기 때문에 요구될 수 있으며, 따라서 진폭의 수동 선택은 제시되는 것만큼 용이하지 않다. 적정 스크린의 증가 및 감소 기능은 자동으로 이러한 전류원의 비-선형성을 발현시키며 실제 전류를 디스플레이하기 위해 IPG(1370)의 교정 데이터를 사용한다.

우측의 메인 섹션은 상태 윈도우, 및 RCC(2272)와 IPG(1370) 사이의 통신 및 파일 연산을 제어하는 2개의 섹션을 다시 포함할 수 있다. 통신 섹션에서, 자극 파라미터가 IPG(1370)로부터 판독되거나 IPG(1370)로 전송될 수 있다. 파일 연산(File Operation) 섹션에서, 자극 파라미터가 데이터베이스의 기록으로부터 판독되거나 또는 이러한 기록에 기록될 수 있다. 또한 IPG(1370) 이벤트 로그가 IPG(1370)로부터 회수되어 파일에 저장될 수 있다. 한 구체 예에서, 수동 파라미터 제어 스크린의 하부 영역은 전극 임피던스, 배터리 충전 작동, 배터리 사용 프로파일, 및 IPG 이벤트를 비롯하여 IPG(1370)에 의해 수집된 여러 로그를 표시하며, 상기 이벤트는 예상된 및 예상되지 않은(그러나 예측된) 이벤트이다.

RCC 기능 스크린

RCC 기능 스크린은 그 예시적인 구체 예가 도 33에 제시되며, RCC(2272)가 aCM에 연결되고 관통(pass-through) 모드에 있는 동안 aCM이 RCC(2272)의 작동을 완전하게 시뮬레이션하는 것을 가능하게 한다. LED에 대한 표지 및 RCC(2272) 스위치의 버튼과 같이 클릭될 수 있는 스크린상의 구역은 마치 aCM이 연결되지 않은 것처럼 시스템을 작동시킬 수 있다. 이는 aCM 사용자가 RCC(2272)로부터 멀리 위치할 때 유용할 수 있다(예컨대 OR, 수면 실험, 또는 또 다른 원격 위치에서 발생할 수 있음).

RCC USB 통신 스크린

RCC USB 통신 스크린은 그 예시적인 구체 예가 도 34에 도시되며 전형적으로 단지 엔지니어에 의한 사용을 위하여 활성화되는 특별한 스크린일 수 있다. RCC USB 통신 스크린은 aCM과 RCC(2272) 사이 그리고 RCC(2272)와 IPG(1370) 사이의 통신을 완전하게 관찰하도록 할 수 있다. 한 구체 예에서, 원격측정 명령의 수동 조작이 지지되며, 뿐만 아니라 CRC 코드의 계산(computation)이 명령 패킷에 포함될 수 있다. aCM 상의 포트 작동이 또한 본 스크린상에서 관찰되고 제어될 수 있다. 이는, 특정 PC 플랫폼 및 윈도우 버전이 USB 장치와 사용되고, 사용자에 대한 명백한 라임(rhyme) 또는 이유 없이 USB 케이블의 연결 및 차단이 포트의 재-배열을 야기하는 경우, 특히 유용할 수 있다.

시스템 작동

한 구체 예에서, 시스템의 작동은 다음과 같은 다섯 작동 단계를 포함한다: 제조: 이식, 적정, PSG, 팔로우-업(Follow-up), 및 환자 사용 단계. 제조 단계(Manufacturing phase) 동안, IPG(1370) 및 RCC(2272)가 프로그램되고, 시험 되고, 교정되고, 그리고 선적 및 이식을 위해 보관될 수 있다. IPG(1370)의 PCB 어셈블리의 JTAG 인터페이스(밀폐형 밀봉부재 내로의 일체화 및 캡슐화 이전) 및 RCC(2272)는 풀 그로그래밍(full programming) 및 테스트를 유발시킬 수 있다. IPG PCB 어셈블리의 사후 일체화 및 캡슐화는 IPG(1370)의 프로그램 콘텐츠를 변경시키기 위해 앞서 기술한 제2 부트 로더의 사용을 요구할 수 있다. 한 구체 예에서, IPG(1370)의 프로그래밍 및 테스팅에 후속하여, IPG(1370)는 저 전력 소비 모드에 놓일 수 있으며 여기서 배터리가 회로로부터 차단되며, IPG 배터리, 배터리 모니터링 회로에 연결된 채로 유지된 단일 활성 성분으로 인하여 단지 매우 낮은 전류 소비가 일어난다. 이는 IPG(1370)가 완전히 충전되도록 할 수 있으며, 그 후 배터리로부터 차단되어 배터리 에너지의 매우 적은 손실을 동반하면서 오랜 시간 기간 동안 저장되도록 한다. 프로그래밍 환경에서 JTAG 인터페이스가 구비된 컴퓨터가 여러 어셈블리에 연결될 수 있으며 코드가 장치에 프로그램될 수 있다. 밀봉된 IPG(1370)에서, 프로그래밍 시스템은 명령을 MICS 원격측정 대역을 넘어 IPG(1370)로 전송하기 위하여 스톡 RCC(2272)를 사용할 수 있다.

이식 단계(Implantation phase)는 그 예가 도 35에 도시되며, 환자가 수술적으로 전극 및 IPG(1370)를 이식받을 때 일어난다. 이러한 환경에서, IPG(1370) 및 전극은 수술실의 멸균실 내에서의 사용을 위해 준비된 멸균 패키징에 포함될 수 있다. 수술에 앞서, RCC(2272)가 환자 옆의 수술 탁자에 배치될 수 있으며, 긴 USB 소형-B 케이블이 RCC(2272)에 연결될 수 있으며 멸균실의 경계를 넘어서 임상 엔지니어 및 aCM까지 전달될 수 있다. 이식 동안 IPG(1370) 및 전극은 커프 전극(764)의 6개 접촉부 모두에 대한 임피던스 및 임계 자극 수치에 대하여 간단하게 테스트 될 수 있다.

적정 단계(Titration phase)는 그 예가 도 36에 도시되어 있으며, 시스템에 대한 메인 프로그래밍 단계일 수 있다. 본 단계에서, 모든 접촉부가 테스트 되어 자신들의 임계, 표적 및 최대 자극 수치, 전극 접촉부 각각의 어떤 활동이 유도되는지, 접촉부 쌍 또는 삼극(tripole)의 테스팅 등을 결정하고, 보장되는 경우, 환자 사용 단계 동안 사용될 수 있는 그룹의 할당을 결정한다. 팔로우-업 단계(Follow-up phase)는 본질적으로 적정 단계와 유사할 수 있으나, 미리-존재하는 자극 파라미터에 대한 변화가 수행되어 자극 효과의 개선이 획득되거나, 또는 접촉부 또는 와이어 고장 또는 또 다른 원인으로 인한 교정이 경감될 수 있다. 환자 사용 단계(Patient Use phase)는 그 예가 도 37에 도시되며, 시스템의 주된 사용일 수 있으며 자극 요법 및 OSA 시스템의 유지보수를 포함할 수 있다. OSA 시스템의 상세한 작동은 이하에서 더욱 상세하게 설명한다.

온/ 오프 누름 버튼

RCC(2272)의 온/오프 버튼은 수면 요법 세션을 시작하고 중지하기 위해 사용될 수 있다. 온/오프 키 작동과 관련된 과정은 도 38에 제시된다. 한 구체 예에서, 환자는 RCC(2272)를 도킹 스테이션(5378)으로부터 제거하고 온/오프 키를 누른다. 저-전력 소비 모드로 설정되었을 수 있는 RCC(2272)가 구동되어 자신의 할당된 IPG(1370)를 검색하기 시작한다. RCC(2272)는 자신의 MICS 원격측정 채널을 통하여 고정된 시간 기간 동안 원격측정 요청을 송신할 수 있다. 상기 시간의 마지막에서 IPG(1370)를 찾지 못한 경우, RCC(2272)는 경고음(beep)을 발생하여 자신의 IPG(1370)에 대한 링크의 실패를 나타내고 수면 요법 세션을 종결할 수 있다.

만약 RCC(2272)가 IPG(1370)에 대한 링크가 가능하다면, RCC(2272)는 IPG(1370) 상태 정보를 전송하기 위하여 IPG(1370)에게 요청을 송신하며, 상기 정보에는 IPG 배터리에 대한 충전 상태, 전극 임피던스 정보, 뿐만 아니라 에러 플래그 및 수면 요법 세션을 시작하기에 앞서 관련된 또 다른 정보가 포함된다. RCC(2272)는 IPG(1370)의 상태를 표시하도록 LED를 설정할 수 있다. 수면 세션을 시작하기에 충분한 충전이 배터리 내에 존재한다면, 그리고 작동을 위해 프로그램된 모든 전극들이 작동 경계 내에 있다면, IPG(1370)는 수면 요법 세션을 시작하라는 명령을 받을 수 있다. IPG(1370)는 수면 세션 기간 내에 데이터 패킷을 RCC(2272)에게 전송할 수 있으며, RCC(2272)는 IPG(1370)의 상태를 나타내는 자신의 전면 패널 상의 표시기인 LED를 제어하기 위해 상기 데이터 패킷을 사용할 수 있다. 그 후 RCC(2272)는 환자가 키를 누르는 그 다음 시간까지 저-전력 모드의 휴지기에 들어갈 수 있다. IPG(1370)는 이하 설명하는 바와 같이 수면 요법의 과정을 수행할 수 있다.

충전 누름 버튼

충전 키(Charge Key)는 IPG(1370)를 충전하는 과정을 시작할 수 있으며, 그 예가 도 39에 도시된다. 본 과정에서, 환자는 충전기 코일(CC)을 RCC(2272)에 연결하고 CC를 IPG(1370) 위에 놓아 에너지를 RCC(2272)로부터 IPG(1370)로 전달할 수 있다. RCC(2272)는 컨넥터 내의 루프-백 결선에 의하거나 또는 전류 소비를 모니터링 함으로써 CC가 부착되는 시점을 탐지할 수 있다. 한 구체 예에서, CC는 IPG(1370) 상부의 위치에 고정되는데 왜냐하면 두 장치가 CC를 IPG(1370) 상부에 최적으로 고정 및 배치하는 것을 도울 수 있는 자석을 포함할 수 있기 때문이다. RCC(2272)는 CC 내 전류 소비를 모니터링 함으로써 코일이 IPG(1370) 상부에 얼마나 잘 배치되었는지를 결정할 수 있다. 전류를 모니터링 하는 이와 동일한 방법에 의해 그리고 CC 내 전류를 변화시킴으로써, 보조 원격측정 채널이 기본 MICS 원격측정 채널의 문제 발생 시에 사용될 수 있다.

충전 과정에서의 예시적인 이벤트 순서는 다음과 같을 수 있다. 환자가 충전 버튼을 누르면 RCC(2272)가 저-전력 모드에서 나온다. 충전 과정이 이미 실행 중이면, 환자는 충전 과정을 종결시키려고 의도할 수 있다. RCC(2272)는 충전 과정을 중지시킬 수 있고 CC를 비활성화시키고 IPG(1370)와의 MICS 통신 링크를 달성할 수 있다. 그 후 IPG(1370)에게 충전 종료 명령을 전송할 수 있고, 충전 LED를 끄고, IPG(1370) 상태를 요청할 수 있다. 그 후 IPG 배터리 상태를 디스플레이할 수 있고, 임피던스 데이터를 평가할 수 있다. 임피던스가 허용가능하면(발생할 전류 제어된 박동을 위한 허용가능 범위 이내), 충전 과정이 종결될 수 있다. 임피던스가 허용가능 범위 이내가 아니면, 온/오프 LED가 적색으로 설정되고, RCC(2272)가 경고음을 발생할 수 있고 충전 과정이 종료될 수 있다. 충전 과정이 아직 설정되지 않은 경우, RCC(2272)가 충전 LED를 녹색으로 설정할 수 있고 IPG 충전 과정을 시작할 수 있으며, 이하에서 설명된다.

테스트 누름 버튼

테스트 버튼은 수면 세션 동안 인가될 자극을 나타내는 짧은 자극 세션을 환자에게 실험하기 위한 과정을 시작할 수 있다. 수면 세션 동안 자극이 환자가 깨어 있을 동안의 자극 박동을 전달하는 것을 실제로 시작할 수 없을 수도 있기 때문에, 가끔 환자가 자극 시스템이 실제로 예상한 대로 작동할 것인지를 확인하거나, 또는 자극 파라미터가 수면 요법 동안 안락할 것인가를 확인하는 것이 바람직할 수 있다. 테스트 과정은 자극 주기 기간, 온 및 오프 시간, 및 모든 그룹에 대한 경사 시간(ramp time)을 제외하고는, 수면 요법 세션과 동일할 수 있다. 한 구체 예에서, 자극은 테스트 과정의 시작 즉시 시작하며, 모든 그룹이 경사 상승, 고원, 및 경사 하강 단계를 거친 이후, 또는 테스트 과정을 즉시 정지시키기 위해 테스트 버튼이 다시 눌러졌을 때 종료한다. 테스트 과정의 이벤트 순서가 도 40에 도시된다. 테스트 키가 눌려진 이후, RCC(2272)는 저 전력 모드로부터 나와서 IPG(1370)를 탐색한다. RCC(2272)가 IPG(1370)를 찾을 수 없으면, RCC(2272)는 경고음을 발생할 수 있으며, 자신의 LED를 설정하고 테스트 세션을 중지한다. IPG(1370)가 발견되면, RCC(2272)는 IPG(1370) 상태를 요청할 수 있다. RCC(2272)는 그 후 IPG(1370) 배터리 상태 LED를 적절하게 설정할 수 있다. 배터리가 충분히 충전되면, RCC(2272)는 계속 진행하며, 그렇지 않으면 테스트 과정은 중지된다. 임피던스가 활성 그룹에 대한 허용가능한 한계 이내이면 테스트 명령이 IPG(1370)에 전송될 수 있으며, 그렇지 않다면, RCC(2272)는 경고음을 발생하고, 테스트 LED를 적색으로 설정하고 테스트 세션이 종료될 수 있다.

일시정지 누름 버튼

일시정지 버튼은 환자가 깨어나서 화장실 등을 가는 짧은 기간 동안 자극 세션을 중지시킬 수 있다. 예시적인 일시정지 과정이 도 41에 도시된다. 키는 단지 수면 요법 세션 동안만 유효할 수 있으며 IPG(1370)가 이러한 모드가 아닌 경우에는 무시될 수 있다. 예시적인 RCC(2272) 일시정지 과정은 다음과 같을 수 있다: 환자가 일시정지 키를 누른다. IPG(1370)가 수면 세션이 아니면, RCC(2272)는 경고음을 울리고, LED를 끄고 저 전력 모드로 되돌아 간다. IPG(1370)가 수면 세션이면 RCC(2272)는 IPG(1370)에 연결하려고 시도하고 IPG(1370)의 상태를 요청한다. IPG(1370)가 이미 일시정지되지 않았으면, RCC(2272)는 일시정지 명령을 IPG(1370)에 전송하고, 일시정지 LED를 녹색으로 설정하고, 저 전력 모드로 되돌아 간다. IPG(1370)가 이미 일시정지 모드인 경우, RCC(2272)는 IPG 배터리를 관찰할 수 있다. 배터리가 낮은 수준이면, RCC(2272)는 수면 세션을 종료시키고 IPG LED를 적색으로 설정하고 저 전력 모드로 되돌아 간다. 배터리가 충분하면 RCC(2272)는 IPG LED를 녹색으로 설정할 수 있고, 그렇지 않으면 RCC(2272)는 배터리 LED를 진한 노란색으로 설정할 수 있다. RCC(2272)는 그 후 임피던스를 확인할 수 있다. 임피던스가 정상이 아닌 경우 RCC(2272)는 온/오프 LED를 적색으로 설정하고, 경고음을 울리고, 저 전력 모드로 되돌아간다. 임피던스가 정상인 경우, RCC(2272)는 일지정지 LED를 끈다. RCC(2272)는 그 후 수면 기간이 종료되었는지 여부를 확인할 수 있다. 종료되었다면, 온/오프 LED를 끄고 수면 세션을 종료시킬 수 있다. 수면 세션이 종료되지 않은 경우 RCC(2272)는 명령을 IPG(1370)에 전송하여 일시정지를 종료하고 RCC(2272)는 저 전력 모드로 되돌아갈 수 있다.

IPG 일시정지 과정

IPG(1370) 일시정지 과정은 RCC(2272)로부터의 명령에서 일어날 수 있으며, 그 예가 도 42에 도시된다. 예시적인 IPG 일시정지 과정은 다음과 같이 진행될 수 있다: IPG(1370)가 수면 세션이 아닌 경우 IPG(1370)는 저 전력 모드로 되돌아 갈 수 있다. IPG(1370)가 일시정지 모드가 아닌 경우 IPG(1370)는 일시정지 모드가 되어, 자극을 일시 중지시키고 저 전력 모드로 되돌아 갈 수 있다. IPG(1370)가 일시정지 모드인 경우 몇몇 조건들이 만족한다면 IPG(1370)는 자극 모드로 되돌아 가려고 시작할 수 있다. 먼저 IPG(1370)는 배터리가 낮은 수준인지 여부를 확인할 수 있으며, 배터리가 낮은 수준인 경우, IPG(1370)는 RCC(2272)에게 상태 정보를 전송하여 수면 세션을 종료시킬 수 있다. 배터리가 낮은 수준이 아닌 경우, IPG(1370)는 임피던스를 확인할 수 있다. 임피던스가 허용가능 범위 이내가 아닌 경우, IPG(1370)는 상태 정보를 RCC(2272)로 전송하고 수면 세션을 종료시킬 수 있다. 임피던스가 허용가능 범위 이내인 경우, IPG(1370)는 언퍼즈 딜레이(UnPause delay)(수면 세션 딜레이와 유사하지만, 전형적으로 더 짧은데 왜냐하면 대부분의 환자들이 수면 세션의 시작 때보다 더 빨리 수면에 들기 때문임)를 로드하고, 딜레이가 완료될 때까지 기다릴 수 있고, 그 후 IPG(1370)는 자극을 위한 첫 번째 그룹을 설정하기 시작할 수 있다. 이는 시작 주파수 딜레이 설정, 시작 주파수 기간 설정, 그룹 1의 상승 기간 설정, 그룹 1의 온 타임 설정, 그 다음 그룹의 딜레이 시간 설정, 진폭 문턱값 설정, 활성을 위한 주파수 경사 설정, 활성을 위한 경사 설정, 비활성화를 위한 고원 단계 설정, 비활성화를 위한 하강 설정, 및 자극 비활성화를 포함할 수 있다. IPG(1370)은 그 후 저 전력 휴지 상태로 되돌아갈 수 있다.

IPG 충전 과정

IPG 충전 과정은 전술한 바와 같이 RCC(2272)에 의해 시작될 수 있으며, 그 예가 도 43에 도시된다. 한 구체 예에서, IPG(1370) 및 CC가 결합되고, RCC(2272)는 MICS 원격측정을 위하여 충분히 근접하며, RCC(2272)는 완전하게 충전되고 전력을 IPG(1370)에 전달할 수 있으며, 모든 다른 관련 시스템은 작동 가능하다. RCC(2272) 및 IPG(1370)는 CC가 RCC(2272)에 부착되는지 그리고 CC가 IPG(1370)에 적절하게 배열되는지 여부를 확인하는 책임을 공유할 수 있다. 모든 것이 제 위치인 경우, RCC(2272)는 CC를 가동시킬 수 있다. RCC(2272)는 그 후 IPG 배터리의 충전 상태에 기초하여 충전 기간을 선택할 수 있다. 배터리 전압이 일정 수준 미만이면 RCC(2272)는 충전 기간을 30분으로 설정할 수 있다. 배터리 전압이 조금 높은 수준 미만인 경우 RCC(2272)는 충전 기간을 20분으로 설정할 수 있다. 이밖에, RCC(2272)는 충전 기간을 10분으로 설정할 수 있다. RCC(2272)는 그 후 충전 기간이 종료될 때까지 대기할 수 있으며, 그 후 RCC(2272)는 CC를 비활성화시키고 IPG(1370)로부터 상태를 요청하고 이에 따라 LED를 설정한다. 배터리가 충만한 경우, RCC(2272)는 경고음을 발행시키고, 10초 동안 충전 LED를 녹색으로 설정하고 그 후 충전 과정을 종료한다. 그렇지 않은 경우, RCC(2272)는 IPG(1370)의 온도를 확인할 수 있다. 충전 과정으로 인하여 잠재적으로 위험하거나 또는 유해한 상태 및 재충전 배터리의 화학에 미칠 수 있는 영향을 확인하기 위하여 IPG(1370)의 온도가 검사될 수 있다. IPG(1370)의 온도가 허용가능하면 RCC(2272)는 충전 기간을 선택하는 것으로 되돌아 가서 충전 과정을 계속할 수 있다. 만약 온도가 허용가능하지 않은 경우, RCC(2272)는 경고음을 발생하고, 충전 LED를 10초 동안 적색으로 설정하고, 충전 과정을 종료할 수 있다. 지정된 기간의 종결점에서, RCC(2272)는 IPG 배터리의 충전 상태와 무관하게 충전 세션을 종료할 수 있다.

수면 세션 과정

예시적인 수면 세션 과정이 도 44에 도시된다. IPG(1370)는 수면 기간 카운터를 로드하고, 시작 딜레이를 로드하고 그 후 시작 딜레이가 완료될 때까지 대기할 수 있다. IPG(1370)는 그 후 제1 자극 그룹을 준비할 수 있다. 시작 주파수가 로드되고, 시작 주파수 기간이 로드될 수 있고, 제1 그룹 경사 기간이 로드될 수 있고, 그룹 온 타임이 로드될 수 있고, 그 다음 그룹 딜레이가 로드될 수 있고, 진폭 문턱값이 로드될 수 있고, 비활성화를 위한 주파수 경사가 설정될 수 있고, 비활성화를 위한 상승이 설정될 수 있고, 비활성화를 위한 고원 단계가 설정될 수 있고, 비활성화를 위한 하강이 설정될 수 있고, IPG(1370)가 저 전력 휴지 상태로 되돌아갈 수 있다.

주파수 틱 과정

주파수 틱 과정(Frequency Tick Process)은 자극 박동의 전달을 조절하는 메인 이벤트일 수 있다. 주파수 틱 인터럽트 과정이 자극 동안 일어나는 박동의 주파수를 표현하기 때문에, 본 이벤트와 관련된 타이머 인터럽트는, 모든 활성 접촉 및 한 그룹에 대한 한 단계에서 다른 단계로의 진전, 또는 그룹들 사이의 전이를 위한 한 세트의 박동의 전달을 유발하는 이벤트일 수 있다. 전형적으로, 그룹이 고원 또는 표적 수준일 때 단지 하나의 그룹이 활성일 것이지만, 프로그래밍 프로세서의 의도에 따라 상승 또는 하강 시간 동안 둘 이상의 그룹이 활성일 수 있다.

주파수 틱 과정이 도 45에 도시된다. IPG(1370)는 먼저 주파수 경사가 활성인지 여부를 확인한다. 활성인 경우, IPG(1370)는 주파수 틱 인터럽트를 발생하기 위하여 사용되는 타이머 값의 모든 필요한 변화를 유발시켜, 주파수를 조정하고 그 후 주파수 경사 기간을 감소시킬 수 있다. IPG(1370)는 그 후 주파수 경사 기간이 0(zero)인지 여부를 확인할 수 있다. 주파수 경사 기간이 0인 경우, IPG(1370)는 주파수 경사를 비활성으로 설정할 수 있다. IPG(1370)는 그 후 전류 활성 그룹의 서비스를 시작할 수 있다. IPG(1370)는 먼저 상승이 활성인지 여부를 확인한다. 상승이 활성이면, IPG(1370)는 그룹 진폭 수준에 대한 모든 필요한 조정을 수행할 수 있다. IPG(1370)는 그 후 경사 기간을 감소시키고 상승 기간이 0인지 여부를 확인할 수 있다. 상승 기간이 0인 경우, IPG(1370)는 상승 단계를 비활성화시킬 수 있고 고원 단계를 활성화시킬 수 있다. 그 다음에 IPG(1370)는 고원 단계가 활성인지 여부를 확인한다. 고원 단계가 활성이면, IPG(1370)는 진폭을 표적 수준으로 설정하고, 고원 기간을 감소시키고, 고원 기간이 종료되었는지 여부를 확인한다. 고원 기간이 종료되었으면, IPG(1370)는 고원 단계를 비활성화시키고 하강 단계를 활성화시킨다. 다음으로 IPG(1370)는 하강이 활성인지 여부를 확인할 수 있다. 하강이 활성인 경우 IPG(1370)는 요구되는 진폭을 조정하고, 하강 기간을 감소시키고 기간이 0인지 여부를 확인할 수 있다. 하강 기간이 0이면, IPG(1370)는 하강 단계를 비활성화시키고 그룹을 비활성화시킨다.

다음에, IPG(1370)는 배터리가 충분히 충전되었는지 여부를 확인할 수 있다. 배터리가 충분히 충전되지 않은 경우, IPG(1370)는 수면 세션을 종료하고 저 전력 모드로 되돌아간다.

다음에, IPG(1370)는 임피던스를 확인할 수 있다. 임피던스가 허용가능 범위 내에 있지 않은 경우 IPG(1370)는 수면 세션을 종료하고 저 전력 모드로 되돌아갈 수 있다. 다음에, IPG(1370)는 활성 그룹에 대한 박동을 생성할 수 있다. 다음에 IPG(1370)는 또 다른 그룹이 활성인지 여부를 확인하여, 만약 그렇다면 전술한 바와 같이 그룹에 대해 서비스를 시작한다. 그렇지 않은 경우, IPG(1370)는 저 전력 모드로 되돌아 갈 수 있다.

다음 그룹 틱 과정( Next Group Tick Process )

도 46에 도시된 바와 같은 다음 그룹 틱 과정은 자극 과정에서 그 다음 그룹의 활성화를 책임진다. 다음 그룹 딜레이 틱(Next Group Delay Tick)과 관련된 타이머 인터럽트가 일어날 때, IPG(1370)는 다음 그룹 딜레이 카운터를 감소시킬 수 있으며, 딜레이 카운터가 0인지 여부를 확인할 수 있다. 딜레이 카운터가 0인 경우, IPG(1370)는 다음 그룹을 활성화시키고, 상승 기간을 로드하고, 그룹 온 타임을 로드하고, 다음 그룹 딜레이를 로드하고, 진폭 문턱값을 로드하고 저 전력 모드로 되돌아갈 수 있다. 카운터가 0인 아닌 경우 IPG(1370)는 단순히 저 전력 모드로 되돌아갈 수 있다.

수면 기간 틱 과정

도 47에 도시된 수면 기간 틱 과정(Sleep Duration Tick Process)은 수면 요법의 기간을 제어하는 역할을 한다. 요법의 종결은 현재 활성인 그룹의 하강과 일치하거나 일치하지 않을 수도 있다. 과정에서, 타이머 인터럽트가 수면 기간에 할당되면 즉시, 기간이 감소될 수 있고, 0인 경우, 수면 세션이 종료될 수 있고 IPG(1370)는 저 전력 모드로 되돌아갈 수 있다. 기간이 0이 아닌 경우 IPG(1370)는 단순히 저 전력 모드로 되돌아갈 수 있다. 수면 기간이 수면 치료 세션의 시작시에 IPG(1370)에 의해 RCC(2272)로 전송될 수 있음에 유의하여야 한다. RCC(2272)는 독립적으로 이러한 값의 자기 자신의 카피를 카운트 다운할 수 있으며, 이러한 카운터가 0에 도달 할 때 RCC(2272)는 이에 따라 RCC(2272)의 LED를 설정할 수 있다. 요법 세션의 종결시에 IPG(1370)와 RCC(2272) 사이의 통신이 일어날 필요가 없다.

그룹 온 타임 틱 과정

그룹 온 타임 틱 과정(Group On Time Tick Process)이 도 48에 도시되며, 이는 그룹 온 타임 카운터와 관련된 타이머 인터럽트가 발생할 때 일어난다. 본 이벤트가 발생할 때, 그룹 온 타임은 감소될 수 있으며, 카운터 값이 0에 도달하는 경우, 그룹은 비활성화될 수 있다. 두 과정 모두가 그룹의 기간을 제어할 수 있다는 점에서 본 과정은 주파수에 대하여 잉여과정이나, 상승, 고원, 및 하강 단계의 합계와 다른 특정 온 타임이 요구되는 일부 경우에서 사용될 수 있다.

임피던스 측정 과정

임피던스 측정 과정(Impedance Measurement Process)이 도 49에 도시된다. 임피던스는, 기준에 대한 접촉부 양단의 전압을 측정하고, 자극 박동이 발생하는 지점에서의 전류를 인지함으로써 모든 활성 접촉부에 대하여 정기적으로 측정될 수 있으며, 접촉부의 임피던스가 계산될 수 있다. 자극 그룹에 참여하도록 프로그래밍 되고 허용가능 범위를 벗어나는 임피던스가 접촉부에서 검출되는 경우, 해당 지점으로부터의 자극은 그 후 일시정지될 수 있다. 자극이 시작될 수 없음을 파악한 직후, 환자는, 다른 접촉부를 사용하도록 IPG(1370) 재프로그래밍하거나, 가능한 경우, 또는 문제를 시정하기 위해 개정 수술을 계획할 수 있는 의사로부터의 조언을 구하도록 지시받을 수 있다. 측정 과정과 관련된 에러 플래그는 갱신되고 자극 과정을 위한 경계 밖 임피던스의 검출을 위해 사용될 수 있다.

임피던스 측정 과정은 여러 번의 초기화를 수반하면서 시작할 수 있다. 먼저, 전체 수의 채널(접촉부)이 로드될 수 있으며, 샘플 카운트가 로드되며, 샘플 축전기가 소거(clear)되며, 샘플 비율이 설정되고, 임피던스 에러 플래그가 소거될 수 있다. 샘플링 과정이 그 후 시작될 수 있다. 제1 접촉부에 대한 임피던스가 판독될 수 있으며 축전기(accumulator)에 부가될 수 있다. 이러한 과정은 최종 샘플이 판독될 때까지 반복될 수 있다. 다음에, 평균값이 계산되고 접촉부를 위한 임피던스 어레이에 저장될 수 있다. 채널/접촉부가 활성인 경우, 임피던스는 유효한 것으로 확인될 수 있다. 임피던스가 요구되는 범위를 벗어나는 경우, 임피던스 에러 플래그가 채널에 대한 비트 값으로 논리적으로 OR될 수 있다. 해당 채널이 최종 채널이 아닌 경우, 샘플 카운트가 다시-로드되고, 축전지가 소거되고, 과정이 그 다음 채널/접촉부에 대하여 시작된다. 테스트된 최종 접촉부/채널이 마지막 채널/접촉부인 경우, 임피던스 데이터 및 에러 플래그가 저장될 수 있으며, 임피던스 데이터는 RCC(2272)로 다시 보고되고, IPG(1370)는 저 전력 모드가 될 수 있다.

부트 로더 프로세스( Boot Loader Process )

부트 로더 프로세스(제2 부트 로더를 의미하며, 마이크로제어기의 제1 부트 로더에 대하여는 논의하지 않음)이 도 50에 도시되며, IPG(1370) 프로세서의 기본 프로그램일 수 이 있으며, 즉 부트 로더 프로세스는 IPG(1370)의 마이크로제어기의 리셋 벡터와 관련된 프로그램이다. 마이크로제어기의 마스크 ROM(read-only-memory) 부트 로더가 마이크로제어기의 플래시 메모리를 디버그 또는 프로그램하기 위한 JTAG 또는 이와 유사한 인터페이스만을 지지하고, PCB 어셈블리가 IPG(1370) 케이스에 용접될 때 상기 제2 부트 로더 프로세스 이외의 또 다른 IPG(1370) 재-프로그램 방법이 없기 때문에, 이러한 부트 로더가 요구될 수 있다.

IPG(1370)는 배터리를 IPG(1370) 메인 회로로부터 차단하는 명령을 수신하여 파워 오프 상태가 될 수 있다. 이단 이러한 명령이 수행되면, 전력공급되는 IPG(1370) 회로의 유일한 부분은 배터리 모니터일 수 있다. 이러한 모드는 IPG(1370)를 저장 모드에서 저장하기 위하여 사용될 수 있는 한편, 소비자에게 배송을 위하여 대기한다. IPG(1370)는 충전기 유도 전력의 인가에 의해 저장 모드로부터 벗어날 수 있다. 이는 프로세서에 전력을 공급할 수 있으며, 파워 온 리셋 (POR) 시퀀스와 함께 부트 로더를 유도할 수 있다. 부트 로더는 마이크로제어기 및 IPG(1370) 자원을 사용할 수 있으며, 부트 로더가 수행한 이벤트를 로그시키고, MICS 원격측정 채널을 개방하고, 부트 메시지 타임아웃 카운터를 로드하고, RCC(2272)로부터의 인커밍 메시지를 기다릴 수 있다. 타임아웃 카운터가 0에 도달하기 전에 메시지가 수신되지 않으면, 부트 로더는 유효한 애플리케이션 이미지가 존재하는지 여부를 확인할 수 있다. 그렇지 않은 경우, 부트 로더는 배터리를 차단하고 저장 모드로 되돌아갈 수 있다. 유효 애플리케이션 이미지가 사용가능한 경우, 부트 로더는 애플리케이션을 호출할 수 있다. 호출 명령을 사용하여 애플리케이션으로부터의 리턴이 일어날 것인가에 대한 예상 없이 프로그램 메모리 내 임의 공간으로 점프할 수 있다.

메인 애플리케이션 프로세스

메인 애플리케이션이 도 51에 도시된다. 메일 애플리케이션은 부트 로더에 의해 호출될 수 있으며, 시스템 자원의 초기화, RCC(2272) 원격측정 명령 서비스, 및 시스템 작동 모니터링을 담당할 수 있다. 메인 애플리케이션은 시스템의 초기화에 의한 파워 업으로부터 진행될 수 있으며, "메인 애플리케이션 시작" 이벤트를 로그하고, MICS 웨이크업 인터럽트를 활성화하고, 그리고 저 전력 모드가 될 수 있다. MICS 웨이크업 인터럽트를 수신하는 즉시 IPG(1370)는 RCC(2272) 명령을 서비스할 수 있으며, MICS 타임아웃 원도우 값을 로드하고, 그리고 또 다른 명령을 기다릴 수 있다. 타임아웃이 0에 도달할 때, 메인 애플리케이션은 MICS 웨이크업 인터럽트를 재-활성화시킬 수 있으며 그 후 다시 저 전력 모드가 될 수 있다. 애플리케이션은 환자의 편리성을 위하여 배터리 에너지를 보존하기 위해 저 전력 모드에서 가능한 한 많은 시간을 보낼 수 있다. 모든 프로세스는 본질적으로 인터럽트 메커니즘에 의해 요구되는 경우 일어날 수 있다. 인터럽트, 및 이에 따른 프로세스는 IPG(1370)의 순서에 따른 작동을 제어하기 위해 필요에 따라 우선시되고 마스크 되거나 또는 활성화될 수 있다. 자극 동안 원격측정과 같은 동시적인 작동을 가능하게 하고, 자극의 변화가 RCC(2272) 및 aCM에 의해 명령되도록 하기 위해 이러한 것이 매우 중요할 수 있다. 이러한 인터럽트 동시발생 시스템 설계 없이, 일부 이벤트에서 허용불가능한 레이턴시(latency)가 존재할 수 있으며, 이는 환자 또는 임상의에 대한 작동 능력 또는 딜레이의 명백한 손실로서 입증될 수 있다.

시스템 프로그래밍

예시적인 구체 예의 시스템 프로그래밍 및 자극은 호흡의 타이밍을 반드시 고려할 필요는 없다. 전기 자극이 신경 다발에 인가될 때, 다발 내의 어느 섬유가 흥분되는지 여부를 결정하는 본질적으로 두 가지 요인이 존재한다. 첫 번째는 접촉부에 대한 섬유의 거리인데, 섬유가 접촉부에 가까울수록, 전류 구배가 더욱 크고 섬유가 더욱 쉽게 흥분할 것이다. 두 번째는 섬유의 지름인데, 이는 멤브레인 양단의 전압 변화를 결정하여 이에 따라 활동 전위를 발생하는 문턱값에 도달하는 경향성을 결정하며, 지름이 크면 클수록, 섬유가 더욱 흥분하기 쉬울 것이다. 충분한 기간의 특정 전류 진폭에서, 자극의 일정 거리 또는 지름 내 모든 섬유가 흥분될 것이다. 전류 진폭이 증가할수록, 더 많은 섬유가 흥분할 것이다. 각각의 섬유가 근섬유 또는 섬유들(결합적으로 모터 유닛으로 불림)과 연결되기 때문에, 더 많은 신경 섬유가 흥분할수록, 더 많은 근섬유가 접촉을 유발하며, 이에 따라 자극 전류 또는 단계 기간이 증가함에 따라 힘 생성 또는 위치의 구배를 야기한다. 이러한 힘이 처음으로 발생하는 지점을 모터 임계점이라 부르며, 모든 섬유들이 모두 원기회복되는 지점이 최대 자극 수준이다. 환자에 대한 이러한 활성의 편리성은 종종 이러한 최대 수준이 도달되기 이전에 초과 되며, 임계 수준 및 환자에게 불편하지 않은 수준에서 유용한 수준의 힘 또는 위치가 획득되는 수준을 결정하는 것이 중요하다. 최적의 또는 최선의 가능한 힘 또는 위치가 획득되는 지점이 표적 수준이다.

일부 예시적인 구체 예에서, 시스템 프로그래밍은 신경 (예를 들면, 혀밑 신경) 내에 위치하는 원심성 모터를 갖는 최소 하나의 전극을 작동적으로(operatively) 연결하게 하는 것이 필요하다. 이러한 연결은 물리적 연결일 필요가 없다. 연결은 해당 업계의 통상의 기술자에게 공지된 임의 연결일 수 있으며 여기서 연결이 표적 신경의 표적 원심성 모터에 자극을 전달하기에 충분하다. 일단 전극이 표적 신경에 작동적으로 연결되면, 둘 이상의 전극 접촉부가 활성화되어 이들의 적용가능한 자극 문턱값(즉 원하는 응답이 달성되는 문턱값)를 결정한다. 환자에게 안락한 자극 수준은 또한 측정될 수 있다. 접촉부는 또한 기도 개방을 유지하는데 유리한 혀 움직임을 제공하는 기능 그룹에 할당될 수 있다.

일부 예시적인 구체 예에서, 자극은 최소 두 개의 기능 그룹을 사용하여 신경에 제공될 수 있다. 기능 그룹은 개방된 기도를 유지하는 혀 움직임을 야기하는 자극을 전달하는 하나 이상의 전극 접촉부(예를 들면 도 7 및 8에 도시된 접촉부(764a, 764b, 764c 및 764d))로서 정의된다. 각각의 기능 그룹은 단일 접촉부를 가질 수 있거나, 또는 다중 접촉부를 가질 수 있다. 예를 들면, 2개의 접촉부를 갖는 기능 그룹이 2개의 인접한 접촉부 사이에 있는 복수의 신경 섬유를 자극하기 위해 사용될 수 있다. 자극이 기능 그룹으로부터 전달되는 방법의 비-제한적인 예는 필드 또는 전류 스티어링이며, 국제 특허 PCT/US2008/011599에 개시되어 있으며 본 발명의 참고문헌으로 그 전체가 수록된다. 또 다른 예시적인 구체 예에서, 2 이상의 인접하는 접촉부가, 리턴 접촉으로서 박동 발생 케이스를 사용하는 단일 접촉부에 의해 달성될 수 있는 것보다 더 좁은 영역으로 흥분된 뉴련의 영역을 한정하도록 자극 필드에 초점을 두기 위하여 사용될 수 있다. 또 다른 예시적인 구체 예에서, 2 이상의 인접하지 않은 접촉부가 함께 사용되어 단일 접촉부 단독으로 생성할 수 있는 응답보다 더욱 우수한 유용한 응답을 발생할 수 있다. 아래 표는 6개의 접촉부인 번호 1-6을 갖는 구체 예에 대한 기능 그룹의 여러 예시적인 결합을 나타낸다. 하나의 접촉부는 하나 이상의 기능 그룹의 멤버일 수 있다. 예를 들면, 접촉 2는 두 개의 서로 다른 그룹일 수 있는데, 즉 접촉 1 및 2로 구성된 하나의 그룹, 및 접촉 2 및 3으로 구성된 또 다른 그룹일 수 있다. 예시적인 접촉 그룹이 아래에 제시된다.

a. 단일 접촉 그룹: 1,2,3,4,5,6

b. 이중 접촉 그룹: 1&2,2&3,3&4,4&5,5&6,6&1

c. 삼중 접촉 그룹: 1&2&3,2&3&4,3&4&5,4&5&6,5&6&1,6&1&2

d. 인접하지 않는 접촉 그룹: 1&3, 2&4, 3&5, 4&6, 5&1, 1&3&5, 2&4&6, 3&5&1, 4&6&1, 1&2&4, 등.

도 9는 예시적인 자극 전략을 도시한다. 도 52는 하나의 활성 그룹에서 그 다음으로의 자극 전이로서 더욱 상세한 도면을 제공한다. 도 9에 제시된 바와 같이, 기능 그룹은, 표적 신경(예컨대 혀밑 신경)의 자극의 전달을 최적화하기 위하여 로드 공유, 진폭 경사, 및 자극의 딜레이된 시작을 달성하기 위해 사용될 수 있다. 도 9의 예시적인 전략에서, 자극은 환자가 수면 세션을 시작한 이후에 딜레이되며, 이는 환자가 자극이 시작되기 이전에 수면에 들도록 한다. 각 기능 그룹으로부터의 자극은 차례로 상승하며, 상당한 피로 없이 지속할 수 있는 시간 기간 동안 혀를 원하는 위치에 유지하며, 그 다음 그룹이 시작하기 이전에 종전 그룹은 종전 그룹과 관련된 근섬유를 이완시키는 것을 방지하며, 이는 피로를 예방하는 것을 도우며 원하는 혀 위치를 항상 유지시킨다.

2 이상의 전극 접촉부를 프로그래밍하는 나머지 실시는 전극 접촉부를 선택하고 이들을 기능 그룹에 할당하는 것이다. 자극 동안, 단지 하나의 기능 그룹이 동시에 작동되거나 또는 단계 간격의 중첩에서 작동하며, 그러나 그룹은 하나 이상의 접촉부를 포함할 수 있다. 동시에 2개 접촉부 또는 그룹의 센세이션이 환자에 대한 불편함을 야기하지 않는가를 확인하기 위해, 하나 이상의 접촉부를 갖는 것의 효과가 추가로 테스트 되어야 한다. 표면상, 하나의 접촉부가 우수한 기도 개방을 유발하는 경우 동일한 표적 원심에 대한 또 다른 접촉부를 추가하는 것에 대한 이유가 거의 없다. 2개 접촉부의 사용이 더 우수한 개방을 제공한다면, 이러한 쌍은 함께 테스트 되어야 하고 동일 그룹에 할당되어야 한다.

일부 구체 예에서, 최소 2개의 기능 그룹이 한정되며, 이에 따라 혀 위치 유지의 로드가 공유되며, 피로가 설정되기까지의 시간을 연장하거나 또는 이를 함께 방지한다. 자극이 제1 그룹에 대하여 시작되고, 표적 진폭까지 진폭을 상승시키며, 소정의 시간 동안 표적 수준에서 유지하며, 그 후 그 다음 그룹에 의해 교체되거나 중첩된다. 이는 하나 이상의 기능 그룹을 통하여 반복된다. 패턴은 제1 기능 그룹에 대하여 시작하여 반복될 수 있으나, 각 시간에서 동일 기능 그룹에 대하여 시작할 필요는 없다. 일부 예시적인 구체 예에서, 그룹들은, 종전 그룹이 여전히 작동중이며 제1 그룹이 종결되도록 프로그램될 수 있는 그 다음 그룹의 표적 수준에서 진폭을 상승시키도록 프로그램될 수 있다. 이는 프로그램된 그룹들 사이에 공유된 자극의 일정하고 연속적인 수준을 유지할 수 있다. 사이클은 수면 세션의 종료시까지 반복된다.

근육 긴장 및 위치 유지의 로드가 모든 기능 그룹에 의해 공유된다. 한 구체 예에서, 각 접촉부는 서로 다른 또는 중첩된 간격에서 박동된다(도 10A 및 10B). 이는 표적 근육을 교대로 휴식 및 자극시켜 피로를 방지 또는 최소화하여 혀가 무호흡 또는 호흡저하를 야기할 수 있는 위치로 낙하하는 것을 방지한다. 선택된 자극 주파수에서 혀를 관찰하고, 유발된 위치 제어가 피로에 의해 감퇴되기 이전에, 유발된 수축이 얼마나 오래 유지될 수 있는지를 결정함으로써, 그룹이 작동 상태로 유지되도록 프로그램된 소정의 시간이 결정된다.

또 다른 구체 예에서, 각 접촉부는, 전체 표적 주파수의 일부분(이하에서 설명됨)에서 그리고 또 다른 접촉부 각각에 대한 단계를 벗어나서, 박동된다(도 10B). 예를 들면, 표적 주파수가 30 pps인 경우, 각 접촉부는 10 pps에서 박동하며 나머지 접촉부는, 도 9에 도시된 바와 같이 각 접촉부가 30 pps에서 간격 동안 박동하기 보다는, 각 박동 사이에 삽입된다. 이러한 구체 예에서, 박동은 서로에 대한 단계를 벗어나며 이에 따라 각 접촉부는 거의 연속적인 패턴으로 순차적으로 박동하여서 접촉부 자극 로드를 공유한다. 로드를 접촉부 각각에 걸쳐 분산시켜, 피로 또는 감소된 배치가 없거나 또는 실질적으로 없이, 거의 일정한 근육 자극을 가능하게 하는 훨씬 낮은 주파수가 사용되는 것을 가능하게 한다.

복수의 기능 그룹을, 서로 엇갈린 또는 삽입된 배열로서 사용하는 것은 혀가 연속적으로 또는 거의-연속적으로 자극받도록 하며, 이에 따라 각 기능 그룹은 자극 사이클의 일부분 동안 자신의 신경 모집단만을 자극함에도 불구하고 혀를 원하는 위치에 유지시킬 수 있다. 이러한 예시적인 방법은 복수의 기능 그룹들 사이에서 로드 공유를 통하여 일정한 또는 거의 일정한 자극을 유지시키며, 각 그룹은 하나 이상의 원하는 혀 근육을 활성화시킨다. 이러한 방법은 추가적인 특징이 있는데, 즉 그룹 경사가 수면 세션 동안 한번 발생하며 이러한 자극 수준은 표적 수준에서 유지되며, 이에 따라 자극 제어의 복잡성을 감소시킨다.

자극 경사( Stimulus Ramping )

도 9 및 도 52는 예시적인 자극 경사를 도시한다. 일부 예시적인 구체 예에서, 자극 경사는 환자 안락함을 최대화하고 및/또는 각성을 방지하기 위해 사용된다. 깨어있는 환자에 대하여, 인식가능하고, 부드러운 수축을 생성하는 자극은 중요하다. 그렇지만, 폐쇄성 수면 무호흡을 앓고 있는 수면중인 환자를 치료하는데 있어서, 환자를 깨우지 않고 질환을 치료하는데 필요한 가장 작은 수축을 달성하는 것이 중요하다. 수축은, 무호흡 이벤트가 발생하는 것을 방지하기 위하여, 단지 혀를 앞쪽으로 이동시키거나 또는 기도(인두 벽)를 긴장/강직하게 하는 정도면 충분하며, 육안으로 관찰가능할 필요는 없다.

인가된 전기 박동의 신경에 대한 센세이션, 및 수반되는 무의식중의 혀의 이동 발생은 기껏해야 자연적이지 않다. 일부 예시적인 구체 예에서, 환자에 대하여 허용가능한 수치로 센세이션을 최소화시키는 것이 목적이다. 일부 예시적인 구체 예에서, 자극이 차츰 증가되어 환자를 표적 자극 수준까지 이동시킨다. 자극은 임계 수치에서 시작하며, 자극 강도가 서서히 표적 수준까지 증가한다. 통상의 기술자에게 공지된 바와 같이, 자극 강도 또는 단계 기간이 조절되어 문턱값와 표적 수준 사이의 제어를 달성할 수 있다.

자극이 경사 없이 갑작스럽게 인가된다면, 마치 무호흡 이벤트가 그러하듯이, 자극은 환자를 깨우거나 각성시킬 것이며 환자의 수면에 역효과를 준다. 따라서 본 발명의 예시적인 구체 예는 이러한 문제점을 해결하기 위하여 자극의 시작시에 진폭 강도 경사의 방법을 사용한다. 이러한 경사 기간은 종종 수 초 기간이며, 이에 따라 변화가 점진적이며 환자는 조직으로의 자극의 전달을 조절할 수 있다.

일부 예시적인 구체 예에서, 약 5 내지 10초의 진폭 경사가 선택된다(즉, 자극이 원하는 수준까지 5 내지 10초에 걸쳐 증가한다). 자극은 임계 진폭에서 시작하여 상당한 혀 움직임이 관측될 때까지 표적 진폭까지 천천히 증가한다. 상당한 움직임은, 기도 저항성을 감소시키거나 또는 증가된 기도 공기 흐름을 유발하거나, 또는 혀 근육 긴장을 유지하는 최소 한 가지 움직임으로 정의된다. 혀의 움직임 및 기도에 대한 이러한 움직임의 효과는, 형광 투시법을 사용하거나, 또는 구강의 앞쪽 및 혀의 전체 위치를 관찰함으로써, 비강 내에 위치한 내시경으로 관찰할 수 있다. 통상의 기술자에게 공지된 또 다른 관찰 방법이 본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서 사용될 수 있다. 수면 세션 동안 혀에 영향을 미치도록 설계된 프로그램된 자극 프로토콜에 접촉부가 포함되도록 판단된 경우 사용되는 것은 수술적 지점 또는 표적 자극 수준이다.

주파수 조정

환자를 위한 지각적인 안락성에 영향을 미치는 또 다른 요인은 박동 파형의 주파수이다. 예컨대 약 1 내지 3 pps와 같은 매우 낮은 주파수에서의 자극은 근육의 명확한 트위치(twitche) 또는 짧은 수축으로서 진폭 문턱값의 용이한 식별을 가능하게 한다. 이러한 트위치 또는 수축은 쉽게 인식가능하며, 종종 환자가 느낄 수 있다. 주파수를 충분히 빠른 속도까지 증가시키면 트위치(경련으로 불림) 및 이들 사이의 이완을 부드러운 근육 수축으로 융합된다. 이는 또한 매우 종종 환자에게 더욱 안락한 센세이션을 야기하며, 주파수가 증가하면 할수록 일반적으로 환자에게 더욱 안락하게 된다. 그렇지만, 가능하면 근육 수축의 증가된 수와 관련된 일의 수준과 관련된 일정한 주파수 이상에서 센세이션은 다시 안락하지 않게 된다. 이러한 안락한 수준은 실험적으로 결정되어야 하며, 환자에 따라 변할 수 있다. 그 후 진폭은 전술한 바와 같이 혀를 위치시키기에 충분한 표적 진폭으로 감소된다.

딜레이된 자극 개시

일부 구체 예에서, 자극은 환자가 수면에 든 이후까지 연기된다. 수면 실험실에서 환자를 관찰하거나 및/또는 환자 보호자와 면담함으로써, 자극 개시를 연기하기 위한 얼마나 많은 시간이 필요한지 여부를 결정할 수 있다. 일부 구체 예에서, 이러한 연기, 즉 딜레이는 IPG(1370)에 프로그램된다. 환자가 장치의 수면 세션을 시작할 때, IPG(1370)는 자극을 혀밑 신경에 인가하기에 앞서, 상기 프로그램된 딜레이 기간이 완료될 때까지 대기한다. 자극 개시를 위한 딜레이는 또한 수면 무호흡이 환자의 수면 사이클에서 발생하는 시점과 관련될 수 있다. 무호흡이 가장 깊은 수면(빠른 눈동자 움직임 또는 REM)까지 발생하지 않은 것으로 나타나면, 환자가 수면에 든 시점으로부터 충분한 이후에 그리고 무호흡이 명확하게 되는 시점 바로 직전까지 자극의 개시를 딜레이하는 것이 유리할 수 있다. 그 후 자극이 소정의 시간 기간 동안 또는 IPG(1370)가 비활성화될 때까지 인가될 수 있다. 한 구체 예에서, IPG(1370)는 RCC(2272)를 통하여 활성화되고 비활성화된다.

표적 자극으로의 점진적인 상승 또는 하강을 위한 자극 개시의 딜레이, 주파수 사용 및/또는 진폭 조정은 모두 수면 중간에 환자를 깨우는 기회를 감소시키며, 강장성 자극(tonic stimulation)을 더욱 연속적으로 만든다. 일부 치료 방법에서, 전기 자극 활성된 움직임에 대하여 민감할 수 있는 환자에 대한 수면 약물 치료가 성공적인 치료의 가능성을 증가시킬 수 있다.

예시적인 구체 예에서, 자극 진폭 문턱값은 초기에 1 내지 3 pps의 낮은 자극 주파수를 설정함으로써 결정된다. 예컨대 200 μs 캐소딕(cathodic) 단계 기간, 50 μs 단계간 간격(interphase interval) 및 800 μs 애노딕(anodic) 단계 기간과 같은 전형적인 파형이 선택되고(따라서 애노딕 단계 진폭은 캐소딕 단계 진폭의 1/4이다), 그 후 파형 진폭은 약 0 μA 로부터 혀 근육이 각 박동에서 트위치하는 것으로 관찰될 수 있는 수준까지, 또는 환자가 박동 센세이션을 느끼기 시작할 때까지 천천히 증가된다. 이러한 지점은 전기 자극이 신경 다발 내의 섬유를 흥분시키기에 단지 충분한 지점이다. 이러한 설정은 임계 진폭 및 자극이 중지됨에 따라 관측된다.

각각의 접촉부는 초기 자극을 위하여 어떠한 주파수가 사용되어야 하는지 여부를 확인하기 위하여 추가로 테스트될 수 있다. 경험 및 문헌 증거에 의하면, 주파수가 높으면 높을수록, 환자에 대한 전기 자극의 센세이션이 더욱 안락하다. 자극이 더욱 안락할수록, 환자가 깰 가능성이 더 적어진다. 이러한 예시적인 구체 예에서, 자극은 표적 주파수 이상의 주파수에서 시작하며, 바람직한 표적 주파수까지 점진적으로 감소한다. 바람직한 주파수는 원하는 자극 응답을 생성하고 환자에게 안락한 주파수이다. 한 구체 예에서, 하나 이상의 접촉부가 서로 다른 간격에서 표적 주파수를 전달한다(도 9 및 10A). 또 다른 구체 예에서, 표적 주파수는 점진적으로 접촉부 수로 분할되고 접촉부들 전체에 분산 또는 삽입된다(도 10C).

시작 주파수를 결정하는 것은, 전형적으로 5 내지 10초의 진폭 경사를 비롯하여, 표적 자극에 대하여 결정된 파라미터로 접촉부 자극 파라미터를 설정함으로써 수행된다. 자극이 시작되고 주파수가 천천히 상향 조정되며, 환자의 안락성을 확인한다. 안락성을 유지하기 위하여 진폭을 감소시키고 주파수를 높이는 것이 필요할 수 있으나, 이러한 경우, 여전히 기능적인 움직임을 생성하는지를 확인하기 위하여 더 낮은 진폭에서 표적 주파수를 확인하여야 한다.

일단 접촉부 모두가 평가되면 공통 고주파수는 모든 접촉 주파수 중 가장 낮은 주파수로 선택되어야 한다. 주파수는 증가된 기도 공기 흐름 및 감소된 기도 저항성을 야기하는 반응을 달성하는 가장 낮은 접촉 주파수로 설정된다. 가장 낮은 주파수를 사용함으로써 피로가 발생할 때까지의 시간을 증가시킨다. 이러한 주파수는 세션의 시작으로부터의 딜레이가 완료된 이후 사용될 시작 주파수로서 사용된다.

예시적인 사용 방법

이하 부분은 환자가 본 시스템을 사용하는 예시적인 방법을 설명한다. 기재된 방법에서, 환자는 원격 제어 및 충전기(2272)(RCC)를 사용하여 시스템을 작동시키고 유지한다. 본 구체 예에서, 결합 원격 제어 및 충전기는 소형-USB 컨넥터를 가지며, 이는 RCC(2272)의 내부 배터리를 충전한다. 선택사항으로 RCC(2272)는 환자의 나이트스탠드에 보유된 크레이들(cradle) 내에 장착될 수 있다. 크레이들은 스프링 로딩 접촉부를 가질 수 있으며, 이는 RCC 배터리를 충전하기 위하여 마치 무선 전화기처럼 RCC(2272)를 연결시킬 수 있다. 크레이들은 또한 벽에 장착된 전력원에 부착하기 위하여 소형-USB 컨넥터를 사용할 수 있다.

수면 세션을 시작하기 위하여, 환자는 RCC(2272)를 사용하여 이식용 박동 발생기 (IPG)를 활성화시킨다. 일부 구체 예에서, 환자는 먼저 RCC(2272)를 활성화하고, 이는 그 후 IPG(1370)와 통신을 시도한다. RCC(2272)가 IPG(1370)와 통신할 수 없는 경우, RCC(2272)는 환자에게 (예를 들면, 경고음 3회 생성 및 LED 발광에 의해) RCC(2272)가 IPG(1370)와 통신할 수 없음을 알려준다. 이는 IPG(1370)의 배터리 전력이 너무 낮아서 IPG(1370)의 충전이 필요하다는 것을 의미하거나 또는 RCC(2272)가 IPG(1370)와 통신하기에 충분히 가깝지 않음을 의미한다. IPG(1370)가 충전이 필요한 경우 환자는 충전 코일 및 케이블을 RCC(2272)에 부착하고, 코일을 IPG(1370)에 위치시키고, RCC(2272)의 충전 스위치를 눌러, IPG(1370)의 배터리가 자극을 발생하기에 충분한 에너지를 가질 때까지, 완전하게 방전된 IPG(1370)에 대하여 최대 2 내지 3시간 동안, IPG(1370)를 충전시킨다.

IPG(1370)가 통신하기에 충분한 에너지가 있고 RCC(2272)의 범위 이내인 경우, RCC(2272)는 자극 상태 및 배터리 수준을 요청할 수 있다. 이것이 정상 수면 세션의 시작임을 가정하면 IPG(1370)는 "자극 오프(Stimulation Off)" 상태이었을 것이다. RCC(2272)는 그 후 충만한 경우에 대하여 녹색 상태, 중간 정도에 대하여 진한 노란색, 그리고 낮은 상태에 대하여 적색으로 배터리 LED를 표시하여 배터리 상태를 보고한다. 배터리 수준이 충만 또는 중간인 경우 IPG(1370)는 수면 세션을 시작하도록 명령을 받을 수 있으며 IPG(1370) 온/오프 LED는 녹색으로 설정될 것이다. 배터리가 낮은 상태인 경우, IPG(1370)는 정시하도록 명령을 받을 수 있으며 IPG 온/오프 LED는 적색으로 설정될 것이다. 환자는 그 후 IPG(1370)를 충전하여 한 번 이상의 수면 세션 동안 사용한다.

일단 수면 세션이 시작되면, IPG(1370)는 시작 딜레이 기간을 시작하여, 자극이 시작되기 전에 환자가 수면에 들도록 한다. 이러한 딜레이 종결점에서, 자극은 제1 기능 그룹에 대하여 시작되고, 진폭을 문턱값로부터 표적 진폭으로 변화시키고 그 후 온-타임 기간의 나머지 동안 그 상태를 유지한다. 삽입 또는 엇갈린 모드에서, 모든 그룹들이 동시에 시작할 수 있으며, 각자의 개별적인 상승 파라미터를 사용하며, 그 후 수면 기간 동안 표적 수준에서 자극 수준을 유지한다. 자극이 시작시에, 자극 주파수는 프로그래밍 동안 결정된 시작 주파수로 설정된다. 이러한 주파수는 프로그램된 기간 동안 표적 주파수로 하강될 수 있으며 이후 표적 주파수가 사용된다.

대안적인 구체 예

도 53 내지 도 62는 전술한 시스템 요소에 대하여 대안으로 고려될 수 있는 OSA 시스템의 대안적인 구체 예를 도시한다. 도 53은 대안적으로 및/또는 부가적으로 사용될 수 있는 여러 요소들을 도시한다: 사용자 인터페이스가 있거나 또는 없는 소형 충전기, 사용자 인터페이스가 있거나 또는 없는 키포브(5380), 및 시판중인 장치를 사용할 수 있는 원격 제어기 예컨대 휴대용 컴퓨터, 스마트폰(5382), 또는 유사한 시판중인 장치, 이들은 유용한 무선 인터페이스 및 사용자 인터페이스를 OSA 애플리케이션에 제공할 수 있다.

도 54는 원격 제어기로서 작용할 수 있는 한 쌍의 예시적인 장치를 도시한다. 왼쪽에는 애플 아이팟(Apple iPod)® 터치(5382a)이며, 오른쪽에는 블랙베리(Blackberry)® 스마트폰(5382b)이다. 두 장치 모두 훌륭한 사용자 인터페이스를 가지며, 여러 OSA 시스템 요소에 통신가능하도록 하는 무선 기술 서포트를 가지며, OSA 시스템을 사용하는 많은 환자들이 쉽게 구입가능하고 이해할 수 있다.

도 55는 원격 제어기와 IPG(1370) 사이의 통신 브릿지를 제공하기 위해 사용될 수 있는 키포브 원격측정 릴레이를 도시한다. 블루투스(Bluetooth)®또는 와이-파이(Wi-Fi)와 같은 표준 무선 기술들이, IPG(1370)에 대한 통신을 위한 MICS 원격측정과 함께, 키포브 릴레이 내에 이식될 수 있다. 키포브 릴레이는 단지 IPG(1370) 및 원격 제어기, 예컨대 환자 주머니 속의 원격 제어기의 원격측정 범위 이내일 필요가 있다. 키포브(5380)가 단지 릴레이 장치로서 요구되기 때문에, 전류 소비가 매우 낮을 수 있고, 키포브(5380)는 비교적 긴 시간 기간 이후 단지 교체될 필요가 있는 소형 리튬 일차 코인 전지 배터리를 사용할 수 있다. 키포브(5380)가 단지 릴레이로서 작용하기 때문에, 키포브(5380)는 사용자 인터페이스(예컨대 키보드 또는 LED 디스플레이)가 전혀 필요 없으며, 그러나 요구되는 경우, 이들 어느 하나 또는 모두가 부가될 수 있다. 그 대신에, 원격 제어기가 하드웨어 릴레이 기능의 삽입을 허용하여 직접 원격 제어기로부터 IPG로 MICS 원격측정을 제공할 수 있다.

도 56은 예시적인 충전기 및 충전기 코일을 도시한다. 이러한 요소는 또한 키보드 또는 LED 디스플레이와 같은 사용자 인터페이스를 갖지 않을 수 있으나, 필요한 경우 부가될 수 있다.

도 57은 OSA 시스템을 프로그래밍 또는 검사하는 동안 임상의에 의한 사용을 위한 대안적인 구체 예의 잠재적 사용 모델을 도시한다. aCM은 전술한 것과 동일할 수 있으며, 블루투스(Bluetooth®) 또는 와이-파이(Wi-Fi)와 같은 무선 인터페이스가 사용되어 충전기와 통신할 수 있다. 충전기는 그 후 MICS 원격측정을 사용하여 IPG(1370)와 통신할 수 있거나, 또는 일부 이유로 인하여 이것이 불가능한 경우, 충전기 코일(CC)이 백업 원격측정 채널로서 사용될 수 있다. 그 대신에, 도 58에 도시된 바와 같이, aCM은 키포브 릴레이를 통하여 IPG(1370)와 통신할 수 있다. aCM과 키포브(5380) 사이의 Bluetooth® 또는 Wi-Fi 또 다른 산업 표준 무선 인터페이스, 또는 키포브 릴레이와 IPG(1370) 사이의 MICS 원격측정을 사용하여, OSA 시스템의 IPG(1370)를 프로그램 또는 검사하기 위한 통신이 제공될 수 있다. 그 대신에, aCM 컴퓨터가 하드웨어 릴레이 기능의 삽입을 허용하여 직접 aCM으로부터 IPG로 MICS 원격측정을 제공할 수 있다.

도 58은 OSA 시스템의 통상적인 작업을 수행하기 위하여 원격 제어기로서 아이폰(iPhone®)(또는 스마트폰)(5382)의 사용을 도시한다. 원격 제어기는 MICS 원격측정을 통한 IPG(1370)와의 통신을 릴레이할 수 있는 키포브(5380)와 통신할 수 있다. 도 60은 충전기와 원격측정 코일이 MICS 원격측정을 제공함으로써 키포브(5380)를 대신할 수 있거나 또는 보조 유도 링크 원격측정이 일부 이유로 인하여 MICS 원격측정을 기능상실시켜야 하는 것을 도시한다.

도 59는 IPG(1370)의 충전을 위한 간략화된 충전기 및 충전기 코일의 사용을 도시한다. 충전기는 통상 자신의 내부 배터리 서플라이, 가능하면 리튬 폴리머 배터리를 재-충전하기 위하여 크레이들 또는 도킹 스테이션(5378) 위에 놓일 수 있다. 충전기 내부의 마이크로제어기는 환자가 충전기를 크레이들로부터 이동시키는 때를 탐지하고 자동으로 IPG(1370)를 검색하기 시작할 수 있다. 일단 IPG(1370)가 위치되고 충전기 코일이 IPG(1370) 상부에 배치되는 것이 결정되면, 전술한 바와 같이 IPG(1370) 충전을 진행할 수 있다. 충전기가 크레이들 또는 도킹 스테이션(5378)으로부터 제거된 약 5분 이내에 IPG(1370)를 찾지 못한 경우, 그리고 충전기가 멤브레인 스위치 패널 또는 또 다른 사용자 인터페이스를 가진 경우, 충전기는 독립적으로 충전 과정을 시작 또는 중지시키도록 명령할 수 있다. 다시, 그 대신에, 그리고 도 62에 도시된 바와 같이, 원격 제어기가 사용되어 충전기와 통신하여 충전 과정을 시작 및/또는 중지시킬 수 있다.

OSA 치료를 제공하고, OSA 시스템의 작동을 유지하고, 그리고 OSA수면 요법의 통상적인 사용, 프로그래밍 및 유지를 위하여 환자 및 임상의에게 정보를 제공하는 OSA 시스템의 이러한 구체 예 및 많은 다른 구체 예가 실시될 수 있음이 이해될 것이다.

해당 업계의 통상의 기술자에게, 본 발명의 광범위한 사상으로부터 벗어나지 않으면서 앞서 제시되고 기재된 예시적인 구체 예에 대한 변형이 있을 수 있음이 이해될 것이다. 따라서, 본 발명은 앞서 제시되고 기재된 예시적인 구체 예에 한정되지 않으며, 청구항에 의해 정의되는 본 발명의 개념 및 범위 내의 변형을 포함하는 것으로 의도된다는 것이 이해될 것이다. 예를 들면, "구체 예" 등과 같은 것이 논리적으로 가능하고 적절하여 예시적인 구체 예의 구체적인 특징들이 청구된 발명의 일부이거나 일부가 아닐 수 있으며 개시된 구체 예들의 조합이 결합 될 수 있는 모든 문장의 시작에 삽입될 수 있다. 본 명세서에서 특별하게 언급된 것이 없다면, 정관사 및 부정관사는 하나의 요소로 제한되지 않으며 "적어도 하나"를 의미하는 것으로 간주되어야 한다.

또한, 방법이 본 명세서에 제시된 단계들의 특정한 순서에 의존하지 않는 한도에서, 단계들의 특정 순서는 청구항에 대한 한정사항으로 해석되어서는 안 된다. 본 발명의 방법에 관련된 청구항들은 기재된 순서의 단계들의 실시에 제한되지 않으며, 통상의 기술자는 단계들이 변할 수 있으며 본 발명의 개념 및 범위에 여전히 포함되는 것임을 쉽게 이해할 것이다.

Claims (25)

1. 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템에 있어서, 상기 시스템은
   적어도 하나의 전기 신호 중 하나를 혀밑 신경 내에 위치한 적어도 하나의 표적 원심성 모터(motor efferent) 중 하나에 인가시켜 적어도 하나의 혀 근육을 자극하도록 구성된 전극을 포함하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 전극에 연결된 이식용 박동 발생기(IPG)를 더욱 포함하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
3. 제 2 항에 있어서, 상기 IPG에 연결된 원격 제어 및 충전기를 더욱 포함하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
4. 제 3 항에 있어서, 상기 원격 제어기는 상기 IPG에 전력을 공급함을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
5. 제 3 항에 있어서, 상기 원격 제어기는 상기 IPG를 재-충전함을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
6. 제 3 항에 있어서, 상기 원격 제어 및 충전기를 충전하도록 구성된 도킹 스테이션(docking station)을 더욱 포함함을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
7. 제 3 항에 있어서, 상기 원격 제어 및 충전기는 상기 IPG를 프로그램하는 컴퓨터에 연결되도록 구성됨을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
8. 제 2 항에 있어서, 상기 전극은 복수의 접촉부를 포함함을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
9. 제 8 항에 있어서, 상기 IPG는 복수의 기능 그룹 중 하나에 접촉부를 할당하도록 프로그램될 수 있음을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
10. 제 9 항에 있어서, 상기 IPG는 기능 그룹들을 서열화(sequence)시키거나 상호 삽입(interleave)시키도록 프로그램될 수 있음을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
11. 제 9 항에 있어서, 각각의 기능 그룹은 환자에 있어서 개방된 기도를 유지하며, 제1 기능 그룹은 제2 기능 그룹에 비하여 적어도 하나 이상의 상이한 근육을 포함함을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
12. 제 2 항에 있어서, 상기 IPG는 밀폐형 밀봉부재(hermetic enclosure)에 의해 덮이는 것을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
13. 제 2 항에 있어서, 상기 IPG의 온도를 측정하도록 구성된 센서를 더욱 포함함을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
14. 제 1 항에 있어서, 상기 전극은 복수의 접촉부를 포함함을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
15. 제 14 항에 있어서, 상기 전극은 6개의 접촉부를 포함함을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
16. 제 14 항에 있어서, 상기 접촉부들은 각각 자신들의 독립적인 전류원에 의해 구동됨을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
17. 제 1 항에 있어서, 제1 부트 로더(primary boot loader)를 더욱 포함함을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
18. 제 17 항에 있어서, 제2 부트 로더를 더욱 포함함을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
19. 제 1 항에 있어서, MICS(Medical Implant Communication Service) 원격측정 송수신기를 더욱 포함함을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
20. 제 1 항에 있어서, 유도 링크(inductive link) 원격측정 송수신기를 더욱 포함함을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
21. 제 1 항에 있어서, 상기 전극은 혀밑 신경의 일부분 주위를 감싸도록 구성된 커프 하우징을 포함함을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
22. 제 1 항에 있어서, 상기 전기 신호는 개방 루프 시스템을 통하여 혀밑 신경에 인가됨을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
23. 제 1 항에 있어서, 상기 전극은 복수의 전류원에 의해 구동됨을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
24. 제 1 항에 있어서, 이벤트 로깅 메모리(event logging memory)를 더욱 포함함을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
25. 제 1 항에 있어서, 전극 접촉부 및 환자 조직(tissue) 중 적어도 하나의 임피던스를 측정하도록 구성된 멀티플렉서를 포함함을 특징으로 하는, 환자의 혀의 위치를 제어하기 위하여 사용되는 시스템.
    

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