CN106669031B - 一种鼾症睡眠窒息预防系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种植入式鼾症睡眠窒息预防系统，该系统包括：舌下神经刺激器和上气道肌肉刺激器，所述舌下神经刺激器包括第一电极，第一脉冲发生器，压力传感器，呼吸参数采集设备、第一处理器和第一通信模块，第一电极位于舌下神经，压力传感器位于肋间肌，使舌下刺激脉冲与吸气动作同步；上气道肌肉刺激器包括第二脉冲发生器，第二处理器，唤醒模块，第二电极，第二通信模块，第二电极位于上气道肌肉处；通过该系统能够在缓解鼾症的同时预防窒息并发症。

Description

一种鼾症睡眠窒息预防系统

技术领域

本发明涉及植入式鼾症睡眠窒息预防系统，特别的涉及一种可肌肉刺激防止窒息的鼾症睡眠窒息预防系统。

背景技术

鼾症患者熟睡后鼾声响度增大超过60dB以上，且妨碍正常呼吸时的气体交换，5%的鼾症患者兼有睡眠期间不同程度憋气现象，称阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，可能出现憋气甚至窒息的后果。

美国专利US8381735B2公开了可在舌根下的植入物，改善鼾症，但是无法预防窒息。

美国专利US8517028B2公开了从舌骨向后朝向舌的后表面沿后壁朝向患者软腭自由端向上延伸的区域放置植入物，改善鼾症，但是无法预防窒息。

可见，如何在缓解鼾症的同时预防窒息并发症是目前的技术难点。

发明内容

 本发明的目的在于克服上述技术中的不足，提供一种可在缓解鼾症症状的同时监测窒息的发生，并进行相应的肌肉刺激防止窒息的植入式鼾症睡眠窒息预防系统。该系统包括：舌下神经刺激器和上气道肌肉刺激器，所述舌下神经刺激器包括第一电极，第一脉冲发生器，压力传感器，呼吸参数采集设备、第一处理器和第一通信模块，第一电极位于舌下神经，压力传感器位于肋间肌，使舌下刺激脉冲与吸气动作同步；上气道肌肉刺激器包括第二脉冲发生器 ，第二处理器，唤醒模块，第二电极，第二通信模块，第二电极位于上气道肌肉处；第一处理器在病人睡眠时控制第一脉冲发生器以预设参数发送脉冲至舌下神经的第一电极进行刺激，同时呼吸参数采集设备采集呼吸参数如血氧饱和度，判断血氧饱和度是不是低于窒息阈值，当低于窒息阈值使则第一通信模块与第二通信模块通信，激活唤醒模块，唤醒上气道肌肉刺激器，第二处理器控制第二脉冲发生器以预设参数发送脉冲至上气道肌肉处的第二电极；舌下神经刺激器刺激舌下神经缓解打鼾症状，当要发生窒息时唤醒上气道肌肉刺激器刺激上气道肌肉，扩张上气道，阻止窒息发生。

进一步的，该系统还包括：体外预警控制器，当上气道肌肉刺激器刺激一段时间血氧饱和度仍未上升到一定阈值，则向体外通信进行预警。

进一步的，当上气道肌肉刺激器刺激一段时间血氧饱和度仍未上升到一定阈值，与舌下神经刺激器通信，第一处理器设置脉冲发生器参数为可以唤醒患者但对患者无损伤的幅值，从而唤醒患者。

进一步的，体外预警控制器可控制两刺激器脉冲发生器的脉冲参数。

通过该系统，能够在缓解鼾症的同时预防窒息并发症。

附图说明

 图1是本发明的植入式鼾症睡眠窒息预防系统图。

101.舌下神经刺激器 102.上气道肌肉刺激器 103.体外预警控制器

201.第一电极 202.第一脉冲发生器 203.压力传感器 204.呼吸参数采集设备205.第一处理器 206.第一通信模块

301.第二脉冲发生器 302.第二处理器 303.唤醒模块 304.第二电极 305.第二通信模块。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。图1示出一种鼾症睡眠窒息预防系统，系统主要包括舌下神经刺激器101和上气道肌肉刺激器102。其中舌下神经刺激主要用于缓解打鼾动作，上气道肌肉刺激器主要用于窒息状态的唤醒。

舌下神经刺激器包括植入舌下的第一电极201，常采用针形电极或电极阵列，电极植入到舌下肌肉中神经的不同结构，电极受到刺激时可以刺激舌下神经，使得舌头向前推以缓解打鼾动作。

舌下神经刺激器还包括一般植入在胸前的IPG脉冲发生器模块，其中IPG模块包括压力传感器203、第一脉冲发生器202、呼吸参数采集设备204、第一处理器205和第一通信模块 206。IPG模块通过导线经过颈部上穿连接至第一电极201。

压力传感器203植入到右侧中间锁骨下区的肋间肌，检测肋间肌的压力并发送信号给第一处理器205，第一处理器分析上述信号的以得到呼吸周期及呼吸阶段初始吸气相位，并将其脉冲信号的时间序列同步至第一脉冲发生器202，在开启打鼾功能时，使得舌下电极的刺激与呼吸的周期同步。

打鼾状态和呼吸暂停状态的检测，可以通过呼吸参数、心率、相关肌肉动作来实现，其中采用呼吸参数是最准确也是易实现的监测手段。呼吸参数采集设备204可以使用能够监测物理信号并将信号转变成电信号的任何设备集成设备来实现，其监测的参数可以为气道压力、肌肉活动、气道流速、血氧饱和度、血渗透压、血液PH等。

一种常用的设备是采用血氧饱和度传感器SO2对血氧饱和度进行监测，可采用经皮血氧探测系统。采用红外传感器作为血氧探测系统为例，包括光发生和接收模块，发射2种以上波长的红外光或近红外光，波长范围一般取氧合血红蛋白和去氧血红蛋白的吸收峰所在近红外光波段500-850nm，通过朗伯比尔定律（Beer-Lambert Law）进行吸光度的监测，通过两种血红蛋白不同的吸光系数计算出血氧饱和度SO2。也可采用氧气传感器、脉冲测氧法测定血氧水平。

由于人体的血样随动脉搏动而变化，因此可事先手工记录在正常睡眠呼吸状况下的血氧饱和度R（t）和打鼾状态的血氧饱和度Ro（t），通过描点法或其它方法记录正常时期血氧饱和度R（t）时间序列的值并计算器随搏动的平均区间，从而确定从正常呼吸到打鼾状态的阈值Ro，以及通过计算得到打鼾的极端状态下的窒息阈值Rr。

在鼾症睡眠窒息预防系统有两种使用模式，可通过医师设定，一种模式时同时开启窒息预防模式和打鼾缓解模式，第二种模式是仅开启窒息预防模式。

在开启打鼾功能缓解模式时，第一处理器205对于血氧饱和度传感器的参数进行处理，监测血氧饱和度SO2是否持续低于打鼾状态阈值Ro。若是，第一处理器205生成触发信号至第一脉冲发生器202，并同步压力传感器203的呼吸脉冲信号吸气相的时间序列。第一脉冲发生器202发生与吸气动作同步的脉冲信号，通过导线向上穿入患者的颈部达到舌下第一电极201。第一电极205在吸气相初始时予以电刺激，使舌头产生缓解打鼾行为的前推动作。

在吸气相初始予以电刺激可以避免上气道的滞后效应，使得在每一次的自主吸气时予以刺激舌下的运动神经，使得舌肌肉纤维运动，从而缓解打鼾的行为。电刺激可以具体通过30-50hz的刺激频率，使用10-18v电压，并且保证较为窄的脉冲宽度实现，可以起到既有足够的刺激作用，又不至于唤醒的效果。

在仅仅开启窒息预防模式时，不进行对于打鼾状态阈值的判定，即不通过舌下神经实施常规刺激以延缓打鼾动作，仅对于窒息状态进行预防，此模式用于低电量状态或其它不适于开启打鼾缓解模式的情况中。

对于窒息的预警：第一处理器205监测血氧饱和度SO2在10秒内持续低于窒息阈值Rr，或在30秒内N次低于窒息阈值Rr条件之一时触发预警，N可由医师设定，如设定N=5，N=10等。此时表明在打鼾状态中具有进一步的窒息风险，需要进行上呼吸道肌肉的刺激，进入预警模式。

上气道肌肉刺激器102植入在气道附近，优选填埋在气道接近于喉部的位置。包括针对上呼吸道肌肉进行刺激的第二电极304、第二脉冲发生器301..第二处理器302、唤醒模块303、第二电极304、第二通信模块305。

第二电极304同样可为植入式的针状电极，植入至上呼吸道肌肉中进行放电。也可采用无创的柔性电极贴片或其它形式的电极以刺激肌肉。预设脉冲为持续0.1-0.3秒的电刺激脉冲组，重复1-5次。脉冲的持续时间、幅度、重复次数等具体参数由医师设定。

在预警模式中，第一处理器205将上述预警信号传送至第一通信模块206，第一通信模块将信号发送至第二通信模块305。第二通信模块和第一通信模块的通信优选均具有无线通信单元，可采用蓝牙、Zigbee等无线通讯协议进行信号传输。

第二通信模块305将预警信号输入至唤醒模块303，从而启动第二处理器302控制第二脉冲发生器301发送脉冲至上气道肌肉处的第二电极304，直接放电刺激上气道肌肉，从而刺激悬雍垂扩张上气道，阻止窒息发生。

在另一个方面，对于窒息预防模式触发，可以用呼吸参数采集设备和压力传感器采集的呼吸频率共同判断。如血氧饱和度传感器采集到的参数R（t），与压力传感器采集到的呼吸脉冲经第一处理器205计算出的平均呼吸周期T。

此时，如果满足如下条件之一：R（t）在10秒内持续低于窒息阈值Rr，在30秒内N次低于窒息阈值Rr，在大于M1*T0的时间内还未测得呼吸行为，或测得的平均周期大于M2*T0；T0为良好状态下测得的呼吸周期；

或者同时满足条件1及条件2时，触发窒息预警模式.

其中条件1：X1秒时间内持续低于窒息阈值Rr 或者在X2秒内n次低于窒息阈值中之一，

条件2：大于m1*T0的时间内还未测得呼吸行为，或测得的平均周期大于m2*T0 之一

其中X1<10,10<X2<30,M1>m1>M2>m2,

在另一个方面，.呼吸参数采集设备 205可以设置为采集多种呼吸参数，如血氧传感器与气道压力传感器的联用，处理器将上述参数组合判断使用者是否在打鼾或使用者是否发生了窒息风险。

优选的，在第一处理器205触发预警后，其监测在触发预警之后15秒之后，血氧饱和度是否上升至阈值R1或有效维持在阈值R2以上。其中阈值可由医师设定，优选范围 R1>Ro，R2>Rr。若没有达到上述指标，说明对于上气道肌肉刺激没有有效的接触呼吸阻断的风险。此时第一处理器205通过第一通信模块206向体外预警控制器103发出信号，启动唤醒模式。第一通信模块206和体外均具有无线通信单元，通过Zigbee或蓝牙进行信号传输。

体外预警控制器103包括通信模块、控制接口、处理器，开关、电源等。通信模块具备无线通信单元，接收从第一通信模块206传递来的唤醒请求，并可以向第一通信模块206和第二通信模块305发送控制信号。控制接口可包括按键、旋钮、触碰屏等方式，可以设定信号的波形、幅值、持续时间等；优选的，也可以通过体外预警控制器设定舌下神经刺激器101和上气道肌肉刺激器201对于舌下肌肉和气道肌肉的相关刺激信号，不限于设定刺激的波形、幅值、刺激持续时间，重复次数等。处理器对于唤醒请求和控制接口的信息进行处理，并通过通信模块发出相应信号。

体外预警控制器主要通过两种工作模式：

设定模式：医师通过控制接口对于舌下神经刺激器101 和上气道肌肉刺激器201的对于舌下肌肉和气道肌肉的相关刺激信号进行参数设定，不限于的波形、幅值、持续时间、频率、脉冲宽度等。处理器将控制信号通过第一通信模块206和第二通信模块305发送给第一处理器和第二处理器。通过体外预警控制器还可以进行其它的重置、模式选择（如是否开启缓解打鼾症状的功能）、开关等控制功能。

唤醒模式：体外预警控制器街道来自第一通信模块206传递来的唤醒请求体外预警控制器向第一通信模块206和第二通信模块305同时发送控制信号，通过第一处理器和第二处理器分别设置第一脉冲发生器和第二脉冲发生器的参数，通过舌下电极和上呼吸道肌肉的电极发生一个幅值更大的脉冲，从而唤醒患者，免除窒息的风险。

舌下神经刺激器101 和上气道肌肉刺激器201均具有电源模块，电源模块可采用锂电池，也可使用可充电电池，并具备无线充电单元，可通过体外充电模块对于刺激器进行无线充电。

Claims (3)

1.一种植入式鼾症睡眠窒息预防系统，包括舌下神经刺激器(101)和上气道肌肉刺激器(102)，其特征在于：所述舌下神经刺激器(101)包括第一电极(201)，第一脉冲发生器(202)，压力传感器(203)，呼吸参数采集设备(204)、第一处理器(205)和第一通信模块(206)，所述第一电极(201)位于舌下神经，所述压力传感器(203)位于肋间肌，使舌下刺激脉冲与吸气动作同步；所述上气道肌肉刺激器(102)包括第二脉冲发生器(301)，第二处理器(302)，唤醒模块(303)，第二电极(304)和第二通信模块(305)，所述第二电极(304)位于上气道肌肉处；所述第一处理器(205)在病人睡眠时控制所述第一脉冲发生器(202)以预设参数发送脉冲至舌下神经的所述第一电极(201)进行刺激，所述呼吸参数采集设备(204)采集呼吸参数血氧饱和度，判断血氧饱和度是不是低于窒息阈值，当低于窒息阈值时则所述第一通信模块(206)与所述第二通信模块(305)通信，激活所述唤醒模块(303)，唤醒所述上气道肌肉刺激器(102)，所述第二处理器(302)控制所述第二脉冲发生器(301)以预设参数发送脉冲至上气道肌肉处的所述第二电极(304)；所述舌下神经刺激器(101)刺激舌下神经缓解打鼾症状，当要发生窒息时唤醒所述上气道肌肉刺激器(102)刺激上气道肌肉，扩张上气道，阻止窒息发生；

当所述上气道肌肉刺激器(102)刺激一段时间血氧饱和度仍未上升到一定阈值，与所述舌下神经刺激器(101)通信，所述第一处理器(205)设置脉冲发生器参数为可以唤醒患者但对患者无损伤的幅值，从而唤醒患者。

2.根据权利要求1所述的植入式鼾症睡眠窒息预防系统，其特征在于：该预防系统配置有体外预警控制器(103)，当所述上气道肌肉刺激器(102)刺激一段时间血氧饱和度仍未上升到一定阈值，则通过所述体外预警控制器(103)进行预警。

3.根据权利要求2所述的植入式鼾症睡眠窒息预防系统，其特征在于：所述体外预警控制器(103)可控制所述第一脉冲发生器(202)和所述第二脉冲发生器(301)的脉冲参数。

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