CN107427683A - 用于可植入神经刺激器的改进天线和使用方法 - Google Patents

用于可植入神经刺激器的改进天线和使用方法 Download PDF

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Abstract

本文中公开了一种包括通信模块的脉冲发生器。所述通信模块包括收发器和天线电路。所述天线电路包括具有电容器的第一路径以及包括串联安排的电容器和电阻器和辐射元件的第二、平行路径。所述天线电路被调谐为具有与期望发射频率相对应的谐振频率以及与由将所述天线电路植入患者身体内引起的所述谐振频率的偏移相对应的带宽。

Description

用于可植入神经刺激器的改进天线和使用方法
相关申请的交叉引用
本申请是于2015年1月9日提交并且题为“Improved Antenna and Methods ofuse for an Implantable Nerve Stimulator(用于可植入神经刺激器的改进天线和使用方法)”的美国临时申请号62/101,782的非临时申请并请求其优先权权益，所述美国临时申请的全部内容通过引用结合在此。本申请涉及以下美国临时专利申请：于2014年8月15日提交并且题为“Devices and Methods for Anchoring of Neurostimulation Leads(用于锚定神经刺激引线的设备和方法)”的美国临时专利申请号62/038,122[代理人案卷号：97672-001000US]；于2014年8月15日提交并且题为“External Pulse Generator Deviceand Associated Methods for Trial Nerve Stimulation(用于试验神经刺激的外部脉冲发生器设备和相关联方法)”的美国临时专利申请号62/038,131[代理人案卷号：97672-001100US]；于2014年8月25日提交并且题为“Electromyographic Lead Positioning andStimulation Titration in a Nerve Stimulation System for Treatment ofOveractive Bladder,Pain and Other Indicators(在用于治疗膀胱过度活动症、疼痛以及其他指示物的神经刺激系统中的肌电图引线定位和刺激滴定)”的美国临时专利申请号62/041,611[代理人案卷号：97672-001200US]；于2015年1月9日提交并且题为“Electromyographic Lead Positioning and Stimulation Titration in a NerveStimulation System for Treatment of Overactive Bladder(在用于治疗膀胱过度活动症的神经刺激系统中的肌电图引线定位和刺激滴定)”的美国临时专利申请号62/101,888[代理人案卷号：97672-001210US]；于2015年1月9日提交并且题为“IntegratedElectromyographic Clinician Programmer For Use With an ImplantableNeurostimulator(用于与可植入神经刺激器一起使用的集成肌电图临床医生编程器)”的美国临时专利申请号62/101,899[代理人案卷号：97672-001220US]；于2015年1月9日提交并且题为“Systems and Methods for Neurostimulation Electrode ConfigurationsBased on Neural Localization(用于基于神经定位来进行神经刺激电极配置的系统和方法)”的美国临时专利申请号62/101,897[代理人案卷号：97672-001230US]；于2015年1月9日提交并且题为“Patient Remote and Associated Methods of Use With a NerveStimulation System(与神经刺激系统一起使用的患者遥控器和相关联方法)”的美国临时专利申请号62/101,666[代理人案卷号：97672-001400US]；以及于2015年1月9日提交并且题为“Attachment Devices and Associated Methods of Use With a NerveStimulation Charging Device(与神经刺激充电设备一起使用的附接设备和相关联方法)”的美国临时专利申请号62/101,884[代理人案卷号：97672-001500US]，所述美国临时专利申请中的每一个都转让给相同的受让人并出于所有目的通过引用以其全部内容结合在此。
技术领域
本发明涉及神经刺激治疗系统和相关联的设备；以及这种治疗系统的治疗、植入和配置方法。
背景技术
近年来，使用可植入神经刺激系统来进行治疗已经变得越来越普遍。虽然这种系统已经在治疗许多病情方面显示出了前景，但是治疗有效性可能在患者之间明显变化。许多因素可能导致患者经历非常不同的疗效，并且在植入之前可能难以确定治疗的可行性。例如，刺激系统通常利用电极阵列来治疗一个或多个目标神经结构。电极通常一起安装在多电极引线上，并且所述引线在患者的组织中被植入在旨在引起电极与目标神经结构的电耦合的位置处，通常经由中间组织来提供耦合的至少一部分。也可以采用其他方式，例如，一个或多个电极附接至覆盖目标神经结构的皮肤上、植入在目标神经周围的袖口中等等。无论如何，内科医生将通常试图通过改变应用到电极上的电刺激来建立适当的治疗方案。
当前刺激电极放置/植入技术和众所周知的治疗设置技术具有显著的缺点。不同患者的神经组织结构可能大不相同，准确地预测或标识执行特定功能和/或衰弱特定器官的神经的位置和分支是一种挑战。在不同的患者当中，围绕目标神经结构的组织结构的电特性也可能大不相同，并且对刺激的神经反应可能随着有效影响一位患者的身体功能并且向另一位患者施加显著疼痛或对所述另一位患者具有有限效果的电刺激脉冲模式、频率、和/或电压而明显不同。甚至在对神经刺激系统的植入提供有效治疗的患者体内，在可以确定适当的治疗程序之前，经常需要频繁地调节和改变刺激方案，经常涉及在实现效果之前患者的重复就诊和显著不适。虽然已经实施了许多复杂且成熟的引线结构和刺激设置方案来试图克服这些挑战，但是引线放置结果的可变性、用于建立适当刺激信号的临床医生时间、以及施加给患者的不适(以及在某些情况下，显著疼痛)仍然不太理想。此外，这种设备的使用期和电池寿命相对短，从而使得每隔几年对植入的系统进行常规替换，这需要附加手术、患者不适、以及医疗系统的显著费用。
此外，当前刺激系统依赖于无线通信来维持对可植入神经刺激系统的控制。使用一个或多个天线来频繁地执行此无线通信。然而，当前天线在某些情况下无法很好的运转，并且具体地当将天线植入在患者身体内时。这导致降低与植入的设备进行通信的能力，并且难以维持对那些设备的控制。
仍未完全实现这些神经刺激治疗的巨大效益。因此，期望的是提供改进的神经刺激方法、系统和设备，以及用于为所治疗的特定患者或病情植入和配置这种神经刺激系统的方法。将特别有帮助的是，提供这种系统和方法，以便提高内科医生在定位和配置系统时的易用性，以及改善患者舒适性和减轻患者症状，和/或提供重新设计的天线来改善与植入的天线进行的通信。
发明内容
本公开的一方面涉及一种包括收发器和天线电路的通信模块。天线电路可以具有第一谐振频率(当未将天线电路植入患者身体内时)、第二谐振频率(当将天线电路植入患者身体内时)、以及带宽。天线电路的带宽可以是足够的，使得当天线电路在体内时，在天线电路处以大于半功率点来接收发射频率，不管施加到传输系统的谐振频率上的可变性如何。由于从第一谐振频率到第二谐振频率的偏移基于植入和/或患者的组织特性而在患者之间不同，因此天线电路的这种带宽使能够在植入的设备和外部设备之间进行有效的通信，而不需要对天线电路进行定制调谐以用于特定患者的特定植入。
本公开的一方面涉及一种可植入神经刺激器，用于根据使用外部设备经由无线通信接收到的程序将一个或多个电脉冲递送至患者身体内的目标区域。所述可植入神经刺激器可以包括：气密外壳，所述气密外壳具有可以植入在患者身体内的包括生物相容性材料的外表面；收发器，所述收发器被布置在所述外壳内，并且包括第一引线和第二引线；以及通信天线电路，所述通信天线电路被布置在所述外壳内，并且耦合至所述第一引线和所述第二引线，所述天线电路具有第一路径以及平行于所述第一路径的第二路径。在一些的实施例中，所述第一路径包括第一电容器，并且所述第二路径包括第二电容器、辐射元件、以及电阻器，其中，所述第二电容器、所述电阻器以及所述辐射元件被串联安排。
在一些实施例中，所述天线电路包括印刷电路板(PCB)，并且在一些实施例中，所述辐射元件可以包括所述PCB的多个导电环，所述多个导电环可以被定位成沿着所述PCB的公共平面和/或在其内。在一些实施例中，所述导电环可以包括嵌入到所述PCB的衬底表面上的铜迹线，所述铜迹线可以产生具有环形图案的电场偶极子，所述电场偶极子在所述公共平面内具有最大强度，并且当植入所述外壳时，最大场基本上垂直于所述患者的身体表面。在一些实施例中，所述多个环包括第一环和第二环，所述第二环可以位于所述第一环内。
在可植入神经刺激器的一些实施例中，所述天线电路具有固定的固有谐振频率，所述第一电容器具有第一固定电容，并且所述第二电容器具有第二固定电容。在一些实施例中，所述天线电路由Q因数限定，并且所述电阻器被配置成用于减小所述天线电路的所述Q因数。在一些实施例中，所述外壳至少包括陶瓷壳部分，以便提供用于在所述可植入神经刺激器与所述外部设备之间进行无线通信的有效射频透明窗口，所述外部设备可以包括临床医生程控器、患者遥控器或充电设备。
本公开的一方面涉及一种可植入神经刺激器，用于将一个或多个电脉冲递送至患者身体内的目标区域。所述可植入神经刺激器包括：气密的并且至少部分陶瓷的外壳，所述外壳具有可以植入在患者身体内的外表面；天线电路，由Q因数限定，所述天线电路被布置在所述外壳内，并且可以与外部设备无线地通信；以及收发器，所述收发器被布置在所述外壳内，并且耦合至所述天线电路。在一些实施例中，所述天线电路的所述Q因数由包括在所述天线电路中的第一电阻器限制在或减小到目标频率处。
在一些实施例中，所述第一电阻器增大所述天线电路的带宽。在一些实施例中，所述目标频率在350Hz与450Hz之间，并且在一些实施例中，所述目标频率为大约403Hz。在一些实施例中，选择所述第二电阻器以使得所述天线电路的所述带宽在5Hz与30Hz之间，这种带宽通常为大于10Hz或者甚至15Hz，并且在一些实施例中，所述天线电路的所述带宽为大约16Hz。
在一些实施例中，所述天线电路包括与第二电容器、辐射元件和所述第一电阻器并联安排的第一电容器。在一些实施例中，所述天线电路包括印刷电路板(PCB)，所述辐射元件包括所述PCB的衬底的表面上的多个导电环，并且所述多个导电环位于所述PCB上的公共平面内。在一些实施例中，所述多个环包括第一环和第二环，所述第二环位于所述第一环内。在一些实施例中，所述第一电容器具有第一固定电容，并且所述第二电容器具有第二固定电容。
本公开的一方面涉及一种可植入神经刺激器，用于将一个或多个电脉冲递送至患者身体内的目标区域。所述可植入神经刺激器可以包括：至少部分陶瓷的外壳，具有可以植入在患者身体内的外表面；射频收发器，所述射频收发器被布置在所述陶瓷外壳内，并且具有第一引线和第二引线；以及天线电路，所述天线电路被布置在所述陶瓷外壳内，并且被配置成用于与外部设备无线地通信，所述天线电路耦合至所述第一引线和所述第二引线，并且具有第一路径以及平行于所述第一路径的第二路径。在一些实施例中，所述第一路径包括第一电容器，并且所述第二路径包括谐振调谐(RLC)电路。在一些实施例中，所述天线电路具有固定谐振频率。
在一些实施例中，所述天线电路包括印刷电路板(PCB)，并且在一些实施例中，所述辐射元件包括所述PCB上形成的多个导电环，所述多个环包括第一环和第二环，所述第二环位于所述第一环内。在一些实施例中，所述固定谐振频率与所述可植入神经刺激器可以接收一个或多个无线通信所采用的发射频率相对应。
在一些实施例中，所述天线电路具有带宽，所述天线电路的所述带宽被调谐为使得：当植入在所述患者身体内时，所述天线电路在接收所述发射频率时的有效性不下降到低于所述天线的半功率点。
本公开的一方面涉及一种在可植入神经刺激器与外部设备之间进行无线数据通信的方法。所述方法包括：将所述神经刺激器植入患者身体内，所述可植入神经刺激器可以包括：气密外壳；收发器，所述收发器被布置在所述外壳内，所述收发器可以包括第一引线和第二引线；以及天线电路，所述天线电路被布置在所述外壳内，并且可耦合至所述第一引线和所述第二引线。在一些实施例中，所述天线电路可以具有第一路径以及平行于所述第一路径的第二路径，所述第一路径可以包括第一电容器，并且所述第二路径可以包括：第二电容器；辐射元件；以及电阻器。在一些实施例中，所述第二电容器、所述电阻器以及所述辐射元件被串联安排，并且所述天线电路具有谐振频率。在一些实施例中，所述方法可以包括：在所述可植入神经刺激器处接收从所述外部设备处无线地发射的数据，所述数据以发射频率发射，并且可以控制将一个或多个电脉冲递送至所述患者身体内的目标区域。
在所述方法的一些实施例中，将所述神经刺激器植入所述患者身体内基于所述患者身体的植入所述神经刺激器的组织的一个或多个特性产生所述天线电路的有效谐振频率。在一些实施例中，所述患者身体的组织的所述一个或多个特性可以包括以下各项中的至少一项：密度、水合水平、电阻、电感、以及组织类型。在一些实施例中，所述天线电路可以被调谐为具有涵盖所述有效谐振频率和所述发射频率两者的带宽。
在一些实施例中，所述天线电路可以包括印刷电路板(PCB)，并且在一些实施例中，所述辐射元件可以是所述PCB上形成的多个导电环。在一些实施例中，所述多个环包括第一环和第二环，所述第二环可以位于所述第一环内。
本公开的一方面涉及一种制造用于可植入神经刺激器的通信模块的方法，所述通信模块用于从患者身体内与外部设备进行无线数据通信。所述方法包括：选择收发器；以及将所述收发器连接至天线电路。在一些实施例中，所述天线电路可以具有第一谐振频率(当未植入患者身体内时)以及第二谐振频率(当植入到患者身体内时)。在一些实施例中，所述第二谐振频率基于所述患者的一个或多个组织特性(组织的类型、组织厚度等)、所述植入特性(位置、深度等)等在患者之间不同。在一些实施例中，所述天线电路可以具有第一路径以及平行于所述第一路径的第二路径，所述第一路径包括第一电容器，并且所述第二路径包括：第二电容器；辐射元件；以及电阻器。在一些实施例中，所述电阻器增大所述天线电路的所述带宽，从而使得当将所述天线植入所述患者身体内时，所述带宽包括所述发射频率。
在一些实施例中，所述带宽在5Hz与30Hz之间，并且在一些实施例中，所述带宽为大约16Hz。在一些实施例中，所述天线电路包括印刷电路板。在一些实施例中，所述辐射元件包括印刷在所述印刷电路板上的多个环，所述多个环包括第一环以及定位在所述第一环内的第二环。在一些实施例中，所述第一电容器具有第一固定电容，并且所述第二电容器具有第二固定电容。
本公开的一方面涉及一种在可植入神经刺激器与外部设备之间进行无线数据通信的方法。所述方法包括：将所述神经刺激器植入患者身体内，所述神经刺激器包括：天线电路，所述天线电路被布置在外壳内，并且具有第一路径以及平行于所述第一路径的第二路径。在一些实施例中，所述第一路径可以包括第一电容器，所述第二路径可以包括：第二电容器、辐射元件、以及电阻器，所述第二电容器、电阻器以及辐射元件被串联安排，从而使得所述天线电路在植入之前具有第一谐振频率。在一些实施例中，所述天线电路和所述外部设备在植入之后一起具有不同于所述第一谐振频率的第二谐振频率，所述第二谐振频率在涵盖患者到患者谐振频率可变性的植入的谐振频率范围内。在一些实施例中，所述方法可以包括：在所述外部设备与所述可植入神经刺激器之间无线地发射数据，以与所述第二谐振频率相对应的发射频率发射所述数据。在一些实施例中，所述第二电阻器足以贯穿所述植入的谐振频率范围维持所述无线数据传输在所述天线电路的半功率点之上。
本公开的一方面涉及一种用于将一个或多个电脉冲递送至患者身体内的目标区域的神经刺激系统。所述神经刺激系统包括：神经刺激器和充电器。所述神经刺激器可以包括：气密外壳，所述气密外壳具有外表面。所述外壳可以植入患者身体内，并且所述外壳可以包括陶瓷发射区域。所述神经刺激器可以包括：第一天线电路，所述第一天线电路被定位成通过所述陶瓷区域与外部设备无线地通信；以及收发器，所述收发器被布置在所述外壳内，并且耦合至所述第一天线电路。所述充电器可以包括第二天线电路，所述第二天线电路具有第一路径以及平行于所述第一路径的第二路径。所述第一路径可以包括第一电容器，并且所述第二路径可以包括：第二电容器；辐射元件；以及电阻器。在一些实施例中，所述第二电容器、所述电阻器以及所述辐射元件被串联安排。
在一些实施例中，所述第一天线电路和所述第二天线电路两者都包括印刷电路板(PCB)。在一些实施例中，所述第一辐射元件或所述第二辐射元件中的至少一个包括所述PCB上的多个导电环，所述多个导电环被定位成沿着所述PCB的公共平面。在一些实施例中，所述导电环包括嵌入到所述PCB的衬底表面上的铜迹线。在一些实施例中，所述铜迹线可以被安排成用于产生具有环形图案的电场偶极子，所述电场偶极子在所述公共平面内具有最大强度，从而使得当所述外壳被植入以供使用时最大场基本上垂直于所述患者的身体表面。
在一些实施例中，所述多个环包括第一环和第二环，所述第二环位于所述第一环内。在一些实施例中，所述天线电路具有固定的固有谐振频率，所述第一电容器具有第一固定电容，并且所述第二电容器具有第二固定电容。在一些实施例中，所述天线电路由Q因数限定，并且选择所述电阻器以便减小所述天线电路的所述Q因数，从而使得：当所述天线电路被植入所述患者身体内并且与所述外部设备通信时，所述天线电路的带宽涵盖与患者植入相关的谐振频率可变性。
本公开的进一步适用领域将根据下文所提供的详细说明而变得明显。应当理解的是，虽然这些详细说明和具体示例指示了不同实施例，但它们仅旨在用于说明的目的而并非旨在必定限制本公开的范围。
附图说明
图1根据本发明的各方面示意性地展示了神经刺激系统，所述神经刺激系统包括用于对试验神经刺激系统和永久性植入式神经刺激系统两者进行定位和/或程控的临床医生程控器和患者遥控器。
图2A至图2C示出了沿着脊柱、下背部和骶骨区域的可以根据本发明的各方面进行刺激的神经结构的图示。
图3A根据本发明的各方面示出了完全植入式神经刺激系统的示例。
图3B根据本发明的各方面示出了神经刺激系统的示例，所述神经刺激系统具有用于试验刺激的部分植入式刺激引线以及粘附至患者皮肤的外部脉冲发生器。
图4根据本发明的各方面示出了神经刺激系统的示例，所述神经刺激系统具有可植入刺激引线、可植入脉冲发生器、和外部充电设备。
图5A至图5C根据本发明的各方面示出了用于神经刺激系统的可植入脉冲发生器和相关联部件的详细视图。
图6示出了IPG的架构的一个实施例的示意性展示。
图7示出了通信模块的一个实施例的示意性展示。
图8示出了包括天线电路的电路图的通信模块的示意性展示。
图9A示出了天线组件的一个实施例的透视图。
图9B示出了天线组件的一个实施例的俯视图。
图10示出了由图9A和图9B中描绘的天线组件产生的电场偶极图案的描绘。
图11是流程图，展示了用于制造通信模块以及用于在可植入神经刺激器与外部设备之间进行无线数据通信的过程的一个实施例。
具体实施方式
本发明涉及神经刺激治疗系统和相关联设备；以及这种治疗系统的治疗、植入/放置和配置方法。在一个特定实施例中，本发明涉及被配置成用于治疗膀胱过度活动症(“Overactive Bladder，OAB”)并缓解与膀胱相关的功能障碍的症状的骶神经刺激治疗系统。然而，将理解的是，如本领域的技术人员将理解的，本发明还可以用于任意种类的神经调节用途，治疗疼痛或其他适应症，比如，运动障碍或情感障碍。
I.神经刺激适应症
神经刺激(或神经调节，如在下文中可交换地使用)治疗系统(比如，本文中所描述的神经刺激治疗系统中的任何神经刺激治疗系统)可用于治疗各种各样的疾病和相关联的症状(比如，急性疼痛障碍、运动障碍、情感障碍、以及与膀胱相关的功能障碍)。可通过神经刺激来治疗的疼痛障碍的示例包括腰椎手术失败综合征、反射性交感神经营养不良或复杂性区域疼痛综合征、灼痛、蛛网膜炎、和周围神经病变。运动顺序包括肌肉麻痹、震颤、肌张力障碍、和帕金森病。情感障碍包括抑郁、强迫症、丛集性头痛、图雷特综合症、以及某些类型的慢性疼痛。膀胱相关功能障碍包括但不限于OAB、急迫性尿失禁、尿急-尿频、和尿潴留。OAB可以单独地或组合地包括急迫性尿失禁和尿急-尿频。急迫性尿失禁是与突然强烈的排放欲望相关联的无意识流失或尿液(尿急)。尿急-尿频是通常导致非常小量的排泄(尿频)的频繁、通常不可控的排尿欲望(尿急)。尿潴留是无法排空膀胱。神经刺激治疗可以被配置成用于通过对目标神经组织实施与关联于特定病情或相关联症状的感觉和/或运动控制相关的神经刺激来处理该病情。
在一方面，本文中所描述的方法和系统特别适合于治疗泌尿和大便功能障碍。医学界在历史上还未意识到这些病情，并且对这些病情显著地缺医少药。OAB是最常见的泌尿功能障碍之一。它是由麻烦的泌尿症状(包括尿急、尿频、夜尿症、和急迫性尿失禁)的存在表征的复杂病情。据估计，约3.3千万美国人患有OAB。成年人口中，所有男性中大约30％和女性中大约40％患有OAB症状。
OAB症状可能对患者的社会心理功能和生活质量具有显著的负面影响。患有OAB的人员通常限制活动和/或开发应对策略。此外，OAB给个人、他们的家庭和医疗机构施加了显著的财政负担。患有OAB的患者的合并症病情患病率比普通人群中的患病率显著更高。合并症可以包括跌倒骨折、尿路感染、皮肤感染、外阴阴道炎、心血管疾病、和中枢神经系统病理。在患有OAB的患者更频繁地发生慢性便秘、大便失禁、和重叠的慢性便秘。
OAB的常规治疗通常包括作为第一行动步骤的生活方式改变。生活方式改变包括将膀胱刺激物(比如，咖啡因)从食物中消除、管理液体摄取、降低体重、停止吸烟、以及管理肠规律性。行为改变包括改变排泄习惯(比如，膀胱训练和延迟的排泄)、训练盆底肌以便改善尿道括约肌的力量和控制、生物反馈、和用于欲望抑制的技术。药物被认为是对OAB的二线治疗。这些药物包括抗胆碱药物(口服、皮肤药贴、和凝胶)和口服β3肾上腺素能激动剂。然而，抗胆碱药物经常与麻烦的系统性副作用(比如，口干、便秘、尿潴留、视力模糊、嗜睡、和困惑)相关联。研究发现，超过50％的患者在90天内由于缺少效果、不良事件或费用原因而停止使用抗胆碱药物。
当这些方式成功时，美国泌尿协会建议的三线治疗选择包括肉毒杆菌毒素(BoNT-A)的逼尿肌内(膀胱平滑肌)注射、经皮胫神经刺激(PTNS)、和骶神经刺激(SNM)。BoNT-A在膀胱镜检查指导下经由逼尿肌内注射来提供，但是通常需要每隔4到12个月进行重复的Botox注射以便维持效果，并且Botox可能不期望地导致尿潴留。许多随机对照研究显示了BoNT-A对OAB患者的一些效果，但是BoNT-A对OAB的长期安全性和有效性在很大程度上是未知的。
当以上方法证实无效时，通常考虑的替代治疗方法是与泌尿系统相关的神经的神经刺激。这种神经刺激方法包括PTNS和SNM。PTNS治疗由每周30分钟疗程(在12周的时间内)组成，每一个疗程使用经由胫神经来从手持式刺激器递送至骶丛的电刺激。对于反应良好且继续治疗的患者，需要持续疗程(通常每隔3到4周)来维持症状减轻。如果患者未能坚持治疗时间表，那么效果有可能降低。在很少随机对照研究中展示了PTNS的效果，然而，此时PTNS的长期安全和有效性相对未知。。
II.骶神经调节
SNM是已确定的治疗，其针对急迫性尿失禁、尿急-尿频和非阻塞性尿潴留提供安全、有效、可逆和持久的治疗选择。SNM治疗涉及使用温和型电脉冲来刺激位于下背部中的骶神经。通过将电极引线插入骶骨的相应孔中来将电极放置在骶神经(通常在S3级)旁边。电极被插入在皮下并且随后被附接至可植入脉冲发生器(IPG)，本文中也将其称之为“可植入神经刺激器”或“神经刺激器”。SNM对OAB治疗的安全性和有效性(包括五年内对急迫性尿失禁和尿急-尿频患者的耐久性)由多项研究支持并被良好记录。SNM还被批准用于治疗已经失败或者并非更保守治疗的人选的患者的慢性大便失禁。
A.对骶神经调节系统的植入
当前，SNM资质处于试验阶段，并且如果成功，则随后进行永久性植入。试验阶段是测试刺激期，在所述测试刺激期内，允许患者评估治疗是否有效。通常，存在用于执行测试刺激的两种技术。第一种技术是被称为经皮神经评估(PNE)的基于诊室的过程，并且另一种技术是阶段性试验。
在PNE中，通常首先使用孔针来标识最优刺激位置(通常在S3级)以及来评估骶神经的完整性。如在下表1中所描述的，运动反应和感觉反应用于验证正确的针放置。然后，将临时性刺激引线(单极电极)放置在局部麻醉的骶神经附近。可以在不需要荧光镜检查的情况下在诊室设置中进行此过程。然后，将临时性引线连接至在试验阶段用胶带连接到患者皮肤上的外部脉冲发生器(EPG)。可以调节刺激水平，以便向特定患者提供最优舒适水平。患者将监测他或她的排泄3到7天，以便查看是否存在任何症状改善。PNE的优点是：它是可以在内科医生诊室中使用局部麻醉来执行的无切口过程。缺点是：临时性引线未被牢固地锚定在位并且具有通过物理活动来迁移离开神经的倾向并且由此导致治疗失败。如果患者在此试验测试中失败，则内科医生仍可以推荐如以下所描述的阶段性试验。如果PNE试验为阳性，则移除临时性试验引线并且在全身麻醉下连同IPG植入永久性四极尖齿形引线。
阶段性试验涉及从一开始将永久性四极尖齿形刺激引线植入到患者体内。其还需要使用孔针来标识神经和最优刺激位置。引线被植入在S3骶神经附近并且经由引线延伸段被连接至EPG。在手术室中、在荧光镜检查指导以及在局部和全身麻醉下执行此过程。调节EPG以便向患者提供最优舒适水平，并且患者监测他的或她的排泄高达两周。如果患者获得有意义的症状改善，则他或她被考虑为在全身麻醉下进行IPG的永久性植入(通常在如图1和图3A中所示出的上臀部区域中)的适当人选。
表1：SNM在不同骶神经根处的运动反应和感觉反应
关于测量对排泄功能障碍的SNM治疗的疗效，通过唯一的主要排泄日记变量来评估排泄功能障碍适应症(例如，急迫性尿失禁、尿急-尿频、和非阻塞性尿潴留)。使用这些相同变量来测量治疗疗效。如果相比于基线，在主要排泄日记变量中的任何主要排泄日记变量中发生最少50％的改善，则认为SNM治疗成功。对于急迫性尿失禁患者，这些排泄日记变量可以包括：每天泄露事件的数量、每天严重泄露事件的数量、和每天使用的护垫的数量。对于患有尿急-尿频的患者，主要排泄日记变量可以包括：每天排泄次数、每次排泄排出的量以及在每次排泄之前经历的急迫性程度。对于患有潴留的患者，主要排泄日记变量可以包括：每次导尿的导尿量和每天导尿次数。SNM的运动机制是多因素的并且以若干不同的水平影响神经轴。对于患有OAB的患者，据信，阴部传入神经可以激活抑制反射，所述抑制反射通过抑制异常排泄反射的传入肢来促进膀胱存储。这阻塞了到脑桥排尿中枢的输入，由此在不妨碍正常排泄模式的情况下限制了无意识的逼尿肌收缩。对于患有尿潴留的患者，SNM被认为激活了源自盆腔器官到脊髓中的阴部传入神经。在脊髓级，阴部传入神经可以通过抑制过度保护反射来启动排泄反射，由此减轻患有尿潴留的患者的症状，从而可以促进正常排泄。对于患有大便失禁的患者，假设的是，SNM刺激了抑制结肠推进活动的阴部传入体纤维并激活了肛门内括约肌，这进而改善了大便失禁患者的症状。
SNM的运动机制是多因素的并且以若干不同的水平影响神经轴。对于患有OAB的患者，据信，阴部传入神经可以激活抑制反射，所述抑制反射通过抑制异常排泄反射的传入肢来促进膀胱存储。这阻塞了到脑桥排尿中枢的输入，由此在不妨碍正常排泄模式的情况下限制了无意识的逼尿肌收缩。对于患有尿潴留的患者，SNM被认为激活了源自盆腔器官到脊髓中的阴部传入神经。在脊髓级，阴部传入神经可以通过抑制过度保护反射来启动排泄反射，由此减轻患有尿潴留的患者的症状，从而可以促进正常排泄。对于患有大便失禁的患者，假设的是，SNM刺激了抑制结肠推进活动的阴部传入体纤维并激活了肛门内括约肌，这进而改善了大便失禁患者的症状。本发明涉及一种系统，所述系统被适配成用于以中断、抑制或阻止目标神经组织中的神经活动的方式将神经刺激器递送至目标神经组织，以便提供对OAB或膀胱相关功能障碍的治疗的治疗效果。在一方面，所述系统被适配成用于在不引起由递送的神经刺激对与OAB或膀胱相关功能障碍相关联的肌肉的运动控制的情况下通过神经刺激来提供治疗效果。在另一方面，所述系统被适配成用于通过递送低于引起感觉异常和/或神经肌肉反应的阈值的子阈值神经刺激来提供这种治疗效果，或者允许调节神经刺激以便递送子阈值级治疗。
B.利用EMG定位神经刺激引线
虽然常规的方式在对与膀胱相关的功能障碍的治疗方面已经展现出了效果，但是需要改进对神经刺激引线的定位以及引线的试验植入位置与永久性植入位置之间的一致性。神经刺激依赖于经由一个或多个神经刺激电极来将治疗刺激从脉冲发生器一致地递送至特定神经或目标区域。在可植入引线的可以通过患者组织中形成的隧道前进的远端上提供神经刺激电极。可植入神经刺激系统向患者提供很大的自由和移动性，但是在通过手术来植入这种系统的神经刺激电极之前，可能更容易对其进行调节。令人期望的是，在植入IPG之前，内科医生确认患者具有所期望的运动反应和/或感觉反应。对于至少一些治疗(包括对至少一些形式的泌尿功能障碍和/或大便功能障碍的治疗)，展示适当的运动反应对准确且客观的引线放置而言可能非常有益，而可能不需要或不可获得感觉反应(例如，患者处于全身麻醉)。
将神经刺激电极和可植入引线放置和校准为足够靠近特定神经对治疗的效果而言可能是有益的。相应地，本公开的方面和实施例涉及帮助和改善神经刺激电极放置的准确度和精度。进一步地，本公开的方面和实施例针对帮助和改善用于对通过植入式神经刺激电极来实施的刺激程序设置治疗处理信号参数的方案。
在植入永久性设备之前，患者可能经受初始测试阶段，以便估计对治疗的潜在反应。如以上所描述的，PNE可以在局部麻醉下完成，根据患者的主观感觉反应、使用测试针来标识(多个)适当的骶神经。其他测试过程可以涉及二阶段手术过程，在所述二阶段手术过程中，针对测试阶段而植入四极尖齿形引线，以便判定患者是否显示出充分的症状减轻频率，并且在适当情况下，继续对神经调节设备的永久性手术植入。对于测试阶段和永久性植入，确定引线放置的位置可能取决于患者或内科医生中的任一者或两者的主观定性分析。
在示例性实施例中，判定可植入引线和神经刺激电极是否位于所期望的或正确的位置中可以通过使用肌电图(“EMG”)(也被称为表面肌电图)来完成。EMG是使用EMG系统或模块来评估和记录肌肉所产生的电活动的技术，产生被称为肌电图的记录。当肌肉细胞被电激活或神经激活时，EMG检测那些细胞生成的电位。可以对信号进行分析，以便检测激活水平或募集相。可以通过患者的皮肤表面、肌内地、或通过布置在患者体内靠近目标肌肉的电极、或使用外部或内部结构的组合来执行EMG。当肌肉或神经由电极刺激时，EMG可以用于响应于刺激而判定相关肌肉是否被激活(即，肌肉是否完全收缩、部分收缩、或不收缩)。相应地，肌肉的激活程度可以指示可植入引线或神经刺激电极是否位于患者身体上的期望或正确位置中。进一步地，肌肉的激活程度可以指示神经刺激电极是否正提供足够强度、振幅、频率或持续时间的刺激来在患者身体上实施治疗方案。由此，对EMG的使用提供了客观且定量的方式，通过所述方式来标准化对可植入引线和神经刺激电极的放置，减少了对患者感觉反应的主观评价。
在一些方式中，位置滴定过程可以可选地部分基于来自患者的感觉异常或基于疼痛的主观反应。相比而言，EMG触发了可测量且离散的肌肉反应。由于治疗效果通常依赖于神经刺激电极在目标组织位置处的精确放置以及对神经刺激治疗的恒定重复递送，所以使用客观EMG测量可以大大提高SNM治疗的效用性和成功性。根据对目标肌肉的刺激，可测量的肌肉反应可以是部分或完全肌肉收缩，包括如在表1中所示出的低于对可观察的运动反应的触发的反应。此外，通过利用允许神经刺激引线保持植入以供用于永久性植入式系统的试验系统，永久性植入式系统的效果和疗效与试验期的结果更一致，这进而导致改善的患者疗效。
C.示例实施例
图1根据本发明的各方面示意性地展示了示例性神经刺激系统，所述示例神经刺激系统包括试验神经刺激系统200以及永久性植入式神经刺激系统100两者。EPG 80和IPG10中的每一者都与临床医生程控器60和患者遥控器70兼容和无线地通信，所述临床医生程控器和所述患者遥控器用于对试验神经刺激系统200和/或(在成功试验之后)永久性植入式系统100进行定位和/或程控。如以上所讨论的，临床医生程控器可以包括用于辅助引线放置、程控、重新程控、刺激控制和/或参数设置的专用软件、专用硬件和/或两者。此外，IPG和EPG中的每一者都允许患者对刺激具有至少一些控制(例如，启动预设程序、增大或减小刺激)和/或使用患者遥控器来监测电池状态。这种方式还允许试验系统与永久性系统之间的几乎无缝转换。
在一方面，在引线被植入在患者体内时，临床医生程控器60由内科医生用于调节EPG和/或IPG的设置。临床医生程控器可以是临床医生用于对IPG进行程控或在试验期内控制EPG的平板计算机。临床医生程控器还可以包括对刺激诱发肌电图进行记录以便促进引线放置和程控的能力。患者遥控器70可以允许患者接通或断开刺激，或者改变在被植入时来自IPG的或者在试验阶段来自EPG的刺激。
在另一方面，临床医生程控器60具有控制单元，所述控制单元可以包括微处理器和专用计算机代码指令，所述专用计算机代码指令用于实施临床内科医生用于部署治疗系统和设置治疗参数的方法和系统。临床医生程控器通常包括可以是图形用户界面的用户界面、EMG模块、诸如可以耦合至EMG输出刺激电缆的EMG输入端之类的电触头、EMG刺激信号发生器、和刺激电源。刺激电缆可以被进一步配置成耦合至进入设备(例如，孔针)、系统的治疗引线等中的任何一项或所有项。EMG输入端可以被配置成与用于附接至患者的与肌肉(例如，由目标神经衰弱的肌肉)相邻的皮肤的一个或多个感觉贴片电极耦合。临床医生程控器的其他连接器可以被配置成与电接地或接地贴片、电脉冲发生器(例如，EPG或IPG)等耦合。如以上所指出的，临床医生程控器可以包括具有用于执行EMG分析的硬件或计算机代码的模块，其中，所述模块可以是控制单元微处理器的部件、耦合至刺激和/或感觉电缆或者与其连接的预处理单元等。
在一些方面，临床医生程控器被配置成用于在将引线放置在患者身体内时结合EPG。在测试模拟期间可以通过专用成套电缆来将临床医生程控器电子地耦合至EPG。测试刺激电缆组可将临床医生程控器连接至EPG并且允许临床医生程控器对连接至EPG的引线上的电极进行配置、修改或以其他方式程控。
EPG和IPG生成的电脉冲经由一个或多个电极中的每一个电极的远端处或附近的一个或多个神经刺激电极被递送至一个或多个目标神经。引线可以具有各种各样的形状，可以是各种各样的大小，并且可由各种各样的材料制成，所述大小、形状和材料可以被定制成用于特定治疗应用。虽然在此实施例中，引线具有适合于从IPG延伸并穿过骶骨的孔之一到达目标骶神经的大小和长度，但是在各种其他应用中，引线可以例如被植入在患者身体的外围部分中(比如，在手臂或腿中)，并且可以被配置成用于向外围神经递送如可以用于减轻慢性疼痛的电脉冲。应当理解的是，引线和/或刺激程序可能根据所定向的神经而变化。
图2A至图2C根据本发明的各方面示出了患者的可以用于神经刺激治疗的各种神经结构的图示。图2A示出了脊髓的不同区段以及每一个区段内的相应神经。脊髓是从脑干沿着颈髓延伸、穿过胸髓并到达腰髓中的第一与第二腰椎之间的空间的神经和支持细胞的细长束。离开脊髓后，神经纤维分裂成多个分支，所述分支对在脑与器官和肌肉之间传输感觉和控制脉冲的各种肌肉和器官进行支配。因为某些神经可以包括支配如膀胱等某些器官的分支以及支配腿和脚的某些肌肉的分支，所以对脊髓附近的神经根处或附近的神经的刺激可以刺激支配目标器官的神经分支，这也可能导致与对另一个神经分支的刺激相关联的肌肉反应。由此，通过在视觉上、通过使用如本文中所描述的EMG或两者来监测某些肌肉反应(比如，表1中的反应)，内科医生可以判定目标神经是否被刺激。虽然某个阈值的刺激可能触发显著的肌肉反应，但是子阈值水平的刺激仍可以在不导致任何相应肌肉反应的情况下(且在一些实施例中，在不导致任何感觉异常的情况下)提供对与目标器官相关联的器官的刺激。因为其允许通过神经刺激来治疗病情而不会以其他方式引起患者不适、疼痛或不期望的肌肉反应，所以这是有利的。
图2B示出了与下腰髓区域中的下背部区段相关联的神经，在所述下腰髓区域中，神经束离开脊髓并行进穿过骶骨的骶孔。在一些实施例中，使神经刺激引线前进穿过孔，直到神经刺激电极被定位在前骶神经根部为止，而刺激电极近端的引线的锚定部分通常被布置在引线所穿过的骶孔的背侧，以便将引线锚定在位。图2C示出了腰骶干和骶丛的神经(具体地，下骶骨的S1至S5神经)的详细视图。对于膀胱相关功能障碍(并且特别是OAB)的治疗而言，S3骶神经是特别感兴趣的。
图3A示意性地展示了被适配成用于骶神经刺激的完全植入式神经刺激系统100的示例。神经刺激系统100包括IPG，所述IPG被植入在下背部区域中并且被连接至延伸穿过S3孔以便刺激S3骶神经的神经刺激引线。引线由尖齿形锚定部分30锚定(所述尖齿形锚定部分将一组神经刺激电极40的位置维持为沿着目标神经，在此示例中，所述目标神经是支配膀胱的前骶神经根S3)，以便向各种膀胱相关功能障碍提供治疗。虽然此实施例被适配成用于骶神经刺激，但是应当理解的是，类似系统可以用于治疗患有例如源自周围神经或的慢性、严重、难治的神经病理性疼痛或各种泌尿功能障碍或仍进一步其他适应症的患者。可植入神经刺激系统可以用于刺激目标周围神经或脊柱的后硬膜外空间。
电脉冲的特性可以经由植入的脉冲发生器的控制器来进行控制。在一些实施例中，这些特性可以包括例如电脉冲的频率、强度、模式、持续时间或其他方面。这些特性可以包括例如电压、电流等。对电脉冲的这种控制可以包括创建一个或多个电脉冲程序、计划或模式，并且在一些实施例中，这可以包括选择一个或多个已有的电脉冲程序、计划或模式。在图3A中所描绘的实施例中，可植入神经刺激系统100包括IPG中具有可以按以上所讨论的方式来重新程控或创建的一个或多个脉冲程序、计划或模式的控制器。在一些实施例中，可以在植入所述永久性神经刺激系统100之前使用的部分植入式试验系统的EPG中使用与IPG相关联的这些相同的特性。
图3B示出了利用粘附至患者皮肤(具体地，附接至患者的腹部)的EPG贴片81的试验神经刺激系统200的示意图，EPG 80被包裹在贴片内。在一方面，引线被硬接线至EPG，而在另一方面，引线通过柔性贴片81的顶表面中的端口或孔口被可移动地耦合至EPG。多余引线可以通过附加的粘附贴片来固定。在一方面，EPG贴片可布置成使得在不将引线的远端移动远离目标位置的情况下可以断开引线连接并在永久性植入式系统中使用所述引线。可替代地，整个系统是可布置的并且可以使用永久性引线和IPG来对其进行替换。如之前所讨论的，当植入了实验系统的引线时，使用一个或多个传感器贴片、经由临床医生程控器来获得的EMG可以用于确保引线被放置在接近目标神经或肌肉的位置处。
在一些实施例中，试验神经刺激系统利用粘附至患者皮肤并且通过引线延伸段22耦合至植入式神经刺激引线20的EPG贴片81内的EPG 80，所述引线延伸段通过连接器21与引线20耦合。此延伸段和连接器结构允许对引线进行延伸，从而使得EPG贴片可以放置在腹部上，并且如果试验证明成功，则允许使用具有适合于永久性植入的长度的引线。此方式可以利用两个经皮切口，在第一切口中提供连接器并且引线延伸段延伸穿过第二经皮切口，在其之间存在短的穿隧距离(例如，约10cm)。这种技术还可以在将实验系统转换为永久性植入式系统期间使所植入的引线的移动最小化。
在一方面，通过患者遥控器和/或临床医生程控、采用与永久性植入式系统的IPG相似或完全相同的方式来无线地控制EPG单元。内科医生或患者可以通过使用这种便携式遥控器或程控器来改变EPG所提供的治疗，并且所递送的治疗被记录在程控器的存储器上，以供用于确定适合于在永久性植入式系统中使用的治疗。在试验神经刺激系统和永久性神经刺激系统中的每一者中，临床医生程控可以用于引线放置、程控和/或刺激控制。此外，每一个神经刺激系统允许患者使用患者遥控器来控制刺激或监测电池状态。由于这种配置允许试验系统与永久性系统之间的几乎无缝转换，所以其是有利的。从患者的角度来看，系统将以相同的方式进行操作并且将以相同的方式来控制所述系统，从而使得患者使用试验系统的主观体验与将在使用永久性植入式系统时体验的东西更紧密地匹配。由此，这种配置减小了患者可能具有的关于系统将如何进行操作和如何对其进行控制的任何不确定性，从而使得患者将更有可能转变实验系统为永久系统。
如在图3B的详细视图中所示出的，EPG 80被包裹在柔性分层贴片81内，所述柔性分层贴片包括EPG 80通过其来连接至引线延伸段22的孔口或端口。所述贴片可以进一步包括具有模塑的触觉细部的用于允许患者通过粘附贴片81的外表面来接通和/或断开EPG的“开/关”按钮83。贴片81的下侧覆盖有与皮肤相容的粘附剂82，以供连续附接至患者试验期的持续时间。例如，具有与皮肤相容的粘附剂82的透气性条带将允许EPG 80在试验期间保持连续附接至患者，所述试验可能持续超过一周(通常两周到四周)或甚至更长的时间。
图4展示了完全可植入的且被适配成用于骶神经刺激治疗的示例神经刺激系统100。可植入系统100包括IPG 10，所述IPG耦合至神经刺激引线20，所述神经刺激引线包括处于引线远端的一组神经刺激电极40。引线包括具有一系列尖齿的引线锚定部分30，所述尖齿放射状地向外延伸，以便在植入之后锚定引线并维持神经刺激引线20的位置。引线20可以进一步包括用于辅助使用如荧光镜检查等可视化技术来安置和定位引线的一个或多个不透射线标记25。在一些实施例中，IPG提供通过一个或多个神经刺激电极(通常四个电极)来向目标神经递送的单极或双极电脉冲。在骶神经刺激时，通常通过如在本文中所描述的S3孔来植入引线。
在一方面，可以利用充电设备50(CD)、通过电导耦合来对IPG进行无线再充电，所述充电设备是由可再充电电池供电的便携式设备，以便在充电的同时允许患者移动性。CD用于通过RF感应来对IPG进行经皮充电。可以使用粘附剂来将CD贴在患者皮肤上或者可以使用带53或粘附剂贴片52来将其固定在位。可以通过将CD直接插入到插座中或通过将CD放置在连接至AC壁式插座或其他电源的充电座或充电站51中从而对CD进行充电
系统可以进一步包括患者遥控器70和临床医生程控器60，每一者都被配置成用于与植入的IPG(或在试验期间与EPG)无线通信。临床医生程控器60可以是临床医生用于对IPG和EPG进行程控的平板计算机。所述设备还具有对刺激诱发肌电图(EMG)进行记录以便促进引线放置、程控和/或重程控的能力。患者遥控器可以是利用射频(RF)信号来与EPG和IPG通信并且允许患者调节刺激水平、检查IPG电池水平的状态和/或接通或断开刺激的电池供电的便携式设备。
图5A至图5C示出了IPG及其内部部件的详细视图。在一些实施例中，脉冲发生器可以生成向神经递送的以便控制疼痛或引起一些其他的期望效果(例如，以便抑制、阻止或中断神经活动)的一个或多个非消融性电脉冲，从而治疗OAB或膀胱相关功能障碍。在一些应用中，可以使用脉冲振幅范围在0mA与1,000mA之间、0mA与100mA之间、0mA与50mA之间、0mA与25mA之间、和/或任何其他或中间振幅范围的脉冲。脉冲发生器中的一个或多个脉冲发生器可以包括被适配成用于向可植入神经刺激系统的其他部件提供指令并从其中接收信息的处理器和/或存储器。处理器可以包括如来自 或等的可商购获得的微处理器等微处理器。IPG可以包括如一个或多个电容器的能量存储特征，并且通常包括无线充电单元。
电脉冲的一个或多个特性可以经由IPG或EPG的控制器来进行控制。在一些实施例中，这些特性可以包括例如电脉冲的频率、强度、模式、持续时间或其他定时和幅度方面。这些特性可以进一步包括例如电压、电流等。对电脉冲的这种控制可以包括创建一个或多个电脉冲程序、计划或模式，并且在一些实施例中，这可以包括选择一个或多个已有的电脉冲程序、计划或模式。在一方面，IPG 100包括具有可以创建和/或重程控的一个或多个脉冲程序、计划或模式的控制器。在一些实施例中，IPG可以被程控成用于改变刺激参数(包括在从0mA到10mA范围内的脉冲幅度、在从50μs到500μs范围内的脉冲宽度、在从5Hz到250Hz范围内的脉冲频率、刺激模式(例如，连续的或循环的)、以及电极配置(例如，阳极、阴极或关闭))，以便实现特定于患者的最优治疗疗效。具体地，这允许对每一位患者而确定最优设置(即使每一个参数可能因人而异)。
如在图5A和图5B中所示出的，IPG可以包括处于一端的头部部分11以及处于相对端的陶瓷部分14。头部部分11容纳馈通组件12和连接器栈13，而陶瓷壳部分14容纳用于促进与临床医生程序、患者遥控器和/或用于促进使用CD来进行的无线充电的充电线圈的无线通信的天线组件16。IPG的剩余部分被钛壳部分17覆盖，所述钛壳部分包裹促进以上所描述的电脉冲程序的印刷电路板、存储器和控制器部件。陶瓷部分14包括端22、侧24以及将陶瓷部分14连接至壳部分17的连接部分26。在图5B中所示出的示例中，天线组件16被定位以使得辐射元件的环铺设的平面28垂直于并延伸通过陶瓷部分14的侧24。
在图5C中所示出的示例中，IPG的头部部分包括与连接器栈13耦合的四引脚馈通组件12，在所述连接器栈中，耦合了引线的近端。四个引脚与神经刺激引线的四个电极相对应。在一些实施例中，连接块被电连接至四个铂/铱合金馈通引脚，所述引脚连同钛合金凸缘被钎焊至氧化铝陶瓷绝缘体板。此馈通组件被激光缝焊接至钛-陶瓷钎焊的壳以便形成用于电子装置的完整的气密外壳。在一些实施例中，IPG 10的形成气密外壳的块中的一些或全部可以是生物相容的，并且具体地，可以具有由生物相容性材料制成的外表面。
在如图5A中所示出的实施例等某个实施例中，在IPG的一端上利用陶瓷和钛钎焊的壳，铁氧体线圈和PCB天线组件被定位在所述一端处。经由陶瓷到金属(Ceramic-to-Metal)钎焊技术来提供可靠的气密密封。氧化锆陶瓷可以包括3Y-TZP(3mol％氧化钇稳定的四方氧化锆多晶体)陶瓷，其具有高弯曲强度和抗冲击性并且已经在许多可植入医疗技术中对其进行商业使用。然而，将理解的是，其他陶瓷或其他合适的材料可以用于构造IPG，并且陶瓷可以用于形成壳的附加部分。
在一方面，由于通信天线被容纳在气密陶瓷壳之内，所以对陶瓷材料的利用提供了用于与外部患者遥控器和临床医生的程控器进行无线通信的有效的射频透明窗口。在维护用于IPG与外部控制器(比如，患者遥控器和临床医生程控器)之间的长期且可靠的无线通信的有效的射频透明窗口的同时，此陶瓷窗已经进一步促进了对植入物的微型化。不像现有技术产品(在现有技术产品中，通信天线被放置在气密壳之外的头部中)，IPG的无线通信在设备的使用期内通常是稳定的。这种现有技术设备的通信可靠性由于人体中的头部材料的介电常数随着时间的变化而趋于降级。
在另一方面，铁氧体磁心是图5B中所示出的被定位在陶瓷壳14之内的充电线圈组件15的一部分。铁氧体磁心通过与金属壳部分17相反的陶瓷壳来聚集磁场通量。这种配置将耦合效率最大化，这降低了所需要的磁场并进而降低了充电期间的设备发热。具体地，因为磁场通量被取向为在垂直于最小金属横截面区域的方向上，所以最小化了充电期间的发热。这种配置还允许在3cm的深度处使用CD(当CD被定位在患者的靠近IPG的皮肤表面上时)来有效地对IPG进行充电并减少再充电时间。
图6示出了IPG 10的架构的一个实施例的示意性展示。在一些实施例中，可以使用处理器、存储器和/或IPG 10的其他硬件部件实现IPG 10的架构的部件中的每个部件。在一些实施例中，IPG 10的架构的部件可以包括与IPG 10的硬件交互以实现期望疗效的软件，并且IPG 10的所述构架的部件可以位于外壳内。
在一些实施例中，IPG 10可以包括例如通信模块600。通信模块600可以被配置成用于向包括例如临床医生程控器60和/或患者遥控器70的示例性神经刺激系统的其他部件和/或设备发送数据并从其中接收数据。在一些实施例中，通信模块600可以包括一个或若干个天线以及被配置成用于控制一个或若干个天线向IPG 10的其他部件中的一个或若干个发送信息并从其中接收信息的软件。尽管本文中在IPG 10的上下文中进行讨论，但是在一些实施例中，如本文中所描述的通信模块600可以包括在例如充电器116中。
IPG 10可以进一步包括数据模块602。数据模块602可以被配置成用于管理与IPG10的身份和特性有关的数据。在一些实施例中，数据模块可以包括一个或若干个数据库，所述一个或若干个数据库可以例如包括与IPG 10有关的信息，如例如，IPG 10的标识、IPG 10的一个或若干个特性等。在一个实施例中，标识IPG 10的数据可以包括例如IPG 10的序列号和/或IPG 10的其他标识符，包括例如IPG 10的唯一标识符。在一些实施例中，与IPG 10的特性相关联的信息可以包括例如标识IPG 10的功能的数据、标识IPG 10的功率消耗的数据、标识IPG 10的充电能力和/或IPG 10的电力存储能力的数据、标识IPG 10的电势和/或最大充电速度的数据等。
IPG 10可以包括脉冲控制604。在一些实施例中，脉冲控制604可以被配置成用于控制IPG 10生成一个或若干个脉冲。在一些实施例中，例如，这可以基于标识一个或若干个脉冲模式、程序等来执行。此信息可以进一步指定例如IPG 10生成的脉冲的频率、IPG 10生成的脉冲的持续时间、IPG 10生成的脉冲的强度和/或幅度、或与由IPG 10产生一个或若干个脉冲有关的任何其他细节。在一些实施例中，此信息可以指定脉冲模式和/或脉冲程序的各方面，如例如，脉冲模式和/或脉冲程序的持续时间等。在一些实施例中，与IPG 10的脉冲生成有关和/或用于控制IPG 10的脉冲生成的信息可以存储在存储器内。
IPG 10可以包括充电模块606。在一些实施例中，充电模块606可以被配置成用于控制和/或监测IPG 10的充电/再充电。在一些实施例中，例如，充电模块606可以包括被配置成用于接收用于对IPG 10进行再充电的能量的一个或若干个特征，如例如，可以与充电器116的一个或若干个感应线圈/特征交互以便产生电感耦合进而对IPG 10进行再充电的一个或若干个感应线圈/特征。在一些实施例中，充电模块606可以包括被配置成用于监测对IPG 10进行的充电的硬件和/或软件，包括例如，充电线圈组件15。
IPG 10可以包括能量存储设备608。可以包括能量存储特征的能量存储设备608可以是被配置成用于存储能量的任何设备，并且可以包括例如一个或若干个电池、电容器、燃料电池单元等。在一些实施例中，能量存储设备608可以被配置成用于从充电模块606处接收充电能量。
图7示出了通信模块600的一个实施例的示意性展示。图7中所描绘的通信模块600包括收发器700，所述收发器连接至包括辐射元件704的天线电路702(本文中还被称为“通信天线电路”)。
收发器700可以包括可以共享公共电路系统的发射器和接收器或者不共享公共电路系统的发射器和接收器。收发器700可以连接至天线电路702以便经由天线电路702发射数据和/或接收数据。在充电器116包括除了位于IPG 10内的通信模块600之外的通信模块600的一些实施例中，充电器116的通信模块600和IPG 10的通信模块都可以包括天线电路702。
辐射元件704可以包括各种形状和大小，并且可以由各种材料制成。在一些实施例中，辐射元件704可以包括一起形成感应线圈的一个或若干个导电材料(如例如，铜)环。以下将以更大长度讨论辐射元件704的细节。
图8示出了包括天线电路702的电路图的通信模块600的示意性展示。如图8中所看到的，收发器700包括第一端子800和第二端子802，收发器700经由所述端子连接至天线电路702。天线电路702包括从第一端子800到第二端子802的第一路径804，以及从第一端子800到第二端子802的第二路径806。如图8中所看到的，第一和第二路径804、806是并行路径。
天线电路702包括第一电容器808、第二电容器810、电阻器812和辐射元件704。在一些实施例中，第一电容器808、第二电容器810、电阻器812和辐射元件704中的一个或若干个可以与第一电容器808、第二电容器810、电阻器812和辐射元件704中的其他元件串联或并联。在图8中所描绘的实施例中，第一电容器808位于第一路径804中，并且与位于第二路径806中串联的第二电容器810、电阻器812和辐射元件704并联。在一些实施例中，第二电容器810、电阻器812和辐射元件704形成RLC电路。
在一些实施例中，第一和第二电容器808、810中的一个或两个可以具有固定电容，并且在一些实施例中，第一和第二电容器808、810中的一个或两个可以具有可变电阻。类似地，在一些实施例中，电阻器812可以具有固定电阻或可变电阻，并且辐射元件704可以具有固定或可变电感。
在一些实施例中，第一电容器808、第二电容器810、电阻器812和辐射元件704中的一个或若干个的电特性可以被选择用于实现对天线电路702的期望调谐。此期望调谐可以包括例如调谐天线电路702以使得天线电路702具有期望谐振频率，所述期望谐振频率可以例如与期望数据发射频率(本文中还被称为“发射频率(transmission frequency)”或“发射频率(transmitting frequency)”)相对应。此谐振频率可以是固定的或可变的，并且在一些实施例中，此谐振频率可以例如在200Hz与600Hz之间、在300Hz与500Hz之间、在350Hz与450Hz之间、大约400Hz、大约403Hz和/或任何其他或中间值或范围。在一些实施例中，谐振频率可以是使得在谐振频率处生成的无线电信号的波长大于IPG 10的最长尺寸的谐振频率。如本文中所使用的，“大约”指与其相关联的值或范围的1％、5％、10％、15％、20％或25％。
在第一电容器808、第二电容器810、电阻器812和辐射元件704中的一个或若干个的电特性在第一电容器808、第二电容器810、电阻器812和辐射元件704中的其他元件的一个或若干个的天线电路702电特性之间不一致的一些实施例中，可以被调节成用于实现天线电路702的期望谐振频率。当辐射元件704的电感在辐射元件704之间不一致和/或不固定时，可以发生对第一电容器808、第二电容器810、电阻器812和辐射元件704中的一个或若干个的电特性的这种调节。响应于辐射元件704的电感的不一致性而对第一电容器808、第二电容器810和电阻器812中的一个或若干个的电特性的这种调节可能是耗时且昂贵的。
在一些实施例中，可以在印刷电路板(PCB)上形成天线电路702，并且具体地，辐射元件的一个或若干个环可以印刷在PCB上和/或嵌入其中。这种将辐射元件704的一个或若干个环嵌入PCB中可以增大辐射元件704跨若干天线电路702的电感一致性。这种跨若干辐射元件704的电感一致性可以允许使用具有固定电容的第一和第二电容器808、810以及具有固定电阻的电阻器812来创建天线电路702，并且可以消除经由调节第一电容器808、第二电容器810和电阻器812中的一个或若干个的电特性来调谐天线电路的需要。
在一些实施例中，天线电路702可以被进一步调谐为使得天线电路702具有期望带宽。可以使用各种已知技术来确定天线电路的带宽，并且在一些实施例中，可以被限定为其中天线的关于一些特性的性能符合指定标准的频率范围，以及具体地，在其上天线电路的输出功率大于半功率点并且因此大于中频带值的一半的频率范围。在一些实施例中，可以通过在天线电路702中包含电阻器812并且更具体地在天线电路702中包含具有期望电阻水平的电阻器812来将天线电路702调谐为具有期望带宽。
在一些实施例中，对电阻器812的包含可以减小天线电路702的Q因数，并且可以因此减小天线电路702的中频带值。然而，这种不利地减小Q因数可以通过天线电路702的增大的带宽的益处来抵消。具体地，将天线电路702植入患者身体内可以影响天线电路702的谐振频率。因此，天线电路702可以具有第一谐振频率(当未植入患者身体内时)以及第二谐振频率(当植入到患者身体内时)。进一步地，此第二谐振频率在患者之间不一致，而是基于天线电路702(包括IPG 10中的天线电路702)植入到其中的组织的一个或若干个特性而变化。组织的这些特性可以包括例如以下各项中的至少一项：密度、水合水平、电阻、电感、以及组织类型。
尽管天线电路702的植入对谐振频率的影响在患者之间不同，但是天线电路702的带宽可以被调谐为包括天线电路702的期望的第二频率的大百分比。在一些实施例中，此带宽可以例如在1Hz与50Hz之间、在5Hz与30Hz之间、在10Hz与20Hz之间、大约20Hz、大约16Hz和/或任何其他或中间值或范围。因此，在这种实施例中，当天线电路702被植入患者身体内时，天线电路702在接收发射频率时的有效性不下降到低于半功率点。
图9A示出了天线组件900的一个实施例的透视图，并且图9B示出了天线组件900的一个实施例的俯视图。天线组件可以用于IPG 10和充电器116之一或两者的通信模块600中。在一些实施例中，IPG 10和充电器116都可以包括天线组件900。天线组件900包括印刷电路板(PCB)902，第一和第二电容器808、810以及第一电阻器812安装在所述印刷电路板上，并且辐射元件704嵌入在所述印刷电路板中。
如图9A和图9B中具体看到的，辐射元件704包括多个环，并且具体地，第一环904和第二环906。在一些实施例中，辐射元件可以包括在PCB 902中形成和/或嵌入其中的单个铜迹线，所述单个铜迹线被成形用于产生第一环904和第二环906。在一些实施例中，第一和第二环904、906可以各自包括在PCB 902中形成和/或嵌入其中的铜迹线。在一些实施例中，第一和第二环904、906可以位于PCB 902内的同一平面中。在一些实施例中，可以通过将环904、906中的一个环放置在环904、906中的另一个环内以及如图9A中所示出的通过将第二环906放置在第一环904内来使能够将第一和第二环904、906放置在PCB 902内的同一平面中。
在一些实施例中，天线组件900可以进一步包括能够帮助将天线组件900适当地定位到IPG 10内的一个或若干个间隔物908和/或缓冲物以及连接器，如可以用于将天线组件900电连接至IPG 10的其他部件(如例如，收发器700)的柔性连接器910。
在一些实施例中，以及如图9B中所看到的，辐射元件704可以包括颈缩部分920。辐射元件704的颈缩部分920可以在不电连接至电阻器812的情况下通过电阻器812。在一些实施例中，颈缩部分920可以位于PCB902中比电阻器812相对深的位置。在一些实施例中，颈缩部分920以及辐射元件704的其他部分可以位于PCB 902中同一深度且比电阻器812相对深的共同平面中。
图10示出了由图9A和图9B中描绘的天线组件900产生的电场偶极图案1000的描绘。电场偶极图案1000是具有第一和第二环904、906的平面1002中的最大强度的环形图案，电场在第一和第二环904、906的平面1002中极化(平行于线圈中的电流)。随着IPG 10将平面放置在患者身体内，从而使得头部部分11和陶瓷壳14与身体表面等距，或者从而使得第一和第二环904、906的平面1002垂直于身体表面，最大场垂直于身体表面(向外)以便达到最佳通信可靠性可能。
图11是流程图，展示了用于制造通信模块以及用于在可植入神经刺激器与外部设备之间进行无线数据通信的过程1100的一个实施例。过程1100开始于框1102，其中，选择收发器。在一些实施例中，可以根据一个或若干个期望参数(如例如，功率消耗、输出功率、广播/接收频率等)来选择收发器。在一些实施例中，对收发器的选择可以与检索装配有天线电路的收发器相对应。
在已经选择了收发器之后，过程1100前进到框1104，其中，创建天线电路。在一些实施例中，这可以包括创建PCB，包括将辐射元件的铜迹线嵌入PCB中、将电容器和/或电阻器附接至PCB、以及将一个或若干个连接器附接至PCB。在一些实施例中，创建天线电路可以进一步包括调谐天线电路，并且具体地，调谐天线电路的带宽以便涵盖由将天线电路植入患者身体内引起的频移。在一些实施例中，可以基于从一个或若干个患者处收集的数据选择此带宽，所述数据指示由将天线电路植入患者身体内引起的频移的统计分布以及对将涵盖统计分布的所有或一些百分比的带宽的选择。在一些实施例中，此百分比可以包括例如：统计分布的至少50％，统计分布的至少60％，统计分布的至少70％，统计分布的至少80％，统计分布的至少90％，统计分布的至少95％，统计分布的至少97％，统计分布的至少98％，统计分布的至少99％，统计分布的至少99.5％，统计分布的至少99.9％，和/或统计分布的任何其他或中间百分比。
在已经创建了天线电路之后，过程1100前进到框1106，其中，将天线电路连接至收发器。在一些实施例中，这可以包括如在例如图8中所描绘的，将收发器的第一和第二端子连接至天线电路的部分。在一些实施例中，收发器可以经由柔性连接器或经由任何其他电连接连接至天线电路。
在已经将天线电路连接至收发器之后，过程1100前进到框1108，其中，组装脉冲发生器。在一些实施例中，这可以包括对IPG 10的组装，并且可以包括将通信模块(并且更具体地经连接的收发器和天线电路)连接至脉冲发生器的一个或若干个其他部件。
在已经组装了脉冲发生器之后，过程1100前进到框1110，其中，植入脉冲发生器。在已经植入了脉冲发生器之后，过程1100前进到框1112，其中，在脉冲发生器处经由通信模块(并且具体地经由天线电路和收发器)从外部设备处接收数据。在一些实施例中，可以以发射频率接收此数据，所述发射频率可以在天线电路在第一和第二谐振频率之一或两者处的带宽内。在一些实施例中，此数据可以用于控制脉冲发生器和/或修改对其的控制。进一步地，在一些实施例中，经由天线电路接收数据可以进一步包括经由收发器和天线电路传输数据。
在前述说明书中，参照其特定实施例描述了本发明，但是本领域的技术人员将会认识到，本发明并不局限于此。上述发明的不同特征和方面可以单独使用或者共同使用。此外，在不脱离本说明书的更广泛的精神和范围的情况下，可以在超出本文中所描述的环境和应用的任何数量的环境和应用中利用本发明。因此，本说明书和附图应被视为说明性的而不是限制性的。将认识到，如本文中所使用的术语“包括(comprising)”、“包括(including)”以及“具有”具体旨在被理解为本领域的开放性术语。

Claims (44)

1.一种可植入神经刺激器，用于根据使用外部设备经由无线通信接收到的程序将一个或多个电脉冲递送至患者身体内的目标区域，所述可植入神经刺激器包括：
气密外壳，所述气密外壳具有被配置成植入在患者身体内的包括生物相容性材料的外表面；
收发器，所述收发器被布置在所述外壳内，并且包括第一引线和第二引线；以及
通信天线电路，所述通信天线电路被布置在所述外壳内，并且耦合至所述第一引线和所述第二引线，所述天线电路具有第一路径以及平行于所述第一路径的第二路径，所述第一路径包括第一电容器，并且所述第二路径包括：
第二电容器；
辐射元件；以及
电阻器，其中，所述第二电容器、所述电阻器以及所述辐射元件被串联地安排。
2.如权利要求1所述的可植入神经刺激器，其中，所述天线电路包括印刷电路板(PCB)。
3.如权利要求2所述的可植入神经刺激器，其中，所述辐射元件包括所述PCB上的多个导电环，并且其中，所述多个导电环被定位成沿着所述PCB的公共平面。
4.如权利要求3所述的可植入神经刺激器，其中，所述导电环包括嵌入到所述PCB的衬底表面上的铜迹线，并且其中，所述铜迹线被配置成用于产生具有环形图案的电场偶极子，所述电场偶极子在所述公共平面内具有最大强度，从而使得当所述外壳被植入以供使用时最大场基本上垂直于所述患者的身体表面。
5.如权利要求4所述的可植入神经刺激器，其中，所述多个环包括第一环和第二环，其中，所述第二环位于所述第一环内。
6.如权利要求5所述的可植入神经刺激器，其中，所述天线电路具有固定的固有谐振频率，所述第一电容器具有第一固定电容，并且所述第二电容器具有第二固定电容。
7.如权利要求6所述的可植入神经刺激器，其中，所述天线电路由Q因数限定，并且所述电阻器被配置成减小所述天线电路的所述Q因数，从而使得：当所述天线电路被植入所述患者身体内并且与所述外部设备通信时，所述天线电路的带宽涵盖与患者植入相关的谐振频率可变性。
8.如权利要求1所述的可植入神经刺激器，其中，所述外壳至少包括陶瓷壳部分，以便提供用于在所述可植入神经刺激器与所述外部设备之间进行无线通信的有效射频透明窗口，其中，所述外部设备包括临床医生程控器、患者遥控器或充电设备。
9.一种可植入神经刺激器，用于将一个或多个电脉冲递送至患者身体内的目标区域，所述可植入神经刺激器包括：
气密外壳，所述气密外壳具有被配置成植入在患者身体内的外表面，所述外壳包括陶瓷发射区域；
天线电路，由Q因数限定，所述天线电路被布置在所述外壳内，并且被配置成用于通过所述陶瓷区域与外部设备无线地通信；以及
收发器，所述收发器被布置在所述外壳内，并且耦合至所述天线电路，其中，所述天线电路的所述Q因数由包括在所述天线电路中的第一电阻器限制在目标频率处。
10.如权利要求9所述的可植入神经刺激器，其中，所述第一电阻器增大所述天线电路的带宽。
11.如权利要求10所述的可植入神经刺激器，其中，所述目标频率在350Hz与450Hz之间。
12.如权利要求11所述的可植入神经刺激器，其中，所述目标频率为大约403Hz。
13.如权利要求11所述的可植入神经刺激器，其中，所述天线电路的带宽在5Hz与30Hz之间。
14.如权利要求13所述的可植入神经刺激器，其中，所述天线电路的带宽为大约16Hz。
15.如权利要求14所述的可植入神经刺激器，其中，所述天线电路包括与第二电容器、辐射元件和所述第一电阻器并联安排的第一电容器。
16.如权利要求15所述的可植入神经刺激器，其中，所述天线电路包括印刷电路板(PCB)，其中，所述辐射元件包括所述PCB上的多个导电环，并且其中，所述多个导电环位于所述PCB上的公共平面内。
17.如权利要求16所述的可植入神经刺激器，其中，所述多个环包括第一环和第二环，其中，所述第二环位于所述第一环内。
18.如权利要求17所述的可植入神经刺激器，其中，所述第一电容器具有第一固定电容，并且所述第二电容器具有第二固定电容。
19.一种可植入神经刺激器，用于将一个或多个电脉冲递送至患者身体内的目标区域，所述可植入神经刺激器包括：
至少部分陶瓷的外壳，具有被配置成植入在患者身体内的外表面；
射频收发器，所述射频收发器被布置在所述陶瓷外壳内，并且包括第一引线和第二引线；以及
天线电路，所述天线电路被布置在所述陶瓷外壳内，并且被配置成与外部设备无线地通信，所述天线电路耦合至所述第一引线和所述第二引线并且具有第一路径以及平行于所述第一路径的第二路径，所述第一路径包括第一电容器，并且所述第二路径包括谐振调谐(RLC)电路，其中，所述天线电路具有固定谐振频率。
20.如权利要求19所述的可植入神经刺激器，其中，所述天线电路包括印刷电路板(PCB)。
21.如权利要求20所述的可植入神经刺激器，其中，所述辐射元件包括在所述PCB上形成的多个导电环，并且其中，所述多个环包括第一环和第二环，其中，所述第二环位于所述第一环内。
22.如权利要求21所述的可植入神经刺激器，其中，所述固定谐振频率与所述可植入神经刺激器被配置成用于接收一个或多个无线通信所采用的发射频率相对应。
23.如权利要求22所述的可植入神经刺激器，其中，所述天线电路具有带宽，其中，所述天线电路的带宽被调谐为使得：当被植入在所述患者身体内时，所述天线电路在接收所述发射频率时的有效性不下降到低于所述天线的半功率点。
24.一种在可植入神经刺激器与外部设备之间进行无线数据通信的方法，所述方法包括：
将所述神经刺激器植入患者身体内，所述可植入神经刺激器包括：
气密外壳；
收发器，所述收发器被布置在所述外壳内，并且包括第一引线和第二引线；以及
天线电路，所述天线电路被布置在所述外壳内并且可耦合至所述第一引线和所述第二引线，所述天线电路具有第一路径以及平行于所述第一路径的第二路径，所述第一路径包括第一电容器，并且所述第二路径包括：
第二电容器；
辐射元件；以及
电阻器，其中，所述第二电容器、所述电阻器以及所述辐射元件被串联地安排，并且其中，所述天线电路具有谐振频率；以及
在所述可植入神经刺激器处接收从所述外部设备无线地发射的数据，其中，所述数据以发射频率发射，并且被配置成控制将一个或多个电脉冲递送至所述患者身体内的目标区域。
25.如权利要求24所述的方法，其中，将所述神经刺激器植入所述患者身体内产生所述天线电路的有效谐振频率，所述有效谐振频率与响应于所述患者身体的植入所述神经刺激器的组织的所述谐振频率不同。
26.如权利要求25所述的方法，其中，所述患者身体的组织的所述一个或多个特性包括以下各项中的至少一项：密度、水合水平、电阻、电感、或组织类型。
27.如权利要求26所述的方法，其中，所述天线电路被调谐为具有涵盖所述有效谐振频率和所述发射频率两者的带宽。
28.如权利要求27所述的方法，其中，所述天线电路包括印刷电路板(PCB)。
29.如权利要求28所述的方法，其中，所述辐射元件包括在所述PCB上形成的多个导电环。
30.如权利要求29所述的方法，其中，所述多个环包括第一环和第二环，其中，所述第二环位于所述第一环内。
31.一种制造用于可植入神经刺激器的通信模块的方法，所述通信模块用于从患者身体内与外部设备进行无线数据通信，所述方法包括：
选择收发器；以及
将所述收发器连接至天线电路，所述天线电路当未被植入患者身体内时具有第一谐振频率并且当被植入到患者身体内时具有第二谐振频率，其中，所述第二谐振频率在患者之间不同，所述天线电路具有第一路径以及平行于所述第一路径的第二路径，所述第一路径包括第一电容器，并且所述第二路径包括：
第二电容器；
辐射元件；以及
电阻器，其中，所述电阻器提供所述天线电路的带宽，从而使得当将所述天线植入所述患者身体内时，所述带宽包括期望发射频率，所述期望发射频率与所述第二谐振频率相对应。
32.如权利要求31所述的方法，其中，所述带宽在5Hz与30Hz之间。
33.如权利要求32所述的方法，其中，所述带宽为大约16Hz。
34.如权利要求33所述的方法，其中，所述天线电路包括印刷电路板。
35.如权利要求34所述的方法，其中，所述辐射元件包括印刷在所述印刷电路板上的多个环，并且其中，所述多个环包括第一环以及定位在所述第一环内的第二环。
36.如权利要求35所述的方法，其中，所述第一电容器具有第一固定电容，并且所述第二电容器具有第二固定电容。
37.一种在可植入神经刺激器与外部设备之间进行无线数据通信的方法，所述方法包括：
将所述神经刺激器植入患者身体内，所述神经刺激器包括天线电路，所述天线电路被布置在外壳内并且具有第一路径以及平行于所述第一路径的第二路径，所述第一路径包括第一电容器，所述第二路径包括第二电容器、辐射元件、以及电阻器，其中，所述第二电容器、所述电阻器以及所述辐射元件被串联安排，从而使得所述天线电路在植入之前具有第一谐振频率，其中，所述天线电路和所述外部设备在植入之后一起具有不同于所述第一谐振频率的第二谐振频率，所述第二谐振频率在涵盖患者到患者谐振频率可变性的植入的谐振频率范围内；以及
在所述外部设备与所述可植入神经刺激器之间无线地发射数据，其中，以与所述第二谐振频率相对应的发射频率发射所述数据，并且其中，所述第二电阻器足以贯穿所述植入的谐振频率范围维持所述无线数据发射在所述天线电路的半功率点之上。
38.一种用于将一个或多个电脉冲递送至患者身体内的目标区域的神经刺激系统，所述神经刺激系统包括：
神经刺激器，所述神经刺激器包括：
气密外壳，所述气密外壳具有被配置成植入在患者身体内的外表面，所述外壳包括陶瓷发射区域；
第一天线电路，所述第一天线电路被定位成通过所述陶瓷区域与外部设备无线地通信；以及
收发器，所述收发器被布置在所述外壳内，并且耦合至所述第一天线电路；以及
充电器，所述充电器包括第二天线电路，所述第二天线电路具有第一路径以及平行于所述第一路径的第二路径，所述第一路径包括第一电容器，并且所述第二路径包括：
第二电容器；
辐射元件；以及
电阻器，其中，所述第二电容器、所述电阻器以及所述辐射元件被串联地安排。
39.如权利要求38所述的神经刺激系统，其中，所述第一天线电路和所述第二天线电路两者都包括印刷电路板(PCB)。
40.如权利要求39所述的神经刺激系统，其中，所述辐射元件包括所述PCB上的多个导电环，并且其中，所述多个导电环被定位成沿着所述PCB的公共平面。
41.如权利要求40所述的神经刺激系统，其中，所述导电环包括嵌入到所述PCB的衬底表面上的铜迹线，并且其中，所述铜迹线被配置成用于产生具有环形图案的电场偶极子，所述电场偶极子在所述公共平面内具有最大强度，从而使得当所述外壳被植入以供使用时最大场基本上垂直于所述患者的身体表面。
42.如权利要求41所述的神经刺激系统，其中，所述多个环包括第一环和第二环，其中，所述第二环位于所述第一环内。
43.如权利要求42所述的神经刺激系统，其中，所述第二天线电路具有固定的固有谐振频率，所述第一电容器具有第一固定电容，并且所述第二电容器具有第二固定电容。
44.如权利要求43所述的神经刺激系统，其中，所述第二天线电路由Q因数限定，并且所述电阻器被配置成用于减小所述第二天线电路的所述Q因数，从而使得：当所述第一天线电路被植入所述患者身体内并且与所述第二天线电路通信时，所述第二天线电路的带宽涵盖与患者植入相关的谐振频率可变性。
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