ES2318238T3 - Sistema de estimulacion. - Google Patents
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Abstract
Sistema de estimulación de la médula espinal, SCS, que comprende componentes implantables y componentes externos; en el que los componentes implantables comprenden un generador de impulsos implantable (IPG) multicanal, que incluye una fuente de alimentación recargable y un grupo de electrodos (110) conectados de manera liberable al IPG, presentando el grupo de electrodos (110) una pluralidad de n electrodos (E1, E2, ...E15) en el mismo; en el que n es un entero de al menos ocho; y en el que los componentes externos comprenden un programador portátil (HHP) que puede colocarse selectivamente en contacto telecomunicativo con el IPG, con el fin de proporcionar un control limitado del IPG, y un programador del médico (204) que está destinado a ser acoplado selectivamente con el HHP con el fin de programar el funcionamiento del IPG, y en el que el IPG multicanal incluye una fuente de alimentación bidireccional independiente (4C06) para cada uno de los n electrodos (E1, E2, ...E15), y en el que cada una de las fuentes de alimentación bidireccional (4C06) está conectada eléctricamente a través de un condensador de acoplamiento (C1, C2, ...C15) a uno de dichos n electrodos (E1, E2, ...E15), y además en el que cada una de las fuentes de alimentación (4C06) puede ser controlada separadamente para dirigir activamente un impulso de corriente de una amplitud y polaridad seleccionadas a su electrodo respectivo (E1, E2, ...E15).
Description
Sistema de estimulación.
La presente invención se refiere a un Sistema
para la Estimulación de la Médula Espinal. Un sistema de
estimulación de la médula espinal es un sistema generador de
impulsos implantable programable utilizado para tratar el dolor
crónico proporcionando impulsos eléctricos de estimulación de un
conjunto de electrodos situados epiduralmente cerca de la médula de
un paciente. La presente invención va dirigida a un sistema de
estimulación de la médula espinal en el que se destacan las
siguientes características específicas incluidas en el sistema: [1]
un sistema de recarga, [2] un sistema para la asignación de campos
de corriente, [3] control de subida de impulsos, y [4] mediciones de
la impedancia de los electrodos.
La estimulación de la médula espinal (SCS) es un
método clínico bien aceptado para reducir el dolor en ciertas
poblaciones de pacientes. Los sistemas SCS incluyen típicamente un
generador de impulsos implantado, cables conductores, y electrodos
conectados a los cables conductores. El generador de impulsos genera
impulsos eléctricos que son suministrados a las fibras de la
columna dorsal del interior de la médula espinal a través de
electrodos que se implantan a lo largo del dura de la médula
espinal. En una situación típica, los cables conductores conectados
salen de la médula espinal y se tunelizan alrededor del torso del
paciente hacia un receptáculo subcutáneo donde se implanta el
Generador de impulsos.
Son conocidos en la técnica sistemas de
estimulación de la médula espinal y otros. Por ejemplo, en la
patente norteamericana nº 3.646.940 se describe un estimulador
electrónico implantable que proporciona impulsos eléctricos
ordenados en el tiempo a una pluralidad de electrodos de manera que
solamente un electrodo tiene una tensión aplicada al mismo en
cualquier momento dado. De este modo, los estímulos eléctricos
proporcionados por el aparato descrito en la patente '940 comprenden
estímulos secuenciales o no superpuestos.
En la patente norteamericana nº 3.724.467 se
describe un implante de electrodo para la neuroestimulación de la
médula espinal. Una tira relativamente delgada y flexible de un
plástico fisiológicamente inerte está provista de una pluralidad de
electrodos formados en la misma. Los electrodos se conectan mediante
unos conductores a un receptor de RF, que también está implantado,
y que se controla a través de un controlador externo. El receptor
de RF implantado carece de medios de almacenamiento de energía, y
tiene que conectarse al controlador externo para que se produzca la
neuroestimulación.
En la patente norteamericana nº 3.822.708 se
muestra otro tipo de dispositivo eléctrico de estimulación de la
médula espinal. El dispositivo tiene cinco electrodos alineados que
se disponen longitudinalmente en la médula espinal y
transversalmente a los nervios que entran en la médula espinal. Unos
impulsos de corriente aplicados a los electrodos están destinados a
bloquear dolor de difícil cura, a la vez que se permite el paso de
otras sensaciones. Los impulsos de estimulación aplicados a los
electrodos son de una anchura de aproximadamente 250 microsegundos
con una velocidad de repetición de 5 a 200 impulsos por segundo. Un
interruptor que puede ser accionado por el paciente permite al
paciente cambiar qué electrodos se activan, es decir, qué electrodos
reciben los estímulos de corriente, de manera que pueda ajustarse
el área existente entre los electrodos activados en la médula
espinal, según sea necesario, para bloquear mejor el dolor.
Otras patentes representativas que muestran
sistemas o electrodos de estimulación de la médula espinal incluyen
las patentes norteamericanas nº 4.338.945; 4.379.462; 5.121.754;
5.417.719 y 5.501.703.
Los productos de la SCS dominantes que están
actualmente disponibles en el mercado intentan responder a tres
requisitos básicos para dichos sistemas: [1] proporcionar múltiples
canales de estimulación para dirigir requerimientos de parámetros
de estimulación variables y múltiples sitios de suministro de
señales de estimulación eléctrica; [2] permitir corrientes de
estimulación de moderadas a elevadas para aquellos pacientes que lo
necesiten; y [3] incorporar una fuente de alimentación interior con
capacidad de almacenamiento de energía suficiente para proporcionar
años de servicio de manera fiable al paciente.
Desafortunadamente, no todas las características
descritas anteriormente están disponibles en cualquier dispositivo.
Por ejemplo, la vida de la batería de un dispositivo conocido es
limitada a salidas de corriente solamente moderadas, y tiene una
única fuente de alimentación, y por lo tanto solamente un canal de
estimulación, que debe multiplexarse en un modelo fijo hasta cuatro
contactos de electrodo. Otro dispositivo muy conocido ofrece
corrientes más elevadas que pueden suministrarse al paciente, pero
no tiene batería, y de este modo requiere que el paciente use una
fuente de aumentación y un controlador externos. Incluso entonces,
dicho dispositivo todavía tiene solamente una fuente de
alimentación, y de solamente un único canal de estimulación, para el
suministro del estímulo de corriente a múltiples electrodos a
través de un multiplexor. Todavía un tercer dispositivo conocido
proporciona canales múltiples con capacidad de corriente moderada,
pero no tiene fuente de alimentación interior y, de este modo,
también obliga al paciente a usar una fuente de alimentación y un
controlador externos.
Se ve así que cada uno de los sistemas, o
componentes, expuestos o descritos anteriormente padece una o más
limitaciones, por ejemplo, sin capacidad de almacenamiento de
energía interno, una vida útil corta, nulas o limitadas
características de programación, tamaño físico grande, la necesidad
de usar siempre una fuente de alimentación y un controlador
externos, la necesidad de utilizar técnicas y/o herramientas
quirúrgicas complicadas o difíciles de utilizar, conexiones
inestables, y similares. Por consiguiente, lo que se necesita
claramente es un sistema de estimulación de la médula espinal SCS
que sea superior a los sistemas existentes proporcionando una vida
más larga, una programación más fácil y más características de
estimulación en un paquete más pequeño sin comprometer la
fiabilidad. Además, es necesario que las herramientas quirúrgicas y
las interconexiones utilizadas con dicho sistema SCS sean más
fáciles y más rápidas de manipular. Además, es necesario que las
características de estimulación disponibles con el sistema tengan
que ser programables utilizando sistemas de programación que sean
fáciles de entender y utilizar, y que introduzcan nuevos métodos de
programación que se dirijan mejor a las necesidades del
paciente.
De acuerdo con la presente invención. un sistema
SCS comprende componentes implantables y componentes externos, en
el que los componentes implantables comprenden un generador de
impulsos implantable (en inglés "implantable pulse generator"
(IPG) multicanal que tiene una fuente de alimentación y un grupo de
electrodos conectados de modo separable al IPG, teniendo el grupo
de electrodos n electrodos en ella, donde n es un entero de al
menos ocho; y en el que los componentes externos comprenden un
programador portátil (HHP) que puede ser colocado selectivamente en
contacto de telecomunicación con el IPG para proporcionar un control
limitado del IPG, y un programador clínico que puede ser conectado
selectivamente con el HHP para un funcionamiento del programa del
IPG, y en el que el IPG multicanal incluye una fuente de
alimentación bidireccional para cada uno de los n electrodos, y en
el que cada una de las fuentes de alimentación bidireccionales está
conectada eléctricamente a través de un condensador de acoplamiento
a uno de dichos n electrodos, y además en el que cada una de las
fuentes de alimentación puede ser controlada por separado para
dirigir activamente un impulso de corriente de una amplitud y
polaridad seleccionadas a su electrodo respectivo.
Preferiblemente el sistema SCS de la presente
invención proporciona un estímulo a un par o grupo seleccionado de
una pluralidad de electrodos, por ejemplo, 16 electrodos, agrupados
en múltiples canales, por ejemplo, cuatro canales. Ventajosamente,
cada electrodo puede producir una corriente de salida constante
programable de por lo menos 10 mA en un rango de tensiones de
salida que pueden ser tan altas como 16 voltios. Además, la zona
del implante del sistema SCS incluye una fuente de alimentación
recargable, por ejemplo una batería recargable, que permite al
paciente ir a su trabajo diario sin impedimentos por medio de una
fuente de alimentación y un controlador externos. El sistema SCS
que se describe aquí solamente requiere una recarga de vez en
cuando; la zona implantada es más pequeña que los sistemas de
implante existentes, por ejemplo, que tienen una carcasa circular
de 45 mm de diámetro y 10 mm de espesor; el sistema SCS tiene una
vida de por lo menos 10 años con los ajustes típicos; el sistema
SCS ofrece un esquema de conexiones simple para conectar al mismo de
manera liberable un sistema de conexión; y el sistema SCS es
sumamente fiable.
Como característica de la invención, cada uno de
los electrodos incluidos en los canales de estimulación no
solamente puede suministrar hasta 12,7 mA de corriente en un rango
completo de tensiones de salida, sino que también puede combinarse
con otros electrodos para entregar todavía más corriente.
Adicionalmente, el sistema SCS proporciona la capacidad de
estimular simultáneamente todos los electrodos disponibles. Es
decir, en funcionamiento, cada electrodo se agrupa con por lo menos
un electrodo adicional. En una realización, dicha agrupación se
consigue mediante una matriz de conmutación de baja impedancia que
permite conectar cualquier contacto del electrodo o carcasa del
sistema (que puede utilizarse como electrodo común, o indiferente) a
cualquier otro electrodo. En otra realización, unos DAC
(convertidores digital/analógico) de la corriente de salida
programable se conectan a cada nodo de electrodos, de manera que,
cuando se activan, cualquier nodo de electrodos puede agruparse con
cualquier otro nodo de electrodos que se activa al mismo tiempo,
eliminando así la necesidad de la matriz de conmutación de baja
impedancia. De este modo, esta característica ventajosa permite al
médico proporcionar campos de estimulación eléctricos únicos para
cada canal de corriente, hasta ahora no disponibles con otros
sistemas de estimulación "multicanal" (cuyos sistemas de
estimulación "multicanal" son realmente sistemas de
estimulación de un único canal multiplexado). Además, esta
característica, combinada con electrodos de múltiples contactos
dispuestos en matrices de dos o tres dimensiones, permite producir
"electrodos virtuales", en los que un electrodo "virtual"
comprende un electrodo que parece encontrarse en una posición física
determinada, pero realmente no está situado físicamente en la
posición aparente. Más bien, el electrodo virtual se produce por la
combinación de vectores de campos eléctricos de dos o más electrodos
que se activan simultáneamente.
Como característica adicional de la invención,
el sistema SCS puede incluir un generador de impulsos implantable
IPG que está alimentado por una batería interna recargable, por
ejemplo una batería recargable de iones de litio que proporciona un
voltaje de salida que varía de aproximadamente 4,1 voltios, cuando
se encuentra totalmente cargada, a aproximadamente 3,5 voltios,
cuando se encuentra lista para ser recargada. Cuando está cargada,
el paciente puede accionar, de este modo, el IPG con independencia
de controladores o fuentes de alimentación externos. Además, la
fuente de alimentación es recargable utilizando medios no invasivos,
lo que significa que el paciente puede recargar la batería del IPG
(u otra fuente de alimentación) según se necesite cuando se haya
agotado con una molestia mínima. Puede producirse una recarga
completa de la batería recargable en menos de dos horas. En
funcionamiento, el sistema SCS controla el estado de carga de la
batería interna del IPG y controla el proceso de carga. Esto lo
lleva a cabo controlando la cantidad de energía que utiliza el
sistema SCS, y por lo tanto el estado de carga de la batería del
IPG. Después, a través de un enlace de telemetría bidireccional
apropiado, el sistema SCS puede informar al paciente o médico acerca
del estado del sistema, incluyendo el estado de carga, y realiza
peticiones para iniciar un proceso de carga externa. De esta manera,
la aceptación de energía del cargador externo puede estar
completamente bajo el control del sistema SCS implantado, y pueden
utilizarse varias capas de control físico y de software para
asegurar un funcionamiento fiable y seguro del proceso de carga. La
utilización de dicha fuente de alimentación recargable alarga
considerablemente la vida útil de la parte del IPG del sistema SCS
y significa que, una vez implantado, el IPG puede funcionar durante
muchos años sin tener que ser explantado.
Adicionalmente, el sistema SCS de la presente
invención se programa de una manera más fácil y proporciona más
características de estimulación de las que han estado disponibles
con los dispositivos de la técnica anterior. Los sistemas de
programación utilizados con la invención están diseñados para que
sean de fácil manejo, y proporcionen nuevos métodos de programación
que mejoran mucho la capacidad del paciente, o del personal médico,
para identificar un modelo y situación de estimulación aplicada que
sea eficaz para el tratamiento (minimizando o eliminando) el
dolor.
El sistema SCS de la presente invención ofrece
además un dispositivo que se encuentra en un paquete más pequeño,
sin comprometer la fiabilidad, del que hasta ahora ha estado
disponible. Además, las herramientas quirúrgicas y las
interconexiones utilizadas con el sistema SCS han sido diseñadas
para que sean significativamente más fáciles y más rápidas de
manipular que las herramientas e interconexiones utilizadas con los
sistemas de la técnica anterior.
Todas las características anteriores y otras se
combinan ventajosamente para proporcionar un sistema SCS el cual
está notablemente mejorado respecto a lo que hasta ahora ha estado
disponible. Dicho sistema SCS puede caracterizarse por incluir: (a)
componentes implantables; (b) componentes externos; y (c)
componentes quirúrgicos. Los componentes implantables incluyen un
generador de impulsos implantable IPG multicanal que tiene una
fuente de alimentación recargable y un conjunto de electrodos
conectados de manera liberable al IPG. Los componentes quirúrgicos
incluyen herramientas que ayudan al cirujano a colocar el IPG y la
agrupación de electrodos. Los componentes externos incluyen un
programador portátil que puede disponerse selectivamente en contacto
por telecomunicación con el IPG, un programador médico que puede
disponerse selectivamente en contacto por telecomunicación con el
programador portátil, y un cargador portátil que puede conectarse
inductivamente al IPG para recargar la fuente de alimentación del
IPG.
El sistema SCS de la presente invención puede
caracterizarse adicionalmente por incluir los siguientes componentes
del sistema, todos los cuales funcionan en cooperación entre sí
para tratar dolor crónico de difícil cura de una manera eficaz: [1]
un generador de impulsos implantable IPG; [2] un programador
portátil HHP; [3] un sistema de programación del médico (HHP); [4]
un estimulador de ensayo externo (ETS); y [5] una estación carga
(CHR).
El generador de impulsos implantable IPG se
realiza utilizando un diseño de un generador de impulsos de baja
potencia alojado en una carcasa de titanio 6-4
herméticamente sellada. El IPG se comunica con el programador
portátil HHP a través de un enlace de telemetría. El IPG contiene la
electrónica necesaria para descodificar órdenes y proporcionar un
estímulo de corriente a dieciséis electrodos en grupos de hasta
cuatro canales. Las características del IPG incluyen: (a) una
batería recargable de iones de litio que se utiliza como fuente de
alimentación principal, alargando así considerablemente la vida del
sistema en comparación con los dispositivos existentes en el
mercado, (b) control de usuario sobre los parámetros de
estimulación, y (c) circuitos de seguridad y comunicación por
retrotelemetría para reducir el riesgo.
El programador portátil (HHP) comprende un
programador externo que puede ser utilizado por el paciente o el
médico para cambiar los parámetros de estimulación del IPG o el
estimulador de ensayo externo (ETS) a través de un enlace de
telemetría. El HHP comprende así una parte íntegra del entorno de
programación del médico. El HHP incluye una pinza para el cinturón
u otra forma de transporte adecuada para permitir al paciente llevar
el HHP fácilmente consigo. Las características del HHP incluyen:
(a) un tamaño pequeño que se adaptará a la palma de la mano del
usuario con una pantalla de LCD de fácil lectura, (b) una
arquitectura de software que proporciona facilidad de programación
y una interfaz de usuario, y (C) una batería principal reemplazable
de campo con suficiente energía para aproximadamente un año de
funcionamiento.
El sistema de programación del médico (CP) se
utiliza para optimizar el IPG o el ETS para el paciente. El sistema
CP comprende un ordenador, una interfaz de infrarrojos (IR), y un
ratón y un joystick (o dispositivos señaladores direccionales
equivalentes). Las características de sistema CP incluyen: (a) una
base de datos del paciente, (b) capacidad para tomar mediciones
umbral de estimulación, (c) capacidad para programar todas las
características disponibles dentro del IPG, y (d) programación
direccional de múltiples contactos de electrodos con el(los)
grupo(s) de electrodos.
El estimulador de ensayo externo (ETS) es un
generador de impulsos dispuesto externamente que se utiliza durante
siete a diez días para fines de evaluación antes de la implantación
del IPG. El ETS se aplica típicamente con un parche adhesivo a la
piel del paciente, pero también lo puede llevar el paciente mediante
el uso de una pinza para el cinturón u otra forma de receptáculo de
transporte apropiado. Las características del ETS incluyen: (a)
utilidad en la sala de operaciones (OR) para analizar el conjunto de
electrodos durante la colocación, (b) capacidad de comunicación
bidireccional total con el sistema de programación del médico (CP),
y (c) capacidad para permitir que el paciente o médico evalúe los
niveles de estimulación.
La estación de carga (CHR) comprende dos partes:
[1] un recargador de IPG y [2] una unidad de base. El recargador de
IPG emplea la conexión magnética para restaurar la capacidad de la
batería implantada alojada dentro del IPG. El recargador de IPG va
alimentado por una célula de iones de litio. La unidad de base
sostiene un recargador de IPG cuando no se está utilizando para
recargar la batería del IPG y permite que la célula de iones de
litio del recargador del IPG recupere su capacidad después del
funcionamiento. La unidad de base está alimentada a través de una
toma de corriente de pared estándar. Las características de la
estación de carga CHR incluyen: (a) permite la recarga completa de
la batería del IPG en un tiempo menor de dos horas, (b) proporciona
una interfaz de usuario para indicar que la carga se está
realizando con éxito, y (c) puede recargarse desde cualquier toma de
corriente utilizando la unidad de base.
Cada uno de los componentes de sistema
anteriores y otros del sistema SCS se describen con mayor detalle a
continuación como parte de la descripción detallada de la invención.
En dicha descripción, se da un énfasis adicional con relación a las
siguientes importantes características de la invención: [1] el
sistema de recarga, [2] el sistema utilizado para asignar campos de
corriente, [3] control de subida de impulsos, y [4] mediciones
automáticas de la impedancia de los electrodos.
Los aspectos, características y ventajas
anteriores y otros de la presente invención serán más claros a
partir de la descripción más concreta de la misma que sigue, la cual
se presenta en combinación con los siguientes dibujos:
La figura nº 1 es un diagrama de bloques que
ilustra varios componentes implantables, externos, y quirúrgicos de
la invención;
La figura nº 2A ilustra ejemplos de varios tipos
de grupos de electrodos que pueden utilizarse con la presente
invención;
La figura nº 2B muestra los distintos
componentes de la invención que están conectados con el grupo de
electrodos implantable de la figura nº 2A, u otros grupos;
La figura nº 3A es un diagrama de formas de onda
de sincronización que muestra formas de onda de corriente
representativas que puede aplicarse a varios de los contactos de los
electrodos de los grupos de electrodos a través de uno o más canales
de estimulación;
La figura nº 3B es un diagrama de formas de onda
de sincronización que ilustra el funcionamiento de múltiples canales
para evitar la superposición entre canales y/o para desconectar
temporalmente un canal durante fases de recarga pasiva;
La figura nº 3C es un diagrama de sincronización
que ilustra el uso de una fase de recarga activa para permitir
formas de onda, por ejemplo, formas de onda bifásica simétrica, lo
cual permite mayores velocidades de estimulación;
La figura nº 4A es un diagrama de bloques
funcional que ilustra los principales componentes de un generador de
impulsos implantable IPG de acuerdo con una primera realización del
IPG de la invención;
La figura nº 4B muestra un diagrama de bloques
híbrido del IPG que ilustra la arquitectura de un IPG realizado de
acuerdo con una segunda realización del IPG de la invención;
La figura nº 4C es un diagrama de bloques del
circuito integrado analógico (AIC) utilizado, entre otras cosas,
para proporcionar la salida de los generadores de estímulos dentro
la arquitectura híbrida del IPG mostrada en la figura nº 4B;
La figura nº 5 ilustra un tipo de estimulador de
ensayo externo ETS que puede utilizarse como un componente de la
invención;
La figura nº 6 ilustra una pantalla de la
programación representativa que puede utilizarse como parte de las
características del sistema de programación de la invención;
La figura nº 7A muestra una pantalla
representativa en un programador portátil HHP que puede utilizarse
como interfaz de usuario entre el HHP y el IPG implantado en un
paciente/usuario;
Las figuras nº 7B y 7C ilustran otros tipos de
pantalla de selección representativa que puede utilizarse como parte
de la interfaz de usuario con el programador portátil de la figura
nº 7A;
La figura nº 8 ilustra dos variantes de los
componentes externos de una estación de carga portátil CHR
representativa que puede utilizarse con la invención;
La figura nº 9A muestra un diagrama de bloques
del sistema de carga de la batería utilizado con la invención;
La figura nº 9B muestra un diagrama de bloques
de la circuitería de cargador/protección de batería utilizada en la
estación carga externa de la invención;
La figura nº 10 es un diagrama de flujo que
ilustra una técnica de control de subida de impulsos preferida que
puede utilizarse con la invención;
La figura nº 11A ilustra la circuitería
electrónica utilizada para realizar una medición de la impedancia de
los electrodos de acuerdo con la invención; y
La figura nº 11B es un diagrama de flujo que
ilustra una técnica preferida utilizada por la invención para
realizar las dimensiones de impedancia de los electrodos; y
La figura nº 11C es un diagrama de flujo que
ilustra una técnica alternativa que puede utilizar la invención para
realizar las mediciones de impedancia de los electrodos.
Los correspondientes números de referencia
indican los componentes correspondientes en todas las varias vistas
de los dibujos.
Debe indicarse que algunas de las figuras no
caben en una sola página. En ese caso, la figura se ha dividido en
dos o tres páginas, marcándose cada página por el número de figura
seguido por la denominación "-1", "-2", o "-3", por
ejemplo, figura nº 4C-1, figura nº
4C-2, y figura nº 4C-3.
La siguiente descripción es actualmente el mejor
modo contemplado para llevar a cabo la invención. Esta descripción
no se tomará en sentido limitativo, sino que se realiza simplemente
con el fin de describir los principios generales de la invención.
El alcance de la invención debe determinarse con referencia a las
reivindicaciones.
Haciendo referencia en primer lugar a la figura
nº 1, se muestra un diagrama de bloques que ilustra los distintos
componentes de la invención. Estos componentes pueden subdividirse
en tres amplias categorías: [1] componentes implantables 10, [2]
componentes externos 20, y [3] componentes quirúrgicos 30. Tal como
se aprecia en la figura nº 1, los componentes implantables 10
incluyen un generador de impulsos implantable (IPG) 100, una
agrupación de electrodos 110, y (si es necesario) una extensión 120.
La extensión 120 se utiliza para conectar eléctricamente la
agrupación de electrodos 110 al IPG 100. En una realización
preferida, el IPG 100, que se describe con mayor detalle a
continuación en relación con las figuras nº 4A, 4B y 4C, comprende
un generador de impulsos controlado por telemetría de dieciséis
contactos recargable de múltiples canales alojado en una carcasa de
titanio circular. Un nuevo conector sin herramientas que forma una
parte solidaria del IPG 100 permite que la agrupación de electrodos
110 o extensión 120 quede sujetado de manera liberable, es decir,
conectado eléctricamente, al IPG 100. Este conector puede ser del
tipo descrito en la solicitud de patente norteamericana nº
09/239.926, presentada el 28.01.1999, o cualquier otro diseño
adecuado.
El IPG 100 contiene la circuitería eléctrica de
estimulación ("electrónica de estimulación"), una fuente de
alimentación, por ejemplo, una batería recargable, y un sistema de
telemetría. Típicamente, el IPG 100 se dispone en un receptáculo
realizado quirúrgicamente en el abdomen, o bien justo en la parte
superior de las nalgas. Es evidente que puede implantarse en otras
posiciones del cuerpo del paciente.
Una vez implantado, el IPG 100 se conecta a un
sistema conductor. El sistema conductor comprende la extensión
conductora 120, si es necesaria, y la agrupación de electrodos 110.
Por ejemplo, la extensión conductora 120 puede tunelizarse hasta la
espina dorsal. Una vez realizado el implante, se pretende que la
agrupación de electrodos 110 y la extensión conductora 120 sean
permanentes. En cambio, el IPG 100 puede reemplazarse cuando su
fuente de alimentación falle o ya no sea recargable.
Ventajosamente, el IPG 100 proporciona la
estimulación eléctrica a través de una pluralidad de electrodos,
por ejemplo, dieciséis electrodos, incluidos dentro del grupo de
electrodos 110. En la figura nº 2A se ilustran distintos tipos de
grupos de electrodos 110 que pueden utilizarse con la invención. Un
tipo común de grupos de electrodos 110 es, por ejemplo, el
conductor "en línea", tal como se muestra en (A), (B), y (C) en
la figura nº 2A. Un conductor en línea incluye unos contactos de
electrodo individuales 114 distribuidos longitudinalmente a lo
largo de un cable flexible o portador de pequeño diámetro 116. El
cable flexible o portador 116 tiene respectivos pequeños cables
insertados (o dispuestos de otro modo en el mismo) para hacer
contacto eléctrico con cada uno de los contactos de electrodo
individuales. La ventaja de un conductor en línea está relacionada
con su facilidad de implantación, es decir, puede insertarse en el
canal espinal a través de una pequeña incisión localmente
anestesiada mientras el paciente se mantiene despierto. Cuando el
paciente está despierto puede proporcionar valiosa información
acerca de la efectividad de la estimulación aplicada a un contacto o
contactos de electrodo determinado 114 para un posicionamiento dado
del grupo 110. Uno de los inconvenientes del conductor en línea es
que es propenso a migrar en el espacio epidural, con el paso del
tiempo o bien como resultado de un movimiento brusco de flexión.
Dicha migración altera desventajosamente la situación y la
naturaleza de la parestesia y el nivel de estimulación requerido.
Cualquiera o las dos de estas situaciones puede requerir la
reprogramación del IPG 100 y/o una corrección quirúrgica
(recalibrado) del grupo de electrodos 110. Nótese que, tal como
aquí se utiliza, el término "parestesia" hace referencia a esa
área o volumen del tejido del paciente que está afectado por los
estímulos eléctricos aplicados a través del conjunto de electrodos.
El paciente puede describir o caracterizar típicamente la
parestesia como una zona en la cual experimenta una sensación de
hormigueo.
Para superar los problemas de migración
asociados a un electrodo en línea, la presente invención dispone un
anclaje conductor (LA) y/o un casquillo de sutura (SS) que puede
utilizarse tras la inserción del conjunto de electrodos en el canal
espinal con el fin de sujetar y mantener la posición del electrodo y
evitar el desplazamiento debido a cargas axiales que se disponen en
el conductor. Puede utilizarse para este fin cualquier anclaje
conductor y/o casquillo de sutura apropiado. Un tipo preferido de
anclaje conductor que puede utilizarse para este fin se describe en
la solicitud de patente americana nº 60/187.674, presentada el
08.03.2000.
Para vencer también los problemas de migración
asociados a un electrodo en línea, puede utilizarse un tipo
diferente de grupo de electrodos 110, conocido como conductor de
pala. Los distintos tipos de conductores de pala se ilustran en
(D), (E), (F) y (G) en la figura nº 2A. En general, cada conductor
de tipo pala está formado por una plataforma ancha 119 en la cual
se dispone una serie de configuraciones o grupos de contactos de
electrodos. Por ejemplo, el conductor de pala mostrado en (D) en la
figura nº 2A tiene dos columnas de cuatro contactos de electrodos
de forma rectangular 115 dispuestos en una plataforma ancha 119,
quedando los contactos del electrodo de una columna desplazados de
los contactos de electrodo de la otra columna. (Aquí, el término
"desplazado" hace referencia a la posición vertical de los
contactos de los electrodos, a medida que los conductores se
orientan en la figura nº 2A). El cable flexible o portador 116 lleva
unos cables desde cada contacto del electrodo a un extremo proximal
del conductor de pala (no mostrado), donde dichos cables pueden
conectarse al IPG 100 (o a una extensión conductora 119 que, a su
vez, se conecta al IPG 100). El conductor de pala mostrado en (E)
en la figura nº 2A tiene, de manera similar, dos columnas de ocho
contactos de electrodos 115 en cada fila, quedando los contactos de
los electrodos de una columna desplazados de los contactos de los
electrodos de la otra columna, y quedando cada contacto de electrodo
conectado a uno o más cables dispuestos en el cable flexible o
portador 116. Debe indicarse que dos electrodos en línea de ocho
contactos, dispuestos uno junto al otro, pueden conseguir la misma
configuración de conjunto global que el electrodo de pala mostrado
en (E) en la figura nº 2A.
Todavía con referencia a la figura nº 2A, se
ilustran otros tipos de conductores de pala. Tal como se aprecia en
(F) en la figura nº 2A, un tipo de conductor de pala tiene su rama
portadora o cable 116 en dos ramas separadas 117a y 117b,
situándose una plataforma ancha 119a y 119b en un extremo distal de
cada rama. Dentro de cada plataforma ancha 119a y 119b se dispone
un grupo de por lo menos dos contactos de electrodos de forma
circular 115'. Tal como se aprecia en (G) en la figura nº 2A, otro
tipo de conductor de pala tiene una plataforma ancha 119 en su
extremo distal sobre el cual se dispone una única columna de
contactos de electrodos de forma circular 115'.
Cualquiera que sea el tipo de conductor y
conjunto de electrodos utilizado, una característica importante del
sistema SCS de la presente invención es la capacidad de soportar más
de un conductor con dos o más canales. Se define aquí "canal"
como un electrodo o grupo de electrodos concreto que reciben un
patrón o secuencia de impulsos de estimulación concreto. De éste
modo, donde se dispone de más de un "canal", cada canal puede
programarse para proporcionar su propio patrón o sucesión de
impulsos de estimulación especificada a su electrodo o grupo de
electrodos definido. En funcionamiento, todos los modelos de
estimulación aplicados a través de todos los canales de dicho
sistema multicanal se combinan de esta manera para proporcionar un
modelo de estimulación global que se aplica al tejido expuesto a los
electrodos individuales del o de los grupos de electrodos.
Existen muchos casos en los que resulta
ventajoso tener canales múltiples. Por ejemplo, el lado izquierdo y
el derecho, o la extremidad superior e inferior, pueden requerir
diferentes ajustes de los parámetros de estimulación. El dolor de
la espalda inferior requiere típicamente un sitio de estimulación y
unos parámetros de estimulación diferentes que cualquiera de las
extremidades. Además, muchos pacientes presentan estados mejor
apropiados para trayectorias de estimulación horizontales, mientras
que otros pacientes pueden tener estados mejor apropiados para
trayectorias de estimulación verticales. Por consiguiente, tener
canales múltiples que puedan conectarse a electrodos múltiples,
dispuestos dentro de uno o más grupos de electrodos, para así
cubrir una mayor superficie de tejido/nervio, facilita mucho el
hecho de proporcionar el tipo de modelo de estimulación y los
parámetros de estimulación necesarios para tratar a un paciente
concreto.
Un tipo de configuración de electrodo preferida
utiliza un sistema conductor múltiple, por ejemplo, dos o cuatro
conductores, con los conductores dispuestos uno junto al otro, o en
posiciones verticales diferentes. Los electrodos individuales de
cada conductor vertical de dicho sistema conductor múltiple crean
eficazmente un grupo de electrodos apropiado que cubre un área
grande, o relativamente grande, del tejido. Los respectivos
electrodos de cada conductor vertical pueden estar alineados
horizontalmente, estar desplazados horizontalmente, o estar
dispuestos al azar o de manera sistemática en algún otro modelo.
Tal como mejor se aprecia en la figura nº 2B, y
tal como también se ilustra en la figura nº 1, el grupo de
electrodos 110 y su sistema de conectores asociado quedan
interconectados típicamente con el generador de impulsos
implantable IPG 100 a través de un sistema de extensión del
conductor 120. Si es necesario, por ejemplo, para fines de pruebas
y/o ajustes, el grupo de electrodos 110 también puede
interconectarse con un estimulador de ensayo externo (ETS) 140 a
través de una o más extensiones conductoras percutáneas 132,
conectadas al estimulador de ensayo 140 a través de un cable
externo 134. De esta manera, los electrodos individuales incluidos
en el grupo de electrodos 110 pueden recibir un estímulo eléctrico
del estimulador de ensayo 140 o del IPG 100.
Tal como se sugiere en el diagrama de bloques de
la figura nº 1, la(s) extensión(es) conductora (s)
120, así como la(s) extensión(es)
percutánea(s) 132 se insertan a través del tejido del
paciente mediante el uso de unas herramientas quirúrgicas
apropiadas 30, y en particular mediante el uso de herramientas de
tunelización 152, tal como es conocido en la técnica, o tal como se
ha desarrollado especialmente para los objetivos de los sistemas de
estimulación de la médula espinal. De manera similar, el grupo de
electrodos 110 se implanta en su posición deseada, por ejemplo,
adyacente a la espina dorsal del paciente, mediante el uso de una
aguja de inserción 154 y un cable de guía 156. Por ejemplo, la
aguja de inserción puede ser una aguja Touchy de calibre 15.
Adicionalmente, según sea necesario, puede utilizarse una pieza
elemental conductora para ayudar en el proceso de inserción. Una
pieza elemental conductora es un cable un poco flexible que se
aproxima al diámetro del cable conductor que al final se implanta.
El médico utiliza la pieza elemental conductora para desalojar la
trayectoria a través de la aguja de inserción y hacia el espacio
epidural antes de insertar el grupo de electrodos epidurales. El
uso de la pieza elemental conductora evita daños al conjunto de
electrodos cuando el tejido está obstruyendo su trayectoria de
inserción.
Una manera de utilizar herramientas quirúrgicas
30 (figura nº 1) durante una operación de implante de un grupo de
electrodos en línea puede resumirse como sigue: se utiliza una aguja
hueca de calibre quince para crear una abertura en el canal espinal
para insertar el grupo de electrodos en línea, por ejemplo, un grupo
en línea del tipo mostrado en la figura nº 2A (A), (B), o (C). La
aguja hueca incluye un estilete desmontable (núcleo macizo) para su
uso durante la inserción de la aguja, tal como se ha explicado
anteriormente. Después de situar la aguja, se retira el estilete
para crear una abertura hueca. En la aguja se inserta una jeringa de
3-5 ml para inyectar la solución salina
(3-5 cc) con el fin de asegurar que la punta de la
aguja haya entrado en el espacio epidural. El grupo de electrodos
en línea atraviesa entonces la aguja hacia el espacio epidural. El
tamaño de la aguja debe poder entrar en el espacio epidural a través
de pequeñas aberturas vertebrales a menos de un ángulo de cuarenta
y cinco grados respecto a la espina dorsal. Después de que el
conjunto de electrodos se haya insertado, la aguja debe extraerse.
Por lo tanto, si el conector al final del conductor es mayor que el
tubo de la aguja de calibre quince, debe utilizarse una aguja
separable o algún otro mecanismo para permitir la retirada de la
aguja sobre el conector sobredimensionado.
Pueden utilizarse distintos tipos de
herramientas quirúrgicas, tal como es conocido en la técnica, para
ayudar al implante de un conjunto de electrodos, y una extensión
conductora, si es necesario, para su uso con la presente invención.
Los expertos en la materia pueden confeccionar otras herramientas
quirúrgicas, por ejemplo, herramientas quirúrgicas hechas a medida,
según sea necesario.
Una vez que se ha colocado el grupo de
electrodos 110 en el canal espinal y la aguja de inserción se
retira, se dispone un anclaje alrededor del conductor en el sitio
de salida. El anclaje se sutura entonces en el lugar para evitar el
movimiento del conjunto de electrodos y su conductor.
Ventajosamente, dicha sutura se realiza para no dañar los delicados
cables que se disponen en el interior del cuerpo del conductor 116
(figura nº 2A). El anclaje se desliza por encima del cuerpo del
conductor, como si se tratase de un collar, o se dispone encima del
cuerpo del conductor a través de otros medios simples. Se dispone a
lo largo del cuerpo conductor en una posición deseada y después se
aprieta alrededor del cuerpo del conductor utilizando un
procedimiento de apriete distinto de la sutura. En una realización
preferida, el anclaje conductor es relativamente blando y flexible,
es de aproximadamente 5 a 10 mm de longitud y tiene unos orificios
de sutura de fácil uso, u otros medios, para permitir suturarlo en
su posición
deseada.
deseada.
Cuando se utilizan una o más extensiones
conductoras 120, se emplea un conector de contacto en línea múltiple
apropiado para conectar eléctricamente el grupo de electrodos 110 a
la extensión conductora 120.
En la figura nº 3A se ilustra el funcionamiento
de canales múltiples utilizados para proporcionar un patrón de
estimulación a través de los electrodos múltiples. La figura n^{c}
3A supone el uso de un grupo de electrodos 110 que tiene dieciséis
electrodos conectados al generador de impulsos implantable (IPG)
100. Además de estos dieciséis electrodos, que han sido designados
de E1 a E16, se dispone también un electrodo de carcasa (o electrodo
de retorno). En la figura nº 3A, el eje horizontal es el tiempo,
dividido en incrementos de 1 milisegundo (ms), mientras que el eje
vertical representa la amplitud de un impulso de corriente, si lo
hubiera, aplicado a uno de los dieciséis electrodos. De este modo,
por ejemplo, en el momento t = 0 ms, la figura nº 3A ilustra que en
el canal 1 aparece un impulso de corriente de 4 mA (miliamperios) en
el electrodo E1 y E3. La figura nº 3A muestra también que este
impulso de corriente es negativo (-4 mA) en el electrodo E1 y
positivo (+4 mA) en el electrodo E3. Adicionalmente, la figura nº 3
muestra que los parámetros de estimulación asociados a este impulso
de corriente se establecen a una velocidad de 60 impulsos por
segundo (pps), y que la anchura del impulso es de aproximadamente
300 microsegundos (\mus).
Todavía con referencia a la figura nº 3A, se
aprecia que en el momento t = 2 ms, el canal 2 del IPG 100 se
establece para generar y aplicar un impulso de 6 mA, que tiene una
velocidad de repetición de 50 pps y una anchura de 300 \mus,
entre el electrodo E8 (+6 mA) y los electrodos E6 y E7 (-4 mA y -2
mA, respectivamente). Es decir, el canal 2 del IPG proporciona un
impulso de corriente a través del electrodo E8 (+6 mA) que es
compartido en su trayectoria de retorno a través del electrodo E6
(-4 mA) y electrodo E7 (-2 mA).
Tal como también se aprecia en la figura nº 3A,
en el momento t=4 ms, el canal 3 del IPG 100 se establece para
generar y suministrar un impulso de 5 mA al electrodo E10 (+5 mA)
que es devuelto a través del electrodo E8 (-5 mA). Éste impulso
tiene una velocidad de 60 pps, y una anchura de 400 \mus. De
manera similar, se aprecia que en el momento t=6 ms, el canal 4 del
IPG se establece para generar y proporcionar un impulso de 4 mA al
electrodo E14 (+4 mA) que es devuelto a través del electrodo E13 (-4
mA). Este impulso del canal 4 tiene una velocidad de 60 pps y una
anchura de 300 \mus.
\newpage
Los electrodos particulares que se utilizan con
cada uno de los cuatro canales del IPG 100 ilustrados en la figura
nº 3A son solamente ejemplos de muchas combinaciones diferentes de
emparejar electrodos y compartir electrodos que podrían utilizarse.
Es decir, cualquier canal del IPG puede conectarse de manera
programable a cualquier agrupación de electrodos, incluso al
electrodo de referencia (o de la carcasa). Aunque es típico
emparejar solamente dos electrodos entre sí para su uso por un canal
determinado del IPG, tal como es el caso con los canales 1, 3 y 4
del ejemplo de la figura nº 3A, debe indicarse que cualquier número
de electrodos puede agruparse y utilizarse por un canal
determinado. Cuando se utilizan más de dos electrodos con un canal
determinado, la suma de la corriente suministrada desde los
electrodos positivos debe ser igual a la suma de la corriente de
carga (devuelta) a través de los electrodos negativos, como es el
caso con el canal 2 en el ejemplo de la figura nº 3A (+6 mA
suministrado desde el electrodo E8, y un total de -6 mA de carga a
los electrodos E6 [-4 mA] y (E7) [-2 mA]).
El IPG tiene, en una realización preferida,
dieciséis contactos de electrodos, cada uno de los cuales es
programable de manera independiente respecto a la polaridad y
amplitud de estimulación para cada una de hasta cuatro asignaciones
de canales programables diferentes (grupos o generadores de fase).
En funcionamiento, cada canal identifica qué electrodos entre los
dieciséis electrodos, E1, E2, E3,... E16 y el electrodo de la
carcasa del IPG (electrodo de referencia), son para la transmisión
de impulsos de estimulación con el fin de crear un campo de
corriente eléctrica. Todos los electrodos asignados a un canal
determinado suministran sus impulsos de estimulación de manera
simultánea con la misma anchura de impulso y a la misma velocidad de
impulso. Para cada canal, el electrodo de carcasa del IPG es
programable como Positivo (ánodo pasivo) o DESACTIVADO. De este
modo, se proporciona una estimulación monopolar cuando el único
contacto del electrodo programado a Positivo es el electrodo de la
carcasa del IPG, y por lo menos otro electrodo se programa a
Negativo. Para cada uno de los otros electrodos, E1, E2, E3,...
E16, en cada canal, la polaridad es programable a Negativa (cátodo)
con la amplitud de corriente negativa asociada, Positiva (ánodo)
con una amplitud límite de corriente positiva asociada, o
Desactivado. En la realización preferida, la amplitud es
programable desde -12,7 mA a +12,7 mA en etapas de 0,1 mA. La
capacidad de la corriente simultánea total desde todos los ánodos a
todos los cátodos es de por lo menos 20 mA cuando funciona a 120 Hz
y con una anchura de impulso de 0,5 milisegundos en una carga
equivalente de 500 ohmios. (Carga equivalente significa todos los
cátodos agrupados a través de una sola carga de 500 ohmios en todos
los ánodos agrupados). La programación de la capacidad de corriente
total en todos los cátodos mientras se activa un impulso del canal
determinado está limitada a la capacidad de la corriente máxima del
canal del IPG.
Debido a las limitaciones de alimentación en el
IPG, la corriente de estimulación media suministrada por el IPG
durante los períodos de fase activos está limitada. Un período de
fase "activo" es un período de fase de corriente de
estimulación durante el cual la corriente de estimulación se está
proporcionando por una o más fuentes de corriente ACTIVADA
disponibles. En cambio, un período de fase "pasivo" (llamado
también a veces período de fase de "recarga") es un período de
fase de corriente de estimulación durante el cual las fuentes de
corriente se DESACTIVAN, y la corriente de estimulación resulta de
una recarga o redistribución de la carga que fluye del condensador
de acoplamiento presente en el circuito de estimulación. (Nota: la
corriente de estimulación media se determina como la suma de las
corrientes de estimulación medias para todos los canales (grupos).
Para un canal, la corriente de estimulación media se determina
primero como la velocidad de estímulo multiplicado por la suma de
todas las amplitudes de corrientes catódicas de la fase uno
multiplicado por el período de la primera fase del canal [anchura
de impulso] más la suma de todas las amplitudes de corriente
anódicas de segunda fase activa multiplicado por el segundo período
de fase (recarga) del canal).
La transferencia de cargas de corriente continua
neta se evita durante la estimulación mediante el uso de unos
condensadores de conexión C1, C2, C3,... C16 (véanse figuras nº 4A o
4C) entre los electrodos E1, E2, E3, ... E16 y la salida del IPG.
La tensión acumulada a la salida de los condensadores de conexión se
evita aplicando una forma de onda de estimulación bifásica con una
recarga de mantenimiento de 500 Kohmios a través del electrodo de la
carcasa entre la aplicación de los impulsos de estimulación.
Tal como se describe con mayor detalle a
continuación, para evitar incomodidad al paciente debido a un
aumento o disminución rápida de las amplitudes de la corriente de
estimulación, se emplea una característica de inicio/fin en la que
los cambios en la amplitud pueden limitarse para que se produzcan
despacio y suavemente después de un período de transición. En una
realización preferida, el período de transición es programable de 1
a 10 segundos en incrementos de 1 segundo. Para asegurar la
suavidad, los cambios de etapa de la amplitud individual durante el
período de transición se mantienen a menos de un 5% de la amplitud
programada, o 0,1 mA, el que sea mayor.
Para cada canal, el primer período de fase
(anchura de impulso) es preferiblemente programable de 10 a 1000
microsegundos (\mus) en etapas de 10 \mus. El período de
interfase entre la Primera fase (Anchura de Impulso) y la Segunda
(Recarga) es típicamente de 100 \mus. El Segundo período de fase
(Recarga) es programable de 10 a 1500 \mus en incrementos de 10
\mus. El Segundo tipo de fase (Recarga) es programable como Pasivo
o bien Activo. La velocidad de impulso es programable en un rango
de velocidad Normal o bien Alta. En el rango de Velocidad Normal
que abarca de 2 a 150 impulsos por segundo (pps) en etapas de 1 pps,
todos los canales están disponibles. En el rango de Velocidad Alta
que cubre de 150 pps a 350 pps en etapas de 10 pps, de 400 pps a
500 pps en etapas de 50 pps, y de 600 pps a 1200 pps en etapas de
100 pps, solamente puede estar disponible un canal.
Para evitar que más de un canal produzca una
corriente de estimulación al mismo tiempo, es decir, para evitar
que los impulsos de corriente de distintos canales se superpongan,
puede emplearse opcionalmente un circuito de arbitraje de
superposición (es decir, para cada canal puede programarse una
característica de arbitraje ACTIVADA o DESACTIVADA) que determine
qué canal tiene prioridad. La suma de la corriente siguiente para
todos los canales con la DESACTIVACIÓN programada del arbitraje
solapado más la corriente de canal máxima de canales con la
ACTIVACIÓN programada en arbitraje solapado debe programarse para
que sea menor que la capacidad de corriente máxima del IPG.
El circuito de arbitraje, en una realización
preferida, funciona de acuerdo con los siguientes principios. Una
vez que un canal no solapado inicia un impulso, el inicio de
impulsos de cualquier otro canal no solapado se retarda hasta que
se ha completado la fase uno del impulso en curso y el período de
Mantenimiento en Desconexión se ha completado. El período de
Mantenimiento en Desconexión se cronometra desde el final de la
primera fase del impulso. Si la salida de dos o más canales no
solapados se retarda por un impulso en curso y un período de
Mantenimiento en Desconexión, los canales pendientes se inician en
el orden en el que se habrían producido sin arbitraje. Si se
programan dos canales no solapados para que se inicien
simultáneamente, tiene prioridad el canal de número inferior y se
inicia primero (es decir, el canal 1 antes del canal 2, el canal 2
antes del canal 3, y el canal 3 antes del canal 4). En la
aplicación preferida, el período de Mantenimiento en Desconexión es
programable de 1 a 64 milisegundos en incrementos de 1 milisegundo.
Se evita que la corriente de cualquier impulso de estimulación
(Primera fase) o recarga activa (segunda fase activa) atraviese
cualquier electrodo que experimente una recarga pasiva. El
suministro de una primera fase activa o una segunda fase activa en
cualquier electrodo tiene prioridad sobre todas las fases de recarga
pasiva en curso. Los electrodos que experimentan una recarga pasiva
tienen sus fases de recargas pasivas temporalmente interrumpidas
durante la(s) fase (s) activa(s). Si el electrodo no
forma parte de la fase activa, permanece en un estado de alta
impedancia (es decir, DESCONECTADO) hasta que la fase activa se
completa. El intervalo entre impulsos (1/Velocidad) se programa
para que sea mayor que la suma del primer período de fase más el
período de interfase más el segundo período de fase para cada
canal. En la implementación preferida, cuando se programa la recarga
pasiva, el segundo período de fase total disponible para completar
la recarga (sin incluir las interrupciones para fases activas) es de
por lo menos 7 milisegundos para cada impulso suministrado.
Los principios de funcionamiento del circuito de
arbitraje anterior se ilustran, por lo menos en parte, en el
diagrama de formas de onda de sincronización de la figura nº 3B. La
figura nº 3B muestra las formas de onda de estimulación de
corriente asociadas a los electrodos E1-E8, E16 y al
de la carcasa. Tal como se aprecia en la figura nº 3B, y admitiendo
que un canal comprende aquellos electrodos que proporcionan una
corriente de estimulación de la misma anchura de impulso al mismo
tiempo, el canal 1 comprende el grupo de electrodos E1, E2, E3, y
E4; el canal 2 comprende el grupo de electrodos E16 y el electrodo
de la carcasa; el canal 3 comprende el grupo de electrodos E3, E5 y
E7; y el canal 4 comprende el grupo de electrodos E6 y E8. Para los
fines de la figura nº 3B, los canales 1, 2 y 3 tienen el arbitraje
(período de mantenimiento en desconexión) programado en ACTIVADO,
mientras que el Canal (4) no lo está.
Todavía con referencia a la figura nº 3B, la
secuencia normal de encendidos del Canal sin arbitraje sería como
sigue: el canal 1 se enciende en el momento T1, el canal 3 se
enciende en el momento T2, y los canales 2 y 4 se encienden ambos
en el momento T3. Sin embargo, con el arbitraje ACTIVADO, los
respectivos encendidos del canal se ordenan como sigue: el primer
período de fase para el canal 1, 3B10, comprende el momento en el
que el electrodo E1 y E2 funcionan como ánodos, y los electrodos E3
y E4 funcionan como cátodos, proporcionándose la mayoría de la
corriente a través de los electrodos E1 (ánodo) y E3 (cátodo).
Inmediatamente después del primer período de fase 3B10, se inician
dos eventos: [1] un período de interfase 3B11, y [2] un período de
mantenimiento en desconexión 3B12. El período de interfase 3B11 (por
lo menos para la escala de tiempo representada en la figura nº 3B)
aparece como un período muy estrecho de tiempo. En cuanto concluye
el período de interfase 3B11, comienza el Período de la Segunda
Fase 3B13 del Canal 1, cuyo período de la Segunda Fase del Canal 1,
para los fines de la figura nº 3B, es un período de recarga fijo,
por ejemplo, un período fijo de 7 milisegundos (ms). El período de
Mantenimiento en Desconexión 3B12 es un retardo programable, que
oscila entre 1 y 64 ms. El período de Mantenimiento en Desconexión
(3B12) del Canal (1) mostrado en la figura nº 3B se programa a
aproximadamente 3 ms. Durante el Período de Mantenimiento en
Desconexión 3B12 no se permite que ningún otro canal genere un
impulso de estimulación. De este modo, se evita que el canal 3 se
active en el momento T2 en el que normalmente lo haría. En lugar de
ello, debe esperar un período de tiempo Td3 hasta que el período de
Mantenimiento en Desconexión 3B12 del Canal (1) concluya. De manera
similar, se evita que los canales 2 y 4 se activen en el momento T3
en el que normalmente lo haría, debido al hecho de que el período de
Mantenimiento en Desconexión 3B12 del canal todavía no ha
concluido, y aun cuando lo hubieran hecho, tendrían que esperar a
que el canal 3 se activara primero.
Todavía con referencia a la figura nº 3B, a la
conclusión del período de Mantenimiento en Desconexión 3B12 del
Canal 1, el canal 3 se enciende, lo cual significa que comienza un
período de Mantenimiento en Desconexión 3B14 para el canal 3. En
este momento, que es todavía durante el Período de Mantenimiento en
Desconexión 3B13 del Canal 1, la recarga pasiva que está teniendo
lugar en los electrodos E1, E2 y E3 se interrumpe temporalmente (por
ejemplo, en la duración del período de la primera fase activa
3B14).
A la conclusión del Período de Mantenimiento en
Desconexión 3B14 del Canal 3 comienza un período de Interfase
(3B15) del Canal 3, tal como lo hace un período de Mantenimiento en
Desconexión 3B16 del Canal 3. A la conclusión del período de
Interfase 3B15 del canal 3, comienza la Segunda Fase del Canal 3,
que se fija en aproximadamente 7 ms. El período de Mantenimiento en
Desconexión 3B16 del Canal 3 está programado para que sea de
aproximadamente 15 ms. Ni el Canal 2 ni el canal 4 pueden activarse
durante el período de mantenimiento en desconexión del Canal 3. Tan
pronto como concluye el período de mantenimiento en desconexión 3B16
del Canal 3, tanto el Canal 2 como el Canal 4 ya han pasado el
encendido. El Canal 2 se activa primero ya que tiene un número de
canal inferior que el canal 4. De este modo, a la conclusión del
período de mantenimiento en desconexión 3B16 del Canal 3 comienza
un período 3B17 de la Primera Fase del Canal 2, seguido del inicio
del período de interfase 3B18 del Canal 2 y del período de
Mantenimiento en Desconexión 3B19 del Canal 2. A la conclusión del
período de interfase 3B18 del Canal 2 comienza un período 3B20 de la
Segunda Fase del Canal 2.
A la conclusión del período de mantenimiento en
desconexión 3B19 del Canal 2, tal como se aprecia en la figura nº
3B, se producen dos eventos: [1] el Canal 1 se activa, lo cual
significa que comienza un período 3B21 de la Primera Fase del Canal
1; y [2] el Canal 4 se activa, lo que significa que comienza un
período 3B22 de la Primera Fase del Canal 4. Debe recordarse que el
Canal 4 no tiene su característica de arbitraje programada como
ACTIVADA, y por lo tanto, se activa justo tan pronto como pueda tras
el período de Mantenimiento en Desconexión 3B19, lo cual se produce
justo al mismo tiempo en que el Canal 1 se activa. Nótese que no se
comparte ningún electrodo entre los canales 1 y 4 (es decir, los
canales 1 y 4 no son canales de solapamiento), y de este modo se
permite la activación simultánea si la sincronización es tal que se
requiere una activación simultánea. Durante la activación de los
Canales 1 y 4, el Canal 2 todavía está experimentando una recarga
pasiva 3B20 de la Segunda Fase. Por lo tanto, esta recarga pasiva
se interrumpe temporalmente para los electrodos E16 y el electrodo
común (de la carcasa) durante la fase activa de los Canales 1 y
4.
Siguiendo con la figura nº 3B, el siguiente
canal que se activa es el Canal 3, cuyo canal se activa a su
velocidad programada, f3, tal como se determina a partir de su
última activación (es decir, a un intervalo de tiempo 1/f3 desde su
activación anterior).
Debe indicarse que no es necesario que el
período de la segunda fase para cada canal o grupo sea un período
de recarga pasiva. En cambio, tal como se muestra en la figura nº
3C, la segunda fase también puede ser una fase activa, es decir,
una fase en la que se ACTIVAN una o más fuentes de corriente. En una
realización preferida, el período y la amplitud de la segunda fase
pueden programarse para crear una forma de onda bifásica simétrica
cuando un canal se programa a recarga activa. Para cada electrodo en
canales programados a un tipo de Segunda Fase activa (Recarga), la
amplitud de la recarga se programa a polaridad y amplitud opuesta a
la primera fase. La utilización de recarga activa de esta manera
permite una recarga más rápida a la vez que se evita el
desequilibrio de cargas que, de lo contrario, podría ocurrir.
De este modo, tal como se aprecia en la figura
nº 3C, comenzando a 0 ms, el electrodo E1 se programa para que
produzca corriente de primera fase de +2 mA (ánodo) al mismo tiempo
que el electrodo E3 se programa para que produzca corriente de
primera fase de -2 mA (cátodo). La primera fase (anchura de impulso)
se programa para que dure aproximadamente 0,6 ms. A la conclusión
de la primera fase, comienza una segunda fase activa. Durante esta
segunda fase activa, que también se programa para que dure
aproximadamente 0,6 ms, la amplitud de electrodo E1 se programa a
-2 mA, mientras que la amplitud del electrodo E3 se programa a +2
mA, creando así un impulso de corriente bifásico simétrico y un
estado de carga equilibrada. (Debe indicarse también que un estado
de cargas equilibradas puede obtenerse también sin tener un impulso
bifásico simétrico, si se desea, simplemente asegurando que la
carga total durante la primera fase del impulso bifásico, es decir,
la amplitud 1 x la duración 1, sea igual a la carga total durante
la segunda fase, amplitud 2 x duración 2).
Tal como se aprecia adicionalmente en la figura
nº 3C, comenzando aproximadamente a 2,6 ms desde el punto de
referencia de 0 ms, el electrodo E2 se programa para que produzca
una corriente de primera fase de +4 mA (ánodo) al mismo tiempo que
el electrodo E3 se programa para que produzca corriente de primera
fase de -4 mA (cátodo). La primera fase (anchura de impulso) se
programa para que dure aproximadamente 0,4 ms. A la conclusión de
la primera fase, empieza una segunda fase activa. Durante esta
segunda fase activa que también se programa para que dure
aproximadamente 0,4 ms la amplitud del electrodo E2 se programa a -4
mA, mientras que la amplitud del electrodo E3 se programa a +4 mA,
creando así un impulso de corriente bifásico simétrico y un estado
de cargas equilibradas.
Volviendo a la figura nº 4A, se muestra un
diagrama de bloques que ilustra los componentes principales de una
realización de un generador de impulsos implantable, o IPG 100, que
puede utilizarse con un sistema SCS de acuerdo con la invención.
Tal como se aprecia en la figura nº 4A, el IPG incluye un
micro-controlador \muC (160) conectado a la
circuitería de memoria 162. El \muC 160 comprende típicamente un
microprocesador y circuitería lógica asociada que, en combinación
con circuitos de lógica de control 166, lógica de temporización
168, y un circuito oscilador y reloj 164, genera las señales de
control y de estado necesarias que permitan que el \muC controle
el funcionamiento del IPG de acuerdo con un programa de
funcionamiento y parámetros de estimulación seleccionados. El
programa de funcionamiento y los parámetros de estimulación se
almacenan típicamente de manera programable en la memoria 162
transmitiendo una señal portadora modulada apropiada a través de
una bobina receptora 170 y una circuitería de telemetría de
transmisión y carga 172 de una unidad de programación externa, por
ejemplo, un programador portátil (HHP) 202 y/o un programador del
médico (CP) 204 ayudado, según sea necesario, mediante el uso de un
dispositivo direccional 206 (véase figura nº 1). (Se considera, de
este modo, que el programador portátil se encuentra en contacto
"telecomunicativo" con el IPG; y se considera igualmente que
el programador del médico se encuentra en contacto
tele-comunicativo con el programador portátil, y a
través del programador portátil, con el IPG). La circuitería de
telemetría de transmisión y carga 172 desmodula la señal portadora
que recibe a través de la bobina 170 para recuperar los datos de
programación, por ejemplo, el programa de funcionamiento y/o los
parámetros de estimulación, cuyos datos de programación se
almacenan entonces en la memoria 162, o en otros elementos de
memoria (no mostrados) distribuidos por todo el IPG 100.
Todavía con referencia a la figura nº 4A, el
micro-controlador 160 se conecta también a unos
circuitos de control 174 a través de un bus 173. Los circuitos de
control 174 controlan el estado de varios nodos u otros puntos 175
por todo el IPG 100, por ejemplo, tensiones de la fuente de
alimentación, valores de corriente, temperatura, impedancia de
electrodos conectados a los distintos electrodos E1 ... En, y
similares. Pueden enviarse datos de información detectados a través
del circuito de control 174 a una ubicación alejada externa al IPG
(por ejemplo, una ubicación no implantada) a través de una
circuitería de retrotelemetría 176, que incluye una bobina de
transmisión 177.
La energía de funcionamiento para el IPG 100
deriva de una fuente de alimentación reponible 180, por ejemplo, un
batería recargable y/o un supercondensador. Dicha fuente de
alimentación 180 proporciona una tensión no regulada a los
circuitos de alimentación 182. Los circuitos de alimentación 182, a
su vez, generan las diferentes tensiones 184 algunas de las cuales
se regulan y algunas de las cuales no, según requieran los distintos
circuitos situados dentro del IPG Los circuitos de alimentación 182
dirigen también energía de manera selectiva contenida en la señal
portadora, obtenida a través de la circuitería de telemetría de
transmisión y carga 172, a la fuente de alimentación recargable 180
durante un modo de funcionamiento de carga. De esta manera, la
fuente de alimentación 180 puede recargarse cuando sea necesario.
Una característica particular de la presente invención es la manera
en la que se produce dicha recarga, en base a las necesidades.
En una realización preferida, la fuente de
alimentación 180 del IPG 100 comprende una batería recargable, y
más particularmente una batería recargable de iones de litio. La
recarga se produce inductivamente desde una estación carga externa
(mostrada debajo en la figura nº 8) a una profundidad de implante de
aproximadamente 2-3 cm. Debido a que el IPG 100 del
SCS podría aceptar o recibir una carga de una fuente no autorizada,
se utiliza una circuitería de protección de la batería interna, por
motivos de seguridad, con el fin de proteger la batería (por
ejemplo, para impedir sobrecargar la batería y/o que acepte
solamente un carga de un dispositivo de carga autorizado). La
batería puede cargarse a un 80% de su capacidad en aproximadamente
una hora, y puede cargarse a su capacidad total en aproximadamente
dos a tres horas. Además, a una carga de un 80%, una única descarga
de batería es capaz de soportar la estimulación con unos ajustes de
parámetros típicos en un canal (grupo de electrodos) durante
aproximadamente tres semanas; y en 4 canales durante aproximadamente
una semana, en 10 años de ciclos. De este modo, se ve que el IPG
100 ofrece una vida verdaderamente larga.
Adicionalmente, el IPG 100 puede controlar y
medir a distancia el estado de su fuente de alimentación recargable
180 (por ejemplo, la batería recargable) cada vez que se establece
un enlace de comunicación con el programador del paciente externo
202. Dicho control no sólo identifica cuánta carga queda, sino
también la capacidad de carga. Típicamente, se establece un enlace
de telecomunicación, y por lo tanto puede producirse un control de
la batería, cada vez que se produce un evento de programación, es
decir, cada vez que el paciente o el personal médico modifica un
parámetro de estimulación, o inicia una operación de carga.
Todavía con referencia a la figura nº 4A, el
circuito de alimentación 182 incluye una circuitería de protección
que protege ventajosamente la fuente de alimentación recargable 180
de una sobrecarga. Se incorporan también características de
protección que aseguran que la fuente de alimentación siempre
funcione en un modo seguro al acercarse a un agotamiento de la
carga. Se evitan y se impiden modos de fallo con un peligro
potencial a través de una lógica de control apropiada que está
integrada en el dispositivo, o bien dispuesta en el dispositivo de
tal manera que el paciente no pueda anularla.
Todavía con referencia a la figura nº 4A, se
aprecia que una pluralidad m de pares de fuentes de corriente
independientes 186+I1, 186-I1, 186+I2,
186-I2, 186+I3, 186-I3,... 186+I3,
186-Im se conectan a la lógica de control 166 a
través de un bus de control 167. Una fuente de corriente de cada par
de fuentes de corriente funciona como fuente de corriente positiva
(+), mientras que la otra fuente de corriente de cada par funciona
como fuente de corriente negativa (-). La salida de la fuente de
corriente positiva y la fuente de corriente negativa de cada par de
fuentes de corriente 186 se conecta a un nodo común 187. Este nodo
común 187, a su vez, se conecta a través de una matriz de
conmutación de baja impedancia 188 a cualquiera de los n nodos de
electrodos E1, E2, E3,... En, a través de los respectivos
condensadores de acoplamiento C1, C2, C3, ... Cn. (Nota: una
segunda realización del IPG, véanse figuras nº 4B y 4C, descritas a
continuación, no utilizan una matriz de conmutación de baja
impedancia 188. En cambio, en la segunda realización, existe una
fuente de corriente bidireccional independiente para cada uno de
los dieciséis electrodos). A través de un control apropiado de la
matriz de conmutación 188, si se utiliza (figura nº 4A), o a través
del accionamiento de las fuentes de corriente bidireccional
independientes, si se utilizan (figuras nº 4B y 4C), cualquiera de
los m nodos de fuentes de corriente 187 puede conectarse a
cualquiera de los nodos de electrodos E1, E2, E3,... En. Así, por
ejemplo, es posible programar la fuente de corriente 186+I1 para que
produzca un impulso de +4 MA (a una velocidad especificada y para
una duración especificada), y programar la fuente de corriente
186-I2 de manera sincronizada para producir de
manera similar un impulso de -4 mA (a la misma velocidad y anchura
de impulso), y después conectar el nodo 186+I1 187 al nodo de
electrodo E3 y el nodo 186-I2 al nodo de electrodo
E1 en el momento relativo t=0 ms (y después a una velocidad
recurrente) con el fin de producir el accionamiento del canal 1
representado en el diagrama de sincronización de la figura nº 3A. De
manera similar, puede producirse igualmente el accionamiento de los
canales 2, 3 y 4 mostrados en la figura nº 3A.
Tal como se ha descrito, se aprecia de este modo
que puede asignarse cualquiera de los n electrodos hasta a
k posibles grupos (donde k es un número entero que
corresponde al número de canales, y en una realización preferida es
igual a 4). Además, cualquiera de los n electrodos puede
funcionar, o estar incluido, en cualquiera de los k canales. El
canal identifica qué electrodos se seleccionan de manera
sincronizada para consumir o suministrar corriente para crear un
campo eléctrico. Las amplitudes y polaridades de los electrodos en
un canal pueden variar, por ejemplo, tal como controladas por el
programador portátil del paciente (HHP) 202. El software de
programación externo del programador del médico 204 se utiliza
típicamente para asignar una velocidad de impulso y anchura de
impulso para los electrodos de un canal determinado.
Por lo tanto, se aprecia que cada uno de los
n contactos de electrodos programables puede ser programado
para que tenga una polaridad positiva (corriente de alimentación),
negativa (corriente de carga), o desactivada (sin corriente) en
cualquiera de los k canales.
Además, se ve que cada uno de los n
contactos de electrodos puede funcionar en modo bipolar o en modo
multipolar, por ejemplo, donde se agrupan dos o más contactos de
electrodos para suministrar o absorber corriente al mismo tiempo.
Alternativamente, cada uno de los n contactos de electrodos
puede funcionar en modo monopolar en el que, por ejemplo, los
contactos de electrodo asociados a un canal se configuran como
cátodos (negativos), y el electrodo de la carcasa, en la carcasa
del IPG, se configura como ánodo (positivo).
Además, la amplitud de los impulsos de corriente
que se está suministrando o absorbiendo desde un contacto de
electrodo determinado puede programarse a uno de varios niveles
discretos. En una realización, las corrientes pueden establecerse
individualmente de \pm 0 a \pm 10 mA, en etapas de 0,1 mA,
dentro de los requisitos de tensión/corriente de salida del
dispositivo. Adicionalmente, en una realización, por lo menos un
canal de electrodos puede tener una salida de por lo menos \pm 20
mA, (distribuidos entre los electrodos incluidos en el grupo de
canales). La capacidad de salida de corriente de electrodos
individuales está limitada cuando funciona con más de un electrodo
distinto de la misma polaridad en un canal determinado para asegurar
que se mantengan los valores de corriente máximos. Adicionalmente,
con el fin de evitar "sacudidas", los cambios en la amplitud
de la corriente siempre se varían gradualmente, por ejemplo, en un
modo de elevación, de un valor a otro dentro del margen de valores
disponible entre los ajustes. Dicha característica de elevación
también se utiliza cuando se alimenta inicialmente el IPG, evitando
de este modo suministrar impulsos de estimulación de magnitud total
al paciente durante un período de tiempo de subida, y se utiliza un
período de bajada cuando se desactiva el IPG. El período de tiempo
de subida y de bajada puede variar, dependiendo del canal y de la
amplitud programada, entre aproximadamente 1 y 10 segundos. Esta
característica de subida de impulsos se explica con mayor detalle a
continuación en combinación con la figura nº 10.
También, en una realización, la anchura de
impulso de los impulsos de corriente puede regularse en incrementos
apropiados. Por ejemplo, el rango de anchuras de impulso es
preferiblemente de por lo menos 0 a 1 ms en incrementos de 10
\mus. Generalmente, es preferible que la anchura de impulso sea
igual para todos los electrodos en el mismo
canal.
canal.
De manera similar, en una realización, la
velocidad de impulso puede regularse dentro de los límites
aceptables. Por ejemplo, la velocidad de impulso abarca
preferiblemente por lo menos dos márgenes: [1] una velocidad normal;
y [2] una velocidad alta. El margen de velocidad normal abarca
0-150 pps por canal en incrementos de
aproximadamente 1 pps. El margen de velocidad alta cubre
100-1200 pps, con restricciones apropiadas en la
anchura de impulso, y solamente requiere estar disponible en uno o
dos canales. Cuando se utiliza, el margen de velocidad alta limita
el accionamiento de los canales adicionales a velocidades normales
cuando se determina que existen conflictos de estimulación y/o
alimentación.
Debido a que el IPG 100 típicamente sólo es
capaz de suministrar impulsos de corriente hasta \pm 20 mA de
amplitud en cualquier instante de tiempo, el sistema SCS también
regula las velocidades del canal para evitar la superposición (es
decir, para evitar que dos o más impulsos de canales diferentes se
produzcan al mismo tiempo). La citada regulación de la velocidad del
canal es transparente para el paciente.
Los impulsos de estimulación generados por el
IPG 100 también tienen que estar equilibrados en cuanto a cargas.
Esto significa que la cantidad de carga positiva asociada a un
impulso de estimulación determinado debe compensarse con una carga
igual y opuesta negativa. El equilibrio de cargas puede conseguirse
por medio de un condensador de acoplamiento, el cual proporciona
una descarga de condensador pasiva que logra el estado de equilibrio
de cargas deseado. Dicha descarga del condensador pasiva es
evidente en las formas de onda representadas en la figura nº 3A
como la forma de onda que decae lentamente siguiendo al corto borde
posterior de cada impulso. Alternativamente, pueden utilizarse
impulsos bifásicos o multifásicos activos con fases positivas y
negativas que estén equilibradas para lograr el estado de equilibrio
de cargas necesario.
En algunas realizaciones de la invención, se
incorpora también un reloj de tiempo real en los circuitos de
sincronización del IPG 100. Dicho reloj de tiempo real permite
programar ventajosamente una ejecución programada. Es decir, el
paciente puede fijar programas de tiempos de ejecución automática
para un accionamiento del IPG en ciertos momentos del día. Cuando
comienza un tiempo de ejecución automática, se activan todos los
canales y proporcionan un patrón de corrientes de estimulación
previamente programado, es decir, se generan y se suministran
impulsos de corriente que tienen una anchura, velocidad, y amplitud
programada a través de cada canal. El tiempo de ejecución
automática continúa durante un período de tiempo establecido, por
ejemplo, de varias horas, o durante sólo unos minutos. Cuando el
paciente u otro personal médico realiza un cambio en la
programación, el tiempo de ejecución automática, cuando se activa
en un momento del día programado, invoca los cambios de programación
más recientes realizados a cada canal.
Una característica importante incluida dentro
del IPG 100 es su capacidad para medir la impedancia de los
electrodos, y para transferir la impedancia así medida de nuevo a un
programador remoto, u otro procesador, a través los circuitos de
retrotelemetría 176. También puede programarse el microcontrolador
160 en combinación con los otros circuitos lógicos, con el fin de
utilizar las mediciones de la impedancia de los electrodos para
regular las tensiones permitidas y mantener mejor, de este modo, un
consumo de batería bajo. En una realización del IPG 100, la
impedancia del electrodo se mide para cada contacto del electrodo
suministrando o absorbiendo un impulso de corriente de 1 mA desde
el contacto del electrodo al electrodo de carcasa, midiendo la
tensión en el contacto del electrodo, y calculando la impedancia
resultante. (La impedancia es igual a tensión/corriente). Para un
implante de médula espinal, la impedancia del electrodo oscilará
típicamente entre aproximadamente 400 ohmios y 1000 ohmios. La
característica de medición de la impedancia se describe con mayor
detalle a continuación en combinación con la descripción de las
figuras nº 11A y 11B.
El tipo de fuentes de corriente que se ilustra
en la figura nº 4A puede llevarse a cabo por el experto en la
materia utilizando cualquier circuitería apropiada. Por ejemplo,
podrían utilizarse las indicaciones de la solicitud de patente
internacional nº PCT1US99/14(190), presentada el 23.06.1999,
titulada "Etapa de estímulo de salida de corriente programable
para dispositivo implantable", publicada como publicación
internacional nº WO-00/00251, el
06.01.2000.
06.01.2000.
Ventajosamente, utilizando las fuentes de
corriente del tipo que se describe en la solicitud de patente
internacional de referencia, u otras fuentes de corriente
bidireccionales apropiadas, el IPG 100 puede controlar
individualmente los n contactos de los electrodos asociados a los
n nodos de electrodos E1, E2, E3,... En. Controlando
las fuentes de corriente y la matriz de conmutación 188 utilizando
el microcontrolador 160, en combinación con la lógica de control
166 y la lógica de temporización 168, es posible de este modo
emparejar o agrupar cada contacto de electrodo con otros contactos
de electrodos, incluyendo el electrodo de carcasa monopolar, con el
fin de controlar la polaridad, la amplitud, la velocidad, la anchura
de impulso y el canal a través del cual se suministran los impulsos
de estimulación de corriente.
Tal como se muestra en la figura nº 4A, la
mayoría de la circuitería incluida en la realización del IPG 100
ilustrada en la figura nº 4A puede realizarse en un único circuito
integrado para aplicaciones específicas ASIC 190. Esto permite que
el tamaño global del IPG 100 sea bastante reducido, y pueda alojarse
fácilmente dentro de una carcasa herméticamente cerrada apropiada.
El IPG 100 incluye n entradas para permitir que el contacto
eléctrico se realice individualmente desde el interior de la carcasa
cerrada herméticamente con los n electrodos que forman parte
del sistema conductor fuera de la carcasa. La carcasa del IPG está
fabricada preferiblemente en titanio y tiene forma de carcasa
redondeada, tal como se ilustra, por ejemplo, en la figura nº 2B.
La carcasa redondeada del IPG tiene un diámetro circular máximo D de
aproximadamente 50 mm, y preferiblemente de sólo 45 mm
aproximadamente. La carcasa del implante tiene unas transiciones
curvas lisas que minimizan o eliminan bordes o esquinas afiladas.
El espesor máximo W de la carcasa es de aproximadamente 10 mm, y
preferiblemente de sólo 8 mm aproximadamente.
Volviendo a la figura nº 4B, se ilustra un
diagrama de bloques híbrido de una realización alternativa de un
IPG 100' que puede utilizarse con la invención. El IPG 100' incluye
unos chips analógicos y digitales, o circuitos integrados (IC),
alojados en una única carcasa circular herméticamente cerrada que
tiene un diámetro de aproximadamente 45 mm y un espesor máximo de
aproximadamente 10 mm. Muchos de los circuitos contenidos dentro del
IPG 100' son idénticos o similares a los circuitos contenidos en el
IPG 100, mostrado en la figura nº 4A. El IPG 100' incluye un chip
procesador, o chip, 160', un circuito de telemetría de RF 172'
(típicamente realizado con componentes discretos), un bobina de
carga 171', una batería de iones de litio 180', circuitos de
protección y de carga de la batería 182', circuitos de memoria 162'
(SEEROM) y 163' (SRAM), un IC digital 191', un IC analógico 190', y
un conector 192' de cabezales y una serie de condensadores.
El conector de cabezales y la serie de
condensadores 192' incluye 16 condensadores de desacoplamiento de
salida, así como respectivos conectores de entrada para conectar un
lado de cada condensador de desacoplamiento a través de la carcasa
herméticamente cerrada a un conector al cual la serie de electrodos
110, o extensión conductora 120, puede conectarse de manera
liberable.
El procesador 160' está formado por un circuito
integrado para aplicaciones específicas (ASIC) que comprende el
dispositivo principal para una total comunicación y programación
bidireccional.
El procesador 160' utiliza un núcleo 8086 (el
8086 es un microprocesador disponible en el mercado, por ejemplo,
de Intel), con una memoria SRAM de 16 kilobytes, dos circuitos de
interfaz de serie síncronos, una interfaz EEPROM de serie, y un
cargador de arranque ROM. El chip procesador 160' incluye además un
circuito oscilador y de reloj eficaz 164' y un circuito mezclador y
modulador/desmodulador que implementa el procedimiento de
telemetría de RF QFAST que soporta telemetría bidireccional a 8
Kbits/segundo. QFAST significa "Técnica de ensanchamiento del
espectro de adquisición rápida en cuadratura" y representa
una aproximación conocida y viable, véase la patente norteamericana
nº 5.559.828, para la modulación y desmodulación de datos. Un
circuito convertidor analógico/digital (A/D) 734 también está
residente en el procesador 160' para permitir el control de varias
señales analógicas del nivel del sistema, impedancias, el estado del
regulador y la tensión de la batería. El procesador 160' incluye
también los enlaces de comunicación necesarios a otros ASIC
individuales utilizados en el IPG 100'.
\newpage
El IC analógico (AIC) 190' comprende un ASIC que
funciona como circuito integrado principal que realiza varias
funciones necesarias para la funcionalidad del IPG 100', incluyendo
proporcionar la regulación de la aumentación, y una medición y
control de la salida de estímulos y de la impedancia. La circuitería
electrónica 194' realiza la medición de la impedancia y la función
de control. El área principal del IC analógico 190' está dedicada a
los generadores de estimulo de corriente 186'. Estos generadores
186' pueden realizarse utilizando la circuitería descrita en la
solicitud PCT citada anteriormente nº PCT/US99/14190, o una
circuitería similar. Estos generadores 186' están diseñados para un
suministro de hasta 20 mA total y hasta 12,7 mA en un solo canal en
etapas de 0,1 mA, cuya resolución requiere la utilización de un
circuito convertidor de digital/analógico (DAC) de siete [7] bits
en el DAC 186' de corriente de salida. Unos reguladores para el IPG
100' suministran al procesador y al secuenciador digital una
tensión de 2,7 V \pm 10%. Unos circuitos de interfaz digital que
residen en el AIC 190' son suministrados de manera similar con una
tensión de 2,7 V \pm 10%. Un regulador programable de 5V a 18V
suministra la tensión de funcionamiento a los DAC de corriente de
salida 186'.
En la figura nº 4C se muestra un diagrama de
bloques de los generadores de estimulación de salida 186' incluidos
en el AIC 190'. Tal como se aprecia en la figura nº 4C, un bus de
datos 4C01 del IC digital 191' conecta datos recibidos del IC
digital a unos circuitos secuenciadores del AIC 4C02. Dichos datos
incluyen datos de amplitud impares y pares, datos de modo impares y
pares, datos de cambio impares y pares, donde "impares" y
"pares" hacen referencia al número del electrodo (siendo los
electrodos E1, E3, E5, los electrodos "impares" etc; y
comprendiendo los electrodos E2, E4, E6, etc., los electrodos
"pares"). Una pluralidad de circuitos biestables 4C03 se
encuentran conectados al secuenciador del AIC 4C02, un circuito de
transferencia biestable para cada electrodo. Por lo tanto, si
existen dieciséis electrodos E1, E2,... E16, existen dieciséis
circuitos biestables 4C03 idénticos. Cada circuito biestable
incluye un bus de amplitud 4C04 en el cual se disponen los datos de
amplitud, una línea S1 para designar una amplitud positiva, una
línea S2 para designar una amplitud negativa, y una línea S3 para
designar un estado de recarga. Se activa un circuito PDAC 4C05 por
medio de una señal en la línea S1 cuando debe suministrarse una
corriente que tiene la amplitud especificada en el bus de amplitud
4C04 desde una fuente de corriente 4C06 a través de un condensador
de acoplamiento Cn donde n es un número entero de 1 a 16. De manera
similar, se activa un circuito NDAC 4C07 por medio de una señal en
la línea S2 cuando una corriente que tiene amplitud especificada en
el bus de amplitud 4C04 debe ser absorbida hacia la fuente de
corriente 4C06 a través del condensador de acoplamiento Cn. Un
conmutador de recarga 4C08 se activa por medio de una señal en la
línea S3 cuando se deseaba eliminar la carga del condensador de
acoplamiento Cn. Otro conmutador 4C09 permite que un electrodo
indiferente 4C11, por ejemplo, la carcasa del IPG, se active al
recibir una señal SCI. De manera similar, un conmutador de recarga
4C10 permite conectar el electrodo indiferente 4C11 de manera
selectiva a tierra, u otra fuente de tensión, al recibir una señal
SC2.
De este modo, en la figura nº 4C se aprecia que
el IC analógico 186' incluye una pluralidad de fuentes de corriente
de salida 4C06, por ejemplo, dieciséis fuentes de corriente de
salida direccional, cada una configurada para funcionar como fuente
de corriente DAC. Cada fuente de corriente de salida DAC 4C06 puede
enviar o absorber corriente, es decir, cada fuente de corriente de
salida DAC es bidireccional. Cada fuente de corriente de salida DAC
se conecta a un nodo de electrodos 4C11. Cada nodo de electrodos
4C11, a su vez, está conectado a un condensador de acoplamiento Cn.
Los condensadores de acoplamiento Cn y los nodos de electrodos, así
como el resto de la circuitería en el IC analógico 186', se
encuentran todos alojados en el interior de la carcasa
herméticamente cerrada del IPG 100. La línea de puntos y trazos 4C12
representa el límite entre la zona sellada de la carcasa del IPG y
la zona no sellada. Un pin de entrada 4C13 que se encuentra incluido
como parte del conector de cabezales 192' (figura nº 4B) permite
realizar la conexión eléctrica entre cada uno de los condensadores
de acoplamiento Cn y el electrodo respectivo E1, E2, E3,..., o E16
al cual está asociada la fuente de corriente de salida del DAC.
Volviendo a la figura nº 4B, se dispone un IC
digital (DigIC) 191' que funciona como interfaz principal entre el
procesador 160' y los circuitos de salida AIC 186'. La función
principal del IC digital 191' es proporcionar la información de
estimulación a los bancos de registro del generador de corriente de
salida. El IC digital 191' controla y modifica así los niveles y
secuencias de estimulación cuando lo indica el procesador 160'.
La circuitería de RF 172' incluye antenas y
preamplificadores que reciben señales del HHP 202 y proporcionan
una interfaz a niveles adecuados para la desmodulación/modulación de
las estructuras de comunicación utilizadas en el procesador 160'.
Puede utilizarse cualquier frecuencia portadora apropiada para
dichas comunicaciones. En una realización preferida, la frecuencia
de la señal de RF portadora utilizada para las citadas
comunicaciones es de 262,144 KHz, o de aproximadamente 262 MHz.
Los Circuitos de Carga y de Protección de la
Batería 182' proporcionan carga a la batería y funciones de
protección para la batería de Iones de Litio 180'. Una bobina de
carga 171' recibe inductivamente (es decir, electromagnéticamente)
energía de rf de la estación de carga externa. La batería 180' tiene
preferiblemente una capacidad de 720 mWh. La batería preferida 180'
tiene una vida de 500 ciclos en 10 años con no más de un 80% de
pérdida de capacidad. Los circuitos de carga de la batería realizan
tres funciones principales: [1] durante el funcionamiento normal,
controlan continuamente la tensión de la batería y proporcionan
información del estado de carga al paciente al principio de un
enlace de comunicación, [2] aseguran que la batería no se descarga
excesivamente, y [3] controlan la tensión de la batería durante un
ciclo de carga para asegurar que la batería no experimenta una
sobrecarga. Estas funciones se explican con mayor detalle a
continuación en combinación con las figuras nº 9A, 9B y 9C.
El IPG 100' tiene tres modos principales que
pueden iniciar una secuencia de restablecimiento o bien un estado
de hibernación. El primer modo es un restablecimiento profundo de
alimentación que se produce en la conexión inicial. El segundo modo
es un estado en el que un IPG totalmente funcional experimenta un
agotamiento de la batería que puede producir una comunicación
errónea entre módulos, requiriendo así una desconexión del sistema
para proteger al paciente. El tercer modo es un modo de vuelta a la
conexión que se activa a partir del estado de agotamiento o
hibernación, cuyo modo de vuelta a la conexión requiere que el
sistema realice estados de auto-chequeo y de
validación.
Tal como se ha descrito anteriormente, se
aprecia de este modo que la zona de implante 10 del sistema SCS de
la presente invención (véase figura nº 1) incluye un generador de
impulsos implantable (IPG) 100 tal como se ha descrito en las
figuras nº 4A-4C. Dicho IPG incluye también la
electrónica de estimulación (que comprende fuentes de corriente
programables y la lógica de control asociada), una fuente de
alimentación, y un sistema de telemetría. Ventajosamente, la fuente
de alimentación puede recargarse una y otra vez, según sea
necesario, y de este modo puede proporcionar una larga vida, así
como una elevada capacidad de salida de corriente.
Una característica importante de la presente
invención es su capacidad para asignar campos de corriente a través
del control selectivo de las fuentes de corriente que se conectan a
cada nodo de electrodos. En una realización preferida, la invención
logra su función deseada de poder asignar de manera independiente
una corriente deseada a cada nodo de electrodos mediante el uso de
un procesador 160', uno o más ASIC 190' o 191', dieciséis DAC de
corriente de salida bidireccional independientes (figura nº 4C,
elementos, 4C05-4C07), y temporizadores y registros
de control, configurados para funcionar en una arquitectura de
máquina de estado. El ASIC tiene una interfaz de bus normal al
microcontrolador lo que permite un acceso simple, directo y eficaz
a todos sus registros de control y de parámetros de estimulación. La
activación y la sincronización de la circuitería de control
permiten la activación simultánea de cualquiera de los canales. En
una realización (figura nº 4A), una matriz de conmutación de baja
impedancia permite ventajosamente asignar la asignación de cada una
de las dos salidas del generador de corriente a cualquiera de los
nodos de electrodos de los generadores de impulsos (o cables que
están conectados a los nodos de electrodos) o a la carcasa. En una
realización preferida (figuras nº 4B y 4C), la matriz de
conmutación de baja impedancia no es necesaria. En cambio, unas
fuentes de corriente bidireccionales independientes para cada uno
de los dieciséis electrodos (DAC de corriente de salida accionables
de manera independiente) permiten asignar las corrientes de salida a
cualquiera de los nodos de electrodos de salida o a la carcasa. De
esta manera, pueden conectarse uno o más generadores de corriente a
uno o más nodos de electrodos (cables conductores) y de este modo
los electrodos, y a la inversa, cualquier nodo de electrodos (cable
conductor) puede conectarse a una o más salidas del generador de
corriente, conectarse a tierra, o dejarse abierto. La importancia
de la naturaleza bifásica, o (en algunos casos) multifásica, de los
impulsos de estimulación es que las corrientes pueden transmitirse
activamente en la dirección anódica o bien catódica a los nodos de
electrodos de salida de los generadores de corriente. Esta
característica, junto con la matriz de conmutación de los
conductores de salida, o los DAC de corriente de salida accionables
de manera independiente, dependiendo de la realización utilizada,
permite la creación de un control del campo de corriente de
electrodos "virtuales" y de estimulación, no posible con otros
diseños conocidos. Esta característica proporciona de este modo un
importante adelanto en la
capacidad para dirigir los impulsos de estimulación a grupos de neuronas de destino de la médula espinal.
capacidad para dirigir los impulsos de estimulación a grupos de neuronas de destino de la médula espinal.
En funcionamiento, el IPG 100 se dispone
típicamente en un receptáculo realizado quirúrgicamente en el
abdomen, o bien justo en la parte superior de las nalgas, y se
conecta de manera liberable al sistema conductor (que comprende la
extensión conductora 120 y el grupo de electrodos 110). Aunque el
sistema conductor está destinado a quedar permanente, el IPG puede
reemplazarse si falla su fuente de alimentación, o por otras
razones. De este modo, se utiliza un conector apropiado para
realizar una conexión liberable entre el sistema conductor y el GH
100.
Una vez que se ha implantado el IPG 100, y el
sistema de implante 10 se encuentra en su posición, el sistema se
programa para proporcionar un patrón de estimulación deseado en
momentos deseados del día. Los parámetros de estimulación que
pueden programarse incluyen el número de canales (definidos por la
selección de electrodos con estimulación sincronizada), la
velocidad de estimulación y la anchura de los impulsos de
estimulación. La salida de corriente de cada electrodo está
definida por la polaridad y la amplitud. Adicionalmente, tal como
se ha indicado anteriormente, puede descargarse una programación de
ejecución y guardarse en la memoria del IPG 100 que, cuando se
utiliza, active el IPG en momentos preprogramados del día.
Las características del retrotelemetría del IPG
100 permiten verificar el estado del IPG. Por ejemplo, cuando el
programador portátil externo 202 (y/o el programador del médico 204)
inician una sesión de programación con el sistema de implante 10
(figura nº 1), la capacidad de la batería se mide a distancia de
manera que el programador externo puede calcular el tiempo estimado
para recargar. Adicionalmente, las mediciones de la impedancia de
los electrodos se miden a distancia al principio de cada sesión de
programación, o cuando se solicite. Cualquier cambio realizado en
los parámetros de estimulación de corriente se confirman a través
de retrotelemetría, asegurando de este modo que dichas cambios se
han recibido correctamente y se han implementado en el sistema de
implante. Además, en la interrogación realizada por el programador
externo, todos los ajustes programables almacenados en el sistema de
implante 10 pueden enviarse a uno o más programadores externos.
Volviéndose a la figura nº 5, se ilustra un tipo
de estimulador de ensayo externo (ETS) 140 que puede utilizarse
como componente de la invención. Tal como se ha explicado
anteriormente en relación con la figura nº 1 y la figura nº 2B, el
ETS 140 se conecta al grupo de electrodos 110 a través de una
extensión percutánea 132 y un cable externo 134. Debido a esta
conexión percutánea o "a través de la piel", el estimulador de
ensayo 140 también se denomina "estimulador percutáneo" 140.
El objetivo principal del ETS 140 es proporcionar un ensayo de
estimulación de 2-7 días con el grupo de electrodos
110 colocados quirúrgicamente antes de implantar el IPG 100.
Tal como se aprecia en la figura nº 5, el ETS
140 se encuentra alojado en el interior de una carcasa portátil
220. Un grupo de botones de control intuitivo 224, 225 se visualizan
en la carcasa 220 los cuales controlan el funcionamiento del
dispositivo. Ventajosamente, estos botones de control son iguales o
muy similares a los tipos de botones que se encuentran en el
programador portátil del paciente, o HHP, (que se explica a
continuación). Se dispone un puerto de contacto por cable 226 que
incluye una pluralidad de contactos, por ejemplo, 16 contactos, en
un lado del dispositivo al cual puede conectarse de manera liberable
el cable externo 134 y/o la extensión percutánea 132. Típicamente,
durante el implante del conjunto de electrodos, cuando el ETS 140 se
encuentra bajo el control de un cirujano, el ETS 140 se conecta al
grupo de electrodos 110 a través del cable externo 134 (véase
figura nº 1) y la extensión percutánea 132. Después, tras el
implante, durante un período de ensayo en el que el estimulador 140
se encuentra bajo el control del paciente, el estimulador de ensayo
140 se conecta directamente al grupo de electrodos 110 a través de
la extensión percutánea 132. En otras palabras, una vez que el
paciente ha abandonado la sala de operaciones (OR), el cable externo
134 generalmente no es necesario.
Tal como se aprecia en las figuras nº 1 y 2B, la
extensión percutánea 132 es una extensión conductora temporal que
se utiliza para conectar el grupo de electrodos 110 al estimulador
de ensayo externo 140 y/o al cable externo 134 durante el período
de ensayo. Este conductor lo coloca el cirujano utilizando unas
herramientas de tunelización 152 apropiadas para crear un túnel
entre el grupo de electrodos 110 y el sitio de salida percutáneo.
Una vez que se ha realizado el túnel, la extensión percutánea se
repone para la conexión al grupo. El extremo de salida de la
extensión percutánea puede conectarse entonces al puerto del
estimulador de ensayo 226 o bien al cable externo 134.
Los conectores externos utilizados en el cable
externo 134 y la extensión percutánea 132 son fáciles de conectar y
desconectar en sus conectores o enchufes correspondientes. Puede
disponerse más de un cable externo 132, según sea necesario, por
ejemplo, de diferentes longitudes para permitir que el estimulador
de ensayo se mueva alrededor de la mesa de operaciones. Es evidente
que dichos cables deben esterilizarse para su uso en la (OR).
El estimulador de ensayo externo (ETS) 140
incluye una circuitería que permite realizar las mismas funciones
de estimulación que el IPG 100. Además, la circuitería del
estimulador de ensayo externo 140 permite recibir y almacenar
programas que controlen su funcionamiento a través de un enlace
telecomunicativo apropiado 205 (figura nº 1) establecido con el
programador del médico 204. De este modo, con dicho enlace 205
establecido, el programador del médico 204 puede utilizarse para
programar el estimulador de ensayo externo 140 de la misma manera
que el programador del médico se utiliza para programar el IPG 100,
una vez el IPG 100 ha sido implantado. Ventajosamente, el enlace
205 es bidireccional, permitiendo que los datos de programación
enviados al estimulador 140 desde el programador del médico 204
sean verificados enviando los datos, tal como se han guardado en el
estimulador 140, de nuevo al programador 204 del ETS 140. En una
realización, el enlace 205 comprende un enlace por infrarrojos
(IR); en otra realización, el enlace 205 comprende un enlace por
cable. El enlace 205 es preferiblemente funcional a una distancia
de por lo menos 2,33 m, permitiendo así utilizar el estimulador de
ensayo fácilmente en un entorno de una sala de operaciones (OR).
El estimulador de ensayo externo 140 incluye
además funciones de programación limitadas que permiten la
modificación de algunos de los valores programables utilizando los
botones de control 224 y 225. Se dispone también un visualizador de
pantalla plana 222 en el cual puede visualizarse información de
programación u otra información. Típicamente, la pantalla 222 se
utiliza para mostrar valores programables tal como se seleccionan
y/o modifican. Una pantalla de acceso del médico oculta puede
visualizarse también en la pantalla del estimulador 222 cuando se
habilita. Esto permite al médico verificar datos de programación y
de los pacientes, así como verificar el estado de las condiciones de
funcionamiento del estimulador.
Ventajosamente, el estimulador de ensayo externo
140 es de tamaño compacto, y puede sostenerse fácilmente en una
mano. Para hacer que sea todavía más fácil de llevar, sobre todo por
el paciente, se dispone un clip de cinturón en su parte posterior,
de modo que el paciente lo puede llevar en el cinturón, como si se
tratase de un buscapersonas o un teléfono móvil. La carcasa del
dispositivo incluye un compartimiento de la batería accesible en el
cual pueden disponerse baterías reemplazables (y/o recargables) que
tengan capacidad suficiente para proporcionar energía de
funcionamiento tanto a su circuitería del generador de impulsos
interno como a la electrónica de programación durante al menos una
semana.
El estimulador de ensayo externo 140, o ETS, se
utiliza primero en la sala de operaciones (OR) para probar los
electrodos del grupo de electrodos 110 durante la colocación del
grupo de electrodos. Durante dicho uso en la (OR), es crítico que
el cirujano rápidamente acceda y regule la amplitud, la anchura de
impulso, la velocidad, la selección del canal y el electrodo sin
tener que cambiar de un lado a otro entre pantallas o desplazarse a
través de cada parámetro. El acceso inmediato a la amplitud de
impulso y al electrodo al cual se aplica el impulso es muy
importante. El enlace de comunicación 205 establecido entre el
estimulador 140 y el programador 204 facilita mucho dicho acceso
rápido.
Una vez que los electrodos han sido probados con
el estimulador de ensayo externo 140 en el entorno (OR)
inmediatamente después del implante, y el cirujano está satisfecho
de que el estimulador de ensayo ha sido programado de una manera
aceptable y ha estado funcionando adecuadamente, el paciente utiliza
entonces el ETS 140 durante un período de ensayo, por ejemplo, de
2-7 días. Durante este tiempo, el paciente puede
realizar la programación limitada del estimulador 240, por ejemplo
establecer el canal, la amplitud, la velocidad y las funciones de
activación/desactivación de la programación.
Se describe ahora brevemente el sistema de
programación del médico. Este sistema incluye, tal como se aprecia
en la figura nº 1, un programador del médico 204 conectado a un
dispositivo direccional 206. El programador del médico 204 está
interconectado típicamente con el programador portátil del paciente
202 en comunicación con el generador de impulsos implantado (IPG)
100. Tal como se ha descrito anteriormente, el programador del
médico 204 también puede acoplarse selectivamente al estimulador de
ensayo externo 140.
El sistema de programación del médico se utiliza
para optimizar la programación del implante para el paciente. En
una aplicación preferida, dicho sistema funciona bajo un sistema
operativo Windows de 32 bits. La función del sistema de
programación del médico es programar el IPG 100. La programación del
IPG implica el ajuste de la anchura del impulso, la amplitud, y la
velocidad a través de la cual se aplican los estímulos eléctricos
al paciente a través de las combinaciones o grupos de electrodos
seleccionados en el grupo de electrodos 110 (figura nº 1). Como
tal, podría utilizarse cualquier software u otros medios de
programación para lograr este propósito de programación. La breve
descripción del sistema de programación que sigue se da solamente
con el fin de proporcionar una apreciación global del sistema
preferido empleado para este objetivo de programación del IPG Los
detalles asociados al sistema de programación no están aquí
presentes ya que dichos detalles no se consideran una parte crítica
de la invención.
El programador del médico 204, que incluye su
software asociado, está configurado para comunicarse con el IPG 100
a través del programador portátil 202. En una aplicación preferida,
el software programador del médico se instala en una agenda
electrónica o un ordenador portátil que funciona bajo Windows 98 o
sistema operativo mejorado o equivalente. El ordenador puede
conectarse directamente con un cable de conexión al HHP 202, pero
se conecta preferiblemente al HHP 202 a través de un puerto de serie
de infrarrojos compatible IrDA que utiliza una extensión de cable
de infrarrojos. El HHP 202 se conecta entonces al IPG utilizando
comunicaciones por radiofrecuencia (RF). El HHP 202 también puede
conectarse al estimulador de ensayo externo 140 a través de un
enlace por infrarrojos.
El sistema de programación mantiene una base de
datos del paciente, y es capaz de programar todas las
características del implante de una manera simple e intuitiva.
Adicionalmente, el sistema permite realizar mediciones límite,
identificar electrodos operativos, y puede interconectarse con el
paciente.
Una característica fundamental del sistema de
programación es que incluye un joystick accesorio, o dispositivo
direccional equivalente 206 (figura n^{c} 1). Dicho dispositivo,
conectado con un software del subsistema adicional apropiado,
permite que el paciente quede interconectado con el programador del
médico 204, el estimulador de ensayo externo 140, u otro procesador
(por ejemplo, un ordenador portátil, tal como un ordenador
PalmPilot®, o equivalente) para permitir que el paciente, u otro
personal médico que ayuda al paciente, configure los electrodos y
ajuste los distintos parámetros de estimulación. Esta programación
direccional se describe con mayor detalle en la patente
norteamericana nº 6.052.624, titulada "Programación direccional
para grupos de electros implantables". Tal como se describe en
la patente '624, dicha programación direccional puede realizarse
ventajosamente tanto en un entorno (OR) como en la oficina del
doctor. El médico o enfermera simplemente acciona el joystick, o
programación direccional equivalente, durante la cirugía en
combinación con el estimulador de ensayo para configurar y
seleccionar, de este modo, los electrodos que proporcionan la
estimulación. El paciente puede utilizar entonces el joystick para
concluir la programación del dispositivo durante una sesión de
ajuste post-implante. De este modo, si se comunica
con el estimulador de ensayo externo 140 o con el IPG 100 a través
del HHP 202, el dispositivo de programación direccional 206 puede
utilizase para configurar eficazmente qué electrodos proporcionan
los estímulos al paciente.
En la realización preferida, el sistema de
programación del médico es de fácil uso y puede proporcionar (en
algunas versiones) un ajuste automatizado del paciente y una
programación direccional de electrodos virtuales. Es capaz de
mantener una base de datos del paciente e informes gráficos. También
proporciona, a través de cálculos basados en mediciones realizadas,
una estimación automática de la capacidad de la batería del
implante.
En funcionamiento, tal como se aprecia en la
figura nº 1, el sistema de programación del médico comunica al
programador del paciente 202 en un enlace telecomunicativo u otro
enlace de comunicación 203, el cual mide entonces a distancia los
datos al IPG 100. Asimismo, el programador del médico puede
comunicarse con el estimulador de ensayo externo 140 con el enlace
telecomunicativo 205, por ejemplo, un enlace de infrarrojos. Los
enlaces de comunicación 203 y 205 son enlaces seguros capaces de
operar en el entorno de una (OR) ocupada. Las velocidades de los
datos hacia y desde el IPG 100, a través del enlace intermedio del
programador del paciente 202, es lo suficientemente elevada para no
retrasar de una manera percibible la programación. Siempre se
muestra en una pantalla el estado del enlace de comunicación entre
dispositivos, o en otro dispositivo visualizados asociado al
programador 204.
En cuanto el programador del médico se conecta
inicialmente al sistema del implante se produce el reconocimiento
del equipo. Es decir, el sistema identifica el estimulador, el
programador del paciente, y la disponibilidad del electrodo (a
través de las mediciones de la impedancia de los electrodos).
Por motivos de seguridad, el programador del
paciente 202 está codificado para trabajar solamente con un sistema
de implante específico. Si el paciente pierde su programador 202,
entonces el médico, utilizando el programador del médico, puede
codificar un nuevo programador para utilizarlo con el sistema de
implante del paciente. El programador del médico, en cambio, puede
comunicarse con cualquier implante a través de cualquier programador
202 empleando un código universal prioritario. Esto permite extraer
el código del paciente del IPG 100 y utilizarlo para volver a
codificar un nuevo programador 202.
Cuando un IPG 100 se encuentra en contacto con
un programador del médico 204, los ajustes del dispositivo y la
información del equipo (modelo, número de serie, número de electrodo
por impedancia, y similares) se envían primero al software de
programación adicional del SCS en el programador del médico 204.
Todos los dispositivos en el enlace con el IPG, por ejemplo, el
dispositivo portátil 202, y/o el estimulador de ensayo 140, y el
programador del médico 204, y el programador del médico 204, están
sincronizados para que cada dispositivo reciba datos exactos y
actuales. Los cambios de programación introducidos en el (los)
estimulador(es) se confirman a través de retrotelemetría u
otros medios antes de que el software adicional de SCS refleje el
cambio. Ventajosamente, el médico puede programar el estimulador a
través del programador paciente 202 o el programador del médico 204
mientras están enlazados entre sí a través del enlace 203,
reflejándose todos los cambios de programación en ambos
dispositivos.
Las distintas características de la programación
del sistema hacen que el sistema de programación sea de manejo
sumamente fácil. En la realización preferida, estas características
de programación incluyen por lo menos las características que se
describen a continuación.
Una ventana de información del paciente es
accesible a través del sistema de programación que permite crear o
abrir un nuevo archivo de paciente o bien un archivo de paciente
existente. Dicho archivo de paciente se presenta como una ventana
vacía o una ventana existente, que incluye una serie de subventanas
escalonadas, que incluyen: "información del paciente",
"cita" e "historial médico". La selección de nuevo
paciente coloca la ventana de "información del paciente" en la
parte superior de la configuración escalonada para la entrada de
datos. La selección desde los archivos de pacientes coloca la
ventana "cita" en la parte superior de la configuración
escalonada. El nombre del paciente se escribe automáticamente en
todas las ventanas del archivo de pacientes. Cuando el sistema
detecta un número de serie de implante que coincide con un archivo
de paciente, ese archivo de paciente se abre automáticamente y se
visualiza como punto de partida.
La ventana de "información del paciente"
incluye campos de entrada para los apellidos, nombre, fecha de
nacimiento, y un número de identificación del paciente. Un menú
desplegable proporciona una lista de diagnósticos del paciente que
puede introducirse, es decir, lesión de los nervios, ciática,
aracnoiditis, y similares. Se incluye también un listado del equipo
del paciente, el cual se introduce automáticamente en base al equipo
que se detecta cuando los dispositivos están enlazados.
La ventana "cita" muestra el nombre del
paciente y el equipo, e incluye además campos de entrada con
selecciones desplegables para el diagnóstico, razón de la visita
(por ejemplo, ensayo, implante, sustitución, programación, y
similares), y un campo de notas.
La ventana "historial médico" presenta una
figura del cuerpo humano, o partes del cuerpo humano, en las cuales
se ilustran los sitios de dolor que han sido tratados en el pasado y
una cronología de las fechas de las citas del paciente. La
selección de una fecha de una cita del paciente provoca que se
muestren los programas de estimulación, ilustraciones y notas que
fueron aplicados en esa fecha. Estos archivos del historial médico
no pueden alterarse a través de medios normales, sino que en lugar
de ello están destinados a ser almacenados como archivos guardados
perma-
nentes.
nentes.
El sistema puede generar distintos informes
específicos del paciente. Si se generan estos informes puede
imprimirse, enviarse por fax, guardarse como archivos, o enviarse
por correo electrónico a una ubicación designada. Los informes
incluyen, como cabecera, el logotipo u otra identificación de la
clínica en la que se creó, el nombre del paciente, la fecha de
nacimiento y el tipo de implante. El cuerpo de los informes puede
incluir: [1] información del paciente, es decir, información
capturada en las ventanas de información del paciente; [2] el
historial de visitas del paciente, es decir, una lista de fechas en
las que el paciente visitó la clínica con las razones para la
visita, el tipo de equipo empleado por el paciente, y el número de
serie del implante; [3] el informe de programas, es decir, los
detalles de aquellos programas utilizados por el paciente para
proporcionar la estimulación, la configuración de los electrodos, y
similares; [4] el historial de medición, es decir, una
representación gráfica y/o tabular de las mediciones (umbral bipolar
y/o monopolar y niveles máximos) para cada electrodo. Esto se
realiza típicamente en una gráfica o tabla o en una serie de ellas
que muestran el electrodo en el eje (x) y la unidad de medida en el
eje (y); y [5] una evaluación de la estimulación, es decir, una
representación ilustrativa de parestesia/dolor.
El software de programación proporciona además
una ventana de programación que facilita la programación del
estimulador. La ventana de programación, en una realización, puede
incluir por lo menos tres subventanas dispuestas de manera
escalonada que pueden titularse por ejemplo, "mediciones",
"programación", y "avanzada". La ventana de programación
es ventajosamente accesible tanto desde un menú principal como desde
una ventana de información del paciente.
La ventana de medición, que también puede
llamarse ventana "límite" se utiliza para establecer el umbral
máximo y mínimo, y para asignar dolor y parestesia con electrodos
implantados a sitios anatómicos. En la figura nº 6 se ilustra una
ventana de medición representativa. (En la práctica puede haber más
de una ventana, cada una ofreciendo una medición o ajuste
diferente). Tal como se aprecia en la figura nº 6, en la
visualización de la ventana de medición se incluye una
representación 230 del tipo y orientación del (los)
conjunto(s) de electrodos que ha(n) sido
seleccionados). Dicha selección se realiza de un grupo de posibles
opciones de electrodo. Los umbrales de sensibilidad monopolar y
bipolar (máximo y mínimo) pueden determinarse entonces para cada
electrodo para la configuración del grupo de electrodos mostrada,
con la ayuda de los ajustes de amplitud, velocidad (frecuencia), y
anchura de impulso 232A, 232F y 232P, respectivamente. La asignación
de dolor y/o parestesia está disponible para identificar los
efectos de los electrodos a través del proceso de prueba del umbral.
Para ayudar en este proceso, se visualiza una figura humana 234 y se
divide en zonas para la selección.
En funcionamiento, se activa un dolor o
parestesia activando un cuadro de color, es decir, rojo o azul, que
está superpuesto sobre la zona del cuerpo afectada. Un color, por
ejemplo, rojo, representa dolor; mientras el otro color, por
ejemplo, azul, representa parestesia. Cuando el puntero del ratón
pasa sobre diferentes zonas del cuerpo, dichas zonas cambian de
color al color activo y pueden bloquearse al color activo haciendo
clic con el botón del ratón. El color de la parestesia siempre es
transparente (capa superior) para que puedan verse las zonas de
dolor. Pueden seleccionarse múltiples zonas del cuerpo
individualmente, o como un grupo en las intersecciones. Haciendo
clic en una zona, el color activo se desactiva y se activa sin
afectar el color alternado. El objetivo es emparejar o asignar las
zonas de parestesia con las zonas de dolor. Dicha característica de
asignación de dolor/parestesia puede utilizarse con algoritmos del
especialista para automatizar el proceso de programación.
Alternativamente, el paciente y el clínico/médico pueden simplemente
trabajar juntos y pueden utilizar un procedimiento de prueba y
error para ajustar mejor las zonas de parestesia con las zonas de
dolor.
La(s) pantalla(s) de la ventana de
programación es/son accesibles desde por lo menos una ventana de
información del paciente y un menú principal. La pantalla de
programación se utiliza para programar configuraciones de
electrodos y los parámetros de salida deseados para cada uno de los
canales disponibles. Se muestran formas de ondas de estímulos de
corriente representativas para los electrodos seleccionados en una
zona 236 de la pantalla mostrada en la figura nº 6. Una vez
seleccionada, haciendo clic continuamente en el grupo de electrodos
seleccionado se activa la estimulación entre ACTIVO y PAUSA, con un
inicio/fin lento configurable. Esta característica de inicio/fin
lento se explica con mayor detalle a continuación. La selección de
otro canal de electrodos no modifica ninguno de los ajustes de un
canal anterior.
Antes de que los electrodos se muestren en la
pantalla para la programación, deben seleccionarse el tipo de grupo
y la orientación. El número de electrodos implantados y disponibles
se determina típicamente de manera automática a través de
mediciones de impedancia durante la interrogación del equipo.
Señalando al cuadro del electrodo 230 se obtiene una selección del
grupo de electrodos, en base al número de electrodos detectados,
con las formas visuales preestablecidas. Una vez que se ha
seleccionado la configuración del grupo, se muestra en la pantalla
señalando y haciendo clic en electrodos seleccionables. Por ejemplo,
un clic especifica un cátodo; dos clic especifican un ánodo; y un
tercer clic especifica un electrodo neutro (flotante o no
conectado). Las selecciones del cátodo, ánodo y neutras se indican
mediante un cambio de color. Haciendo clic en un estado de
electrodo a cátodo o ánodo, el electrodo se asigna al canal activo.
Si se desea, puede mostrarse también dentro de esta representación
una representación de campos de corriente creados por los electrodos
de un canal.
La amplitud, anchura de impulso y velocidad
pueden ajustarse mediante el ratón o las teclas del cursor del
teclado para el canal seleccionado, utilizando por ejemplo, la zona
de "ajustes del canal" 232A, 232F y 232P de la pantalla de
programación. La amplitud, en esta pantalla de programación
principal, es programable por canal, y se aplica como una
distribución entre el umbral máximo y el de detección para un grupo
de electrodos asignados. La amplitud para el grupo puede
seleccionarse como un nivel de 1-10, en el que
"1" representa el umbral de detección para cada electrodo del
grupo, y "10" representa el umbral máximo. La anchura de
impulso y la velocidad también pueden seleccionarse para el grupo,
y se aplica a los electrodos del grupo asignado. Aunque el software
de programación permite al médico programar los electrodos por
grupo, cada electrodo se controla individualmente por el implante,
y los datos medidos a distancia son específicos del electrodo.
Cuando un grupo se programa para velocidades de estimulación por
encima de 150 pps, el número de grupos adicionales puede limitarse
(debido a la capacidad de la batería). Un interruptor basculante de
bloqueo/desbloqueo para cada parámetro permite al médico
programador establecer qué parámetros están disponibles en el
programador portátil del paciente (que se describe a continuación
en combinación con las figuras nº 7A-7C).
En una realización, los ajustes para hasta
cuatro grupos de electrodos se denominan "programa". De este
modo, los ajustes de parámetros por defecto seleccionables pueden
comprender un programa. Un botón guardar/aplicar graba todos los
ajustes con un número de programa. Pueden nombrarse, guardarse y
seleccionarse hasta veinte programas desde una lista desplegable de
programas. De esta manera, el paciente puede probar los programas
secuencialmente o selectivamente para que el paciente pueda comparar
qué sensación le da un "programa" en comparación con otro.
Los cambios en la programación se consideran
debidamente respecto al efecto estimado que tendrán en un ciclo
previsto de descarga de la batería. Si se da un cambio de
programación por debajo de una recarga de dos días y/o menos de
tres años de vida esperada, o en otros tiempos configurados, aparece
una ventana emergente con los avisos convenientes y posibles
recomendaciones. Si es necesario, un botón de desactivación de
emergencia desactiva toda estimulación, con acceso directo del
teclado y acceso por clic del ratón.
De este modo, se aprecia que la(s)
ventana(s) de programación permite(n) programar los
parámetros de salida para cada canal con capacidad y especificidad
adicionales. Por ejemplo, impulsos de equilibrio bifásicos contra
pasivos, accionamiento multipolar activo de cátodos y ánodos
(enfoque de campo), y selección de amplitud para electrodos
individuales.
\newpage
También pueden emplearse únicos algoritmos de
programación que proporcionan, por ejemplo, características de
programación automatizada y direccional. La programación
automatizada puede emplearse, por ejemplo, para utilizar umbrales
conocidos y la asignación de dolor/parestesia para recomendar
configuraciones y parámetros en base a reglas prefijadas e
información de la base de datos. La programación automatizada asigna
sitios de parestesia sobre sitios de dolor. Las características de
programación direccional pueden utilizarse tal como se describe en
la patente norteamericana nº 6.052.624, a la cual se ha hecho
referencia anteriormente. Dicha programación direccional emplea un
joystick, u otros medios, para configurar los electrodos dentro de
ciertas limitaciones para la selección, polaridad, y distribución de
la amplitud en respuesta a una entrada direccional y de una manera
intuitiva y fisiológica.
Ventajosamente, tal como se ha indicado
anteriormente, el software de programación utilizado en el
programador del médico 204 (figura nº 1) puede funcionar
normalmente bajo sistemas operativos convencionales empleados en
ordenadores personales (PC). El programador del médico preferido es
un PC basado en Pentium, que funciona a 100 MHz o más, con por lo
menos 32 Mbytes de RAM. Ejemplos de sistema operativo empleado en
dicho sistema incluyen Windows 98, Windows 2000 o Windows NT
4.0/5.0. Dicho software de programación también soporta múltiples
idiomas, por ejemplo, Inglés, Francés, Alemán, Español, Japonés,
etc.
Volviendo a las figuras nº 7A, 7B y 7C, se dará
una breve descripción del programador portátil del paciente (HHP)
202. Tal como se ha descrito anteriormente, el HHP del paciente 202
comprende un dispositivo portátil de RF que funciona con baterías
el cual se comunica con el IPG 100, el estimulador de ensayo externo
140, o el programador del médico 204. Ventajosamente, la
circuitería eléctrica y la interfaz de usuario del programador
portátil del paciente 202 proporcionan un control de los parámetros
limitado que es simple, intuitivo y seguro. El programador 202 es
de tamaño compacto, incluye un visualizador de pantalla plana
iluminada 240, y permite almacenar una pluralidad de programas
independientes. La pantalla 240 puede mostrar la información de la
programación para el paciente; o puede mostrar una "pantalla de
acceso del médico" que normalmente se encuentra oculta al
paciente. Funciona utilizando baterías reemplazables y/o
recargables, y preferiblemente tiene un margen de funcionamiento de
uno a dos pies aproximadamente o más con el IPG 100, y de por lo
menos 2,33 m desde el programador del médico 204. Todos los
sistemas de la programación (aquellos utilizados en del programador
portátil 202 y en el programador del médico 204) siempre están
sincronizados adecuadamente (o bien coordinados entre sí) de manera
que cualquier cambio de uno se refleja en el otro.
En la figura nº 7A se muestra una representación
de una realización del HHP 202. Tal como se aprecia en la figura nº
7A, el HHP incluye una pantalla de visualización iluminada 240 y un
grupo de botones 241 que incluye una serie de botones 242, 243, 244
y 245. (El número de botones mostrado en la figura nº 7A sólo es a
modo de ejemplo; puede utilizarse cualquier número de botones). Los
botones mostrados en el grupo de botones 241 permiten que el IPG se
active o se desactive, permiten el ajuste o la configuración de
hasta tres parámetros en cualquier momento dado, y permiten la
selección entre canales o pantallas. Puede accederse a algunas
funciones o pantallas pulsando botones concretos en combinación o
durante períodos de tiempo prolongados. En una realización
preferida, la pantalla 240 comprende un visualizador gráfico de
matriz de puntos con 55 filas y 128 columnas.
En una realización preferida, el programador
portátil del paciente 202 se activa pulsando cualquier botón, y se
desactiva automáticamente tras un período de tiempo designado de
inactividad, por ejemplo, 1 minuto. Uno de los botones, por
ejemplo, el botón del IPG 242, funciona como botón de
encendido/apagado para el acceso inmediato para encender y apagar
el IPG Cuando se activa el IPG, todos los canales se activan con sus
últimas configuraciones. Si se habilita el inicio/fin lento, la
intensidad de estimulación aumenta gradualmente cuando el IPG (o
ETS) se enciende primero con el HHP. Cuando el IPG se desactiva,
todos los canales se apagan. Si se habilita el inicio/fin lento, la
intensidad de estimulación puede descender gradualmente en lugar de
desconectarse bruscamente. Otro de los botones, por ejemplo, el
botón SEL 243, funciona como botón de "selección" que permite
que el programador portátil cambie entre visualizaciones y/o
parámetros de pantalla. Los botones arriba/abajo 244 y 245
proporcionan acceso inmediato a cualquiera de tres parámetros, por
ejemplo, amplitud, anchura de impulso, y velocidad.
En las pantallas mostradas en el visualizador
240 del programador portátil 202 también se incluyen unos iconos de
estado u otras visualizaciones informativas. Un número de cuenta
atrás de la recarga de la batería 246 muestra el tiempo estimado
que queda antes de que la batería del IPG necesite ser recargada. Un
icono de estado de la batería 248 también muestra o visualiza la
capacidad estimada de la batería de implante. Este icono destella
(o bien cambia de alguna manera) para alertar a los usuarios cuando
se detecta un estado de batería baja. Cada vez que se activa el
programador del paciente para programar o encender el IPG, el estado
de la batería real del generador de impulsos implantado (IPG) se
interroga y se recupera por telemetría para hacer coincidir la
capacidad de la batería real respecto a la estimada. Se disponen
otros iconos de estado 250 que muestran el estado del enlace del
programador del paciente con el implante y el enlace del programador
del paciente con el programador del clínico.
Como medida de seguridad, el médico puede
bloquear o establecer márgenes de parámetros seleccionabas a través
de la estación de ajuste para evitar que el paciente acceda a
ajustes no deseables (es decir, un rango de bloqueo). Típicamente,
los parámetros bloqueados se retiran de la pantalla.
La pantalla principal que se visualiza por
defecto tras la activación del programador portátil 202 muestra la
amplitud y la velocidad por canal, tal como se ilustra en la figura
nº 7 A. Tal como se muestra en la figura nº 7A, el visualizador es
para el canal 1, la amplitud es de 7,2 mA, y la velocidad es de 100
pps. De este modo, se aprecia que el número del canal (o nombre del
canal abreviado tal como lo establece el programador del médico) se
muestra en la pantalla con los parámetros. La amplitud es la
selección preferida por defecto (es decir, es el parámetro que se
muestra al encenderse primero la unidad).
Siempre que se modifica un parámetro visualizado
se modifican los ajustes del IPG 100 a través de la telemetría para
reflejar el cambio. Sin embargo con el fin de asegurar que el IPG ha
recibido la señal de telemetría y ha realizado el cambio
correspondiente sin una discrepancia entre el IPG y el valor
mostrado, debe recibirse una respuesta de retrotelemetría desde el
IPG antes de que cambie el valor de la pantalla. Sólo pueden
ajustarse los parámetros que no han sido bloqueados desde la
estación de programación del médico. Además, solamente pueden
seleccionarse aquellos canales que tienen electrodos programados
para la estimulación.
Además de las pantallas de los canales (figura
nº 7A), otra pantalla que puede mostrarse es una pantalla de
características. En la figura nº 7B se muestra una representación de
una pantalla de características representativas. La pantalla de
características puede seleccionarse, por ejemplo, pulsando y
sosteniendo el botón SEL 243 durante un tiempo predeterminado, por
ejemplo, dos segundos. La pantalla de características muestra el
programa seleccionado, por ejemplo, mostrando su número, tal como
se ilustra en la posición 252 en la figura nº 7B. Además del número
del programa (u otra identificación del programa), la pantalla
también muestra opciones de programación, por ejemplo, tal como se
muestra en la posición 254. Estas opciones de programación permiten
que el paciente prefije el momento de conexión y desconexión del
IPG (por ejemplo, que se encienda a las 6:00 am y funcione hasta
las 10:00 pm, en cuyo momento el IPG se apaga automáticamente). Se
muestran también unos iconos de estado y otras visualizaciones
informativas 246, 248 y 250. Por ejemplo, pueden almacenarse hasta
cuatro programas en la memoria del programador portátil 202. Los
programas comprenden parámetros de estimulación predefinidos para
los cuatro posibles canales, tal como se ha indicado anteriormente.
Los programas pueden nombrarse y descargarse del programador del
médico. Tras la selección de un programa [1-4], los
parámetros de estimulación del IPG se regulan gradualmente (para
evitar saltos o sacudidas bruscas) a un grupo predeterminado de
valores. El paciente puede cambiar los parámetros desde la pantalla
principal en cualquier momento, pero la selección de un
"programa" predefinido siempre provoca que el IPG vuelva a los
ajustes definidos para ese programa. Si el paciente ajusta los
parámetros de modo que no coincidan con un programa guardado, no se
muestra ningún nombre de programa de número hasta que el paciente
desplace para seleccionar uno.
El paciente también puede grabar o sobrescribir
un programa desde el programador portátil del paciente, es decir,
sin utilizar el programador del médico 204. En una realización, esto
se lleva a cabo estableciendo los parámetros a su valor deseado
para el nuevo programa, y pulsando después los botones arriba/abajo
244 y 245 simultáneamente (lo cual guarda los nuevos ajustes como un
nuevo programa).
La primera vez que se pulsan simultáneamente los
botones arriba/abajo 244 y 245 para grabar un programa (es decir,
para grabar los ajustes actuales como un programa), el programa se
asigna como programa número 1. La segunda vez que se pulsan los
botones arriba/abajo, los ajustes existentes se guardan como
programa número dos, etc. De este modo, los primeros cuatro
programas deben grabarse secuencialmente hasta que se han escrito
todos los cuatro. Los valores de los parámetros asociados a cada uno
de los nuevos programas se guardan en la memoria no volátil en el
programador portátil 202. De este modo, en el caso de que el IPG
pierda los datos, puede restablecerse fácilmente a un programa
deseado encendiendo el programador portátil y seleccionando el
programa deseado.
Adicionalmente en el programador portátil 202 se
incluye una pantalla del médico oculta. Una representación de dicha
pantalla oculta, mostrada en la figura nº 7C, queda disponible de
modo que el personal médico puede utilizar el programador portátil
202 para establecer canales y electrodos. Puede tenerse acceso a la
pantalla del médico oculta a través de una combinación especificada
de botones codificados, por ejemplo, pulsando el botón del IPG 242
y los botones arriba/abajo 244 y 245 simultáneamente, seguido de la
pulsación de una sucesión establecida de los otros botones, por
ejemplo, pulsando una vez el botón SEL 243, seguido de la pulsación
del botón abajo 245 dos veces. Una vez que se ha activado la
pantalla del médico oculta, no aparece solamente la pantalla del
médico sino que también se inicia una interrogación medida a
distancia del IPG para determinar (por ejemplo, a través de la
detección de la impedancia del electrodo) qué electrodos están
disponibles. Pueden probarse los electrodos que se muestran de
manera visible en la pantalla del médico en la posición 254. Los
ajustes de los parámetros para un canal seleccionado se muestran en
la pantalla del médico en la posición 256, y el número del canal se
muestra igualmente en la posición 258. Mientras la pantalla del
médico está activa, se utilizan los botones arriba/abajo 244 para
seleccionar electrodos individuales para la programación,
identificada en la pantalla por medio de un cambio resaltado
(contraste). También puede seleccionarse el canal asociado. Pueden
ajustarse los parámetros para un electrodo resaltado (seleccionado).
Si la amplitud se pone a cero, el electrodo se desactiva.
Aumentando la amplitud, se proporciona al electrodo una polaridad de
cátodo, ilustrada por un "-" sobre el electrodo resaltado.
Desde cero, si la amplitud disminuye, no se muestra ningún valor
numérico, pero el signo "+" se muestra tanto en la posición de
los valores de amplitud 256 como en el electrodo resaltado,
indicando un ánodo pasivo. Las amplitudes de los electrodos deben
establecerse en el umbral de detección para el uso en las pantallas
del paciente como nivel de canal 1.
De este modo, se aprecia que el programador
portátil del paciente 202 es bastante pequeño para sostenerlo
cómodamente en la mano. Tiene un visualizador de pantalla plana que
muestra los valores programables tal como se seleccionan y/o
modifican. Si se desea, puede insertarse en una carcasa con tapa que
proteja los botones impidiendo que sean pulsados involuntariamente.
Incluye también un compartimiento de baterías accesible que permite
sustituir sus baterías, según sea necesario. Los botones u otros
controles utilizados en el programador portátil son fáciles de
manipular, y proporcionan un acceso inmediato (sin desplazar y
seleccionar) a ajustes de activación/desactivación, amplitud,
anchura de impulso y velocidad. Una pantalla de visualización
dispuesta formando parte del programador portátil marca claramente
cada parámetro con el botón de control asociado, y muestra
caracteres grandes para una mejor visión. El programador portátil
programa de manera segura el IPG desde una distancia de por lo
menos 66,6 cm, y muestra activamente el estado del enlace de
comunicación con el IPG. Además, cuando se utiliza como dispositivo
de retardo entre el programador del médico 204 y el IPG 100, el
programador portátil 202 proporciona una velocidad de datos y una
velocidad de bucle que son lo suficientemente altas para que el
paciente pueda introducir cambios de selección de la programación y
sienta rápidamente el resultado. Como medida de seguridad,
cualquier programador portátil determinado 202 sólo puede
comunicarse con un IPG 100 cuando es accionado por el paciente,
mientras que un médico puede utilizar (si se activa la pantalla
oculta del médico) el programador portátil 202 para comunicarse
universalmente con cualquier IPG.
Después, volviendo a la figura nº 8, se ilustran
los componentes externos de una estación de carga portátil (CHR)
representativa que puede utilizarse con la invención. La estación de
carga portátil proporciona un sistema de recarga que se utiliza
para recargar de manera transcutánea la batería del IPG 100, cuando
es necesario, a través de la conexión inductiva. Es decir, la
energía de una fuente de aumentación externa se conecta a la
batería, u otras fuentes de alimentación reponibles, en el IPG 100 a
través de una conexión electromagnética. Una vez que la energía se
induce en la bobina de carga en el IPG, la circuitería de control de
carga en del IPG proporciona el protocolo carga apropiado para
cargar la batería de Iones de Litio. El cargador está diseñado para
cargar la batería del IPG a un 80% de la capacidad en dos horas, y a
un 100% en tres horas, a una profundidad de implante de hasta 2 a 3
cm. Cuando ha finalizado la carga, el cargador genera un tono
audible para avisar al usuario de que retire el cargador. Un
indicador de alineación también proporciona información audible para
ayudar al usuario a localizar la mejor posición para inducir
energía a la bobina de carga del IPG.
Tal como se aprecia en la figura nº 8, la
estación de carga incluye un sistema de dos partes que comprende un
cargador portátil 208 y una estación de base de carga 210. El puerto
de carga 210 se conecta a un enchufe de corriente alterna 211, y de
este modo puede enchufarse fácilmente en cualquier toma de corriente
alterna estándar de 110 o 220 V. El cargador portátil 208 incluye
una circuitería de recarga alojada dentro de una carcasa 270 que
puede insertarse de manera liberable en el puerto de carga 210 para
ser recargado. De este modo, el IPG y el cargador portátil 208 son
recargables. La carcasa 270 puede devolverse al puerto de carga 210
entre cada uso.
En una realización, mostrada como "Paquete
B" en la figura nº 8, un cabezal de carga 272 se conecta a la
circuitería de recarga 270 por medio de un cable flexible apropiado
274. Cuando la batería de IPG necesita ser recargada, puede
deponerse un receptáculo adhesivo desechable 276 o una tira de
Velcro® en la piel del paciente, sobre la posición en la cual se
implanta el IPG. El cabezal de carga 272 se desliza después
simplemente en el receptáculo, o se sujeta a la tira, de modo que
se encuentra dentro de 2-3 centímetros del IPG. Para
una transferencia eficaz de energía al IPG, es importante que el
cabezal 272 (o más concretamente, la bobina del interior del
cabezal 272) se encuentre alineada adecuadamente con el IPG. De este
modo, en una realización preferida, una luz indicadora 273
dispuesta sobre la carcasa 270 proporciona una indicación visual
cuando se ha conseguido la alineación apropiada. Una vez alineada,
se activa la función de recarga. La retrotelemetría con el IPG
permite controlar el proceso carga. Típicamente, la carga continúa
hasta que la batería del implante se ha cargado hasta por lo menos
un 80% de capacidad.
Una realización alternativa del cargador
portátil 208, mostrado como "Paquete A" en la figura nº 8,
incluye la circuitería de recarga y la batería y un cabezal de
carga alojados en el interior de un único paquete circular 272'.
Dicho paquete es menor de setenta y seis mm de diámetro y es cómodo
de mantener contra la piel. El receptáculo adhesivo 276 no necesita
comprender necesariamente un receptáculo, sino que puede utilizar
cualquier medio apropiado para sostener el cabezal (bobina) del
cargador 208 en alineación apropiada con el IPG, tal como tiras de
Velcro® o parches.
Alternativamente, una vez que se ha conseguido
la alineación apropiada con el IPG, tal como se ha indicado
mediante el indicador visual o audible 273' incluido en el paquete
circular 272', o el indicador 273 incluido en el paquete 270, o
sino como el incluido en la estación de carga, el cargador 208 puede
sujetarse simplemente con cinta en la piel del paciente utilizando
cinta médica que se puede quitar.
La figura nº 9A ilustra un diagrama de bloques
de los elementos de recarga de la invención. Tal como se muestra en
la figura nº 9A (y como también es evidente de las figuras nº 4A y
4B), el IPG 100 se implanta bajo la piel del paciente 279. El IPG
incluye una fuente de alimentación reponible 180, tal como una
batería recargable. Es esta fuente de alimentación reponible la que
debe reponerse o recargarse en una base regular, o según sea
necesario, para que el IPG 100 pueda llevar a cabo su función
pretendida. Para este fin, el sistema de recarga de la presente
invención utiliza el cargador externo portátil 208 para conectar la
energía, representado en la figura nº 9A por medio de la flecha
ondulada 290, en la fuente de alimentación del IPG 180. El cargador
externo portátil 208, a su vez, obtiene la energía 290 que conecta a
la fuente de alimentación 180 desde su propia batería 277.
La batería 277 del cargador 208, en la
realización preferida, comprende una batería recargable,
preferiblemente una batería de Iones de Litio. (Alternativamente,
la batería 277 puede comprender una batería reemplazable). Cuando
es necesaria una recarga, se conecta energía 293 a la batería 277 a
través de la estación de base de carga 210 de la manera
convencional. La estación de base de carga 210, a su vez, recibe la
energía que conecta a la batería 277 desde una línea de
alimentación de corriente alterna 211. Un amplificador de potencia
275, incluido en el cargador portátil 208, permite la transferencia
de energía de la batería 277 a la fuente de alimentación del
implante 180. La citada circuitería 275 comprende esencialmente una
circuitería de conversión de CC a CA que convierte la energía de CC
desde la batería 277 en una señal de CA que puede conectarse
inductivamente a través de una bobina 279 situada en el cabezal de
carga externo 272 (o dentro de la carcasa circular 272', véase
figura nº 8) con otra bobina 680 incluida dentro del IPG 100, tal
como es conocido en la técnica. Tras recibir dicha señal de CA en
el IPG 100, la circuitería rectificadora 682 la rectifica y la
convierte de nuevo en una señal de CC que se utiliza para cargar la
fuente de alimentación 180 del implante a través de un IC
controlador de carga 684. Un IC de protección de la batería 686
controla un interruptor FET 688 para asegurarse de que la batería
180 se carga a la velocidad apropiada, y no se sobrecarga. Un
fusible 689 también protege la batería 180 de cargarse con
demasiada corriente. El fusible 689 también la protege de una
descarga excesiva en caso de cortocircuito externo.
De este modo, a partir de la figura nº 9A, se
aprecia que el sistema de carga de la batería consiste en una
circuitería de carga externa 208, que se utiliza en función de las
necesidades, y la circuitería implantable contenida en el IPG 100.
En el cargador 208, la batería recargable de iones de Litio 277
(recargada a través de la estación de base 210) proporciona una
fuente de tensión para el amplificador de potencia 275 para accionar
la bobina principal 279 a una frecuencia resonante. La bobina
secundaria 680, en el IPG 100, se sintoniza a la misma frecuencia
resonante, y el circuito rectificador 682 convierte la tensión de CA
inducida en tensión CC. En una realización preferida, el circuito
rectificador 682 comprende un circuito rectificador de puente. El
IC controlador de carga 684 convierte la energía inducida en
corriente y tensión de carga apropiada para la batería. El IC de
protección de la batería 686, con su interruptor FET 688 se dispone
en serie con el controlador de carga 684 y mantiene la batería
dentro de unos límites de funcionamiento seguros. Si se detecta un
estado de tensión excesiva, tensión demasiado baja, o
cortocircuito, la batería 180 se desconecta del fallo. El fusible
689 en serie con la batería 180 proporciona una protección de
sobrecorriente adicional. La detección de fin de carga se consigue
a través de un transmisor de retrotelemetría 690, cuyo transmisor
modula la carga secundaria cambiando el rectificador de onda
completa en un pinzamiento de rectificador/voltaje de media onda.
Esta modulación es detectada, a su vez, en el cargador 208 como un
cambio en la tensión de la bobina debido al cambio en la impedancia
reflejada. Cuando se detecta, se genera una alarma audible a través
de un receptor de retrotelemetría 692 y un altavoz 693. La
impedancia reflejada debida a la carga secundaria también se utiliza
para indicar la alineación del cargador/IPG, tal como se expone con
mayor detalle a continuación en combinación con la descripción de la
figura nº 9B.
En una realización preferida, y todavía con
referencia a la figura nº 9A, la bobina de carga 680 comprende una
boina de núcleo de aire de cobre AWG 30 de capa única y 36 vueltas y
tiene una inductancia típica de 45 \muH y una resistencia de CC
de aproximadamente 1,15 ohmios. La bobina 680 se sintoniza para una
resonancia a 80 KHz con un condensador paralelo. El rectificador
682 comprende un rectificador de onda completa (puente) que
consiste en cuatro diodos Schottky. El IC controlador de carga 684
comprende un IC cargador de batería de regulación lineal ya montado
disponible de Linear Technology como número de pieza
LTC1731-4.1. Dicho cargador está configurado para
regular la tensión de la batería a 4,1 V de CC. Cuando la tensión de
C.C., inducida es mayor de 4,1 V de C.C. (más una tensión mínima de
regulación de 54 mV), el controlador de carga 684 envía una
corriente constante fija de hasta 80 mA, seguida de una tensión
constante de 4,1 \pm 0,05 V. Si se recibe energía insuficiente
para cargar a la velocidad máxima de 80 mA, el controlador de carga
684 reduce la corriente de carga para que pueda continuar la carga.
Si la tensión de la batería cae por debajo de 2,5 V, la batería
recibe una carga de goteo a 10 mA. El controlador de carga 684 es
capaz de recargar una batería que ha sido completamente descargada
a cero voltios. Cuando la corriente de carga cae a un 10% de la
corriente de carga de escala completa, u 8 mA, durante la fase de
tensión constante, se establece una señal de salida para indicar
que la carga se ha completado. Esta señal se utiliza para la salida
del oscilador para modular la configuración del rectificador (onda
completa a onda mitad), cuyo cambio en la configuración del
rectificador es detectado por el circuito de carga externo para
indicar el fin de la carga.
El IC de protección de la batería 686, en la
realización preferida, comprende un IC ya montado disponible de
Motorola como número de pieza nº MC33349N-3R1. Este
IC controla la tensión y la corriente de la batería del implante
180 para garantizar un funcionamiento seguro. Si la tensión de la
batería aumenta por encima de una tensión máxima de seguridad,
entonces el IC de protección de la batería 686 abre el interruptor
FET de activación de carga 688 para evitar una carga adicional. Si
la tensión de la batería cae por debajo de una tensión mínima de
seguridad, o si la corriente de carga sobrepasa una corriente de
carga máxima de seguridad, el IC de protección de la batería 686
evita una descarga adicional de la batería desconectando el
interruptor FET de activación de carga 688. Además, como medida de
seguridad adicional, el fusible 689 desconecta la batería 180 si la
corriente de carga de la batería excede de 500 mA durante al menos
un segundo.
Volviendo a la figura nº 9B, se muestra un
diagrama de bloques de la circuitería de la estación de carga
externa 208. La estación de carga comprende un sistema de
transmisión de energía transcutáneo no invasivo portátil diseñado
para cargar la batería del implante totalmente en tres horas (un 80%
de carga en dos horas). La energía para cargar la batería del IPG
180 inicialmente viene de la línea de suministro principal 211, y se
convierte a 5 V de CC mediante un transformador
CA-CC 694, cuya tensión de 5 V de CC muestra la
tensión de suministro adecuada para la estación de base de carga
210. Cuando el cargador 208 se dispone en la estación de base de
carga 210, la batería de iones de litio 277 en el cargador se carga
totalmente en aproximadamente cuatro horas. Una vez que la batería
277 se ha cargado totalmente, tiene bastante energía para recargar
totalmente la batería del implante 180 (figura nº 9A). Si el
cargador 208 no se utiliza y se deja en la estación de base de carga
210, la batería 277 se autodescargará a una velocidad de
aproximadamente un 10% por mes.
Una vez que la tensión de la batería 277 cae por
debajo de un primer límite preestablecido, por ejemplo, 4,1 V de
CC, durante un modo de reserva, la carga de la batería se reinicia
automáticamente. Además, si el cargador externo de la batería 277
se descarga por debajo de un segundo límite preestablecido, por
ejemplo, 2,5 V de CC, se realiza una carga de goteo a la batería
277 hasta que la tensión se encuentra por encima del segundo límite
preestablecido, en cuyo punto se reanuda la carga normal.
Un circuito de protección de la batería 698
controla si se produce un estado de sobretensión, tensión demasiado
baja, o exceso de corriente, y desconecta la batería, por ejemplo, a
través de la apertura de por lo menos uno de los interruptores FET
701 y/o 702, o desde la avería hasta que se dan las condiciones de
funcionamiento normales. Otro interruptor 699, por ejemplo un
fusible térmico, desconectará la batería si la corriente de carga o
descarga sobrepasa una corriente máxima preestablecida para más de
un tiempo preestablecido, por ejemplo, 1,5 A durante más de 10
segundos.
La batería 277 proporciona una fuente de
alimentación para el amplificador de RF 275. El amplificador de RF,
en una realización preferida, comprende un amplificador de clase E
configurado para transmitir una gran corriente alterna a través de
la bobina 279.
Todavía con referencia a la figura nº 9B, un
circuito de detección de alineación 695 detecta la presencia del
IPG 100 a través de los cambios de impedancia reflejados en la
bobina 279. La impedancia reflejada es mínima cuando se ha obtenido
una alineación apropiada. Esto significa que la tensión V1 en estado
estacionario detectada en la bobina 279 también se encuentra a un
mínimo ya que se produce el acoplamiento máximo. Cuando se detecta
el acoplamiento máximo, por ejemplo; cuando V1 se encuentra a un
mínimo, puede producirse una alarma audible o visual. En una
realización preferida, se genera un primer tono audible siempre que
la alineación no se consigue. De este modo, cuando comienza una
operación de carga, se produce el primer tono audible, y el usuario
intenta situar el cargador 208 (o por lo menos colocar la bobina
279) en una posición que provoca que cese el primer tono audible.
De manera similar, un circuito de detección de carga completa 697
alerta al usuario a través de la generación de un segundo tono
audible (preferiblemente un sonido a modo de pitido
ACTIVADO-DESACTIVADO) cuando la batería del IPG 180
está totalmente cargada. Un estado de carga total también se
detecta controlando la impedancia reflejada a través de la bobina
279. Tal como se ha indicado anteriormente, un estado de carga
total es advertido desde el IPG conmutando el circuito rectificador
682 en el IPG de un circuito rectificador de onda completa a un
circuito rectificador de media onda. Cuando se produce dicha
conmutación del rectificador, la tensión V1 aumenta de repente (por
ejemplo, aparece un componente transitorio o pulsatorio en la
tensión V1) debido a que la cantidad de energía reflejada aumenta
bruscamente. Este aumento súbito en V1 es detectado por el circuito
de detección de carga completa 697, y una vez detectado provoca la
emisión del segundo tono audible, o secuencia de tonos, a través
del altavoz 693 para indicar al usuario que la batería de implante
se ha cargado totalmente 180.
De este modo, se aprecia que una característica
del sistema SCS que aquí se describe es el uso de una batería
interna recargable y el sistema de control utilizado para controlar
su estado de carga y controlar el proceso carga. El sistema
controla la cantidad de energía utilizada por el sistema SCS y el
estado de carga de la batería. A través de telemetría bidireccional
(telemetría y retrotelemetría) con el programador portátil 202 y/o
el programador del médico 204, el sistema SCS puede informar al
paciente o al médico del estado del sistema, incluyendo el estado
de carga, y realizando adicionalmente peticiones para iniciar un
proceso de carga externo cuando sea necesario. La aceptación de
energía del cargador externo se encuentra completamente bajo el
control del sistema SCS implantado. Ventajosamente, existe un
control tanto físico como de software para asegurar un uso fiable y
seguro del sistema de recarga.
Volviendo a la figura nº 10, se muestra un
diagrama de flujo simplificado que ilustra una técnica de control
de elevación de impulsos que puede utilizarse con la invención para
proporcionar un encendido lento de la descarga de estimulación.
Dicha técnica se utiliza dado que a veces la estimulación eléctrica
puede percibirse por el usuario como si tuviera una sensación
desagradable, especialmente cuando comienza primero un tren de
impulsos de estimulaciones. Para superar esta sensación
desagradable, tradicionalmente se han modulado parámetros de
estimulación al principio del tren de impulsos, por ejemplo
aumentando la anchura de los impulsos suministrados hasta que se
consiga la anchura de impulso final deseada. Desgraciadamente, la
modulación de la anchura de impulso (duración) tiene la indeseable
característica de aplicar impulsos estrechos al principio de la
descarga de estimulación; todavía se ha encontrado que dichos
impulsos estrechos en investigación clínica son desagradables por
derecho propio. La presente invención evita de este modo la
modulación de la subida de la anchura de impulso al principio de
una descarga de estimulación, y sustituye dicha modulación por la
modulación de la amplitud del impulso, manteniendo la anchura de
impulso tan ancha como sea posible, por ejemplo, tan ancha como la
duración de impulsos final.
El sistema de control de la subida de impulsos
automático que puede utilizarse con la presente invención modula la
amplitud de impulsos en lugar de la duración de impulsos y lo lleva
a cabo así con un equipo dedicado para esa función. Ventajosamente,
no es necesario que un controlador controle y realice la función de
modulación. Al principio de la descarga de la estimulación, un
grupo de registros del equipo especializado mantiene el valor de
salida de amplitud, los valores de tamaño de paso, y el número de
pasos para añadir a la amplitud de partida antes de que la
estimulación alcance su meseta asignada. Los registros son cargados
por el controlador, activándose el inicio real de la descarga de
estimulación de manera convencional. La circuitería del equipo
carga el valor de partida en un acumulador, y entonces añade el
contenido del registro del valor de paso al contenido alojado en el
acumulador. El resultado de esta suma se transfiere después a un
circuito convertidor digital/analógico (DAC) que es el responsable
de generar realmente el impulso de estimulación (véase figura nº 4A
o 4C). Otro contador controla la duración de impulsos programada.
Todavía otro contador puede utilizarse para controlar el número de
impulsos que se han generado. El contador de duración, es decir, el
contador responsable de establecer la anchura de impulso o duración
de impulsos, conecta el valor del convertidor D/A al electrodo. El
contador de paso que se carga antes o en el punto de activación de
la descarga de estimulación con el número de impulsos que se ha de
incluir en la secuencia de subida, disminuye cada vez que se genera
un impulso. Para cada cuenta de impulsos reducida de este modo, la
amplitud contenida en el registro del acumulador aumenta por el
valor del paso. Cuando el contador de paso alcanza finalmente cero,
el valor del paso ya no se añade al acumulador, y el valor del
acumulador permanece entonces estático, y se utiliza cada vez que se
requiere la fase activa catódica, hasta que la descarga se detiene.
Cuando se activa de nuevo una nueva descarga, el proceso de subida
de amplitud se repite para proporcionar un encendido lento de los
impulsos de estimulación. El mismo proceso se invierte al final de
una descarga para evitar sensaciones desagradables asociadas al cese
repentino de la estimulación.
En el diagrama de flujo de la figura nº 10 se
ilustra un proceso que puede utilizarse para modular la amplitud
del impulso de estimulación de acuerdo con el párrafo anterior. Tal
como se aprecia en la figura nº 10, cuando comienza una sucesión de
descargas (bloque 301), un grupo de registros del equipo se carga
con datos iniciales apropiados (bloque 302). Estos registros del
equipo y los datos iniciales cargados en el mismo incluyen un
registro de amplitud de partida, un registro del valor de paso de la
amplitud, un registro del valor de la anchura de impulso, un
registro del número de paso, y un registro del número de descarga.
El registro de la amplitud de partida se carga con datos que
definen la amplitud de partida del primer impulso en una secuencia
de descarga. El registro del valor de paso de la amplitud define
cuánto aumenta la amplitud de los impulsos de estimulación a medida
que la secuencia de descarga de impulsos aumenta hasta su valor
final. El registro de la anchura de impulso (PW) define una
duración de tiempo T1 que establece la anchura de impulso programada
de la fase de corriente de los impulsos de estimulación. El
registro de número de paso define el número de impulsos que se
incluyen en la zona de subida de la descarga de estimulación. El
número de descarga define el número de impulsos que se incluyen en
la descarga de estimulación. (Como opción, cuando se establece a un
valor máximo, la descarga de estimulación continúa indefinidamente
hasta que la función de estimulación se desactiva manualmente).
Una vez que los datos iniciales se han cargado
en los registros del equipo, el contenido del registro del valor de
partida se transfiere o se envía a un registro acumulador (bloque
304). Entonces, el microcontrolador (u otro elemento de control),
activa un impulso de estimulación (bloque 306). Dicha activación
provoca que el contenido del registro acumulador sea enviado
al(a los) convertidor(es) D/A responsables de
establecer la amplitud de impulsos de estimulación (bloque 308). Al
mismo tiempo, la amplitud de estimulación definida por
el(los) convertidor(es) D/A se conecta al(los)
nodo(s) de electrodos designado(s) durante el período
de tiempo T1 establecido por una cuenta atrás (a una velocidad de
reloj conocida) del registro de (PW) (bloque 310). El resultado es
un impulso de estimulación que tiene una anchura de impulso tal como
define el registro de anchuras de impulso y una amplitud tal como
define el contenido del registro del acumulador. Después, el
registro del número de paso se reduce (bloque 312). Entonces, se
realiza una comprobación para determinar si el registro del número
de paso se ha reducido a cero (bloque 314). Si es que NO, entonces
el valor del registro del valor de paso se añade al registro del
acumulador (bloque 316) y el proceso continúa (bloques 306, 308,
310, 312, 314) para el próximo impulso de estimulación en la
secuencia de descarga. Dicho impulso de estimulación siguiente
tendrá una amplitud aumentada debido a la adición del valor del paso
al valor contenido en el registro del acumulador. Si el registro
del número de paso es cero (rama SI del bloque 314), entonces no se
realiza ningún cambio en el valor guardado en el registro del
acumulador (se evita el bloque 316) y la amplitud de los impulsos
de estimulación generados después tienen una amplitud constante tal
como determina el ahora valor estático contenido en el registro del
acumulador.
Después de generar cada impulso de estimulación,
se realiza también una comprobación para determinar el contenido
del registro del número de descarga (bloque 318). Si la descarga se
ha completado (rama SI del bloque 320), entonces la secuencia de
descarga se detiene (bloque 321). Por otra parte, el proceso
continúa para cada impulso en la secuencia de descargas. Nótese que
en algunas realizaciones el registro de número de descarga puede
establecerse en un momento determinado del día (por ejemplo, a las
10:00 pm), y la comprobación del registro del número de descarga
(bloque 320) puede comprender la comparación del momento del día
actual (obtenido de un reloj de tiempo real apropiado incluido como
parte del estimulador) con el contenido del registro del número de
descarga. Alternativamente, el registro del número de descarga puede
cargarse con un número de impulsos establecido, por ejemplo, 1000,
que ha de incluirse en una secuencia de descarga. Después de que se
haya generado el número de impulsos establecido, la secuencia de
descargas cesa automáticamente, y no se proporcionan más impulsos
de estimulación o secuencias de descarga hasta que el
microcontrolador, u otro elemento de control, indica que ha de
comenzar una nueva secuencia de descarga.
De la manera descrita anteriormente se aprecia
así que el sistema SCS de la presente invención proporciona
ventajosamente una elevación gradual, o conexión lenta, de la
amplitud de impulsos de estimulación, cuando se inicia primero al
principio de cada secuencia de descarga, para así evitar cualquier
sensación desagradable que el usuario podría percibir de otro modo,
así como una desconexión lenta, o descenso gradual, a la conclusión
de una secuencia de descarga para así evitar sensaciones
desagradables asociadas a una terminación repentina de la
estimulación.
Otra característica importante de la presente
invención es la capacidad del sistema SCS para medir la impedancia
de los electrodos. Esto es importante ya que los sistemas de
estimulación eléctrica implantados dependen de la estabilidad de
los dispositivos para poder transportar impulsos eléctricos de
energía conocida al tejido de destino que ha de ser excitado. El
tejido de destino representa una carga eléctrica conocida a la cual
se enviará la energía eléctrica asociada al impulso de estimulación.
Si la impedancia es demasiado alta, eso sugiere que el conector y o
el conductor que conecta con el electrodo puede estar abierto o
roto. Si la impedancia es demasiado baja, eso sugiere que puede
haber un cortocircuito en alguna parte del sistema
conector/conductor. En cualquier caso (impedancia demasiado alta o
baja), el dispositivo puede no ser capaz de realizar su función
prevista. Por lo tanto, la impedancia de la interconexión de un
conector/conductor/electrodo con el tejido es una medida general de
la capacidad del sistema para realizar su función requerida. La
incapacidad de un dispositivo para medir dicha impedancia, que
desgraciadamente es el caso en muchos dispositivos estimuladores en
el mercado actualmente, significa que cuando se producen cambios en
las propiedades del conector/conductor/electrodo (tal como es
probable que suceda con el tiempo), dichos cambios pueden pasar
desapercibidos hasta que se advierten serias deficiencias en el
rendimiento del sistema. En cambio, la capacidad para medir la
impedancia regularmente, de una manera fácil y fiable de manera
consistente es critica para el funcionamiento óptimo de dicho
sistema implantado.
Para medir la impedancia del electrodo, la
presente invención tiene una circuitería 194' residente en el IC
analógico 190' (véase figura nº 4B) que se utiliza para medir la
tensión en las emisiones de estímulos. Dicha circuitería de
medición se detalla en la figura nº 11A. La arquitectura para la
estrategia de medición utilizada por el circuito mostrado en la
figura nº 11A gira en torno a la selección de señales que se
transmiten desde el lado del circuito del condensador de
acoplamiento al electrodo (C) a través de un multiplexor 730 de 16
a 1 en un amplificador separador 732. (En la figura nº 11 A, la
fuente de corriente 734 representa la fuente de corriente de salida
4C06 programada por el NDAC 4C07, suponiendo que se aplica una
estimulación monopolar entre uno de los dieciséis electrodos En y
el electrodo indiferente 4C11, tal como se muestra en la figura nº
4C). La señal de tensión que se ha de medir es la diferencia entre
la tensión en el lado del circuito del condensador de acoplamiento
(C) conectado al electrodo En cuando se aplica VH sin flujo de
corriente (I = 0), y cuando fluye una corriente de I' = 1 mA a
través del electrodo En que tiene una anchura de impulso de 20
microsegundos (\mus). Ventajosamente, la estrecha anchura de
impulso (20 \mus) y la baja amplitud de corriente (1 mA) reducen
las posibilidades de una activación no deseada del tejido excitable
y sensaciones desagradables. La amplitud de corriente durante una
medición de la impedancia puede aumentarse o reducirse según sea
necesario para dar cabida a las mediciones de la impedancia en
mayores o menores márgenes. El multiplexor 730 de 16 a 1 permite
realizar mediciones de tensión independientes para cada electrodo
En.
La circuitería de medición del IPG 100, tal como
se ilustra en la figura nº 11A mide, de este modo, las tensiones en
la conexión interna de los condensadores de acoplamiento de los
electrodos. Utilizando la circuitería de muestreo contenida en el
IC analógico 190', la tensión en estos puntos puede capturarse
selectivamente para cada electrodo en un circuito de muestreo y
retención y convertirse después a través del circuito convertidor
analógico/digital (DAC) 734 en el procesador 160' a un valor
digital. Este valor digital puede enviarse entonces al HHP 202
cuando se establece un enlace de comunicación, y el procesador del
HHP puede calcular entonces la impedancia a partir de estas
mediciones.
Ventajosamente, debido a que la medición de la
tensión realizada usando la circuitería mostrada en la figura nº
11A es de utilidad general al HHP, así como al Sistema de
Programación del Médico, pueden utilizarse varios comandos para
realizar distintas funciones de medición de la tensión y cálculo de
impedancia. Dichas funciones incluyen: [1] leer la tensión en un
único electrodo designado; [2] leer la tensión hasta en 16
electrodos (definido por un valor de electrodo de máscara); [3]
programar parámetros de muestreo; [4] realizar un barrido de
tensión de impedancia en todos los electrodos de la máscara; y [5]
dar los valores de la tensión del grupo.
La más común de las funciones anteriores que se
realizan es el barrido de la tensión de impedancia en todos los
electrodos indicados por un valor de la máscara. (Un "valor de
máscara" es simplemente una manera de definir qué electrodos
están disponibles para utilizarlos con un paciente determinado, en
la medida en que no todos los pacientes tendrán todos los dieciséis
electrodos disponibles para su uso). El procedimiento para realizar
dicho barrido de la tensión de impedancia se ilustra en el diagrama
de flujo de la figura nº 11B.
Tal como se aprecia en la figura nº 11B, una
primera etapa en las mediciones de barrido de la tensión de
impedancia es que el HHP solicite y guarde los parámetros de
estimulación del IPG (bloque 740). Después, el HHP emite una orden
para los parámetros de muestreo, incluyendo las palabras de retraso
de muestra, y la activación de muestreo (bloque 741). Después, el
HHP solicita que se realice un Barrido de la Tensión de impedancia
(bloque 742), que típicamente incluye el envío al IPG de por lo
menos los parámetros siguientes: máscara del electrodo, frecuencia,
configuración actual, anchura de impulso, número de muestreos, y
ganancia y equilibrio del convertidor A/D. Cuando los recibe el
IPG, el IPG guarda una copia de todos los parámetros operativos y
detiene la estimulación (bloque 743). Adicionalmente, se desactiva
el inicio lento (o suave), y todas las amplitudes de los electrodos
se ponen a cero. Entonces, la agrupación de tensiones de impedancia
(posición en la que las mediciones tienen que guardarse en el IPG)
se pone a cero, y un contador de electrodos se pone a uno (bloque
744).
Después, se toma una decisión acerca de si el
electrodo indicado por el valor del contador de electrodos está
presente en la máscara (bloque 745). Si es que SÍ, entonces la
amplitud de la corriente de estimulación para el electrodo indicado
por el contador de electrodos se establece a la amplitud de la
medición (bloque 746), por ejemplo, 1 mA, y otros parámetros se
establecen apropiadamente. Es decir, se establece el MUX 730 del IC
analógico 190' para el electrodo que se está midiendo, se establece
el retardo de muestreo, se activa la interrupción de muestreo, se
borra el acumulador de resultados, y se establece un contador de
muestreo al cómputo de muestreo. Entonces se genera la corriente de
estimulación. Si es que NO, entonces el contador de electrodos se
incrementa (bloque 753); y, a menos que la cuenta de electrodos sea
igual a 17 (bloque 754), el proceso se repite. Es decir, se toma
una decisión acerca de si el electrodo indicado por el valor del
contador de electrodos, que se ha incrementado ahora, está presente
en la máscara (bloque 745).
Después de la generación de la corriente de
estimulación (bloque 746), el sistema espera la existencia de una
interrupción de muestreo (bloque 747). Cuando se produce la
interrupción de muestreo, se establece la ganancia y el equilibrio
del convertidor A/D, se establece el canal del convertidor A/D, y
comienza el proceso de conversión del convertidor A/D (bloque 748).
Cuando se ha completado el proceso de conversión del convertidor
A/D (bloque 749), se lee el valor del convertidor A/D y se añade al
acumulador de resultados, y el contador de muestreo disminuye
(bloque 750). Si el contador de muestreo no es igual a cero (bloque
751), entonces el proceso de muestreo (bloques
747-750) se repite hasta que se han tomado todas las
muestras especificadas para la medición. Una vez que se han tomado
todas las muestras, se detiene la estimulación, y el valor en el
acumulador de resultados se divide por el recuento de muestras para
proporcionar un valor medio de mediciones. El resultado promediado
se guarda entonces en la matriz de tensiones y es indexado por el
número del electrodo (bloque 752).
Después de guardar el resultado promediado, el
contador de electrodos se incrementa (bloque 753). Si el valor en
el contador de electrodo es menor de diecisiete (bloque 754),
entonces el proceso se repite para otros electrodos (bloque
745-753) hasta que se han medido todos los
electrodos de la máscara. Cuando se han medido todos los
electrodos, se restauran los parámetros de funcionamiento y se
reinicia la estimulación, si estaba activada (bloque 755).
Entonces, cuando se establece un enlace con el HHP, los resultados
promediados de la agrupación de tensiones se envían al HHP (bloque
756). El HHP utiliza entonces estos valores para calcular la
impedancia, o para otros fines.
Un procedimiento alternativo que puede
utilizarse para medir la impedancia de los electrodos de acuerdo con
la presente invención es muestrear automáticamente la tensión
aplicada a través de un nodo de electrodos de estimulación y el
correspondiente electrodo de referencia (es decir, a través de un
par de electrodos) utilizando un par de contadores, un registro de
control, y un circuito de muestreo y reatención, un convertidor
analógico/digital (A/D), y un registro de resultados. En
funcionamiento, los dos contadores se cargan con valores que
corresponden a la duración de impulsos catódicos y a ½ de esa
duración. El registro de control sincroniza el funcionamiento de
los dos contadores, y cuando el contador de la ½ duración cuenta
hacia atrás hasta cero, el registro de control provoca que el
circuito de muestreo y retención mida o muestre la tensión del
electrodo, después de lo cual se dan instrucciones al convertidor
A/D para que convierta la tensión muestreada a un valor digital que
se almacena en un registro de resultados. Un procesador de control,
por ejemplo, el microcontrolador 160 o 160' del IPG (figuras nº 4A
o 4B), puede determinar la impedancia aparente del electrodo
conociendo la tensión medida y la cantidad de corriente generada
para el impulso. Alternativamente, el cálculo de la impedancia
puede tener lugar en el HHP utilizando el procesador del HHP 202. De
esta manera, los cambios en las propiedades del tejido del
electrodo, así como fallos en conductores, conectores, y electrodos,
pueden ser rápidamente reconocidos por el sistema de control.
En la figura nº 11C se ilustra una técnica
utilizada para conseguir el procedimiento de medición de la
impedancia descrito en el párrafo anterior. Tal como se aprecia en
la figura nº 11C, una vez que ha comenzado el procedimiento de
medición de la impedancia, se genera un impulso de corriente de
amplitud y anchura conocida (bloque 332). Este impulso se aplica al
par de electrodos cuya impedancia se ha de medir. El valor de la
anchura de impulso se carga en un primer registro (también bloque
332). Se carga entonces un medio (½) del valor del primer registro
en un segundo registro (bloque 334). El primer y el segundo registro
se cuentan entonces hacia atrás bajo un control síncrono (bloque
336). Esta cuenta atrás continúa hasta que el contenido del segundo
registro es cero (bloque 338). Esto representa aproximadamente el
punto medio del impulso de estimulación que se ha generado, y
representa un tiempo de muestreo en el que los transitorios y picos
que por otra parte podrían estar presentes en la tensión medida se
han calmado. En este valor de punto medio, o tiempo de muestreo, la
tensión a través del (los) nodo(s) de los electrodos del par
de electrodos se muestrea y se mide (bloque 340). El valor de la
tensión muestreada se mantiene en un circuito de muestreo y
retención (bloque 342). A partir del circuito de muestreo y
retención, el valor de la tensión muestreada se pasa a un
convertidor A/D en el que la medición de la tensión es digitalizada
(bloque 344), y se mantiene un registro de resultados (bloque 346).
El valor de la corriente aplicada al electrodo se recupera mientras
se realiza la medición de la tensión (bloque 348). Un procesador
apropiado, por ejemplo, el microcontrolador 160, se utiliza entonces
para calcular la impedancia como la relación de la tensión
muestreada sobre la corriente conocida (bloque 349). Esta impedancia
puede entonces almacenarse y/o de lo contrario procesarse para que
pueda notarse inmediatamente cualquier cambio importante en la
impedancia y comunicarse (por ejemplo, a través de retrotelemetría)
a los dispositivos de programación externos utilizados por el
usuario o médico.
Aunque la invención aquí descrita se ha expuesto
a través de unas realizaciones y sus aplicaciones, los expertos en
la materia podrían introducir numerosas modificaciones y variaciones
en la misma sin apartarse del alcance de la invención establecido en
las reivindicaciones.
Claims (9)
1. Sistema de estimulación de la médula espinal,
SCS, que comprende componentes implantables y componentes externos;
en el que los componentes implantables comprenden un generador de
impulsos implantable (IPG) multicanal, que incluye una fuente de
alimentación recargable y un grupo de electrodos (110) conectados de
manera liberable al IPG, presentando el grupo de electrodos (110)
una pluralidad de n electrodos (E1, E2, ...E15) en el mismo; en el
que n es un entero de al menos ocho; y en el que los componentes
externos comprenden un programador portátil (HHP) que puede
colocarse selectivamente en contacto telecomunicativo con el IPG,
con el fin de proporcionar un control limitado del IPG, y un
programador del médico (204) que está destinado a ser acoplado
selectivamente con el HHP con el fin de programar el funcionamiento
del IPG, y en el que el IPG multicanal incluye una fuente de
alimentación bidireccional independiente (4C06) para cada uno de los
n electrodos (E1, E2, ...E15), y en el que cada una de las fuentes
de alimentación bidireccional (4C06) está conectada eléctricamente a
través de un condensador de acoplamiento (C1, C2, ...C15) a uno de
dichos n electrodos (E1, E2, ...E15), y además en el que cada una de
las fuentes de alimentación (4C06) puede ser controlada
separadamente para dirigir activamente un impulso de corriente de
una amplitud y polaridad seleccionadas a su electrodo respectivo
(E1, E2, ...E15).
2. Sistema de estimulación de la médula espinal
según la reivindicación 1 en el que los n electrodos (E1, E2,
...E15) pueden ser agrupados en m canales, en el que n es un entero
de al menos dos, y en el que un impulso de corriente es generado
para un primer canal dirigiendo activamente un impulso de corriente
de una amplitud y polaridad respectiva durante un período de tiempo
igual a una anchura de impulso seleccionada a un primer grupo de
electrodos anódicos dentro del primer canal, mientras se dirige
activamente un impulso de corriente de una amplitud y polaridad
opuesta respectivas para la anchura de impulsos seleccionada a un
segundo grupo de electrodos catódicos dentro del primer canal,
siendo la suma de todas las corrientes de amplitud anódica en el
primer canal igual a la suma de todas las corrientes de amplitud
catódica, por lo que el equilibrio de carga es mantenido en el
primer canal; y en el que un impulso de corriente es generado para
un segundo canal dirigiendo activamente un segundo impulso de
corriente de una amplitud y polaridad respectivas durante un período
de tiempo igual a una anchura de segundo impulso seleccionada a un
grupo seleccionado de electrodos anódicos dentro del segundo canal,
mientras se dirige activamente un segundo impulso de corriente de
una amplitud y polaridad opuesta respectivas para la anchura del
segundo impulso seleccionada a un grupo seleccionado de electrodos
catódicos dentro del segundo canal, siendo la suma de todas las
corrientes de amplitud anódica en el segundo canal igual a la suma
de todas las corrientes de amplitud catódica, por lo que el
equilibrio de carga es mantenido en el segundo canal; y así
sucesivamente, para cada uno de los m canales, por lo que el
equilibrio de carga es mantenido en cada uno de los m canales.
3. Sistema de estimulación de la médula espinal
según la reivindicación 2, en el que el número de canales comprende
cuatro (m=4).
4. Sistema de estimulación de la médula espinal
según la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en el que, para
cada canal, después de que el impulso de corriente es dirigido
activamente al grupo seleccionado de electrodos catódicos y anódicos
para la anchura de impulso seleccionada, cuya anchura de impulso
seleccionada comprende un primer período de fase, los electrodos
seleccionados son sometidos a un segundo período de fase durante el
cual tiene lugar la descarga pasiva.
5. Sistema de estimulación de la médula espinal
según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en el que, para cada
canal, después de que el impulso de corriente es dirigido
activamente al grupo seleccionado de electrodos catódicos y anódicos
para la anchura de impulso seleccionada, cuya anchura de impulso
seleccionada comprende un primer período de fase, los electrodos
seleccionados son sometidos a un segundo período de fase activo
durante el cual un impulso de corriente de la polaridad opuesta es
dirigido al grupo seleccionado de electrodos catódicos y anódicos
con una amplitud y duración que mantiene el equilibrio de cargas,
creando por ello un impulso de estimulación bifásica activo.
6. Sistema de estimulación de la médula espinal
según la reivindicación 5 en el que la amplitud y duración del
impulso de corriente dirigido al grupo seleccionado de electrodos
catódicos y anódicos durante el segundo período de fase son iguales
y opuestas a las del aplicado durante el primer período de fase,
creando por ello un impulso de estimulación bifásica simétrico
activo.
7. Sistema de estimulación de la médula espinal
según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 6, que incluye además
medios de arbitraje para impedir selectivamente el solapamiento de
los impulsos de corriente entre los m canales.
8. Sistema de estimulación de la médula espinal
según la reivindicación 7, en el que los medios de arbitraje
incluyen medios para definir selectivamente un periodo de
mantenimiento en conexión programable de tiempo que, cuando es
habilitado comienza después del primer período de fase, y durante el
cual el inicio de cualesquiera impulsos desde cualquier otro canal
sin solapamiento es retardado hasta el final del período de
mantenimiento en conexión.
9. Sistema de estimulación de la médula espinal
según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8, en el que la fuente
de corriente del IPG comprende una batería recargable, y en el que
el IPG incluye medios para cargar de modo no invasivo la batería
recargable.
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